美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

（將 標記為一）

對於 來説，財年已結束 2020年12月31日

或者

對於 從到的過渡期

委員會 文件號 001-36159

SEROTETAXIS， INC.

（章程中規定的註冊人的確切 姓名）

4320 森林公園大道, Suite 100

聖 路易斯, MO63108

（包括郵政編碼在內的主要行政辦公室地址 ）

(314) 678-6100

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有☒

如果不要求註冊人根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用勾號註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告， 和 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限 內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 “見本章第 232.405” 條 要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用 遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長期限。☐

用複選標記 指明註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的已註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條對財務報告進行內部控制的有效性評估提交了報告和證明。 ☐

用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有☒

在註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日 （基於2020年6月30日紐約證券交易所美國證券交易所 的收盤價），註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元233.9 百萬。

2021 年 2 月 28 日，註冊人普通股的已發行股數 為 73,758,714.

文檔 以引用方式納入

註冊人2021年年度股東大會委託書的 部分以引用方式納入第三部分 第 10、11、12、13 和 14 項。

SEROTETAXIS， INC.

10-K 表年度報告的索引

第一部分

在本報告中，“Stereotaxis”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”、 和 “我們的” 指的是 Stereotaxis, Inc. 及其全資子公司。創世紀 RMN^®，時代^®， Niobe^®，奧德賽^®，奧德賽電影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™， V-CAS^™，V 型迴路^™，V-Sono^™，quikCas^™ 和 cardidrive^® 是 Stereotaxis, Inc. 的商標。本報告中出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性 陳述

這份 10-K表年度報告，包括標題為 “業務” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 的部分，包含前瞻性陳述。除其他外，這些陳述將 與：

這些 陳述與未來事件或未來財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他 因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。在某些 案例中，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、 “可以”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞 或其他類似術語。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但 我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。這些陳述只是預測。

可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的因素 包括 總體經濟和商業狀況的變化以及本10-K表年度報告中 “項目1A——風險因素” 和其他地方 中列出的風險和其他因素。

我們的 實際結果可能與我們的預期存在重大差異。儘管我們的情況將來可能會發生變化，但我們沒有義務在本年度報告發布之日之後更新這些前瞻性陳述 。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性 陳述。

概述

Stereotaxis 設計、製造和銷售一種先進的機器人磁導航系統，用於醫院的介入 手術室或 “介入實驗室”，我們認為該系統通過提高基於導管或介入的手術的 安全性、效率和療效，徹底改變了心律失常的治療。我們的主要產品包括 Genesis RMN系統， 奧德賽 解決方案和相關設備。我們還向客户提供 Stereotaxis 成像模型 S x 射線系統。

Genesis RMN 系統旨在通過提供圖像引導 將導管通過血管和心腔輸送到治療部位，使醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的 磁場來實現的，這些磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航，提高了 手術的效率並減少了 X 射線暴露。

在 中，除了機器人磁導航系統及其組件外，Sterotaxis還開發了 奧德賽解決方案， 整合實驗室信息，使醫生能夠專注於患者以實現最佳手術效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，名為 奧德賽電影院，這是一種創新的解決方案，可提供 同步內容，以優化工作流程、高級護理和提高工作效率。該工具包括存檔功能 ，允許臨牀醫生存儲和重播整個手術或手術片段。可以從醫院局域網的 個地點以及全球範圍內訪問這些信息 奧德賽網絡為醫生提供用於臨牀協作、遠程會診和培訓的工具 。

我們 在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品，但須獲得監管部門的批准或許可。此實施 要求醫院同意前期資本支付和定期付款。前期資本付款通常包括 設備和安裝費用。定期付款通常包括每項手術的一次性費用、保修期之外的設備服務 費用以及持續的軟件更新。在尚未實施我們全套產品的醫院， 設備升級或擴展可以在購買必要的升級或擴展後實施。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 創世紀 RMNSystem 在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以便將我們的市場擴展到其他國家。 我們的上一代機器人磁導航系統， Niobe系統，以及 奧德賽解決方案， cardiodri， 和各種一次性介入設備已獲得美國、歐洲、加拿大、中國、日本和 其他國家的監管許可。我們已獲得監管許可、許可和/或 CE 標誌批准，允許我們銷售 Vdrive和 Vdrive Du帶有以下內容的系統 V-CAS, V 型迴路 和 V-Sono美國、加拿大 和歐洲的設備。Stereotaxis 成像 Model S X 射線系統已獲得 CE 標誌並獲得 FDA 批准。

在我們所服務的所有市場，不是 所有產品都獲得和/或需要監管許可。請參閲第 1 項中的 “監管批准” ，瞭解我們目前已獲得或正在尋求的監管許可、許可和/或批准的描述。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我們有大約 690 萬美元的積壓訂單，包括這些系統的未完成採購訂單和其他 承付款。在2020年12月31日的積壓訂單中，我們預計到2021年將有大約 93% 被確認為超過 的收入。截至2019年12月31日，我們的積壓訂單約為110萬美元。無法保證我們 會在任何特定時期內確認此類收入，也無法保證 會在任何特定時期內確認此類收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾受我們無法控制的意外事件的影響。這些訂單和承諾可能會因其 明文條款、談判或項目變更或延誤而被修改、修改或取消。此外，機器人磁力 導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的施工或翻新活動。因此，從一個報告期 到下一個報告期，我們的機器人磁導航系統的銷售收入 和/或訂單可能會有很大差異。

我們 與全球幹預市場的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略關係 ，我們提供了機器人磁導航系統與數字成像和三維導管定位 傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性。維護這些戰略關係，或建立 等效的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何現有的戰略 關係會持續下去，並且正在努力確保集成的下一代系統和/或同等的 替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容系統的持續可用時間表，也無法保證我們 以競爭條件或根本無法獲得同等替代方案。

我們 於 1990 年 6 月在特拉華州註冊成立，名為 Stereotaxis, Inc.。我們的主要執行辦公室位於密蘇裏州聖路易斯市森林公園 大道 4320 號 100 套房 63108，我們的電話號碼是 (314) 678-6100。

立體觀的價值主張

儘管 在手動設備技術和相關的手動介入技術方面取得了長足的進步，但 仍然存在重大挑戰，這些挑戰會降低介入效率，限制複雜手術的數量和手動治療的疾病類型。這些挑戰主要涉及手動儀器控制固有的機械限制， 醫生在介入實驗室使用的信息系統缺乏集成，以及確保熟練程度所需的大量 培訓和經驗。因此，電生理學中的許多複雜病例都是用 姑息藥物療法治療的，介入性心臟病學中的許多複雜手術仍被稱為高侵入性搭橋 手術。

我們的 系統通過為介入儀器的工作尖端 提供精確的計算機控制，並將這種控制與電生理學和介入心臟病學手術中使用的可視化技術和信息系統集成 ，在成本合理的基礎上，解決了介入實驗室當前面臨的挑戰。

我們 相信我們的系統將：

產品

機器人 磁導航

我們的 專有機器人磁導航系統 (RMN) 包括 Genesis RMN還有上一代 Niobe系統。 這些系統旨在通過圖像引導將導管和導絲 通過血管和心腔輸送到治療部位，使醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的 磁場來實現的，這些磁場控制導管或導絲工作尖端的運動，從而改善導航， 提高手術效率並減少X射線曝光。我們的系統為醫生提供精確的遠程數字儀器控制 以及複雜的圖像集成。與傳統介入手術一樣，它可以在相鄰的房間和 X 射線透視 視野外或患者病牀旁邊進行手術。RMN 系統允許操作人員通過血管和心室中的複雜路徑導航 一次性介入設備到達治療部位，使用計算機控制的外部施加磁場直接控制這些設備工作的 尖端的運動，每台設備都有一個磁敏感尖端，可以預測地響應 我們的系統產生的磁場。由於一次性介入設備的工作尖端直接由這些外部磁場 控制，因此無論轉彎次數或類型如何，或者 工作尖端到達其在心臟血管或血腔中的位置所經過的距離，醫生都具有相同程度的控制力。這樣可以對一次性介入設備的工作尖端進行高度精確的數字控制 ，同時仍允許醫生選擇手動推進 設備。

通過 我們與熒光透視系統製造商以及導管和電生理學測繪系統提供商的安排，我們提供機器人磁導航系統與電生理學 手術中使用的可視化和信息系統之間的 兼容性，以便為醫生提供全面的信息和儀器控制系統。此外，我們將 將機器人磁導航系統與 3D 導管位置傳感技術集成在一起，以提供有關儀器工作尖端 3D 位置的準確實時信息 。

的 組件 機器人磁導航 系統 確定和描述如下：

機器人 磁導航系統。我們的機器人磁導航系統使用安裝在鉸接式 和旋轉臂上的兩個永久磁體，病牀兩側都有一個磁鐵。這些磁體產生的磁導航場 小於 MRI 設備通常產生的磁場強度，因此與 MRI 設備相比，所需的屏蔽要少得多， 並且產生的幹擾也要少得多。機器人磁導航系統適用於心臟、外周和神經血管應用。

cardiodri^® 自動導管推進系統。當醫生在鄰近的控制室進行手術時， Cardiodrive 自動導管推進系統（“Cardiodrive”）結合 QuikCas自動 導管推進系統用於遠程推進和縮回患者心臟中的電生理導管 ，而機器人磁導航系統磁體則精確地控制設備的工作尖端。

奧德賽^® 解決方案

奧德賽解決方案提供完全集成的實時信息解決方案，用於跨網絡或世界各地管理、控制、記錄和共享程序 。我們相信 奧德賽該解決方案通過在單個顯示器上整合多個系統的用户界面，增強了介入性 實驗室的醫生工作流程，從而能夠更加專注於病例並提高 實驗室的效率。通過使用單個鼠標和鍵盤， 奧德賽解決方案允許用户從單個控制點命令實驗室中的 多個系統。此外， 奧德賽解決方案獲取實驗室的實時、遠程 視圖，捕獲同步的程序數據，用於查看病例期間的重要事件。該 奧德賽解決方案 使醫生能夠訪問記錄的病例，並按照程序創建快照，以增強臨牀報告、審計 和演示。該 奧德賽該解決方案使醫生能夠建立全面的主存檔 在實驗室中執行的手術，為新員工提供標準實踐培訓的絕佳工具。該 奧德賽該解決方案還允許通過醫院 VPN 進行高速互聯網接入，在世界各地遠程觀察 手術，甚至使用 標準筆記本電腦或 Windows 平板電腦。

立體定向 成像模型 S X 射線系統

Stereotaxis Imaging 與 Omega Medical Imaging 合作開發 ，專為 RMN 系統而設計，為機器人介入手術室提供了集成的完整解決方案。它是一個單平面全功率 X 射線系統，包括 C 型臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清顯示器。Stereotaxis成像模型 S 採用了現代熒光透視技術，以支持高質量的成像，同時最大限度地減少患者 和醫生的輻射暴露。RMN 系統與 Stereotaxis Imaging Model S 的結合旨在降低購置成本、 的持續擁有成本以及安裝機器人電生理學診所的複雜性。

一次性用品 和其他配件

我們的 機器人磁導航系統旨在使用一套專有的一次性介入設備。工具包 目前包含：

一次性產品銷售收入 將在控制權移交給客户時予以確認，這通常發生在 發貨時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性商品受 保障類型質保，該質保規定退回有缺陷的產品。 所述期間的保修成本並不重要。

我們 還生產和銷售各種一次性用品（ V 型迴路, V-Sono，以及 V-CAS) 可由我們的 Vdrive™ 機器人導航系統操縱的組件 ，這是一款免費產品，為旨在改善介入手術的診斷和 治療設備提供導航和穩定性。此外，我們還銷售和分銷其他可與我們的機器人磁導航系統配合使用的一次性 及相關設備。

其他 經常性收入

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修期後維護的收入，以及 在指定時間內（通常是安裝我們的 系統後一年）提供軟件增強功能的隱含義務。服務和軟件增強的收入在服務或更新期（通常為一年）內遞延和攤銷。與在時間和材料基礎上提供的服務相關的收入在履行時予以確認。

監管機構 批准

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 創世紀 RMNSystem 在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以便將我們的市場擴展到其他國家。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 Niobe 系統， cardiodri， 以及美國、加拿大、歐洲、中國、日本和其他國家的各種一次性設備。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 Vdrive和 vdrive Duo帶有以下內容的系統 V-CAS、V-Loop和 V-Sono美國、加拿大和歐洲的設備。

Biosense Webster 已獲得 FDA 的批准，CARTO 已獲得 CE 標誌^®RMT 導航系統可與 Niobe 系統，4mm 攝氏度^®RMT 診斷/消融可操控尖端導管，4mm NAVISTAR^®RMT 診斷/消融術 可操控尖端導管、8mm Navistar RMT DS 診斷/消融可操控尖端導管和 3.5 毫米 NAVISTAR^® RMT THERMOCOOL^®灌溉尖端導管。此外，Biosense Webster 已獲得 FDA 的批准和 的 3.5 毫米攝氏度的 CE 標誌^®RMT 熱冷卻器^®灌溉尖端導管。Biosense Webster 還獲得了中國 CFDA 的批准和日本 PMDA 對 CARTO 的批准^®RMT 導航系統可與 Niobe系統、 和 3.5 毫米 NAVISTAR^®RMT 熱冷卻器^®灌溉尖端導管。我們與 Biosense Webster 的戰略關係規定共同開發可在我們的系統中導航的導管，無論是否使用 Biosense Webster 的三維導管定位傳感技術。此外，我們可以利用允許我們的系統識別 特定的一次性介入設備的技術，以防止未經授權使用我們的系統。有關我們與Biosense Webster的安排的描述，請參閲下面的 “戰略關係” 。

有關客户的財務 信息

截至2020年12月31日的財年，任何 單一客户佔總收入的10％以上。截至2019年12月31日的財年，與特許權使用費相關的Biosense Webster Inc. 的收入佔總淨收入的280萬美元，佔總淨收入的10％。截至2019年12月31日的財年， 其他單一客户佔總收入的10％不超過10％。截至2020年12月31日的財年，來自芬蘭客户 的收入佔總收入的270萬美元，佔總收入的10％。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，除美國外 沒有其他單一國家佔總收入的10％以上。

臨牀 應用程序

我們 將臨牀和商業工作重點放在我們產品的應用上，主要應用於 治療心律失常的電生理學手術，其次是治療冠狀動脈 疾病的複雜介入心臟病學手術。我們的系統有可能在其他領域具有廣泛的適用性，例如結構性心臟修復、介入神經外科、 介入神經放射學、外周血管、腎臟去神經、肺科、泌尿外科、婦科和胃腸道醫學， 我們的一些專利也可能適用於這些領域。

電生理學

有節奏的心跳是由電脈衝的傳導產生的。當這些電脈衝時機錯誤 或不協調時，心臟將無法正常運作，從而導致從疲勞到中風或死亡的症狀。 目前，美國有超過500萬人患有由此產生的心律異常，即所謂的心律失常。 隨着人口老齡化和預期壽命的持續延長，心律失常的患病率預計將繼續上升。 這些疾病是主要的身體和經濟負擔，與中風、心力衰竭和不良症狀有關 使患者非常有動力尋求治療。症狀、患病率和合並症的共同作用使心律失常 成為醫療保健的主要經濟因素。我們認為，付款人對可能減少這些疾病財務影響 的療法非常感興趣。

治療心律失常的藥物 療法通常無法充分控制心律失常，可能有明顯的副作用。因此， 醫生越來越多地尋求更永久的、非藥物性的心律失常解決方案。 是治療心律失常，尤其是快速性心律失常（患者心率過高或不規則）的最常見介入治療 是一種消融手術，在該手術中，導致心律失常的病變組織被分離或破壞。在進行 電生理消融術之前，醫生通常會進行診斷手術，其中 心壁的電信號模式被 “映射” 以識別產生異常電信號的心臟組織。在 映射手術之後，醫生可以使用消融導管消除異常信號或信號路徑，使 心臟恢復到正常節奏。在預計要進行消融術的情況下，醫生將選擇消融導管，並使用相同的導管進行 的映射和消融術。2009 年 2 月，食品藥品管理局批准了 Biosense Webster NAVISTAR^® 加熱器^®用於治療心房顫動的灌溉導管。這是FDA批准的第一款貼有這種心律失常介入治療標籤的 設備。

