美國

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前報告

根據第 13 或 15 (d) 節

1934 年《證券交易法》

報告日期 （最早報告事件的日期）：2023 年 11 月 1 日

DARE BIOSCIENCE, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

諾貝爾大道 3655 號，260 套房

加利福尼亞州 San 地亞哥 92122

（主要行政辦公室的地址 和郵政編碼）

註冊人的 電話號碼，包括區號：(858) 926-7655

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址。）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框（參見下文一般指示 A.2）：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記表明 註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

2023 年 11 月 1 日，Daré Bioscience, Inc.（“Daré”、“我們” 或 “我們的”） 發佈了一份新聞稿，根據對2b RESPONSE 探索性研究數據的進一步分析，宣佈了更多積極的發現，該研究評估了女性性喚起障礙女性中西地那非乳膏（“西地那非乳膏”）的比例為 3.6%（“Fdenafil Cream”）SAD”）。 新聞稿的副本作為附錄99.1附於本報告，並以引用方式納入此處。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第 條而言，本報告第 7.01 項中的 信息，包括附錄 99.1，不應被視為 “已歸檔”，也不得被視為 “已歸檔”，也不得根據經修訂的 1933 年《證券法》（“證券法”）第 條或第 11 和 12 (a) (2) 條承擔責任。 本第 7.01 項和附錄 99.1 中包含的信息不得以引用方式納入達雷向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交的任何申報中，無論是在本文發佈之日之前還是之後提交，無論此類文件中使用何種一般的公司註冊語言 。

正如 此前報道的那樣，2023年6月，我們公佈了西地那非乳霜 在絕經前FSAD女性中進行的2b RESPOND期探索性臨牀研究的總體結果。在這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究中，受試者在4周的非藥物磨合期和4周的單盲安慰劑 磨合期之後，在家中使用西地那非 乳膏和安慰劑乳膏，超過12周。該研究是同類研究中的第一項 2b 期臨牀研究，其中包括患者報告的結果工具，用於篩查 中是否有符合條件的患有 FSAD 的女性，並測量療效終點。2023 年 7 月和 2023 年 11 月 1 日，我們在 對研究數據的進一步分析基礎上公佈了其他發現。我們認為，來自 2b 期 RESPONDE 研究的數據支持將 西地那非乳膏的臨牀開發推向一項針對患有 FSAD 的女性和女性性興趣/覺醒障礙（“FSIAD”） 使用與安慰劑相似的 2b 期 RESPONDE 研究中使用的共同主要終點來測量 西地那非乳膏與安慰劑相比的療效乳霜可以作為FSAD和FSIAD的潛在治療方法。第 3 階段臨牀研究設計， ，包括主要和次要療效終點、研究時長、療效終點評估時機、使用可減輕研究受試者負擔的終點（例如，28 天召回評估而不是每次性行為後 24 小時內的召回評估）、 和研究受試者的納入/排除標準，將在與美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）討論後確定，包括與美國食品藥品管理局的第二階段會議結束，我們預計該會議將在2023年底之前舉行。

如第四版《診斷和統計手冊》（DSM）所述， 沒有獲得美國食品藥品管理局批准的FSAD治療方法，也沒有第五版DSM中描述的FSAD ，因此，在一項針對FSAD或FSIAD潛在治療方法的3期關鍵研究中，沒有療效終點經過驗證。

前瞻性 陳述

Daré 提醒您，除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。 在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“會”、“考慮” 等術語來識別 “項目”、“目標”、“目標” 或這些詞語的否定版本 和類似的表達方式。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與西地那非 Cream 作為FSAD 和/或 FSIAD 安全有效療法的潛力、達雷繼續臨牀開發的計劃 、潛在的主要終點和將在3期臨牀研究中評估的患者羣體、 結束與美國食品藥品管理局有關的 2 期會議的時間西地那非乳膏，西地那非霜有可能成為美國食品藥品管理局批准的第一種治療方法 ，用於治療任何形式的性喚起障礙女性，以及西地那非乳膏的潛在市場機會。前瞻性陳述 涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致達雷的實際業績、業績或成就 與本新聞稿 中前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：Daré能夠在需要時和根據需要籌集額外 資金以推進其候選產品、執行其業務戰略並繼續發展作為持續經營的企業；風險 2b 期 RESPONDE 研究的數據可能無法預測未來任何臨牀研究的積極結果；FDA、 其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意達雷 對研究數據的解釋或結論的風險；候選產品的早期臨牀和/或非臨牀研究 的積極發現可能無法預測後續臨牀和/或非臨牀研究成功的風險對該候選人的研究；開發候選人的風險 候選產品需要的臨牀或非臨牀研究比達雷預期的要多；Daré 有能力開發、獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的批准並商業化其候選產品，並在 已公佈的時間表內這樣做；未能或延遲啟動、開展和完成候選產品的臨牀試驗；Daré 設計和進行成功的臨牀試驗，招收足夠數量的患者，以滿足既定臨牀試驗的能力端點， 以避免不良副作用和其他安全問題，以及證明其候選產品具有足夠的安全性和有效性； Daré 依賴第三方進行臨牀試驗，製造和供應臨牀試驗材料和商用 產品；關鍵人員的流失或無法吸引；宏觀經濟狀況、地緣政治事件、公共衞生 緊急情況和政府運作重大中斷對達雷運營、財務業績和狀況以及 實現當前計劃和目標的能力；製藥行業監管的影響以及美國 和國際上的醫療保健立法；競爭對手的開發使 Daré 的產品或候選產品失去競爭力 或過時的風險；難以與開發和/或商業合作者建立和維持關係；Daré 的 產品或候選產品如果獲得批准，未能獲得市場認可或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷； Daré 保留開發和商業化的許可權的能力產品或候選產品；Daré's 履行與其獨家許可協議相關的金錢義務和其他要求的能力，該協議涵蓋 關鍵專利和與其產品和候選產品相關的知識產權；Daré 適當 保護或執行其或其許可人的知識產權的能力；Daré的某些候選產品中的活性成分 缺乏專利保護，這可能會使其產品面臨來自其他配方的競爭 相同的活性成分；產品責任索賠；與 Daré 的產品或 候選產品或 Daré、其商業合作者或 Daré 所依賴的其他第三方的業務活動相關的政府調查或行動；美國和國際上製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球 醫療保健成本控制趨勢；危害 Daré 技術 系統或其所依賴第三方系統的網絡安全事件或類似事件依賴和/或嚴重幹擾 Daré 的業務；以及與 Daré 知識產權有關的爭議或其他 進展。達雷的前瞻性陳述基於 其當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的假設。這些警示性陳述對所有前瞻性陳述 進行了明確的全面限定。要詳細瞭解達雷的風險和 的不確定性，我們鼓勵您查看其向美國證券交易委員會提交的文件，包括達雷最近在表格8-K、 表格10-K和10-Q表上提交的文件。提醒您不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日 。除非法律要求，否則達雷沒有義務更新此類陳述以反映聲明發表之日後發生的事件或情況 。

(d) 展品。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。