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_________________________________________________________________________________________________________
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-K
根據本條例第295(3)或15(D)條提交的年度報告
1934年證券交易法
截至的財政年度2020年12月31日
的
坎伯蘭製藥公司.
A 田納西州公司
美國國税局僱主識別號碼62-1765329
委員會文件編號：001-33637
西區大道2525號, 950套房
納什維爾, 田納西州37203
(615) 255-0068
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
每節課的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.00美元 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券： 無
坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)並不像證券法第405條規定的那樣，是一家知名的經驗豐富的發行人。
坎伯蘭製藥公司必須根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告。坎伯蘭製藥公司(1)已在過去12個月內提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，(2)在過去的90個月內，坎伯蘭製藥公司一直遵守此類提交要求。
坎伯蘭製藥公司已在過去12個月內按照S-T法規(本章232.405節)第405條的規定，以電子方式提交併在其公司網站上張貼要求提交和張貼的所有交互數據文件。
Cumberland PharmPharmticals Inc.是一家非加速申報公司，也是一家規模較小的報告公司，根據交易法規則第312b-2條的定義，它不是空殼公司。
坎伯蘭製藥公司尚未提交一份報告，證明其管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對其財務報告的內部控制有效性的評估是由準備和發佈其審計報告的註冊公共會計師事務所進行的。
截至2020年6月30日，非關聯公司持有的普通股總市值為美元。30,639,333。截至2021年3月8日，註冊人的普通股(無面值)流通股數量為14,920,655.
以引用方式併入的文件
表格10-K第三部分中要求的某些信息通過引用併入註冊人2021年年度股東大會的委託書中。
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坎伯蘭製藥公司。和子公司
索引
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| 頁碼 |
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第一部分 | 1 |
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第一項：業務 | 1 |
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項目11A：風險因素 | 33 |
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項目1B：未解決的工作人員意見 | 57 |
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項目2：物業 | 57 |
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第三項：法律訴訟 | 57 |
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第294項礦山安全信息披露 | 57 |
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第二部分 | 57 |
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第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 57 |
| |
第六項：精選財務數據 | 59 |
| |
項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 60 |
| |
項目7A：關於市場風險的定量和定性披露 | 74 |
| |
項目8：財務報表和補充數據 | 74 |
| |
第九項：會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 74 |
| |
項目T9A：控制和程序 | 74 |
| |
項目9B：其他資料 | 75 |
| |
第三部分 | 76 |
| |
第四部分 | 77 |
| |
項目15：展品、財務報表明細表 | 77 |
項目16：表格10-K摘要 | 82 |
| |
簽名 | 82 |
第一部分
第一項：業務。
公司
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”，“公司”，或在上下文中使用的“我們”，“我們”或“我們的”)是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院急診、胃腸病和風濕病。這些醫療專業的特點是相對集中的處方客户羣，我們相信這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品，提高患者的護理質量，滿足不能滿足的醫療需求。我們通過我們在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，以註冊我們的藥品並向他們所在國家的患者提供我們的藥品。
我們FDA批准的品牌組合包括：
•乙酸乙酯® (乙酰半胱氨酸)注射，用於治療對乙酰氨基酚中毒；
•卡爾杜羅® (布洛芬)注射，用於治療疼痛和發燒；
•Kristalose® (乳果糖)口服液，一種處方瀉藥，用於治療慢性和急性便祕；
•Omeclamox®-Pak, (奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林)治療幽門螺桿菌(幽門螺桿菌感染及相關十二指腸潰瘍病；
•瓦普利索® (康尼瓦坦靜脈注射，提高全血容量性低鈉血癥和高容量低鈉血癥住院患者的血清鈉水平；
•Vibativ® (遠程通信)注射，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎，以及複雜的皮膚和皮膚結構感染；以及
•RediTrex® (甲氨蝶呤)注射， 用於治療活動期類風濕、幼年特發性和嚴重牛皮癬關節炎，以及致殘牛皮癬。
除了這些商業品牌外，我們還在進行第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban產品候選用於與Duchenne肌營養不良症(DMD)、系統性硬化症(SSC)、致命自身免疫性疾病和阿司匹林加重呼吸系統疾病(AERD)相關的心肌病患者。Duchenne肌營養不良症(DMD)是一種退行性疾病，而AERD是一種嚴重的哮喘。
坎伯蘭在產品開發和商業能力方面都建立了核心競爭力。我們已經建立了在美國收購、開發和商業化品牌藥品所需的能力，並相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們預期的增長。我們的管理團隊由在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、營銷和財務方面經驗豐富的製藥行業資深人士組成。我們的業務開發團隊識別、評估和協商產品採購、許可和聯合促銷協議。我們的產品開發團隊創建專有產品配方，管理我們的臨牀研究，準備所有法規提交，併為我們的醫療呼叫中心配備人員。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和運輸。我們的營銷和銷售團隊負責我們的商業活動，我們與分銷合作伙伴密切合作，以確保我們產品的供應和交付。
坎伯蘭的增長戰略包括最大限度地發揮我們現有品牌的潛力，同時繼續建立差異化的產品組合。我們目前有七種FDA批准在美國銷售的產品。通過我們的國際合作夥伴，我們正在努力將我們的藥品帶給他們國家的患者。我們還尋找機會，通過臨牀試驗、新的陳述以及我們對選定的研究者發起的研究的支持，將我們的產品擴展到更多的患者羣體。我們積極尋求獲得更多市場產品的機會，以及我們目標醫療專科的後期開發產品候選。我們的臨牀團隊正在開發一系列新的候選產品，主要是為了解決未得到滿足和未得到滿足的醫療需求。
我們正在用坎伯蘭新興技術公司(“CET”)的早期藥物開發來補充這些活動，該公司是我們的多數股權子公司。CET與學術研究機構合作，確定和發展有前途的新產品候選產品，坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。
我們成立於1999年，總部設在田納西州的納什維爾。2009年，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，並在納斯達克證券交易所(Nasdaq Stock Exchange)上市。我們的網址是Www.cumberlandpharma.com。我們在向美國證券交易委員會(SEC)提交報告後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及所有重要新聞稿、其他文件和對這些報告的修訂。公眾亦可在以下網址查閲這些檔案：Www.sec.gov.
新冠肺炎大流行
2020年3月，美國宣佈進入醫療緊急狀態，此前美國爆發了導致呼吸道疾病新冠肺炎的新型冠狀病毒株--非典冠狀病毒2型。該公司在2020年成功度過了新冠肺炎疫情，繼續運營我們的業務保持設施開放，我們的組織完好無損。作為一家上市制藥公司，我們還繼續遵守適用於我們的許多法律和法規。
在整個疫情期間，坎伯蘭面臨着同樣的逆風，影響着其他依賴入院和就診來推動收入的公司。我們的業務和臨牀研究受到了影響，因為尋求選擇性手術的患者減少了，我們獲得醫療設施的機會也受到了很大限制。在2020年間，在大流行期間，我們仔細監測了我們的供應鏈，包括原材料流入生產我們產品的工廠以及從這些設施中流出的成批成品。我們的幾個品牌因醫生辦公室就診和選擇性程序的關閉和推遲而受到負面影響。然而，我們很幸運擁有多樣化的產品組合，其他品牌的表現也很強勁。
產品
我們的主要產品包括：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 狀態 |
| | | | |
乙酸乙酯® | | 對乙酰氨基酚中毒 | | 上市 |
卡爾杜羅® | | 疼痛和發燒 | | 上市 |
Kristalose® | | 慢性和急性便祕 | | 上市 |
Omeclamox®-Pak | | 幽門螺桿菌感染與十二指腸潰瘍相關疾病 | | 上市 |
瓦普利索® | | 等容性和高容量性低鈉血癥 | | 上市 |
Vibativ® | | 嚴重細菌感染 | | 上市 |
RediTrex® | | 關節炎和牛皮癬 | | 核可 |
乙酸乙酯®
乙酸乙酯 是一種N-乙酰半胱氨酸的靜脈製劑，用於治療與對乙酰氨基酚中毒相關的肝臟毒性。自2004年坎伯蘭通過我們的醫院銷售隊伍推出該產品以來，Acetadote一直在美國銷售。醋氨酚通常用於醫院急診科，以防止或減輕過量對乙酰氨基酚造成的潛在肝損傷。對乙酰氨基酚是許多非處方藥和處方藥止痛和退燒產品中的常見成分。撲熱息痛過量仍然是美國醫院急診科報告的中毒的主要原因，醋氨酚已經成為治療這種潛在威脅生命的疾病的標準護理。
Acetadote獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的孤兒藥物批准，自批准之日起提供7年的市場獨家經營期。在FDA批准乙酸乙酯的同時，我們承諾對該產品進行一定的上市後活動。我們第一階段IV承諾的完成使得FDA在2006年批准了該產品用於兒科患者的擴大標籤。我們第二階段第四階段的承諾完成後，FDA在2008年批准了額外的安全數據，從而進一步修訂了該產品的標籤。我們在2010年完成了第三階段也是最後一階段的第四階段承諾，最終FDA批准了該產品的新配方。下一代配方不含乙二胺四乙酸(“EDTA”)或其他穩定劑、螯合劑或防腐劑。2011年初，坎伯蘭推出了這種新的乙酸乙酯配方，取代了我們不再生產的產品的原始形式。
2013年6月，FDA批准了乙酸乙酯的更新標籤，修改了該產品的適應症，併為特定的患者羣體提供了新的劑量指南。因此，現在包括了體重超過100公斤的患者的劑量指導，並增加了新的語言來提醒衞生保健提供者，在某些臨牀情況下，應該延長對某些患者的治療。
從2012年開始，美國專利商標局(“USPTO”)向我們頒發了一系列與我們的乙酸乙酯產品相關的專利。這些專利在第一部分，第一項中討論。“商業-商標和專利2012年11月8日，我們瞭解到FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的一份簡短的新藥申請(ANDA)，該申請引用了Acetadote。該產品與含有EDTA的舊配方一起，隨後於2012年底由費森尤斯·卡比美國公司(Fresenius Kabi USA)的分公司APP推出。
2013年初，我們與Perrigo公司簽訂了一項協議，授權銷售我們授權的仿製藥乙酰半胱氨酸注射液(我們的“授權仿製藥”)產品。Acetadote和我們授權的仿製藥都採用了不含EDTA的新配方，在2020年繼續佔據了相當大的市場份額。
2015年11月，伊利諾伊州的一名法官在與Acetadote相關的專利案件中做出了有利於坎伯蘭製藥公司的最終裁決。通過對坎伯蘭有利的裁決，法院維持了該專利的有效性，該專利包含了我們不含EDTA的配方，有效期至2025年8月。法院還頒佈了一項永久禁令，禁止挑戰者在坎伯蘭專利於2025年8月到期之前銷售我們的專有Acetadote產品配方的仿製版本。
2017年1月26日，上訴法院確認了地區法院有利於公司維持坎伯蘭Acetadote專利的裁決，並明確駁回了有效性質疑。
在2020年期間，我們繼續銷售我們的乙酸乙酯品牌，並通過Perrigo公司銷售我們授權的仿製藥。
卡爾杜羅®
卡爾多羅 我們的布洛芬靜脈注射製劑是美國批准的第一種同時用於治療疼痛和發燒的注射產品。我們在900多名成年患者中進行了一系列臨牀研究，以開發數據來支持我們FDA提交的產品註冊申請。經過優先審查，FDA於2009年批准Caldolor在美國上市。作為一種非類固醇消炎藥(“NSAID”)，該產品被指定用於成人，作為阿片類止痛藥的輔助藥物，作為治療輕度至中度疼痛和治療中度至重度疼痛的唯一治療方法。這也是FDA批准的第一種治療發燒的靜脈療法。
2009年底，我們推出了Caldolor，並在全國範圍內為醫院提供服務的主要批發商處進貨。我們最初致力於建立一個批准和購買該產品的核心醫療機構小組，然後專注於在這些庫存設施內建立更大的銷售量和治療更廣泛的患者。我們通過我們敬業的醫院銷售隊伍在美國推廣Caldolor。
我們完成了一系列第四階段研究，以收集更多數據來支持我們的Caldolor產品。這些臨牀試驗涉及另外1000名患者，成人和兒童患者。這些研究包括縮短輸液時間和手術前給藥的數據。為了履行我們對FDA的第四階段承諾，這些研究還包括對該產品用於住院兒童退燒和治療扁桃體切除手術兒童疼痛的評估。
2015年，我們獲得了FDA的批准，可以將Caldolor用於6個月以上的兒科患者。Caldolor是第一種也是唯一一種獲準用於兒童的可注射非類固醇消炎藥。然後，我們啟動了一項研究，收集有關Caldolor在從出生到6個月大的兒童中使用的數據。該研究的註冊工作於2019年完成。
2018年初，我們完成並提交了FDA批准的下一代Caldolor產品的申請，該產品的外觀和配方都得到了改進。2018年4月，FDA確定申請已完成，並通知我們他們接受提交審查。隨後收到了一些函件，這些函件通過提交給申請的多項修正案提出了問題。
2019年1月，FDA批准了我們下一代Caldolor產品的申請。這種新的預混合演示為醫療保健專業人員提供了一種易於管理的配方，有助於管理患者疼痛和發燒的治療，同時減少阿片類藥物的消耗。它被提供在一個預先混合的袋子裏，裏面裝着800毫克布洛芬，200毫升專利低鈉製劑，可以隨時使用。
這是FDA批准的第一個也是唯一一個布洛芬預混袋。除了現成的袋子外，Caldolor仍然可以作為800毫克/8ml的單劑瓶子用於稀釋。
2019年4月，我們開始了這款下一代Caldolor產品的首批發貨，以挑選客户。2019年第三季度和第四季度，這些精選賬户對新產品的需求不斷增長。2020年1月，我們啟動了這款現成產品的全面發佈。不幸的是，新冠肺炎疫情和選擇性手術的推遲影響了此次發射。儘管如此，我們確實預計，隨着更多的賬户獲得新的演示文稿，在大流行減弱後，該產品的性能會有所改善。
在2020年期間，我們分發了Caldolor的瓶裝和即用預混袋演示文稿。
Kristalose®
Kristalose是一種口服治療急慢性便祕的處方瀉藥。Kristalose是一種創新的乳果糖乾粉結晶配方，旨在提高患者的接受度和依從性。Kristalose是預先測量的粉末包裝中唯一可用的處方瀉藥。
Kristalose很容易溶於4盎司的水中，為患者提供了一種幾乎無味、無砂礫、基本上無卡路里的乳果糖漿替代品。我們進行了一項偏好研究，表明77%的受訪患者更喜歡Kristalose的味道、稠度和便攜性，而不是糖漿形式的類似產品。
我們於2006年獲得了Kristalose在美國的獨家商業化經營權，組建了一支專門的現場銷售隊伍，並於2006年9月將其作為坎伯蘭品牌重新推出。我們的銷售目標是那些最多產處方瀉藥的醫生，包括胃腸病專家和內科醫生。我們通過電話營銷活動補充了這一個人促銷活動，以擴大我們對該產品的覆蓋範圍和支持。
2011年底，通過一系列交易，我們達成了一項協議，收購與Kristalose品牌相關的資產，包括Kristalose商標和FDA註冊。
使用偏好數據作為我們營銷努力的基石，我們在2014年初重新定位了品牌。營銷戰略包括增強的患者優惠券計劃和擴大該產品的管理性護理覆蓋範圍。
2017年，我們增加了一個聯合推廣合作伙伴，為品牌提供支持。保利製藥公司正在向我們的現場銷售隊伍沒有覆蓋的醫生目標推廣Kristalose。2018年，我們增加了另一家合作伙伴福克蘭製藥公司(Foxland PharmPharmticals，Inc.)，該公司正在重新包裝Kristalose，並以更多新的醫生目標為特色。
在2020年期間，我們繼續通過我們的現場銷售隊伍以及我們與保利製藥公司和福克蘭製藥公司的合作伙伴關係為Kristalose提供支持。
Omeclamox®-Pak
許多胃腸道潰瘍是由幽門螺桿菌(“H.pylori”)細菌感染引起的。Omeclamox-Pak是一種品牌處方藥，用於治療這些感染和相關的十二指腸潰瘍疾病。這一創新產品結合了三種廣為人知的處方藥物：奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林。
Omeclamox-Pak是FDA批准的第一種包含奧美拉唑作為質子泵抑制劑的三聯療法聯合藥物，奧美拉唑可以減少胃產生的酸量。克拉黴素和阿莫西林都是抑制幽門螺桿菌生長的抗生素。
這些藥劑的相互作用可以使胃壁有效癒合。這些藥物被包裝在方便的每日配藥卡上，使得飯前遵循每天兩次的劑量變得簡單。
雖然有競爭對手的組合產品，Omeclamox-Pak是為數不多的針對這種情況積極營銷的品牌之一。此外，與競爭對手相比，Omeclamox-Pak的藥片負擔最低，治療天數最少。我們與Omeclamox-Pak的合作始於2013年10月，通過與Pernix Treeutics(“Pernix”)的聯合推廣協議。
2015年11月，坎伯蘭與Gastro-Entero Logic，LLC(“Gel”)簽訂了獨家許可和供應協議，承擔了Omeclamox-Pak在美國的全部商業責任，並與Pernix簽訂了協議。根據凝膠協議，坎伯蘭負責Omeclamox-Pak的分銷、國民賬户和所有銷售推廣。
2018年12月，我們與Gel達成協議，收購與Omeclamox-Pak相關的所有剩餘資產，包括該產品的FDA批准以及國內和國際商標。這筆交易的完成結束了坎伯蘭向Gel支付的特許權使用費和製造費，我們承擔了維護產品FDA批准以及監督產品製造和包裝的責任。
我們的現場銷售團隊已經將Omeclamox-Pak推廣到胃腸病市場，這是該產品處方藥基礎中最大的組成部分。我們通過電話營銷活動補充了這一個人促銷活動，以擴大對該產品的支持和使用。我們還簽訂了一系列合同，為Omeclamox-Pak提供管理性醫療保險。
由於新冠肺炎的影響，Omeclamox-Pak的打包商在2020年遇到了資金困難，目前暫停運營。我們正在等待這些業務的恢復，同時也在探索其他替代方案來重新啟動產品的包裝。我們已經通知FDA，該產品目前不可用。
瓦普利索®
2014年初，我們與Astellas Pharma US，Inc.(“Astellas”)達成協議，收購Vaprisol，包括某些產品權利、知識產權和相關資產。Vaprisol是一種處方藥，用於提高正容量和高容量低鈉血癥住院患者的血鈉水平。該產品由Astellas開發並註冊。它是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是唯一一種靜脈注射的品牌療法。
低鈉血癥是住院患者中最常見的電解質紊亂，是一種血清鈉與體水的失衡。當血漿中的鈉離子濃度低於正常水平時，這些電解質紊亂就會發生，並且通常與各種危重疾病有關，包括充血性心力衰竭、肝功能衰竭、腎衰竭和肺炎。瓦普利索將血清鈉提高到適當水平，促進自由水分泌。
瓦普利索由我們醫院的銷售部提供支持。在2020年大流行期間，對該產品的需求有所增加，在醫療危機期間，我們努力確保醫院和診所能夠獲得該產品。
Vibativ®
於2018年11月，本公司宣佈與Theravance Biophma(“Theravance”)達成協議，從Theravance收購Vibativ資產，並承擔品牌的全球責任，包括相關的營銷、分銷、製造和監管活動。
Vibativ是FDA批准的專利注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它涉及一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。
關閉後，我們立即啟動了Vibativ的發貨，承擔了產品在美國的供應鏈和分銷責任，並將品牌責任從Theravance移交給坎伯蘭。Vibativ由我們的醫院銷售部提供支持。
2020年，對該產品的需求增長，它被用於治療住院新冠肺炎患者繼發細菌感染引起的肺炎。
RediTrex®
2016年11月，我們宣佈與北歐集團(Nordic Group B.V.)達成協議，將其甲氨蝶呤產品線在美國商業化。這一新的注射產品系列是為治療關節炎和牛皮癬而設計的。坎伯蘭公司負責這些產品的註冊和商業化，而北歐公司將管理產品供應。北歐已經在幾個歐洲國家註冊並銷售他們的甲氨蝶呤產品。
2018年末，我們完成了提交，並向FDA提交了我們的甲氨蝶呤產品的新藥申請。2019年12月，我們獲得了FDA對RediTrex的批准，並開始計劃推出這一產品線。2020年11月，我們向選定的客户提供了RediTrex的首批發貨，並開始準備在產品供應得到保證且市場狀況恢復正常後，於2021年下半年在全國推出RediTrex。
管道
我們的開發流程包括第二階段開發的一系列候選產品。在2020年期間，由於試驗暫停和全國各地醫療中心合格患者入院人數的減少，我們研究的註冊人數在大流行期間顯著放緩。我們期待着隨着大流行的消退和中心開始重新開放，有資格參加我們試驗的患者返回，情況會有所改善。
我們的臨牀計劃包括對以下領域的ifetroban進行評估：
阿司匹林加重的呼吸系統疾病(“AERD”)
我們已經完成了伊非曲班口服制劑的生產並開始臨牀開發，品牌名稱為Boxaban。我們正在為患有阿司匹林加重呼吸系統疾病(“AERD”)的患者評估這一候選藥物，該疾病也被稱為Samter‘s Triad，這是一種慢性疾病，包括三個臨牀特徵：哮喘、鼻息肉鼻竇疾病和對阿司匹林敏感。AERD的特點是呼吸系統內炎症介質和血小板活性急劇增加。在美國，大約每20名哮喘成人中就有一人患有AERD，醫學界對這種疾病的認識正在增強。目前還沒有美國批准的治療AERD的藥物。
我們完成了一項初步的II期臨牀研究，以評估Boxaban在AERD患者中的安全性和耐受性。這項多中心研究涉及斯克裏普斯研究所(Scripps Research Institute)領導的幾個美國醫療中心的16名患者。結果表明，Boxaban耐受性良好，在有AERD病史的患者中沒有發現安全問題。
2017年初，FDA批准了坎伯蘭公司AERD臨牀項目的IND申請。在這一清除之後，我們啟動了一項後續的多中心II期療效研究，以評估Boxaban對76名有症狀的AERD患者的療效。
系統性硬化症(SSC)
2016年4月，我們宣佈將Vasculan添加到我們的管道中。通過坎伯蘭的ifetroban計劃，坎伯蘭已經啟動了用於治療系統性硬化症的ifetroban口服膠囊的臨牀開發。
系統性硬化症(SSC)，也被稱為硬皮病，是一種衰弱的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚和內臟瀰漫性纖維化，以及血管功能障礙。臨牀前研究表明，伊非曲班可以預防和恢復肺動脈高壓的臨牀前模型的心功能。
該疾病發病率高，在所有風濕性疾病中死亡率最高，50%的患者在確診後3年內死亡或出現主要內臟併發症。雖然有幾種藥物用於治療與SSc相關的皮膚病，但還沒有普遍有效的治療方法來改善受影響的內臟器官的功能，如肺、心臟和胃腸道。
FDA已經批准了我們的IND申請，以評估Vasculan在SSC患者中的安全性和有效性。因此，我們在34名SSC患者中啟動了一項II期多中心研究。
杜氏肌營養不良症(“DMD”)
2019年9月24日，坎伯蘭宣佈FDA孤兒藥物贈款資金用於新的第二階段臨牀計劃。該公司已經開始臨牀開發ifetroban，用於治療與Duchenne肌營養不良症(“DMD”)相關的心肌病。根據臨牀前的研究結果，FDA已經批准了坎伯蘭在7歲及以上的DMD患者中研究ifetroban的申請。此外，坎伯蘭還通過其孤兒藥物補助計劃從FDA獲得了100多萬美元的資金，以支持這項DMD第二階段臨牀研究。這是FDA孤兒產品開發基金批准的第一項DMD臨牀研究。在2020年期間，FDA授予了一項補充撥款，以支持第二階段研究。
其他臨牀項目
我們還完成了對肝腎綜合徵(“HRS”)和門脈高壓(“PH”)患者使用異黃酮的第二階段臨牀計劃。 伊非曲班的其他試點研究正在進行中，包括幾項由研究人員發起的試驗。我們正在等待進一步的研究結果，然後再決定批准我們的第一個新化學實體ifetroban的最佳途徑。
新的醫院產品候選產品
坎伯蘭負責乙酰乙多特和Caldolor的配方、開發和FDA批准。我們的醫療顧問委員會幫助我們確定了更多機會，以滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。因此，坎伯蘭公司已經成功地設計、配製並完成了一種用於醫院環境的降膽固醇藥物的臨牀前研究。
在2017年，我們完成了一項第一階段研究，該研究定義了藥代動力學特性，併為這一新的候選產品提供了有利的安全性概況。研究結果和建議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論。第二階段研究已經啟動，並完成了患者登記.我們已經完成了研究報告，並向FDA提交了報告，現在正在確定該計劃的下一步步驟。
我們的戰略
我們的增長戰略包括最大限度地發揮我們現有品牌的潛力，同時繼續建立差異化的產品組合。我們目前在美國銷售七種FDA批准的產品。通過我們的國際合作夥伴，我們正在努力將我們的產品帶給他們國家的患者。我們還通過臨牀試驗、新的適應症和選擇研究者發起的研究，尋找機會將我們的產品擴展到更多的患者羣體。我們積極尋求機會，在我們的目標醫療專科中獲得更多的市場產品以及後期開發產品候選產品。我們的臨牀團隊正在開發一系列新的候選產品，以滿足未得到滿足的醫療需求。此外，我們正在用CET的早期藥物開發活動來補充這些活動，CET是我們的多數股權子公司。具體地説，我們正在通過執行以下計劃尋求長期可持續增長：中國。
支持和擴大我們市場產品的使用。在FDA批准我們的產品後，我們繼續對其進行評估，以確定額外的臨牀數據是否可以擴大它們的市場和用途。我們將繼續探索擴大標籤的機會，將我們的產品帶給新的患者羣體。例如，我們已經獲得了兒科批准，擴大了我們的Acetadote和Caldolor品牌的標籤。
有選擇地增加互補品牌。除了我們的產品開發活動外，我們還在尋求收購產品或後期開發候選產品，以繼續建立互補品牌組合。我們專注於推廣力度不夠、FDA批准的藥物，以及滿足醫療需求較差的後期開發產品。我們將繼續瞄準那些具有競爭優勢、擁有有價值的知識產權或其他保護功能的候選產品，並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Vibativ的收購是我們完成的最大規模的產品收購。
在CET上推進臨牀流水線並孵化未來的產品機會。我們認為，建立一條創新的新產品機會管道是很重要的。我們的ifetroban第二階段開發計劃代表了這一戰略的實施。在CET，我們正在用早期藥物開發活動來補充我們的收購和後期開發活動。CET與大學和其他研究機構合作開發有前途的早期候選產品，坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。
通過聯合推廣夥伴關係利用我們的基礎設施。我們相信，我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們尋找能夠補充我們的能力並增強我們品牌機會的戰略合作伙伴。我們與保利製藥公司和福克蘭製藥公司的共同推廣夥伴關係使我們能夠在全美擴大對Kristalose的支持。
為我們的業務做出國際貢獻。我們已經建立了自己的商業能力，包括兩個銷售部門，為我們的產品覆蓋美國市場。我們還在建立一個由精選的國際合作夥伴組成的網絡，以註冊我們的產品，並向其所在國家的患者提供這些產品。我們將繼續發展和擴大我們的國際合作夥伴網絡，同時支持我們的合作伙伴在各自領土上的註冊和商業化努力。對Vibativ的收購帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。
以財務紀律管理我們的運營。我們不斷努力根據我們的收入來管理我們的費用，以便從運營中產生正的現金流。我們仍然處於強勁的財務狀況，擁有有利的毛利率和強勁的資產負債表。
銷售和市場營銷
我們的銷售和營銷團隊在銷售品牌藥品方面擁有廣泛的行業經驗。我們的銷售和營銷專業人員管理着我們專職的醫院和胃腸病銷售隊伍，其中包括大約50名銷售代表和地區經理，指導我們的全國營銷活動，並維護關鍵的全國客户關係。
醫院市場：我們通過專門的醫院銷售部推廣Caldolor、Vaprisol、Acetadote和Vibativ。該組織以全美主要醫院為目標，由在醫院市場擁有豐富經驗的銷售專業人員組成。獨立的市場數據繼續表明，大部分藥品促銷支出都指向大型門診市場，用於長期使用的藥物，而不是短期的醫院使用的藥物。
我們認為，醫院市場服務不足，高度集中，不需要大規模的促銷活動，一支規模不大、敬業的銷售隊伍就能有效地打入這個市場。我們在醫院市場的既定地位為我們增加Vibativ作為我們第一個補充我們醫院產品線的傳染病產品提供了理由。我們的戰略一直是將醫院銷售團隊的重點放在有針對性的、高優先級的客户上。
胃腸病和風濕病市場：我們通過一個專門的現場銷售團隊推廣Kristalose、Omeclamox-Pak和RediTrex，以滿足這些產品的大處方醫生的目標羣體。由於胃腸道和風濕病的市場患者範圍很廣，但醫生基礎相對較窄，我們相信它們提供了可以通過中等規模的銷售隊伍滲透的機會。 通過對我們的銷售和營銷活動進行投資，我們相信我們可以增加這些產品的市場份額。
我們的商務主管進行持續的分析，以評估支持我們品牌的營銷活動和促銷計劃。評估包括開發產品簡介、對照市場需求測試簡介、確定需要哪些額外的產品信息或開發工作才能有效地營銷產品，以及準備財務預測。
我們利用專業的品牌和包裝以及促銷項目來支持我們的產品，包括直郵、銷售手冊、期刊廣告、教育和留言板、患者教育資料、優惠券和產品樣品。我們還定期參加精選的醫療會議和貿易展，以擴大我們產品的知名度。
我們的國民賬户職能部門負責重要的大買家和相關的營銷計劃。National Account與我們的批發商客户以及第三方付款人(如團購組織、藥房福利經理、醫院購買集團、州和聯邦政府採購商以及醫療保險公司)保持着關係。
材料客户
我們的主要客户是美國的藥品批發商。截至2020年12月31日的一年，每個客户的總收入佔合併毛收入的10%或更多，彙總如下：
國際夥伴關係
我們已經建立了自己的能力來支持我們的產品在美國的商業化。我們的國際戰略是確定並與其他有適當能力在各自國家支持我們產品的公司建立合作伙伴關係。我們已經簽訂了一系列協議，以建立一個國際網絡，這些協議彙總在下表中，其中包括我們主要合作伙伴的信息：
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| 國際合作夥伴 | | 產品 | | 領土 | | 狀態 | |
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| 菲布拉私人有限公司 | | 乙酸乙酯 | | 澳大利亞和新西蘭 | | 上市 | |
| DB製藥韓國有限公司 | | 卡爾杜羅 | | 韓國 | | 上市 | |
| Seqirus(CSL的一家公司) | | 卡爾杜羅 | | 澳大利亞和新西蘭 | | 上市 | |
| 山多醫療用品有限公司。 | | 卡爾杜羅 | | 印度、巴基斯坦、孟加拉國和尼泊爾 | | 上市 | |
| 生殖器醫學 | | 卡爾杜羅 | | Qutar | | 上市 | |
| R-Pharm JSC | | Vibativ | | 俄羅斯 | | 上市 | |
| PT.農牧民產業倫理(Ethica Industri Farmasi) | | 卡爾杜羅 | | 印度尼西亞 | | 註冊 | |
| 拉布拉託裏奧斯·格里福爾斯，S.A. | | 卡爾杜羅 | | 西班牙、葡萄牙和南美 | | 註冊 | |
| SciClone製藥公司 | | Vibativ | | 中國和香港 | | 註冊 | |
| 永康藥業集團有限公司(WINHealth Pharma Group Co.) | | Caldolor&Acetadote | | 中國和香港 | | 發展 | |
如上表所示，我們的國際商業化協議包括在特定地區使用一種或多種坎伯蘭產品的許可證。我們尋找擁有當地基礎設施的合作伙伴，以支持我們的產品在他們的領土上註冊和商業化。
根據我們的協議條款，我們的合作伙伴負責：
•尋求監管部門對該產品的批准；
•打響品牌；
•管理持續的市場、銷售和產品分銷；
•處理國際領土上正在進行的監管要求；
•匯出任何預付款、監管付款和銷售里程碑付款；
•提供產品供應的轉移價格；
•計算和支付任何適用的版税。
我們的職責包括：
•提供支持產品註冊的相關信息檔案；
•維護我們與產品相關的知識產權；
•分享品牌的營銷策略、經驗和材料；以及
•製造和提供成品以供銷售。
在2020年間，我們努力支持我們現有的國際合作夥伴，並尋找新的公司在選定的更多地區代表我們的產品。
臨牀和管理事務
我們擁有管理臨牀、專業和監管事務的內部能力。我們的團隊開發和管理我們的臨牀試驗，準備監管提交，管理持續的產品相關監管職責，並管理我們的醫療信息呼叫中心。團隊成員一直負責設計我們所有產品的監管和臨牀策略，並獲得FDA對乙酸乙酯、Caldolor和RediTrex的批准。
臨牀進展
我們的臨牀開發人員負責：
•制定臨牀發展戰略；
•設計、實施和監督我們的臨牀試驗；以及
•創建病例報告表和其他與研究相關的文檔。
監管和質量事務
我們的內部法規和質量事務團隊負責：
•準備並提交INDS以獲得批准，以便開始患者研究；
•編制和提交新開發項目，並履行審批後的市場承諾；
•通過提交適當的報告來維護調查和營銷申請；
•提交附加標籤指示、產品線延伸和製造改進的補充申請；
•評估產品收購候選者的監管風險概況，包括遵守制造、標籤、分銷和營銷法規；
•監控適用的第三方服務提供商的質量和遵守當前的良好製造規範(GMP)、良好實驗室規範(GLP)和良好臨牀規範(GCP)，並對這些供應商進行定期審核；以及
•維護文件控制、產品和工藝變更控制、客户投訴處理、產品穩定性研究和年度藥品評審系統。
專業和醫療事務
我們的醫療團隊為我們銷售的產品提供內部醫療信息支持。這包括直接與醫療保健專業人員互動，通過我們的醫療信息呼叫中心和醫學聯繫解決任何產品或醫療問題。除了協調呼叫中心外，我們的臨牀/監管小組還會生成醫療信息信函，向我們的銷售人員提供信息備忘錄，並協助對銷售人員進行持續培訓。
臨牀進展和研究結果
Vibativ臨牀手稿
Vibativ是FDA批准的專利注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它涉及一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。2018年11月，坎伯蘭達成協議，從Theravance Biophma手中收購Vibativ，並承擔該產品的全球責任。
2019年末，我們宣佈在傳染病與治療研究結果顯示，與萬古黴素相比，telavancin的治癒率在數字上更高，在參加第三階段試驗的一部分患者中，這些患者患有由對萬古黴素敏感性較低的細菌引起的醫院獲得性肺炎。此外，還在毒品--現實世界的結果詳細介紹了Vibativ治療多種感染類型的積極臨牀結果，包括複雜的皮膚感染、骨和關節感染、菌血症和心內膜炎以及下呼吸道感染。
2020年5月，坎伯蘭大學宣佈了一項發表在《紐約時報》上的新研究。毒品--現實世界的結果詳細介紹了使用Vibativ治療菌血症或心內膜炎患者的積極臨牀結果。這份出版物是特拉萬辛觀察使用登記處(TURE™)的一個子分析，這項研究記錄了使用Vibativ治療的革蘭氏陽性感染患者的人羣特徵、處方信息和現實世界的臨牀結果。這項研究旨在記錄使用Vibativ治療的革蘭氏陽性感染患者的人羣特徵、處方信息和現實世界的臨牀結果。分析表明，Vibativ對於菌血症或心內膜炎患者是一個有希望和可行的選擇，包括那些患有MRSA或其他金黃色葡萄球菌病原體的患者。
此外，在2020年5月，我們宣佈發表了兩項研究，證實了telavancin的持續體外效力。這兩份出版物都是自2011年以來對telavancin活動持續監測的一部分。 第一篇論文測試了全球24,408株革蘭氏陽性臨牀分離株，第二篇論文測試了美國15,882株金黃色葡萄球菌。這兩項研究都記錄了telavancin在臨牀批准多年後對2011年至2017年全球收集的革蘭氏陽性臨牀分離株持續的體外抗菌活性和抗菌譜。
Caldolor臨牀手稿
2020年7月，坎伯蘭宣佈了一項發表在骨科創傷雜誌評價Caldolor給藥對骨科創傷患者急性疼痛的治療效果。該研究還衡量了Caldolor將阿片類藥物使用降至最低的能力。這項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究發現，Caldolor(布洛芬)注射液減少了骨折創傷後止痛所需的阿片類藥物數量。此外，Caldolor組首次使用麻醉性藥物的時間比醫院標準治療的時間長。與標準護理麻醉藥相比，Caldolor組的疼痛控制也更好。
此外，在2020年8月，我們宣佈了對評估Caldolor的9項臨牀研究的審查結果。這篇綜合評論發表在該雜誌上。臨牀治療學涉及1062名成年患者，其中757名接受Caldolor治療，305名接受安慰劑或對照藥物治療。數據指出，Caldolor的使用改善了術後恢復，減少了手術壓力，並減少了阿片類藥物和非處方藥的使用。這項研究確定，服用Caldolor的患者術後疼痛較少，阿片類藥物使用減少。研究作者還得出結論，對於術後疼痛(包括創傷性疼痛)的治療方案，應考慮快速給藥和先發制人使用Caldolor以促進術後恢復。
卡爾多羅新生兒研究
我們之前獲得了FDA的批准，可以將Caldolor用於6個月以上的兒科患者。Caldolor是第一個也是唯一一個被批准用於兒童的可注射非甾體抗炎藥。 然後，我們啟動了一項研究，收集有關Caldolor在從出生到6個月大的兒童中使用的數據。該多中心研究的招生工作於2019年完成，背線成績於2020年公佈，表明 Caldolor在這些患者中耐受性良好，沒有注意到安全問題。
伊菲羅班第二階段研究
我們一直在一系列臨牀研究中評估我們的ifetroban候選產品。我們正在進行三個第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban候選產品：1)與Duchenne肌營養不良症相關的心肌病患者，這是一種罕見的、致命的遺傳性神經肌肉疾病，會導致骨骼、心臟和肺肌惡化；2)系統性硬化症或硬皮病，這是一種衰弱的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚和內臟的瀰漫性纖維化；以及3)阿司匹林加重的呼吸系統疾病，這是一種嚴重的哮喘。
此外，我們還完成了兩項第二階段試點研究，涉及1)肝腎綜合徵(一種危及生命的肝腎衰竭)患者和2)門脈高壓伴慢性肝病患者。
伊非曲班的其他試點研究正在進行中，包括幾項由研究人員發起的試驗。
由於新冠肺炎大流行，我們臨牀研究的註冊在2020年中斷。雖然目前新患者的登記人數有限，但我們一直在努力確保已經進入試驗的患者繼續接受他們的研究藥物。我們的許多臨牀研究網站已經重新開放，並重新開始對可能加入我們研究的患者進行篩查。我們正在等待正在進行的研究結果，然後再決定註冊我們的第一個新化學實體ifetroban的最佳發展路徑。
醫院新產品候選研究
坎伯蘭負責乙酰乙多特和Caldolor的配方、開發和FDA批准。我們的醫療顧問委員會幫助我們確定了更多機會，以滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。因此，坎伯蘭公司已經成功地設計、配製並完成了一種用於醫院環境的降膽固醇藥物的臨牀前研究。
在2017年，我們完成了一項第一階段研究，該研究定義了藥代動力學特性，併為這一新的候選產品提供了有利的安全性概況。研究結果和建議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論。
第二階段研究已經啟動，患者招募工作已經完成。我們已經完成了研究報告，並將其提交給FDA，現在正在確定該產品開發計劃的下一步步驟。
業務拓展
自成立以來，我們一直有一個積極的業務發展計劃，專注於獲得符合我們的戰略和目標市場的營銷產品和候選產品的權利。我們通過我們的國際諮詢公司網絡以及單個製藥行業和醫療顧問尋找業務發展機會。一個由多學科組成的內部管理團隊使用一系列選擇標準定期審查這些機會。歷史上，我們一直專注於與我們的商業組織、開發專業知識和醫療重點戰略契合的產品機會，採用了各種交易結構。
我們打算主要通過產品收購和後期產品開發，繼續打造互補的利基產品組合。
我們的主要目標是宣傳不足，FDA批准了具有現有品牌認知度和後期開發候選產品的藥物，以滿足醫院急性護理和胃腸病市場未得到滿足或滿足不佳的醫療需求。我們相信，通過主要關注已獲批准或處於後期階段的產品，我們可以將與藥物開發相關的重大風險、成本和時間降至最低。
2019年初，我們宣佈對我們的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在加速業務發展倡議之後進行的，該倡議導致了一系列交易。由於這一進展，我們認為重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織以確保適當的重點和能力是明智的。
國際夥伴
作為我們戰略審查的結果，我們改變了我們的國際安排，通過幾個新的協議以及解除以前的協議。
我們與香港WINHealth醫藥集團有限公司(“WINHealth”)簽署了我們在中國內地和香港的Caldolor和Acetadote品牌的許可和分銷協議。根據協議條款，WINHealth將提供產品在中國註冊後的開發里程碑付款和採購用品。
我們還與WINHealth簽訂了一項戰略聯盟協議，以探索未來的商業機會，這將推動每個組織的使命和目標。WINHealth成立於中國杭州，目前總部設在香港，已經開發了廣泛的能力，包括藥品許可、產品開發和註冊，併為中國市場建立了強大的分銷和銷售推廣能力網絡。WINHealth已經與包括勃林格-英格爾海姆(Boehringer-Inglheim)、揚森(Janssen)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)和羅氏(Roche)在內的國際公司建立了合作伙伴關係，2018年的年銷售額約為3.3億美元。
2020年8月，我們與WINHealth Investment(Singapore)Ltd簽訂了一項協議，創建WHC生物製藥公司有限責任公司。該合資企業將專注於為中國內地、香港和其他亞洲市場收購、開發、註冊和商業化開發階段和商業階段的生物製藥。
此外，我們還完成了與R-Pharma JSC(“R Pharma”)的商業化協議的轉讓和修訂，該協議與Vibativ在俄羅斯和東歐一些鄰近國家的持續分銷有關。R-Pharma是總部設在俄羅斯的領先跨國製藥公司之一。R-Pharma總部設在莫斯科，專注於專科和醫院護理市場的廣泛治療領域，2018年創造了超過16億美元的收入。
我們正在與Hikma PharmPharmticals LLC簽訂商業化協議，以便在中東多個國家註冊和分銷Vibativ；我們正在與雷迪博士實驗室有限公司簽訂在印度註冊和分銷Vibativ的協議；以及我們與PT簽訂了許可和分銷協議。EHTICA Industri Farmasi用於Caldolor在印度尼西亞的註冊和分銷。
保利聯合推廣協議
2017年，我們與保利製藥公司(Poly PharmPharmticals，Inc.)就我們的Kristalose產品達成了聯合促銷安排。保利是一傢俬人持股的美國專業製藥公司，正在向更多的醫生展示Kristalose。保利的銷售組織正在通過Kristalose品牌信息聯繫到的全國醫生數量增加了一倍多。2019年，我們延長了與保利的聯合推廣安排。
北歐許可協議
2016年11月，我們宣佈達成協議，獲得北歐集團(Nordic Group B.V.)可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家經營權。這些產品用於治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重牛皮癬關節炎和嚴重致殘性牛皮癬。
該產品線在歐洲多個國家獲批用於患者，並於2019年底獲得FDA批准。坎伯蘭已經在美國註冊了甲氨蝶呤產品，並正在以RediTrex的品牌名稱將其商業化。
2R和Foxland協議
2018年，我們達成了另一項與我們的Kristalose產品相關的聯合推廣安排。我們與2R Investments，LLC和Foxland PharmPharmticals，Inc.達成了協議，將我們Kristalose產品的授權仿製藥包裝、分銷和推廣給我們不包括的醫生目標。坎伯蘭繼續管理與該產品相關的監管活動。
克林根戰略解散協議
我們之前與Clinigen Group plc(“Clinigen”)(一家國際專業製藥和服務公司)建立了戰略聯盟，在美國將精選Clinigen產品商業化。2016年5月，我們宣佈與Clinigen達成協議，獲得獨家許可並將乙醇商業化®在美國，我們隨後在2017年1月宣佈，我們與Clinigen達成了第二項協議，獲得獨家許可並推出Totect®在美國
2019年5月，在對我們的合作伙伴、產品和組織進行戰略評估後，我們與Clinigen簽訂瞭解散協議，根據該協議，Cumberland將把在美國將乙醇和Totect商業化的獨家權利返還給Clinigen。根據修訂後的解散協議的最終條款，我們從目前與Clinigen的安排過渡到2019年12月31日生效。根據協議條款，坎伯蘭公司將不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。作為返還這些產品許可權且不與任何一種產品競爭的交換，我們將獲得在2019年12月31日之後的兩年內支付的500萬美元的財務對價。
CET大學合作協議
通過CET，我們與位於美國中南部地區的一批精選的學術研究機構合作，為這些研究機構產生的有前途的生物醫學技術確定、共同開發並尋求撥款。.
