附錄 99.1
CvRx 公佈 2023 年第三季度財務和 經營業績
明尼阿波利斯,2023年10月26日(GLOBE NEWSWIRE)——CvrX, Inc. (納斯達克股票代碼:CVRX)(“cvrX”)是一家商業階段的醫療器械公司,專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化 創新神經調節解決方案,今天公佈了2023年第三季度 的財務和經營業績。
近期亮點
· | 2023年第三季度的總收入為1,050萬美元,比上一季度增長70% |
· | 2023年第三季度的美國心力衰竭(HF)收入為940萬美元,比上一季度增長92% |
· | 美國的活躍植入中心增長到159個,自2022年9月30日以來增長了75% |
· | 2023年第三季度用於運營和投資活動的現金為820萬美元,而 2022年第三季度為1140萬美元,2023年第二季度為1,300萬美元 |
· | CMS 醫院門診補助諮詢小組一致提出了一項不具約束力 的建議,以支持將Barostim調整到2024年更高付款水平的請求 |
“我們對業務的增長軌跡感到滿意, 在整個 2023 年一直超出我們的預期。cvRx總裁 兼首席執行官納迪姆·亞裏德説,我們的商業團隊擴張和營銷工作的積極影響越來越大,這推動了我們在美國心力衰竭業務的出色表現。“展望未來,我們專注於保持這種積極勢頭,同時繼續預計 在我們退出今年並展望2024年之際,我們的季度現金消耗將減少。我要感謝我們的敬業團隊 對我們改善患者生活的使命的持續承諾。”
2023 年第三季度財務和經營業績
截至2023年9月30日的三個月,收入為1,050萬美元,比截至2022年9月30日的三個月增加了430萬美元,增長了70%。
在截至2023年9月30日的三個月中, 在美國產生的收入為960萬美元,在截至2022年9月30日的三個月中增加了450萬美元,增長了90%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,美國的HF收入單位 總計分別為303和167個。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,HF在美國的總收入分別為940萬美元和490萬美元。增長主要是由美國 HF 業務的持續增長推動的,這是向新的銷售領域、新客户以及 醫生和患者對 Barostim 的認識提高所致。
截至2023年9月30日,該公司共有159個活躍的 植入中心,而截至2023年6月30日,這一數字為140個。主動植入中心是指在過去 12 個月內至少完成 一次商用 HF 植入的客户。在 截至2023年9月30日的三個月中,美國的銷售區域數量增加了三個,總數達到35個。
截至2023年9月30日的三個月,歐洲產生的收入 為90萬美元,比截至2022年9月30日的 三個月減少20萬美元,跌幅19%。截至2023年9月30日的三個月,歐洲的總收入單位從去年同期的61個降至47個。 在截至2023年9月30日的三個月中,歐洲的銷售區域數量保持穩定,為六個。
截至2023年9月30日的三個月,毛利為880萬美元,比截至2022年9月30日的三個月增加了400萬美元,增長了82%。在截至2023年9月30日的三個月中, 的毛利率增至84%,而截至2022年9月30日的三個月中,毛利率為78%。這種增長主要是由於 產量增加推動的單位成本降低。
截至2023年9月30日的三個月中,與截至2022年9月30日的三個月相比, 的研發費用增加了40萬美元,增長了18%,達到270萬美元。這一變化是由員工人數增加所致 薪酬支出增加30萬美元,以及基於非現金股票的 薪酬支出增加10萬美元。
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月,銷售和收購支出增加了300萬美元,達到1,570萬美元 ,增長了23%。這一變化主要是由薪酬支出增加190萬美元推動的,這主要是由於員工人數增加,非現金 股票薪酬支出增加50萬美元,與美國Barostim商業化 相關的營銷和廣告費用增加了30萬美元,差旅費用增加了10萬美元。
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,利息支出增加了50萬美元。這一增長是由2022年10月31日簽訂的貸款協議下的 借款的利息支出推動的。
截至2023年9月30日的三個月,其他淨收入為110萬美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨收入為0.3萬美元。這一增長主要是由計息賬户的較高利率 推動的,部分抵消了較低的現金餘額。
截至2023年9月30日的三個月,淨虧損為900萬美元,合每股虧損0.43美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨虧損980萬美元,合每股虧損0.48美元。每股淨虧損基於截至2023年9月30日的三個月中已發行的2,080萬股加權平均流通股以及截至2022年9月30日的三個月中已發行的2,060萬股加權平均流通股。
截至2023年9月30日,現金及現金等價物為8,300萬美元。截至2023年9月30日的季度,用於運營和投資活動的淨現金為820萬美元。相比之下, 截至2023年6月30日的三個月中,用於運營和投資活動的淨現金為1,300萬美元,其中包括 約200萬美元的董事和高級職員保險年度保費。
醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 諮詢 醫院門診付款更新小組
2023 年 8 月,該公司向 CMS 住院門診支付諮詢小組發表演講,結果一致投票贊成將 Barostim 與更高的 支付代碼——新技術 APC1580 進行對比,該代碼將在2024年向醫院提供平均45,000美元的報銷。相反,如果CMS決定 在不支付2024年的過渡性直通補助金(這是公司計劃的基礎)的情況下將Barostim映射到 APC5465,那麼 向醫院提供的平均報銷額約為3萬美元。最終的門診付款規則預計將於11月下旬公佈 。
商業展望
對於2023年全年,該公司現在預計:
· | 總收入在3,850萬美元至3,900萬美元之間;高於之前發佈的3,700萬美元至3,850萬美元的指導方針 |
· | 毛利率介於 83.0% 和 84.0% 之間 |
· | 運營支出在7,700萬美元至7,800萬美元之間;低於先前發佈的7,800萬美元至8,000萬美元的預期 |
預計2023年第四季度,該公司公佈的 總收入將在1,050萬美元至1,100萬美元之間。
網絡直播和電話會議信息
該公司將於美國東部時間今天下午 5:30 舉行電話會議,審查其業績。投資者電話會議的網絡直播將在 公司網站 ir.cvrx.com 的投資者關係頁面上在線播出。要通過電話收聽電話會議,請在開始時間前大約十分鐘撥打 1-877-704-4453(美國來電者), 或撥打 1-201-389-0920(國際來電者)。
關於 cvRx, Inc.
cvrX 是一家處於商業階段的醫療器械公司,專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的神經調節解決方案 。Barostim™ 是美國食品藥品管理局批准的第一項使用神經調節來 改善心力衰竭患者症狀的醫療技術。Barostim 是一種可植入的設備,可向位於頸動脈壁的壓力感受器 輸送電脈衝。該療法旨在恢復自主神經系統的平衡,從而減輕 心力衰竭的症狀。Barostim 獲得了 FDA 突破性設備稱號,並獲得美國食品藥品管理局批准用於美國心力衰竭 患者。它還獲得了歐洲經濟區心力衰竭和耐藥性高血壓的 CE 標誌。要了解 更多關於 Barostim 的信息,請訪問 www.cvrx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性 陳述,包括有關我們未來財務業績(包括我們關於全年和 2023年第四季度業績的財務指導)、我們的預期增長戰略、行業預期趨勢、我們的業務前景和機遇的陳述。 在某些情況下,您可以用 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“展望”、“指導”、 “打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、 “預測”、“潛力” 或 “” 繼續” 或這些術語或其他類似表達方式的否定詞, 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。
本新聞稿中的前瞻性陳述僅是預測 ,主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響 我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日 ,受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於我們歷史上的重大虧損 ,我們作為商業公司運營的有限歷史以及我們對單一 產品Barostim的依賴;我們建立和維持銷售和營銷能力的能力;我們向醫生和 患者:我們的 Barostim 的優點;第三方付款人未通過為使用 Barostim 提供足夠的保險和報銷; 我們的競爭對手成功開發和銷售比 Barostim 更安全、更有效、更便宜、更易於使用或更具吸引力的產品 ;無法進入醫院;我們對第三方製造商和供應商、 的依賴,在某些情況下對供應商的依賴;在美國或全球範圍內發生疫情、流行病或傳染病疫情,包括 新型冠狀病毒菌株 COVID-19 的爆發;任何失敗未來適應症的臨牀研究,以得出支持美國或其他地方的監管批准或批准所必需的結果 ;產品責任索賠;未來為保護或執行 我們的知識產權而提起的訴訟,這可能昂貴、耗時且最終不成功;未能留住我們的主要高管 或招募和僱用新員工;以及其他可能導致實際業績、績效或成就與 存在重大差異的重要因素 “第一部分,第 1A 項。風險因素” 是我們截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告,因為此類因素可能會在我們向證券交易所 委員會提交的其他文件中不時更新。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處 包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
投資者聯繫人:
馬克·克勞斯納或邁克·瓦利
ICR Westwicke
443-213-0501
ir@cvrx.com
媒體聯繫人:
勞拉·奧尼爾
芬蘭合作伙伴
402-499-8203
laura.oneill@finnpartners.com
cvRx, INC.
