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成員2022-12-310001802665HRMY：zynerbaPharmaceuticals Sinc.memberUS-GAAP：後續活動成員2023-10-102023-10-100001802665HRMY：二千一百一十七股權激勵計劃和二千二萬激勵獎勵計劃成員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：二千一百一十七股權激勵計劃和二千二萬激勵獎勵計劃成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001802665HRMY：2023 年 8 月股票回購計劃成員2023-07-012023-09-300001802665HRMY：2023 年 8 月股票回購計劃成員2023-01-012023-09-300001802665US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001802665美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：激勵獎勵計劃二千二萬會員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：員工股票購買計劃會員2021-04-302021-04-3000018026652022-01-012022-12-310001802665US-GAAP：股票增值權SARS會員2023-09-300001802665US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001802665US-GAAP：股票增值權SARS會員2022-12-310001802665US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001802665HRMY：員工股票購買計劃會員2023-07-012023-09-300001802665HRMY：員工股票購買計劃會員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：員工股票購買計劃會員2022-07-012022-09-300001802665HRMY：員工股票購買計劃會員2022-01-012022-09-3000018026652018-06-012018-06-300001802665HRMY：三位客户會員US-GAAP：銷售收入產品線成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：三位客户會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001802665HRMY：三位客户會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001802665HRMY：三位客户會員US-GAAP：銷售收入產品線成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-09-300001802665SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001802665SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: wakix 會員2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: Pitolisants成員2022-07-012022-07-310001802665HRMY: HBS102 會員HRMY：所有國家（不包括中國會員）HRMY：與 Consynance Therapeutics 成員簽訂的資產購買協議US-GAAP：研發費用會員2023-03-012023-03-310001802665HRMY: cataplexy會員HRMY: ndaforwakix 會員2021-01-012021-01-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: wakix 會員2021-01-012021-01-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: wakix 會員2020-10-012020-10-310001802665HRMY: Bioproject 成員2019-11-012019-11-300001802665HRMY：DayTimes Sleepiness會員HRMY: wakix 會員2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成員2019-08-012019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: wakix 會員2019-08-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: Pitolisants成員2019-02-280001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: Pitolisants成員2022-07-310001802665HRMY: Bioproject 成員HRMY: wakix 會員國家：美國HRMY：論聚合網絡銷售成員取得成就2023-01-012023-09-300001802665HRMY: wakix 會員2022-03-012022-03-310001802665HRMY: Bioproject 成員2019-08-310001802665HRMY: HBS102 會員HRMY：所有國家（不包括中國會員）HRMY：與 Consynance Therapeutics 成員簽訂的資產購買協議2021-08-310001802665HRMY：定期貸款會員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2023-01-012023-09-300001802665HRMY：zynerbaPharmaceuticals Sinc.memberUS-GAAP：後續活動成員2023-10-100001802665HRMY: Bioproject 成員國家：美國2023-01-012023-09-3000018026652022-01-012022-09-3000018026652023-09-3000018026652022-12-3100018026652023-07-012023-09-3000018026652023-10-2700018026652023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票HRMY: VoteHRMY: 機構xbrli: pureHRMY：對hrmy: 客户utr: sqft

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2023年9月30日

或者

☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-39450

和諧生物科學控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華	82-2279923
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主證件號）


630 W.日耳曼敦派克, 215 號套房, 普利茅斯會議, PA	19462
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(484) 539-9800

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易
符號

每個交易所的名稱
在哪個註冊了

普通股，面值每股價值0.00001美元

HRMY

納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克全球市場）

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：



大型加速過濾器	☒	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☐	規模較小的申報公司	☐
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2023年10月27日，有 58,571,944註冊人的普通股，面值每股0.00001美元，已發行。


	頁面
第一部分財務信息	3
第 1 項。財務報表	3
簡明合併資產負債表（未經審計）	3
簡明合併運營報表和綜合收益表（未經審計）	4
股東權益簡明合併報表（未經審計）	5
簡明合併現金流量表（未經審計）	6
簡明合併財務報表附註（未經審計）	7
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	36
第 4 項。控制和程序	37
第二部分。其他信息	37
第 1 項。法律訴訟	37
第 1A 項。風險因素	38
第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用、和發行人購買股權證券	38
第 3 項。優先證券違約	38
第 4 項。礦山安全披露	39
第 5 項。其他信息	39
第 6 項。展品	39
簽名	40

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	324,603	$	243,784
短期投資		46,071		79,331
貿易應收賬款，淨額		67,264		54,740
庫存，淨額		5,087		4,297
預付費用		14,269		9,347
其他流動資產		5,704		8,786
流動資產總額		462,998		400,285
非流動資產：
財產和設備，淨額		428		573
限制性現金		250		750
長期投資		67,700		22,568
無形資產，淨額		143,069		160,953
遞延所得税資產		100,485		85,943
其他非流動資產		2,836		2,798
非流動資產總額		314,768		273,585
總資產	$	777,766	$	673,870
負債和股東權益
流動負債：
貿易應付賬款	$	6,539	$	3,786
應計補償		10,322		11,532
應計費用		72,761		59,942
長期債務的當前部分		15,000		2,000
其他流動負債		7,786		1,624
流動負債總額		112,408		78,884
非流動負債：
長期債務，淨額		182,131		189,647
其他非流動負債		1,895		2,501
非流動負債總額		184,026		192,148
負債總額		296,434		271,032
承付款和意外開支（附註12）
股東權益：
普通股—$0.00001面值； 500,000,000分別於2023年9月30日和2022年12月31日批准的股票； 58,571,944股票和 59,615,731分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和未償還		1		1
額外實收資本		651,731		675,118
累計其他綜合（虧損）收益		(516)		(151)
累計赤字		(169,884)		(272,130)
股東權益總額		481,332		402,838
負債總額和股東權益	$	777,766	$	673,870

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併

運營報表和綜合收益表

（以千計，股票和每股數據除外）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
產品淨收入	$	160,268	$	117,206	$	413,610	$	309,547
銷售產品的成本		32,296		22,959		78,084		56,596
毛利		127,972		94,247		335,526		252,951
運營費用：
研究和開發		17,499		40,548		45,757		60,794
銷售和營銷		23,418		20,467		70,518		58,210
一般和行政		22,546		21,331		67,417		61,374
運營費用總額		63,463		82,346		183,692		180,378
營業收入		64,509		11,901		151,834		72,573
債務清償損失		(9,766)		—		(9,766)		—
其他（支出）收入，淨額		(5)		56		(34)		96
利息支出，淨額		(2,906)		(3,990)		(8,327)		(12,086)
所得税前收入		51,832		7,967		133,707		60,583
所得税（費用）補助		(13,371)		79,976		(31,461)		72,376
淨收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959
未實現的投資收益（虧損）		6		(149)		(365)		(178)
綜合收入	$	38,467	$	87,794	$	101,881	$	132,781
每股收益：
基本	$	0.64	$	1.48	$	1.71	$	2.25
稀釋	$	0.63	$	1.44	$	1.68	$	2.18
普通股的加權平均股數-基本		59,863,102		59,234,720		59,856,941		59,070,063
普通股的加權平均股數——攤薄		60,681,676		61,207,625		60,892,992		60,921,482

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至2022年12月31日的餘額	59,615,731	$	1	$	675,118	$	(151)	$	(272,130)	$	402,838
淨收入	—		—		—		—		102,246		102,246
未實現的投資損失	—		—		—		(365)		—		(365)
回購普通股	(1,439,792)		—		(50,543)		—		—		(50,543)
行使期權和限制性股票單位	396,005		—		4,314		—		—		4,314
基於股票的薪酬	—		—		22,842		—		—		22,842
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	58,571,944	$	1	$	651,731	$	(516)	$	(169,884)	$	481,332


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至2023年6月30日的餘額	59,999,658	$	1	$	694,038	$	(522)	$	(208,345)	$	485,172
淨收入	—		—		—		—		38,461		38,461
未實現的投資損失	—		—		—		6		—		6
回購普通股	(1,439,792)		—		(50,543)		—		—		(50,543)
行使期權	12,078		—		245		—		—		245
基於股票的薪酬	—		—		7,991		—		—		7,991
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	58,571,944	$	1	$	651,731	$	(516)	$	(169,884)	$	481,332


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至2021年12月31日的餘額	58,825,769	$	1	$	640,104	$	—	$	(453,598)	$	186,507
淨收入	—		—		—		—		132,959		132,959
未實現的投資損失	—		—		—		(178)		—		(178)
普通股的發行	8,050		—		408		—		—		408
行使股票期權	470,589		—		5,275		—		—		5,275
基於股票的薪酬	—		—		18,913		—		—		18,913
截至2022年9月30日的餘額	59,304,408	$	1	$	664,700	$	(178)	$	(320,639)	$	343,884


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		綜合的		累積的		股東會
	股份	金額		首都		（虧損）收入		赤字		公正
截至2022年6月30日的餘額	59,117,749	$	1	$	655,143	$	(29)	$	(408,582)	$	246,533
淨收入	—		—		—		—		87,943		87,943
未實現的投資損失	—		—		—		(149)		—		(149)
普通股的發行	8,050		—		408				—		408
行使期權	178,609		—		2,143		—		—		2,143
基於股票的薪酬	—		—		7,006		—		—		7,006
截至2022年9月30日的餘額	59,304,408	$	1	$	664,700	$	(178)	$	(320,639)	$	343,884

