Moderna正在為mRNA-1345的上市做準備，並認為其迄今為止在美國的 COVID-19 市場份額表明了該公司在商業市場上的競爭能力。早期跡象表明，呼吸道合胞病毒市場上消費者意識和需求強勁，這讓該公司感到鼓舞。Moderna認為，其呼吸道合胞病毒疫苗的臨牀數據支持一流的概況，與目前許可的產品相比，其即用型預充式注射器（PFS）提供了另一個競爭優勢，後者需要藥劑師和臨牀醫生採取多個準備步驟。COVID-19 市場的臨牀醫生和客户的反饋證實了 PFS 管理的好處，Moderna 在那裏也有類似的介紹。該公司目前的上市前活動主要集中在科學交流和公共衞生參與上。

2023 年第三季度財務業績

收入：2023 年第三季度的總收入為 18 億美元，而 2022 年同期為 34 億美元，這主要是由於公司 COVID-19 疫苗的銷售下降。2023年第三季度的淨產品銷售額為18億美元，與2022年同期相比下降了44％，這主要是受銷售量減少的推動，而平均銷售價格的上漲部分抵消了這一點。

銷售成本：2023年第三季度的銷售成本為22億美元。本季度，Moderna在調整其 COVID-19 製造足跡方面取得了實質性進展，以加快毛利率擴張，實現其75-80％的長期目標。除了 4 億美元的單位驅動型製造、分銷成本和特許權使用費外，其餘 19 億美元還包括以下費用：13 億美元用於與過剩和過時 COVID-19 產品相關的庫存減記、5 億美元的合同製造停業成本和 1 億美元的取消費用。其中 14 億美元的費用主要由第三季度的規模調整推動，預計在 2023 年第四季度再增加 2 億美元。

研發費用：與2022年同期相比，2023年第三季度的研發費用增長了41％，達到12億美元。支出的增長主要是由於臨牀試驗相關支出的增加，這主要是由於臨牀開發活動的增加，尤其是與公司呼吸和腫瘤學項目有關的活動。

銷售、一般和管理費用：與2022年第三季度相比，2023年第三季度的銷售、一般和管理費用增長了59％，達到4.42億美元。支出的增長主要是由於人事相關成本和外部服務支出的增加，這得益於我們的商業活動和醫療事務的擴大，特別是為了支持美國商業市場的啟動。

所得税：2023年第三季度的所得税為17億美元，這主要是由與遞延所得税資產估值補貼相關的17億美元非現金費用推動的。該估值補貼不會影響現金流、未來回報或公司在未來時期使用遞延所得税資產的能力。

淨收益（虧損）：2023年第三季度的淨虧損為36億美元，而2022年第三季度的淨收入為10億美元，主要是由與規模調整和税收減免相關的31億美元非現金支出推動的。

每股收益（虧損）：2023年第三季度的攤薄後每股虧損為9.53美元，而2022年第三季度的攤薄後每股收益為2.53美元。

現金、現金等價物和投資：受該季度營業虧損的推動，截至2023年9月30日，現金、現金等價物和投資為128億美元，低於截至2023年6月30日的146億美元。

2023 年財務框架

產品銷售：該公司現在預計，2023年的產品銷售額至少為60億美元。今年銷售額剩餘的最大變量與美國的疫苗接種率有關，該估計值假設趨勢與2022年秋季一致。

銷售成本：該公司現在預計今年的銷售成本約為50億美元，其中包括第三和第四季度與積極調整公司製造規模相關的約16億美元的費用。在調整費用為16億美元之前，銷售成本將處於先前預期的35億美元至40億美元區間的較低水平。

呼吸成本銷售框架：預計該公司的製造規模調整將推動更可預測的未來銷售成本。到2024年及以後，減記/費用預計將低於銷售額的10％（今年迄今為止為74％）。現在，Moderna 調整後的佔地面積更適合隨音量擴展。在40億美元的銷售水平上，該公司預計銷售成本約為35％，在銷售額為60億美元時降至約30％，在較高的銷售水平下降至20-25％。

研發（R&D）以及銷售、一般和管理（SG&A）：公司現在預計，2023年全年支出約為63億美元（之前為60億美元），研發支出約為48億美元（之前為45億美元）。

所得税：該公司現在預計全年税收支出約為8億美元至10億美元，這要歸因於遞延所得税資產估值補貼的增加（之前的收益約為7-10億美元）。該估值補貼不會影響現金流、未來回報或公司在未來時期使用遞延所得税資產的能力。

資本支出：公司預計，2023年的資本支出約為9億美元（之前為10億美元）。

Moderna 運營原則

該公司預計，在2024年及以後的預期銷售情景下，其 COVID-19 特許經營權將實現盈利。儘管Moderna計劃繼續投資其業務，以推動無與倫比的有機銷售增長機會，但該公司將遵守紀律，並將根據其銷售業績調整在研發和銷售與收購方面的投資。Moderna預計將在2026年通過產品發佈和嚴格投資實現收支平衡。公司目前的資產負債表足以在不籌集額外股權的情況下為其計劃投資提供資金。

