附錄 99.1
argenx 公佈 2023 年第三季度 季度財務業績並提供業務最新情況
-第三季度全球淨產品銷售額為3.29億美元
-在 軌道上提交 VYVGART®Hytrulo sBla 在 2023 年年底之前為 CIDP
-ADVANCE-IV 研究的結果 發表於 《柳葉刀》
-管理層 將於歐洲中部時間今天下午 1:30（美國東部時間上午 8:30）主持電話會議
2023 年 10 月 31 日
荷蘭阿姆斯特丹， ——致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的 人生活的全球免疫學公司argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）今天公佈了其2023年第三季度財務業績，並提供了業務更新 和今年剩餘時間的展望。
“我們繼續 優先考慮使用VYVGART和VYVGART Hytrulo對患者的影響，將我們的兩款GmG產品擴展到早期的治療線和新的地區。 VYVGART現已在多個治療年份中被數千名患者使用，其獨特的臨牀特徵建立了患者對該品牌的信任 和醫生對該品牌的信心，” argenx首席執行官蒂姆·範·豪威爾邁倫説。“我們面前有很大的機會，可以利用VYVGART將自身免疫轉化為多種適應症。基於成功的ADHERE試驗，我們 已準備好在2023年底之前提交SbLA，以便儘快為CIDP患者提供我們的同類首款fcRN阻滯劑。隨着我們繼續在fcRN產品組合和更廣泛的免疫學領域執行和推動 創新，我們也已步入正軌，將發佈兩份短期關鍵讀數和一項雄心勃勃的未來計劃。”
2023 年第三季度及最近的業務更新
VYVGART 擴展版
VYVGART® 是針對新生兒 Fc 受體 (FcRN) 的同類首創抗體片段，現已在全球七個國家 或地區（美國、日本、歐盟、英國、以色列、中國、加拿大）獲準用於全身性重症肌無力 (GmG)。VYVGART Hytrulo（皮下（SC） 注射）於2023年6月在美國獲得批准。argenx計劃通過額外的全球監管批准，進行多維擴展，以覆蓋更多患有 GmG 和其他嚴重自身免疫性疾病的患者。
| · | 在2023年第三季度創造了 的全球淨產品收入（包括VYVGART和VYVGART Hytrulo）為3.29億美元 |
| · | 加拿大衞生部 於 2023 年 9 月 21 日批准了 VYVGART，這標誌着 GmG 獲得第七次全球批准 |
| · | 在 歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 提出積極建議後，歐洲 委員會（EC）預計將於2023年第四季度批准用於GmG的SC efgartigimod |
| · | 日本 預計將在2024年第一季度批准用於GmG的SC efgartigimod的決定 |
| · | 日本 針對原發性免疫血小板減少症 （ITP）向VYVGART提交了上市許可申請（MAA）；批准決定預計將在2024年第一季度作出 |
| · | 針對慢性炎症 脱髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 的 VYVGART Hytrulo 的美國 補充生物製劑許可證申請 (sbLA) 有望在 2023 年底之前提交 |
| · | 中國 通過與 Zai Lab 的合作，預計將在 2024 年底之前批准用於 GmG 的 SC efgartigimod |
Efgartigimod 研究 與開發
argenx正在鞏固 其在fcRN阻斷方面的領導地位，並通過推進其Igg介導的自身免疫性疾病的臨牀開發計劃 來展示依夫加替莫德的廣泛潛力。到2025年，efgartigimod有望在15種嚴重的 自身免疫性疾病中獲得批准、進入監管審查或開發階段
| · | 來自 ADVANCE-SC (ITP) 的 Topline 數據預計於 2023 年第四季度發佈；ADVANCE-IV 研究 的結果已發佈於 《柳葉刀》在 2023 年 9 月 |
| · | 來自 ADDRESS（天皰瘡）的 Topline 數據和 BALLAD（大皰性類天皰瘡）的 GO/NO GO 決定都是 預計在 2023 年底左右 |
| · | 預計ALKIVIA（肌炎）將在2024年下半年做出GO/NO GO決定 |
| · | 預計將在2024年第一季度發佈來自Α數據（COVID後體位立位性心動過速綜合徵（PC-POTS）） ，RHO（乾燥綜合徵）將於2024年上半年發佈 |
管道進展
argenx 正在推進 強大的創新臨牀項目組合，包括empasiprubart（C2 抑制劑）和 ARGX-119（肌肉特異性激酶（Musk） 激動劑）。這兩個項目都有可能成為治療多種嚴重症狀的同類首創機會。