我們 相信，目前全球有超過 5,000 個介入實驗室能夠進行電生理學手術。 全球每年進行近一百萬次電生理手術，手術年增長率約為 10%。

我們 認為，我們的機器人系統特別適合那些耗時的電生理學手術，或者只能由經驗豐富的醫生進行的 。這些程序包括：

我們 相信，我們的系統可以允許醫生從 X 射線場外的控制室遠程導航 一次性介入設備，從而應對當前的電生理學挑戰。此外，我們相信我們的系統允許 更可預測和更高效地將這些設備導航到治療部位，並能夠持續保持導管接觸 ，從而在跳動的心臟壁上高效地施加能量。我們還認為，我們的系統將顯著降低 醫生進行復雜的電生理學手術所需的技能障礙，此外，還會提高介入性 實驗室效率並降低一次性介入設備的利用率。

介入 心臟病學

每年有超過50萬人死於冠狀動脈疾病，在這種疾病中，冠狀動脈斑塊的形成阻礙了心臟的血液供應，這使其成為美國的主要死因。儘管 為減少危險因素進行了各種嘗試，但每年有超過一百萬患者接受介入手術，試圖打開阻塞的血管 ，另有50萬患者接受心臟直視手術繞過阻塞的冠狀動脈。

冠狀動脈內的阻塞 ，通常稱為病變，按阻塞程度分為部分閉塞、非慢性全 閉塞和慢性全閉塞。病變也根據打開的難易程度分為簡單或複雜 。複雜的病變，例如慢性全閉塞、較長的病變以及位於較小直徑 血管內的病變，使用手動介入技術通常很難或非常耗時。

我們 認為，目前全球約有11,000個介入實驗室有能力進行介入心臟病學。僅在美國，每年就進行超過 400 萬例介入性心臟病學手術。我們估計，目前正在進行的這些介入性心臟病學手術中約有10-15％ 很複雜，因此需要更長的手術時間 ，並且可能效果不理想。我們認為，我們的系統可以極大地受益於複雜的介入性 心臟病學手術。

介入 神經放射學、神經外科和其他介入應用

醫生 使用了我們的前身 Niobe用於治療腦動脈瘤的多項手術的系統， 在這種情況下，血管壁的一部分會膨脹，可能導致使人衰弱或致命的出血和中風。我們認為 機器人磁導航系統在微創神經外科中也具有一系列潛在應用，包括 活檢和腫瘤治療、血管畸形治療和胎兒幹預。

戰略 關係

我們 已經與全球介入市場的技術領導者達成了業務協議，包括 熒光透視系統、消融導管和電生理學測繪系統的製造商，我們認為這有助於我們將 機器人磁導航系統的商業化。這些安排對我們很重要，因為它們為我們的系統與 數字成像和三維導管定位傳感技術以及與我們的系統兼容的導管提供了集成。

成像

我們 已成功將我們的機器人磁導航系統與數字熒光透視系統集成，通過用户友好的計算機化界面提供先進的介入 實驗室可視化和儀器控制。維持這些安排， 或建立等效的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何 現有的戰略關係會持續下去，並且正在努力確保集成的下一代 系統和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容 系統的持續可用時間表，也無法保證我們能夠以競爭條件或根本無法獲得同等替代方案。

一次性用品 設備

我們 已經建立了戰略關係，併成功整合了診斷映射技術，從而提供了一個強大的 開放生態系統，讓醫生和患者受益於手術數據的廣泛整合。

通過 Biosense Webster，我們共同開發了相關的位置和非位置感應電生理學映射和消融導管 ，這些導管可通過我們的機器人磁導航系統導航。我們認為，這些產品為醫生提供了 進行有效的複雜電生理學手術所需的要素：有關導管在體內的確切位置 的高精度信息，以及對導管工作尖端的高精度控制。

共同開發的導管由Biosense Webster製造和分銷，雙方同意為其開發所需的 資源捐款。我們有權從Biosense Webster獲得特許權使用費，這筆款項根據共同開發的導管銷售的 淨收入按季度支付。共同開發的導管的特許權使用費收入分別佔截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入的8％和10％ 。

在2022年12月31日之前，Biosense Webster 對共同開發的導管的分銷權是非排他性的。協議到期或 終止後，除因Stereotaxis的控制權變更外，該協議規定Biosense Webster在三年內繼續向我們或我們的客户供應共同開發的導管 。該協議為 提供了擴大協議所涵蓋產品供應的機會，將下一代灌溉磁導管包括在內， 受包括獨家分銷權在內的雙方同意的條款約束。

根據與 Biosense Webster 簽訂的協議，我們授予了 Biosense Webster 某些通知和討論權，允許我們在 電生理學和測繪以外的領域進行與磁能介入一次性設備本地化有關的 活動。

在某些特定的 “控制權變更” 情況下， 雙方均可終止本協議，但是 要等到控制權變更一年後才會生效，在此期間，Biosense Webster 將繼續向我們或我們的客户提供共同開發的導管三年（或用於非位置感應 映射和消融導管，直到我們首次銷售控制權變更後的競爭產品，如果早於三年 年）。如果任何一方根據本條款終止協議，則我們必須向Biosense Webster支付相當於控制權變更交易中總權益價值5％的 終止費，最高為1000萬美元。如果在 Biosense Webster 獲得美國食品藥品管理局批准 NAVISTAR 的心房顫動適應症後 Stereotaxis的控制發生了變化^® RMT 熱冷卻器^®導管，我們將需要向Biosense Webster額外支付1000萬美元的費用， ，任何一方對協議的終止要等到控制權變更兩年後才能生效。我們還同意 如果我們有理由認為我們正在就出售 公司或幾乎所有資產進行實質性討論，則通知 Biosense Webster。

此外， 我們已經與 Osypka AG 進行了廣泛的戰略合作。這項合作包括開發下一代 磁消融導管，該導管可使用 Stereotaxis 的機器人技術進行導航。Stereotaxis為開發提供資金 ，並將成為導管的唯一所有者。

維持這些安排或建立等效的替代方案對我們的商業化努力至關重要。 無法保證任何現有的戰略關係或合作會持續下去。

研究 和開發

我們 組建了一批經驗豐富的工程師和物理學家，他們在磁學、軟件、控制算法、 力學、電子、系統集成和一次性介入設備設計方面擁有公認的專業知識。

我們的 研發工作集中在以下領域：

我們的 研發團隊與戰略第三方合作，將我們的機器人磁導航系統的 開放架構平臺與介入實驗室中的關鍵成像、位置傳感和信息系統集成在一起。我們還在關鍵臨牀領域與許多備受推崇的介入醫生合作，並與多所大學和教學醫院簽訂了協議 ，這有助於增加我們獲得世界一流醫生的機會，擴大我們在醫學界的知名度 。

客户 服務和支持

我們 直接或在外包產品和服務代表 的協助下，為我們的集成產品向客户提供全球維護和支持服務。通過利用這些關係，我們提供直接的現場技術支持 活動，包括呼叫中心、客户支持工程師和服務部件的物流和交付。在某些情況下， 我們會使用這些第三方作為客户的單一聯繫人，從而使我們能夠專注於提供安裝、培訓、 和備份技術支持。

我們的 備用技術支持包括在線、電話和現場技術援助服務相結合的服務， 每週 7 天，每天 24 小時。我們僱用具有網絡和醫療設備專業知識的服務和支持工程師，並將部分安裝和支持服務外包 。我們為客户提供不同級別的支持，包括基本硬件和 軟件維護、延長產品維護以及部件和服務的快速響應能力。

我們 已在我們的聖路易斯設施中建立了一個呼叫中心，為我們的全球客户 提供實時臨牀和技術支持。

製造業

機器人 磁導航 系統s和 Odysse我的解決方案

我們的 製造戰略 機器人磁導航 系統和 奧德賽解決方案是分包我們系統主要組件的製造 ，以最大限度地提高製造靈活性並降低固定成本。我們通過內部完成最終的系統組裝和檢查，維持所有系統的質量控制 。

我們 從大量供應商那裏購買定製和現成組件，並要求他們遵守質量規範 和流程。組裝我們產品所需的某些組件目前由單一來源供應商（我們唯一公認的供應來源）或單一來源供應商（除其他來源外 us的唯一批准供應來源）提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期 供應協議購買大部分部件和主要組件，通常不會保留大量的製成品。

一次性 介入設備

我們 一次性介入器械的製造策略是通過分包將其製造外包，並擴大其他介入器械的 合作伙伴關係。我們與合同製造商密切合作，並與 組件供應商建立了牢固的關係。我們已經簽訂了製造協議，為導管以外的設備提供高容量能力。

軟件

機器人磁導航系統的 軟件組件和 奧德賽解決方案，包括控制和應用軟件， 既是內部開發的，也是使用我們購買或許可的集成模塊開發的。在軟件產品 商業發佈之前，我們會在內部對其進行最終測試。

普通的

我們的 製造工廠在符合 FDA 質量體系法規 (QSR) 要求的流程下運營。 自 2001 年以來，我們的 ISO 註冊商和歐洲認證的英國標準機構 (BSI) 每年都對我們的設施進行審計，發現 該設施符合相關要求。最新的 ISO 13485 和 MDSAP 註冊證書分別於 2019 年和 2020 年頒發，有效期至 2022 年 9 月。

銷售 和市場營銷

我們 通過由高級銷售專家、分銷商和 銷售代理組成的直銷隊伍在美國和國際上銷售我們的產品，由客户經理和臨牀專家提供支持，他們為我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他服務 。此外，Biosense Webster 還分銷磁性電生理學映射和消融導管， 是根據我們與他們的協議共同開發的。

我們的 銷售和營銷工作包括兩個重要要素：（1）銷售機器人磁系統， 奧德賽解決方案，以及 Vdrive直接或通過分銷商購買系統；以及（2）利用我們已安裝的系統來推動一次性介入設備、軟件和服務的定期銷售 。

報銷

我們 認為，幾乎所有在美國進行的手術，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都是 niobe 到目前為止，系統已獲得補償。我們預計，根據現有賬單代碼，第三方付款人將報銷使用兼容消融導管的手術 。我們預計，美國的醫療機構將就使用我們的產品提供的服務向各種第三方付款人（例如Medicare、Medicaid、其他政府計劃和私人保險公司）開具賬單。我們認為 根據政府計劃和大多數私人計劃，使用我們的產品執行的程序，或針對尚未獲得監管許可或批准的產品使用的程序 通常已經可以報銷了。因此，我們認為 美國的醫療服務提供者通常無需獲得新的賬單授權或代碼即可獲得補償，因為他們使用我們的產品對投保患者進行醫療上 的必要手術。對於使用機器人磁導航系統的部分或全部程序，我們無法保證第三方付款人 的報銷政策將來不會改變。

在美國以外的 個國家，報銷來自各種來源，包括政府機構、私人 健康保險計劃和工會。在大多數外國，私人保險系統也可能為某些 療法提供報酬。此外，某些歐洲國家正在出現健康維護組織。在歐洲，我們認為 幾乎所有的手術，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都是 Niobe到目前為止，系統已獲得 的賠償。在日本，厚生勞動省（MHLW）已將 Niobe系統作為C2醫療器械（最高報銷類別），並確定了每項手術50,000日元的 “技術費”。在其他國家，我們可能需要尋求國際報銷批准，我們不知道這些 要求的批准是否會及時獲得或根本獲得。

有關與第三方付款人補償相關的各種風險的討論，請參閲 “第 1A 項——風險因素”。

知識產權

的專有性質和對我們的產品、流程和專有技術的保護對我們的業務很重要。在適當的情況下，我們在美國和國際上為我們的系統和其他技術尋求專利 保護。

我們 擁有廣泛的專利組合，我們認為這些專利組合可以保護我們技術的基本範圍，包括我們的磁體技術、 導航方法、程序、系統、一次性介入設備和我們的三維集成技術。截至 2020 年 12 月 31 日，我們擁有 65 項已頒發的美國專利，1 項共同擁有的美國專利，沒有獲得許可的美國專利。此外，我們還有兩項 的美國專利申請待審。截至2020年12月31日，我們有23項已頒發的外國專利和5項待審的外國專利申請。 保護我們的關鍵專利 Niobe和 創世紀 RMN系統可延長至 2022 年及以後。

我們 還有一些發明披露正在考慮之中，還有幾份申請正在準備提交。我們 無法確定任何待處理的專利申請會頒發任何專利，也無法確定我們現有的任何 專利或將來可能授予的任何專利會為我們提供保護。

對我們的機器人磁導航系統進行逆向工程在技術上既困難又昂貴，該系統包含許多 複雜算法，用於在機器人磁導航 系統產生的磁場內控制我們的一次性設備。我們還認為，如果任何未經我們許可的實體 試圖在美國銷售可通過機器人磁導航 系統導航的一次性設備，我們的專利組合範圍足夠廣泛，使我們能夠獲得法律救濟。我們還可以利用安全密鑰，例如嵌入式智能芯片或相關軟件，允許我們的系統 識別特定的一次性介入設備，以防止未經授權使用我們的系統。

我們 還在磁體設計、磁體物理學和磁儀器控制方面積累了豐富的專業知識，這些專業知識是 與機器人磁導航系統的開發有關而開發的，我們將其視為商業機密。這種專業知識 以我們專有的磁體設計為中心，這是我們設計、製造和安裝經濟實惠的 磁導航系統的能力的關鍵方面，該系統足夠小，可以安裝在標準介入實驗室中。我們的 奧德賽 解決方案 包含大量複雜的算法和專有的軟件和硬件配置，需要大量知識 才能設計和組裝，我們將其作為商業機密進行維護。這種專有軟件和硬件，其中一些歸於 Stereotaxis所有，部分許可給Stereotaxis，是設計、製造和安裝 經濟高效的信息集成、存儲和交付平臺能力的實質性方面。

此外，我們尋求通過與員工、顧問、承包商、顧問和其他第三方簽訂保密、發明轉讓或許可 協議來保護我們的專有信息。但是，我們認為這些措施 只能提供有限的保護。

競爭

醫療器械市場競爭激烈，其特點是技術快速進步、頻繁推出新產品 、行業標準不斷變化和價格下跌。

在 電生理學中，我們認為機器人磁導航系統的主要競爭對手是傳統的基於導管的 電生理消融方法，包括射頻（射頻）消融和非射頻療法。據我們所知，我們是唯一一家將用於射頻消融術 手術的導管工作尖端的遠程、數字和直接控制商業化的公司。我們的成功在一定程度上取決於説服醫院和醫生使用我們的機器人磁導航系統將傳統的介入手術 轉換為手術.