CET正在與範德比爾特大學、密西西比大學、田納西大學研究基金會、路易斯安那州立大學和南卡羅來納醫科大學合作，為這些研究機構產生的有前途的生物醫學技術確定、共同開發並尋求贈款資金。
這些安排使CET能夠與基於大學的研究人員合作，通過設計新的候選產品來促進他們的科學發現和突破，以改善患者護理並解決未得到滿足的醫療需求。
製造和分銷
製造業
我們在某些非核心的資本密集型能力方面與第三方合作，包括我們產品的製造和分銷。我們管理這些第三方關係，並負責我們每批產品的質量審查和發佈。
乙酸乙酯®
對於Acetadote，我們與兩家制造商達成了協議，其中一家制造商在2020年期間提供了該產品的商業供應。
卡爾杜羅®
我們與多家制造商簽訂了Caldolor供應協議，在2020年期間，我們從其中三家制造商那裏獲得了商業供應，以滿足我們對Caldolor的國際和國內需求。
Kristalose®
我們與一家國際供應商簽訂了購買Kristalose原料藥的協議。我們還與兩家包裝商建立了生產關係，這兩家包裝商在2020年期間為商業和抽樣目的提供產品的成品供應。
Omeclamox-Pak®
在我們與Gel的資產購買協議於2018年12月結束之前，Gel負責Omeclamox-Pak商業和樣品單元的包裝和供應。在2018年末收購了該品牌的剩餘權利後，我們承擔了產品的包裝和供應責任。2019年，我們對這一產品進行了新的包裝安排。
2020年，由於新冠肺炎的經濟影響，坎伯蘭Omeclamox-Pak產品的包裝商遇到了財務困難，他們的業務暫停了。坎伯蘭正在等待恢復這些業務，同時也在探索其他替代方案，以重新啟動產品的包裝。我們通知FDA，Omeclamox-Pak短缺，從2020年10月14日起生效，並且沒有提供新庫存的可用日期。
瓦普利索®
作為收購Vaprisol的一部分，我們購買了大量現有的原材料庫存。 此外，作為交易的一部分，我們與歷史悠久的瓦普利索製造商簽訂了一份商業供應協議。 2018年，製造商通知我們，在製造了最後一批為我們提供多年供應的產品後，他們將不再能夠提供產品。我們確定並在2020年與一家新的製造商達成協議，為我們提供長期的產品供應。隨後，我們在2020年啟動了將產品的製造轉移到新工廠的工作。
Vibativ®
通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和產成品庫存。作為協議的結果，我們現在負責該產品的未來製造，並完成了將該產品的製造活動轉移給一家新供應商，並於2020年獲得了FDA對該設施的批准。
RediTrex®
2016年，我們與北歐集團(“北歐”)達成協議，獲得北歐可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家經營權。2019年，我們獲得了FDA對該產品的批准，並獲得了以RediTrex品牌名稱銷售它們的授權。根據我們與北歐公司的協議，他們負責向我們提供RediTrex的包裝和標籤商業供應。
分佈
像許多製藥公司一樣，我們聘請了擁有適當設施和物流專業知識的第三方來支持我們的產品在美國的分銷。Cardinal Health專門處理我們在美國的產品物流活動，包括倉儲、運輸和各種其他客户活動。我們的主要客户是藥品批發商，他們向美國的醫院、診所和零售藥店提供我們的產品。
企業發展
坎伯蘭基金會
2017年12月，我們成立了坎伯蘭醫藥基金會(以下簡稱基金會)，為坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善活動提供便利。
該基金會是作為一家獨立的非盈利公司成立的，旨在根據國內税法第501(A)條的規定，有資格成為免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的高管組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
2018年，我們向基金會提供了5萬股普通股。這些股份將滿足基金會目前的財務需求，預計將持有大部分股份，以便有機會實現長期增值，以支持基金會的未來。基金會保持獨立的財務報表，其貢獻不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會最初的年度贈款一直並將繼續與坎伯蘭製藥公司的歷史捐款水平保持一致。在2020年期間，我們向基金會提供了大約5萬美元的現金捐款。
坎伯蘭健康和福祉政治行動委員會
2017年11月，我們成立了坎伯蘭健康福祉政治行動委員會(PAC)。委員會的目標是支持符合坎伯蘭推進病人護理使命的候選人和政策。委員會的活動將在地方、州和聯邦層面進行，並以兩黨合作的方式進行。最初的委員會成員由坎伯蘭製藥公司的員工組成。政府賬目委員會最初得到我們的資助，未來的資助將包括坎伯蘭製藥公司董事和員工的自願個人捐款。
專利、商標和其他知識產權
我們擁有我們所有品牌醫藥產品的商標，以及我們公司名稱和徽標的商標。我們已經為其他各種名稱和標識申請了商標註冊。隨着時間的推移，我們打算保留對我們的業務仍有價值的商標註冊。
我們尋求通過專利、商標、商業祕密、FDA專有權和合同披露限制來保護我們的產品免受競爭。包括專利在內的專有權是我們業務的重要組成部分。為了保護我們的專有信息，我們要求我們的員工、顧問、承包商和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署協議，保護我們的機密信息。我們還要求我們向其提供機密信息或材料的實體簽署保密協議。
乙酸乙酯®
我們開發了一種新的乙酰半胱氨酸注射液配方，作為第四階段承諾的一部分，以響應FDA的要求，即評估該產品配方中乙二胺四乙酸(“EDTA”)的減少量。2012年4月，美國專利商標局授予我們第8,148,356號美國專利(“356 Acetadote專利”)。356 Acetadote專利的權利要求包括新的Acetadote配方，幷包括物質構成權利要求。356號醋氨蝶呤專利發佈後，在美國食品和藥物管理局(FDA)上市
橙色書。356項Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這一期限包括美國專利商標局批准的270天專利期限調整。
在356Acetadote專利頒發之後，我們收到了InnoPharma，Inc.(以下簡稱“InnoPharma”)、Paddock Laboratory，LLC(簡稱“Paddock”)、Mylan Institution LLC(簡稱“Mylan”)、Sagent Agila LLC(簡稱“Sagent”)和Perrigo Company(簡稱“Perrigo”)分別發出的第四段認證通知，以不侵權和/或無效為由對356 Acetadote專利提出質疑。作為迴應，我們在適當的美國地區法院提起了五起獨立的侵權訴訟，對每一項挑戰都提出了抗辯。
於二零一二年十一月十二日，吾等與Paddock及Perrigo訂立和解協議(“和解協議”)，以解決與該兩家公司的挑戰及懸而未決的訴訟。
2013年11月1日，美國地區法院提交了意見，批准Sagent和InnoPharma提出的駁回我們訴訟的動議，我們同意不提起上訴或重新考慮動議，從而解決了與這兩家公司的挑戰和未決訴訟。
根據和解協議，Paddock和Perrigo承認，356 Acetadote專利是有效和可強制執行的，Paddock或Perrigo的任何Acetadote通用版本(無論是否帶有EDTA)都將侵犯356 Acetadote專利。此外，Paddock和Perrigo將不會在目前計劃於2026年5月到期的356 Acetadote專利到期前挑戰其有效性、可執行性、所有權或專利性。於二零一二年十一月十二日，就簽署和解協議，吾等與圍場及Perrigo訂立許可及供應協議(“許可及供應協議”)。
根據許可和供應協議的條款，如果第三方獲得FDA的最終批准，允許ANDA銷售仿製藥乙酸乙酯產品，並且該第三方在美國提供此類仿製藥供商業批量購買，我們將向Perrigo提供授權的乙酸乙酯產品的仿製藥版本。
2012年5月18日，我們還向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA不要批准任何含有EDTA的乙酰半胱氨酸注射申請，部分原因是FDA要求我們評估從我們最初的乙酸乙酯配方中減少或移除EDTA的情況。
2012年11月7日，FDA迴應了公民請願書，拒絕了我們的請求。2012年11月8日，我們瞭解到FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的ANDA引用Acetadote的ANDA。我們於2012年11月13日對FDA批准InnoPharma仿製藥的決定提起訴訟。
2013年9月30日，美國地區法院提交了一份意見書，就此案做出了有利於FDA的簡易判決。
如上所述，在2012年，FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的引用Acetadote的ANDA。在此條件下，根據與Perrigo的許可和供應協議，我們開始向Perrigo供應我們授權的仿製藥。2013年1月7日，Perrigo宣佈我們授權的非專利乙酰半胱氨酸注射劑產品初步分銷。
2013年3月19日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8,399,445(“445 Acetadote Patent”)。445號乙酰氨基酚專利的主張包括使用200毫克/毫升的乙酰氨基酚製劑治療醋氨酚過量患者。2013年4月8日，445號乙酸乙酯專利入選FDA橙冊。Acetadote的445號專利定於2025年8月到期。在445 Acetadote專利發佈之後，我們收到了來自Perrigo、Sagent PharmPharmticals，Inc.和Mylan的單獨的第四段認證通知，他們以不侵權、不可強制執行和/或無效為由對445 Acetadote專利提出質疑。
2013年6月10日，我們得知Akorn，Inc.以不侵權為由對445 Acetadote專利和356 Acetadote專利提出質疑的第四段認證通知。2013年7月12日，我們向美國地區法院提起訴訟，指控Akorn，Inc.侵犯了Acetadote的356項專利。
2014年2月18日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8,653,061(“061乙酰乙酸乙酯專利”)。061乙酸乙酯專利的權利要求包括使用200毫克/毫升乙酸乙酯配方
治療對乙酰氨基酚過量的患者。在該專利發佈後，061號醋氨蝶呤專利被列入了FDA橙皮書。061Acetadote專利定於2025年8月到期。
2014年5月13日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8722,738(738 Acetadote Patent)。738乙酰半胱氨酸專利的權利要求包括乙酰半胱氨酸注射的給藥方法，但沒有説明注射中是否存在EDTA。在738乙酰唑特專利發佈後，該專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2032年4月到期。
2014年12月11日和2015年3月3日，我們瞭解到Aurobindo Pharma Limited和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.分別發出的第四段認證通知，以不侵權為由挑戰356、445、061和738項Acetadote專利。
2015年2月10日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8952,065(“065乙酸乙酯專利”)。065乙酸乙酯專利的主張包括使用200毫克/毫升乙酸乙酯製劑治療急性肝功能衰竭患者。Acetadote的065專利計劃於2025年8月到期。
2015年9月30日，美國伊利諾伊州北區東區地區法院(以下簡稱地區法院)在我們起訴Mylan侵犯445 Acetadote專利的訴訟中做出了對我們有利的裁決。該意見支持我們的445 Acetadote專利，並明確拒絕了Mylan的有效性挑戰。但地區法院裁定，鑑於Mylan的簡化新藥申請中Mylan試圖營銷Acetadote的仿製藥版本，Mylan對我們侵犯445 Acetadote專利負有法律責任。
2015年11月17日，地區法院發佈了一項命令，禁止Mylan及其附屬公司在2025年8月(445 Acetadote專利到期之日)之前銷售或使用其仿製藥Acetadote。2015年10月30日，米倫向美國聯邦巡迴上訴法院(簡稱上訴法院)提出上訴通知。
2016年5月3日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為9327,028(“028乙酸乙酯專利”)。028乙酰半胱氨酸專利的權利要求包括乙酰半胱氨酸注射液的給藥方法，但沒有説明注射中是否存在EDTA。在其發佈後，028乙酰唑特專利被列入FDA橙皮書，該專利計劃於2031年7月到期。
2017年1月26日，上訴法院確認了地區法院在我們起訴Mylan侵犯445 Acetadote專利的訴訟中做出的有利於我們的裁決。上訴法院的意見確認了地區法院維持我們的445乙酰乙酸乙酯專利的裁決，並明確駁回了Mylan的有效性質疑。
2017年11月3日，我們得知Exela Pharma Sciences，LLC以不侵權為由挑戰356、445、061、738和028項Acetadote專利的第四段認證通知。
我們正在考慮我們的法律選擇，並打算繼續大力捍衞和保護我們的乙酸乙酯產品和相關知識產權。
卡爾杜羅®
我們是美國第6,727,286號專利的所有者，該專利包括布洛芬溶液配方、製造方法和使用方法，該專利計劃於2021年11月到期。這項美國專利被列在FDA橙皮書中，並與我們已完成的第號國際申請有關。%/美國01/42894我們已經在不同的國家申請了與這項PCT申請相關的國際專利保護，其中幾項已經被允許。
考慮到與Caldolor相關的版税義務，我們從範德比爾特大學獲得了靜脈注射布洛芬的獨家全球臨牀數據許可證。2014年，我們為該品牌獲得了額外的專利。2014年5月27日，美國專利商標局授予美國8735452號專利(“452Caldolor專利”) 這是分配給我們的。452 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，452 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2014年10月28日，美國專利商標局授予美國8871810號專利(“810Caldolor專利”) 這是分配給我們的。810 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，810 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2015年第三季度，我們為Caldolor額外獲得了四項專利。2015年7月7日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為9072,710(“710 Caldolor專利”)和9,072,661(“661 Caldolor專利”)。710 Caldolor專利和661 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛、炎症和發燒的組合物和方法。這些Caldolor專利列在FDA橙皮書中，計劃於2032年3月到期。2015年4月21日，美國專利商標局授予我們美國專利號9,012,508(“508 Caldolor專利”)。
508 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，508 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2030年9月到期。2015年8月25日，美國專利商標局授予我們9,114,068號美國專利(“068 Caldolor專利”)。068 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。
在其發佈後，068 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。2015年9月22日，美國專利商標局授予我們9,138,404號美國專利(“404 Caldolor專利”)。
404Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。在其發佈後，404 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2016年3月29日，美國專利商標局授予我們9,295,639號美國專利(“639 Caldolor專利”)。639項Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。在其發佈後，639 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2017年5月16日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為9649284(即284 Caldolor專利)。284項Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。在其發佈後，284 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。我們還有其他與Caldolor相關的專利申請正在等待美國專利商標局的批准。
瓦普利索®
我們擁有眾多Vaprisol的美國專利和相關國際專利。這些專利是我們在2014年2月從Astellas收購Vaprisol的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的。
Vibativ®
我們擁有多項Vibativ的美國專利和相關國際專利。這些專利是我們在2018年11月從Theravance收購Vibativ的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的。FDA橙皮書中列出了11項Vibativ專利。美國專利號7,531,623(“623 Vibativ專利”)定於2027年1月到期，其中包括包含Vibativ藥物物質的物質組成權利要求以及Vibativ藥物物質的製備方法。
剩餘產品
我們的RediTrex、Omeclamox-Pak和Kristalose產品沒有頒發專利。我們擁有多項與我們的ifetroban產品相關的授權專利和正在向美國專利商標局提交的專利申請。
競爭
醫藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們在醫藥產品開發和商業化方面的持續成功將在一定程度上取決於我們在目標市場與現有和未來產品競爭的能力。直接影響本港市場的競爭因素包括但不限於：
•產品屬性，如功效、安全性、易用性和成本效益；
•由銷售、營銷和分銷能力推動的品牌知名度和認知度；
•知識產權和其他專有權；
•可利用資源建設和維持發展和商業能力；
•成功的業務開發活動；
•第三方補償的範圍、保險覆蓋範圍；以及
•建立有利的合作關係，開展開發、製造或商業化工作。
我們的一些競爭對手擁有比我們更強大的研發、銷售和營銷能力，以及更多的財力。除了新興公司和學術研究機構，這些競爭對手可能正在開發，或者未來可能會開發新技術，這些技術可能會與我們當前和未來的產品競爭，或者使我們的產品過時。
我們的產品面臨着來自其他品牌產品、仿製藥和替代醫療的競爭。我們的任務是定位每個品牌以突出其競爭優勢，實施深思熟慮的營銷計劃，並提供有針對性的銷售和其他戰術支持。
乙酸乙酯®
乙酰半胱氨酸是我們的N-乙酰半胱氨酸注射劑("NAC“)用於治療對乙酰氨基酚過量。NAC是全世界公認的對乙酰氨基酚過量的治療標準。我們在對乙酰氨基酚過量市場上的競爭對手是那些銷售口服NAC的公司，包括但不限於日內瓦製藥公司、Hikma製藥公司的貝德福德實驗室分部、Roxane實驗室公司、InnoPharma公司和赫士睿公司。
2012年11月，InnoPharma Inc.獲得FDA批准，可以銷售含有EDTA的舊配方乙酸乙酯的仿製藥。2012年底，我們與Paddock和Perrigo簽訂了和解協議，其中包括經銷我們授權的仿製醋酸乙酯注射劑產品的權利。我們的品牌Acetadote現在與Paddock和Perrigo分銷的不含EDTA的授權仿製藥Acetadote以及含有EDTA的仿製藥Acetadote展開競爭。
老式醋酸乙酯配方的製造商包括：Akorn、AuroMedics Pharma、Fresenius Kabi和Sagent製藥公司。
卡爾杜羅®
Caldolor主要用於治療疼痛和發燒，主要是在醫院或外科中心。許多其他產品針對的是急性疼痛市場：
•嗎啡是治療急性術後疼痛最常用的產品，由幾家仿製藥公司生產和分銷；
•其他非專利注射類阿片類藥物，包括芬太尼、度冷丁和氫嗎啡酮，面向這一市場；
•酮咯酸氨丁三醇(商標為托拉多®)，一種可注射的非甾體抗炎藥，也由幾家仿製藥公司生產和分銷；
•靜脈注射對乙酰氨基酚(商標為Ofimev®)，Mallinckrodt公司銷售注射止痛藥，也有不同廠家的仿製藥可供選擇；
•布比卡因注射用混懸液(品牌Exparel®)、產品 由Pacira製藥公司銷售的另外兩種布比卡因產品Xaracoll和Posimir最近獲得批准； 和
•美洛昔康(商標名安傑索™)，一天一次注射COX-2優先非甾體抗炎藥，由博達克斯生物公司生產，最近獲得美國食品和藥物管理局的批准。
我們知道還有其他治療急性疼痛的候選產品，包括注射類非甾體抗炎藥、新型阿片類藥物、現有療法的新配方和緩釋麻醉藥。我們認為用於治療術後疼痛的非麻醉性止痛藥是Caldolor的主要潛在競爭對手。
除上述注射止痛劑產品外，許多公司還在開發針對特定適應症的止痛藥，如偏頭痛和神經性疼痛，現有麻醉和非麻醉產品的口服緩釋劑，以及具有新給藥方法的產品，如經皮給藥。據我們所知，除了Caldolor和Ofirmev之外，美國沒有任何批准的可注射產品用於治療發燒。
然而，有許多藥物可供醫生在醫院通過口服給患者退燒，包括布洛芬、對乙酰氨基酚和阿司匹林。這些藥物由許多製藥公司生產。
Kristalose®
Kristalose是乳果糖的乾粉結晶處方，用於治療便祕。美國便祕治療市場包括各種處方和非處方藥(OTC)產品。我們認為是我們主要競爭對手的品牌處方藥有：
•Lubiproston(品牌名稱Amitisa®)是Mallinckrodt公司生產和銷售的一種口服產品，用於治療成人慢性特發性便祕、腸易激綜合徵和便祕。 製藥公司。
•納洛西戈(商標名Movantik®)，這是一種口服產品，用於治療成人慢性非癌症患者的阿片誘導性便祕 Pain，最近在2020年第一季度被Redhill Biophma收購。
•利納氯肽(品牌名Linzess®)，一種口服產品，用於治療腸易激綜合徵便祕和慢性特發性便祕。它由Allergan，Inc.和Ironwood PharmPharmticals，Inc.銷售。
•普萊卡那肽(品牌名Trulance®)，一種口服產品，用於治療腸易激綜合徵便祕和慢性特發性便祕。 它由Synergy製藥公司銷售。
•一些製藥公司銷售仿製和品牌液體乳果糖產品。
•乳糖醇口服液(品牌名Pizensy)，一種口服滲透性瀉藥 用於治療慢性特發性便祕，由Braintree實驗室公司發行。 最近得到了FDA的批准。
有數百種非處方藥產品用於治療便祕，由眾多製藥和消費者健康公司銷售。Miralax(聚乙二醇3350)，以前是處方藥，用於治療便祕，由拜耳製造和銷售。Miralax被轉換為場外交易
產品在2007年2月和最近，FDA撤銷了對非專利處方聚乙二醇3350產品的批准。
Omeclamox®-Pak
Omeclamox-Pak是一種品牌處方藥，用於治療幽門螺桿菌(H.pylori)感染和十二指腸潰瘍疾病。它結合了三種著名的、廣泛使用的處方藥，以每日劑量包的形式包裝，以方便患者：奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林。Omeclamox-Pak的三種單獨成分也可以通過三種不同的處方從其他供應商處獲得。
雖然有幾種競爭對手的產品，但Omeclamox-Pak是針對這種情況而積極營銷的兩種產品之一。此外，與競爭對手的產品相比，Omeclamox-Pak的藥丸負擔最低，治療天數最少，每天兩次服藥方便。用於治療幽門螺桿菌的處方組合產品，我們認為這些產品是我們的主要競爭對手：
•Prevpac®武田藥業公司銷售的口服產品。還有經過批准的Prevpac的仿製藥；
•皮萊拉®，由Allergan plc製造和銷售的口服產品；以及
•塔裏西亞®，這是一種由Redhill Biophma生產的口服產品，最近獲得了FDA的批准。
瓦普利索®
Vaprisol是一種獲得專利的處方藥品牌，用於提高正容量和高容量低鈉血癥住院患者的血清鈉水平。該產品由Astellas開發並註冊，然後於2006年推出。它是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是第一種也是唯一一種靜脈注射的品牌療法。另一種與之競爭的產品是Samsca，這是大冢藥業公司銷售的一種口服產品。
Vibativ®
自2018年11月12日起，坎伯蘭從Theravance Biophma手中獲得了Vibativ(Telavancin)的全球權利。
Vibativ是一種有效的每日一次注射抗生素，用於治療某些革蘭氏陽性感染。Vibativ被批准用於治療複雜的皮膚和皮膚結構感染，以及由金黃色葡萄球菌敏感菌株引起的醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎，當替代療法不合適時。有幾種仿製和品牌抗生素競爭這些適應症。
主要的仿製藥競爭對手是萬古黴素、利奈唑胺和達託黴素。萬古黴素是目前使用最廣泛的藥物。還提供更新的品牌代理，包括：
•頭孢他林·福沙米(商標為Teflaro®)一種可注射的抗生素，由 艾爾根
•Dalbavancin(品牌名Dalvance®)，一種由以下公司製造和銷售的可注射抗生素 艾爾根
•Oritavancin(品牌名稱Orbactiv®)，一種由以下公司製造和銷售的可注射抗生素 梅林塔
據我們所知，目前還有其他一些新的抗生素正在開發中。
抗生素藥物的選擇是建立在經驗性和敏感性驗證的基礎上的。在醫院環境中，只要仿製藥有效，成本是有利於其使用的一個重要因素。較新的藥物通常被保留有兩個原因：它們在治療對仿製藥無效的患者方面很有價值，保存這些藥物的使用以降低耐藥性風險被認為是良好的做法。
RediTrex®
RediTrex是坎伯蘭在2020年第四季度推出的。RediTrex是甲氨蝶呤，在一種獨特的注射器中用於皮下給藥，設計簡單，提高了準確性，並增強了安全性。適用於治療類風濕性關節炎、多關節幼年特發性關節炎，以及對替代治療無效的嚴重、頑固性或致殘性牛皮癬。
這個市場與幾種可供治療的不同治療類別的藥物競爭激烈。 甲氨蝶呤被認為是一種標準治療，特別是當患者對小劑量類固醇或非類固醇抗炎藥(NSAIDs)反應不充分時。甲氨蝶呤有多種劑型，包括口服、皮下和靜脈注射。 甲氨蝶呤可以單獨使用，也可以與其他治療類別的藥物聯合使用，以充分控制患者的症狀。
RediTrex與甲氨蝶呤的其他劑型和輸送系統競爭，包括口服片劑、傳統的小瓶和注射器給藥以及自動注射器筆。 口服片和常規藥瓶都是通用的，可以從許多供應商那裏買到。 有兩種自動注射器筆產品可供選擇，Rasuvo和Otrexup。
RediTrex還與其他治療類別的藥物競爭，或可能與其他治療類別的藥物結合使用，包括可注射的生物製品，如Humira和Enbrel，以及口服JAK抑制劑，如Xaljanz。這些較新的藥物比甲氨蝶呤產品更貴，但受益於對患者和醫生的大力推廣。
政府監管
新醫藥產品的開發可能是一個漫長、昂貴和有風險的過程。不能保證我們將獲得成功的研究結果或確保我們的流水線產品候選產品獲得所需的市場批准。美國和其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、分銷、營銷和銷售進行廣泛的監管。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)、公共衞生服務法案和其他聯邦法規，對藥品進行嚴格審查。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDAS”)或生物製品許可證申請(“BLAS”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
我們、我們的製造商和合同研究機構也可能受到其他聯邦、州和地方法律的監管，包括《職業安全與健康法》、《職業安全與健康法》(OSHA)、《資源保護與回收法》、《清潔空氣法》、進出口和海關法規以及其他國家的法律法規。
FDA審批流程
FDA是衞生與公眾服務部內的一個監管機構。一項關鍵責任是監管在美國銷售的藥品的安全性和有效性。FDA將這一責任管理為兩個階段：審批前 (上市前)和審批後 (售後市場)。FDA審查製造商在美國銷售藥品的申請；除非獲得FDA的批准，否則藥物不能銷售。只要藥物還在市場上，FDA就會繼續監督藥物的安全性和有效性。
要在美國銷售處方藥，製造商需要FDA的批准。為了獲得批准，製造商必須根據法律和機構規定的標準證明藥物的安全性和有效性，確保其製造工廠通過FDA的檢查，並獲得FDA對藥物標籤的批准。標籤一詞包括有關藥物的所有書面材料，例如，包裝、醫生處方信息和患者手冊。
在FDA介入之前，藥物審批的進程就開始了。首先，科學家們在實驗室裏工作，以發現和開發一種新的化合物。接下來，關於安全性的基本問題通過非臨牀測試來回答
然後，一家藥物或生物技術公司開發出一種原型藥物。該公司必須通過研究新藥(“IND”)申請獲得FDA的批准，才能在人體上測試該產品。
這些測試被稱為臨牀試驗，在第一階段、第二階段和第三階段研究中順序進行，涉及的受試者數量不斷增加。然後，製造商將結果數據和分析彙編在保密協議中。FDA審查NDA有三個主要問題：(1)藥物擬議用途的安全性和有效性；(2)擬議標籤的適當性；(3)確保藥物的身份、強度、質量和純度的製造方法的充分性。
FDCA和相關法規詳細説明瞭每個步驟的要求。FDA使用一些特殊機制來加快藥物開發和審查過程，當藥物可能解決未得到滿足的需求或嚴重疾病或狀況時。這些機制包括加速批准，快速通道和優先審查，以及較新的名稱，突破性治療。
該藥物的贊助商通常分三個連續的階段進行人體臨牀試驗，但這三個階段可能會重疊。I期臨牀試驗通常在一小部分健康志願者中進行，主要是在進入患者之前收集和評估一個或多個劑量的藥代動力學和安全性數據。
在第二階段臨牀試驗中，贊助商評估該產品在目標適應症的短期試驗中的早期療效，並確定在患者羣體中可能出現的不良反應和安全風險。
第三階段臨牀試驗通常包括在長期試驗中對患者進行測試，在地理上分散的試驗點檢查擴大人羣的安全性和臨牀療效。
FDA要求臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐GCP要求進行。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令部分、暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會(在美國境外)通常必須批准臨牀試驗設計和患者知情同意，還可以要求該地點的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或可能施加其他條件。
非臨牀和臨牀試驗的結果，以及關於產品製造和成分的詳細信息以及擬議的標籤，將以保密協議的形式提交給FDA，以供上市批准。NDA在被接受備案之前經歷了60天的驗證審查期。
如果保密協議被發現是不完整的，它將不被接受。一旦NDA被確認並接受備案，FDA就開始對NDA進行深入審查。
根據FDA根據處方藥使用費法案(PDUFA)(目前是PDUFA VI-2017年10月1日生效)達成的政策，FDA的目標時間表是在10個月內完成對標準NDA的初步審查，並對申請人做出迴應。審查過程和PDUFA目標日期可以延長兩個月以解決不足之處，或者如果FDA要求或NDA贊助商在審查時鐘期間的任何時候提供關於提交書中已經提供的信息的額外信息或澄清，則可以延長三個月。如果FDA對NDA以及臨牀和製造程序和設施的評估是有利的，並符合所有規定，FDA將簽發批准信。優先審查被保留給那些在安全性或有效性方面比現有治療方法有顯著改善的藥物，FDA努力在6個月內完成這些審查。
如果NDA獲得FDA的批准，將發出一封信，説明批准和最終的標籤建議。如果沒有，我們會向申請者發出一封完整的回覆信，表明申請的審查週期已經結束，申請還沒有準備好批准。
完整的回覆信將描述機構在申請中發現的具體不足之處，以及在申請獲得批准之前必須做出哪些修改，但沒有暗示申請最終是否會獲得批准。批准函授權對正在研究的建議適應症的藥物進行商業營銷。FDA報告説，隨着美國食品和藥物管理局(FDA)的增加，NDA顯示出更穩定的增長
新分子實體的第一週期批准函百分比從2009財年申請的56%上升到2018財年申請的89%。
根據藥物的不同，完成這些步驟並獲得FDA批准的時間和成本可能會有很大不同。然而，要完成一種新藥的這些步驟可能需要數年時間，耗資數百萬美元。
第505(B)條新藥申請
可以通過不同的方法提交保密協議，即505(B)(1)、505(B)(2)或505(J)。第505(B)條規定提交保密協議以支持藥物的批准。經批准後，藥物只能以批准的劑型銷售FDA批准的適應症。可能有必要進行進一步的臨牀試驗，以獲得批准將該產品用於任何其他適應症或劑型。
FDA還要求上市後的安全監測報告來監測該藥物的副作用，如果發現重大不良安全發現，可能會導致在上市後撤回批准。
第505(B)(1)節或“完整的”NDA用於新的化學物質(“NCE”)，並要求對化合物進行全面的臨牀和非臨牀開發。分配給505(B)(1)批准的市場獨家經營權為五年。A 505(B)(2)NDA允許在以下情況下提交NDA：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行的或為申請人進行的使用以前報告的安全性和有效性數據進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。一般來説，需要新的研究來提供有關擬議變化的數據。
可以允許遵循505(B)(2)路徑批准的產品的一些例子是具有新劑型、強度、給藥途徑、製劑或適應症或組合藥物的藥物。提交505(B)(2)的市場獨家經營權為三年。
505(B)(1)和(B)(2)都有資格獲得七年的孤兒藥物專賣權和/或六個月的兒科專賣權。任何市場排他性都獨立於專利排他性。根據505(B)(2)途徑，我們分別於2004年1月、2009年6月和2019年成功獲得FDA對乙酸乙酯、Caldolor和RediTrex的批准。
孤兒藥物名稱
1983年的“孤兒藥物法案”(“孤兒藥物法案”)鼓勵製造商尋求批准用於治療“罕見疾病和疾病”的產品，這些疾病和疾病在美國的流行率低於20萬名患者，或者沒有合理的預期收回產品的開發成本。對於獲得FDA孤兒藥物指定的產品，《孤兒藥物法案》為臨牀研究提供税收抵免、FDA協助方案設計、獲得FDA撥款資助臨牀研究的資格、免除FDA申請費，以及在FDA上市批准後該產品的七年市場獨家經營期。
乙酰氨基酚於2001年10月被指定為孤兒藥物，2004年FDA批准該產品用於預防或減輕攝入潛在肝毒性劑量的對乙酰氨基酚後的肝臟損傷。在2011年1月之前，Acetadote有權獲得市場獨家經營權，用於治療這一批准的適應症。
第505(J)條縮寫的新藥申請
ANDA是一種NDA，仿製藥的批准基於證明與創新藥物產品(RLD或參考上市藥物)的可比性。應用程序是“簡化的”，因為它們通常不包括用於確定安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。仿製藥必須證明產品具有生物等效性(即在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途等方面與“創新者”產品具有相同的性能和可比性)。
對於與上市藥物相同、有效成分、形式、強度、給藥途徑和使用條件(非獨家使用)相同的藥品，可以提交縮寫申請。根據向FDA提交的適宜性請願書，產品被宣佈為合適的。如果申請獲得批准，贊助商隨後可以提交ANDA。
哈奇-韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)
“藥品價格競爭和專利期恢復法”，非正式名稱為“哈奇-瓦克斯曼法案”，是1984年頒佈的美國聯邦法律，確立了現代仿製藥制度。
哈奇-瓦克斯曼修訂了聯邦食品、藥品和化粧品法案。第505(J)條21 U.S.C.355(J)規定了潛在的仿製藥營銷者可以提交ANDA以尋求FDA批准仿製藥的程序。第505(J)(2)(A)(Vii)(Iv)條，也就是所謂的第四款，允許“首次提交”ANDA對抗品牌同業專利持有者的公司享有180天的專營權。
這些Hatch-Waxman修正案賦予仿製藥製造商發起有效性挑戰的能力，而不會招致進入成本，也不會冒着任何可能的侵權帶來的巨大損害的風險。Hatch-Waxman基本上重新分配了相對風險評估，並解釋了和解資金的流動及其規模。哈奇-瓦克斯曼法案給了仿製藥在專利訴訟中相當大的籌碼。
醫療保健立法
2010年3月23日，奧巴馬總統簽署了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)，使之成為法律。2010年3月30日，2010年醫療保健和教育和解法案(HCERA)被頒佈為法律，修改了PPACA的收入條款。經HCERA修訂的PPACA構成了醫療改革立法。以下重點介紹了立法中可能影響我們的某些條款。
醫藥行業費用：從2011歷年開始，向特定政府項目(例如聯邦醫療保險D部分、聯邦醫療保險B部分、醫療補助、退伍軍人事務部計劃、國防部計劃和TRICARE)銷售品牌處方藥的製藥製造商和進口商收取年費。
年費是根據公司之前歷年的市場份額分配給公司的，使用購買藥品的政府機構將提供給財政部的銷售數據。雖然我們參加的政府項目要求我們繳納這筆費用，但我們在這類項目中的銷售額不到1000萬美元，前500萬美元的銷售額是免收費用的。這筆費用沒有產生實質性影響，預計也不會對我們的運營業績產生實質性影響。
醫生支付陽光法案：PPACA還包括被稱為醫生支付陽光法案(Doctors Payments Sunsun Act)的條款，該法案要求聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)覆蓋的藥品和醫療器械製造商記錄向醫生和教學醫院轉移的任何價值，並將這些數據報告給聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，以供彙總和隨後的公開披露。根據陽光法案，從2013年8月1日開始，我們收集了關於應報告的價值轉移的數據，並已將這些數據報告給CMS。未報告適當數據可能導致民事或刑事罰款和/或處罰。除了聯邦陽光法案，州一級也頒佈了類似的報告要求，要求與醫療保健專業人員的互動透明。
醫療補助退税率：我們目前為銷售給醫療補助受益人的產品提供回扣。
產品序列化：2013年11月，FDA通過了《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)。DSCSA的創建是為了加強藥品分銷供應鏈的安全，增加了國家藥品跟蹤和追蹤系統等控制措施，並建立了處方藥批發商和第三方物流提供商許可的國家標準。DSCSA要求貿易夥伴，包括製造商、重新包裝商、批發商和分銷商向隨後購買某些處方藥的人提供交易信息。我們已採取必要措施實施該計劃，並在2018年11月的最後期限前遵守所有要求。
21ST世紀治療法案：21世紀治療法案(Cures Act)於2016年12月13日簽署成為法律，旨在幫助加快醫療產品開發，併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。這項法律建立在FDA正在進行的工作的基礎上，即在FDA的決策過程中，將患者的觀點納入藥物、生物製品和設備的開發中。這個
CURES法案增強了FDA使臨牀試驗設計和臨牀結果評估現代化的能力，這將加快新醫療產品的開發和審查，包括醫療對策。
具體地説，治療法案使我們能夠與FDA合作開發新的生物標記物、臨牀結果評估、替代終點和患者報告的結果。它允許使用數據摘要而不是完整的臨牀試驗進行批准，並使用真實世界的證據來支持批准批准的醫療產品的新適應症，或幫助滿足上市產品的批准後研究要求。
審批後活動
一旦一種藥物進入美國市場(在FDA批准NDA之後)，FDA將繼續解決藥物的生產、分銷和使用問題。FDA的活動以確保藥品安全和有效性為基礎，涉及產品完整性、標籤、研究和不良事件報告、監測、藥物研究、風險管理、信息傳播、非標籤使用、醫生廣告和直接面向消費者的廣告。
如果我們修改FDA批准的產品的NDA，例如增加安全或功效標籤聲明，宣傳這些新聲明，進行某些製造更改或產品增強，我們將需要FDA審查和批准才能實施更改。雖然醫生可以將產品用於未經FDA批准的適應症，但我們不能為未經批准的適應症貼上標籤或宣傳該產品。
確保FDA批准新的適應症、產品增強以及生產和標籤更改可能需要我們根據FDA的IND法規進行額外的臨牀試驗。即使進行了這樣的研究，它們仍然受到與最初的保密協議相同的要求和時間表的約束。
FDA不斷收集有關其批准使用的產品可能出現的不良反應的信息。FDA要求所有制造商報告不良事件。它還為消費者和醫生提供了一種程序，讓他們自願報告他們對藥物的擔憂。該機構通過MedWatch收集這些報告，並使用其FDA不良事件報告系統(FAERS)來存儲和分析它們。由於某些事件可能在藥物使用後因與產品無關的原因而發生，FDA會對這些事件進行審查，以評估哪些事件可能表明該特定藥物存在問題。
然後，他們使用從監測數據中收集的信息來確定行動方案。他們可能會建議改變藥品標籤，以提醒使用者潛在的問題，或者，也許要求製造商研究觀察到的藥物和不良事件之間的聯繫。
除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種州和聯邦法律來限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。
聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的報酬。這項法規被解釋為適用於藥劑製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。違反反回扣法規的行為將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。
聯邦虛假申報法
聯邦虛假索賠法律禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下做出虛假陳述或導致虛假索賠得到支付。
根據這些法律，許多製藥和其他醫療保健公司被起訴，原因是它們向定價服務機構報告的藥品價格被抬高，而定價服務機構反過來被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷費率，以及涉嫌向客户免費提供產品，並預期客户將為產品向聯邦計劃收費。
國際協調委員會
在美國以外，我們營銷產品的能力將取決於是否獲得適當監管機構的營銷授權。國際協調委員會(ICH)提供了一套大多數監管機構(如美國、歐洲和日本)遵守的標準，允許更協調地解釋和應用藥品註冊的技術指南和要求，從而減少或避免在新藥研發期間進行重複測試。監管協調為監管當局和製藥業提供了許多直接好處，對保護公眾健康產生了有益的影響。
環境問題
我們受到聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，我們相信我們的運營符合這些法規。我們預計，遵守與向環境排放材料有關的聯邦、州和地方法律法規的影響不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生任何實質性影響。
季節性
我們的業務沒有明顯的季節性因素。
積壓
由於完成我們產品的訂單所需的交貨期相對較短，積壓的訂單對我們的業務來説並不重要。
僱員
截至2020年12月31日，我們有90名員工。我們相信，我們的未來在一定程度上將取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人員的能力，特別是醫院和現場銷售人員。
關於前瞻性陳述的特別説明
我們在本年度報告中以Form 10-K的形式作出陳述，這些陳述屬於修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實以外的所有陳述都可能是前瞻性陳述。特別是，前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念或期望的陳述，可以通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“打算”、“計劃”、“估計”、“應該”、“尋求”、“預期”以及其他可比術語或其否定來識別。此外，我們通過我們的高級管理層，不時就我們預期的未來運營和其他發展發表前瞻性的口頭和書面公開聲明。雖然前瞻性陳述反映了我們的誠信信念和基於當前信息的最佳判斷，但它們不是對未來業績的保證，可能會受到已知和未知風險和不確定性的影響，包括項目1A“風險因素”、項目7中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本表格10-K其他部分提到的風險和不確定性。因此，告誡投資者不要過度依賴任何前瞻性陳述。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：
•可能或假設的未來經營結果，包括我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•國家或地區經濟狀況的變化，包括利率的變化以及我們可以獲得的資金和成本；
•新冠肺炎大流行的影響程度，包括新冠肺炎大流行的持續時間和是否再次發生，相關政府命令和限制的持續時間和範圍，對我們員工的影響，以及新冠肺炎大流行對我們關鍵產品的總體需求的影響程度；
•新冠肺炎疫情對我們供應商的影響，包括我們產品供應鏈中的任何中斷和低效；
•我們的競爭地位和競爭對手，包括我們產品和候選產品的市場規模和增長潛力；
•我們的產品收購和開發活動以及臨牀試驗的成功、成本和時機；以及我們成功地將我們的候選產品商業化的能力；
•產品功效或安全問題，無論是否基於科學證據，導致產品撤回、召回、FDA(或國際同行)的監管行動或銷售額下降；
•我們的第三方供應商和製造商的表現會影響我們的供應鏈，並可能造成業務關閉或產品短缺；以及留住關鍵的科學和管理人員；
•對我們專利的挑戰以及我們產品和候選產品的仿製版本的推出，這可能會對我們的產品和候選產品的商業化和銷售能力產生負面影響，並由於市場排他性而導致銷售額下降；
•我們可以獲得的報銷的變化，包括醫療保險和醫療補助支付水平和第三方保險覆蓋範圍的變化，以及未來法律或法規的影響，包括新產品的監管審批、許可和專利權、環境保護和可能的藥品再進口立法的變化；
•我們的計算機和通信系統以及我們的供應商的計算機和通信系統的中斷和入侵，包括計算機病毒、黑客攻擊和網絡攻擊，可能會損害我們在內部和與客户進行業務和溝通的能力，或導致商業機密被竊取或
其他挪用資產，或以其他方式危及屬於我們、我們的客户或其他業務合作伙伴的敏感信息的隱私；以及
•財務會計準則委員會和證券交易委員會發布新的或修訂的會計準則。
以上列表包含許多(但不是全部)可能影響我們實現任何前瞻性陳述中所述結果的因素。投資者應該明白，不可能預測或識別所有這些因素，不應該認為這份清單是所有潛在風險和不確定因素的完整陳述。
