Anaptys宣佈伊西多利單抗（IL-36R）治療全身膿皰型銀屑病（GPP）的3期臨牀試驗結果呈陽性 • 在接受單劑量靜脈注射750mg imsidolimab的患者中，有53.3％在第4周（主要終點）達到GPPPGA 0/1（明確或幾乎清晰），而服用安慰劑的患者中，這一比例為13.3％（p=0.0131）• 已證實安全性和耐受性良好，與安慰劑相比，沒有SAE，發病率低，感染沒有增加，並且接受了咪西多利單抗治療的患者中沒有DRESS或Guillain-Barre病例 • 30例接受imsidolimab治療的患者中只有一例（3.3％）患者有可檢測到的 ADA，但未中和 • 計劃在 2024 年下半年的醫學會議上公佈來自 GEMINI-1 和 GEMINI-2 頂級結果的全面數據 • 打算在 2024 年聖地亞哥超過 imsidolimab 的許可，2023 年 10 月 9 日 — 專注於提供創新免疫療法的臨牀階段生物技術公司 AnaptysBio, Inc.（納斯達克股票代碼：ANAB）今天宣佈了其積極的收入業績評估imsidolimab（IL-36R maB）在全身性膿皰型銀屑病（GPP）患者中的安全性和有效性的全球3期 GEMINI-1 試驗喇叭褲。在研的imsidolimab在單劑量靜脈注射750mg imsidolimab後，在研究人羣中達到了其主要終點，在第4周內迅速清除膿皰、紅斑和結垢。頂級數據還顯示出良好的安全性和耐受性。Anaptys總裁兼首席執行官丹尼爾·法加表示：“GEMINI-1 試驗的成功凸顯了Anaptys對患者的承諾以及我們在內部發現和開發差異化抗體的能力。“展望未來，我們打算用這個引人注目且具有競爭力的數據集超越imsidolimab，將這種療法帶給患有這種高度病態疾病的患者，並重新分配交易的潛在收益，進一步投資於廣泛開發我們用於自身免疫和炎症性疾病的一流免疫細胞調節劑，包括我們的檢查點激動劑。”imsidolimab 是一種抑制白介素 36 受體 (IL-36R) 功能的 IgG4 抗體，白介素-36 受體 () 是免疫系統內的一種信號通路，被證明參與炎症性疾病（包括 GPP）的發病機制。GPP 中允許註冊的 GEMINI-1 試驗招募了 45 名患者，是第一項使用第 4 周廣義膿皰型銀屑病醫生全球評估 (GPPPGA) 複合終點作為主要評估的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。GPPPGA評估代表了對疾病嚴重程度的嚴格而全面的表徵，要求在包括膿皰病、紅斑和鱗片在內的每種GPP疾病屬性中，總體臨牀反應分數為0/1（明確或幾乎清晰）。全球領先的GPP專家之一、巴黎聖路易醫院醫學博士、博士Hervé Bachelez教授説：“GPP是一種不可預測且可能危及生命的皮膚病，具有全身症狀。”“在這項進行良好、隨機對照的全球試驗中，利用GPPPGA複合終點取得積極的頂線結果以及令人信服的安全性，表明單劑量imsidolimab有可能以可預見的方式緩解患有這種沉重疾病的患者。”Imsidolimab 達到主要終點，在單劑量給藥後的第 4 周內快速清除 GPP

在接受單劑量靜脈注射750mg imsidolimab的患者中，有53.3％在第4周（主要終點）達到GPPPGA 0/1（透明或幾乎清晰），而服用安慰劑的患者中，這一比例為13.3％（p=0.0131）。此外，66.7%（10/15）的安慰劑患者提前退出 GEMINI-1，轉入 GEMINI-2，並有資格接受單劑量 750 毫克靜脈注射 imsidolimab 的救援治療。在研究結束之前，伊西多利單抗的耐受性良好 • 接受伊西多利單抗治療的患者中報告的所有不良反應均為輕度或中度，與安慰劑患者相比均衡 • 接受伊西多利單抗治療的患者中未報告任何SAE或重度不良反應 • 未報告嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）或格林-巴雷綜合徵（GBS）的藥物反應 • 低與安慰劑相比，發病率且感染沒有升高•未報告輸液反應•在接受imsidolimab治療的30名患者中，有一人（3.3％）具有可檢測到的抗藥抗體，該抗體為非抗體中和 Anaptys 計劃在 2024 年下半年的醫學會議上公佈來自 GEMINI-1 的全面數據和 GEMINI-2 的頂級業績。此外，該公司預計到2024年第三季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA）。Anaptys首席醫學官、M.D.、Ph.D. Ph.D. Ph.D. Ph.D. Ph.D.、Ph.D. Ph.D.、Ph.D. 表示：“GEMINI-1 3期試驗的這些頂級結果表明，單次輸注imsidolimab是有效的，耐受性良好，我們對此感到興奮。”“我們要感謝患者、研究人員和研究人員參與這項試驗。我們期待與FDA合作，並計劃在2024年第三季度之前提交BLA。”GEMINI-1 試驗設計和患者人口統計學 Anaptys 支持註冊的 GEMINI-1 臨牀試驗是一項為期四周的雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估imsidolimab (IL-36R) 對 GPP 患者的療效和安全性，無論其突變狀態如何。在美國、歐盟、中東和北非和亞洲等全球不同地區共招收了45名患者，每組15名患者。患者被隨機分配 1:1:1，在第 0 天接受單次輸注 750 mg IV imsidolimab、300 mg IV imsidolimab 或安慰劑。在第 8 天后惡化或沒有改善的安慰劑患者有資格接受救援治療並轉入 GEMINI-2 3 期試驗，在那裏他們接受單次輸注 750 毫克的靜脈注射 imsidolimab。GEMINI-2 試驗設計獲救或完成 GEMINI-1 試驗的患者隨後將報名參加 GEMINI-2，這是 GPP 中伊西多利單抗的第二期 3 期試驗，他們每月接受劑量為 200 毫克的皮下咪西多利單抗或安慰劑，具體取決於他們是 GEMINI-1 治療的反應者、部分反應者還是非反應者。