我們 面臨着來自正在開發和銷售用於電生理學的新產品的公司的競爭。這些產品包括 下一代測繪系統和射頻消融設備，我們的機器人磁導航系統目前與之不兼容， 以及非射頻消融設備，包括單發冷凍消融設備和其他用於其他介入治療 療法的新產品。其中一些產品是由可能在電生理學領域擁有固定業務的公司銷售的， 包括目前在介入 實驗室銷售產品的大型成像、資本設備和一次性用品公司。此外，我們面臨着來自目前銷售或正在開發藥物、基因或細胞療法 以治療我們產品的預期疾病的公司的競爭。

我們 還面臨着來自正在開發用於電生理學和非電生理學 介入手術的機器人技術的公司的競爭。我們知道有三家公司將血管內導管導航系統商業化， 已獲美國食品藥品管理局批准用於電生理學手術，還有兩家擁有電磁導管導航 系統的公司在歐洲獲得了 CE 標誌批准。這些公司似乎都沒有積極參與當前的任何商業活動。 除了電生理學之外，至少有兩家公司已經將用於導絲操作的機器人系統商業化 ，在我們尋求解決其他臨牀應用時，可以將其視為潛在的競爭對手。

我們 在我們的某些產品上面臨直接競爭 奧德賽解決方案。這些競爭對手包括成熟的成像公司 以及專門的解決方案提供商。基於 這項技術的快速發展，我們預計未來該市場將繼續面臨競爭壓力。

我們 認為，我們解決的市場上的主要競爭因素是能力、安全性、有效性、易用性、價格、質量、 可靠性以及有效的銷售、支持、培訓和服務。產品開發和 獲得監管和報銷批准所需的時間也是一個重要的競爭因素。有關我們業務面臨的其他競爭風險的討論，請參閲 “第 1A 項——風險因素” 。

政府 法規

我們的 產品是醫療設備，在美國和我們開展業務的國外受到廣泛監管。 美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、促銷、營銷、分銷 和服務進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全有效，用於 的預期用途。此外，美國食品和藥物管理局對美國製造的醫療器械出口到國際市場 以及進口國外製造的醫療器械進行監管。

在我們銷售商品的許多國外 ，我們受到影響商品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税法規、關税和税收要求等的法規的約束。這些 法規中有許多與 FDA 或其他美國法規相似。此外，我們的產品必須符合 的要求。 是一套龐大且不斷增長的國際標準，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料內容和採購、測試、 認證、包裝、安裝、使用和處置。不符合這些標準可能會限制 在需要遵守此類標準的地區銷售我們的產品的能力。此類標準組的示例包括電氣 安全標準，例如國際電工委員會的安全標準，以及諸如《減少有害物質 》（“RoHS”）和廢棄電氣和電子設備（“WEEE”）指令等成分標準。

美國 食品和藥物管理局

除非 豁免適用，否則我們希望在美國進行商業銷售的每台醫療設備都需要獲得 510 (k) 許可、de novo 批准或 FDA 的上市前批准。美國食品和藥物管理局將醫療器械分為三類之一。被視為 構成較低風險的設備歸入 I 類或 II 類，這要求製造商向 FDA 提交上市前通知 ，請求獲得該設備的商業分銷許可，即 510 (k) 許可。一些低風險設備不受 此要求的約束。被美國食品藥品管理局認為構成最大風險的設備，例如維持生命或維持生命的設備，或被認為與先前批准的 510 (k) 設備不實質等同的設備 歸入 III 類，需要上市前批准 或 PMA。我們目前的大多數產品都是 II 類設備，需要 510 (k) 間隙。Biosense Webster 與我們的磁導航系統配合使用的兼容 導管屬於 III 類治療設備，須經過 PMA 程序。

如果需要 美國臨牀數據來支持我們設備的許可、批准或上市申請，通常會收集研究性 設備豁免（IDE）並提交給 FDA。在 開始研究之前，FDA 會審查並批准 IDE。此外，該研究必須得到涵蓋研究所涉及的每個臨牀地點的機構審查委員會的批准。 獲得所有批准後，我們將啟動一項臨牀研究來評估該設備。研究完成後，我們會收集、 分析數據，並在向 FDA 提交的適當文件中呈現數據（即支持 510 (k)、de novo 或 PMA）。

當需要 獲得 510 (k) 許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們提議的設備基本等同於先前批准併合法銷售的 510 (k) 設備、de novo 批准的設備或 1976 年 5 月 28 日之前處於商用 分銷狀態（FDA 尚未要求提交上市前批准申請的設備）。 為了確定實質上的等同性，申請人必須證明新設備與謂詞設備具有相同的預期用途， 並且要麼具有相同的技術特徵，要麼已被證明同樣安全有效，並且與謂詞設備相比，不會提出不同的 個不同的安全性和有效性問題。美國食品和藥物管理局可能需要進一步的信息， 包括臨牀試驗結果或產品測試數據，以確定實質等同性。FDA 的 510 (k) 批准程序通常需要四到十二個月，但可能需要更長的時間。

如果 一臺設備不符合 510 (k) 批准流程，但該商品的風險為低度或中度，我們也許能夠獲得 de 的重新審核。從頭程序允許FDA對以前未歸類為I 或 II 類的低至中度風險設備進行分類。如果設備不符合 510 (k) 或從頭流程的條件，則必須向 FDA 提交 PMA。PMA 必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤 ，以證明設備的安全性和有效性的合理證據，令美國食品藥品管理局滿意。PMA 流程 比 510 (k) 清關程序要昂貴、漫長和不確定性要高得多，通常需要一到三年， 但可能需要更長的時間。我們無法確定美國食品藥品管理局是否會為我們提議在美國上市的任何產品授予510（k）許可、從頭批准或上市前批准 。

設備獲得 510 (k) 許可或從頭批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改， ，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的許可。修改經PMA批准的 設備或其標籤可能需要獲得新的 PMA 或 PMA 補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。

設備投放市場後，將適用許多監管要求。例如，這些包括：

FDA 擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們接受美國食品和藥物管理局的突擊檢查，以確定 我們是否遵守了 QSR 和其他法規。如果我們未能遵守 QSR 或其他監管要求，我們可能會收到 FDA 的警告信或無標題信或受到其他執法行動，包括罰款、禁令、民事 處罰、扣押、運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕 510 (k) 清關、從頭申請或 PMA 批准新產品的請求、撤回 510 (k)) 許可、從頭批准或 PMA 批准 ，以及刑事起訴。如果我們製造或分銷的任何醫療器械有合理的可能性會導致 嚴重的不良健康後果或死亡，FDA 也有權要求我們維修、更換或退還該設備的成本 。

國際 法規

為了讓我們在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門批准並遵守其他國家的廣泛安全和 質量法規。這些法規，包括批准或批准要求以及監管審查所需的時間 ，因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的管理 審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得 FDA 許可 或批准所需的時間不同。

歐洲的主要監管環境是歐盟，它包括歐洲的大多數主要國家。 歐盟以及歐洲經濟區（EEA）的其他成員國要求醫療 產品的製造商在向歐洲經濟區成員國銷售之前，必須獲得在其產品上貼上 CE 標誌的權利。CE 標誌 是遵守質量保證標準和遵守適用指令的國際象徵。為了 獲得在產品上貼上 CE 標誌的權利，製造商必須獲得認證，證明其工藝符合特定的質量 標準。符合經認可的歐洲公告機構認證的《醫療器械指令》允許醫療 設備製造商在其產品上貼上 CE 標誌，並在整個歐洲經濟區對這些產品進行商業分銷。 需要接受年度監督審計和定期重新認證審計，以維護我們的 CE 標誌許可。

要在日本銷售 ，大多數醫療器械必須經過全面的安全檢查並證明其醫療功效，然後才能獲得監管機構（“Shonin”）的批准。為了銷售我們的產品，我們需要遵守其他國外的其他法規，包括 但不限於加拿大、臺灣、中國、韓國和俄羅斯。我們希望在這些國際市場上銷售我們的產品之前，我們或我們的分銷商 將獲得任何必要的批准或許可。

有關我們目前已獲得或正在尋求的監管許可、許可 和/或批准的描述，請參閲 本年度報告第 1 項中的 “監管批准”。

反回扣 和虛假索賠法

我們 受與醫療欺詐和濫用相關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣和虛假索賠 法。美國聯邦醫療保健計劃《反回扣法》禁止個人故意和故意直接或間接地徵求、提供、 接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉診， 或提供或安排商品或服務，此類商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃（例如 Medicare 和 Medicaid 計劃）支付。“報酬” 的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的 ，包括禮物、折扣、供應品或設備的供應、信貸安排、現金支付 和付款豁免，以及提供任何價值低於公允市場價值的東西。對違規行為的處罰包括刑事 處罰和民事制裁，例如罰款、監禁以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健 計劃之外。聯邦虛假索賠法禁止任何人故意提出或促使人提出虛假索賠，要求向聯邦政府付款 ，或者故意作出或促使人作出虛假陳述以支付虛假索賠。最近， 幾家醫療保健公司因涉嫌向客户提供免費產品而被起訴， 期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。此外，某些營銷行為，包括 標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法。

許多 州都通過了類似於聯邦醫療保健計劃反回扣法規和聯邦虛假索賠法的法律。這些州禁令中的一些 適用於任何來源報銷的醫療保健項目或服務，而不僅僅是醫療保險和醫療補助 計劃。

透明度 定律

根據國會作為《患者保護法》和 平價醫療法案的一部分頒佈的 《醫生付款陽光法案》或《陽光法案》，我們需要每年追蹤並向聯邦政府報告 向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他有價值轉移，以及醫生持有的所有權權益，但某些例外情況除外。 此類數據由政府在可公開搜索的網站上提供。此外，在跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付的某些款項和其他價值轉移方面，我們受類似的州 法律的約束。

HIPAA 和其他隱私法

我們 受保護患者醫療信息的隱私和完整性的法律法規的約束，包括 1996 年的《健康 保險可移植性和問責法案》或 HIPAA，該法對隱私、安全 和個人身份健康信息的傳輸提出了某些要求，還有 HITECH 的適用隱私和安全標準， 《經濟和臨牀健康健康信息技術法》。HIPAA 還禁止執行欺詐任何 醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州和外國還頒佈了隱私和安全法規 或在某些情況下比根據HIPAA發佈的更嚴格的法規。例如，在整個歐洲經濟區（“EEA”）生效的《通用數據保護 條例》（“GDPR”）對個人數據的控制者和處理者施加了多項 嚴格的要求，並增加了我們的義務，例如，在徵得個人同意處理個人數據時施加 更高的標準，要求對 個人進行更嚴格的披露，加強個人數據權利，縮短時間表用於數據泄露通知，限制保留期 和二次使用信息，增加了與健康數據和假名化數據有關的要求，並在我們與第三方處理者簽訂個人數據處理合同時規定了 額外義務。GDPR 規定 ，歐盟成員國可以制定進一步的法律和法規，限制對遺傳、生物識別或健康 數據的處理。不遵守 GDPR 的要求和歐盟成員國的適用國家數據保護法 可能會被處以高達上一財政年度全球年總營業額的 4% 的罰款和其他行政處罰 。

此外，加利福尼亞州最近通過了《加州消費者隱私法》（“CCPA”），許多人 認為這是迄今為止美國出臺的影響最深遠的數據隱私法，它給許多在加利福尼亞開展業務並收集加州居民個人信息的 組織帶來了新的合規負擔。CCPA 對個人信息的定義 非常廣泛，具體包括生物識別信息。CCPA 於 2020 年生效，將允許 對州檢察長處以鉅額罰款，並允許個人就某些 安全漏洞提起私人訴訟。CCPA的頒佈正在推動美國其他州出現類似的立法浪潮，並使 有可能由重疊但不同的州法律拼湊而成。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議，即《加利福尼亞州 隱私權法案》（“CPRA”）。CPRA 將對在加利福尼亞開展業務的公司施加額外的數據保護義務 。大部分條款將於 2023 年 1 月 1 日生效，可能需要額外的 合規投資和潛在的業務流程變更。

由於 由於上述任何原因，可能需要修改我們的運營和程序，以遵守更嚴格的 州和外國法律，這可能會給我們帶來重大且代價高昂的變化。

需求法證書

在美國的許多州 ，在購買高成本 資本物品或各種類型的先進醫療設備（例如我們的機器人磁導航系統）之前，需要提供需求證明或類似的監管批准。我們銷售機器人磁導航系統的許多 州都有法律要求位於這些州的機構獲得與購買我們系統相關的需求證書 ，並且我們的某些採購訂單以客户 收到必要的需求批准證書為條件。

人力 資本

鑑於 醫療器械行業的激烈競爭性質，我們公司未來的成功取決於我們吸引、 留住和進一步培養頂尖人才的能力。我們重視每位員工的多樣性以及他們在 幫助我們實現為 介入實驗室發現、開發和提供機器人系統、儀器和信息解決方案的使命中所做的貢獻。我們致力於吸引、培養和留住反映思想、背景和觀點多樣性的最佳人才。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我們擁有 120 名員工，其中 35 人直接從事研發，52 人從事銷售和營銷 活動，16 人從事製造和服務，17 人從事一般管理活動，包括財務、信息系統、 法律和一般管理。我們的絕大多數員工不受集體談判協議的保護， 我們認為我們與員工的關係是積極的。我們還根據特殊或臨時項目或特定專業知識的需要聘請獨立承包商和顧問 的服務。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我們的員工分佈在全球 9 個不同的國家。我們的全球員工隊伍由 多元化、高技能的各級人才組成。

多元化、 公平與包容

多元化、 公平和包容性是我們文化不可分割的一部分。我們堅信多元化的工作場所讓所有員工都能在沒有歧視、騷擾、偏見和偏見的包容性環境中茁壯成長。我們努力營造一種文化，在這種文化中，相互尊重 、包容行為和尊嚴是我們個人期望的核心。

我們的 員工具有廣泛的背景，他們帶來了廣泛的視角和經驗，幫助我們在創新機器人技術領域實現了 的全球領導地位，旨在加強心律失常的治療和進行血管內手術。

健康、 安全和保健

員工 的安全和福祉對我們至關重要，由於 COVID-19 疫情，員工的安全和福祉在 2020 年尤其受到關注。為了應對疫情 ，我們實施了重大變革，我們認為這些變革符合員工的最大利益，也符合我們運營所在社區的最大利益，符合政府法規。這包括讓我們 的員工中有很大一部分在家工作，同時為在現場工作的關鍵運營開發和製造 員工實施額外的安全措施。此外，儘管 COVID-19 帶來了挑戰和幹擾，但我們繼續為依賴我們技術的 患者和醫生提供支持，同時保護我們的銷售和服務員工，廣泛部署 支持，利用專有連接技術為機器人 電生理學實踐提供遠程臨牀和技術支持。

薪酬 和福利

我們 努力為我們的員工提供我們認為極具競爭力和全面的薪酬、 福利和服務的全方位薪酬待遇。除了基本薪酬外，這些套餐因國家和地區而異，可能包括年度 獎金、銷售佣金、401 (k) 和/或養老金計劃、員工和家庭成員的醫療和保險福利、健康 儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和靈活的工作時間表。此外，我們還通過股票期權授予和/或限制性股票單位，為員工 提供公司股權所有權的好處。符合條件的員工 有機會參與員工股票購買計劃，該計劃提供了以 折扣5％的折扣購買我們的普通股的機會。

訓練 和發展

我們 認識到在 職業生涯的各個階段進一步教育和發展的重要性。 我們致力於通過多種工具和服務促進個人、 領導者、團隊和組織的發展。我們為員工提供各種專業發展 課程，並支持員工繼續教育。此外，我們的員工必須完成適用於我們行業的合規 培訓。我們還制定了年度全球績效評估流程，用於審查所有員工 的績效和薪酬。

信息的可用性

我們 向美國證券交易委員會提交了某些文件，包括我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表的季度報告、 表 8-K 的最新報告以及這些報告的所有修正和附錄，可在我們網站的 “投資者” 部分免費查閲 http://www.stereotaxis.com，在向美國證券交易委員會提交後，在合理可行的情況下儘快。此外，這些文件 可在互聯網上查閲，網址為 http://www.sec.gov。我們網站上包含的信息不在本報告中，此類 信息未以引用方式納入本報告。

行政人員 官員

有關我們執行官的信息，請參閲 第三部分 — 第 10 項。

除其他外，以下 的不確定性和因素可能會影響未來的表現，並導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異 。

風險 因素摘要

與我們的業務和業務運營相關的風險摘要

與技術和知識產權事務相關的風險摘要

與監管和法律事務相關的風險摘要

與我們的普通股相關的風險摘要

一般風險因素摘要

與我們的業務和業務運營相關的風險

我們 可能無法從運營中產生現金，也無法籌集必要的資金來繼續運營。

我們 可能需要額外的資金來滿足我們未來的運營、營運資本和資本支出需求。我們無法確定 能否以優惠條件或根本獲得額外資金。如果我們不能以可接受的 條件籌集資金，那麼除其他外，我們將無法：

我們 不做任何這些事情都可能導致收入減少並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響， 我們可能不得不削減或停止運營。

大流行、流行病或傳染病疫情可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況 產生不利影響。

新型冠狀病毒 COVID-19（“COVID-19”）疫情已經並可能繼續對世界各地的經濟以及商業和資本市場造成重大的 幹擾。COVID-19 疫情對我們的業務、運營業績和財務狀況的全部影響將取決於我們可能無法準確預測的許多不斷變化的因素。

由於 疫情，我們經歷了業務中斷，包括對我們和第三方 分銷商的旅行限制，這對我們與 產品和服務相關的複雜銷售、營銷、安裝、分銷和服務網絡產生了負面影響。COVID-19COVID-19 疫情可能會繼續對我們的系統和一次性 產品的需求產生負面影響，因為政府機構 實行長期隔離、旅行限制和就地避難令，或者我們的客户對聯繫 和麪對面會議施加的限制超出了政府當局的限制，限制了我們的銷售人員與客户保持慣常聯繫的能力。

此外，我們的許多醫院客户本身可能承受着經濟壓力，對他們來説，購買我們的系統涉及大量資本購買， 可能是客户所在地大型建築項目（通常是建造新建築）的一部分。這可能會導致當前採購訂單和其他承諾的延遲或取消，並可能加劇 我們機器人磁導航系統的漫長而多變的銷售和安裝週期。隨着我們的醫療保健客户（醫生和醫院）繼續重新調整 患者治療的優先事項，並將資源從非冠狀病毒領域轉移出去，我們對一次性產品的需求也可能大幅減少 ，我們預計這將導致使用我們一次性產品的手術減少 。此外，即使醫生和醫院願意進行手術，患者也可以考慮放棄或推遲使用我們產品的手術 ，這也可能減少對我們一次性產品的需求和 的銷售。

