8-K

PHATHOM PHARMICALS, INC.

日期：2023 年 11 月 1 日

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月1日

PHATHOM PHARMICALS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-39094

82-4151574

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

校園大道 100 號, 102 號套房

弗洛勒姆公園, 新澤西07932

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(877)742-8466

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

肥的

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

項目 8.01

其他活動。

2023 年 11 月 1 日，Phathom 製藥有限公司（“Phathom” 或 “公司”）宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了 VOQUEZNA^®（vonoprazan）片劑 10 mg 和 20 mg，一種新型的鉀競爭性酸阻滯劑（PCAB），作為一種新的成人治療方法，用於治療所有等級的侵蝕性胃食管反流病（胃食管反流病），維持所有等級的侵蝕性胃食管反流病的癒合，緩解與侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱。

侵蝕性胃食管反流病，也被稱為侵蝕性食管炎或侵蝕性胃酸倒流，是一種主要的胃食管反流病，在美國影響約2000萬人。除了出現令人不安的胃灼熱症狀外，侵蝕性胃食管反流病治療不當的患者還可能患上更嚴重的疾病，包括巴雷特氏食道，在這種疾病中，食管組織變化可能發展為癌症。

該批准是基於PHALCON-EE3期研究（NCT04124926）的積極結果。這項關鍵試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在美國和歐洲招收了1,024名侵蝕性胃食管反流病患者，並將VOQUEZNA與PPI蘭索拉唑在治療和維持侵蝕性胃食管反流病癒合以及相關的胃灼熱症狀緩解方面進行了比較。

結果顯示，VOQUEZNA 20 mg 達到了非自卑感的主要終點（p中度至重度第 2 周的疾病（洛杉磯等級 C/D）與蘭索拉唑相比（VOQUEZNA 20 mg 為 70%，蘭索拉唑30 mg 為 53%）（p=0.0008）。VOQUEZNA 20 mg 的平均百分比也顯示出不遜於蘭索拉唑 30 mg 24 小時康復期內無胃灼熱天數。在試驗的維持階段，在所有隨機患者（VOQUEZNA 10 mg 為79％，蘭索拉唑為79％，而15mg蘭索拉唑為72％）以及中度至重度侵蝕性胃食管反流病（VOQUEZNA 10 mg 為75％，而蘭索拉唑15mg為61％）的維持癒合方面，VOQUEZNA 10 mg優於蘭索拉唑15 mg) (p=0.0490)。此外，VOQUEZNA 10 mg 被評估為緩解侵蝕性胃食管反流病患者胃灼熱的次要終點，並得到證實不自卑在六個月內服用蘭索拉唑15 mg。

試驗中，VOQUEZNA的不良事件（AE）率與蘭索拉唑相當。癒合階段最常見的不良反應（VOQUEZNA 治療組中超過 2%）是胃炎（VOQUEZNA 20 mg 為 3.0%，蘭索拉唑 30 mg 為 2.0%）、腹瀉（VOQUEZNA 20 mg 為 2.0%，蘭索拉唑 30 mg 為 3.0%）、腹脹（VOQUEZNA 20 mg 為 2.0%，蘭索拉唑 30 mg 為 1.0%）、腹瀉疼痛（VOQUEZNA 20 mg 為 2.0%，蘭索拉唑 30 mg 為 1.0%）和噁心（VOQUEZNA 20 mg 為 2.0%，蘭索拉唑 30 mg 為 1.0%）。與蘭索拉唑15毫克相比，VOQUEZNA 10 mg在維持階段（在VOQUEZNA治療組中大於3％）最常見的不良反應是胃炎（6.0％對3.0％）、腹痛（4.0％對2.0％）、消化不良（4.0％對3.0％）、高血壓（3.0％對2.0％）和尿路感染（3.0％對2.0％）。

VOQUEZNA預計將於2023年12月在美國上市，並將由Phathom獨家銷售。

根據2022年5月3日並於2022年10月31日修訂的收入利息融資協議條款，美國食品藥品管理局批准VOQUEZNA治療侵蝕性胃食管反流病也使該公司有權獲得1.75億美元的付款。Phathom預計將使用這筆非稀釋性資本的收益為VOQUEZNA的商業推出提供資金。

前瞻性陳述

該報告包含前瞻性陳述。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，包括有關vonoprazan在美國商業上市用於Erosive GERD的時機、收入利息融資協議收益的獲得和預期使用時間以及侵蝕性胃食管反流病患者羣體規模的陳述。Phathom不應將包含前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於Phathom業務固有的風險和不確定性，實際業績可能與本報告中列出的有所不同，包括但不限於：我們可能無法成功實現VOQUEZNA的商業化，這將取決於多種因素，包括政府機構和健康保險公司的承保範圍和報銷水平以及醫療保健提供者的市場接受程度；公司在使用收入利息融資協議的收益方面擁有廣泛的自由裁量權；我們的穩定計劃生成的未來數據可能是與迄今為止向美國食品藥品管理局提交的數據不同，可能無法證明我們的緩解措施將在含有沃諾普拉讚的產品的整個保質期內繼續將亞硝胺雜質水平維持在可接受攝入量（“AI”）水平以下，這可能導致市場行動或保質期縮短；與實現人工智能所需的產品製造或配方變更相關的風險；沃諾普拉贊臨牀開發的固有風險；Phathom 在以下方面對第三方的依賴產品製造、研究、臨牀前和臨牀測試；美國和國外的監管發展；沃諾普拉讚的意外不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管部門批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠；Phathom根據其定期貸款額度和特許權使用費利息融資協議獲得額外資本的能力受某些條件的限制；Phathom獲得和維持知識產權保護的能力vonoprazan；Phathom遵守與武田的許可協議的能力；以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中在 “風險因素” 標題下描述的其他風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Phathom沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。