對 2024 年和 2025 年銷售的早期想法

Moderna預計，到2024年，銷售額約為40億美元，主要是在下半年，這主要是由於 COVID-19 疫苗的全球銷售及其呼吸道合胞病毒疫苗的推出。到2025年，該公司預計將恢復有機銷售增長。該公司預計，到2024年，銷售成本佔銷售額的百分比約為35％，隨着2025年銷售額的增長，這一比例預計將有所改善。預計到2024年，研發費用約為45億美元，到2025年將持平至下降。預計到2024年，銷售和收購支出約為13億美元，到2025年將持平至下降。預計在2024年和2025年，税收都將微不足道。該公司預計，隨着澳大利亞、加拿大和英國的製造基地建成，到2024年，資本支出將達到約9億美元，到2025年將大幅減少。Moderna預計將在2026年實現收支平衡。該公司預計，到2024年，期末現金餘額約為90億美元，到2025年將在60億美元至70億美元之間。

臨牀更新

Moderna 的 mRNA 平臺有望繼續對我們的 mRNA 藥物產生重大影響。該公司預計在未來五年內推出多達15款產品，並在9月的研發日上全面概述了其產品線和臨牀項目。Moderna 目前正在開發四個治療領域的療法，共有 43 個開發項目。下面提供了其他值得注意的更新。

呼吸系統：Moderna 已將三項呼吸系統疾病項目推進至陽性 3 期數據（COVID-19、呼吸道合胞病毒、流感）。

Moderna最近還宣佈了針對季節性流感和 COVID-19 的在研組合疫苗mrna-1083的1/2期試驗的積極中期結果。Moderna's

研究性組合疫苗旨在通過更高的合規性、更簡化的管理和更高的便利性為個人、提供者和醫療保健系統創造價值。

正在進行的第1/2期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05827926）是一項隨機、觀察者盲目研究，評估了在50-64歲成人中使用mRNA-1083與標準劑量流感疫苗Fluarix相比的安全性和免疫原性，以及在65-79歲的成年人中對抗增強型流感疫苗Fluzone HD。將這兩個年齡組的mrna-1083與Spikevax增強劑進行了比較。

該公司最近還宣佈，它已於2023年啟動mrna-1083的3期試驗，並計劃在2025年對組合疫苗進行初步監管批准。3期研究將評估在8,000名50歲及以上的健康成年人中mRNA-1083與主動對照、共同接種的許可流感疫苗和SAR-CoV-2疫苗的免疫原性、安全性和反應原性。

mRNA‐1083有可能通過單次注射同時提供針對流感和SARS-CoV‐2病毒的保護，從而有效地減輕急性病毒性呼吸道疾病的總體負擔。mRNA‐1083提供了更大的便利性，有可能提高對疫苗推薦的依從性。這種方法可以協同提高流感和SARS-CoV‐2病毒的覆蓋率，從而使公共衞生受益。

潛伏：一項名為cmVictory的Moderna鉅細胞病毒候選疫苗（mrna-1647）的關鍵3期研究已全部入組，其中包括一組青少年。該試驗評估了mRNA-1647在預防育齡女性原發感染方面的有效性、安全性和免疫原性。

INT：2023年4月，Moderna和默沙東報告了2b期主題演講-942/mrna-4157-p201 試驗的結果，該試驗評估了mrna-4157（V940），這是一種在研性個性化新抗原療法（INT），聯合默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA，治療切除的高危黑色素瘤患者（III/IV 期））。在總體意向治療人羣中，使用mrna-4157（V940）和KEYTRUDA進行輔助治療顯示無復發存活率（RFS）顯著且具有臨牀意義的改善，復發或死亡風險降低了44％（HR=0.56） [95% 置信區間，0.309-1.017]; 單邊 p 值=0.0266) 與單獨使用 KEYTRUDA 相比。6月，該公司宣佈，自2b期Keynote-942/mrna-4157-p201試驗以來，遠處無轉移存活率有了統計學顯著且具有臨牀意義的改善。mrna-4157-p201/Keynote-942是第一項證明通過個性化新抗原治療方法可以提高無復發存活率和遠處無轉移存活率的隨機試驗。該公司預計將在2023年第四季度提供第二階段研究的更多數據。

默沙東和Moderna宣佈啟動一項關鍵的3期研究（V940-001），以評估與單獨使用KEYTRUDA相比，mrna-4157（V940）與KEYTRUDA聯合治療的高風險（IIB-IV期）黑色素瘤患者的安全性和有效性。該研究的主要終點是無復發存活率，次要終點包括遠處無轉移存活率、總體存活率和安全性。該試驗正在全球範圍內進行。

