美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度7月31日, 2023

的過渡期[●] 至[●]

佣金 文件編號：001-40101

BRIACELL 治療公司。

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(604) 921-1810

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在前12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的所有交互數據文件。是☒沒有☐

根據S-K條例第405項(本章第229.405節)披露違約者的情況是否未包含在此處，並且據註冊人所知，也不會包含在最終委託書或信息聲明中(br}通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中)，請用複選標記表示。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為每股7.48美元的收盤價，這是截至2023年1月31日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日普通股的最後銷售價格，總市值為$。105,163,751.

截至2023年10月25日，15,981,726註冊人的普通股已發行，每股無面值，已發行 。

目錄表

前瞻性陳述

本 10-K表格年度報告包含前瞻性陳述，這些陳述是根據 1933年《證券法》（經修訂）（以下簡稱“《證券法》”）第27 A節和 1934年《證券交易法》（經修訂）（以下簡稱“《交易法》”）第21 E節的安全港條款做出的。這些陳述可以通過前瞻性術語來識別，如“可能"、 “應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信"、 “估計”、”預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定詞或其他 類似術語。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測 ，並不保證未來的結果或表現，並涉及重大風險和不確定性。我們實際上可能無法 實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們的業務和前瞻性陳述 涉及大量已知和未知的風險和不確定性，包括標題為“風險因素“， 可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就存在重大差異 。 此外，您還可以參考“業務“部分和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“部分，以及本年度報告10-K表中其他部分討論的內容。

截至本年度報告發布之日，我們的所有 前瞻性陳述僅以Form 10-K格式發佈。在每種情況下，實際結果都可能與此類前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的預期或前瞻性陳述將被證明是正確的。本10-K表格年度報告中提及的、或我們的其他公開披露或其他定期報告或其他文件中包含的一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化 或提交給或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。除法律另有要求外，我們不承諾或計劃 更新或修改任何此類前瞻性表述，以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化 或其他影響此類前瞻性表述的情況，即使這些結果、變化或情況明確表示將無法實現任何前瞻性信息。我們在本10-K年度報告之後發佈的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本10-K年度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本10-K年度報告中的此類陳述。

這份10-K表格的年度報告可能包括市場數據以及某些行業數據和預測，我們可以從公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構和行業出版物的報告、 文章和調查中獲得這些數據和預測。行業調查、出版物、顧問調查和預測一般表明，其中包含的信息 從被認為可靠的來源獲得，但不保證此類信息的準確性和完整性。 雖然我們相信此類研究、臨牀試驗和出版物是可靠的，但我們沒有獨立核實來自第三方來源的市場和行業 數據。

風險 因素彙總

我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，這使得在美國的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細查看和考慮 標題為“風險因素“，連同本年報的10-K表格內的其他資料。如果實際發生以下任何風險(或本10-K年度報告中列出的任何風險)，我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。我們不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能 成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。

第 部分I

第 項1.業務

生意場

公司概述

BriaCell治療公司(“該公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的免疫療法來改變癌症治療。免疫療法在抗擊癌症方面走在了前列，因為它們利用人體自身的免疫系統來識別和摧毀癌細胞。該公司目前正在推進其Bria-IMT™靶向免疫療法，將其與一種關鍵的免疫檢查點抑制劑相結合¹晚期轉移性乳腺癌的3期研究。Briacell最近報道，在晚期轉移性乳腺癌患者中，BriaCell的患者生存期和臨牀益處超過基準，其晚期轉移性乳腺癌患者的中位總生存期為13.5個月，而文獻中報道的類似患者的中位總生存期為6.7-9.8個月²完成的Bria-IMT™1期聯合試驗證實了患者的耐受性和早期療效。Briacell還在開發一種個性化的現成免疫療法--Bria-Ots™，它提供了一個平臺 技術來為多種類型的癌症開發個性化的現成免疫療法，以及一種可溶的CD80蛋白療法，它既是免疫系統的刺激器，也是免疫檢查點的抑制因子。

市場

據美國國家癌症研究所估計，到2023年，美國將有大約297,790名女性被診斷出患有乳腺癌。這意味着每兩分鐘就有一名美國女性被診斷出患有乳腺癌，預計2023年將有超過43,170人死亡。儘管乳腺癌的發病率比女性低約100倍，但男性也會患上乳腺癌。據估計，男性患乳腺癌的終身風險約為千分之一，美國癌症協會估計，2023年將有約2800例男性浸潤性乳腺癌確診，約530名男性將死於乳腺癌。

根據IQVIA研究所2023年5月發佈的《2023年全球腫瘤趨勢》報告，到2027年底，全球癌症藥物(包括免疫治療藥物)市場預計將達到近3750億美元，2023年至2027年期間將以17%的複合年增長率(CAGR) 增長，其中約20%預計將是免疫腫瘤藥物。

¹ “Pivotal”是一個行業術語，指的是旨在顯示和確認治療的安全性和有效性的3期臨牀研究 。

² Cortes J等人。腫瘤學年鑑2018；卡茲米·S等人。乳腺癌是一種治療方法。2020年8月17日；O‘Shaughnessy J等人。乳腺癌 治療癌症。2022年；Triparsis D等人。賈瑪·昂科。2022年

大約13%的女性會在一生中的某個時候被診斷出患有乳腺癌。2022年，美國有400多萬女性患有乳腺癌。大約83%的病例表現為浸潤性乳腺癌。約6%的新乳腺癌診斷為IV期(轉移性乳腺癌，已擴散至其他器官)。在所有被診斷為乳腺癌的女性中，有20%到30%的人會患上MBC。乳腺癌可以根據受體狀態進行細分--雌激素(ER)和孕酮(PR)的激素受體，統稱為激素受體(HR)，以及Her2/neu生長因子受體(HER2)。根據最新的SEER統計，68%的人是HR+/HER2−，10%是三陰性(HR−/HER2−)，10%是HR+/HER2+，4%是HR−/HER2+。¹

據估計，美國有超過15萬名女性患有MBC。²對於確診時患有轉移性疾病的患者，他們的5年存活率為30%。¹對於初發局部疾病後發展為MBC的患者，如果他們對治療有良好的反應(即無病間隔超過24個月)，他們的存活率與初診時的MBC患者相似，但如果他們的無病間隔小於24個月，他們的預後就更差。⁴我們 目前建議Bria-IMT的™適應症將用於治療沒有批准的替代療法 的單核細胞白血病患者。同樣，另一項研究表明，初治IV期MBC患者的中位總生存期為39.2個月，而復發患者的中位總生存期為27.2個月。⁵一線治療後的中位無進展生存期僅為9個月，而且隨着後續治療的進行，生存收益會降低。⁶一項研究表明，在386名MBC患者中，374名(97%)接受了一線治療，254名(66%)接受了二線治療，175名(45%)接受了三線治療，105名(27%)接受了三線以外的治療。⁷

¹See https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/2022-2024-breast-cancer-fact-figures-acs.pdf

² Mariotto AB，Etzion i R，Hurlbert M，Penberthy L，Mayer M.美國女性轉移性乳腺癌患者人數的估計癌症流行病學生物標記物。2017年6月；26(6)：809-815。

³ 2017-2018年乳腺癌事實和數字。亞特蘭大：美國癌症協會，Inc.2017年。

⁴ Lobbezoo，D.J.A.等人。轉移性乳腺癌亞型的預後：激素受體/HER2陽性亞型與最有利的預後相關。乳腺癌研究。治療。141,507-514(2013)。

⁵ S，兄弟K，恩索爾J，霍託巴吉GN，佐丹諾·SH。初治IV期和複發性乳腺癌患者的存活率差異。安·奧科爾。2010年11月；21(11)：2169-74。

⁶ Bonotto M，Gerratana L，Iacono D，Minisini AM，Rihani K，Fasola G，Puglisi F.真實世界中轉移性乳腺癌的治療：第一線的無進展生存預測是否受益於第二線和以後的線？腫瘤學家。

⁷ Kotsakis A，Ardavanis A，Koumakis G，Samantas E，emorri A，Papadimitriou C。希臘常規臨牀護理環境中轉移性乳腺癌患者的流行病學特徵、臨牀轉歸和管理模式：結果

圖 A：目前治療乳腺癌的藥物概述，展示了新的治療方法的引入和重要的市場吸收的模式。這些先例表明，Bria-imt™具有強大的市場吸引力。

到目前為止，對BriA-IMT™單一療法的最佳反應是在一個或多個™等位基因與BriA-IMT匹配的患者中，具有2個以上等位基因匹配的患者的有效率較高。如果發現一個HLA等位基因匹配就足夠了，我們 將能夠治療~50%-60%的患者羣體，而2個+HLA匹配的患者佔 病例的~15%-35%。⁸我們還看到I/II級腫瘤患者的臨牀受益率更高。乳腺癌細胞系的腫瘤分化通常被描述為Lumina、Basal A和Basal B亞型，Lumina代表高分化腫瘤，Basal B低分化腫瘤，Basal A為中間期腫瘤(“中”分化)。² 姚和他的同事在2005年發現了一個9基因標記(AURKB、CENPI、DEPDC1、DEPDC1B、FAM83D、FGD3、NCAPH、TNFRSF18、FCGR1A)，區分低分化(3級)和中等(2級)分化的腫瘤。³ 為了瞭解SV-BR-1-GM在該模型中的位置，我們使用來自姚等人的10個基因簽名(AURKB、CENPI、DEPDC1、DEPDC1B、FAM83D、FGD3、NCAPH、DLGAP、KIF2C、VAV3)，將其RNA表達譜與其他三個細胞系(分別代表Luminal(MCF-7)、Basal A(MDA-MB-468)和Basal B(MDA-MB-231))進行了比較。結果，如下圖所示，表明BriA-IMT™與mda-MB-468最緊密地聚集在一起，因此被認為是II級“中等分化” 細胞株。

希臘： Emerge多中心回溯性圖表回顧研究結果。BMC癌症。2019年1月18日；19(1)：88。

⁸ 書名/作者聲明：[by]2013年。“從整個美國捐贈者登記處的混合分辨率DNA分型中得出的六個基因座高分辨率的人類白細胞抗原單倍型頻率。”人類免疫學。

² Neve RM，Chin K，Fridlyand J，et al. A collection of breast cancer cell lines for the study of functional distinct cancer subtypes. 癌細胞。2006;10（6）：515-527. Doi：10.1016/j.ccr.2006.10.008）

³ 姚芳，張春，杜偉，劉春，徐勇。乳腺癌分級和分期的基因表達特徵和蛋白質標記物的鑑定。PloS One. 2015;10（9）. DOI：10.1371/journal.pone.0138213）

基於 一篇複發性乳腺癌患者的出版物，我們估計這將佔複發性轉移性乳腺癌病例的約40% （33% II級和7% I級）（Sundquist M，Brudin L，Tejler G. 1985-2016年轉移性乳腺癌的生存率提高。 乳房。2017年2月;31：46-50。Doi：10.1016/j.breast.2016.10.005. Epub 2016年11月2日）。在複發性疾病患者中，II級和III級腫瘤患者復發後的總生存期 相似。⁹

更多 最新信息來自Bria-IMT™方案與免疫檢查點抑制劑（CPI）的聯合治療研究。在 正在進行的BRI-ROL-001研究中，在I期，11名患者 和12名患者接受Bria-IMT™方案與Keytruda ®聯合給藥，其中1名患者開始接受Keytruda®聯合給藥，然後交叉至與Zynyz®聯合給藥（共22名患者）。在該研究的II期，Bria-IMT™方案與Zynyz® 聯合給藥，患者被隨機分配為首先接受Bria-IMT™方案（12例患者）或首先接受Zynyz®（12例患者）。對於I期中與Keytruda®聯合治療的 11名患者，疾病控制數據如下所示：

I期12名患者接受Zynyz®聯合治療，疾病控制數據如下所示：

本研究中所有患者的 總生存期已持續進行評價。由於該研究在COVID（2020年和2021年）期間基本上被擱置，因此對2019年和2020年接受給藥的患者進行了更長時間的隨訪。因此， 對2022年之前和2022年之後接受給藥的患者的生存數據進行了評價。在至少2種既往治療方案失敗的晚期乳腺癌患者 的臨牀研究中應考慮這一點。這裏提到最近的幾個出版物：

相比之下，在2022年之前接受治療的患者中位總生存期(OS)為13.3個月，而採用Kaplan Meier方法的所有患者的中位總生存期為13.5個月，如下圖所示。對於2022年以來接受治療的患者，尚未達到中位數OS。

圖2轉移性乳腺癌患者接受BriA-IMTCPI聯合™方案治療後的總體存活率。

乳腺癌藥物的市場是一個數十億美元的市場，新藥正在不斷獲得批准，這表明這種致命疾病缺乏安全有效的治療方法。 圖A彙總了目前市場上用於聯合治療的藥物及其報告的市場銷售額，這進一步支持了BriA-IMT™用於乳腺癌患者聯合治療的市場潛力。

我們 建議進行以下計算，以顯示我們預計目前可通過SV-BR-1-GM治療的患者數量背後的基本原理：

⁹ 見上文注5。

¹⁰ 世界乳腺癌的流行病學特徵和危險因素。乳腺癌 (多芬醫學出版社)。2019年4月10日；11：151-164。先知癌症統計資料：女性乳腺癌。美國國家癌症研究所。貝塞斯達醫學博士；美國癌症協會。2017-2018年乳腺癌事實和數字。亞特蘭大：美國癌症協會，Inc.2017年。

¹¹ 樑天津，王BW，劉思，葉明華，陳玉成，陳建新，莫國濤，常海濤。浸潤性乳腺癌保留皮膚乳房切除即時腹直肌肌皮瓣再造術後復發。世界J外科醫生。2013年8月14日；11(1)：194。電話：10.1186/1477781911-194.PMID：23945398；PMCID： PMC3751148。

¹²首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容初治IV期和複發性乳腺癌患者的存活率差異。安·奧科爾。2010年11月21日(11)：2169-2174. DOI：10.1093/annonc/mdq220。EPub 2010年4月28日PMID：20427349；PMC2962259。。

13 趙紅，雷旭，牛軍，張南，段某，查韋斯-麥格雷戈M，佐丹諾·SH。在商業保險的乳腺癌患者中，處方模式、啟動和5年對輔助激素治療的堅持。JCO Onol Pract.2021年6月；17(6)：e794-e808。DOI：10.1200/OP.20.00248。EPub20212月17日。PMID：33596096； PMCID：PMC8257979。

¹⁴ 見上文注5。

競爭

目前乳腺癌的現有治療方案為患者帶來了一些希望，但仍有很大的改進空間。 主要着眼於二線或以後治療的可比研究見下表“A”。對轉移性或複發性乳腺癌的相似受試者的臨牀試驗的有效率(部分和完全有效=ORR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)進行的評估表明，有效率從2.7%到59%不等，具體取決於研究人羣和幹預措施(中位數24%)。PFS為8周至12個月(中位數5個月)，OS為6個月至31個月(中位數13個月)。

表 A：評估二線或以後治療方案的研究。數據顯示，對治療的應答率在6.9-59%之間，這是不可預測的，因此確定並確認了BRIA-IMT™的機會。

接受二線或更高劑量治療的MBC預後非常差，幾乎沒有有效的治療方法能持續地誘導長期緩解，²⁹這表明了市場需求和臨牀對新的和改進的治療藥物和治療方案的需求 ，以改善這些反應結果和患者存活率。因此，BriA-IMT™具有誘導長期緩解的潛力，尤其是與免疫治療相結合。MBC的當前治療方法在下面的圖“B”中概述，它説明瞭不同的治療方案和在活檢和確定乳腺癌生物標誌物後診斷時使用的藥物。³⁰

¹⁵ 李凱塔A，Correale P，Migali C，Remondo C，Francini E，Pascucci A，Magliocca A，Guarnieri A，Savelli V，Piccolomini A，Carli AF，Francini G。口服節律化療激素-環磷酰胺和甲地孕酮治療轉移性乳腺癌。化學雜誌。2010年6月；22(3)：201-4。

¹⁶ Harvey，V.等人。三種劑量的多西他賽二線治療晚期乳腺癌的III期試驗比較。J·克萊恩·奧科爾24,4963-4970(2006)。

¹⁷ Rivera，E.et al.第三階段研究比較了多西紫杉醇每3週一次和每週一次治療轉移性乳腺癌的療效。癌症112,1455-1461(2008)。

¹⁸ 格雷迪沙爾，WJ。紫杉烷類藥物用於治療轉移性乳腺癌。乳腺癌(Auckl)。2012；6：159-71。

¹⁹ Perez，E.A.等人。在對蒽環類藥物、紫杉烷和卡培他濱耐藥的晚期乳腺癌患者進行的II期研究中，伊卡比隆(BMS-247550)的有效性和安全性。J·克萊恩。奧科爾。25,3407-3414(2007)。

²⁰ 利蘭-瓊斯，B.等人。曲妥珠單抗每三週與紫杉醇聯合應用的藥代動力學、安全性和有效性。J·克萊恩。奧科爾。21,3965-3971(2003)。只有41%的患者以前接受過全身化療。

²¹ 馮·明克維茨等人。曲妥珠單抗超越進展：HER2陽性乳腺癌GBG 26/BIG 3-05 III期研究的總體生存分析歐J巨蟹座。2011年10月；47(15)：2273-81。以前的治療僅限於曲妥扎單抗或與紫杉烷聯合使用。

²² Verma，S.等人。曲妥珠單抗恩坦辛治療HER2陽性晚期乳腺癌。N.Engl.J.Med.367、1783-1791(2012)。

²³ Geyer，C.E.等人。拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌。N.Engl.J.Med.355,2733-2743(2006)。