截至本10-K表年度報告提交之日 ，我們認為我們的製造業務和供應鏈中斷程度微乎其微，但我們無法保證它們將來不會受到更嚴重的中斷。如果我們的製造 業務或供應鏈出現重大中斷，我們可能無法及時生產達到所需水平的相關產品 ，或者根本無法生產。對我們的任何製造流程進行材料減少或中斷都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

隨着 世界各地的政府當局繼續實施長期強制封鎖、保持社交距離的協議和 就地避難令，或者隨着我們賴以開展業務的私人團體制定自己的協議，這些協議超出了相關政府機構制定的協議，我們充足的人員配備和維持運營或進一步 我們的產品開發的能力可能會受到負面影響。

對資本市場的任何 幹擾都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。如果資本市場長時間中斷 ，而我們需要籌集更多資金，則此類資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得 。資本市場和其他融資來源的持續中斷也可能對我們的醫院客户 籌集資金或以其他方式獲得融資以資助其運營和資本項目的能力產生負面影響。這可能會導致 在當前項目上的支出延遲，需要大量資本承諾的新項目的銷售週期延長， 對我們一次性產品的需求減少，以及客户違約或延遲為我們的系統安裝、 服務合同和一次性產品付款的風險增加。

我們 繼續評估並在適當情況下采取行動，以降低整個組織的成本和支出。我們將繼續 積極監控情況，並可能採取進一步行動改變我們的業務運營，這些行動可能是聯邦、 州或地方政府機構可能要求的，由我們的供應商、供應商或客户實施，或者我們認定 符合員工、客户、供應商和股東的最大利益。

如果我們不改善公司的經營業績或籌集額外的 資本，我們 可能無法繼續作為持續經營企業。

公司在其整個公司歷史上一直持續出現營業虧損，預計其2021年的運營支出將超過其2021年的毛利率。公司預計，在收入達到 足以支持持續運營或削減開支的水平之前，將繼續出現營業虧損和負現金流。公司的流動性需求將 在很大程度上取決於我們的機器人磁導航系統 的安裝量能否成功採用臨牀以及資本系統的新投放。公司改善流動性狀況的計劃主要包括 其控制運營開支的時間和支出的能力，以及通過債務或股權融資籌集額外資金的能力。

無法保證我們的任何計劃都會成功，也無法保證我們在需要時會以合理的 條件獲得額外資本。如果我們無法改善公司的經營業績，或者我們無法獲得 足夠的額外資本，則可能會損害我們獲得新客户或僱用和留住員工的能力，任何一種都可能迫使我們大幅修改業務計劃或停止運營，這可能會減少或抵消您的投資價值。

醫院 的決策者可能不會購買我們的機器人磁導航系統或相關產品，或者可能認為此類系統和 產品過於昂貴。

為了 實現和增加銷售額，醫院必須購買我們的產品，尤其是我們的機器人磁導航系統。機器人 磁導航系統是一種新穎的設備，傳統上，醫院和醫生在採用新產品和治療方法方面進展緩慢 。此外，醫院可能會根據已獲得監管許可或批准的一次性介入設備，推遲購買或安裝機器人磁導航系統 的決定。此外，機器人磁性 導航系統是一種昂貴的資本設備，佔新建或更換 介入實驗室成本的很大一部分。儘管價格大大低於機器人磁導航系統，但 奧德賽 解決方案仍然是 一種昂貴的產品。如果醫院不廣泛採用我們的系統，或者他們認為這些系統過於昂貴，我們可能永遠無法盈利。如果未能按照我們的商業計劃銷售儘可能多的系統，也可能對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生嚴重的不利影響。

如果 我們無法及時或根本無法履行當前的採購訂單和其他承諾，我們可能無法實現 未來的銷售增長。

我們的 待辦事項包括採購訂單和其他承諾，被一些投資者視為衡量未來表現的重要指標 。因此，積壓訂單的負面變化或其增長未能與預期相稱，可能會對我們未來的經營業績或股價產生負面影響。我們的待處理訂單包括那些未完成的採購訂單和 其他承諾，管理層認為這些承諾將在交付或安裝我們的系統時確認收入。 我們無法向您保證我們將在任何特定時期或根本確認收入，因為我們的某些採購訂單和 其他承諾受我們無法控制的意外事件的影響。此外，這些訂單和承諾可能因其明確條款、談判或項目變更或延誤而被修改、修改或取消。就其本質而言，系統 的安裝受介入實驗室建設或翻新過程的影響，該過程包括多個 階段，所有這些階段都在我們的控制範圍之外。儘管我們的機器人磁導航系統的實際安裝只需要幾周 ，並且可以由我們的員工或分包商完成，但成功安裝我們的系統可能會受到與整個施工或翻新過程相關的延遲。如果我們在完成 這些系統的安裝時遇到任何故障或延遲，我們的聲譽就會受到影響，我們可能無法銷售其他系統。我們遇到過 的情況，在這種情況下，我們的採購訂單和其他承諾未導致確認向客户部署系統 所產生的收入。除了施工延誤外，由於機構隨後的項目審查或表示有興趣購買我們產品的醫生或醫生團體 離開該機構，機構還存在試圖取消採購訂單 的風險。

過去，我們的積壓訂單減少了 ，將來也可能發生，這會導致收入確認延遲，甚至從積壓訂單中移除 的訂單和其他承諾。此類事件將對我們的收入和經營業績產生負面影響。

我們 可能會經歷漫長而多變的銷售和安裝週期，這可能會導致我們的 季度運營業績出現重大波動。

我們 預計，我們的機器人磁導航系統的銷售週期將繼續很長，因為它由相對昂貴的資本設備組成，購買這些設備需要醫院高級管理層的批准，將 納入醫院的介入實驗室的資本支出預算流程，在某些情況下，還需要州政府或其他監管部門批准的需求證明 。此外，從歷史上看，我們的大多數產品都是在收到醫院的採購訂單後不到一年 交付的，時間取決於安裝設備的新或替代介入套件 的建造週期。在某些情況下， 的時間範圍會進一步延長，因為介入式套件的建造是客户所在地更大的建築項目的一部分（通常是 是建造新建築），這可能會發生在我們現有和未來的採購訂單中。我們無法向您保證，從訂購訂單到將來交付系統的 時間將與我們的歷史經驗一致。 此外，全球經濟放緩可能導致我們的客户進一步推遲施工或大量資本購買， 可能會進一步延長我們的銷售週期。這可能會導致我們的季度經營業績大幅波動。因此 ，在未來幾個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期， 在這種情況下，我們的股價可能會下跌。

如果醫生 認為我們的產品不安全、高效和有效，則不得使用我們的產品。

我們 認為，除非醫生確定我們的產品為當今一般使用的介入方法提供了安全、有效和可取的 替代方案，否則他們不會使用我們的產品。如果長期的患者研究或臨牀經驗表明 使用我們的系統或產品進行治療的效果不如我們目前的數據所顯示的那麼有效、效率低或不安全，那麼我們的銷售 將受到損害，我們可能會承擔重大責任。此外，不令人滿意的患者預後或患者受傷 可能會對我們的產品造成負面宣傳，尤其是在產品推出的早期階段。此外，如果醫生 意識到使用這些新產品會帶來責任風險，他們可能會遲遲不採用我們的產品。隨着我們產品的廣泛使用， 也有可能發現潛在缺陷，從而給我們帶來負面的宣傳和責任問題 ，並對我們產品的需求產生不利影響。如果醫生不使用我們的產品，我們可能無法盈利 ，也無法產生足夠的現金來繼續經營業務。

我們 與熒光透視系統製造商和導管和電生理學測繪系統提供商或其他 方的合作可能會失敗，或者我們將來可能無法進行其他合作。

我們 已經與熒光透視系統製造商和導管和 電生理學測繪系統提供商以及其他各方合作並將繼續合作，以使我們的儀器控制技術與他們各自的 成像產品或一次性介入設備兼容，並共同開發更多用於 我們產品的一次性介入設備。我們的系統銷售收入中有很大一部分來自這些集成產品。維護 這些合作或建立同等的替代方案，對我們的商業化工作至關重要。

無法保證任何現有的戰略關係將繼續下去，並且正在努力確保 集成式下一代系統和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證此類兼容系統持續上市 的時間表，也無法保證我們以競爭條件獲得同等替代方案的能力或根本無法保證。

在以下情況下，我們的 產品商業化計劃可能會中斷，導致收入低於預期，並對 我們的經營業績和現金流產生重大不利影響：

我們的一些 合作者很大，擁有不同產品線和 興趣的全球組織，這些組織可能與我們在產品商業化方面的興趣背道而馳。因此，我們的合作者可能沒有為我們的產品投入足夠的 資源，或者可能遇到財務困難、改變業務戰略或進行業務合併 ，這可能會影響他們履行對我們義務的意願或能力。

我們一項或多項合作的失敗可能會對我們的財務狀況、經營業績 和現金流產生重大不利影響。此外，如果我們將來無法進行更多合作，或者這些合作失敗 ，我們開發和商業化產品的能力可能會受到負面影響，我們的收入可能會受到不利影響。

與銷售、營銷和分銷產品相關的 複雜性可能會削弱我們增加收入的能力。

我們 目前通過由資深銷售專家、 分銷商和銷售代理組成的直銷隊伍在美國、歐洲和世界其他地區銷售我們的產品，客户經理和臨牀專家為我們的客户提供培訓、臨牀支持、 和其他服務。如果我們無法在可預見的將來有效地利用現有的銷售隊伍或增加我們現有的 銷售隊伍，我們可能無法產生我們在商業計劃中預計的收入。可能抑制我們銷售和營銷工作的因素 包括：

此外，如果我們未能在適當的情況下有效使用分銷商或合同銷售代理來分銷我們的產品， 我們的收入和盈利能力將受到不利影響。

我們的 營銷策略依賴於與醫生 “思想領袖” 的合作。

我們的 研發工作和營銷戰略在很大程度上取決於獲得支持、醫生培訓援助、 以及領先商業和研究醫院（尤其是美國和歐洲）的知名醫生的合作。 如果我們無法獲得和/或維持此類支持、培訓服務和合作，或者 這些醫生的聲譽或地位受到損害或受到其他不利影響，我們推銷產品的能力以及因此我們的財務狀況 、經營業績和現金流可能會受到重大和不利影響。

醫生 可能沒有足夠的時間來充分學習我們的系統。

為了讓醫生學會使用機器人磁導航系統，他們必須參加 中的結構化培訓課程，以便熟悉複雜的用户界面，他們必須致力於學習該技術。此外， 醫生必須定期使用該技術，以確保他們保持使用該界面所需的技能。 由於醫生不願意參加培訓課程、 完成培訓所需的時間，或者州或機構對我們提供培訓的能力的限制，可能會延遲市場的持續接受度。無法培訓 足夠數量的醫生來為我們的產品創造足夠的需求，可能會對我們的財務狀況 和現金流產生重大不利影響。

客户 可以選擇購買競爭產品，而不是我們的產品。

我們的 產品必須與傳統的介入方法競爭。這些方法在醫學界被廣泛接受， 的使用歷史悠久，不需要額外購買昂貴的資本設備。此外，使用我們的產品可以治療的許多 疾病也可以通過藥物或其他醫療設備 和手術進行治療。其中許多替代療法也被醫學界廣泛接受，並且具有悠久的使用歷史 。

我們 還面臨着來自正在開發用於電生理學和非電生理學 介入手術的機器人技術的公司的競爭。我們知道有三家公司將血管內導管導航系統商業化， 已獲美國食品藥品管理局批准用於電生理學手術，還有兩家擁有電磁導管導航 系統的公司在歐洲獲得了 CE 標誌批准。這些公司似乎都沒有積極參與當前的任何商業活動。 除了電生理學之外，至少有兩家公司已經將用於導絲操作的機器人系統商業化 ，在我們尋求解決其他臨牀應用時，可以將其視為潛在的競爭對手。

我們 面臨着來自正在開發藥物、基因或細胞療法或其他醫療設備或程序的公司的競爭， 用於治療我們產品的預期疾病。醫療器械和製藥行業在研發方面進行了大量投資 ，創新是快速而持續的。醫療器械行業的其他公司繼續 為傳統介入方法開發新的設備和技術。

如果 這些或其他新產品或技術出現以相同或更低的成本提供與我們的產品相同或更優的優勢，則可能使我們的產品過時或無法上市。此外，其他競爭對手的存在可能會導致潛在的 客户推遲購買決策，從而導致銷售週期比預期更長，即使他們不選擇我們 競爭對手的產品。我們無法確定醫生會使用我們的產品來取代或補充既定的治療方法 ，也無法確定我們的產品是否會與當前或未來的產品和技術相比具有競爭力。

我們的許多 其他競爭對手的運營歷史也比我們更長，財務、技術、營銷和其他 資源要多得多，知名度更高，客户羣也更大。此外，隨着醫療器械 市場的發展，更多的競爭對手可能會進入市場。我們無法向您保證我們將能夠成功與 現有或新的競爭對手競爭。如果我們的競爭對手開發和銷售的產品 比我們的產品更有效、更便宜，我們的收入就會減少或消失。

如果 我們的系統產生的磁場與介入 實驗室中廣泛使用的其他設備不兼容或幹擾，我們的產品銷售將受到負面影響。

我們的 機器人磁導航系統產生磁場，這些磁場直接控制一次性介入設備的內部或工作尖端 的運動。如果介入實驗室或醫院其他地方的其他設備與我們的系統產生的磁場不兼容 ，或者如果我們的系統幹擾了此類設備，我們可能需要安裝 額外的屏蔽裝置，這可能很昂貴且可能無法解決問題。如果磁幹擾成為目標機構的重大 問題，它將增加我們在這些機構的安裝成本，並可能限制願意購買和安裝我們系統的醫院數量 ，這兩種情況都將對我們的財務狀況、運營和現金流導致 產生不利影響。

使用我們的產品可能會導致昂貴的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，並且 損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險。從歷史上看，醫療器械行業一直處於訴訟狀態， 如果使用我們的產品導致人身傷害或死亡，我們可能會面臨產品責任索賠。我們的 產品責任保險單的承保限額可能不足以支付未來的索賠，並且我們將來可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額維持產品責任 保險。產品責任索賠，無論其實質或最終結果如何 ，都可能轉移管理層的注意力，並導致鉅額的法律辯護費用，對我們的聲譽造成重大損害 和收入下降。

我們 過去蒙受了鉅額損失，將來可能無法盈利。

自成立以來，我們 已經蒙受了可觀的淨虧損，隨着我們繼續將產品商業化 ，我們預計未來將蒙受損失。我們仍在充分發揮我們技術商業化的潛力， 需要繼續改進該技術。此外，我們未來虧損的程度和盈利的時機非常不確定 。儘管我們在某些季度實現了運營盈利，但我們可能無法實現每年盈利 業務，如果我們實現盈利運營，我們可能無法維持或增加每季度 或每年的盈利能力。如果我們需要比預期更多的時間來創造可觀的收入和實現年度盈利，或者 一旦實現盈利就無法維持盈利，我們可能無法繼續運營。我們未能實現年度 盈利能力或維持年度或季度盈利，可能會對普通股 股票的市場價格產生負面影響。此外，即使我們獲得了可觀的收入，我們也可能會選擇以犧牲盈利能力為代價來推行提高市場滲透率 和影響力的戰略，或者擴大或加快新產品開發或臨牀研究活動。

我們 對合同製造商和供應商的依賴，在某些情況下對單一供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算範圍內滿足產品需求 的能力。

我們 依賴合同製造商來生產和組裝我們系統和其他產品的某些組件，例如我們的 電生理導管擴張設備和其他一次性設備。我們還依賴各種第三方供應商提供 我們在機器人磁導航系統中使用的磁鐵以及我們的某些組件 奧德賽 解決方案。此外， 組裝我們產品所需的某些組件目前由單一供應商提供給我們，包括 我們的機器人磁導航系統的磁鐵和我們的某些組件 奧德賽解決方案，我們通常 不維護大量庫存。我們對這些第三方的依賴涉及許多風險，其中包括 等風險：

如果 這些風險中的任何一個出現，都可能大大增加我們的成本並影響產品交付。

我們和我們的合同製造商訂購的材料和組件的交貨 時間各不相同，取決於特定的 供應商、合同條款和給定時間對組件的需求等因素。我們和我們的合同製造商根據銷售預測獲取材料，完成 標準組件，組裝完全配置的系統。如果訂單與預測不符，我們作為 以及我們的合同製造商，材料和組件庫存可能會過剩或不足。