這個附註是其中不可分割的一部分未經審計的簡明合併財務報表

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併現金流量表

（以千計，股票和每股數據除外）


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
來自經營活動的現金流
淨收入	$	102,246	$	132,959
為使淨收入與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整：
折舊		350		312
無形攤銷		17,884		17,005
股票和員工股票購買補償支出		22,842		18,913
股票增值權市場調整		(531)		321
債務發行成本攤銷		2,089		1,241
遞延税		(14,542)		(81,679)
投資證券的保費攤銷和折扣的增加		(2,031)		—
債務清償損失		9,766		—
其他非現金支出		1,258		1,042
經營資產和負債的變化：
貿易應收賬款		(12,524)		(20,222)
庫存		(790)		532
預付費用和其他資產		(1,759)		(4,704)
貿易應付賬款		2,753		9,048
應計費用和其他流動負債		15,714		43,171
其他非流動負債		(3)		(151)
經營活動提供的淨現金		142,722		117,788
來自投資活動的現金流：
購買投資證券		(105,856)		(55,637)
投資證券到期日和出售的收益		95,687		872
購買財產和設備		(205)		(172)
里程碑付款		—		(40,000)
用於投資活動的淨現金		(10,374)		(94,937)
來自融資活動的現金流量:
發行普通股的收益		—		408
長期債務的收益		200,000		—
債務發行成本		(2,997)		—
債務的消除		(196,500)		—
取消債務退出費		(5,846)		—
長期債務的本金償還		(1,000)		(1,500)
回購普通股		(50,000)		—
支付與股票獎勵相關的員工預扣税		(514)		—
已行使期權的收益		4,828		5,275
融資活動提供的（用於）淨現金		(52,029)		4,183
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加		80,319		27,034
現金、現金等價物和限制性現金——期初		244,534		235,059
現金、現金等價物和限制性現金——期末	$	324,853	$	262,093
現金流信息的補充披露：
年內支付的利息現金	$	15,653	$	11,334
年內支付的税款現金		36,543		9,702

隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

1。業務的組織和描述

該公司

Harmony Biosciences Holdings, Inc. 及其合併子公司（“公司”）成立於2017年7月，名為特拉華州的一家有限責任公司Harmony Biosciences II, LLC。該公司於2017年9月轉換為特拉華州的一家名為Harmony Biosciences II, Inc.的公司，並於2020年2月更名為Harmony Biosciences Holdings, Inc.。該公司的運營由其全資子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）進行，該公司成立於2017年5月。該公司是一家處於商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經系統疾病的患者以及患有其他神經系統疾病但醫療需求未得到滿足的患者開發和商業化創新療法。該公司總部位於賓夕法尼亞州普利茅斯會議。

2. 流動性和資本資源

未經審計的簡明合併財務報表的編制好像公司將繼續作為持續經營企業一樣，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司的累計赤字為美元169,884和 $272,130，分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和投資為美元438,374.

公司認為，截至2023年9月30日，其現有的現金、現金等價物和手頭投資，以及運營和融資活動產生的額外現金將滿足其運營流動性需求，併為其自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起未來十二個月的計劃投資活動提供資金。

3. 重要會計政策摘要

演示基礎

未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括為公允列報公司在報告期內的財務狀況所必需的所有調整。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。截至2023年9月30日的未經審計的簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併現金流量表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併的股東權益表均未經審計。截至2022年12月31日的資產負債表來自截至2022年12月31日止年度的已審計財務報表。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。未經審計的簡明合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和披露已被壓縮或省略。應閲讀這些未經審計的簡明合併財務報表

連同公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表（包括其附註）和本報告其他部分中報告的金額和披露的估計和假設。實際結果可能與估計值有很大差異，後者包括根據商業和政府合同應得的回扣、應計研發費用、股票薪酬支出和所得税。

現金、現金等價物和限制性現金

現金及現金等價物和限制性現金包括現金，如果適用，則包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，包括近似公允價值的貨幣市場基金和債務證券的投資。下表提供了資產負債表和現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況。


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
現金和現金等價物	$	324,603	$	243,784
限制性現金		250		750
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	324,853	$	244,534

限制性現金包括公司信用卡計劃和車隊計劃要求以信用證形式作為保證金持有的金額。

投資

該公司的投資包括被歸類為可供出售的債務證券。短期和長期投資按公允價值記賬，未實現損益作為累積綜合收益的組成部分記入股東權益。保費的攤銷和折扣的增加調整了投資的賬面價值，並在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表中記入利息支出。利息收入和已實現損益（如果有）也記入未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表的淨利息支出。出售投資產生的已實現收益和虧損是在特定的識別基礎上確定的。

在每個報告期，公司都會審查任何未實現的虧損狀況，以確定標的投資公允價值的下降是信貸損失或其他因素造成的。如果評估表明存在信用損失，則任何減值都將在我們的合併運營報表中確認為信貸損失備抵金。

我們的投資和現金等價物產生的利息收入（包含在利息支出中）為美元3,384和 $8,537在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為美元828和 $1,145分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

風險集中

基本上，公司的所有現金和貨幣市場基金都持有四金融機構。由於其規模，該公司認為這些金融機構的信用風險最小。存款可能

超過聯邦存款保險公司為美國機構提供的此類存款的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。該公司認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，它不會面臨重大的信用風險。

該公司因與產品銷售相關的貿易應收賬款而面臨信用風險。該公司向美國境內的專業藥品分銷公司提供信貸。客户信用受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有出現信用損失。公司監控其在應收賬款中的風險敞口，必要時將為無法收回的應收賬款記錄準備金。截至2023年9月30日，三客户佔了 100佔應收賬款總額的百分比；Caremark LLC（“CVS Caremark”），佔應收賬款總額的百分比 37佔應收賬款總額的百分比；Accredo Health Group, Inc.（“Accredo”），佔應收賬款總額的百分比 37佔應收賬款總額的百分比；以及佔應收賬款總額的PantherX Specialty Pharmacy LLC（“Pantherx 26佔應收賬款總額的百分比。截至2022年12月31日，三客户佔了 100佔應收賬款總額的百分比；佔應收賬款總額的CVS Caremark 41佔應收賬款總額的 Accredo 的百分比 35佔應收賬款總額的百分比；以及佔應收賬款總額的 Pantherx 24佔應收賬款總額的百分比。

在截至2023年9月30日的九個月中，三客户佔了 100佔總產值收入的百分比；CVS Caremark 佔比 37佔產品總收入的百分比；Accredo 佔比 32佔產品總收入的百分比；Pantherx 佔比 31佔總產品收入的百分比。在截至2022年9月30日的九個月中，三客户佔了 100佔總產值收入的百分比；CVS Caremark 佔比 40佔生產總值的百分比；Pantherx 佔比 30佔總產值收入的百分比；Accredo 佔比 30佔總產值的百分比。

該公司的每種產品和活性藥物成分都依賴單一來源供應商。

股票回購

公司將股票回購記為推定退休，從而按原始發行金額減少普通股和額外的實收資本，任何超額收購價格均記作留存收益的減少。根據這種方法，普通股的已發行和流通股減去回購的普通股金額，簡明合併財務報表中不確認庫存股。

最近發佈的會計公告

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有通過任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的新會計公告。

4。投資

按證券類型彙總的公司可供出售債務證券的賬面價值和攤銷成本包括以下內容：


	2023年9月30日
		攤銷	未實現	未實現		公平
		成本	收益	損失		價值
短期：
商業票據	$	27,717	1	(13)	$	27,705
公司債務證券		16,456	3	(7)		16,452
美國政府證券		1,915	—	(1)		1,914
短期投資總額	$	46,088	4	(21)	$	46,071

長期：
商業票據	$	1,623	—	(2)	$	1,621
公司債務證券		39,497	14	(155)		39,356
美國政府證券		27,079	—	(356)		26,723
長期投資總額	$	68,199	14	(513)	$	67,700

	2022年12月31日
		攤銷	未實現	未實現		公平
		成本	收益	損失		價值
短期：
商業票據	$	26,553	15	(34)	$	26,534
公司債務證券		49,213	9	(73)		49,149
美國政府證券		3,658	—	(10)		3,648
短期投資總額	$	79,424	24	(117)	$	79,331

長期：
商業票據	$	853	1	—	$	854
公司債務證券		21,516	11	(68)		21,459
美國政府證券		257	—	(2)		255
長期投資總額	$	22,626	12	(70)	$	22,568

在未經審計的簡明合併資產負債表上，公司將原始到期日少於一年的投資歸類為流動投資，將原始到期日超過一年的投資歸類為非流動投資。歸類為非流動的投資的原始到期日為 1-2 年。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有任何可供出售的債務證券投資，持續未實現虧損頭寸分別超過12個月。

5。公允價值測量

公司未經審計的簡明合併財務報表包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期性的，因此是近似的公允價值。

公司的政策是在非經常性的基礎上按公允價值衡量非金融資產和負債。這些非金融資產和負債不持續按公允價值計量，但在某些情況下（例如減值證據）需要進行公允價值調整，這些調整如果重要，則在隨附的腳註中披露。