| · | Topline 數據來自多灶性運動神經病 (MMN) 中empasiprubart (ARGX-117) 的 ARDA 第 2 期研究 ，預計於 2024 年發佈 |
| · | 正在對健康志願者進行 ARGX-119 的 1 期研究；隨後的 1b 期試驗計劃評估先天性肌無力綜合徵 (CMS) 和肌萎縮 側索硬化症 (ALS) 患者的 早期信號檢測 |
免疫學創新 計劃
argenx 繼續 投資其發現引擎免疫學創新計劃，以促進強大的創新生態系統並推動早期產品線 的增長。argenx 預計將在2023年提名一個新的候選產品線。
2023 年第三季度財務業績
argenx SE
未經審計的簡明 合併中期損益表
| 三個 個月已結束 9 月 30 日， | 九個 個月已結束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| （以千美元計，股票和每股收益除外 ） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 產品淨銷售額 | $ | 329,097 | $ | 131,329 | $ | 816,432 | $ | 227,325 | ||||||||
| 協作收入 | 692 | 6,652 | 3,047 | 9,262 | ||||||||||||
| 其他營業收入 | 10,050 | 8,508 | 31,275 | 26,565 | ||||||||||||
| 總營業收入 | $ | 339,839 | $ | 146,489 | $ | 850,754 | $ | 263,152 | ||||||||
| 銷售成本 | $ | (35,999 | ) | $ | (10,264 | ) | $ | (78,358 | ) | $ | (16,646 | ) | ||||
| 研究和開發費用 | (191,755 | ) | (236,681 | ) | (553,119 | ) | (515,568 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | (191,930 | ) | (108,181 | ) | (503,079 | ) | (336,845 | ) | ||||||||
| 合資企業投資損失 | (743 | ) | - | (2,623 | ) | - | ||||||||||
| 運營費用總額 | (420,427 | ) | (355,126 | ) | (1,137,179 | ) | (869,059 | ) | ||||||||
| 營業虧損 | $ | (80,588 | ) | $ | (208,637 | ) | $ | (286,425 | ) | $ | (605,907 | ) | ||||
| 財務收入 | $ | 30,049 | $ | 8,007 | $ | 67,078 | $ | 13,740 | ||||||||
| 財務開支 | (231 | ) | (785 | ) | (626 | ) | (2,916 | ) | ||||||||
| 匯兑收益/（損失） | (32,509 | ) | (39,609 | ) | (23,345 | ) | (92,991 | ) | ||||||||
| 期的税前虧損 | $ | (83,279 | ) | $ | (241,024 | ) | $ | (243,318 | ) | $ | (688,074 | ) | ||||
| 所得税（費用）/福利 | $ | 10,637 | $ | 5,982 | $ | 47,437 | $ | 17,096 | ||||||||
| 該期間的損失 | $ | (72,642 | ) | $ | (235,042 | ) | $ | (195,881 | ) | $ | (670,978 | ) | ||||
| 本年度虧損歸因於： | ||||||||||||||||
| 父母的所有者 | $ | (72,642 | ) | $ | (235,042 | ) | $ | (195,881 | ) | $ | (670,978 | ) | ||||
| 已發行股票的加權平均數 | 58,128,233 | 55,203,655 | 56,512,254 | 54,049,119 | ||||||||||||
| 基準和攤薄後每股虧損（美元） | (1.25 | ) | (4.26 | ) | (3.47 | ) | (12.41 | ) | ||||||||
| 與2022年底和2021年底相比，現金、現金等價物和當前 金融資產的淨增加/（減少） | $ | 993,035 | $ | 48,813 | ||||||||||||
| 期末 的現金和現金等價物以及流動金融資產 | $ | 3,185,583 | $ | 2,385,541 | ||||||||||||