此外，如果這些製造商或供應商停止向我們提供 業務運營所需的組件或服務，我們可能無法及時找到替代來源。向替代製造商 或供應商的任何過渡都可能導致運營問題和費用增加，並可能延遲發貨或限制我們 提供產品的能力。我們無法向您保證我們能夠以商業上合理的條款或根本與新的製造商或 供應商簽訂協議。此外，從新供應商處購買部件可能需要向適用的監管機構提交新的 或補充申報，並獲得申報的批准或批准，然後我們才能恢復產品 的銷售。產品流程的任何中斷都可能損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，損害我們的 聲譽，並導致客户產生額外費用或取消訂單。

我們 還依靠 Biosense Webster 和其他各方製造許多一次性介入設備，用於我們的 機器人磁導航系統。如果這些各方無法制造足夠數量的一次性介入設備 來滿足客户需求，或者如果他們的製造過程中斷，我們的收入和盈利能力將受到不利影響。

與國際製造和貿易相關的風險 可能會對我們產品的可用性和成本產生負面影響，因為用於製造磁鐵（我們的關鍵系統組件之一）的 材料來自海外。

我們 從一家使用日本生產材料的製造商那裏購買了機器人磁系統的永磁體，我們 預計這些磁體的生產工作將在中國為這家制造商完成。鑑於 中美之間的複雜關係，政治、外交、軍事或其他事件可能導致業務中斷 ，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運以及與此生產工作相關的 出口限制。例如，2020 年，美國政府修訂了《實體清單》規則，將要求擴大到 在出口某些技術之前獲得許可證。此外，在2020年，一項新的美國法規旨在禁止 美國政府與使用某些中國公司產品或服務的公司簽訂合同。儘管我們認為 目前這些法規不會對我們的業務產生重大影響，但我們無法預測額外的監管變更 未來可能對我們的業務產生什麼影響，這可能會對我們在中國的業務運營產生不利影響，或者否則 可能會限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力。此外，我們的分包商可以 直接從日本製造商那裏為我們的一次性介入設備購買磁鐵。與這些 製造商和供應商的關係通常以採購訂單為基礎，並不規定長期提供充足 供應或可接受價格的合同義務。這些供應商可以隨時停止採購或供應這些磁鐵。如果我們的任何重要供應商終止與我們或與分包商的關係，或者如果工廠 的生產中斷，我們可能無法及時更換供應商，這可能會導致 在我們將訂單移交給新的供應商或工廠時導致我們的磁體供應短期中斷，這反過來可能導致 價格大幅上漲或進口中斷，包括實施進口限制，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響 以及行動結果。如果不穩定性或限制影響了來自這些國家的產品部件的生產或出口，則來自我們供應商的零部件流也可能受到金融或政治不穩定或旅行限制或禁令的不利影響 。 以關税或配額或兩者兼而有之的形式實施的貿易限制也可能影響這些產品部件的進口， 可能會增加成本並減少可供我們使用的產品的供應。例如，上屆政府對某些外國商品實施了 或正在考慮徵收關税，我們無法預測關税的持續狀況，也無法預測美國聯邦政府進一步可能採取的限制貿易的立法或行動，例如額外關税、 貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復措施，都可能對我們銷售產品的能力產生不利影響 和服務，這可能會增加我們產品的成本和組件和用於製造它們的 原材料。各國還可能採取其他保護主義措施，這可能會限制我們 提供產品和服務的能力。此外，美元兑外幣的貶值或這些供應商大幅上漲 價格可能會增加我們從海外供應商那裏購買的產品的成本。

我們 可能會在我們的製造設施或分包商的製造設施中遇到問題，或者遇到其他製造延遲 ，這可能會導致收入損失。

我們 將我們產品和設備組件的全部或部分製造和組裝分包出去。我們設計的產品可能 無法滿足客户的所有性能要求，我們可能需要改進或修改設計，或者要求我們的分包商 修改其生產流程才能做到這一點。此外，我們或我們的分包商可能會遇到與升級和擴大製造、裝配和測試能力相關的質量問題、 鉅額成本和意想不到的延遲。 如果我們因質量問題或其他意外事件而出現延遲，我們的收入可能會受到影響。

我們的 增長可能會給我們的資源帶來巨大壓力，如果我們無法管理增長，我們開發、營銷和 銷售產品的能力將受到損害。

我們的 商業計劃設想了一段大幅增長和業務活動的時期。這種增長和活動可能會導致 管理人員承擔新的和更多的職責，並給我們的運營和財務系統 和資源帶來巨大壓力。為了適應我們的增長和有效競爭，我們將需要改善我們的信息系統，創建 額外的程序和控制措施，擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們無法確定我們的人員、 系統、程序和控制措施是否足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理我們的增長 都可能阻礙我們成功開發、營銷和銷售產品的能力。

與技術和知識產權事務有關的風險

我們產品的技術創新速度可能跟不上其他市場的步伐。

我們產品競爭的市場 的創新速度很快，需要大量的資源和創新。 如果開發了與我們的產品競爭或可能與我們的產品競爭的其他產品和技術， 我們可能很難保持與作為該技術早期開發者相關的優勢。同樣，競爭對手的創新和開發 週期可能會影響我們的研發工作，並最終影響可行研究和 開發工作的商業採用。此外，與電生理學實驗室中其他設備的連接是價值的關鍵驅動力。如果 公司無法繼續投入足夠的資源來確保其產品與電生理實驗室內的其他產品 兼容，這可能會對收入產生負面影響。

安全 漏洞和對我們的信息技術基礎架構的其他中斷可能會干擾我們的運營，泄露 機密信息，並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

安全 漏洞和對我們的信息技術基礎架構的其他中斷可能會干擾我們的運營；泄露屬於我們、我們的員工、客户和供應商的信息 ；使我們承擔可能對我們的業務 和聲譽產生不利影響的責任。在正常業務過程中，我們依靠信息技術網絡和系統（其中一些由第三方管理 ）來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務 流程和活動。此外，我們收集和存儲某些數據，包括專有業務信息以及客户 和員工數據，並且可能有權訪問我們受 隱私和安全法律、法規和客户施加的控制措施約束的某些企業的機密或個人信息。儘管我們的網絡安全措施（包括員工 和第三方培訓、使用用户名和密碼訪問信息技術系統、監控網絡 和系統以及維護備份和保護系統）不斷進行審查和升級，但由於黑客攻擊、漏洞、員工 錯誤或惡意行為、停電，我們的信息技術 網絡和基礎設施仍然容易受到損壞、中斷或關閉, 計算機病毒, 電信或公用事業故障, 系統故障、自然災害、 或其他災難性事件。我們已經制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃，並且我們會不斷 改進我們的網絡和系統，以最大限度地減少或消除漏洞。但是，由於用於利用系統的技術 經常變化且可能難以檢測，因此我們可能無法阻止這些入侵或在入侵發生時緩解 。此外，我們依賴第三方管理的一些信息技術網絡和系統 ，我們依靠這些第三方來部署適當的措施來保護他們的系統和網絡。他們 系統中的漏洞可能會危及我們自己基礎設施的安全。任何此類事件都可能導致法律索賠或訴訟、 根據隱私法承擔的責任或處罰、運營中斷以及我們的聲譽受損，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。儘管我們的信息 技術網絡和基礎架構已經經歷過這些類型的威脅，而且預計還會繼續遭受，但迄今為止，這些威脅都沒有對我們的業務或運營產生實質性影響。

我們 可能無法保護我們的技術免遭第三方使用。

我們 的商業成功在一定程度上取決於我們產品中包含的 技術獲得專利和其他知識產權保護，以及成功捍衞這些權利免受第三方的挑戰。包括我們在內的醫療器械 公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜且不斷變化的法律和事實問題。我們無法向您保證 我們將獲得我們所尋求的專利保護，如果 受到質疑，我們獲得的任何保護都將被視為有效和可執行，或者它將帶來任何重大的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序 ，美國專利可能受到美國專利商標局的複審程序， 外國專利可能會受到相應的外國專利局的異議或類似程序， 可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者一項或多項 索賠範圍的損失或縮小專利或專利申請。此外，此類幹預、複審和異議程序 可能代價高昂。因此，我們擁有或從他人那裏許可的任何專利可能無法提供任何針對競爭對手的保護。我們待處理的 專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方許可的專利申請可能不會導致 頒發專利，並且醫療相關設備和方法的某些外國專利申請可能無法獲得專利。如果發佈，他們 可能無法為我們提供專有保護或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

我們的某些 技術是與第三方共同開發的，因此存在第三方可能對我們的知識產權主張權利 的風險。在美國以外，我們依靠第三方支付服務來支付外國專利年金 和其他費用。不支付或延遲支付此類費用，無論是故意的還是無意的，都可能導致對我們業務至關重要的專利 或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制性許可法 ，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可（例如，專利所有者未能 “使用” 該發明 在該國，或者第三方進行了專利改進）。此外，許多國家限制針對政府機構或政府承包商的專利 的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施， 這可能會嚴重降低專利的價值。我們也無法向您保證我們將能夠開發其他 可獲得專利的技術。如果我們未能為我們的技術獲得足夠的專利保護，或者我們獲得的任何保護變得 受到限制或失效，其他人可能能夠製造和銷售競爭產品，從而損害我們的競爭地位。

我們的 商業祕密、保密協議和其他保護非專利技術的合同條款僅為我們的權利提供有限的 保護，可能還不夠。結果，第三方可能能夠使用我們的非專利技術， 我們在市場上的競爭能力將降低。此外，參與開發 我們的產品或與我們建立商業關係的員工、顧問和其他人可能會違反他們與我們就我們的知識產權達成的協議， 我們可能沒有足夠的補救措施來應對違規行為。

我們的 競爭對手可以獨立開發等於或優於我們的技術 和產品的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利或其他知識產權，也可以圍繞我們的專有 技術進行設計。我們的競爭對手可能會收購我們當前產品中使用的相似甚至相同的技術組件 ，從而削弱了市場的某些差異化。此外，一些外國的法律對知識產權 權利的保護程度與美國法律不同，尤其是在醫療產品和程序領域。

第三方 方可能會斷言我們侵犯了他們的知識產權。

成功將我們的產品商業化在一定程度上取決於第三方持有的不侵權專利。我們的一個或多個 產品，包括我們與第三方共同開發的產品，可能侵犯了現有專利。對於第三方的專利侵權行為，我們可能還會對第三方的專利侵權行為承擔責任， 我們無權獲得賠償。此外，由於專利申請是在保密條件下進行的， 可能需要很多年才能簽發，因此現在可能有一些申請尚待審理，而這些申請隨後可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利 。確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題， 可能要等到法院在訴訟中做出最終裁決後才能明確。我們的競爭對手可能會斷言我們的產品侵犯了他們持有的專利 。此外，隨着我們市場上競爭對手數量的增加，針對 us提起專利侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們未能成功獲得許可證或重新設計我們的產品，我們可能會受到訴訟。如果 我們在此類訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金或禁止我們使用第三方專利所涵蓋的產品必不可少的技術 。無法使用對我們的產品至關重要的技術將對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響，並可能削弱我們繼續 作為持續經營企業運營的能力。

昂貴的 知識產權訴訟在醫療設備行業經常發生。

侵權 訴訟、有效性質疑和其他知識產權索賠和訴訟，無論有無法律依據，都可能既昂貴又耗時，而且會分散管理層對我們業務的注意力。我們在獲得專利方面已經承擔了並將繼續承擔 的鉅額費用，並且可能不得不承擔捍衞我們的專有權利的鉅額費用。承擔 此類成本可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們 可能無法保留開發、製造或營銷 新產品和現有產品所需的所有第三方許可或權利。

在 我們開發其他產品並改進或維護現有產品時，我們可能會發現尋求許可證 或以其他方式付款以換取持有某些技術專利的第三方的權利，是明智或必要的。如果我們不能 獲得或維持我們任何產品的所需許可或權利，我們可能被迫嘗試圍繞這些專利 進行設計，但需要額外付費，或者完全放棄產品，這可能會對收入和經營業績產生不利影響。如果我們讓 放棄產品，那麼我們朝着新方向和市場發展和發展業務的能力將受到不利影響。

我們的 產品和相關技術可以應用於不同的醫療應用，我們可能無法專注於最賺錢的 領域。

機器人磁導航系統旨在將應用擴展到電生理學和介入性 心臟病學以外，包括充血性心力衰竭、結構性心臟修復、介入神經外科、介入神經放射學、 外周血管、肺科、泌尿科、婦科和胃腸內科。但是，我們的財務和管理資源有限 ，因此可能需要專注於選定行業和地點的產品，而放棄在 方面與其他產品和行業有關的努力。我們的決定可能無法生產出可行的商業產品，並可能將我們的資源從更多 有利可圖的市場機會中轉移出去。此外，我們可能會投入資源在這些額外領域開發產品，但 可能無法證明價值主張的合理性或以其他方式為我們在這些領域開發的產品開發商業市場（如果有）。 在這種情況下，這些額外領域的投資回報可能會受到限制，這可能會對我們的 運營業績產生負面影響。

我們 可能會因我們的員工或我們錯誤使用或披露其前僱主的涉嫌商業祕密 而遭受損失。

我們的許多 員工以前曾在醫院、大學或其他醫療器械公司工作，包括我們的競爭對手 或潛在的競爭對手。將來，我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了其前僱主的商業 機密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權 或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。承擔此類成本可能會對我們的財務狀況、 運營業績和現金流產生重大不利影響。

在我們的產品中可能會發現軟件 錯誤或其他缺陷。

我們的 產品包含許多組件，包括複雜的計算機軟件。複雜的軟件經常包含錯誤， 尤其是在首次引入時。由於我們的產品專為執行復雜的介入手術而設計，我們 預計醫生和醫院對潛在的軟件缺陷的敏感度會提高。我們無法向您保證 我們的軟件或其他組件將來不會出現錯誤或性能問題。如果我們遇到軟件 錯誤或性能問題，我們可能還會遇到：

與監管和法律事務相關的風險

如果 我們或戰略合作各方未能獲得或維持我們醫用 設備產品的必要FDA許可或批准，或者如果此類許可或批准被延遲，我們將無法繼續進行商業分銷和 銷售我們的產品。

我們的 產品是醫療設備，在美國和我們開展業務的國外受到廣泛監管。 根據 聯邦食品、藥品和化粧品法案或 FD&C 法案，我們希望在美國銷售的每種醫療器械都必須被指定為免於上市前批准或通知的醫療設備，或者 首先獲得美國 FDA 的 510 (k) 許可、從頭批准或上市前批准 (PMA)。FDA的510（k）批准程序通常需要四到十二個月，但可能需要更長的時間。獲得 PMA 批准的過程要昂貴得多、漫長且不確定，通常需要 一到三年甚至更長時間。儘管我們的許多產品（包括一次性介入 設備）已獲得510（k）許可，並且我們能夠在美國對這些產品進行商業銷售，但我們的商業模式在很大程度上依賴於新的一次性介入設備的收入 ，其中一些可能未獲得美國食品藥品管理局的批准或批准。我們無法向您保證 我們的任何設備都無需經歷更長、更繁瑣的 PMA 流程。在獲得 FDA 的必要許可或批准之前，我們無法在美國商業上銷售 任何一次性介入設備。 此外，我們正在與第三方合作共同開發一次性產品。在某些情況下，這些公司有責任 獲得適當的監管許可或批准才能銷售這些一次性設備。如果未收到這些許可或批准 或被嚴重延遲，或者我們無法提供足夠數量的經批准的一次性介入式 設備，我們可能無法像我們目前預期的那樣成功地向儘可能多的機構推銷我們的系統，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

此外， 獲得 FDA 的 510 (k) 份許可、從頭批准、PMA 或 PMA 補充劑批准可能會給我們帶來意想不到的 鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料， 收集非臨牀數據，進行臨牀試驗或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。 此外，即使我們獲得了510（k）許可、從頭批准或PMA或PMA補充批准，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，則許可或批准 可能會被撤銷或施加其他限制。我們無法確定地預測 FDA 將如何或何時對我們的營銷申請採取行動。如果我們無法獲得必要的 監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響。此外，未能獲得批准可能 限制我們在國內和國際上發展的能力。

