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TwoMember2022-10-012022-10-310001104506INSM：定期貸款會員美國公認會計準則：有擔保債務成員2022-10-012022-10-310001104506INSM：定期貸款會員美國公認會計準則：有擔保債務成員2023-09-300001104506INSM：定期貸款會員美國公認會計準則：有擔保債務成員2022-12-310001104506美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-07-012023-09-300001104506美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-07-012022-09-300001104506美國公認會計準則：可轉換債務成員2023-01-012023-09-300001104506美國公認會計準則：可轉換債務成員2022-01-012022-09-300001104506INSM：定期貸款會員2023-07-012023-09-300001104506INSM：定期貸款會員2022-07-012022-09-300001104506INSM：定期貸款會員2023-01-012023-09-300001104506INSM：定期貸款會員2022-01-012022-09-300001104506US-GAAP：特許權使用費協議會員2023-07-012023-09-300001104506US-GAAP：特許權使用費協議會員2022-07-012022-09-300001104506US-GAAP：特許權使用費協議會員2023-01-012023-09-300001104506US-GAAP：特許權使用費協議會員2022-01-012022-09-300001104506Insm：OnePointsevefivepertibleSeniorNotedue 2025 會員2021-05-012021-05-310001104506insm: ZeropointsevefinvepertibleSeniorNotedue 2028 會員2021-05-012021-05-310001104506美國公認會計準則：有擔保債務成員US-GAAP：特許權使用費協議會員2022-10-012022-10-310001104506insm：arikayce 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
對於從到的過渡期
委員會檔案編號 000-30739
INSMED INC法人的
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
弗吉尼亞州54-1972729
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
700 號美國高速公路 202/206,
 
布里奇沃特, 新澤西
08807
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(908) 977-9900
（註冊人的電話號碼包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.01美元INSM納斯達克全球精選市場
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 x沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 x
加速過濾器o
非加速過濾器o
規模較小的申報公司☐
新興成長型公司 ☐


如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x
截至2023年10月23日，有e 143,062,065 s註冊人已發行普通股的股份。



INSMED 註冊成立
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
 
索引
第 I 部分財務信息
 
第 1 項
合併財務報表
 
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表
3
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損表（未經審計）
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表（未經審計）
5
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表（未經審計）
7
 
合併財務報表附註（未經審計）
8
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
30
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
47
第 4 項
控制和程序
47
第二部分。其他信息
第 1 項
法律訴訟
47
第 1A 項
風險因素
47
第 2 項
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
49
第 5 項
其他信息
49
第 6 項
展品
49
簽名
50
 
除非上下文另有説明，否則本表格10-Q中提及的 “Insmed Incorporated” 是指弗吉尼亞州的一家公司Insmed Incorporated，而 “公司”、“Insmed”、“我們” 和 “我們的” 是指Insmed Incorporated及其合併子公司。INSMED、Pulmovance、ARIKARES 和 ARIKAYCE 是 Insmed Incorporated 的商標。該表格 10-Q 還包含第三方的商標。本表格10-Q中出現的另一家公司的每個商標均為其所有者的財產。

2

第一部分：財務信息
第 1 項。合併財務報表
INSMED 註冊成立
合併資產負債表
（以千計，面值和股票數據除外）
截至截至
2023年9月30日2022年12月31日
 （未經審計） 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$487,113 $1,074,036 
有價證券298,838 74,244 
應收賬款35,579 29,713 
庫存77,923 69,922 
預付費用和其他流動資產27,123 25,468 
流動資產總額926,576 1,273,383 
固定資產，淨額64,630 56,491 
融資租賃使用權資產21,663 23,697 
經營租賃使用權資產18,441 21,894 
無形資產，淨值64,967 68,756 
善意136,110 136,110 
其他資產92,486 76,104 
總資產$1,324,873 $1,656,435 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款和應計負債$187,783 $182,117 
融資租賃負債2,527 1,217 
經營租賃負債6,418 6,909 
流動負債總額196,728 190,243 
長期債務1,147,519 1,125,250 
特許權使用費融資協議153,430 148,015 
或有考慮69,900 51,100 
長期融資租賃負債27,712 29,636 
長期經營租賃負債13,023 14,853 
其他長期負債5,918 9,387 
負債總額1,614,230 1,568,484 
股東權益：  
普通股，$0.01面值； 500,000,000授權股份， 143,049,197和 135,653,731分別於2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和流通股份
1,430 1,357 
額外的實收資本2,971,375 2,782,416 
累計赤字(3,260,084)(2,696,578)
累計其他綜合（虧損）收益(2,078)756 
股東（赤字）權益總額(289,357)87,951 
負債和股東權益總額$1,324,873 $1,656,435 
見未經審計的合併財務報表的附註
3

INSMED 註冊成立
綜合損失合併報表（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
產品收入，淨額$79,072 $67,730 $221,515 $186,058 
運營費用：  
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）16,706 13,471 47,130 42,057 
研究和開發109,148 99,872 433,982 272,755 
銷售、一般和管理90,626 75,583 254,971 192,305 
無形資產的攤銷1,263 1,263 3,789 3,789 
遞延和或有對價負債的公允價值變動8,997 5,238 12,997 (19,002)
運營費用總額226,740 195,427 752,869 491,904 
營業虧損(147,668)(127,697)(531,354)(305,846)
投資收益10,583 1,791 32,279 2,763 
利息支出(20,288)(3,353)(60,910)(10,001)
利率互換公允價值的變化(1,301)— (1,650)— 
其他收入（支出），淨額285 (1,514)(314)(7,069)
所得税前虧損(158,389)(130,773)(561,949)(320,153)
所得税準備金544 372 1,557 1,258 
淨虧損$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(1.11)$(1.09)$(4.06)$(2.68)
已發行基本股和攤薄後普通股的加權平均值
142,899 120,789 138,960 119,780 
淨虧損$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
其他綜合收益（虧損）：  
外幣折算損失(1,075)(553)(3,448)(1,255)
有價證券的未實現收益（虧損）248 96 614 (1,099)
綜合損失總額$(159,760)$(131,602)$(566,340)$(323,765)
    
見未經審計的合併財務報表的附註

4

INSMED 註冊成立
合併股東權益表（未經審計）
（以千計）

 普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入（虧損）		總計
股份金額
截至2022年6月30日的餘額119,865 $1,199 $2,449,281 $(2,405,310)$(929)$44,241 
綜合損失：
淨虧損(131,145)(131,145)
其他綜合損失(457)(457)
行使股票期權和發行ESPP股票395 3 4,066 4,069 
發行普通股的淨收益1,290 13 33,370 33,383 
發行普通股以歸屬限制性單位5 — — 
延期企業合併付款171 2 4,294 4,296 
股票補償費用15,654 15,654 
2022 年 9 月 30 日的餘額121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額142,750 $1,428 $2,945,229 $(3,101,151)$(1,251)$(155,745)
綜合損失：
淨虧損(158,933)(158,933)
其他綜合收入(827)(827)
行使股票期權和發行ESPP股票121 — 2,258 2,258 
發行普通股以歸屬限制性單位1 — — — 
業務收購的延期付款177 2 3,895 3,897 
股票補償費用19,993 19,993 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額143,049 $1,430 $2,971,375 $(3,260,084)$(2,078)$(289,357)
見未經審計的合併財務報表的附註












5

INSMED 註冊成立
合併股東權益表（未經審計）
（以千計）

 普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入（虧損）		總計
股份金額
截至2021年12月31日的餘額118,738 $1,187 $2,673,556 $(2,265,243)$968 $410,468 
的累積影響 ASU 2020-06 的採用
(264,609)50,199 (214,410)
綜合損失：
淨虧損(321,411)(321,411)
其他綜合損失(2,354)(2,354)
行使股票期權和發行ESPP股票1,190 11 17,318 17,329 
發行普通股的淨收益1,290 13 33,370 33,383 
發行普通股以歸屬限制性單位337 4 4 
延期企業合併付款171 2 4,294 4,296 
股票補償費用42,736 42,736 
2022 年 9 月 30 日的餘額121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
截至2022年12月31日的餘額135,654 $1,357 $2,782,416 $(2,696,578)$756 $87,951 
綜合損失：
淨虧損(563,506)(563,506)
其他綜合收入(2,834)(2,834)
行使股票期權和發行ESPP股票716 7 10,674 10,681 
發行普通股的淨收益2,028 20 37,994 38,014 
發行普通股以歸屬限制性單位543 5 5 
業務收購的延期付款177 2 3,895 3,897 
發行普通股以收購資產 3,931 39 81,601 81,640 
股票補償費用54,795 54,795 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額143,049 $1,430 $2,971,375 $(3,260,084)$(2,078)$(289,357)
見未經審計的合併財務報表的附註
6

INSMED 註冊成立
合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
 截至9月30日的九個月
 20232022
經營活動  
淨虧損$(563,506)$(321,411)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
折舊4,052 3,095 
無形資產的攤銷3,789 3,789 
股票薪酬支出54,795 42,736 
債務發行成本的攤銷5,568 2,465 
實物實收利息資本化17,202 — 
特許權使用費融資非現金利息支出14,016 — 
有價證券折扣增加，淨額(6,291)— 
融資租賃攤銷費用2,034 1,846 
非現金運營租賃費用8,423 11,440 
遞延和或有對價負債的公允價值變動12,997 (19,002)
利率互換公允價值的變化1,650 — 
收購 Vertuis10,250 — 
收購 Adrestia76,481 — 
運營資產和負債的變化：  
應收賬款(7,428)(5,440)
庫存(9,179)624 
預付費用和其他流動資產(1,196)1,806 
其他資產(16,905)(13,023)
應付賬款和應計負債(6,554)15,137 
其他負債(5,626)(21,352)
用於經營活動的淨現金(405,428)(297,290)
投資活動  
購買固定資產(11,135)(5,187)
購買有價證券(292,689)(99,706)
在資產收購中獲得的現金3,417 — 
有價證券的到期日75,000 50,000 
用於投資活動的淨現金(225,407)(54,893)
籌資活動  
行使股票期權和ESPP的收益10,763 17,333 
發行普通股的收益，淨額38,014 33,383 
融資租賃本金的支付(2,383)(830)
支付債務發行成本(1,218)— 
融資活動提供的淨現金45,176 49,886 
匯率對現金和現金等價物的影響(1,264)148 
現金和現金等價物的淨減少(586,923)(302,149)
期初的現金和現金等價物1,074,036 716,782 
期末的現金和現金等價物$487,113 $414,633 
現金流信息的補充披露：  
支付利息的現金$27,461 $7,442 
為所得税支付的現金$1,880 $1,626 
見未經審計的合併財務報表的附註
7
目錄
INSMED 註冊成立
合併財務報表附註

