附錄 99.1

CvRx 公佈 2023 年第三季度財務和 經營業績

明尼阿波利斯,2023年10月26日(GLOBE NEWSWIRE)——CvrX, Inc. (納斯達克股票代碼:CVRX)(“cvrX”)是一家商業階段的醫療器械公司,專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化 創新神經調節解決方案,今天公佈了2023年第三季度 的財務和經營業績。

近期亮點

·2023年第三季度的總收入為1,050萬美元,比上一季度增長70%

·2023年第三季度的美國心力衰竭(HF)收入為940萬美元,比上一季度增長92%

·美國的活躍植入中心增長到159個,自2022年9月30日以來增長了75%

·2023年第三季度用於運營和投資活動的現金為820萬美元,而 2022年第三季度為1140萬美元,2023年第二季度為1,300萬美元

·CMS 醫院門診補助諮詢小組一致提出了一項不具約束力 的建議,以支持將Barostim調整到2024年更高付款水平的請求

“我們對業務的增長軌跡感到滿意, 在整個 2023 年一直超出我們的預期。cvRx總裁 兼首席執行官納迪姆·亞裏德説,我們的商業團隊擴張和營銷工作的積極影響越來越大,這推動了我們在美國心力衰竭業務的出色表現。“展望未來,我們專注於保持這種積極勢頭,同時繼續預計 在我們退出今年並展望2024年之際,我們的季度現金消耗將減少。我要感謝我們的敬業團隊 對我們改善患者生活的使命的持續承諾。”

2023 年第三季度財務和經營業績

截至2023年9月30日的三個月,收入為1,050萬美元,比截至2022年9月30日的三個月增加了430萬美元,增長了70%。

在截至2023年9月30日的三個月中, 在美國產生的收入為960萬美元,在截至2022年9月30日的三個月中增加了450萬美元,增長了90%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,美國的HF收入單位 總計分別為303和167個。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,HF在美國的總收入分別為940萬美元和490萬美元。增長主要是由美國 HF 業務的持續增長推動的,這是向新的銷售領域、新客户以及 醫生和患者對 Barostim 的認識提高所致。

截至2023年9月30日,該公司共有159個活躍的 植入中心,而截至2023年6月30日,這一數字為140個。主動植入中心是指在過去 12 個月內至少完成 一次商用 HF 植入的客户。在 截至2023年9月30日的三個月中,美國的銷售區域數量增加了三個,總數達到35個。

截至2023年9月30日的三個月,歐洲產生的收入 為90萬美元,比截至2022年9月30日的 三個月減少20萬美元,跌幅19%。截至2023年9月30日的三個月,歐洲的總收入單位從去年同期的61個降至47個。 在截至2023年9月30日的三個月中,歐洲的銷售區域數量保持穩定,為六個。

截至2023年9月30日的三個月,毛利為880萬美元,比截至2022年9月30日的三個月增加了400萬美元,增長了82%。在截至2023年9月30日的三個月中, 的毛利率增至84%,而截至2022年9月30日的三個月中,毛利率為78%。這種增長主要是由於 產量增加推動的單位成本降低。

截至2023年9月30日的三個月中,與截至2022年9月30日的三個月相比, 的研發費用增加了40萬美元,增長了18%,達到270萬美元。這一變化是由員工人數增加所致 薪酬支出增加30萬美元,以及基於非現金股票的 薪酬支出增加10萬美元。

與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月,銷售和收購支出增加了300萬美元,達到1,570萬美元 ,增長了23%。這一變化主要是由薪酬支出增加190萬美元推動的,這主要是由於員工人數增加,非現金 股票薪酬支出增加50萬美元,與美國Barostim商業化 相關的營銷和廣告費用增加了30萬美元,差旅費用增加了10萬美元。

與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,利息支出增加了50萬美元。這一增長是由2022年10月31日簽訂的貸款協議下的 借款的利息支出推動的。

截至2023年9月30日的三個月,其他淨收入為110萬美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨收入為0.3萬美元。這一增長主要是由計息賬户的較高利率 推動的,部分抵消了較低的現金餘額。

截至2023年9月30日的三個月,淨虧損為900萬美元,合每股虧損0.43美元,而截至2022年9月30日的三個月,淨虧損980萬美元,合每股虧損0.48美元。每股淨虧損基於截至2023年9月30日的三個月中已發行的2,080萬股加權平均流通股以及截至2022年9月30日的三個月中已發行的2,060萬股加權平均流通股。

截至2023年9月30日,現金及現金等價物為8,300萬美元。截至2023年9月30日的季度,用於運營和投資活動的淨現金為820萬美元。相比之下, 截至2023年6月30日的三個月中,用於運營和投資活動的淨現金為1,300萬美元,其中包括 約200萬美元的董事和高級職員保險年度保費。

醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 諮詢 醫院門診付款更新小組

2023 年 8 月,該公司向 CMS 住院門診支付諮詢小組發表演講,結果一致投票贊成將 Barostim 與更高的 支付代碼——新技術 APC1580 進行對比,該代碼將在2024年向醫院提供平均45,000美元的報銷。相反,如果CMS決定 在不支付2024年的過渡性直通補助金(這是公司計劃的基礎)的情況下將Barostim映射到 APC5465,那麼 向醫院提供的平均報銷額約為3萬美元。最終的門診付款規則預計將於11月下旬公佈 。

商業展望

對於2023年全年,該公司現在預計:

·總收入在3,850萬美元至3,900萬美元之間;高於之前發佈的3,700萬美元至3,850萬美元的指導方針

·毛利率介於 83.0% 和 84.0% 之間

·運營支出在7,700萬美元至7,800萬美元之間;低於先前發佈的7,800萬美元至8,000萬美元的預期

預計2023年第四季度,該公司公佈的 總收入將在1,050萬美元至1,100萬美元之間。

網絡直播和電話會議信息

該公司將於美國東部時間今天下午 5:30 舉行電話會議,審查其業績。投資者電話會議的網絡直播將在 公司網站 ir.cvrx.com 的投資者關係頁面上在線播出。要通過電話收聽電話會議,請在開始時間前大約十分鐘撥打 1-877-704-4453(美國來電者), 或撥打 1-201-389-0920(國際來電者)。

關於 cvRx, Inc.

cvrX 是一家處於商業階段的醫療器械公司,專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的神經調節解決方案 。Barostim™ 是美國食品藥品管理局批准的第一項使用神經調節來 改善心力衰竭患者症狀的醫療技術。Barostim 是一種可植入的設備,可向位於頸動脈壁的壓力感受器 輸送電脈衝。該療法旨在恢復自主神經系統的平衡,從而減輕 心力衰竭的症狀。Barostim 獲得了 FDA 突破性設備稱號,並獲得美國食品藥品管理局批准用於美國心力衰竭 患者。它還獲得了歐洲經濟區心力衰竭和耐藥性高血壓的 CE 標誌。要了解 更多關於 Barostim 的信息,請訪問 www.cvrx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性 陳述,包括有關我們未來財務業績(包括我們關於全年和 2023年第四季度業績的財務指導)、我們的預期增長戰略、行業預期趨勢、我們的業務前景和機遇的陳述。 在某些情況下,您可以用 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“展望”、“指導”、 “打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、 “預測”、“潛力” 或 “” 繼續” 或這些術語或其他類似表達方式的否定詞, 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。

本新聞稿中的前瞻性陳述僅是預測 ,主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響 我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日 ,受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於我們歷史上的重大虧損 ,我們作為商業公司運營的有限歷史以及我們對單一 產品Barostim的依賴;我們建立和維持銷售和營銷能力的能力;我們向醫生和 患者:我們的 Barostim 的優點;第三方付款人未通過為使用 Barostim 提供足夠的保險和報銷; 我們的競爭對手成功開發和銷售比 Barostim 更安全、更有效、更便宜、更易於使用或更具吸引力的產品 ;無法進入醫院;我們對第三方製造商和供應商、 的依賴,在某些情況下對供應商的依賴;在美國或全球範圍內發生疫情、流行病或傳染病疫情,包括 新型冠狀病毒菌株 COVID-19 的爆發;任何失敗未來適應症的臨牀研究,以得出支持美國或其他地方的監管批准或批准所必需的結果 ;產品責任索賠;未來為保護或執行 我們的知識產權而提起的訴訟,這可能昂貴、耗時且最終不成功;未能留住我們的主要高管 或招募和僱用新員工;以及其他可能導致實際業績、績效或成就與 存在重大差異的重要因素 “第一部分,第 1A 項。風險因素” 是我們截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告,因為此類因素可能會在我們向證券交易所 委員會提交的其他文件中不時更新。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處 包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

投資者聯繫人:

馬克·克勞斯納或邁克·瓦利

ICR Westwicke

443-213-0501

ir@cvrx.com

媒體聯繫人:

勞拉·奧尼爾

芬蘭合作伙伴

402-499-8203

laura.oneill@finnpartners.com

cvRx, INC.

簡明合併資產負債表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

9月30日 十二月三十一日
2023 2022
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $82,993 $106,194
應收賬款,分別扣除506美元和679美元的備抵額 6,372 5,504
庫存 10,887 6,957
預付費用和其他流動資產 3,345 4,223
流動資產總額 103,597 122,878
財產和設備,淨額 1,723 1,698
經營租賃使用權資產 1,058 334
其他非流動資產 26 27
總資產 $106,404 $124,937
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款 $1,133 $1,719
應計費用 6,274 6,369
流動負債總額 7,407 8,088
長期債務 14,294 6,747
經營租賃負債,非流動部分 916 117
其他長期負債 960 805
負債總額 23,577 15,757
承付款和意外開支
股東權益:
普通股,面值0.01美元,截至2023年9月30日和2022年12月31日已授權2億美元;截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通20,813,612股和20,663,736股 208 207
額外的實收資本 551,045 545,362
累計赤字 (468,218) (436,182)
累計其他綜合虧損 (208) (207)
股東權益總額 82,827 109,180
負債和股東權益總額 $106,404 $124,937

cvRx, INC.

簡明合併運營報表 和綜合虧損

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

三個月已結束 九個月已結束
9月30日 9月30日
2023 2022 2023 2022
收入 $10,511 $6,186 $27,990 $15,293
銷售商品的成本 1,691 1,340 4,536 3,490
毛利 8,820 4,846 23,454 11,803
運營費用:
研究和開發 2,696 2,293 9,392 6,906
銷售、一般和管理 15,652 12,679 47,504 35,945
運營費用總額 18,348 14,972 56,896 42,851
運營損失 (9,528) (10,126) (33,442) (31,048)
利息支出 (499) (1,220)
其他收入,淨額 1,056 328 2,734 237
所得税前虧損 (8,971) (9,798) (31,928) (30,811)
所得税準備金 (40) (32) (108) (81)
淨虧損 (9,011) (9,830) (32,036) (30,892)
累積翻譯調整 (21) (8) (1) (21)
綜合損失 $(9,032) $(9,838) $(32,037) $(30,913)
基本和攤薄後的每股淨虧損 $(0.43) $(0.48) $(1.55) $(1.51)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 20,801,350 20,576,838 20,730,024 20,512,254