項目1A。風險因素。
風險因素摘要
投資我們的普通股有很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這份10-K表格年度報告中的所有信息。這些風險將在標題為“風險因素”的一節中進行更全面的討論。這些風險和不確定因素包括但不限於：
•總體經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
•持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
•如果不實施戰略來提高我們的業績，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們的業績取決於留住和聘用才華橫溢的管理層和員工，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們的成功在一定程度上取決於我們能否以商業上可接受的條件成功地獲得或留住高表現的第三方表演者，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們的業務受到嚴格的政府監管，必須遵守眾多複雜的立法，我們所有的產品都面臨監管挑戰。
•我們的業務有賴於成功地保護我們的知識產權，我們的候選產品能否獲得監管機構的批准，在商業上可行，並被市場接受。
•如果與我們的任何品牌醫藥產品競爭的仿製藥獲得批准並銷售，我們的業務將面臨嚴重的財務風險，因為我們產品的銷售將受到不利影響，我們的業務可能無法收回將該產品推向市場的資本成本。
•我們的業務面臨着產品責任訴訟的固有風險，這些訴訟與產品候選產品的測試和產品的商業銷售有關，如果我們不能成功地就產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。
•我們可能會試圖在國際上開發我們的產品，在全球範圍內授權我們的產品，以及投資於其他業務或合資企業，所有這些都可能失敗，轉移我們管理層的注意力，損害我們的經營業績和前景。
下面和整個報告中描述的風險因素應該仔細考慮，並可能對我們的業務產生重大影響。還有一些目前未知或目前不重要的風險，以及本報告中列出的可能對我們的業務產生重大影響的其他信息。此外，在我們提交給證券交易委員會的定期文件、新聞稿和其他聲明中，我們討論了對我們未來業績和業務前景的估計和預測。就其性質而言，此類“前瞻性陳述”涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。有關前瞻性陳述的進一步討論，請參閲題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。這些因素可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或我們目前的預期和預測大不相同。這些風險因素和不確定性包括但不限於以下內容：
與我們的業務相關的風險
我們的業務可能會受到自然災害、公共衞生流行病和其他我們無法控制的事件的不利影響。
我們的業務受到最近爆發的冠狀病毒(“新冠肺炎”)的不利影響，該病毒已影響到200多個國家和地區，並嚴重擾亂了個人和公司的日常活動。例如，自2020年3月以來，我們一直遵循衞生當局的建議，將員工的暴露風險降至最低，包括儘可能允許員工遠程工作。這包括我們的家庭辦公室員工以及我們的醫院和外地銷售代表。我們依賴世界各地的個人和第三方組織來供應組件、製造和分銷我們的產品以及執行我們的臨牀試驗。我們知道，這些個人和第三方組織受到新冠肺炎疫情不利影響的情況很少。由於持續的新冠肺炎疫情的影響，我們可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。
新冠肺炎疫情對全球市場的影響可能會影響我們未來獲得流動性的機會，並對我們的運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。
冠狀病毒最初於2019年12月在中國武漢浮出水面，目前已蔓延至世界大部分地區。自那以後，美國的州和地方當局就像其他許多國家的同行一樣，迫使許多企業暫時關閉，試圖減緩病毒的傳播。政府官員告訴美國人要實行“社交疏遠”。全球股市做出了非常負面的反應，經濟學家預測經濟將大幅放緩，至少在短期內是這樣，儘管各國政府正在採取緊急救援措施。雖然新冠肺炎帶來的經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們未來獲得資本的能力，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。然而，情況在不斷演變，因此新冠肺炎疫情對企業和經濟的影響程度高度不確定，也無法預測。因此，我們無法預測我們的經營業績、財務狀況和現金流將受到多大程度的影響。
我們產品的不利發展可能會對我們未來的收入和盈利能力產生實質性的不利影響。
許多因素可能會影響我們營銷和銷售活動的有效性以及對我們產品的需求，包括：
•可用於我們產品或競爭療法的知識產權保護的變化；
•對我們、我們的產品或這些產品的市場的任何不利宣傳，例如關於我們任何產品市場的產品污染或其他安全問題的信息，無論是否直接涉及我們的產品；
•醫生和醫療保健社區的其他成員對我們的產品或競爭產品的安全性或有效性的看法；
•與我們的營銷和促銷活動或產品的製造或繼續使用相關的法規發展；
•我們產品相對於其他藥物或競爭療法的價格；
•現有或額外的仿製藥競爭對手的影響；
•我們產品銷售的第三方報銷的可用性和水平；
•我們的產品持續供應充足以滿足需求。
如果對我們產品的需求減弱，我們的收入和盈利能力可能會下降。我們銷售的產品的已知不良影響記錄在產品標籤中，包括產品包裝插頁、向醫療專業人員披露的醫療信息以及所有與營銷相關的材料。目前，除了當前產品標籤中規定的那些之外，沒有任何不可預見的或嚴重的不良影響直接歸因於我們批准的產品。
我們目前營銷和銷售七種產品：乙酸乙酯、Caldolor、Kristalose、Vaprisol、Omeclamox-Pak和Vibativ，RediTrex自2020年末開始銷售。產品污染或其他安全或監管問題，如未能滿足涉及我們產品的某些FDA報告要求，可能會對我們造成負面影響，並可能導致產品召回。此外，在競爭、缺乏市場接受度或需求、政府監管、知識產權、報銷和製造等領域影響我們任何產品的變化都可能對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
FDA已經要求含有對乙酰氨基酚的處方組合產品的處方醫生和製造商將每個片劑或膠囊中的對乙酰氨基酚含量限制在不超過325毫克(Mg)。FDA要求採取這一行動，以保護消費者免受因過量對乙酰氨基酚而導致的嚴重肝臟損害的風險。這類處方藥將撲熱息痛與另一種用於治療疼痛的成分(通常是阿片類藥物)結合在一起，這些產品通常用於治療疼痛，如急性損傷引起的疼痛、手術後疼痛或牙科手術後的疼痛。
FDA還要求製造商適當地在所有處方組合對乙酰氨基酚產品上貼上標籤，以警告嚴重肝損傷的潛在風險。FDA對處方撲熱息痛聯合產品採取的措施不影響非處方藥撲熱息痛產品。FDA對處方組合產品和非處方藥中的對乙酰氨基酚的監管可能會減少對乙酰氨基酚過量的數量，這可能會導致對乙酰氨基酚的需求降低。如果Acetadote的需求下降，可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
Caldolor的商業成功有賴於許多第三方，包括醫生、藥劑師、醫院藥劑學和治療委員會，或P&T委員會、供應商和分銷商，我們對這些人幾乎沒有控制權。我們預計Caldolor將繼續主要用於醫院和外科中心無法接受治療疼痛或發燒的口服療法的患者。在我們可以將Caldolor分發給任何新的醫院客户之前，Caldolor必須得到醫院P&T委員會的批准，才能添加到醫院的處方名單中。醫院的P&T委員會通常管理與機構內藥物使用有關的所有事務，包括審查藥物處方數據和向醫務人員推薦藥物。我們不能保證我們會成功地從足夠多的P&T委員會獲得我們需要的批准，從而能夠優化Caldolor的醫院銷售。即使我們獲得了醫院對Caldolor的批准，我們仍然必須説服個別醫院的醫生反覆給Caldolor開處方。Caldolor的商業成功還取決於我們協調供應、分銷、營銷、銷售和教育工作的能力。與我們的其他產品一樣，如果Caldolor不被市場接受，可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
如果我們所依賴的任何製造商或合作伙伴不能及時提供我們要求的數量的產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在收入。
我們不生產我們的任何產品，目前我們也不打算開發任何這樣做的能力。我們對第三方生產產品的依賴可能會對我們的利潤率或我們在及時和具有競爭力的基礎上開發和交付產品的能力產生不利影響。如果由於任何原因，我們無法以商業上可接受的條件獲得或留住第三方製造商，我們可能無法按計劃銷售我們的產品。此外，如果我們與合約製造商在生產我們的產品時遇到延誤或困難，這些產品的分銷、市場推廣和隨後的銷售可能會受到不利影響。長期無法滿足對我們產品的需求可能會導致我們的品牌整體未來和與我們品牌相關的資產的賬面價值受損。最近的新冠肺炎疫情可能會給我們的第三方製造商帶來當地的問題，並導致我們的製造過程出現延誤。
乙酸乙酯：我們與兩家制造商達成了協議，這兩家制造商在2020年期間都提供了該產品的商業供應。如果Acetadote的兩家制造商都不能在商定的時間內生產足夠數量的適銷貨，我們可能無法滿足對我們產品的需求。
卡爾多羅：我們與多家制造商簽訂了Caldolor供應協議，在2020年期間，我們從其中三家制造商那裏獲得了商業供應，以滿足我們對Caldolor的國際和國內需求。如果Caldolor的製造商不能在商定的時間內生產足夠數量的可銷售庫存，我們可能無法滿足對我們產品的需求。
克里斯塔羅斯：Kristalose的活性藥物成分由一家國際供應商在一家工廠生產。我們還與兩家包裝商建立了生產關係，這兩家包裝商在2020年期間為商業和抽樣目的提供產品的成品供應。如果這些設施被損壞或摧毀，或者如果當地條件導致停工，我們可能無法滿足對我們產品的需求。Kristalose是通過複雜的工藝生產的。要快速找到一家Kristalose活性藥物成分的新制造商將特別困難。由於這些因素，如果製造商不能或不願意供應足夠數量的產品，我們生產Kristalose的能力可能會受到很大影響。
Omeclamox-Pak：在我們與Gel的資產購買協議於2018年12月結束之前，Gel負責Omeclamox-Pak商業和樣品單元的包裝和供應。在2018年末收購了該品牌的剩餘權利後，我們承擔了產品的包裝和供應責任。2019年，我們對這一產品進行了新的包裝安排。在大流行期間，該公司一直在仔細監測其供應鏈，併為其經濟影響做好準備。坎伯蘭旗下Omeclamox-Pak產品的包裝商受新冠肺炎影響遭遇資金困難，目前暫停運營。坎伯蘭正在等待恢復這些業務，同時也在探索其他替代方案，以重新啟動產品的包裝。與此同時，我們通知FDA，Omeclamox-Pak短缺，從2020年10月14日起生效，並且沒有提供新庫存的可用日期。坎伯蘭指出，目前分銷渠道中還有一些剩餘的產品庫存。 如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存，我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
瓦普利索：作為收購Vaprisol的一部分，我們購買了現有的原材料庫存。此外，作為這筆交易的一部分，我們與歷史悠久的瓦普利索製造商簽訂了一份商業供應協議。2018年，製造商通知我們，在製造了最後一批為我們提供多年供應的產品後，他們將不再能夠提供產品。我們目前正在與一家新的製造商合作，為我們提供該產品的長期供應。如果我們不能生產足夠數量的Vaprisol的額外可銷售庫存，我們可能無法滿足對我們產品的需求。
維巴蒂夫：通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和產成品庫存。作為協議的結果，我們現在負責產品的製造，並在2020年完成了產品製造活動向新供應商的轉移。如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存，我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
RediTrex：根據我們與北歐公司的協議，他們負責向我們提供RediTrex產品的包裝和標籤商業供應。如果我們將來不能獲得適銷對路的庫存，我們就可能無法滿足對我們產品的需求。
此外，我們產品的所有制造商和候選產品都必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“GMP”)。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商可能無法遵守GMP要求以及FDA、州和外國的其他法規要求。
我們無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的第三方製造商不遵守這些要求，我們可能會受到：
•罰款和民事處罰；
•停止生產、銷售的；
•暫停或者推遲產品審批的；
•產品查封或召回；檢查和
•撤銷產品審批。
我們依賴於各種各樣的其他第三方。如果這些第三方的表現未能達到我們的預期，我們的運營可能會中斷，我們的財務業績可能會受到影響。
我們的內部基礎設施相對較小。除了我們的製造商之外，我們還依賴各種第三方來幫助我們運營我們的業務。我們依賴的其他第三方包括：
•Cardinal Health Specialty Pharmtics Services，是Cardinal的物流和履行公司和業務部門，負責為我們銷售的產品開具賬單、收集、倉儲和運輸；以及
•範德比爾特大學(Vanderbilt University)、WINHealth和田納西技術開發公司(Tennessee Technology Development Corporation)是CET的共同所有者，以及在CET研發項目上與我們合作的大學。
如果這些第三方不繼續向我們提供服務或與我們合作，我們可能無法獲得能夠提供這些功能的其他人。這可能會擾亂我們的業務運營，增加我們的運營費用，或者以其他方式對我們的運營業績產生不利影響。最近的新冠肺炎疫情可能會給我們的獨立第三方服務提供商帶來額外的風險和延誤。
競爭壓力可能會減少我們的收入和利潤。
製藥行業競爭激烈。我們的戰略是瞄準專業市場的差異化產品。然而，這一戰略並不能讓我們擺脱競爭壓力，而且可能會帶來明顯的競爭風險。我們的某些競爭對手在我們的市場上並不積極推銷他們的產品。我們市場促銷活動的增加可能會導致市場份額的大幅轉移，對我們造成不利影響。
我們的競爭對手可能會銷售或開發比我們更有效、更有用或成本更低的藥物，他們可能在製造和營銷產品方面更成功。我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務和營銷資源。更多的競爭者可能會進入我們的市場。
製藥業的特點是在新產品開發上不斷投入大量資金，這可能會導致快速的技術變革。新產品的推出可能會大大減少我們的市場份額或使我們的產品過時。隨着競爭的加劇，無論是否推出新產品，醫藥產品的銷售價格都會下降，這可能會減少我們的收入和盈利能力。
如果與我們的任何品牌藥品競爭的仿製藥獲得批准並銷售，我們產品的銷售將受到不利影響。
品牌藥品的仿製藥通常比品牌產品的售價更低。美國的監管審批過程免除了仿製藥昂貴而耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，取而代之的是依賴於先前產品的安全性和有效性，仿製藥製造商在研發方面的投資可以少得多。在推出與之競爭的仿製藥後，以前為品牌產品開具的處方中，有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。此外，美國大多數州頒佈的立法允許，或者在某些情況下，藥劑師在開處方時必須配發可用的仿製藥等價物政府和私人
醫療保健付款人還強調用價格較低的仿製藥替代品牌藥品。根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)的規定，品牌產品製造商經常提起訴訟，以強制執行其在品牌產品專利到期前發佈的仿製藥的專利權，但仿製藥製造商有可能在此類訴訟懸而未決時提供仿製藥。因此，品牌產品在推出與之競爭的仿製藥後，通常會遭受重大收入損失。即使受現有專利的約束，我們的品牌醫藥產品也會或可能會受到仿製藥的競爭，因為我們銷售的一些品牌醫藥產品沒有專利保護，因為我們的專利保護到期了，或者因為我們的專利保護不夠廣泛或沒有足夠的可執行性。*此外，我們通過專利產品改進的開發和商業化來擴展我們的品牌產品提供的專利保護的努力可能不會成功。來自仿製藥的競爭可能導致我們品牌藥品的收入減少，或導致我們的無形資產出現重大減值，或加速我們非受損無形資產的攤銷，並可能對我們的收入、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們為任何一種產品拓展潛在市場的任何嘗試都會受到限制。
我們產品的市場拓展可能會受到一定的限制。在過去，這些限制包括FDA要求的第四階段承諾。我們也可能會遇到與未來所需的第四階段臨牀研究相關的延遲，這可能是由於招募患者困難等因素造成的。這樣的延遲可能會影響我們探索標籤擴展機會的能力，並限制我們將我們的產品推向新患者羣體的能力。
此外，我們在很大程度上已經獲得了監管部門的批准，可以在美國銷售我們的產品。由於定價、競爭、監管或其他因素，並非所有外國司法管轄區都能為我們的產品帶來有吸引力的機會。在某些外國司法管轄區，我們已向第三方授權銷售我們的部分產品。這些第三方負責在其各自管轄範圍內尋求和維護產品的監管批准。我們無法控制這些第三方，也不能確保我們產品的營銷批准會在美國以外的地方獲得。
我們未來的增長取決於我們識別和獲得產品權利的能力。如果我們不能成功地識別和獲得產品權利，我們的增長機會可能會受到限制。
我們獲得了我們的產品和候選產品的權利。我們的業務戰略是繼續獲得FDA批准的產品以及處於開發後期的候選藥品的權利。我們不打算進行基礎研究或臨牀前產品開發，除非我們對CET的投資有限。與大型跨國製藥公司相比，我們收購第三方產品、業務和技術並將其整合到我們目前的基礎設施中的資源有限。許多收購機會涉及幾個潛在買家之間的競爭，包括大型跨國製藥公司和其他競爭對手，他們比我們能夠獲得更多的財政資源。對於未來的收購，我們可能面臨財務和運營風險和不確定因素。我們可能無法從事未來的產品收購，而且從長遠來看，我們完成的收購可能對我們沒有好處。
此外，其他正在開發的產品在臨牀試驗期間可能會遇到不可預見的問題。任何不可預見的問題或缺乏FDA的批准都將對這些產品的營銷和開發計劃產生負面影響。
我們未來的增長取決於我們能否成功地將收購的產品品牌整合到我們的運營中。如果我們不能成功地將收購的產品品牌整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會受到限制。
從2013年末開始，我們在2020年底推出RediTrex，在我們的品牌組合中增加了6種營銷產品，大約每年一個品牌。如果我們不能繼續優化我們品牌的銷售，或者我們不能成功地將任何其他潛在產品的營銷、銷售和分銷整合到我們現有的基礎設施中，或者如果他們需要比最初預期更多的資源，我們可能面臨
財務和運營風險和不確定性。如果我們不能成功整合任何收購的品牌，無論是現在還是未來，從長遠來看，這些產品收購可能對我們都沒有好處。
我們的Hepatoren、Boxaban、Vasculan和Portaban候選產品尚未獲準銷售，可能永遠不會成功商業化。
我們預計，我們未來收入增長的一部分將來自我們的Hepatoren、Boxaban、Vasculan和Portaban候選產品的銷售。Hepatoren(靜脈注射ifetroban)用於治療肝腎綜合徵(HRS)，Boxaban(口服ifetroban)用於治療阿司匹林加重的呼吸系統疾病(AERD)，Vasculan(口服ifetroban)用於治療系統性硬化症(SSC)，Portaban(注射和口服ifetroban)用於治療與肝病相關的門脈高壓症。然而，這些產品都沒有被FDA批准上市，這些候選產品仍然面臨與其開發相關的風險。
FDA已經批准了我們的IND中的伊非曲班候選產品，因為我們正在評估它們作為治療這些疾病的方法。臨牀研究的登記和完成延遲可能會大大推遲商業投放，並影響我們的產品開發成本。此外，臨牀研究的結果可能並不樂觀。
即使它們最終得到FDA的開發和批准，它們也可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。醫生可能會確定現有的藥物足以滿足患者的需求。這些候選產品將在多大程度上得到美國政府或第三方付款人的報銷目前也是未知的。
由於上述和其他因素，我們不知道我們的候選產品將在多大程度上為我們未來的增長做出貢獻。
如果我們不能維護、培訓和建立有效的銷售和營銷基礎設施，我們就不能成功地將我們的產品和候選產品商業化和發展。
隨着我們的發展，我們可能無法找到數量或專業知識足夠的銷售人員或組織來成功地營銷和銷售我們的產品。如果我們在當前重點領域以外的領域收購產品，這種風險將會加劇，因為我們的銷售隊伍專門從事我們現有的領域。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，有效地培訓我們的銷售隊伍，或者提供任何其他必要的能力來將我們的產品和候選產品商業化，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售我們的產品。我們必須對員工進行適當的法規遵從性培訓，包括但不限於對我們產品的“公平平衡”促銷和反回扣法律。如果我們不能建立和保持合規和充足的銷售和營銷能力，我們可能無法增加產品收入，可能會產生更多費用，可能會遇到合規問題。
如果政府或第三方付款人不為我們的產品提供足夠的補償，我們的收入和盈利前景可能會受到限制。
我們的財務成功在一定程度上取決於第三方醫療保健支付者能否獲得足夠的補償。這樣的第三方付款人包括政府醫療項目，如聯邦醫療保險和醫療補助，管理醫療提供者和私人醫療保險公司。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的定價，而各國政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。通過這樣的立法可能會進一步限制藥品的報銷。
2010年3月，美國政府通過了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)和《2010年醫療保健和教育和解法案》(Healthcare and Education Conmediation Act of 2010，簡稱HCERA)，修改了PPACA的收入條款。這項立法要求增加藥品製造商支付的某些醫療保險藥品回扣，並根據個別製造商在行業總銷售額中所佔特定政府項目的相對百分比向藥品製造商徵收行業費用。目前還不能保證這些措施或醫療改革法案中包括的任何其他措施在未來不會對我們的收入產生不利影響。未來的成本控制舉措、立法和法規可能會降低我們收到的任何產品的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。
自成立以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少高達2%。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向幾個提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，雖然本屆政府的醫療改革議程和政策並不完全清楚，但可能會發生額外的監管變化。這包括廢除PPACA的全部或部分內容，並可能要求國會取代PPACA目前的立法。任何變化的時間和影響都存在不確定性。這些變化可能會對PPACA授權的計劃涵蓋的醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。目前，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
此外，第三方付款人的報銷做法可能會阻止我們獲得市場對我們產品的接受程度，或保持足夠的價格水平，以實現我們在產品採購和開發方面的投資獲得適當回報。如果我們不能獲得足夠的報銷水平，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。
我們的員工經過培訓，能夠向付款人提交準確和正確的定價信息。儘管接受了培訓，但如果我們的員工提供了不正確或欺詐的信息，我們將受到各種行政和司法調查和訴訟。
第三方付款人的“公式”做法可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
許多受管理的醫療機構現在都在控制其處方清單上包括的藥品。把產品列於這些處方名單內，會造成製藥公司之間的競爭，而這又會在本港藥業造成價格下跌壓力的趨勢。此外，許多管理醫療機構正在尋求各種方法來降低藥品成本，並正在考慮主要與那些能夠為特定治療部門或疾病狀態提供全線產品的製藥公司簽訂處方合同。我們的產品可能不包括在管理醫療機構的處方列表中，而且我們行業的價格下調壓力通常可能會對我們的運營產生負面影響。
製藥行業分銷商網絡的持續整合以及零售商集中度的增加可能會限制我們有利可圖地銷售產品的能力。
我們把大部分產品賣給大型藥品批發商，後者再賣給醫院、外科中心和零售藥店。近年來，醫藥產品的分銷網絡日益鞏固。進一步的整合或財務困難也可能導致我們的客户減少他們購買的產品數量，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的CET聯合計劃可能不會讓我們獲得商業上可行的產品。
我們與範德比爾特大學(Vanderbilt University)、WINHealth和田納西州技術開發公司(Tennessee Technology Development Corporation)的CET聯合計劃旨在幫助我們以經濟高效的方式調查早期產品和技術。然而，由於各種原因，我們可能永遠無法從CET獲得商業上可行的產品，包括：
•CET調查早期產品，這些產品在FDA批准和商業化之前有失敗的風險；
•在某些項目中，我們對CET開發的候選產品沒有預設權限。我們需要與CET及其合作者就我們授權或收購的任何產品的條款達成一致；
•我們主要依靠政府撥款為CET的研發項目提供資金。如果這些贈款不再可用，我們或我們的共同所有者可能無法或不願意以目前的水平或根本不願為CET運營提供資金；
•我們可能會與共同所有者就CET政策或運營發生爭執，例如如何最好地部署CET資產或尋求哪些產品機會。分歧可能會擾亂或停止產品開發；
•CET可能會與CET在研究方面合作的不同大學中的一所持不同意見。分歧可能會擾亂或停止產品開發。
我們依賴於我們的關鍵人員，他們的流失將對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住我們的業務所需的人才，我們的業務將受到實質性的損害。
我們是一家相對較小的公司，我們在很大程度上依賴於管理層的主要成員、科技人員以及銷售代表和經理。如果我們失去任何關鍵人員的服務，特別是首席執行官A.J.Kazimi或其他高級管理層成員的服務，可能會對我們的業務前景產生實質性的不利影響。卡茲米先生在幾個運營和戰略決策中發揮着關鍵作用，因此任何因死亡或殘疾而導致的服務損失都將對我們的日常運營產生不利影響。我們有一份涵蓋Kazimi先生生命的人壽保險單。我們已經與我們的每一位員工簽訂了協議，這些協議包含關於終止僱傭後一年內禁止競爭和禁止我們的客户和供應商招攬的限制性條款。然而，我們的每一位官員和主要員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下隨時終止僱用，因此，從實際情況來看，這些協議並不保證這些員工可以繼續服務。我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的科學、技術、銷售和管理人員以及研究夥伴的能力。製藥企業對合格員工的爭奪非常激烈，我們未來可能無法留住現有人員，也無法吸引和留住合格員工。如果我們在招聘和留住關鍵崗位的人員方面遇到困難，我們可能會受到產品開發延遲、客户流失和銷售以及管理資源轉移的影響，這可能會對經營業績產生不利影響。最近的新冠肺炎疫情可能會在關鍵人員的留住和聘用方面帶來額外的挑戰。
我們組織的規模和潛在的增長可能會導致管理運營的困難。
截至2020年12月31日，我們有90名員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，以便針對我們目前銷售的產品加大營銷力度，繼續我們的業務開發和產品開發活動，並將我們的候選產品商業化。我們已經並可能繼續經歷與我們產品的持續營銷和開發相關的業務範圍內的增長和費用增加。我們的財務業績將在一定程度上取決於我們有效管理當前組織的任何此類增長和支出的能力。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會對產品或候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。
我們面臨着產品責任訴訟的固有風險，這些訴訟與我們候選產品的測試和我們產品的商業銷售有關。如果我們的候選產品或產品之一導致或似乎造成了傷害，個人可以向我們提出責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。賠償責任可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者退出；
•重大訴訟費用；
•給予患者鉅額金錢獎勵或與患者達成代價高昂的和解；
•產品召回；
•收入損失；收入減少和
•無法將我們的候選產品商業化。
我們高度依賴醫療和患者對我們的看法，以及我們產品的安全性和質量。如果我們或我們的產品受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司銷售的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。此外，由於我們對醫療和患者認知的依賴，使用或誤用我們的產品或其他公司銷售的任何類似產品所導致的與疾病相關的任何負面宣傳或其他不良影響都可能對我們的運營結果產生重大不利影響。
我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗、我們產品的營銷和銷售，年總限額高達1000萬美元，受特定免賠額的限制。我們現在或將來的保險覆蓋範圍可能不足以支付對我們提出的任何責任索賠。
由於保險成本的增加，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也不能獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。
FDA對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准都僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA的批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何期望的未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的溝通。如果我們的宣傳活動不符合這些規定或指引，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指導方針，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回批准的產品，要求召回或支付罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
如果發生系統故障、安全漏洞，包括任何網絡安全事件、不良事件或公司總部信息技術基礎設施內的其他中斷，我們的業務和運營都將受到影響。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，包括公司總部的電腦系統，仍容易受到網絡攻擊、電腦病毒、未經授權進入、天災、恐怖主義、戰爭、電訊及電力故障的破壞。在我們的正常業務過程中，我們存儲敏感數據，包括知識產權、我們專有的業務信息和客户的信息。我們還在數據中心和網絡中維護員工的個人身份信息。這些信息的安全處理和維護對我們的運營至關重要。如果我們的公司總部和/或我們的計算機系統癱瘓或嚴重損壞，將對我們的運營產生重大的負面影響。此外，任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。雖然我們繼續投資於數據保護和信息技術，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品或候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們可能會在國際上開發我們的產品，並在全球範圍內授權我們的產品；因此，我們可能會更多地受到外國監管要求和外幣匯率波動的影響。
雖然我們目前只獲得了監管機構的批准，可以在美國銷售我們的產品，但未來我們可能會為我們的產品尋找全球機會，並在未來在國際上開發候選產品。這樣的機遇和發展必然會給我們帶來一些風險和不確定因素，包括：
•較長的付款週期，以及通過某些外國法律制度執行協議和收取應收賬款的困難；中國表示。
•我們所在地區的政治和經濟不穩定或制裁；
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；**
•與海關和進出口事務有關的規定(包括制裁)；
•税法變更、税法變更等税收問題；
•向我們所在司法管轄區的客户收取應收賬款方面的挑戰；
•遵守與我們正在或將要開展業務的司法管轄區內藥品的製造、營銷、分銷和銷售有關的法律、規則和法規；
•在與獲得批發/零售層面產品的政府或私人付款人報銷資格相關的司法管轄範圍內運營；
•來自本地、地區和國際競爭對手的競爭；
•人員配備和管理海外業務的困難和成本，包括文化和語言差異以及額外的僱傭規定、工會勞動力談判以及我們業務所在司法管轄區的潛在爭端；
•與遵守包括“反海外腐敗法”在內的各種國際貿易法律法規有關的困難；
•保護或獲取知識產權的困難；以及
•外幣匯率的波動。
這些因素中的任何一個，無論是單獨的還是作為一個整體，都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。這些或其他類似風險可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。隨着我們在國際上的發展，我們對這些因素的暴露將會增加。
即使我們開發的候選藥物獲得了監管部門的批准，如果我們確定該產品的商業化需要比我們願意投資更多的資金和時間，我們也可能決定不將其商業化。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，它也可能受到監管後的監督，如果出現以前未知的問題，可能不得不退出市場或受到限制。監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗或測試，藥品可能會被召回，或者可能需要重新配製、進行額外的研究、更改標籤、向公眾發出警告和進行負面宣傳。因此，即使產品已經獲得監管部門的批准，我們也可能不會繼續將其商業化。此外，如果市場因為產品太貴或第三方(如保險公司或聯邦醫療保險)沒有批准該產品獲得大量補償而不接受該產品，我們可能會決定不繼續將其商業化。此外，如果競爭對手開發和商業化類似或更好的產品，或者擁有阻止我們最終營銷產品的專有權利，我們可能決定不繼續將產品商業化。
我們向市場推出的任何經批准的藥物產品可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場接受。
即使我們成功地獲得了任何候選藥物的監管批准或獲得了批准的藥物產品的權利，如果這些藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的產品收入，我們也可能不會盈利。醫生可能不會推薦我們的藥物產品，直到長期的臨牀數據或其他因素證明我們的藥物產品與其他替代療法相比是安全和有效的。即使我們藥品的臨牀安全性和有效性已確定，醫生也可能出於各種原因選擇不開這些藥品，包括政府和其他第三方付款人的報銷政策，以及我們的競爭對手在營銷其產品方面的有效性。
如果我們的藥品獲準用於商業銷售，市場是否接受將取決於多個因素，包括：
•患者和醫療保健社區使用我們藥品的意願和能力；
•有能力以可接受的質量大量生產我們的藥品，並以具有競爭力的價格提供我們的藥品銷售；
•患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對我們的藥物產品與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法；
•FDA允許的標籤和促銷聲明；以及
•我們藥品相對於現有療法的定價和報銷。
我們可能會收購業務或資產，組建合資企業或投資其他公司，但可能不成功，轉移了管理層的注意力，損害了我們的經營業績和前景。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求對我們認為是互補的業務或資產進行額外的收購，或者尋求成立合資企業。我們還可能尋求戰略聯盟，努力利用我們現有的基礎設施和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷，或對其他公司進行投資。我們的收購、合資企業、戰略聯盟和投資的成功將取決於我們識別、談判、完成以及在收購的情況下整合這些交易的能力，並在必要時獲得令人滿意的債務或股權融資，為這些交易提供資金。我們可能無法實現任何收購、合資、戰略聯盟或投資的預期收益。我們可能無法成功地將收購整合到我們現有的業務中，無法維護我們收購的業務的關鍵業務關係，也無法留住被收購業務的關鍵人員，我們可能會承擔未知或或有負債或產生意想不到的費用。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。我們進行的任何收購或投資也可能導致重大減記或產生債務和或有負債，任何這些都可能損害我們的經營業績。此外，如果我們選擇發行股票作為任何收購的對價，可能會對我們的股東造成稀釋。
我們已經或將來進行的收購可能會使我們成為被收購公司股東、被收購公司以前的股東或我們現在的股東提起訴訟的對象。
我們可能成為被收購公司股東、被收購公司前股東或我們現有股東的訴訟對象。這些訴訟可能源於收購對象在收購之日之前的行為、收購交易本身或收購後的行為。為潛在的訴訟辯護可能會花費我們大量的費用，並分散管理層對業務運營的注意力。此外，這些訴訟可能導致取消或無法續簽保護我們資產所必需的某些保險範圍。
由於政府調查或其他執法活動，我們可能被要求修改我們的業務做法，支付罰款和鉅額費用，或遭受其他損失。
我們可能會在美國和外國司法管轄區受到訴訟或政府調查，這些訴訟或調查可能會因我們的業務行為而引起。像我們行業中的許多公司一樣，我們不時收到政府當局的詢問和其他類型的信息要求。
雖然調查和法律程序的最終結果很難預測，但這些問題的不利解決或和解可能導致，除其他外：
•重大損害賠償、罰款、罰款或其他付款，以及行政補救措施，如排除和/或禁止我們參加政府項目，或其他阻止我們以某種方式經營業務的裁決；
•為避免與此類訴訟或調查相關的風險而對我們的業務運營進行變更和額外成本；
•產品召回；
•聲譽受損，對我們產品的需求減少；以及
•花費大量的時間和資源來運營我們的業務。
與政府監管有關的風險
我們受到嚴格的政府監管。我們所有的產品都面臨監管挑戰。
我們的商業活動幾乎所有方面都受到政府機構的監管。我們產品的製造、加工、配方、包裝、標籤、分銷、促銷和抽樣、廣告以及由此類活動產生的廢物的處理均受政府監管。這些活動受到FDA、聯邦貿易委員會(FTC)、消費品安全委員會、美國農業部和美國環境保護局(EPA)中的一個或多個以及外國類似機構的監管。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的監管。有關詳細信息，請參閲“企業-政府監管“在第I部分，本表格10-K的第1項。
像所有藥品製造商一樣，我們受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。所有新藥在美國上市前，必須是FDA批准的新藥申請(“NDA”)的標的。FDA有權撤回現有的NDA批准，並審查根據執行政策銷售的產品的監管狀態。如果新的信息披露了有關藥物的安全性和有效性的問題，FDA可能會要求根據執行政策銷售的任何藥物產品都必須獲得批准的保密協議。所有藥品的生產必須符合GMP，獲得批准的NDA的藥品必須按照NDA中包含的信息進行製造、加工、包裝、持有和標籤。由於我們依賴第三方生產我們的產品，GMP要求直接影響到我們的第三方製造商，也間接影響到我們。我們的第三方製造商的製造設施持續接受此類政府機構的檢查，如果檢查結果不令人滿意，任何此類設施的生產操作都可能中斷或停止。我們的第三方製造商要接受FDA的定期檢查，以確保符合要求。
即使在監管部門批准之後，某些發展可能會減少對我們產品的需求，包括：
•重新審查已經上市的產品；
•新的科學信息與科學理論的演進；
•已經上市的產品召回或者喪失上市許可的；
•改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的期望；以及
•對廣告和促銷進行更嚴格的審查。
過去，行業內競爭對手的某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監督引起了人們的擔憂，導致上市產品召回、撤回或貼上不利的標籤。如果發現了以前未知的副作用，或者如果我們的任何產品的已知副作用的負面宣傳增加，這可能會顯著減少對該產品的需求，或者要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下，限制其分銷或申請更改標籤。
此外，某些衞生當局、監管機構和機構在評估藥物的益處和風險時，已經加大了對安全性的關注。一些衞生當局在決定新產品的可審批性時似乎變得更加謹慎，正在重新審查已經上市的部分產品，這進一步增加了監管過程中的不確定性。此外，還加強了監管審查，特別是在美國，對廣告和促銷(尤其是，直接面向消費者的廣告)和藥品定價。如果某些法規變化或決定可能會增加我們銷售產品的難度，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP和其他適用的法規。如果我們或監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取以下行動，其中包括：
•出具警告信或者無題信的；
•施加民事或刑事處罰
•暫停或者撤銷監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
FDA執行政策的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法確定法規、法規或法律解釋的變化，如果頒佈或實施，將來可能會對我們的業務產生什麼影響。這些變化或新的立法可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
最近的新冠肺炎疫情給食品和藥物管理局帶來了額外的壓力。我們無法完全理解這可能對法規或與FDA溝通的相關時間框架造成的影響。
擬議的立法可能允許將藥品從其他國家重新進口到美國，包括那些藥品售價低於美國的外國國家，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
前幾年，美國國會提出了一項立法，如果獲得通過，將允許更廣泛的外國藥品重新進口到美國，其中可能包括從外國重新進口藥品，這些國家的藥品銷售價格低於美國。根據最近的選舉結果，可能會重新努力立法，允許再次進口處方藥，作為降低藥品成本的一種手段。
該等法例或類似的規管改變如獲通過，可能會降低我們獲得批准的產品的價格，進而可能對我們的經營業績及整體財政狀況造成重大不利影響。
我們必須遵守“反海外腐敗法”。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)，該法禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。外國公司，包括我們的一些競爭對手，不受這些禁令的約束。如果我們的競爭對手從事這些做法，他們可能會從一些國家的官員或機構獲得優惠待遇，這讓我們的競爭對手在從政府官員那裏獲得業務方面具有優勢，這些官員可能會優先獲得新的許可證，這將使我們處於不利地位。我們已經建立了正式的政策或程序來禁止或監督這一點但我們不能向您保證，我們的員工或其他代理不會從事我們可能要承擔責任的此類行為。如果我們的員工或其他代理被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰。
我們必須遵守醫生付費陽光法案。
我們必須遵守美國醫生支付陽光法案，該法案要求參與美國聯邦醫療保健計劃的藥品、醫療器械和生物製品製造商報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和價值項目。製造商被要求每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告這一信息。坎伯蘭為參與數據收集過程的每一名員工實施了一系列政策和程序，並建立了捕獲數據的系統，這些數據由專門報告付款的外部公司核實。坎伯蘭還建立了一個系統，以確保數據被完整、正確和及時地報告。儘管有這些政策、程序和系統，我們不能向您保證我們將準確收集和報告所有數據。如果我們不能準確地報告這些信息，我們可能會受到嚴厲的懲罰。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃和其他政府定價計劃，並對這些計劃負有一定的價格報告義務，並且我們有義務報告聯邦醫療保險計劃下的平均銷售價格。
根據醫療補助藥品退税計劃，我們必須向每個州的醫療補助計劃支付由州醫療補助計劃支付並分發給醫療補助受益人的門診藥物的退款，作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下我們的藥物的條件。這些退款基於我們每月和每季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理醫療補助藥物退款計劃的聯邦機構。這些數據包括製造商的平均價格，對於創新者產品，每種藥物的最優價格通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格，計算結果包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。
醫療改革法案對醫療補助藥品退税計劃進行了重大改變，例如擴大了醫療補助使用按服務收費的退税責任，將醫療補助管理的醫療機構的使用也包括在內，並改變了製造商平均價格的定義。醫療改革法案還提高了最低醫療補助退税；改變了某些符合現有藥物系列延伸資格的創新產品的退税計算；並將總退税金額限制在製造商平均價格的100%。最後，醫療改革法案要求品牌處方藥的製藥商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。
CMS發佈了最終規定，根據醫療改革法案實施醫療補助藥品退税計劃的變化。本條例自2016年4月1日起施行。各政府機構發佈與醫療補助藥品退税計劃相關的最終法規和覆蓋範圍的擴大已經並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS對我們在執行最終法規時所採取的方法提出質疑。