1.公司和陳述依據
Insmed是一家全球生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。該公司的第一款商業產品ARIKAYCE在美國（美國）被批准為ARIKAYCE®（阿米卡星脂質體吸入懸浮液），歐洲為ARIKAYCE Liposomal 590 mg霧化器分散液，在日本為ARIKAYCE吸入劑590mg（硫酸阿米卡星吸入藥物產品）。ARIKAYCE 於 2018 年 9 月獲得美國加速批准，用於治療 鳥分枝桿菌 複雜（MAC）肺病作為組合抗菌藥物方案的一部分，適用於難治環境中替代治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年患者。2020年10月，歐盟委員會（EC）批准使用ARIKAYCE治療由MAC引起的非結核分枝桿菌（NTM）肺部感染，該感染適用於治療選擇有限且沒有囊性纖維化（C）的成年人F)。2021年3月，日本厚生勞動省（MHLW）批准使用ARIKAYCE治療由MAC引起的NTM肺病患者，這些患者對先前的多藥治療反應不足。 由MAC引起的NTM肺病（公司將其稱為MAC肺病）是一種罕見且通常是慢性感染，可造成不可逆的肺損傷並可能致命。該公司的產品線包括brensocatib、treprostinil palmitil吸入粉（TPIP）和早期研究項目。Brensocatib 是一種小分子、口服、可逆的二肽基肽酶 1 (DPP1) 抑制劑，該公司正在開發該抑制劑，用於治療支氣管擴張以及其他中性粒細胞介導的疾病患者，包括沒有鼻息肉（crsSnP）的慢性鼻竇炎。TPIP 是曲普司汀前藥曲普司汀棕櫚替的吸入製劑，可為與間質性肺病 (PH-ILD) 和肺動脈高壓 (PAH) 相關的肺動脈高壓提供差異化的產品特徵。該公司還在推進其早期研究計劃，涵蓋各種技術和模式，包括基因療法、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造和合成救援。
該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞聯邦成立，其主要行政辦公室位於新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國（英國）和日本擁有法人實體。
所附未經審計的中期合併財務報表是根據10-Q表報告的細則和條例編制的。因此，此處不包括美國普遍接受的會計原則（GAAP）要求的完整合並財務報表所需的某些信息和披露。未經審計的中期合併財務報表應與公司財務報表中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。這些附註中任何提及適用的會計指導均指財務會計準則委員會（FASB）《會計準則編纂》（ASC）和《會計準則更新》（ASU）中的公認會計原則。
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。此處列出的未經審計的中期合併財務信息反映了管理層認為公允列報期間財務狀況、經營業績和現金流量所必需的所有正常調整。在合併中，所有公司間交易和餘額均已刪除。
該公司有 $487.1百萬美元現金和現金等價物以及 $298.8截至2023年9月30日，有百萬只有價證券，淨虧損為美元563.5截至2023年9月30日的九個月中為百萬美元。該公司通過股權證券的公開發行、債務融資和收益利息融資為其運營提供資金。該公司預計將繼續出現合併營業虧損，包括其美國和某些國際實體的虧損，同時為ARIKAYCE、brensocatib、TPIP及其其他管道項目的研發（研發）活動、ARIKAYCE的持續商業化和監管活動以及brensocatib的商業化、監管和商業化活動（如果獲得批准）提供資金，併為其他一般和管理活動提供資金。
該公司預計其未來的現金需求將很大。儘管公司目前有足夠的資金來滿足其未來至少12個月的財務需求，但公司將來可能會籌集更多資金，為其運營、正在進行的商業化和臨牀試驗活動以及未來的候選產品提供資金，並用於開發、收購、許可或共同推廣其他產品或候選產品，包括針對孤兒病或罕見病的產品。未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司商業、監管和發展活動的持續進展。未來的任何融資也將取決於市場狀況。如果公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，則公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化工作。
8
目錄
INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
2.重要會計政策摘要
公司重要會計政策的完整清單載於公司合併財務報表附註的附註2 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。下文將進一步詳細討論選定的重要會計政策。
估算值的使用 -根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和隨附附註中報告的金額的估算和假設。該公司的估計和判斷基於歷史經驗和其他各種假設。公司資產負債表中報告的資產和負債金額以及每個列報期間報告的收入和支出金額受估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入補貼、股票薪酬、所得税、意外損失、包括在研發（IPR&D）和商譽在內的收購相關無形資產、或有對價的公允價值以及研發成本的核算。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險的集中度 - 可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物存放在信用質量高的金融機構，並可能將其短期投資投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。公司已經制定了有關信用評級和到期日的指導方針，旨在維護安全和流動性。
公司面臨與向與銷售產品有關的客户提供信貸的相關風險。公司不需要抵押品來擔保其客户應付的款項。公司使用預期損失法來計算貿易應收賬款準備金。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收性的合理且可支持的預測。該公司目前沒有為無法收回的貿易應收賬款提供物質補貼。 下表顯示了截至2023年9月30日的九個月中，公司三大客户代表的生產總收入百分比以及截至2022年9月30日的九個月中他們各自的百分比。
9月30日
20232022
客户 A35%33%
客户 B35%35%
客户 C18%19%
該公司依靠第三方製造商和供應商來製造和供應其產品。供應商或製造商無法滿足公司的供應要求可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的變化或其業務的不利變化可能會對未來的經營業績產生重大影響。
庫存和產品收入成本（不包括無形資產的攤銷） -庫存按成本或可變現淨值的較低者列報，包括原材料、在製品和成品。公司定期審查庫存是否過期和過時，並在必要時進行相應的減記。如果在製造過程中未達到質量規範，則此類庫存將記作確定期內的產品收入成本（不包括無形資產的攤銷）。
產品收入成本（不包括無形資產的攤銷）主要包括與銷售的ARIKAYCE的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理成本分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑付款。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似實際成本，並假設貨物的先入先出。用於臨牀開發目的的庫存在消費時記作研發費用。參見 附註 5-庫存瞭解更多細節。
收購-公司評估資產收購和其他類似交易，以評估該交易是否應被視為業務合併或資產收購，方法是首先進行屏幕測試，以確定所收購總資產的幾乎所有公允價值是否都集中在單一可識別的資產或一組類似的可識別資產中。如果屏幕測試得到滿足，則該交易被視為資產收購。如果屏幕測試未得到滿足，
9
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INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
2。重要會計政策摘要（續）
需要進一步確定公司是否收購了能夠創造產出、滿足業務要求的投入和流程。
如果確定為業務合併，則公司將按照收購會計方法對交易進行核算，如亞利桑那州立大學2017-01年《業務合併（主題805）：澄清企業的定義》所示，該定義要求業務合併中的收購實體確認收購的所有資產、承擔的負債和收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期定為公允價值衡量點。因此，公司根據截至收購之日的公允價值估算，確認在業務合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及收購方的非控股權益。根據ASC 805 “業務合併”，公司確認和衡量截至收購之日的商譽，即所支付對價的公允價值超過已收購的已確定淨資產公允價值的部分。
公司業務收購的對價可能包括未來的付款，這些款項視特定事件的發生而定。此類或有對價付款的債務在收購日按公允價值入賬。然後在每個報告期對或有對價債務進行評估。或有對價公允價值的變動（付款變動除外）被確認為收益或虧損，並計入合併綜合虧損表中遞延和或有對價負債的公允價值變動中。
如果確定為資產收購，則公司將根據ASC 805-50對交易進行核算，這要求收購實體在相對公允價值的基礎上確認收購的資產和根據收購實體的成本承擔的負債，其中包括除給定的對價之外的交易成本。除非作為對價的非現金資產的公允價值與收購實體賬面上的資產賬面金額不同，否則截至收購之日不確認任何收益或虧損。非現金轉移對價將根據成本（應根據給定對價的公允價值進行衡量）或收購資產和假設負債的公允價值（以更可靠的可衡量為準）來衡量。商譽不在資產收購和任何過失行為中得到承認超出所收購淨資產公允價值的對價根據相對公允價值分配給可識別資產。如果IPR&D的許可協議不符合企業的定義，並且資產尚未達到技術可行性，因此將來沒有其他用途，則公司將在合併的綜合虧損表中將根據許可協議支付的款項，例如收購的IPR&D費用。資產收購中的或有對價在意外情況得到解決並且代價已支付或可以支付時予以確認（除非或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，該金額成為所收購資產基礎的一部分）。在確認或有對價付款後，該金額計入所購資產或資產組的成本中。參見 附註16-收購獲取更多信息離子。
無限期無形資產 -無限期無形資產由知識產權和開發組成。如果項目將得到進一步開發或未來有其他用途，則直接通過業務合併以外的交易獲得的IPR&D將被資本化；否則，將它們記為支出。在業務合併中收購的IPR&D項目資產的公允價值被資本化。公司通常使用多期超額收益法來確定在業務合併中收購的IPR&D資產的估計公允價值。這種估值方法中使用的預測基於許多因素，例如相關的市場規模、專利保護以及預期的定價和行業趨勢。然後，使用適當的貼現率將估計的未來淨現金流量折現為現值。這些資產被視為無限期的無形資產，直到項目完成或放棄，屆時這些資產將在剩餘的使用壽命內進行攤銷或酌情註銷。如果減值指標出現，包括IPR&D在內的無限期無形資產將接受減值測試，並且至少每年進行一次減值測試。但是，允許實體首先評估定性因素，以確定是否需要進行定量減值測試。只有當該實體根據定性評估確定無限期無形資產的公允價值很有可能低於其賬面金額時，才需要進行進一步的測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，將無形資產的公允價值與其賬面金額進行比較。如果無形資產的賬面金額超過其公允價值，則以等於該超額部分的金額確認減值損失。在評估其無限期無形資產的價值是否可能無法收回時，公司會考慮許多因素，包括但不限於預期的增長率、股權和債務資本成本、總體經濟狀況、公司對公司行業的前景和市場表現以及最近和預測的財務業績。自10月1日起，公司每年都會對其無限期無形資產進行定性測試。請參見 附註6-無形資產、淨額和商譽瞭解更多細節。
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INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
2。重要會計政策摘要（續）
壽命有限的無形資產 -有限壽命的無形資產按入賬之日各自的公允價值計量。分配給公司無形資產的公允價值基於對現有事實和情況的合理估計和假設。請參見 附註6-無形資產、淨額和商譽瞭解更多細節。
減值評估-公司審查其有限壽命無形資產和長期資產的可收回性，以瞭解減值指標。可能需要進行減值評估的事件或情況包括負面的臨牀試驗結果、資產市場價格的大幅下跌或法律因素或資產使用方式的重大不利變化。如果存在此類指標，則公司通過確定受影響資產的賬面價值是否小於資產未貼現的未來現金流總額來評估受影響資產的可收回性。如果發現此類資產無法收回，則公司通過將資產的賬面價值與資產的公允價值進行比較來衡量減值金額。
善意-商譽代表支付的對價金額超過因公司業務收購而收購的淨資產的公允價值，使用收購會計方法進行核算。商譽不進行攤銷，需要每年在申報單位層面進行減值測試，或者在發生可能表明商譽賬面價值受到減值的觸發事件時進行減值測試。允許實體首先評估定性因素，以確定是否需要進行定量減值測試。只有當實體根據定性評估確定申報單位的公允價值很可能低於其賬面金額時，才需要進行進一步測試。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司繼續按以下方式運營 一報告單位。公司將從2023年10月1日起進行下一次年度商譽減值測試。參見 附註6-無形資產、淨額和商譽瞭解更多細節。
租賃 -租賃是一份合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含的財產、廠房或設備以換取對價的權利。如果公司獲得獲得資產幾乎所有經濟利益的權利或指導使用該資產的權利，則該資產的控制權將移交給公司。公司根據協議期限內未來固定租賃付款的現值，在租賃開始之日確認使用權（ROU）資產和租賃負債。如果這種方法更能代表預期從標的資產中獲得收益的模式，則ROU資產將在租賃期限內按直線攤銷或根據消費進行攤銷。租賃負債隨着收益而增加，在向供應商支付租賃款時會減少。可變租賃付款在引起付款的事件發生時予以確認，並在合併的綜合虧損報表中與固定租賃付款產生的費用同一個項目中予以確認。
租賃是使用租賃中隱含的利率按現值衡量的，如果隱含利率無法確定，則使用承租人的隱性借款利率來衡量。由於隱含利率通常不可用，因此公司根據租賃開始之日可用的信息，使用其隱性借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱性借款利率近似於公司在類似期限內以抵押為借款支付的利率，金額等於租賃付款。參見 附註 9-租約瞭解更多細節。
外幣-該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國和日本開展業務。公司非美元本位幣業務的業績按該期間的平均匯率折算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。權益按股權交易當日的現行匯率折算。折算調整作為累計其他綜合（虧損）收入的一部分，計入股東（虧損）權益。
公司根據適用匯率的變動，在正常業務過程中實現外幣交易損益。這些收益和虧損列為其他收入（支出）淨額的一部分。
債務發行成本-在債務期限內，使用有效利率法將債務發行成本攤銷為利息支出。支付給貸款人和第三方的未攤銷債務發行成本在合併資產負債表中反映為債務的折扣。與已清償債務相關的未攤銷債務發行成本在清償期內記為支出。
合成特許權使用費融資協議-2022年10月，公司與OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP（OrbiMed）簽訂了收入利息購買協議（特許權使用費融資協議）。交易時，特許權使用費融資協議的公允價值基於公司對未來特許權使用費的估計
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目錄
INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
2。重要會計政策摘要（續）
預計將在該安排的有效期內支付給OrbiMed，該安排是根據市場數據源的預測確定的，這些預測被視為三級輸入。根據ASC 470 “債務” 和 “ASC 835 “利息”，該負債將在安排有效期內使用實際利息法進行攤銷。該公司正在使用預期方法來考慮未來向OrbiMed支付的預計款項的後續變化，並每季度更新有效利率。參見 附註11-特許權使用費融資協議瞭解更多細節。
衍生品-在正常業務過程中，公司面臨利率變動的影響。公司可以訂立衍生工具，包括利率互換和上限，以管理或對衝利率風險。衍生工具在資產負債表日按公允價值入賬。公司沒有為衍生品公允價值的變化選擇套期保值會計處理方法。衍生品公允價值的變化記錄在每個時期內，幷包含在合併綜合虧損表和合並現金流量表的利率互換公允價值變動中。
每股淨虧損-每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間未償還的普通股和其他攤薄證券的加權平均數。股票期權、限制性股票（RS）、限制性股票單位（RSU）、績效股票單位（PSU）和可轉換債務證券中的潛在稀釋證券將具有反稀釋作用，因為公司出現淨虧損。假設行使已發行股票期權和假設轉換公司可轉換票據所產生的潛在稀釋普通股是根據庫存股法確定的。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的普通股加權平均數的對賬情況：
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
 
分子：  
淨虧損$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
分母：  
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：142,899 120,789 138,960 119,780 
稀釋性證券的影響：  
普通股期權— — — — 
RS 和 RSU— — — — 
PSU— — — — 
可轉換債務證券— — — — 
用於計算攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行普通股142,899 120,789 138,960 119,780 
每股淨虧損：  
基礎版和稀釋版$(1.11)$(1.09)$(4.06)$(2.68)
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合併財務報表附註（續）
2。重要會計政策摘要（續）
截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下可能具有稀釋性的證券已分別被排除在攤薄後的加權平均流通普通股的計算範圍之外，因為它們的影響本來是反稀釋的（以千計）：
 
9月30日
 20232022
普通股期權22,496 17,459 
未歸屬的 RS 和 RSU2,787 1,582 
PSU666 672 
可轉換債務證券23,438 23,438 
最近通過的會計公告-2020年8月，財務會計準則委員會發布了 華碩2020-06，債務——可轉換工具會計，以降低將公認會計原則應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具相關的複雜性。對於可轉換工具，可轉換債務工具的會計模型數量減少了，從而減少了與主權合同分開確認的嵌入式轉換功能。只有符合衍生品定義或發行溢價可觀的可轉換工具才能繼續受分離模型的約束。亞利桑那州立大學2020-06年的有效期為2021年12月15日之後開始的財政年度。修改後的回顧性過渡方法和完全回顧性的過渡方法都是允許的。該公司使用修改後的回顧方法進行了過渡。2022年1月1日採用亞利桑那州立大學2020-06的影響導致期初資產負債表調整增加了大約債務 $221.9百萬，歸類為債務的發行成本增加了美元6.1百萬，遞延所得税負債減少了美元1.4百萬，並將留存收益增加美元50.2百萬，額外實收資本的抵消減少額為美元264.6百萬，扣除税款。

3。公允價值測量
公司根據與用於衡量其公允價值的輸入相關的判斷水平，定期對財務報表中以公允價值計量和報告的金融資產和負債進行分類。層次結構與用於確定金融資產和負債公允價值的輸入相關的主觀性程度直接相關，如下所示：
•級別 1 — 投入是指衡量日活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。
•第 2 級 — 通過與測量日期和工具預期壽命期間的市場數據進行關聯，可以直接或間接地觀察到資產或負債的投入（除了 1 級中包含的報價）。
•第 3 級 — 輸入反映了管理層對市場參與者在衡量之日將使用哪些資產或負債進行定價的最佳估計。考慮了估值技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。
經常按公允價值計量的每類主要金融資產和負債都是根據估值重要投入的最低水平進行分類的。公允價值層次結構還要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入，並儘量減少不可觀察的投入的使用。第一級金融工具通常包括在活躍市場上市的美國國債和共同基金。公司的現金和現金等價物允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價。
下表顯示了經常性按公允價值計量的資產和負債及其賬面價值（以百萬計）：
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3。公允價值測量（續）
2023年9月30日
公允價值
賬面價值第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金和現金等價物$487.1 $487.1 $— $— 
有價證券$298.8 $298.8 $— $— 
利率互換抵押品$5.0 $5.0 $— $— 
負債
利率互換$3.2 $— $3.2 $— 
推遲的審議$4.7 $— $4.7 $— 
或有考慮$69.9 $— $— $69.9 
2022年12月31日
公允價值
賬面價值第 1 級第 2 級第 3 級
資產
現金和現金等價物$1,074.0 $1,074.0 $— $— 
有價證券$74.2 $74.2 $— $— 
利率互換抵押品$5.0 $5.0 $— $— 
負債
利率互換$1.5 $— $1.5 $— 
推遲的審議$7.4 $— $7.4 $— 
或有考慮$58.1 $— $— $58.1 
公司在每個季度末確認公允價值層次結構內各級別之間的轉移（如果有）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，利率互換和利率互換的抵押品分別記錄在合併資產負債表中的其他資產和應付賬款和應計負債中。利率互換的抵押品是現金，屬於 1 級資產。利率互換屬於二級負債，因為它使用的是活躍市場中除報價以外的其他可觀察到的投入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有人轉入或轉出1級、2級或3級。
截至2023年9月30日，該公司持有美元298.8百萬張當前可供出售證券，扣除未實現的收益為美元0.1累計其他綜合（虧損）收入中記錄的百萬美元。在一年或更短時間內到期的有價證券被歸類為流動資產，一年以上到期的有價證券被歸類為非流動資產。
公司每季度審查每隻證券的狀態，以確定是否發生了非臨時性的減值。在做出決定時，公司考慮了許多因素，包括：（1）下跌的重要性；（2）證券的評級是否低於投資等級；（3）發行人未能按期支付利息或本金；（4）公司在足夠的時間內保留投資以使其恢復的能力和意圖。公司已確定，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，除臨時減值外，沒有其他減值。
延期考慮
延期對價源於2021年8月對Motus Biosciences, Inc.（Motus）和AlgaenEx, Inc.（AlgaenEx）（業務收購）的收購。公司有義務向Motus股權持有人發行總額為 184,433在截止日期的第一週年、第二週年和第三週年之際均持有公司普通股，但有一定的減少額。在2022年8月和2023年8月期間，公司通過發行以下證券，履行了在截止日期一週年和第二週年到期的款項 171,427股票和 177,203公司普通股的股份，
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3。公允價值測量（續）
分別經過一定的削減。每季度對遞延對價進行估值，合併綜合虧損表中遞延和或有對價負債的公允價值變動中包含損益。由於遞延對價以股票結算，因此在計算公允價值時不採用貼現率。
遞延對價被歸類為二級經常性負債，因為其估值使用的是Insmed股價，這是衡量日和負債預期壽命期間可直接觀察到的輸入。預計將在十二個月或更短時間內結清的遞延對價被歸類為應付賬款和應計負債中的流動負債。截至2023年9月30日，應付賬款和應計負債中包含的遞延對價的公允價值為美元4.7百萬。
截至2023年9月30日，在對遞延對價進行估值時使用了以下可觀察到的輸入：
截至2023年9月30日的公允價值（單位：百萬）
可觀察的輸入輸入值
推遲的審議
$4.7
截至2023年9月30日，Insmed的股價
$25.25
或有對價
或有對價負債源於2021年8月的業務收購（注16）。或有對價負債包括髮展和監管里程碑、優先審查憑證里程碑和淨銷售里程碑。在某些發展和監管里程碑事件取得成就後，公司有義務向Motus股權持有人發行最多 5,348,572總股份和AlgaenEx股權持有人最高可達 368,867總份額。開發和監管里程碑的公允價值是使用概率調整後的方法估算的。2023 年 9 月 30 日，加權平均成功概率為 42%。發展和監管里程碑將以公司普通股結算。因此，公允價值計算中不適用貼現率。
如果公司獲得優先審查憑證，則公司有義務向Motus股權持有人支付優先審查憑證價值的一部分，但要享受某些減免。潛在的支出將是 50公司通過出售優先審查憑證獲得的税後淨收益的百分比或 50上一次銷售價格平均值的百分比 三公開披露的優先審查券銷售額，減去某些調整。優先審查憑證里程碑的公允價值是使用概率調整後的貼現現金流方法估算的。這筆債務將以現金結算。
淨銷售里程碑的或有對價負債是使用帶有蒙特卡羅模擬的期權定價模型估值的。截至2023年9月30日，這些淨銷售里程碑的公允價值被認為對或有對價的總體公允價值無關緊要。
或有對價負債被歸類為3級經常性負債，因為其估值需要對市場上目前看不到的因素進行大量判斷和估計。如果對估值方法的輸入使用不同的假設，則估計的公允價值可能與公司確定的公允價值有很大不同。預計將在十二個月或更短時間內結清的或有對價被歸類為應付賬款和應計負債中的流動負債。有 不或有對價預計將在2023年9月30日後的十二個月內結算。預計將在十二個月以上結清的或有對價被歸類為非流動負債。截至2023年9月30日，非流動或有對價的公允價值為美元69.9百萬。
或有對價負債每季度進行估值，綜合虧損表中或有對價負債的公允價值變動中包含損益。 截至2023年9月30日，在對發展和監管里程碑以及優先審查憑證里程碑進行估值時使用了以下重要的不可觀察的投入：
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3。公允價值測量（續）
截至2023年9月30日的公允價值（單位：百萬）
估值技術不可觀察的輸入價值觀
發展和監管里程碑$61.0概率調整成功概率
14% - 97%
優先審核憑證里程碑$5.6經概率調整的貼現現金流成功概率
16.4%
折扣率
11.2%
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中公司遞延和或有對價負債估值的公允價值變動（以千計）：
已推遲
考慮
（第 2 級負債）		或有對價
（第 3 級負債）
截至2021年12月31日的餘額$14,931 $75,668 
增補— — 
公允價值的變化(2,635)(16,368)
付款(4,296)— 
截至2022年9月30日的餘額$8,000 $59,300 
截至2022年12月31日的餘額$7,400 $58,100 
增補— — 
公允價值的變化1,200 11,800 
付款(3,900)— 
截至2023年9月30日的餘額$4,700 $69,900 
可轉換票據
可轉換票據的公允價值不同於其賬面價值，受利率、公司股價和股價波動（統稱 “當前市場因素”）的影響，並由市場交易中觀察到的可轉換票據的價格決定，即二級投入。
公司負債部分的估計公允價值 0.75截至2023年9月30日，2028年到期的可轉換優先票據（2028年可轉換票據）（出於公允價值衡量目的被歸類為二級負債）的百分比為 $581.5百萬，威懾利用當前市場因素以及公司以可比條件獲得與2028年可轉換票據相當的債務的能力進行開採。
公司負債部分的估計公允價值 1.75截至2023年9月30日，2025年到期的可轉換優先票據（2025年可轉換票據）（出於公允價值衡量目的被歸類為二級負債）的百分比為美元223.9百萬，根據當前市場因素確定，以及公司以可比條件獲得與2025年可轉換票據相當的債務的能力。請參見 附註10——債務瞭解有關公司可轉換票據的更多詳情。

