假的2023Q3000160375612 月 31 日P3YP3YP3Y0018314800016037562023-01-012023-09-3000016037562023-10-27xbrli: 股票00016037562023-09-30iso421:USD00016037562022-12-31iso421:USDxbrli: 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會員2022-01-012023-09-300001603756axnx: F15 會員2023-09-300001603756US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001603756US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001603756US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001603756US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001603756US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001603756US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001603756US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001603756US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001603756US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-07-012023-09-300001603756US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-07-012022-09-300001603756US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-09-300001603756US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-01-012022-09-300001603756US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001603756US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001603756US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001603756US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-12-310001603756US-GAAP：限制性股票成員2023-09-300001603756US-GAAP：限制性股票成員2022-12-310001603756US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001603756US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001603756US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001603756US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001603756US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001603756美國公認會計準則：國內成員國2022-12-310001603756美國公認會計準則：外國會員2022-12-310001603756US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2022-12-310001603756美國通用會計準則：專利會員2023-09-300001603756AXNX：獨家許可資產會員2023-09-300001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2023-09-300001603756US-GAAP：商標和商標名稱會員2023-09-300001603756US-GAAP：客户關係成員2023-09-300001603756美國通用會計準則：專利會員2022-12-310001603756AXNX：獨家許可資產會員2022-12-310001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2022-12-310001603756US-GAAP：商標和商標名稱會員2022-12-310001603756US-GAAP：客户關係成員2022-12-310001603756axnx: drkarennoblett 會員2023-01-012023-09-300001603756axnx: drkarennoblett 會員2023-07-012023-09-300001603756axnx: drkarennoblett 會員2023-09-300001603756axnx: Rindaksa 會員2023-01-012023-09-300001603756axnx: Rindaksa 會員2023-07-012023-09-300001603756axnx: Rindaksa 會員2023-09-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_________________________________________________________________

表單 10-Q

_________________________________________________________________

（Mark One）

☒         根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期

委員會檔案編號：001-38721

_________________________________________________________________

Axonics, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

_________________________________________________________________

特拉華

45-4744083

（州或其他司法管轄區 公司或組織）

（美國國税局僱主 識別碼）

26 技術驅動器

爾灣，

加利福尼亞

92618

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(949)

396-6322

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：

班級標題			交易符號			註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.0001美元			AXNX			納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 ☒沒有☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器			☒			加速過濾器			☐
非加速過濾器			☐			規模較小的申報公司			☐
						新興成長型公司			☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2023年10月27日， 50,662,028的股份註冊人的普通股已流通，面值每股0.0001美元。

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目錄

						頁面
			關於前瞻性陳述的特別説明
			第一部分—財務信息
第 1 項。			簡明合併財務報表（未經審計）			1
			簡明合併資產負債表			1
			綜合虧損簡明合併報表			2
			股東權益簡明合併報表			3
			簡明合併現金流量表			5
			簡明合併財務報表附註			6
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			26
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			35
第 4 項。			控制和程序			36
			第二部分——其他信息
第 1 項。			法律訴訟			38
第 1A 項。			風險因素			38
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			38
第 3 項。			優先證券違約			38
第 4 項。			礦山安全披露			38
第 5 項。			其他信息			38
第 6 項。			展品			40
			簽名			41

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目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括基於我們當前對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營業績和前景、我們的行業和監管環境的預期、假設、估計和預測的陳述我們在其中運營。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞來識別前瞻性陳述，或者其他旨在識別未來陳述的類似術語。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

•與使用我們的產品相關的意外安全問題；

•美國食品藥品監督管理局 (FDA) 或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變更；

•任何正在進行或未來的法律訴訟的結果，包括但不限於針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們一般行業的訴訟；

•知識產權的任何終止或損失；

•任何自願或監管規定的產品召回；

•與我們的製造商或供應商或任何未來戰略合作伙伴關係有關的不利事態發展；

•我們的供應鏈減少或中斷以及其他可能的庫存限制或挑戰；

•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公佈，以及這些介紹和公告的時機；

•成功將收購的業務整合到我們的持續業務中；

•監管部門批准或不批准我們的產品以及我們產品未來任何改進的公告；

•我們產品臨牀研究的不良結果或延遲；

•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；

•在我們開展業務的市場中，競爭產品或療法的成敗；

•我們產品的醫療保健支付結構的變化；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、許可、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾的公告；

•宏觀經濟和市場狀況及波動性的變化，包括與 COVID-19 疫情的持續影響、衰退風險、通貨膨脹、供應鏈限制或中斷以及利率上升相關的影響；

•總體經濟和市場狀況，尤其是醫療技術行業的狀況，包括我們市場的規模和增長（如果有），以及證券分析師報告或建議的發佈；

•涉及我們或我們行業中其他公司的謠言和市場投機；

•董事、高級管理人員或重要股東出售我們的大量股票，或預計可能發生此類出售；

•關鍵人員的增加或離開；以及

---

目錄

•我們資本結構的變化，例如未來的證券發行和額外債務的產生。

此處包含的前瞻性陳述基於現有信息對管理層的當前預期，涉及許多風險和不確定性，所有這些風險和不確定性都難以或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。因此，我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中表達的結果有很大不同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論的因素，並在第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中詳細討論了這些因素。讀者應仔細閲讀這些風險，以及我們不時向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中描述的其他風險。鑑於此處包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性，我們或任何其他人不應將包含此類信息視為表示將取得此類結果，並提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務修改此處包含的前瞻性陳述以反映本文發佈之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的文件，同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、績效和成就可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

除非上下文另有説明，否則如本10-Q表季度報告中使用的，“Axonics”、“我們的公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是Axonics, Inc.和我們的合併子公司。

這份10-Q表季度報告包括我們的商標和商品名稱，包括但不限於Axonics®、Axonics R20™、Axonics F15™ 和Bulkamid®，它們是我們的財產，受適用的知識產權法的保護。這份10-Q表季度報告還包括屬於其他組織的商標和商品名稱。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的商標和商品名稱不帶® 和™ 符號，但這些引用並不表示我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，也不會主張相關所有者對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或顯示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，也無意暗示我們對我們的認可或贊助。

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目錄

第一部分—財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）

Axonics, Inc.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

			9月30日						十二月三十一日
			2023						2022
			（未經審計）
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	147,323					$	238,846
短期投資			197,393						118,365
應收賬款，扣除信貸損失備抵金美元380和 $321分別在2023年9月30日和2022年12月31日			48,944						44,817
庫存，淨額			74,909						55,765
預付費用和其他流動資產			6,816						7,282
流動資產總額			475,385						465,075
財產和設備，淨額			6,556						6,798
無形資產，淨額			80,274						86,253
其他資產			3,245						6,813
善意			95,287						94,414
總資產			$	660,747					$	659,353
負債和股東權益
流動負債
應付賬款			$	14,666					$	9,070
應計負債			5,962						6,520
應計薪酬和福利			12,994						15,495
經營租賃負債，流動部分			1,971						1,562
其他流動負債			—						32,600
流動負債總額			35,593						65,247
經營租賃負債，扣除流動部分			876						7,555
遞延所得税負債，淨額			13,658						16,412
負債總額			50,127						89,214
承付款和或有開支（注3）
股東權益
優先股，面值 $0.0001每股； 10,000,000授權股份， 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份			—						—
普通股，面值 $0.0001, 75,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 50,669,203和 49,546,727分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票			5						5
額外的實收資本			1,022,052						969,545
累計赤字			(386,926)						(374,264)
累計其他綜合虧損			(24,511)						(25,147)
股東權益總額			610,620						570,139
負債和股東權益總額			$	660,747					$	659,353

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

1

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目錄

Axonics, Inc.

綜合虧損簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
淨收入			$	93,100					$	70,384					$	256,644					$	187,784
銷售商品的成本			23,996						19,124						64,850						53,086
毛利			69,104						51,260						191,794						134,698
運營費用
研究和開發			8,167						7,936						25,172						26,307
一般和行政			11,778						9,389						34,659						29,974
銷售和營銷			47,544						39,751						134,468						112,195
無形資產的攤銷			2,302						2,317						6,803						7,112
與收購相關的成本			—						8,242						2,368						20,447
收購了過程中的研發			—						—						15,447						—
運營費用總額			69,791						67,635						218,917						196,035
運營損失			(687)						(16,375)						(27,123)						(61,337)
其他收入（支出）
利息和其他收入			4,271						1,501						12,149						1,904
利息和其他費用			(83)						(1,898)						774						(3,026)
其他收入（支出），淨額			4,188						(397)						12,923						(1,122)
所得税優惠前的收入（虧損）			3,501						(16,772)						(14,200)						(62,459)
所得税優惠			(427)						(520)						(1,538)						(2,096)
淨收益（虧損）			3,928						(16,252)						(12,662)						(60,363)
外幣折算調整			(6,185)						(12,057)						636						(29,625)
綜合損失			$	(2,257)					$	(28,309)					$	(12,026)					$	(89,988)
基本每股淨收益（虧損）（見附註1）			$	0.08					$	(0.34)					$	(0.26)					$	(1.31)
用於計算每股基本淨收益（虧損）的加權平均股（見附註1）			49,244,981						47,208,192						48,973,252						46,185,209
攤薄後的每股淨收益（虧損）（見附註1）			$	0.08					$	(0.34)					$	(0.26)					$	(1.31)
用於計算攤薄後每股淨收益（虧損）的加權平均股（見附註1）			50,086,491						47,208,192						48,973,252						46,185,209

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

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目錄

Axonics, Inc.

股東權益簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

																											累積的
															額外												其他
			普通股												付費						累積的						全面
			股份						金額						資本						赤字						損失						總計
截至2022年12月31日的餘額			49,546,727						$	5					$	969,545					$	(374,264)					$	(25,147)					$	570,139
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			116,452						—						1,930						—						—						1,930
限制性股票獎勵（RSA）的發行和沒收以解僱、淨額和股票為基礎的薪酬			247,770						—						7,295						—						—						7,295
發行普通股用於歸屬限制性股票單位（RSU）和股票補償			199,718						—						3,419						—						—						3,419
外幣折算調整			—						—						—						—						3,071						3,071
淨虧損			—						—						—						(9,248)						—						(9,248)
截至2023年3月31日的餘額			50,110,667						5						982,189						(383,512)						(22,076)						576,606
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			43,229						—						864						—						—						864
RSA 的解僱、淨額和股票薪酬的發行和沒收			42,578						—						7,676						—						—						7,676
發行普通股以歸屬 RSU 和股票補償			—						—						3,528						—						—						3,528
發行普通股以收購在建研發項目			264,783						—						15,447						—						—						15,447
外幣折算調整			—						—						—						—						3,750						3,750
淨虧損			—						—						—						(7,342)						—						(7,342)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額			50,461,257						5						1,009,704						(390,854)						(18,326)						600,529
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			34,138						—						878						—						—						878
RSA 的解僱、淨額和股票薪酬的發行和沒收			157,558						—						8,678						—						—						8,678
發行普通股以歸屬 RSU 和股票補償			16,250						—						2,792						—						—						2,792
外幣折算調整			—						—						—						—						(6,185)						(6,185)
淨收入			—						—						—						3,928						—						3,928
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			50,669,203						$	5					$	1,022,052					$	(386,926)					$	(24,511)					$	610,620

3

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目錄

																											累積的
															額外												其他
			普通股												付費						累積的						全面
			股份						金額						資本						赤字						損失						總計
截至2021年12月31日的餘額			46,330,167						$	5					$	803,559					$	(314,566)					$	(6,560)					$	482,438
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			91,286						—						1,444						—						—						1,444
RSA 的解僱、淨額和股票薪酬的發行和沒收			312,479						—						5,633						—						—						5,633
發行普通股以歸屬 RSU 和股票補償			268,930						—						1,505						—						—						1,505
外幣折算調整			—						—						—						—						(4,920)						(4,920)
淨虧損			—						—						—						(22,668)						—						(22,668)
截至2022年3月31日的餘額			47,002,862						5						812,141						(337,234)						(11,480)						463,432
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			35,803						—						480						—						—						480
RSA 的解僱、淨額和股票薪酬的發行和沒收			79,051						—						6,490						—						—						6,490
發行普通股以歸屬 RSU 和股票補償			—						—						1,415						—						—						1,415
外幣折算調整			—						—						—						—						(12,648)						(12,648)
淨虧損			—						—						—						(21,443)						—						(21,443)
截至2022年6月30日的餘額			47,117,716						5						820,526						(358,677)						(24,128)						437,726
發行普通股用於員工行使股票期權以換取現金			220,114						—						3,577						—						—						3,577
RSA 的解僱、淨額和股票薪酬的發行和沒收			129,264						—						6,776						—						—						6,776
發行普通股以歸屬 RSU 和股票補償			—						—						1,442						—						—						1,442
後續發行-發行 2,012,500股票價格為 $63.85每股，減去交易成本 $192			2,012,500						—						128,306						—						—						128,306
外幣折算調整			—						—						—						—						(12,057)						(12,057)
淨虧損			—						—						—						(16,252)						—						(16,252)
2022 年 9 月 30 日的餘額			49,479,594						$	5					$	960,627					$	(374,929)					$	(36,185)					$	549,518

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

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目錄

Axonics, Inc.