聯邦法律要求，參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也必須參與公共衞生服務的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分下製造商的藥物。340B計劃要求參與計劃的製造商同意向接受公共衞生服務資助的各種社區衞生診所和其他實體，以及為低收入患者提供不成比例的服務的醫院收取不超過340B的製造商承保門診藥物的“最高價格”。醫療改革法案擴大了覆蓋實體的名單，將某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院包括在內。340B的最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於根據醫療補助藥品返點計劃計算的承保門診藥物的平均製造商價格和返點金額。根據醫療改革法案和CMS實施這些更改的最終法規，對製造商平均價格和醫療補助返點金額的定義的更改也可能影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
醫療改革法案“規定，衞生與公眾服務部(HHS)祕書有義務更新制造商必須簽署才能參與340B計劃的協議，該協議規定，如果製造商以任何價格向任何其他購買者提供藥品，製造商有義務向承保實體提供340B價格，並向政府報告其藥品的最高價格。健康資源和服務管理局(“HRSA”)，管理340B計劃的聯邦機構，最近更新了與參與的製造商的協議。醫療改革法案還要求衞生與公眾服務部部長制定法規和流程，以提高340B計劃的完整性。2017年1月5日，HRSA發佈了關於340B最高價格的計算以及對明知和故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商實施民事罰款的最終規定。該規定自2019年1月1日起施行。這一最終規則的實施以及任何其他最終法規和指導意見的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務。此外，可能會出台立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或者將要求參與的製造商同意為住院設置中使用的藥物提供340B的折扣定價。
聯邦法律還要求參加醫療補助藥品回扣計劃的公司每季度向CMS報告根據聯邦醫療保險B部分計劃支付的某些類別藥物的平均銷售價格信息。製造商根據法律規定的公式以及CMS對法規的規定和解釋來計算平均銷售價格。CMS使用這些提交的文件來確定Medicare B部分下藥品的付款率。法律或法規更改或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的Medicare付款率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。此外，聯邦醫療保險B部分藥物支付方法可能會根據CMS進行的潛在示範項目或國會頒佈的潛在立法而發生變化。
定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理醫療補助藥品退款計劃的法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退款責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響340B計劃要求我們提供產品的最高價格。
我們對與提交定價數據相關的錯誤負責。除了追溯回扣和340B計劃退款的可能性外，如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格信息，我們可能會承擔民事罰款。如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，聯邦醫療保險法規規定，在應用虛假陳述的每一天，每一次虛假陳述都會受到民事罰款。我們未能及時提交所需的價格數據，可能會導致信息逾期每一天都會被處以每天的民事罰款。這種失敗也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府可能無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分支付我們承保的門診藥物。
CMS和監察長辦公室(OIG)一直在追查那些被指沒有及時向政府報告這些數據的製造商。政府機構也可能對計劃的解釋、要求或參與條件做出改變，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能向您保證，CMS不會發現我們提交的內容不完整或不正確。
為了有資格根據聯邦醫療補助和醫療保險B部分計劃使用聯邦資金支付我們的產品，我們必須參加根據1992年退伍軍人醫療保健法案第603節建立的退伍軍人聯邦供應表(“FSS”)定價計劃。
未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的任何迴應，都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生實質性的不利影響。
最近的新冠肺炎大流行可能會推出臨時性或永久性的醫療改革措施，我們無法預測對我們業務的財務影響。
與知識產權有關的風險
我們確保和延長市場獨家經營權或專利權的戰略可能只提供有限的競爭保護，甚至沒有提供任何保護。
我們尋求通過各種手段確保和擴大我們產品的市場獨家經營權，包括FDA的獨家經營權和專利權。對於尋求進入市場的競爭對手來説，其他障礙包括與類似產品配方的開發、監管批准和製造相關的時間和成本。
如第一部分第1項所述，商業-專利、商標和其他知識產權，在這份10-K表格的報告中，我們擁有幾項乙酸乙酯製劑的專利，並曾為行使我們的專利權而提起訴訟。
我們還有其他與乙酸乙酯相關的專利申請，這些申請正在等待美國專利商標局的批准，可能會也可能不會頒發。我們將繼續大力捍衞和保護我們的乙酸乙酯產品和相關知識產權。如果我們不能成功地保護我們的Acetadote知識產權，我們的競爭對手可能會將產品引入市場，從而降低我們的Acetadote產品的銷售額和市場份額，這可能需要我們採取降價或增加營銷費用等措施，任何一種措施都可能對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
雖然我們在評估產品收購機會時會考慮專利保護，但我們未來收購的任何產品都可能沒有重大的專利保護。無論是美國專利商標局還是法院，對於許多藥品專利所允許的索賠的廣度或提供的保護程度，都沒有一致的政策。在美國和許多外國司法管轄區，專利申請通常要到第一個相關申請提交日期後18個月才會公佈，在某些情況下甚至根本不會公佈。此外，科學文獻中發現的發表往往明顯落後於實際發現。因此，我們或我們的許可人都不能確定我們或他們是第一個提出我們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或他們是第一個申請保護這些專利申請中規定的發明的人。此外，美國專利法或專利法解釋的變化
其他國家可能會貶低我們的知識產權價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，我們的競爭對手可能會以不侵犯我們的專利或其他知識產權的方式獨立開發類似技術或複製我們開發的技術。由於這些因素，我們的專利權可能無法針對競爭產品提供任何有商業價值的保護。
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利，我們還依賴於商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新，在我們認為專利保護不合適或不可能實現的地方，我們依賴於商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新。例如，Kristalose的製造過程涉及大量的商業祕密和專有技術。我們已經與某些關鍵員工和顧問簽訂了保密協議，根據這些協議，這些員工和顧問必須將任何與我們的業務相關的發明轉讓給我們，如果他們是我們的員工的話，以及與獲得產品權利有關的某些保密協議。然而，保密協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他公司也可以獲得或獨立開發類似的技術。
我們可能依賴某些許可方來維護和執行知識產權，並且對許可方代表我們投入的資源的數量或時間的控制有限(如果有的話)。
當我們許可產品時，我們通常依賴我們的許可方來保護這些產品的專有權。我們對許可人代表我們投入的資源的數量或時間，或他們對維護專利或其他權利以及起訴對我們有利的專利申請的優先順序的控制有限(如果有的話)。雖然預計任何此類許可方都有合同義務努力追求其專利申請，並允許我們有機會就專利局的通信進行諮詢、審查和評論，但我們不能確定它是否會按要求行事。如果許可方不履行義務，如果我們沒有在足夠的時間內承擔對許可專利的維護，以便向適當的政府機構支付或提交所需的費用，我們就有可能失去所有或部分這些專利權的利益。
如果我們的技術使用與第三方的知識產權發生衝突，我們可能會承擔很大的責任，我們可能無法以有利可圖的方式或根本無法將基於該技術的產品商業化。
如果我們的產品與他人的知識產權發生衝突，他們可能會對我們或我們的許可方、被許可方、製造商、客户或合作者提起法律訴訟。如果我們被發現侵犯了第三方擁有的專利或其他知識產權，我們可能會被迫申請使用專利或其他受保護技術的許可證。按照我們可以接受的條款，我們可能無法獲得這樣的許可，或者根本無法獲得許可。如果要對我們或我們的許可人提起涉及涉嫌侵權或挪用的法律訴訟，我們將在訴訟中承擔鉅額抗辯費用。如果這樣的糾紛對我們不利，我們可能會受到重大損害賠償，我們的一個或多個產品可能被禁止製造或銷售。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴和耗時的。
如前所述，我們已經卷入了侵犯乙酸乙酯專利的訴訟。由於它們的性質，這些訴訟可能既昂貴又耗時，而且我們只體驗到有限的利益和專利保護。任何此類訴訟中的重大不利裁決都可能使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，並可能危及我們現有專利申請的發放。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由，拒絕阻止另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請有關的發明的優先權。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間泄露。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。
如果我們違反了任何協議，根據這些協議，我們將無法繼續將我們的產品商業化以及我們的候選產品的開發和商業化。
我們擁有營銷和銷售某些產品的獨家許可證，並可能獲得額外的許可證。如果我們違反與這些醫藥產品相關的許可協議下的義務，這些許可可能會在到期前終止。例如，如果我們未能達到指定的質量控制標準(包括與產品相關的GMP)，或者嚴重違反了許可證的其他條款和條件，許可證可能會終止。這樣的提前終止可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們或這些員工可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的財務狀況和經營結果相關的風險
我們的經營業績可能會在不同時期波動。
我們是一家積極尋求實現顯著增長的公司。當我們執行增加新產品、增加現有成長型產品的市場份額並努力保持其他產品的市場份額的業務戰略時，我們預計未來的經營業績可能會出現波動。我們可能無法維持或提高目前的收入或收入水平。我們未來經營業績波動的潛在原因可能包括：
•新產品發佈，這可能會增加收入，但也會增加銷售和營銷費用；
•收購活動和其他費用；
•因收購需要大量額外研究和開發的候選產品而導致的研發費用增加；
•因行使不合格期權而利用未確認的聯邦和州淨營業虧損結轉的能力
•競爭、監管或報銷環境的變化，這可能會降低收入或推高銷售和營銷或合規成本；
•意外的產品責任或知識產權索賠和訴訟。
另見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源。”經營業績的波動，特別是如果投資者和其他金融界成員沒有預料到的話，可能會增加我們股價的波動性。最近的新冠肺炎冠狀病毒
這對金融市場產生了負面影響，可能會給我們的客户和他們支付我們產品的能力帶來額外的風險。
我們將收購作為增長戰略的重點，創造了無形資產，這些資產的攤銷可能會對我們的運營業績產生負面影響。
我們的總資產包括與收購相關的無形資產。截至2020年12月31日，與正在攤銷的產品相關的無形資產約佔我們總資產的29%。我們可能永遠不會意識到這些資產的價值。美國公認會計原則(“GAAP”)要求我們定期評估是否發生了表明資產的全部或部分賬面價值可能不再可收回的事件和情況，在這種情況下，我們將減記資產的價值並對收益進行相應的計提。任何要求註銷一大部分未攤銷無形資產的決定都將對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能需要額外的資金，可能無法在需要的時候籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發或商業化和營銷努力。
我們可能需要籌集更多資金，以滿足運營我們的業務以及收購和開發新醫藥產品的資金需求。如果我們需要額外的資金，我們可能會尋求出售普通股或其他股權或股權掛鈎證券，這可能會導致我們的股東被稀釋。我們還可能尋求通過債務融資來籌集資金，這將導致持續的償債支付和增加的利息支出。任何融資都可能涉及對我們施加的運營和財務限制。我們還可能尋求出售一個或多個商業產品或產品開發計劃的資產或權利。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的資金。我們無法預測全球信貸市場趨勢的影響，如果經濟狀況惡化，我們的業務、經營業績和籌集所需資金的能力可能會受到實質性的不利影響。如果由於上述原因以及缺乏信譽、銀行倒閉或市場投資價格下跌等原因，我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被迫縮減運營規模，以節省現金。
如果我們不能保持適當的內部財務報告控制和程序，可能會導致我們無法履行報告義務，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和降低欺詐風險是必要的。我們維持財務報告的內部控制制度，其定義是由我們的主要高管和主要財務官設計或監督，並受我們的董事會、管理層和其他人員影響的過程，以提供關於財務報告的可靠性和根據GAAP為外部目的編制財務報表的合理保證。
我們不能向您保證，我們將來不會確定需要改進財務報告內部控制的領域。我們不能向您保證，我們將採取的改善這些控制的措施是否會成功，或者我們是否會在未來繼續擴張時，對我們的財務流程和報告實施並保持足夠的控制。如果我們不能建立適當的內部財務報告控制和程序，可能會導致我們無法履行報告義務，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管審查和制裁。導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。
此外，我們維持內部控制制度，併為員工提供培訓，旨在提供合理保證，確保非法和欺詐性金融活動(包括挪用資產、欺詐性財務報告以及未經授權訪問敏感或機密數據)得到防止或及時檢測。然而，如果我們的員工從事這種欺詐行為，我們可能會遭受實質性的不利後果。
會計原則的改變或解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
我們根據公認會計準則編制合併財務報表。這些原則由美國證券交易委員會(SEC)和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。
例如，近年來，總部設在美國的財務會計準則委員會(FASB)與國際會計準則委員會(IASB)在幾個項目上進行了合作，以進一步統一會計原則，並促進SEC法規要求遵循GAAP的公司與美國境外必須遵循國際財務報告準則(IFRS)的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會導致GAAP下的會計原則不同，從而可能導致
我們未來可能會虧損，我們可能無法實現或保持盈利。
我們打算繼續在我們發現和開發藥物的努力上投入大量資金。因此，我們可能會在未來的一段時間內蒙受損失。
我們預計，隨着我們專注於銷售藥物產品所需的研究，包括尋求監管批准之前的臨牀試驗，我們的藥物發現和開發努力以及相關支出將會增加。
藥物產品的開發將需要我們在研究、開發、測試、獲得監管批准、製造和營銷方面投入大量資金。
我們不能確定我們是否或何時能夠實現盈利，因為與我們生產商業上成功的藥物產品的能力有關的重大不確定性。即使我們成功地獲得了更多藥品的生產和商業化的監管批准，如果我們的藥品不能產生顯著的收入，我們也可能會蒙受損失。如果我們實現盈利，我們可能無法維持或提高盈利能力。
我們可能尋求通過發行債務或股權來獲得未來的融資，這可能會對我們的股東產生不利影響，或者可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們通過增發股本籌集資金，無論是通過私募還是公開發行，這樣的發行都將稀釋我們目前沒有參與發行的股東的所有權。如果我們無法獲得任何需要的額外資金，我們可能會被要求縮小、推遲或取消我們計劃的部分或全部研究、開發和商業化活動，或者向第三方授權開發和/或商業化我們本來尋求開發和/或商業化的產品或技術，或者以不如其他條件更具吸引力的條款開發和/或商業化產品或技術，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。
此外，我們未來可能發行的任何額外債務證券的條款可能會對我們的業務施加限制，其中可能包括限制我們產生額外債務、支付普通股股息或回購普通股、或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能須遵守一些公約，規定我們必須符合某些財務測試和比率，而我們履行這些公約的能力，可能會受到非我們所能控制的事件的影響。
我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。
截至2020年12月31日，我們的高管和董事控制着大約41%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。該集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或推遲控制權的變更。這種股權的高度集中可能會對我們的交易價格產生不利影響
普通股，因為許多投資者認為持有控股股東公司的股票有不利之處。
研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果有一位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，其價格可能會迅速大幅下跌。報道我們普通股的證券分析師可能會停止報道。缺乏研究報道可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。
與持有我們的股票相關的風險
我們普通股的市場價格可能會有很大波動。
我們在首次公開募股中出售的普通股的價格是由承銷商代表與我們協商確定的。這一價格可能沒有反映我們首次公開募股(IPO)後普通股的市場價格。截至2021年3月5日，自我們首次公開募股(IPO)以來，我們普通股的收盤價從每股2.77美元的低點到17.05美元的高點不等。此外，我們普通股的市場價格可能會跌破目前的水平。此外，我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會大幅波動。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。此外，證券公司經常被提起證券集體訴訟，因為這些公司的證券經歷了市場價格的波動期。對我們提起的任何此類證券訴訟都可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。最近的新冠肺炎疫情可能會增加我們普通股的流動性和交易價格的風險。
不穩定的市場狀況可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。
我們的總體業務戰略可能會受到不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。雖然我們相信我們有足夠的資本資源來滿足目前的營運資本和資本支出要求，但如果經濟急劇下滑或我們的支出增加，可能需要以不具吸引力的利率或稀釋現有股東的條款進行額外融資。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。我們目前的一個或多個服務供應商、製造商和其他合作伙伴可能會遇到困難的經濟環境，這將直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。由於新冠肺炎大流行，股票和貸款市場已經並很可能繼續受到一段未知時期的負面影響。
作為一家上市公司，我們經歷了成本和監管風險，我們的管理層被要求將時間投入到合規倡議上。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層必須將時間投入到合規倡議上。作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔我們作為私人公司沒有發生的法律、會計和其他費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、2010年的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)以及隨後由SEC和Nasdaq實施的其他規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。這些規則和條例已經並將繼續導致法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。儘管我們制定了內部控制和程序，以保持對證券法律法規的遵守，但我們的員工仍可能無法遵守SEC的所有披露和報告要求。這樣的失敗可能會導致行政和民事訴訟。
處罰、刑事處罰和與股東的私人訴訟。這些後果可能會對我們有效地營銷我們的產品和運營我們的業務的能力產生實質性的影響。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試，以便管理層報告我們的財務報告內部控制的有效性。我們的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。
我們遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404條，要求我們產生大量會計費用，並花費大量管理努力。此外，如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，或者如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
我們第三次修訂和重述的憲章、章程和田納西州法律中的一些條款可能會阻止您認為有利的潛在收購出價。
我們的公司文件包含的條款可能使我們的董事會能夠抵制公司控制權的變更，即使您和其他股東認為控制權變更是有利的。這些規定包括：
•未指定優先股的授權，其條款可在未經股東批准的情況下設立，其股票可在未經股東批准的情況下發行；
•股東提名董事候選人或向年度股東大會提出事項所需的預先通知程序；
•對獲授權召開特別股東大會的人的限制；
•交錯的董事會；
•禁止股東無故罷免董事的限制；
•董事職位空缺須由當時在任董事的過半數填補，董事人數由董事會決定；
•沒有累積投票。
我們第三次修訂和重述的章程和章程中包含的這些和其他條款可能會推遲或阻止涉及對我們或我們管理層的實際或潛在控制權變化的交易，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當前價格的溢價的交易，並可能限制股東罷免我們目前的管理層或批准我們的股東可能認為符合他們最佳利益的交易，因此可能對我們普通股的價格產生不利影響。
此外，我們受制於田納西州商業公司法的控制股份收購條款和關聯交易條款，這些條款的適用可能會延遲或阻止我們的合併、收購或其他控制權變更，因此可能會阻止收購我們公司的企圖。
我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息。
我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息。分配給股東的資金的可獲得性將取決於我們的財務業績和資產。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定。
債務相關風險
我們的循環信貸協議對我們施加了限制性和財務契約。我們不遵守這些公約可能會引發一些事件，對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的循環信貸協議包含限制我們開展業務的方式的契約，並要求我們滿足某些財務測試才能招致債務或採取其他行動。此外，我們的循環信貸協議包含財務契約，例如，要求我們維持某些財務比率，這些比率是在每個財政季度末衡量的。
我們的循環信貸協議包含特定的季度財務維護契約。截至2020年12月31日，我們遵守了循環信貸協議的有形資本比率財務契約，我們預計在未來一段時間內將繼續遵守有形資本比率財務契約。然而，我們不能保證我們將來能夠遵守循環信貸協議中包含的限制性和財務契約。
我們不能遵守債務工具中的契約可能會導致違約或違約事件，因此我們可能需要向貸款人尋求救濟，以免除相關的違約或違約事件，並避免相關債務的潛在加速或與其他債務的交叉違約或交叉加速。我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件或其他條件獲得這類減免，而且我們可能需要承擔相當大的額外費用。此外，根據我們的循環信貸協議，貸款人可能會對我們施加額外的經營和財務限制，作為給予任何此類豁免的條件。如果違約事件未被治癒或未以其他方式被免除，我們循環信貸協議項下的貸款人可能會加速相關債務的到期日，取消任何擔保債務的抵押品，並終止任何放貸承諾，任何這些都將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並導致我們證券的市值下降。
我們有與利率相關的風險。
我們的循環信貸按浮動利率計息。因此，短期利率環境的變化(特別是重大變化)可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生實質性的不利影響。截至2020年12月31日，我們沒有任何未平倉利率互換合約。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
第2項：財產。
截至2020年12月31日，我們在田納西州納什維爾租用了約25,500平方英尺的辦公空間作為公司總部。租約將於2022年10月到期。我們相信這些設施足以滿足我們目前對辦公空間的需求。製造、包裝或倉儲服務是通過與第三方機構簽訂的合同提供給我們的。
根據2012年7月修訂的一項協議，CET的實驗室空間租賃至2023年4月，並有權將租期延長至2028年4月。CET在田納西州納什維爾租用了大約14,200平方英尺的辦公室和潮濕的實驗室空間，以運營CET生命科學中心。坎伯蘭公司的產品配方和測試實驗室以及CET的辦公室都設在這個設施內。CET生命科學中心還為初創的生命科學公司和大學分支機構提供實驗室和辦公空間、設備和基礎設施。
第三項：法律訴訟。
請參閲第一部分第一項中關於我們的乙酸乙酯專利抗辯法律程序的討論。商業-專利、商標和其他知識產權，其通過引用結合於此。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股沒有面值，自2009年8月11日以來一直在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易，代碼為“CPIX”。截至2021年3月8日，我們有77名登記在冊的普通股股東。這不包括那些股票由經紀商和其他機構代表股東持有的股東。2021年3月8日，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價為每股3.21美元。
股利政策
我們沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會全權決定。
性能圖表
下面的股票表現圖表顯示了自2015年12月31日以來我們普通股的總累計股東回報與納斯達克綜合指數以及與我們公司最接近的七隻納斯達克製藥和專業製藥股票的組合的比較。該圖假設2015年12月31日的初始投資為100美元，所有股息都進行了再投資。
購買股票證券
公司目前有一項股票回購計劃，根據1934年證券法第10b-18條回購最多1000萬美元的普通股。2019年1月，公司董事會設立了目前1000萬美元的回購計劃，以取代之前的授權。在截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日的年度內，我們分別以約180萬美元、350萬美元和290萬美元的價格回購了503,626股、623,478股和443,041股普通股。
下表彙總了2020年第四季度按月開展的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 總人數 股份(或 單位) 購得 | | 平均值 付出的代價 每股 (或單位) | | 總人數： 股份(或單位) 購買方式為 公開的一部分 已宣佈的計劃或 節目 | | 最大數量(或 近似美元 價值)的股份(或 單位)表示，可能還沒有 根據 計劃或計劃 |
| | | | | | | | |
| 十月 | | 38,501 | | | $3.14 | | 38,501 | | $6,364,741 |
| 十一月 | | 31,162 | | (1) | $3.02 | | 31,162 | | $6,270,602 |
| 十二月 | | 26,280 | | | $3.06 | | 26,280 | | $6,190,118 |
| 總計 | | 95,943 | | | | | | | |
(1)在這一數額中，280股是以當時普通股的公允市值以私人購買的方式直接回購的。
第6項：精選財務數據。
下列選定的綜合財務數據應與經審計的綜合財務報表和相關附註以及項目7中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本表格10-K其他部分的其他財務信息一併閲讀。歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至2019年12月31日的年度， |
| 損益表數據： | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | |
| | | | | (單位為千，每股數據除外) |
| | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 37,441 | | | $ | 34,388 | | | $ | 29,345 | | | $ | 26,323 | | | $ | 32,187 | | |
| 成本和開支 | | 43,823 | | | 43,676 | | | 40,518 | | | 35,202 | | | 33,753 | | |
| 營業收入(虧損) | | (6,382) | | | (9,288) | | | (11,173) | | | (8,879) | | | (1,566) | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (6,626) | | | (9,212) | | | (10,821) | | | (12,848) | | | (1,137) | | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 3,207 | | | 5,665 | | | 3,782 | | | 4,798 | | | 133 | | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | (3,339) | | | (3,538) | | | (6,963) | | | (7,979) | | | (945) | | |
| 每股收益(虧損)： | | | | | | | | | | | |
| 持續運營-基本操作 | | $ | (0.43) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.80) | | | $ | (0.07) | | |
| 停產操作-基本操作 | | 0.21 | | | 0.37 | | | 0.24 | | | 0.30 | | | 0.01 | | |
| 每股收益(虧損)-基本 | | $ | (0.22) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.06) | | |
| 持續運營-稀釋 | | $ | (0.43) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.80) | | | $ | (0.07) | | |
| 非連續性運營-稀釋 | | 0.21 | | | 0.37 | | | 0.24 | | | 0.30 | | | 0.01 | | |
| 稀釋後每股收益(虧損) | | $ | (0.22) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.06) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至2013年12月31日， |
| 資產負債表數據： | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | |
| | | | | (單位：千) |
| | | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 24,754 | | | $ | 28,213 | | | $ | 27,939 | | | $ | 45,413 | | | $ | 34,510 | | |
| 有價證券 | | — | | | — | | | 8,291 | | | 4,672 | | | 15,622 | | |
| 營運資金 | | 24,302 | | | 26,013 | | | 31,312 | | | 50,990 | | | 50,753 | | |
| 總資產 | | 96,463 | | | 104,549 | | | 112,694 | | | 93,232 | | | 93,405 | | |
| 長期債務總額(包括當期部分)和其他長期債務 | | 23,922 | | | 29,314 | | | 29,319 | | | 11,616 | | | 5,491 | | |
| 留存收益(虧損) | | (2,131) | | | 1,208 | | | 4,746 | | | 11,709 | | | 18,605 | | |
| 總股本 | | 46,873 | | | 51,085 | | | 55,571 | | | 63,922 | | | 73,121 | | |
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本10-K表格中其他地方的經審計綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析可能包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述--請參閲本10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中題為“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節。您應閲讀本10-K表格中的“風險因素”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
執行摘要
我們是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院急診、胃腸病和風濕病。這些醫療專業的特點是相對集中的處方客户羣，我們相信這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品，以提高患者的護理質量，並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。我們通過我們在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，將我們的藥品帶給他們國家的患者。
我們FDA批准的品牌組合包括：
•乙酸乙酯® (乙酰半胱氨酸)注射，用於治療對乙酰氨基酚中毒；
•卡爾杜羅® (布洛芬)注射，用於治療疼痛和發燒；
•Kristalose® (乳果糖)口服液，一種處方瀉藥，用於治療慢性和急性便祕；
•Omeclamox®-Pak, (奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林)治療幽門螺桿菌(幽門螺桿菌感染及相關十二指腸潰瘍病；
•瓦普利索® (康尼瓦坦靜脈注射，提高全血容量性低鈉血癥和高容量低鈉血癥住院患者的血清鈉水平；
•Vibativ® (遠程通信)注射，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎，以及複雜的皮膚和皮膚結構感染；以及
•RediTrex® (甲氨蝶呤)注射，用於治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性和嚴重牛皮癬關節炎，以及使牛皮癬致殘。
此外，我們正在進行第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban產品候選用於與Duchenne肌營養不良(“DMD”)、系統性硬化症(“SSC”)和阿司匹林加重呼吸疾病(“AERD”)相關的心肌病患者。我們還完成了對肝腎綜合徵(“HRS”)和門脈高壓(“PH”)患者使用異黃酮的第二階段臨牀計劃。
我們通過我們在美國的醫院和胃腸病銷售團隊推廣我們批准的產品，截至2020年12月31日，他們總共由大約40名銷售代表和經理組成。
我們既有產品開發能力，也有商業能力，相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們的預期增長。我們的管理團隊由在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售營銷和財務方面經驗豐富的製藥行業資深人士組成。我們的業務開發團隊識別、評估和協商產品收購、許可和聯合促銷機會。我們的產品開發團隊創建專有產品配方，管理我們的臨牀研究，準備所有監管提交，並管理我們的醫療呼叫中心。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和運輸。我們的營銷和銷售專業人員
我們對我們的商業活動負責，我們與我們的分銷合作伙伴密切合作，以確保我們產品的供應和交付。
以下是我們2020年的亮點和最新發展的總結。更多信息，請參見第I部分，第I項。業務，本表格10-K。
•2020年初，我們在全國範圍內推出了我們的下一代Caldolor產品，其特點是預混袋裝的即用配方，節省了與管理相關的時間和成本。
•在2020年期間，我們發起了幾項全國性倡議，以幫助醫院在這次醫療緊急情況下獲得我們的急性護理品牌。我們的Vibativ產品用於幫助肺部出現細菌感染的COVID患者。
•我們與Win Health Pharma達成了一項協議，成立了WHC生物製藥公司(WHC BiopPharmticals，PTE)。有限公司-一家總部設在新加坡的合資企業，為中國和鄰近的亞洲市場收購、開發和商業化產品。
•我們宣佈了一系列出版物，其中包括與我們的Caldolor和Vibativ品牌相關的重要新數據。
•年末，我們初步推出了FDA批准的RediTrex系列可注射甲氨蝶呤產品，為關節炎患者提供了創新的給藥系統。
新冠肺炎大流行
2020年3月，美國宣佈進入醫療緊急狀態，此前美國爆發了導致呼吸道疾病新冠肺炎的新型冠狀病毒株--非典冠狀病毒2型。該公司在2020年成功度過了新冠肺炎疫情，繼續運營我們的業務保持設施開放，我們的組織完好無損。作為一家上市制藥公司，我們還繼續遵守適用於我們的許多法律和法規。
在整個疫情期間，坎伯蘭面臨着同樣的逆風，影響着其他依賴入院和就診來推動收入的公司。我們的業務和臨牀研究受到了影響，因為尋求選擇性手術的患者減少了，我們獲得醫療設施的機會也受到了很大限制。在2020年間，在大流行期間，我們仔細監測了我們的供應鏈，包括原材料流入生產我們產品的工廠以及從這些設施中流出的成批成品。我們的幾個品牌因醫生辦公室就診和選擇性程序的關閉和推遲而受到負面影響。然而，我們很幸運擁有多樣化的產品組合，其他品牌的表現也很強勁。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
會計估計和判斷
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及該期間的收入和支出的報告金額。我們是根據過往經驗和其他我們認為在當時情況下合理的因素作出估計的。過去的結果有助於形成我們對資產和負債的賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值不是從其他來源確定的。實際結果可能與這些估計不同。這些估計、判斷和假設對於我們的收入確認、有價證券、庫存、無形資產和商譽、研究和開發會計、或有對價負債、所得税撥備和基於股份的支付的會計最為關鍵。
收入確認
我們根據會計準則編纂(ASC)主題606確認收入。自2018年1月1日起，我們採用了財務會計準則委員會(FASB)修訂後的指導意見，其形式為會計準則更新(ASU)2014-09號，“與客户的合同收入”(ASC 606)。
我們的收入主要來自FDA批准的藥品品牌的產品銷售。產品銷售收入在客户獲得貨物控制權，我們履行履行義務時確認，這一義務發生在產品裝運或到達目的地時，具體取決於交易的裝運條款。付款期限通常從裝船之日起30至60天不等。我們的淨產品收入反映了從毛收入中扣除的估計按存儲容量使用計費，以及折扣和反映與銷售相關的回扣、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費的應計費用。在確定我們銷售與這些調整相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。其他收入是淨收入的一部分，包括不可退還的預付款和許可協議下的里程碑付款，以及贈款和租金收入。2020年，其他收入約佔淨收入的4.3%，2019年約為5.8%，2018年約為1.8%。
我們的財務報表反映了截至2020年12月31日和2019年12月31日的應收賬款津貼分別為100萬美元和80萬美元，用於產品的按存儲容量使用計費和提前支付折扣。
下表反映了我們在下列期間與銷售相關的應計活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
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| 餘額，1月1日 | | $ | 4,593,167 | | | $ | 4,961,631 | | | $ | 4,140,980 | |
| 現行規定 | | 13,453,894 | | | 13,081,251 | | | 11,192,489 | |
| 已簽發的實際產品退貨和信用 | | (13,983,626) | | | (13,449,715) | | | (10,371,838) | |
| 餘額，12月31日 | | $ | 4,063,435 | | | $ | 4,593,167 | | | $ | 4,961,631 | |
按存儲容量使用計費和折扣的津貼以及與銷售相關的回扣、服務費和產品退貨的應計費用是根據產品的不同而確定的。我們使用我們在銷售時的最佳估計來確定它們，其依據是：
•對每種產品的歷史經驗進行調整，以反映影響此類津貼的因素的已知變化；
•與直接客户和間接客户的合同條款；
•產品退款、折扣和退貨的歷史水平分析；
•與客户溝通；
•購買的有關處方開藥率和分銷渠道中剩餘庫存水平的信息(如果知道)；以及
•對每種產品的市場預期，包括任何預期推出的競爭產品。
其他組織，如管理型醫療服務提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據簽訂的攜帶我們產品的合同或按處方報銷從我們那裏獲得回扣。這些實體被認為是我們的間接客户。當確認銷售給批發商時，銷售收入會減少，而應計負債則會因我們對可能要求的回扣的估計而增加。
退款、回扣和產品退貨的應計費用是我們確認產品銷售收入時使用的最重要的估計。在應收賬款津貼和與銷售相關的應計項目中，我們應計的服務費和產品退貨費用佔餘額的大部分。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，與銷售相關的回扣、產品退貨、服務費和管理費應計負債分別為410萬美元、460萬美元和500萬美元。在這些金額中，我們估計的服務費負債分別為100萬美元、140萬美元和180萬美元，而我們的產品退貨應計總額分別為170萬美元、190萬美元和180萬美元。如果現金折扣、退款、回扣和產品退貨的實際金額與管理層估計的金額不同，我們從產品銷售中確認的收入可能會產生實質性的差異。我們的返點估計每改變一個百分點，就會影響截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度淨銷售額約40萬美元。我們的產品退貨估計每改變一個百分點，就會影響截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度淨銷售額30萬美元。
有價證券的公允價值
我們歷來將一部分現金儲備投資於短期現金投資、美國國庫券和債券、公司債券和商業票據，以最大化我們的現金回報。我們在每個報告期末將投資計入公允價值，調整在損益表中確認為利息收入的組成部分。這些投資通常由第三方定價服務使用可觀察到的市場價格進行估值，或者從此類服務的定價模型中得出。在一個活躍的市場上，確定有報價的金融工具的公允價值所需的管理判斷水平是最低的。同樣，對於使用整個行業標準的估值模型進行估值的工具來説，幾乎不需要主觀性或判斷力，而且所有參數投入都是在活躍的市場中報價的。模型的輸入可能包括但不限於報告的交易、可執行的買入和要價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。
盤存