4。產品收入，淨額
根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入”，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，該金額反映了公司為換取所提供的商品或服務而預計獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時或之時確認收入。在合同開始時，公司會評估每份合同中承諾的商品或服務，以確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司在履行履約義務時或在履行履行義務時將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。對於所有屬於ASC 606範圍的合同，公司確定了一項履約義務：
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4。產品淨收入（續）
向其客户出售 ARIKAYCE。公司沒有產生或資本化與與客户簽訂合同相關的任何增量成本。
產品收入淨額包括ARIKAYCE的淨銷售額。該公司在美國的客户包括專業藥房和專業分銷商。2020年12月，公司開始確認ARIKAYCE在歐洲商業銷售的產品收入。2021年7月，公司開始確認ARIKAYCE在日本商業銷售的產品收入。在全球範圍內，一旦公司完成並滿足上述收入確認標準的所有五個步驟，產品收入就會得到確認。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按地理位置分列的公司產品淨收入（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
我們$59,203 $49,539 $165,935 $137,511 
日本16,033 14,483 44,782 41,008 
歐洲和世界其他地區3,836 3,708 10,798 7,539 
產品總收入，淨額$79,072 $67,730 $221,515 $186,058 
收入按淨銷售價格（交易價格）入賬，其中包括對可變對價的估計，儲備金用於以下方面：(a) 客户信貸，例如即時付款的發票折扣；(b) 估算的政府回扣，例如醫療補助和醫療保險D部分報銷，以及估計的管理式醫療回扣；(c) 預估的退款；以及 (d) 共同付款援助的估計成本。這些準備金基於相關銷售的收入金額或將要申報的金額，分為應收賬款減少額（即時支付折扣和退款）、預付費用（共同付款補助）或流動負債（回扣）。在適當的情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法定要求以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備金反映了公司根據適用合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在將來確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會計入淨銷售價格。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與預期不同，則公司會調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
客户信貸：向公司的某些客户提供各種形式的對價，包括即時付款折扣。向專業藥房和專業分銷商銷售以獲得即時付款折扣的付款條件基於與相應專業藥房和分銷商商定的合同費率。公司預計，其客户將獲得這些折扣，因此，在確認此類收入時，將從總產品收入中全額扣除這些折扣。
回扣：公司與某些政府機構和管理式醫療組織或集體第三方付款人簽訂合同，因此ARIKAYCE將有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部報銷。公司估算了將向第三方付款人提供的回扣，並在確認收入時從總產品總收入中扣除這些估計金額。這些儲備金記入收入確認的同一時期，導致產品收入減少並確立流動負債。流動負債包含在合併資產負債表上的應付賬款和應計負債中。公司根據以下因素估算將向第三方付款人提供的回扣：（i）公司與這些第三方付款人的合同，（ii）適用於政府資助計劃的政府規定的折扣，（iii）根據估計的付款人組合進行概率加權的一系列可能結果，以及（iv）從公司專業藥房獲得的信息。
拒付：拒付是指某些合同客户（目前為公共衞生服務機構和聯邦政府實體，通過聯邦供應計劃進行採購）直接從公司的專業分銷商處購買時發生的折扣。簽約客户通常以折扣價購買產品，而專業分銷商反過來又向公司收取專業分銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價之間的差額。公司估算了向專業分銷商提供的退款，並在確認收入時從產品總收入和應收賬款中扣除這些估計金額。
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4。產品淨收入（續）
共同付款援助：擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得共同付款援助。根據該計劃的條款和有關為類似特種藥品提供的計劃的信息，該公司估算了平均自付緩解金額以及預計參與該計劃的患者百分比，以確定共同付款援助的應計金額。這些儲備金記錄在確認相關收入的同一時期，導致產品收入減少。公司根據實際兑換活動以及對本期銷售相關未來贖回的估計，調整自付補助金的應計金額。
如果公司的實際經驗中有任何或全部與其估計有所不同，則公司可能需要調整前一期間的應計收入，從而影響調整期內的收入。
該公司還確認與歐洲各種搶先體驗計劃（EAP）相關的收入。EAP 旨在根據當地法規，在產品上市之前以指定患者為基礎提供產品。
5。庫存
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$26,278 $27,245 
在處理中工作31,891 22,460 
成品19,754 20,217 
$77,923 $69,922 
該公司沒有記錄任何重大庫存減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織（CMO）來生產庫存。
6。無形資產、淨值和商譽
 無形資產，網
有限壽命的無形資產
截至2023年9月30日，該公司的有限壽命無形資產包括收購的ARIKAYCE R&D，以及分別於2018年9月和2020年10月獲得美國食品藥品管理局和歐盟委員會批准ARIKAYCE使用Lamira向患者交付ARIKAYCE的里程碑。公司於2018年10月開始攤銷與ARIKAYCE研發和PARI里程碑相關的無形資產。這些無形資產將在ARIKAYCE的初始監管獨家期內進行攤銷 12年份。這些資產在未來五年中每年的攤銷額估計約為美元5.1每年一百萬。
無限期存續的無形資產
截至2023年9月30日，該公司的無限期無形資產包括從業務收購中收購的IPR&D（注16）。無限期的無形資產不進行攤銷。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司無形資產的展期情況如下（以千計）：
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6。無形資產、淨值和商譽 （續）
無形資產2022年12月31日增補攤銷
2023年9月30日
收購 ARIKAYCE 研發中心$37,588 $— $(3,638)$33,950 
收購IPR&D29,600 — — 29,600 
PARI 里程碑1,568 — (151)1,417 
$68,756 $— $(3,789)$64,967 
無形資產2021年12月31日增補攤銷
2022年9月30日
收購 ARIKAYCE 研發中心$42,439 $— $(3,638)$38,801 
收購IPR&D29,600 — — 29,600 
PARI 里程碑1,770 — (151)1,619 
$73,809 $— $(3,789)$70,020 
善意
公司的商譽餘額為美元136.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，百萬美元，源於2021年8月的業務收購。請參見 附註16-收購 瞭解更多細節。 
7。固定資產，淨額
固定資產按成本列報，然後使用直線法折舊，使用壽命如下（以千計）：
估計的
使用壽命（年）		截至
資產描述2023年9月30日2022年12月31日
實驗室設備7$22,503 $16,403 
傢俱和固定裝置76,428 6,428 
計算機硬件和軟件
3-5
5,959 5,227 
辦公設備789 89 
製造設備71,336 1,203 
租賃權改進
2-10
37,937 37,057 
在建工程—33,512 29,529 
107,764 95,936 
減去：累計折舊(43,134)(39,445)
$64,630 $56,491 

8。應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容（以千計）：
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8。應付賬款和應計負債 （續）
截至
2023年9月30日2022年12月31日
應付賬款和其他應計運營費用$65,377 $50,461 
應計臨牀試驗費用21,183 36,456 
應計的專業費用19,239 14,403 
應計技術運營費用4,252 3,345 
應計薪酬和員工相關費用33,870 32,040 
應計特許權使用費和應付里程碑5,979 4,710 
應計應付利息2,262 6,340 
應付收入利息3,163 2,149 
應計銷售補貼和相關費用9,464 6,974 
應付的法國 ATU 報銷額15,072 12,943 
推遲考慮和可能的考慮5,700 10,700 
其他應計負債2,222 1,596 
$187,783 $182,117 
9。租賃
該公司的租賃組合主要包括辦公和實驗室空間、製造設施、研究設備和車隊。公司的所有租賃均被歸類為運營租賃，但公司總部和位於聖地亞哥的研究設施的租賃除外，它們被歸類為融資租賃。公司已生效的租賃協議的條款範圍小於 一年到 十年，十個月。在評估每份此類租賃的期限時，由於租賃協議中缺乏經濟激勵措施，公司沒有包括任何延長或終止租賃的選項。符合短期租賃待遇的租賃在發生時記作支出。這些短期租賃對公司的財務狀況並不重要。此外，公司沒有將所有類別的標的資產的租賃和非租賃部分分開。該公司的租賃不包含剩餘價值擔保，也不轉租任何租賃資產。
該公司將其製造業務外包給首席營銷官。在審查與其首席營銷官的協議後，該公司確定這些合同包含專用製造設施的嵌入式租約。公司幾乎可以從使用製造設施中獲得所有經濟利益，公司有權指導在整個使用期間如何使用該設施以及用於何種目的，供應商無權更改該設施的操作説明。與製造設施相關的經營租賃使用權資產和相應的租賃負債是生產合同有效期內最低擔保額的總和。
公司還記錄了超過固定費用或最低擔保的可變租賃付款的可變對價。與公司租賃安排相關的可變對價為美元3.9百萬和美元3.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元8.1百萬和美元4.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。與CMO製造協議相關的可變成本是與製造ARIKAYCE相關的直接成本，在公司合併資產負債表中在庫存中資本化，而與ARIKAYCE的製造無關的其他租賃安排相關的可變成本在公司的合併綜合虧損表中被歸類為運營費用。
下表彙總了合併財務報表中包含的公司租賃的補充非現金披露（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
融資以換取租賃義務而獲得的使用權資產$— $— $— $9,287 
為換取租賃義務而獲得的經營使用權資產$3,089 $58 $4,970 $565 
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合併財務報表附註（續）
9。租賃 （續）
除了公司先前開始並反映在合併財務報表中的租賃協議外，公司還簽訂了其他尚未生效的租賃協議。該公司與百神殿英國有限公司（Patheon）簽訂了某些協議，以提高其ARIKAYCE商業庫存的長期生產能力。該公司已確定，與Patheon簽訂的這些協議包含製造設施及其所含專業設備的嵌入式租約。成本為 $47.0百萬和美元40.7公司在這些額外協議下產生的百萬美元被歸類為 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司合併資產負債表中的其他資產分別為截至2023年9月30日和2022年12月31日。自生效之日起，協議中規定的預付費用和最低擔保將合併，以確定運營租賃 ROU 資產和運營租賃負債。
10。債務
截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期債務包括以下承諾（以千計）：
截至
2023年9月30日2022年12月31日
可轉換票據$788,087 $785,621 
定期貸款359,432 339,629 
長期債務$1,147,519 $1,125,250 
可轉換票據
2021年5月，公司完成了2028年可轉換票據的承銷公開發行，公司在該票據中出售了美元575.02028年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括承銷商全額行使額外購買美元的期權75.02028年可轉換票據的本金總額為百萬美元。公司本次發行的淨收益，扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用（美元）15.7百萬，大約是 $559.3百萬。2028年可轉換票據的利息從2021年12月1日開始，每半年支付一次，於每年的6月1日和12月1日拖欠一次。除非提前轉換、贖回或回購，否則2028年可轉換票據將於2028年6月1日到期。
2018年1月，公司完成了2025年可轉換票據的承銷公開發行，該公司在其中出售了美元450.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括承銷商行使額外購買美元的全部選擇權50.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元。公司本次發行的淨收益，扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用（美元）14.2百萬，約為 $435.8百萬。從2018年7月15日開始，2025年可轉換票據每半年支付一次利息，在每年的1月15日和7月15日拖欠一次。除非提前轉換、贖回或回購，否則2025年可轉換票據將於2025年1月15日到期。
2028年可轉換票據淨收益的一部分用於回購美元225.0該公司2025年未償還的可轉換票據中的百萬張。該公司因提前償還債務而錄得虧損 $17.7百萬，主要與2025年可轉換票據部分到期時支付的溢價有關。
在2024年10月15日當天或之後，在2025年1月15日之前的第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以隨時轉換其2025年可轉換票據。2025 年可轉換票據的初始轉換率為 25.53842025年可轉換票據每1,000美元本金中每1,000美元的普通股（相當於初始轉換價格約為美元）39.16每股普通股）。在2028年3月1日當天或之後，在2028年6月1日之前的第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以隨時轉換其2028年可轉換票據。2028年可轉換票據的初始轉換率為 30.76922028年可轉換票據每1,000美元本金中每1,000美元的普通股（相當於初始轉換價格約為美元）32.50每股普通股）。轉換2025年可轉換票據或2028年可轉換票據後，持有人可以根據公司的選擇獲得現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合。在某些情況下，轉換率可能會有所調整，但不會根據任何應計和未付利息進行調整。
持有人只能在以下情況下轉換2024年10月15日之前的2025年可轉換票據或2028年3月1日之前轉換2028年可轉換票據，但須遵守適用契約中規定的條件：(i) 期間
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合併財務報表附註（續）
10。債務（續）
這 五緊隨其後的工作日時段 五連續交易日時段（衡量期），在此期間，根據此類可轉換票據持有人的要求而確定的適用系列可轉換票據每1,000美元本金的交易價格低於該衡量期內每個交易日的交易價格 98上次公佈的普通股銷售價格的乘積百分比以及該交易日的兑換率，(ii) 公司選擇向普通股的所有或幾乎所有持有人（a）分配任何權利、期權或認股權證（只要根據該計劃發行的權利未與普通股關聯股份分離，則與股東權利計劃相關的權利除外），期權或認股權證，期權或認股權證，期限不超過 45自此類分配申報之日起天內，以低於上次公佈的普通股銷售價格平均值的每股價格認購或購買普通股 10連續交易日結束於此類分配申報日期前一個交易日，或者 (b) 公司資產、債務證券或購買公司證券的權利，根據董事會合理確定，該分配的每股價值超過 10如果發生構成根本性變化或整體根本變化的交易日上次報告的普通股銷售價格的百分比，或者如果公司是 (a) 合併、合併、法定或有約束力的股票交易所或類似交易的當事方，根據該交易，普通股將被轉換為或兑換成現金、證券或其他財產，或資產，或 (b) 任何出售、轉讓、租賃或其他轉讓，或持有人可以在公司及其子公司全部或幾乎全部合併資產的一筆交易或一系列交易中的類似交易，從該日期起或之後的任何時候交出適用系列可轉換票據的全部或任何部分進行轉換 30交易預計生效日期之前的預定交易日，（iv）如果在2025年可轉換票據和2028年可轉換票據分別於2018年3月31日或2021年6月30日結束的日曆季度之後的任何日曆季度中（且僅在該日曆季度內），則至少為上次報告的普通股銷售價格 20在此期間的交易日（無論是否連續） 30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比，或 (v) 如果公司發出贖回通知，則持有人可以在適用的贖回通知發出之日或之後，在 (a) 相關贖回日期前第二個工作日或 (b) 如果公司未能支付贖回價款項下的任何時間交出贖回通知所涉及的可轉換票據的全部或任何部分進行轉換兑換通知中規定的日期，例如較晚的日期兑換價格已支付。迄今為止，這兩個系列的可轉換票據均未收到任何由持有人發起的贖回申請。
每個系列的可轉換票據均可按公司選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算，因此，公司確定無需將這兩個系列可轉換票據中的嵌入式轉換選項單獨記作衍生品。但是，由於可轉換票據屬於現金可轉換工具會計指導的範圍，因此公司必須將每個系列的可轉換票據分為負債和權益部分。截至發行之日，每個系列可轉換票據的負債部分的賬面金額是通過衡量沒有相關股權成分的類似負債的公允價值計算得出的。公允價值基於來自現成定價來源的數據，這些數據利用了市場上可觀察到的投入和類似類型工具的其他特徵。代表每個系列可轉換票據嵌入式轉換期權的權益部分的賬面金額是通過從適用的可轉換票據的總收益中扣除負債部分的公允價值來確定的。使用實際利率法，負債部分本金超過其賬面金額的部分將攤銷為沒有相關權益部分的類似負債預期壽命內的利息支出。只要權益部分繼續符合實體自有權益合同會計指南中的權益分類條件，就不會對其進行重新計量。截至發行之日，2025年可轉換票據負債部分的公允價值估計為美元309.1百萬美元，使用有效利率為 7.6％，因此，發行之日的剩餘權益部分為美元140.9百萬。截至發行之日，2028年可轉換票據負債部分的公允價值估計為美元371.6百萬美元，使用有效利率為 7.1％，因此，發行之日的剩餘權益部分為美元203.4百萬。在ASU 2020-06通過之前，相應的折扣已在2021年12月31日之前的適用系列可轉換票據的期限內攤銷為利息支出。2025年可轉換票據和2028年可轉換票據的剩餘期限約為 1.29年和 4.67年份，分別是。
這個 $564.4截至2023年9月30日，2028年可轉換票據的百萬美元賬面價值不包括美元10.6百萬未攤銷的債務發行成本。那個 $223.7截至2023年9月30日，2025年可轉換票據的百萬美元賬面價值不包括美元1.3百萬未攤銷的債務發行成本。 下表顯示了該公司的賬面價值
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10。債務（續）
可轉換票據餘額（以千計）：
 
