根據 LR 第 53 條發佈的特別公告
財務業績 | 金融業績 | FINANSERGEBNISSE
|
諾華國際股份公司
諾華全球通訊 CH-4002 巴塞爾 瑞士 https://www.novartis.com |
•
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山德士分拆後,向 “純粹的” 創新藥物業務的轉型已經完成;以下評論是關於持續運營的2
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•
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第三季度銷售額增長 +12%(cc,+12% 美元),核心營業收入增長 +21%(cc,+17% 美元)
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o
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增長得益於 Kesimpta(+124% cc)、Entresto(+31% cc)、Kisqali(+76% cc)、Pluvicto(+217% cc)和 Scemblix(+157% cc)的持續強勁表現
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•
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第三季度營業收入增長+13%(cc,-4% 美元),這得益於銷售額增加和重組費用降低,部分被停止早期開發項目帶來的減值增加所抵消
|
•
|
第三季度淨收入增長+37%(cc,+14% 美元)
,這主要是由於營業收入的增加
|
•
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第三季度自由現金流3為50億美元(+24%),這得益於經營活動淨現金流的增加
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•
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第三季度核心每股收益增長29%(cc,+24%),至1.74美元
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•
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九個月表現強勁,銷售額增長10%(cc,+8% 美元),核心營業收入增長+19%(cc,+13% 美元)
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•
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第三季度的關鍵創新里程碑,包括具有巨大潛力的多項管道資產的Ph3積極數據:
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o
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Cosentyx — 美國食品藥品管理局批准
用於三種適應症(psA、AS、nr-axSpa)的靜脈注射配方
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o
|
展示了具有臨牀意義且具有統計學意義的 Ph3 數據:1) Pluvicto(mcRPC pre-taxane)、2) iptacopan(iGaN)、3)remibrutinib(CSU)、4)Lutathera
(gep-nets)
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o
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Kisqali — Ph3 NATALEE iDFS 500 事件分析已完成;文件在歐盟提交,美國計劃於 2023 年第四季度提交
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•
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已啟動先前宣佈的高達150億美元的股票回購,將於2025年底之前完成
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•
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基於強勁的勢頭,上調了2023年全年核心
營業收入的預期4
|
o
|
淨銷售額預計將以個位數高增長
|
o
|
核心營業收入預計將在青少年中期至高年級增長(從低兩位數增長到十幾歲中期)
|
持續運營2
|
|||||||||
Q3 2023
|
Q3 2022
|
% 變化
|
9M 2023
|
9M 2022
|
% 變化
|
||||
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
淨銷售額
|
11 782
|
10 492
|
12
|
12
|
|
34 017
|
31 630
|