公司根據公允價值層次結構以公允價值衡量某些資產和負債，該等級根據投入來源，將用於衡量公允價值的估值技術的投入分為三個等級，如下所示：

第 1 級——基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。

級別 2-基於活躍市場中類似資產和負債的可觀察投入和報價進行估值。

第 3 級-基於不可觀察的輸入和模型進行估值，這些模型由很少或根本沒有市場活動支持。

貨幣市場基金被歸類為1級公允價值工具。對可供出售債務證券的投資被歸類為二級，按公允價值記賬，我們估計這是使用第三方定價服務進行的。定價服務利用行業標準估值模型，可以觀察到所有重要輸入，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人點差、買入、報價或其他與市場相關的數據。我們通過從其他定價來源獲取市場價值來驗證從第三方服務獲得的估值。截至2023年9月30日或2022年12月31日，該公司未將任何資產或負債歸類為三級。

公司按公允價值計量的資產包括以下內容：


	2023年9月30日				2022年12月31日
		總計	第 1 級	第 2 級		總計	第 1 級	第 2 級
資產
現金等價物	$	198,135	198,135	—	$	184,977	184,977	—
商業票據		29,326	—	29,326		27,388	—	27,388
公司債務證券		55,808	—	55,808		70,608	—	70,608
美國政府證券		28,637	—	28,637		3,903	—	3,903
總計	$	311,906	198,135	113,771	$	286,876	184,977	101,899

6。庫存

庫存，淨包括以下內容：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
原材料	$	932	$	838
工作正在進行中		1,833		1,513
成品		2,611		2,565
庫存，總額		5,376		4,916
為多餘庫存準備金		(289)		(619)
庫存總額，淨額	$	5,087	$	4,297

7。無形資產

2019 年 8 月，該公司獲得了 FDA 對 WAKIX 的批准®（pitolisant）用於治療發作性睡病成年患者的白天過度嗜睡（“EDS”）。該事件觸發了里程碑式的支付 $75,000根據2017年LCA（定義見下文）的規定，公司將其資本化為無形資產。公司確定了使用壽命 10 年了對於此類無形資產，截至2023年9月30日，剩餘使用壽命為 6.0年份。

2020年10月，該公司獲得美國食品藥品管理局的WAKIX新藥申請（“NDA”）的批准，該申請用於治療發作性睡病成年患者的猝倒。該事件觸發了里程碑式的支付 $100,000根據2017年LCA的規定，公司將其資本化為無形資產，並於2021年1月支付。公司確定了使用壽命 9 年了對於此類無形資產，截至2023年9月30日，剩餘使用壽命為 6.0年份。

2022 年 2 月，公司達到了 $500,000迄今為止，WAKIX在美國的總淨銷售額.此事件觸發了最後一筆錢40,000根據2017年LCA的規定付款，公司將其資本化為無形資產，並於2022年3月支付。公司確定了使用壽命 7.6此類無形資產的年限，截至2023年9月30日，剩餘使用壽命為 6.0 年份。

攤銷費用為 $5,962和 $5,961分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元17,884和 $17,005分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，在未經審計的簡明合併經營報表和綜合收益表中記入一般和管理費用。

公司預計，未攤銷的無形資產的未來年度攤銷費用如下：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九個月）	$	5,961
2024		23,845
2025		23,845
2026		23,845
2027		23,845
此後		41,728
總計	$	143,069

無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
總賬面金額	$	215,000	$	215,000
累計攤銷		(71,931)		(54,047)
賬面淨值	$	143,069	$	160,953

8。許可協議和資產購買協議

許可協議

2017 年 7 月，Harmony 與 Bioprojet Sociéte Civile de Recherche（“Bioprojet”）簽訂了許可協議（“2017 LCA”），根據該協議，Harmony獲得了商業化藥物化合物pitolisant的專有權利，用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性睡眠增多症和帕金森氏病以及雙方一致同意的任何其他適應症在美國及其領土。里程碑式的付款 $50,000應在獲得 FDA 接受後到期

pitolisant的保密協議於2019年2月達成，截至2019年12月31日的年度已計入研發領域。一筆具有里程碑意義的付款 $77,000，其中包括一美元2,000下文所述的費用是在美國食品藥品管理局於2019年8月批准用於治療發作性睡病成年患者的EDS的WAKIX（pitolisant）之後應繳的。這美元2,000付款和 $75,000里程碑款分別於2019年8月和11月支付。此外，還支付了$的里程碑式付款102,000，其中包括一美元2,000費用應在美國食品藥品管理局批准WAKIX的NDA後支付，用於治療發作性睡病成年患者的猝死症。這美元2,000款項已於 2020 年 10 月支付，一美元100,000里程碑款已於 2021 年 1 月支付。最後一美元40,000在 WAKIX 達到美元后，於 2022 年 3 月向 Bioprojet 支付了里程碑式的款項500,000在美國的總淨銷售額中。2017 年 LCA 還要求固定的商標特許權使用費和基於淨銷售額的分級特許權使用費，每季度向 Bioprojet 支付。公司產生了 $29,665和 $20,944分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元71,267和 $51,741在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，將基於銷售的商標特許權使用費和分層特許權使用費確認為產品銷售成本。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司已累計美元29,665和 $25,367，分別適用於基於銷售的特許權使用費、商標權使用費和分級特許權使用費。

2022年7月31日，Harmony與Bioprojet簽訂了許可和商業化協議（“2022 LCA”），根據該協議，Harmony獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的專有權，並有可能在雙方同意後添加其他適應症和配方。Harmony 支付了最初的、不可退款的 $30,0002022 年 10 月的許可費以及高達 $ 的額外付款155,000根據2022 年 LCA，在實現某些未來發展和基於銷售的里程碑後，可能會到期。此外，在雙方商定的新適應症和配方達到開發里程碑後，還需要支付其他款項。2022 年 LCA 還要求固定的商標特許權使用費和基於商業化後淨銷售額的分級特許權使用費，這筆費用將按季度支付給 Bioprojet。

與知識產權相關的協議

2021 年 8 月，公司與 Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）簽訂了資產購買協議，以收購 HBS-102（前身為 “CSTI-100”），這是一種具有新作用機制的潛在同類首創分子。根據APA的條款，公司以美元獲得了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權3,500。公司將該交易視為資產收購，因為收購資產的幾乎所有公允價值都集中在單一的已確定資產中。2023 年 3 月，公司實現了臨牀前里程碑，這引發了 1 美元750根據APA的規定付款，公司將其視為截至2023年9月30日的九個月未經審計的簡明合併經營和綜合收益表中研發中記錄的IPR&D費用。在達到某些里程碑後，根據APA，還需要支付額外的款項，包括 $1,000對於臨牀前里程碑，$19,000對於開發里程碑，$44,000用於監管里程碑和 $110,000用於銷售里程碑。

9。應計費用

應計費用包括以下內容：


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
Bioprojet 應得的特許權使用費	$	29,665	$	25,367
折扣和其他銷售扣除		31,853		27,860
利息		3,140		3,286
銷售和營銷		2,253		1,135
研究和開發		2,190		358
專業費用、諮詢和其他服務		1,841		1,163
其他開支		1,819		773
	$	72,761	$	59,942

10。債務

定期貸款信貸協議

2023年7月26日，公司與作為 “管理代理人” 的北卡羅來納州摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議（“TLA信貸協議”）。TLA 信貸協議規定五年本金總額為美元的優先擔保定期貸款（“TLA 定期貸款”）185,000.

2023年9月21日，公司簽訂了第一份增量修正案（“第一增量修正案”），行政代理人和北卡羅來納州美國銀行作為增量貸款機構。第一項增量修正案規定增量優先擔保定期貸款（“增量定期貸款”），本金總額為美元15,000。第一項增量修正案修訂了TLA信貸協議，規定增量定期貸款的條款將與TLA定期貸款相同。

TLA定期貸款和增量定期貸款（合稱 “定期貸款”）的還款時間表均為每季度美元3,750本金從2023年12月31日開始，增加至季度美元5,000本金從2025年12月31日開始支付，金額為美元115,000款項將於2028年7月26日到期日支付。根據公司的選擇，定期貸款的年利率等於（i）基準利率加上規定的利率，範圍為 2.50% 至 3.00％，基於公司的優先擔保淨槓桿比率（定義見TLA信貸協議）或（ii）期限SOFR加上信貸利差調整為 0.10% 加上指定的邊距，範圍為 3.50% 至 4.00％，基於公司的高級擔保淨槓桿比率。

通過交易獲得的與定期貸款相關的淨現金減去債務發行成本美元2,997，是 $197,003。與定期貸款相關的債務發行成本將在TLA信貸協議的貸款期限內作為額外利息支出攤銷。截至2023年9月30日，定期貸款的公允價值為美元199,820.