財務業績詳情
2023年第三季度和年初至今的總營業 收入分別為3.398億美元和8.508億美元，而2022年同期為1.465億美元 和2.632億美元，主要包括：
| · | 截至2023年9月30日的三個月和九個月，VYVGART的產品 淨銷售額分別為3.291億美元和8.164億美元，而2022年同期分別為1.313億美元和2.273億美元 。 |
| · | 2023年第三季度和年初至今的其他 營業收入分別為1,010萬美元和 3,130萬美元，而2022年同期分別為850萬美元和2660萬美元 。截至2023年9月30日的三個月和九個月的其他營業收入主要與研發税收優惠和工資税退税有關。 其他收入還包括來自VYVGART在中國銷售的70萬美元特許權使用費收入。 |
2023年第三季度和年初至今的總運營 支出分別為4.204億美元和11.372億美元，而2022年同期為3.351億美元和8.691億美元，主要包括：
| · | 2023年第三季度和年初至今的銷售成本 分別為3,600萬美元和7,840萬美元， ，而2022年同期分別為1,030萬美元和1,660萬美元。 銷售VYVGART和VYVGART Hytrulo的銷售成本已確認。 |
| · | 2023年第三季度和年初至今的研究 和開發支出分別為1.918億美元 和5.531億美元，而2022年同期 同期分別為2.367億美元和5.156億美元。研發費用主要涉及外部研究 和開發費用以及在各種適應症的依夫加替莫德 的臨牀開發以及其他臨牀和臨牀前候選藥物的擴展過程中產生的人員開支。 |
| · | 2023年第三季度的銷售、 一般和管理費用分別為1.919億美元和5.031億美元，而2022年同期分別為1.082億美元和3.368億美元 。銷售、一般和管理費用主要涉及 與VYVGART和VYVGART Hytrulo在美國、歐盟和日本的商業化相關的專業和營銷費用以及人員開支。 |
2023年第三季度和年初至今的財務收入 分別為3,000萬美元和6,710萬美元，而2022年同期為800萬美元和1,370萬美元。財務收入的增加主要是由於當前金融 資產的利息收入增加，以及由於利率提高而產生的現金和現金等價物的利息收入增加。
2023年第三季度和年初至今的匯兑虧損 分別為3,250萬美元和2330萬美元，而2022年同期的匯兑虧損分別為3,960萬美元和9,300萬美元。匯兑收益/虧損主要歸因於未實現的匯率收益 或以歐元表示的現金、現金等價物和流動金融資產頭寸的虧損。
2023年第三季度和年初至今的所得税 分別為1,060萬美元和4,740萬美元，而2022年同期的税收優惠為600萬美元 和1,710萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，税收優惠包括 的2380萬美元所得税支出和7,130萬美元的遞延所得税收入，而前一同期的所得税支出為1,500萬美元， 的遞延所得税收入為3,210萬美元。
截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的淨虧損分別為7,260萬美元和1.959億美元，而去年同期為2.35億美元和6.710億美元。按加權平均股計算，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月， 的淨虧損分別為3.47美元和12.41美元。
截至2023年9月30日，現金、現金等價物 和流動金融資產總額為32億美元，而截至2022年12月31日為22億美元。現金和現金等價物以及流動金融資產的增加主要源於包括美國發行在內的全球股票發行 的結束，這導致2023年7月獲得12億美元的淨收益，部分抵消了用於經營活動的淨現金流 。
預計 2024 年財經 日曆
| · | 2024 年 2 月 29 日 ：2023 財年財務業績和業務最新情況 |
| · | 2024 年 5 月 9 日 ：2024 年第一季度財務業績和業務最新情況 |
| · | 2024 年 7 月 25 日， ：2024 年第二季度財務業績和業務最新情況 |
| · | 2024 年 10 月 24 日 ：2024 年第三季度財務業績和業務最新情況 |
電話會議 詳情
美國東部時間今天下午 1:30 /美國東部時間上午 8:30 將在電話會議和網絡直播演講中討論2023年第三季度 財務業績和業務更新。可以在argenx網站的 “投資者” 部分訪問實時電話會議的網絡直播，網址為argenx.com/investors。 網絡直播的重播將在 argenx 網站上公佈。
撥入號碼：
請在實時通話前 15 分鐘撥入 。
| 比利時 | 32 800 50 201 |
| 法國 | 33 800 943355 |