²⁴ Bartsch，R.等人。卡培他濱聯合曲妥珠單抗治療轉移性乳腺癌J·克萊恩。奧科爾。25,3853-3858(2007)。

²⁵ 布萊克韋爾，K.L.等人。拉帕替尼單獨或聯合曲妥珠單抗治療ErbB2陽性、曲妥珠單抗難治的轉移性乳腺癌的隨機研究J·克萊恩。奧科爾。28,1124-1130(2010)。

²⁶Cortes J、Perez-Garcia J、Levy C、Gómez Pardo P、BourGeois H、Spazzapan S、Martínez-Jañez N、Chao TC、EspiéM、Nabholtz JM、González Farré X、Beliakouski V、Román García J、Holgado E、CampOne M.開放標籤隨機試驗III期，長春豆鹼與烷化 製劑治療嚴重預治療的轉移性乳腺癌患者。安·奧科爾。2018年4月1日；29(4)：881-887。DOI：10.1093/annonc/mdy051.PMID： 29481630。

²⁷首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容接受厄布林、吉西他濱或卡培他濱治療的轉移性乳腺癌和肝或肺轉移患者的總體生存分析。乳腺癌是一種治療方法。2020年11月；184(2)：559-565。電話：10.1007/s10549-020-05867-0。EPub 2020年8月17日。勘誤表：乳腺癌的治療。2021年6月；187(2)：603。PMID：32808239；PMC7599186。

²⁸O‘Shaughnessy J，Brufsky A，Rugo HS， Tolaney SM，Punie K，Sardesai S，Hamilton E，Loirat D，Traina T，Leon-Ferre R，Hurvitz SA，Kalinsky K，Bardia A，Henry S，Mayer I，朱 Y，潘·S，CortéS J.在轉移性三陰性乳腺癌中沒有診斷為和有初始三陰性乳腺癌診斷的患者的分析。乳腺癌是一種治療方法。2022年9月；195(2)：127-139。DOI： 10.1007/s10549-022-06602-7。EPub2022年5月11日。PMID：35545724；PMC9374646。

²⁹特里帕西D、Tolaney SM、Seidman AD、Anders CK、Ibrahim N、Rugo HS、12個C、Diera V、Müler V、Tagliaferri M、Hannah AL、CortéS J.Attain：在轉移性乳腺癌和腦轉移患者中進行的Etirinotecan pegol與醫生選擇的治療方法的第三階段研究。未來的奧科爾。2019年7月；15(19)：2211-2225。 DOI：10.2217/FON-2019-0180.EPub 2019年5月10日。PMID：31074641；PMC7466911。

30NCCN指南2.2019版，2019年07月02日©2019年國家綜合癌症網絡(®)。

圖 B：轉移性乳腺癌的當前治療模式，包括不同治療策略和聯合治療之間的治療 取決於生物標記物的識別和乳腺癌信號通路中的活性。

在接受曲妥珠單抗治療的MBC患者中，一項研究顯示241/331(72%)在27個月內(每年32%)進展，中位生存期為13-14個月(CI 10-15個月)。³¹這表明該患者羣體中有很高的未得到滿足的需求，這應有助於監管機構審查新療法，如BriA-IMT™。

雖然有許多生物技術公司致力於創造一種有效的乳腺癌疫苗，但在二線或更高一線治療的有效性和安全性方面仍存在顯著差距。研究最多的靶向免疫療法Neuvax(Galena)是一種HER2多肽疫苗，未能通過第三階段試驗，但有令人鼓舞的數據支持至少三項正在進行的將曲妥珠單抗與HER2表位免疫原結合的臨牀試驗。³²美國國家癌症研究所(“NCI”)在多西紫杉醇中加入PANVAC(一種基於痘病毒的免疫原)的隨機試驗將中位PFS從3.9個月提高到7.9個月，並將被用作更大、更復雜的臨牀試驗的基礎。³³針對碳水化合物抗原的免疫原Globo-H與改進的PFS有關，但僅在能夠安裝抗體反應的子集中。³⁴約翰霍普金斯大學的一項乳腺癌試驗使用了一種轉GM-CSF基因的乳腺癌細胞系，該試驗尚未呈陽性，但使用與曲妥珠單抗相同的細胞系，40%的患者在一年內享受到了臨牀益處(CR+PR+STRISE)。³⁵最後，靶向癌症免疫療法與其他療法，特別是與檢查點抑制劑的聯合治療的研究受到了極大的關注。³⁶

³¹ Rossi，V.；Nole，F.；Redana，S.；Adamoli，L.；Martinello，R.；Aurilio，G.；Verri，E.；Sapino，A.；Viale，G.；Aglietta，M.；Montemurro， F.，HER2陽性初治或復發的IV期乳腺癌患者接受曲妥珠單抗治療的臨牀結果。乳房：2014，23(1)，44-9。

³² 人類，通用電氣，注入希望--乳腺癌疫苗綜述。腫瘤學(威利斯頓公園)2016，30(5)，475-81,485。

³³ Heery，C.R.；Ibrahim，N.K.；Arlen，P.M.；Mohebtash，M.；Murray，J.L.；Koenig，K.；Madan，R.A.；McMahon，S.；Marte，J.L.；斯坦伯格，S.M.；Donahue，R.N.；Grenga，I.；Jochems，C.；Farsai，B.；Folio，L.R.；Schlom，J.多西紫杉醇單獨或與治療性癌症疫苗(PANVAC)聯合治療轉移性乳腺癌患者：一項隨機臨牀試驗。《美國醫學會雜誌》，2015，1(8)，1087-95。

³⁴ Huang，C；於，A；曾，L.，OPT-822/OPT-821主動免疫治療轉移性乳腺癌的II/III期隨機試驗。臨牀醫學雜誌2016，34(15)。

³⁵ Gupta，R.；Petrik，S.；Laiko，M.；Leatherman，J.M.；Asquith，J.M.；Garrett-Mayer，E.；Davidson，N. E.；Hirt，K.；Berg，M.；Uram，J.N.；DausT.；Fting，J.；Duus，E.M.；Atay-Rosenthal，S.；Ye，X.；Wolff，A.C.；Stearns，V.；Jaffee，E.M.；環磷酰胺、曲妥珠單抗和分泌GM-CSF的同種異體乳腺腫瘤疫苗治療HER2+轉移性乳腺癌的可行性研究。癌症免疫決議2014，2(10)，949-61。

³⁶ 乳腺癌治療的免疫療法：檢查點封鎖、癌症疫苗和聯合免疫療法的未來方向。臨牀不良反應血液透析2016，14(11)，922-933。

還有其他幾種方法可以開發有針對性的乳腺癌免疫療法。這些措施包括使用多肽雞尾酒、三肽方案、重組HER2、抗原致敏的樹突狀細胞、DNA免疫原、分泌SKBR3或T47D細胞的全細胞同種異體GM-CSF、源自HER2蛋白的限制性免疫原肽、氧化型甘露聚糖-MUC1和個性化的多肽免疫原。

在晚期疾病患者中，最有希望的結果是使用全細胞製劑，特別是如果細胞被設計成表達GM-CSF的話。我們正在採用這種方法，並利用BriA-IMT™單一療法在困難的患者中取得的積極初步結果 使用一種既限制調節性T細胞活性(使用低劑量環磷酰胺前治療)又增強免疫反應(在接種部位使用劑量後α幹擾素)的方案。PD-1抑制劑與PD-1抑制劑的結合是我們研究結果的合理延伸，23例MBC患者中有21例在循環腫瘤細胞(CTCs)和/或循環腫瘤相關巨噬細胞(CAML)上可見PD-L1表達。一旦達到最初的里程碑，招募更多的患者進行產品註冊的總體戰略將允許最佳治療方案快速發展為生物製品 許可證申請(BLA)。

產品/管道：

Bria-IMT™

Bria-imt™是Briacell的主要候選方案，是一種全細胞免疫療法。BRIA-IMT™與一種免疫檢查點抑制劑 相結合，正在進行關鍵的3期臨牀測試，用於治療先前治療失敗的晚期多核細胞白血病患者。Pivotal 3期聯合研究在ClinicalTrials.gov上列出，編號為NCT06072612。

BRIA-IMT™ 目前正處於美國食品和藥物管理局(“FDA”)的快速通道指定之下，旨在加快 解決未得到滿足的醫療需求的新型治療方法的審查過程。在FDA審查之後，這項關鍵研究的積極完成可能會導致BriA-IMT™免疫檢查點抑制劑組合在晚期轉移性乳腺癌中得到全面批准。

FDA已經同意，與醫生選擇的治療臂相比，BriA-IMT™組合臂的總體存活率的改善將是該研究的主要終點。這項研究預計將有177名患者參加Bria-IMT™聯合治療組，177名患者參加醫生選擇的治療組。為了僅收集有關BriA-IMT™方案的更多信息，預計將有50名患者參加該方案，並在進行初步治療後評估後有資格接受聯合治療。這項研究將對療效進行中期評估，這可能會導致研究提前完成。在我們的關鍵階段3研究期間，我們希望FDA在我們的快速通道狀態下進行頻繁和響應的溝通。

這項關鍵研究的成功完成將使BriaCell能夠隨後提交生物製品許可證申請，並加快商業化進程。

Briacell最近宣佈與紐約癌症和血液專科醫生(“NYCBS”)合作，作為臨牀站點，在拿騷和薩福克縣、布朗克斯、曼哈頓、皇后區、斯塔滕島和布魯克林擁有30多個地點和35家附屬醫院，以進行其關於Bria-IMT™在晚期乳腺癌中的關鍵3期研究。

在 與總部位於賓夕法尼亞州費城的合同研究機構Pvail InfoWorks，Inc.(“InfoWorks”)的合作中，BriaCell希望招聘更多的站點，以加快患者招募過程。BriaCell已經與InfoWorks簽署了一份主服務和技術協議(MSTA)，為BriaCell即將進行的晚期轉移性乳腺癌的關鍵研究提供臨牀服務和技術。服務包括臨牀現場協調、項目管理、臨牀監測和藥物警戒(安全管理)服務，以及使用InfoWork集成的實時數據分析平臺Single Interface®進行臨牀支持和實時數據分析。

InfoWorks的投資基金和附屬公司Prevail Partners，LLC(“Prevail Partners”)以8.63美元的價格購買了463,408股BriaCell普通股 ，總收益為400萬美元，較該公司在納斯達克證券交易所的往績三十(30)交易日成交量加權平均價格溢價20%。這筆交易於2023年5月19日完成。

威爾·康奈爾醫學公司最近發出的意向書概述了啟動BriA-IMT™在高危早期乳腺癌的第二階段臨牀試驗的計劃 三陰性乳腺癌

BriaCell 最近宣佈，它已經接受了乳腺腫瘤學董事的Massimo Cristofanilli博士和威爾康奈爾醫學院桑德拉和愛德華·邁耶癌症中心精準醫學的助理 董事的意向書，概述了雙方的計劃 ，並承諾在監管部門批准後，啟動一項由研究者發起的第二階段臨牀研究，以評估BriaCellTM的新型免疫療法Bria-IMT™，並結合Check Point抑制劑，在早期、新診斷的、高風險的三重陰性乳腺癌患者中，對其進行新輔助治療未能實現病理完全緩解的患者。

BriA-IMT™聯合免疫檢查點抑制劑治療晚期轉移性乳腺癌的1/2期臨牀試驗

Briacell一直在進行Bria-IMT™的1/2a期臨牀試驗，結合免疫檢查點抑制劑，如Pembrolizumab(默克公司生產的KEYTRUDA®； )。和由Incell生產的免疫檢查點抑制劑黎凡利馬)。根據BRI-ROL-001方案，這項聯合研究在美國十個臨牀地點的FDA批准的BB-IND 10312項下被列為NCT03328026。

BriaCell最近宣佈了超過基準的晚期轉移性乳腺癌患者的存活率和臨牀益處，BriaCell的晚期轉移性乳腺癌患者的中位總存活率為13.5個月，而文獻中報道的類似患者的存活率為6.7-9.8個月。

BriaCell 已經根據晚期乳腺癌患者Bria-IMT™的1/2a期研究的數據進行了概念驗證。從本質上講，BriaCell已經在已用盡其他治療選擇的高比例晚期乳腺癌患者中證明瞭疾病控制和臨牀益處。如上所述，關於總體存活率的數據也很有希望。

肯定的 概念證明

學習SVMC#01-026

研究：WRI-GEV-007

研究：BRI-ROL-001

關於Bria-IMT™

BRIA-IMT™(SV-BR-1-GM)是一種正在開發的靶向免疫療法，用於乳腺癌的治療。BRIA-IMT™是一種具有免疫細胞特性的基因工程人乳腺癌細胞株，臨牀應用於靶向免疫治療。

簡而言之，Bria-IMT™免疫療法是一種基因工程的人類乳腺癌細胞系，來源於II級腫瘤，它激活免疫系統來攻擊和摧毀乳腺癌腫瘤。

BriA-IMT™的作用機理

BRIA-IMT™的作用機制目前正在研究中。在BriA-IMT™中表達某些乳腺癌抗原(在乳腺癌細胞中表達的蛋白質)可能會產生強大的T細胞和潛在的抗體反應-導致對癌細胞的識別和破壞。³⁷

Bria-IMT™ 旨在分泌GM-csf，這是一種刺激免疫系統組成部分的因子。具體地説，GM-CSF激活樹突狀細胞，即啟動免疫反應的細胞。這些被激活的樹突狀細胞然後激活T細胞，T細胞是免疫系統的關鍵組成部分，以識別腫瘤細胞為外來細胞，並將其清除。為了放大這一作用，我們將BriA-IMT™與其他免疫系統激活劑 結合在一起，包括環磷酰胺(低劑量使用以減少免疫抑制)和幹擾素-α，後者是一種進一步激活免疫系統的細胞因子。我們相信，這種通過不同途徑同時激活免疫系統的方法將改善免疫系統對攻擊和摧毀癌細胞的反應。

Bria-Ots™

利用BriaCell的新技術平臺和我們強大的研發能力，Briacell計劃開發Bria-ots™， 一種針對乳腺癌的個性化現成免疫療法，以及用於其他癌症適應症的類似免疫療法細胞系。

³⁷ Lacher M.D.，Bauer G.Fury B.，Grave S.，Fledderman E.L.，Petrie T.D.，Colal-Bergum D.P.，Hackett T.，Perotti N.H.，Kong Y.Y.， 郭文偉，Wagner J.P.，Wiseman C.L.和Williams W.V.SV-BR-1-GM，一種臨牀有效的分泌GM-CSF的乳腺癌細胞株， 表達免疫信號並直接激活CD4+T淋巴細胞。2018年免疫學前沿；9：第776條。

開發更多的免疫治療細胞系

早期 階段計劃

2022年8月4日，BriaCell宣佈，它已經獲得了巴爾的摩縣馬裏蘭大學(UMBC)的獨家許可，可以開發和商業化可溶性CD80(SCD80)作為一種治療癌症的生物製劑。根據協議條款，BriaCell擁有開發和商業化CD80的全球權利，而UMBC保留專利的所有權。BriaCell將在產品商業化後向UMBC支付版税 以及專利管理費用。許可協議由密歇根大學技術發展辦公室負責協調。

專利如下：USPN 8,956,619 B2；USPN 9,650,429 B2；USPN 10,377,810 B2

CD80是存在於抗原提呈細胞上的重要共刺激分子，也是激活T細胞的關鍵。CD80還可以作為免疫檢查點的抑制因子。正如專利中指出的那樣，已經產生的重要數據表明，在動物模型中，sCD80能夠增強抗癌免疫反應，並在模型系統中縮小腫瘤。SCD80似乎既是免疫刺激劑，也是檢查點抑制因子。 這使其成為與BriaCells的細胞免疫治療平臺相結合的理想候選者。

目前的時間表預計，sCD80可能會在2025年初準備好進入臨牀。

營銷 和銷售戰略

該產品最初將銷售給精通癌症免疫療法的腫瘤學家。與其他製藥公司合作以營銷多種藥物的組合也是我們打算追求的一種選擇。這項研究將利用一種冷凍配方，它由照射的SV-BR-1-GM細胞在活的冷凍介質中組成。這種配方將允許儲存免疫療法，以便按需將其送到臨牀地點。最終目標是接觸到所有治療晚期乳腺癌的腫瘤學家，無論是通過直接宣傳還是通過與另一家在腫瘤學領域有穩固存在的公司合作。

其他 商業考慮事項

晚期乳腺癌有很高的未得到滿足的醫療需求，這為加速批准BRIA-IMT™提供了可能性。FDA對促進未滿足醫療需求的患者獲得新療法感興趣，尤其是那些能夠針對最有可能做出反應的人羣的患者。此外，食品和藥物管理局還授予Briacell的主要候選藥物Bria-IMT™“快速通道”地位，用於治療轉移性乳腺癌。這兩個事實可能有助於加快BIA-IMT™的批准。

生產 和營銷計劃

BRIA-IMT™細胞在簡單的組織培養液中生長，並在接種前接受照射。Bria-IMT™製造將由 合同製造組織執行。我們一直在與KBI Biophma，Inc.(“KBI”)和加州大學Davis Health System(“UC Davis”)GMP設施合作，他們開發了一種冷凍配方，在其中培養、收穫和輻射細胞，然後在可行的狀態下進行冷凍保存。這些細胞被儲存起來，並直接運往臨牀現場接種。 每批Bria-IMT™都要進行效力(即生產GM-CSF)、身份(即HER2+和ER/PR-)和外源因子 的測試，以排除感染因素的污染。到目前為止，這些測試沒有出現任何問題。已評估其他製造設施 ，可能會隨着需求的增長而加入。