黑石信貸協議

2021 年 8 月，公司簽訂了《黑石信貸協議》，該協議規定 (i) 優先有擔保定期貸款，原始本金總額為美元200,000(“初始定期貸款”) 和 (ii) 本金總額不超過美元的優先擔保延遲提取定期貸款額度100,000（“滴滴涕”）。DDTL 最初可在2022年8月9日之前提取。2022年8月，公司達成協議，將DDTL的到期日延長至2023年8月9日，公司將為此支付報價費，費率為 1滴滴涕未提取部分（“報名費”）的年利率，該部分於2022年8月10日開始。

從初始定期貸款中獲得的淨現金為 $191,849，扣除債務發行成本8,151。此外，該公司還支付了 $1,000與DDTL相關的債務發行成本，該成本最初記錄在未經審計的簡明合併資產負債表中的其他流動資產中。

與TLA信貸協議有關，該公司取消了黑石信貸協議，該協議要求還款金額為美元207,308包括本金還款、利息、退出費、交易費和預付保費。該公司確認債務清償虧損為美元9,766與公司截至2023年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營和綜合收益報表中的黑石信貸協議有關。此外，該公司認可了 $1,972與DDTL和Ticking Fee相關的未攤銷債務發行成本有關，該費用計入利息支出，在截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併經營報表和綜合收益表中扣除淨額。

長期債務，淨額包括以下內容：


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
負債部分——本金	$	200,000	$	197,500
與債務融資成本相關的未攤銷債務折扣		(2,869)		(5,853)
負債部分——淨賬面價值		197,131		191,647
減少當前部分		(15,000)		(2,000)
長期債務，淨額	$	182,131	$	189,647

截至2023年9月30日，與長期債務相關的最低還款額（截至2023年9月30日）在下述期限內包括以下內容：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九個月）	$	3,750
2024		15,000
2025		16,250
2026		20,000
2027		20,000
此後		125,000
總計	$	200,000

與公司長期債務相關的淨利息支出包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表中的淨利息支出中，包括以下內容：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
本金餘額的利息	$	4,791	$	4,513	$	15,900	$	12,110
遞延融資成本的攤銷		2,221		418		3,061		1,241
定期貸款利息支出總額	$	7,012	$	4,931	$	18,961	$	13,351

11。租賃

2018 年 6 月，公司簽訂了大約為期一年的經營租約十五賓夕法尼亞州普利茅斯會議區一千平方英尺的辦公空間將於2024年5月到期。隨後，該公司在賓夕法尼亞州普利茅斯會議簽訂了兩份單獨的運營租約，以增加辦公空間，其中包括大約十三千平方英尺和七分別增加一千平方英尺的辦公空間，將於 2024 年 5 月到期。租賃付款的條款規定按月支付租金，並按累進比額表支付。該公司還租賃一支車隊，供其銷售代表使用並歸類為經營租賃。

經營租賃使用權資產和經營租賃負債是根據未來租賃付款的現值使用我們的增量借款利率進行確認的。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。我們的租賃的剩餘租賃期限少於1 年到3 年，其中一些可能包括以下選項擴展要麼終止租約。

公司記錄的運營租賃成本為美元473和 $378分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及1,295和 $1,155分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

截至2023年9月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期為 1.8年份，運營租賃的加權平均折扣率為 6.0%.

與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：


租賃	分類		2023年9月30日		2022年12月31日
資產
經營租賃使用權資產	其他非流動資產	$	2,456	$	2,312
負債
經營租賃負債，流動部分	其他流動負債	$	1,683	$	1,614
長期經營租賃負債	其他長期負債		901		975
經營租賃負債總額		$	2,584	$	2,589

與運營租賃相關的補充現金流信息如下：


		2023年9月30日		2022年9月30日
來自經營租賃的運營現金流	$	1,448	$	1,297
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產	$	1,592	$	485

截至2023年9月30日，不可取消的運營租賃下的初始期限為一年或更長時間的未來付款包括以下內容：


截至十二月三十一日的年份
2023（不包括截至2023年9月30日的九個月）	$	558
2024		1,407
2025		532
2026		252
2027		—
此後		—
租賃付款總額		2,749
減去：估算利息		(165)
租賃負債總額	$	2,584

12。承諾和意外情況

訴訟

公司不時會受到在正常業務過程中產生的索賠和訴訟。如果認為此類負債可能且可以合理估計，則公司將在已知此類負債後予以應計。截至2023年9月30日，沒有未決的重大索賠或訴訟。

13。股東權益

普通股

普通股持有人有權一就提交公司股東表決的所有事項對持有的每股股份進行投票。普通股持有人沒有任何累積投票權。普通股持有人有權從合法可用的資金中按比例獲得公司董事會宣佈的任何股息，但須遵守任何已發行優先股的任何優先股息權。公司的普通股沒有優先權、轉換權或其他認購權，也沒有贖回或償債基金條款。

股票回購計劃

2023年8月1日，公司董事會批准了一項計劃，規定回購總金額不超過美元的普通股125,000，不包括佣金和交易費用（“2023 年 8 月回購計劃”）。2023 年 8 月的回購計劃可能出於任何原因隨時暫停、終止或修改。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司回購並取消了 1,439,792普通股，總成本為美元50,000，不包括佣金和交易費。截至2023年9月30日，批准回購的剩餘普通股金額為美元75,000.

有關截至2023年10月27日終止2023年8月回購計劃的相關信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註18。

14。股票激勵計劃和股票薪酬

2020 年股票激勵計劃

關於公司的首次公開募股，董事會通過了2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”），股東批准了該計劃，以促進向公司及其子公司的董事、員工（包括公司指定的執行官）和顧問發放現金和股權激勵。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權（“ISO”）和非合格股票期權（“NSO”）、SAR、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位（“RSU”）和其他基於股票或現金的獎勵。

2020年計劃下的股票期權和股票增值權有 10 年合同期限，在適用的獎勵協議中規定的歸屬期內、績效要求實現時或控制權變更時（定義見適用計劃）。RSU在適用的獎勵協議中規定的歸屬期內、績效要求實現時或控制權變更（定義見適用計劃）時歸屬。截至2023年9月30日，有 6,755,091根據2020年計劃可供發行的普通股。根據2020年計劃可能發行的股票數量將在每年1月1日自動增加，金額等於（i）中較低者 4.0上一年12月31日公司已發行普通股的百分比或（ii）由公司董事會確定的金額。

2017 年股票激勵計劃

2017年8月，公司通過了一項股權激勵計劃（“2017年計劃”）。根據2017年計劃，公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問可以通過授予股票期權、股票增值權（“SAR”）或限制性股票獲得激勵性薪酬，該薪酬以公司普通股的價值來衡量。2020年計劃通過後，在2017年計劃下沒有或將要提供進一步的補助金。但是，2017年計劃將繼續管轄根據該計劃發放的未付獎勵的條款和條件。

股票期權

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的股票期權活動：


				加權-
		加權-		平均值
		平均值		剩餘的
	的數量	運動		合同的
	獎項	價格		任期
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日	6,460,947	$	30.90	7.86
頒發的獎項	376,422	$	36.71
已行使的獎勵	(367,376)	$	12.02
獎項被沒收	(206,318)	$	24.84
傑出獎項 — 2023 年 9 月 30 日	6,263,675	$	32.55	7.39

股票增值權

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中嚴重急性呼吸道綜合徵的活動：


				加權-
		加權-		平均值
		平均值		剩餘的
	的數量	運動		合同的
	獎項	價格		任期
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日	43,208	$	9.38	6.32
頒發的獎項	—	$	—
已行使的獎勵	—	$	—
獎項被沒收	—	$	—
傑出獎項 — 2023 年 9 月 30 日	43,208	$	9.38	5.58

限制性股票單位

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中RSU的活動：


				加權-
		加權-		平均值
		平均值		剩餘的
	的數量	授予日期		合同的
	獎項	公允價值		任期
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日	60,000	$	29.03	8.24
頒發的獎項	—	$	—
已獲得的獎項	(30,000)	$	29.03
獎項被沒收	—	$	—
傑出獎項 — 2023 年 9 月 30 日	30,000	$	29.03	7.49

截至2023年9月30日和2022年12月31日，根據2017年和2020年計劃發行的股票獎勵 3,141,836和 1,818,045普通股分別歸屬。

股票期權和SAR的價值

該公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權和SAR進行估值。該公司缺乏足夠的公司特定歷史波動率信息。因此，該公司根據同行公司的歷史波動率來估算預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到獲得足夠的有關自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於帶有服務的選項-

基於歸屬條件，公司股票期權的預期期限是對符合 “普通期權” 資格的獎勵採用 “簡化” 方法確定的。對於 SAR，預期期限基於未來某些事件的權重。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，其時間段大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為 0百分比基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，也預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。

下表彙總了用於估值獎勵的假設。


	截至
	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
股息收益率	0.00	%	0.00	%
預期波動率	76.32 - 80.21	%	72.57 - 77.08	%
無風險利率	3.42 - 4.61	%	1.99 - 4.05	%
缺乏適銷性折扣	0.00	%	0.00	%
預期期限（年）	2.4 - 6.3		3.1 - 6.3