| 荷蘭 | 31 20 795 1090 |
| 英國 | 44 800 358 0970 |
| 美國 | 1 888 415 4250 |
| 日本 | 81 3 4578 9081 |
| 瑞士 | 41 43 210 11 32 |
關於 argenx
argenx 是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人們的生活。argenx 通過其免疫學創新計劃 (IIP) 與 領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為 世界一流的新型抗體藥物組合。argenx 在美國、日本、以色列、歐盟、英國開發了首款獲批的新生兒 Fc 受體 (fcRN) 阻滯劑，並正在將其商業化 中國 和加拿大。該公司正在評估艾夫加替莫德治療多種嚴重的自身免疫性疾病，並在其治療系列中推進幾種早期階段的實驗性 藥物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.argenx.com 並在 LinkedIn、Twitter 和 Instagram 上關注我們。
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前瞻性陳述
本公告的內容包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。這些前瞻性 陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“希望”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“br}” 或 “應該”，包括argenx就其在fcRN投資組合中和免疫學領域執行和推動創新的計劃所做的陳述；其計劃通過 額外的全球監管批准，進行多維擴展，以覆蓋更多患有GmG和其他自身免疫性疾病的患者；推進和預期的臨牀開發，數據讀取和監管里程碑 和計劃，包括（1）歐盟委員會預計將在2023年第四季度批准用於GmG的SC efgartigimod的決定，（2）日本將在2024年第一季度之前批准使用SC efgart的決定， ，(4) 預計將在2023年底之前在CIDP中為VYVGART Hytrulo提交SbLA， (5) 預計將在2024年底之前通過與Zai的合作在中國批准使用SC efgartigimod的決定實驗室；(6) 預計 將在 2023 年第四季度來自 ITP 的頭條數據，(7) 預計來自 ADDRESS 的頭條數據以及 BALLAD 在 2023 年年底左右做出 GO/NO GO 的決定，(8) ALKIVIA 預計在 2024 年下半年做出的 GO/NO GO 決定，(9) 來自 2024 年第一季度 Α和 RHO 的預期收入數據在2024年上半年，（10）預計來自2024年在MMN進行的 ARGX-117 的2期ARDA研究的頭條數據，（11）計劃在CMS和ALS患者中進行早期信號檢測的1b期試驗，以及（12）計劃提名一項新的管道 2023 年的候選人；繼續投資其免疫學創新計劃，以培育強大的創新生態系統 並推動早期產品線增長；以及 2023 年業務和財務展望及相關計劃、未來發布 財務業績的時間表和業務更新。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性， 提醒讀者，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。由於各種重要因素，包括通貨膨脹和通貨緊縮以及 相應的利率波動；地區不穩定和衝突，例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突， argenx's 對固有不確定性的期望與競爭發展、臨牀前和臨牀試驗 以及產品開發活動和監管部門批准要求相關；argenx 對第三方合作的依賴； 估計 argenx 候選產品的商業潛力；argenx 獲得和維持其技術和藥物 知識產權保護的能力；argenx 有限的運營歷史；以及 argenx 獲得 額外運營資金的能力並完成其候選產品的開發和商業化。有關這些風險、不確定性和其他風險的更多清單和 描述可以在argenx的美國證券交易委員會（SEC） 文件和報告中找到，包括argenx向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的 文件和報告。鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴 這樣的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則 沒有義務公開更新或修改本新聞稿中的信息，包括任何前瞻性陳述。