我們根據對剩餘保質期、未來需求和市場狀況的假設，記錄估計陳舊或滯銷庫存的金額，金額等於庫存成本與可變現淨值之間的差額。預計的庫存陳舊金額是根據對庫存到期日和2020年12月31日的現存量與我們預期庫存使用量的具體審查而計算的。近期內實際陳舊庫存和滯銷庫存的數量可能與估計數量不同(或更高或更低)。我們估計的變化將在變化期間記錄在我們的經營報表中。
所得税
我們使用資產負債法計提遞延税金。根據此方法，遞延税項資產及負債按營業虧損及税項抵免結轉所產生的未來税項影響，以及現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差額，確認遞延税項資產及負債。我們的主要差異與某些項目的扣除時間有關，如向非僱員發放的期權的折舊、攤銷和費用。遞延税項資產和負債是根據管理層對預期適用於管理層認為這些暫時性差額有望收回或結清的年度的應税收入税率的估計來計量的。税率變動對遞延税項資產及負債的影響，已在本公司於制定日期所屬期間的經營業績中確認。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。管理層在作出這項評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來的應税收入和税務籌劃策略。
該公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税撥備的一部分。
股份支付
我們根據授予日獎勵的公允價值確認所有以股票為基礎的支付的補償費用。此外，增量薪酬費用在股權獎勵修改時確認。
我們免費向員工、董事和顧問發放限制性股票獎勵，以代替股票期權。授予員工和董事的限制性股票的補償費用一般等於授予之日標的普通股的公平市場價值。如果在授予之日不存在充分的不良激勵，補償成本將在每個報告日期按相關普通股當時的公平市價重新計量，直到獎勵授予為止。
研究與開發
我們根據對完成的工作、患者登記或固定服務費用的估計來應計和支出研發成本。隨着工作的進行和/或發票的收到，我們會調整我們的估計和應計項目。到目前為止，我們的應計項目與我們的估計沒有實質性差異。研究和開發總成本是正在進行的研究的函數，並將根據任何特定年份的活動水平而增加或減少。
無形資產與商譽
無形資產包括產品權利、許可協議、其他可識別的無形資產以及與收購Vibativ相關的商譽。我們至少每年評估一次商譽減值。當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們評估應攤銷的可識別無形資產的減值。在確定無形資產的可回收性時，我們會對估計的未來現金流和其他因素做出假設。如果預計未貼現的未來現金流量不超過無形資產的賬面價值，我們必須確定無形資產的公允價值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，減值損失將以相當於差額的金額確認。公允價值乃透過各種估值技術釐定，包括市場報價、第三方獨立評估及折現現金流模型(視乎需要而定)。
行動結果
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 變化 | | |
| 淨收入 | $ | 37,441,134 | | | $ | 34,388,295 | | | $ | 3,052,839 | | | |
| 成本和費用： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 8,653,020 | | | 7,421,316 | | | 1,231,704 | | | |
| 銷售和營銷 | 14,765,465 | | | 15,277,740 | | | (512,275) | | | |
| 研發 | 5,773,825 | | | 6,868,480 | | | (1,094,655) | | | |
| 一般和行政 | 10,196,299 | | | 9,974,384 | | | 221,915 | | | |
| 攤銷 | 4,434,120 | | | 4,134,557 | | | 299,563 | | | |
| 總成本和費用 | 43,822,729 | | | 43,676,477 | | | 146,252 | | | |
| 營業收入(虧損) | (6,381,595) | | | (9,288,182) | | | 2,906,587 | | | |
| 利息收入 | 75,345 | | | 243,364 | | | (168,019) | | | |
| 利息支出 | (263,627) | | | (246,186) | | | (17,441) | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (6,569,877) | | | (9,291,004) | | | 2,721,127 | | | |
| 所得税(費用)福利 | (55,902) | | | 79,316 | | | (135,218) | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | $ | (6,625,779) | | | $ | (9,211,688) | | | $ | 2,585,909 | | | |
| | | | | | | |
下表彙總了所列年份的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 產品： | | | | | |
| Kristalose | $ | 15,567,562 | | | $ | 12,895,120 | | | $ | 2,672,442 | |
| Vibativ | 10,870,990 | | | 8,691,550 | | | 2,179,440 | |
| 卡爾杜羅 | 5,336,943 | | | 5,222,282 | | | 114,661 | |
| 乙酸乙酯 | 1,874,206 | | | 3,824,449 | | | (1,950,243) | |
| Omeclamox-Pak | 257,088 | | | 837,829 | | | (580,741) | |
| 瓦普利索 | 1,077,227 | | | 936,615 | | | 140,612 | |
| RediTrex | 856,657 | | | — | | | 856,657 | |
| 其他 | 1,600,461 | | | 1,980,450 | | | (379,989) | |
| 總淨收入 | $ | 37,441,134 | | | $ | 34,388,295 | | | $ | 3,052,839 | |
淨收入。截至2020年12月31日的年度淨收入約為3740萬美元，而截至2019年12月31日的年度為3440萬美元，增長310萬美元或8.9%。如上表所示，2020年期間，我們銷售的四種產品的淨收入有所增長：Kristalose、Vibativ、Caldolor和Vaprisol。這一改善是由最大的產品Kristalose引領的，它帶來了270萬美元的收入增長，緊隨其後的是Vibativ，與2019年相比，它在2020年實現了220萬美元的額外收入。我們的最新產品RediTrex在2020年底軟發佈後的一年中貢獻了90萬美元的增量收入。
這些增長被乙酸乙酯和Omeclamox-Pak淨產品銷售額的下降部分抵消。
自2020年1月1日起，我們將在美國將乙醇酮和Totect商業化的獨家經營權返還給Clinigen。因此，與這些產品相關的2019年收入和費用被合併在一起，並在我們的財務報表中重新分類為非持續業務。作為返還這些產品許可權和相關競業禁止條款的交換，坎伯蘭公司將在返還日期後的兩年內獲得500萬美元的財務對價。Clinigen到期的前四筆總計300萬美元的分期付款在截至2020年12月31日的一年中記錄為停產業務。我們不會產生與Clinigen的這些付款相關的費用。
與2019年12月31日相比，Kristalose的收入增加了270萬美元，增幅為20.7%，這主要是由於該產品的銷售量提高了。
Vibativ的收入為1090萬美元，而上一年為870萬美元。淨收入增加了220萬美元，增幅為25.1%，這是該產品銷售量提高的結果。
在截至2020年12月31日的一年中，Caldolor的收入增長了2.2%，達到530萬美元，而去年同期為520萬美元。截至2020年12月31日的財年，Caldolor收入的這一增長這是由於國際出貨量比上一年有所增加，但由於受新冠肺炎和選擇性手術減少的影響，國內出貨量下降，部分抵消了這一增長。
在截至2020年12月31日的一年中，Vaprisol的收入比上年同期增加了10萬美元，這主要是由於該產品的銷售增加。
Acetadote的收入包括我們品牌產品的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中的份額。在截至2020年12月31日的一年中，由於銷售量減少，主要影響授權的仿製藥，Acetadote的淨收入比上一年減少了200萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中，Omeclamox-Pak的收入比前一年減少了60萬美元。這一下降在很大程度上是由於銷售額下降的結果，這一點受到了新冠肺炎的負面影響。
產品銷售成本。截至2020年12月31日的一年中，銷售產品的成本為870萬美元，而前一年為740萬美元。產品銷售成本佔淨收入的比例為23.1%，而上一年為21.6%。產品銷售成本在收入中所佔百分比的變化歸因於產品銷售組合的變化，特別是Vibativ銷售額的增加。在此期間出售的Vibativ庫存由坎伯蘭收購併支付，作為2018年收購該品牌的一部分。根據採購會計規則的要求，產品銷售費用成本的增加也是存貨公允價值高於應收成本的結果。
銷售和營銷。截至2020年12月31日的一年，銷售和營銷費用為1480萬美元，而上年為1530萬美元，減少了50萬美元。這一減少主要是由於直接促銷支出、會議費用和差旅費用減少所致。工資的增加以及與Vibativ銷售額增長相關的特許權使用費成本的增加部分抵消了這些減少。
研發。截至2020年12月31日的一年，研發成本為580萬美元，而去年為690萬美元，減少了110萬美元。我們的部分研發成本是根據試驗數量、研究地點、患者數量和每個臨牀項目中每個患者的成本而變化的。我們繼續為我們正在進行的與我們的流水線產品相關的臨牀活動提供資金。在2020年，我們經歷了研究活動的減少，但這部分被FDA年度使用費的增加所抵消。
一般和行政。截至2020年12月31日的一年，一般和行政費用為1020萬美元，而去年為1000萬美元。這一增長是由於法律和專業費用的增加，部分被同期基於股票的薪酬下降所抵消。這些增加的成本中有一部分用於2019年與我們收購Vibativ相關的費用。
上面討論的運營報表的組成部分反映了Vibativ的以下影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| Vibativ的財務影響 | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | |
| 淨收入 | | $ | 10,870,990 | | | $ | 8,691,550 | | | |
產品銷售成本(1) | | 3,366,198 | | | 2,716,305 | | | |
| 特許權使用費和運營費用 | | 1,952,449 | | | 1,609,564 | | | |
| Vibativ貢獻 | | $ | 5,552,343 | | | $ | 4,365,681 | | | |
(1) 在此期間銷售的產品成本中包括的Vibativ庫存由坎伯蘭收購併支付，作為2018年收購該品牌的一部分。
攤銷。攤銷費用代表我們資本化的無形資產的應税使用，包括產品和許可權、專利、商標和專利保護費。2020年的攤銷總額約為440萬美元，而上年為410萬美元，比上年增加了30萬美元。費用的增加歸因於額外產品權利和資本化專利的攤銷。
所得税。截至2020年12月31日的財年，所得税支出為55,902美元，截至2019年12月31日的財年，所得税支出為79,316美元。
截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較
下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營報表：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2019 | | 2018 | | 變化 | | |
| 淨收入 | $ | 34,388,295 | | | $ | 29,344,894 | | | $ | 5,043,401 | | | |
| 成本和費用： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 7,421,316 | | | 6,016,822 | | | 1,404,494 | | | |
| 銷售和營銷 | 15,277,740 | | | 14,004,933 | | | 1,272,807 | | | |
| 研發 | 6,868,480 | | | 7,575,892 | | | (707,412) | | | |
| 一般和行政 | 9,974,384 | | | 10,150,777 | | | (176,393) | | | |
| 攤銷 | 4,134,557 | | | 2,769,466 | | | 1,365,091 | | | |
| 總成本和費用 | 43,676,477 | | | 40,517,890 | | | 3,158,587 | | | |
| 營業收入(虧損) | (9,288,182) | | | (11,172,996) | | | 1,884,814 | | | |
| 利息收入 | 243,364 | | | 564,484 | | | (321,120) | | | |
| 利息支出 | (246,186) | | | (195,848) | | | (50,338) | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (9,291,004) | | | (10,804,360) | | | 1,513,356 | | | |
| 所得税(費用)福利 | 79,316 | | | (16,636) | | | 95,952 | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | $ | (9,211,688) | | | $ | (10,820,996) | | | $ | 1,609,308 | | | |
| | | | | | | |
下表彙總了所列年份的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 產品： | | | | | |
| Kristalose | $ | 12,895,120 | | | $ | 12,055,625 | | | $ | 839,495 | |
| Vibativ | 8,691,550 | | | 5,075,057 | | | 3,616,493 | |
| 卡爾杜羅 | 5,222,282 | | | 5,001,997 | | | 220,285 | |
| 乙酸乙酯 | 3,824,449 | | | 4,284,111 | | | (459,662) | |
| Omeclamox-Pak | 837,829 | | | 623,297 | | | 214,532 | |
| 瓦普利索 | 936,615 | | | 1,763,874 | | | (827,259) | |
| 其他 | 1,980,450 | | | 540,933 | | | 1,439,517 | |
| 總淨收入 | $ | 34,388,295 | | | $ | 29,344,894 | | | $ | 5,043,401 | |
淨收入。截至2019年12月31日的年度淨收入約為3440萬美元，而截至2018年12月31日的年度為2930萬美元，增長500萬美元或17.2%。我們的四款產品Omeclamox-Pak、Kristalose、Caldolor和Vibativ在2019年實現了收入增長。17.2%的增長是由我們的最新產品Vibativ引領的，與2018年的部分年份相比，Vibativ在2019年全年額外交付了360萬美元。這些增長被乙酸乙酯和瓦普利索淨產品銷售額的下降部分抵消。
自2020年1月1日起，我們將在美國將乙醇酮和Totect商業化的獨家經營權返還給Clinigen。因此，2019年和2018年與這些產品相關的收入和費用被合併在一起，並在我們的財務報表中重新分類為非持續業務。作為返還這些產品許可權和相關競業禁止條款的交換，坎伯蘭將獲得500萬美元的財務對價。
在返還日期後的兩年內支付。我們不會產生與Clinigen的這些付款相關的費用。
與2018年12月31日相比，Kristalose的收入增加了80萬美元，增幅為7.0%，這主要是由於批發價格上漲。該產品的淨收入也受到較低的管理醫療返點的積極影響，從而改善了截至2019年12月31日的年度的產品淨定價。
在截至2019年12月31日的一年中，Caldolor的收入增長了4.4%，達到520萬美元，而2018年同期為500萬美元。截至2019年12月31日的財年，Caldolor收入的這一增長是該產品的國內出貨量增加11%，淨定價也有所改善。這些變化部分被2019年Caldolor的國際出貨量比2018年減少所抵消。
在截至2019年12月31日的一年中，Omeclamox-Pak的收入比前一年增加了20萬美元，增幅為34.4%。這一增長在很大程度上是由於銷售量增加，部分被更高的過期產品銷售回報所抵消。
在截至2019年12月31日的一年中，Vaprisol的收入與去年同期相比減少了80萬美元，這主要是由於該產品的銷售額下降。由於2018年4月新一批產品的到貨解決了與產品相關的臨時供應問題，上一年的銷售額較高。
Acetadote的收入包括我們品牌產品的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中的份額。在截至2019年12月31日的一年中，由於仿製藥競爭導致銷售量減少，Acetadote的淨收入比2018年減少了50萬美元，降幅為10.7%。
產品銷售成本。截至2019年12月31日的一年，產品銷售成本為740萬美元，而2018年為600萬美元。產品銷售成本佔淨收入的百分比為21.6%，而2018年為20.5%。銷售產品的成本佔收入的百分比的變化可歸因於與2018年相比，該期間產品銷售組合的變化。
銷售和營銷。截至2019年12月31日的一年，銷售和營銷費用為1530萬美元，比2018年的1400萬美元增加了130萬美元。這一增長主要歸因於促銷支出和銷售隊伍成本，包括增加的銷售隊伍的工資和福利。銷售隊伍和促銷支出的增加很大程度上是因為我們的最新品牌Vibativ在2018年第四季度加入了我們的品牌。
研發。截至2019年12月31日的一年，研發成本為690萬美元，而2018年為760萬美元，減少了70萬美元。我們的部分研發成本是根據試驗數量、研究地點和參與我們候選產品開發的患者的不同而變化的。減少的主要原因是2018年與成功提交RediTrex FDA相關的130萬美元的FDA計劃費用。
一般和行政。截至2019年12月31日的一年，一般和行政費用為1000萬美元，而2018年為1020萬美元。與2018年同期相比，20萬美元或1.7%的降幅主要是由於薪酬和福利的減少，包括基於非現金股票的薪酬和遞延薪酬。
攤銷。攤銷費用代表我們資本化的無形資產的應税使用，包括產品和許可權、專利、商標和專利保護費。2019年的攤銷總額約為410萬美元，比2018年增加了140萬美元。費用增加是由於攤銷了額外的產品權利和資本化專利，包括那些與收購Vibativ相關的資產。
所得税。截至2019年12月31日的一年，所得税優惠為79,316美元。截至2019年12月31日的年度，所得税佔所得税前收入(虧損)的百分比為0.9%，而截至2018年12月31日的年度，所得税支出佔所得税前虧損的百分比為0.2%。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是我們業務提供的現金流、Paycheck Protection Program貸款的收益、我們信用額度下的借款和可用金額，以及我們於2009年8月完成的首次公開募股(IPO)普通股的現金收益。我們相信，我們的內部產生的現金流、現有的營運資本和我們的信貸額度將足以為內部增長提供資金，為業務發展計劃提供資金，併為可預見的未來的資本支出提供資金。
我們將一部分現金儲備投資於有價證券，包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們所有投資的原始到期日都不到90天，因此被歸類為現金等價物。
下表彙總了截至12月31日的年度我們的流動性和營運資本：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | |
| | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 24,753,796 | | | $ | 28,212,635 | | |
| 有價證券 | — | | | — | | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 24,753,796 | | | $ | 28,212,635 | | |
| | | | |
| 營運資本(流動資產減去流動負債) | $ | 24,302,146 | | | $ | 26,012,840 | | |
| 流動比率(流動資產與流動負債的倍數) | 1.9 | | | 2.1 | | |
| | | | |
| 可用循環信貸額度 | $ | — | | | $ | 1,500,000 | | |
下表彙總了截至12月31日的年度現金和現金等價物的淨變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 | |
| | | | | | | |
| 現金由(用於)： | | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 5,415,061 | | | $ | 3,056,356 | | | $ | 3,112,737 | | |
| 投資活動 | | (1,757,789) | | | 2,297,848 | | | (27,724,818) | | |
| 融資活動 | | (7,116,111) | | | (5,080,529) | | | 7,138,173 | | |
現金淨(減)增及 現金等價物 | | $ | (3,458,839) | | | $ | 273,675 | | | $ | (17,473,908) | | |
截至2020年12月31日的一年，現金和現金等價物淨減少350萬美元，原因是投資和融資活動使用的現金被經營活動提供的現金部分抵消。經營活動提供的現金為540萬美元，包括非現金支出、折舊和攤銷的回扣以及基於股票的薪酬支出總計580萬美元，以及我們提供540萬美元淨現金的營運資本變化。業務活動提供的現金包括非持續業務提供的350萬美元。這一增長被該期間660萬美元的淨虧損部分抵消。投資活動使用的現金180萬美元是無形資產增加200萬美元的結果，其中包括支付100萬美元的產品權利、增加10萬美元的財產和設備，以及部分被交出50萬美元人壽保險的收益所抵消。我們的融資活動包括在我們的信貸額度下淨償還350萬美元，用於回購我們普通股股票的190萬美元現金，以及用於回購CET部分股票的80萬美元。
如上所述，我們繼續回購我們普通股的股份，如第二部分，第(5)項所述，註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股票證券的市場此表格的10-K
截至2019年12月31日的年度現金和現金等價物淨增30萬美元，歸因於運營和投資活動提供的現金被融資活動中使用的現金抵消。經營活動提供的現金為310萬美元，包括非現金支出、折舊和攤銷的回扣以及總計590萬美元的基於股票的薪酬支出。業務活動提供的現金包括非連續性業務提供的550萬美元。這一期間的淨虧損350萬美元部分抵消了這些增加。我們營運資本的變化提供了160萬美元的現金淨額。230萬美元的投資活動提供的現金包括830萬美元的有價證券淨銷售額，這部分被作為收購Vibativ的一部分向Theravance支付的500萬美元和80萬美元的無形資產的增加所抵消。我們的融資活動包括在我們的信貸額度下淨償還150萬美元，以及用於回購我們普通股股票的350萬美元現金。
截至2018年12月31日的年度現金和現金等價物淨減少1750萬美元，原因是投資活動使用的現金被運營和融資活動提供的現金抵消。經營活動提供的現金310萬美元受到700萬美元期間淨虧損的影響。運營現金的這一使用被折舊和攤銷的非現金支出以及總計430萬美元的基於股票的薪酬支出所抵消。我們營運資本的變化提供了520萬美元的現金淨額。業務活動提供的現金包括非持續業務提供的450萬美元。投資活動中使用的現金包括2018年收購Vibativ支付的2000萬美元現金，使用現金完成340萬美元的有價證券淨增加，以及380萬美元的無形資產。我們的融資活動包括我們信用額度下的借款提供的1020萬美元的現金淨額，以及用於回購我們普通股股票的290萬美元的現金淨額。
貨架登記
2017年11月，該公司向SEC提交了與出售高達1億美元的公司證券相關的S-3表格中的擱置登記。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市價出售普通股的在市場(“ATM”)功能，以及與B.Riley FBR公司達成的支持這樣的股票配售的協議。該公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格，並於2021年1月宣佈生效。該公司打算通過B.Riley FBR，Inc.繼續自動取款機功能，這將允許該公司發行普通股。本公司於截至2020年12月31日止年度並無根據該自動櫃員機發行任何股份。
債務協議
於2020年10月7日，我們與頂峯銀行簽訂了循環信貸貸款協議(“頂峯協議”)的第四修正案(“第四修正案”)。第四修正案將頂峯協議的到期日延長至2022年10月1日，並規定可供借款的本金最高可達1500萬美元。在滿足某些條件並得到頂峯銀行的批准後，我們也有能力要求增加至多500萬美元。如果全面擴大，第四修正案將提供可供借款的最高本金，最高可達2000萬美元。2019年5月10日，我們簽署了《頂峯協議》第三修正案(《第三修正案》)，將《頂峯協議》的有效期延長至2021年7月31日，並修改了現有金融契約的某些定義和條款。2018年10月17日，我們簽訂了第二修正案(“第二修正案”)，將頂峯協議下可供借款的最高本金總額提高到2000萬美元。有關經修訂的頂峯協議的主要條款摘要，請參閲綜合財務報表附註9。
根據頂峯協議(Pinnacle Agreement)，我們最初必須遵守一項財務契約，即維持融資債務比率。2018年8月14日，我們修訂了《頂峯協定》(《第一修正案》)，以維持《第一修正案》中定義的融資債務比率或有形資本比率取代單一金融契約。第三修正案修改了資金負債比率的定義和有形資本比率的合規目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。
截至2020年12月31日，我們遵守了有形資本比率財務契約，我們預計在未來一段時間內將繼續遵守有形資本比率財務契約。
工資保障計劃
2020年4月20日，坎伯蘭根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck Protection Program(PPP)，從Pinnacle Bank獲得了總額為2,187,140美元的貸款。
根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於CARE法案中描述的合格費用，包括合格的工資成本、承保租金支付和承保公用事業，則可以免除某些金額的貸款。從資助之日起，我們已將貸款金額用於此類符合條件的費用。
我們與我們的銀行仔細考慮了參加這項計劃的資格標準，並確定坎伯蘭符合這些標準後，我們申請了這筆貸款。我們評估並提供了有關我們的工資單和其他符合條件的費用的信息，以確定要申請的PPP資金金額。
坎伯蘭沒有因為新冠肺炎疫情而解僱或暫時解僱任何員工，根據我們購買力平價貸款的援助，我們目前預計不會這樣做。2020年10月，我們提交了PPP貸款的寬恕請求。貸款機構頂峯銀行(Pinnacle Bank)批准了這一請求，然後將其提交給小企業管理局(SBA)進行審查和批准。
最低產品購買要求
我們的製造和供應協議不要求最低年度採購義務。
合同現金債務
下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同現金義務：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 按年到期付款 | |
合同義務(1) | | 總計 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 2025年及其後 | |
| | | | | | | | | | | | | |
信用額度(2) | | $ | 15,000,000 | | | $ | — | | | $ | 15,000,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | |
債務的估計利息(2) | | 782,143 | | | 547,500 | | | 234,643 | | | — | | | — | | | — | | |
或有對價負債付款(3) | | 8,200,553 | | | 2,353,789 | | | 1,022,014 | | | 894,555 | | | 659,515 | | | 3,270,680 | | |
| 經營租約 | | 2,256,680 | | | 1,144,889 | | | 1,019,313 | | | 92,478 | | | — | | | — | | |
購買義務(4) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
總計(1) | | $ | 26,239,376 | | | $ | 4,046,178 | | | $ | 17,275,970 | | | $ | 987,033 | | | $ | 659,515 | | | $ | 3,270,680 | | |
1.個別金額的總和可能因四捨五入而不一致。
2.信用支付額度代表估計的未使用信用支付額度和到期日應支付的金額。債務的估計利息代表信用額度上未償還本金的利息。這些金額是基於1500萬美元的信貸額度，假設2020年12月31日的未償還餘額目前為1500萬美元，到2022年10月到期時一直未償還。利息和未使用的信用額度每季度到期並支付欠款。
3.或有對價負債代表作為Vibativ收購的一部分，支付的特許權使用費最高佔未來淨銷售額的20%的公允價值。
4.代表我們製造協議下的最低採購義務。
表外安排
在2020、2019年和2018年期間，我們沒有進行任何表外安排。
最近的會計聲明
近期採用的會計公告
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號《協作安排：澄清主題808和主題606之間的互動》(ASU 2018-18)。亞利桑那州立大學2014-09年度報告的發佈引發了人們對協作安排指導與收入確認之間相互作用的質疑。ASU 2018-18通過以下方式解決了這種不確定性：(1)澄清當協作安排參與者是客户時，根據ASU 2014-09年度，協作安排參與者之間的某些交易應作為收入入賬；(2)增加賬户指導單位，以評估協作安排或部分安排是否與客户有關；(3)禁止公司向第三方提交與銷售沒有直接關係的交易，以及與客户簽訂合同的收入。我們採用了2020年1月1日生效的標準，對我們的合併財務報表沒有影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04《簡化商譽減值測試》(ASU 2017-04)。該指導意見取消了商譽減值測試的第二步，該測試要求進行假設的收購價格分配。由於修訂指引的結果，商譽減值將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不超過商譽的賬面金額。新準則由坎伯蘭採用，自2020年1月1日起生效，並在沒有影響我們合併財務報表的情況下前瞻性地應用。
最近的會計聲明-尚未採用
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信貸損失》，改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，公司將以與今天類似的方式衡量信貸損失，只是這些損失將被確認為津貼，而不是證券攤銷成本的減少。公司將必須披露更多信息，包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把亞利桑那州立大學的規定作為累積效應調整(如果有的話)應用於採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。
與上文討論的ASU 2016-13號相關，2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，“金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟”，為ASU 2016-13年度提供過渡救濟，為實體提供了一種替代方案，即在採用新的信用損失標準後，不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇以攤餘成本衡量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求，並且必須逐個文書地進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券，也不適用於持有至到期的債務證券。我們將於2023年1月1日採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13年度和ASU 2019-05年度的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們面臨着與我們在高流動性貨幣市場賬户和循環信貸安排中的現金存款利率變化相關的市場風險。我們不利用衍生金融工具或其他對市場風險敏感的工具來管理利率變化的風險敞口。我們現金投資活動的主要目標是保本，同時通過低風險投資實現利息收入最大化。我們的投資政策側重於保本和流動性。
我們相信，與我們的現金和現金等價物相關的利率風險並不重要。如果市場利率下降，與這些賬户的利率相關的風險將產生比預期更少的收入。根據目前的利率，我們不認為我們面臨與我們貨幣市場賬户利息變化相關的重大下行風險。截至2020年12月31日，公司沒有任何有價證券投資。
根據目前的利率，我們不認為我們面臨與我們投資賬户利息變化相關的重大下行風險。
與我們信用額度下的借款相關的利率風險是以倫敦銀行同業拆借利率加利差為基礎的。LIBOR沒有最低利率限制，LIBOR定價規定的利差為1.75%至2.75%(相當於2020年12月31日的利率為3.65%)。截至2020年12月31日，我們的循環信貸額度下有1500萬美元的未償還借款。
匯率風險
雖然我們主要在美國運營，但我們面臨着外幣風險。我們的部分研發工作是在國外進行的。
目前，我們不利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信我們對外幣波動的風險是最小的，因為根據發票條款，我們以外幣購買的風險最大為90天，根據發票到期日，部分風險限制為30天。外匯匯兑損失在2020年、2019年和2018年都是無關緊要的。當前匯率上升或下降5%都不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。
第八項財務報表和補充數據。
見合併財務報表，包括獨立註冊會計師事務所的報告，從F-1頁開始，在此引用作為參考。
第九項會計與財務信息披露的變更與異議。
沒有。
項目9A。控制和程序。
我們的首席執行官和首席財務官在其他管理層成員的參與下，評估了截至2020年12月31日的一年，我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法修訂後的第13a-15(E)和15d-15(E)條定義的規則)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序是有效的(在合理的保證水平上)，以確保在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告本年度報告中要求包括在Form 10-K中的信息，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，以便及時做出有關披露的決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告以表格10-K的形式包含在本年度報告的F-1頁，並通過引用併入本文。在2020年第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化(根據規則第13a-15(F)或15d-15(F)條的定義)。
項目9B。其他信息。
表格8-K，第5.02(E)項。某些人員的薪酬安排
2021年3月10日，公司與我們的首席執行官A.J.Kazimi(首席執行官)每人簽訂了新的僱傭協議。Kazimi僱傭協議)，我們的執行副總裁兼首席商務官馬丁·西爾納爾(The共同就業協議)，Leo Pavliv，我們負責運營和首席發展的執行副總裁(The巴夫利夫僱傭協議)，詹姆斯·赫爾曼，我們負責國民賬户和首席合規官的高級副總裁(The赫爾曼僱傭協議和邁克爾·邦納，我們的財務和會計高級總監兼首席財務官(The邦納僱傭協議)，與Kazimi僱傭協議、Cearonal僱傭協議、Pavliv僱傭協議和Herman僱傭協議一起，僱傭協議“)。就業協議自2021年1月1日起生效。
僱傭協議
每份僱傭協議都規定了所提供服務的工資、潛在的年度紅利以及根據限制性股票協議授予的限制性普通股。根據每份僱傭協議的條款，僱傭是隨意的，公司可以隨時終止僱傭，無論是否發出通知，也可以有理由或無理由地終止僱傭關係。同樣，Kazimi先生、Cearonal先生、Pavliv先生、Bonner先生和Herman先生均可隨時終止與我們的僱傭關係，無論事先通知與否。僱傭協議沒有規定在因某種原因終止僱傭的情況下支付任何遣散費，也沒有規定在因死亡或永久殘疾而終止僱傭的情況下支付任何遣散費。僱傭協議包括僱員之間的競業禁止、禁止邀約和保密公約。僱傭協議規定了保密信息的義務，並聲明，由員工或與其他人構思、開發或以其他方式進行的任何發現或改進都被視為我們的獨有財產。僱傭協議不包含任何終止或更改控制條款的內容。
Kazimi僱傭協議
根據Kazimi僱傭協議，Kazimi先生將擔任公司首席執行官，基本工資為610,132美元。
前述對Kazimi僱傭協議的描述均參考Kazimi僱傭協議的全部內容進行限定，該協議包含在本10-K表格年度報告的附件10.11中，並通過引用併入本項目中。前述對Kazimi就業協議的描述並不聲稱是完整的，並且通過參考此類展品來對其全部內容進行限定。
共同就業協議
根據賽納爾僱傭協議，賽納爾先生將擔任公司執行副總裁兼首席商務官，基本工資為33.65萬美元。
以上有關通用僱傭協議的所有描述均參考通用僱傭協議而有所保留，該協議包含在本年度報告的10-K表格附件10.12中，並以引用方式併入本項目中。前述關於“無償就業協議”的描述並不聲稱是完整的，其全部內容僅限於該等展品。
巴夫利夫僱傭協議
根據Pavliv僱傭協議，Pavliv先生將擔任公司負責運營和首席開發的執行副總裁，基本工資為43.75萬美元。
前述對Pavliv僱傭協議的描述通過參考Pavliv僱傭協議的全部內容進行限定，Pavliv僱傭協議包含在本年度報告的10-K表格附件10.13中，並通過引用併入本項目。前述對巴夫利夫僱傭協議的描述並不聲稱是完整的，並通過參考此類展品對其整體進行了限定。
赫爾曼僱傭協議
根據赫爾曼僱傭協議，赫爾曼先生將擔任公司高級副總裁、國民賬户和首席合規官，基本工資為27萬美元。
前述對赫爾曼僱傭協議的描述通過參考赫爾曼僱傭協議的全部內容進行限定，該描述包含在本年度報告的10-K表格附件10.15中，並通過引用併入本項目中。前述對赫爾曼僱傭協議的描述並不聲稱是完整的，並通過參考此類展品來對其整體進行限定。
邦納僱傭協議
根據邦納僱傭協議，邦納先生將擔任公司高級董事、財務會計和首席財務官，基本工資為22萬美元。
以上對邦納僱傭協議的描述通過參考邦納僱傭協議的全部內容進行限定，邦納僱傭協議包含在本年度報告的10-K表格附件10.14中，並通過引用併入本項目。上述對邦納僱傭協議的描述並不聲稱是完整的，其全部內容僅限於此類展品。
第三部分
表格10-K第III部分(第10項-董事、高管和公司治理，第11項-高管薪酬，第12項-某些實益所有者和管理層及相關股東的擔保所有權，第13項-某些關係和相關交易，以及獨立董事，第14項-主要會計費和服務)要求提供的信息，通過引用納入我們與2021年股東年會相關的委託書，預計將於2021年3月12日左右提交給證券交易委員會。
第四部分
項目15.展品、財務報表明細表
a.作為本報告一部分提交的文件：
1.財務報表
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| | 頁碼 |
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管理層關於財務報告內部控制的報告 | | F-1 |
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獨立註冊會計師事務所報告-合併財務報表 | | F-2 |
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合併資產負債表 | | F-5 |
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合併業務報表 | | F-6 |
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合併現金流量表 | | F-7 |
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合併權益表 | | F-9 |
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合併財務報表附註 | | F-10 |
(二)企業財務報表明細表
B.展品
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展品 數 | | 描述 | |
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| 3.1 | | 第三次修訂和重新簽署的坎伯蘭製藥公司章程，通過參考2009年7月17日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊説明書第19號修正案(文件第333-142535號)的相應證物而併入本文 | |
| | |
| 3.2 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.的第二次修訂和重新修訂的章程，通過參考2009年7月17日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)第19號修正案的相應證物而併入本文 | |
| | |
| 4.1 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.的樣本普通股證書，通過參考2007年8月6日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明第5號修正案(文件編號333-142535)的相應附件合併於此 | |
| | |
| 4.2 | | 優先股條款、權利和規定，通過引用註冊人註冊説明書表格S-3(文件編號333-221402)的相應展品併入本文，該説明書於2017年12月19日提交給證券交易委員會 | |
| | | |
| 4.3 | | 高級契約表格，在此引用註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-221402)的相應證物，該表格於2017年11月7日提交給證券交易委員會 | |
| | | |
| 4.4 | | 附屬契約表格，在此引用註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-221402)的相應證物，該表格於2017年11月7日提交給證券交易委員會
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| | | | | | | | | | | |
| 4.5# | | 坎伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃下的期權協議格式，通過參考2007年5月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件併入本文 | |
| | | |
| 4.6.1# | | 坎伯蘭製藥公司修訂和重訂的2007年長期激勵薪酬計劃下的激勵股票期權協議的表格，該計劃通過引用註冊人於2013年3月12日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(第001-33637號文件)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.6.2# | | 坎伯蘭製藥公司修訂和重訂的2007年長期激勵補償計劃下的非法定股票期權協議的格式，該計劃通過引用註冊人於2013年3月12日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(第001-33637號文件)的相應附件而併入本文 | |
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| 4.7# | | 經修訂和重新修訂的坎伯蘭製藥公司2007年董事補償計劃下的非法定股票期權協議的格式，該計劃通過引用註冊人於2013年3月12日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(第001-33637號文件)的相應附件而併入本文。 | |
| | | |
| 4.8 | | 購買坎伯蘭製藥公司普通股的認股權證，於2009年7月22日頒發給美國銀行，通過參考2010年3月19日提交給證券交易委員會的註冊人10-K年度報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