8
|
10
|
營業收入
|
1 762
|
1 826
|
-4
|
13
|
|
7 187
|
6 191
|
16
|
31
|
淨收入
|
1 513
|
1 330
|
14
|
37
|
|
5 934
|
4 734
|
25
|
41
|
每股收益(美元)
|
0.73
|
0.61
|
20
|
45
|
|
2.84
|
2.16
|
31
|
49
|
自由現金流
|
5 043
|
4 054
|
24
|
|
|
11 019
|
8 661
|
27
|
|
核心營業收入
|
4 405
|
3 772
|
17
|
21
|
|
12 551
|
11 149
|
13
|
19
|
核心淨收入
|
3 585
|
3 035
|
18
|
23
|
|
10 320
|
8 983
|
15
|
22
|
核心每股收益(美元)
|
1.74
|
1.40
|
24
|
29
|
|
4.95
|
4.09
|
21
|
28
|
Kesimpta
|
(6.57億美元,+124% cc)銷售增長得益於需求增加、渠道暢通以及歐洲一次性收入扣除
調整帶來的好處
|
恩特雷斯托
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(14.85億美元,+31% cc)得益於
地區採用以指南為導向的藥物療法,持續強勁的需求主導型增長
|
基斯卡利
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(5.62億美元,+76% cc)銷售額強勁增長,這要歸因於人們越來越認識到人壽福利的總體生存率和質量
|
Pluvicto
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(2.56億美元,+217%)在美國的銷售額持續增長。現在供應不受限制,重點是引進新患者
|
伊拉里斯
|
(3.35億美元,同比增長 24%)所有地區的銷售額均有所增長
|
Scemblix
|
(1.06億美元,+157% cc)所有地區的銷售額均增長,這表明CML的需求未得到滿足
|
Leqvio
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(9000萬美元,+165%cc)正在美國和其他市場上市,重點是患者入職、消除准入障礙和
加強醫學教育
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Cosentyx
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(13.29億美元,增長4%cc)主要地區的需求持續增長,但部分被美國各時期的收入扣除波動所抵消。
美國以外的銷售額增長 +15% (cc)
|
Promacta/Revolade
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受慢性 ITP 和嚴重再生障礙性貧血使用量增加的推動,所有地區均增長(5.76億美元,+10% cc)
|
Xolair
|
(3.69億美元,同比增長 13%)大多數地區的銷售額均有所增長
|
Jakavi
|
受骨髓纖維化和
真性紅細胞增多症需求的強勁推動,新興增長市場、歐洲和日本的銷售額增長(4.27億美元,同比增長 9%)
|
Tafinlar + Mekinist
|
受BRAF+輔助黑色素瘤和非小細胞肺癌適應症需求的推動,美國和新興增長市場的銷售額增長(4.82億美元,增長8%)
|
Lutathera
|
(1.59億美元,+19% cc) 銷售額增長主要來自美國、日本和歐洲,這要歸因於需求的增加
|
新興增長市場*
|
總體而言,增長了17%(cc)。中國的增長(增長14%,8.48億美元)
*除美國、加拿大、西歐、日本、澳大利亞和新西蘭之外的所有市場
|
Q3 2023
|
% 變化
|
9M 2023
|
% 變化
|
|||
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
恩特雷斯托
|
1 485
|
31
|
31
|
4 400
|
31
|
33
|
Cosentyx
|
1 329
|
4
|
4
|
3 677
|
-1
|
1
|
Promacta/Revolade
|
576
|
10
|
10
|
1 706
|
10
|
12
|
Kesimpta
-不包括收入扣除調整。*
|
657
|
127
87
|
124
86
|
1 530
|
112
95
|
112
96
|
基斯卡利
|
562
|
72
|
76
|
1 470
|
68
|
74
|
Tafinlar + Mekinist
|
482
|
7
|
8
|
1 436
|
10
|
13
|
塔西格納
|
464
|
-5
|
-5
|
1 402
|
-3
|
-1
|
Jakavi
|
427
|
11
|
9
|
1 276
|
9
|
11
|
Lucentis
|
363
|
-20
|
-22
|
1 174
|
-20
|
-19
|
Xolair
|
369
|
15
|
13
|
1 085
|
4
|
6
|
桑多他丁
|
338
|
15
|
15
|
998
|
7
|
8
|
伊拉里斯
|
335
|
23
|
24
|
979
|
18
|
20
|
Zolgensma
|
308
|
-3
|
-2
|
928
|
-13
|
