附錄 99.1
Deciphera Pharmicals公佈2023年第三季度財務業
2023 年第三季度總收入為 4,330 萬美元； QINLOCK 的淨產品收入®（利普替尼）
與2022年第三季度 季度相比，增長了29％，達到4180萬美元
公佈了用於TGCT的Vimseltinib的MOTION Pivotal 3期研究的積極收入結果以及第1/2期研究的最新結果；新藥上市申請預計將於2024年第二季度提交
QINLOCK 在意大利成功上市
電話會議將於美國東部時間今天上午 8:00 舉行
馬薩諸塞州沃爾瑟姆（美國商業資訊）2023年10月30日Deciphera Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：DCPH）是一家專注於 發現、開發和商業化改善癌症患者生活的重要新藥的生物製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。
Deciphera Pharmicals總裁兼首席執行官史蒂夫·霍爾特表示，隨着商業需求的持續強勁，QINLOCK又實現了創紀錄的季度產品收入。隨着我們今天早些時候報告的vimseltinib的MOTION 3期研究取得了積極的結果，我們現在距離成為一家擁有多種獲批產品的公司又近了一步。我們期待 與監管機構合作，推動vimseltinib獲得批准，並將其交付給需要有效且耐受性良好的治療選擇的TGCT患者。
2023 年第三季度亮點和即將到來的里程碑
秦洛克®（利普替尼）
| | 2023年第三季度QINLOCK淨產品收入為4180萬美元， 包括3,270萬美元的美國淨產品收入和910萬美元的國際淨產品收入，與2022年第三季度的淨產品收入3,230萬美元相比增長了29％。 此外，QINLOCK與該公司在大中華區的合作伙伴Zai Lab合作創造了150萬美元的收入，包括特許權使用費和供應收入。 |
| | 在意大利成功推出用於治療四線胃腸道間質瘤（GIST）的QINLOCK。 |
| | 啟動了INSIGHT 3期研究，在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中，開放了首批入組地點，比較了QINLOCK與舒尼替尼 。 |
Vimseltinib
| | 公佈了vimseltinib的MOTION Pivotal 3期研究 的正面頂線結果。vimseltinib是一種用於潛在治療腱鞘鉅細胞瘤（TGCT）的 CSF1R 的在研性、口服、強效和高選擇性切換對照激酶抑制劑。該研究達到了其主要終點 意向治療(ITT) 人羣顯示，與 安慰劑相比，第 25 周客觀反應率 (ORR) 有統計學意義且具有臨牀意義的改善。在ITT人羣中，vimseltinib組在第25周的ORR為40％，安慰劑組的ORR為0％（p值） |
| 分數（TVS）、運動範圍（ROM）、身體機能、僵硬度、生活質量和與安慰劑相比的疼痛。在ITT人羣中，TVS在第25周對vimseltinib組 的ORR為67％，安慰劑組的ORR為0％（p |
| | 公佈了截至2023年6月27日截止日期 的vimseltinib第1/2期研究的最新結果，顯示出強大的臨牀益處，最佳總體緩解率為72％（1期）和64％（2期隊列A），長期安全性良好，沒有膽汁淤積性肝毒性證據，中位治療持續時間延長至25.1個月（1期）和21.0個月（2期隊列A）。2023年11月1日至4日，在愛爾蘭都柏林舉行的2023年結締組織腫瘤學會年會上，該研究第一階段的結果將以口頭陳述形式公佈，該研究第二階段的A組和B組的結果將在兩份海報 中公佈。 |
| | 預計將在2024年第二季度 向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並在2024年第三季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA）。 |
DCC-3116
| | 正在評估潛在的組合升級隊列中進行招生 同類首創ULK 抑制劑 DCC-3116 與比尼美替尼、曲美替尼、索托拉西、恩考拉非尼/西妥昔單抗和 QINLOCK 聯合使用，旨在為潛在擴張隊列選擇推薦的 2 期組合劑量。 |
DCC-3084
| | 預計將在2023年底之前向美國食品藥品管理局提交其 pan-RAF 抑制劑 DCC-3084 的在研新藥（IND）申請。 |
DCC-3009
| | 預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交其Pan-kit 抑制劑 DCC-3009 的臨牀試驗申請。 |
2023 年第三季度財務業績
| | 收入：2023年第三季度的總收入為4,330萬美元，其中 包括QINLOCK的4180萬美元淨產品收入和150萬美元的協作收入，而2022年同期的總收入為3,600萬美元，包括QINLOCK的3,230萬美元淨產品收入和370萬美元的協作收入。 |
| | 銷售成本：2023年第三季度的銷售成本為130萬美元，而 的銷售成本為2022年第三季度的330萬美元。2022年第三季度，Deciphera完成了QINLOCK零成本庫存的出售，這些庫存在FDA批准之前已記為支出。 |
| | 研發費用：2023年第三季度的研發費用為6,250萬美元，而2022年同期為4,750萬美元。增長的主要原因是 QINLOCK 的臨牀研究成本以及與 DCC-3116 的 1/2 期研究相關的臨牀研究成本增加。2023年和2022年第三季度的非現金股票薪酬分別為500萬美元和530萬美元， 。 |
| | 銷售和收購費用：2023年第三季度的銷售、一般和管理費用為3,330萬美元，而2022年同期為3,000萬美元。增長的主要原因是專業、諮詢和其他費用以及人事相關成本的增加。2023年和2022年第三季度的非現金股票薪酬分別為610萬美元和710萬美元。 |
| | 淨虧損：2023年第三季度，Deciphera公佈的淨虧損 為4,960萬美元，合每股虧損0.58美元，而2022年同期的淨虧損為4,300萬美元，合每股虧損0.55美元。 |
| | 現金狀況：截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券 為3.769億美元，而截至2023年6月30日為3.894億美元。根據其目前的運營計劃，Deciphera預計，其當前的現金、現金等價物和有價證券，以及預期的 產品、特許權使用費和供應收入，但不包括根據其合作或許可協議獲得的任何潛在的未來里程碑，將使公司能夠為2026年的運營和資本支出提供資金。 |
