CDTX-20230930
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於從美國到美國的過渡期，美國從美國到日本
委託文件編號：001-36912
CIDARA治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州46-1537286
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
6310 Nancy Ridge Drive，101號套房
聖地亞哥，鈣92121(858)752-6170
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元CDTX納斯達克股市有限責任公司
用複選標記標出註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13節或第15（d）節要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守此類提交要求。 是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2023年10月31日，註冊人擁有90,433,777普通股股份($0.0001面值)突出。


CIDARA治療公司
目錄
 
第一部分財務信息
3
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
3
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)(未經審計)
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合變動表(未經審計)
6
簡明合併財務報表附註(未經審計)
8
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
28
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
46
項目4.控制和程序
46
第二部分：其他信息
47
項目2.法律訴訟
47
項目1A.風險因素
47
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
84
第三項高級證券違約
84
項目4.礦山安全信息披露
84
第5項：其他信息
84
項目6.展品
85
簽名
86

2

第一部分財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
CIDARA治療公司
簡明綜合資產負債表

9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(以千為單位，不包括每股和每股數據)(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$48,670 $32,731 
應收賬款2,855 5,833 
庫存2,467 — 
預付費用和其他流動資產
3,712 6,530 
流動資產總額
57,704 45,094 
財產和設備，淨額
580 222 
經營性租賃使用權資產
4,131 1,205 
其他資產
1,053 1,072 
總資產
$63,468 $47,593 
負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款
$3,661 $1,447 
應計負債
11,772 7,672 
應計薪酬和福利
4,457 4,922 
流動合同負債
14,679 14,614 
租賃負債的當期部分
1,051 1,317 
流動負債總額
35,620 29,972 
長期合同負債16,504 20,525 
長期租賃負債
3,306 — 
總負債
55,430 50,497 
承付款和或有事項
股東權益(赤字)：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股票：
X系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；4,947,7592023年9月30日和2022年12月31日授權的股票；2,156,713已發行及已發行股份2,104,4722023年9月30日發行的股票；1,870,713已發行及已發行股份1,818,472已發行股票和2022年12月31日
— — 
普通股，$0.0001票面價值；200,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股票；90,415,944於2023年9月30日已發行及發行在外的股份，以及 72,470,440於2022年12月31日發行及發行的股份
9 7 
額外實收資本
432,315 404,055 
累計赤字
(424,286)(406,966)
股東權益合計(虧損)
8,038 (2,904)
總負債和股東權益(赤字)
$63,468 $47,593 
請參閲隨附的説明。
3

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簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(未經審計)

截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2023202220232022
收入：
協作收入$11,250 $40,744 $44,854 $54,069 
產品收入1,468 — 1,468 — 
總收入12,718 40,744 46,322 54,069 
運營費用：
產品收入成本387 — 387 — 
研發17,330 20,041 53,180 55,462 
一般和行政3,556 5,780 11,164 15,058 
總運營費用21,273 25,821 64,731 70,520 
營業收入(虧損)(8,555)14,923 (18,409)(16,451)
其他收入，淨額：
利息收入，淨額613 55 1,468 29 
其他收入合計，淨額613 55 1,468 29 
扣除所得税費用前的淨收益(虧損)(7,942)14,978 (16,941)(16,422)
所得税費用(230)— (379)— 
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)(8,172)14,978 (17,320)(16,422)
將收益分配給參與證券— (3,081)— — 
普通股股東應佔淨收益(虧損)$(8,172)$11,897 $(17,320)$(16,422)
每股普通股基本淨收益(虧損)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
用於計算每股普通股基本淨收益(虧損)的股票90,287,441 70,217,985 86,390,446 69,170,865 
用於計算每股普通股攤薄後淨收益(虧損)的股票90,287,441 88,592,568 86,390,446 69,170,865 
 
請參閲隨附的説明。

4

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現金流量表簡明合併報表
(未經審計)

九個月結束
9月30日，
(單位：千)20232022
經營活動：
淨虧損
$(17,320)$(16,422)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬
2,231 2,859 
非現金經營租賃費用
921 796 
折舊及攤銷
79 114 
為獲得與客户的合同而攤銷的成本53 1,772 
非現金利息支出
— 1 
資產和負債變動情況：
應收賬款
2,978 314 
庫存(2,467)— 
預付費用、其他流動資產和其他資產
2,776 (1,662)
應付賬款和應計負債
6,204 (1,037)
應計薪酬和福利
(402)(670)
合同責任
(3,956)7,314 
租賃負債(807)(850)
用於經營活動的現金淨額
(9,710)(7,471)
投資活動：
購置財產和設備
(327)(109)
用於投資活動的現金淨額
(327)(109)
融資活動：
扣除發行成本後的包銷公開發行收益17,256 — 
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本
8,706 1,698 
行使股票期權所得收益
14 — 
承銷公開發行的發行成本— (720)
定期貸款本金償還
— (2,593)
融資活動提供(用於)的現金淨額
25,976 (1,615)
現金及現金等價物淨增(減)15,939 (9,195)
期初現金及現金等價物32,731 62,273 
期末現金及現金等價物$48,670 $53,078 
補充披露現金流：
支付的利息$— $40 
已繳納的所得税$651 $— 
非現金投資活動：
購置財產和設備，列入應付賬款和應計負債$178 $— 
以租賃負債換取的使用權資產$3,847 $— 
非現金融資活動：
根據員工購股計劃購買股份$63 $69 
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本，計入預付費用、其他流動資產和其他資產$— $10 

請參閲隨附的説明。
5

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簡明合併可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
截至2023年9月30日的三個零九個月
X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
(單位：千，共享數據除外)股票金額股票金額
平衡，2022年12月31日
1,818,472 $— 72,470,440 $7 $404,055 $(406,966)$(2,904)
承銷的公開發行，扣除發行成本286,000 — 11,086,000 1 17,255 — 17,256 
公開發行普通股，扣除發行成本— — 6,158,799 1 8,621 — 8,622 
發行普通股以行使期權— — 16,250 — 14 — 14 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 293,073 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 640 — 640 
淨收入— — — — — 3,209 3,209 
平衡，2023年3月31日
2,104,472 — 90,024,562 9 430,585 (403,757)26,837 
公開發行普通股，扣除發行成本— — 60,942 — 76 — 76 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 4,875 — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行— — 161,367 — 63 — 63 
基於股票的薪酬— — — — 795 — 795 
淨虧損— — — — — (12,357)(12,357)
平衡，2023年6月30日
2,104,472 — 90,251,746 9 431,519 (416,114)15,414 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 164,198 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 796 — 796 
淨虧損— — — — — (8,172)(8,172)
平衡，2023年9月30日
2,104,472 $— 90,415,944 $9 $432,315 $(424,286)$8,038 
6

截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月
X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
(單位：千，共享數據除外)股票金額股票金額
平衡，2021年12月31日
1,818,472 $— 67,863,674 $7 $398,733 $(377,167)$21,573 
公開發行普通股，扣除發行成本— — 644,265 — 500 — 500 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 541,308 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 1,165 — 1,165 
淨虧損— — — — — (18,281)(18,281)
平衡，2022年3月31日
1,818,472 — 69,049,247 7 400,398 (395,448)4,957 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 5,042 — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行— — 184,219 — 69 — 69 
基於股票的薪酬— — — — 852 — 852 
承銷公開發行的發行成本— — — — (720)— (720)
淨虧損— — — — — (13,119)(13,119)
平衡，2022年6月30日
1,818,472 — 69,238,508 7 400,599 (408,567)(7,961)
公開發行普通股，扣除發行成本— — 1,664,170 — 1,208 — 1,208 
為歸屬的限制性股份單位發行普通股— — 278,519 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 842 — 842 
淨收入— — — — — 14,978 14,978 
平衡，2022年9月30日
1,818,472 $— 71,181,197 $7 $402,649 $(393,589)$9,067 
請參閲隨附的説明。
7

CIDARA治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的公司和依據
業務説明
Cidara Treateutics，Inc.或本公司於2012年12月在特拉華州註冊成立，名稱為K2 Treateutics，Inc.，2014年7月更名為Cidara Treateutics，Inc.。該公司是一家生物技術公司，專注於開發有針對性的療法，旨在拯救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。該公司在美國的第一個商業批准產品是REZZAYOTM(注射用瑞扎芬淨)，用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成人的念珠菌症和侵襲性念珠菌病。梅林塔治療公司正在美國將REZZAYO商業化。該公司專有的CloudBreak®平臺可以開發新型藥物-FC結合物，即DFC，在抑制特定疾病靶點的同時激活免疫系統。該公司最先進的DFC計劃是CD388，這是一種高度有效的抗病毒藥物，旨在提供對季節性和大流行性流感的普遍預防和治療，目前正處於第一階段和第二階段的臨牀試驗。其他計劃針對的是多種腫瘤學和自身免疫適應症。
公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treateutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treateutics(愛爾蘭)Limited，以便在歐洲開發其候選產品。
陳述的基礎
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2023年9月30日，公司累計虧損1美元。424.3百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
於2023年9月30日，公司擁有現金及現金等價物$48.7百萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，從這些財務報表發佈之日起，現有的現金和現金等價物將不足以為公司12個月的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該企業計劃在正常業務過程中變現資產及清償負債。然而，公司目前的營運資本、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，如下所述，使人對其在這些精簡合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生重大懷疑。簡明綜合財務報表並不包括對資產回收及分類或負債金額及分類所作的任何調整，以應付本公司無法繼續經營的情況。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，將會以公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些可能對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
8

未經審計的中期財務數據
隨附的簡明綜合財務報表未經審計，由公司根據財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)中的美國公認會計原則(GAAP)編制。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。管理層認為，這些中期簡明綜合財務報表反映了公平展示公司截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的中期財務狀況和經營結果所需的所有正常經常性調整。
鞏固的基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。該公司持續評估其估計和假設。公司簡明合併財務報表中最重要的估計涉及與公司的合作和許可協議有關的估計的合作費用、某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的費用、與公司的合作和許可協議相關的履約義務的獨立銷售價格、在製品庫存和庫存管理費用。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
細分市場信息
營運分部被確定為企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者(首席執行官)在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一運營部門。
2. 重要會計政策摘要
現金和現金等價物
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。
應收帳款
應收賬款按原始發票金額列示，包括與實現的里程碑相關的客户應收金額、某些研發和臨牀供應成本，以及根據合作和許可協議須報銷的費用、賺取的特許權使用費和產品銷售。本公司記錄的應收賬款不包括任何潛在信用損失的壞賬準備。壞賬撥備乃根據客户的財務狀況及信譽釐定，並考慮預期會影響未來收款體驗的經濟因素及事件或趨勢。任何備抵都將使應收賬款淨額降至預期收取的數額。公司客户的付款歷史將在未來的收款評估中考慮，因為這些模式是在較長時間內建立的。截至2023年9月30日或2022年12月31日，公司未錄得任何信貸損失。
庫存
該公司開始對REZZAYO的庫存進行資本化，該產品於2023年3月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。REZZAYO(注射用瑞扎芬淨)被批准用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。
9

庫存由原材料、在製品和產成品組成，包括與材料、第三方合同製造、運入和間接費用有關的成本。存貨採用先進先出法，以成本與可變現淨值中較低者為準。本公司根據預測需求與手頭數量、任何確定的採購訂單以及產品保質期的對比分析，對每個報告期內資本化庫存的可回收性進行評估，並將任何過剩、陳舊或無法出售的庫存減記至首次確定所需準備金的期間的估計可變現價值。此類減記一旦發生，將計入簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中的產品收入成本。截至2023年9月30日，公司未發現任何過剩、陳舊或滯銷的庫存。
財產和設備
公司按成本價記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備按估計使用年限(一般)採用直線折舊三至七年了)。租賃改進按其使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷，包括任何被視為合理保證的續期。維修和維護成本在發生時計入費用。
所得税
公司遵循FASB ASC 740， 所得税，或ASC 740，報告遞延所得税。ASC 740要求一家公司確認遞延税項資產和負債，以應對公司簡明綜合財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異被撥回的年度內採用經制定的税率計算。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則計入估值準備。
根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税務狀況進行會計處理，其中規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定税收狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，應確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收利益。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
收入確認
本公司確認收入與ASC主題606一致。與客户簽訂合同的收入或主題606，適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的某些合同的要素除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其數額反映了實體期望從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定對實體確定在主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定那些屬於履約義務的商品或服務。並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。
在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格(S)的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
10

協作收入
如果公司的知識產權許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，公司將確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認分配的交易價格的收入。本公司在每個報告期評估進度指標，並在必要時將業績指標和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。
在每一項包括里程碑付款的安排開始時，公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估在其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，以及許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時，確認收入。
2019年9月，該公司與MundiPharma醫療公司或MundiPharma簽訂了合作和許可協議，或MundiPharma合作協議。該公司的結論是，有三MundiPharma合作協議下的履行義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
2021年3月，本公司與揚森製藥公司或揚森公司簽訂了獨家全球許可和合作協議，或揚森合作協議。一強生所在的揚森製藥公司。該公司的結論是，有三Janssen協作協議下的履行義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
2022年7月，本公司與Melinta簽訂了許可協議，或Melinta許可協議。該公司的結論是，有三梅林塔許可協議下的履行義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
該公司得出結論，在完成與MundiPharma合作協議和Melinta許可協議相關的研發和臨牀供應履行義務方面取得的進展，最好以與產生的合作費用和估計的總合作費用成比例的金額來衡量。公司會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然公司估計的這種變化對公司報告的現金流沒有影響，但這一時期記錄的收入可能會受到重大影響。Janssen Collaboration協議的研發服務收入是根據提供基礎服務並按市場費率計費的實際金額確認的。根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議，將被確認為收入的交易價格包括預付款、估計的可報銷研究和開發和臨牀供應成本以及迄今取得的里程碑。根據Melinta許可協議，確認為收入的交易價格包括預付款和迄今實現的里程碑。
如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能為可變對價支付的款項，如臨牀、監管或商業里程碑。發生關聯銷售時，未來可能支付的特許權使用費將被記錄為收入。
有關更多信息，請參見注釋8。
11

產品收入
於2022年12月及2023年1月，本公司分別與MundiPharma及Melinta就批量供應REZZAYO裸瓶作商業用途分別訂立商業供應協議。根據商業供應協議，MundiPharmma和Melinta必須向該公司提交批量REZZAYO裸瓶的採購訂單。該公司的結論是，每批REZZAYO裸瓶的交付和相關的質量評估認證代表着一項明確的履約義務。
根據《商業供應協議》，將確認為每項履約義務收入的交易價格由可變對價組成，該可變對價是根據估計的每瓶成本加上合同規定的保證金費率確定的。確認為收入的金額在每個報告期內根據每批發生的實際成本根據需要進行調整。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。交易價格將全額分配給單一履約義務。
該公司的結論是，當客户獲得對產品的控制時，履行義務得到履行，產品收入得到確認，這通常發生在(I)完成積極的質量評估，或(Ii)將公司的產品發貨給客户的較晚時間。
在客户獲得產品控制權後執行的運輸和搬運活動被視為履行對客户的承諾的活動，向客户開出的任何金額代表所提供產品的收入。與這種運輸和搬運賬單相關的成本被歸類為產品收入成本。
產品收入成本
產品收入成本主要包括與材料、第三方合同製造、運入和管理費用相關的成本。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。
研發成本
研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的補償費用，科學諮詢費、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發中的製造費用和FDA批准之前的某些製造費用，以及非臨牀和臨牀試驗成本。公司根據所做的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，該費用取決於基於患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本估計。
購買技術資產和知識產權所產生的成本，如果技術尚未被確鑿地證明是可行的，並且未來沒有其他用途，則計入研究和開發費用。
臨牀前和臨牀試驗應計項目
本公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如有可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可獲得的信息來評估這些服務。如果公司低估或高估了某一特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要對研究和開發費用進行調整。從歷史上看，估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。估計數隨後的變化可能會導致應計項目發生重大變化。
12