截至
2023年9月30日2022年12月31日
未償還可轉換票據的面值$800,000 $800,000 
未攤銷的債務發行成本(11,913)(14,379)
可轉換票據$788,087 $785,621 
有擔保的優先定期貸款
2022 年 10 月，該公司簽訂了 $350與生物製藥信貸基金（定期貸款）經理Pharmakon Advisors LP簽訂的百萬美元優先擔保定期貸款協議。定期貸款將於2027年10月19日到期，利率基於有擔保隔夜融資利率（SOFR），但SOFR下限為 2.5%，此外還有邊距 7.75每年百分比。最多 50第一筆應付利息的百分比 24在定期貸款到期後的幾個月內，公司可以選擇以實物形式支付。如果當選，實物支付的利息將被資本化並添加到定期貸款的本金中。定期貸款，包括實物支付的利息，將在定期貸款結束後的第13個季度（即截至2026年3月31日的季度）開始分八次等額償還，但公司可以選擇將還款開始日期再延長四個季度，因此還款將在定期貸款結束後的第17季度開始，前提是達到規定的ARIKAYCE數據閾值和某些其他條件。在截至2023年9月30日的九個月中，資本化的實物實收利息為美元17.2百萬。扣除貸款人費用和交易費用後的定期貸款淨收益15.2百萬，原來是美元334.8百萬。
下表顯示了截至2023年9月30日公司定期貸款餘額的賬面價值（以千計）：
截至
2023年9月30日2022年12月31日
原始定期貸款餘額$350,000 $350,000 
實物實收利息資本化21,367 4,165 
定期貸款發行成本，未攤銷(11,935)(14,536)
定期貸款$359,432 $339,629 
截至2023年9月30日，到期前每年的債務本金償還額如下（以千計）：
 
截至 12 月 31 日的年度： 
2023$— 
2024— 
2025225,000 
2026185,684 
2027185,683 
2028 及以後575,000 
 $1,171,367 
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10。債務（續）
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，與債務和融資租賃相關的利息支出如下（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
可轉換債務合同利息支出$2,063 $2,063 $6,188 $6,188 
定期貸款合同利息支出12,002 — 34,403 — 
特許權使用費融資協議利息支出4,447 — 14,016 — 
債務發行成本的攤銷1,840 822 5,568 2,465 
掉期利息收入(666)— (1,093)— 
債務利息支出總額19,686 2,885 59,082 8,653 
融資租賃利息支出602 468 1,828 1,348 
利息支出總額$20,288 $3,353 $60,910 $10,001 
11。特許權使用費融資協議
2022年10月，公司與OrbiMed簽訂了特許權使用費融資協議。根據特許權使用費融資協議，OrbiMed向公司支付了美元150百萬美元，以換取按季度收取特許權使用費的權利，金額等於 42025 年 9 月 1 日之前 ARIKAYCE 全球淨銷售額的百分比以及 4.52025 年 9 月 1 日當天或之後 ARIKAYCE 全球淨銷售額的百分比，以及 0.75如果獲得批准，佔brensocatib全球淨銷售額的百分比（收入利息支付）。如果 OrbiMed 未收到至少 $ 的總收入利息150在2028年3月31日當天或之前，公司必須一次性向OrbiMed支付兩美元之間的差額150百萬和已支付的總收入利息支出。此外，從2028年3月31日起，ARIKAYCE的特許權使用費將提高到截至2028年3月31日的總收入利息支付額等於美元的税率150百萬。我們應支付給 OrbiMed 的總收入利息上限為 1.8購買價格的 x 或最高為 1.9某些條件下購買價格的 x。特許權使用費融資協議的淨收益，扣除貸款人費用和交易費用後的淨收益3.8百萬是，$146.2百萬。
交易時，特許權使用費融資協議的公允價值基於公司對協議有效期內預計將支付給OrbiMed的未來特許權使用費的估計，該估計是根據市場數據源的預測確定的，這些數據被視為三級輸入。根據ASC 470 “債務” 和 “ASC 835 “利息”，該負債將在安排有效期內使用實際利息法進行攤銷。初始年度有效利率確定為12.4%。該公司正在使用預期方法來考慮未來向OrbiMed支付的預計款項的後續變化，並每季度更新有效利率。
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11。特許權使用費融資協議（續）
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月期間和截至2022年12月31日的年度負債賬户內的活動（以千計）：
九個月已結束
2023年9月30日		十二個月已結束
2022年12月31日
特許權使用費融資協議負債——期初餘額$151,538 $150,000 
收入已付和應付的利息付款(8,865)(2,149)
已確認的利息支出14,016 3,687 
特許權使用費融資協議負債——期末餘額$156,689 $151,538 
特許權使用費融資發行成本：
特許權使用費發行成本，未攤銷——期初餘額$(3,523)$(3,624)
發行成本攤銷393 101 
其他(129)— 
遞延發行成本，未攤銷——期末餘額$(3,259)$(3,523)
特許權使用費融資協議$153,430 $148,015 

與特許權使用費融資協議相關的應付收入利息為美元3.2百萬和美元2.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，計入合併資產負債表上的應付賬款和應計費用。非現金利息支出記入合併綜合虧損表中的利息支出。
12。股東權益
普通股— 截至2023年9月30日，該公司已經 500,000,000已獲授權的面值為美元的普通股0.01每股和 143,049,197已發行和流通的普通股。此外，截至2023年9月30日，該公司已預訂 22,495,537行使已發行股票期權時發行的普通股， 2,787,364在RSU歸屬時發行的普通股以及 666,382PSU歸屬後發行的股票。該公司還保留了 23,438,430 轉換2025年可轉換票據和2028年可轉換票據時發行的總普通股，但須根據適用的契約進行調整。在業務收購方面，該公司轉告ved 9,406,112 s持有的公司普通股，但會受到某些與收盤相關的減持。與收購Motus有關的公司儲備的普通股部分在收盤時以及收購截止日期的第一週年和第二週年之際作為收購對價發行，也將在收購截止日期三週年以及某些發展和監管里程碑事件實現後發行，但有一定的削減。公司為收購AlgaenEx而儲備的普通股將在發展里程碑事件實現後發行，但須進行某些削減。
的 9,406,112公司發行的預留股份，但須遵守某些與收盤相關的減持額 2,889,3672021年第三季度與業務收購（註釋16）相關的公司普通股，扣除某些與收購相關的扣除額後。在2022年第三季度，該公司發行了 171,427公司普通股，用於在業務收購一週年之際向Motus股權持有人支付的款項。2023年第三季度，公司發行了 177,203公司普通股，用於在業務收購兩週年之際向Motus股權持有人支付的款項。
2023年第二季度，該公司就公司收購Adrestia Therapeutics Ltd.（Adrestia）發行了 3,430,867公司普通股作為收盤時的對價。請參見 附註16-收購瞭解更多細節。
關於公司收購 Vertuis Bio, Inc.（Vertuis），該公司保留 550,000公司普通股的股份，將來可能會進行調整。彙總為 500,000的儲備股份在收盤時作為收購對價發行。額外的 $1根據2024年6月28日的股價，將於2024年7月1日向Vertuis的前股東發行數百萬股普通股。請參見 附註16-收購瞭解更多詳情。
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12。股東權益（續）
2022 年 10 月，該公司完成了承銷發行 13,750,000公司普通股，公開發行價格為美元20.00每股。公司出售股票的淨收益，扣除承保折扣和發行費用後的淨收益（美元）16.2百萬，是 $258.8百萬。
在第二季度2021年，公司完成了承銷公開發行 11,500,000公司普通股的股份，包括 1,500,000根據承銷商全部行使向公司購買額外股票的選擇權而發行的股份，a公開發行價格為 $25.00每股。公司出售股票的淨收益，扣除承保折扣和發行費用後的淨收益17.5百萬，原來是美元270.1百萬。
2021年第一季度，公司與SVB Leerink LLC（現稱為Leerink Partners LLC）（Leerink）簽訂了銷售協議，出售公司普通股，總銷售收益不超過美元250.0不時通過 “上市” 股票發行計劃（自動櫃員機計劃）獲得百萬美元，根據該計劃，Leerink擔任銷售代理。 在2023年第二季度，該公司共發行和出售了 2,000,000通過自動櫃員機計劃發行普通股，加權平均公開發行價格為美元19.35每股收益，淨收益為 $37.5百萬。 在2022年第三季度，該公司共發行和出售了 1,289,995 通過自動櫃員機計劃發行的普通股，加權平均公開發行價格為 $26.68每股收益，收到的淨收益為 $33.4百萬。截至2023年9月30日，總計為美元176.9根據自動櫃員機計劃，仍有數百萬股普通股可供發行和出售。
優先股— 截至2023年9月30日，該公司已經 200,000,000已獲授權的面值為美元的優先股0.01每股和 不優先股已發行和流通。
13。股票補償
公司目前的股權薪酬計劃，即Insmed Incorporated修訂和重述的2019年激勵計劃（2019年激勵計劃），已在2023年5月11日的公司年度股東大會上獲得股東批准。2019年激勵計劃取代了經修訂的Insmed Incorporated2019年激勵計劃。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃的條款，公司有權根據其普通股向符合條件的員工和非僱員董事發放各種激勵獎勵，包括股票期權（激勵性股票期權和非合格股票期權）、限制性股票、績效期權/股票和其他股票獎勵。在2023年5月的年度股東大會上，為批准2019年激勵計劃，公司股東批准再發行一份 10,500,000計劃下的股份。截至2023年9月30日， 7,052,203根據2019年激勵計劃，股票仍可供未來發行。除非根據其條款提前延長或終止，否則2019年激勵計劃將於2029年5月16日終止。此外，公司不時向新員工發放股票期權的激勵補助，這些獎勵是根據納斯達克的激勵補助金例外情況發放的，但股權補償的股東批准要求除外。在截至2023年9月30日的九個月中，公司授予了激勵性股票期權，涵蓋範圍 2,135,330向新員工提供公司普通股。
2018年5月15日，股東在公司2018年年度股東大會上批准了2018年員工股票購買計劃（ESPP）。該公司已根據ESPP保留以下股票供發行：(i) 1,000,000普通股，加（ii）自2019年1月1日起至2023年12月31日結束，每個日曆年的第一天將增加等於（A）中較小值的股票數量 1,200,000普通股，（B） 2該日期已發行普通股數量的百分比以及（C）管理員確定的金額。
股票期權— 截至 2023 年 9 月 30 日，有 $138.4數百萬筆未確認的薪酬支出與未歸屬股票期權有關。 截至2023年9月30日，該公司的總計業績限制期權 114,780尚未達到認可標準的已發行股份。
限制性股票單位 — 截至 2023 年 9 月 30 日，有 $46.2數百萬筆未確認的薪酬支出與未歸屬的RSU獎勵有關。
高性能庫存單位 — 截至2023年9月30日，有 266,550未償還的未歸屬PSU，未確認的補償費用為 $10.4百萬，假設支付額為 100目標的百分比。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中分別在與股票期權、RSU和ESPP相關的綜合虧損報表中記錄的股票薪酬支出總額（以百萬計）：
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INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
13。股票薪酬（續）
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2023202220232022
研究和開發$9.6 $7.3 $26.3 $19.6 
銷售、一般和管理10.4 8.3 28.5 23.1 
總計$20.0 $15.6 $54.8 $42.7 
有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月中，與PSU相關的綜合虧損合併報表中記錄的股票薪酬費用，因為截至這兩個日期，與PSU獎勵相關的業績狀況都不太可能出現。
14。所得税
公司記錄的所得税準備金為美元0.5百萬和美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元1.6百萬和美元1.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。記錄的三個月和九個月終了的準備金 2023年9月30日而2022年主要是公司的某些國際子公司的結果，這些子公司在此期間有應納税所得額。此外，公司還受到某些州税的影響，這些州税實際上對修改後的總收入徵收所得税。在公司出現淨虧損的司法管轄區，對公司的遞延所得税資產進行了全額估值補貼，因此 不税收優惠已記錄在案。
公司需繳納美國聯邦、州和國際所得税，公司截至2019年及以後年度的聯邦納税申報表的税務審計時效是開放的，某些州通常在2018年及以後年度開放，2017年及以後的年度通常對國際司法管轄區開放。除截至2009年12月31日的年度外，公司自成立以來一直出現淨營業虧損。此類虧損結轉將在使用這些虧損的任何納税年度接受審計，無論其來源年份為何。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已針對美國某些遞延所得税資產記錄了未確認的所得税優惠準備金。但是，考慮到公司的估值補貼狀況，這些儲備金對截至2023年9月30日和2022年12月31日的資產負債表或截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損表沒有影響。該公司有 不它記錄了與不確定税收狀況有關的任何應計利息或罰款。該公司預計，在未來十二個月中，未確認的税收狀況金額不會發生任何重大變化。
15。承付款和意外開支
向運營部門收取的租金費用為 $2.6百萬和美元2.0截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元6.9百萬和美元5.9在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。
法律訴訟
公司不時成為正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律訴訟的當事方。儘管這些事項的結果尚不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
16。收購
資產收購
Adrestia Therapeutics 有限公司
2023年6月，公司收購了私人控股的臨牀前階段公司Adrestia的所有已發行和流通股本。在交易結束時，該公司共發行了 3,430,867向Adrestia的前股東（統稱Adrestia股東）持有的公司普通股。交易當日的收盤股價為 $21.10，導致購買價格為 $72.4百萬。Adrestia股東也可能有權獲得或有補助金，總額不超過美元326.5百萬美元現金，用於完成某些開發、監管和商業里程碑事件，以及根據某些產品淨銷售額的較低個位數百分比支付特許權使用費，兩者均受協議條款和條件的約束。
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目錄
INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
16。收購（續）
向Adrestia股東發行的公司普通股是根據1933年《證券法》第4（a）（2）條發行的（對於某些Adrestia股東，則依賴於根據1933年《證券法》頒佈的S條例）。該公司沒有從向Adrestia股東發行普通股中獲得任何淨收益。
該公司根據ASC 805和ASU 2017-01對收購進行了評估，得出的結論是，所收購總資產的幾乎所有公允價值都集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中，並將該交易記為資產收購。該公司確定所收購的IPR&D將來沒有任何替代用途，並根據ASC 730研究與開發，在截至收購之日的合併綜合虧損表中將研發領域的資產列為支出。公司認可了 $76.5在調整與資產收購相關的營運資金後，百萬美元為IPR&D支出。
Vertuis Bio, Inc.
2023 年 1 月，該公司收購了私人控股的臨牀前階段公司 Vertuis。在交易結束時，該公司共發行了 500,000向Vertuis的前股東和有權獲得部分收購對價的個人（統稱為Vertuis股權持有人）持有的公司普通股。交易當日的收盤股價為 $18.50。公司有義務在2024年7月1日向Vertuis的股權持有人發行公司普通股，總價值為美元1.0百萬美元，按2024年6月28日的股價計算，向Vertuis股權持有人支付的總額不超過美元23.0實現某些發展和監管里程碑事件後可獲得百萬美元的現金，總額不超過美元63.8實現某些基於淨銷售額的里程碑事件後將獲得百萬美元的現金，在每種情況下，都有一定的削減額。
根據1933年《證券法》第4（a）（2）條，發行給Vertuis股東的公司普通股已發行，未來可發行的股票將發行。
下表彙總了購買價格（以百萬計）。
收盤時發行的Insmed普通股$9.25 
將於2024年7月1日發行的Insmed普通股1.00 
總購買價格$10.25 
該公司根據ASC 805和ASU 2017-01對收購進行了評估，得出的結論是，所收購總資產的幾乎所有公允價值都集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中，並將該交易記為資產收購。公司確定所收購的資產將來沒有任何其他用途，並根據ASC 730研究與開發部門在截至收購之日的合併綜合虧損表中將研發領域的資產列為支出。
業務合併
2021年8月4日，公司收購了Motus和AlgaenEx的所有股權，這兩家公司均為私人控股的臨牀前階段公司。在公司完成對Motus的收購時，該公司共發行了 2,889,367在某些與收盤相關的減持後，向Motus的前股東和期權持有人以及某些有權獲得部分收購對價的個人（統稱為Motus股權持有人）持有的公司普通股，但須進行某些調整。公司有義務向Motus股權持有人發行總額為 184,433在截止日期的第一週年、第二週年和第三週年以及截止日期之前持有的公司普通股 5,348,572在某些發展和監管里程碑事件實現後合計股份，並向Motus股權持有人支付總額為$的股票35在實現某些基於淨銷售額的里程碑和優先審查憑證價值的一部分（以發放給公司的範圍內）為百萬美元，在每種情況下，都有一定的扣減額。在2022年8月和2023年8月期間，公司通過發行以下證券，履行了在截止日期一週年和第二週年到期的款項 171,427股票和 177,203的股份 經過某些削減後，分別為該公司的普通股。
在公司完成對AlgaenEx的收購時，該公司支付了 $1.5向AlgaenEx的前股東和某些有權獲得部分收購對價的個人（統稱為AlgaenEx股權持有人）提供百萬美元的現金。公司有義務向AlgaenEx股權持有人發行總額為 368,867在實現發展里程碑事件後持有公司普通股並向AlgaenEx付款
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目錄
INSMED 註冊成立
合併財務報表附註（續）
16。收購（續）
股權持有人按公司未來在AlgaenEx製造技術的許可交易中收到的某些款項支付中等個位數的許可費，但每種情況都有一定的減免。
根據1933年《證券法》第4（a）（2）條，向Motus股權持有人和AlgaenEx股權持有人發行的公司普通股已發行，未來可發行的股票將根據1933年《證券法》第4（a）（2）條發行，此類已發行和可發行股票的數量是根據每股價值美元的計算得出的27.11，這是該公司在業務收購完成之前公司普通股的每股加權平均價格 45從2021年5月24日開始的連續交易日。公司不會從向Motus股權持有人或AlgaenEx股權持有人發行普通股中獲得任何收益。
該公司根據ASC 805和ASU 2017-01對業務收購進行了評估。該公司得出結論，收購的總資產的幾乎所有公允價值都不集中在單一的可識別資產或一組類似的可識別資產中。該交易未通過屏幕測試，因此管理層進行了全面評估，以確定收購的實體是否符合業務的定義。在全面評估中，管理層考慮了是否獲得了 (a) 投入、(b) 實質性程序和 (c) 產出。根據ASC 805，要被視為企業，一組活動和資產必須僅包含三個要素中的前兩個，這兩個要素共同用於或將來會用於創造產出。管理層認定，收購的實體符合業務的定義，因為該公司收購了能夠產生產出的投入和實質性流程。
因此，該交易已按收購會計方法入賬。根據收購方法，收購的總收購價分配給收購的有形和可識別的無形資產淨值以及根據收購之日的公允價值假設的負債。對價的公允價值總計約為 $165.5百萬。自收購之日起，Motus和AlgaenEx的經營業績已包含在公司的合併綜合虧損報表中。
截至收購之日，IPR&D的公允價值已資本化，在資產完成或處置或放棄相關研發工作之前，作為無限期的無形資產入賬。成功完成開發工作後，IPR&D資產的使用壽命將根據預期的監管專屬期來確定，並將在運營費用中攤銷。在此之前，IPR&D資產將接受減值測試並且不會被攤銷。與收購相關的商譽記錄是收購方轉讓對價的公允價值超過收購之日收購的可識別淨資產和負債的公允價值的部分。出於税收目的，所記錄的商譽不可扣除。