市場營銷將瞄準精通免疫療法使用的腫瘤學家，尤其是乳腺癌治療中心。最初的目標 將是至少兩種先前治療方案失敗的轉移性或複發性乳腺癌患者。我們計劃開發BRIA-IMT™的臨牀數據，並利用這些信息聯繫腫瘤學家，為他們的患者尋求更多的治療選擇 。我們將在這項工作中包括一項針對最有可能治療轉移性乳腺癌的腫瘤學家的醫生教育活動。隨着這些醫生對乳腺癌中BriA-IMT™的數據有了更多的瞭解，我們將確保他們也瞭解如何最好地將BriA-IMT™與其他具有互補協同作用機制的療法結合使用。 這也將來自上述側重於聯合療法的臨牀研究。與其他製藥公司合作以營銷多種藥物也是我們打算追求的一種選擇。我們的最終目標是接觸到所有治療晚期乳腺癌的腫瘤學家，無論是通過直接宣傳還是通過與另一家在腫瘤學領域有穩固存在的公司合作。

許可證 協議

2022年8月4日，BriaCell宣佈，它已經獲得了巴爾的摩馬裏蘭大學(UMBC)的獨家許可，可以開發和商業化作為治療癌症的生物製劑的可溶性CD80(SCD80)。根據協議條款，BriaCell擁有開發和商業化CD80的全球權利，而UMBC保留專利的所有權。BriaCell 將在產品商業化後向UMBC支付版税以及專利管理費用。許可協議由密歇根大學技術發展辦公室協調。

於2017年7月24日，本公司與其全資附屬公司BriaCell Treateutics Corp.，Sapiens， 及Sapiens的所有股東訂立換股協議。總部設在賓夕法尼亞州哈弗敦的生物技術公司Sapiens正在為多種適應症開發新的靶向療法，包括幾種癌症和纖維性疾病。

根據股份交換協議的條款，BriaCell Treateutics Corp.同意向Sapiania股東收購於2017年9月5日發行的全部已發行及流通股，代價為Sapiania股東合共8,333股BriaCell股本中的普通股(“交易”)。

作為交易的一部分，Briacell收購了Sapiens與Faller-Williams Technology於2017年3月16日簽訂的許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Briacell獲得了所有權利，包括 物質專利(“PKCδ專利”)的組成以及臨牀前研究數據到新的治療技術平臺--PKCδ抑制劑，這代表了一種治療癌症和增強免疫系統的獨特、高度針對性的方法。

根據許可協議，FWT有資格獲得某些里程碑式的付款，包括：i)就PKCδ專利中披露和/或描述的產品(“PKCδ產品”)向FDA提交每個新的藥物申請時，$5,000,000； ii)在FDA最終批准每個用於銷售PKCδ產品的新藥申請時，$25,000,000；Iii)就PKCδ產品向英國藥品和保健品監管機構或歐盟委員會的人用藥品委員會提交每份營銷授權申請(“MAA”)時，$1,000,000；和iv)在向英國藥品和保健品監管機構或歐盟委員會的人用藥品委員會最終批准每個MAA時，$5,000,000，用於營銷PKCδ產品。

根據許可協議，FWT 有資格獲得某些版税付款。在美國首次商業銷售PKCδ產品後，FWT將獲得：i)一項或多項PKCδ專利和/或對其改進的有效主張所涵蓋的PKCδ產品全球淨銷售額的5%；以及ii)一項或多項有效的PKCδ專利主張所不包括的PKCδ產品全球淨銷售額的2.5%。此外，在Briacell收到食品和藥物管理局、英國藥品和保健產品監管機構、歐洲委員會人用藥品委員會或同等機構對PKCδ產品的營銷批准後，FWT每年應獲得最低250,000美元的版税。

除非 根據其中的規定提前終止，否則許可協議應在最後一項PKCδ專利 到期後十年到期。

知識產權

公司當前和/或任何未來候選產品、流程和專有技術的專有性質及其保護對其業務 至關重要，其運營能力不侵犯他人的專有權利，並防止他人侵犯其專有權利。該公司目前和未來可能通過其他技術開發的候選產品在美國和國際上尋求專利保護。為了保護其專有技術，公司依賴專利和商業祕密保護申請的組合，以及與員工、顧問和第三方的保密協議。

公司已提交併擁有或許可了以下待決專利申請的所有權利，並頒發了專利：

於2004年6月14日向美國專利商標局(“USPTO”)提交的美國專利號7,674,456 B2包括以下權利要求 ：

年2月27日，Briacell™根據專利合作條約提交了一項國際專利申請，以進一步擴大其知識產權組合，以支持公司目前和預期的全細胞癌症免疫治療產品線，包括Bria-IMT™和Bria-Ots™。PCT申請(PCT/US2017/019757) 要求優先於該公司於2016年向美國專利商標局提交的兩項臨時專利申請。本質上，它為除BriA-IMT™之外的其他全細胞癌症免疫療法提供了框架，並提供了針對患者選擇最有可能有效的全細胞免疫療法(BriaDx™)的策略。PCT申請於2018年下半年進入國家階段，並於2021年6月21日在日本獲得批准。

BriaCell 最近獲得了澳大利亞的一項專利(專利號2017224232，有效期至2037年2月27日)，該專利涵蓋其全細胞癌症免疫治療技術在澳大利亞的物質組成和使用方法。)

BriaCell還收到了美國專利商標局關於物質組成和使用方法的問題通知， 其針對癌症的個性化現成細胞免疫療法。該專利於2023年1月24日作為美國專利號11,559,574B2頒發，有效期至2040年5月25日。

2017年7月24日，Briacell獲得了與PKCδ抑制劑技術相關的某些專利的獨家許可，包括特定化合物的專利、化合物的使用方法以及患者對化合物的評估方法。這些專利包括2016年6月14日頒發的美國專利號9,364,460；2017年2月21日頒發的美國專利號9,572,793；2017年12月19日頒發的美國專利號9,844,534；以及2018年1月10日頒發的EP專利號2897610。

據公司管理層所知，對於我們的任何專利申請，沒有爭議的訴訟或第三方索賠。 我們的成功取決於我們通過知識產權協議(包括專利、商標、專有技術和保密協議)保護我們技術的能力。然而，不能保證上述專利申請會得到相應機構的批准。

目前申請專利的所有技術均為本公司所有。我們的專利由本公司完全擁有或獨家授權。

競爭

癌症免疫治療已成為生物製藥行業的一個重要增長領域，吸引了大型製藥公司以及 小眾參與者。一般來説，我們在癌症免疫治療市場上的主要競爭對手包括目前已獲批准用於各種適應症的產品的公司，如批准的雙特異性抗體、CAR-T細胞和檢查點抑制劑的製造商，以及目前從事癌症免疫治療臨牀開發的公司。已成功獲得癌症免疫治療產品批准的大中型企業包括百時美施貴寶公司、默克公司、基因泰克公司(羅氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康、Celgene公司、強生/揚森製藥公司、安進公司、諾華公司、Acerta製藥公司(阿斯利康的子公司)、Juno治療公司(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.，Gilead Sciences，Inc.和Pfizer/EMD Serono，Inc.。無論是單獨使用還是與其協作夥伴一起使用， 都比BriaCell擁有更多的財務資源。

開發與我們正在追求的適應症相似的新產品的公司 預計將影響我們滲透和保持 市場份額的能力。對於早期乳腺癌患者，通常給予輔助治療以防止復發並增加長期無病生存的機會。乳腺癌的輔助治療可包括化療、激素治療、放射治療或其組合。此外，HER 2靶向藥物曲妥珠單抗（赫賽汀），單獨或與帕妥珠單抗（PERJETA）， 均由羅氏/基因泰克公司生產和銷售，可以給予高表達HER 2（IHC 3+）的腫瘤患者，以及 其他新的靶點，如MUC 1，這可能是有用的治療乳腺癌。此外，FDA批准了首個針對乳腺癌的免疫治療方案，即羅氏/基因泰克PD-L1檢查點抑制劑atezolizumab（TECENTRIQ）與Celgene的nab-紫杉醇（ABRAXANE）聯合治療無法通過手術切除且局部晚期或轉移的TNBC。

有 多種用於乳腺癌的癌症疫苗正在開發中，包括但不限於TPIV 200（Marker Therapeutics，Inc.），AE-37（Antigen Express）和Stimuvax（Merck KgA）。雖然這些開發候選藥物針對許多不同的靶點，並且AE-37已發表了HER 2乳腺癌患者人羣的數據，但不能保證這些化合物中的任何一種在未來 不會適用於治療中低水平HER 2乳腺癌患者，併成為與HER 2直接競爭的藥物。

我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與其戰略合作伙伴，都擁有比我們更多的財務、技術和人力資源 ，並且在獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些 治療商業化方面擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得癌症免疫治療產品的批准，並獲得 廣泛的市場認可。我們競爭對手的治療可能比我們可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售， 因此在我們能夠收回開發和商業化我們的癌症免疫治療產品 的費用之前，導致市場份額有限。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數 競爭對手身上。較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作 安排。這些活動可能會導致統一的努力，使癌症免疫治療產品的候選人更快的發展 。

這些 競爭對手還在以下方面與我們展開競爭：招募和留住合格的科學和管理人員;因利益衝突而與 特定臨牀合同組織合作的能力;以及開展臨牀試驗招募臨牀試驗 中心和受試者的能力。

我們 希望我們開發和商業化的任何產品都能在有效性、安全性、價格以及政府和其他第三方付款人的報銷可用性等方面進行競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品被視為比我們可能開發的任何產品更安全、更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手獲得FDA或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得當前候選產品或任何其他未來候選產品批准的速度快 ，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前 建立強大的市場地位。

員工

截至 本文件提交之日，我們有11名全職員工和1名兼職員工，分佈在美國各州，包括：紐約州、 加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、南卡羅來納州、夏威夷州和新澤西州。我們在加拿大和以色列也有國際員工。

截至2023年7月31日止年度，員工平均人數為16人，其中4人為行政管理人員（2022年7月31日為8人）。

研究 和開發活動及成本

有關我們臨牀研究的 信息，請參見上文標題“業務描述-臨牀 試驗。”

截至2023年7月31日和2022年7月31日的年度，我們分別產生了14，264，048美元和7，585，926美元的淨研發費用 （不包括分配給研發員工的基於股份的薪酬）

製造業

我們 不擁有或運營用於生產候選產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的 製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供臨牀試驗所需的所有 原材料、活性藥物成分和成品候選產品。我們目前僱用內部 資源和第三方顧問來管理我們的製造承包商。

Bria-IMT™ 目前根據與加州大學戴維斯分校和位於德克薩斯州伍德蘭的 KBI簽訂的協議，按照現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”）進行生產。

2015年6月11日，公司與加州大學董事會（代表加州大學戴維斯分校）簽訂了一份服務協議，根據該協議，加州大學戴維斯分校在其GMP工廠生產Bria-IMT™（以前稱為BriaVax）。公司 根據UC Davis提供的與Bria-IMT™製造相關的特定服務，向UC Davis支付一定的小時費率。

根據本公司於2017年3月17日與KBI簽訂的主服務協議，KBI進行了開發研究，以得出並 優化BIRA-IMT™(以前稱為BRiaVAX)的冷凍保存配方，作為適合冷鏈運輸的最終藥物產品的研究工作細胞庫(“KBI服務”)。本公司支付材料、耗材和第三方服務的成本，外加5%的額外費用，以補償KBI執行KBI服務所需的採購、材料搬運、庫存和管理 以及管理第三方服務的成本。與KBI簽訂的主服務協議將於2027年5月4日終止。

2022年7月5日，Briacell宣佈，它已與威斯康星大學麥迪遜分校的韋斯曼生物製造公司(“韋斯曼”)簽訂了一項製造服務協議，將生產Bria-Pros™，這是Briacell針對前列腺癌的現成個性化免疫療法 ，預計將用於臨牀研究。韋斯曼是一家領先的代工組織，在臨牀試驗細胞療法的製造方面擁有豐富的經驗。根據協議條款，韋斯曼公司將負責生產預期用於臨牀研究的Bria-Pros™。韋斯曼的專家團隊將與BriaCell的科學和產品開發團隊密切合作，以確保Bria-Pros™的生產符合食品和藥物管理局適用的法規要求 。

銷售 和市場營銷

我們未來的商業戰略可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售隊伍，或建立我們自己的商業和專業銷售隊伍，以及在美國以外的地區和地區採取類似的戰略。我們計劃 在批准將我們的候選產品用於一個或多個適應症時，對這些替代方案進行進一步評估。

物業， 廠房和設備

公司不擁有任何不動產。BriaCell公司在加拿大的公司辦事處位於貝爾維尤中心300號套房，郵編：235-15^Th 西温哥華街道，BC V7T 2XI，其在美國的公司和研究辦公室位於Arch Street 2929 3^研發賓夕法尼亞州費城，郵編：19104。

我們 認為我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並且適合開展我們的業務。

政府 法規

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。與第三方承包商一起，我們將被要求滿足我們希望進行研究的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求 或尋求對我們當前或未來的候選產品進行批准或許可。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量時間和 財力。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合批准的標籤的規定。

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所要求的 流程通常包括以下內容：

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們當前或未來的候選產品。在開始對候選產品進行首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權給人類使用研究用新藥的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體調查計劃和方案(S)。 IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特性的研究；化學、製造和控制信息；以及支持研究產品使用的任何可用人類數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天內自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全顧慮或問題。在這種情況下，IND可能被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA授權 開始臨牀試驗。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究對象提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意 。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議下進行的。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗以及後續的任何協議修訂都必須單獨向現有的IND提交。此外，每個擬進行臨牀試驗的地點的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者 面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括 由臨牀試驗贊助商組織的數據和安全監測委員會(“DSMB”)的監督，該委員會根據對臨牀試驗的某些數據的訪問，授權 臨牀試驗是否可以在指定的檢查點進行， 如果確定對受試者存在不可接受的安全風險，或基於其他理由(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。此外，還有向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀試驗結果的要求。

出於BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

第1階段、第2階段和第3階段測試可能無法在指定時間內成功完成(如果有的話)，並且不能保證所收集的數據將支持FDA對產品的批准或許可。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的更多信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須 能夠持續地生產高質量的候選產品批次，並且除其他事項外，還必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或對於生物製品，測試安全性、純度和效力。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA FDA提交和審查

假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或 多個適應症。BLA必須包括從相關的臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、 控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀研究，旨在測試使用該產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的使用費，而獲得批准的BLA的贊助商還需要繳納產品年費和機構使用費。這些費用通常每年都會增加。在某些有限的 情況下，可以獲得用户費用減免。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受備案申請後十個月內審查申請，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症的未滿足醫療需求，則在FDA接受備案申請後六個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會顯著延長審查過程。 FDA審查BLA的目的之一是確定產品是否安全、純淨和有效，以及生產、加工、包裝或持有該產品的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。 FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA 通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它 確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內持續生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交中列出不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。 儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合批准的監管標準。

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，每個流程可能需要數年時間才能完成。 FDA可能不會及時批准，甚至根本不批准，我們在爭取必要的政府批准的過程中可能會遇到困難或意外成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。在FDA評估了BLA 並對將生產研究產品和/或藥物的製造設施進行檢查後，FDA 可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體信息。完整的回覆函表明申請的審查週期已完成 ，申請尚未準備好審批。一封完整的回覆信可能會要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA 可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息 和/或要求上市後測試和監控以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管部門的批准，則此類批准可能會限制該產品可用於市場的指定用途。例如，FDA可能會使用風險評估和緩解策略計劃來批准BLA以降低風險，其中可能 包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改擬議的標籤或制定適當的控制和規範為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA 可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性 ，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

贊助商可以根據旨在加快FDA對符合特定標準的新藥和生物製品的審查和批准的計劃，尋求其候選產品的批准。具體地説，如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道認證 。對於具有快速通道指定的候選產品，如果符合相關標準，FDA可能會在提交完整申請之前考慮對BLA的部分進行滾動審查 。Fast Track指定的候選產品也有資格接受優先審查，根據優先審查，FDA將FDA對BLA採取行動的目標日期設定為FDA接受申請後六個月 。當有證據表明建議的產品將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善時，將給予優先審查。如果不符合優先審查的標準，則在FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期內對該申請進行審查。優先審查指定 不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

根據加速審批計劃，FDA可以根據替代終點或臨牀終點批准BLA，該替代終點合理地可能預測臨牀益處，或者臨牀終點可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，並且合理地 可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性、 或流行率以及可用或缺乏替代治療。上市後研究或在上市批准後完成正在進行的 研究通常需要驗證生物的臨牀益處與替代物 終點的關係或最終結果與臨牀益處的關係。

此外，贊助商可以尋求FDA將其候選產品指定為突破性療法，如果候選產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，且初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀 重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。如果FDA指定了一種突破性的治療方法，它可能會採取適當的行動來加快申請的開發和審查。突破性指定還允許 贊助商將BLA的各部分提交滾動審查。

快速跟蹤、優先審查和突破性治療指定不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

其他 醫療保健法律和合規要求

我們的產品批准後的銷售、促銷、醫療教育和其他活動將受到美國眾多監管機構和執法機構的監管，包括可能包括聯邦貿易委員會、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部其他部門以及州和地方政府。我們的宣傳和科學/教育項目必須遵守聯邦《反回扣條例》、 《反海外腐敗法》、《虛假申報法》(“FCA”)、《退伍軍人醫療保健法》、《醫生支付透明度法》、《隱私法》、《安全法》以及類似上述的其他州法律。

