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會員2020-01-012020-09-300001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2021-07-012021-09-300001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2020-07-012020-09-300001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2021-01-012021-09-300001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2020-01-012020-09-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2021-07-012021-09-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2020-07-012020-09-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2021-01-012021-09-300001372299US-GAAP：B系列優先股會員2020-01-012020-09-300001372299US-GAAP：後續活動成員2021-10-15ocgn: 擴展名0001372299US-GAAP：後續活動成員2021-10-152021-10-15
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________________________________________
表單 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2021年9月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號 001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
___________________________________________________________
特拉華04-3522315
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
263 大谷公園大道
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(484) 328-4701
（註冊人的電話號碼，包括區號）
___________________________________________________________
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券
每個班級的標題交易
符號		每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
（納斯達克資本市場）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 條第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速文件管理器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐不是 ☒
截至2021年11月2日，有 199,185,877註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。


目錄
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度報告
截至2021年9月30日的季度期間
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和綜合虧損
5
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益（赤字）簡明合併報表
6
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
10
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
27
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第 4 項。
控制和程序
35
第二部分——其他信息
36
第 1 項。
法律訴訟
36
第 1A 項。
風險因素
36
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
37
第 3 項。
優先證券違約
37
第 4 項。
礦山安全披露
37
第 5 項。
其他信息
37
第 6 項。
展品
38
簽名
39
除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，提及 “OpCo” 是指該公司的全資子公司Ocugen OpCo, Inc.。
1
目錄
有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除了本10-Q表季度報告中包含的關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將” 或此類術語和類似表達方式的否定詞旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，本質上受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述以及我們於2021年3月19日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2020年年度報告”）中包含的前瞻性陳述包括以下方面的陳述：
•我們對支出、未來收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性以及需求的估計；
•我們有能力獲得足夠的額外資金來繼續推進我們的候選產品和臨牀前項目；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司（“巴拉特生物科技”）合作開展的預防人類SARS-CoV-2引起的 COVID-19 候選疫苗 BBV152（在美國境外被稱為COVAXIN）的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規、對第三方的依賴以及商業化方面的計劃和期望（如果在美國和加拿大獲得授權或批准）；
•我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了緊急使用COVAXIN在美國2至18歲兒童中用於兒科的申請，該申請基於印度Bharat Biotech進行的2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果；
•我們計劃向美國食品藥品管理局提交18歲及以上的COVAXIN生物製劑許可申請（“BLA”），包括需要進行3期免疫橋接研究以支持BLA的申請，以及如果FDA要求進行安全橋接研究；
•我們能夠成功地從Bharat Biotech獲得充足的COVAXIN供應，並完成向Jubilant HollisterStier或其他第三方製造商的技術轉讓，並以商業上可接受的條件與該製造商合作；
•美國或加拿大對COVAXIN的預期市場需求，包括兒科和成人人羣；
•健康流行病和其他傳染病疫情（包括 COVID-19 疫情）可能在多大程度上擾亂我們的業務和運營；
•與我們的候選產品的臨牀開發和監管授權或批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的開始、註冊和完成的潛在延遲；