電話會議和網絡直播
Deciphera將於今天，即美國東部時間2023年10月30日上午8點舉辦 電話會議和網絡直播，討論這一公告。電話會議可通過以下鏈接訪問：https://register.vevent.com/register/BIc2885b197da74145bfc30deb5fb11858。電話會議的 網絡直播將在公司網站 “投資者與新聞” 欄目的 “活動和演講” 頁面上播出，網址為 https://investors.deciphera.com/events-presentations。 電話會議結束大約兩小時後，將在公司網站上提供重播，並將在電話會議結束後的 30 天內播放。
關於解密製藥
Deciphera是一家生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化重要的新藥，以改善癌症患者的生活。我們正在利用我們專有的開關控制激酶抑制劑平臺和在 激酶生物學方面的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。除了在臨牀研究中推廣來自我們平臺的多個候選產品外，QINLOCK®是 Decipheras 開關控制抑制劑，用於治療四線 GIST。QINLOCK已在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、香港、以色列、澳門、新西蘭、新加坡、瑞士、臺灣、英國和美國獲得批准。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.deciphera.com 並在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們 (@Deciphera)。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》（ ）所指的前瞻性陳述，包括但不限於我們對臨牀前和/或臨牀階段管道資產可能出現的預期和時機 同類首創和/或 一流的治療；我們對QINLOCK與舒尼替尼在KIT外顯子11和17/18突變的二線GIST患者中的3期INSIGHT研究； vimseltinib有可能成為我們的第二種批准藥物，計劃在2024年第二季度提交vimseltinib的保密協議，在2024年第三季度提交MAA，並計劃在即將舉行的醫學大會上提供更多數據；計劃我們 正在進行的 DCC-3116 的第 1/2 期研究；計劃在 2023 年底之前向美國食品藥品管理局提交 DCC-3084 的臨牀試驗申請；計劃向美國食品藥品管理局提交 IND 申請2024 年上半年的 DCC-3009；以及現金指導。“可能、將、可能、將、應該、期望、計劃、 預期” 等詞語，
打算、相信、估計、預測、預測、預測、潛力、繼續、尋找、目標和 相似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前 的預期和信念，受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異，包括但不限於我們成功證明候選藥物或藥物的療效和安全性、候選產品的臨牀前或臨牀結果的能力，這可能會不支持進一步開發這些 候選產品、監管機構的評論、反饋和行動，我們將 QINLOCK 商業化並執行未來可能獲得批准的任何藥物或適應症的營銷計劃的能力，患者羣體估計 中固有的不確定性，來自其他產品的競爭，我們獲得和維持任何批准產品報銷的能力，以及我們證券和 交易所發現的其他風險委員會（SEC）的申報，包括我們截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。我們沒有義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果可能存在差異的可能性。
Deciphera 徽標、QINLOCK 和 QINLOCK 徽標是註冊商標，Deciphera 是 Deciphera Pharmicals, LLC 的商標。
Deciphera Pharmicals公司
合併資產負債表
（未經審計，以千計，每股和每股金額除外）
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 108,087 | $ | 64,741 | ||||
| 短期有價證券 |
230,988 | 259,745 | ||||||
| 應收賬款，淨額 |
27,549 | 22,429 | ||||||
| 庫存 |
27,105 | 20,561 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
23,847 | 25,482 | ||||||
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| 流動資產總額 |
417,576 | 392,958 | ||||||
| 長期有價證券 |
37,850 | 14,550 | ||||||
| 長期投資/限制性投資和其他長期資產 |
3,337 | 3,277 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
5,864 | 6,707 | ||||||
| 經營租賃資產 |
33,209 | 36,547 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 497,836 | $ | 454,039 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款 |
$ | 21,453 | $ | 18,612 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 |
68,005 | 64,622 | ||||||
| 經營租賃負債 |
3,436 | 3,235 | ||||||
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| 流動負債總額 |