如果 我們的戰略合作機構選擇不這樣做，或者我們未能獲得其他國家的監管部門批准， 我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了在美國境外銷售我們的產品，我們和我們的戰略合作伙伴或分銷商必須制定並遵守 其他國家關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。 個國家/地區的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得 批准所需的時間可能與獲得 FDA 批准所需的時間不同。其他國家的監管批准程序 可能包括上述與美國食品藥品管理局批准有關的所有風險。一個國家的監管部門批准並不能確保 在另一個國家獲得監管部門的批准，但是一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的 監管程序產生負面影響。未能獲得其他國家的監管部門批准或在獲得此類 批准方面出現任何延誤或挫折，都可能對美國食品藥品管理局的批准產生與上文所述的不利影響。此外，在某些情況下，我們可能會依靠我們的 分銷商和戰略合作來協助我們在 以外的國家（例如日本）進行監管批准程序。

我們 可能未能遵守美國食品和藥物管理局和其他機構的持續監管要求，並受到執法 的處罰，其中可能包括嚴厲的處罰。

即使 在產品獲得批准或批准後，我們也必須遵守 FDA 和其他機構的持續法規，包括 FDA 的質量體系法規（QSR）、要求、標籤和促銷要求以及醫療器械不良事件 和其他報告要求。任何不遵守美國食品和藥物管理局或其他機構持續監管的行為都可能導致執法行動，其中可能包括暫停或撤回監管批准、召回產品、停止產品 的製造和/或營銷、扣押和扣留產品、支付鉅額罰款和罰款、刑事起訴 以及可能限制產品銷售、延遲產品發貨和損害我們盈利能力的類似行動。國會可以修改 FD&C 法案，FDA 可以修改根據該法律頒佈的法規或其政策，使持續的監管 合規變得更加繁瑣和困難。

此外， 對 FDA 510 (k) 批准或經德諾沃批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性， 或者會對其預期用途構成重大變化，都需要獲得新的 510 (k) 許可。修改經PMA批准的 設備或其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。 此外，如果我們無法獲得關鍵應用的批准，我們可能會面臨無法克服的產品市場採用障礙。將來，我們可能會在商品獲得批准或批准後對其進行修改，並且我們可能認為沒有必要 獲得新的批准或批准。我們無法向您保證 FDA 會同意我們不尋求 新許可或批准的任何決定。如果 FDA 要求我們對我們確定不需要 批准或批准的任何修改尋求批准或批准，我們可能會受到執法制裁，也可能被要求 停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得 FDA 的批准或批准，這也可能限制產品銷售， 延遲產品發貨並損害我們的盈利能力。

在我們銷售商品的許多國外 ，我們受到影響商品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税法規、關税和税收要求等的法規的約束。這些 法規中有許多與 FDA 或其他美國法規相似。此外，在許多國家，國家衞生或社會 安全組織要求我們的產品符合資格，然後使用我們的產品執行的程序才有資格獲得 賠償。未能獲得或延遲獲得相關的外國資格可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。由於 歐洲正在朝着統一標準的方向發展，我們預計監管環境將發生變化，其特徵是從逐國監管體系轉變為 全歐洲的單一監管體系。我們無法預測這種協調的時機及其對我們的影響。調整我們的業務 以適應不斷變化的監管體系可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回 監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。

此外，我們受美國《反海外腐敗法》、反賄賂、反壟斷和反競爭法以及國外類似的 法律的約束。我們的分銷商或代理商或我們違反這些法律的任何行為都可能給我們造成重大責任 ，也可能導致市場聲譽損失。我們可能會不時面臨一個或多個 政府機構的審計或調查，遵守審計或調查可能既昂貴又耗時，並可能使我們的管理層和關鍵人員 無法參與我們的業務運營。任何此類調查或審計的不利結果都可能使我們受到罰款或其他處罰， 這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的 供應商、分包商或我們可能未遵守 FDA 質量體系法規或其他質量標準。

我們的 製造流程必須符合 FDA 的 QSR，其中包括我們產品的設計、測試、 生產、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。美國食品和藥物管理局通過檢查強制執行 QSR。 我們無法向您保證我們或我們的供應商或分包商會通過此類檢查。歐盟最近採用了 新的 EN ISO 13485:2016 標準，我們已經通過了這些標準的認證。如果我們或我們的供應商或分包商未能遵守 FDA 法規或 EN ISO 13485:2016 標準，我們或他們可能需要在一段時間內停止全部或部分運營 ，直到我們或他們能夠證明已採取適當措施遵守此類標準 或者面臨其他執法行動，例如公開警告信、無題信、罰款、禁令、民事處罰，扣押、 運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕510 (k) 許可申請、從頭開始申請、 或 PMA 對新產品的批准、撤回 510 (k) 許可、從頭批准或已批准的 PMA 批准，和/或 的刑事起訴。在監管機構未來的審計中，我們無法確定我們的設施或供應商或分包商的設施是否符合 FDA 或 EN ISO 13485:2016 標準。未能通過此類檢查可能會迫使製造業務關閉 ，召回我們的產品或實施其他執法制裁，這將嚴重損害我們的收入和盈利能力。此外，我們無法向您保證，我們的關鍵部件供應商已經或將繼續 遵守適用的監管要求和質量標準，不會遇到任何製造困難。 我們或我們的供應商任何不遵守 FDA 的 QSR 或 EN ISO 13485:2016 的行為都可能嚴重損害我們可用的 庫存和產品銷售。此外，我們或我們的供應商任何不遵守FDA的QSR的行為都可能導致 FDA拒絕和/或延遲510 (k) 許可、從頭批准或PMA對新產品的批准。

如果 我們不遵守醫療保健法規，我們可能會面臨嚴厲處罰，我們的業務、運營和財務 狀況可能會受到不利影響。

儘管 我們不控制醫療保健服務的轉診或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但許多健康 醫療法律和法規適用於我們的業務。我們受到聯邦 政府、我們開展業務的州和國際上醫療欺詐和患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的法規包括：

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或 適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、根據聯邦或州政府健康計劃（如醫療保險和醫療補助）提供的產品，以及削減或重組我們的業務 。對我們運營的任何處罰、賠償、罰款、削減或重組都可能對我們運營業務的能力和財務業績產生不利影響。 其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有各種解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護， 都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。 此外，為了遵守適用的聯邦和州隱私、安全和電子交易法，我們可能需要 修改我們在處理患者信息方面的操作。事實證明，實施這些修改可能會很昂貴 。目前，我們無法確定這些 各種聯邦和州法律對我們的全部後果，包括合規總成本。

醫療保健 政策變更，包括可能廢除或修正任何現行立法，可能會對 我們產生重大不利影響。

對近年來醫療保健成本明顯增加的迴應是，聯邦 政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直在提議控制這些成本，更籠統地説， 要求改革美國的醫療體系。

聯邦和州政府關於各種醫療保健計劃融資優先事項的決定 會持續和反覆地影響我們客户的財務狀況 。此類決定可能會影響客户的購買決策。

不同政府和某些國會議員 已明確表示將推行的 2010 年《患者保護和平價醫療法案》(PPACA) 的 修改或廢除該法案，這可能會對我們的業務和財務 狀況以及經營業績產生重大和不利影響。即使沒有修改或廢除PPACA，政府也可以提出影響 實施PPACA的變更，這可能會對我們的財務狀況或運營產生重大不利影響。但是，我們目前無法預測未來任何此類立法將對我們的業務產生的內容、時間或影響。

申請州需求證明法規以及我們的客户遵守聯邦和州許可或其他 國際要求可能會嚴重限制我們銷售產品和發展業務的能力。

某些 州要求醫療保健提供者在收購 高成本資本項目（例如我們的產品）之前獲得需求證明或類似的監管批准。在許多情況下，這些證書的可用數量有限。由於 的可用性有限，醫院和其他醫療保健提供者可能無法獲得購買 我們系統的需求證明。此外，由於我們的客户需要時間才能獲得所需的批准，在 需求證書狀態下，我們的機器人磁導航系統的銷售和安裝週期可能會更長。此外，我們的客户 必須滿足各種聯邦和州的監管和/或認證要求，才能從政府贊助的 醫療保健計劃（例如 Medicare 和 Medicaid）獲得付款，從第三方付款人那裏獲得全額報銷並維持其客户。 我們的國際客户可能需要滿足類似或其他要求。我們的客户在維持適當的 許可、認證或認證方面的任何失誤，或者我們的客户未能滿足政府贊助的 醫療保健計劃下的其他必要要求或其他要求都可能導致我們的銷售下降。

醫院 或醫生可能無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術補償，或者 的手術報銷可能不足以收回購買我們產品的費用。

我們 預計，美國醫院將繼續向各種第三方付款人收取賬單，例如醫療保險、醫療補助和其他政府計劃 和私人保險計劃，以支付使用我們的產品進行的手術，包括這些手術中使用的一次性介入 設備的費用。如果將來我們的一次性介入設備不屬於美國報銷 類別，並且我們的程序不予報銷，或者如果補償不足以支付購買 系統和相關的一次性介入設備的費用，我們的系統和產品的採用將大大減緩或 暫停，我們可能無法產生足夠的銷售來支持我們的業務。我們在國際市場的成功還取決於 我們的產品是否有資格通過政府贊助的醫療保健支付系統和第三方 付款人獲得報銷。在美國和國外市場，醫療保健成本控制措施都很普遍，預計將繼續下去。 這些努力可能會降低涉及我們產品的程序的可用補償水平，因此也會減少對我們產品的 總體需求。未能產生足夠的銷售額可能會對我們的財務狀況 、經營業績和現金流產生重大不利影響。

如果我們收到大量的保修索賠或有其他重大的、未投保 的負債，我們的 成本可能會大幅增加。

我們 通常在安裝 系統後的 12 個月內保證我們的每件產品不會出現材料和工藝缺陷。如果產品退貨或保修索賠增加，我們可能會在部件 和服務上產生意想不到的額外支出。此外，我們在介入實驗室市場的聲譽和商譽可能會受到損害。超過我們與產品保修相關的既定負債準備金的不可預見的保修風險 可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

此外，對於某些風險，由於成本和/或可用性， 我們不提供保險。此外，將來 我們可能不會繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保險水平。近年來，許多類型的保險 的保費大幅增加，根據市場狀況和我們的情況，未來，某些 類型的保險，例如董事和高級管理人員保險，可能無法按可接受的條款或根本無法提供。 由於我們保留了部分可保風險，在某些情況下，我們完全自保，因此超出保險範圍的不可預見或災難性的 損失可能需要我們支付大量金額，這可能會對 我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的 主要股東繼續擁有我們有表決權的股票的很大一部分，他們有能力對 需要股東批准的事項產生重大影響。

我們的某些 董事和與他們有關聯的個人或實體以及其他主要股東實益擁有或 控制着我們普通股的很大一部分已發行股份。因此，這些股東作為一個羣體行事， 將對需要股東批准的公司行為的結果產生重大影響，包括選舉 董事、我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售或任何其他重大公司交易。 這些股東也可能推遲或阻止控制權的變更，即使這種控制權變更會使我們的其他股東受益。 由於投資者 認為利益衝突可能存在或出現，因此股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

未來 我們證券的發行可能會削弱當前股東的所有權。

截至2020年12月31日 ，我們在轉換B系列可轉換優先股 股票後有560萬股普通股可供發行，A系列可轉換優先股後有4,350萬股普通股可供發行。我們的 A系列可轉換優先股的年息率為6％（6.0％），該股息是累積的，自發行之日起每天累計，申報價值為1,000美元。此類股息不會以現金支付，除非與公司的任何清算、 解散或清盤或任何A系列可轉換優先股的贖回有關。取而代之的是， 應計股息的價值將添加到A系列可轉換優先股的清算優先權中，並將增加轉換後可發行的普通股數量，這將稀釋我們普通股股東的所有權。

此外，我們的大量普通股受認股權證、股票期權和股票增值權的約束， 我們可能會要求能夠發行更多此類證券。我們還可能決定通過公共 或私募債務或股權融資籌集額外資金，為我們的運營提供資金。儘管我們無法預測未來行使 認股權證或未來出售債務、我們的普通股、其他股權證券或可轉換為普通股 或其他股權證券或上述任何證券可供未來出售的證券會對我們的普通 股票的市場價格產生什麼影響（如果有的話），但出售我們的大量普通股（包括行使認股權證時發行的股票）很可能會對我們的普通股 的市場價格產生什麼影響，{} 股票期權、股票增值權或任何已發行可轉換證券的兑換現在或將來，包括 A系列和B系列可轉換優先股）將削弱我們現有股東的所有權，而且 可能發生此類銷售的看法將對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

此外，在公司清算、 解散和清盤時的分配和付款方面， A系列可轉換優先股在我們的普通股中排名第一。除非A系列可轉換優先股 的持有人已收到每股1,000美元的規定價值加上任何應計和未付的股息，否則不得在公司清算、解散和清盤 時向普通股持有人進行此類分配或付款。在轉換或贖回所有A系列可轉換優先股 股票之前，未經大多數已發行A系列可轉換優先股的 持有人的明確書面同意，不得支付普通股股息。如果公司向普通股持有人派發或支付了股息或其他資產分配 ，則A系列可轉換優先股 的持有人有權在轉換後的基礎上參與此類分紅或分配。 公司清算、解散或清盤時的任何此類分配或付款都可能削弱我們現有股東的所有權利益。

我們 從未為普通股支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。

迄今為止，我們 尚未為任何類別的普通股支付任何現金分紅，我們目前打算保留未來的收益 ，為我們的業務發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是投資者 的唯一收益來源。

我們的 公司註冊證書和章程、特拉華州法律以及我們的一項合作協議包含可能阻止 收購的條款。

我們的 公司註冊證書和章程以及特拉華州法律包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。 這些規定可能：

此外，我們與Biosense Webster的合作協議包含一些條款，這些條款可能同樣阻礙收購，並對我們的股價產生負面影響，如上文 “業務戰略關係” 中所述。

不斷變化的 公司治理和公開披露監管可能會導致額外支出和持續的不確定性。

與公司治理和公開披露有關的 法律、法規和標準，包括 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案等美國證券交易委員會法規，過去曾給上市公司帶來不確定性。我們繼續 評估和監測新規則和擬議規則的發展情況，無法預測或估算我們可能產生的額外 合規成本的金額或此類費用的出現時間。這些新的或變更的法律、法規和標準會受到 不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着法院、監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化 。這可能會導致 合規事項的不確定性，以及持續修訂披露和治理慣例所必需的成本增加。維持適當的 公司治理和公開披露標準可能會導致一般和管理費用增加， 將管理時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。此外，如果我們未能遵守 新的或變更的法律、法規和標準，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的 業務和聲譽可能會受到損害。

我們的 未來經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股票 價格下跌。

我們的產品和商業模式的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法創造可觀的 收入或以證券分析師或投資者預期的速度增長。此外，我們的成本可能高於我們、證券 分析師或投資者的預期。如果我們未能產生足夠的收入或成本高於預期，我們的 運營業績將受到影響，這反過來又可能導致我們的股價下跌。我們的運營結果將取決於許多 因素，包括：

我們在任何特定時期 的經營業績都可能無法可靠地表明我們的未來表現。在未來的某些季度中， 我們的經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們的普通 股票的價格可能會下跌。

我們 預計，我們的普通股價格可能會大幅波動，可能導致集體訴訟證券訴訟。

儘管 我們的普通股在紐約證券交易所美國市場上交易，但交易量可能有限或零散。我們的普通 股票的市場價格已經出現並可能繼續出現大幅波動。2020年，我們的普通股交易價格在每股1.70美元至5.58美元之間，交易量從每天約513萬股到560萬股不等。我們的 普通股的市場價格將受到多種因素的影響，包括：

這些 因素以及總體經濟、信貸、政治和市場狀況可能會對我們普通股的市場價格 產生重大不利影響。與許多其他上市公司的股票一樣，在最近資本市場和世界經濟動盪的時期，我們的普通股的市場價格尤其波動 。自本報告提交之日起，這種過度波動可能會持續很長時間 。此外， 醫療器械行業中許多公司的股價經歷了大幅波動，這些波動通常與這些 公司的經營業績無關。我們在紐約證券交易所美國市場上普通股價格的波動可能會壓低我們普通 股票的交易價格，除其他外，這可能使公司的潛在收購方能夠以低價購買我們大量的普通 股票。此外，我們股價的波動可能導致對我們提起集體證券訴訟 ，這可能會導致鉅額成本和我們的管理資源分流，這可能會嚴重損害 我們的業務。

如果 我們未能繼續滿足所有適用的紐約證券交易所美國市場要求，而紐約證券交易所美國證券交易所決定將我們的普通股 股票退市，則退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將損害您的投資價值 ，並限制我們進入股票市場籌集資金的機會，最終損害我們的業務。