兩家公司還將很快開始一項針對非小細胞肺癌（NSCLC）的3期試驗，該試驗針對已接受輔助化療且未復發的II-IIIB期非小細胞肺癌患者。與pembrolizumab相比，主要終點是無病存活率。次要終點是總體存活率、遠處無轉移存活率和安全性。該試驗預計將招收約868名患者。

Moderna和默克計劃將INT開發計劃擴展到其他腫瘤類型。

Moderna 正在擴大製造規模，以支持臨牀開發和商業市場。該公司目前還在馬薩諸塞州馬爾伯勒建造一座製造基地，作為商業INT製造工廠。

企業最新消息

•Moderna 宣佈與 Immatics 和 CarsGen 建立戰略合作伙伴關係

•Moderna在其第八屆年度研發日上公佈了癌症、罕見病和傳染病方面的積極臨牀結果

公司榮譽：

•Moderna被《科學與科學職業生涯》2023年傑出僱主調查評為全球生物製藥行業最佳僱主之一（連續第九年上榜）

•Moderna 入選《波士頓商業日報》年度馬薩諸塞州最慈善公司名單（第一年上榜）

•Moderna被評為殘疾人：印第安納州殘疾人平等指數中得分最高的公司（連續第二年上榜）

2023 年投資者和分析師活動的主要日期

•數字日：11 月 8 日

•ESG 日：12 月 7 日

投資者電話會議和網絡直播信息

Moderna將於美國東部時間2023年11月2日上午8點主持電話會議和網絡直播。要通過電話訪問實時電話會議，請在下面的鏈接中註冊。註冊後，將提供撥入號碼和唯一的 PIN 碼。電話會議的網絡直播也將在Moderna網站的 “投資者” 部分的 “活動和演講” 下提供。

•電話：https://register.vevent.com/register/BI9ee4891809624391a5618bb9e2ca440f

•網絡直播：https://investors.modernatx.com

存檔的網絡直播將在電話會議結束大約兩小時後在 Moderna 的網站上播出，並將在電話會議結束後的一年內播出。

關於 Moderna

自成立以來，Moderna 已從一家在研究階段推進信使 RNA (mRNA) 領域項目的公司，轉變為一家擁有涵蓋七種模式的多樣化疫苗和治療藥物臨牀組合、廣泛的知識產權組合和集成製造設施，可實現大規模快速臨牀和商業化生產的企業。Moderna 與廣泛的國內外政府和商業合作者保持着聯盟，這使我們得以追求開創性科學和快速擴大製造規模。最近，Moderna 的能力彙集在一起，允許授權使用和批准針對 COVID-19 疫情的最早和最有效的疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平臺建立在基礎和應用 mRNA 科學、輸送技術和製造的持續進步的基礎上，允許開發用於傳染病、免疫腫瘤學、罕見病、心血管疾病和自身免疫性疾病的療法和疫苗。在過去的九年中，Moderna被《科學》雜誌評為最佳生物製藥僱主。要了解更多信息，請訪問 www.modernatx.com。

MODERNA, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計，以百萬計，每股數據除外）

_______

1包括撥款收入和合作收入

MODERNA, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以百萬計）

MODERNA, INC.

簡明的合併現金流量表

（未經審計，以百萬計）

SpikeVax® 是 Moderna 的註冊商標。

Fluzone® 是賽諾菲巴斯德的註冊商標。

Fluarix® 是葛蘭素史克集團公司的註冊商標。

KEYTRUDA® 是默沙東夏普和多姆公司的註冊商標

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括以下陳述：Moderna在2023年和2024年的預期收入；Moderna在2024年和2025年推出多種產品並在2025年恢復銷售增長的能力；Moderna的未來銷售成本；Moderna預計在2026年實現收支平衡；Moderna當前現金餘額足以為未來計劃提供資金，以及Moderna的陳述計劃不籌集額外股權；2023 年美國疫苗接種率；Spikevax 的市場份額和繼續獲得市場份額的能力；Moderna在更廣泛的呼吸道疫苗商業市場中的競爭能力；Moderna在2024年及以後的預期盈利能力；Moderna預計將於2024年推出具有同類最佳水平的呼吸道合胞病毒疫苗，並於2025年推出COVID+流感組合疫苗；Moderna有可能在未來五年推出多達15種產品年份；組合疫苗的預期益處；預期的 COVID-192025年監管部門首次批准mrna-1083；預計Moderna將在2023年第四季度提供來自其2期INT研究的更多數據；Moderna和默克對黑色素瘤患者進行mrna-4157的3期研究，預計將在非小細胞肺癌患者中啟動一項3期試驗；以及Moderna和默克計劃將INT開發計劃擴展到其他腫瘤類型。在某些情況下，可以用 “將”、“可能”、“應該”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素超出了Moderna的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括Moderna向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及Moderna隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則如果出現新信息、未來發展或其他情況，Moderna不打算也不負責更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Moderna當前的預期，僅代表截至本新聞稿發佈之日。

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