基於股票的薪酬
本公司通過估計授予之日的公允價值，對與股票期權、限制性股票單位或RSU、基於業績的RSU或PRSU以及員工股票購買計劃或ESPP權利相關的股票薪酬支出進行會計處理。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予員工和非員工的股票期權的公允價值。授予員工的RSU和PRSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價估計的。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中包含的假設包括(A)無風險利率、(B)公司股票的預期波動率、(C)預期獎勵期限和(D)預期股息收益率。公司使用公司普通股在計算的基於股票的獎勵的預期期限的相同時期內的每日收盤價計算預期波動率數據。本公司使用“簡化”方法估計員工股票期權的預期壽命，即預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是基於零息美國國債的收益率。預期股息收益率為零反映本公司自成立以來一直未派發現金股利，在可見將來亦無意派發現金股利。
對於受基於時間的歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的補償費用採用直線法確認。對於以業績為基礎的員工獎勵，(I)獎勵的公允價值在授予日確定，(Ii)本公司評估獎勵下個別業績里程碑實現的可能性，以及(Iii)一旦管理層認為有可能達到業績標準，受里程碑約束的股票的公允價值將在隱含服務期內支出。
本公司於發生時確認與股票補償有關的沒收，並在沒收補償期間撥回先前就尚未完成所需服務的獎勵而確認的任何補償成本。
每股淨收益(虧損)
本公司遵循FASB ASC 260中的指導，每股收益，或ASC 260，它建立了有關計算每股收益（EPS）的標準，這些標準適用於發行了普通股以外的證券的公司，這些證券的持有人根據合同有權參與公司的股息和收益。該指南要求收益在普通股、優先股和其他參與股東之間進行假設性分配，這取決於他們各自獲得不可沒收股息的權利，無論是否宣佈。參與證券包括X系列可換股優先股（見附註6）。然後，通過將歸屬於普通股股東的淨收入（在任何優先股的減少之後，並假設當期收入已經分配）除以當期已發行普通股的加權平均數來計算基本淨每股收益。本公司使用（1）庫存股票法、反向庫存股票法或如果轉換法（如適用）或（2）兩類法中更具稀釋性的方法計算稀釋每股收益淨額。稀釋性普通股等價物包括認股權證、X系列可轉換優先股、受限制股份單位、PRSU和根據本公司股票期權計劃和ESPP發行的期權。
每股基本淨虧損的計算方法是，將歸屬於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在攤薄證券。稀釋每股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用庫藏股法或如果轉換法確定的期間內發行在外的普通股和稀釋性股票等價物的加權平均數計算的。根據兩類方法，歸屬於普通股股東的淨虧損不分配給X系列可轉換優先股，因為優先股股東沒有分擔公司虧損的合同義務。於虧損期間，每股基本及攤薄虧損淨額相同，原因是原本具攤薄作用的潛在普通股變為具反攤薄作用，因此不包括在內。
13

下表載列每股普通股基本及攤薄淨盈利（虧損）的計算方法（以千計，股份及每股數據除外）：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
分子：
淨收益(虧損)$(8,172)$14,978 $(17,320)$(16,422)
將收益分配給參與證券— (3,081)— — 
每股普通股基本淨收益(虧損)分子--普通股股東應佔淨收益(虧損)$(8,172)$11,897 $(17,320)$(16,422)
參與證券的效果：
將收益重新分配到參與證券— 3,081 — — 
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的分子--普通股股東應佔淨收益(虧損)$(8,172)$14,978 $(17,320)$(16,422)
分母：
每股普通股基本淨收益(虧損)的分母--加權平均已發行普通股90,287,441 70,217,985 86,390,446 69,170,865 
稀釋性證券的影響：
轉換後的X系列可轉換優先股— 18,184,720 — — 
普通股期權、RSU、PRSU和ESPP— 189,863 — — 
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的分母--調整後的加權平均已發行普通股90,287,441 88,592,568 86,390,446 69,170,865 
每股普通股基本淨收益(虧損)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)$(0.09)$0.17 $(0.20)$(0.24)
下表列出了在計算基本和稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
普通股認股權證17,331 12,517,328 17,331 12,517,328 
X系列可轉換優先股21,044,720 — 21,044,720 18,184,720 
已發行和未償還的普通股期權、RSU和PRSU12,924,675 10,041,333 12,924,675 10,086,839 
總計33,986,726 22,558,661 33,986,726 40,788,887 
金融工具的公允價值
本公司遵循財務會計準則委員會發布的ASC 820-10關於金融資產和負債的公允價值報告。該指引界定了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指導不適用於與基於股份的支付相關的衡量標準。指導意見討論了諸如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)等估值技術。該指南確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。
14

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應計補償和福利以及租賃負債。由於該等金融工具屬短期性質，因此其賬面值一般被視為代表其各自的公允價值。
最近發佈和最近採用的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。本公司認為，根據其初步評估，最近發佈但尚未採納的會計聲明不會對本公司的簡明綜合財務報表或相關披露產生重大影響，或不適用於本公司。
3. 公允價值計量
本公司遵循ASC 820-10《公允價值計量和披露》，其中定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)；
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
第3級：市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，反映市場參與者將使用的假設。
該公司將貨幣市場賬户的投資歸類為1級，因為這些投資的價格來自活躍市場的報價。
本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表概述了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
共計1級2級3級
2023年9月30日
資產：
現金和貨幣市場賬户$48,670 $48,670 $— $— 
按公允價值計算的總資產$48,670 $48,670 $— $— 
2022年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$32,731 $32,731 $— $— 
按公允價值計算的總資產$32,731 $32,731 $— $— 
15

4. 盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$733 $— 
在製品1,734 — 
成品— — 
總庫存$2,467 $— 
該公司的資本化庫存包括FDA於2023年3月批准REZZAYO後發生的成本。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。有幾個不是截至2023年9月30日的9個月內的庫存減記。
5. 債務
定期貸款
於二零一六年十月三日，本公司與太平洋西部銀行訂立貸款及擔保協議，或貸款協議，作為抵押品代理及貸款人，根據該協議，本公司已借入#美元。10.0從貸款人那裏獲得1.3億美元，或定期A貸款。條款A貸款的利息為浮動年利率，等於(I)中的較大者4.5%或(Ii)貸款人的最優惠利率加0.75%，2022年7月3日到期。期限A的貸款在2020年4月3日之前只有利息，之後每月等額償還本金，並於2022年7月5日全額償還。
6. 股東權益
受控股權銷售協議
2019年9月，本公司開始根據2018年11月8日與Cantor Fitzgerald&Co或Cantor簽訂的受控股權銷售協議或銷售協議出售普通股。在截至2023年9月30日的9個月內，公司銷售6,219,741普通股，加權平均價為$1.44每股總收益約為$9.02000萬美元，淨收益約為$8.7扣除配售代理費後的100萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，公司銷售了2,308,435普通股，淨收益約為$1.7扣除配售代理費後的100萬美元。截至2023年9月30日，銷售協議下的剩餘產能為$37.1百萬美元。
2023年承銷的公開發行
2023年3月7日，該公司與承銷商康託完成了同時但單獨的承銷公開發行，以發行和出售11,086,000普通股，包括康託爾全數行使其購買額外1,446,000普通股，以及286,000公司X系列可轉換優先股的股份。康託爾同意以#美元的價格購買普通股。1.267每股和X系列可轉換優先股的股份，價格為$12.67每股。發行的總收益總額，包括Cantor全面行使其購買額外普通股的選擇權在內，約為#美元。19.5300萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用。公司收到的淨收益總額約為#美元。17.3300萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他費用後。
優先股
根據修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行最多10,000,000本公司有權就一個或多個系列之優先股股份，不時釐定每個該等系列將包括之股份數目，釐定各完全未發行系列股份之權利、優先權及特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列之股份數目，但不得低於當時已發行之該等系列股份數目。該公司擁有10,000,000於2023年9月30日核準的優先股股份。
16

2018年5月，公司指定5,000,000優先股為X系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。
2020年8月12日，應某些持有者的要求，52,241公司X系列可轉換優先股的股票被轉換為總計522,410公司普通股的股份。截至2023年9月30日和2022年12月31日，指定為X系列可轉換優先股的優先股股份合計4,947,759.
X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換：X系列可轉換優先股的每股可由持有者選擇轉換為10普通股。持有者不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，條件是在轉換後，持有者、其關聯公司以及普通股的實益所有權根據交易法第13(D)條或第16條與持有者的合計的任何其他人將實益擁有超過9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%。
分紅：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何紅利，除非紅利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。
清盤：在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每位持有人將按同等比例將收益分配給普通股持有人。
投票：X系列可換股優先股的股份一般不會有投票權，除非法律另有規定，且修訂X系列可換股優先股的條款須徵得X系列已發行可換股優先股過半數持有人的同意，而有關行動會對X系列可換股優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列可換股優先股的利益而規定的限制作出不利改變或改變，或增加或減少(換股除外)X系列可換股優先股的法定股份數目。
根據ASC 480，公司評估了X系列可轉換優先股的負債或股權分類。區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不能在以下情況下贖回現金或其他資產：(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在公司控制範圍內的事件。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股本。
普通股
該公司擁有200,000,000截至2023年9月30日授權的普通股。普通股流通股持有者有權一就提交普通股持有人投票表決的所有事項所持有的每股股份投一票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在發生清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如有)的優先權利所規限。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金條款，也沒有拖欠或違約的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和投票權，沒有優先購買權或交換權。
普通股認股權證
截至2023年9月30日，認股權證購買 17,331該公司的普通股的股份已發行的加權平均行使價為$11.54每股截至二零二三年九月三十日止九個月， 12,499,997普通股認股權證到期未行使。
截至2022年12月31日，認股權證購買 12,517,328該公司的普通股的股份已發行的加權平均行使價為$6.82每股。
逮捕令上有 不是於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日之內在價值。普通股認股權證的內在價值是普通股在計量日的市場價格與認股權證的行使價之間的差額。
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預留供未來發行的普通股
預留用於未來發行的普通股如下（普通股等值股份）：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
普通股認股權證17,331 12,517,328 
X系列可轉換優先股21,044,720 18,184,720 
已發行和未償還的普通股期權、RSU和PRSU12,924,675 9,323,495 
授權用於未來股票獎勵3,288,730 4,469,969 
根據ESPP提供的獎項1,135,937 806,968 
總計38,411,393 45,302,480 
7. 股權激勵計劃
2020年激勵計劃和2015年股權激勵計劃
2020年12月，公司董事會批准並通過了2020年激勵激勵計劃，或2020 IIP。根據2020年國際投資頭寸，本公司可向以前不是本公司僱員或董事，或在本公司真正非受僱一段時間後重新受僱的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU及其他獎勵，作為該等人士進入本公司受僱的誘因。
2015年3月，公司董事會和股東批准通過了2015年股權激勵計劃，簡稱2015 EIP。根據2015年企業激勵計劃，公司可向身為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU和其他獎勵。根據2015 EIP可供發行的股票數量在每年1月1日自動增加4在緊接12月31日之前的12月31日或本公司董事會決定的較小數字時，本公司普通股已發行股數的百分比。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸的規定。本公司授予的股票期權一般授予三-或四年制句號。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達10自授予之日起數年。根據2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸授予的股票期權的行權價必須不低於100授予日股票公允價值的%，條件是授予在授予之時擁有股票價值超過10%的公司所有類別股票的表決權，行使價格不得低於110授予之日價值的%。
2015年員工購股計劃
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃，即ESPP。根據ESPP可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加(I)中較少的。1前一年12月31日本公司普通股已發行股數的百分比，(Ii)490,336股份，或(Iii)本公司董事會釐定的較少數目。
ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司普通股，價格相當於85股票在每個購買期開始或結束時的公允市值的較低的百分比。員工在ESPP下的工資扣除限於15員工合格薪酬的%。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月， 161,367股票和184,219股票，分別根據ESPP發行。截至2023年9月30日，與ESPP相關的未確認補償費用總額並不重大，預計將在約10年內確認。 0.3好幾年了。
18

限售股單位
下表概述截至二零二三年九月三十日止九個月受限制股份單位及PRSU的活動：
數量
RSU和PRSU		加權平均授予日期公允價值
在2022年12月31日未償還1,223,871 $1.47 
已批准的RSU和PRSU1,465,817 1.00 
受限制股份單位和受限制股份單位(462,146)1.51 
RSU和PRSU已取消(127,201)1.29 
截至2023年9月30日的未償還債務2,100,341 $1.15 
本公司於截至2022年9月30日止九個月授出的受限制股份單位及受限制股份單位於授出日期的加權平均公平值為$0.83每股於截至2023年及2022年9月30日止九個月歸屬的受限制股份單位及受限制股份單位的公平值總額約為$0.7百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。
於2023年9月30日，與授出的受限制股份單位及受限制股份單位有關的估計未確認補償開支約為$2.0百萬美元。
股票期權
下表概述截至二零二三年九月三十日止九個月的購股權活動：
數量
股票
加權
平均值
行權價格
加權
平均值
剩餘
合同期限(以年計)
總集合體
內在價值(千)
在2022年12月31日未償還8,099,624 $2.78 6.65$48 
授予的期權
3,233,558 1.02 
行使的期權
(16,250)0.83 
選項已取消
(492,598)3.60 
截至2023年9月30日的未償還債務10,824,334 $2.22 6.99$246 
已歸屬及預期於二零二三年九月三十日歸屬10,824,334 $2.22 6.99$246 
可於2023年9月30日行使6,874,604 $2.83 5.77$163 
股票期權的內在價值是普通股在計量日的市場價格與期權的執行價格之間的差額。
本公司於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月授出之購股權於授出日期之加權平均公平值為$0.72及$0.51分別為每股。
截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股份報酬支出總額約為$3.0萬這一未確認的補償成本預計將在大約 2.0好幾年了。
就受限制股份單位、受限制股份單位、購股權及僱員退休保障計劃確認的以股份為基礎的補償開支已於簡明綜合經營及全面收益（虧損）報表呈報如下（以千元計）：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
研發$393 $443 $1,193 $1,366 
一般和行政403 399 1,038 1,666 
總計$796 $842 $2,231 $3,032 
19

8. 重大成就和成就
Mundipharma合作協議
2019年9月3日，公司與關聯方Mundipharma簽訂了Mundipharma合作協議，以戰略合作開發和商業化靜脈製劑中的rezafungin或Mundipharma許可產品，用於治療和預防侵襲性真菌感染。
協作根據MundiPharma合作協議，公司負責領導實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括公司正在進行的MundiPharma許可產品用於治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及公司正在進行的MundiPharma許可產品用於預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及符合GLP規定的非臨牀研究和化學、製造和控制，或CMC，用於Mundia許可產品的開發活動。MundiPharma負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持MundiPharma許可產品在美國和日本以外或MundiPharma地區的監管批准所必需的，費用由MundiPharma承擔。
許可證根據MundiPharma合作協議，本公司向MundiPharma授予獨家、收取特許權使用費的許可，以便在MundiPharma地區開發、註冊和商業化MundiPharma許可產品，但須遵守本公司如下所述的保留權利。
該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但須遵守公司為此類產品進行雙方商定的全球開發活動的類似保留權利。此外，該公司還向MundiPharma授予了生產MundiPharma許可產品和rezafungin的全球獨家許可證。
在MundiPharma許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(MundiPharma許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。
公司的保留權利。截至2023年9月30日，公司保留了在日本或公司地區開發、註冊和商業化MundiPharma許可產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，MundiPharma已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術授予公司某些許可證，以便在公司地區開發、註冊和商業化MundiPharma許可產品、皮下產品和其他產品，並在全球製造該等產品和rezafungin。
財務術語。自MundiPharma合作協議簽署之日起，雙方已同意平分(50/50)全球發展計劃活動的成本，或全球發展成本，以MundiPharma的全球發展成本份額為上限#美元為限31.21000萬美元。潛在交易總價值為$568.41000萬美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年淨銷售額的十幾歲時獲得兩位數的版税。
終端。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約行為而終止MundiPharma合作協議。MundiPharma可以隨意終止MundiPharma合作協議，前提是如果MundiPharma在RESTORE試驗和REPORT試驗中的最後一位患者最後一次訪問之前全部終止了MundiPharma合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方對MundiPharma的任何專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對延長或授予與之有關的補充保護證書，或在MundiPharma發生破產事件時，公司可終止與MundiPharma的合作協議。
收入確認
截至2023年9月30日，公司確定交易價格等於預付費用10美元30.02000萬美元，外加研發資金美元31.21000萬美元，外加實現的里程碑數$13.91000萬美元。根據MundiPharma股票購買協議發行的普通股在應用了缺乏市場適銷性折扣後被確定為按公平市場價值發行，因為MundiPharma獲得了限制性股票。因此，對於股票發行，MundiPharma合作協議的交易價格沒有額外的溢價或折扣。
20

