rvph20231029_8k.htm
假的000174292700017429272023-10-302023-10-300001742927rvph：Commonstock ParValue 00001 每股自定義會員2023-10-302023-10-300001742927RVPH：購買一股普通股Custock Member的認股權證2023-10-302023-10-30
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 8-K
 
當前報告
 
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
 
報告日期（最早報告事件的日期）：2023年10月30日
 
REVIVA 製藥控股有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
 
特拉華
  
001-38634
  
85-4306526
（公司成立的州或其他司法管轄區 ）
  
（委員會檔案編號）
  
（國税局僱主
身份證號）
 
19925 史蒂文斯溪大道., 100 號套房, 庫比蒂諾, 加州
  
95014
（主要行政辦公室地址）
  
（郵政編碼）
 
註冊人的電話號碼，包括區號:(408) 501-8881
 
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
 
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：
 
☐
根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
 
☐
根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
 
☐
根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
 
☐
根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 
每個班級的標題
  
交易品種
  
所在的每個交易所的名稱 已註冊
普通股，面值每股0.0001美元
  
RVPH
  
斯達克資本市場
購買一股普通股的認股權證
  
RVPHW
  
斯達克資本市場
 
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 ☒
 
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
 
 
 
 
項目 7.01。
法規 FD 披露。
 
2023年10月30日，Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，公佈了評估布里拉羅嗪治療精神分裂症的3期RECOVER研究（“恢復試驗”）的總體結果。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。
 
同樣在2023年10月30日，公司提供了一張投資者幻燈片，展示了RECOVER試驗的主要結果（“幻燈片”）。該套牌可能會在2023年10月30日當天或之後不時在與投資者、股東、分析師和其他人的會議上以及投資者會議上呈現，無論是全部還是部分，也可能經過修改。該套牌的副本將在公司網站www.revivapharma.com上公佈，並作為附錄99.2附於此，其格式基本上將用於此類演示和會議。
 
本最新報告第7.01項下8-K表中的信息，包括附錄99.1和99.2中包含的信息，已提供給美國證券交易委員會，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入任何申報中根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》，除非另有明確規定在此類備案中具體提及。
 
項目 8.01。
其他活動。
 
2023 年 10 月 30 日，該公司公佈了積極的總體結果併成功完成了其關鍵的 3 期 RECOVER 試驗，該試驗評估了每日一次的布里拉羅嗪（一種血清素多巴胺信號調節劑）對精神分裂症成人的療效、安全性和耐受性。該試驗成功達到了其主要終點，與安慰劑相比，50 mg劑量的布里拉羅沙嗪的陽性和陰性綜合徵量表（PANSS）總分降低了10.1分（-23.9 brilaozazine 50 mg，安慰劑 -13.8，p
 
與安慰劑相比，在精神分裂症患者中使用布里拉羅沙嗪具有統計學意義且具有臨牀意義的關鍵改善以及基線時PANSS的平均總分為97-99分，包括：
 
主要和次要端點
  
要點
減少/
改進
為了
Brilarozazine
50 mg vs.
安慰劑在
第 4 周
Cohen 的 d
效果大小
P 值
PANSS 總得分
  
10.1
0.6
陽性症狀
  
2.8
0.5
陰性症狀（“NS”）
  
2.0
0.4
0.003
NS 馬德因子
  
2.1
0.4
0.002
PANSS 社交認知
  
1.6
0.5
PANSS 興奮/激動
  
2.1
0.5
個人和社交表現
  
6.3
0.5
CGI-S 分數
   ≥1
0.5
 
 
 
 
brilaroxazine 的關鍵臨牀安全性和耐受性發現支持良好的耐受性安全性
 
 
●
brilarozazine 在治療 4 周後未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件 (SAE) 或出現治療急性不良反應 (TeSAE)，也沒有報告任何重大安全問題
 
●
沒有自殺意念的發生率
 
●
與安慰劑相比，體重、血糖水平、脂質水平或內分泌激素（催乳素、甲狀腺激素）沒有顯著變化
 
●
Akathisia 和錐體外系症狀
 
●
brilarozazine 的停藥率低於安慰劑（50mg brilarozazine 15mg 中為 16%，而安慰劑為 22%）
 
brilaroxazine 項目包括已完成的 2 期 REFRESH 和 3 期 RECOVER 陽性試驗，以及一項正在進行的評估長期安全性和耐受性的 1 年 OLE 試驗，以及即將啟動的為期 6 周的確認性全球隨機 3 期 RECOVER-2 試驗。該公司預計將在2024年第四季度報告OLE試驗的主要數據，並於2024年第一季度啟動註冊的第三階段 RECOVER-2 試驗，預計將於2025年初完成。來自該公司布里拉羅沙嗪計劃的這些數據有可能支持計劃於2025年向美國食品藥品管理局提交的保密協議。
 
RECOVER試驗是一項全球性的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估與安慰劑相比，布里拉羅沙嗪在412名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine 以 15 mg 或 50 mg 的固定劑量給藥，每天一次，持續 28 天。主要終點是從基線到第28天，與安慰劑相比，陽性和陰性症狀評估的總分有所降低。關鍵次要終點包括臨牀全球印象 (CGI) 嚴重程度量表、陽性和陰性症狀、社交功能和認知。
 
 
項目 9.01。
財務報表和附錄。
 
(d) 本報告附有以下展品：
 
展品編號
  
描述
99.1
  
Reviva Pharmicals Holdings, Inc. 於2023年10月30日發佈的新聞稿。
99.2
  
投資者幻燈片，日期為2023年10月30日。
104
  
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
 
 
 
 
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 
REVIVA 製藥控股有限公司
     
日期：2023 年 10 月 30 日
來自：
//Narayan Prabhu
 
姓名：
標題：
納拉揚·普拉布
首席財務官