聯邦反回扣法規禁止提供、接受或支付報酬，以換取或誘使患者轉介或使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣以及免費或降價的物品和服務。政府已經執行了反回扣法規，以與醫療保健公司達成大規模和解， 基於與醫生的虛假研究或諮詢和其他財務安排。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或就FCA而言的欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。

FCA對提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款申請的人施加責任。FCA已被用於起訴提交不準確或欺詐性付款索賠的人， 未按索賠提供的服務，或非醫療必要的服務。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由司法部長提出，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反FCA可能導致重大罰款和三倍損害賠償。例如，聯邦政府在調查和起訴全國各地的製藥和生物技術公司時，使用FCA和隨之而來的重大責任威脅 與推廣用於未經批准的用途的產品以及其他銷售和營銷做法有關。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據FCA獲得了數百萬美元和數十億美元的和解協議。此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到同意 法令或公司誠信協議的約束，限制了它們開展業務的方式。聯邦1996年《健康保險法》(HIPAA)還制定了聯邦刑事法規，禁止 故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者的 和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

此外，最近有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)，除其他事項外，對藥品製造商向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益，提出了新的報告要求。未能提交所需信息可能會導致民事罰款。某些州 還強制實施商業合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求 跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

我們 還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全監管。 HIPAA經《健康信息技術和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自實施的法規修訂後，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了特定的要求。 除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，定義為創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力， 可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和 費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果。

如果 我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的運營、 被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們運營我們的業務和財務業績的能力 產生不利影響。此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律 一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向外國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或指控此類違規行為可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和 聲譽產生負面影響。

承保 和報銷

醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方保險和報銷的可用性。第三方付款人包括 政府衞生行政部門、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。儘管我們目前 相信第三方付款人將為我們的候選產品提供承保和報銷，但如果獲得批准，這些第三方付款人 將越來越多地挑戰價格並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的臨牀研究 以證明我們的候選產品的相對成本效益。向第三方付款人尋求保險和報銷可能既耗時又昂貴。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。報銷可能無法或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

外國 法規

除了美國的法規外，我們現在和將來都將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗和我們產品的商業銷售和分銷(如果獲得批准)。

無論產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區的監管機構 開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或營銷之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家/地區的流程要求在人類 臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，這與IND非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給主管的國家衞生當局和公司計劃進行臨牀試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA 根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國進行臨牀試驗。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異，儘管歐盟(“EU”)已有一定程度的法律協調。成員國 因國家實施基本的歐盟立法而產生。在所有情況下，臨牀試驗均按照GCP和其他適用法規要求進行。

要在歐盟獲得新藥或醫藥產品的監管批准，贊助商必須獲得上市授權申請的批准 。一種藥品在歐盟獲得批准的方式取決於該藥品的性質。

集中化程序導致歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於以下人類藥物來説，集中程序是強制性的：(I)源自生物技術 過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病；(Iii)官方指定為“孤兒藥物”；以及(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果人類藥物(A)含有未經歐洲共同體批准的新活性物質，或(B) 申請人證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新或在歐洲共同體一級以集中程序批准符合患者或動物健康的利益，則在申請人的請求下，集中程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物。

根據歐盟的中央程序，EMA對上市授權申請進行評估的最長時限為 210天(不包括計時器，申請人將在回答人用藥品委員會(“CHMP”)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息)，之後由歐盟委員會通過實際的營銷授權 。在特殊情況下，如果從治療創新的角度來看，預期一種醫藥產品具有重大的公共健康利益，則可由CHMP進行加速評估，該標準由三個累積標準定義： (I)待治療疾病的嚴重性，(Ii)缺乏適當的替代治療方法，以及(Iii)預期具有極高的治療效益。在這種情況下，環境管理協會確保在150天內完成對CHMP意見的評估，並在此後發佈意見。

用於批准人類藥物的相互認可程序(“MRP”)是促進歐盟內個人 國家上市授權的另一種方法。MRP可適用於所有集中程序不是強制性的人類藥物。MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於一個或多個成員國承認已經存在的國家營銷授權的原則。

MRP的特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，以此作為參考，以便在其他歐盟成員國獲得營銷授權。在MRP中，一種藥物的營銷授權已在歐盟的一個或多個成員國中存在，隨後通過參考初始營銷授權在其他歐盟成員國提出營銷授權申請。首先獲得營銷授權的成員國將作為參考成員國。隨後為 申請營銷授權的成員國作為相關成員國。

MRP基於歐盟成員國相互承認其各自的國家營銷授權的原則。 根據參考成員國的營銷授權，申請人可以在其他成員國申請營銷授權。在這種情況下，參考成員國應在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單。然後，有關成員國有90天的時間確認參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。國家營銷授權應在確認協議後30天內授予 。

如果任何歐盟成員國以潛在的嚴重公共衞生風險為由拒絕承認參考成員國的銷售授權，則該問題將提交協調小組處理。在60天的時限內，成員國應在協調小組內盡一切努力達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後將EMA委員會的意見轉發給歐盟委員會，以開始決策過程。 與集中化程序一樣，這一過程需要酌情就人類藥品或獸藥產品諮詢各歐盟委員會總幹事和常設委員會。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。同樣，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴等處罰。

佈置圖

2023年8月31日，本公司完成了一項安排剝離交易的計劃(“安排”)。根據該安排，公司的某些流水線資產被剝離給BriaPro Treateutics Corp.(“BriaPro”或“SpinCo”)，包括治療癌症等多種適應症的Bria-TILsRx™和蛋白激酶C增量(PKCδ)抑制劑(“BriaPro資產”)， 導致公司擁有三分之二(2/3)的子公司，其餘三分之一(1/3)由公司股東持有。 BriaPro已收購BriaPro資產的全部權利和權益，作為BriaPro向本公司發行BriaPro普通股的對價 。根據該安排的條款，在緊接 收市前持有的每股本公司普通股，本公司股東將獲得一股BriaPro普通股和一股與本公司現有普通股條款和特徵相同的新本公司普通股(註銷其舊股)。本公司的普通股和公開認股權證仍在納斯達克資本市場上市，普通股仍在多倫多證券交易所上市，而SpinCo是加拿大一家未上市的報告性發行人。作為協議的一部分，該公司獲得了第三方對BriaPro的獨立估值，估值為175萬美元。根據BriaPro的已發行股票數量，這相當於每股BriaPro 0.0365美元。

BriaPro是一家臨牀前階段的免疫治療公司，開發結合劑和蛋白質，目的是提高人體自身抗癌細胞摧毀癌症腫瘤的能力。BriaPro將使用人工智能(“AI”)和免疫精確化抗體和受體AI來識別候選藥物。

BriaPro的主要候選藥物發現包括：

人工智能在候選藥物選擇方面的力量受到專家的稱讚，在過去四年中，對人工智能驅動的藥物發現公司的投資 增加了兩倍，2022年達到246億美元。²使用人工智能技術來識別下一種轟動一時的療法可以幫助消除一些猜測，這些猜測通常需要數百次實驗室實驗-通常跨越許多 年-來識別有希望的分子。

計算機建議在實驗室測試10種化合物，然後從實驗室結果中獲得反饋，而不是想出數萬種化合物來解決問題。機器從這些結果中學習，以做出更好的預測，為測試提供下100個候選者，並最終過濾到一個分子。

在接下來的一年裏，BriaPro希望篩選幾種不同的多特異性結合試劑在體外以及在癌症小鼠模型中的活性。BriaPro還預計將選擇至少一名候選人進入IND支持研究。人類臨牀研究預計將於2025年上半年啟動。同時，BriaPro將繼續優化其專有的蛋白激酶C增量抑制劑的結構，並進入候選人選舉階段。人體臨牀研究預計將於2025年下半年啟動。

最近的發展

2023年5月9日，公司與Prevail InfoWorks，Inc.(“InfoWorks”)簽訂了一份 主服務和技術協議(“MST協議”)，根據該協議，InfoWorks將為公司即將進行的轉移性晚期乳腺癌關鍵研究提供臨牀服務和技術。本公司已同意在簽署MST協議時向InfoWorks支付5,379,945美元，並在實現某些里程碑時向InfoWorks支付額外費用 。他説：

於2023年5月12日，本公司與InfoWorks的投資基金及聯屬公司Pverail Partners，LLC訂立股份購買協議(“Pvail Partners收購協議”)，據此，本公司同意發行463,408股普通股 ，總購買價為4,000,000美元。收到的資金用於支付根據MST協定欠InfoWorks的款項。

第 1a項。風險因素：

投資我們的證券涉及高度風險。投資者還應仔細考慮以下描述的風險 以及本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中包含的其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們證券的價值可能會下降，我們公司的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們 有虧損的歷史，可能會出現未來的虧損，也可能無法實現盈利

BriaCell是一家發展階段的免疫腫瘤學生物技術公司，到目前為止還沒有從診斷或治療產品的銷售中獲得任何收入。*自合併以來，BriaCell已累計淨虧損，預計隨着其開始產品和臨牀前開發並最終簽訂其技術的許可協議，此類虧損將繼續 。在截至2023年和2022年的財年中，我們分別淨虧損20,302,394美元和26,838,903美元。管理層預計，除非產品銷售產生足夠的收入為持續運營提供資金，否則管理層將繼續蒙受鉅額運營虧損。BriaCell既沒有盈利歷史，也沒有支付任何股息，在近期或可預見的未來，它不太可能支付股息或享受收益。

我們 是一家營收前的臨牀階段公司

公司正在開發可能無效或不安全的新技術。該公司預計將花費大量資本 來資助研發。因此，該公司預計其運營費用將大幅增加，因此，它將需要產生大量收入才能盈利。即使公司確實實現盈利，也可能無法 維持或提高季度或年度的盈利能力。該公司無法預測何時(如果有的話)將實現盈利。 不能保證BriaCell的知識產權或其可能收購的其他技術符合適用的監管 標準、獲得所需的監管批准、能夠以合理的成本進行商業批量生產或成功 銷售。該公司將就BriaCell的知識產權進行更多的實驗室研究或試驗， 不能保證此類研究或試驗的結果將導致商業上可行的產品或不會確定 不受歡迎的副作用。

對於我們的候選產品，我們有一個未經驗證的市場

公司相信，其潛在產品和技術的預期市場如果開發成功，將繼續存在 並擴大。這些假設可能被證明是不正確的，原因有很多，包括來自其他產品的競爭以及潛在產品的商業可行性程度。

我們 可能無法成功適應和滿足與我們預期增長相關的業務需求

BriaCell所有業務領域的預期增長預計將繼續給其管理、運營和技術資源帶來巨大壓力。該公司預計未來的運營費用和員工數量將會增加。要管理這種增長，公司必須擴展其運營和技術能力，並管理其員工基礎，同時有效管理與各種第三方的多種 關係。不能保證公司將能夠有效地管理其不斷擴大的業務 。任何未能實施連貫的管理及營運系統、未能以具成本效益的方式增加資源或未能妥善管理本公司的擴張，均可能對本公司的業務及經營業績造成重大不利影響。

BriaPro可能不會產生預期的收入

我們是BriaPro的大股東。BriaPro可能不會產生財務回報，或者可能不會產生預期的業務結果。我們對一家公司的投資能否成功 有時取決於能否以優惠的條款獲得額外資金，或者是否發生了流動性事件 ，例如首次公開募股。我們可能會記錄與我們的戰略投資相關的減值費用，這將對我們的財務狀況產生負面影響。

這可能會使我們面臨更多的聲譽、財務、法律、合規或運營風險。這可能會影響我們的投資回報。如果BriaPro無法產生收入，這可能會侵蝕或稀釋其對我們股東的價值。

我們 很大程度上依賴第三方來執行我們的大部分業務

公司不期望擁有任何內部製造、藥品開發或營銷能力。要取得成功，產品 必須符合法規要求，並在合理的時間範圍內以可接受的成本進行商業批量生產和包裝。該公司打算與第三方簽訂合同來開發其產品。不能保證公司或其供應商能夠滿足產品開發或商業銷售方面的供應要求。

治療產品的生產 可能需要供應來源和數量有限的原材料，或者可能受到本公司有限控制的第三方供應商的質量或進度問題的阻礙。如果無法獲得足夠的原材料供應，可能會大大推遲產品的開發、監管審批和營銷。該公司擁有有限的內部人員來內部管理產品開發的所有方面，包括管理多中心臨牀試驗 。公司在很大程度上依賴第三方顧問和承包商提供必要的建議和管理。 不能保證臨牀試驗和產品開發不會遇到可能對公司成功前景產生不利影響的延誤 。

要 取得成功，批准的產品還必須成功營銷。本公司正在開發的本公司產品的市場可能很大，需要強大的銷售和營銷能力。目前，該公司沒有 任何銷售藥品的內部能力。本公司打算與製藥公司或其他具有營銷和分銷專業知識的公司建立一個或多個戰略合作伙伴關係或合作安排，以滿足這一需求。如有必要，公司將與不同的合作伙伴就地理區域建立安排。不能保證公司能夠 營銷，或能夠與第三方達成令人滿意的安排，以確保產品在市場上被接受的方式 。但是，如果與第三方達成了營銷和/或分銷產品的令人滿意的安排，則公司將依賴企業合作者(S)，而該合作者可能不會將足夠的時間、資源和注意力投入到公司的 計劃中，這可能會阻礙產品的營銷工作。

如果公司不按可接受的條款建立營銷和分銷戰略合作伙伴關係和協作安排，並承擔部分或全部職能，公司將需要大量額外的人力、財力和專業知識來開展這些活動，而這些活動的可用性並不得到保證。本公司將依靠第三方及時提供原材料、設備、合同製造以及配方或包裝服務。儘管公司打算管理這些第三方關係以確保連續性和質量，但一些公司無法控制的事件可能會導致這些 產品和服務完全或部分失敗。任何此類失敗都可能對 公司的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於藥品開發過程的複雜性，本公司的業務可能取決於與製藥和生物技術公司、企業和學術合作伙伴、許可方、被許可方和其他方就其產品的研究、開發、臨牀試驗、技術權利、製造、營銷和商業化所作的安排。此類協議可能會迫使公司努力將潛在產品推向市場，支付里程碑式的付款和專利費，在某些情況下，這可能是一筆鉅額費用。 併產生提交和起訴專利申請的成本。不能保證公司能夠以有利的條款建立或保持對其業務非常重要的合作關係，或者根本不能。

該公司對與第三方的協作協議的潛在依賴導致了許多風險。如果任何合作伙伴終止或暫停與 公司的協議，導致延誤，未能及時開發或生產進行臨牀試驗所需的足夠數量的物質，未能充分進行臨牀試驗，決定不開發、製造或商業化其擁有權利的產品，或以其他方式未能履行其合同義務，產品開發和商業化工作可能會受到不利影響。該公司的合作伙伴可以尋求其他 技術或開發可與該公司正在開發的產品競爭的替代產品。

公司已與許多不同的第三方簽署了保密協議(NDA)。按照行業慣例。 不能保證，儘管保密協議中的條款對第三方具有約束力，但公司最終將能夠防止此類第三方違反保密協議下的義務。以未經授權的方式使用公司的機密信息可能會對公司造成負面影響。

臨牀前研究和初步臨牀試驗不一定能預測未來的結果

臨牀前測試和I/II期臨牀試驗主要用於測試安全性、研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗會成功，也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在以後的試驗中重複。

生命科學行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗中取得了積極的結果。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗期間的陰性或不確定結果或不良醫療事件可能會導致臨牀試驗延遲、重複或終止。BriaCell技術獲得的任何臨牀前數據和臨牀結果可能無法預測從更多不同人羣或商業環境中抽取的大量受試者的研究結果，也可能無法預測我們產品實現預期目標或安全實現的能力。

無法獲得原材料或產品供應可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響

原材料和用品一般都是批量供應的，以滿足公司業務的需要。本公司將依賴第三方製造商銷售其銷售的藥品，如果無法獲得原材料或產品供應可能對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 必須獲得額外資本才能繼續運營

公司預計將需要額外的資金來完成其目前的研發計劃。預計未來的研究、更多的臨牀前和毒理學研究以及製造活動，包括為市場批准和產品成功上市做準備，將需要額外的資金。進一步融資可能稀釋股東目前持有的股份 ，從而可能導致股東虧損。不能保證公司能夠獲得足夠的融資， 或以合理或可接受的條款獲得融資，以達到這些或其他目的，或履行公司在各種許可協議下的義務。如果無法獲得此類額外融資，可能會導致進一步研究和公司技術開發的延遲或無限期延遲，並可能失去對這些技術的許可權。

我們 高度依賴我們的關鍵人員

雖然預計公司將擁有經驗豐富的高級管理人員和人員，但公司將在很大程度上依賴少數關鍵人員的服務，特別是威廉·V·威廉姆斯博士、朱塞佩·德爾·普里奧雷博士、米格爾·洛佩斯-拉戈博士和其他專業人員的服務 才能成功運營其業務。該公司研發的第一階段計劃由合格的專業人員完成，預計將專注於晚期乳腺癌的治療。這些人員中的任何一人失去服務都可能對公司的業務產生重大不利影響。鑑於高科技企業(包括生物技術和醫療保健公司、大學和非營利性研究機構)對人才的激烈競爭，公司可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。如果我們失去這些人員中的任何一個，或者無法吸引和留住合格的人才， 我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