交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司利用貼現現金流和需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率以及臨牀用品的生產成本。根據《MundiPharma合作協議》確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入數額如下：
知識產權許可證。 公司知識產權的許可與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履約義務。該許可證和相關技術已於2019年9月轉讓給Mundipharma，因此，本公司確認了與該履約義務相關的收入，金額為$17.9 於二零一九年九月，本集團於其簡明綜合經營及全面收益（虧損）報表中確認為合作收入。
研究和開發服務。本公司和Mundipharma平均分擔在Mundipharma地區進行中的rezafungin臨牀開發的成本，最高限額為規定的上限，這代表了一種獨特的履約義務。本公司將Mundipharma應付的這些成本分攤款項記錄為合作收入。本公司認為，完成與研發服務有關的履約責任的進度最好按與已產生研發費用及估計研發費用總額成比例的金額計量。
臨牀供應服務。 該公司最初的義務是為Mundipharma地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin，這是一項獨特的履約義務。本公司的結論是，完成與臨牀供應服務相關的履約責任的進度最好以與所產生的臨牀供應服務費用和估計臨牀供應服務總額成比例的金額計量。
里程碑付款。 2020年11月，公司實現了$11.1 Mundipharma合作協議項下的里程碑，於二零二三年九月三十日記錄為長期合約負債，原因是預期收取代價的權利不會於一年內達成。本公司已於二零二一年一月收到此里程碑的付款。Mundipharma有權將該里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給公司的特許權使用費中，但不得超過任何季度向公司支付的特許權使用費的金額限制。如果Mundipharma在（i）2024年12月31日和（ii）Mundipharma終止Mundipharma合作協議（以較早者為準）之前未將該里程碑付款的金額全額計入應付本公司的特許權使用費，則本公司將有義務在上述日期中較早者向Mundipharma退還該里程碑付款的未計入部分。截至2023年9月30日，本公司估計未入賬部分約為$10.1 到2024年12月。於2021年12月及2022年8月，本公司實現里程碑，2.81000萬美元和300萬美元11.1 根據Mundipharma合作協議，本公司認為該協議與原協議中確定的所有履約義務有關。與該等里程碑相關的收益已按原交易價格比例分配，而原交易價格乃根據各履約責任的估計相對獨立售價分配至履約責任。與已交付的履約義務相結合，根據該等履約義務的進度確認收入，未確認部分於報告期末記錄為合同負債，並將在該等履約義務的剩餘進度確認為收入。本公司分別於2022年1月及2022年9月收到該等里程碑的付款。公司確定，截至2023年9月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都有可能發生重大收入逆轉，因為其實現高度依賴於公司控制之外的因素，或者在可變對價指導下受到其他限制。因此，這些里程碑付款已完全受到約束，不包括在交易價格中。於其後各報告期末，本公司將重新評估達成各里程碑的可能性及任何相關限制。
版税。 由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司將在相關銷售發生時確認特許權使用費收入。 不是 特許權使用費收入於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月確認。
楊森合作協議
2021年3月31日，公司與楊森簽署了楊森合作協議，以基於公司的Cloudbreak平臺開發和商業化一種或多種DFC，用於預防和治療流感，包括CD 388和CD 377或產品。楊森合作協議的有效性，包括下述條款和條件的有效性，取決於1976年哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案（經修訂）或HSR規定的所有適用等待期的到期或提前終止。高鐵已於2021年5月12日獲得批准，楊森合作協議亦於同日生效。
21

協作。公司和揚森公司將根據雙方商定的研發計劃或研究計劃，在CD388或另一種雙方商定的流感DFC開發候選藥物，或在每種情況下，開發候選藥物的研究、臨牀前開發和早期臨牀開發方面進行合作，目標是通過完成雙方商定的第一階段臨牀試驗和第一階段第二臨牀試驗，或第二階段研究，推動該開發候選藥物的開發。除非雙方另有協議，否則公司將負責執行或已經執行研究計劃下的所有研究性新藥申請或IND使能研究和臨牀試驗，公司將是研究計劃臨牀試驗的IND持有者。雙方將負責在研究計劃下開展某些特定的CMC開發活動。Janssen將獨自負責並補償公司在根據雙方商定的預算執行研究計劃活動時發生的內部全職等值和自付費用。
作為最近研發業務優先順序的一部分，2023年7月，楊森披露，它打算停止其傳染病管道中的多個候選產品的內部開發，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的選擇繼續通知，根據該通知，Janssen將承擔CD388的未來開發、製造和商業化活動，但打算將其在Janssen合作協議下的權利和義務轉讓給另一受讓人。該公司將繼續與揚森公司合作，以完成第一階段和第二階段的臨牀試驗，並將根據揚森公司的合作協議，向揚森公司報銷所有正在進行的開發活動。
在Janssen選擇繼續通知後，Janssen或任何第三方受讓人有義務自行承擔費用，努力繼續開發和商業化，要麼是自己，要麼是通過其轉授或轉讓權利的受讓人。如果Janssen將權利轉授或轉讓給第三方，則當前Janssen協作協議下的所有條款將繼續有效，無需修改。
許可證。在Janssen合作協議生效後，公司授予Janssen在全球範圍內獨家、收取特許權使用費的許可證，以開發、註冊和商業化產品，但公司保留進行上述研究計劃活動的權利。此外，本公司授予Janssen至2021年12月31日的獨家第一談判權，以談判並達成單獨的最終協議，根據該協議，雙方將在治療或預防呼吸道合胞病毒的DFC的研究和開發方面進行合作。這一第一談判權於2021年12月31日到期。
競業禁止公約。本公司將承諾，除履行研究計劃活動外，自《揚森合作協議》生效起至所有研究計劃活動完成和公司向揚森交付所有研究計劃交付成果五週年為止，公司及其關聯公司不會直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發、提交任何IND或申請上市批准，或將任何在治療水平上綁定流感或流感病毒蛋白的DFC商業化，但本公司有權對此類DFC進行有限的內部研究，以生成支持專利申請的數據，並在更廣泛的範圍內改進和進一步發展本公司的DFC技術。該公司上述競業禁止公約將不適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度特異性並且不具有對抗流感病毒的顯著活性的任何DFC。
財務術語。在Janssen協作協議生效後，Janssen向公司預付了#美元27.01000萬美元。截至簽署Janssen協作協議時，公司有資格獲得Janssen補償，金額最高可達$58.2開展研究計劃活動所產生的研究和開發成本為100萬美元。該公司還將有資格獲得最高$695.02000萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及從中位數到高位數的年度淨銷售額的特許權使用費。
終端。除了本公司有權因Janssen未能在選舉期屆滿前遞送選舉進行通知而終止Janssen合作協議外，Janssen合作協議還包括在重大違約、破產或安全問題上的標準終止條款。此外，為方便起見，Janssen可按如下方式終止Janssen合作協議：
•在完成所有研究計劃活動和公司向Janssen交付所有研究計劃交付之前，90如果研究計劃下的任何臨牀試驗在終止時正在進行，則該臨牀試驗將根據Janssen合作協議的條款完成；
•在第二階段研究完成後和選擇期屆滿前，立即向公司發出書面通知；或
•在遞送進行選舉通知書後，90天數的書面通知，終止可能是整個楊森合作協議，或逐個國家或逐個產品的基礎上。
22

收入確認
截至2023年9月30日，公司確定交易價格等於預付費用$27.02000萬美元，外加研發資金美元50.21000萬美元，外加實現的里程碑數$10.01000萬美元。交易價格包括與研發和臨牀供應服務相關的總估計成本，隨着持續研發努力的成本已知，估計成本可能會增加或減少。沒有收入因交易價格的變化而沖銷，因為收入是根據實際開出的金額確認的。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司利用貼現現金流和需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研究和開發工作的成本以及生產臨牀用品的成本。以下是根據《揚森合作協議》確定的不同履約義務以及分配給每個不同履約義務的收入數額的説明：
知識產權許可證。該公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關專有技術已於2021年5月轉讓給Janssen，因此，公司確認了與這一履約義務相關的收入$27.02021年5月，在其精簡合併運營報表和全面收益(虧損)中作為協作收入。
研究和開發服務。要履行的研究和開發服務是一項明確的履約義務。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬時產生的實際金額確認收入。
臨牀供應服務。該公司最初的義務是為正在進行的開發提供藥品供應，這是一種獨特的履約義務。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬時產生的實際金額確認收入。
里程碑付款。在2022年3月和2023年9月，公司實現了里程碑美元3.01000萬美元和300萬美元7.0根據揚森合作協議，本公司認為該協議與原始協議中確定的所有履約義務掛鈎。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，該原始交易價格是根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務的。連同已交付的履約債務，收入根據這些履約債務的進度確認，未確認部分在報告期末作為合同負債入賬，並將確認為超過這些履約債務剩餘進度的收入。該公司分別於2022年5月和2023年9月收到了這些里程碑的付款。本公司確定，截至2023年9月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現高度依賴於公司控制之外的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些里程碑式的付款受到了充分的限制，不包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。
版税。由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，公司將在發生相關銷售時確認特許權使用費收入。不是特許權使用費收入在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內確認。
Melinta許可協議
2022年7月26日，公司與Melinta簽訂了Melinta許可協議，根據該協議，公司授予Melinta獨家許可，允許其在美國或Melinta地區開發和銷售含有或包含rezafungin的產品或Melinta許可產品。
許可證。根據Melinta許可協議，本公司向Melinta授予獨家、收取版税的許可(包括通過多個級別進行再許可的權利)，以開發、註冊和商業化Melinta許可產品，用於Melinta地區的人類和非人類動物的所有用途，但須受本公司保留的權利的限制，如下所述。
競業禁止公約。在第一個Melinta許可產品在Melinta地區首次商業銷售五週年之前，本公司、Melinta或其各自擁有多數股權的任何子公司不得直接或間接或與任何第三方合作，在未經另一方事先書面同意的情況下在Melinta地區開發、生產用於開發或商業化的Echinocandin類藥物，或將任何產品商業化，但須遵守與一方控制權變更有關的某些條款。
23

商業化。梅林塔將獨自負責雷扎芬金在梅林塔地區的商業化，費用由梅林塔獨自承擔。
公司的保留權利。本公司保留在Melinta地區行使授予Melinta的知識產權的非獨家權利，僅用於履行Melinta許可協議和MundiPharma合作協議下的義務。根據Melinta許可協議的條款，本公司還保留根據授予Melinta許可的知識產權向第三方授予許可或權利在Melinta地區以外營銷、推廣和銷售Melinta許可產品的權利，在世界任何地方製造和製造Melinta許可產品僅用於開發、註冊、使用、銷售、銷售、要約銷售、商業化和進口Melinta許可產品。
持續發展和監管活動。公司將自費負責實施商定的發展計劃或美林塔發展計劃，其中包括(A)完成正在進行的預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的第三階段關鍵臨牀試驗，或預防適應症，(B)準備並向食品和藥物管理局提交預防適應症中美林塔許可產品的補充新藥申請，或sNDA，(C)為公司治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的恢復第三階段關鍵臨牀試驗在全球(中國以外)完成收尾活動(D)某些非臨牀研究和其他非臨牀活動，(E)Melinta許可產品的某些CMC活動，以及(F)FDA為獲得Melinta許可產品在Melinta地區的治療適應症和預防適應症的銷售批准而要求的所有其他開發活動。
該公司將繼續持有rezafungin Ind和新藥申請，或NDA。這兩項監管申請都將在根據治療適應症和預防適應症的相關sNDA的狀態確定的轉移日期向Melinta轉移，之後Melinta將負責在Melinta地區執行所有必要的活動，以維持Melinta許可產品在治療適應症和預防適應症中的NDA批准，費用由Melinta獨自承擔，但Melinta有權從應付給公司的特許權使用費中扣除Melinta產生的內部費用(不超過每歷年指定的美元金額)和某些自付費用。
CMC活動的供應和移交。在Melinta負責製造及供應Melinta許可產品以供在Melinta地區進行開發及商業化之前，本公司可直接向本公司的合同製造機構購買Melinta許可產品，或向Melinta或其指定人士轉讓製造技術，費用由Melinta獨家承擔，在任何情況下，本公司將不遲於2026年12月31日負責Melinta許可產品的製造及供應，以供Melinta在Melinta地區進行開發及商業化，而在此期間，本公司應根據雙方協商的供應協議的條款向Melinta供應Melinta許可產品。
財務條款。簽署Melinta許可協議後，潛在交易總價值為$460.01000萬美元，其中包括1美元30.0預付款100萬美元，最高可達100萬美元430.0監管和商業里程碑付款為1.2億美元。此外，該公司有資格從美國銷售額中獲得較低的兩位數至十幾歲的分級版税。
終止。任何一方均可因另一方未解決的重大違約而終止Melinta許可協議。2023年7月26日後，Melinta可隨意終止Melinta許可協議。倘Melinta或其任何聯屬公司或分許可證持有人（直接或間接透過任何第三方）就本公司授予Melinta的任何專利權展開任何干預或反對程序、質疑其有效性或可撤銷性或反對任何延長或授出有關該等專利權的補充保護證書，則本公司可終止Melinta許可協議。
收入確認
截至2023年9月30日，公司確定交易價格等於預付費用10美元30.0 100萬美元，加上一個里程碑，20.0 萬交易價格乃根據各履約責任之估計相對獨立售價分配至履約責任。在估計每項履約義務的獨立售價時，公司利用貼現現金流並制定需要判斷的假設，包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發工作的成本以及製造臨牀用品的成本。Melinta許可協議項下已識別之不同履約責任以及分配至各不同履約責任之收益金額之描述如下：
知識產權許可證。 公司知識產權的許可與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履約義務。許可證及相關專有技術已於2022年8月轉讓給Melinta，因此本公司確認與該履約義務相關的收入金額為$25.9 於2022年8月，本集團於其簡明綜合經營及全面收益（虧損）報表中確認為合作收益。
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研究和開發服務。本公司須提供研究及開發服務，費用由其自行承擔，如Melinta發展計劃所述，該計劃代表一項明確的履約責任。本公司認為，完成與研發服務有關的履約責任的進度最好按與已產生研發費用及估計研發費用總額成比例的金額計量。
臨牀供應服務。 該公司有義務為梅林塔地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin，這是一項獨特的履約義務。本公司的結論是，完成與臨牀供應服務相關的履約責任的進度最好以與所產生的臨牀供應服務費用和估計臨牀供應服務總額成比例的金額計量。截至2023年9月30日止三個月及九個月確認的與臨牀供應服務履約責任相關的收入並不重大。
里程碑付款。 2023年3月，本公司實現了$20.0 根據Melinta許可協議，本公司認為與原協議中確定的所有履約義務相關的里程碑為百萬美元。與里程碑相關的收益已按原交易價格比例分配，而原交易價格乃根據各履約責任的估計相對獨立售價分配至履約責任。與已交付的履約義務相結合，根據該等履約義務的進度確認收入，未確認部分於報告期末記錄為合同負債，並將在該等履約義務的剩餘進度確認為收入。本公司已於二零二三年四月收到此里程碑的付款。公司確定，截至2023年9月30日，所有剩餘的潛在里程碑付款都有可能發生重大收入逆轉，因為其實現高度依賴於公司控制之外的因素，或者在可變對價指導下受到其他限制。因此，這些里程碑付款已完全受到約束，不包括在交易價格中。於其後各報告期末，本公司將重新評估達成各里程碑的可能性及任何相關限制。
版税。 由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司將在相關銷售發生時確認特許權使用費收入。本公司確認$0.1 截至2023年9月30日止三個月及九個月，Melinta於2023年7月31日在美國啟動REZZAYO的商業推出後，特許權使用費收入為100萬美元。 不是 特許權使用費收入於截至2022年9月30日止三個月及九個月確認。
與客户簽訂合同的成本
該公司為獲得Melinta許可協議而向第三方支付了費用，並資本化了$2.0簽署Melinta許可協議，並額外資本化$0.5根據ASC 340，在實現里程碑時獲得100萬美元。本公司就Melinta許可協議中確認的所有履約義務產生這些成本，並按相對基準(即按分配給每項履約義務的交易價格的比例)將資本化的合同成本分配給履約義務，以確定攤銷期限。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內攤銷不重要，0.5本公司的簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)計入一般及行政開支內。截至2023年9月30日，從獲得Melinta許可協議的成本中確認的資產餘額為#美元。0.21000萬美元。
合同責任
下表彙總了截至2023年9月30日的9個月內，該公司與MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議有關的合同負債活動(單位：千)：
期初餘額，2022年12月31日
$35,139 
預收貨款2,209 
應收貨款70 
報告期內已履行履約義務的收入(6,235)
期末餘額，2023年9月30日
$31,183 
合同負債的流動部分$14,679 
合同負債的長期部分16,504 
合同總負債，2023年9月30日
$31,183 
25