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 82,993 | $ | 106,194 | ||||
應收賬款,分別扣除506美元和679美元的備抵額 | 6,372 | 5,504 | ||||||
庫存 | 10,887 | 6,957 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 3,345 | 4,223 | ||||||
流動資產總額 | 103,597 | 122,878 | ||||||
財產和設備,淨額 | 1,723 | 1,698 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,058 | 334 | ||||||
其他非流動資產 | 26 | 27 | ||||||
總資產 | $ | 106,404 | $ | 124,937 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | 1,133 | $ | 1,719 | ||||
應計費用 | 6,274 | 6,369 | ||||||
流動負債總額 | 7,407 | 8,088 | ||||||
長期債務 | 14,294 | 6,747 | ||||||
經營租賃負債,非流動部分 | 916 | 117 | ||||||
其他長期負債 | 960 | 805 | ||||||
負債總額 | 23,577 | 15,757 | ||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,面值0.01美元,截至2023年9月30日和2022年12月31日已授權2億美元;截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通20,813,612股和20,663,736股 | 208 | 207 | ||||||
額外的實收資本 | 551,045 | 545,362 | ||||||
累計赤字 | (468,218 | ) | (436,182 | ) | ||||
累計其他綜合虧損 | (208 | ) | (207 | ) | ||||
股東權益總額 | 82,827 | 109,180 | ||||||
負債和股東權益總額 | $ | 106,404 | $ | 124,937 |
cvRx, INC.
簡明合併運營報表 和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | 10,511 | $ | 6,186 | $ | 27,990 | $ | 15,293 | ||||||||
銷售商品的成本 | 1,691 | 1,340 | 4,536 | 3,490 | ||||||||||||
毛利 | 8,820 | 4,846 | 23,454 | 11,803 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | 2,696 | 2,293 | 9,392 | 6,906 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 15,652 | 12,679 | 47,504 | 35,945 | ||||||||||||
運營費用總額 | 18,348 | 14,972 | 56,896 | 42,851 | ||||||||||||
運營損失 | (9,528 | ) | (10,126 | ) | (33,442 | ) | (31,048 | ) | ||||||||
利息支出 | (499 | ) | — | (1,220 | ) | — | ||||||||||
其他收入,淨額 | 1,056 | 328 | 2,734 | 237 | ||||||||||||
所得税前虧損 | (8,971 | ) | (9,798 | ) | (31,928 | ) | (30,811 | ) | ||||||||
所得税準備金 | (40 | ) | (32 | ) | (108 | ) | (81 | ) | ||||||||
淨虧損 | (9,011 | ) | (9,830 | ) | (32,036 | ) | (30,892 | ) | ||||||||
累積翻譯調整 | (21 | ) | (8 | ) | (1 | ) | (21 | ) | ||||||||
綜合損失 | $ | (9,032 | ) | $ | (9,838 | ) | $ | (32,037 | ) | $ | (30,913 | ) | ||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (1.55 | ) | $ | (1.51 | ) | ||||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 | 20,801,350 | 20,576,838 | 20,730,024 | 20,512,254 |