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| 4.9 | | 高級契約表格，通過參考2012年9月25日提交給證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-184091)的相應證物併入本文。 | |
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| 4.10 | | 附屬契約表格，通過參考2012年9月25日提交給證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-184091)的相應展品併入本文 | |
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| 4.11 | | 坎伯蘭製藥公司普通股介紹 | |
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| 10.7† | | 由Cardinal Health105，Inc.和坎伯蘭製藥公司簽訂並於2010年7月1日生效的獨家經銷協議，通過引用註冊人於2010年8月13日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.7.1† | | 獨家經銷協議第一修正案，日期為2013年3月31日，由Cardinal Health105，Inc.和Cumberland PharmPharmticals Inc.之間簽訂，通過引用註冊人於2013年6月3日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
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| 10.10† | | 範德比爾特大學(Vanderbilt University)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)之間於1999年5月28日簽訂的許可協議，通過參考2007年7月11日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)第3號修正案的相應證據而併入本文 | |
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| 10.11# | | A.J.Kazimi和坎伯蘭製藥公司之間的僱傭協議日期為2021年3月8日，自2021年1月1日起生效。 | |
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| 10 .12# | | 馬丁·E·科納爾和坎伯蘭製藥公司於2021年3月8日簽訂的僱傭協議，自2021年1月1日起生效。 | |
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| 10.13# | | 利奧·B·巴夫利夫(Leo B.Pavliv)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)於2021年3月8日簽署的僱傭協議，自2021年1月1日起生效。 | |
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| 10.14# | | 邁克爾·P·邦納(Michael P.Bonner)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)簽訂的僱傭協議日期為2021年3月8日，自2021年1月1日起生效。 | |
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| 10.15# | | 詹姆斯·L·赫爾曼(James L.Herman)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)簽訂的僱傭協議日期為2021年3月8日，自2021年1月1日起生效。 | |
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| 10.17# | | 坎伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃，通過參考2007年5月1日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.18# | | 對坎伯蘭製藥公司2007年長期激勵薪酬計劃進行了修訂和重新修訂，該計劃參考註冊人於2012年3月12日提交給證券交易委員會並於2012年4月17日經註冊人股東批准的註冊人附表14A附錄A合併於此 | |
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| 10.19# | | 修訂並重新修訂了坎伯蘭製藥公司2007年董事激勵計劃，該計劃參考註冊人於2012年3月12日提交給證券交易委員會並於2012年4月17日經註冊人股東批准的註冊人附表14A附錄B併入本文。 | |
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| 10.20 | | 坎伯蘭製藥公司與其所有董事會成員之間的賠償協議表，通過引用註冊人於2007年5月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.21† | | Nashville Hines Development，LLC和Cumberland PharmPharmticals Inc.簽訂的、日期為2005年9月10日的租賃協議，通過參考2007年7月11日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊説明書(文件編號333-142535)第3號修正案的相應證物合併於此 | |
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| 10.21.1† | | 辦公室租賃協議第一修正案，日期為2008年4月25日，由2525West End，LLC(Nashville Hines Development LLC的權益繼承人)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)簽署，通過參考2008年5月21日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(第333-142535號文件)第10號修正案的相應證物合併於此 | |
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| 10.21.2† | | 辦公室租賃協議第二修正案，日期為2010年3月2日，由2525West End，LLC(Nashville Hines Development LLC的權益繼承人)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)簽訂，日期為2010年3月2日，通過引用註冊人於2010年5月17日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
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| 10.21.3† | | 辦公室租賃協議第三修正案，日期為2015年9月29日，由2525West End，LLC(納什維爾Hines Development LLC的權益繼承人)和坎伯蘭製藥公司(Cumberland PharmPharmticals Inc.)簽訂，日期為2015年9月29日，通過引用註冊人於2015年11月6日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
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| 10.23† | | 由Gateway to Nashville LLC和Cumberland Emerging Technologies，Inc.修訂並重新簽署的租賃協議，日期為2004年11月11日，通過引用註冊人於2007年5月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.24 | | 由Gateway to Nashville LLC和Cumberland Emerging Technologies，Inc.於2005年8月23日修訂和重新簽署的租賃協議的第一修正案，通過參考2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應證據而併入本文，該協議由Gateway to Nashville LLC和坎伯蘭新興技術公司(Cumberland Emerging Technologies，Inc.)組成，並於2005年8月23日由Gateway to Nashville LLC和坎伯蘭新興技術公司之間簽訂 | |
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| 10.24.1 | | 2006年1月9日由Gateway to Nashville LLC和坎伯蘭新興技術公司(Cumberland Emerging Technologies，Inc.)簽署並重新簽署的修訂和重新簽署的租賃協議的第二次修正案，通過參考2008年5月21日提交給證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(第333-142535號文件)第10號修正案的相應證據而併入本文 | |
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| 10.24.2† | | 由Gateway to Nashville LLC和Cumberland Emerging Technologies，Inc.於2012年7月3日修訂和重新簽署的租賃協議的第三修正案，通過引用註冊人於2012年8月9日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.25† | | Cumberland PharmPharmticals Inc.和Gastro-Entero Logic，LLC之間簽訂的、日期為2015年11月16日的許可和供應協議，在此合併為參考註冊人於2016年3月14日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應展品 | |
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| 10.28† | | 關於Kristalose的資產購買和特許權使用費協議，日期為2011年11月15日，由Mylan Inc.和Cumberland PharmPharmticals Inc.簽訂，通過參考註冊人於2011年11月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
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| 10.30# | | 補充高管退休和儲蓄計劃，通過引用註冊人於2012年5月24日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.31† | | Cumberland PharmPharmticals Inc.、Paddock Laboratory、LLC和Perrigo Company之間於2012年11月9日簽署的和解協議，在此合併，參考2013年3月12日提交給證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表格(文件編號001-33637)的相應附件 | |
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| 10.32† | | Cumberland PharmPharmticals Inc.、Paddock Laboratory、LLC和Perrigo Company之間簽署的、日期為2012年11月9日的許可和供應協議，在此合併為參考註冊人於2013年3月12日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應附件 | |
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| 10.34 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信貸貸款協議，日期為2017年7月31日，在此合併，參考註冊人於2017年11月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(第001-33637號文件)的相應附件 | |
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| 10.35 | | Pinnacle Bank和Cumberland PharmPharmticals Inc.於2018年8月14日簽署的循環信用貸款協議修正案，日期為2018年8月14日，通過引用註冊人於2018年8月14日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告表(文件編號001-33637)附件10.1併入本文 | |
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| 10.36 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信用票據第一修正案和循環信用貸款協議第二修正案，日期為2018年10月17日，通過引用註冊人於2018年10月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
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| 10.37 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.和Pinnacle Bank之間的循環信用票據第二修正案和循環信用貸款協議第三修正案，日期為2019年5月10日，通過引用註冊人於2019年5月15日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告(文件號001-336371)附件10.2併入本文。 | |
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| 10.38# | | 修訂並重新修訂的2007年長期激勵計劃的第2號修正案，通過引用註冊人於2020年8月14日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文 | |
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| 10.39# | | 修訂和重新修訂的2007年董事激勵薪酬計劃的第2號修正案，通過引用註冊人於2020年8月14日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.2併入本文 | |
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| 10.40 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的付款保護計劃票據，日期為2020年4月20日，通過引用註冊人於2020年8月14日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.3併入本文。 | |
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| 10.41 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信用票據第三修正案和循環信用貸款協議第四修正案，日期為2020年10月7日，通過引用註冊人於2020年11月13日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告(文件編號001-33637)附件10.1併入本文。 | |
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| 21 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.的子公司，通過引用註冊人於2007年5月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而合併 |
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| 23.1 | | BDO USA，LLP同意 |
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| 23.2 | | BKD，LLP同意 |
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| 31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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| 31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13-14(A)條認證首席財務官。 |
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| 32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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| # | | 表示管理合同或補償計劃。 |
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| † | | 本次展覽的部分展品已獲得保密待遇。這些部分已從註冊聲明中省略，並單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
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| †† | | 已要求對本展品的部分內容進行保密處理。這些部分已從註冊聲明中省略，並單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
項目16.表格10-K總結
註冊人可以自願將表格10-K要求的信息摘要包括在本項目16下。公司已選擇不包含此類摘要信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2021年3月12日正式促使本報告由其正式授權的以下籤署人代表其簽署。
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| | 坎伯蘭製藥公司 |
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| | /s/A.J.Kazimi |
| 由以下人員提供： | A.J.Kazimi |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/A.J.Kazimi | | 董事長兼首席執行官 | | 2021年3月12日 |
| A.J.Kazimi | | (首席行政官兼董事) | | |
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| /s/邁克爾·P·邦納(Michael P.Bonner) | | 高級董事兼首席財務官 | | 2021年3月12日 |
| 邁克爾·P·邦納 | | (主要財務及 會計幹事 | | |
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| /s/馬丁·E·西爾納爾 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 馬丁·E·西爾納爾 | | | | |
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| /s/戈登·R·伯納德 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 戈登·R·伯納德 | | | | |
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| /s/喬納森·I·格里格斯 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 喬納森·I·格里格斯 | | | | |
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| 詹姆斯·R·瓊斯 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 詹姆斯·R·瓊斯 | | | | |
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| /s/喬伊·A·雅各布斯 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 喬伊·A·雅各布斯 | | | | |
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| /s/卡羅琳·R·楊(Caroline R.Young) | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 卡羅琳·R·楊 | | | | |
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| /s/肯尼思·J·克洛古爾斯基 | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 肯尼斯·J·克羅古爾斯基 | | | | |
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| /s/約瑟夫·C·加蘭特(Joseph C.Galante) | | 導演 | | 2021年3月12日 |
| 約瑟夫·C·加蘭特 | | | | |
管理層關於財務報告內部控制的報告
坎伯蘭製藥公司及其子公司(以下簡稱“公司”)的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。坎伯蘭製藥公司的內部控制系統旨在為公司管理層和董事會提供合理的保證，以編制和公平列報已公佈的財務報表。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。
坎伯蘭製藥公司的管理層評估了截至2020年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，它使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年制定的標準內部控制-綜合框架(2013).
根據其評估，管理層得出結論，截至2020年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
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| /s/A.J.Kazimi |
| A.J.Kazimi |
| 首席執行官 |
| 2021年3月12日 |
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| /s/邁克爾·邦納 |
| 邁克爾·邦納 |
| 首席財務官 |
| 2021年3月12日 |
獨立註冊會計師事務所報告書
致股東、董事會和審計委員會
坎伯蘭製藥公司。
田納西州納什維爾
對財務報表的意見
我們審計了隨附的坎伯蘭製藥公司(“本公司”)截至2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日的年度的相關綜合經營報表、權益和現金流量表，以及隨附索引(統稱為“財務報表”)中所列的相關附註和時間表。我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的年度的經營業績和現金流,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。
我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
按存儲容量使用計費、折扣和損壞商品的客户津貼以及回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的應計費用
如合併財務報表附註2所述，產品銷售收入在扣除退款、折扣和損壞貨物的估計津貼後計入，並反映與銷售相關的回扣應計項目。
優惠券、產品退貨和一定的費用。這些津貼和應計費用是在逐個產品的基礎上確定的，管理層根據每種產品的歷史經驗進行調整，以反映影響這些津貼的因素的已知變化，將其確定為公司在銷售時的最佳估計。管理層不斷審查這些津貼，並根據現有的最新信息(包括報告期末以來的實際結果)對其進行調整。截至2020年12月31日，應收賬款中的按存儲容量使用計費、現金折扣和損壞貨物的綜合津貼為100萬美元，回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的綜合估計負債為410萬美元。這些規定與產品銷售同時確認。按存儲容量使用計費的撥備涉及零售商和其他間接買家的使用量估計，多個批發商的合同價格各不相同。根據產品組合、定價和批發商庫存水平的變化，按存儲容量計費的撥備會有所不同。撥備是根據歷史按存儲容量使用計費經驗和/或新產品的預期按存儲容量使用計費級別和預期定價變化來計算的。回扣撥備乃根據銷售時的合約責任確認，並考慮可能影響付款的相關因素及估計市場活動的歷史經驗。醫療補助的撥備是基於支付的回扣的歷史趨勢，以及批發商庫存水平、定價數據和銷售額的增加或減少的變化。
我們認定執行與這些津貼和應計項目相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，由於開發儲備涉及重大計量不確定性，管理層對估計儲備做出了重大判斷。管理層在幾個不同的時間表上跟蹤不同類型的津貼，每個時間表都與與不同客户達成的不同合同或與政府付款人的相互作用有關。管理層在計算受免税額限制的銷售額時作出判斷，並跟蹤一段時間內取得的免税額。所有這一切反過來又導致審計師在執行程序和評估管理層的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力。
我們將估計的銷售津貼和應計費用確定為一項重要的審計事項。我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•測試用於估算應計項目的基礎數據的完整性和準確性，方法是：將計算中使用的銷售數據與與財務報表相符的報告達成一致，將各種津貼百分比與已簽署的客户合同進行核對，追蹤各客户在該年度使用的津貼金額與證明文件，並將2019年底的估計津貼與2020年期間的實際結果進行比較；
•測試管理層在計算選定的免税額時使用的假設與相關產品的歷史結果，以及可能影響未來報銷免税額的任何最近因素的變化；
•將2020年12月31日以來報告的實際津貼與2020年12月31日合併資產負債表上記錄的估計準備金和應計項目進行比較；
•測試管理層計算的個人客户免税額的文書準確性，並將所有估計免税額的總和同意到財務報表上的各個賬户。
/s/BKD，LLP
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
田納西州納什維爾
2021年3月12日
獨立註冊會計師事務所報告書
股東和董事會
坎伯蘭製藥公司。
田納西州納什維爾
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了所附的坎伯蘭製藥公司(“本公司”)截至2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2019年12月31日的兩年內每年的相關綜合經營報表、權益和現金流量表，以及隨附索引所列的相關附註和財務報表明細表(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2019年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為 我們的審計要求我們瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/bdo USA，LLP
我們在2017年至2020年擔任本公司的審計師。
田納西州納什維爾
2020年3月20日，除附註20中討論的提交終止運營的影響外，日期為2020年12月10日。
坎伯蘭製藥公司。和子公司
合併資產負債表
2020年12月31日和2019年12月31日
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| | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 24,753,796 | | | $ | 28,212,635 | |
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| 應收賬款淨額 | | 12,377,713 | | | 7,859,006 | |
| 庫存，淨額 | | 10,638,157 | | | 8,871,254 | |
| 預付資產和其他流動資產 | | 2,199,926 | | | 2,757,456 | |
| 與非持續經營相關的流動資產 | | — | | | 2,462,724 | |
| 流動資產總額 | | 49,969,592 | | | 50,163,075 | |
| 非流動庫存 | | 11,656,742 | | | 15,554,992 | |
| 財產和設備，淨額 | | 574,169 | | | 747,796 | |
| 無形資產，淨額 | | 28,118,316 | | | 30,920,324 | |
| 商譽 | | 882,000 | | | 882,000 | |
| 遞延税項資產，淨額 | | — | | | 21,802 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 2,028,148 | | | 2,960,569 | |
| 其他資產 | | 3,234,338 | | | 3,298,725 | |
| 總資產 | | $ | 96,463,305 | | | $ | 104,549,283 | |
| | | | |
| 負債和權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 13,396,286 | | | $ | 9,993,578 | |
| 經營租賃流動負債 | | 1,016,779 | | | 920,431 | |
| 其他流動負債 | | 11,254,381 | | | 11,084,869 | |
| 與非持續經營相關的流動負債 | | — | | | 2,151,357 | |
| 流動負債總額 | | 25,667,446 | | | 24,150,235 | |
| 循環信貸額度 | | 15,000,000 | | | 18,500,000 | |
| 經營租賃非流動負債 | | 1,059,693 | | | 2,076,472 | |
| 其他長期負債 | | 7,862,772 | | | 8,737,323 | |
| 總負債 | | 49,589,911 | | | 53,464,030 | |
| 承諾和或有事項 | | | | |
| 股本： | | | | |
| 股東權益： | | | | |
普通股-不是票面價值；100,000,000授權股份；14,988,429和15,263,555分別截至2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | | 49,121,523 | | | 49,914,478 | |
| 留存收益(虧損) | | (2,131,013) | | | 1,208,395 | |
| 股東權益總額 | | 46,990,510 | | | 51,122,873 | |
| 非控制性權益 | | (117,116) | | | (37,620) | |
| 總股本 | | 46,873,394 | | | 51,085,253 | |
| 負債和權益總額 | | $ | 96,463,305 | | | $ | 104,549,283 | |
請參閲合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。和子公司
合併業務報表
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | | |
| 產品淨收入 | | $ | 35,840,673 | | | $ | 32,407,845 | | | $ | 28,803,961 | |
| 其他收入 | | 1,600,461 | | | 1,980,450 | | | 540,933 | |
| 淨收入 | | 37,441,134 | | | 34,388,295 | | | 29,344,894 | |
| 成本和費用： | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | 8,653,020 | | | 7,421,316 | | | 6,016,822 | |
| 銷售和營銷 | | 14,765,465 | | | 15,277,740 | | | 14,004,933 | |
| 研發 | | 5,773,825 | | | 6,868,480 | | | 7,575,892 | |
| 一般和行政 | | 10,196,299 | | | 9,974,384 | | | 10,150,777 | |
| 攤銷 | | 4,434,120 | | | 4,134,557 | | | 2,769,466 | |
| 總成本和費用 | | 43,822,729 | | | 43,676,477 | | | 40,517,890 | |
| 營業收入(虧損) | | (6,381,595) | | | (9,288,182) | | | (11,172,996) | |
| 利息收入 | | 75,345 | | | 243,364 | | | 564,484 | |
| 利息支出 | | (263,627) | | | (246,186) | | | (195,848) | |
| 所得税前收入(虧損) | | (6,569,877) | | | (9,291,004) | | | (10,804,360) | |
| 所得税(費用)福利 | | (55,902) | | | 79,316 | | | (16,636) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (6,625,779) | | | (9,211,688) | | | (10,820,996) | |
| 非連續性業務扣除税後淨額 | | 3,206,875 | | | 5,665,177 | | | 3,782,224 | |
| 淨收益(虧損) | | (3,418,904) | | | (3,546,511) | | | (7,038,772) | |
| 子公司非控股權益應佔淨虧損 | | 79,496 | | | 8,752 | | | 75,704 | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | $ | (3,339,408) | | | $ | (3,537,759) | | | $ | (6,963,068) | |
| | | | | | |
| 普通股股東應佔每股收益(虧損)： | | | | | | |
| -持續運營-基本 | | $ | (0.43) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.69) | |
| -停產運營-基本 | | 0.21 | | | 0.37 | | | 0.24 | |
| 基本信息 | | $ | (0.22) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | |
| | | | | | |
| -持續運營-稀釋 | | $ | (0.43) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.69) | |
| -停產業務-稀釋 | | 0.21 | | | 0.37 | | | 0.24 | |
| 稀釋 | | $ | (0.22) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.45) | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | |
| 基本信息 | | 15,162,184 | | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | |
| 稀釋 | | 15,162,184 | | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | |
| | | | | | |
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坎伯蘭製藥公司。和子公司
合併現金流量表
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | | $ | (3,418,904) | | | $ | (3,546,511) | | | $ | (7,038,772) | |
| 停產經營 | | 3,206,875 | | | 5,665,177 | | | 3,782,224 | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (6,625,779) | | | (9,211,688) | | | (10,820,996) | |
| 對淨收益(虧損)與經營活動提供的淨現金流量進行調整： | | | | | | |
| 折舊及攤銷費用 | | 4,748,565 | | | 4,404,175 | | | 2,982,703 | |
| 遞延税費 | | 21,802 | | | 65,408 | | | 81,886 | |
| 基於股份的薪酬 | | 1,046,516 | | | 1,485,898 | | | 1,364,698 | |
| | | | | | |
| 行使股票期權獲得的超額税收優惠 | | — | | | — | | | (81,886) | |
| 非現金或有對價減少 | | (1,160,202) | | | (804,167) | | | — | |
| 沖銷遞延發售成本 | | 440,091 | | | — | | | — | |
| 人壽保險單的現金退還價值高於已支付的保費 | | (154,611) | | | — | | | — | |
| 非現金利息支出 | | 47,636 | | | 47,525 | | | 99,883 | |
| 非現金投資收益 | | — | | | (26,315) | | | (168,440) | |
| 影響經營活動的資產和負債淨變化： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (4,518,707) | | | (1,399,012) | | | (47,288) | |
| 盤存 | | 2,131,347 | | | 1,106,175 | | | 528,153 | |
| 其他流動資產和其他資產 | | 1,210,489 | | | (615,199) | | | 676,750 | |
| 應付帳款和其他流動負債 | | 6,569,002 | | | 3,221,780 | | | 4,153,287 | |
| 其他長期負債 | | (1,859,330) | | | (729,820) | | | (159,558) | |
| 持續經營活動提供(用於)經營活動的現金淨額 | | 1,896,819 | | | (2,455,240) | | | (1,390,808) | |
| 停產經營 | | 3,518,242 | | | 5,511,596 | | | 4,503,545 | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 5,415,061 | | | 3,056,356 | | | 3,112,737 | |
| 投資活動的現金流： | | | | | | |
| 物業和設備的附加費 | | (140,817) | | | (246,202) | | | (455,569) | |
| 無形資產的增加額 | | (1,973,110) | | | (772,944) | | | (3,819,486) | |
| 退還人壽保險單的收益 | | 460,888 | | | — | | | — | |
| 增加人壽保險保單的現金退保額 | | (104,750) | | | — | | | — | |
| 收購支付的現金 | | — | | | (5,000,000) | | | (20,000,000) | |
| 出售有價證券所得款項 | | — | | | 20,062,132 | | | 16,122,376 | |
| 購買有價證券 | | — | | | (11,745,138) | | | (19,572,139) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | | (1,757,789) | | | 2,297,848 | | | (27,724,818) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 信用額度借款 | | 59,000,000 | | | 76,000,000 | | | 56,000,000 | |
| 按信用額度付款 | | (62,500,000) | | | (77,500,000) | | | (45,800,000) | |
| 出售普通股，扣除發行成本 | | — | | | — | | | 200,909 | |
| 與回購普通股相關的付款 | | (1,851,526) | | | (3,494,921) | | | (2,879,426) | |
| 或有對價的現金結算 | | (819,180) | | | (1,033,108) | | | — | |
| 從非控股權益回購附屬股份 | | (800,000) | | | — | | | — | |
| 出售附屬公司股份予非控股權益 | | — | | | 1,000,000 | | | — | |
| 支付遞延股權發行成本 | | (135,405) | | | — | | | (383,310) | |
| 遞延融資成本的支付 | | (10,000) | | | (52,500) | | | — | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | | (7,116,111) | | | (5,080,529) | | | 7,138,173 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | | (3,458,839) | | | 273,675 | | | (17,473,908) | |
| 現金和現金等價物，年初 | | 28,212,635 | | | 27,938,960 | | | 45,412,868 | |
| 現金和現金等價物，年終 | | $ | 24,753,796 | | | $ | 28,212,635 | | | $ | 27,938,960 | |
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 補充披露現金流信息： | | | | | | |
| 年內支付(退還)的現金淨額： | | | | | | |
| 利息 | | $ | 215,991 | | | $ | 198,661 | | | $ | 95,965 | |
| 所得税 | | (91,486) | | | 16,694 | | | 15,441 | |
| 非現金投融資活動： | | | | | | |
| 無形資產增加的未付發票的變動 | | $ | (340,997) | | | $ | (576,837) | | | $ | (539,467) | |
| 與其他資產相關的負債的非現金增長 | | 200,000 | | | — | | | — | |
| 與收購有關的負債非現金增加(見附註3) | | — | | | — | | | 14,034,000 | |
| 採用ASC842確認經營租賃資產和負債 | | — | | | 3,629,320 | | | — | |
| 與RediTrex批准相關的股份的歸屬 | | — | | | 862,200 | | | — | |
| 從非控股權益回購附屬股份 | | — | | | (800,000) | | | — | |
| 從最終收購價分配中增加的無形資產 | | — | | | 148,000 | | | — | |
見合併財務報表附註
坎伯蘭製藥公司。和子公司
合併權益表
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 坎伯蘭製藥公司股東 | | | | |
| | | 普通股 | | 留存收益(虧損) | | 非控股權益 | | 總股本 |
| | | 股票 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 餘額，2017年12月31日 | | 15,723,075 | | | $ | 52,410,941 | | | $ | 11,709,222 | | | $ | (198,562) | | | $ | 63,921,601 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | (6,963,068) | | | (75,704) | | | (7,038,772) | |
