美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據第 13a-16 或 15d-16 條

1934 年的《證券交易法》

2023 年 10 月 30 日關於 6-K 表格的報告

（委員會文件編號 1-15024）

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諾華股份公司

（註冊人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞爾

瑞士

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否以 20-F 表格或 40-F 表格的封面提交 年度報告：

通過複選標記註明註冊人通過提供 此表格中包含的信息是否也因此根據1934年《證券交易法》 第12g3-2 (b) 條向委員會提供信息。

諾華國際股份公司 諾華全球 Communications CH-4002 巴塞爾 瑞士   https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews

媒體和投資者發佈

諾華正在研究的阿麴生坦 III 期研究表明，IgA 腎病 (iGan) 患者的蛋白尿減少具有臨牀意義且具有高度統計學意義

根據LR第53條的特別公告

巴塞爾，2023 年 10 月 30 日 — 諾華今天宣佈，正在對口服內皮素 A 受體拮抗劑 (ERA) 阿特拉森坦 在 IgA 腎病 (iGaN) 患者中進行的關鍵性 III 期 ALIGN 研究 (NCT04573478) 的 中期分析結果為陽性¹。在為期36周的中期分析中，該研究達到了其主要療效終點， 阿特拉生坦顯示出優於安慰劑，接受支持治療（最大耐受性和穩定劑量的腎素-血管緊張素 系統）的IgaN患者的蛋白尿 （尿液中的蛋白質）有臨牀意義且具有高度統計學意義 [拉斯]抑制劑）¹。在研究中，阿特拉森坦的安全性特徵與先前報告的 II 期 AFFINITY 研究 iGaN 隊列的數據 一致^1,2–4。根據這項臨時蛋白尿終點分析的結果， Novartis計劃在2024年提交申請，以獲得美國可能的加速批准。

諾華醫學博士、開發總裁 兼首席醫學官Shreeram Aradhye表示：“這些積極的III期數據表明，阿特拉森坦有可能通過證明具有臨牀意義的減少蛋白尿來改善iGaN患者的預後 。”“除了在研的iptacopan（最近也顯示出積極的III期 結果）和在研的zigakibart外，我們在iGaN中開發的三種高度差異化的晚期療法具有為患有這種衰弱性疾病的人提供急需的治療選擇的潛力。”

IgAn 是慢性腎臟病和腎衰竭的主要原因，主要影響年輕人⁵。 在蛋白尿水平持續較高（≥1 g/天）的IgaN患者中，有高達30％的人會在10年內發展為腎衰竭⁶。 需要有效的 iGaN 療法，以幫助減緩腎衰竭的進展^5,7,8.

Atrasentan是一種正在開發的用於iGaN和 其他罕見腎臟疾病的在研口服內皮素 A 受體拮抗劑，通過最近收購奇努克療法以及正在研的 zigakibart（BION-1301），一種皮下給藥的抗四月單克隆抗體，已被添加到諾華產品組合中，該抗體正處於iGaN的III期開發階段⁹。 新增這兩種晚期藥物，以及早期研發的藥物，擴大了諾華的腎臟產品組合，其中還包括 iptacopan，這是一種在研的B因子抑制劑，最近在iGaN中期取得了積極的III期中期業績¹⁰。諾華 正在推進這三種具有不同作用機制的潛在治療方案的開發，以滿足 iGaN 和其他罕見腎臟疾病中未得到滿足的需求。

ALIGN研究繼續以盲目方式評估136周內腎功能的變化，以估計的腎小球濾過率（eGFR）為衡量，預計將在2026年第一季度得出確認性終點分析的頭條結果 ^11,12.

關於這項研究

ALIGN 研究 (NCT04573478) 是一項全球性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照 III 期臨牀試驗，比較了阿特拉生坦與安慰劑對有腎功能漸進性喪失風險的 iGaN 患者的療效和安全性^11,12。儘管進行了優化 RAS 抑制劑治療，但仍有大約 340 名經活檢證實、基線總蛋白尿超過 1 克的 iGaN 患者被隨機分組，接受每天一次口服阿麴生坦（0.75 mg）或安慰劑，持續大約 2.5 年（132 周）^11,12。患者繼續接受最大耐受性和穩定劑量的RAS（腎素-血管緊張素 系統）抑制劑作為支持治療（除非他們無法耐受 RAS 抑制劑治療）^11,12。另外一組 （最多 64 名接受穩定劑量 SGLT2 抑制劑至少 12 周的患者）也已入組^11,12.