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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示説明
這份10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條定義的 “前瞻性陳述” 是非歷史事實，涉及許多風險和不確定性的陳述。此處諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛力”、“繼續” 等詞語和類似表述（以及引用未來事件、條件或情況的其他詞語或表達），用於識別前瞻性陳述。
                  前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績和成就以及某些事件發生的時間與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果、業績、成就或時間存在重大差異。此類風險、不確定性和其他因素包括，除其他外：
•未能在美國、歐洲或日本成功地將我們唯一批准的產品ARIKAYCE商業化（分別為阿米卡星脂質體吸入懸浮液、脂質體590 mg霧化分散體和硫酸阿米卡星吸入藥物產品），或未能維持美國、歐洲或日本對ARIKAYCE的批准；
•醫生、患者、第三方付款人和醫療保健界其他人對ARIKAYCE的市場接受程度存在不確定性；
•我們無法獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對ARIKAYCE的全面批准，包括我們無法成功或及時驗證患者報告結果（PRO）工具和完成全面批准ARIKAYCE所需的確認性上市後臨牀試驗的風險；
•我們、PARI Pharma GmbH（PARI）或我們的其他第三方製造商無法遵守與ARIKAYCE或Lamira® 霧化器系統（Lamira）相關的監管要求；
•我們無法從政府或第三方付款人那裏獲得並維持ARIKAYCE的充足報銷或ARIKAYCE的可接受價格；
•出現與ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或我們的其他候選產品相關的意想不到的安全性或功效問題；
•我們對ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或其他候選產品的潛在市場規模的估計不準確，或者我們用於識別醫生、預期患者攝取率、預期治療持續時間或預期患者依從性或停藥率的數據中存在不準確之處；
•我們向Pharmakon Advisors, LP管理的某些基金提供的有擔保優先貸款以及我們向OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP提供的特許權使用費融資相關的風險和不確定性以及預期的收益，包括我們遵守優先擔保貸款和特許權使用費融資協議中契約的能力，以及這些協議對我們運營的影響；
•我們無法創建有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與為分銷ARIKAYCE或我們未來批准的任何候選產品提供此類基礎設施的第三方合作；
•未能獲得監管部門的批准，無法將ARIKAYCE的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；
•在正在進行和未來的臨牀研究（包括brensocatib的ASPEN研究）中，brensocatib或TPIP被證明對患者沒有有效或安全的風險；
•我們的競爭對手可能獲得孤兒藥獨家經營權的風險，該產品與我們為特定適應症開發的產品基本相同；
•未能成功預測新型基因治療產品的開發、監管批准和商業化的時間和成本；
•未來未能成功進行ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和我們的其他候選產品的臨牀試驗，這是因為我們在開展臨牀前開發活動和監管部門批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限，而且我們可能無法招收或留住足夠的患者來進行和完成試驗或生成監管部門批准所需的數據等；
•我們的臨牀研究被推遲、在藥物研發過程中發現嚴重副作用或提交的任何協議修正案被拒絕的風險；
•臨時或部分數據集無法代表完整或更大的數據集的風險，或者隱蔽數據無法預測非盲數據的風險；
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目錄
•未能獲得美國、歐洲或日本以外的ARIKAYCE或我們在美國、歐洲、日本或其他市場的候選產品的監管批准或延遲獲得監管批准，包括在每個市場和每種用途中對Lamira的單獨監管批准；
•我們賴以生存的第三方未能生產足夠數量的ARIKAYCE或我們的候選產品以滿足商業或臨牀需求，未能進行臨牀試驗，或未能遵守影響我們業務或與我們的協議的協議或法律法規；
•我們無法吸引和留住關鍵人員或有效管理我們的增長；
•我們無法成功整合我們最近的收購，也無法適當地管理管理層花在整合活動上的時間和精力；
•我們收購的技術、產品和候選產品在商業上不成功的風險；
•我們無法適應競爭激烈和不斷變化的環境；
•我們無法維持重要客户的風險；
•政府醫療改革嚴重增加我們的成本並損害我們的財務狀況的風險；
•由於災難或其他事件（包括自然災害或公共衞生危機）造成的商業或經濟中斷；
•COVID-19 疫情的影響以及為減少其傳播對我們的業務、員工（包括關鍵人員、患者、合作伙伴和供應商）所做的努力；
•美國、歐洲、日本和全球總體經濟狀況的惡化，包括長期通貨膨脹的影響，影響到我們、我們的供應商、第三方服務提供商和潛在合作伙伴；
•我們無法充分保護我們的知識產權，也無法防止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，以及與此類事項相關的訴訟或其他程序的相關費用；
•與ARIKAYCE或我們的候選產品相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與PARI和阿斯利康公司（阿斯利康）的許可協議，以及未能遵守我們在此類協議下的義務的行為；
•我們正在或可能成為當事方的訴訟（包括產品責任索賠）所造成的成本和潛在的聲譽損害；
•如果發生網絡安全攻擊或問題，我們的運營面臨重大幹擾的風險；
•我們在國際上運營的經驗有限；
•適用於我們業務的法律法規的變化，包括任何定價改革，以及不遵守此類法律和法規的行為；
•我們的營業虧損歷史，以及我們從未實現或維持盈利的可能性；
•影響我們的經營業績和財務狀況的商譽減值費用；
•無法償還我們現有的債務，以及我們獲得未來資本的能力存在不確定性；以及
•延遲執行經有關監管機構批准的增建第三方製造設施的計劃，以及與這些計劃相關的意外費用。
我們提醒讀者不要過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。任何前瞻性陳述均基於截至本季度報告10-Q表發佈之日的最新信息，並且僅代表截至該聲明發表之日的信息。由於多種因素，其中許多因素是我們無法控制的，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期存在重大差異。我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告中不時包含有關可能導致實際業績與預期結果存在重大差異的因素的更多信息，包括但不限於本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中描述的因素，幷包含在我們的 截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告。除非法律和美國證券交易委員會規則有明確要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述中列出的結果可能存在差異的任何變化。
以下討論應與我們的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方，以及我們的合併財務報表及其相關附註 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.
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目錄
概述
我們是一家全球生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。我們的第一款商用產品 ARIKAYCE 在美國被批准為 ARIKAYCE®（阿米卡星脂質體吸入懸浮液），歐洲為ARIKAYCE Liposomal 590 mg霧化器分散液，在日本為ARIKAYCE吸入劑590mg（硫酸阿米卡星吸入藥物產品）。ARIKAYCE 於 2018 年 9 月在美國加速獲得批准，用於治療 MAC 肺部疾病，這是一種聯合抗菌藥物方案的一部分，適用於難治環境中替代治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年患者。2020年10月，歐盟委員會批准使用ARIKAYCE治療由MAC引起的NTM肺部感染，這些感染是治療選擇有限且沒有CF的成年人。2021年3月，日本厚生勞動部批准使用ARIKAYCE治療由MAC引起的NTM肺病患者，這些患者對先前的多藥治療反應不足。由MAC引起的NTM肺病（我們稱之為MAC肺病）是一種罕見且通常是慢性感染，可造成不可逆的肺損傷並可能致命。
我們的研發項目包括brensocatib、TPIP和早期研究項目。Brensocatib 是一種小分子、口服、可逆的 DPP1 抑制劑，我們正在開發該抑制劑，用於治療支氣管擴張患者，還有 o其他中性粒細胞介導的疾病，包括 crsSNP。TPIP 是曲普司汀前藥曲普司汀棕櫚替的吸入製劑，可為 PH-ILD 和 PAH 提供差異化的產品特徵。我們的早期研究計劃涵蓋了廣泛的技術和模式，包括基因療法、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造和合成救援。
以下信息總結了我們的更新以及ARIKAYCE和候選產品的預期近期里程碑。
ARIKAYCE
•我們在2023年第三季度公佈了ARISE試驗的積極結果。基於這些結果，我們計劃向美國食品藥品管理局提議，將生活質量——支氣管擴張（QOL-B）呼吸區PRO作為ENCORE研究的主要終點，不做任何修改。
•我們將繼續招收患者參加ENCORE研究，預計到2023年底將有250名患者入組。預計註冊將持續到2024年，有待與FDA進行進一步討論。我們預計將在2025年報告來自ENCORE的頭條數據。
Brensocatib
•2023年第一季度，我們完成了針對成人支氣管擴張患者的ASPEN3期試驗的入組，我們預計將在2024年第二季度分享頭條數據。
•我們計劃探索brensocatib在其他中性粒細胞介導疾病中的潛力。在brensocatib的2b期Birch試驗中，我們已經激活了針對crsSNP患者的位點，並已接近對首批患者的隨機分組。
•如果獲得批准，我們正在推進2023年的商業準備活動，為向支氣管擴張患者推出brensocatib做準備。
TPIP
•我們分享了來自PH-ILD和PAH研究的某些混合和盲注劑量滴定以及安全性和耐受性數據，以及來自PAH研究的盲目肺血管阻力（PVR）數據。
•我們預計將在2024年上半年分享PH-ILD研究的主要結果。
早期研究
•我們將繼續推進早期研究工作，包括推進杜興氏肌肉萎縮症（DMD）的基因治療計劃。
為了補充我們的內部研發，我們還積極評估各種罕見疾病的許可和收購機會。
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目錄
我們的戰略
我們的戰略側重於罕見病患者的需求。我們的第一款產品 ARIKAYCE 在美國被批准為 ARIKAYCE®（阿米卡星脂質體吸入懸浮液），歐洲為ARIKAYCE Liposomal 590 mg霧化器分散液，在日本為ARIKAYCE吸入劑590mg（硫酸阿米卡星吸入藥物產品）。據我們所知，挪威沒有任何其他經批准的吸入療法專門用於治療 MAC 肺病美國、歐洲或日本。我們認為，ARIKAYCE有可能被證明對其他MAC患者有益。 我們的候選產品是brensocatib，我們正在為支氣管擴張症和其他中性粒細胞介導疾病患者開發的3期候選產品，以及TPIP，我們的候選產品可能為PH-ILD和PAH患者提供差異化的產品特徵。我們還在推進涵蓋各種技術和模式的早期研究計劃，包括基因療法、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造和合成救援。我們的主要優先事項如下：
•通過利用和擴大我們可靠的收入來源，繼續向合適的患者提供ARIKAYCE；
•生成近期和長期的頂級臨牀數據讀數；
•推進商業準備活動，為更多的嚴重和罕見疾病患者提供服務；以及
•控制支出，謹慎地部署資本以支持最佳的回報機會。
ARIKAYCE 適用於 MAC 肺病患者
ARIKAYCE 是我們第一款獲得批准的產品。ARIKAYCE 於 2018 年 9 月在美國加速獲得批准，用於治療難治性 MAC 肺病，這是聯合抗菌藥物方案的一部分，適用於替代治療選擇有限或沒有其他治療選擇的成年患者。2020年10月，ARIKAYCE在歐洲獲得批准，用於治療選擇有限且沒有CF的成年人由MAC引起的NTM肺部感染。2021年3月，ARIKAYCE在日本獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺病患者，這些患者對先前的多藥治療反應不足。MAC 肺病是一種罕見且通常是慢性感染，可造成不可逆轉的肺部損傷，並可能致命。用於腸胃外給藥的阿米卡星溶液是一種成熟藥物，對各種NTM具有活性；但是，由於需要靜脈注射，以及對聽力、平衡和腎臟功能有毒性，其使用受到限制。與用於靜脈注射的阿米卡星溶液不同，我們專有的Pulmovance™ 技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接輸送到肺部，在肺部，脂質體阿米卡星被MAC感染所在的肺部巨噬細胞吸收。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時最大限度地減少了全身暴露，從而有可能降低全身毒性。ARIKAYCE能夠通過使用我們的Pulmovance技術將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位，這使其有別於靜脈注射阿米卡星。ARIKAYCE 使用由 PARI 開發和製造的吸入設備 Lamira 每天給藥一次。Lamira 是一款便攜式霧化器，可通過振動穿孔膜對液體藥物進行氣霧化，專為 ARIKAYCE 輸送而設計。
美國食品藥品管理局已將ARIKAYCE指定為治療NTM肺病的孤兒藥和合格傳染病產品（QIDP）。孤兒指定藥物有資格獲得孤兒適應症的七年獨家經營權。QIDP 認證為該指定適應症額外提供五年的獨家經營權。美國食品藥品管理局對批准ARIKAYCE的適應症授予了總共12年的獨家經營權。
ARIKAYCE還被納入了NTM肺病的國際治療指南。由美國胸科學會（ATS）、歐洲呼吸學會（ERS）、歐洲臨牀微生物學和傳染病學會（ESCMID）和美國傳染病學會（IDSA）發佈的循證指南強烈建議將ARIKAYCE用於MAC肺部疾病，作為組合抗菌藥物方案的一部分，適用於替代治療選擇有限或沒有其他治療但至少在至少之後未能轉為陰性痰培養的成年患者六個月的治療。
2020年10月，美國食品藥品管理局批准了ARIKAYCE的補充新藥申請，在ARIKAYCE標籤中增加了有關培養物轉化的持久性和可持續性的重要療效數據。這些數據來自ARIKAYCE的3期CONVERT研究，表明與單獨使用GBT相比，將ARIKAYCE添加到基於指南的療法（GBT）中與治療結束前的持續培養轉化以及治療後三個月的持久培養轉化有關.
加速批准
2018年3月，我們向美國食品藥品管理局提交了ARIKAYCE的新藥申請（NDA），要求加快批准。加速批准允許（i）正在開發的用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，以及（ii）比現有療法具有有意義的治療益處的藥物，在很大程度上可以根據中間終點或替代終點獲得批准，該終點可以預測臨牀益處，而不是存活率或不可逆發病率等臨牀終點。2018年9月，美國食品藥品管理局加速批准了ARIKAYCE在抗菌和抗真菌藥物有限種羣途徑（LPAD）下用於治療難治性 MAC 肺病
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目錄
作為聯合抗菌藥物方案的一部分，通過加速批准途徑為有限或沒有替代治療選擇的成年患者。LPAD是作為《21世紀治癒法案》的一部分頒佈的，旨在推進新的抗菌藥物的開發，用於治療需求未得到滿足的有限患者羣體的嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑批准的藥物的要求，ARIKAYCE的標籤包括某些聲明，以表明該藥物已被證明是安全有效的，僅用於有限人羣。
作為加快批准的條件，我們必須進行上市後確認性臨牀試驗。2020年12月，我們啟動了針對MAC肺病患者的ARIKAYCE上市後確認性臨牀試驗計劃，其中包括ARISE試驗（一項旨在驗證PRO工具在MAC肺病中的橫截面和縱向特徵的介入性研究）和ENCORE試驗，該試驗旨在確定ARIKAYCE對新診斷或復發的MAC肺部感染患者的安全性。ARISE 試用。2023 年 9 月，我們公佈了 ARISE 試驗的正面結果。該研究實現了其主要目標，即證明QOL-B呼吸區可作為PRO工具在MAC肺病患者中有效地發揮作用。基於這些結果，我們計劃向美國食品藥品管理局提議，將QOL-B呼吸結構域PRO作為ENCORE研究的主要終點，不做任何修改。我們將繼續招收患者加入ENCORE，預計到2023年底將招收250名患者。預計註冊將持續到2024年，有待與FDA進行進一步討論。我們預計將在2025年報告來自ENCORE的頭條數據。
美國以外的監管途徑
2020年10月，歐盟委員會批准了ARIKAYCE的上市許可，用於治療沒有CF的成年人中由MAC引起的NTM肺部感染。ARIKAYCE現已在幾個主要的歐盟（EU）國家上市，供患者使用。2022 年 10 月，我們在英格蘭獲得了 ARIKAYCE 的報銷批准，此時 ARIKAYCE 在英國所有國家都獲得了報銷。2022年9月，通過從其他歐盟國家的進口，ARIKAYCE在德國的患者供應得以實現。我們已經與德國全國法定健康保險基金協會（GKV-SV）合作，就ARIKAYCE的價格達成協議，這將使我們能夠更好地滿足德國患者的需求；但是，迄今為止，我們仍無法達成協議。我們正在努力確保向德國患者不間斷地供應ARIKAYCE，併為醫生和藥劑師提供通過進口途徑為患者獲取ARIKAYCE所需的信息。與GKV-SV的討論仍在進行中，目標是達成協議並重新開始直接進入ARIKAYCE。2023 年 1 月，我們與法國當局商定了報銷條款。迄今為止，我們一直無法與意大利藥品管理局（AIFA）就國家報銷價格達成可接受的協議。ARIKAYCE仍可在意大利按C類開處方，供醫生開處方，我們在C類處方中設定價格，資金由當地商定。我們預計將在2023年重新開始與新成立的AIFA進行國家補償談判。
2021年3月，日本厚生勞動部批准使用ARIKAYCE治療由MAC引起的NTM肺病患者，這些患者對先前的多藥治療反應不足。2021 年 7 月，我們在日本推出了 ARIKAYCE。
轉換研究和 312 研究
ARIKAYCE的加速批准得到了CONVERT研究的初步數據的支持。CONVERT研究是一項全球3期研究，評估ARIKAYCE對難治性MAC肺病成人患者的安全性和有效性，使用在第6個月之前完成痰培養轉換（定義為每月連續三次陰性痰培養）作為主要終點。在第 6 個月之前完成痰培養轉化的患者在第一個月的痰培養陰性後繼續在 CONVERT 研究中再進行 12 個月的治療，以評估培養轉化的持續性，定義為已完成治療並在轉換研究中繼續使用所有療法三個月。2019 年 5 月，我們在美國胸科學會會議上表示，在第 6 個月之前實現培養轉化的 ARIKAYCE plus GBT 患者中，有 41/65（63.1%）在停止所有治療後保持了三個月的持續培養轉化，而僅使用 GBT 的這一比例為 0/10（0%）（p
在第6個月之前未進行培養轉化的患者可能有資格參加312研究，這是一項開放標籤擴展研究，適用於在CONVERT研究中完成六個月治療的非轉化患者。312研究的主要目的是評估ARIKAYCE與標準多藥方案聯合使用的長期安全性和耐受性。312研究的次要目標包括評估在第6個月之前實現文化轉換（定義與CONVERT研究相同）的受試者比例，以及在治療結束的第12個月之前實現文化轉化的受試者比例。我們之前報告了截至2017年12月312研究中患者的中期數據，在CONVERT研究（19/67）中僅接受GBT治療的患者中有28.4％，在CONVERT研究（7/57）中接受ARIKAYCE加GBT的患者中，有12.3％在312研究的第6個月之前實現了培養轉化。312研究得出結論，有關培養物轉化的最終療效數據與這些中期數據一致。我們已經分析了312研究的安全性和有效性數據，沒有觀察到任何新的安全信號。
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ARISE 研究
ARISE試驗是一項針對新診斷或復發MAC肺部感染的成年患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期研究，旨在生成證據，證明基於Pro的評分（包括呼吸道症狀評分）的域規範、可靠性、有效性和反應性。ARISE研究實現了其主要目標，即證明QOL-B呼吸區可作為PRO工具在MAC肺病患者中有效地發揮作用。基於這些結果，該公司計劃向美國食品藥品管理局提議，將QOL-B呼吸結構域PRO作為ENCORE研究的主要終點，不做任何修改。
ARISE（N=99）的患者被隨機分配 1:1 接受ARIKAYCE加大環內酯類背景療法（ARIKAYCE組）或安慰劑加大環內酯類背景方案（對照組）的治療，持續六個月，然後休假一個月。根據QOL-B儀器的測量，接受Arikayce治療的患者的表現要好於比較組的患者，43.8％的患者的QOL-B呼吸評分改善超過了估計的14.8％的受試者內分數差異，而對比組的患者中，這一比例為33.3％。儘管該研究無法顯示治療組之間存在統計學上的顯著差異，但觀察到與第7個月的基線相比，顯著性有明顯改善（12.24對比7.76，p = 0.1073）。從統計學上講，ARIKAYCE組的患者在第7個月的培養轉化率也明顯高於對照組患者（78.8％對47.1％，p=0.0010），而ARIKAYCE組的培養轉化速度更快，更有可能持續到第7個月。
根據ARISE的結果（詳情見下文），該公司計劃與全球監管機構探討加快ARIKAYCE在新感染的MAC肺病患者中申請批准的速度。
ARISE 文化轉換
與先前的臨牀研究一致，與對照組的患者相比，ARIKAYCE組的患者在第6個月（定義為第5和第6個月的陰性培養）之前實現培養轉化的比例更高（80.6％對63.9％，p=0.0712）。在第 6 個月之前實現培養轉化的患者中，與對照組相比，ARIKAYCE 組在第 1 個月完成臨牀轉化所需的兩個月培養中第一例的患者更多（74.3% 比 46.7%）。如上所述，在第7個月（停止治療後一個月），ARIKAYCE組有78.8％的患者進行了培養轉換，而對照組的患者為47.1％，這表明接受Arikayce治療的患者更有可能保持陰性。
ARISE 文化轉化與 QOL-B 績效之間的相關性
與未實現培養轉化的ARIKAYCE組患者相比，在第6個月和第7個月均實現培養轉化的ARIKAYCE組患者在第7個月的QOL-B呼吸區評分有明顯的改善（15.74對3.53，第6個月p=0.0167，14.89對4.50，第7個月p=0.0416）。
ARISE 安全性和耐受性
ARIKAYCE或比較組中使用的安慰劑的停藥率在ARIKAYCE組中為22.9％，在比較組中為7.8％。ARIKAYCE組的研究完成率為91.7％，比較組的研究完成率為94.1％。在ARIKAYCE組中沒有觀察到新的安全事件，兩個治療組的安全狀況總體上都符合預期。ARIKAYCE組91.7％的患者報告了治療緊急不良事件（TEAE），對照組中有80.4％的患者報告了治療緊急不良事件（TEAE）。最常見的TEAE是發音障礙（ARIKAYCE組為41.7％，對比組為3.9％）、咳嗽（27.1％對7.8％）、腹瀉（27.1％對25.5％）和 COVID-19（12.5％對9.8％）。在試驗中觀察到的治療緊急嚴重不良事件中，研究人員沒有發現任何事件與 ARIKAYCE 有關，也沒有一起被認為與 COVID-19 有關。
進一步的研究和生命週期管理
我們目前正在探索和支持ARIKAYCE的研究和生命週期管理計劃，而不僅僅是難治性MAC肺病的治療，這是針對治療選擇有限或沒有治療選擇的成年患者的組合抗菌方案的一部分。如上所述，我們將通過ARISE和ENCORE試驗繼續推進ARIKAYCE的上市後確認性MAC肺病臨牀試驗計劃，這些試驗旨在滿足美國食品藥品管理局的上市後要求，允許ARIKAYCE在美國獲得全面批准，並支持使用ARIKAYCE作為MAC肺部感染患者的治療方法。
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ENCORE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期研究，旨在評估基於Arikay的治療方案對未開始使用抗生素的新診斷或複發性MAC肺部感染患者的療效和安全性。患者按照 1:1 的比例隨機分組，每天一次 ARIKAYCE 加背景療法或安慰劑加背景療法，持續 12 個月。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留三個月，以評估培養轉化的耐久性。主要終點是呼吸道症狀評分從基線變為第13個月。關鍵的次要終點是第15個月實現持久文化轉化的受試者比例。我們仍有望在2023年底之前招收250名患者參加註冊性ENCORE研究。預計註冊將持續到2024年，有待與FDA進行進一步討論。我們預計將在2025年報告來自ENCORE的頭條數據。
隨後的生命週期管理研究也有可能使我們能夠接觸到更多的患者。這些舉措可能包括我們贊助的新臨牀研究，也可能包括研究者發起的研究，即由醫生或研究機構發起和贊助的獨立臨牀研究，由我們資助。
產品管道
Brensocatib
Brensocatib 是一種小分子、口服、可逆的 DPP1 抑制劑，我們於 2016 年 10 月獲得阿斯利康的許可。當中性粒細胞在骨髓中形成時，DPP1 是一種負責激活中性粒細胞絲氨酸蛋白酶 (NSP) 的酶。中性粒細胞是最常見的白細胞類型，在病原體破壞和炎症中介中起着至關重要的作用。中性粒細胞含有與各種炎症性疾病有關的 NSP（包括中性粒細胞彈性蛋白酶、蛋白酶 3 和組織蛋白酶 G）。在慢性炎症性肺病中，中性粒細胞積聚在呼吸道中，導致活性 NSP 過多，從而導致肺部破壞和發炎。Brensocatib 可以通過抑制 DPP1 及其激活 NSP 來降低支氣管擴張等炎症性疾病的破壞作用。
基於下文討論的WILLOW研究的積極結果，我們於2020年12月啟動了名為ASPEN的3期試驗，該試驗將研究brensocatib在支氣管擴張中的作用。ASPEN是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估brensocatib對成人支氣管擴張患者的療效、安全性和耐受性。由於 CF 引起的支氣管擴張的患者可能無法參加該研究。患者將被隨機分配服用 brensocatib 10 mg、brensocatib 25 mg 或安慰劑，持續 52 周，每天一次。主要終點是52周治療期內的肺部發作率。次要終點包括首次肺部發作時間、保持肺部無惡化的受試者百分比、支氣管擴張劑後FEV1與基線的變化、嚴重肺部發作率、支氣管擴張 QOL-B 呼吸道症狀域評分與基線相比的變化，以及突發治療不良事件 (AE) 的發生率和嚴重程度。這項研究在2023年第一季度完成了成人患者的入組。該研究在40個國家的約460個地點招收了1,700多名成年患者。我們預計將在2024年第二季度分享頭條數據。
2020年3月，阿斯利康根據2016年10月的許可協議行使了第一份選擇權，根據該協議，阿斯利康可以推進brensocatib在慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘適應症方面的臨牀開發。根據協議條款，行使該選擇權後，阿斯利康全權負責brensocatib開發的所有方面，包括慢性阻塞性肺病或哮喘的2b期臨牀試驗。該協議還包括第二個也是最後一個選項，如果行使，將允許阿斯利康在就brensocatib進一步開發和商業化用於慢性阻塞性肺病或哮喘的商業條款達成協議後，在雙方都滿意的商業條件下進一步開發brensocatib，然後在2b期臨牀試驗之後進一步開發brensocatib。我們保留brensocatib在所有其他適應症和地區的全部開發和商業化權利。
2020年6月，美國食品藥品管理局授予brensocatib突破性療法稱號，用於治療成人非囊性纖維化支氣管擴張（NCFBE）患者，以減輕病情惡化。美國食品藥品管理局的突破性療法稱號旨在加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，這些療法的初步臨牀證據表明，與現有療法相比，該藥物可能有實質性改進。獲得突破性療法稱號的好處包括更頻繁地與美國食品藥品管理局進行溝通和會談、獲得滾動審查和優先審查資格、為有效的藥物開發計劃提供密集指導，以及美國食品藥品管理局做出讓高級管理人員參與的組織承諾。2020年11月，brensocatib獲得了歐洲藥品管理局（EMA）為NCFBE患者提供的PRIME計劃的准入。
2021年10月，EMA兒科委員會批准了用於治療NCFBE患者的brensocatib兒科研究計劃。隨後，ASPEN試驗現在將包括40名年齡在12至17歲之間的青少年患者，這將滿足兒科研究的要求，以支持在美國、歐洲和日本的此類患者羣體中進行營銷申請。
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WILLOW Study
WILLOW研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、跨國、2期研究，旨在評估brensocatib在NCFBE患者中每天給藥一次、持續24周的療效、安全性和耐受性以及藥代動力學。WILLOW研究在116個地點進行，招收了256名被診斷患有NCFBE的成年患者，這些患者在篩查前的12個月內至少有兩次肺部發作記錄。患者以 1:1:1 的比例隨機分配，接受10毫克或25毫克的brensocatib或配套的安慰劑。主要療效終點是與安慰劑組相比，brensocatib組在24周的治療期內首次出現肺部加重的時間。
WILLOW 功效數據
我們在2020年2月公佈了WILLOW研究的主要數據，並於2020年6月公佈了WILLOW研究的完整數據。2020年9月，WILLOW研究的最終結果在線發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。數據表明，與安慰劑相比，與安慰劑相比，WILLOW研究在24周的治療期內達到了其主要終點，即brensocatib的10mg和25mg劑量組（分別為p=0.027，p=0.044）。與安慰劑（HR 0.58，p=0.029）相比，試驗期間任何時候加重的風險降低了42％，與安慰劑組相比，25毫克組的惡化風險降低了38％（HR 0.62，p=0.046）。此外，與安慰劑相比，使用10 mg的brensocatib治療可顯著降低肺部惡化率（關鍵的次要終點）。具體而言，與安慰劑相比，接受brensocatib治療的患者的10 mg組減少了36％（p=0.041），25mg組減少了25％（p=0.167）。從基線到治療期結束時，痰液中活性中性粒細胞彈性蛋白酶濃度的變化也具有統計學意義（10 mg p=0.034，25 mg p=0.021）。
WILLOW 安全性和耐受性數據
在研究中，Brensocatib的耐受性總體良好。在接受安慰劑、brensocatib 10 mg和brensocatib 25 mg治療的患者中，不良反應導致停藥的比率分別為10.6％、7.4％和6.7％。使用brensocatib治療的患者中最常見的不良反應是咳嗽、頭痛、痰液增多、呼吸困難、疲勞和上呼吸道感染。接受安慰劑、brensocatib 10 mg和brensocatib 25 mg治療的患者的特別關注不良事件（AESI）發生率分別為11.8％、14.8％和23.6％；牙科事件發生率為3.5％、16.0％和10.1％；被視為AESi的感染率分別為17.6％、13.6％和16.9％。
進一步的研究和開發
2019 年 8 月，我們收到 FDA 的通知，我們獲得了 180 萬美元的開發補助金，用於在 PRO 工具上開展具體工作。這筆撥款用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量NCFBE患者的症狀，無論有無NTM肺部感染。
2023 年 1 月，我們報告了 brensocatib 在 CF 患者中進行的 2 期多劑量藥代動力學/藥效學研究的主要數據。這項2期研究包括服用背景CFTR調節劑藥物的患者和未服用CFTR調節劑藥物的患者。研究持續約一個月，給CF患者服用安慰劑、10 mg、25 mg和40 mg brensocatib。在這項研究中，在接受brensocatib治療的患者中，在所有劑量下均觀察到對血液NSP的劑量依賴性和暴露依賴性抑制作用，這與brensocatib的作用機制一致。安全性和耐受性與2期WILLOW研究期間觀察到的結果一致，沒有明顯的藥物相關發現。我們得出的結論是，在這些患者羣體中，不需要再增加一個隊列來評估65 mg劑量的brensocatib。我們相信，除了為WILLOW和ASPEN研究所做的臨牀工作外，我們還可以使用這項2期研究的數據，為brensocatib對CF患者的安全性和有效性提供信息。
我們還計劃探索brensocatib在包括crsSNP在內的其他中性粒細胞介導疾病中的潛力。crsSNP目前沒有批准的療法，許多患者對皮質類固醇或內窺鏡鼻竇手術沒有反應。我們已經在針對crsSNP患者的2b Birch期試驗中激活了位點，並且即將對首批患者進行隨機分組。
Brensocatib 在支氣管擴張中的市場機會
支氣管擴張是一種嚴重的慢性肺部疾病，由於感染、炎症和肺組織損傷的循環，支氣管會永久擴張。該病的特點是肺部頻繁發作，需要抗生素治療和/或住院。症狀包括慢性咳嗽、痰液分泌過多、呼吸急促和反覆呼吸道感染，這可能會使潛在病情惡化。根據來自外部來源的信息，包括由我們和第三方資助的市場研究以及內部分析和計算，我們估計
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在美國、歐洲五國和日本推出時，潛在的潛在潛在市場將如下所示（大約）：
潛在市場估計被診斷患有支氣管擴張症的患者人數
美國450,000
歐洲 5400,000
日本150,000
如今，在美國、歐洲或日本，尚無經批准的用於治療 br 患者的療法腫瘤擴張。
曲普司汀棕櫚醇吸入粉
TPIP是一種正在研究的曲普司汀前藥吸入製劑，有可能解決現有前列腺素療法當前的某些侷限性。我們認為，TPIP可以延長療效時間，並且隨着時間的推移，可以提高患者降低肺動脈壓的一致性。目前的吸入性前列腺素療法必須給藥 每天四到九次。 降低劑量頻率有可能減輕患者的治療負擔並提高依從性。此外，我們認為，使用目前的吸入前列腺素療法時，TPIP可能會減少副作用，包括咳嗽、頭痛、喉嚨刺激、噁心、潮紅和頭暈的嚴重程度和/或頻率，這些副作用與初始藥物水平升高和局部上呼吸道暴露有關。我們認為，TPIP可以為PH-ILD和PAH提供差異化的產品特徵。
2021 年 2 月，我們公佈了對健康志願者進行 TPIP 的 1 期研究的總體結果。這項首次人體單劑量遞增和多次遞增劑量研究的目的是評估TPIP的藥代動力學和耐受性特徵。該研究的數據表明，TPIP通常具有良好的耐受性，其藥代動力學特徵可通過每天一次的劑量支持持續發育。在研究的所有隊列中，最常見的不良反應是咳嗽、頭暈、頭痛和噁心。大多數不良反應的嚴重程度較輕，本質上與其他吸入前列腺素療法中常見的不良反應一致。幾乎沒有中度不良反應，也沒有嚴重或嚴重的不良反應。採用向上滴定方法的多劑量試驗組中的受試者報告的不良反應較少，該小組從第一劑量開始為112.5 µg，每天一次 225 µg。
總體藥代動力學結果表明，曲普替尼暴露（AUC 和 Cmax）是劑量成比例的，受試者之間的差異性低至中等。在所有劑量的24小時血漿中檢測到曲普司替尼，在整個48小時的採樣期內檢測到兩種最高劑量的曲普司替尼。與目前可用的吸入曲普司汀療法相比，TPIP的Cmax值明顯降低，半衰期更長。這項研究的數據在2021年8月歐洲心臟病學會大會的口頭會議上公佈。
我們正在通過兩項正在進行的2期研究來推進TPIP的開發。第一項研究旨在使用向上滴定、每天一次的給藥計劃來評估PH-ILD患者在16周的治療期內TPIP的安全性和耐受性。第二項研究旨在調查多環芳烴患者的TPIP在16周的治療期內對PVR和六分鐘步行距離變化的影響，還將採用向上滴定、每天一次的給藥時間表。第三項研究是一項 2a 期研究，旨在研究單劑量 TPIP 在 24 小時內對多環芳烴患者的直接影響，該研究之所以停止，主要是因為在 COVID-19 疫情期間，醫院和重症監護室的限制是進行該研究所必需的。在這項研究中，一名患者的劑量為112.5 µg。該患者接着完成了為期16周的研究延期並被滴定為每天一次 320 µg 的劑量，發現該劑量是安全且可耐受的。我們沒有發現TPIP存在任何安全問題，數據表明，在研究期間，各種心臟測量都有改善的趨勢。
2023 年 10 月，我們分享了某些混合劑量和盲劑量滴定法以及來自 PH-ILD 和 PAH 研究的安全性和耐受性數據。在多環芳烴研究中，在已經達到的24名患者中他們在第5周的就診是研究中可以增加TPIP劑量的最後一刻，83％的患者能夠滴定至640 µg的最大劑量。在PH-ILD研究中，在第5周就診的10名患者中，有80％達到了最大劑量。
根據對正在進行的多環芳烴研究中已完成16周治療的22名患者（包括接受安慰劑的患者）的綜述，PVR與基線相比平均降低了21.5％。在64％的PVR減少的患者中，平均降低率為47％，有幾名患者的PVR降低幅度超過65％。到目前為止，在這兩項研究中均未發現新的或意想不到的安全問題。迄今為止觀察到的不良反應與多環芳烴或PH-ILD患者中常見的事件以及吸入前列環素療法的已知效果一致。據報道，與咳嗽相關的不良反應大多為輕度，沒有觀察到喉嚨發炎或疼痛，這是臨牀實踐中限制吸入性曲普司汀劑量的最常見原因之一。基於這些研究的混合和盲目數據，我們計劃尋求將TPIP的最大耐受劑量從640 µg提高到最多對於某些多環芳烴患者，每天一次，為 1,280 µg。
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關於上述正在進行的研究的觀察結果，劑量滴定、療效和安全性分析基於截至8月28日（9月12日）的可用數據，以及 10 月 23 日，分別為 2023 年。這些發現可能無法代表研究完成並收集和分析所有數據後的結果。因此，這些研究的後期中期數據讀取和最終數據可能與上述觀察結果存在重大差異，包括在TPIP的療效、安全性和耐受性方面。
我們將繼續推進我們在PH-ILD和PAH方面的第二階段開發工作。我們預計，PH-ILD研究的主要結果將在2024年上半年公佈。
早期研究
我們的早期研究工作包括我們的臨牀前項目，通過內部研發取得進展，並通過業務發展活動得到加強。2021 年 3 月，我們收購了一個名為 Deimmunized by Design 的專有蛋白質去免疫平臺，該平臺專注於重新設計治療性蛋白質以逃避免疫識別和反應。2021 年 8 月，我們收購了 Motus 和 AlgaenEx，這兩家從事罕見遺傳病基因療法研究、開發和製造的臨牀前階段公司。2023 年 1 月，我們收購了 Vertuis，這是一家從事罕見遺傳病基因療法研究和開發的私有臨牀前階段公司。2023 年 6 月，我們收購了 Adrestia，這是一傢俬營的臨牀前階段公司，使用精密遺傳模型來尋找治療靶點、精準診斷、新型藥物化合物和現有藥物的新應用。
我們將繼續推進早期研究工作，包括推進我們的DMD基因治療計劃。
企業發展
我們計劃繼續開發、收購、許可或共同推廣其他產品、候選產品和技術，包括用於治療目前需求嚴重未得到滿足的嚴重和罕見疾病的產品、候選產品和技術。我們廣泛關注嚴重和罕見疾病療法，並優先考慮最符合我們核心能力的領域。
我們經營業績的關鍵組成部分
產品收入，淨額
淨產品收入包括ARIKAYCE的淨銷售額。2018 年 10 月，我們開始向美國的客户發貨 ARIKAYCE，其中包括專業藥房和專業分銷商。2020年12月，我們開始在歐洲商業銷售ARIKAYCE。2021 年 7 月，我們開始確認來自日本ARIKAYCE商業銷售的產品收入。我們確認扣除客户積分補貼後的客户收到的產品收入，包括即時支付折扣、服務費、包括政府回扣（例如美國的醫療補助回扣和Medicare D部分保險缺口補償）以及退款。
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）
產品收入成本（不包括無形資產的攤銷）主要包括與銷售的ARIKAYCE的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理成本的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑。在美國食品藥品管理局批准ARIKAYCE之後，我們開始將庫存資本化。
研發（R&D）費用
研發費用包括從事我們的研發職能（包括醫療事務和項目管理）的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬。研發費用還包括其他內部運營費用、生產候選產品的成本，包括用於臨牀研究的藥物輸送醫療設備、進行臨牀研究的成本，以及開展臨牀前和研究活動的成本。此外，研發費用包括向第三方支付在研產品（上市批准之前）的許可權，例如brensocatib。我們與生產候選產品和臨牀研究醫療器械相關的研發費用主要與生產brensocatib、TPIP的CMO的活動和早期研究活動有關。我們與臨牀試驗相關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究組織（CRO）的活動有關。這些與CRO簽訂的合同規定了按每位入組患者的固定費用或金額完成的工作範圍。與CRO簽訂的這些合同下的付款主要取決於績效標準，例如患者成功入組或臨牀試驗里程碑的完成以及基於時間的費用。費用是根據適用於患者入組水平和根據臨牀試驗協議進行的活動的合同金額累計的。將用於或提供未來研發活動的商品或服務的存款被遞延並資本化。然後，在交付相關貨物或提供服務時，這些金額被確認為支出。
銷售、一般和管理 (SG&A) 費用
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銷售和收購費用包括我們的非僱員董事和在行政、財務和會計、法律與合規、商業和商業前投資、企業發展、現場銷售、信息技術和人力資源部門任職的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬。SG&A費用還包括法律服務、諮詢服務（包括商業活動）、保險、董事會費用、税務和會計服務以及與ARIKAYCE相關的某些里程碑的專業費用。
無形資產攤銷
ARIKAYCE商業化後，我們的無形資產開始按其估計使用壽命進行攤銷。分配給我們無形資產的公允價值基於我們根據現有事實和情況認為合理的估計和假設。可能會發生意想不到的事件或情況，要求我們審查資產是否存在減值。
遞延和或有對價負債的公允價值變動
在業務收購方面，我們記錄了與未來潛在里程碑付款相關的遞延和或有對價負債。公允價值的調整是由以下因素的變化引起的：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。遞延和或有對價負債的公允價值變化按季度計算，損益記錄在合併的綜合虧損表中。
投資收益和利息支出
投資收入包括我們的現金和現金等價物以及有價證券賺取的利息和股息收入。利息支出主要包括合同利息成本、特許權使用費融資協議非現金利息支出以及與我們的債務相關的債務發行成本的攤銷。在債務期限內，使用有效利率法將債務發行成本攤銷為利息支出。我們的資產負債表反映了扣除債務折扣、支付給貸款人的債務發行成本和其他第三方成本後的債務。與已清償債務相關的未攤銷債務發行成本在清償期內記為支出。
變化利率互換的公允價值
我們根據公認會計原則記錄衍生品和對衝交易。2022年第四季度，我們簽訂了一份名義價值為3.5億美元的利率互換合約（互換合約），以經濟對衝我們為期三年的浮動利率定期債務，實際上將定期債務下的浮動利率改為固定利率。出於會計目的，我們的利率互換未被指定為對衝工具。因此，掉期合約公允價值的所有變化在合併綜合虧損表中均作為淨虧損的一部分列報。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
概述-經營業績
截至2023年9月30日的三個月中，我們的經營業績包括以下內容：
•產品淨收入增加 1,130萬美元，佔16.7％，由於ARIKAYCE銷售額的增長，與去年同期相比；
•產品收入成本（不包括無形資產攤銷）增加 320 萬美元由於ARIKAYCE的銷量增加，與去年同期相比；
•與去年同期相比，研發費用增加了930萬美元，這主要是由於增長所致 在薪酬和福利相關費用中;
•與去年同期相比，銷售和收購費用增加了1,500萬美元，這主要是由於銷售和收購費用增加所致n 薪酬和福利相關費用;
•的無形資產攤銷 130 萬美元與上一年同期一致；
•遞延和或有對價負債的公允價值變化增加 380 萬美元，主要是由於我們的股價變動；以及
•由於2022年第四季度簽訂了定期貸款和特許權使用費融資協議，利息支出與去年同期相比增加了1,690萬美元。
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產品收入，淨額
淨產品收入包括ARIKAYCE的淨銷售額。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月按地域劃分的收入（以千計）：
截至9月30日的三個月增加（減少）
20232022$%
我們$59,203 $49,539 $9,664 19.5%
日本16,033 14,483 1,550 10.7%
歐洲和世界其他地區3,836 3,708 128 3.5%
產品總收入，淨額$79,072 $67,730 $11,342 16.7%
由於ARIKAYCE在美國、日本和歐洲以及世界其他地區的銷售額增長，截至2023年9月30日的三個月中，產品淨收入增至7,910萬美元，而2022年同期為6,770萬美元，增長了16.7％。
產品收入成本（不包括無形資產的攤銷）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，產品收入成本（不包括無形資產攤銷）包括以下內容（以千計）：
截至9月30日的三個月增加（減少）
20232022$%
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）$16,706 $13,471 $3,235 24.0 %
產品收入成本，佔收入的百分比21.1 %19.9 %
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）增加了320萬美元，或 24.0%，截至2023年9月30日的三個月中達到1,670萬美元相比之下 1,350 萬美元在同一時期 2022。產品收入成本（不包括無形資產攤銷）的增加 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月主要歸因於上面討論的產品收入的增加。
研發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用包括以下內容（以千計）：
 截至9月30日的三個月增加（減少）
 20232022$%
外部開支    
臨牀開發和研究$39,395 $34,337 $5,058 14.7 %
製造業11,296 18,580 (7,284)(39.2)%
監管、質量保證和醫療事務4,813 3,964 849 21.4 %
小計-外部開支$55,504 $56,881 $(1,377)(2.4)%
內部開支    
薪酬和福利相關費用$35,027 $26,932 $8,095 30.1 %
基於股票的薪酬9,653 7,315 2,338 32.0 %
其他內部運營費用8,964 8,744 220 2.5 %
小計-內部開支$53,644 $42,991 $10,653 24.8 %
研發費用總額$109,148 $99,872 $9,276 9.3 %
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用從2022年同期的9,990萬美元增加到1.091億美元。研發費用增加了930萬美元是由於員工人數增加，薪酬和福利相關費用以及股票薪酬成本增加了1,040萬美元，用於支持正在進行的brensocatib的ASPEN3期試驗和ARIKAYCE MAC肺病臨牀試驗計劃，但製造費用減少730萬美元部分抵消了部分抵消。
41
目錄
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，按產品分列的外部研發費用包括以下內容（以千計）：
截至9月30日的三個月增加（減少）
20232022$%
ARIKAYCE 外部研發費用$13,485 $11,837 $1,648 13.9 %
Brensocatib 外部研發費用23,015 28,514 (5,499)(19.3)%
其他外部研發費用19,004 16,530 2,474 15.0 %
外部研發費用總額$55,504 $56,881 $(1,377)(2.4)%
銷售和收購費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的銷售和收支包括以下內容（以千計）：
 