BriaCell 未來可能會收購其認為可以補充或擴展現有業務的業務、產品或技術。

這類收購 涉及許多風險，包括被收購業務的運營可能無利可圖 或公司管理層的注意力將從日常業務運營上轉移。收購失敗 可能會降低公司的利潤率或損害其財務狀況。

如果公司遭遇數據安全漏洞並泄露機密信息，公司可能會受到處罰並受到負面宣傳。

如果由於系統安全故障而導致第三方訪問個人和健康信息，公司及其客户可能會受到損害。 收集數據需要公司接收和存儲大量的個人身份數據。最近，知名公司和機構遭遇的數據安全漏洞引起了媒體的大量關注，促使 針對數據隱私和安全的立法建議。如果信息安全政策和程序無效，或者如果公司被要求為其收集、處理和存儲個人數據的方法辯護，公司可能面臨與其收集、管理和處理的數據有關的潛在責任，並可能產生法律費用。未來的調查、訴訟或與其處理此類信息的方法有關的負面宣傳可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，原因是與此類發展相關的成本和負面市場反應。

我們 可能無法成功完成產品開發、產品商業化或產生可觀的收入

自開始運營以來，我們一直專注於我們候選產品的研發和有限的臨牀試驗。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成產品開發、獲得市場認可併產生可觀收入的能力。目前還不能確定我們業務未來的成功，在可預見的未來，我們 預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們在未來的商業化努力方面還面臨着許多挑戰，其中包括：

如果 我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將候選產品有效商業化的能力可能會受到限制 ，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔很大的責任，我們的候選藥物的商業化可能會受到影響

由於我們的候選藥物目前處於臨牀試驗階段，我們面臨產品責任訴訟的固有風險，如果我們獲得任何藥物商業化的批准，我們將面臨更大的風險 。例如，如果我們的候選藥物在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們候選藥物的商業化 。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們 相信，我們目前擁有涵蓋臨牀試驗的適當保險。但是，可能會發現此類保險的承保金額可能不足，我們可能無法維持此類 保險，或者我們可能無法以合理的費用獲得附加或替換保險(如果有的話)。如果不能以可接受的成本維護足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴共同開發的藥物的商業化。我們的保險單也可能有各種例外， 我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的任何由法院裁決的金額或在和解協議中協商的任何金額，並且我們可能沒有或 能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得 損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或不夠充分的。

此外， 如果我們商業化、營銷或銷售的產品導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴，並可能導致：

政治不穩定、國際貿易關係變化以及衝突(如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東緊張局勢加劇)造成的全球經濟不確定性和金融市場波動，可能會使我們更難獲得融資，並可能 對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的融資能力受制於股票市值的不利變化風險。宏觀經濟疲軟或衰退的時期以及不利的地緣政治發展導致的市場波動加劇可能會增加這些風險， 可能會對我們以有利條件進一步籌集資本的能力造成不利影響。地緣政治緊張局勢的影響，例如中東緊張局勢的加劇、美國和中國雙邊關係的惡化或俄羅斯和烏克蘭之間衝突的升級，包括美國和/或其他國家可能對俄羅斯等政府或其他實體實施的任何由此產生的制裁、出口管制或其他限制性行動，也可能導致 全球貿易格局的中斷、不穩定和波動，這反過來可能會影響我們為研發活動採購必要的試劑、原材料和其他投入的能力。

我們 可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。

通貨膨脹 可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性產生不利影響，特別是在我們無法實現向客户收取的價格相應增加的情況下。經濟中通貨膨脹的存在有可能導致更高的利率和資本成本、供應短缺、勞動力成本增加和其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們可能會遇到勞動力、材料和其他 投入成本的增加，例如工程顧問。雖然我們可能會採取措施緩解通脹的影響，但如果這些措施對我們的業務無效，運營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。即使此類 措施有效，這些有益行動何時影響我們的運營結果的時間與發生成本膨脹的時間可能會有所不同。

與我們知識產權相關的風險

我們 可能無法成功開發、維護和保護我們的專有產品和技術

BriaCell的成功在很大程度上取決於其開發、維護和保護專有產品和技術的能力。BriaCell 在美國和其他國家/地區提交專利申請，作為其保護其知識產權的全球戰略的一部分 ，並在其知識產權組合中保留某些美國和非美國專利。然而，專利只能為BriaCell的知識產權提供有限的保護。專利保護的主張涉及複雜的法律和事實確定，因此是不確定的，可能代價高昂。BriaCell不能保證將就其任何 未決專利申請授予專利，不能保證其任何已授予專利的範圍或未來授予的任何專利的範圍將足夠廣泛，以提供有意義的保護，也不能保證它將開發和提交其他專利技術的專利申請， 是可申請專利的，或者，如果可申請專利，將從此類專利申請中授予任何專利。BriaCell當前或未來的專利可能會被成功挑戰、無效或規避。這可能導致BriaCell的專利權無法 形成有效的競爭壁壘。失去一項重要專利或未能從BriaCell認為重要的未決專利申請中獲得專利頒發 可能會對BriaCell的業務產生重大不利影響。管轄各國專利覆蓋範圍的法律仍在不斷演變。某些國家/地區的法律可能不會像美國法律那樣保護BriaCell的知識產權。BriaCell僅在選定的國家/地區申請專利保護。 因此，第三方可能能夠在其不受專利保護的國家/地區複製BriaCell專利組合所涵蓋的BriaCell技術。

BriaCell未來的成功和競爭地位在一定程度上取決於其維持知識產權組合的能力。不能保證任何現有或未來的專利申請都會被授予任何專利。

我們 容易受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付大量損害賠償，或者禁止我們銷售我們的候選產品

There is a substantial amount of litigation over patent and other intellectual property rights in the biotechnology industry. Whether or not a product infringes a patent involves complex legal and factual considerations, the determination of which is often uncertain. Our management is presently unaware of any other parties’ patents and proprietary rights which our products under development would infringe. Searches typically performed to identify potentially infringed patents of third parties are often not conclusive and, because patent applications can take many years to issue, there may be applications now pending, which may later result in issued patents which our current or future products may infringe or be alleged to infringe. In addition, our competitors or other parties may assert that our product candidates and the methods employed may be covered by patents held by them. If any of our products infringes a valid patent, we could be prevented from manufacturing or selling such product unless we are able to obtain a license or able to redesign the product in such a manner as to avoid infringement. A license may not always be available or may require us to pay substantial royalties. We also may not be successful in any attempt to redesign our product to avoid infringement, nor does a later redesign protect BriaCell from prior infringement. Infringement and other intellectual property claims, with or without merit, can be expensive and time-consuming to litigate and can divert our management’s attention from operating our business.

我們為保護知識產權而採取的 措施可能不夠充分，這可能會對我們在市場上的競爭能力 產生重大不利影響

BriaCell 建立和保持競爭地位的能力可以通過起訴其認為 侵犯其權利的其他人來實現。此外，BriaCell專利在外國司法管轄區的執行將取決於這些司法管轄區的法律程序 。除了提交專利申請外，我們還在與員工、顧問和服務提供商簽訂的協議中酌情依據保密、不競爭、不披露和轉讓 發明條款，以保護和以其他方式 尋求控制我們專有信息的訪問和分發。這些措施可能不足以保護我們的知識產權 免遭未經授權的披露、第三方侵權或盜用，原因如下：

具體而言，對於競業禁止協議，每個州的法律和先例都有很大差異，我們可能無法全部或部分執行這些協議，我們可能很難限制競爭對手獲得我們的 前員工在為我們工作期間獲得的專業知識。如果我們的知識產權被披露或被挪用，可能會損害我們保護我們權利的能力 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能需要提起訴訟以保護或強制執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂，如果我們敗訴，可能會導致我們失去一些知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力

我們依靠專利、機密性和商業祕密來保護我們的部分知識產權和我們的競爭地位。與我們運營的技術領域的權利要求範圍相關的專利 法律仍在發展中，因此，生物技術/製藥行業的專利地位 可能不確定。為了保護或執行我們的專利權，我們可能會對第三方提起專利和相關訴訟，例如侵權訴訟或請求禁令救濟。BriaCell建立和保持競爭地位的能力可以通過對其認為侵犯其權利的其他人提起訴訟來實現。此外，BriaCell的專利在外國司法管轄區的執行將取決於這些司法管轄區的法律程序。我們發起的任何訴訟都可能代價高昂、耗費大量時間，並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開來，而在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果非常不可預測。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，或對其分銷任何受此類訴訟影響的產品的能力產生不利影響。 此外，我們可能會引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(包括律師費，如果有)可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能會因我們或我們的員工或承包商錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密而受到損害

我們的許多員工和承包商以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們或 任何員工或承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵研究人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將某些候選藥物商業化的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。

如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的產品的仿製藥版本， 或此類機構在批准我們產品的仿製藥版本之前不授予我們的產品適當的獨家專利期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦新藥申請獲得批准，該新藥申請所涵蓋的產品將成為FDA出版物《已批准的具有治療等效性評價的藥物》(俗稱《橙色手冊》)中的“參考清單藥物”。製造商可以在美國通過提交簡化的新藥申請來尋求 參考上市藥物的仿製藥版本的批准。 為了支持簡化的新藥申請，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或 標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥上市的成本可能比上市的參考藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些產品。因此，在推出仿製藥 之後，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額的很大一部分通常會流失到仿製藥 產品。

在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的縮短新藥申請。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案為含有新化學實體(“NCE”)的新藥規定了五年的非專利專有期。具體地説，在這種獨家專利已被批准的情況下，簡短的新藥申請在五年期滿之前不得提交給FDA，除非提交的申請 附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准後四年提交申請。

雖然 我們認為我們的產品包含的活性成分將被FDA視為NCEs，因此，如果獲得批准，應給予 五年的數據獨佔期，但FDA可能不同意這一結論，並可能在不到五年的期限 後批准仿製藥。如果FDA將NCE獨家經營權授予我們以外的其他人，我們相信我們仍將獲得針對仿製藥競爭的 三年“其他”獨家保護，當申請或補充包含由申請人進行或贊助的新臨牀研究(不是生物利用度研究)的報告且對批准至關重要時，將授予該保護。 製造商可能會在適用的市場獨家經營期到期後尋求推出這些仿製藥，即使我們的產品仍擁有專利保護。如果我們不為候選產品維護專利保護和數據獨佔性， 我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭 可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其最早的美國非臨時申請日期起計的20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

與法規相關的風險

法律法規的變化 可能會影響我們的收入和盈利能力

影響上市公司的法律法規的現有 和擬議更改可能會導致公司在評估新規則的影響和迴應新要求時產生更多成本。如果不遵守新的規則和條例，可能會導致執行行動或評估其他處罰。新的法律法規可能會使獲得某些類型的保險變得更加困難，包括董事和高級職員責任保險，公司可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者在此類承保範圍保持不變的情況下，產生更高的成本以獲得相同或類似的承保 。

這些事件的 影響也可能使公司更難吸引和留住合格的人員加入董事會或擔任高管。公司可能需要招聘更多人員並利用額外的外部法律、會計和諮詢服務，所有這些都可能導致公司的一般和管理成本增加，超出公司目前的計劃。儘管本公司評估和監測新規則和法律方面的發展，但本公司不能預測或估計本公司可能產生的額外成本的金額或該等成本與該等評估和/或合規有關的時間，也不能保證該等額外成本將使本公司遵守該等新規則和法律。

如果我們或我們的被許可方無法為我們的候選產品獲得美國、加拿大和/或外國監管機構的批准，我們將無法 將我們的候選療法商業化

截至 日期，我們尚未營銷、分銷或銷售經批准的產品。我們的候選治療藥物受到與藥物開發、臨牀試驗、製造和商業化相關的廣泛的政府法規的約束。我們可能不會及時或根本不為我們的任何候選治療藥物獲得市場批准。對於我們的候選產品 和我們未來可能尋求開發的其他候選療法的臨牀試驗，無論是我們自己還是通過許可安排，我們 面臨以下風險：

在獲得所需的監管批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從特定候選產品獲得未來收入的能力產生重大不利影響 。任何銷售產品的監管批准都可能受到指定用途的限制 我們可能會針對這些用途銷售產品，或者可能會施加限制性使用條件，包括警示信息，從而限制產品的市場規模。如果適用，我們和我們的被許可方也將受到管理臨牀試驗、製造和營銷授權、定價和第三方報銷的眾多外國監管要求的約束。 外國監管審批流程包括與我們上面描述的FDA審批流程相關的所有風險，即 以及可歸因於滿足外國要求的風險。FDA的批准並不確保獲得美國以外的監管機構的批准。 外國司法管轄區的審批流程可能與FDA要求的審批流程不同，並可能對我們的候選治療方案施加 額外的測試要求。

如果我們進行臨牀試驗和臨牀開發所依賴的第三方的表現不符合合同要求或 預期，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或批准，也無法將其商業化

我們 沒有能力為我們的候選產品獨立進行臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果 這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些 第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗 可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的候選產品商業化， 我們的業務，經營業績和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行臨牀試驗。

對我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他候選產品的修改 可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們或我們的被許可人召回或停止銷售這些治療候選產品，直到獲得許可

對我們的候選產品進行修改 在它們被批准上市後，或者對我們未來可能 開發的任何其他醫藥產品，可能需要新的監管批准或批准，如果某個上市產品存在問題， 可能會導致召回或暫停銷售之前批准和上市的產品，直到獲得修改產品的批准或批准為止。FDA要求藥品製造商首先確定修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可以根據適用的法規和指南確定修改可以在沒有FDA預先批准的情況下實施；但是，FDA可以審查製造商的 決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。如果FDA 要求對我們或我們的被許可人獲得上市批准的任何藥品或醫療器械進行新的許可或批准(如果有)，我們或我們的被許可人可能被要求召回該產品並停止銷售經修改的產品，這可能 要求我們或我們的被許可人重新設計產品，並將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品聲明，或者可能導致發現不良副作用

即使 如果我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的產品聲明，或者我們在任何地區營銷和銷售我們的產品所需的任何監管機構是否會同意我們的結論 。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功， 我們也不能確定臨牀試驗是否會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗流程 可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄 一種產品，並可能推遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的監管文件，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者 也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

臨牀試驗涉及漫長且昂貴的過程和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果

我們 在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。 臨牀試驗費用昂貴且複雜，可能需要多年時間，而且結果不確定。我們無法預測我們或我們的被許可方 是否會在任何已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中遇到問題，從而導致我們、我們的被許可方或監管機構推遲或暫停臨牀試驗，或延遲已完成或正在進行的臨牀試驗的數據分析。我們估計，我們最先進的候選療法的臨牀試驗將持續數年，但可能需要更長的時間 才能完成。失敗可能發生在測試的任何階段，我們可能會在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選治療藥物的商業化，包括但不限於：

製藥和生物技術行業的 許多公司，包括那些擁有比我們更多資源和經驗的公司， 在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中看到了有希望的結果。儘管 我們的候選治療藥物在早期臨牀試驗中報告了結果，但我們不知道我們或我們的許可證持有人可能進行的任何III期或其他臨牀 試驗是否會證明足夠的療效和安全性，從而獲得監管機構對上市我們的候選治療藥物的批准 。如果任何候選治療藥物的後期臨牀試驗未產生有利結果，則我們獲得該候選治療藥物的監管 批准的能力可能會受到不利影響，這將對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

製藥業務受到政府日益嚴格的價格控制以及其他對定價、報銷和獲取藥物的限制， 這可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響

在我們的產品被開發、商業化併成功推向市場的程度上，它們可能被認為不具有成本效益， 並且第三方或政府報銷可能無法獲得或不充分。在全球範圍內，政府和其他第三方支付者 正越來越積極地試圖通過直接或間接地嚴格控制定價 和報銷來控制醫療保健成本，在某些情況下，基於各種理由完全限制或拒絕承保，我們預計，來自美國國內外政府和私人付款人的定價和報銷壓力將繼續存在。

在 美國，我們受到來自州醫療補助計劃、私人保險計劃和藥房福利管理者的巨大定價、報銷和獲取壓力，美國醫療保健改革立法的實施正在增加這些定價壓力。 《平價醫療法案》制定了全面的醫療改革，其中包括減少和/或 限制醫療保險報銷、要求所有個人擁有醫療保險（有限例外）以及徵收新的和/或增加的 税等條款。《平價醫療法案》及其組成部分的未來目前尚不確定。

在 幾乎所有市場中，處方藥的定價和選擇都受到政府的控制。因此，我們 產品的價格及其在歐洲和其他國家/地區的報銷將由國家/地區的監管機構決定。一個或多個歐洲市場的報銷 決定可能會影響其他歐洲市場的報銷決定。在做出報銷決定時，會考慮各種因素 ，包括是否有足夠的證據表明使用該產品進行治療 比目前的治療更有效，該產品提供的醫療服務是否物有所值，以及 使用該產品進行治療的效果是否至少與目前可用的治療一樣好。

政府和保險公司、健康維護組織以及其他醫療保健費用支付方為 控制或降低醫療保健費用所做的持續努力可能會影響我們或我們的潛在客户、供應商、 和合作夥伴的未來收入和盈利能力，以及資本的可用性。

美國 聯邦和州隱私法以及其他國家的同等法律可能會增加我們的運營成本，並使我們面臨民事 和刑事制裁

HIPPA 和根據其發佈的法規以及美國以外的類似法律包含了有關使用和披露個人受保護健康信息的實質性限制和 要求。HIPAA隱私規則禁止 “覆蓋實體”（如醫療保健提供者和健康計劃）使用或披露個人受保護的 健康信息，除非使用或披露是由個人授權的，或者是隱私規則特別要求或允許的。 根據HIPAA安全規則，所涵蓋的實體必須建立行政、物理和技術保障措施，以保護由其或他人 代表其維護或傳輸的電子受保護健康信息的 機密性、完整性和可用性。雖然我們不認為我們將成為HIPAA下的受保實體，但我們相信我們的許多客户將成為受HIPAA約束的 受保實體。此類客户可能要求我們簽訂業務合作協議，這將使我們有義務保護我們在與他們的關係中獲得的 某些健康信息，限制我們使用和披露此類 信息的方式，並對我們未能履行合同義務承擔責任。