截至2023年9月30日，分配給未履行義務的交易總價為美元。11.21000萬，$7.02000萬美元，和美元4.2分別根據MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議支付1百萬美元。這些金額預計將在以下時間確認2.3幾年來，0.8年頭，還有2.3年，分別代表MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的剩餘研究期。
截至2023年9月30日，公司錄得美元0.41000萬，$2.41000萬美元和300萬美元0.1分別與MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議相關的應收賬款1000萬美元。截至2022年12月31日，公司錄得美元0.21000萬美元和300萬美元5.6分別與MundiPharma合作協議和Janssen合作協議相關的應收賬款1000萬美元。
下表顯示了我們的協作收入，按協作者和收入確認時間分類(以千為單位)：
截至三個月
2023年9月30日		九個月結束
2023年9月30日
MundiPharma詹森梅林塔MundiPharma詹森梅林塔
來自協作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可--邁向里程碑$— $2,347 $— $— $2,347 $17,257 
臨牀藥品供應— — — 26 — — 
專利權使用費收入— — 70 — — 70 
隨着時間的推移：
研究和開發服務1,550 5,592 408 4,870 16,324 1,859 
臨牀供應服務5 1,278 — 245 1,856 — 
協作和許可協議的總收入$1,555 $9,217 $478 $5,141 $20,527 $19,186 
截至三個月
2022年9月30日		九個月結束
2022年9月30日
MundiPharma詹森梅林塔MundiPharma詹森梅林塔
來自協作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可--在許可轉讓時$— $— $25,885 $— $— $25,885 
知識產權許可--邁向里程碑3,252 — — 3,252 816 — 
臨牀藥品供應459 — — 459 — — 
隨着時間的推移：
研究和開發服務3,945 6,250 328 7,965 11,235 328 
臨牀供應服務363 262 — 792 3,337 — 
協作和許可協議的總收入$8,019 $6,512 $26,213 $12,468 $15,388 $26,213 
9. 承付款和或有事項
租賃義務
2023年4月20日，本公司與Nancy Ridge Technology Center，L.P.簽訂了第七項租約修正案，將租約期限再延長一次36幾個月，並將基本租金提高到$133,371每月，由2024年1月1日起生效，但須受4每年一月份都會增加%。租約將於2026年12月31日到期，可選擇二個人兩年制原租賃協議中描述的尚未行使的延期，繼續有效，並可供本公司使用。截至2023年9月30日，本公司不能合理確定其是否會行使延期選擇權，因此沒有將這些選擇權計入會計目的的總租賃期的確定中。用於衡量公司租賃負債的遞增借款利率為12.0%.
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下表提供了截至2023年9月30日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息(單位：千)：
2023$321 
20241,600 
20251,665 
20261,731 
未貼現的經營租賃付款總額$5,317 
減去：推定利息(960)
租賃付款現值$4,357 
本公司經營租賃的資產負債表分類如下(單位：千)：
資產負債表分類：
經營性租賃使用權資產$4,131 
租賃負債的當期部分$1,051 
長期租賃負債3,306 
經營租賃總負債$4,357 
截至2023年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為3.3好幾年了。
計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。1.0截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月為100萬。
運營租賃成本為$1.2百萬美元和美元1.0在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月中，分別為2.5億美元。這些成本主要與公司的經營租賃有關，但也包括非實質性的可變租賃和期限大於30幾天。
合同義務
該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期限之後終止合同。
10. 所得税
該公司根據本年度的預測結果估計年度有效所得税税率，並將該税率應用於税前淨虧損，以計算所得税費用。如果適用，所得税撥備還包括對不同税目的調整。因後續信息而影響估計年度有效所得税率的任何調整均在本期反映為調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認所得税支出為$0.2百萬美元和美元0.4百萬美元，導致實際税率為-2.90%和-2.24%。截至2023年9月30日的三個月和九個月的有效税率與美國聯邦法定税率21%不同，這主要是由於遞延税收淨資產的估值免税額以及與研發税收抵免相關的税收優惠的變化。
本年度的税收支出主要是2022年1月1日生效的資本化國內税法(IRC)第174條研發支出的結果，創造的應税收入可以部分抵消IRC第382和383條限制使用的淨營業虧損和抵免。
管理層評估現有的正面及負面證據，以估計未來是否會產生足夠的未來應課税收入以使用現有的遞延税項資產。根據所有證據的份量，包括經營虧損的歷史，管理層已確定遞延税項淨資產更有可能無法變現。
一般而言，根據IRC第382條，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損和税收抵免結轉以抵消未來應納税收入的能力受到限制。所有權變更發生在三年內所有權累計變更超過50%的情況下。本公司已完成IRC第382/383條關於2022年前淨營業虧損和研發抵免限額的分析，並調整了年度限額的税項屬性。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下討論和分析，以及我們在2023年3月23日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的本10-Q季度報告或我們的季度報告，以及我們截至2022年12月31日的年度報告10-K年度報告或我們的年度報告中其他地方包含的簡明綜合財務報表和相關説明。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性表述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景與計劃和管理目標以及新冠肺炎疫情對上述內容的影響的表述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡明的風險。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於開發有針對性的療法，旨在拯救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。
我們在美國的第一個商業批准產品是REZZAYOTM(注射用瑞扎芬淨)，用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成人的念珠菌症和侵襲性念珠菌病。2023年7月31日，Melinta Treateutics，LLC或我們在美國的商業合作伙伴Melinta啟動了REZZAYO在美國的商業啟動。2023年10月2日，Melinta宣佈從聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)收到了REZZAYO的產品特定J-Code和新技術附加付款，或NTAP。在美國和日本以外，我們的開發和商業合作伙伴是MundiPharma醫療公司或MundiPharma。2023年10月12日，Cidara和MundiPharma收到了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對瑞扎芬淨治療成人侵襲性念珠菌病的積極評價。歐盟委員會(EC)將審查CHMP的建議，預計將在2023年底之前做出批准的最終決定。
儘管我們已經將研究重點轉移到我們專有的CloudBreak®平臺上，但我們仍在繼續進行第三階段關鍵臨牀試驗，以預防成人異基因血液和骨髓移植受者的侵襲性真菌感染。根據Melinta和MundiPharma許可協議，我們未來將收到的特許權使用費和里程碑的很大一部分與成功完成尊重階段3試驗有關。
我們專有的CloudBreak平臺可以開發新型藥物-FC偶聯物，或DFC，在抑制特定疾病靶點的同時參與免疫系統。我們最先進的DFC計劃是CD388，這是一種高度有效的抗病毒藥物，旨在提供季節性和大流行性流感的普遍預防和治療，目前正處於第一階段和第二階段臨牀試驗。其他計劃針對的是多種腫瘤學和自身免疫適應症。
雲破月平臺
我們相信，我們的CloudBreak平臺有潛力通過開發能夠在單個長效分子中提供強大的疾病靶向活性和免疫系統參與的候選產品，為治療和預防實體瘤癌症和病毒感染等嚴重疾病提供一種全新的方法。由於病原體或癌細胞逃避或戰勝宿主免疫系統通常會導致嚴重疾病，我們的CloudBreak DFC候選方案旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向和在適當情況下通過將免疫系統集中在病原體或受感染細胞來防止疾病擴散或免疫逃避。我們認為這是一種潛在的變革性方法，不同於目前的治療方法，包括抗體藥物結合物或ADC、單抗或多特異性抗體和疫苗。
28

此外，DFC還具有幾個優勢，包括：
•有可能提高效力的多價結合；
•有能力讓不同的靶點在單個分子中充當“藥物雞尾酒”，這可能會改善對治療和預防的反應；以及
•與疫苗相比，無論患者的免疫狀態如何，都具有潛在的優勢。
DFC與ADC有根本的不同：DFC是生物穩定的藥物-Fc結合物，旨在結合細胞外靶點，而ADC旨在進入靶細胞，輸送和釋放細胞毒性小分子藥物。與ADC和單抗相比，DFC更小，提供了更好的組織滲透潛力，並針對多個部位進行了設計。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。
我們預防流感的首選CloudBreak候選藥物是CD388，這是一種2a期臨牀試驗中的DFC。我們的領先腫瘤學DFC是CBO421，這是一種針對CD73治療實體腫瘤的開發候選藥物，正在進行新藥研究或IND使能研究。
破雲流感計劃
2020年9月，我們提名我們的流感DFC CD388作為開發候選者。我們於2021年12月提交了CD388的IND，並於2022年3月啟動了第一階段試驗(NCT05285137)。第一階段試驗是一項隨機、雙盲、劑量遞增研究，旨在確定CD388在健康受試者肌肉內和皮下給藥的安全性、耐受性和藥代動力學。所有六個計劃隊列的登記工作已經完成，後續行動正在進行中。此外，還啟動了一項單獨的第一階段日語銜接研究(NCT05619536)，並已完成註冊。
2022年9月，我們啟動了一項2a期試驗(NCT05523089)，以評估CD388在暴露前預防流感病毒的活性。2a期試驗於2022年9月給第一名健康志願者配藥，是一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的概念驗證研究，旨在通過人類病毒挑戰(流感)模型評估CD388對流感的預防性抗病毒活性、安全性、耐受性和藥代動力學。CD388的多劑量水平將在志願者中進行評估，這些志願者將在流感病毒挑戰之前接受一次CD388或安慰劑的注射。報名現已完成。
2022年12月，我們獲得了CD388的第一項美國專利。該專利包括針對CD388物質組成的權利要求。該專利預計將於2039年到期，外加任何可用的專利期限延長。
2023年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准CD388為快速通道，用於預防因潛在免疫缺陷而出現流感併發症的高危成年人，以及可能對流感疫苗沒有足夠反應的成年人，或者儘管接種了流感疫苗，但仍處於嚴重流感高危人羣中，包括那些禁止接種疫苗的人。快速通道指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療有未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病。這樣做的目的是為了讓患者更早地獲得重要的新藥。被授予這一稱號的公司將有機會與FDA進行更頻繁的互動，如果符合相關標準，還將有資格接受優先審查。
CD388階段2a結果
在我們最近的研發日，即2023年9月21日，我們宣佈了我們的第1階段和2a階段試驗的有效性和安全性數據，這些試驗評估了CD388對H3N2型甲型流感病毒株的暴露前預防活性。
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CD388耐受性良好，最高可達900毫克，即mg：
在1期和2a期試驗中接受一劑CD388的參與者數量
 人類研究的第一階段(第一階段)日語銜接研究(第一階段)人類挑戰研究(2a期)總計
50毫克187227
150毫克1872853
450毫克187—25
900毫克9——9
所有劑量1
632130114
1安全摘要：
•沒有治療-出現嚴重不良事件或SAE，沒有因安全發現而中斷研究藥物或停藥。
•沒有一致的不良事件或AE模式。
•無過敏反應。
•大多數治療出現的不良事件(TEAE)為1級(90%)，少數為2級，均已解決。
•TEAE的發生率不存在劑量依賴性。
•很少有注射部位的事件(主要是肌肉內疼痛或IM，途徑)，1級，全部自發解決。
•無臨牀相關的心電圖、心電、生命體徵或體檢異常。
CD388藥代動力學，或PK，是一種長效化合物的藥代動力學，有可能實現季節性暴露前預防，或PrEP：
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CD388證明瞭預防性減少上呼吸道病毒複製，或URT，以及經PCR確認的流感感染的發生率：
2a期預防效果結果基於參加試驗的56名受試者，其中28名受試者接受單劑量CD388(150毫克)治療，28名受試者接受安慰劑治療。
 安慰劑(n=28)CD388 150 mg(n=28)
P值2
定量逆轉錄聚合酶鏈式反應，或qRT-PCR，確認流感感染(“發病率”見安慰劑數據)
14 (50%)6 (21%)0.0248
QRT-PCR確診有症狀的流感感染9 (32%)4 (14%)0.1023
QRT-PCR確診中重度症狀性流感感染7 (25%)3 (11%)0.1477
2使用單側類型1錯誤率為0.025的Wilcoxon秩和檢驗來預先確定統計學意義。
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如上所述，儘管這項分析的樣本量很小，但與安慰劑相比，接受單劑量CD388的參與者觀察到上呼吸道病毒複製和流感感染的減少。分析中未報告導致研究中斷的治療突發不良事件或嚴重不良事件。包括在分析中的所有參與者都接受了CD388或安慰劑的治療，並在五天後接受了流感挑戰。
病毒培養數據證實了早期分析中的有效性：
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31

楊森合作協議
2021年3月31日，我們與楊森製藥公司或強生旗下的揚森製藥公司簽訂了一項獨家的全球許可與合作協議，即揚森合作協議，開發和商業化一種或多種基於我們的CloudBreak平臺的DFC，用於預防和治療流感。
根據Janssen合作協議的條款，我們正在根據雙方商定的研究計劃在CD388的研究、臨牀前和早期臨牀開發方面進行合作，目標是通過第一階段臨牀試驗和第一階段2a臨牀試驗推進開發。我們負責根據研究計劃進行所有啟用IND的非臨牀研究和早期臨牀試驗。雙方都負責根據研究計劃進行某些特定的化學、製造和控制或CMC開發活動。Janssen獨自負責，並根據商定的預算向我們報銷執行研究計劃活動所產生的內部人員和自付費用。作為最近研發業務優先順序的一部分，2023年7月，楊森披露，它打算停止其傳染病管道中的多個候選產品的內部開發，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的選擇繼續通知，根據該通知，Janssen將承擔CD388的未來開發、製造和商業化活動，但打算將其在Janssen合作協議下的權利和義務轉讓給另一受讓人。我們將繼續與Janssen合作完成第1階段和2a階段臨牀試驗，並將根據Janssen合作協議向Janssen報銷所有正在進行的開發活動。
在Janssen選擇繼續通知後，Janssen或任何第三方受讓人有義務自行承擔費用，努力繼續開發和商業化，要麼是自己，要麼是通過其轉授或轉讓權利的受讓人。如果Janssen將權利轉授或轉讓給第三方，則當前Janssen協作協議下的所有條款將繼續有效，無需修改。
在Janssen協作協議生效後，Janssen向我們預付了2700萬美元。截至簽署Janssen協作協議時，我們有資格獲得Janssen報銷因開展研究計劃活動而產生的高達5820萬美元的研發成本。截至2023年9月30日，我們已收到2700萬美元的預付款、4160萬美元的研發報銷和1000萬美元的里程碑付款。
我們有資格從揚森獲得高達230.0美元的額外開發和監管里程碑付款，用於在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於揚森決定是否繼續進行臨牀開發和啟動2b期和3期試驗。此外，我們可能有資格獲得約455.0美元的商業里程碑以及從中位數到高位數的年度淨銷售額的特許權使用費。
CloudBreak腫瘤項目
我們已經將CloudBreak平臺擴展到傳染病之外，以發現和開發高效的DFC，它可以通過一個DFC針對腫瘤疾病的多個免疫檢查點路徑。
免疫檢查點拮抗劑在癌症患者中產生了持久的反應，與傳統化療相比，副作用有所改善。然而，到目前為止，現有療法的改善結果僅限於相對較小的患者亞羣。為了擴大對更多患者的應答率，針對更多的腫瘤免疫逃避機制將是至關重要的。
CloudBreak腫瘤學尋求開發針對腫瘤微環境的新一代免疫療法。我們的領先腫瘤學DFC候選藥物CBO421是一種潛在的同類最佳CD73抑制劑，它結合了小分子和針對CD73的單抗的力量。CBO421以腺苷途徑中的CD73為靶點，腺苷是一種強大的免疫細胞抑制因子，通過使腫瘤微環境充滿腺苷，CD73有助於實體癌症的免疫逃避。CD73途徑已在早/中期臨牀研究中得到臨牀驗證，與PD-1/PD-L1抑制劑聯合使用，可在歷史上僅對檢查點抑制有效的疾病領域，如晚期結直腸癌和非小細胞肺癌(NSCLC)減少腫瘤生長。作為一種單一療法，與PD-1抑制劑聯合使用，CBO421已經在多種小鼠腫瘤模型中顯示出形成免疫記憶的能力，以及在T細胞再激活檢測和腫瘤滲透方面與臨牀開發中最先進的CD73抗體療法相比具有潛在的同類最佳活性。我們目前正在通過IND使能研究推進CBO421，預計在2024年年中提交IND。
2023年2月，我們擴大了與無錫XDC的現有合作，無錫XDC是一家致力於端到端生物結合物服務的全球領先合同製造組織，根據無錫XDC將為我們的CloudBreak腫瘤學項目提供支持IND的CMC開發服務。
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CBO421表現出卓越的臨牀前表現：
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CBO421增強PD-1抑制劑的抗腫瘤活性：
與單一療法相比，CBO421和抗PD-1聯合治療可提高應答率。
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CD73/PD-1 DFC可有效抑制PD-1和CD73受體：
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當CBO421與PD-1抑制聯合使用時，臨牀前模型中觀察到的活性增強激發了針對DFC的第一類多特異性CD73/PD-1的發展，該靶向有效地同時抑制這兩個靶點。新出現的臨牀前數據很有希望。多特異性DFC在功能結合和活性分析中保留了單一治療成分的全部活性。在小鼠結直腸癌療效模型中，與CBO421和上市的PD-1抑制劑pembrolizumab相比，多特異性DFC顯示出更好的活性，驗證了這一概念。我們針對DFC的CD73/PD-1的優化和臨牀前開發正在進行中。
CD73/PD-1 DFC在人源化腫瘤模型中的表現優於單一療法：
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34