該研究的主要療效終點是蛋白尿從基線到36周的變化，以尿蛋白 與肌酐比率（UPCR）測量^11,12。次要和探索性目標包括評估以 eGFR 測量的從基線到第 136 周的腎功能變化 ，以及安全性和耐受性^11,12。確認性終點分析的頭條結果 預計將於2026年第一季度公佈^11,12.

關於阿特拉森坦

Atrasentan 是一種在研口服內皮素 A 受體拮抗劑 (ERA)，目前IgaN處於開發階段 III 期，其他罕見腎臟疾病處於早期開發階段^{2–4,9,11,12}。在一項針對iGaN的II期試驗中，阿特拉森坦顯示，與基線相比， 蛋白尿明顯降低^2-4.

關於 IgA 腎病 (iGaN)

IgAn 是一種進行性、罕見的腎臟疾病，主要影響年輕人⁵。 據估計，美國約有11萬人以及來自10個歐洲國家的47,000人患有iGaN，全球每年每百萬新診斷出患有iGaN的人中約有25人 ^5,13–16.

在 iGaN 中，對異常 IgA 的自身免疫反應會導致形成沉積在腎臟中的免疫複合物 ^5,7,17–19。這些免疫複合物會觸發炎症反應，導致進行性腎臟 損傷和腎功能喪失^5,7,17–19。在蛋白尿水平持續較高 （≥1 g/天）的IGaN患者中，高達30％的人會在10年內發展為腎衰竭⁶.

需要有效的 iGaN 療法，以幫助減緩腎臟衰竭的進展^5,7,8.

免責聲明

本新聞稿包含1995年《美國私人 證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過 “計劃”、“加速”、“繼續”、“推進”、“潛力”、“解決”、“持續”、“提交”、“轉型”、“研究”、“推進”、“將”、“評估”、“可以”、“預期”、“漸進” 或類似術語來識別，也可以用明示或暗示的術語來識別關於阿特拉森坦或本新聞稿中描述的其他在研或批准產品的潛在上市許可、新適應症 或標籤的討論，或者關於此類產品未來潛在的 收入的討論。您不應過分依賴這些陳述。此類前瞻性陳述基於我們 當前對未來事件的信念和預期，並存在重大的已知和未知風險和不確定性。如果 其中一項或多項風險或不確定性得以實現，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異 。無法保證阿特拉森坦或本新聞稿中描述的其他正在研究或批准的 產品將在任何市場、 或任何特定時間提交或批准銷售，或用於任何其他適應症或標籤。也無法保證此類產品將來會在商業上取得成功。特別是， 我們對阿特拉森坦或本新聞稿中描述的其他在研或批准產品的預期可能會受到以下因素的影響 ：研發中固有的不確定性，包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析 ；監管行動或延誤或總體政府監管；醫療保健成本控制的全球趨勢， ，包括政府、付款人和一般公共定價和報銷壓力提高定價的要求透明度； 我們獲得或維持專有知識產權保護的能力；醫生和 患者的特殊處方偏好；總體政治、經濟和商業狀況，包括流行性疾病的影響和緩解措施；安全、 質量、數據完整性或製造問題；潛在或實際的數據安全和數據隱私泄露或我們的信息 技術系統的中斷，以及諾華股份公司提及的其他風險和因素目前在美國存檔的 20-F 表格證券和 交易委員會。截至當日，諾華在本新聞稿中提供信息，並且不承擔任何義務 根據新信息、未來事件或其他原因更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

關於諾華

諾華是一家專注於創新藥物的公司。每天，我們都在努力重新構想醫學，以 改善和延長人們的壽命，使患者、醫療保健專業人員和社會能夠面對嚴重的 疾病。我們的藥物惠及全球超過2.5億人。

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參考文獻

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簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。