92,894 | 86,469 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 |
23,272 | 25,879 | ||||||
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| 負債總額 |
116,166 | 112,348 | ||||||
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| 承付款和意外開支 |
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| 股東權益： |
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| 優先股，每股面值0.01美元；已授權5,000,000股；未發行股票或 已發行股票 |
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| 普通股，每股面值0.01美元；已授權1.25億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別發行和流通79,975,625股和 67,637,351股 |
799 | 676 | ||||||
| 額外的實收資本 |
1,762,882 | 1,575,361 | ||||||
| 累計其他綜合收益（虧損） |
(896 | ) | (983 | ) | ||||
| 累計赤字 |
(1,381,115 | ) | (1,233,363 | ) | ||||
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| 股東權益總額 |
381,670 | 341,691 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 497,836 | $ | 454,039 | ||||
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Deciphera Pharmicals公司
合併運營報表
（未經審計，以千計，每股和每股金額除外）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 產品收入，淨額 |
$ | 41,820 | $ | 32,318 | $ | 112,362 | $ | 92,624 | ||||||||
| 協作收入 |
1,493 | 3,656 | 2,700 | 5,067 | ||||||||||||
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| 總收入 |
43,313 | 35,974 | 115,062 | 97,691 | ||||||||||||
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| 成本和運營費用： |
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| 銷售成本 |
1,286 | 3,344 | 1,947 | 5,525 | ||||||||||||
| 研究和開發 |
62,463 | 47,485 | 175,524 | 139,755 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
33,252 | 30,026 | 97,311 | 87,972 | ||||||||||||
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| 總成本和運營費用 |
97,001 | 80,855 | 274,782 | 233,252 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(53,688 | ) | (44,881 | ) | (159,720 | ) | (135,561 | ) | ||||||||
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| 其他收入（支出）： |
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| 利息和其他收入，淨額 |
4,107 | 1,838 | 11,968 | 2,565 | ||||||||||||
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| 其他收入（支出）總額，淨額 |
4,107 | 1,838 | 11,968 | 2,565 | ||||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (49,581 | ) | $ | (43,043 | ) | $ | (147,752 | ) | $ | (132,996 | ) | ||||
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| 每股淨虧損（基本和攤薄） |
$ | (0.58 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (1.75 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
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| 未償還普通股加權平均值/基本股和攤薄後普通股 |
85,788,613 | 78,206,647 | 84,506,593 | 73,129,804 | ||||||||||||
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投資者關係：
Maghan Meyers
Argot Par
Deciphera@argotpartners.com
212-600-1902
媒體：
大衞羅森
Argot Par
david.rosen@argotpartners.com
212-600-1902