我們的 普通股目前在紐約證券交易所美國市場上市。我們目前符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。 但是，我們不能保證我們能夠繼續遵守必要的標準，以維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的普通股上市 。如果我們將來未能繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所的所有適用要求 ，而紐約證券交易所美國人決定將我們的普通股退市，則退市可能會對我們 普通股的市場流動性產生不利影響，這將對我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，因此 損害我們的業務。退市還可能損害您的投資價值。

一般 風險因素

總體經濟狀況可能會對我們產生重大不利影響。

我們的 經營業績取決於美國和我們開展業務的其他國家的經濟狀況。當前全球經濟狀況和未來全球經濟狀況的不確定性 可能會導致買家推遲購買或安裝 決策或取消現有訂單。機器人磁導航系統和 奧德賽解決方案通常作為更大的整體資本項目的一部分購買 ，經濟衰退或缺乏強勁的復甦可能會使我們的客户（包括分銷商）更難獲得足夠的資金來支持該項目或獲得必要的批准。 購買決策的任何延遲或購買承諾的取消都可能導致我們的收入減少。如果主要供應商無法獲得融資來製造我們的產品或變得 資不抵債，而我們無法生產滿足客户需求的產品，則信貸 危機可能會進一步影響我們的業務。如果美國和全球經濟變得疲軟 或惡化的時間超出我們的預期，我們對產品的需求可能會出現嚴重的負面下降 ，這反過來可能會對我們的收入、盈利能力、財務狀況、籌集額外 資本的能力和股票的市場價格產生重大不利影響。

我們 可能會流失關鍵人員或無法吸引和留住替補人員或額外人員。

我們 高度依賴管理層的主要成員以及我們的科學和銷售人員。吸引和留住 合格人員對我們的成功至關重要，而對合格人才的競爭非常激烈。鑑於科技和醫療保健 公司和大學之間在爭奪合格的人才，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。人員流失或我們無法吸引和留住其他合格人員可能會損害 我們的業務和競爭能力。此外，我們的科學人員的流失可能會嚴重延遲或阻礙 產品開發和其他業務目標。關鍵銷售人員的流失可能導致收入減少。此外， 如果我們將以前由內部處理的某些員工職能外包，我們的人員成本可能會增加。

我們 可能必須償還未償債務。

我們 根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法 法案》（“CARES 法案”）通過薪資保護計劃借了大約220萬美元，我們目前與貸款人簽訂的借款協議不附帶任何貸款契約。儘管 該公司認為已符合免除貸款的指導方針，但無法保證小型企業 協會會給予這樣的寬免。在不被免除的情況下，公司將被要求從2021年8月開始償還這部分 貸款，最後一筆分期付款在2022年4月。

我們 面臨與國際業務相關的貨幣和其他風險。

我們 打算繼續投入大量精力在美國境外銷售我們的系統和產品。該戰略將 使我們面臨與國際運營相關的眾多風險，這可能會對我們的經營業績和 財務狀況產生不利影響，包括以下內容：

此外，合同可能難以執行，應收款可能難以通過外國 法律制度收取。

我們 尚未收到美國證券交易委員會工作人員關於我們在 2020 財年結束前 180 天或更長時間發佈且仍未解決的定期或當前報告的任何書面評論。

我們 的主要公司設施位於密蘇裏州聖路易斯，根據租賃協議，我們目前在那裏租賃了大約 52,000 平方英尺的辦公室 空間和 12,000 平方英尺的演示和裝配空間，有效期至 2021 年 12 月 31 日。

2016年8月，公司簽訂協議，立即轉租約11,000平方英尺的辦公空間， 從2017年1月開始再轉租16,000平方英尺的辦公空間，轉租期限於2018年12月31日結束。轉租期限隨後延長至2021年12月31日。

我們 根據截至2021年10月30日的租賃協議，在明尼蘇達州楓樹林租賃了大約 2,200 平方英尺的辦公空間， 並在2021年8月31日之前在荷蘭阿姆斯特丹租賃了辦公空間。此外，根據租賃協議，我們在中國北京 租賃辦公空間，有效期至2023年11月29日。

我們 不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和索賠。儘管這些訴訟和索賠的結果 尚不確定，但我們認為其中任何一項都不會對我們的業務、 財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

不適用。

第二部分

普通股價格 區間

我們的 普通股於 2004 年 8 月 12 日開始在納斯達克全球市場上交易，股票代碼為 “STXS”，並於 2013 年 8 月 19 日起轉至納斯達克資本市場。2016 年 8 月 4 日，我們的普通股被轉移到 OTCQX^® Best Market，2019年9月6日，我們的普通股被轉移到紐約證券交易所美國市場。

截至2021年2月28日 ，我們的普通股有大約447名登記在冊的股東，儘管我們認為 普通股的受益所有者人數要多得多。

不適用。

以下的 討論和分析應與我們在本 表10-K報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

此 報告包括各種前瞻性陳述，這些陳述受風險和不確定性影響，其中許多是我們無法控制的。 由於各種因素，包括第 1A 項中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。“風險因素。”前瞻性陳述討論的是非歷史 事實的問題。前瞻性陳述包括但不限於關於我們的運營戰略、銷售和營銷 戰略、監管戰略、我們的整個行業、整體經濟狀況、我們的財務狀況、流動性和資本 資源、我們的經營業績以及最近的冠狀病毒（“COVID-19”）疫情的影響以及我們對此的反應 的討論。此類陳述包括但不限於以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“br}”、“可能”、“可能”、“可能”、“將” 或類似表達式等詞語的語句。對於這些陳述 ，我們聲稱保護1995年《私人證券 訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日 。它們給出了我們對未來的期望，但不能保證。除非法律要求，否則我們沒有義務 公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因， 。

概述

Stereotaxis 設計、製造和銷售一種先進的機器人磁導航系統，用於醫院的介入 手術室或 “介入實驗室”，我們認為該系統通過提高基於導管或介入的手術的 安全性、效率和療效，徹底改變了心律失常的治療。我們的主要產品包括 Genesis RMN系統， 奧德賽 解決方案和相關設備。我們還向客户提供 Stereotaxis 成像模型 S x 射線系統。

Genesis RMN 系統旨在通過提供圖像引導 將導管通過血管和心腔輸送到治療部位，使醫生能夠完成更復雜的介入手術。這是使用外部施加的 磁場來實現的，這些磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航，提高了 手術的效率並減少了 X 射線暴露。

在 中，除了機器人磁導航系統及其組件外，Sterotaxis還開發了 奧德賽解決方案， 整合實驗室信息，使醫生能夠專注於患者以實現最佳手術效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，名為 奧德賽電影院，這是一種創新的解決方案，可提供 同步內容，以優化工作流程、高級護理和提高工作效率。該工具包括存檔功能 ，允許臨牀醫生存儲和重播整個手術或手術片段。可以從醫院局域網的 個地點以及全球範圍內訪問這些信息 奧德賽網絡為醫生提供用於臨牀協作、遠程會診和培訓的工具 。

我們 在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品，但須獲得監管部門的批准或許可。此實施 要求醫院同意前期資本支付和定期付款。前期資本付款通常包括 設備和安裝費用。定期付款通常包括每項手術的一次性費用、保修期之外的設備服務 費用以及持續的軟件更新。在尚未實施我們全套產品的醫院， 設備升級或擴展可以在購買必要的升級或擴展後實施。

我們 已獲得市場營銷所需的監管許可、許可和/或 CE 標誌批准 創世紀 RMNSystem 在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以便將我們的市場擴展到其他國家。 我們的上一代機器人磁導航系統， Niobe系統，以及 奧德賽解決方案， cardiodri， 和各種一次性介入設備已獲得美國、歐洲、加拿大、中國、日本和 其他國家的監管許可。我們已獲得監管許可、許可和/或 CE 標誌批准，允許我們銷售 Vdrive和 Vdrive Du帶有以下內容的系統 V-CAS, V 型迴路 和 V-Sono美國、加拿大 和歐洲的設備。Stereotaxis 成像 Model S X 射線系統已獲得 CE 標誌並獲得 FDA 批准。

在我們所服務的所有市場，不是 所有產品都獲得和/或需要監管許可。請參閲第 1 項中的 “監管批准” ，瞭解我們目前已獲得或正在尋求的監管許可、許可和/或批准的描述。

截至 2020 年 12 月 31 日 ，我們有大約 690 萬美元的積壓訂單，包括這些系統的未完成採購訂單和其他 承付款。在2020年12月31日的積壓訂單中，我們預計到2021年將有大約 93% 被確認為超過 的收入。截至2019年12月31日，我們的積壓訂單約為110萬美元。無法保證我們 會在任何特定時期內確認此類收入，也無法保證 會在任何特定時期內確認此類收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾受我們無法控制的意外事件的影響。這些訂單和承諾可能會因其 明文條款、談判或項目變更或延誤而被修改、修改或取消。此外，機器人磁力 導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的施工或翻新活動。因此，從一個報告期 到下一個報告期，我們的機器人磁導航系統的銷售收入 和/或訂單可能會有很大差異。

我們 與全球幹預市場的技術領導者建立了戰略關係。通過這些戰略關係 ，我們提供了我們的機器人磁導航系統與數字成像和三維導管定位傳感技術、 以及一次性介入設備之間的兼容性。維護這些戰略關係，或建立等效的 替代方案，對我們的商業化工作至關重要。無法保證任何現有的戰略關係 將繼續存在，並且正在努力確保下一代集成系統和/或同等替代方案的可用性。 我們無法保證此類兼容系統的持續可用時間表，也無法保證我們能夠以競爭條件或根本無法獲得 等效替代品。

COVID-19 疫情

在 在 COVID-19 傳播之前，我們的手術趨勢與 2019 年第四季度一致。我們還看到 新資本訂單表現強勁。從 2020 年 1 月開始，我們看到亞太地區，尤其是中國的 機器人手術大幅減少。到該地區疫情最嚴重時，每週手術率已降至第四季度平均水平 的40％左右。隨着 2020 年 3 月中國 COVID-19 疫情的平息，手術量開始恢復，到 2020 年第一季度末，我們看到亞太地區的每週手術量已接近第四季度 平均率的 70%。直到 2020 年 3 月中旬，其他地區的手術中斷才顯著，當時 對全球的影響加劇。COVID-19到3月底，佔我們大部分手術的美國和歐洲的手術 已降至2019年第四季度每週手術率的70％左右。

隨着 疫情蔓延到2020年第一季度，當地對旅行的各種限制、強制封鎖、社交距離 協議和就地避難令對我們完成安裝和服務活動的能力產生了負面影響，導致 在第一季度系統和服務收入下降。

我們的 供應鏈也受到了一些影響，因為一些供應商在2月份難以採購子組件，當時中國的大多數工廠 似乎都已關閉。隨着中國 經濟的開放，這些問題在第一季度末基本得到緩解。在第一季度，我們還採取了積極行動，以降低中國 製造業未來長期削減可能給我們帶來的風險。

在 第二季度初，美國和歐洲的每週手術持續下降，到4月中旬已達到2019年第四季度水平的約 40%。5月，隨着各個地區的重新開放， 這兩個地區的手術開始恢復，到6月底，手術已接近疫情前的水平。在2020年第二季度 ，亞太地區的每週手術率持續改善，最終達到疫情前的每週手術率。

在2020年第三季度 ，每週手術持續恢復，接近疫情之前的水平。

在 2020 年第四季度，COVID-19 的週期性復發導致某些地區的醫院和患者再次推遲了手術。 總體而言，第四季度的每週程序與第三季度的復甦總體保持一致。

正在進行中

即使 預計將推出有效疫苗，我們也不希望所有市場都以同樣的速度復甦。 疫情對我們業務的影響可能會繼續因地域而異，具體取決於每個地區的疫情程度 、疫苗分發的時間、具體的政府限制和測試能力的可用性、 個人防護設備和醫院設施，以及我們的供應商、供應商、客户以及最終的 患者為應對疫情而做出的決定，我們都無法做到當前且準確地預測。儘管我們無法可靠地估計影響的深度或長度，但我們仍然預計，到2021年，我們的手續量、 服務活動和系統部署會定期出現重大中斷。此外，我們預計額外的資本系統訂單也將延遲 。

Capital 市場和全球經濟也受到了 COVID-19 疫情的重大影響， 有可能導致本地和/或全球經濟衰退。這種經濟衰退可能會對我們的長期 業務產生重大不利影響，因為醫院會削減和減少資本和總支出，或者將此類支出轉用於與疫情直接相關的治療。迄今為止，我們的製造業務和供應鏈幾乎沒有中斷，但我們無法保證 將來不會進一步中斷。如果我們的製造業務或供應鏈中斷， 我們可能無法及時生產達到所需水平的相關產品，或者根本無法生產。我們任何製造流程的材料減少或中斷 都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 此外，COVID-19 疫情和當地行動，例如 “就地避難” 命令以及對我們 出行和接觸客户的能力的限制，或者暫時關閉我們的設施或供應商及其合同 製造商的設施，也可能嚴重影響我們的銷售以及我們運送產品和供應客户的能力。 這些事件中的任何一個都可能對執行的程序數量和系統部署數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大的 不利影響。

關鍵 會計政策和估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎， 是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表 要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及 相關披露的估算和判斷。我們會持續審查我們的估計和判斷。我們的估計和判斷基於歷史 經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計值不同 。我們認為，以下會計政策對於我們在編制 財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入 確認

公司根據會計準則編纂主題606（“ASC 606”）對收入進行核算， 來自與客户簽訂合同的收入 .

我們 的收入來自系統的初始資本銷售以及銷售我們專有的一次性 設備的經常性收入、Biosense Webster 出售共同開發的導管向公司支付的特許權使用費以及包括正在進行的軟件更新和服務合同在內的其他經常性 收入。

當公司與客户之間存在可依法強制執行的合同，確定雙方的 權利，合同具有商業實質並且合同對價可能可收回時，我們 會核算與客户簽訂的合同。我們根據與每位客户簽訂的合同中規定的對價來記錄收入，扣除向客户徵收的 匯給政府機構的所有税款。

對於包含多種產品和服務的 合同，如果單個產品和服務不同，也就是説，如果產品或服務與捆綁的 套餐中的其他項目是分開的，並且客户可以自己或利用客户隨時可用的其他資源從中受益，則公司將這些產品和服務視為單獨的履約義務 。 公司通過將產品或服務 的控制權移交給客户，從而履行了績效義務，從而確認了收入。

對於具有多項績效義務的 安排，收入將根據其相對的 獨立銷售價格分配給每項履約義務。獨立銷售價格基於公司單獨銷售產品 或服務的可觀察價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則公司會根據市場狀況和實體特定因素（包括但不限於產品 的特性和功能以及服務和市場狀況）來估算獨立銷售價格 。公司定期審查獨立銷售價格，並在必要時更新這些估算值。

我們的 收入確認政策會影響我們業務中的以下收入來源，如下所示：

系統：

與系統銷售相關的合同 通常包含單獨的系統交付和安裝義務，以及隱含的 義務，即在安裝後的一年內提供軟件增強功能。當 公司將控制權移交給客户時，即確認收入，這通常是在接受時確認客户 已確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。 提供軟件增強功能的隱含義務產生的收入通常在系統安裝 後的第一年按比例確認，因為客户在此期間獲得軟件更新的權利幷包含在其他經常性 收入中。公司的系統合同通常不提供回報權。系統通常享有一年 保障類型保修；所述期間的保修成本低於10萬美元。

一次性用品：

一次性產品銷售收入 將在控制權移交給客户時予以確認，這通常發生在 發貨時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性商品受 保障類型質保，該質保規定退回有缺陷的產品。 所述期間的保修成本並不重要。

特許權使用費：

公司有權獲得Biosense Webster的特許權使用費，該特許權使用費根據共同開發的 導管銷售的淨收入按季度支付。

其他 經常性收入：

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修期後維護的收入，以及 在指定時間內（通常是安裝我們的 系統後一年）提供軟件增強功能的隱含義務。服務和軟件增強的收入在服務或更新期（通常為一年）內遞延和攤銷。與在時間和材料基礎上提供的服務相關的收入在履行時予以確認。

轉租 收入：

到2021年，我們主要執行辦公室的一部分 將轉租給第三方。根據 財務 會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新（“ASU”）2016-02， 租賃（主題 842），公司將轉租收入記錄為收入。

公司根據其銷售安排中的計費計劃向其客户開具發票。合同資產主要代表根據相關履約義務 的相對銷售價格確認的收入與安排中的合同計費條款之間的 差額。遞延收入主要與服務合同有關，對於服務合同， 的服務費是預先計費的，通常是按季度或按年計費，還有一些履約義務尚未履行的 的系統合同的預先計費金額。對於服務合同，相關的遞延收入通常在服務期內按比例確認 。對於系統合同，相關的遞延收入將在剩餘的履行 義務得到履行時予以確認。有關遞延收入的更多細節，見財務報表附註2。在報告所述期間，公司的合同資產沒有 出現任何減值損失。