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

			九個月已結束 9月30日
			2023						2022
來自經營活動的現金流
淨虧損			$	(12,662)					$	(60,363)
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整
折舊和攤銷			9,295						8,841
基於股票的薪酬			33,388						23,261
收購了過程中的研發			15,447						—
為信貸損失備抵準備金（撤銷）			59						(57)
或有對價公允價值的變化			2,400						20,130
遞延所得税和其他項目，淨額			(2,688)						(1,630)
經營資產和負債的變化
應收賬款			(4,164)						(8,220)
庫存			(19,326)						6,256
預付費用和其他流動資產			(1,814)						1,836
其他資產			(2,326)						98
應付賬款			5,577						2,517
應計負債			(623)						1,740
應計薪酬和福利			(2,502)						(624)
租賃負債			(337)						53
其他負債			(27,370)						—
用於經營活動的淨現金			(7,646)						(6,162)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備			(2,243)						(1,888)
購買短期投資			(288,914)						(128,436)
出售和到期短期投資的收益			212,175						20,000
用於投資活動的淨現金			(78,982)						(110,324)
來自融資活動的現金流
收購時確認的或有對價的支付			(7,630)						—
後續公開發行後發行普通股的收益			—						128,498
在後續公開發行時支付普通股發行費用			—						(192)
行使股票期權的收益			3,672						5,501
融資活動提供的（用於）淨現金			(3,958)						133,807
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(937)						3,132
現金和現金等價物的淨增加（減少）			(91,523)						20,453
現金和現金等價物，年初			238,846						220,878
現金和現金等價物，期末			$	147,323					$	241,331
現金流信息的補充披露
支付利息的現金			$	55					$	1
繳納税款的現金			$	94					$	644
非現金投資和融資活動
已購置但尚未支付的財產和設備			$	7					$	29
為收購的正在進行的研發而發行普通股			$	15,447					$	—

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

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目錄

AXONICS, INC

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。 運營性質和重要會計政策摘要

操作性質

Axonics, Inc.（以下簡稱 “公司”）於 2012 年 3 月 2 日在特拉華州註冊成立，名為 American Restorivation Medicine, Inc.。直到 2013 年 10 月 1 日阿爾弗雷德·曼恩科學研究基金會（AMF）與公司簽訂許可協議（許可協議）之前，該公司才開始運營。2013年8月，公司更名為Axonics Modation Technologies, Inc.。2021年3月，該公司更名為Axonics, Inc.

該公司是一家醫療技術公司，致力於開發和商業化治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。該公司設計並開發了可充電（R20）和免充電（F15）的植入式骶神經調節（SNM）系統，這些系統向目標骶神經提供温和的電脈衝，以恢復大腦的正常通信，從而減輕膀胱過度活躍（OAB）、尿瀦留（UR）和大便失禁（FI）的症狀。公司的產品受基於公司產生的創新和專利的知識產權以及AMF許可的其他知識產權的保護。該公司已獲得美國所有相關臨牀適應症的監管上市許可。在歐洲、加拿大和澳大利亞，該公司已獲得大多數相關臨牀適應症的監管上市許可。2019年9月6日，公司首款用於治療Fi的可充電SNM系統的上市前批准（PMA）申請已於2019年9月6日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，第一套用於治療OAB和UR的可充電SNM系統的PMA申請於2019年11月13日獲得美國食品藥品監督管理局的批准。因此，該公司於2019年第四季度開始在美國商業化其首款可充電SNM系統。

從2021年2月開始，隨着對Contura Limited的收購，該公司還銷售Bulkamid，這是一種用於治療女性壓力性尿失禁（SUI）的尿道膨脹劑。從2022年3月開始，隨着FDA批准該公司的長壽命、免充電的F15 SNM植入式刺激器，該公司現在除了可充電的SNM系統外，還向美國客户銷售和銷售F15免充電系統。新的免充值SNM系統和Bulkamid受知識產權保護，這些知識產權基於公司產生的創新或收購Contura時獲得的專利。

2022 年 8 月後續發行

2022 年 8 月 5 日，公司通過發行完成後續發行 2,012,500普通股，發行價為美元63.85每股，包括 262,500承銷商行使購買額外股份的選擇權時發行的公司普通股。該公司的淨收益約為 $128.3百萬美元，扣除公司應付的發行費用後。

從 Radian, LLC 手中收購過程研發 (IPR&D)

2023年4月，公司收購了Radian, LLC（賣方）的資產，以支付發行 264,783普通股以及未來可能的里程碑式付款，最高為美元2.5百萬（收購 Radian）。

公司根據會計準則編纂法 (ASC) 805 “業務合併” 對本次收購進行了評估，以確定收購的資產是否符合業務定義。IPR&D 中包括完成技術資產並獲得監管部門批准所需的歷史專業知識、軟件、配方協議、設計和程序。該公司得出結論，IPR&D是一種可識別的無形資產，將在業務合併中作為單一資產入賬。該公司還定性地得出結論，收購中包含的任何其他資產都沒有公允價值。因此，該交易中的所有對價都分配給了IPR&D。因此，公司得出結論，收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一的IPR&D資產中，該資產不是業務。

該公司計劃使用收購的IPR&D技術來提供解決方案，使周圍神經評估導聯的放置更容易、更快、更準確。儘管所收購的技術可能用於其他醫療程序，但所購技術的未來開發決策將視乎所收購技術的發展而定

6

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目錄

在收到所需的監管批准後。因此，在收購之日，所收購的技術將來沒有其他用途。根據ASC 730 “研究與開發”，該公司得出結論，資產收購的全部收購價格在收購之日是一項支出。

收盤時轉讓的對價的收購日公允價值為 $15.4百萬，按每股價值 $ 計算58.34在收購之日，在截至2023年9月30日的九個月未經審計的簡明綜合虧損報表中立即被確認為IPR&D支出。未來可能的里程碑補助金為 $2.5百萬美元，以現金或普通股支付，將在公司獲得美國食品藥品管理局510（k）對收購的IPR&D技術的許可後支付。

整合原則

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目：Axonics Europe、S.A.S.、Axonics Modmation Technologies UK Limited、Axonics Modmation Technologies Australia Pty Ltd、Axonics SARL、Axonics GmbH和Contura, Inc.。公司間賬户和交易已在合併中被刪除。

列報基礎和流動性

中期財務報表

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，未經審計的中期簡明合併財務報表和相關腳註披露均未經審計，不一定代表公司全年的經營業績。未經審計的中期簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則（GAAP）公允列報公司截至2023年9月30日的三個月和九個月財務業績所需的所有正常和經常性調整，但是，通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已根據美國證券交易委員會（SEC）的規則和條例被壓縮或省略與中期財務報表有關。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交）中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

流動性

該公司於2019年底開始全面商業化其首個r-snm系統。公司在研發活動上投入了大量資源，發展了運營組織，建立和培訓了銷售組織。

公司蒙受的淨虧損為美元12.7百萬和美元60.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為百萬美元，累計赤字為美元386.9截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元，相比之下374.3截至 2022 年 12 月 31 日，已達百萬。隨着公司繼續在美國和國際上投資其產品的商業化和營銷，該公司預計將繼續將其大量現有資源用於銷售和營銷活動。

截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資為美元344.7百萬與 $ 相比357.2截至2022年12月31日為百萬美元。該公司預計，其手頭現金、現金等價物和短期投資至少足以在未來12個月內為其運營提供資金。該公司通過普通股公開發行所得收益和產品銷售現金收入相結合的方式為其運營提供資金。截至2023年9月30日，該公司已經 不未償借款。

公司將來可能需要籌集額外資金，以促進其業務運營。如果公司通過發行股票證券籌集額外資金，其股東可能會面臨攤薄。債務融資，如果有的話，可能涉及進一步限制其業務或承擔額外債務的能力的契約。公司籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對公司或其股東不利的條款。可能根本無法獲得額外融資，也可能無法以公司可接受的金額或條款提供。如果公司無法在需要時獲得額外融資以滿足其流動性需求，則公司可能需要縮減業務規模。

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目錄

估算值的使用

根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求公司管理層做出影響報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估算和判斷。公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設認為在當時情況下是合理的。然後，評估的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。實際業績可能與這些估計有所不同，這種差異可能對合並財務報表產生重大影響。受此類估算和假設約束的重要項目包括財產和設備及無形資產的使用壽命、遞延所得税資產和負債的估值、或有對價負債的估值、股票薪酬的估值、產品回報準備金、庫存過時準備金和信貸損失應收賬款備抵金。

收入確認

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中確認的收入完全與向其客户和分銷商銷售公司產品有關。

公司的收入安排包括單一的履約義務。公司在將承諾貨物的控制權移交給客户時確認收入。收入以預期收到的換取轉讓貨物的對價金額來衡量。確認的收入金額基於交易價格，交易價格代表發票金額，包括折扣等可變對價的估計（如適用）。公司還向分銷商銷售產品，並適用與客户收入安排相同的政策，具體而言，收入是在其將承諾商品的控制權移交給分銷商時確認的。本公司不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在合同確認的累計收入金額在未來一段時間內可能不會發生重大逆轉的情況下，才包括在內。付款期限通常少於三個月，不包括重要的融資部分。公司根據對客户和分銷商財務狀況和信用記錄的評估向其提供信貸，通常不需要抵押品。公司沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。公司也沒有與產品銷售相關的鉅額合同收購成本。

根據公司政策並根據公司的歷史經驗，產品退貨補貼為美元0.2百萬和美元0.2截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為百萬美元，在其未經審計的簡明綜合虧損合併報表中記作總收入減少。根據公司的標準保修，損壞或有缺陷的產品可免費更換。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，重置成本微乎其微，為美元0.1分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，重置成本微乎其微，為美元0.1分別為百萬。重置成本記錄在其未經審計的簡明合併綜合虧損表中的銷售和營銷費用中。

該公司向所有客户提供標準保修。公司不單獨出售任何擔保。公司的保修規定其產品沒有材料缺陷且符合規格，幷包括對有缺陷產品的修理、更換或退還購買價格的提議。這種保證不構成服務，也不被視為一項單獨的履約義務。公司在確認收入時對保修負債進行估算，並將其記錄為銷售和營銷費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，保修責任為美元0.1百萬和美元0.1分別是百萬。