CCR是一個歷來難以用藥的受體家族：
DFC平臺還在擴大，以包括一類有效但困難的藥物靶點，趨化因子受體，或CCR。CCR5是一個有效的腫瘤學靶點，可能是依賴CCL5/CCR5信號通路的癌症(例如乳腺癌、胰腺癌和腎癌)的主要驅動因素。在一些癌症中，腫瘤分泌趨化因子CCR5激動劑，促進腫瘤生長、轉移和化療耐藥，同時招募免疫抑制的巨噬細胞和髓系來源的抑制細胞(MDSCs)到腫瘤微環境。我們已經能夠迅速開發出高效的先導DFC CCR5拮抗劑候選藥物，在小鼠結直腸癌模型中顯示出強大的單一治療活性。我們的CCR5-DFC候選藥物的進一步優化和臨牀前特徵正在進行中，包括聯合治療研究。
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CCR5-DFC在臨牀前模型中顯示出強大的腫瘤控制能力：
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雷扎芬京
Rezafungin是棘球菌素類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這些感染與高死亡率有關。
FDA批准雷扎芬淨用於治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病
2023年3月，FDA批准REZZAYO(注射用瑞扎芬淨)用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成年人的念珠菌症和侵襲性念珠菌病。REZZAYO是十多年來第一個被批准用於念珠菌症和侵襲性念珠菌病患者的新治療方案，也是唯一可用的每週一次的棘球菌素。
CHMP對熱扎芬淨治療成人侵襲性念珠菌病的積極評價
EMA於2022年8月接受了rezafungin的營銷授權申請，即MAA。2023年10月12日，在美國和日本以外擁有rezafungin商業權的Cidara和MundiPharma收到了EMA CHMP對rezafungin用於治療成人侵襲性念珠菌病的積極評價。歐共體將審查CHMP的建議，預計將在2023年底之前做出批准的最終決定。
Melinta在美國的REZZAYO商業化
2023年7月31日，Melinta在美國啟動了REZZAYO的商業啟動。
尊重3期臨牀試驗
我們目前正在對接受異基因血液和骨髓移植的患者進行一項尊重、單一、全球、隨機、雙盲、對照的3期關鍵臨牀試驗(NCT04368559)，以評估瑞扎芬淨在為期90天的預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子蟲感染的效果。Rezafungin在第一週劑量為400毫克，然後每週一次，持續90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的這項試驗的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。計劃在2024年第一季度進行一項盲法中期分析，該分析將告知當前的無真菌存活率，即FFS。FFS將確定計劃納入的462名患者是否足以為試驗提供動力，以檢測非劣勢。這項研究目前正在歐盟、歐盟、加拿大和美國註冊。
Melinta許可協議
2022年7月26日，我們與Melinta簽署了一項許可協議，即Melinta許可協議，根據該協議，我們授予Melinta在美國開發和商業化含有rezafungin的產品的獨家許可。
梅林塔將獨自負責rezafungin在美國的商業化，費用自理。我們負責實施一項商定的發展計劃，其中包括完成正在進行的預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的第三階段關鍵臨牀試驗。我們最初將保持rezafungin Ind和新藥申請(NDA)的持有者。這兩個監管申請都將在根據尊重試驗和相關的預防適應症補充NDA或sNDA的狀態確定的轉移日期轉移到Melinta。在轉讓日期之後，我們將繼續對上市後承諾和其他剩餘的開發義務承擔財務責任，這些費用將從Melinta欠我們的特許權使用費中扣除。
梅林塔許可協議的潛在交易總價值為460.0美元，其中包括3,000萬美元的預付款，以及高達430.0美元的監管和商業里程碑。此外，我們有資格從美國銷售額中獲得較低的兩位數到十幾歲的分級版税。截至2023年9月30日，我們已收到3000萬美元的預付款和2000萬美元的里程碑付款。
Mundipharma合作協議
2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈注射製劑瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據與MundiPharma的合作和許可協議或MundiPharma合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為568.4-100萬美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。我們還有資格在十幾歲時按年淨銷售額級別獲得兩位數的版税。
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截至2023年9月30日，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款，3120萬美元的全球發展資金，以及2510萬美元的里程碑付款(包括1110萬美元的里程碑付款，可抵扣未來應向我們支付的特許權使用費)。
遵守納斯達克上市要求
2023年2月9日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司、聽證會小組或小組的正式通知，稱我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求，但須在2023年11月9日之前接受酌情小組監督員的限制。
新冠肺炎疫情和其他宏觀經濟狀況的影響
我們的業務受到各種趨勢、事件或不確定性的影響，這些趨勢、事件或不確定性很可能導致我們報告的財務信息不一定能表明未來的經營業績或未來的財務狀況。新冠肺炎疫情推遲了我們的臨牀試驗和其他關鍵活動的進行，新冠肺炎的潛在復興也存在不確定性。採取在家工作的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們天生更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。雖然到目前為止，我們的製造業供應鏈或分銷尚未經歷重大中斷，但我們無法充分評估這場大流行持續時間延長可能對我們未來的製造或分銷流程產生的潛在影響。
我們還可能受到更廣泛的宏觀經濟狀況的影響，包括高通脹、銀行倒閉、勞動力短缺、供應鏈中斷、經濟衰退風險以及持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁可能造成的破壞。例如，最近硅谷銀行、簽名銀行和第一共和國銀行的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。雖然我們在這些銀行沒有存款，但如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。股票市場，特別是製藥和生物技術公司股票的市場，最近經歷了顯著的價值下降。這種波動和估值下降影響了許多公司發行的證券的市場價格，原因往往與它們的經營業績無關。
流動性概述
自成立以來，我們將幾乎所有的財務資源和努力都投入到了研究和開發中，併產生了重大的運營虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為424.3美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
在編制截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的財務報表時，我們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以在這些精簡合併財務報表發佈後的一年內為我們的債務提供資金，這引發了人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，而任何未能在需要時籌集資金的情況都將損害我們執行業務計劃的能力。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們所有的收入都來自我們與MundiPharma和Janssen的戰略夥伴關係，以及我們與Melinta的許可證和商業供應協議。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將隨着我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的產品獲得批准和成功商業化的程度而不同季度波動。
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如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。
研發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的瑞扎芬淨醋酸酯和CloudBreak平臺的非臨牀開發以及瑞扎芬淨醋酸酯的臨牀開發有關。研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬，以及科學顧問的成本、設備和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發的製造費用和FDA批准之前的某些製造費用，以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成或研究中的其他活動和其他事件而產生的總成本的估計。
研究和開發成本在發生時計入費用，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。當實際成本已知時，我們調整應計項目。
我們可能會通過國家過敏和傳染病研究所的合作伙伴關係獲得潛在的研究和開發資金。我們已經評估了贈款的條件，以評估我們的義務和收到的資金的分類。為資助研究及發展而收到的金額於簡明綜合經營及全面收益(虧損)報表中確認為授權期內研究及發展開支的減少額，因為為履行吾等的責任而產生相關成本。
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期開發階段的產品開發成本更高，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研發渠道，並通過臨牀試驗改進我們的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀計劃和候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時機。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
•新冠肺炎大流行和其他類似衞生危機的影響；
•每名患者的試驗成本；
•參與試驗的患者數量；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管當局要求的其他研究；
•患者隨訪時間長短；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的療效和安全性。
38

按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千計)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
雷扎芬京$5,207 $9,352 $18,866 $28,142 
雲破月平臺7,544 6,252 20,370 12,734 
人員成本3,912 3,881 12,203 12,741 
其他研究和開發費用667 556 1,741 1,845 
研發費用總額$17,330 $20,041 $53,180 $55,462 
我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研究和開發費用不能歸因於單個項目，而是包括在如上所示的其他研究和開發費用中。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能有關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用中未包括的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括利息收入和支出，以及各種非經常性收入或支出項目。
我們從計息賬户和貨幣市場基金獲得利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷有關的利息。
關鍵會計估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國普遍接受的會計原則編制的未經審計的財務報表。這些未經審計的財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債額、披露截至財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內發生的收入和費用的估計和假設。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。雖然我們的重要會計政策在我們年度報告中包含的綜合財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為有助於全面理解和評估我們報告的財務結果的重要會計估計包括：
收入確認
我們根據會計準則編纂主題606確認收入。與客户簽訂合同的收入或主題606，適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的某些合同的要素除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其數額反映了實體期望從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定對實體確定在主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履行
39

合同中的義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或在履行義務時)確認收入。我們只有在我們很可能會收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的貨物或服務，並確定哪些是履約義務。並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，我們將分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。
在有多個履約義務的合同中，我們必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基礎獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格(S)的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。我們評估每一項履約義務，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
協作收入
如果我們的知識產權許可被確定為有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，我們確認分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認分配的交易價格的收入而衡量進展的適當方法。我們在每個報告期評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入或費用確認，作為估計的變化。
在每一項包括里程碑付款的安排開始時，我們都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，我們會重新評估我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂我們對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的商業里程碑付款）的安排，以及許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們將在（i）相關銷售發生時，或（ii）分配部分或全部特許權使用費的履約義務已達成或部分達成時（以較晚者為準）確認收入。迄今為止，我們尚未確認任何來自合作安排的特許權使用費收入。
於二零一九年九月，我們與Mundipharma訂立Mundipharma合作協議。我們的結論是，根據Mundipharma合作協議，有三項履約義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，這些義務彼此不同。
於二零二一年三月，我們與楊森訂立楊森合作協議。我們得出結論，楊森合作協議項下有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。
於二零二二年七月，我們與Melinta訂立Melinta許可協議。我們的結論是，Melinta許可協議項下有三項履約義務：許可、研發服務和臨牀供應服務，且這些義務彼此不同。
我們認為，完成與Mundipharma合作協議及Melinta許可協議有關的研發及臨牀供應履約責任的進度，最好按所產生的合作開支及估計合作開支總額的比例計量。我們定期檢討及更新估計合作開支（如適用），其可能會調整期內確認的收入。雖然我們估計的這些變化對我們報告的現金流量沒有影響，但期內記錄的收入金額可能會受到重大影響。楊森合作協議的收入根據提供基礎服務時的實際收費金額確認，並按市場費率收費。根據蒙迪醫藥合作協議及楊森合作協議確認為收入的交易價格包括預付款、估計可償還研發及臨牀試驗費用。
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供應成本和迄今為止取得的里程碑。根據Melinta許可協議確認為收入的交易價格包括預付款和迄今為止實現的里程碑。
如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能為可變對價支付的款項，如臨牀、監管或商業里程碑。發生關聯銷售時，未來可能支付的特許權使用費將被記錄為收入。
有關其他資料，請參閲財務報表附註8。
產品收入
於二零二二年十二月及二零二三年一月，我們分別與Mundipharma及Melinta訂立單獨的商業供應協議，以批量供應REZZAYO裸瓶作商業用途。根據商業供應協議，Mundipharma及Melinta須向我們提交REZZAYO裸瓶批次的採購訂單。我們的結論是，交付每批REZZAYO裸瓶和相關質量評估認證代表了一項明確的履約義務。
根據《商業供應協議》，將確認為每項履約義務收入的交易價格由可變對價組成，該可變對價是根據估計的每瓶成本加上合同規定的保證金費率確定的。確認為收入的金額在每個報告期內根據每批發生的實際成本根據需要進行調整。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。交易價格將全額分配給單一履約義務。
我們的結論是，當客户獲得產品控制權時，即已達成履約責任並確認產品收入，而該控制權發生於某個時間點，通常為（i）完成正面質量評估或（ii）我們的產品付運至客户（以較晚者為準）。
在客户獲得產品控制權後執行的運輸和搬運活動被視為履行對客户的承諾的活動，向客户開出的任何金額代表所提供產品的收入。與這種運輸和搬運賬單相關的成本被歸類為產品收入成本。
臨牀前和臨牀試驗應計項目
我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至各結算日的應計費用作出估計。我們的臨牀前研究和臨牀試驗應計費用是基於合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究中心和其他臨牀試驗相關活動所產生的成本和費用的估計。根據與此類方簽訂的某些合同，付款取決於患者成功入組、研究中心啟動和臨牀試驗里程碑完成等因素。在計算這些服務的費用時，我們估計服務將在多長時間內完成，以及在每個時間段內將花費的工作量。如果可能，我們會直接從這些服務提供商處獲取有關未計費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來估計這些服務。如果我們低估或高估了某一特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，則可能需要在未來期間對研發費用進行調整。從歷史上看，我們的估計應計負債接近實際發生的費用。估計的後續變化可能導致我們的應計項目發生重大變化。
41

行動的結果
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的經營業績（以千計）：
截至三個月
9月30日，
20232022變化
協作收入$11,250 $40,744 $(29,494)
產品收入1,468 — 1,468 
產品收入成本387 — 387 
研發費用17,330 20,041 (2,711)
一般和行政費用3,556 5,780 (2,224)
其他收入，淨額613 55 558 
所得税費用(230)— (230)
協作收入
截至2023年9月30日的三個月的協作收入為1130萬美元，截至2022年9月30日的三個月的協作收入為4070萬美元。截至2023年9月30日的三個月的收入與實現里程碑有關，向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務分別為160萬美元、920萬美元和40萬美元，以及2023年7月31日REZZAYO在美國啟動商業推出後確認的10萬美元的特許權使用費收入。
截至2022年9月30日的三個月的收入包括2022年8月向Melinta轉讓知識產權許可時確認的2590萬美元收入。截至2022年9月30日的三個月的剩餘收入與實現里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務有關，分別為800萬美元、650萬美元和30萬美元。
產品收入
截至2023年9月30日的三個月，產品收入為150萬美元，與向Melinta發運REZZAYO裸瓶有關。REZZAYO獲得了FDA的批准，並於2023年7月31日由Melinta在美國商業化推出。
產品收入成本
截至2023年9月30日的三個月，產品收入成本為40萬美元，主要包括直接材料成本、第三方製造成本以及與REZZAYO裸瓶子的製造、質量評估和交付相關的間接間接管理成本，這些成本已運往Melinta。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。
研發費用
截至2023年9月30日的三個月的研發費用為1,730萬美元，截至2022年9月30日的三個月的研發費用為2,000萬美元。研發費用的下降主要是由於與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用降低，但被與CloudBreak平臺相關的臨牀費用增加和人員成本增加所抵消。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為360萬美元，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用為580萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是諮詢、人事和法律費用降低，以及與獲得Melinta許可協議相關的合同攤銷費用減少。
42

其他收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月內的其他收入淨額主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關。截至2022年9月30日的三個月內的其他收入淨額主要與計息賬户中現金產生的利息收入有關，但被我們從太平洋西部銀行貸款產生的利息支出所抵消。
所得税費用
截至2023年9月30日的三個月的所得税支出主要是2022年1月1日生效的資本化國內税法(IRC)第174條研發支出的結果，創造的應税收入可以部分抵消IRC第382和383條限制使用的淨營業虧損和抵免。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的運營結果(單位：千)：
九個月結束
9月30日，
20232022變化
協作收入$44,854 $54,069 $(9,215)
產品收入1,468 — 1,468 
產品收入成本387 — 387 
研發費用53,180 55,462 (2,282)
一般和行政費用11,164 15,058 (3,894)
其他收入，淨額1,468 29 1,439 
所得税費用(379)— (379)
協作收入
截至2023年9月30日的9個月的協作收入為4490萬美元，截至2022年9月30日的9個月的協作收入為5410萬美元。截至2023年9月30日的9個月，與實現里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務有關的收入分別為510萬美元、2050萬美元和1910萬美元，以及2023年7月31日REZZAYO在美國開始商業推出後確認的10萬美元的特許權使用費收入。
截至2022年9月30日的9個月的收入包括2022年8月向Melinta轉讓知識產權許可時確認的2590萬美元收入。截至2022年9月30日的9個月的剩餘收入與實現里程碑以及向MundiPharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務有關，分別為1250萬美元、1540萬美元和30萬美元。
產品收入
截至2023年9月30日的9個月，產品收入為150萬美元，與向Melinta發貨REZZAYO裸瓶有關。REZZAYO獲得了FDA的批准，並於2023年7月31日由Melinta在美國商業化推出。
產品收入成本
截至2023年9月30日的9個月，產品收入成本為40萬美元，主要包括直接材料成本、第三方製造成本以及與REZZAYO裸瓶子的製造、質量評估和交付相關的間接間接管理成本，這些成本已運往Melinta。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。
研發費用
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為5,320萬美元，截至2022年9月30日的9個月的研發費用為5,550萬美元。研發費用的下降主要是由於與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少，以及諮詢和人員成本的降低，但與CloudBreak平臺相關的臨牀費用增加抵消了這一影響。
43