此外，HITECH於2009年2月作為美國刺激計劃的一部分簽署成為法律，根據HITECH，HIPAA的某些隱私和安全要求現在也直接適用於承保實體的“業務夥伴”，並使他們 因未能遵守這些要求而受到政府的直接執法。我們可能被視為某些客户的“業務夥伴” 。因此，我們可能會因未能遵守適用的隱私和安全規則要求而受到民事和刑事處罰。此外，HITECH創建了一項新的要求，要求“企業 聯營公司”向其承保實體客户報告任何違反不安全的、可單獨識別的健康信息的行為，並對未能做到這一點的 施加懲罰。

除了HIPAA，美國大多數州都頒佈了患者保密法，以防止機密醫療信息 泄露，美國許多州已經或正在考慮在這一領域通過進一步的立法，包括隱私保護、 安全標準和數據安全違規通知要求。這些美國州法律可能比HIPAA要求更嚴格，但不會被聯邦要求取代，因此我們必須遵守適用於我們業務的這些法律 。

這些 以及HIPAA或其他美國聯邦或州法律或法規，或我們開展業務所在國家/地區的類似法律法規的其他可能變化，可能會影響我們的業務，合規成本可能會很高。如果我們未能遵守有關患者隱私、身份盜竊預防和檢測以及數據安全的任何 標準，我們可能會受到懲罰，包括 民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。此外，此類故障可能會損害我們的聲譽，並對我們留住客户和吸引新客户的能力產生不利影響。

保護個人數據，特別是患者數據，在許多國家都受到嚴格的法律和法規的約束。歐盟內個人健康數據的收集和使用受歐洲議會和歐洲理事會1995年10月24日第95/46/EC號指令(“數據保護指令”)關於在處理個人數據和自由移動此類數據方面保護個人的規定的管轄。《數據保護指令》提出了一系列要求，包括徵得個人數據相關個人同意的義務、必須向個人提供的信息、向歐盟成員國主管國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全性和保密性。數據保護指令還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。不遵守歐盟成員國的數據保護指令和相關國家數據保護法律的要求可能會導致罰款和其他行政處罰，並損害我們的業務。我們可能會在確保遵守這些法律法規方面產生巨大成本，尤其是如果我們被視為數據保護指令中含義為 的數據控制器。

如果 我們未能遵守美國聯邦反回扣法規以及類似的州和外國法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，並被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid計劃以及類似的 第三國計劃，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響

《社會保障法》(通常稱為聯邦反回扣法規)的一項條款禁止明知並故意提供、 直接或間接以現金或實物形式支付、索要或收取任何形式的報酬，以誘導或獎勵轉介、 訂購、租賃、購買或安排或推薦訂購、購買或租賃全部或部分由Medicare、Medicaid或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。儘管聯邦反回扣法規有許多法定豁免和監管安全港保護某些常見的商業安排和活動免受起訴或監管制裁，但豁免和安全港的範圍很窄，不完全符合豁免或安全港的做法可能會受到審查。聯邦《反回扣條例》涉及面非常廣，其許多條款 沒有得到現有判例法或條例的統一或明確解釋。此外，大多數州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律甚至比聯邦反回扣法規的範圍更廣，即其禁令可能適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州，無論付款來源如何，都適用 。違反聯邦反回扣法規可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

我們未來與美國醫療保健提供者、購買者、處方經理以及向聯邦醫療保健計劃受益人提供產品或服務的其他人之間的所有 財務關係都可能受聯邦反回扣法規和類似的 州法律管轄。我們相信，我們的行動將符合聯邦反回扣法規和類似的州法律。但是，我們 不能確定我們不會受到指控違反這些法律的調查或訴訟，這對我們來説可能是耗時的 和昂貴的，可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，進而可能對我們的業務產生實質性的不利 影響。此外，如果我們的安排被發現違反了聯邦反回扣法規或類似的州法律， 此類違規行為的後果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

還有 其他聯邦和州法律可能會影響我們的運營能力，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止 個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對 向政府付款的義務具有重要意義，或故意隱瞞或故意不適當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外，我們可能受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括聯邦 醫療欺詐刑事和虛假陳述法規，這些法律延伸到非政府醫療福利計劃。此外，還有類似的州法律。違反這些法律可能會導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外，《1997年反海外腐敗法》和其他司法管轄區的其他類似反賄賂法律的條款一般禁止公司及其中間人向外國政府、外國政黨、 或國際組織的官員提供金錢或任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務或謀取商業利益。最近，美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加，美國證券交易委員會和司法部的調查更加積極和頻繁， 執法也更加頻繁。如果確定我們的運營或活動違反了美國或外國的法律或法規，則可能會被處以鉅額罰款、中斷業務、失去供應商、供應商或其他第三方關係、終止必要的許可證和許可，以及其他法律或公平制裁。此外，私人當事人提起的訴訟也可能因此而接踵而至。

在國內和國外市場，藥品和醫療器械的開發、配方、製造、包裝、標籤、處理、分銷、進口、出口、許可、銷售和儲存受到一系列法律、政府法規、行政裁決(包括加拿大衞生部和FDA的裁決)、法院裁決和類似限制的影響。

此類 法律、法規和其他限制可以存在於加拿大的聯邦、省或地方各級以及外國司法管轄區的各級政府 。不能保證公司及其合作伙伴遵守所有這些法律、法規和其他限制。未來，公司及其合作伙伴可能會因遵守此類法律法規而產生鉅額成本，而此類法律法規可能會對業務產生不利影響。如果公司 或其合作伙伴未能遵守當前或未來的法規要求，可能會導致實施重大處罰或索賠 ，並可能對業務產生重大不利影響。此外，在此類要求的解釋中採用新的法律、法規或其他限制或更改 可能會導致鉅額合規成本或導致公司及其合作伙伴停止產品開發 並可能對業務產生不利影響。

公司的國際業務使公司及其代表、代理商和分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險，這些風險可能會對公司的運營和財務狀況產生重大不利影響。

這些 風險包括：

此外，與外國司法管轄區的業務有關的適用協議受外國法律管轄，並由當事人所在國家或地區或當事人商定的另一司法管轄區的法院或仲裁程序進行爭議解決。本公司無法準確預測此類司法管轄區是否會提供有效和高效的 解決未來可能出現的糾紛的手段。即使通過仲裁或法庭程序獲得令人滿意的決定，本公司也可能難以及時或根本無法執行任何裁決或判決。

與我們的證券相關的風險

如果我們無法遵守多倫多證券交易所或納斯達克適用的繼續上市要求或標準，多倫多證券交易所或納斯達克可以將我們的普通股摘牌。

為了維持我們的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克資本市場的上市，我們必須滿足最低財務要求和其他持續上市的要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會的要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能保證 我們將能夠遵守此類適用的上市標準。

未來發行我們的普通股可能會稀釋現有股東的利益

我們 未來可能會發行更多普通股。發行大量普通股可能會大大稀釋我們股東的利益。此外，在公開市場上出售大量普通股，在我們收購一家公司，而被收購公司收到普通股作為對價，而被收購公司隨後出售其普通股的情況下，或由以私募方式收購此類普通股的投資者出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

賣空者可能具有操縱性，可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是指賣出賣方並不擁有的證券，而是從第三方借入或打算借入的證券，目的是在以後購買相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利， 因為賣空者預計在此次購買中支付的價格低於出售時收到的價格。因此，股票價格下跌符合賣空者的 利益，一些賣空者發佈或安排發佈有關發行人的意見或特徵 ，往往涉及對發行人業務前景的失實陳述和經過計算的類似事項，以製造負面市場勢頭，這可能允許他們通過賣空股票獲得自己的利潤。

AS作為一個公共實體，我們可能成為賣空者為獲得市場優勢而散佈負面信息的共同努力的對象。此外，發佈錯誤信息還可能導致訴訟，其不確定性和費用可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。不能保證我們在未來不會面臨賣空者的努力或類似的策略，我們普通股的市場價格可能會因為他們的行動而下跌。

我們 有大量未償還的限制性股票單位、期權和認股權證，雖然這些期權和認股權證是未償還的，但籌集額外的股本可能會更加困難

截至2023年10月25日，我們擁有已發行的限制性股份單位、期權和認股權證，分別購買了10,314,012股普通股。 這些受限股份單位、期權和認股權證的持有者有機會從我們普通股市場價格的上漲中獲利。我們可能會發現，在這些期權和 認股權證尚未結清的情況下，籌集額外股本變得更加困難。在這些認股權證可能被行使的任何時間，我們可能無法以更優惠的條件從其他來源獲得額外的 股本。此外，行使這些期權和認股權證將導致我們的已發行普通股 增加，這可能會大幅稀釋我們現有股東的利益 。

我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們的股價下跌

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們 無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2023年10月25日，我們 擁有10,314,012股可通過行使受限股份單位、期權和認股權證發行的股票。這些股東出售股份可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。我們打算根據我們的股權補償計劃登記發行、發行和出售我們可能發行的所有普通股 。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和鎖定協議的限制。

我們 是一家新興的成長型公司，這可能會減少投資者可獲得的信息量

JumpStart Our Business-Ups Act(“JOBS法案”)和我們作為外國私人發行人的身份將允許我們推遲 我們必須遵守一些旨在保護投資者和減少我們在提交給美國證券交易委員會的報告中提供的信息量的法律和法規的截止日期，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

對於 只要我們仍是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種要求的某些豁免，包括：

我們 打算利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們仍將是一家新興的成長型公司，直至(1)財政年度的最後一天，即我們在美國首次公開募股五週年的最後一天，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至 6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元；以及(2)我們在之前三年 期間發行了超過10億美元的不可轉債的日期。

我們 無法預測投資者是否會認為我們的普通股或上市認股權證(“認股權證”)吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股或認股權證的吸引力下降，我們的普通股或認股權證的交易市場可能不那麼活躍，我們的普通股或認股權證的價格可能更不穩定，可能會下降。

我們 從未為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲，而這可能不會發生

我們 到目前為止沒有為任何股本支付現金股息，目前我們打算保留我們未來的收益(如果有)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，如果我們普通股的價格上漲超過您最初收購普通股的價格，您可能只會從您對我們普通股的投資中獲得收益 。

如果我們的普通股或認股權證的市場發展，我們的普通股或認股權證的市場價格可能會波動。

如果我們的普通股或認股權證出現市場發展，我們的普通股或認股權證的市場價格可能會非常不穩定。 一些可能對我們的普通股或認股權證的市場價格產生重大影響的因素超出了我們的控制範圍，例如行業和證券分析師對財務估計的變化、我們所處行業的狀況或趨勢，以及我們的普通股或認股權證的銷售。無論我們的業績如何，這些因素都可能對我們普通股或認股權證的市場價格產生重大不利影響。此外，公開股市經歷了極端的價格和成交量波動。這種波動 顯著影響了許多公司的證券市場價格，原因往往與特定公司的經營業績無關 。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的高管、董事和主要股東將保持對提交給股東批准的事項施加重大控制的能力。

我們擁有超過5%已發行普通股的高管、董事和主要股東將合計實益擁有相當於我們股本約21.16%的股份。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠控制提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如， 這些人如果一起行動，將控制董事選舉和對所有 或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層的條款 收購我們的公司，而我們的公眾股東不同意。

如果我們被或被歸類為被動外國投資公司，我們的美國股東可能會因此遭受不利的税收後果

一般來説， 在任何納税年度，如果我們的總收入至少有75%是被動收入，或者我們的資產價值至少有50%可歸因於產生被動收入或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產，我們將被描述為 美國聯邦所得税目的被動外國投資公司(“PFIC”)。就這些測試而言，被動 收益包括股息、商品和證券交易的利息收益、產生被動收益的資產處置 所產生的收益超過虧損的部分(包括因臨時投資我們的股票發行所籌集的資金而獲得的金額)，以及從與積極開展貿易或業務相關的無關各方獲得的租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費。如果我們被定性為PFIC，我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果， 包括將出售我們的普通股所實現的收益視為普通收入，而不是資本收益，失去適用於美國持有者從我們普通股上收到的股息的優惠利率，併產生利息費用 適用於我們的分配和我們出售股票的收益。

我們作為PFIC的地位將取決於我們收入的性質和構成以及我們資產的性質、組成和價值。資產價值是基於每項資產的公平市場價值，包括商譽和持續經營價值(可能通過參考我們普通股的市場價值來確定，普通股的市場價值可能是不穩定的)。我們的地位還將在一定程度上取決於我們何時以及如何使用任何證券發行所得的現金收益。根據我們資產的價值，包括任何商譽，以及我們收入和資產的性質和構成，我們認為，在截至2023年7月31日的納税年度，我們將被歸類為PFIC ，並可能在隨後的幾年中被歸類為PFIC。然而，即使我們在截至2023年7月31日的年度被歸類為PFIC，根據PFIC分類規則的例外情況 ，如果我們能夠滿足例外情況中規定的某些條件，我們也可能完全避免此類分類。(見下文“税收，美國聯邦所得税”下關於PFIC地位的討論。由於在任何課税年度對我們是否為PFIC的認定是在每個納税年度結束後每年作出的事實認定，因此 不能保證我們在任何納税年度作為PFIC的地位。

如果我們被歸類為PFIC，適用的税收後果也不同於上述如果美國股東 能夠進行有效的合格選舉基金(“QEF”)選舉的税收後果。如果我們被歸類為PFIC，則我們希望向 美國股東提供美國股東進行QEF選舉所需的信息，但不能保證我們會 這樣做。見下文“税收，美國聯邦所得税”下關於PFIC地位的討論。

如果對收入、支出或資本或流動性需求的估計發生變化或不準確，或者運營產生的現金不足以滿足流動性要求，公司可能會安排額外的融資

BriaCell 預計其目前的現金和現金等值儲備將足以滿足其在不久的將來對營運資本和資本支出的預期需求。未來，本公司亦可安排融資，使其有財務上的靈活性，以尋求可能出現的具吸引力的收購或投資機會。本公司可通過各種方式尋求額外融資，包括股權投資、發行債務、合資項目、許可安排或其他方式。該公司不能 確定它將能夠以商業上合理的條款或根本不能獲得額外的融資。本公司獲得額外融資的能力可能會受到以下因素的影響：資本市場的狀況，特別是製藥和醫療器械行業的資本市場狀況，以及該公司是一家新企業，沒有經過證明的經營歷史。如果通過額外融資活動籌集的資金以及運營收入(如果有)不足以 滿足公司的資本需求，公司可能無法開發或推進其產品、執行其業務和增長計劃、 利用未來的機會或應對競爭壓力或意外的客户或合作伙伴要求。如果發生任何此類事件，公司的業務、財務狀況和運營結果都可能受到不利影響。 未來進行的任何股權融資都可能稀釋現有股東的權益。最後，未來資本交易中發行的證券條款可能包括對新投資者更有利的優惠。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 相反地改變他們的建議或發佈關於我們的業務或股票的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降

我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證 分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能跟蹤我們的分析師對我們的股票做出不利的建議，或對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的證券的市值可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去 可見性，這反過來可能導致我們的普通股和權證價格以及我們的交易量 下降。

加拿大的某些立法包含可能會延遲或防止控制權變更的條款

加拿大 立法可能會阻止潛在的收購提議，推遲或阻止控制權的變更，並限制某些投資者 可能願意為我們的附屬有表決權股票支付的價格。例如，非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長 提出審查申請，並獲得部長的批准，才能獲得《加拿大投資法》所指的“加拿大企業”的控制權 ，超過規定的財務門檻。此外，競爭法(加拿大)可能會限制 收購和持有我們的從屬有表決權股份和多個有表決權股份的能力。 該法律允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或設立，包括 通過收購股份、對我們的控制權或對我們的重大利益。否則，無論是根據加拿大或不列顛哥倫比亞省的法律，還是在我們關於非加拿大人持有或投票我們的從屬有表決權股票和多個有表決權股票的權利的文章中，都沒有限制 。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成交易，否則 可能會向我們的股東提供溢價。

由於我們是在不列顛哥倫比亞省註冊成立的公司，並且我們的一些董事和管理人員居住在加拿大或其他國家/地區，因此美國的投資者可能很難僅根據美國的聯邦證券法對我們執行民事責任 。同樣，加拿大投資者可能很難對居住在加拿大境外的董事和管理人員執行民事責任。

我們 是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立的公司，我們的主要營業地點在西温哥華。我們的一些董事和高級管理人員以及本文中提到的審計師或其他專家是加拿大居民，我們的全部或大部分資產以及此類人員的資產位於美國以外。因此，美國投資者可能很難在美國境內向我們或非美國居民的我們或我們的董事或高級管理人員或此類審計師送達訴訟程序，或者根據美國法院根據證券法作出的民事責任判決在美國實現這一點。投資者不應假設加拿大法院：(1)將執行美國法院在針對 我們或基於美國聯邦證券法或美國境內任何州的證券或藍天法律的民事責任條款的此類個人的訴訟中獲得的判決，或(2)將在最初的訴訟中執行鍼對我們或基於美國聯邦證券法或任何此類州證券或藍天法律的此類個人的責任。

同樣，我們的一些董事和高級管理人員是加拿大以外國家的居民，並且這些 人員的全部或大部分資產位於加拿大以外。因此，加拿大投資者可能很難在加拿大境內對這些非加拿大居民提起訴訟。此外，加拿大投資者可能無法從這些非加拿大居民那裏獲得基於加拿大某些省和地區證券立法的民事責任條款而在加拿大法院獲得的判決 。加拿大投資者可能也很難在美國以違反加拿大證券法為理由在訴訟中勝訴。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

第 項2.屬性

截至2023年9月，本公司開始對賓夕法尼亞州費城的辦公和實驗室空間進行按月租賃安排，金額約為每月36,000美元。

項目 3.法律訴訟

我們 可能會不時參與不會對我們的運營或財務產生實質性影響的普通訴訟、談判和和解事宜。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股和認股權證自2021年2月24日起在納斯達克資本市場交易，代碼分別為“BCTX”和“BCTXW”， 自2021年12月31日起在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)以“BCT”代碼交易，在此之前，自2014年12月3日起在多倫多證券交易所創業板交易。

股東數量

截至2023年10月25日，我們約有48名登記在冊的普通股股東。

分紅政策

從歷史上看，我們沒有向普通股持有人支付任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會支付任何此類股息，因為我們預計將保留我們未來的收益，用於我們的業務運營和擴張。

發行人 購買股票證券

沒有。

第 項6.