向客户和分銷商交付商品所產生的運輸和手續費包含在商品銷售成本中。向客户和分銷商收取的運費和手續費包含在淨收入中。

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目錄

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中與按產品和地域市場分列的淨收入有關的其他信息（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
SNM 淨收入
美國			$	72,212					$	55,610					$	198,270					$	147,793
國際市場			1,737						1,249						5,025						3,894
			$	73,949					$	56,859					$	203,295					$	151,687
Bulkamid 淨收入
美國			$	15,579					$	11,045					$	41,998					$	27,837
國際市場			3,572						2,480						11,351						8,260
			$	19,151					$	13,525					$	53,349					$	36,097
淨收入總額			$	93,100					$	70,384					$	256,644					$	187,784

信用損失備抵金

公司根據2016-13年度會計準則更新（ASU）《金融工具——信貸損失（主題326）：金融工具信貸損失的計量》對應收賬款的可收取性進行了估計。公司對未來信貸損失的估計是由管理層根據歷史壞賬、客户應收賬款餘額、客户應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和合理的預測經濟趨勢做出的。儘管公司努力最大限度地減少信用風險敞口，但如果未來的經濟和行業趨勢發生變化，從而對他們的現金流產生負面影響，客户可能會受到不利影響。因此，公司未來的收藏體驗可能與歷史收藏趨勢有很大不同。如果公司的客户對現金流產生負面影響，則可能會對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

下表彙總了我們的信貸損失備抵的變化（以千計）：

			九個月已結束 9月30日
			2023						2022
期初餘額			$	321					$	355
註銷			(12)						(74)
壞賬支出			71						17
期末餘額			$	380					$	298

現金和現金等價物

現金等價物包括在三個月或更短的時間內購買的短期高流動性投資。可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。有時，現金和現金等價物餘額可能會超過聯邦保險限額。公司認為這不會導致任何重大的信用風險，因為公司的政策是將其現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構。該公司還在沒有聯邦保險的外國銀行持有現金。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。

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目錄

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。三級公允價值層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。層次結構要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：

•第 1 級：投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

•第 2 級：投入是活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同或相似工具的報價，以及模型衍生的估值，其中所有重要投入和重要價值驅動因素在活躍市場中均可觀察。

•第 3 級：根據公司用於衡量公允價值資產和負債的假設和估值技術，輸入是不可觀察的輸入。這些投入需要管理層的重大判斷或估計。

一級投資包括美國政府和機構證券，這些證券的估值基於交易這些證券的活躍市場中現成的價格。二級投資包括商業票據和公司票據，這些票據定期估值，其估值基於公開市場上隨時可用的投入或可以從公開報價市場獲得的信息。

公司對公允價值計量投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層次結構中的位置。由於現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款的短期性質，未經審計的簡明合併財務報表中報告的賬面金額近似於現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款的公允價值。

業務收購的收購價格主要分配給收購的有形和可識別的無形資產以及根據收購當日的估計公允價值承擔的負債，超額部分記錄為商譽。

該公司對Contura Limited的業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些產品開發里程碑的實現和/或收購的業務達到某些業績里程碑。根據收購之日或有對價的估計公允價值記入負債。或有對價的公允價值在每個報告期都進行了重新計量，公允價值的變化在合併綜合虧損表的運營費用中確認。

2021年2月25日，該公司收購了Contura Limited及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿道膨脹劑。作為收購的對價，公司支付了大約 $141.3百萬現金，已發行 1,096,583我們普通股的股份。該協議還規定，公司可以額外支付 $35如果Bulkamid連續銷量達到百萬美元 12 個月期限超過 $502024 年 12 月 31 日之前的百萬美元（里程碑），付款應在 2024 年 12 月 31 日之前到期 50里程碑實現的季度之後的工作日。

截至2023年3月31日，里程碑已達到，並在截至2023年6月30日的三個月內付款。或有對價的公允價值為 $32.6截至2022年12月31日的百萬美元，反映在其他方面

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目錄

公司未經審計的簡明合併資產負債表中的流動負債。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中定期三級公允價值衡量標準的公允價值變化（以千計）：

			九個月已結束 9月30日
			2023						2022
負債
或有考慮：
期初餘額			$	32,600					$	10,370
收益（虧損）中包含的公允價值變動			2,400						20,130
已付款			(35,000)						—
期末餘額			$	—					$	30,500

在本報告所述期間，1、2或3級之間沒有轉賬。

投資證券

該公司將其投資證券歸類為可供出售。那些在資產負債表日到期日少於12個月的債務證券的投資被視為短期投資。截至資產負債表日到期日超過12個月的債務證券投資被視為長期投資。公司被歸類為可供出售的投資證券根據公允價值層次結構（公允價值層次結構中的1級和2級投入）按公允價值入賬，主要由商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券組成。被視為暫時性質的未實現收益或虧損在未經審計的簡明綜合虧損報表中列為其他綜合收益（虧損）。曾經有 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，未實現的收益或虧損。

任何證券的公允價值下降到被視為臨時以外的成本以下，將導致從淨收益（虧損）中扣除，相應地為該證券設立信用損失補貼。保費（折扣）在相關證券的有效期內攤銷（累積），以調整收益率，使用直線利率法。股息、增值和利息收入在賺取時予以確認。已實現的收益或虧損包含在淨虧損中，並使用用於確定出售證券成本的特定識別方法得出。

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目錄

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年12月31日經常以公允價值計量的資產的公允價值層次結構（以千計）：

			截至2023年9月30日的公允價值衡量標準
資產：			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
商業票據			$	—					$	140,371					$	—					$	140,371
公司筆記			—						15,246						—						15,246
美國政府和機構證券			121,307						—						—						121,307
			$	121,307					$	155,617					$	—					$	276,924

_____________________________________________

(1) 截至2023年9月30日，商業票據投資為美元79.5百萬美元包含在未經審計的簡明合併資產負債表上的現金和現金等價物中，因為這些投資的到期日為自購買之日起三個月或更短.

			2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準
資產：			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
商業票據			$	—					$	175,548					$	—					$	175,548
公司筆記			—						4,675						—						4,675
美國政府和機構證券			75,212						—						—						75,212
			$	75,212					$	180,223					$	—					$	255,435

_____________________________________________

(1) 截至2022年12月31日，商業票據投資額為美元131.1百萬美元，美國政府和機構證券，美元4.0百萬，公司票據為美元2.0百萬美元包含在未經審計的簡明合併資產負債表上的現金和現金等價物中，因為這些投資自購買之日起的到期日為三個月或更短.

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目錄

公司持有有有價債務證券的投資，這些證券被歸類為現金等價物或可供出售，並定期進行重新計量。在未經審計的簡明合併資產負債表上，公司的所有可供出售債務證券均歸類為現金等價物或短期投資。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按重要投資類別分列的公司現金等價物和可供出售債務證券的投資（以千計）：

			2023年9月30日
			成本						未實現的收益						未實現的損失						公允價值
現金等價物：
商業票據			$	79,531					$	—					$	—					$	79,531
公司筆記			—						—						—						—
美國政府和機構證券			—						—						—						—
現金等價物總額			$	79,531					$	—					$	—					$	79,531
短期投資：
商業票據			$	60,840					$	—					$	—					$	60,840
公司筆記			15,267						2						(23)						15,246
美國政府和機構證券			121,321						1						(15)						121,307
短期投資總額			$	197,428					$	3					$	(38)					$	197,393
總計			$	276,959					$	3					$	(38)					$	276,924

			2022年12月31日
			成本						未實現的收益						未實現的損失						公允價值
現金等價物：
商業票據			$	131,075					$	—					$	—					$	131,075
公司筆記			2,013						—						—						2,013
美國政府和機構證券			3,982						—						—						3,982
現金等價物總額			$	137,070					$	—					$	—					$	137,070
短期投資：
商業票據			$	44,473					$	—					$	—					$	44,473
公司筆記			2,664						—						(2)						2,662
美國政府和機構證券			71,342						6						(118)						71,230
短期投資總額			$	118,479					$	6					$	(120)					$	118,365
總計			$	255,549					$	6					$	(120)					$	255,435

庫存，淨額

庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則計算。根據客户需求的變化、技術發展或其他經濟因素，公司降低了可能過剩、過時或流動緩慢的物品的庫存賬面價值。

公司將為商業銷售而生產的庫存進行資本化。在獲得監管機構的監管批准以及公司打算進行商業化之後，公司將製造成本資本化為庫存。在滿足公司庫存資本化標準之前與開發產品相關的成本在發生時記入研發費用。

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目錄

已獲得某些監管機構批准的產品也可用於臨牀項目，以評估未經 FDA 或其他監管機構批准的產品的安全性和有效性。用於商業和某些臨牀項目的相同產品形式被列為清單，並根據權威指南的定義，“未來替代用途”。與臨牀開發計劃相關的組件材料和購買的產品包含在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不能再用於商業目的，因此沒有 “未來替代用途”。

對於正在開發且尚未獲得監管機構批准的產品，當庫存所有權移交給公司時，購買的組件材料將計入研發費用。

公司分析庫存水平，以確定可能在銷售前過期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存或超過預期銷售要求的庫存。儘管公司SNM系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或可能過期，這將需要調整公司的庫存價值。公司還根據在整個生產過程中進行的質量測試的結果以及對監管指導方針的理解進行判斷，以確定庫存是否有可能出售。這些質量測試是在生產前和後期生產過程中進行的，並且公司會持續收集有關生產日期之後的產品質量的信息。該公司產品目前的最大估計保質期為 12到 36數月，根據銷售預測，公司預計將實現產品庫存的賬面價值。將來，需求減少、質量問題或供應過剩超出管理層的預期，可能會導致庫存水平的重大調整，這將記錄為銷售成本的增加。

確定庫存成本是否可以實現，需要公司管理層進行估計。該決定的關鍵依據是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。然後，管理層將這些要求與現有庫存的到期日進行了比較。如果庫存預計將在出售前過期，則管理層將減記庫存的價值。

截至2023年9月30日，該公司擁有美元45.1百萬，美元7.9百萬和美元21.9扣除儲備金後，分別為百萬美元的製成品庫存、在加工庫存和原材料庫存0.7百萬。截至2022年12月31日，該公司的股價為美元30.4百萬，美元5.7百萬和美元19.7扣除儲備金後，分別為百萬美元的製成品庫存、在加工庫存和原材料庫存0.5百萬。

外幣兑換

公司子公司的功能貨幣是美元以外的貨幣。公司按資產負債表日的有效匯率將外國子公司的資產和負債轉換為美元。子公司的收入和支出按該期間的平均匯率折算成美元。這些折算調整的收益或虧損在累計的其他綜合損益中作為股東權益的單獨組成部分列報，直到出售或完成或基本完成清算公司對外國子公司的投資，屆時收益或虧損將變現並計入淨收益（虧損）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有外幣折算收益（虧損）均未實現，已計入累計的其他綜合虧損。

客户和供應商集中度

截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有任何客户佔公司合併應收賬款的10％以上。截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別有三家供應商和一家供應商，佔公司合併應付賬款的10％以上。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有客户佔公司合併淨收入的10％以上。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別有三家供應商和三家供應商，佔公司庫存相關採購量的10％以上。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別有三家供應商和三家供應商，佔公司庫存相關採購量的10％以上。

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目錄

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的，通常介於 三和 七年。租賃權改善按租賃期限或改善使用壽命中較短者分期攤銷。維護和維修按發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從資產負債表中扣除，由此產生的任何損益將反映在運營中。