一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,120萬美元，截至2022年9月30日的9個月為1,510萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是諮詢、人事和法律費用降低，以及與獲得Melinta許可協議相關的合同攤銷費用減少。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的9個月內的其他收入淨額主要與計息賬户中持有的現金產生的利息收入有關。截至2022年9月30日的9個月內的其他收入淨額主要與計息賬户中現金產生的利息收入有關，但被我們從太平洋西部銀行貸款產生的利息支出所抵消。
所得税費用
截至2023年9月30日的9個月的所得税支出主要是資本化IRC第174條研發支出的結果，從2022年1月1日起生效，產生的應税收入可以被IRC第382和383條限制使用的淨營業虧損和抵免部分抵消。
流動資金和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，以及我們與MundiPharma和Janssen的合作產生的現金流，我們向Melinta發放的許可證，以及股權和債務融資。我們將我們的資源用於資助研究和開發計劃，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。
我們為未來運營需求提供資金的能力將取決於股權、債務或其他融資結構的組合，根據MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議收到的付款，以及可能與第三方達成的其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同。我們籌集額外資本的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近地緣政治和宏觀經濟事件對美國和世界各地金融市場的中斷和波動，包括新冠肺炎大流行、持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁以及銀行倒閉。
我們有資格從MundiPharma獲得高達484.3美元的開發、監管和商業里程碑付款，以表彰其在未來幾年成功完成某些活動，以及在年度淨銷售額層級上獲得兩位數的青少年版税。
我們有資格從揚森獲得高達230.0美元的開發和監管里程碑付款，以表彰其在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於揚森繼續進行臨牀開發和啟動關鍵試驗的決定。此外，我們可能有資格獲得約455.0美元的商業里程碑以及從中位數到高位數的年度淨銷售額的特許權使用費。
我們有資格從梅林塔獲得高達410.0美元的監管和商業里程碑付款，以表彰我們在未來幾年成功完成某些活動，以及美國銷售的兩位數至十幾歲左右的分級版税。
2018年11月8日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售銷售協議，根據該協議，吾等可不時全權酌情發售總髮行價高達5,000萬美元的普通股股份。截至2023年9月30日，銷售協議下的剩餘產能為3710萬美元。
2023年3月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了我們的普通股和X系列可轉換優先股，總收益約為1950萬美元。
截至本報告日期，我們沒有未償還的貸款餘額。
我們與Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租約將於2026年12月31日到期，並有兩次單獨延期兩年的選擇權，但尚未行使，該租約仍然有效，可供公司使用。截至2023年9月30日，本公司不能合理確定其是否會行使延期選擇權，因此沒有將這些選擇權計入會計目的的總租賃期的確定中。截至2023年9月30日，未貼現的運營租賃付款總額為530萬美元。
44

正如下面進一步討論的，我們認為我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月或以後的債務提供資金。有許多因素可能會影響我們的運營現金流，最顯著的是實現我們的MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的里程碑。我們目前的現金餘額和有資格從我們現有的合作伙伴關係中獲得高達約4010萬美元的非稀釋資本作為開發和監管里程碑，這取決於未來18個月計劃的活動的成功完成，有可能在短期內擴大我們的現金跑道。不能保證我們將成功完成未來12個月計劃的全部或部分活動，這些活動可能會對我們有資格從這些活動中獲得的非稀釋資本產生不利影響並減少其數額。
我們注意到，當前宏觀經濟環境的狀況可能會影響我們實現目標的能力。我們在面臨經濟動盪和疲軟的國家運營和進行臨牀試驗。當地經濟和貨幣持續疲軟或進一步惡化，以及新冠肺炎大流行病的影響產生的不利影響，可能會對這些國家的業務構成挑戰。我們將繼續監測這些情況，並將酌情嘗試調整我們的業務計劃，以減輕宏觀經濟風險。
我們在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同，這些合同通常規定在通知後或通知期限後終止合同。我們的物質現金需求包括完成我們的MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下商定的活動的成本，以及人事、一般和行政支持成本。
截至2023年9月30日，我們擁有4870萬美元的現金和現金等價物。下表顯示了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：
九個月結束
9月30日，
20232022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動
$(9,710)$(7,471)
投資活動
(327)(109)
融資活動
25,976 (1,615)
現金及現金等價物淨增(減)$15,939 $(9,195)
經營活動
截至2023年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為970萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為750萬美元。截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金主要歸因於淨虧損1730萬美元。截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金主要歸因於淨虧損1640萬美元。
在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研究和開發活動提供資金，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。
投資活動
在截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9個月中，我們的投資活動包括購買物業和設備。
融資活動
於截至2023年9月30日止九個月內，融資活動提供的現金淨額主要包括(I)根據同時但獨立包銷的公開發售出售11,086,000股普通股及286,000股X系列可轉換優先股所得款項淨額1,730萬美元，及(Ii)扣除配售代理費用後根據銷售協議出售6,231,741股普通股所得款項淨額870萬美元。
截至2022年9月30日止九個月內，用於融資活動的現金淨額主要包括根據銷售協議出售2,292,543股普通股所得款項淨額170萬美元，扣除配售代理費後，被與我們從太平洋西部銀行貸款有關的本金付款260萬美元及與我們2021年承銷公開發售的發行成本有關的70萬美元所抵銷。
45

營運資本要求
我們對我們的持續經營能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來十二個月的義務提供資金，這對我們繼續持續經營的能力產生了重大疑問。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股票發行、債務融資或潛在許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及通過未來的股票發行，債務融資，其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排來彌補我們的運營虧損。不能保證在需要時從任何來源獲得額外資金，或者如果可以獲得，將以我們可以接受的條款提供。即使我們籌集額外資金，我們也可能被要求修改、延遲或放棄我們的一些計劃，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何該等行動均可能對我們的業務、經營業績及未來前景造成重大損害。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們保持披露控制和程序，旨在確保我們向SEC提交的定期和當前報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期控制目標提供合理而非絕對的保證。在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷力來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移，控制可能會因條件變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的誤報，而這些誤報卻無法被發現。
截至2023年9月30日，我們在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官及首席財務官認為，截至2023年9月30日，我們的披露控制及程序在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在我們的管理層（包括我們的首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們還對上一個財政季度發生的、對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何變化進行了評估。該評估沒有發現我們最近一個財政季度發生的對財務報告的內部控制有重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的任何變化。
46