| 基於股份的薪酬 | | 170,759 | | | 1,364,698 | | | — | | | — | | | 1,364,698 | |
| 出售普通股所得收益(扣除發行成本) | | 30,704 | | | 200,909 | | | — | | | — | | | 200,909 | |
| 普通股回購 | | (443,041) | | | (2,877,935) | | | — | | | — | | | (2,877,935) | |
| 平衡，2018年12月31日 | | 15,481,497 | | | $ | 51,098,613 | | | $ | 4,746,154 | | | $ | (274,266) | | | $ | 55,570,501 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | (3,537,759) | | | (8,752) | | | (3,546,511) | |
| 向非控股權益回購附屬股份 | | — | | | (685,805) | | | — | | | (114,195) | | | (800,000) | |
| 出售附屬公司股份予非控股權益 | | — | | | 640,407 | | | — | | | 359,593 | | | 1,000,000 | |
| 普通股的歸屬 | | 180,000 | | | 862,200 | | | — | | | — | | | 862,200 | |
| 基於股份的薪酬 | | 225,536 | | | 1,485,898 | | | — | | | — | | | 1,485,898 | |
| 普通股回購 | | (623,478) | | | (3,486,835) | | | — | | | — | | | (3,486,835) | |
| 餘額，2019年12月31日 | | 15,263,555 | | | $ | 49,914,478 | | | $ | 1,208,395 | | | $ | (37,620) | | | $ | 51,085,253 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | (3,339,408) | | | (79,496) | | | (3,418,904) | |
| 基於股份的薪酬 | | 228,500 | | | 1,046,516 | | | — | | | — | | | 1,046,516 | |
| 普通股回購 | | (503,626) | | | (1,839,471) | | | — | | | — | | | (1,839,471) | |
| 平衡，2020年12月31日 | | 14,988,429 | | | $ | 49,121,523 | | | $ | (2,131,013) | | | $ | (117,116) | | | $ | 46,873,394 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
見合併財務報表附註
坎伯蘭製藥公司。和子公司
合併財務報表附註
(1) 組織
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”，“公司”，或在上下文中使用的“我們”、“我們”或“我們的”)是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。該公司的主要目標市場是醫院急性護理、胃腸病和風濕病。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣，該公司相信，這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品，以提高患者的護理質量，並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。該公司通過其在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣其批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，將其藥品帶給他們國家的患者。
坎伯蘭專注於最大限度地發揮其產品的商業潛力，以及開發新的候選產品，並擁有內部開發和商業能力。該公司的產品由第三方製造，由坎伯蘭的質量和製造專業人員監督。該公司與其第三方分銷夥伴密切合作，使其產品在美國上市。
為了建立早期候選產品的渠道，該公司成立了一家子公司--坎伯蘭新興技術公司(“CET”)，該公司與大學和其他研究機構合作，幫助將科學發現從實驗室推向市場。2014年，公司組織股權融資，對CET的財務狀況進行了資本重組和加強，包括一筆約美元的投資1.0從格洛麗亞製藥有限公司(“格洛麗亞”)獲得的百萬美元。因此，Gloria獲得了CET的股份，並加入了CET的所有權集團。
2019年4月，CET與香港WINHealth醫藥集團有限公司(WINHealth)達成協議由此，WINHealth做出了一項 $1.01000萬美元通過購買CET股票進行投資。作為協議的一部分，WINHealth獲得了CET的董事會職位，並獲得了向中國市場許可CET產品的第一個機會。在WINHealth對CET的投資方面，坎伯蘭還額外獲得了$1.0百萬 對CET的投資。坎伯蘭通過出資$購買了額外的CET股份0.31000萬美元現金和1美元的折算0.7美元的公司間應付貸款。在完成WINHealth和Cumberland的額外投資後，Gloria PharmPharmticals將其在CET的股份返還，以換取 $0.8百萬這是在2020年期間提供的資金。
該公司在CET的所有權現在是85%。如上所述，CET的所有權權益包括WINHealth和坎伯蘭，其餘權益由範德比爾特大學和田納西技術開發公司擁有。合併營業報表中分配給非控股權益的CET的經營業績為$79,496, $8,752及$75,704截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。
自二零零七年一月一日起，本公司成立全資附屬公司--坎伯蘭醫藥銷售公司(“CPSC”)。CPSC是僱用公司醫院和現場銷售人員的子公司。
(2) 重大會計政策
合併原則
該公司的綜合財務報表以美元表示，並按照美國公認會計原則編制。這些財務報表包括公司及其全資和控股子公司的賬目。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中取消。
新冠肺炎大流行
2020年3月，美國宣佈進入醫療緊急狀態，此前美國爆發了導致呼吸道疾病新冠肺炎的新型冠狀病毒株--非典冠狀病毒2型。
坎伯蘭一直在營業，因為美國國土安全部認為該公司是必不可少的。該公司已採取措施應對新型冠狀病毒對業務的影響，並採取適當行動保護員工，確保供應鏈安全，並支持能夠從其藥品中受益的患者。該公司的所有員工都獲得了遠程工作的機會，那些希望在坎伯蘭辦公室和實驗室工作的員工被鼓勵實踐疾病控制中心列出的行為。
坎伯蘭的銷售組織繼續與醫療專業人員互動，根據要求提供信息和產品樣本。然而，他們的大部分聯繫已經從面對面轉移到電話和電子通信上。整個組織的旅行和參加醫療會議在很大程度上已經停止。坎伯蘭也面臨着同樣的逆風，影響着其他依賴入院和就診來推動收入的公司。在這次大流行期間，尋求治療的患者減少了，一些患者推遲了擇期手術，坎伯蘭獲得醫療設施的機會受到了極大的限制。
坎伯蘭依靠世界各地的第三方組織供應零部件、製造和分銷其產品。該公司意識到，由於持續的新冠肺炎疫情的影響，它可能會經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。公司繼續關注美國和國際上的新冠肺炎疫情，以維護員工的安全和福祉，同時保持業務運營。鑑於這些變化的不確定性、規模和影響，公司無法量化截至本文件提交之日對未來業績的影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額、或有負債的披露以及該期間報告的收入和費用金額。在不同的假設和條件下，實際結果可能與估計的結果不同。該公司最重要的估計包括：(1)回扣和產品退貨的退款和應計費用的扣除；(2)陳舊或滯銷存貨的扣除；(3)與企業合併相關的或有對價負債的估值。
細分市場報告
本公司擁有一經營部門，即特色醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型來組織公司。運營部門被確認為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在做出有關資源分配的決策和評估業績時，對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司使用合併的財務信息來確定如何分配資源和評估業績，評估我們的特種藥物產品在類似的經濟市場和類似的情況下競爭。該公司幾乎所有的資產都位於美國。總收入主要來自美國客户。來自美國以外客户的淨收入約為#美元。2.4百萬，$1.5百萬美元和$2.1截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。
金融工具的公允價值
金融資產和負債的公允價值是指公司在計量日與市場參與者進行有序交易時出售資產或支付轉移負債時將收到的價格。該公司的公允價值計量遵循適當的規則以及公允價值等級，該等級對用於制定計量的信息進行優先排序。當其他指引要求(或準許)資產或負債以公允價值計量，並給予相同資產或負債的活躍市場未經調整報價最高優先權(第1級計量)，以及對不可觀察到的輸入給予最低優先權(第3級計量)時，本準則均適用。
以下概述了公允價值等級，該等級將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別：
一級-活躍市場中相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可見的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
我們堅持使用現有的最佳和最相關的數據對工具進行估值的政策和程序。下一節介紹我們用來按公允價值經常性計量不同金融工具的估值方法。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、或有對價負債和循環信貸額度。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。循環信貸額度的利率是浮動的，接近當前的市場利率。
該公司有價證券的公允價值是根據第三方定價服務提供的估值確定的，該估值源自此類服務的定價模型，並根據投資的性質被認為是1級或2級衡量標準。本公司並無根據第3級釐定公允價值的有價證券。評估第1級投資的公允價值時所需的管理層判斷水平最低。同樣，對於使用整個行業標準的估值模型進行估值的二級投資來説，幾乎不需要主觀性或判斷力，而且其參數輸入在活躍的市場中進行報價。模型的輸入可能包括但不限於報告的交易、可執行的買入和要價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。該公司認為，第三方定價服務提供的估值是根據此類服務的定價模型得出的，代表在計量日期出售資產時將收到的價格(退出價格)。
公司的或有對價負債是一種第3級公允價值計量，在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量一致，估值模型中有大量不可觀察到的輸入。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括原始到期日為3個月或更短的高流動性投資。截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，現金等價物主要包括貨幣市場基金以及原始到期日不到90天的交易證券。
有價證券
該公司投資於有價證券，以最大化其現金回報。有價證券包括短期現金投資、美國國庫券和債券、公司債券和商業票據。在購買時，公司根據當時的意圖將有價證券分類為交易證券或可供出售的證券。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，有價證券全部由交易證券組成。交易證券按公允價值列賬，未實現損益在合併經營報表中確認為利息收入的組成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們所有投資的原始到期日都不到90天，因此被歸類為現金等價物。
應收帳款
應收貿易賬款按發票金額入賬。該公司根據歷史經驗記錄了未來可能無法收回的金額的準備金，包括與按存儲容量使用計費和現金折扣相關的金額。公司審核每個客户的餘額以評估收款狀態。
該公司的大部分產品通過獨立的藥品批發商分銷。退款和折扣應收賬款的備抵是在逐個產品的基礎上確定的，管理層根據每種產品的歷史經驗調整，以反映影響這些備抵的因素的已知變化，確定為公司在銷售時的最佳估計。這些津貼是基於與直接和間接客户的合同條款以及對歷史退款和折扣水平的分析而確定的。應收賬款中的退款和現金折扣備抵為#美元。1.02020年12月31日為百萬美元，0.82019年12月31日為100萬。
其他組織，如管理型護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據與本公司簽訂的承運本公司產品的合同或報銷所開處方的費用，從本公司獲得回扣。這些實體被視為本公司的間接客户。在確認對批發商的銷售的同時，公司對可能要求的回扣的估計會減少收入，增加應計負債。現金折扣是指從發票開具之日起的特定時間內提供給客户付款的發票金額的減少額。
盤存
本公司與第三方密切合作，生產和包裝待售的成品。根據與製造商或包裝商的客户關係，公司將在裝運時或從製造商到達時獲得成品的所有權。然後，該公司將這些貨物儲存起來，直到分銷和銷售。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。
該公司通過將銷售歷史和銷售預測與現有庫存進行比較，不斷評估由於過期、短期或移動緩慢的庫存而造成的潛在損失。當證據表明一種產品的賬面價值可能無法收回時，記錄一筆費用，以將庫存減少到目前的淨值。
可變現價值。該公司將其預計一年內不會出售的Vibativ庫存和ifetroban庫存歸類為非流動庫存。
預付資產和其他流動資產
預付和其他流動資產包括遞延發售成本、預付保險費、預付諮詢服務、存款和支付給美國食品和藥物管理局(FDA)的年費。本公司主要以直線方式(視情況而定)支出所有已使用或在受益期內的所有預付和其他流動資產金額。
2017年11月，該公司向SEC提交了與出售高達1億美元的公司證券相關的S-3表格中的擱置登記。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市價出售普通股的在市場(“ATM”)功能，以及與B.Riley FBR公司達成的支持這樣的股票配售的協議。該公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格，並於2021年1月宣佈生效。該公司打算通過B.Riley FBR，Inc.繼續自動取款機功能，這將允許該公司發行普通股。
本公司已在2020年12月期間完成並於2021年1月宣佈生效的S-3表格中記錄了與當前貨架登記直接相關的付款的遞延發售成本。這些成本包括公司資本化的法律和會計費用。隨着公司完成貨架登記項下的股票銷售，與貨架登記相關的遞延成本將按比例重新分類為額外實收資本。本公司於截至2020年12月31日止年度並無根據該自動櫃員機發行任何股份。在截至2020年12月31日的年度內，本公司已支出$0.4與2018年1月宣佈生效的貨架登記相關的延期提供成本為1.6億美元。
財產和設備
財產和設備，包括租賃改進，按成本列報。折舊在資產的估計使用年限內使用直線方法確認。租賃改進按初始租賃期加續期選擇權(如有合理保證)或資產剩餘使用年限中較短者攤銷。在報廢或處置資產時，任何收益或虧損都作為營業收入(虧損)的組成部分反映在綜合經營報表中。延長資產使用壽命的改進被資本化。維修和維護費用在發生時計入費用。
無形資產與商譽
該公司的無形資產和商譽包括與在收購Vibativ中獲得的產品和許可權、專利、商標和商譽相關的資本化成本。商譽不在財務報告中攤銷，但至少每年進行減值分析。
對於FDA批准用於商業用途的產品，獲得產品和許可權的成本在獲得之日按公允價值資本化。這些成本在產品的預計經濟壽命內按比例攤銷。經濟壽命是基於幾個因素來估算的。這包括許可協議的期限、產品的專利有效期或市場獨佔性，以及管理層對繼續參與該產品的期望和對未來銷售的評估、該產品未來的銷售期限以及該產品的盈利能力。這一估計會在攤銷期間定期評估，並在適當時進行調整。如果產品的使用壽命和許可權發生任何更改，則與此更改相關的成本(如果有)將在修訂後的使用期限內資本化和攤銷。
資本化的專利成本包括與獲得和保護FDA批准上市的產品的專利相關的外部法律成本。如果一項專利很可能不會被授予或者一項專利已經被宣佈無效，與該專利申請相關的費用將在當時計入費用。
這樣的決心是有的。未經FDA批准上市的產品獲得專利相關的所有費用均按發生的費用計入費用。
攤銷費用在下列期間按比例確認：
| | | | | | | | |
| 產品權利 | | 預計經濟壽命 |
| 許可權 | | 許可協議期限 |
| 專利 | | 專利有效期 |
長期資產減值
長期資產，例如物業及設備、經營租賃使用權資產及須攤銷之無形資產，每當發生事件或環境變化顯示某項資產之賬面值可能無法收回時，均會就減值進行審核。如果發生需要對長期資產進行潛在減值測試的事件或情況，本公司首先將資產預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果長期資產的賬面價值無法按未貼現現金流量法收回，則在賬面價值超過公允價值的範圍內確認減值費用。公允價值是通過各種估值技術確定的，包括市場報價、第三方獨立評估和貼現現金流模型。
商譽和其他不受攤銷影響的活生生的無限期無形資產至少每年進行一次減值測試。商譽減值分析要求將公允價值與報告單位的賬面價值進行比較。公司商譽於2018年11月通過收購Vibativ獲得。因此，公司的Vibativ部分是商譽減值評估的報告單位。坎伯蘭通過產品當前和未來的估計收入和盈利能力來確定報告單位的公允價值。本公司於2020、2019年及2018年期間未錄得減值費用。
合資協議
2020年8月，坎伯蘭與WINHealth Investment(Singapore)Ltd達成協議，成立WHC生物製藥有限公司。合資公司作為一家有限責任公司，將專注於為中國內地、香港和其他亞洲市場收購、開發、註冊和商業化開發階段和商業階段的生物製藥。該協議規定WINHealth以#美元的形式提供初始投資。0.22000萬股權出資和坎伯蘭以#美元形式的初始投資0.2600萬美元可轉換票據。合資企業將從更多的投資者那裏尋求更多的未來資本，並已簽訂獨家選擇權協議，從坎伯蘭製藥公司和坎伯蘭新興技術公司獲得知識產權許可。
收入確認
自2018年1月1日起，公司採用了財務會計準則委員會(FASB)修訂後的指導意見，其形式為會計準則更新(ASU)2014-09號，“與客户的合同收入”(ASC 606)。
產品淨收入
產品銷售收入的確認金額反映了我們預期從這些商品中獲得的對價。根據交易的運輸條款，收入在客户獲得貨物控制權和我們履行履約義務時確認。這發生在產品裝運或到達目的地時。付款期限通常從裝船之日起30至60天不等。該公司的淨產品收入反映了從毛收入中扣除的退款、折扣和損壞商品的估計津貼，以及與銷售有關的回扣、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費用的應計項目。在確定我們銷售與這些調整相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。
銷售回扣和折扣
應收賬款和應計負債的扣款、折扣、服務費和過期產品退貨的準備金是在逐個產品的基礎上確定的，管理層根據每種產品的歷史經驗進行調整，以反映影響這些準備金的因素的已知變化，確定為公司在銷售時的最佳估計。這些津貼是根據與直接和間接客户的合同條款，以及對過期產品的退款、折扣和退貨歷史水平的分析而確定的。
其他組織，如管理型護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據與本公司簽訂的承運本公司產品的合同或報銷所開處方的費用，從本公司獲得回扣。這些實體被視為本公司的間接客户。在確認對批發商的銷售的同時，銷售收入減少，應計負債增加，這是因為公司對可能要求的回扣進行了估計。
銷售退貨
與行業慣例一致，該公司維持一項退貨政策，允許客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨。該公司對退貨準備金的估計是基於歷史經驗、各產品的到期日以及預計會影響未來退貨的任何其他因素。用於估計回報撥備的假設的任何變化都會在這些假設發生變化時確認。
其他收入
其他收入主要包括贈款資金計劃、許可協議、租賃和合同服務的收入。當與贈款有關的所有條件都已滿足時，才確認與贈款有關的收入。所有其他收入在賺取時確認。
產品銷售成本
產品銷售成本主要包括收購每單位銷售產品的成本，包括入境運費以及收購中收購的存貨可變現淨值的任何調整。銷售產品的成本還包括與緩慢移動或過期產品的可變現淨值減少相關的費用。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與產品的廣告、促銷、分銷和銷售有關的費用，包括特許權使用費、工資和相關費用。
分銷成本
分銷成本在發生時計入費用，並作為銷售和營銷費用的組成部分計入綜合經營報表。截至12月31日的年度分銷費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
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| 分銷成本 | | $ | 890,686 | | | $ | 613,637 | | | $ | 457,814 | |
廣告費
廣告成本在發生時計入費用，並作為銷售和營銷費用的組成部分計入綜合經營報表。截至12月31日的年度廣告費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
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| 廣告費 | | $ | 2,379,424 | | | $ | 2,594,630 | | | $ | 2,005,113 | |
研究與開發
研究和開發成本在發生的期間內支出。研究和開發成本主要包括臨牀試驗費用、工資、工資和其他相關成本，如材料和用品。研究和開發費用包括參與公司臨牀研究的第三方提供商進行的活動。該公司根據臨牀試驗進行期間的工作量估計、患者登記或固定服務費用來核算這些成本。
所得税
該公司採用資產負債法計提遞延税金。根據這一方法，遞延税項資產和負債被確認為可歸因於營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果，以及現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差額。該公司的主要差異與某些項目的扣除時間有關，如存貨、折舊、攤銷和基於股份的薪酬。遞延税項資產和負債採用已制定的法定税率來計量，這些税率預計將適用於預計收回或結算此類臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定期間的收入中確認。該公司只確認與所得税頭寸有關的所得税優惠，而所得税頭寸“很有可能”在税務機關審查後得以維持。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否不會變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。管理層在作出這項評估時，會考慮現有暫時性差異的預定逆轉、預計未來的應税收入和税務籌劃策略。
該公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税撥備的一部分。
每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以加權平均流通股數量。除業績對持續經營收入有反攤薄作用外，每股攤薄收益(虧損)乃按假設歸屬未歸屬限制性股票及行使購股權及認股權證及未確認補償成本計算。
股份支付
公司確認發行、修改、回購或取消的所有基於股份的付款的補償成本。根據歸屬條款的性質，限制性股票獎勵按授予日的公允價值或歸屬條款失效日的普通股公允價值計量。在授予日未估值的股權贈與失效之前，公允價值在報告期的最後一天計量。
協作協議
坎伯蘭參加了與研究機構的幾項合作安排，以確定和追求有前途的醫藥產品候選產品。這些項目的資金主要通過聯邦小企業管理局(SBIR/STTR)和其他贈款提供。本公司已確定這些協作協議(註釋3中討論的協作支付除外)不符合ASC主題808下的會計標準。協作協議。這些協議沒有具體規定每一方在合作安排下對彼此的權利和義務。除專利辯護費外，一方當事人發生的費用另一方不報銷。根據這些合作協議發生的費用包括在研究和開發費用中，從贈款獲得的資金在簡明綜合經營報表中記錄為淨收入。
停產運營
如附註20所進一步討論，於2019年5月，Cumberland與Clinigen Healthcare Limited(“Clinigen”)訂立解散協議(“解散協議”)，根據該協議，本公司退還將乙醇商業化的獨家權利®和托特®從美國到克林根。根據解散協議的條款，自2019年12月31日起，坎伯蘭不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。該公司退出這些產品符合報告為非持續經營的會計標準，所有時期的財務報表和腳註中都對非持續經營結果進行了重新分類，以反映這些產品的非持續經營狀況。有關更多信息，請參閲註釋20。
近期會計準則
近期採用的會計公告
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號《協作安排：澄清主題808和主題606之間的互動》(ASU 2018-18)。亞利桑那州立大學2014-09年度報告的發佈引發了人們對協作安排指導與收入確認之間相互作用的質疑。ASU 2018-18通過以下方式解決了這種不確定性：(1)澄清當協作安排參與者是客户時，根據ASU 2014-09年度，協作安排參與者之間的某些交易應作為收入入賬；(2)增加賬户指導單位，以評估協作安排或部分安排是否與客户有關；(3)禁止公司向第三方提交與銷售沒有直接關係的交易，以及與客户簽訂合同的收入。坎伯蘭採用了該標準，於2020年1月1日生效，對公司的合併財務報表沒有影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04《簡化商譽減值測試》(ASU 2017-04)。該指導意見取消了商譽減值測試的第二步，該測試要求進行假設的收購價格分配。由於修訂指引的結果，商譽減值將是報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不超過商譽的賬面金額。新準則由坎伯蘭公司採用，於2020年1月1日生效，並在不影響公司合併財務報表的情況下進行了前瞻性應用。
最近的會計聲明-尚未採用
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信貸損失》，改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，公司將以與今天類似的方式衡量信貸損失，只是這些損失將被確認為津貼，而不是證券攤銷成本的減少。公司將必須披露更多信息，包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把亞利桑那州立大學的條款作為
累計效果調整(如有)，自採用指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。
與上文討論的ASU 2016-13號相關，2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，“金融工具-信貸損失(主題326)：有針對性的過渡救濟”，為ASU 2016-13年度提供過渡救濟，為實體提供了一種替代方案，即在採用新的信用損失標準後，不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇以攤餘成本衡量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求，並且必須逐個文書地進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券，也不適用於持有至到期的債務證券。公司將於2023年1月1日採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13年度和ASU 2019-05年度的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
(3) RediTrex®和Vibativ®
RediTrex
2016年11月，該公司宣佈與北歐集團(“北歐”)達成協議，收購北歐可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家經營權，該產品線設計用於治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重牛皮癬關節炎和嚴重致殘性牛皮癬。
作為許可證的對價，坎伯蘭支付了#美元的押金。100,000在結案時。該公司提供了$0.9百萬美元的對價，通過授予180,000坎伯蘭普通股的限制性股票將在FDA批准第一個北歐產品後授予。坎伯蘭還同意向北歐公司提供一系列與產品獲得FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的付款。根據協議條款，坎伯蘭負責在美國的產品註冊和商業化，北歐負責產品的製造和供應。
2019年11月27日，坎伯蘭獲得了FDA批准的第一款北歐注射產品，並獲得了以RediTrex品牌名稱銷售這些產品的授權。這個180,000先前提供給北歐的限制性坎伯蘭普通股經批准後歸屬，價值為#美元。0.9授權日的百萬美元。FDA的批准還導致了一筆$1.0應向北歐支付2000萬英鎊的里程碑付款。這筆里程碑式的付款於2020年7月支付，並於2019年12月31日記錄為其他流動負債。在2020年12月，坎伯蘭推出了RediTrex，推出後還獲得了$1.0應向北歐支付2000萬英鎊的里程碑付款。這筆里程碑式的付款將於2021年支付，並於2020年12月31日被記錄為其他流動負債。
坎伯蘭大約有$2.8截至2020年12月31日，與RediTrex相關的無形資產淨額為100萬美元。
在2020年間，坎伯蘭確認了$0.5在其精簡的合併運營報表中，為北歐公司到期的協作支付提供了100萬美元的其他收入。這筆款項是在2020年7月期間收到的。
Vibativ
於2018年11月，本公司與Theravance Biophma(“Theravance”)達成協議，收購Vibativ的全球責任，包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是FDA批准的專利注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它涉及一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。坎伯蘭收購Vibativ是為了進一步增加產品供應，增加淨收入，並對公司的經營業績做出積極貢獻。坎伯蘭預計，出於税收目的，將扣除收購中獲得的商譽。
坎伯蘭公司已經根據ASC 805將這筆交易作為業務合併進行了會計處理，產品銷售額包括在收購日期之後的運營結果中。該公司預付了#美元。20.0成交時為百萬美元，以及澳元5.02019年初支付100萬現金。此外,
坎伯蘭同意支付高達20該產品未來淨銷售額的%。未來的特許權使用費支付必須在收購之日的公允價值上確認，作為業務合併中轉移的或有對價的一部分。
下表彙總了業務組合的初始付款和對價：
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| 考慮事項： | |
| 成交時支付的現金 | $ | 20,000,000 | |
| 2019年初現金付款 | 5,000,000 | |
| 或有對價的公允價值-淨銷售額特許權使用費 | 9,182,000 | |
| 總對價 | $ | 34,182,000 | |
或有對價負債代表上文討論的未來淨銷售特許權使用費支付。坎伯蘭利用大量不可觀察到的投入準備了或有對價負債和無形資產的估值。因此，估值被歸類為公允價值計量的第三級。
下表列出了公司按公允價值經常性重新計量的3級或有對價負債的變化。營業費用中賺取和應計的或有對價每季度支付給賣方。
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| 或有對價負債 |
| 2018年11月12日的餘額 | $ | 9,034,000 | |
| 計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (40,000) | |
| 營業費用中賺取和應計的或有對價 | 508,000 | |
| 2018年12月31日的餘額 | $ | 9,502,000 | |
| 對或有代價負債初始公允價值的調整 | 148,000 | |
| 期內支付專營權費的現金 | (1,033,108) | |
| 計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (804,167) | |
| 營業費用中賺取和應計的或有對價 | 820,864 | |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 8,633,589 | |
| 期內支付專營權費的現金 | (819,180) | |
| 計入營業費用的或有對價的公允價值變動 | (1,160,202) | |
| 營業費用中賺取和應計的或有對價 | 1,546,346 | |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | 8,200,553 | |
下表彙總了截至Vibativ收購日期所收購資產的公允價值分配情況：
| | | | | |
| 產成品庫存 | $ | 6,624,000 | |
| Oracle Work in Process-未貼標籤的瓶子 | 3,970,000 | |
| Oracle Work in Process-驗證瓶 | 1,827,000 | |
| 原料 | 9,129,000 | |
| 總庫存 | $ | 21,550,000 | |
| |
| 知識產權應攤銷無形資產 | $ | 11,750,000 | |
| 商譽 | 882,000 | |
| 全部無形資產和商譽 | 12,632,000 | |
| 收購的總資產 | $ | 34,182,000 | |
公司的或有對價負債是一種第3級公允價值計量，在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量一致，估值模型中有大量不可觀察到的輸入。或有對價負債的當前部分為#美元。3.31000萬美元，非流動部分為$4.92000萬，截至2020年12月31日。
(4) 收入
產品收入
該公司截至12月31日的年度的產品淨收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 產品： | | | | | | |
| Kristalose | | $ | 15,567,562 | | | $ | 12,895,120 | | | $ | 12,055,625 | |
| Vibativ | | 10,870,990 | | | 8,691,550 | | | 5,075,057 | |
| 卡爾杜羅 | | 5,336,943 | | | 5,222,282 | | | 5,001,997 | |
| 乙酸乙酯 | | 1,874,206 | | | 3,824,449 | | | 4,284,111 | |
| Omeclamox-Pak | | 257,088 | | | 837,829 | | | 623,297 | |
| 瓦普利索 | | 1,077,227 | | | 936,615 | | | 1,763,874 | |
| RediTrex | | 856,657 | | | — | | | — | |
| 產品淨收入總額 | | $ | 35,840,673 | | | $ | 32,407,845 | | | $ | 28,803,961 | |
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其他收入
於2019年，坎伯蘭與香港WINHealth醫藥集團有限公司(“WINHealth”)簽署了我們的Caldolor和Acetadote的許可和分銷協議 中國內地和香港的品牌。在這些新安排的同時，該公司終止了之前與格洛裏亞製藥公司(“格洛裏亞製藥”)就這兩個品牌簽訂的許可和分銷協議。此外，我們還與DB製藥韓國有限公司(“DB製藥”)簽署了Vibativ在韓國的新許可和分銷協議。作為這些協議的結果，坎伯蘭確認了大約$0.32019年合併業務表中不可退還的預付款作為其他收入。2020年沒有收到任何付款。
該公司與國際合作夥伴達成協議，將該公司的產品商業化，相關付款包括在其他收入中。這些協議規定，每個合作伙伴都負責尋求產品的監管批准，批准後，每個合作伙伴將負責在各自國際地區的持續分銷和銷售。本公司提供產品註冊檔案，並對相關知識產權負責。坎伯蘭通常有權在簽署每項協議時收到一筆不可退還的預付款，作為產品檔案和各自國際領土上不同知識產權權利的對價。這些協議通常還規定，當合作夥伴達到規定的監管批准和銷售里程碑時，可獲得額外付款。該公司還可能有權獲得未來產品銷售的特許權使用費和供應品的轉讓價格。與合作伙伴實現監管批准、銷售里程碑和未來銷售的特許權使用費相關的合同付款在發生時確認為收入，或者在公司高度確信收入在後續期間不會逆轉時確認為收入。
國際協定規定了#美元。1.0百萬美元不可退還的預付款，里程碑付款最高可達$2.2與監管審批相關的百萬美元，最高可達4.8與產品銷售相關的付款百萬美元。從2012年到2020年12月31日，公司累計確認了1.2百萬美元的預付款作為其他收入，並已確認為0.1與這些國際協議相關的里程碑式付款相關的收入為1.6億美元。
2020、2019年和2018年的其他收入還包括來自聯邦撥款項目的資金，包括CET通過小企業管理局獲得的資金，以及CET生命科學中心產生的租賃收入。生命科學中心是一個研究中心，為科學家提供靈活的實驗室空間和其他資源，以開發生物醫學產品。從這些項目中獲得的贈款收入總計約為#美元。0.8百萬，$1.3百萬美元，以及$0.1截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。
(5) 盤存
截至12月31日，該公司的淨庫存包括：
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| | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 原材料和在製品 | | $ | 16,223,162 | | | $ | 19,345,723 | |
| 寄售庫存 | | 128,005 | | | 416,468 | |
| 產成品，扣除儲備後的淨額 | | 5,943,732 | | | 4,664,055 | |
| 總庫存 | | 22,294,899 | | | 24,426,246 | |
| 減少非流動庫存 | | (11,656,742) | | | (15,554,992) | |
| 分類為當前庫存的總庫存 | | $ | 10,638,157 | | | $ | 8,871,254 | |
本公司與第三方密切合作，生產和包裝待售的成品。根據與製造商或包裝商的安排，公司將在裝運或到達公司倉庫時擁有成品的所有權。然後，該公司將這些貨物儲存在庫存中，直到分銷和銷售。這些產成品庫存以成本或可變現淨值中的較低者列示，成本採用先進先出法確定。
該公司通過將銷售歷史和預測與現有庫存進行比較，不斷評估庫存是否有因過剩、陳舊或移動緩慢的貨物造成的潛在損失。當有證據表明賬面價值可能無法收回時，就會收取費用，將存貨減少到當前的可變現淨值。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司已確認並維持潛在陳舊和停產虧損的累計可變現淨值費用約為$0.2百萬美元和$0.1分別為2000萬人。
在收購與Kristalose品牌相關的某些產品權利方面，該公司負責購買Kristalose的活性藥物成分(“原料藥”)，並在第三方包裝商維持庫存。隨着原料藥在生產中的消耗，原料藥的價值從原材料轉移到成品。本公司Vaprisol品牌的原料藥也包括在2020年12月31日和2019年12月31日的原材料庫存總額中。寄售庫存是指在裝運前存放在Perrigo的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分，坎伯蘭收購了API和在製品庫存，價值為#美元。15.6被歸類為非流動庫存的100萬美元。截至2020年12月31日，Vibativ非流動庫存為$11.2百萬美元和$15.32019年12月31日為100萬。截至2020年12月31日，公司已將Vibativ產成品計入非流動庫存，金額為$2.1在2019年12月31日，我們沒有任何Vibativ成品包括在內。在2020年12月31日和2019年12月31日，坎伯蘭有$0.4百萬美元和$0.3與其ifetroban臨牀舉措相關的非當前API庫存分別為100萬美元。
(6) 財產和設備
截至12月31日，物業和設備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 範圍： 有用的壽命 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | |
| 計算機設備 | | 3 – 5五年了 | | $ | 1,275,703 | | | $ | 1,260,630 | |
| 辦公設備 | | 3 – 15五年了 | | 806,906 | | | 878,350 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 5 – 15年份 | | 638,903 | | | 646,505 | |
| 租賃權的改進 | | 3 – 15租期為三年、三年或剩餘期限 | | 1,409,744 | | | 1,356,640 | |
總財產和 設備，毛數 | | | | 4,131,256 | | | 4,142,125 | |
減去：累計折舊 和攤銷 | | | | (3,557,087) | | | (3,394,329) | |
總財產和 設備，網絡 | | | | $ | 574,169 | | | $ | 747,796 | |
折舊費用，包括與租賃改進有關的攤銷費用，計入合併經營報表中的一般費用和行政費用。截至12月31日的年度折舊費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 折舊費用 | | $ | 314,444 | | | $ | 269,619 | | | $ | 213,237 | |
(7) 無形資產與商譽
截至12月31日，無形資產和商譽包括以下內容：
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| | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 產品和許可權 | | $ | 38,543,542 | | | $ | 37,400,742 | |
| 減去：累計攤銷 | | (14,709,824) | | | (11,499,141) | |
| 全部產品和許可權 | | 23,833,718 | | | 25,901,601 | |
| 專利 | | 10,306,922 | | | 9,882,511 | |
| 減去：累計攤銷 | | (6,312,460) | | | (5,127,878) | |
| 專利總數 | | 3,994,462 | | | 4,754,633 | |
| 商標 | | 338,011 | | | 273,110 | |
| 減去：累計攤銷 | | (47,875) | | | (9,020) | |
| 商標總數 | | 290,136 | | | 264,090 | |
| 無形資產總額 | | $ | 28,118,316 | | | $ | 30,920,324 | |
| | | | |
| 商譽 | | $ | 882,000 | | | $ | 882,000 | |
產品和許可權包括與該公司收購的產品相關的資產，包括註釋3、RediTrex和Vibativ中討論的資產。2016年11月，該公司收購了北歐集團(Nordic Group B.V.)可注射甲氨蝶呤產品線的美國權利，作為資產購買。該協議要求該公司提供坎伯蘭普通股的未歸屬限制性股票，並支付與這些產品獲得FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑相關的一系列付款。這些付款被視為收購資產的對價，並在收購資產的預期使用年限內資本化和攤銷。到目前為止，與該產品相關的無形資產包括$100,000在成交時支付的押金，180,000價值$的限制性股票0.92019年11月FDA批准後獲得的100萬美元，額外的$1.0根據2019年FDA的批准和2019年向北歐支付的2000萬美元1.0根據2020年的產品發佈，欠北歐公司的債務為1.6億歐元。
如附註3所述，於2018年11月，本公司從Theravance手中收購Vibativ。這導致了與#美元產品權利相關的可攤銷無形資產。11.8百萬美元和商譽$0.9百萬美元。無形資產將攤銷到2028年11月，也就是收購資產的預期使用壽命。$0.12019年商譽增加100萬美元是由於測算期內購買價格分配發生變化所致。
在2020至2019年期間，該公司額外記錄了0.5百萬美元和$0.7分別為專利、商標和資本化專利成本的無形資產，包括為保護公司知識產權而產生的金額。這些成本將在相關專利的剩餘預期使用期限內攤銷。
截至12月31日的年度，與產品和許可權、商標和專利相關的攤銷費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 攤銷費用 | | $ | 4,434,120 | | | $ | 4,134,557 | | | $ | 2,769,466 | |
本公司當期無形資產餘額預計攤銷費用如下：
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| 截至12月31日的年度： | | |
| 2021 | | $ | 4,338,247 | |
| 2022 | | 3,691,293 | |
| 2023 | | 3,629,001 | |
| 2024 | | 3,629,001 | |
| 2025年及其後 | | 12,830,774 | |
| | $ | 28,118,316 | |