限制性單位的價值

限制性股票的公允價值等於授予日公司普通股的價值。

根據2017年計劃和2020年計劃發行的獎勵的加權平均每股公允價值為美元20.13和 $18.88分別在2023年9月30日和2022年12月31日舉行。

股票薪酬支出

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨股票薪酬支出已記錄在未經審計的簡明合併經營和綜合收益報表中，分為以下細列項目：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
研發費用	$	1,030	$	522	$	2,962	$	1,866
銷售和營銷費用		1,218		1,096		3,437		2,956
一般和管理費用		5,709		5,349		15,912		14,412
	$	7,957	$	6,967	$	22,311	$	19,234

在公司未經審計的簡明合併資產負債表中，股票薪酬支出，與根據2017年計劃和2020年計劃發行的期權和限制性股票單位相關的淨額包含在股東權益中，SAR的負債包含在其他非流動負債中。截至2023年9月30日，與期權和RSU相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元67,842。該金額將在公司的合併運營報表中確認，加權平均期為 2.4年份。

員工股票購買計劃

2020年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2021年4月30日由公司董事會通過。ESPP 允許符合條件的員工以以下價格購買公司普通股15從發行期第一天公司普通股的每股公允市場價值或購買當日公司普通股的公允市場價值中較低者得出的折扣百分比。資金是通過税後工資扣除向員工收取的。根據ESPP預留髮行的股票總數最初為629,805，該金額將在每年 1 月 1 日自動增加，金額等於 (i) 中較低者 1.0公司已發行普通股的百分比

上一年的12月31日或（ii）公司董事會確定的金額。ESPP旨在滿足《美國國税法》第423條對 “員工股票購買計劃” 的要求。有不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，根據ESPP發行的股票，還有 14,043和 14,889分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內根據ESPP發行的股票。ESPP 的折扣為 $100和 $86分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元308和 $271分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，計入股票薪酬支出。

15。每股收益

每股基本收益的計算方法是將淨收益除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的普通股每股淨收益是根據庫存股法計算的，方法是使用已發行普通股的加權平均數，再加上有淨收入的時期內股票期權、股票增值權和限制性股票單位的潛在攤薄效應。

下表列出了每股基本和攤薄後淨收益的計算方法：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
分子
淨收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959
分母
普通股每股淨收益-基本	$	0.64	$	1.48	$	1.71	$	2.25
普通股每股淨收益——攤薄	$	0.63	$	1.44	$	1.68	$	2.18
普通股的加權平均股數-基本		59,863,102		59,234,720		59,856,941		59,070,063
普通股的加權平均股數——攤薄		60,681,676		61,207,625		60,892,992		60,921,482

使用庫存股方法計算的上述計算中包含的已發行證券如下：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
用於購買普通股的股票期權、SAR和RSU		818,574		1,972,905		1,036,051		1,851,419

不包括在分子表中的攤薄後加權平均已發行股票的計算範圍的潛在可發行普通股如下：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
用於購買普通股的股票期權、SAR和RSU		5,518,309		4,754,958		5,300,832		4,876,444

16。所得税

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，法定聯邦所得税税率與公司有效所得税税率之間的對賬情況如下：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
聯邦所得税税率	21.0	%	21.0	%	21.0	%	21.0	%
基於股票的薪酬	—		(17.0)		(0.9)		4.4
州税	4.0		(22.1)		4.7		(0.5)
積分	0.2		—		(1.6)		(0.2)
其他	0.6		—		0.3		0.7
估值補貼	—		(985.7)		—		(144.9)
總計	25.8	%	(1,003.8)	%	23.5	%	(119.5)	%

17。關聯方交易

該公司是關聯方Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）提供的專業服務管理協議的當事方。關聯方是與公司擁有共同所有權的實體。此外，公司董事會主席是該實體的總裁和所有者。公司在完成首次公開募股後終止了管理協議。公司還是與關聯方簽訂的使用權協議的當事方，根據該協議，該公司有權訪問和使用關聯方在伊利諾伊州芝加哥租賃的某些辦公空間。此外，公司還參與了與獨立關聯方的某些交易，這些關聯方也與公司共享共同所有權，主要與合併的員工健康計劃有關。公司支出 $73和 $71在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，支出為美元218和 $213在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該關聯方的費用分別包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的一般和管理費用中。截至 2023 年 9 月 30 日和 2 年 12 月 31 日022，有不未經審計的簡明合併資產負債表中包含的關聯方應付或應付金額。

18。後續事件

2023年10月10日，公司完成了收購Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba Common Stock”）所有已發行普通股的要約（“要約”）。Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba Common Stock”）是一家臨牀階段的製藥公司，專注於藥物生產的創新透皮大麻二酚療法，包括脆性X綜合徵。

根據要約條款，公司支付了 (i) 美元1.1059每股Zynerba普通股（“普通現金金額”），加（ii）一收購要約結束時，每位Zynerba普通股持有人每股Zynerba普通股（“普通CVR金額”）的或有價值權利（每股為 “CVR”），這表示有權獲得最高約$的收益2.5444每股Zynerba普通股，視某些臨牀、監管和銷售方面的里程碑的實現而定。普通現金金額和普通CVR金額均應以現金支付，但須繳納任何適用的預扣税款，且不計利息。要約完成後，公司為收購Zynerba普通股支付的總對價為美元60,000，不包括交易相關費用。該公司使用手頭現金為收購提供了資金。

2023 年 10 月 27 日，公司董事會批准了一項計劃，規定回購總金額不超過美元的普通股200,000，不包括佣金和交易費用（“2023 年 10 月回購計劃”）。董事會同時終止了2023年8月的回購計劃以及批准回購股票的任何剩餘金額。2023 年 10 月的回購計劃可能出於任何原因隨時暫停、終止或修改。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款的保護。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、產品、潛在產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗的預期時間和成功可能性、臨牀試驗數據的預期發佈時間、未來運營管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於有關以下內容的陳述：

●

我們為 WAKIX 所做的商業化努力和戰略；

●

pitolisant 在其他適應症（如果獲得批准）以及我們可能開發或收購的任何其他候選產品（如果獲得批准）中的市場接受率和臨牀效用率和程度；

●

我們的研發計劃，包括我們探索pitolisant在其他適應症中的治療潛力的計劃；

●

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；

●

我們擴大與 Bioprojet Soci 簽訂的許可協議範圍的能力étéCivile de Recherche (“Bioproje”);

●

為WAKIX提供優惠的保險和報銷；

●

用於其他適應症的pitolisant以及任何其他候選產品的時機和我們獲得監管部門批准的能力；

●

我們對支出、未來收入、資本需求和其他融資需求的估計；

●

我們識別、收購和整合其他具有巨大商業潛力、符合我們商業目標的產品或候選產品的能力；

●

我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

●

我們行業的激烈競爭；

●

我們的知識產權地位；

●

管理層主要成員的流失或退休；

●

未能成功執行我們的增長戰略，包括我們計劃中的未來增長出現任何延遲；

●

我們未能維持有效的內部控制；以及

●

政府法律和法規的影響。

在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表達方式的否定詞。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的結果存在重大差異，包括我們最新的10-K表年度報告中標題為 “第1A項” 的部分中描述的因素。風險因素” 以及本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。

此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。

除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計數據和預測、競爭地位以及我們運營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源的信息和管理層估計。管理層的估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們的內部研究數據，並基於我們在審查此類數據時做出的假設，以及我們在此類行業和市場的經驗和知識，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素，包括 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 中描述的因素，對我們運營所在行業未來表現和未來業績的預測、預測、假設和估計必然受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估算中表達的和預測存在重大差異。

您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

此處使用的術語 “Harmony”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指Harmony Biosciences Holdings, Inc.，這是特拉華州的一家公司，也是我們的運營子公司Harmony Biosciences, LLC。

此外，我們還獲得了Bioprojet在美國的註冊商標產品名稱WAKIX® 的許可。我們還在美國為 KNOW NARCOLEPSY®、REM AT THE WORNG TIME® 和非 REM AT THE WORNG TIME® 以及我們的品牌和標誌 HB®、HB HARMONY BIOSCIENCES® 和 HARMONY BIOSCIENCES® 提供了註冊商標保護。本報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本 10-Q 表季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱是其各自所有者的財產。

公司概述

我們是一家商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經系統疾病的患者以及患有其他神經系統但醫療需求未得到滿足的患者開發和商業化創新療法。我們的產品 WAKIX（pitolisant）是一種具有新作用機制（“MOA”）的同類首創分子，專門設計用於通過與 H 結合來增加大腦中的組胺信號傳導₃受體。2019年8月，WAKIX獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療發作性睡病成年患者的白天過度嗜睡（“EDS”），並於2019年11月在美國開始商業上市。2020 年 10 月，WAKIX 獲得 FDA 批准，用於治療發作性睡病成年患者的癱瘓。WAKIX 是第一款也是唯一一款經批准的發作性睡病患者、未被美國緝毒局（“DEA”）列為管制藥物的產品。