第二部分：其他信息
項目2.法律程序
沒有。
項目1A.風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並不涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素總結中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論見下文，應仔細考慮。
•我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進CD 388，CBO 421和我們的其他Cloudbreak計劃。
•我們在很大程度上依賴於目前處於1期和2a期臨牀開發的rezafungin和CD 388的成功，我們正在努力從我們的Cloudbreak計劃中開發其他候選產品，其中沒有一個可能是成功的。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們可能會延遲或無法獲得必要的監管批准。
•如果利扎芬淨、CD 388、CBO 421或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或未能證明安全性和有效性達到監管機構的滿意程度，我們可能會產生額外費用，或延遲完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化。
•如果在開發過程中發現候選產品的嚴重不良反應或非預期特徵，我們可能需要放棄或限制部分或全部候選產品的開發。
•任何獲得市場批准的候選產品都可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。
•我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin和CD388；在日本以外的地區將rezafungin商業化；以及CD388的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin和CD388的開發，也無法充分利用rezafungin和CD388的市場潛力。
•我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。
•如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。
•我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
•如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。
•我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
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風險因素
在決定是否購買、持有或出售普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。以下以星號(*)標記的風險因素包含對本公司年報第1A項中類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進CD388、CBO421和我們的其他CloudBreak計劃。*
在編制截至2023年9月30日期間的財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金，這引發了人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力的極大懷疑。我們是否有能力通過完成計劃中的第三階段試驗繼續為rezafungin的開發提供資金，取決於我們是否有能力獲得額外資金。我們從其他CloudBreak計劃獲得CD388、CBO421和其他候選產品的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。
2019年9月3日，我們與Mundipharma Medical Company或Mundipharma簽訂了合作和許可協議，或Mundipharma合作協議，根據該協議，我們授予Mundipharma在美國或美國以外地區的rezafungin獨家商業化權利，和日本，以換取3000萬美元的預付款，用於支持全球3期ReSTORE和ReSPECT試驗的短期資金，以及在年度淨銷售額的十幾年內獲得開發，監管和商業里程碑付款以及兩位數的特許權使用費的潛力。除其他事項外，Mundipharma合作協議要求我們完成rezafungin開發計劃。2021年3月31日，我們與楊森製藥公司（Janssen Pharmaceuticals，Inc.）簽訂了一份獨家全球許可和合作協議，或稱楊森合作協議，或強生公司旗下楊森製藥公司之一的楊森，開發和商業化我們的Cloudbreak藥物-Fc綴合物，或DFC，用於預防和治療季節性和大流行性流感。根據合作，我們將負責開發和生產第一個流感DFC，CD 388，進入臨牀並通過2期臨牀開發，楊森將負責後期開發，生產，註冊和全球商業化。我們收到了2700萬美元的預付款。楊森將為CD 388的所有未來研究、開發、製造和商業化提供資金，截至2023年9月30日，楊森已為其中的4160萬美元提供了資金。於2022年7月26日，我們與Melinta Therapeutics，LLC或Melinta訂立許可協議或Melinta許可協議，據此，我們授予Melinta獨家許可以開發，在美國註冊和商業化rezafungin，以換取$3000萬美元的預付款，並有可能收到監管和商業里程碑付款，以及美國銷售額的分層特許權使用費，費用從低兩位數到中位數不等，十幾歲Melinta許可協議要求我們完成rezafungin開發計劃。我們履行蒙迪製藥合作協議、楊森合作協議和Melinta許可協議項下開發義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
不能保證將從任何來源獲得額外資金，或者如果可以獲得，將以我們可以接受的條款提供。也不能保證在沒有首先獲得股東批准的情況下，我們將獲得額外的資金，這可能是一個困難和漫長的過程，結果也不確定。
即使我們籌集了額外的資金，我們的開支可能會增加與我們正在進行的活動超出目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•完成我們的3期ReSPECT試驗、ReSTORE試驗的剩餘中國部分以及CD 388 1期和2a期試驗的成本和時間;
•利扎芬淨、CD 388、CBO 421或未來開發候選藥物的任何監管審查的成本、時間和結果;
•我們在必要時以有利條件建立和維持合作的能力;
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•Rezafungin或任何未來獲得上市批准的產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；
•CloudBreak平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；以及
•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。
確定潛在的開發候選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得市場批准並實現我們當前或未來候選產品的產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計在許多年內不會有商業用途的產品的銷售。
因此，我們需要大量額外資金用於我們的持續業務和實現我們的目標。截至2023年9月30日，我們擁有4870萬美元的現金和現金等價物。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，由於市場狀況，我們可能無法獲得現有現金和現金等價物的一部分。例如，最近硅谷銀行、簽名銀行和第一共和國銀行的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。雖然我們在這些銀行沒有存款，但如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
如果我們無法以有吸引力的條款或根本無法籌集額外資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括CD388、CBO421或我們的一個或多個其他CloudBreak DFC計劃，無法繼續開發rezafungin，無法完成尊重3期臨牀試驗，並履行MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議或其他現有和未來許可或合作協議項下的開發義務，和/或被迫削減支出、延長與供應商的付款條款，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合、接受MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議下的付款，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同來滿足我們的現金需求。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一份新的受控股權發行銷售協議，或銷售協議，目前總髮行價高達5,000萬美元，除了MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議外，這是我們目前唯一潛在的外部融資來源。
2019年9月，我們向MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與簽訂MundiPharma合作協議有關。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2021年10月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了3850萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2023年3月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了我們的普通股和X系列可轉換優先股，總收益為1,950萬美元。截至2023年9月30日，我們已根據銷售協議發行了20,769,854股普通股，總髮行價約為4,110萬美元。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，例如向MundiPharma出售我們的普通股、出售我們在供股中發行的普通股和X系列可轉換優先股、在我們同時承銷的公開發行中出售我們的普通股和X系列可轉換優先股或根據銷售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，
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這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將美國和日本以外地區rezafungin的所有權利授權給MundiPharma，以換取某些付款和十幾歲的年淨銷售額兩位數的版税。2021年3月，我們向Janssen授予了CD388和其他流感DFC的全球獨家經營權，以換取從中位數到高位數的年度淨銷售額的某些付款和特許權使用費。2022年7月，我們將美國境內rezafungin的所有權利授權給Melinta，以換取美國銷售額的某些付款和分級版税，價格在兩位數到十幾歲之間。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在MundiPharma和Melinta地區之外開發和商業化rezafungin，或者開發揚森合作協議範圍之外的CloudBreak計劃中確定的DFC，這可能要求我們放棄這些產品的寶貴權利。
如果我們通過政府撥款和合同籌集資金，我們的運營可能會受到限制或某些不利的條款。美國政府的贈款和合同(如果有)通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，無法籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們尊重的第3階段臨牀試驗，無法履行MundiPharma合作協議和Melinta許可協議下的開發義務，無法繼續推進針對非流感DFC的CloudBreak計劃，或者被迫授予我們原本希望為自己保留的針對非流感DFC的CloudBreak計劃的權利。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。*
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1,730萬美元和1,640萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.243億美元。到目前為止，我們主要通過在公開發行和私募中出售我們的股票、通過貸款安排借款以及通過收到與MundiPharma合作協議、Janssen合作協議和Melinta許可協議相關的付款來為我們的業務提供資金。目前，我們正在進行熱扎芬淨的中國3期臨牀試驗，CD388的1期和2a期研究，以及包括CBO421在內的其他DFC的臨牀前研究。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•向美國食品和藥物管理局或FDA提交研究用新藥申請或IND，並向其他監管機構提交同等文件，並尋求臨牀試驗地點的機構審查委員會批准我們的臨牀方案；
•通過臨牀開發繼續推進瑞扎芬淨和CD388；
•通過我們的CloudBreak平臺或其他平臺繼續我們其他DFC的臨牀前開發，並將一個或多個此類候選產品推進到臨牀試驗；
•尋求雷扎芬淨、CD388、CBO421和其他候選產品的上市批准；
•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和加強我們的知識產權組合；
•聘請更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；
•增加業務、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及
•收購或授權其他候選產品和技術。
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為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們無法實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、通貨膨脹上升、銀行倒閉、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使我們在美國銀行體系內獲得流動性以及任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響。美國政府和我們所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
我們沒有將藥品商業化的歷史，這可能會使您難以評估我們未來的生存前景。*
我們還沒有證明有能力進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果候選產品獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這種過渡的任何一步都不會成功。
如果我們不能繼續滿足納斯達克適用的繼續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為CDTX。為了維持這一上市，我們必須繼續滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準。我們不能向您保證，我們將能夠繼續遵守適用的上市標準。
如果我們不能遵守適用的上市標準，我們的普通股將被摘牌。例如，納斯達克在2022年2月28日首次通知我們，我們的普通股連續30個工作日未能維持1.00美元的最低競價。在為重新獲得合規而延長了一段時間後，2023年2月9日，納斯達克聽證會小組通知我們，我們已重新遵守最低投標價格要求，但須酌情設立專家小組監督員，直至2023年11月9日。我們的普通股從納斯達克退市可能會對我們普通股的市場、流動性和價格產生實質性的不利影響，並削弱我們的融資能力。從納斯達克退市還可能帶來其他負面後果，包括但不限於客户和員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。如果我們的普通股從納斯達克退市並且沒有資格報價或
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在其他市場或交易所上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告牌上進行，如粉單或場外公告牌。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。
藥物發現、開發和商業化的相關風險
我們在很大程度上依賴於rezafungin和CD388的成功，這兩種藥物目前正處於臨牀開發的第一階段和第二階段，我們正在努力開發CloudBreak計劃的其他候選產品，這些產品可能都不會成功。*
我們目前正在進行兩項瑞扎芬淨的3期臨牀試驗。我們已經完成了RESTORE試驗，並進行了在美國和歐洲獲得批准所需的初步分析，但仍在繼續在中國招募和治療患者，以支持中國的監管文件。我們還繼續招募患者參加REPORT試驗，該試驗旨在評估瑞扎芬淨預防血液和骨髓移植患者嚴重真菌感染的安全性和有效性。FDA於2023年3月批准了我們的新藥申請，即NDA，用於治療選擇有限或沒有治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。即使瑞扎芬淨已被批准用於治療適應症，我們也可能無法成功獲得擴大預防適應症的補充NDA或sNDA的批准。此外，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)可能不會批准任何適應症的rezafungin。尊重審判目前正在全球範圍內招募。
我們於2022年3月從FDA獲得了CD388的IND批准，這是我們用於預防和治療流感的DFC，隨後啟動了一期臨牀試驗。2022年9月，我們啟動了CD388的2a期試驗，以評估CD388在暴露前預防流感病毒的活性，並啟動了一項單獨的日本1期橋接研究。我們還在進行鍼對病毒感染和腫瘤學適應症的CloudBreak計劃其他候選產品的體外和體內臨牀前研究。我們對為什麼rezafungin和CD388值得繼續開發的假設，以及我們對rezafungin、CD388、CBO421或CloudBreak計劃中任何其他潛在產品市場的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本、rezafungin的歐洲上市批准和CD388的任何上市批准的可能性，以及我們CloudBreak計劃的其他產品的營銷批准的監管途徑仍不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。Rezafungin、CD388、CBO421和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•我們有能力獲得足夠的額外資金；
•與監管當局就研究設計和啟動研究的其他要求達成協議；
•圓滿完成臨牀前研究；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•安全性和有效性的演示；
•收到相關監管部門的上市批准；
•談判產品標籤的有利適應症和其他要素；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•在批准的情況下，對候選產品進行商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受產品候選；
•有效地與其他療法競爭；
•批准後產品的持續可接受的安全狀況；以及
•執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們不及時登記REPORT階段3臨牀試驗，或者如果我們無法獲得大量額外資金，我們將無法完成瑞扎芬淨預防適應症的臨牀開發計劃。如果我們不這樣做
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如果我們不能及時完成一個或多個其他目標，或者根本不能實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。*
如果我們不能按照美國食品和藥物管理局或美國境外類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者如果我們不相信這些監管機構所要求的患者數量能夠在合理的時間框架內納入，我們可能無法完成REPORT臨牀試驗或中國正在進行的部分恢復試驗。
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃是一項全球計劃，因此，我們及時登記臨牀試驗的能力可能會受到許多特定於這些全球地區的不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和道德委員會獲得在特定國家開始試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規的情況，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。
此外，rezafungin臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們臨牀試驗並代表我們與地區或當地監管機構和倫理委員會互動的合同研究組織(CRO)。如果我們遇到任何關鍵承包商的重大困難，以至於我們認為更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。
新冠肺炎全球大流行顯著影響了我們在歐盟、歐盟、加拿大和美國激活試驗站點和招募患者的能力，導致完成試驗的大幅延遲和成本增加。我們在中國恢復治療的患者招收也被推遲了，部分原因是大流行。新冠肺炎冠狀病毒的全球暴發繼續發展，我們的第三階段試驗可能繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響。
此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行正在進行的或新的臨牀試驗，這些試驗將治療與rezafungin相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的地區或當地做法；
•被調查疾病的批准藥物或正在進行臨牀研究的其他研究藥物的可獲得性、安全性和有效性；
•可感知的瑞扎芬淨的風險和收益；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；
•延遲或未能維持充足的優質藥品供應，以供臨牀試驗使用；及
•改變治療模式，以減輕雷扎芬淨解決的疾病負擔。
我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃，或者終止在中國進行的ADEATE試驗或RESTORE試驗。註冊延遲已經並將繼續導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。例如，在方面試驗中，計劃在2024年第一季度進行一項盲法中期分析，該分析將告知當前的無真菌存活率，即FFS。FFS將確定計劃納入的462名患者是否足以為試驗提供動力，以保持非劣勢。如果計劃納入的患者數量不夠多，試驗可能需要招募更多患者，這可能會潛在地影響獲得頂級數據的總體時間，並增加試驗成本。這項研究目前正在歐盟、加拿大和美國註冊。
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如果rezafungin、CD388、CBO421或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲，或最終無法完成。*
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表以及我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們整個熱扎芬淨臨牀開發項目都受到了新冠肺炎的影響。此外，我們完成rezafungin第三階段開發計劃的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們當前或未來的候選產品，並且我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。
我們不知道CD388的尊重試驗或CD388的1期或2a期試驗是否會如期完成。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在我們的預期時間線上開始臨牀試驗，或者根本不授權我們在預期的試驗地點或特定國家進行臨牀試驗；
•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期時間線上開始試驗的能力，或者根本沒有影響；
•監管機構可以要求進行試驗或研究，或以未預見的方式進行試驗或研究的規模或其他設計，以便開始計劃中的研究或獲得上市授權；
•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；
•這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，臨牀站點可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者可能會以高於我們預期的速度退出這些臨牀試驗；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的rezafungin臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合法規要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•FDA或類似的外國監管機構可以要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能會延遲或不足，或者該等材料的質量可能不充分；以及
•由於資金緊張，我們可能會被要求推遲或終止學習。
如果FDA或美國以外的類似監管機構不同意我們計劃或正在進行的臨牀試驗的設計和實施，包括支持NDA提交的安全性數據庫，或者如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法完成以下項目的整體第三階段臨牀開發計劃
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按照目前的設想進行改革。如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們不能成功或及時地完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或只是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•在公共和/或私人付款人的償付方面受到重大限制；或
•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。
如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。
如果在開發過程中發現候選產品的嚴重不良反應或非預期特徵，我們可能需要放棄或限制部分或全部候選產品的開發。
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個計劃的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。例如，區別於其他棘球菌素的藥代動力學特性，如更長的半衰期或更少的給藥方案，可能會有我們沒有預料到的副作用，這些副作用的後果可能比其他半衰期更短或更頻繁的給藥方案，或者以比我們預期的更低的濃度給藥更嚴重。
此外，我們預測的rezafungin的治療優勢，例如每週一次服用rezafungin的能力導致的醫療成本較低，這可能會使患者提前出院，或者rezafungin對耐藥真菌病原體有效的預測能力，可能無法實現。對於我們的DFC來説，雙特異性的作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來可能被發現會產生副作用，阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在患有共病和免疫系統減弱的患者中，在我們的臨牀試驗中，可能會有不良事件和死亡可歸因於我們候選產品的研究使用以外的因素。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。*
我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或後來證明具有比我們追求的機會更大的商業潛力的其他跡象。例如，我們認為sNDA申請rezafungin添加預防適應症可以得到一項預防3期試驗的支持，然而，財政限制可能需要我們推遲預防計劃。
為了支持尋找治療和預防新冠肺炎冠狀病毒的有效療法的全球努力，我們已經花費財政資源來確定在這一領域可能有效的DFC。此外，我們最近花費了財政資源來確定以多個潛在協同腫瘤學靶點為目標的DFC。我們在腫瘤治療藥物的鑑定和非臨牀和臨牀測試方面經驗有限。我們的資源分配決策可能不會導致我們識別有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確地評估
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對於特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該產品候選產品或商機的寶貴權利，如果我們保留該產品候選產品或商機的獨家開發和商業化權利會更有利。
任何獲得市場批准的候選產品都可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。*
然而，我們的任何獲得營銷批准的候選產品都可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法實現商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家的市場規模；
•FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供任何經批准的產品供銷售；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者羣體嘗試新療法或劑量方案的意願；
•醫生願意開這些療法，在瑞扎芬淨的情況下，從傳統的每日一次劑量過渡到每週一次的劑量方案；
•有實力的營銷和分銷支持；
•競爭產品的成功和我們競爭對手的營銷努力；
•有足夠的第三方付款人保險和足夠的補償；以及
•任何副作用的流行率和嚴重程度。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。此外，如果我們與第三方達成協議銷售和營銷我們的候選產品，這些第三方可能無法成功地將我們的產品商業化。*
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須將權利授權給具有此類能力的第三方，發展一個銷售和營銷組織，或將這些功能外包給第三方。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能會代價高昂，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸醫生或為未來的任何產品獲得足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能致力於
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必要的資源和關注。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
如果我們確實與第三方建立了銷售和營銷我們的候選產品的關係，這些第三方可能無法成功地將這些產品商業化。例如，在美國，我們完全依賴Melinta將rezafungin商業化。Melinta沒有抗真菌藥物商業化的經驗，可能無法僱用具有必要專業知識的個人，也無法制定和執行適當的商業化計劃。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。監管機構對開發治療傳染病藥物的激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們預計rezafungin將主要與某些抗真菌藥物競爭，其中包括多烯、氮唑和棘球菌素。批准的品牌棘球菌素抗真菌藥物包括Canidas(由默克公司銷售的Caspogenin)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.銷售的Micafungin)。我們預計，在rezafungin上市批准時，將有目前所有棘球菌素的仿製藥可用，這將產生額外的競爭。此外，還有其他獲批用於念珠菌症的仿製藥，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司銷售。除了已獲批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們在第三方臨牀開發中所知的候選產品競爭，例如輝瑞公司正在開發的Fosmanogepix(PF-07842805)和正被批准用於其他適應症並由Scynexis公司開發用於侵襲性念珠菌病的Brexafungerp。
我們預計CD388將在治療或預防病毒性流感感染方面與批准的和研究中的藥物競爭，包括流感疫苗、神經氨酸酶抑制劑如達菲、瑞樂沙和巴拉米韋，以及核酸內切酶抑制劑如Xofluza。我們可能會通過我們的CloudBreak平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他嚴重疾病，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和各種癌症。我們也知道在這些領域有大量獲得批准的和研究中的療法。我們預計，CBO421將與已獲批准的抗癌療法以及針對小分子藥物的研究CD-73展開競爭，這些小分子藥物包括奧瑞克製藥公司正在開發的ORIC-533和Arcus Biosciences，Inc.正在開發的滅草淨，以及阿斯利康正在開發的單抗，包括olecLumab。
我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更大的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序、CD388、CBO421或我們的CloudBreak平臺競爭的技術。
這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重大信息或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後。因此，我們可能會在特定國家獲得藥物的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲其商業推出，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並從中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
對於新批准的產品，在獲得承保和充分補償方面可能會有重大延誤，承保範圍可能比FDA或美國境外類似監管機構批准該產品的用途更有限。此外，獲得承保和補償的資格並不意味着在所有情況下都會為任何產品支付費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不足以
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成為永久性的。承保範圍和報銷率可能因藥物的使用而有所不同，其使用的醫療情況可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品。商業第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將我們的經批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。*
我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，我們的產品獲得上市批准後面臨的風險更大。如果我們不能成功地針對我們的候選產品和產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•鉅額費用和管理分心，以抗辯任何相關訴訟；
•由監管機構發起調查；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付我們在工作場所因員工受傷(包括使用危險材料)而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。*
通過我們的CloudBreak平臺，我們正在開發用於治療和預防嚴重疾病的DFC，包括流感和各種癌症。我們已經提名DFC CD388作為我們針對流感的主要開發候選藥物，我們已經提名CBO421作為我們的腫瘤DFC主要候選藥物。在應用我們的CloudBreak平臺時，我們可能無法成功識別出可以作為藥物療法開發的額外DFC。此外，我們的CloudBreak平臺最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地確定具有足夠的效力、生物利用度或有效性的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品在進一步研究後，可能會被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。
確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們在將CloudBreak平臺應用於病毒病原體和腫瘤學靶點方面的經驗有限。未能使用CloudBreak平臺優化我們的專業知識來開發CloudBreak計劃，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。例如，我們已經花費財政資源來尋找治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的療法，而我們可能無法找到這樣的DFC。如果我們無法從CloudBreak平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花費在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股票價格產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin和CD388；在日本以外的地區將rezafungin商業化；以及CD388的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin和CD388的開發，也無法充分利用rezafungin和CD388的市場潛力。*
2019年9月3日，我們將美國和日本以外的rezafungin授權給了大型國際製藥公司MundiPharma，2022年7月26日，我們將美國境內的rezafungin授權給了Melinta。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於MundiPharma和Melinta提供的資金。此外，我們從這些安排中獲得付款的能力將取決於MundiPharma和Melinta在各自領土上成功地將rezafungin商業化的能力。
MundiPharma合作協議和Melinta許可協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者MundiPharma和我們的許可方Melinta：
•有相當大的自由裁量權，以確定它們將在各自領土上用於將瑞扎芬淨商業化的努力和資源，但不得將足夠的資源用於瑞扎芬淨的營銷和分銷；
•可能無法在一個或多個地區成功地將rezafungin商業化，因為在監管部門批准後，他們可能無法獲得處方定價批准、報銷批准和/或處方安置；
•將抗真菌藥物商業化的經驗有限，因此在制定和實施瑞扎芬淨的商業推出計劃方面可能不成功；
•可隨意終止MundiPharma合作協議，並可在2023年7月26日之後隨意終止Melinta許可協議；
•可能受制於關鍵人員或戰略重點的變化，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對各自領土上rezafungin的商業化產生不利影響；
•可獨立開發或與第三方開發直接或間接與rezafungin競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化；
•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
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•可能不同意導致項目延遲或終止的某些開發決策，或導致昂貴的訴訟或仲裁以轉移管理層注意力和資源的開發決策；
•可能參與企業合併，對rezafungin的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及
•可能會受到通貨膨脹或銀行倒閉的財務影響。
如果我們根據MundiPharma合作協議和Melinta許可協議產生收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從MundiPharma合作協議和Melinta許可協議獲得額外付款的權利，包括我們從rezafungin淨銷售產生的收入份額(如果獲得批准)，可能不足以讓我們完成包括尊重第三階段臨牀試驗在內的rezafungin開發計劃，以實現或保持盈利能力，或者可能導致rezafungin對我們的價值低於我們沒有簽訂MundiPharma合作協議和Melinta許可協議的情況。
2021年3月31日，我們將CD388和其他流感DFC的全球獨家版權授權給Janssen。我們完成CD388開發的能力取決於Janssen提供的資金。作為最近研發業務優先順序的一部分，2023年7月，楊森披露，它打算停止其傳染病管道中的多個候選產品的內部開發，包括CD388。然而，2023年9月，Janssen提交了CD388的選擇繼續通知，根據該通知，Janssen將承擔CD388的未來開發、製造和商業化活動，但打算將其在Janssen合作協議下的權利和義務轉讓給另一受讓人。
在Janssen選擇繼續通知後，Janssen或任何第三方受讓人有義務自行承擔費用，努力繼續開發和商業化，要麼是自己，要麼是通過其轉授或轉讓權利的受讓人。如果Janssen將權利轉授或轉讓給第三方，則當前Janssen協作協議下的所有條款將繼續有效，無需修改。然而，不能保證Janssen將執行與受讓方的協議，並可能最終決定終止Janssen協作協議。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將在一定程度上取決於Janssen或任何第三方受讓人成功將CD388商業化的能力。
Janssen協作協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者Janssen：
•在確定將應用於CD388的開發、製造、註冊和商業化的努力和資源方面擁有重大自由裁量權；
•可隨意終止合作協議，但須受某些限制；
•可能受制於關鍵人員或戰略重點的變化，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對CD388的開發、製造、註冊和商業化產生負面影響；
•可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與CD388競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以在比我們的更具經濟吸引力的條款下商業化；
•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•可能不同意導致計劃延遲或終止的某些開發決定，或導致昂貴的訴訟或仲裁以轉移管理層注意力和資源的決定；
•可能參與業務合併，對CD388的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及
•可能會受到通貨膨脹或銀行倒閉的財務影響。
如果我們在揚森合作協議下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們根據揚森合作協議獲得額外付款的權利，包括里程碑付款和按年淨銷售額中位數到高個位數的費率計算的特許權使用費，可能不足以使我們實現或保持盈利能力，或者可能導致CD388對我們的價值低於我們沒有簽訂揚森合作協議的情況。
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我們可能尋求有選擇地建立其他合作，如果我們不能以商業合理的條款建立這些合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。
我們可能尋求與其他製藥和生物技術公司合作，以推進揚森合作協議範圍外的DFC CloudBreak計劃，或完成rezafungin在日本的開發和商業化。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進揚森合作協議之外的DFC的CloudBreak計劃。我們不能確定我們是否會成功完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。
我們在尋找合適的製藥或生物技術合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於合作者的資源和專門知識、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。
這些因素可能包括：
•臨牀前研究、化學、製造和控制或CMC、開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作地區的潛在市場；
•製造和向患者交付這種候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•在我們對技術的所有權方面存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及
•一般的行業和市場狀況。
協作者還可以考慮替代產品候選，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。
我們還面臨着為CloudBreak項目爭取政府撥款和合同的激烈競爭，而且不能保證在需要時或根本不能提供這樣的資金。例如，政府資金可能只在研究和開發的某些階段可用，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得。為了在Janssen協作協議之外推進針對DFC的CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成啟用IND的研究、製造開發和第一階段臨牀試驗。在研究和開發過程的早期階段，可能沒有政府贈款和合同來資助我們的活動。
我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，該數據庫可在www.Clinicaltrials.gov上獲得。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
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我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。*
我們沒有任何生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將提供任何這些候選產品的商業供應。
我們已經與第三方製造商達成協議，生產我們用於臨牀和商業用途的產品，我們對這些製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法供應足夠數量或無法達到質量標準或時限；以及
•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求或cGMP或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類不符合與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴。其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，都可能推遲臨牀開發或營銷批准，或對我們產生商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能會被要求更換該製造商。
我們目前和預期未來依賴他人生產我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、標記、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們的藥物商業化產生不利影響，造成額外損失並剝奪我們潛在的收入。
此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。
我們目前還沒有替代的製造計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝方面的培訓或獨立開發。這將導致延誤和成本，對於獲得批准的產品，還可能造成收入損失。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。*
FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。在美國，瑞扎芬淨被指定為合格傳染病產品，或QIDP，一種快速通道產品，在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的適應症方面，瑞扎芬淨也被指定為孤兒藥物。2023年6月，CD388還在美國獲得了Fast Track認證。我們的候選產品可能沒有資格獲得或保持這些或其他類似認證
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激勵計劃。例如，rezafungin可能不會在美國獲得預防適應症的孤兒藥物稱號。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。
如果我們不能獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法商業化，或者在商業化過程中將被推遲，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。*
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。作為一家公司，我們可能無法準備好我們的合同製造商和臨牀地點，以進行與NDA審查相關的檢查，或出現在FDA諮詢委員會面前。我們可能會收到完整的回覆信，而不是批准。為了獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管機構的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。
在美國和其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化或對每個提交的產品申請的監管審查的變化都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究、生產工藝或設施的更改或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准並不確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區的批准可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。
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此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾；
•警告信或無標題信件；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。
醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行支付；
•聯邦虛假申報法，根據聯邦民事虛假申報法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並對包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所在內的承保實體及其各自的業務夥伴及其為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的承保分包商，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面施加義務，包括強制性合同條款；
•聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健和教育協調法》修訂)或《平價醫療法案》的聯邦透明度要求，其中除其他外，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、教學醫院和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及關於醫生所有權和投資利益的信息；
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•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業活動，包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，在一些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的那些，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息，要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。根據這些法律和法規對合規標準的解釋正在迅速變化，並受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。*
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能收集、存儲、使用、傳輸、接收、生成、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、處理和共享(統稱為處理)敏感信息，包括個人數據、專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據(統稱為敏感數據)。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於，出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，這可能越來越難以識別為偽造，以及網絡釣魚攻擊），惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊、憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊，軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能或AI增強或促進的攻擊以及其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷，敏感數據和收入損失，聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法進行此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工使用我們場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備，遠程工作變得越來越普遍，並增加了我們信息技術系統和數據的風險，包括
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在家中、在運輸途中以及在公共場所工作。此外，未來或過去的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊以及對我們業務運營的其他威脅。我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於CRO、臨牀和商業用品的合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究者、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、零件或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不利的後果。如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）製造或交付我們產品的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們已實施旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施將有效。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，並且通常性質複雜。因此，這些漏洞可能會被利用，但可能直到安全事件發生後才被檢測到。未經修復的高風險或關鍵漏洞會對我們的業務構成重大風險。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇安全事故時，我們可能會遭遇不利後果，例如政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）;額外的報告要求和/或監督;對處理敏感數據的限制（包括個人數據）;訴訟（包括集體索賠）;賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;貨幣資金轉移;我們的運營中斷（包括數據可用性）;財務損失;以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術，或與此相關，公司的敏感數據可能會泄露、披露或泄露。
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我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們處理敏感數據，因此，我們可能要承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。
此外，經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法，統稱為CCPA，適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求，如下文所述。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的行政罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。這些州法律和CCPA賦予個人關於其個人信息的某些權利，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，如定向廣告、側寫和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)、英國的GDPR或英國的GDPR，以及巴西的一般數據保護法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或LGPD)(第13,709/2018號法律)對處理個人數據提出了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。
我們還在中國進行臨牀試驗，可能會受到中國新出現的數據隱私制度的約束，包括中國的個人信息保護法、網絡安全法、數據安全法、網絡安全審查辦法、跨境數據轉移安全評估辦法和個人信息跨境轉移標準合同辦法。在加拿大，個人信息保護和電子文檔法案(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)可能適用於我們的運營。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲、中國和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲、中國和其他司法管轄區已經制定了法律，要求數據本地化或限制個人數據向其他國家轉移。特別是，歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)和英國(UK，簡稱英國)對向美國和其他它普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。中國還要求，實體要依靠轉移機制合法地將個人數據轉移到海外，並確保海外數據接收者能夠滿足PIPL要求的相同數據保護標準。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄、以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許自我認證遵守並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制受到法律挑戰，也不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到
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如果符合法律規定的轉移要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以高昂的費用將部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們的員工和人員可以使用生成性AI技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人信息受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。任何對這項技術的使用都可能導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
我們使用人工智能和機器學習(ML)來幫助我們做出某些決定，這受到某些隱私法的監管。由於AI/ML的輸入、輸出或邏輯中的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些人(或某些類別的人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。
我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能解決或被視為未能履行適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營(包括臨牀試驗)；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法律被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者
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授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會在美國以外的地方聘請第三方進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准後將我們的產品銷往國外。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能被要求為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，可能會影響我們藥品的批准和商業化。
目前，我們在中國進行RESTORE試驗，並已將我們在RESTORE試驗中研究的研究藥物熱扎芬淨在中國的商業化權利獨家授權給我們的第三方合作伙伴MundiPharma。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。例如，為了在中國進行臨牀試驗，發起人不僅必須獲得中國國家醫療產品管理局的批准，還必須根據《人民Republic of China人類遺傳資源管理條例》或《人類遺傳資源管理條例》向科技部另行批准或向科技部備案，進行涉及人類遺傳資源材料或信息的臨牀試驗。任何不遵守這些要求的行為都可能導致我們的恢復試驗被管理當局暫停，可能導致罰款，還可能違反我們與協助我們在中國進行試驗的第三方(如我們的CRO)達成的協議。近年來，中國關於醫藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修訂可能會導致我們業務的合規成本增加，或導致中國恢復試驗的及時完成延遲，或阻止熱扎芬淨在中國的批准。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的臨牀活動暫停或終止。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。*
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得上市批准的候選產品的能力。
例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》，這是一項全面的法律，除其他外，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療保健支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對衞生行業徵收新的税費，並實施更多的衞生政策改革。《平價醫療法案》和隨後的法規出於報告目的修改了“平均製造商價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品回扣。然而，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物回扣上限。此外，《平價醫療法案》對製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收了高額年費。影響合規性的大量新規定也是根據《平價醫療法案》頒佈的，這可能會影響我們與醫療保健從業人員的商業慣例。行政、司法和國會對《平價醫療法案》的某些方面提出了挑戰。例如，2017年頒佈的立法，非正式名稱為“減税和就業法”或“税法”，其中包括一項條款，該條款於2019年1月1日起廢除了“平價醫療法”對某些未能保持合格健康保險的個人實施的基於税收的共同責任支付。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為《平價醫療法案》完全違憲，因為國會廢除了“個人授權”。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹削減法案》（IRA），該法案將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的補貼延長到2025年。愛爾蘭共和軍還消除了從2025年開始的醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付費用，並通過新建立的製造商折扣計劃。《平價醫療法案》未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
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此外，還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革。2011年8月，總統簽署了《2011年預算控制法》，使之成為法律，該法除其他外，設立了削減赤字聯合特別委員會，向國會提出削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字的目標，觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財政年度減少2%的醫療保險支付給提供者，該計劃於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案將持續到2032年，除非國會採取額外行動。此外，2013年1月，總統簽署了2012年美國納税人救濟法案，其中包括減少對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者收回多付款項的時效期限從三年增加到五年。
此外，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。根據新的藥品價格談判計劃，2026年接受價格談判的藥品數量將為10種D部分藥品，2027年將再談判15種D部分藥品，2028年將再談判15種D部分和B部分藥品，2029年及以後年度將再談判20種D部分和B部分藥品。這些藥物將從聯邦醫療保險D部分總支出最高的50種藥物和聯邦醫療保險B部分總支出最高的50種藥物中選出。隨着時間的推移，可獲得的協商價格的藥物數量將積累起來。《愛爾蘭共和法》允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施許多法定規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護與rezafungin、CD388、CBO421、我們的其他CloudBreak化合物或我們的其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。*
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與rezafungin和我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，我們的商業成功將取決於我們是否有能力獲得專利，併為美國和其他國家的rezafungin、我們的DFC和其他化合物和候選產品保持足夠的保護。我們目前持有已頒發的美國公用事業專利和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的DFC的各個方面。專利申請可能無法在美國或其他國家或司法管轄區頒發專利。即使申請確實成功發佈，第三方也可能對專利提出挑戰。
此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於rezafungin或我們的DFC的專利和專利申請所提供的足夠的保護的廣度或強度受到威脅，或者我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利受到威脅，它可能會阻止公司與我們合作開發並威脅我們將候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間段將會縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道是否：
•我們是第一個使我們的每一項未決專利申請或我們已頒發的專利涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們的任何未決專利申請都將導致已頒發的專利；
•我們的任何專利，一旦頒發，將是有效的或可強制執行的，或將發出足以保護我們產品的索賠，或將受到第三方的挑戰；
•授予我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或
•別人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。儘管我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。
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也可能存在與我們的知識產權的發明權、所有權或使用權有關的挑戰或其他糾紛。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。
無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或以其他方式無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或有管轄權的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。
我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)如果將來適用，由另一實體授權給我們的專利和專利申請，此類不符合規定的事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造rezafungin、我們的DFC和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或治療方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或DFC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業合理的條款獲得許可證，或者根本不能。任何不能以商業上合理的條款獲得適用專利下的此類許可，或根本不能獲得此類許可，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至該等專利到期。
此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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我們可能被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。
由第三方引發或由美國專利商標局提起的幹擾程序或衍生程序可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請是否有權獲得專利保護。不利的結果可能導致我們專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品或技術的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，或者在起訴期間引用但專利審查員沒有依賴的先前技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國還實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.2013年，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。
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我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和贈款相關的風險
如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。
為了繼續我們針對揚森合作協議範圍之外的DFC的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們將能夠從合作伙伴關係中獲得資金，或者與美國政府簽訂新的合同，或者獲得其他資金來源來支持這些項目。完成合夥關係或獲得政府合同的過程
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是漫長和不確定的，我們將不得不在每一個案例中與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視減少和不優先。如果我們無法為揚森合作協議範圍之外的DFC的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能被迫停止這些計劃。
我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能強加要求，增加我們的成本。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不存在於商業合同中，包括政府以下權力：
•以任何理由或不以任何理由全部或部分終止協議；
•未經另一方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括知識產權；
•審計與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用；
•暫停承包商接收新合同，等待據稱違反採購法律或條例的問題得到解決；
•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；
•暫停或禁止承包商今後與政府開展業務；
•控制並可能禁止產品出口；以及
•根據聯邦民事貨幣懲罰法案和聯邦民事虛假索賠法案以及針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合同包含額外的要求，可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：
•政府合同所特有的專門會計制度；
•強制性財務審計，以及在政府資金用完後可能承擔的價格調整或退還責任；
•公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性社會經濟合規要求，包括勞工標準、反人口販運、非歧視以及平權行動計劃和環境合規要求。
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門時間，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能
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對我們的業務有實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構經常對政府承包商和聯邦撥款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同、成本結構和遵守適用法律、法規和標準方面的表現。
政府機構還審查承包商內部控制制度和政策的適當性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配給特定合同的費用將不會得到報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。
如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
•合同終止；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；及
•暫停或禁止與美國政府開展業務。
此外，如果我們被指控存在不當行為，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。
我們必須遵守許多與政府合同的形成、管理和履行有關的法律和法規，這可能會使我們更難保留我們在政府授予合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務限制發放小費和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐敗法》；
•進出口管制法律法規；以及
•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。
適用法律和法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的高級管理團隊以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。
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我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學、法規、質量保證和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。
我們希望擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。
在未來，我們可能會進行交易以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未發現的債務而蒙受損失，而這些債務不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會失去全部或部分投資。*
我們普通股的交易價格波動很大，容易受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•同類公司的市場估值變化；
•我們候選產品的當前和計劃的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”函、“完全回覆”函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心因購買和使用我們的產品而獲得足夠補償的能力受到限制；
•有關我們合同製造商的不利發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格或可接受的質量這樣做；
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•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者根本沒有；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•推出我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府贈款或合同或我們或我們的競爭對手的資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；
•我們成功進入新市場或開發更多候選產品的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況和我們籌集額外資本的能力、我們籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌資活動的預期；
•未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表關於我們或我們的行業或我們的治療方法的研究報告或其他媒體報道，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或預期出售普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般政治和經濟條件，包括烏克蘭和俄羅斯的軍事衝突以及銀行倒閉；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股市，特別是納斯達克資本市場、製藥公司和抗感染行業的公司，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關，也可能不相關。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售
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資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在合規倡議上投入了大量時間。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和條例將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規則和條例可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2023年9月30日，我們有90,415,944股普通股流通股。我們無法預測出售普通股可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
現有股東出售我們的普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難，並可能使您更難出售我們普通股的股票。此外，在各種歸屬時間表和證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃可以發行的普通股或根據我們的員工福利計劃為未來發行而保留的普通股，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據《證券法》，我們證券的某些持有者有權登記他們的股票。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為提交本報告後12個月的債務提供資金。按照目前的計劃，我們將需要大量的額外資本來繼續運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，新的投資者
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可能獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，而我們的現有股東可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。
根據我們的2015年股權激勵計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據2015 EIP為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加前一歷年12月31日已發行股本總數的4%，或董事會確定的較少數量的股份。此外，根據我們的2015員工股票購買計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，減去上一歷年12月31日我們已發行股本總數的1%，即490,336股。除非我們的董事會選擇不根據2015年的EIP和ESPP每年增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在營運資本的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它。
我們的管理層在運用我們的營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資本的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的營運資本。我們預計將使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。如果我們的管理層未能有效利用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的過半數召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•要求批准不少於三分之二的有表決權股票，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的特定條款；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
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我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
雖然特拉華州法院已確定排他性選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。*
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税項的能力可能受到限制。由於我們自2012年成立以來的融資和其他交易，我們已經確定了幾項所有權變化，這些變化將影響我們利用我們的淨運營虧損和信貸結轉的能力。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2022年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨運營虧損約為185.3美元，其中部分將於2035年開始到期，如果我們經歷一次“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
現有、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面存在不確定性，可能會對我們的納税義務和實際税率產生重大影響。*
我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法有關的額外指導，或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提出或實施的税收法律或法規的變更，可能會對我們的納税義務和有效税收產生重大影響
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費率。如果這些變化對我們有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税法和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
從2022年1月1日起，税法取消了在所發生的年度扣除研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國進行的研究活動資本化並隨後攤銷此類費用，在美國以外進行的研究活動在15年內攤銷這些費用。儘管有立法建議廢除或推遲到以後幾年進行資本化要求，但不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會在嘗試恢復或複製數據時產生大量成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的業務很容易受到自然災害、停電、恐怖活動、公共衞生危機、大流行疾病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性的損害。*
位於加利福尼亞州的企業過去曾因可用電力短缺而遭受停電，未來的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和冠狀病毒等大流行疾病的影響，我們沒有對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行疾病對我們業務的潛在後果進行系統分析，也沒有制定適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機(如流行病和流行病)、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和運營業績可能會受到影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗和一般業務運營因各種聯邦、州和地方居家、原地避難和檢疫措施而受到嚴重幹擾。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，以及我們所發生的任何超過保險金額的損失或損害可能會導致我們的業務遭受重大損失。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
第三項優先證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
84