善意

商譽是指收購的有形和無形資產的公允價值之外的超額收購價格減去承擔的負債。通過將申報單位的賬面金額與申報單位的公允價值進行比較，在申報單位層面對商譽進行減值測試。公允價值是使用收入和貼現現金流的方法估算的。公司在第四季度每年評估其商譽，如果認為存在減值指標，則更頻繁地評估其商譽。公司評估定性因素，以確定申報單位的公允價值是否低於其賬面金額或進行年度減值測試。經過定量檢驗，公司將適用申報單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行評估時，管理層依賴於許多因素，包括預期的未來經營業績、商業計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢和公司市值的下降。公司結合使用貼現現金流和收益方法估算其申報單位的公允價值。如果申報單位的賬面金額超過申報單位的公允價值，則賬面價值超過公允價值的金額被確認為減值損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司做到了 不t 記錄任何與商譽相關的減值費用。

無形資產

專利許可資產

該無形資產代表與AMF簽訂的許可協議中該專利套件中其他用途領域的專有權。提供額外的使用區域是為了交換 50,000A系列優先股的股票，其公允價值為美元1.02013 年有百萬。該無形資產按其公允價值入賬1.0捐款當日為百萬.在首次公開募股中，A系列優先股的此類股票被轉換為普通股。該資產的攤銷在專利或法律有效期較短的時間內按直線方式記錄。加權平均攤銷期為 8.71年份。截至2023年9月30日，該資產已全部攤銷。有關更多信息，請參閲註釋 7。

獨家許可資產

根據2021年3月2日簽訂的協議，該無形資產代表微系統工程公司對現有技術和開發服務的專有權。提供權利和服務是為了換取 65,594普通股，其公允價值為美元3.6轉賬時為百萬。該無形資產按其公允價值入賬3.3協議簽訂之日為百萬美元，差額為美元0.3百萬美元作為供應商信貸記入未經審計的簡明合併資產負債表中的應付賬款。該資產的攤銷額計入 四年以直線為基礎的協議期限。公司記錄了攤銷獨家許可資產的費用0.3百萬和美元0.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，百萬美元。公司記錄的專有許可資產攤銷費用為美元0.3百萬和美元0.7在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，百萬美元。只要存在減值指標，公司就會審查無形資產的減值情況。曾經有 不迄今為止的無形資產減值費用。有關其他信息，請參閲註釋 7。

收購 Contura

無形資產代表2021年2月25日從Contura獲得的技術、商品名稱和商標以及客户關係。商品名稱和商標的有效期是無限期的。估算收益期內的直線法用於攤銷技術。ASC 350-30-35-3《商譽以外的一般無形資產》指出，客户關係的消失速度通常更快

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目錄

公司繼承這些關係後的早期時期，隨着時間的推移，流失率會下降。因此，加速方法用於攤銷客户關係。該公司記錄的Contura收購無形資產攤銷費用為美元2.0百萬和美元6.1在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。該公司記錄的Contura收購無形資產的攤銷費用為美元2.1百萬和美元6.4在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，公司審查了該資產組的無形資產的減值情況。由於Bulkamid SARL在截至2022年12月31日的年度中停止了銷售業務且未確認收入，並且預計未來不會確認收入，因此該公司註銷了客户關係無形資產美元0.3在截至2022年12月31日的年度中，有百萬人與該實體有關。減值支出在其未經審計的簡明綜合虧損報表中記錄在一般和管理費用中。有關其他信息，請參閲註釋 7。

長期資產減值

每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會審查其長期資產的減值。可回收性是通過將賬面金額與資產預計產生的未來淨現金流量進行比較來衡量的。如果將上述資產視為減值，則將確認的減值以資產的賬面金額超過該資產產生的預計折現未來淨現金流的金額來衡量。曾經有 $0.3迄今為止，已對長壽資產進行了數百萬次減值。

每年在財政年度的第四季度以及事件或情況變化表明賬面金額可能受到減值時，對無限期無形資產進行減值測試。減值按資產賬面價值超過其公允價值計算。公允價值通常使用貼現的未來現金流分析確定。曾經有 不在截至2023年9月30日的九個月中，無限期無形資產的減值。

租賃

根據亞利桑那州立大學2016-02年《租賃》（主題842），租賃的組成部分應分為三類：租賃部分、非租賃部分和非組成部分。固定和實質固定合同對價（包括與非組成部分有關的任何對價）必須根據租賃部分和非租賃部分各自的相對公允價值進行分配。實體可以選擇不將租賃和非租賃部分分開。相反，各實體將把每個租賃部分和相關的非租賃部分合併為一個單一的租賃部分。公司已選擇將租賃和非租賃部分合併為所有標的資產的單一租賃部分，並將所有合同對價僅分配給租賃部分。主題842允許使用判斷來確定假設的租賃期限是否為標的資產剩餘經濟壽命的大部分時間，以及租賃付款的現值是否基本上代表標的資產的公允價值。公司應用主題842中提及的區分閾值來幫助評估租賃，以便對運營租賃和財務租賃進行適當分類。上述亮點始終適用於公司的整個租賃組合。

經營租賃使用權（ROU）資產和經營租賃負債根據租賃期限內未來最低租賃付款的現值進行確認。由於公司的租賃沒有提供隱性利率，因此公司使用增量借款利率，即在類似經濟環境中與租賃期限相同的全額抵押攤銷貸款的利率，該利率是指在開始之日獲得的確定未來還款現值時獲得的信息。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項，前提是可以合理確定公司將行使該期權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。

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目錄

研究和開發

研發費用在發生時記作運營費用。研發成本包括員工薪酬，包括股票薪酬、產品開發（包括測試和工程）、特許權使用費，以及開發和支持公司SNM系統的臨牀研究，包括臨牀研究和註冊管理與監測、向臨牀研究人員付款以及數據管理。其他研發費用包括諮詢和諮詢費、特許權使用費、差旅費、設備相關費用以及與研發計劃相關的其他雜項辦公和設施費用。

廣告費用

公司按實際發生的廣告費用進行支出。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，廣告費用總額為美元5.2百萬和美元13.6分別為百萬美元，並計入其未經審計的綜合虧損簡明合併報表中的銷售和營銷費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，廣告費用總額為美元6.0百萬和美元15.5分別為百萬美元，並計入其未經審計的簡明綜合虧損表中的銷售和營銷費用。

所得税

公司使用資產負債法核算所得税，使用目前頒佈的税率，計算資產和負債的税基與相關財務金額之間的差額。該公司在某些司法管轄區擁有遞延所得税淨資產。這些遞延所得税資產的變現取決於公司在未來幾年產生足夠的應納税所得額的能力。必要時設立估值補貼，以將遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。公司每年評估遞延所得税資產的可收回性，並對其美國遞延所得税淨資產維持全額估值補貼。只有當税務機關根據立場的技術優點進行審查後，税收狀況很有可能維持不確定時，公司才會承認税收狀況不確定所帶來的税收優惠。公司受轉讓定價和其他税收法規的約束，這些法規旨在確保公司的美國和外國實體申報適當的收入水平，並相應地徵税。在正常業務過程中，公司由聯邦、州和外國税務機關進行審計，並接受這些税務機關對應繳税款的詢問。這些調查可能涉及扣除的時間和金額以及不同税收管轄區之間的收入分配。公司的政策是確認與所得税支出中未確認的税收優惠（如果有）相關的利息和罰款。

股票薪酬

公司根據獎勵的授予日期公允價值來衡量員工和非僱員服務的成本，以換取股權工具的獎勵，並確認必要服務期（通常是歸屬期）內的薪酬成本，通常是認可必要服務期（通常是歸屬期）內的薪酬成本 三要麼 四年。沒收額是在授予時估算的，並在隨後的期限中進行修訂，以反映估計值與實際可行使的股份數量之間的差異。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權（截至授予之日）的公允價值。股票期權和限制性股票獎勵根據服務條件授予，通常超過服務條件 三要麼 四年.

公司還授予基於績效的限制性股票單位的股份，這些單位通常在之後歸屬 一年前提是公司還實現了公司董事會確定和批准的某些績效目標。績效獎勵的公允價值根據授予當日公司的股價確定，並根據實現業績目標的可能性在業績期內進行支出。如果未實現此類目標或未在必要的服務期內提供服務，則不確認任何補償成本，並且將沖銷先前各期確認的任何補償成本。此外，公司還授予基於市場的限制性股票單位，這些單位結合了市場條件和服務條件進行歸屬，公司使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值

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目錄

(截至授予之日).如果市場條件得不到滿足，只要提供必要的服務，就不會調整補償成本。

普通股每股淨收益（虧損）

普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股和可能具有攤薄作用的證券的加權平均數。為了計算攤薄後的每股淨收益（虧損），普通股期權、未歸屬RSA和RSU被視為潛在的稀釋證券。在此期間，公司報告了淨虧損，攤薄後的每股普通股淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。

在截至2023年9月30日的九個月中，有 2,144,827可能具有攤薄效應的加權平均股未計入已發行普通股和普通股等值股票攤薄後的加權平均股的計算中，因為考慮到公司的淨虧損，它們的影響本來會起到反稀釋作用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，有 2,389,761和 2,401,649分別是具有潛在攤薄性的加權平均股，這些股票未包含在已發行普通股和已發行普通股的攤薄加權平均股的計算中，因為考慮到公司的淨虧損，它們的影響本來是反稀釋的。

分部報告

運營分部被定義為具有單獨財務信息的實體組成部分，首席運營決策者（CODM）在決定如何向單個細分市場分配資源和評估績效時定期對其進行審查。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其運營地點 一細分市場，用於治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品的開發和商業化。從地理上講，該公司的銷售額超過 90向美國客户銷售的產品的百分比。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營績效的方式一致。

最近的會計公告

我們已經審查並考慮了最近所有尚未通過的會計聲明，並認為沒有任何聲明可能對我們的業務慣例、財務狀況、經營業績或披露產生重大影響。

注意事項 2。 財產和設備，淨額

財產和設備，淨包括以下各項（以千計），位於：

			9月30日						十二月三十一日
			2023						2022
裝備			$	2,827					$	2,645
計算機硬件和軟件			3,463						3,282
工具和模具			2,225						1,735
租賃權改進			4,449						4,449
傢俱和固定裝置			1,876						1,810
在建工程			1,737						413
			16,577						14,334
減去：累計折舊和攤銷			(10,021)						(7,536)
			$	6,556					$	6,798

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目錄

財產和設備的折舊和攤銷費用為美元1.0百萬和美元2.5截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。財產和設備的折舊和攤銷費用為美元0.6百萬和美元1.7截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。

注意事項 3。 承付款和或有開支

經營租賃

2014 年 8 月，公司簽訂了 五年營業租約為 12,215平方英尺的辦公空間從 2014 年 11 月 1 日開始，到 2019 年 10 月 31 日到期。2019年6月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2020年10月31日。2020年9月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2022年7月31日。2021年12月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2028年1月31日；2023年4月，對租約進行了修訂，將到期日縮短至2024年3月31日。修正案被視為租賃修改，在執行修正案後，公司使用修改日剩餘期限相同的抵押資產的增量借款利率重新評估了租賃負債，並根據負債的調整金額調整了ROU資產的賬面金額。該公司還重新評估了租賃分類，並得出結論，該租賃仍然是經營租賃。根據租賃條款，公司負責支付税款、保險和維護費用。租約包含某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期限內按直線方式確認。