-11
|
Gilenya
|
270
|
-47
|
-48
|
771
|
-54
|
-53
|
Pluvicto
|
256
|
220
|
217
|
707
|
nm
|
nm
|
Exforge 集團
|
187
|
1
|
3
|
557
|
-5
|
-1
|
Galvus 集團
|
181
|
-15
|
-4
|
539
|
-17
|
-10
|
Diovan 集團
|
153
|
-4
|
-1
|
466
|
-9
|
-4
|
Lutathera
|
159
|
20
|
19
|
458
|
34
|
34
|
Gleevec/Glivec
|
144
|
-19
|
-17
|
433
|
-24
|
-21
|
前 20 個品牌總數
|
9 045
|
13
|
13
|
25 992
|
9
|
11
|
Leqvio
|
在中國和日本獲批成為首款也是唯一一種用於降低低密度脂蛋白C的小型幹擾RNA (siRNA) 療法
|
Cosentyx
|
10月,美國食品藥品管理局批准了三種適應症的靜脈注射配方:銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和非射線照相
axial SpA
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基斯卡利
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歐盟提交早期乳腺癌輔助治療方案;美國計劃於2023年第四季度提交
|
Adakveo
|
歐盟委員會通過決定,批准CHMP關於撤銷有條件上市許可的建議
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iptacopan
|
10月,Ph3 Applause-iGan研究中期分析顯示,IgA腎病患者的蛋白尿
減少具有臨牀意義且具有高度統計學意義。該試驗達到了預先設定的中期分析(9個月)的主要終點,與安慰劑相比,該試驗在減少蛋白尿方面表現出優於安慰劑,其安全性與先前報告的
數據一致。
諾華計劃與監管機構一起審查臨時數據以加快批准;研究仍在繼續,最終讀數為24個月
|
瑞布魯替尼
|
Ph3 REMIX-1 和 REMIX-2 研究達到了所有主要和次要終點,顯示蕁麻疹
疾病活動評分有了快速、具有臨牀意義的改善。瑞布魯替尼表現出良好的安全性,其不良事件發生率與安慰劑相當,兩項研究均衡肝功能測試。
預計將在2024年進行最終宣讀並提交給衞生當局(52周)。完整數據將在即將舉行的醫療會議上公佈
|
Pluvicto
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Ph3 psmaFore研究表明,在
taxane前環境下,PSMA+ mcRPC患者具有臨牀意義且具有統計學意義的RPFs益處。根據ESMO上公佈的最新分析,與ARPI切換相比,RPF中位數翻了一番多。與每日口服 ARPI 相比,服用 Pluvicto
的患者的生活質量有所改善,其他具有臨牀意義的療效終點也有所改善,包括PSA反應、ORR、DOR和出現症狀的骨骼事件的時間,具有良好的安全性
。預先指定的交叉調整後的操作系統分析顯示,HR為0.80(0.48,1.33);未經調整的ITT OS分析被高交叉率所困擾。
諾華繼續收集操作系統數據,監管文件預計將於2024年公佈
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Lutathera
|
Ph3 NETTER-2 研究表明,與單獨使用大劑量長效奧曲肽相比,
新診斷的生長抑素受體 (SSTR) 陽性、2 級和 3 級、晚期胃腸胰腺神經內分泌腫瘤 (GEP-NET) 患者的PFS(主要終點)改善具有臨牀意義且具有統計學意義。該試驗還達到了ORR的關鍵次要終點。
未發現任何新的或意想不到的安全發現,數據與路塔瑟拉已經確立的安全狀況一致。
數據將在即將舉行的醫學會議上公佈,並與監管機構進行討論,隨後將提交數據
|
基斯卡利
|
Ph3 NATALEE IDFs 500 事件分析已完成。更新的數據與
2023 年 3 月公佈的中期分析結果一致,將在即將舉行的醫學會議上公佈。
|
|
來自Ph3 NATALEE試驗的健康相關生活質量(HRQoL)分析表明,與基線相比,接受
輔助劑Kisqali加ET長達3年的早期乳腺癌患者可以保持身體和社交功能、心理健康以及整體
健康評分。數據已在 2023 年 ESMO 虛擬全體會議上公佈
|
Leqvio
|
Ph3 ORION-8 的長期數據表明,對於動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD)、
ASCVD 或雜合子家族性高膽固醇血癥風險增加的患者,Leqvio 除了他汀類藥物治療外,還能在治療六年後持續降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)。療效和安全性與先前報告的Ph3結果一致。數據已在 2023 年 ESC 上公佈
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GT005
(PPY988)
|
根據益處風險評估,繼發於乾性年齡相關性黃斑變性的地理萎縮的開發已停止。未發現任何新的
安全信號。將為接受治療的患者提供長期的安全隨訪
|
替雷利珠單抗
|
諾華和百濟神州共同同意終止替雷利珠單抗在某些市場的合作和許可協議。隨着