我們認為，pitolisant調節組胺的能力使其有可能為其他通過H介導的罕見神經系統疾病提供治療益處₃受體和組胺信號傳導。我們正在採用基於機制的方法來管理皮託利桑的生命週期，並將發作性睡病等另一種中樞性睡眠過度疾病（“IH”）確定為WAKIX的下一個潛在新適應症，該藥物於2023年9月獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥稱號。2022 年 4 月，我們啟動了一項名為 INTUNE 研究的 3 期註冊試驗，旨在評估皮託利桑對成人腸炎患者的療效和安全性。我們於 2023 年 5 月完成了 INTUNE 研究的註冊，並於 2023 年 10 月 11 日公佈了頭條數據。儘管主要終點未達到統計學意義，但總體數據顯示，pitolisant在治療成人IH患者方面呈積極趨勢。我們目前正在分析完整的數據集，以確定下一步行動，包括與FDA的互動。我們將研發重點放在其他以EDS為主要症狀的罕見神經系統疾病上，包括Prader-Willi綜合症（“PWS”）和肌強直性營養不良症，也稱為肌萎縮症（“DM”）。基於我們評估pitolisant用於治療PWS患者EDS和其他關鍵症狀的2期概念驗證信號檢測臨牀試驗數據的積極信號，2023年6月與FDA舉行了2期末會議。我們與美國食品藥品管理局就擬議的3期研究設計達成一致，以支持進一步研究pitolisant作為一種潛在的治療方法，以解決患有EDS的PWS兒童、青少年和成人未得到滿足的醫療需求，目前尚無批准的治療方法。2023 年 10 月，我們收到了美國食品藥品管理局對 PWS 患者的 TEMPO 3 期研究方案的協調統一，這將滿足註冊試驗和兒科排他性的要求。我們預計將在2024年第一季度啟動3期研究。2021年6月，我們啟動了一項2期概念驗證臨牀試驗，以評估pitolisant用於治療成人DM1患者的EDS、疲勞和認知功能障礙，我們有望在2023年第四季度獲得該試驗的總體結果。

我們的合作伙伴Bioprojet完成了一項針對發作性睡病兒科患者的3期試驗，並獲得了歐洲醫療局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）的兒科發作性睡病適應症的批准。我們正在與Bioprojet合作，準備向美國食品藥品管理局提交一份關於兒科發作性睡病的補充保密協議，我們計劃在2023年第四季度提交該協議。此外，我們與美國食品藥品管理局合作，在WAKIX的兒科獨家經營要求方面取得了進展，我們正在積極追求這一要求。

我們正在積極努力通過收購更多資產來擴大我們的產品線，這些資產側重於滿足罕見神經系統疾病患者以及醫療需求未得到滿足的其他神經系統患者的未得到滿足的需求。我們的目標資產將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施，從而優化內部協同效應的好處。根據這一目標，我們於2022年7月與Bioprojet簽訂了許可和商業化協議（“2022 LCA”），根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、開發和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的專有權，並有可能在雙方同意的情況下增加其他適應症和配方。2022年LCA有可能產生新的知識產權並擴大pitolisant的特許經營權。我們正在與Bioprojet共同開發pitolisant的新配方，工作仍在進行中。其中一種製劑是在 2023 年 10 月對健康志願者進行的 1 期藥代動力學研究中給藥的。

此外，2023年10月10日，我們完成了對Zynerba Pharmicals, Inc.（“Zynerba”）的收購，該公司是一家處於臨牀階段的製藥公司，專注於治療孤兒神經精神疾病的創新藥品透皮大麻二酚療法。Zynerba的候選藥物是Zygel（也稱為 ZYN002），這是第一款也是唯一一種藥物生產的合成大麻二酚凝膠，不含四氫大麻酚，採用受專利保護的滲透增強凝膠配製而成，用於透皮給藥。Zygel目前正在進行一項治療脆性X綜合徵的關鍵3期研究。

2021 年 8 月，我們與 Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）簽訂了資產購買協議，收購 HBS-102，這是一種濃縮黑色素的激素受體 1 (MCHR1) 拮抗劑，此前開發為 CSTI-100/ALB-127258 (a) /ALB-127258（“化合物”），以及與開發、製造和商業化相關的知識產權和其他資產化合物。就此次收購而言，我們預付了350萬美元，在實現某些開發里程碑、監管里程碑和銷售里程碑後，我們將被要求支付額外款項，並在商業化後持續支付特許權使用費。我們在全球範圍內獲得了全部的開發和商業化權，但我們已經向ConSynance提供了在大中華區開發和商業化該化合物的回贈許可。一項臨牀前概念驗證研究正在進行中，該研究旨在評估 HBS-102 對 PWS 小鼠模型中食慾亢進、體重增加和其他代謝參數的影響。2023年第三季度啟動了一項為期十三週的慢性毒性研究。

Pitolisant 由 Bioprojet 開發，並於 2016 年獲得 EMA 的批准，用於治療患有或沒有腦癱的成年患者的發作性睡病，2021 年用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停成年患者 EDS。根據我們與Bioprojet的許可協議（經修訂的 “2017 LCA”），我們於2017年7月獲得了在美國開發、製造和商業化pitolisant的獨家許可。Pitolisant 於 2010 年被美國食品藥品管理局授予治療發作性睡病的孤兒藥稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者的突破療法稱號，並獲得了治療發作性睡病患者的EDS和cataplexy的快速通道認證。

我們成立於2017年7月，名為Harmony Biosciences II, LLC，這是一家特拉華州的有限責任公司。我們於 2017 年 9 月改為特拉華州的一家名為 Harmony Biosciences II, Inc. 的公司，並於 2020 年 2 月更名為 Harmony Biosciences Holdings, Inc.。我們的運營由我們的全資子公司Harmony Biosciences, LLC經營，該公司成立於 2017 年 5 月。迄今為止，我們的業務包括建立我們的組織併為其配備人員，獲得pitolisant的權利，籌集資金，為發作性睡病中的pitolisant開設研究性新藥申請（“IND”），為美國發作性睡病的適當患者開展pitolisant的擴大准入計劃（“EAP”），準備和提交我們的pitolisant保密協議，獲得用於治療發作性睡病的WAKIX的NDA 發作性睡病成年患者的EDS或cataplexy，並在美國推出和商業化WAKIX。此外，我們還開放了在PWS、DM和IH中開發pitolisant的IND，並啟動了臨牀試驗，以在這些罕見疾病患者羣體中尋找潛在的新適應症。

商業績效指標

截至2023年9月30日，自WAKIX於2019年11月上市以來，我們的獨特醫療保健專業人士（“HCP”）處方者數量持續增長。在截至2023年9月30日的三個月中，使用WAKIX的平均患者人數約為5,800人。此外，截至2023年9月30日，我們已經確保了美國80％以上的受保人壽命（商業、醫療保險和醫療補助）可以獲得處方集。在這些受保人壽命中，繼2020年10月WAKIX獲得更多批准用於成人發作性睡病患者的癱瘓治療之後，我們觀察到WAKIX的使用渠道良好。

財務運營概述

收入

淨產品銷售額包括WAKIX的總銷售額減去銷售折扣和補貼準備金，其中包括貿易補貼、對政府和商業實體的回扣以及折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但銷售折扣和補貼準備金可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或我們估計的變化而波動。

產品銷售成本

產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥物成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售特許權使用費、運費、運費、運費、運費、裝卸費、倉儲成本以及參與生產的員工的工資。我們預計，隨着我們繼續提高產量，以滿足未來對WAKIX的需求並實現WAKIX供應鏈的多元化，產品銷售成本將增加。

WAKIX的保質期為自生產之日起三年，當前庫存的最早到期時間預計為2025年1月。我們會定期審查庫存水平，並預計會不時註銷。隨着對WAKIX的需求和庫存週轉率的變化，我們將在未來一段時間內繼續評估庫存水平。我們目前預計，到2025年第一季度，WAKIX的供應量將充足，在此時間框架之後的至少36個月內，還將有額外的API現有庫存支持。

研究和開發費用

研發費用主要包括針對IH、PWS和DM患者潛在的pitolisant新適應症的開發計劃。我們還承擔與主要意見領袖互動的醫學聯絡員（“MSL”）團隊相關的研發費用，重點是科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定中的作用以及pitolisant的新作用機制。此外，我們的MSL支持我們的市場準入團隊根據要求向付款人提供臨牀數據，並支持我們的臨牀開發團隊確定潛在的臨牀試驗地點。研究和開發費用在發生時記為支出。隨着我們在IH、PWS和DM領域的臨牀項目以及評估其他候選產品以擴大產品線，我們顯著增加了研發工作。研發費用還包括：

●

與員工相關的費用，例如我們的研發人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用；

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直接的第三方成本，例如根據與CRO和合同製造組織的協議產生的費用（“cmos”);

●

與生產用於臨牀試驗的材料相關的製造成本；

●

與臨牀用品的包裝和標籤有關的成本；

●

直接歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用（例如顧問、顧問）；以及

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用於研發活動的資產的攤銷費用。

我們不按適應症追蹤研發費用。我們的研發成本中有很大一部分是外部成本，例如支付給 CRO 和 CMO 的費用，

與我們的臨牀開發計劃相關的中央實驗室、承包商和顧問。內部支出主要與部署在多個計劃中的人員有關。

處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加、里程碑付款以及向FDA（和/或其他監管機構）提交保密協議的成本。我們預計，隨着我們推進當前的臨牀開發計劃，準備為pitolisant的更多適應症尋求監管部門的批准，將 HBS-102 從臨牀前研究推向臨牀，並確定潛在的新候選產品以開發新適應症，我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將相當可觀。