公司簽訂的經營租賃約為 25,548平方英尺的辦公空間從 2018 年 8 月 1 日開始，到 2027 年 10 月 31 日到期。2023年4月，對租約進行了修訂，將到期日縮短至2024年12月31日；2023年9月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2025年7月1日。該修正案被視為租賃修改，在執行該修正案後，公司使用修改日剩餘期限相同的抵押資產的增量借款利率重新評估了租賃負債，並根據負債的重新計量金額對ROU資產的賬面金額進行了調整。該公司還重新評估了租賃分類，並得出結論，該租賃仍然是經營租賃。根據租賃條款，公司負責税收、保險和維護費用。該租約包含某些預定的租金上漲。公司可以選擇續訂，將租賃期限延長一段時間 五年超過初始任期。根據租賃條款，每個續訂期應付的基本租金將等於適用的續訂期開始時的現行市場租金。如果公司違約在租約下的某些義務，公司的房東將有權終止租約。

2019 年 6 月，公司簽訂了 八年營業租約為 32,621平方英尺的辦公空間從 2020 年 1 月 15 日開始，到 2028 年 1 月 31 日到期。2023年4月，對租約進行了修訂，將到期日縮短至2024年3月31日；2023年9月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2024年12月31日。該修正案被視為租賃修改，在執行該修正案後，公司使用修改日剩餘期限相同的抵押資產的增量借款利率重新評估了租賃負債，並根據負債的重新計量金額對ROU資產的賬面金額進行了調整。該公司還重新評估了租賃分類，並得出結論，該租賃仍然是經營租賃。公司將這些辦公場所用作新的主要行政辦公室和一般辦公空間。該公司正在利用其目前租賃的其他空間來培訓其銷售團隊和用於製造目的。根據租賃條款，公司負責税收、保險和維護費用。該租約包含某些預定的租金上漲。公司可以選擇續訂，將租賃期限延長一段時間 五年超過初始任期。根據租賃條款，每個續訂期應付的基本租金將等於適用的續訂期開始時的現行市場租金。如果公司違約在租約下的某些義務，公司的房東將有權終止租約。

2020 年 8 月，公司簽訂了 38-大約一個月的經營租約 5,693平方英尺的倉庫空間從 2020 年 10 月 15 日開始，到 2023 年 12 月 31 日到期。2023年4月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2024年12月31日；2023年9月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2025年7月1日。在執行該修正案（該修正案被視為租賃修改）後，公司使用抵押貸款的增量借款利率重新評估了租賃負債

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目錄

修改日剩餘期限相同的資產，並按負債的重新計量金額調整了ROU資產的賬面金額。該公司還重新評估了租賃分類，並得出結論，該租賃仍然是經營租賃。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。

2022 年 3 月，公司簽訂了 18-大約一個月的經營租約 3,276平方英尺的倉庫空間從 2022 年 7 月 1 日開始，到 2023 年 12 月 31 日到期。2023年4月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2024年12月31日；2023年9月，對租約進行了修訂，將到期日延長至2025年7月1日。該修正案被視為租賃修改，在執行該修正案後，公司使用修改日剩餘期限相同的抵押資產的增量借款利率重新評估了租賃負債，並根據負債的重新計量金額對ROU資產的賬面金額進行了調整。該公司還重新評估了租賃分類，並得出結論，該租賃仍然是經營租賃。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。

2023年4月，該公司簽訂了 120 個月營業租約為 145,960平方英尺的辦公和倉庫空間從 2024 年 4 月 1 日開始，到 2034 年 3 月 31 日到期。公司將使用這些辦公場所作為新的主要行政辦公室，並用作一般辦公室、製造和倉儲空間。根據租賃條款，公司負責税收、保險和維護費用。該租約包含某些預定的租金上漲。公司可以選擇續訂，將租賃期限延長一段時間 五年在最初的任期之後。根據租賃條款，每個續訂期限的應付基本租金將等於適用的續訂期開始時的市場租金。如果公司違反了租約規定的某些義務，則公司的房東將有權終止租約。截至2023年9月30日，公司尚未佔有或已獲得該租賃物業的控制權。因此，該公司有 不它記錄了與該租賃相關的任何 ROU 資產或運營租賃負債。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，有 不為換取新的運營租賃負債而獲得的 ROU 資產。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產為美元0.1百萬和美元0.1分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年12月31日，ROU資產餘額為美元1.2百萬和美元6.2分別為百萬。經營租賃ROU資產包含在公司的非流動其他資產中，租賃負債包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表中的流動或非流動負債中。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，為經營租賃負債中所含金額支付的現金為美元0.6百萬和美元1.6分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，為經營租賃負債中所含金額支付的現金為美元0.6百萬和美元1.6分別為百萬。ROU 資產的攤銷額為 $0.1百萬和美元0.5截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。ROU資產的攤銷額為美元0.3百萬和美元0.8截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為 1.5年和 4.9分別是幾年。用於確定公司運營租賃未來付款現值的剩餘期限相同的抵押資產的加權平均增量借款利率為 5.8% 和 7.1分別為％。

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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的總租賃成本如下（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
租賃成本
運營租賃成本			$	528					$	542					$	1,616					$	1,590
短期租賃成本			25						24						70						65
可變租賃成本			167						188						452						445
淨租賃負債攤銷			(549)						(97)						(1,272)						(281)
總租賃成本			$	171					$	657					$	866					$	1,819

許可協議

2013年10月，公司簽訂了許可協議，根據該協議，公司股東AMF向公司許可了與截至該日AMF正在開發的植入式脈衝發生器和相關係統組件相關的某些專利和專有技術（統稱AMF IP），以及組裝後構成此類設備的任何外圍或輔助設備，包括所有組件，但不包括某些植入式脈衝發生器（統稱為某些植入式脈衝發生器）（統稱為 AMF IP）（統稱為 AMF IP）（統稱為 AMF IP），AMF 許可產品）。根據許可協議，在自2018年開始的每個日曆年中，如果滿足以下條件之一，公司有義務按AMF許可產品向AMF支付特許使用費：(i) AMF許可給公司的任何專利中的一項或多項有效索賠涵蓋此類AMF許可產品或此類AMF許可產品的製造，或 (ii) 一段時間內 12無論如何，距離此類AMF許可產品在世界任何地方首次商業銷售已經過去了幾年。上述特許權使用費按照 (a) 中較大者計算 4來自AMF許可產品的所有淨收入的百分比，以及（b）按季度支付的最低特許權使用費。2018 年之後，最低特許權使用費每年自動增加，最高金額為 $200,000每年。該公司記錄的相關特許權使用費為美元0.6百萬和美元1.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。該公司記錄的相關特許權使用費為 $0.6百萬和美元2.8在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。在未經審計的綜合虧損簡明合併報表中，特許權使用費包含在運營費用中。應計特許權使用費為 $0.6百萬和美元0.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表中的應計負債中。特許權使用費支出正在下降，因為該公司的F15免充SNM設備不受向公司許可的任何AMF專利的保護，因此不是需要向AMF支付特許權使用費的AMF許可產品。有關更多信息，請參閲下面的 “法律事務” 部分。

法律事務

公司可能會不時成為法律訴訟的一方。此類事項存在許多不確定性，其結果的財務影響是無法保證地預測的，而且可能在很長一段時間內無法知道。當管理層評估可能發生損失並且可以合理估計金額時，公司就會記錄負債。

2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營有限公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司（統稱美敦力關聯公司）在美國加利福尼亞中區地方法院對公司提起訴訟，案件編號為 8:19-cv-2115，並於2019年11月26日對申訴進行了修正。該公司將此事稱為美敦力訴訟。該投訴稱，該公司的可充電SNM系統侵犯了美敦力子公司持有的第8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112號的美國專利，修正後的申訴還包括額外的專利8,738,148項；8,457,758和7,774,069項（統稱為美敦力專利）。美敦力訴訟要求對專利侵權行為採取慣常補救措施，包括（i）判決公司侵犯並正在侵犯美敦力專利，（ii）損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償，（iii）阻止公司侵犯美敦力專利的永久禁令，（iv）律師費，以及（v）成本和開支。那個

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目錄

公司認為這些指控毫無根據，因此正在大力為自己辯護。公司無法預測美敦力關聯公司對公司的索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力訴訟可能會持續很長時間，並要求公司為其辯護投入大量財務資源和管理資源。對公司的不利裁決可能會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，也可能導致聲譽損害。即使公司成功對這些索賠進行辯護，美敦力訴訟也可能導致鉅額成本、延遲未來產品開發、聲譽損害或其他附帶後果。聯邦巡迴法院最近推翻了美國專利商標局（PTAB）專利審判和上訴委員會的裁決，即針對Axonics提出的微量線索專利是有效的，認定PTAB在分析中犯了法律錯誤。聯邦巡迴法院將此事發回PTAB進行另一次符合其意見的審查。由於這一事態發展，法院已宣佈暫停訴訟程序，等待PTAB的訴訟結果。因此，原定於2023年8月舉行的陪審團審判被推遲。聯邦巡迴法院最近還撤銷了PTAB的裁決，即專利號為8,738,148和8,457,758的某些主張未被證明無效，聯邦巡迴法院將這些事項發回PTAB進行進一步訴訟。

2023年9月18日，公司向AMF提起了對AMF的仲裁，除其他外，尋求一項解決方案，即AMF聲稱於2013年10月1日終止許可協議的嘗試無效，並且該公司不向AMF支付公司F15產品的任何特許權使用費，也沒有因未為其F15產品支付特許權使用費而違約。AMF對仲裁要求做出了迴應，並提出了多項索賠。2023年10月5日，在仲裁程序尚待進行期間，公司與AMF簽訂了臨時協議。根據這份臨時協議，公司同意向託管賬户存入一筆等於以下金額的款項 4公司先前因銷售有爭議的F15產品而獲得的淨收入的百分比，公司已確定該淨收入約為美元132022年1月1日至2023年9月30日期間為百萬美元，含利息，並將繼續存入爭議款項 4在仲裁程序待決期間，公司F15產品淨收入的百分比將利息存入托管賬户。公司已付款，並將根據本臨時協議繼續支付 4可充電產品的特許權使用費百分比。儘管該公司認為AMF的索賠沒有法律依據，並打算對這些索賠進行有力的辯護，但無法保證仲裁的結果。

除上述事項外，公司現在和可能繼續參與索賠，le法律訴訟和由此引起的調查 它的正常業務過程中的運營。

注意事項 4。 股票薪酬

公司未經審計的簡明合併綜合虧損表中包含的股票薪酬支出分配如下（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
研究和開發			$	2,344					$	1,734					$	6,962					$	4,996
一般和行政			3,291						2,052						9,176						5,980
銷售和營銷			5,835						4,432						17,250						12,285
			$	11,470					$	8,218					$	33,388					$	23,261

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目錄

股票期權活動

根據2014年股票期權計劃（2014年計劃）和2018年綜合激勵計劃（2018年計劃）發行的期權獎勵是根據公允價值衡量的。公司使用簡化的方法來確定股票期權的預期期限，因為公司認為這是對新期權預期期限的最佳估計。預期的股價波動率假設是通過研究行業同行的歷史波動率來確定的，因為公司沒有足夠的公司普通股交易記錄。隨着更多公司普通股歷史數據的出現，公司將繼續分析歷史股價波動率和預期的長期假設。無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。預期的股息假設基於公司的歷史和對股息支付的預期。關於期權預期期限和股票價格預期波動率的假設是主觀的，這些假設對估計的公允價值金額有重大影響。曾經有 不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股票期權授予。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，共有美元0.3百萬和美元1.8與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額中分別為百萬美元，預計將在大約為的加權平均期內確認0.8年和1.0分別是年份。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中根據2014年和2018年計劃開展的股票期權活動（以千計，股票和每股數據除外）：

			期權數量						每股加權平均行使價						聚合內在價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			1,046,610						$	18.81
行使的期權			(193,819)						18.94						$	8,116		(1)
期權被沒收			(6,283)						31.99
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清			846,508						$	18.68					$	31,792		(2)