 截至9月30日的三個月增加（減少）
20232022$%
薪酬和福利相關費用$29,316 $22,891 $6,425 28.1 %
基於股票的薪酬10,340 8,341 1,999 24.0 %
專業費用和其他外部費用38,341 33,475 4,866 14.5 %
設施相關費用和其他內部費用12,629 10,876 1,753 16.1 %
銷售和收購費用總額$90,626 $75,583 $15,043 19.9 %
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售和收購支出從2022年同期的7,560萬美元增加到9,060萬美元。1,500萬美元的增長主要來自840萬美元 由於員工人數的增加，薪酬和福利相關費用以及股票薪酬成本的增加以及 在商業準備活動的推動下，專業費用和其他外部費用增加了490萬美元r brensocatib。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，無形資產的攤銷額均為130萬美元。無形資產的攤銷包括對收購的ARIKAYCE研發的攤銷以及為獲得ARIKAYCE批准而向PARI支付的里程碑的攤銷。
遞延和或有對價負債的公允價值變動
截至2023年9月30日的三個月，遞延和或有對價的公允價值變動為900萬美元。這一變化與未來向我們收購的企業的前股權持有人支付的潛在對價的公允價值有關。公允價值的調整是由以下因素的變化引起的：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。
投資收益
截至2023年9月30日的三個月，投資收入增至1,060萬美元，而2022年同期為180萬美元，這是由於2023年有價證券餘額增加以及2023年相對於2022年利率的上升。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，利息支出增至2,030萬美元，而2022年同期為340萬美元，這主要是由於2022年第四季度簽訂了定期貸款和特許權使用費融資協議。請參見 附註10-債務 和 附註11-特許權使用費融資協議瞭解更多細節。
利率互換公允價值變動
截至2023年9月30日的三個月，利率互換的公允價值變化為130萬美元。公允價值的調整是由於截至2023年9月30日的利率相對於截至2022年12月31日的利率互換公允價值的變化。
42
目錄
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
概述-經營業績
截至2023年9月30日的九個月中，我們的經營業績包括以下內容：
•產品淨收入增加 3550萬美元，佔19.1％，由於ARIKAYCE銷售額的增長，與去年同期相比；
•產品收入成本（不包括無形資產攤銷）增加 510 萬美元由於ARIKAYCE的銷量增加，與去年同期相比；
•與去年同期相比，研發費用增加了1.612億美元，這主要是由於收購Adrestia和Vertuis的非現金成本；
•與去年同期相比，銷售和收購費用增加了6,270萬美元，這主要是由於銷售和收購費用增加 專業費用和其他外部費用;
•的無形資產攤銷 380 萬美元與上一年同期一致；
•遞延和或有對價負債的公允價值變化增加 3200 萬美元，主要是由於我們的股價變動；以及
•利息支出增加 5,090 萬美元與去年同期相比，由於將於2022年第四季度簽訂定期貸款和特許權使用費融資協議。
產品收入，淨額
淨產品收入包括ARIKAYCE的淨銷售額。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月按地域劃分的收入（以千計）：
截至9月30日的九個月增加（減少）
20232022$%
我們$165,935 $137,511 $28,424 20.7%
日本44,782 41,008 3,774 9.2%
歐洲和世界其他地區10,798 7,539 3,259 43.2%
產品總收入，淨額$221,515 $186,058 $35,457 19.1%
截至2023年9月30日的九個月中，產品淨收入增至 2.215 億美元相比之下 1.861 億美元由於ARIKAYCE在美國、日本和歐洲以及世界其他地區的銷售增長，2022年同期增長了19.1％。
產品收入成本（不包括無形資產的攤銷）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，產品收入成本（不包括無形資產攤銷）包括以下內容（以千計）：
截至9月30日的九個月增加（減少）
20232022$%
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）$47,130 $42,057 $5,073 12.1 %
產品收入成本，佔收入的百分比21.3 %22.6 %
產品收入成本（不包括無形資產攤銷）增加了 510萬美元，佔12.1％，到 4,710 萬美元在截至2023年9月30日的九個月中而同期為4,210萬美元 2022。產品收入（不包括無形資產攤銷）成本的增加 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月 主要歸因於上面討論的產品收入的增加。
研發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發費用包括以下內容（以千計）：
43
目錄
 截至9月30日的九個月增加（減少）
 20232022$%
外部開支    
臨牀開發和研究$127,808 $98,771 $29,037 29.4 %
收購 Adrestia 和 Vertuis 的非現金資產86,747 — 86,747 不是
製造業43,069 42,875 194 0.5 %
監管、質量保證和醫療事務20,107 14,953 5,154 34.5 %
小計-外部開支$277,731 $156,599 $121,132 77.4 %
內部開支    
薪酬和福利相關費用$100,676 $75,896 $24,780 32.6 %
基於股票的薪酬26,339 19,577 6,762 34.5 %
其他內部運營費用29,236 20,683 8,553 41.4 %
小計-內部開支$156,251 $116,156 $40,095 34.5 %
研發費用總額$433,982 $272,755 $161,227 59.1 %
在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從2022年同期的2.728億美元增加到4.34億美元。1.612億美元的增長主要是由於收購Adrestia和Vertuis的非現金成本為8,670萬美元，臨牀開發和研究費用增加了2900萬美元，以支持正在進行的brensocatib的ASPEN第三階段試驗和ARIKAYCE MAC肺病臨牀試驗計劃，以及由於員工人數增加，薪酬和福利相關費用以及股票薪酬成本增加了3,150萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，按產品分列的外部研發費用包括以下內容（以千計）：
截至9月30日的九個月增加（減少）
20232022$%
ARIKAYCE 外部研發費用$47,107 $45,613 $1,494 3.3 %
Brensocatib 外部研發費用76,289 70,587 5,702 8.1 %
非現金資產收購86,747 — 86,747 不是
其他外部研發費用67,588 40,399 27,189 67.3 %
外部研發費用總額$277,731 $156,599 $121,132 77.4 %
我們預計，與2022年相比，2023年的研發費用將繼續增加，這主要是由於我們的臨牀試驗活動和相關支出，包括我們的brensocatib的ASPEN3期試驗、我們在MAC肺病患者治療環境中對ARIKAYCE的確認性臨牀試驗、我們的TPIP臨牀試驗以及我們在早期研究方面的研究工作。
銷售和收購費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售和收支包括以下內容（以千計）：
 