目前，我們無法合理估計或知道為完成pitolisant或其他候選產品開發所必需的努力的性質、時間和估計成本，這些工作的性質、時間和估計成本，這些工作正等待監管部門批准。開發候選產品存在許多風險和不確定性，包括與以下相關的不確定性：

●

我們當前開發計劃的臨牀試驗以及與新產品候選產品相關的任何進一步臨牀試驗的持續時間、成本和時間；

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我們有足夠的財務和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

●

COVID-19 疫情，包括任何未來的復甦或新的變體，對啟動新臨牀試驗和/或維持正在進行的臨牀試驗連續性的能力的影響，包括我們進入睡眠實驗室進行客觀睡眠測試的能力，這可能會受到未來就地避難令和醫療保健系統專注於管理受 COVID-19 影響的患者的需求的影響；

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正在接收 Bioproj’s 同意尋求其他抗生素適應症；

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接受IND用於我們計劃中的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；

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成功和及時地註冊和完成臨牀試驗；

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成功完成臨牀前研究和臨牀試驗；

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來自我們臨牀項目的成功數據，這些數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險收益特徵；

●

獲得和維護相關監管機構的監管和營銷許可；

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如果我們的候選產品獲得批准，則與第三方製造商簽訂協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應；

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開展合作以進一步開發我們的候選產品；

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為我們的候選產品獲得和維護專利和商業祕密保護或監管排他性；以及

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如果獲得批准，成功推出我們的候選產品並實現商業銷售。

在我們的任何項目或我們開發的任何候選產品方面，這些變量的結果發生變化都會顯著改變與此類計劃或候選產品的開發和/或監管部門批准相關的成本、時間和可行性。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要與WAKIX的市場開發和商業化活動有關，該活動用於治療發作性睡病成年患者的EDS和cataplexy。市場開發和商業活動佔我們運營支出的很大一部分，按支出記作支出。我們預計，我們的銷售和營銷費用將在短期和中期增加，以支持WAKIX在成人發作性睡病患者中治療EDS或cataplexy的適應症，並隨着潛在其他適應症的預期增長，擴大我們的產品組合。

銷售和營銷費用包括：

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與員工相關的費用，例如我們的銷售、營銷和市場準入人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用；

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與醫療保健專業人員相關的費用，包括營銷計劃、醫療保健專業宣傳醫學教育、疾病教育、會議展覽和市場研究；

●

與患者相關的費用，包括患者宣傳和教育計劃、疾病宣傳教育、患者報銷計劃、患者支持服務和市場研究；

●

市場準入費用，包括付款人教育、專業藥房計劃和支持 WAKIX 持續商業化的服務；以及

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次要數據購買（即患者索賠和處方數據）、數據倉庫開發和數據管理。

此外，銷售和營銷費用包括外部成本，例如網站開發、媒體投放費、患者代理費、醫學教育和促銷費用、市場研究、二級數據分析、會議費和諮詢費。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，例如我們在行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用。一般和管理費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務和會計及諮詢費。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的商業化工作、正在進行的和未來的潛在研發活動以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能是由與僱用額外人員相關的成本和向外部顧問、律師和會計師支付的費用以及其他費用所推動的。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何適應症擴展計劃或新產品候選獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

典範協議

我們是與Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）簽訂的管理服務協議的當事方，該協議在我們的首次公開募股完成後終止，根據該協議，Paragon向我們提供了某些專業服務。

我們還與Paragon簽訂了使用權協議，根據該協議，我們可以訪問和使用Paragon在伊利諾伊州芝加哥租賃的某些辦公空間。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們根據本協議分別支付了10萬美元和20萬美元的費用。

債務清償造成的損失

債務清償損失主要包括在與預付我們的信貸協議相關的適用期內清償債務的費用。

利息支出，淨額

淨利息支出主要包括債務融資的利息支出、債務發行成本的攤銷和債務證券保費的攤銷，部分被我們的現金和投資餘額所賺取的利息收入以及債務證券折扣的增加所抵消。

運營結果

下表列出了我們未經審計的簡明合併運營報表中所述期間的精選項目：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022

	（以千計）				（以千計）
產品淨收入	$	160,268	$	117,206	$	413,610	$	309,547
產品銷售成本		32,296		22,959		78,084		56,596
毛利		127,972		94,247		335,526		252,951
運營費用：
研究和開發		17,499		40,548		45,757		60,794
銷售和營銷		23,418		20,467		70,518		58,210
一般和行政		22,546		21,331		67,417		61,374
運營費用總額		63,463		82,346		183,692		180,378
營業收入		64,509		11,901		151,834		72,573

債務清償損失		(9,766)		—		(9,766)		—
其他（支出）收入，淨額		(5)		56		(34)		96
利息支出，淨額		(2,906)		(3,990)		(8,327)		(12,086)
所得税準備金前的淨收入		51,832		7,967		133,707		60,583
所得税（費用）補助		(13,371)		79,976		(31,461)		72,376
淨收入	$	38,461	$	87,943	$	102,246	$	132,959

產品淨收入

截至2023年9月30日的三個月，淨產品收入增長了4,310萬美元，增長了36.7％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比增加了1.041億美元，增長了33.6％。截至2023年9月30日的三個月中，這一增長主要是由於出貨量增加了28.2％，以及價格上漲7.0％的淨影響。截至2023年9月30日的九個月中，這一增長主要是由於出貨量增加了26.9％，

以及價格上漲7.0％的淨影響。兩個可比時期的價格上漲發生在2023年1月。

產品銷售成本

在截至2023年9月30日的三個月中，產品銷售成本增加了930萬美元，增長了40.7％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比增加了2150萬美元，增長了38.0％。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品銷售成本佔淨產品收入的百分比分別為20.2％和18.9％，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為19.6％和18.3％。兩個可比期產品銷售成本的增加是由於WAKIX的銷售增加導致特許權使用費增加，而產品銷售成本佔淨產品收入的百分比增加是由於與2022年相比，在2023年早些時候進入了更高的特許權使用費等級。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的三個月，研發費用減少了2,300萬美元，下降了56.8％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比減少了1,500萬美元，下降了24.7％。截至2023年9月30日的三個月中，下降的主要原因是在截至2022年9月30日的三個月中加入Bioprojet進入2022年LCA時產生的3000萬美元許可費，但部分被與IH、PWS和DM相關的臨牀開發工作增加570萬美元、人事成本增加90萬美元以及與新獎勵相關的股票薪酬增加50萬美元所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，下降的主要原因是在截至2022年9月30日的九個月中加入Bioprojet進入2022年LCA時產生的3000萬美元許可費，但部分被與IH、PWS和DM相關的臨牀開發工作增加1100萬美元、人事成本增加230萬美元、與新獎勵相關的股票薪酬增加110萬美元以及與IPR&D相關的80萬美元費用所抵消到 HBS-102 實現的臨牀前里程碑。

銷售和營銷費用

截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了300萬美元，增長了14.4％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比增加了1,230萬美元，增長了21.1％。截至2023年9月30日的三個月中，增長的主要原因是人事成本增加了230萬美元，患者參與度和營銷活動增加了40萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，這一增長主要是由於患者參與度和營銷活動增加了710萬美元，人事成本增加了480萬美元。兩個同期患者參與度和營銷活動的增加是由我們WAKIX的持續增長推動的，而兩個同期人事成本的增加與我們的銷售隊伍擴張有關。

一般和管理費用

在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了120萬美元，增長了5.7％，與2022年同期相比，在截至2023年9月30日的九個月中增加了600萬美元，增長了9.8％。在截至2023年9月30日的三個月中，增長的主要原因是人事成本增加了90萬美元，與新獎勵相關的股票薪酬增加了30萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，增長的主要原因是人事成本增加了250萬美元，與新獎勵相關的股票薪酬增加了150萬美元，無形資產攤銷增加了90萬美元，這是WAKIX在美國終身迄今為止的總淨銷售額達到5億美元后，於2022年3月支付了4,000萬美元的里程碑付款。

債務清償造成的損失

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，債務清償損失為980萬美元。在過去的一年中，沒有與黑石信貸協議（定義見下文）失效有關的可比金額。

利息支出，淨額

截至2023年9月30日的三個月，淨利息支出減少了100萬美元，跌幅27.2％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比減少了380萬美元，下降了31.1％。截至2023年9月30日的三個月中，下降的主要原因是我們的投資和現金等價物產生的利息收入增加了260萬美元，部分被與DDTL相關的200萬美元未攤銷費用和計時費（定義見下文）所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，下降的主要原因是我們的投資和現金等價物產生的利息收入增加了740萬美元，投資折扣增加了200萬美元，但部分被利率提高導致的380萬美元利息支出增加以及與DDTL相關的200萬美元未攤銷費用和計時費（定義見下文）所抵消。

所得税

截至2023年9月30日的三個月，所得税支出為1,340萬美元，相當於25.8％的有效税率，在截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出為3,150萬美元，有效税率為23.5％。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，所得税優惠分別為8,000萬美元和7,240萬美元。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相關的所得税優惠是由於我們的遞延所得税資產的估值補貼的發放，但被本期州和聯邦所得税準備金部分抵消。截至2023年9月30日的九個月中，23.5％的有效税率包括21.0％的聯邦所得税準備金和4.7％的州所得税準備金，部分被行使股票期權0.9％的税收意外收益和1.6％的抵免收益所抵消。