_____________________________________________

(1) 代表行使時公司股票收盤價與股票期權行使價之間的總差額乘以行使的期權數量。

(2) 代表公司在2023年第三季度最後一個交易日的收盤價與股票期權行使價之間的總差額，乘以截至2023年9月30日的價內期權數量。內在價值的金額將根據公司股票的公允市場價值而變化。

未平倉和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為5.4年和6.1年份分別為2023年9月30日和2022年12月31日。

限制性股票獎勵活動

截至2023年9月30日和2022年12月31日，共有美元57.8百萬和美元54.0與未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額中分別為百萬美元，預計將在大約為的加權平均期內確認2.1年和 2.3年份，分別是。

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下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的限制性股票獎勵活動：

			限制性股票獎勵數量						授予日每股加權平均公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			1,320,866						$	52.23
已授予限制性股票獎勵			544,391						57.56
限制性股票獎勵歸屬			(462,713)						48.15
限制性股票獎勵被沒收			(96,485)						54.80
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清			1,306,059						$	55.71

限制性股票單位活動

截至2023年9月30日和2022年12月31日，共有美元6.7百萬和美元1.3與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額中分別為百萬美元，預計將在大約為的加權平均期內確認0.9年和 0.8年份，分別是。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中限制性股票單位的活動：

			限制性股票單位數量						授予日每股加權平均公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			183,418						$	48.74
授予的限制性股票單位			286,750						65.44
限制性股票單位歸屬			(215,968)						50.71
沒收的限制性股票單位			(23,500)						75.07
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清			230,700						$	70.20

注意事項 5。 所得税

下表詳細列出了所得税準備金和有效税率（以千計，百分比除外）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
所得税優惠			$(427)						$(520)						$(1,538)						$(2,096)
有效税率			(12.20)%						3.10%						10.83%						3.36%

公司定期評估是否會收回部分或全部遞延所得税資產。如果遞延所得税資產很可能無法收回，則公司將對遞延所得税資產進行估值補貼。在評估估值補貼的需求時，公司權衡了所有相關的正面和負面證據，包括歷史財務業績、對適用結轉期的收入預測以及市場環境等因素，並根據其可靠性對每種對價進行加權。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司繼續對原本可確認的美國遞延所得税淨資產維持全額估值補貼。

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有效税率不同於美國的法定所得税税率，這是因為對在外國司法管轄區賺取的收入、在外國司法管轄區的虧損以及某些不可扣除的費用徵收的税率不同。由於經常性和非經常性因素，每個季度的有效税率可能會發生重大變化。截至2023年9月30日的九個月中，所得税準備金主要是某些外國司法管轄區受益的虧損所致。

截至2022年12月31日，該公司的美國聯邦和外國淨營業虧損（NOL）結轉額約為美元270.3百萬和美元9.6分別為百萬。金額為 $ 的美國聯邦 NOL51.5百萬將在2033年至2037年之間到期，其餘的將無限期結轉。國外淨營業虧損結轉期有無限期結轉期。該公司的美國州淨資產淨值為美元254.6百萬，將在2033年至2042年之間到期。與所得税事項相關的利息和罰款記錄在簡明合併綜合虧損報表的所得税支出（收益）中，相關負債記錄在簡明合併資產負債表的應計負債中（如適用）。

根據經修訂的1986年《美國國税法》（《美國國税法》）第382和383條，如果公司在連續三年內所有權累計變動超過50％，則公司的NOL結轉金的使用可能會受到限制。就美國國税法的這些條款而言，公司對所有權變更進行了分析。根據2020年進行的研究，公司確定所有權變更發生在2014年、2018年和2019年。淨營業虧損結轉額的總減少被估值補貼所抵消，並且對與該限制相關的税收支出沒有影響。根據2022年和2021年進行的研究，公司確定2022年和2021年沒有發生所有權變更。未來的所有權變更可能會影響公司使用NOL結轉的能力。

注意事項 6。 員工福利計劃

公司根據《美國國税法》第401（k）條贊助固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前或税後基礎上推遲部分年度薪酬。公司對計劃的繳款可由董事會自行決定。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司對該計劃的繳款額為美元0.7百萬和美元1.9分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司對該計劃的繳款額為美元0.5百萬和美元1.5分別是百萬。

注意事項 7。 商譽和無形資產

在截至2023年9月30日的九個月中，商譽賬面金額的變化包括以下內容（以千計）：

2022年12月31日			$	94,414
外幣折算調整			873
2023年9月30日			$	95,287

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截至2023年9月30日，無形資產包括以下內容（以千計）：

									2023年9月30日
			加權平均攤銷期						總賬面金額						累計攤銷						減值						外幣折算調整						無形資產，淨額
專利許可資產			8.71年份						$	1,000					$	(1,000)					$	—					$	—					$	—
獨家許可資產			4年份						3,300						(2,200)						—						—						1,100
科技			12年份						81,100						(17,557)						—						(8,514)						55,029
商品名稱和商標			無限期						19,700						—						—						(2,239)						17,461
客户關係			12年份						11,400						(3,475)						(287)						(954)						6,684
									$	116,500					$	(24,232)					$	(287)					$	(11,707)					$	80,274

截至2022年12月31日，無形資產包括以下內容（以千計）：

									2022年12月31日
			加權平均攤銷期						總賬面金額						累計攤銷						減值						外幣折算調整						無形資產，淨值
專利許可資產			8.71年份						$	1,000					$	(1,000)					$	—					$	—					$	—
獨家許可資產			4年份						3,300						(1,540)						—						—						1,760
科技			12年份						81,100						(12,496)						—						(9,141)						59,463
商品名稱和商標			無限期						19,700						—						—						(2,398)						17,302
客户關係			12年份						11,400						(2,393)						(287)						(992)						7,728
									$	116,500					$	(17,429)					$	(287)					$	(12,531)					$	86,253

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和這些報表的相關附註，以及經審計的合併財務報表及其相關附註，以及我們提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 和 “業務” 下的討論一起閲讀美國證券交易委員會3月1日2023。

概述

我們是一家全球醫療技術公司，正在為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發和商業化新產品，包括：（i）用於治療尿急性尿失禁（UUI）和尿急頻率（UUF）的植入式可充電骶骨神經調節（SNM）系統，統稱為膀胱過度活動症（OAB），以及大便失禁（FI）和非阻塞性尿留（UR）；以及 (ii) 一種用於治療女性壓力性尿失禁 (SUI) 的尿道膨脹劑.

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SNM 系統

我們新開發的免充SNM系統Axonics F15於2022年3月獲得美國食品藥品管理局的批准，它採用的原電池在典型刺激參數下預計壽命為15年，在較低振幅設置下預計壽命超過20年，並通過1.5T和3.0T掃描儀提供廣泛的磁共振成像接入。無需充電的植入式神經刺激器 (INS) 的體積約為 10cc，採用恆流刺激、易於使用、直觀、無需充電的患者遙控器和其他相關配件。

我們新開發的第四代可充電 SNM 系統 Axonics R20 的體積僅為 5cc，設計用於在人體內使用 20 年或更長時間。R20 提供恆定電流刺激，並通過 1.5T 和 3.0T 掃描儀提供廣泛的磁共振成像接入。R20 採用易於使用、直觀的患者遙控器，每 6 到 10 個月僅需充電一小時，這是可充電 SNM 系統中最長的充電間隔。R20 於 2023 年 1 月獲得美國食品藥品管理局的批准，取代了 Axonics 先前提供的可充電 SNM 系統，該系統率先在全球上市。

我們的首款可充電SNM系統在獲得FDA上市前批准（PMA）後，於2019年第四季度中旬開始在美國商業化。對於大多數相關臨牀適應症的某些SNM系統，我們還獲得了歐洲、加拿大和澳大利亞監管機構的上市許可。

SNM 療法在美國上市已超過 25 年，臨牀證明可提供安全、有效、可逆和持久的症狀緩解。我們相信，與美敦力提供的InterStim SNM系統相比，我們的SNM系統具有治療益處和競爭優勢。

我們設計了我們的 SNM 系統以提供恆定電流刺激，該刺激會根據植入體內鉛疤痕時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們認為，隨着時間的推移，這可以提供更穩定的治療效果，減少治療的管理。我們的 SNM 系統包括易於使用的無線患者遙控器，無需充電或更換電池。我們還設計並定製了臨牀醫生程序員，負責指導植入醫生完成導線放置和刺激編程。

我們將大部分的銷售和營銷工作集中在美國，SNM療法的報銷已得到充分證實，並由絕大多數美國主要保險公司和Medicare承保。

尿道膨脹劑

2021年2月25日，我們收購了康圖拉有限公司（Contura）及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿道膨脹水凝膠。

SUI 是一種困擾所有年齡段女性的常見疾病，分娩是主要促成因素之一。SUI 是由骨盆底無力引起的，當膀胱受到突然的壓力時，尿道無法完全閉合。這可能會使尿液在正常的日常活動（例如咳嗽、大笑、鍛鍊或舉起物體）中泄漏出來。

Bulkamid 於 2003 年獲得了 Conformite Europeenne (CE) 標誌，並於 2020 年獲得了 FDA 頒發的 PMA，通過美國、德國、英國和北歐國家的直接銷售隊伍以及某些國際市場的分銷商共同銷售。

作為下一代膨脹劑，我們相信 Bulkamid 解決了傳統顆粒類膨脹劑的缺點。它是一種獨特的專利無顆粒水凝膠，可注射到尿道壁以恢復尿道的自然閉合壓力。這是一種簡單、快速、易於學習和執行的手術，可以在醫生辦公室或門診機構進行。

Bulkamid 具有生物相容性，由 97.5% 的水組成，不會誘發慢性炎症反應。Bulkamid 的膨脹效果得益於每次注射的體積是可預測的、可控制的、精確的。Bulkamid 可保持其膨脹特性多年，從而保持療效，為女性的 SUI 症狀提供長期緩解。Bulkamid 經過臨牀驗證，患者滿意度很高。

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我們的市場

SNM療法的市場龐大且不斷增長，滲透率極低，在美國，大約有1900萬女性出現中度至重度UI或混合性尿失禁（MUI）症狀，即與緊迫感和壓力相關的尿失禁。在使用三線療法（例如SNM）治療患者之前，醫生必須開出一線和二線療法。一線療法包括飲食和運動等行為改變，二線療法包括藥物治療。我們相信，在可預見的將來，在對SNM療法的認識和教育的提高、對生活質量的更高期望以及患者接受醫療救助的態度的改善的推動下，SNM市場將繼續擴大。此外，由於持續的創新以及SNM療法新產品的推出，預計市場將增長。我們認為，這為我們的SNM系統提供了一個難得的機會，可以佔領市場份額並發展SNM療法市場。

SUI療法的市場嚴重滲透不足，美國約有2200萬女性出現中度至重度的SUI或MUI症狀。SUI 的一線治療選擇從改變生活方式和使用失禁子宮託開始。SUI 缺乏藥物治療，患者接下來會接受尿道膨脹劑、骨盆底吊帶手術或陰道懸浮術。我們估計，在尋求過藥物治療的女性中，由於缺乏療效高的非侵入性治療方案，大多數接受了保守療法或選擇不接受任何治療。

儘管我們預計隨着時間的推移會擴展到其他地理區域，但由於整體市場規模龐大，我們主要專注於在美國和歐洲銷售我們的產品。

在美國，治療每位患者所需的費用通過各種第三方付款人報銷，例如商業付款人和政府機構。大多數大型保險公司已經制定了涵蓋SNM療法的保險政策。某些商業付款人有逐個患者的事先授權程序，在為SNM治療提供報銷之前，必須遵循該程序。在美國以外，報銷水平因國家和地區而有很大差異，特別是取決於所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。在加拿大、澳大利亞和歐洲的某些國家，SNM療法有資格獲得報銷。年度醫療預算通常決定這些單一付款人系統國家和地區的付款人將支付的SNM系統的數量。報銷可從多種來源獲得，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。某些國家或地區可能要求我們在為我們的SNM系統提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。