(8) 其他流動負債和其他長期負債
截至12月31日，其他流動負債包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
返點、產品退貨、管理費 和服務費 | | $ | 4,072,151 | | | $ | 4,593,167 | |
| 員工工資和福利 | | 998,064 | | | 1,295,905 | |
| | | | |
| 應計或有對價的本期部分 | | 2,787,741 | | | 2,374,776 | |
| | | | |
| 應計庫存採購 | | 294,000 | | | 829,047 | |
| 資產購買應計付款 | | — | | | 1,000,000 | |
| 薪資保障計劃責任 | | 2,187,140 | | | — | |
| 其他 | | 915,285 | | | 991,974 | |
| 其他流動負債總額 | | $ | 11,254,381 | | | $ | 11,084,869 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他長期負債 | | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 應計或有對價的非流動部分 | | $ | 4,855,363 | | | $ | 6,258,813 | |
| 遞延補償 | | 2,702,772 | | | 2,278,164 | |
| 其他 | | 304,637 | | | 200,346 | |
| 其他長期負債總額 | | $ | 7,862,772 | | | $ | 8,737,323 | |
(9) 債務
於二零二零年十月七日，本公司與Pinnacle Bank訂立循環信貸票據第三修正案及循環信貸貸款協議(“Pinnacle協議”)第四修正案(“第四修正案”)。最初的頂峯協議日期為2017年7月。第四修正案規定了最高可借款的本金。152000萬美元，坎伯蘭有能力要求額外增加至多美元5在滿足某些條件並獲得頂峯銀行批准的情況下，可獲得600萬美元的貸款。如果全面擴大，第四修正案將提供最高可供借款的本金上限為$。202000萬美元，這也是根據之前修訂的頂峯協議可供借款的最高本金總額。第四修正案將頂峯協議的到期日延長至2022年10月1日。
於2019年5月10日，本公司訂立頂峯協議第三修正案(“第三修正案”)，將頂峯協議期限延長至2021年7月31日，並修改現有金融契約的若干定義及條款，包括出資負債比率的定義及有形資本比率的合規目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。 根據頂峯協議，坎伯蘭最初必須遵守一項財務契約，即維持融資債務比率，該條款在協議中定義，並按季度確定。 於2018年8月14日，本公司修訂頂峯協議(“第一修正案”)，以維持第一修正案所界定的融資負債比率或有形資本比率取代單一財務契約。 本公司於以下日期遵守有形資本比率財務契約 2020年12月31日。
根據頂峯協議，最初的循環信貸額度最高本金總額為#美元。12.0百萬美元，有能力將可供借款的本金增加到最高$20.0百萬美元，在滿足某些條件的情況下。於2018年10月17日，本公司訂立第二修正案(“第二修正案”)，將頂峯協議下可供借款的最高本金總額提高至$20.0百萬美元。
該公司有$15.0截至2020年12月31日，頂峯協議下的借款為百萬美元，18.52019年12月31日為100萬。
頂峯協議的利率為LIBOR加利差。根據第四修正案的定價規定利差為1.75%至2.75高於LIBOR%，最低LIBOR為0.90%(代表利率為3.65截至2020年12月31日(%)。另外，還有一筆費用是0.25對未使用的信用額度收取每年%的費用。利息和未使用的線路費用按季度支付。
信用額度下的借款幾乎以我們所有的資產為抵押。
工資保障計劃貸款
2020年4月20日，坎伯蘭從頂峯銀行獲得了一筆總額為1美元的貸款。2,187,140根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃(PPP)。
PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。這筆貸款將於2022年4月14日到期，利息為年息1.0%，按月支付。這筆貸款可以在到期前的任何時候預付，不會有提前還款的處罰。這筆貸款的資金將用於維持工資總額，繼續提供團體醫療福利，並支付租金和水電費。
根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於CARE法案中描述的合格費用，包括合格的工資成本、承保租金支付和承保公用事業，則可以免除某些金額的貸款。自融資之日起，本公司已將貸款金額用於此類符合條件的費用。坎伯蘭已選擇將這筆貸款的收益作為政府贈款進行核算，根據國際會計準則20(“國際會計準則20”)、政府補助金會計和政府援助披露。國際會計準則20的允許類比使用概述了政府援助(包括可免除貸款)的核算模式。因此，該公司記錄了$2,187,140作為遞延收益負債，作為其他流動負債的組成部分計入綜合資產負債表。該公司打算將國際會計準則20應用於購買力平價貸款減免，並已將預期減免的金額作為遞延收入列報。當公司認為PPP貸款的寬恕得到合理保證時，公司將説明根據國際會計準則第20號的PPP貸款的預期寬恕。
坎伯蘭在與其銀行仔細考慮了參加這一計劃的資格標準，並確定坎伯蘭符合這些標準後，申請了這筆貸款。該公司評估並提供了有關我們的工資和其他符合條件的費用的信息，以確定要申請的PPP資金金額。
坎伯蘭沒有因為新冠肺炎疫情而裁員或暫時解僱任何員工，基於購買力平價貸款的援助，該公司目前預計不會這樣做。2020年10月，該公司提交了免除PPP貸款的請求。貸款機構頂峯銀行(Pinnacle Bank)批准了這一請求，然後將其提交給小企業管理局(SBA)進行審查和批准。
(10) 股東權益
(A)支持首次公開募股(IPO)
在……上面2009年8月10日，公司完成了首次公開募股5,000,000普通股，價格為$17.00每股，籌集毛收入$85.0百萬美元。扣除約$的承保折扣後6.0百萬美元，且招致的發售成本約為$4.2100萬美元，為公司帶來的淨收益約為$74.8百萬美元。在發行的同時，每股已發行的優先股被自動轉換為200萬普通股。
(B)購買更多優先股
本公司獲授權發行20,000,000購買優先股。董事會有權將這些股份劃分為類別或系列，並確定和確定由此設立的任何類別或系列股票的相對權利、偏好、資格和限制。在2020年12月31日和2019年12月31日，有不是已發行優先股。
(C)發行普通股。
在2020、2019年和2018年期間，公司發佈了228,500股票，225,536股票和170,759分別由於限制性股票歸屬和其他普通股發行而發行的普通股。2020、2019年和2018年期間沒有期權行使交易。
2017年11月，該公司向證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記，與銷售高達$100百萬美元的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市價出售普通股的在市場(“ATM”)功能，以及與B.Riley FBR公司達成的支持這樣的股票配售的協議。該公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格，並於2021年1月宣佈生效。該公司打算通過B.Riley FBR，Inc.繼續自動取款機功能，這將允許該公司發行普通股。本公司於截至2020年12月31日或2019年12月31日止年度並無根據該自動櫃員機發行任何股份。公司發行了30,704以股份換取所得收益0.2在截至2018年12月31日的年度內達到100萬美元。
(D)發行認股權證或認股權證
關於2009年債務協議的修訂，該公司發行了認股權證，以購買最多7,500普通股價格為$17.002019年7月到期的每股。截至2020年12月31日，沒有未清償認股權證。
(E)停止股份回購
該公司目前有一項股票回購計劃，回購金額最高可達$10根據證券法第10b-18條，其普通股為100萬股。2019年1月，公司董事會設立了目前的美元10百萬回購計劃取代之前的授權。公司回購503,626股票，623,478股票和443,041普通股，價格約為$1.8百萬，$3.5百萬美元，以及$2.9在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內分別為100萬美元。還剩下$6.2根據目前的回購計劃，在2020年12月31日可用於股票回購的可用資金為100萬美元。
(F)收購坎伯蘭新興技術公司(Cumberland Emerging Technologies)
2019年4月，我們的控股子公司坎伯蘭新興技術公司(“CET”)成立了香港WINHealth醫藥集團有限公司(下稱“WINHealth”)簽訂的一份協議 $1百萬通過購買CET的普通股對CET進行投資。作為協議的一部分，WINHealth獲得了任命一名個人進入CET董事會的權利，以及第一次有機會向中國市場許可CET產品。關於WINHealth對CET的投資，在2019年，坎伯蘭還額外投資了 $1在大學英語四級考試上投資了一百萬美元。坎伯蘭通過出資購買額外的CET股份 $0.3百萬美元現金和換算成美元0.7百萬美元的公司間應付貸款。在完成WINHealth和Cumberland的額外投資後，Gloria製藥公司將其在CET的股份返還，以換取#美元的對價。0.8在2020年期間獲得資金的1.8億美元。追加投資後，公司在CET的所有權為85%。由於CET是一家合併子公司，公司將報告CET的經營業績，並將非控股權益分配給非多數股東。
(G)資助坎伯蘭基金會
2017年12月，公司成立了坎伯蘭製藥基金會(“基金會”)，作為促進坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善活動的載體。
該基金會是作為一個非營利性公司成立的，旨在根據國內税法第501(A)條的規定，有資格成為免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的高管組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
2018年，坎伯蘭提供了一筆贈款50,000將公司普通股的股份贈送給基金會。這些股票將滿足該組織目前的財務需求，預計將持有大部分股票，以便有機會實現長期增值，以支持基金會的未來。基金會保持獨立的財務報表，其持續運作不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會最初的年度贈款一直是，並預計將繼續與
坎伯蘭製藥公司的貢獻達到歷史最高水平。在2019年，坎伯蘭製藥公司承諾的資金約為50,000在2020年期間向基金會支付的現金捐款。
(h) 北歐集團B.V.
2019年11月27日，坎伯蘭獲得了FDA的批准，可以預裝甲氨蝶呤產品的注射器。有了這一批准，北歐的180,000坎伯蘭的普通股股票成為既得利益。這些股份在批准之日的價值為$。0.92000萬。
(11) 每股收益(虧損)
下表顯示了用於計算截至12月31日的年度每股攤薄收益(虧損)的分子和分母的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 分子： | | | | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | $ | (6,625,779) | | | $ | (9,211,688) | | | $ | (10,820,996) | |
| 停產經營 | | 3,206,875 | | | 5,665,177 | | | 3,782,224 | |
| 淨收益(虧損) | | (3,418,904) | | | (3,546,511) | | | (7,038,772) | |
| 子公司非控股權益應佔淨虧損 | | 79,496 | | | 8,752 | | | 75,704 | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | $ | (3,339,408) | | | $ | (3,537,759) | | | $ | (6,963,068) | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均流通股-基本 | | 15,162,184 | | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | |
| 限制性股票和股票期權的稀釋效應 | | — | | | — | | | — | |
| 加權平均流通股-稀釋 | | 15,162,184 | | | 15,396,098 | | | 15,614,052 | |
截至12月31日的年度，公司已發行的反稀釋限制性股票和已發行股票期權如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 反攤薄股份和期權 | | 197,610 | | | 4,000 | | | 41,650 | |
(12) 所得税
公司截至12月31日的遞延税項淨資產構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 遞延税項資產 | | | | |
| 淨營業虧損和税收抵免 | | $ | 16,961,650 | | | $ | 16,964,685 | |
| 財產、設備和無形資產 | | 227,056 | | | 227,072 | |
| 應收賬款準備 | | 249,483 | | | 257,564 | |
| 過期產品儲備 | | 438,235 | | | 469,466 | |
| 庫存 | | 100,362 | | | 35,227 | |
| 遞延費用 | | 952,711 | | | 845,765 | |
| 可扣除股權獎勵產生的累計補償成本 | | 928,638 | | | 1,047,149 | |
| 遞延税項資產總額 | | 19,858,135 | | | 19,846,928 | |
| | | | |
| 遞延税項負債 | | | | |
| 無形資產 | | (662,014) | | | (1,313,965) | |
| 遞延税項淨資產，未計估值免税額 | | 19,196,121 | | | 18,532,963 | |
| 減去：遞延税項資產估值免税額 | | (19,196,121) | | | (18,511,161) | |
| 遞延税項淨資產 | | $ | — | | | $ | 21,802 | |
下表彙總了公司截至2020年12月31日的聯邦和州淨營業虧損結轉金額和到期年份：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 過期年限 | | 聯邦制 | | 狀態 |
| | | | |
| 2021 | | $ | — | | | $ | 4,342,464 | |
| 2022 - 2029 | | — | | | 45,045,442 | |
| 2030 | | 44,153,819 | | | 458,802 | |
| 2031 - 2039 | | 7,534,351 | | | 9,829,212 | |
| 無限期 | | 4,796,324 | | | 263,861 | |
| | | | |
| 結轉的聯邦和州淨營業虧損總額 | | $ | 56,484,494 | | | $ | 59,939,781 | |
所得税(費用)福利包括截至12月31日的年度的以下組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 目前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | 21,802 | | | $ | 65,408 | | | $ | — | |
| 州和其他 | | (55,902) | | | 79,316 | | | (16,636) | |
| 當期所得税(費用)福利總額 | | (34,100) | | | 144,724 | | | (16,636) | |
| | | | | | |
| 延期： | | | | | | |
| 聯邦制 | | (21,802) | | | (65,408) | | | — | |
| 狀態 | | — | | | — | | | — | |
| 遞延所得税(費用)福利總額 | | (21,802) | | | (65,408) | | | — | |
| 所得税(費用)福利總額 | | $ | (55,902) | | | $ | 79,316 | | | $ | (16,636) | |
| | | | | | |
公司2020、2019年和2018年的有效所得税率與聯邦法定税率相符如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 按法定税率計算的聯邦税費 | | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 州所得税支出(扣除聯邦所得税優惠後的淨額) | | 4 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| 與一般商業信貸相關的永久性差異 | | 6 | % | | 7 | % | | 1 | % |
| 更改估值免税額 | | (23) | % | | (31) | % | | (25) | % |
| 其他永久性差異 | | (7) | % | | 1 | % | | (1) | % |
| 其他 | | (3) | % | | — | % | | — | % |
| 所得税淨費用 | | (2) | % | | 2 | % | | — | % |
| | | | | | |
本公司認為其遞延税項淨資產變現的可能性不大。 因此，除以下注明的一項資產外，遞延税項淨資產於截至期末的估值撥備已完全抵銷。 2020年12月31日， 2019年12月31日和2018年12月31日。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的期間，唯一沒有用估值津貼抵銷的遞延税項資產是公司的AMT信貸結轉，根據2017年通過的減税和就業法案，這筆資產可以退還。 在截至2020年12月31日的期間，公司收到了與這項抵免相關的退款餘額，因此，遞延税項資產已經變現，截至2020年12月31日，所有剩餘的遞延税項資產都用估值津貼完全抵消。
截至2020年12月31日，公司的一般業務信貸結轉金額為$1.72000萬。這些信用結轉將在2021年至2041年到期。
| | | | | | | | |
| 過期年限 | | 聯邦制 |
| 2021 | | $ | 173,475 | |
| 2022-2029 | | 622,276 | |
| 2030-2039 | | 836,129 | |
| 2040 | | 97,244 | |
| 聯邦和州信貸結轉總額 | | $ | 1,729,124 | |
本公司預期在未來期間將繼續通過繼續使用淨營業虧損結轉來支付最低限度的税款，因為它能夠通過其運營實現應納税收入。
在2017年前的納税年度，本公司不再接受美國聯邦税務審查，除極少數例外，在2017年前結束的納税年度，本公司不再接受州税務機關的審查。 2017年前產生或使用的虧損結轉和信用結轉仍需審核和調整。 2012年，美國國税局(Internal Revenue Service)審查了2009年的聯邦納税申報單，沒有重大發現或調整。 該公司在2020、2019年和2018年沒有未確認的税收優惠。
(13) 基於股票的薪酬計劃
該公司在以下項目中有未償還的贈款三股權薪酬計劃，包括二未來向員工、顧問和董事發放股權薪酬獎勵的可用計劃。所有股權計劃都得到了股東的批准。2007年長期激勵薪酬計劃(“2007年計劃”)和2007年董事激勵計劃(“董事計劃”)取代了1999年的股票期權計劃。2007年計劃和董事會計劃規定發行股票期權、股票增值權和限制性股票。歸屬是根據計劃的條款和相關的授予協議按逐項授予的原則確定的。本公司已預留2.4根據2007年計劃發行的百萬股普通股，以及250,000根據董事會計劃發行的股份。
股票期權的行權價一般是100授予日相關普通股公允市值的%。股票期權的最大合同期限為十年自授予之日起，除授予10%股東的激勵性股票期權外，五年.
2011年，公司開始向員工和董事發行無行使價的限制性股票。向員工發行的限制性股票一般是在授予之日的四週年紀念日發行的。向董事發行的限制性股票在一年授予之日的週年紀念日。
股票補償費用在合併經營報表中作為一般和行政費用的組成部分列示。截至12月31日的年度的股票薪酬支出包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 基於股份的薪酬--僱員 | | $ | 1,050,179 | | | $ | 1,481,016 | | | $ | 1,244,606 | |
| 基於股份的薪酬--非僱員 | | (3,663) | | | 4,882 | | | 120,092 | |
| 基於股份的總薪酬 | | $ | 1,046,516 | | | $ | 1,485,898 | | | $ | 1,364,698 | |
截至2020年12月31日，大約有美元1.7與基於股份的支付有關的未確認補償成本，預計將在#年加權平均期內確認2.28好幾年了。這一數額主要與員工限制性股票獎勵的未確認補償成本有關。
股票期權
2020年和2019年的股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量 股票 | | 加權平均每股行權價 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) | | 集料 內在性 價值 |
| | | | | | | | |
| 出色，2018年12月31日 | | 5,800 | | | $ | 13.00 | | | 0.9 | | $ | — | |
| 授予的期權 | | — | | | — | | | | | |
| 行使的期權 | | — | | | — | | | | | |
| 期權被沒收或過期 | | (5,800) | | | 13.00 | | | | | |
| 未完成，2019年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 授予的期權 | | — | | | — | | | | | |
| 行使的期權 | | — | | | — | | | | | |
| 期權被沒收或過期 | | — | | | — | | | | | |
| 傑出，2020年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 可於2020年12月31日行使 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
本公司並無授予任何購股權，且於2020、2019年及2018年期間並無行使任何購股權。因此，沒有期權的內在價值或期間行使的期權的加權平均公允價值。
限制性股票獎
限制性股票活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 數 的股份 | | 加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
| | | | |
| 非既得利益者，2018年12月31日 | | 833,741 | | | $ | 6.09 | |
| 已授股份 | | 229,669 | | | 5.95 | |
| 歸屬股份 | | (225,536) | | | 6.71 | |
| 沒收的股份 | | (22,925) | | | 6.20 | |
| 非既得利益者，2019年12月31日 | | 814,949 | | | 5.88 | |
| 已授股份 | | 231,091 | | | 3.56 | |
| 歸屬股份 | | (228,500) | | | 4.62 | |
| 沒收的股份 | | (38,125) | | | 5.87 | |
| 非既得利益者，2020年12月31日 | | 779,415 | | | $ | 5.56 | |
授予的限制性股票的公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。限制性股票授予包括在稀釋加權流通股計算中，直到它們懸崖勒馬。一旦被授予，它們將被包括在基本加權流通股計算中。
(14) 員工福利計劃
本公司發起了一項員工福利計劃，該計劃於2006年1月1日設立，名為坎伯蘭製藥401(K)計劃(以下簡稱計劃)，根據修訂後的1986年美國國税法第401(K)節，為所有年齡超過60歲的員工提供福利。21，曾受僱於本公司至少六個月。該計劃規定，參與者每年最高可繳納國税局規定的最高補償金額。員工繳費根據員工的選擇投資於各種投資基金。在2020、2019年和2018年間，該公司貢獻了約50,000在每年以僱主為單位的計劃中參賽繳費。
2012年和2013年，本公司建立了不合格的無資金支持的遞延薪酬計劃，允許參與者推遲收到部分薪酬。該計劃下的負債(反映在綜合資產負債表中的其他長期負債)為#美元。2.7百萬美元和$2.3分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。該公司擁有的資產包括公司所有的人壽保險合同，這些合同通常被指定用於支付遞延補償計劃的福利，反映在綜合資產負債表中的其他資產中，金額為#美元。2.9百萬美元和$3.1分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。
(15) 租契
根據2015年第三季度延長的公司辦公空間長期房地產租賃，本公司負有義務。在此次延期之前，租約本應於2016年10月到期，現在租約將於2022年10月到期。此外，根據2012年7月修訂的一項協議，CET的研究實驗室空間租賃至2023年4月，並有權將租期延長至2028年4月。該公司還根據這些租約分租了部分空間。
租金支出在租賃的預期期限內確認，包括續簽選擇期(如果適用)，按直線原則確認為一般和行政費用的組成部分。截至12月31日的年度租金支出和分租收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 房租費用 | | $ | 1,166,411 | | | $ | 1,246,143 | | | $ | 1,136,610 | |
| | | | | | |
| 轉租收入 | | $ | 680,627 | | | $ | 688,020 | | | $ | 662,358 | |
2016年3月，FASB發佈了ASU 2016-02。ASU 2016-02的核心原則是通過在資產負債表上確認租賃資產和負債並披露關鍵信息來提高組織之間的透明度和可比性。本公司採用ASU 2016-02的主要效果是記錄目前被歸類為經營租賃的租約的使用權資產和債務。
該公司的重要經營租賃包括租用田納西州納什維爾約25500平方英尺的辦公空間作為其公司總部。該租約目前將於2022年10月到期。運營租賃還包括我們的控股子公司CET租賃田納西州納什維爾約14,200平方英尺的潮濕實驗室和辦公空間，CET在那裏運營CET生命科學中心。該租約目前將於2023年4月到期。
這些運營租賃導致初始ROU資產為#美元。3.6百萬美元，租賃負債為$3.8截至2019年1月1日，原始租賃期限超過一年的不可取消經營租賃的租賃金額為100萬美元。
經營租賃負債被記錄為尚未支付的租賃期剩餘租賃付款的現值，使用與每份租賃相關的遞增借款利率貼現。經營租賃使用權資產是指經租賃激勵和初始直接成本調整後的經營租賃負債。由於本公司的租賃不包含隱含借款利率，增量借款利率是根據2019年1月1日的信息計算的。遞增借款利率反映了該公司在類似租賃條件下抵押借款的估計利率。加權平均剩餘租期為2.0年，用於貼現剩餘租賃付款現值的加權平均增量借款利率為7.42%.
租賃位置
於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日，本公司在綜合資產負債表上記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 使用權資產 | | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 經營性租賃使用權資產 | | $ | 2,028,148 | | | $ | 2,960,569 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 租賃負債 | | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 經營租賃流動負債 | | $ | 1,016,779 | | | $ | 920,431 | |
| 經營租賃非流動負債 | | 1,059,693 | | | 2,076,472 | |
| 總計 | | $ | 2,076,472 | | | $ | 2,996,903 | |
不可撤銷經營性分租項下的未來累計最低分租收入總額約為#美元。0.4100萬美元，將通過2022年10月和2023年4月到期的租約支付。根據不可取消的經營租賃(初始或剩餘租賃期限超過一年)，未來的最低租賃付款如下：
| | | | | | | | |
租賃負債於2020年12月31日的到期日 | | 經營租約 |
| 2021 | | $ | 1,144,889 | |
| 2022 | | 1,019,313 | |
| 2023 | | 92,478 | |
| 2023年之後 | | — | |
| 租賃付款總額 | | 2,256,680 | |
| 減去：利息 | | (180,208) | |
| 租賃負債現值 | | $ | 2,076,472 | |
(16) 金融工具的公允價值
本公司擁有到期日少於90天的有價證券，於2020年12月31日和2019年12月31日被歸類為現金和現金等價物。在公允價值層次結構內的不同級別之間沒有資產轉移。下表按公允價值等級彙總了這些有價證券的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| | 1級 | | 2級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 總計 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 2,119,607 | |
| 有價證券公允價值總額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,119,607 | | | $ | 2,119,607 | |
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日，所有其他未償還金融工具的公允價值接近其賬面價值。2020或2019年期間，二級有價證券的估值技術沒有變化。
(17) 市場集中度
該公司專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化。該公司受潛在信用風險集中影響的主要金融工具是無擔保應收賬款和現金等價物。該公司的現金等價物主要由貨幣市場基金組成。某些銀行存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險限額。
該公司的主要客户是美國的藥品批發分銷商。每個客户的總收入佔合併收入的10%或更多，彙總如下截至12月31日的年度：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 客户1 | | 25% | | 31% | | 28% |
| 客户2 | | 25% | | 28% | | 25% |
| 客户3 | | 21% | | 17% | | 26% |
| | | | | | |
*：不到總數的10%
| | | | | | |
本公司的應收賬款，扣除津貼後，來自佔綜合收入10%或以上的客户的應收賬款為60%和59分別為2020年12月31日和2019年12月31日。
(18) 製造和供應協議
該公司利用一或二主要供應商製造其每一種產品和候選產品。雖然製藥產品的製造商數量有限，但該公司相信，它可以利用其他供應商以可比條件生產其處方藥產品。供應商的變動、其第三方製造業務或相關產能的問題，或與供應商的合同糾紛可能導致製成品的製造或發貨延遲，並可能造成銷售損失，這可能會對經營業績產生不利影響。
(19) 僱傭協議
公司已經與所有全職員工簽訂了僱傭協議。每份僱傭協議都規定了所提供服務的工資、潛在的年度紅利以及根據限制性股票協議授予的限制性普通股(如果適用)。
(20) 停產運營
2016年，坎伯蘭與Clinigen Group Plc(簡稱Clinigen)就乙醇在美國商業化相關的權利和責任達成協議。2017年，該公司與Clinigen就Totect在美國商業化相關的權利和責任達成了另一項協議。乙醇醇和Totect在本文中統稱為“產品”。
2019年初，坎伯蘭宣佈對公司的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在加速業務發展倡議之後進行的，該倡議導致了一系列交易。由於這一進展，坎伯蘭認為，謹慎地重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的重點和能力。於2019年5月，Cumberland與Clinigen訂立解散協議，根據該協議，公司退還了將乙醇和Totect(“產品”)商業化的獨家權利。 從美國到克林根。這份解散協議最初的目標是從公司與Clinigen的安排過渡到2019年9月30日生效，但後來被修改，將過渡日期改為2019年12月31日。根據解散協議的條款，坎伯蘭在2019年12月31日之後不再負責產品或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。 作為返還這些產品許可權和解散協議中的競業禁止條款的交換，坎伯蘭將獲得#美元。52000萬美元的財務對價，在過去的幾年中按季度分期付款二-過渡日期後數年。坎伯蘭記錄的前四個季度分期付款總額為$3.0在截至2020年12月31日的一年中，
退出Ehyol和Totect產品符合報告為非持續經營的會計標準。2019年12月31日作為過渡日期，是坎伯蘭負責這些產品的最後一天。坎伯蘭負責這些產品，直到2019年12月31日，從2020年1月1日開始，產品權利交還給Clinigen。因此，2020年1月1日是Ehyol和Totect產品停產的第一天。
這些產品在報告期間提供了收入，產生了直接費用，並導致了非持續經營收入。下列數額已從所有列報期間的持續經營中作為非持續經營分開。分開用於非持續經營的直接費用不反映坎伯蘭公司負責推廣產品的個人的直銷和營銷成本。在交易日期之後，支持產品的OSE銷售和營銷人員將他們的精力從產品轉移到繼續支持其他坎伯蘭品牌。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | |
| 收入 | | $ | 3,206,875 | | | $ | 13,145,344 | | | $ | 11,396,871 | |
| 產品銷售成本 | | — | | | 1,330,704 | | | 1,361,273 | |
| 銷售、市場營銷和其他 | | — | | | 6,149,463 | | | 6,253,374 | |
| 非持續經營的收入 | | $ | 3,206,875 | | | $ | 5,665,177 | | | $ | 3,782,224 | |
這個2019年12月31日與停止運營相關的流動資產包括$0.5剩餘的1000萬美元作為交易的一部分，出售並退還給Clinigen的產品的庫存。除截至2019年12月31日的產品庫存外，沒有其他運營資產和負債轉移給Clinigen，因此與終止業務相關的應收賬款和應付賬款不作為解散協議的一部分出售或處置。以下內容資產和負債已在合併資產負債表中酌情作為與非持續經營相關的資產或與非持續經營相關的負債列示。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 應收賬款 | | $ | — | | | $ | 1,922,457 | |
| 庫存 | | — | | | 540,267 | |
| 與非持續經營相關的流動資產 | | $ | — | | | $ | 2,462,724 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| | | | |
| 應付帳款 | | $ | — | | | $ | 1,918,868 | |
| 其他流動負債 | | — | | | 232,489 | |
| 與非持續經營相關的流動負債 | | $ | — | | | $ | 2,151,357 | |
(21) 承諾和或有事項
承付款
在2011年收購某些Kristalose資產時，該公司被要求根據截至2018年11月的Kristalose淨銷售額的百分比進行季度付款。這些付款被視為收購資產的對價，並被資本化。這些資產將在收購資產的剩餘預期使用壽命(目前至2026年)內攤銷。
根據Caldolor的許可協議，該公司必須根據產品生命週期內的淨銷售額支付版税。特許權使用費在收入確認期間確認為銷售和營銷費用的組成部分。
關於Ehyol和Totect的許可協議，該公司被要求根據淨銷售額支付特許權使用費。在截至2019年12月31日許可期結束確認相關收入期間，特許權使用費費用被確認為銷售和營銷費用的組成部分。
關於收購Vibativ，該公司需要根據產品的淨銷售額支付特許權使用費。在購買之日，坎伯蘭公司記錄了這一負債的公允價值，並將繼續在每個期間對該負債進行評估，在確認公允價值變化期間，特許權使用費費用被確認為銷售和營銷費用的一個組成部分。
法律事項
坎伯蘭擁有多項通過美國專利商標局(“USPTO”)頒發的專利，包括轉讓給該公司的美國專利號8,148,356(“356 Acetadote Patent”)。356 Acetadote專利的權利要求包括新的Acetadote配方，幷包括物質構成權利要求。在該專利發佈後，356項醋氨蝶呤專利被列入FDA橙皮書。356項Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這一期限包括美國專利商標局批准的270天專利期限調整。
自2012年以來，坎伯蘭繼續大力捍衞和保護其乙酸乙酯產品和相關知識產權，包括使用其所有法律選擇。
本公司在其正常業務過程中是各種其他法律程序的一方。管理層認為，與這些事項相關的負債不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
(22) 季度財務信息(未經審計)
下表列出了2020財年和2019年每個財季未經審計的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 第一 季度 | | 第二 季度 | | 第三 季度 | | 第四 季度 | | 總計 |
| | | | | | | | | | |
| 2020: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 8,330,734 | | | $ | 9,598,177 | | | $ | 9,250,689 | | | $ | 10,261,534 | | | $ | 37,441,134 | |
| 營業收入(虧損) | | (1,846,001) | | | (1,580,962) | | | (1,208,686) | | | (1,745,946) | | | (6,381,595) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (1,883,418) | | | (1,679,211) | | | (1,275,620) | | | (1,787,530) | | | (6,625,779) | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 818,273 | | | 738,622 | | | 777,916 | | | 872,064 | | | 3,206,875 | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | (1,055,620) | | | (918,275) | | | (481,737) | | | (883,776) | | | (3,339,408) | |
普通股股東應佔每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 持續運營-基本操作 | | $ | (0.12) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.43) | |
| 停產操作-基本操作 | | 0.05 | | | 0.05 | | | 0.05 | | | 0.06 | | | 0.21 | |
| 基本信息 | | $ | (0.07) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.22) | |
| | | | | | | | | | |
| 持續運營-稀釋 | | $ | (0.12) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.12) | | | $ | (0.43) | |
| 非連續性運營-稀釋 | | 0.05 | | | 0.05 | | | 0.05 | | | 0.06 | | | 0.21 | |
| 稀釋 | | $ | (0.07) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.22) | |
| | | | | | | | | | |
| 2019: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 8,729,860 | | | $ | 9,417,443 | | | $ | 6,935,439 | | | $ | 9,305,553 | | | $ | 34,388,295 | |
| 營業收入(虧損) | | (1,323,932) | | | (1,373,424) | | | (3,196,436) | | | (3,394,390) | | | (9,288,182) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (1,187,553) | | | (1,338,521) | | | (3,316,286) | | | (3,369,329) | | | (9,211,688) | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 1,147,136 | | | 771,709 | | | 1,349,351 | | | 2,396,981 | | | 5,665,177 | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | (73,878) | | | (549,507) | | | (1,953,668) | | | (960,706) | | | (3,537,759) | |
普通股股東應佔每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 持續運營-基本操作 | | $ | (0.08) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.22) | | | $ | (0.22) | | | $ | (0.60) | |
| 停產操作-基本操作 | | 0.08 | | | 0.05 | | | 0.09 | | | 0.16 | | | 0.37 | |
| 基本信息 | | $ | — | | | $ | (0.04) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.23) | |
| | | | | | | | | | |
| 持續運營-稀釋 | | $ | (0.08) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.22) | | | $ | (0.22) | | | $ | (0.60) | |
| 非連續性運營-稀釋 | | 0.08 | | | 0.05 | | | 0.09 | | | 0.16 | | | 0.37 | |
| 稀釋 | | $ | — | | | $ | (0.04) | | | $ | (0.13) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.23) | |
(1)由於中期每股收益計算的性質，季度每股收益(虧損)金額之和可能不等於全年報告的每股收益(虧損)金額之和。
附表II
坎伯蘭製藥公司。和子公司
估值和合格賬户
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 餘額為 從以下日期開始 期間 | | 收費至 成本和 費用 | | 收費： 其他 帳目 | | 扣減 | | 餘額為 期末月底 |
| | | | | | | | | | |
| 對損壞產品發放的壞賬、現金折扣、退款和信用的準備： | | | | | | | | | | |
在過去的幾年裏 12月31日： | | | | | | | | | | |
| 2018 | | $ | 326,697 | | | $ | 4,610,899 | | | $ | — | | | $ | (4,133,176) | | (1) | $ | 804,420 | |
| 2019 | | 804,420 | | | 5,915,066 | | | — | | | (5,927,435) | | (1) | 792,051 | |
| 2020 | | 792,051 | | | 4,940,313 | | | — | | | (4,747,687) | | (1) | 984,677 | |
| | | | | | | | | | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | | | |
在過去的幾年裏 12月31日： | | | | | | | | | | |
| 2018 | | $ | 15,632,235 | | | $ | 1,749,817 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,382,052 | |
| 2019 | | 17,382,052 | | | 1,129,109 | | | — | | | — | | | 18,511,161 | |
| 2020 | | 18,511,161 | | | 684,960 | | | — | | | — | | | 19,196,121 | |
(一)由實際退貨、退款積分和現金折扣組成。