項目6.展品
展品描述
3.1(1)
修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。
3.2(1)
經修訂及重新編訂的註冊人現行附例。
3.3(4)
X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。
4.1(2)
註冊人普通股證書格式。
4.2(3)
向太平洋西部銀行發行的購買普通股的認股權證。
4.3(4)
首次定向增發普通股認購權證格式。
31.1
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)所要求的首席執行官的證明。
31.2
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條規定的首席財務官證明。
32.1*
根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則13a-14(B)和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官的證明。
32.2*
根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則13a-14(B)和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席財務官證明。
101.INS內聯XBRL實例文檔。
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯格式
(1)通過引用註冊人於2015年4月24日提交的表格8-K的當前報告而併入。
(2)通過參考最初於2015年3月13日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊説明書(檔號333-202740)(修訂)而併入。
(3)通過參考註冊人於2016年10月3日提交的表格8-K的當前報告而併入。
(4)通過參考註冊人於2018年5月21日提交的表格8-K的當前報告而併入。
*附件32.1和32.2是根據《美國法典》第18編第1350節(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過)提交的10-Q表格季度報告所附的證書，不應被視為註冊人根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交的。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
西達拉治療公司
日期：2023年11月2日發信人：/S/傑弗裏·斯坦，博士
傑弗裏·斯坦，博士。
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2023年11月2日發信人：S/Preetam Shah，博士，工商管理碩士
Preetam Shah，博士，MBA
首席財務官和首席業務官
(首席財務官和首席會計官)
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