從與客户簽訂合同的成本中確認的資產

公司已確定公司銷售團隊的銷售激勵計劃符合資本化 的要求，因為公司預計在初始資本 銷售交易後，將從相關的創收合同中產生未來的經濟收益。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司 資產負債表中預付費用和其他資產中包含的合同收購成本的資本化成本為30萬美元。在本報告所述的任何期限內，公司均未發生任何減值損失 。

租賃

2019 年 1 月 1 日，公司通過了 ASU 編號 2016-02 “租賃”（主題 842）以及所有隨後修改 主題 842 的華碩公司。租賃被定義為一項合同或合同的一部分，它傳達了在一段時間內控制已確定財產、 廠房或設備的使用權以換取對價。公司在 一開始就確定合同是否包含租約。對於公司為承租人的合同，運營租賃包含在公司資產負債表上的經營租賃使用權（“ROU”） 資產和經營租賃負債中。該公司目前沒有任何融資租約。

經營 租賃 ROU 資產和經營租賃負債根據租賃期限內未來最低租賃付款 的現值進行確認。ROU 資產還包括產生的任何初始直接成本和在租賃開始日期當天或之前支付的任何租賃款項，減去收到的租賃激勵。公司使用基於 的增量借款利率來確定租賃負債，因為公司的租賃通常不提供隱含利率。租賃條款可能包括在公司合理確定 將行使期權時延長或終止該期權的期權。租賃費用在租賃期內按直線法確認。

公司還有包含租賃和非租賃部分的租賃安排。公司選擇了一種切合實際的權宜之計，即不將公司運營租賃的 非租賃部分與租賃部分分開。此外，公司適用短期 租賃計量和確認豁免，根據該豁免，對於少於十二個月的租賃，不確認使用權資產和租賃負債。

合同成本

系統收入的成本 包括直接產品成本、安裝人工和其他成本、估算的保修成本以及初始培訓 和產品維護成本。這些成本在銷售時記錄。可支配收入的成本包括直接產品 成本和估計的保修成本，在銷售時記錄。服務收入成本和許可費在產生時記錄 。轉租收入的成本按直線法記錄。

基於股票的 薪酬

Stock 薪酬支出是一種非現金費用，源於按授予期權的公允價值向員工、 和董事發放的股票期權和股票增值權補助，以及向員工、董事、 和第三方顧問授予限制性股票和單位。授予的期權和股票增值權的公允價值是使用Black-Scholes 估值方法確定的，該方法考慮了授予當日標的股票的估計價值、期權的行使價 、標的股票的預期股息收益率和波動率、期權的預期壽命以及相應的 無風險利率。授予限制性股票和單位的公允價值是根據授予之日我們股票的收盤價 確定的。期權、股票增值權以及有時間限制的 股票補助和單位的股票補償支出在標的發行的歸屬期內按直線攤銷，通常在四 年內攤銷，但向董事發放的補助金通常在六個月內賺取。基於業績的限制性股票的股票薪酬支出 （如果有）將在預期歸屬期內按直線攤銷， 可根據目標的實際實現情況進行調整。與非僱員補助金相關的薪酬支出 在歸屬日之前每季度重新計量。僅確認預計歸屬的期權的補償費用， 扣除實際沒收額。期權預期壽命的估計基於歸屬期和到期期的平均值 ，這是一般會計原則下基於股份的付款的簡化方法。計算股票薪酬時使用的波動率 的估計值是根據歷史數據編制的。迄今為止的實際經驗與這些估計一致 。

如果我們額外授予期權、股票增值 權利或限制性股票，則未來記錄的 補償支出金額可能會增加。如果必要的服務期未完成 ，則未來期間記錄的支出金額可能會減少。

庫存估值

我們 使用先進先出 (FIFO) 方法 或其當前的估計市場價值確定庫存的實際成本的較低值， 對庫存進行估值。我們會定期檢查實物庫存中是否存在多餘、過時和可能受損的 商品，並相應地進行預留。我們對過剩和過時的儲備估算基於預期的未來用途。從歷史上看，我們的儲備估計 與我們的實際經驗一致，商品的實際銷售或處置就證明瞭這一點。由於閒置設施費用或產量異常低而導致的超額製造 間接費用不包括在庫存 中，並記為發生期間的費用。

所得 税

遞延 税資產和負債是根據財務報表和税基的資產與 負債之間的差異確定的，使用差異預計將影響應納税所得額的當年有效的已頒佈税率。 估值補貼是在必要時設立的，目的是將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。我們已經針對扣除負債後的遞延所得税資產的全部金額設立了估值補貼，因為我們無法得出結論，由於我們的運營虧損歷史， 我們很有可能能夠變現遞延所得税資產的任何部分 。

在 評估遞延所得税資產是否可以變現以及在多大程度上變現時，我們會考慮部分 部分或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產的最終變現取決於 在這些臨時差額可以抵扣的時期內產生的未來應納税所得額。在進行評估時，我們會考慮 預計的未來應納税所得額和税收籌劃策略。根據歷史應納税 虧損水平、《美國國税法》第 382 條規定的限制以及 遞延所得税資產可扣除期間的未來虧損預測，我們確定扣除負債後的遞延所得税資產的100％估值補貼是適當的。

操作結果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的比較

收入。 收入從截至2019年12月31日止年度的2,890萬美元下降至截至2020年12月31日止年度的2660萬美元， 下降了約8％。系統銷售收入從截至2019年12月31日的210萬美元 增加到截至2020年12月31日止年度的360萬美元，增長了約76％，這得益於本年度系統銷量的增加 。一次性介入設備、服務和配件的銷售收入從截至2019年12月31日止年度的2590萬美元降至截至2020年12月31日的2,200萬美元，下降了約 15％，這得益於COVID疫情導致的手術量減少以及在較小程度上服務收入的減少。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，轉租 的收入為100萬美元。

收入成本 。收入成本從截至2019年12月31日的610萬美元增加到截至2020年12月31日的 年度的770萬美元，增長了約25％。按佔我們總收入的百分比計算，總毛利率從截至2019年12月31日止年度的79％下降至截至2020年12月31日的71％。銷售系統的收入成本從截至2019年12月31日的140萬美元增加到截至2020年12月31日的年度的370萬美元，這主要是由於 在本年度的系統銷量增加。由於初始安裝成本以及 生產和淘汰儲備的變化，系統的毛利率從截至2019年12月31日止年度的70萬美元下降至截至2020年12月31日止年度的負10萬美元。一次性用品、服務和配件的收入成本從截至2019年12月31日止年度的370萬美元降至截至2020年12月31日的300萬美元 ，這得益於本年度一次性銷售量減少 和服務合同項下的支出減少，這兩者都是由於COVID疫情造成的。本年度一次性用品、服務和配件的毛利率為87％，而截至2019年12月31日的年度為86％，這得益於產品結構和本年度服務合同產生的支出減少。截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩年，轉租成本 收入均為100萬美元。

研究 和開發費用。研發費用從截至2019年12月31日止年度的900萬美元 下降到截至2020年12月31日止年度的810萬美元，下降了約10％。 的下降是由於下降所致 創世紀 RMN截至2020年12月31日的年度的項目支出。

銷售 和營銷費用。 銷售和營銷費用從截至2019年12月31日止年度的1,270萬美元下降到截至2020年12月31日的1,120萬美元，下降了約12％。 下降的主要原因是 COVID大流行導致截至2020年12月31日的年度差旅和展會相關費用減少。

一般 和管理費用。一般和管理費用包括財務、信息系統、法律和一般管理 費用。一般和管理費用從截至2019年12月31日的580萬美元增加到截至2020年12月31日止年度的640萬美元 ，增長了約9％。這一增長主要是由本年度專業 服務費的增加所推動的。

利息 收入（支出）。 截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的利息收入分別約為10萬美元和20萬美元。

所得 税

遞延所得税資產的變現 取決於未來的收益，其時間和金額尚不確定。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，遞延的 淨税資產已被估值補貼完全抵消，以反映這些不確定性。 截至2020年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉總額約為1.11億美元，其中大約 9,850萬美元將在2030年至2037年間到期，大約1,250萬美元可以無限期結轉。截至2020年12月31日 31日，我們的州淨營業虧損結轉總額約為3,420萬美元，如果不使用，將在2021年至2040年的不同日期 到期。我們可能無法在所有這些虧損結轉到期之前使用它們。

流動性 和資本資源

流動性 是指可用於為我們的業務運營提供資金和支付短期債務的流動金融資產。這些流動的 金融資產由現金和現金等價物組成。鑑於 COVID-19 疫情帶來的巨大不確定性，我們正在持續認真地審查我們的流動性和預期 資本需求。

截至2020年12月31日 ，我們的累計赤字為4.88億美元，現金及現金等價物為4,420萬美元，包括補償性現金安排 。自成立以來，我們主要通過 業務產生的現金以及債務和股票發行的收益為我們的運營提供資金。

資本 資源

截至2020年12月31日 ，我們的借貸額度由薪資保護計劃債務組成，如以下 部分所述。

循環信貸額度

公司與其主要貸款機構硅谷銀行的營運資金信貸額度已於 2020 年 6 月 30 日到期。

Paycheck 保護計劃

《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）於2020年3月27日在美國頒佈。 CARES法案中包含的條款之一是制定薪資保護計劃，該計劃規定向符合條件的小型企業提供小型企業 管理（“SBA”）第7（a）條貸款。一般而言，只要資金用於自貸款之日起的二十四周內 內支付的工資相關費用以及租金和水電費，只要保持一定的員工人數和工資/工資水平，就可以免除貸款。2020年4月10日，公司 從其貸款機構Midwest BankCentre（“銀行”）獲悉，該銀行已獲得小企業管理局的批准，可以為公司根據小企業管理局的薪資保護計劃（“PPP貸款”）申請提供資金。根據PPP貸款的條款 ，公司於2020年4月20日從該銀行獲得了2,158,310美元的總收益。根據CARES法案的貸款 豁免要求，公司將PPP貸款的全部收益主要用於工資成本、租金 和公用事業。該公司預計，這筆貸款將基本免除。在不可寬恕的範圍內，公司 將被要求從2021年8月開始償還這部分款項，最後一筆分期付款將在2022年4月完成。從貸款之日，即2020年4月20日起，將按未免除的貸款金額按每年1％的利率評估利息。

普通股票

普通股持有人有權為每持有的每股股票投一票，只要資金合法可用 ，董事會宣佈時有權獲得股息，但須遵守擁有優先權 作為股息的所有類別股票持有人的優先權利以及我們與主要貸款機構達成的協議的某些條件。截至2020年12月31日 31日，尚未申報或支付任何股息。

2020 年股權融資

正如 在註釋9中所披露的那樣，2020年5月25日，公司與某些合格投資者簽訂了 證券購買協議，根據該協議，在直接註冊發行中，公司同意以每股4.10美元的價格向投資者發行和出售公司普通股 共計3,658,537股，每股面值0.001美元， 。扣除發行費用後，公司獲得的淨收益約為1,500萬美元。

2019 年股權融資和 B 系列可轉換優先股

正如 在附註9中披露的那樣，公司於2019年8月7日與某些機構和 其他合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以每股2.05美元的價格向投資者發行和出售共計 6,585,000股公司普通股，每股面值0.001美元；（ii）5,610,121股公司的B系列可轉換優先股，每股面值為0.001美元（“B系列優先股 股”），可轉換為公司的股票普通股，每股價格為2.05美元。 B 系列優先股是普通股等價物，但無投票權，如果持有人超過 的指定投票證券所有權門檻，則會阻止轉換。可以一對一地轉換為普通股，但需要根據購買協議中規定的股票分割、合併等事件進行調整 。B系列優先股 在資產負債表的股東權益部分列報。扣除發行費用後，公司獲得的淨收益約為2310萬美元。

A 系列可轉換優先股和認股權證

2016年9月，公司發行了（i）24,000股A系列可轉換優先股，面值為每股0.001美元， 的申報價值為每股1,000美元（“A系列優先股”），可轉換為公司 普通股，初始轉換率為每股0.65美元，但須根據股票分割、合併 等事件進行調整如涵蓋此類A系列優先股的指定證書所規定，以及（ii）共購買 普通股的認股權證股票。A系列優先股的股票有權在轉換後的 基礎上與普通股進行投票，但須遵守規定的實益所有權發行限制。A系列優先股 的股息年率為6％（6％），這些股息是累積的，自發行之日起按1,000美元的申報價值每天累計。此類股息不會以現金支付，除非與 公司的任何清算、解散或清盤或任何A系列優先股的贖回有關。每位可轉換優先股持有人都有權要求 我們在特定事件發生時贖回該持有人的A系列優先股，其中包括某些 業務合併、出售公司全部或基本全部資產，或出售公司普通股 超過50％的已發行股份。此外，如果控制權發生明確的變化，公司有權贖回A系列優先股 。在分配 以及公司清算、解散和清盤時的付款方面，A系列優先股在我們的普通股中排名第一。由於A系列優先股受公司無法控制的贖回條件的約束 ，因此A系列優先股目前在資產負債表的夾層部分列報 。

與A系列優先股（“SPA認股權證”）一起發行的 認股權證的行使價為每股0.70美元，可根據 認股權證條款規定的股票分割、合併等事件進行調整。認股權證可在2021年9月29日之前行使，但須遵守特定的實益所有權發行限制。

流動性

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度按運營、投資和融資活動劃分的現金流（以千計）：

用於經營活動的淨額 現金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們分別在運營活動中使用了大約350萬美元和460萬美元的現金。從2019年到2020年，運營活動中使用的現金減少是由營運資金的變化推動的。

用於投資活動的淨額 現金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們用於購買設備的現金不到10萬美元。

融資活動提供的 淨現金。在截至2020年12月31日的年度中，我們創造了約1730萬美元的現金， 而截至2019年12月31日的年度產生的現金約為2,400萬美元。截至2020年12月31日的年度中產生的現金主要由2020年5月證券購買協議中獲得的1,500萬美元淨收益和從薪資保護計劃貸款中獲得的 220萬美元收益所推動。截至2019年12月31日的年度中產生的現金是由2019年8月證券購買協議的淨收益推動的。

截至2020年12月31日，我們的營運資金約為3,910萬美元，而截至2019年12月31日，營運資金約為2670萬美元。營運資金的增加主要是由2020年5月 證券購買協議中獲得的淨收益推動的。

公司與其主要貸款機構硅谷銀行的營運資金信貸額度已於 2020 年 6 月 30 日到期。

截至2020年12月31日 ，我們的借貸額度由薪資保護計劃的債務組成。

非平衡表 表單安排

我們 目前與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的 實體，建立這些關係的目的是 促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不參與 涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們不會面臨任何融資、流動性、 市場或信用風險，而這些風險是我們建立這些關係時可能出現的。

財務 報表

財務報表索引

所有 其他附表均已省略，因為它們不適用或所需信息顯示在財務報表 或其附註中。

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Stereotaxis, Inc. 的股東和董事會

關於財務報表的意見

我們 已經審計了 Stereotaxis, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2020年12月31日和2019年12月31日的隨附資產負債表， 截至2020年12月31日的相關運營報表、可轉換優先股和股東權益以及現金流表，以及指數 第 15 (a) 項中列出的相關票據和財務報表附表（統稱改為 “財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地列報了 公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況以及截至2020年12月31日的兩年中每年的運營業績和現金流 ，符合 美國公認的會計原則。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司 會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法 以及證券交易委員會和 PCAOB 的適用規則和條例，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤 或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務 報告的內部控制進行審計，也沒有要求我們進行審計。作為審計的一部分，為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見，我們需要了解財務報告的內部控制，但不需要 。 因此，我們不發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露事項的證據 。我們的審計還包括評估管理層所使用的會計原則 和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報方式。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項是本期財務報表審計中產生的問題， 已通報或必須通報給審計委員會，並且：(1) 涉及對財務報表具有重要意義的賬目或披露 ，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。從整體上看， 關於關鍵審計事項的溝通絲毫沒有改變我們對財務報表的看法，而且，通過傳達以下關鍵審計事項，我們也沒有就關鍵審計 事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

/s/ 安永會計師事務所

我們 自 2002 年起擔任公司的審計師。

密蘇裏州聖路易斯

2021 年 3 月 12 日

SEROTETAXIS， INC.

餘額 表

參見 附註。

STEREOTAXIS， INC.

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