不適用 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論和本年度報告的其他部分包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於幾個因素，包括下列因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同 風險因素“ 以及本年度報告中的其他部分。

根據這些會計原則編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，即 影響報告期內報告的資產和負債額、或有負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們審查我們的估計和假設。這些估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計或其他前瞻性陳述不同，但我們不認為此類差異會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能大不相同，包括標題為“關於前瞻性陳述的特別説明“ 和”風險因素”.

概述

BriaCell Treateutics Corp.(“該公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的免疫療法以改變癌症治療。免疫療法在抗擊癌症方面走在了前列，因為它們利用人體自身的免疫系統來識別和摧毀癌細胞。該公司目前正在推進其Bria-IMT™靶向免疫療法與免疫檢查點抑制劑的組合，這是一項針對晚期轉移性乳腺癌的關鍵的1期3期研究。BriaCell最近報告了在晚期轉移性乳腺癌患者中超越基準的患者存活率和臨牀益處，BriaCell的晚期轉移性乳腺癌患者的中位總存活率為13.5個月，而文獻中報道的類似患者的中位總存活率為6.7-9.8個月。已完成的Bria-IMTCD80與™(Incell公司生產的一種抗PD1抗體)的1期聯合研究證實了患者的耐受性和早期療效。Briacell還在開發一種個性化的現成免疫療法--Bria-ots™，它提供了一個平臺技術，可以為多種類型的癌症開發個性化的現成免疫療法，以及一種可溶的CD80蛋白質療法，它既是免疫系統的刺激器，也是免疫檢查點的抑制物。

關鍵會計政策和估算

1. 關鍵估計和判斷

編制這些合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的費用。 實際結果可能與這些估計值不同。財務報表包括因其性質而具有不確定性的估計。 此類估計的影響普遍存在於整個財務報表中，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。會計估計的修訂在修訂估計的期間確認，也在修訂影響本期和未來期間的未來期間確認。

在應用會計政策時，對合並財務報表中確認的金額有最重大影響的關鍵判斷和重大估計為：

2. 採用新的會計政策

截至2023年7月31日止年度內，並無採用新的會計政策。

運營結果

截至2023年7月31日的年度與截至2022年7月31日的年度的比較

研究成本

研究成本主要包括(I)公司員工在我們實驗室的工資和工資；以及(Ii)臨牀試驗和研究藥物成本，其中包括我們的研究藥物的測試和製造以及我們臨牀試驗的成本。

以下是我們按項目劃分的研發成本細目：

我們的臨牀試驗費用包括我們的免疫治療計劃BIRA-IMT™，這是一項包含46名受試者的I/IIa期臨牀試驗。2023年，隨着我們招募了更多的患者參加Bria-IMT™試驗並開始建立Bria-Ots™試驗，臨牀試驗費用 增加了。

臨牀前項目包括我們現成的個性化免疫療法產生的費用，包括Bria-Ots+™和Bria-Pros™。 我們的臨牀前成本在2023年有所增加，因為我們僱傭了更多的員工來加快我們現有的臨牀前計劃，並增加了額外的 臨牀前計劃(SCD80)。

CMC 成本包括製造Bria-IMT™和Bria-Ots™以及對研究產品進行所有質量控制和質量保證測試 。CMC成本在2023年增加，以支持我們試驗中的額外患者。

其他 成本是我們產生的輔助費用，例如維護我們的專利的成本、早期項目的調查成本、科學諮詢 董事會費用、與供應商簽訂的臨牀前工作合同，以及與我們所有研發支出相關的管理成本 。隨着我們調查更多潛在的臨牀前項目，2023年其他成本增加。

以下是我們的研發成本按費用性質分類的細目：

在截至2023年7月31日的一年中，研究成本總計為15,336,638美元，而2022年同期為8,021,489美元。這一增長主要是由於公司擴大了BRIA-IMT™試驗以及更高的臨牀試驗和研究藥物成本，從2022年的4,912,530美元上升到2023年的9,611,630美元。由於僱用了更多的員工和更多的用品，實驗室成本也增加了，分別從138,354美元增加到194,880美元和309,992美元增加到579,169美元。此外，基於現金份額的非現金薪酬支出 從2022年的435,563美元增加到2023年的1,072,592美元，導致研發支出總體增加。

一般費用 和管理費用

截至2023年7月31日的年度，一般及行政開支為7,935,626美元，而截至2022年7月31日的年度則為7,267,452美元。一般及行政開支的增加主要是由於保險費、專業費用及薪金增加，但以股份為基礎的薪酬開支減少所抵銷。

財務 收入(支出)，淨額

截至2023年7月31日的一年，財務收入淨額為2,969,870美元，而截至2022年7月31日的一年，財務虧損為11,549,962美元。財務收入(開支)主要包括權證負債的公允價值及本公司庫房賺取的利息的變動。截至2023年7月31日止年度，認股權證負債價值減少2,119,530美元。減少主要是由於期末股價下跌所致。截至2022年7月31日的年度，由於期末股價上漲，負債價值增加11,658,372美元。 截至2023年7月31日的年度的利息收入為891,213美元，而截至2022年7月31日的年度的利息收入為136,731美元。2023年的增長歸因於北美利率的上升。

本期虧損

該公司報告截至2023年7月31日的年度虧損20,302,394美元，而截至2022年7月31日的年度虧損26,838,903美元。2023年的虧損主要源於運營支出的大幅增加，但權證負債的公允價值下降帶來的收益被抵消。相反，前期較高的虧損可歸因於認股權證負債公允價值的較大增長。這些因素解釋了兩個期間報告的 虧損的差異，突出了權證估值和運營支出的變化對公司財務業績的影響。

流動性 與資本資源

截至2023年7月31日，公司營運資金為25,147,050美元(2022年7月31日-41,405,613美元)，累計虧損80,652,231美元(2022年7月31日-60,349,837美元)。

截至2023年7月31日，公司的資本資源主要由現金和現金等價物組成，主要包括存放在銀行的現金、對貨幣市場基金的投資、對美國政府證券、美國政府機構證券的投資以及投資級公司債務證券。我們的投資政策和戰略側重於保本和支持我們的流動性要求。

從歷史上看，本公司通過私募和公開配售股權證券以及債務融資來為其運營提供資金。該公司為其長期現金需求提供資金的能力面臨多種風險，其中許多風險超出了其 的控制範圍。該公司打算通過債務或股權融資籌集額外資本，以實現其業務 計劃目標。管理層相信，它可以成功地獲得額外資本；然而，不能保證公司能夠做到這一點。不能保證募集到的任何資金將足以使公司實現盈利或繼續經營下去。在公司不成功的情況下，公司 可能需要縮減或停止運營，並實施一項計劃來延長應付賬款或減少管理費用，直到籌集到足夠的額外資本來支持進一步的運營。不能保證這樣的計劃會成功。

在截至2023年7月31日的年度內，公司的整體現金及現金等價物頭寸較截至2022年7月31日的年度減少19,790,560美元(包括匯兑影響)。現金減少可歸因於以下幾個方面：

在截至2023年7月31日的年度內，公司在經營活動中使用的現金淨額為23,744,860美元，而截至2022年7月31日的年度為12,484,376美元。

截至2023年7月31日的年度，融資活動中獲得的現金為3,954,300美元，而截至2022年7月31日的年度為虧損3,742,657美元。

表外安排 表內安排

沒有。

表格 合同義務披露

沒有。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，不需要 提供本項目7A所要求的信息。

第 項8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所PCAOB ID：1930本項目所需的財務資料載於本報告末尾，從F-1頁開始，並在此引用作為參考。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們 維持交易法下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”， 旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露 控制和程序包括但不限於旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官、首席會計和財務官的參與下，評估了截至本10-K年度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後的1934年證券交易法或交易法)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和主要會計 和財務官得出結論，截至2023年7月31日，我們的披露控制程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據交易法規則13a-15(F)中的定義，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序，旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認的會計 原則編制外部財務報表提供合理保證。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有內在的侷限性。因此， 即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表編制和列報方面提供合理的保證。

截至2023年7月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據#年的框架 對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。 截至2022年7月31日導致實質性薄弱的所有控制缺陷被發現已得到有效補救。管理層 實施了以下補救措施，以解決我們測試並發現有效運行的實質性弱點：

基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年7月31日，我們對財務報告的內部控制在 合理保證水平上有效。

財務報告內部控制變更

在截至2023年7月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有實質性變化。在截至2023年7月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化， 除了上述補救措施外。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

高管、董事和主要員工

下表列出了截至2023年10月25日，我們每位高管、主要員工和董事的姓名、年齡和職位。 所有董事的任期直到下一屆年度股東大會及其繼任者的選舉和資格產生為止。 高級管理人員的任職由董事會酌情決定。

傳記

董事首席執行官兼首席執行官威廉·V·威廉姆斯醫學博士總裁是一位經驗豐富的生物製藥高管，擁有超過35年的行業和學術專長，包括在跨國製藥公司的重要臨牀管理經驗。威廉姆斯博士自2016年11月1日起 擔任公司首席執行官兼董事首席執行官總裁。2005年3月至2016年11月，威廉姆斯博士在Incell公司擔任探索開發部副主任總裁。在那裏，他促成了20多種化合物 進入臨牀，包括魯索利替尼(雅卡菲)、巴利西替尼(奧魯馬特)和依卡多司坦。威廉姆斯博士曾在葛蘭素史克製藥部門擔任多個職位，包括2000年12月至2002年3月擔任實驗醫學主管和臨牀藥理學總裁副主任；2002年3月至2004年12月擔任董事和臨牀藥理學、腫瘤學、肌肉骨骼和炎症科主管；以及從2004年12月至2005年3月擔任董事和臨牀藥理學、肌肉骨骼、炎症、胃腸和泌尿科主管。1991年7月至1998年1月，他還擔任過賓夕法尼亞大學醫學和風濕病研究中心的助理教授 。威廉姆斯博士在麻省理工學院獲得化學和生物技術學士學位，在塔夫茨大學醫學院獲得醫學博士學位。我們相信威廉姆斯博士有資格擔任我們 董事會的成員，因為他作為我們的總裁和首席執行官的經驗，以及他深厚的學術和行業經驗。

Gadi Levin，CA，MBA，首席財務官兼祕書，於2016年2月1日被任命為公司首席財務官兼祕書。自2016年3月1日以來，萊文先生還擔任瓦希禮生物有限公司的首席財務官和董事，並自2016年12月1日起擔任Eco(大西洋)石油天然氣有限公司的財務總監。Levin先生在美國、加拿大和多個司法管轄區的上市公司擁有超過15年的工作經驗。此前，萊文曾在2013年11月至2015年1月期間擔任DarioHeath Corp的首席財務官。萊文先生還曾在兩家以色列投資公司擔任財務副總裁總裁和首席財務官，專門從事私募股權、對衝基金和房地產業務。Levin先生在Arthur Andersen會計師事務所開始了他的註冊會計師生涯，在那裏他工作了九年，專門從事參與首次公開募股(IPO)的美國上市公司。Levin先生擁有南非開普敦大學會計和信息系統專業的商業學士學位，以及南非大學會計專業的研究生文憑。他在南非獲得特許會計師資格，並擁有以色列巴伊蘭大學的MBA學位。

朱塞佩·德爾·普賴爾，醫學博士，公共衞生碩士，首席醫療官，於2022年2月16日被任命為首席醫療官。Del Priore博士是一位經驗豐富的醫療保健高管，在研究、藥物開發和臨牀試驗管理方面擁有超過25年的經驗。Del Priore博士之前的工作經歷包括擔任生物技術公司首席醫療官、美國癌症治療中心的國家董事專家，以及印第安納大學醫學院、威爾·康奈爾醫學院和紐約大學醫學院的教員。Del Priore博士在伊利諾伊大學芝加哥公共衞生學院獲得生物統計學和流行病學碩士學位，在紐約州立大學以優異成績獲得醫學學位，在紐約城市大學以優異成績獲得哲學學士學位，並在紐約城市大學紀念斯隆·凱特琳癌症中心接受額外培訓。芝加哥大學、西北大學和羅切斯特大學。他撰寫了許多出版物，獲得了多項專利，並被《美國新聞與世界報道》列為“最佳醫生”。他經常作為腫瘤學的關鍵意見領袖出現在各種媒體上。 我們認為Del Priore博士有資格擔任首席醫療官，因為他有醫學和臨牀試驗經驗。

首席科學官Miguel A.Lopez-Lago博士於2022年5月26日被任命為首席科學官，這是他在之前的 董事研究與開發高級頭銜的晉升。自2000年以來，洛佩茲-拉戈博士一直在紐約紀念斯隆·凱特琳癌症中心擔任癌症科學家。具體地説，他研究了腫瘤生物學的各個方面，包括針對間皮瘤的靶向治療的開發，以及癌症轉移潛在生物學機制的特徵。最近，Lopez-Lago博士 一直對腫瘤免疫微環境的研究和利用嵌合抗原受體T細胞技術開發胸癌免疫療法感興趣。自2013年以來，Lopez-Lago博士一直在MSKCC擔任高級研究科學家。 Lopez-Lago博士在西班牙孔波斯特拉大學聖地亞哥分校獲得生物科學理學學士學位和分子生物學博士學位。我們相信，洛佩茲-拉戈博士有資格擔任首席科學官，因為他接受過科學培訓，特別是在免疫學和細胞療法方面的培訓。

首席財務官賈米森·邦達連科於2019年2月12日被任命為公司董事董事長，並於2019年4月24日當選為董事長。Bondarenko先生通過他的商業資本公司JGRNT Capital Corp.為處於早期階段的生命科學公司提供戰略資本市場和企業發展建議，JGRNT Capital Corp.是他於2016年11月創立的公司。2016年12月至2017年10月，他擔任八資本股權資本市場組董事的負責人兼董事總經理。他還在鄧迪證券有限公司資本市場部 擔任過多個職位，包括從2016年7月到2016年12月管理董事，從2015年10月到2016年7月管理董事，從2012年12月到2015年10月擔任總裁副董事長，從2010年2月到2012年12月擔任助理。我們相信，Bondarenko先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他擁有特定行業和資本市場的經驗。

自2019年3月18日被任命以來，他一直是公司的董事成員。 2018年2月，他加入了Soricimed Biophma Inc.的董事會，該公司是一家開發靶向癌症療法的私營臨牀階段生物製藥公司。2018年8月，他被任命為Soricimed董事會主席，並繼續擔任這一職務。他也是Microbix BiosSystems Inc.的董事成員，Microbix BiosSystems Inc.是一家上市公司，是全球診斷行業病毒和細菌抗原及試劑的領先製造商。他最初於2007年2月加入Microbix董事會，並於2012年11月至2017年7月擔任董事會 總裁和首席執行官。他是StratPath Management Inc.的總裁，為生命科學領域的戰略和治理提供諮詢。他曾在生命科學領域擔任其他高管職位，負責財務、業務發展、戰略規劃和信息技術，包括於2003年5月至2006年4月擔任新藥有限公司財務副總裁兼首席財務官總裁；於1999年7月至2003年4月擔任拜耳公司信息技術副總裁兼首席信息官總裁；於1996年10月至1999年6月擔任拜耳醫療保健財務和行政副總裁總裁；於1995年3月至1996年8月擔任Zeneca Pharma Inc.財務和行政副總裁兼首席財務官董事。他在威爾弗裏德·勞裏埃大學獲得學士學位，在温莎大學獲得工商管理碩士學位。他是特許專業會計師和特許董事(C.Dir.)以及審核委員會是否獲得認證(A.C.C.)通過麥克馬斯特大學導演學院。我們相信，Embro-Pantalony先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他擁有豐富的製藥和生命科學高管經驗。

董事的馬克·盧斯蒂希於2021年9月1日被任命為公司董事會成員。Lustig先生是一位備受尊敬的投資者、企業家和企業融資老手，對生命科學行業(包括生物技術和製藥)以及合法大麻行業有着深刻的理解。他擁有麥吉爾大學的理學碩士和工商管理碩士學位。他的職業經歷包括在默克公司工作，他的資本市場職業生涯包括生物技術股權研究和公司融資。盧斯蒂希先生是Origin House的創始人兼首席執行官，該公司於2020年被出售給Cresco Labs Inc.(CSE：CL；OTCQX：CRLBF)，目前在Cresco Labs Inc.擔任董事和資本市場部主管。除了是多家上市公司的董事成員外，他還創建了雪松癌症基金會的盧斯蒂希家庭醫學大麻研究與關懷基金，為姑息治療的癌症患者提供大麻。 我們相信盧斯蒂希先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他擁有特定行業和資本市場的經驗。