的終止,百濟神州將重新承擔替雷利珠單抗的所有開發和商業化權,諾華將為某些市場生產替雷利珠單抗。百濟神州還將為諾華提供
tislelizumab 的持續臨牀供應,以支持其臨牀試驗
|
“眼前” 資產
|
已完成向Bausch + Lomb撤資 “眼前” 眼科資產
|
除非發生不可預見的事件;cc 與上年相比增長 | 之前的指導方針 | |
淨銷售額
|
預計將以個位數的高位數增長
|
不變
|
核心營業收入
|
預計將在青少年中期到高年級成長
|
(從低兩位數到中期
青少年)
|
•
|
2023 年
沒有美國 Entresto Gx 處於風險之中
|
•
|
2023 年,Sandostatin LAR 仿製藥沒有進入美國
|
持續運營2
|
Q3 2023
|
Q3 2022
|
% 變化
|
9M 2023
|
9M 2022
|
% 變化
|
||||
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
淨銷售額
|
11 782
|
10 492
|
12
|
12
|
淨銷售額
|
34 017
|
31 630
|
8
|
10
|
|
營業收入
|
1 762
|
1 826
|
-4
|
13
|
營業收入
|
7 187
|
6 191
|
16
|
31
|
|
佔銷售額的百分比
|
15.0
|
17.4
|
|
|
佔銷售額的百分比
|
21.1
|
19.6
|
|
|
|
淨收入
|
1 513
|
1 330
|
14
|
37
|
淨收入
|
5 934
|
4 734
|
25
|
41
|
|
每股收益(美元)
|
0.73
|
0.61
|
20
|
45
|
每股收益(美元)
|
2.84
|
2.16
|
31
|
49
|
|
現金流來自
經營活動 |
5 304
|
4 275
|
24
|
|
現金流來自
經營活動 |
11 673
|
9 271
|
26
|
|
|
非國際財務報告準則指標
|
非國際財務報告準則指標
|
|||||||||
自由現金流
|
5 043
|
4 054
|
24
|
|
自由現金流
|
11 019
|
8 661
|
27
|
|
|
核心營業收入
|
4 405
|
3 772
|
17
|
21
|
核心營業收入
|
12 551
|
11 149
|
13
|
19
|
|
佔銷售額的百分比
|
37.4
|
36.0
|
|
|
佔銷售額的百分比
|
36.9
|
35.2
|
|
|
|
核心淨收入
|
3 585
|
3 035
|
18
|
23
|
核心淨收入
|
10 320
|
8 983
|
15
|
22
|
|
核心每股收益(美元)
|
1.74
|
1.40
|
24
|
29
|
核心每股收益(美元)
|
4.95
|
4.09
|
21
|
28
|
|
已終止的業務2
|
Q3 2023
|
Q3 2022
|
% 變化
|
9M 2023
|
9M 2022
|
% 變化
|
||||
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
淨銷售額
|
2 476
|
2 286
|
8
|
6
|
淨銷售額
|
7 428
|
6 998
|
6
|
8
|
|
營業(虧損)/收入
|
-86
|
342
|
nm
|
nm
|
營業收入
|
265
|
1 057
|
-75
|
-60
|
|
佔銷售額的百分比
|
nm
|
15.0
|
|
|
佔銷售額的百分比
|
3.6
|
15.1
|
|
|
|
淨收入
|
250
|
245
|
2
|
79
|
淨收入
|
440
|
755
|
-42
|
-18
|
|
非國際財務報告準則指標
|
非國際財務報告準則指標
|
|||||||||
核心營業收入
|
250
|
510
|
-51
|
-38
|
核心營業收入
|
1 185
|
1 486
|
-20
|
-11
|
|
佔銷售額的百分比
|
10.1
|
22.3
|
|
|
佔銷售額的百分比
|
16.0
|
21.2
|
|
|
|
公司總計
|
Q3 2023
|
Q3 2022
|
% 變化
|
9M 2023
|
9M 2022
|
% 變化
|
||||
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
百萬美元
|
百萬美元
|
美元
|
抄送
|
|
淨收入
|
1 763
|
1 575
|
12
|
44
|
淨收入
|
6 374
|
5 489
|
16
|
33
|
|
每股收益(美元)
|
0.85
|
0.73
|
16
|
51
|
每股收益(美元)
|
3.05
|
2.50
|
22
|
40
|
|
現金流來自
經營活動 |
5 378
|
4 721
|
14
|
|
現金流來自
經營活動 |
11 911
|
10 125
|
18
|
|
|
非國際財務報告準則指標
|
非國際財務報告準則指標
|
|||||||||
自由現金流
|
5 043
|
4 435
|
14
|
|
自由現金流
|
11 038
|
9 325
|
18
|
|
|
核心淨收入
|
3 784
|
3 419
|
11
|
16
|
核心淨收入
|
11 209
|
10 101
|
11
|
18
|
|
核心每股收益(美元)
|
1.83
|
1.58
|
16
|
22
|
核心每股收益(美元)
|
5.37
|
4.60
|
17
|
24
|