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目錄

我們的經營業績的組成部分

淨收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，收入如下（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
SNM 淨收入
美國			$	72,212					$	55,610					$	198,270					$	147,793
國際市場			1,737						1,249						5,025						3,894
			$	73,949					$	56,859					$	203,295					$	151,687
Bulkamid 淨收入
美國			$	15,579					$	11,045					$	41,998					$	27,837
國際市場			3,572						2,480						11,351						8,260
			$	19,151					$	13,525					$	53,349					$	36,097
淨收入總額			$	93,100					$	70,384					$	256,644					$	187,784

我們預計，由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入將在每個季度之間波動。例如，該行業在第一和第三季度的收入通常較低，而在第四季度收入增加。我們的收入受到這些行業趨勢的影響。

商品銷售成本和毛利率

銷售成本主要包括我們的 SNM 系統組件的成本、第三方合同人工成本、管理費用、Bulkamid 產品成本以及與分銷相關的費用，例如物流和運輸成本。間接費用包括物資採購和業務監督和管理人員的費用。我們預計，隨着銷售量的增加，管理費用佔淨收入的百分比將下降。銷售商品的成本還包括其他費用，例如廢料和庫存過時。我們預計，按絕對美元計算，銷售商品的成本將增加，這主要是隨着淨收入的增長。我們預計毛利率將因製造成本、定價的地區差異以及客户協商的折扣而有所不同。

我們將毛利率計算為毛利除以淨收入。我們預計，未來的毛利率將受到多種因素的影響，包括製造成本、產品的平均銷售價格、降低成本策略的實施、庫存過時成本（在推出新一代SNM系統時可能會發生），以及美國和國際市場之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格預計將高於國際市場和外幣匯率。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，前提是我們的產量增加，並且我們獲得合同製造商收取的成本折扣，從而降低我們的單位成本。此外，隨着我們繼續推出新產品並採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會因季度而波動。

研究與開發費用

研發費用主要包括員工薪酬，包括股票薪酬、產品開發（包括測試和工程）、特許權使用費，以及用於開發和支持我們的SNM系統的臨牀研究，包括臨牀研究和註冊管理與監測、向臨牀研究人員付款以及數據管理。其他研發費用包括諮詢和諮詢費、特許權使用費、差旅費、設備相關費用以及與研發計劃相關的其他雜項辦公和設施費用。研發費用在發生時記作支出。隨着我們開發新產品和向新市場擴張，我們預計未來將繼續承擔研發費用。我們預計研發費用佔淨收入的百分比

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目錄

會隨時間而變化，具體取決於啟動新產品開發工作和新臨牀開發活動的水平和時間。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按職能領域分列的研發費用（以千計）：

			三個月已結束 9月30日												九個月已結束 9月30日
			2023						2022						2023						2022
人事相關			$	5,642					$	4,479					$	17,031					$	13,638
臨牀開發			336						333						713						871
合同研發和製造			1,396						2,328						4,882						8,220
特許權使用費			649						541						1,741						2,776
其他研發費用			144						255						805						802
研發費用總額			$	8,167					$	7,936					$	25,172					$	26,307

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括員工薪酬，包括股票薪酬，以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費用相關的支出。其他一般和管理費用包括董事和高級管理人員保險費、投資者關係費用、辦公室相關費用、設施和設備租賃、壞賬支出、差旅費用和減值費用。我們預計，隨着我們增加員工人數和擴大行政人員以支持我們的增長和運營，按絕對美元計算，我們的一般和管理費用將大幅增加。此外，我們預計與Medtr提起的專利侵權訴訟相關的法律費用將增加離子和仲裁 阿爾弗雷德·曼恩基金會（“AMF”）。我們預計一般和管理費用佔淨收入的百分比將下降，這主要是隨着淨收入的增長。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工薪酬，包括銷售人員佣金和股票薪酬、直接面向消費者的廣告計劃、貿易展、展位展覽費用以及這些活動的相關差旅費。其他銷售和營銷費用包括諮詢和諮詢費。我們預計，隨着我們繼續擴大商業基礎設施，以推動和支持淨收入的預期增長，按絕對美元計算，銷售和營銷費用將繼續增加。但是，我們預計，從長遠來看，銷售和營銷費用佔淨收入的百分比將下降，這主要是隨着淨收入的增長。

無形資產攤銷

無形資產的攤銷主要包括專利許可資產、製造許可資產、技術和客户關係無形資產的攤銷費用。我們使用直線法在估計收益期內攤銷有限的活期無形資產。

收購相關成本

收購相關成本包括與收購Contura相關的支出和或有對價的變化。

收購過程內研發

收購的過程中的研發包括與收購Radian相關的費用。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）淨額主要包括現金等價物和短期投資所得的利息和增值收入，以及外幣交易的損益。

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目錄

所得税支出（福利）

所得税支出（收益）主要包括在某些外國司法管轄區受益的損失。我們為國內業務中的遞延所得税資產維持全額估值補貼，包括淨營業虧損結轉和研發信貸。

運營結果

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計，百分比除外）：

			截至9月30日的三個月												週期間變動						截至9月30日的九個月												週期間變動
			2023						2022												2023						2022
淨收入			$	93,100					$	70,384					$	22,716					$	256,644					$	187,784					$	68,860
銷售商品的成本			23,996						19,124						4,872						64,850						53,086						11,764
毛利			69,104						51,260						17,844						191,794						134,698						57,096
毛利率			74.2		%				72.8		%										74.7		%				71.7		%
運營費用
研究和開發			8,167						7,936						231						25,172						26,307						(1,135)
一般和行政			11,778						9,389						2,389						34,659						29,974						4,685
銷售和營銷			47,544						39,751						7,793						134,468						112,195						22,273
無形資產的攤銷			2,302						2,317						(15)						6,803						7,112						(309)
與收購相關的成本			—						8,242						(8,242)						2,368						20,447						(18,079)
收購了過程中的研發			—						—						—						15,447						—						15,447
運營費用總額			69,791						67,635						2,156						218,917						196,035						22,882
運營損失			(687)						(16,375)						15,688						(27,123)						(61,337)						34,214
其他收入（支出）
利息和其他收入			4,271						1,501						2,770						12,149						1,904						10,245
利息和其他費用			(83)						(1,898)						1,815						774						(3,026)						3,800
其他收入（支出），淨額			4,188						(397)						4,585						12,923						(1,122)						14,045
所得税優惠前的收入（虧損）			3,501						(16,772)						20,273						(14,200)						(62,459)						48,259
所得税優惠			(427)						(520)						93						(1,538)						(2,096)						558
淨收益（虧損）			3,928						(16,252)						20,180						(12,662)						(60,363)						47,701
外幣折算調整			(6,185)						(12,057)						5,872						636						(29,625)						30,261
綜合損失			$	(2,257)					$	(28,309)					$	26,052					$	(12,026)					$	(89,988)					$	77,962

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

淨收入

截至2023年9月30日的三個月，淨收入為9,310萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的7,040萬美元相比，增長了2,270萬美元，增長了32.3％。淨收入主要來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。淨收入的增加主要是由於我們對美國新客户的產品銷售增加，以及對現有客户羣的銷售增加。我們擴大了SNM產品供應範圍，並於2021年2月收購了Bulkamid產品，這極大地促進了我們擴大客户羣和更多接受現有客户治療的患者。

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目錄

商品銷售成本和毛利率

在截至2023年9月30日的三個月中，我們承擔了2400萬美元的商品銷售成本。在截至2022年9月30日的三個月中，我們承擔了1,910萬美元的商品銷售成本。在截至2023年9月30日的三個月中，毛利率為74.2％，而截至2022年9月30日的三個月中，毛利率為72.8％。毛利率的增加主要是由於銷量和產品組合的增加。

研究與開發費用

在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了20萬美元，達到820萬美元，增長2.9％，而截至2022年9月30日的三個月中為790萬美元。研發費用的增加主要歸因於人事成本增加了120萬美元，包括薪資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利，但合同研發和製造成本減少的90萬美元部分抵消。

一般和管理費用

在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了240萬美元，達到1180萬美元，增長25.5％，而截至2022年9月30日的三個月中為940萬美元，這主要是由於包括工資和工資、股票薪酬和其他員工相關福利在內的人員成本增加了220萬美元。

銷售和營銷費用

在截至2023年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了780萬美元，達到4,750萬美元，增長19.6％，而截至2022年9月30日的三個月中為3,980萬美元。銷售和營銷費用的增加主要是由於人事成本增加了700萬美元，包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利，以及差旅費用增加了90萬美元。

無形資產攤銷

在截至2023年9月30日的三個月中，無形資產的攤銷額為230萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，無形資產的攤銷額為230萬美元。無形資產的攤銷主要包括與收購Contura相關的技術和客户關係。

收購相關成本

在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有記錄任何與收購相關的成本。在截至2022年9月30日的三個月中，收購相關成本為820萬美元，這與或有對價公允價值的變化有關。

收購過程內研發

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們沒有記錄到收購的在制研發成本。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的三個月中，其他淨收入為420萬美元，主要包括現金等價物和短期投資的利息收入。在截至2022年9月30日的三個月中，其他支出淨額為40萬美元，主要包括外幣交易虧損，部分被現金等價物和短期投資的利息收入所抵消。

所得税優惠

截至2023年9月30日的三個月，所得税優惠為40萬美元，主要與某些外國司法管轄區的損失有關。截至2022年9月30日的三個月，所得税優惠為50萬美元，主要與某些外國司法管轄區的損失有關。

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目錄

截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較

淨收入

截至2023年9月30日的九個月中，淨收入為2.566億美元，與截至2022年9月30日的九個月的1.878億美元相比，增長了6,890萬美元，增長了36.7％。淨收入主要來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。淨收入的增加主要是由於我們對美國新客户的產品銷售增加，以及對現有客户羣的銷售增加。我們擴大了SNM產品供應範圍，並於2021年2月收購了Bulkamid產品，這極大地促進了我們擴大客户羣和更多接受現有客户治療的患者。

商品銷售成本和毛利率

在截至2023年9月30日的九個月中，我們承擔了6,490萬美元的商品銷售成本。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的商品銷售成本為5,310萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，毛利率為74.7％，而截至2022年9月30日的九個月中，毛利率為71.7％。毛利率的增加主要是由於銷量和產品組合的增加。

研究與開發費用

在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用下降了110萬美元，至2,520萬美元，跌幅4.3％，而截至2022年9月30日的九個月中為2630萬美元。研發費用的減少主要歸因於合同研發和製造成本減少了360萬美元，由於AMF許可產品的淨收入減少，特許權使用費減少了100萬美元，但部分抵消了與包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他員工相關福利在內的人員成本增加的360萬美元。

一般和管理費用

在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了470萬美元，達到3,470萬美元，增長了15.6％，而截至2022年9月30日的九個月中為3,000萬美元，這主要是由於包括工資和工資、股票薪酬和其他員工相關福利在內的人事成本增加了510萬美元，部分被70萬美元律師費的減少所抵消。

銷售和營銷費用

在截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了2,230萬美元，達到1.345億美元，增長19.9％，而截至2022年9月30日的九個月中為1.122億美元。銷售和營銷費用的增加歸因於與人事成本相關的2100萬美元增加，包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利。

無形資產攤銷

在截至2023年9月30日的九個月中，無形資產的攤銷額為680萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，無形資產的攤銷額為710萬美元。無形資產的攤銷主要包括與收購Contura相關的技術和客户關係。