董事的馬丁·施密格於2020年11月24日重新加入公司董事會。Schmieg先生於2016年至2019年3月擔任BriaCell董事會成員，是一名“C”級高管，在全球生物技術、醫療技術和製藥行業擁有30年的商業經驗和多元化背景。他目前是總部位於德克薩斯州的私人公司ClearIt LLC的聯合創始人、首席運營官和財務官。作為一名實踐領導者，Schmieg先生早期的職業生涯專注於會計和財務管理職責，曾在私人持股的Cytometrics，Inc.和Advanced Bionics Corporation以及上市公司Sirna Treateutics，Inc.和Isolagen，Inc.擔任首席財務官。我們相信Schmieg先生有資格 擔任我們的董事會成員，因為他對公司的長期熟悉以及他在相關行業的觀點和經驗 。

麗貝卡·陶博，醫學博士，董事，自2019年3月18日被任命以來一直是公司的董事成員。陶布博士目前擔任臨牀階段生物製藥公司Madrigal PharmPharmticals的研發總監總裁。她之前從2016年7月起擔任研發部副總裁，最近於2019年6月27日晉升為研發部總裁。自2016年7月以來，她還一直擔任Madrigal的首席醫療官。陶布博士從2011年9月開始擔任Madrigal的首席執行官和董事 ，直到Madrigal於2016年7月與Synta PharmPharmticals Corp.合併。在加入Madrigal之前， Taub博士於2008年至2011年擔任威盛製藥研發部門的高級副總裁，並於2004年至2008年在霍夫曼-拉羅氏公司擔任代謝疾病研究部門的總裁副主任。在這些職位上，Taub博士負責心血管和代謝性疾病的臨牀開發和藥物發現計劃，包括進行一系列I期和II期臨牀試驗。 Taub博士領導藥物發現計劃，包括靶點確定、線索優化和臨牀前候選人進入臨牀開發的進展。2000年至2003年，陶布博士在百時美施貴寶公司和杜邦製藥公司擔任各種職位，包括中樞神經系統和代謝性疾病研究的董事高管。在成為一名製藥高管之前，陶布博士是賓夕法尼亞大學遺傳學和醫學系的終身教授，目前仍是兼職教授。陶布博士是120多篇研究文章的作者。在加入賓夕法尼亞大學教員之前，陶布博士曾在哈佛大學醫學院喬斯林糖尿病中心擔任助理教授和霍華德·休斯醫學院的副研究員。陶布博士在耶魯大學醫學院獲得醫學博士學位，在耶魯學院獲得學士學位。我們相信，Taub博士有資格擔任我們董事會的成員，因為她在領導非酒精性脂肪性肝炎主要開發項目的製藥高管方面擁有豐富的經驗。

簡·格羅斯董事於2021年11月被任命為公司董事會成員。葛羅斯博士是一位經驗豐富的生物技術高管，擁有30多年的領導研發團隊，從癌症、自身免疫性和炎症性疾病的治療藥物的發現到臨牀前評估和臨牀開發。格羅斯博士目前是董事公司(納斯達克代碼：LIFE)的獨立納斯達克董事，該公司是一家生物技術公司，為呼吸系統疾病和多種癌症適應症開發新療法。Gross博士的經驗包括在Aptevo Treeutics(納斯達克：APVO)擔任首席科學官和研究及非臨牀開發高級副總裁 ，在此期間她領導發現了基於抗體的雙特異性蛋白質療法作為治療癌症等疾病的免疫療法。在此之前，葛羅斯博士曾在Emergent生物解決方案公司(紐約證券交易所股票代碼：EBS)擔任應用研究和非臨牀開發副總裁，在此期間，她成功地將一種藥物從設計階段引入臨牀階段。在此之前，葛羅斯博士在擔任ZymoGenetics免疫學研究副總裁期間，發現和開發了30多種候選新產品，完成了合作伙伴關係和資產授權，並幫助ZymoGenetics在2010年被百時美施貴寶(紐約證券交易所股票代碼：BMY)成功收購。格羅斯博士在加州大學伯克利分校獲得免疫學博士學位，並在華盛頓大學獲得免疫學博士後獎學金。我們相信，葛羅斯博士具有豐富的行業經驗和學術背景，有資格擔任董事會成員。

家庭關係和其他安排

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的高管和董事之間沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，董事或高管將被或將被選為董事或高管。

我們董事會的組成

根據我們修訂的公司章程，我們的董事會由至少三名董事組成，但不得超過股東最後一次通過普通決議確定的人數。我們的董事會目前由七名董事組成，根據商業公司法(不列顛哥倫比亞省)(BCBCA)，作為報告發行人，我們必須有不少於三名董事。根據BCBCA，董事 可由親自出席會議並有權投票的股東 或其受委代表以至少三分之二的票數通過決議，無論是否有理由。董事於股東周年大會上委任，每名董事的任期將於下一次年度股東大會時屆滿。我們修訂的公司章程規定，在我們的年度股東大會之間，董事可以任命一名或多名董事，但新增董事的人數在任何時候都不能超過上次股東大會結束時任職董事人數的三分之一。根據BCBCA，根據BCBCA的定義，董事必須是加拿大居民的最低人數沒有要求。

董事董事會換屆的任期限制和其他機制

我們的 董事會未採用董事任期限制或其他董事會自動續簽機制。我們董事會的提名和公司治理委員會將為整個董事會和個別董事制定技能和能力矩陣，而不是採用正式的任期限制、強制性的與年齡相關的退休政策和其他董事會續簽機制 。提名和公司治理委員會對我們的董事會、每個委員會和每個董事的有效性和貢獻進行評估 ，並定期向董事會報告評估結果。

董事 獨立

根據納斯達克規則，獨立董事必須在上市公司董事會中佔多數。在《納斯達克規則》中，獨立董事是指除公司高管或員工外，董事會認為與公司沒有任何關係，會干擾獨立判斷履行董事責任的人。根據NI 58-101，如果董事在國家文書52-110第1.4節的含義內是獨立的，則被認為是獨立的-審計委員會。NI 52-110第1.4節一般規定，如果董事與發行人沒有直接或間接的關係，則該人是獨立的，這在發行人的董事會看來，可能合理地預計會干擾董事獨立判斷的行使。

我們的 董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息，本董事會已確定葛羅斯博士、陶布博士、恩布羅-潘塔洛尼先生、施密格先生和邦達連科先生代表本董事會七名成員中的五名，他們是代表本董事會七名成員中的五名的“獨立人士”，該詞的定義見 納斯達克規則。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與本公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權。威廉姆斯博士並不是獨立的，因為他是公司的首席執行官。Lustig先生並不是獨立的，因為他是本公司的重要證券持有人。

我們董事會的某些成員也是其他上市公司的董事會成員。我們的董事會沒有采用董事連鎖政策， 但會隨時瞭解其成員擔任的其他公共董事職務。

董事會授權

我們的董事會負責監督我們的業務和事務的管理，包括向管理層提供指導和戰略監督 。除其他事項外，本委員會的任務規定包括以下事項：

獨立董事會議

我們的董事會定期召開季度會議以及臨時時不時地開會。我們的 董事會的獨立成員在每次定期安排的董事會會議後，也會根據需要在沒有非獨立董事和管理層成員的情況下舉行會議。

董事如在本公司董事會或其所服務的任何委員會所處理的事項中有重大利害關係，則須在董事知悉後儘快披露該等利害關係。如果董事在本公司董事會或其所服務的任何委員會審議的事項中有重大利害關係，則該董事可能被要求在就該事項進行討論和投票時缺席會議 。董事還必須遵守BCBCA關於利益衝突的相關規定 。

職位描述：

我們的 董事會已經通過了主席的書面職權範圍，其中列出了他或她的主要職責，包括與確定會議頻率、日期和地點、制定董事會會議議程、主持董事會和股東會議以及執行董事會或管理層可能要求的任何其他或特別任務或任何職能有關的職責。

我們的 董事會還通過了每位委員會主席的書面職權範圍，其中列出了每個委員會主席的主要職責，包括確定會議頻率、日期和地點以及制定委員會會議議程、主持委員會會議、向董事會報告以及執行董事會可能要求的任何其他特別任務或任何職能 的職責。

此外，我們的董事會將與我們的首席執行官一起，為我們的首席執行官的角色制定和實施一份書面職位説明。

定向與繼續教育

我們 實施了新董事迎新計劃，根據該計劃，新董事將分別會見我們的董事長、高管團隊成員和祕書。

提名和公司治理委員會將負責協調與該委員會任務相關的董事發展項目的定位和持續推進 。我們的董事會主席將負責監督董事繼續教育 ，旨在保持或提高我們董事的技能和能力，並確保他們對我們業務的瞭解和了解保持與時俱進。

行為準則

我們的董事會通過了一項適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德準則。我們已在我們的網站https://briacell.com/corporate/corporate-governance/.上提供了道德規範我們打算在美國證券交易委員會法規要求的範圍內，在我們網站上上文確定的同一位置或在公開備案文件中披露對我們的道德守則的未來修訂或豁免。

監督 行為守則的遵守情況

我們的提名和公司治理委員會將負責至少每年審查和評估行為準則 ，並將向我們的董事會建議任何必要或適當的更改以供考慮。提名和公司治理委員會 將協助我們的董事會監督行為準則的遵守情況，並將負責考慮任何豁免 (除適用於提名和公司治理委員會成員的豁免由審計委員會審議，或適用於我們的董事或高管的豁免應由我們的董事會整體審查)。

要求董事和高級職員披露在合同或交易中的利益

根據《商業及商業法案》，每名董事及其高級職員必須披露他或她在與我們訂立或提議的重大合同或重大交易中擁有的任何利益的性質和程度，如果董事或高級職員是合同或交易的一方， 是董事或高級職員或個人，或在合同或交易的一方擁有重大利益 。除《商業行為準則》規定的某些有限例外情況外，董事不得就批准受此類披露要求約束的重大合同或重大交易的 決議進行表決。

截至本公佈日期 ，除本年度報告10-K表格另有披露外，據董事會或本公司管理層所知，本公司任何知情人士、本公司任何擬議董事 或任何知情人士或擬議董事的任何聯繫人或聯營公司，自本公司最近完成的財政年度開始 以來，於任何交易中並無重大利益(直接或間接)，或在對本公司任何附屬公司具有重大影響或將予 影響的任何擬議交易中，並無重大利益。

終止僱傭時的福利

與我們董事簽訂的 服務合同不提供終止僱傭時的任何福利，但董事和高級管理人員保險除外。

投訴 報告

為了營造公開和誠實的氛圍，任何對涉嫌違反法律、我們的行為準則或任何政策的擔憂或投訴，或任何不道德或可疑的行為或行為，我們的行為準則將要求我們的員工 及時報告違規或可疑違規行為。為了確保可以舉報違規或可疑違規行為，而無需擔心報復、騷擾或不利的僱傭後果，我們將採用告發政策，該政策將包含旨在促進我們的董事、官員、員工和其他人祕密、匿名提交投訴的程序 。

董事會的委員會

我們 目前有一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會，每個委員會都有一份書面章程。

審計委員會

我們的審計委員會目前由Vaughn C.Embro-Pantalony、Martin Schmieg和Jane A.Gross組成，由Embro-Pantalony先生擔任主席。 我們的董事會已確定Schmieg先生和Embro-Pantalony先生均具備財務知識，並符合對董事的獨立性要求，包括根據交易所法案和NI 52-110規則10A-3對審計委員會成員的更高獨立性標準。本公司董事會認定，Embro-Pantalony先生是納斯達克規則所指的“金融老練”，NI 52-110所指的“通曉金融”，以及交易所法案下規則10A-3所界定的 所指的“金融專家”。

我們 通過了《審計委員會章程》，規定了審計委員會的宗旨、組成、權力和責任。 審計委員會的主要職能是通過審查公司向監管機構和公司股東提供的財務報告和其他財務信息、公司的財務和會計內部控制制度以及公司審計、會計和財務報告程序，幫助董事會履行其財務監督責任。與這一職能相一致，委員會將鼓勵持續改進，並應促進遵守公司各級的政策、程序和做法。委員會的主要職責是：

在截至2023年7月31日的年度內，審計委員會親自或通過電話會議召開了5次會議。作為促進公開溝通的工作的一部分，審計委員會至少每年與外聘審計員舉行會議。

為了 履行其職責和職責，審計委員會：

委託人 會計費

外部 審計服務費

下表列出了在截至2023年7月31日和2022年7月31日的財政年度內，公司向外部審計師、特許專業會計師支付的費用總額：

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由Embro-Pantalony先生和Schmieg先生組成，由Schmieg先生擔任主席。薪酬委員會 由董事會任命，以協助在整個公司推廣誠信文化，協助董事會制定董事和高級管理人員薪酬，並制定薪酬委員會認為合適的有關其他員工福利的建議並提交董事會。賠償委員會在履行其職責時遵循以下原則：

董事會依靠薪酬委員會成員的知識和經驗為 高級官員設定適當的薪酬水平。本公司及薪酬委員會目前並無或自注冊成立以來的任何時間與任何高管薪酬顧問訂立任何合約 安排，而該等顧問須負責釐定或建議高級管理人員薪酬的金額或形式 。

在確定應付賠償金時，薪酬委員會會同時考慮外部和內部數據。外部數據包括一般市場狀況，以及向規模相近且處於類似行業發展階段的公司的董事、首席執行官和首席財務官支付薪酬的信息。內部數據包括根據公司的公司目標對董事、首席執行官和首席財務官的業績進行年度審查，並考慮可能影響公司成功實現其目標的其他因素。在截至2023年7月31日的年度內，薪酬委員會親自或通過電話會議 召開了四次會議。

提名 和公司治理委員會

提名及公司管治委員會由董事會委任，以協助履行適用法律所規定的公司管治責任。提名和公司治理委員會負責制定公司治理問題的方法，並建立符合股東利益並有助於有效和高效決策的公司治理實踐。

我們的提名和公司治理委員會目前由Marc Lustig先生和Taub博士組成，並由Lustig先生擔任主席。 在截至2023年7月31日的一年中，提名和公司治理委員會親自召開了一次會議。

董事和高級管理人員的清白、保險和賠償

根據《商業信貸法》，公司可賠償：(I)現任或前任董事或該公司的高級管理人員；(Ii)現任或前任董事或另一家公司的高級管理人員，如果該個人在擔任該職位時，該公司是該公司的附屬公司；或 如果該個人應公司的要求擔任該職位；或(Iii)應公司要求在另一實體(“可賠償的人”)擔任或擔任同等職位的個人，其所有費用、指控和開支，包括為了結訴訟或履行判決而支付的款項，因其作為須賠償的人的身份而因其所涉的任何民事、刑事、行政訴訟或其他法律程序或調查行動(不論是當前的、受威脅的、待決的或已完成的)而合理招致 ，除非：(1)該個人沒有誠實和真誠地行事，以期達到該公司或其他實體(視屬何情況而定)的最大利益；或者(Ii)在民事訴訟以外的訴訟中，個人沒有合理理由相信個人的行為是合法的。 如果公司的章程或適用法律禁止公司這樣做，公司就不能對可賠償的人進行賠償。公司 可以支付在符合資格的訴訟最終處置之前發生的費用，因為這些費用是由不可賠付的人就該訴訟實際和合理地發生的 ，前提是該不可賠付的人承諾，如果最終確定禁止支付費用，該可賠付的人將償還任何墊付的金額。在遵守上述賠償禁令的前提下，公司必須在符合資格的訴訟最終處置後，支付應受賠人就該符合資格的訴訟實際和合理地發生的費用，如果該應受賠付的人 沒有得到補償，並且在該符合資格的訴訟的結果中根據是非曲直或以其他方式完全成功 或在該符合資格的訴訟的結果中根據是非曲直取得實質成功的話。應應受賠償人的申請，法院可就符合條件的訴訟程序作出其認為適當的任何命令，包括賠償任何此類訴訟程序所施加的罰金或所產生的費用，以及執行賠償協議。根據BCBCA的許可，根據第21.1條，我們需要對我們的董事和前董事(以及該個人的各自繼承人和法定代表人)進行賠償，我們將在BCBCA允許的範圍內對任何此等人員進行賠償。

BCBCA根據第5部分提供了某些保護-管理層，第5分部-董事和高級管理人員的賠償和費用的支付，致本公司現任及前任董事及高級職員，以及《商業及商業法案》第159條所界定的其他合資格人士(“合資格人士”，每一方均為“合資格人士”)。公司將在法律允許的最大限度內，並在《商業信貸法》第163條所列某些限制的限制下， 因合格一方或其任何繼承人以及其個人或其他法定代表人是或曾經是董事或公司或關聯公司的高級職員，或擔任或曾經擔任與董事或聯營公司(A)的高級職員相當的職位而導致合格一方或其任何繼承人以及其個人或其他法定代表人 作為或可能作為一方加入的任何訴訟，或(B)對或可能對法律程序中的判決、罰款或罰款或與此有關的開支負法律責任。

我們 為我們的董事和高級管理人員在擔任此類職務期間可能產生的某些責任維護保險。

第 項11.高管薪酬

彙總表 薪酬表

下表列出了截至2023年7月31日和2022年7月31日的年度，我們的每位指定高管獲得的薪酬、賺取的薪酬或支付給他們的薪酬。