 截至9月30日的九個月增加（減少）
20232022$%
薪酬和福利相關費用$85,480 $67,891 $17,589 25.9 %
基於股票的薪酬28,456 23,159 5,297 22.9 %
專業費用和其他外部費用104,505 74,650 29,855 40.0 %
設施相關費用和其他內部費用36,530 26,605 9,925 37.3 %
銷售和收購費用總額$254,971 $192,305 $62,666 32.6 %
在截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購費用從2022年同期的1.923億美元增加到2.55億美元。那個 增加6,270萬美元的主要原因是brensocatib的商業準備活動推動的專業費用和其他外部支出增加了2990萬美元。增長也是由於員工人數增加，薪酬和福利相關費用以及股票薪酬成本增加了2,290萬美元。我們
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目錄
預計，與2022年相比，2023年的銷售和收購支出將繼續增加，部分原因是brensocatib的商業準備活動。
無形資產攤銷
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，無形資產的攤銷額均為380萬美元。無形資產的攤銷包括對收購的ARIKAYCE研發的攤銷以及為獲得ARIKAYCE批准而向PARI支付的里程碑的攤銷。
遞延和或有對價負債的公允價值變動
截至2023年9月30日的九個月中，遞延和或有對價的公允價值變動為1,300萬美元。這一變化與未來向我們收購的企業的前股權持有人支付的潛在對價的公允價值有關。公允價值的調整是由以下因素的變化引起的：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。
投資收益
截至2023年9月30日的九個月中，投資收入增至3,230萬美元，而2022年同期為280萬美元，這是由於2023年的有價證券餘額和利率與2022年相比有所增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出增至6,090萬美元，而2022年同期為1,000萬美元，這主要是由於2022年第四季度簽訂了定期貸款和特許權使用費融資協議。請參見 附註10-債務 和 附註11-特許權使用費融資協議瞭解更多細節。
利率互換公允價值變動
截至2023年9月30日的九個月中，利率互換的公允價值變化為170萬美元。公允價值的調整是由於截至2023年9月30日的利率相對於截至2022年12月31日的利率互換公允價值的變化。