正在進行的 GEMINI-2 試驗的目的是評估在三年內按月皮下給藥的imsidolimab在預防和/或減輕GPP發作嚴重程度方面的療效和安全性。關於imsidolimab（IL-36R）和GPP imsidolimab 是一種完全人源化的IgG4抗體，可抑制為治療GPP而開發的白介素-36受體或IL-36R的功能。GPP 是一種罕見的慢性全身性自身炎症性疾病，如果不加以治療，可能會危及生命。在 GPP 發作期間，人們會突然出現疼痛的膿皰。這些膿皰出現在皮膚的大片區域，伴有發紅、嚴重的瘙癢以及皮膚乾燥、開裂或有鱗屑。GPP 患者還可能出現更一般的症狀，例如發燒、頭痛、極度疲勞或皮膚燒灼感。關於 Anaptys Anaptys 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫學療法。它正在開發用於自身免疫和炎症性疾病的免疫細胞調節劑，包括兩種處於臨牀階段開發的檢查點激動劑：rosnilimab，其PD-1激動劑，處於治療中度至重度類風濕關節炎的2b期試驗中；以及用於治療中度至重度特應性皮炎的2b期試驗中的BTLA激動劑 ANB032。其臨牀前免疫細胞調節劑產品組合包括 ANB033，這是一種用於治療自身免疫和炎症性疾病的抗 CD122 拮抗劑抗體。此外，Anaptys開發了兩種可供外發許可的細胞因子拮抗劑：imsidolimab，一種抗IL-36R拮抗劑，處於3期，用於治療全身性膿皰型銀屑病（GPP），以及etokimab，一種用於治療呼吸系統疾病的抗IL-33拮抗劑，已進入2/3期。Anaptys還在免疫腫瘤學財務合作中發現了多種獲得葛蘭素史克許可的治療性抗體，包括一種抗PD-1拮抗劑抗體（Jemperli（dostarlimab-gxly））、一種抗tim-3拮抗劑抗體（cobolimab，GSK4069889）和一種抗LAG-3拮抗劑抗體（GSK4074386）。前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的前瞻性陳述，包括但不限於：發佈公司臨牀試驗數據的時機，包括imsidolimab在GPP中的3期 GEMINI-2 臨牀試驗；在醫學會議上公佈 GEMINI-1 和 GEMINI-2 臨牀試驗數據的時機；BLA申請imsidolidolidolidoilidomat的時間 mab；公司是否有任何候選產品將是同類產品中最好的；公司為imsidolimab或etokimab尋找許可合作伙伴的能力以及任何此類交易的時機。包含 “計劃”、“打算”、“繼續”、“預期” 或 “進行中” 等詞語的陳述以及未來時態的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性以及假設，如果這些假設沒有完全實現或被證明是不正確的，則可能導致其結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致公司的實際活動或業績與任何前瞻性陳述中表達的活動或業績存在顯著差異，包括與公司推進候選產品、獲得監管部門批准並最終獲得監管部門批准的能力相關的風險和不確定性

將其候選產品、臨牀前和臨牀試驗的時間和結果、公司為開發活動提供資金和實現開發目標的能力、公司保護知識產權以及公司不時向證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的其他風險和不確定性的能力進行商業化。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。聯繫人：尼克·蒙特馬拉諾投資者關係和戰略傳播高級總監 858.732.0178 investors@anaptysbio.com