收購相關成本

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，收購相關成本分別為240萬美元和2,040萬美元，這與或有對價公允價值的變化有關。

收購過程內研發

在截至2023年9月30日的九個月中，收購的在過程研發金額為1,540萬美元，這與Radian的收購有關。在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有記錄到收購的在製品研發。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入為1,290萬美元，主要包括現金等價物和短期投資的利息收入。在這九項支出中，其他支出淨額為110萬美元

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目錄

截至2022年9月30日的月份主要包括外幣交易的虧損，部分被現金等價物和短期投資的利息收入所抵消。

所得税優惠

截至2023年9月30日的九個月中，所得税優惠為150萬美元，主要與某些外國司法管轄區的損失有關。截至2022年9月30日的九個月中，所得税優惠為210萬美元，主要與某些外國司法管轄區的損失有關。

流動性和資本資源

我們在 2019 年底才開始全面商業化我們的第一款可充電 SNM 系統。我們在研發活動上投入了大量資源，發展了我們的運營組織，並建立和培訓了我們的銷售組織。

我們將大量資源花費在銷售和營銷活動上，以在美國商業化和推銷我們的SNM系統系列。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,270萬美元和6,040萬美元，截至2023年9月30日，累計赤字為3.869億美元，而截至2022年12月31日為3.743億美元。隨着我們繼續在美國和國際上商業化和銷售我們的產品，我們預計將繼續將大量現有資源用於銷售和營銷活動。

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.447億美元，而截至2022年12月31日為3.572億美元。我們預計，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資至少足以在未來12個月內為我們的運營提供資金。我們通過普通股公開發行收益和產品銷售現金收入相結合來為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們沒有未償還的借款。

在接下來的12個月之後，我們的現金需求將主要取決於產品銷售的持續現金收入金額，以及我們開發或購買新產品、進入新市場和有效競爭的能力。我們目前無法準確預測我們的長期現金需求。將來我們可能需要籌集額外資金，以促進我們的業務運營。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會被稀釋。債務融資（如果有）可能涉及進一步限制我們的運營或承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。可能根本無法獲得額外的融資，也可能無法以我們可接受的金額或條款提供。如果我們無法在需要時獲得額外融資以滿足我們的流動性需求，我們可能需要縮減運營規模。

合同義務和現金需求

與我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所述的合同義務或重大現金需求相比，沒有重大變化。

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流（以千計）：

			九個月已結束 9月30日
			2023						2022
由（用於）提供的淨現金
經營活動			$	(7,646)					$	(6,162)
投資活動			(78,982)						(110,324)
籌資活動			(3,958)						133,807
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(937)						3,132
現金和現金等價物的淨增加（減少）			$	(91,523)					$	20,453

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目錄

用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為760萬美元，主要包括1,270萬美元的淨虧損和5,280萬美元的淨運營資產變動所減少，部分被5,790萬美元的非現金費用所抵消。由於美國的商業增長，淨運營資產主要包括庫存和應收賬款。非現金費用主要包括股票薪酬和收購的正在進行的研發。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為620萬美元，主要包括6,040萬美元的淨虧損，部分被5,050萬美元的非現金費用和370萬美元淨運營資產變化帶來的增加所抵消。淨運營資產主要包括庫存和應收賬款，這是由於我們在美國的r-SNM系統的商業增長以及Bulkamid銷售額的增加。非現金費用主要包括股票薪酬和或有對價公允價值的變動。

用於投資活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為7,900萬美元，包括購買短期投資以及不動產和設備，部分被短期投資的銷售和到期日所抵消。

截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.103億美元，包括購買短期投資，部分被短期投資的銷售和到期日所抵消。

融資活動提供的（用於）淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為400萬美元，主要包括收購時確認的或有對價的支付，部分被行使股票期權的收益所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.338億美元，主要包括2022年8月後續發行中獲得的1.283億美元淨收益和行使股票期權的收益。

關鍵會計政策與估計

2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中，“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估計” 中描述了我們的關鍵會計政策和估計。我們已經審查並確定，截至2023年9月30日的九個月中，這些關鍵會計政策和估計仍然是我們的關鍵會計政策和估計。

最近的會計公告

我們已經審查了最近發佈的所有準則，並確定，除本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1中披露的外，此類準則不會對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們的業務。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通貨膨脹風險，如下所示：

利率風險

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.447億美元，這來自普通股的公開發行和產品銷售的現金收入。我們投資政策的目標是流動性和資本保值，我們不會出於交易或投機目的進行投資。我們認為，由於我們的現金、現金等價物和短期的短期性質，我們不存在因利率變動而導致這些資產公允價值變化的重大風險

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目錄

定期投資。假設在所列的任何時期內，利率的相對變化為10％，都不會對我們的合併財務報表產生重大影響。我們目前不進行套期保值交易來管理我們的利率風險敞口。

外幣匯率風險

隨着我們的國際擴張，由於外匯匯率的變化，我們的經營業績和現金流可能越來越受到波動的影響。我們所有的收入均以美元計價。我們的支出通常以我們的業務所在的貨幣計價，主要在美國。在本報告所述期間，匯率的10％不利變動對以外幣計價的現金、應收賬款和應付賬款的影響不會很大。隨着我們在美國以外國家的業務增長，由於外匯匯率的變化，我們的經營業績和現金流可能會受到波動的影響，這可能會損害我們未來的業務。迄今為止，我們尚未簽訂任何重要的外匯套期保值合約，儘管將來我們可能會這樣做。

通貨膨脹風險

通貨膨脹因素，例如我們的銷售和銷售成本以及運營支出的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但如果我們產品的銷售價格的增長幅度不超過或超過這些增加的成本，則未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和增加毛利率以及銷售、營銷和運營支出佔收入的百分比的能力產生不利影響。

第 4 項。控制和程序。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效，如下所述。

財務報告內部控制存在重大缺陷

管理層對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的評估發現，我們的財務報告內部控制存在重大弱點。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。

在用户訪問和與支持我們財務報告流程的某些信息技術系統相關的職責分離方面，我們沒有保持設計適當的信息技術總體控制措施，包括庫存和收入方面的某些控制。此外，庫存和收入中的某些依賴於信息技術系統所得信息的手動控制也被確定為無效。

儘管財務報告的內部控制存在如此嚴重的薄弱環節，但我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出的結論是，我們的合併財務狀況

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根據公認會計原則，報表在所有重大方面公允列報了本季度報告中列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

補救計劃

我們已經確定了一些措施，以修復本項目4中描述的重大缺陷並改善我們的整體控制環境，如下文所述。我們致力於確保我們對財務報告的內部控制措施的設計和有效運作。我們的補救過程包括但不限於：

•對財務報告的內部控制進行全面審查和評估，包括設計用户訪問權限配置和監控控制領域的一般信息技術控制措施，以對支持我們的內部控制流程和財務報告的系統實施適當的系統訪問和職責分離；以及

•設計和實施控制措施，以解決在對收入和庫存中的會計交易和披露進行某些手動控制時使用的基礎數據的完整性和準確性。

我們認為，該補救計劃將彌補我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，即在用户訪問和與支持我們的財務報告流程的某些信息技術系統相關的職責分離領域設計信息技術一般控制措施。但是，在適用的控制措施開始運作並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運作之前，這一缺陷不會被視為已得到補救。

在我們繼續評估和測試上述補救計劃的同時，我們還可能確定其他措施來解決重大缺陷或修改上述某些補救程序。我們將繼續採取必要措施彌補重大缺陷，以加強我們控制環境的整體設計和能力。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

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第二部分—其他信息

第 1 項。法律訴訟。

在截至2023年9月30日的季度中，我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的訴訟事項沒有取得任何重大進展，但以下情況除外：

與阿爾弗雷德·曼恩基金會進行仲裁

2023 年 9 月 18 日，我們對 AMF 提起了仲裁，JAMS 除其他外，尋求一項解決方案，裁定 AMF 所謂的 2013 年 10 月 1 日終止許可協議的嘗試無效，我們不向 AMF 收取 F15 產品的任何特許權使用費，也沒有因未為 F15 產品支付特許權使用費而違約。AMF迴應了仲裁要求並提出了多項索賠。2023 年 10 月 5 日，我們和 AMF 在仲裁程序未決期間簽訂了臨時協議。根據該臨時協議，我們同意將一筆金額存入托管賬户，金額等於先前銷售有爭議的F15產品所得淨收入的4％，我們已確定從2022年1月1日至2023年9月30日這筆淨收入約為1,300萬美元，並將在仲裁程序待決期間繼續將有爭議的F15產品淨收入的4％連同利息存入托管賬户。我們已經為可充電產品支付了4％的特許權使用費，並將繼續根據該臨時協議支付4％的特許權使用費。儘管我們認為AMF的索賠沒有法律依據，並打算對這些索賠進行有力的辯護，但無法保證仲裁的結果。

第 1A 項。風險因素。

您應仔細考慮2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告 “風險因素” 部分中描述的信息。我們最近向美國證券交易委員會提交的文件（包括我們最近提交的10-K表格）中披露的風險因素沒有重大變化，但以下情況除外：

本許可協議規定的任何重要權利的終止或喪失都將對我們可充電 SNM 系統的開發和商業化產生重大和不利影響。

AMF聲稱Axonics嚴重違反了許可協議，因為它沒有為其F15產品支付特許權使用費，AMF聲稱已據此終止了許可協議。雙方正在進行仲裁以解決此爭議。Axonics強烈不同意它需要在F15上支付特許權使用費或AMF有權終止許可協議。Axonics已經支付並將繼續為可充電產品支付4％的特許權使用費，並且根據臨時協議，正在託管與其F15系統有關的有爭議的金額。許可協議項下的任何有效終止或權利（包括排他性）的喪失都可能對我們繼續銷售許可協議所涵蓋產品的能力產生重大不利影響，這反過來又會對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

開啟 2023年9月15日, 凱倫·諾布萊特博士，我們的 首席醫療官，輸入了 交易計劃旨在滿足以下肯定辯護條件 規則 10b5-1(c)。諾布萊特女士的計劃最多包括出售 23,999我們在2023年12月18日至2024年6月18日期間的普通股。該計劃下的交易基於預先設定的日期和股價門檻。

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目錄

開啟 2023年9月15日, Rinda K. Sama，我們的 首席運營官，輸入了 交易計劃旨在滿足以下肯定辯護條件 規則 10b5-1(c)。薩瑪先生的計劃最多包括出售 47,631我們在2024年2月1日至2024年6月28日期間的普通股。該計劃下的交易基於預先設定的日期和股價門檻。

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目錄

第 6 項。展品。

展覽索引

展品編號

展覽標題

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1#

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證。

32.2#

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。

101.INS**

內聯 XBRL 實例文檔。

101.SCH**

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

101.CAL**

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF**

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。

101.LAB**

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

101. PRE**

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

104

封面交互式日期文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

#			就交易法第18條而言，附錄32.1和32.2中的信息不應被視為 “存檔”，也不得將其視為受該節規定的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》（包括本10-Q表季度報告）提交的任何文件中，除非公司以引用方式特別將上述信息納入這些文件。
**			根據S-T法規第402條，就《證券法》第11或12條或《交易法》第18條而言，該交互式數據文件被視為未提交或成為本10-Q表季度報告的一部分，否則不承擔這些條款規定的責任。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

			AXONICS, INC
日期：2023 年 10 月 30 日			來自：						/s/雷蒙德·科恩
									雷蒙德·科恩
									首席執行官兼董事
									（首席執行官）
日期：2023 年 10 月 30 日			來自：						/s/ Kari L. Keese
									Kari L. Keese
									首席財務官
									（首席財務和會計官）

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