流動性和資本資源
 概述
開發潛在的藥品以達到監管批准和商業化的地步，需要花費大量的時間和成本。我們於 2018 年 10 月開始商業發貨 ARIKAYCE。我們計劃為ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和其他管道項目的研發提供資金，繼續為ARIKAYCE的商業化和監管活動，為brensocatib的商業化和監管活動提供資金，為brensocatib的商業化前活動提供資金，並參與其他一般和管理活動，我們預計將繼續出現合併營業虧損。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們共發行和出售了 2,000,000通過我們的自動櫃員機計劃按加權平均公開發行價格發行普通股 為每股19.35美元，淨收益為3,750萬美元。截至2023年9月30日，根據自動櫃員機計劃，共有1.769億美元的普通股可供發行和出售。
2022年10月，我們向Pharmakon簽訂了3.5億美元的定期貸款，該貸款將於2027年10月19日到期。定期貸款的利率基於SOFR，SOFR的最低利率為2.5％，每年的利潤率為7.75％。在定期貸款結束後的前24個月內，可根據我們的選擇以實物形式支付最多50％的應付利息。如果當選，實物支付的利息將被資本化並添加到定期貸款的本金中。定期貸款，包括實物支付的利息，將在定期貸款結束後的第13個季度（即截至2026年3月31日的季度）開始分八次等額償還，但我們可以選擇將還款開始日期再延長四個季度，因此還款將在定期貸款結束後的第17季度開始，前提是達到規定的ARIKAYCE數據閾值和某些其他條件條件。扣除貸款人的費用和1,520萬美元的交易費用後，定期貸款的淨收益為3.348億美元。
2022年10月，我們與OrbiMed簽訂了特許權使用費融資協議，根據該協議，OrbiMed向我們支付了1.5億美元，以換取按季度收取特許權使用費的權利，金額等於2025年9月1日之前ARIKAYCE全球淨銷售額的4％，以及2025年9月1日當天或之後ARIKAYCE全球淨銷售額的4.5％，如果獲得批准，則將獲得brensocatib全球淨銷售額的0.75％。如果在2028年3月31日當天或之前，OrbiMed未收到等於或大於1.5億美元的總收入利息，則ARIKAYCE的特許權使用費將在隨後所有財政季度的税率上調至如果追溯適用，則將產生總收入
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目錄
截至2028年3月31日或之前的所有財政季度中，向OrbiMed支付的利息為1.5億美元。此外，我們必須一次性向OrbiMed付款，加上截至2028年3月31日OrbiMed收到的收入利息付款總額，將等於1.5億美元。在某些情況下，我們向OrbiMed支付的總收入利息上限為購買價格的1.8倍，最高為購買價格的1.9倍。特許權使用費融資協議的淨收益，扣除貸款人費用和交易費用後 380 萬美元，為1.462億美元.
2022年10月，我們還完成了13,75萬股普通股的承銷發行，公開發行價格為每股20美元。扣除承保折扣和1,620萬美元的發行費用後，我們出售股票的淨收益為2.588億美元。
我們可能需要籌集更多資金來資助我們的運營、ARIKAYCE的持續商業化、啟動準備活動，以準備用於治療支氣管擴張症患者的brensocatib（如果獲得批准）brensocatib、TPIP和我們未來的候選產品的臨牀試驗，以及開發、收購、許可或共同推廣其他產品或候選產品，包括治療嚴重或罕見疾病的產品。而我們我們認為我們目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求，因此我們可能會機會主義地籌集更多資金，並可能通過股權或債務融資、戰略交易或其他方式籌集更多資金。我們未來12個月的現金需求將受到多種因素的影響，我們預計其中最重要的將是ASPEN試驗， 與我們的商業化工作、ARIKAYCE的ARISE和ENCORE臨牀試驗以及brensocatib的其他開發活動相關的費用，在較小程度上，與TPIP的臨牀開發和早期研究計劃相關的費用。
現金流
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為4.871億美元，而截至2022年12月31日為10.74億美元。此外，截至2023年9月30日，我們的有價證券為2.988億美元，而截至2022年12月31日為7,420萬美元。現金和現金等價物減少5.869億美元的主要原因是購買了有價證券和用於經營活動的現金。截至2023年9月30日，我們的營運資金為7.298億美元，而截至2022年12月31日為10.831億美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為4.054億美元和2.973億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要用於與ARIKAYCE相關的商業、臨牀和製造活動，以及其他銷售和收購費用和臨牀試驗l 與 brensocatib 和 TPIP 相關的費用。T截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金與2022年同期相比有所增加主要是由於淨虧損的增加，其中不包括為將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行調節而進行的調整。
用於投資活動的淨現金為2.254億美元和5,490萬美元分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。2023年的增長是由於在截至2023年9月30日的九個月中購買了有價證券。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為4520萬美元和4,990萬美元。2023年的下降是由於股票期權行使獲得的收益以及ESPP的收益 截至2022年9月30日的九個月.
合同義務
在截至2023年9月30日的九個月中，與我們在第7項 “管理層對財務狀況和經營業績——流動性和資本資源——合同義務的討論和分析” 中披露的合同義務相比，在正常業務過程之外沒有重大變化 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外安排，這些安排對我們的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或可能對當前或未來產生重大影響。我們在特殊目的實體、結構性融資實體或其他可變利息實體中沒有任何權益。
關鍵會計估計
如我們所披露的，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。有關我們的會計政策和估算所需的中期披露更新，請參閲 注意事項 2- 重要會計政策摘要在這份10-Q表的季度報告中。
46
目錄
第 3 項。                                                關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物存放在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資沒有聯邦政府的保險。截至2023年9月30日，我們的有價證券投資於原始到期日超過90天的美國國債。
截至2023年9月30日，我們有8億美元的未償可轉換票據。我們的2025年可轉換票據和2028年可轉換票據的票面利率分別為1.75％和0.75％。此外，截至2023年9月30日，我們還有3.5億美元的定期貸款和1.5億美元的特許權使用費融資協議未償還。定期貸款每季度在SOFR累計利息，下限為2.5％，外加每年7.75％的利息。我們簽訂了互換合約，以對衝定期貸款浮動利率。特許權使用費融資協議在2025年9月1日之前按ARIKAYCE全球淨銷售額的4％支付利息，此後支付4.5％的利息，如果獲得批准，還將支付brensocatib全球淨銷售額的0.75％。如果2023年9月30日利率變動10％，則不會對截至該日我們債務的公允價值產生重大影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生重大影響。
我們的大部分業務都以美元進行。但是，我們確實使用其他貨幣進行某些交易，包括歐元、英鎊和日元。從歷史上看，外幣匯率的波動並未對我們的經營業績產生重大影響，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的經營業績沒有受到外幣匯率波動的重大影響。
第 4 項。                                                控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和其他程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官並酌情任命首席財務官, 以便及時就必要的披露作出決定.根據截至2023年9月30日的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律訴訟。儘管這些問題的結果尚不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對我們的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨重大風險和不確定性。在評估我們的業務（包括我們的）時，您應仔細考慮本10-Q表季度報告中包含的信息、下述風險和不確定性以及我們在其他公開文件中包含的風險因素和其他信息 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，該文件於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交。本文以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的任何風險和不確定性，無論是單獨還是合計，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景和普通股投資價值產生重大不利影響。此外，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本表格10-Q中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異（請閲讀本表格10-Q中關於前瞻性陳述的警示説明）。
藥物研發成本高昂且高度不確定，將來我們可能無法成功開發候選產品.
製藥行業的產品開發是一個昂貴、高風險、漫長、複雜、資源密集型的過程。為了成功開發產品，除其他外，我們必須：
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目錄
•確定潛在的候選產品；
•提交併獲得監管部門批准以進行臨牀試驗；
•根據良好的實驗室規範、良好的臨牀實踐以及美國食品藥品管理局和其他監管機構的特定疾病期望，設計和進行適當的臨牀前和臨牀試驗，包括確認性臨牀試驗；
•為我們的臨牀試驗選擇和招募臨牀研究人員和受試者；
•獲取並正確解釋數據，證明我們的候選產品具有足夠的安全性，並以統計學意義證明我們的候選產品對擬議適應症有效，如預先設定的終點的滿意度所示；
•提交市場營銷申請並獲得監管部門的批准；以及
•根據cGMP和其他適用的標準和法規制造候選產品和設備組成部分。
這個過程固有的故障率很高，在開發的早期階段看上去很有前途的潛在產品可能會因為多種原因而失敗。重要的是，候選產品的臨牀前研究的積極結果可能無法預測人體臨牀試驗的類似結果，候選產品的早期臨牀試驗的有希望的結果可能無法在以後的臨牀試驗中複製，正在進行的試驗，包括基於中期、初步或盲目數據的觀察，可能無法代表試驗完成並收集和分析所有數據後的結果。製藥和生物技術行業的許多公司即使在開發的早期階段取得了積極成果，但在後期臨牀試驗中仍遭受重大挫折，他們為了繼續發展而放棄了開發工作或尋求夥伴關係。
此外，藥物研發中還存在許多其他困難和不確定性，這些困難和不確定性可能會嚴重延遲或以其他方式嚴重損害我們開發未來候選產品的能力，包括：
•監管機構、倫理委員會或機構審查委員會對臨牀前測試和臨牀試驗施加的與我們的臨牀試驗範圍或設計相關的條件，包括終點選擇以及所需患者或臨牀試驗場所的數量；
•在設計我們的臨牀試驗以支持可能聲稱優於當前護理標準或未來競爭療法方面面臨的挑戰；
•對臨牀試驗和臨牀試驗場所的限制或其他困難，包括由於潛在的安全或倫理問題或不遵守監管要求等原因而可能暫停或終止臨牀試驗；
•臨牀試驗入組延遲或減少、停藥率高或患者在特定地理區域的入組過於集中；
•第三方承包商、合同研究組織 (CRO)、臨牀研究人員、臨牀實驗室或供應商未能及時遵守監管要求或履行合同義務；
•我們的臨牀試驗成本高於預期；以及
•產品供應不足或產品質量不足。
出於任何這些原因未能成功開發未來的候選產品，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景以及普通股的價值產生重大不利影響。
美國食品藥品管理局和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品、提供臨牀試驗和開發計劃反饋、與贊助商會面以及以其他方式審查監管申請的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平；僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用的能力；以及法定、監管和政策變化等因素。因此，該機構的平均審查時間可能會波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥或以其他方式迴應監管申報所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓重要的FDA和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果
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目錄
如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
第 2 項。     未登記的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
2021 年 8 月 4 日，公司收購了私人控股的臨牀前階段公司 Motus 的所有股權。除其他因素外，在收購Motus方面，公司有義務在收購Motus的第一、第二和第三週年向Motus股權持有人發行總計184,433股公司普通股，在實現某些發展和監管里程碑事件後，總共最多發行5,348,572股，但每種情況都有一定的削減。2023年8月8日，即收盤兩週年，公司發行了177,203股公司普通股，履行了到期付款。 向Motus股權持有人發行的公司普通股是根據1933年《證券法》第4（a）（2）條發行的，此類股票的數量是根據每股價值27.11美元計算的。該公司沒有從向Motus股權持有人發行普通股中獲得任何收益。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的某些高管和董事 採用要麼 終止規則 10b5-1 交易計劃如下：

薩拉·邦斯坦，我們的 首席財務官，簽訂了預先安排的股票交易安排（交易計劃） 2023年9月15日。邦斯坦女士的交易計劃規定，出售的總數量不超過 22,4932023年12月15日至2024年2月28日期間公司的普通股。該交易計劃是在開放的內幕交易窗口期間簽訂的，旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條以及公司關於內幕交易的政策的正面辯護。
第 6 項。展品
展品索引
3.1
經修訂至2012年6月14日的Insmed Incorporated公司章程（以引用方式納入Insmed Incorporated於2013年3月18日提交的10-K表年度報告附錄3.1）。
3.2
Insmed Incorporated 經修訂和重述的章程（自2023年5月11日起生效）（引用自Insmed Incorporated於2023年5月11日提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。
31.1
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對Insmed Incorporated董事長兼首席執行官（首席執行官）威廉·劉易斯進行認證。
31.2
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對Insmed Incorporated首席財務官（首席財務官兼首席會計官）薩拉·邦斯坦進行認證。
32.1
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對Insmed Incorporated董事長兼首席執行官（首席執行官）威廉·劉易斯進行認證。
32.2
根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對Insmed Incorporated首席財務官（首席財務官兼首席會計官）薩拉·邦斯坦進行認證。
101以下材料來自Insmed Incorporated截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併資產負債表，（iii）截至9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表 2023 年 30 日和 2022 年 30 日，(iv) 九個月的合併現金流量表截至2023年9月30日和2022年9月30日，（v）未經審計的合併財務報表附註，以及（vi）封面。
104截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為ixBRL，包含在附錄101中。

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
  INSMED 註冊成立
 
 
日期：2023 年 10 月 26 日由/s/ 薩拉·邦斯坦
  薩拉·邦斯坦
  首席財務官
  （首席財務和會計官）

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