流動性、資金來源和資本資源

概述

迄今為止，我們的運營資金主要來自（a）出售可轉換優先股的收益；（b）債務協議下的借款；（c）首次公開募股的收益；（d）向黑石集團出售普通股的收益。從成立到首次公開募股，我們從可轉換優先股的銷售中獲得的總收益為3.45億美元。2020年8月，我們完成了普通股的首次公開募股，根據承銷商的超額配股權，我們出售了6,151,162股普通股，其中包括802,325股普通股。這些股票以每股24美元的價格出售，淨收益約為1.354億美元。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和投資為4.386億美元，累計赤字為1.699億美元。截至2023年9月30日，我們的未償債務為2億美元。

根據我們的投資政策，我們已將部分可用現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構證券、公司債務和商業票據。我們的投資政策定義了允許的投資，並制定了與信貸質量、多元化和投資到期日有關的指導方針，以保持本金和保持流動性。所有投資證券的信用評級至少為兩個國家認可的統計評級機構的A-2/P-2/F2。我們的投資組合可能會受到未來信貸市場混亂的不利影響。

未經審計的簡明合併財務報表的編制好像我們將繼續作為持續經營企業一樣，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。

我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠滿足運營流動性需求，併為未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們的流動性和現金流預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。

定期貸款信貸協議

2023年7月26日，我們與作為 “管理代理人” 的北卡羅來納州摩根大通銀行和某些貸款機構簽訂了信貸協議（“TLA信貸協議”）。TLA信貸協議規定五年期優先有擔保定期貸款（“TLA定期貸款”），本金總額為1.85億美元。

2023年9月21日，我們簽訂了第一份增量修正案（“第一增量修正案”），行政代理人和北卡羅來納州美國銀行作為增量貸款機構。第一項增量修正案規定增量優先擔保定期貸款（“增量定期貸款”），本金總額為1,500萬美元。第一項增量修正案修訂了TLA信貸協議，規定增量定期貸款的條款將與TLA定期貸款相同。

TLA定期貸款和增量定期貸款（統稱為 “定期貸款”）的還款計劃均包括380萬美元的季度本金，從2023年12月31日開始，增加到500萬美元的季度本金，從2025年12月31日起的季度本金還款額增加到500萬美元，1.15億美元的還款將於2028年7月26日到期日到期。根據我們的優先擔保淨槓桿率（定義見TLA信貸協議），定期貸款的年利率等於（i）基準利率加上2.50％至3.00％不等的指定利潤，或者（ii）定期SOFR加上0.10％的信用利差調整加上基於我們的優先擔保淨槓桿率的3.50％至4.00％的指定利潤率。

TLA信貸協議包含慣例的肯定和負面契約、財務契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2023年9月30日，我們遵守了所有契約。

黑石信貸協議

2021年8月，我們簽訂了《黑石信貸協議》，該協議規定（i）原始本金總額為2億美元的優先有擔保定期貸款額度（“初始定期貸款”），以及（ii）本金總額不超過1億美元的優先有擔保延遲提款定期貸款額度（“DDTL”，連同初始定期貸款，即 “貸款”）。DDTL 最初可在2022年8月9日之前提取。2022年8月，我們達成了一項協議，將滴滴涕的到期日延長至2023年8月9日，為此我們對滴滴涕的未提取部分支付了每年1％的報價費，該費率從2022年8月10日開始。我們將黑石信貸協議的幾乎所有收益以及與之相關的普通股出售用於償還OrbiMed信貸協議的餘額。

關於TLA信貸協議，我們取消了黑石信貸協議，該協議要求償還2.073億美元，包括本金償還、利息、退出費、報價費和預付保費。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了與黑石信貸協議相關的980萬美元債務清償虧損。

股票回購

2023年8月1日，我們的董事會批准了一項計劃，規定回購總金額不超過1.25億美元的普通股，不包括佣金和交易費。回購計劃可以出於任何原因隨時暫停、終止或修改。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們回購並取消了1,439,792股普通股，總成本為5,000萬美元，其中不包括佣金和交易費。截至2023年9月30日，批准回購的剩餘普通股金額為7,500萬美元。

收購

2023年10月10日，我們完成了收購Zynerba Pharmicals, Inc. 所有已發行普通股（“Zynerba普通股”）的要約（“要約”）。

根據要約條款，我們支付了 (i) 每股Zynerba普通股1.1059美元（“普通現金金額”），外加（ii）每股Zynerba普通股（“普通CVR金額”）一項或有價值權利（每股為 “CVR”），這表示有權獲得最高每股約2.5444美元的Zynerba普通股，前提是要實現某些條件臨牀、監管和銷售方面的里程碑。普通現金金額和普通CVR金額均應以現金支付，但須繳納任何適用的預扣税款，且不計利息。要約完成後，我們為收購Zynerba普通股而支付的總對價為6000萬美元，其中不包括交易相關費用。我們用手頭現金為收購提供了資金。

資產購買協議

2021 年 8 月，我們加入 APA，收購 HBS-102，這是一種具有新作用機制的潛在同類首創分子。根據協議條款，我們以350萬美元的價格獲得了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權。此外，在實現某些里程碑後還需支付款項，包括100萬美元用於額外的臨牀前里程碑（見 “最近的里程碑付款”），1,900萬美元用於開發里程碑，4,400萬美元用於監管里程碑，1.1億美元用於銷售里程碑。

許可協議

2022年7月，我們與Bioprojet簽訂了2022年生命週期評估，根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、開發和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的專有權，並有可能在雙方同意的情況下增加其他適應症和配方。我們在2022年10月支付了3,000萬美元的初始許可費，不可退還，根據2022 LCA，在實現某些未來的開發和銷售里程碑後，可能會額外支付高達1.55億美元的款項。此外，某些款項將在雙方商定的新適應症和配方的開發里程碑實現後到期。2022年生命週期評估還包括固定的商標使用費和基於任何商業化新產品的淨銷售額的分級特許權使用費，這筆費用將按季度支付給Bioprojet。


						最大近似值
				股票總數		美元價值
			加權平均值	普通股		的股份百分比
	的總數		已支付的價格	股票購買		那五月的普通股
	普通股		每股	作為 Publicly 的一部分		尚未購買
時期	購買的股票		普通股 (1)	已公佈的計劃 (2)		根據該計劃 (3)
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日	—	$	—	—	$	125,000
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日	764,800	$	32.81	764,800	$	99,910
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日	674,992	$	36.90	674,992	$	75,000
總計	1,439,792	$	34.73	1,439,792	$	75,000

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沒有。	展品描述	表單	日期	數字
2.1+	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、Xylophone 收購公司和Zynerba Pharmicals, Inc.之間於2023年8月14日簽訂的協議和合並計劃	8-K/A	2023年9月14日	2.1
3.1	經修訂和重述的和諧生物科學控股公司註冊證書，公司	8-K	八月 21, 2020	3.1
3.2	經修訂和重述的章程。	8-K	八月 21, 2020	3.2
10.1	2023年10月4日與桑迪普·卡帕迪亞簽訂的限制性股票單位獎勵協議	8-K	2023年10月5日	10.1
10.2	2023年10月4日與傑弗裏·迪爾克斯簽訂的限制性股票單位獎勵協議	8-K	2023年10月5日	10.2
10.3	信貸協議，截至2023年7月26日，由作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行與貸款人不時簽訂的.	8-K	2023年7月27日	10.1
10.4	擔保書，2023年7月26日，由Harmony Biosciences Holdings, Inc.和北卡羅來納州摩根大通銀行的每家子公司作為行政代理人發出.	8-K	2023年7月27日	10.2
10.5	作為行政代理人的和諧生物科學控股公司與和諧生物科學控股有限公司和北卡羅來納州摩根大通銀行的每家子公司於2023年7月26日簽訂的質押和擔保協議。	8-K	2023年7月27日	10.3
10.6	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行和作為增量貸款機構的北卡羅來納州美國銀行於2023年9月21日發佈的第一份增量修正案.	8-K	2023年9月25日	10.1
31.1*	根據規則對首席執行官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年《證券交易法》（經修訂） 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
31.2*	根據規則對首席財務官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年《證券交易法》（經修訂） 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
32.1**	根據《美國法典》第 18 章對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。
32.2**	根據《美國法典》第 18 章對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。
101*	本公司的以下財務報表’s 表格季度報告截至 2023 年 9 月 30 日的財季的 10-Q 格式為 Inline XBRL：(i) 資產負債表，（ii）運營聲明，（iii）股東聲明’公平和 (vi) 注意事項轉到財務報表，標記為文本塊，包括詳細標籤。
104*	封面交互式日期文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄中） 101)


	和諧生物科學控股有限公司

	來自：		//傑弗裏·戴諾
	姓名：		傑弗裏·戴諾
	標題：		總裁、首席執行官兼董事（首席執行官）
	日期：		2023年10月31日

	來自：		/s/Sandip Kapadia
	姓名：		桑迪普·卡帕迪亞
	標題：		首席財務官兼首席行政官（首席財務官）
	日期：		2023年10月31日