•鑑於成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難，以及產品無法獲得廣泛市場認可的風險，我們有能力從正在開發和預計開發的候選產品和臨牀前項目中實現任何價值；
•候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能產生的意外成本；
•我們遵守適用於我們在美國、加拿大和其他國家的業務和其他監管發展的監管計劃的能力；包括與 COVID-19 疫情有關的事態發展將在多大程度上影響美國、加拿大或其他司法管轄區的疫苗監管途徑；
•我們所依賴的第三方的表現，包括第三方合同開發和製造組織，以及第三方供應商、製造商、團購組織、分銷商和物流提供商；
2
目錄
•我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得授權或批准）；
•我們獲得和維持專利保護的能力，或獲得知識產權許可和捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；
•我們與主要合作者和商業合作伙伴（包括Bharat Biotech）保持關係、盈利能力和合同的能力，以及我們建立更多合作和/或合作伙伴關係的能力；
•我們招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員或留住我們的執行官的能力；
•我們在藥品生產方面遵守嚴格的美國、加拿大和其他外國政府法規的能力，包括遵守良好生產規範和其他相關監管機構；
•COVID-19 疫情對我們的開發計劃、全球供應鏈以及包括巴拉特生物技術在內的合作者和製造商的影響；以及
•本10-Q表季度報告、2020年年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中包含的 “風險因素” 標題下討論的其他事項。
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本10-Q表季度報告和2020年年度報告中包含的警示性陳述中納入了重要因素，尤其是在標題為 “風險因素” 的章節下，我們認為這些因素可能導致實際結果或事件與我們發表的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告的附錄提交的文件，並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們所掌握的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。我們通過這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到了安全港的保護。
僅為方便起見，本10-Q表格季度報告中提及的商品名和商標不帶有® 或商標符號，但這些提法並不旨在以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，也不是為了表明適用的所有者不會主張其對這些商品名稱或商標的權利（如適用）。本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的所有商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。
3
目錄


OCUGEN, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$107,349 $24,039 
COVAXIN供應預付款4,988 — 
預付費用和其他流動資產1,113 1,839 
流動資產總額113,450 25,878 
財產和設備，淨額1,052 633 
限制性現金151 151 
其他資產1,659 714 
總資產$116,312 $27,376 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$2,095 $395 
應計費用和其他流動負債3,962 2,941 
短期債務，淨額— 234 
經營租賃債務172 44 
流動負債總額6,229 3,614 
非流動負債
經營租賃債務，減去流動部分1,280 389 
長期債務，淨額1,693 1,823 
非流動負債總額2,973 2,212 
負債總額9,202 5,826 
承付款和或有開支（注13）
股東權益
可轉換優先股; $0.01面值； 10,000,000截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股份
A系列； 七截至2021年9月30日和2020年12月31日已發行和未償還
— — 
B 系列； 54,745和 零分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和未償還
1 — 
普通股；$0.01面值； 295,000,000和 200,000,000授權股份， 199,049,329和 184,133,384已發行的股票，以及 198,927,829和 184,011,884分別於2021年9月30日和2020年12月31日已發行股份
1,990 1,841 
庫存股，按成本計算， 121,500截至2021年9月30日和2020年12月31日的股票
(48)(48)
額外的實收資本222,253 93,059 
累計赤字(117,086)(73,302)
股東權益總額107,110 21,550 
負債和股東權益總額$116,312 $27,376 
參見簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2021202020212020
收入
協作收入$— $— $— $43 
總收入— — — 43 
運營費用
研究和開發6,281 1,478 28,006 4,760 
正在進行的研究和開發— 7,000 — 7,000 
一般和行政4,508 1,704 15,450 5,760 
運營費用總額10,789 10,182 43,456 17,520 
運營損失(10,789)(10,182)(43,456)(17,477)
其他收入（支出）— 
利息收入5 — 15 — 
利息支出(19)(292)(59)(555)
其他收入（支出）(4)— (336)— 
其他收入總額（支出）(18)(292)(380)(555)
所得税前虧損(10,807)(10,474)(43,836)(18,032)
所得税優惠(52)— (52)— 
淨虧損和綜合虧損$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(18,032)
與認股權證交易相關的視同股息— — — (12,546)
普通股股東的淨虧損$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(30,578)
用於計算普通股每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損198,790,980 141,591,218 193,599,525 92,764,157 
普通股每股淨虧損——基本和攤薄$(0.05)$(0.07)$(0.23)$(0.33)
參見簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
OCUGEN, INC.
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2020年12月31日的餘額7 $— — $— 184,133,384 $1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
股票薪酬支出— — — — — — — 833 — 833 
發行普通股用於期權行使— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
市場普通股發行量，淨額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
註冊直接發行普通股發行量，淨額— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
B系列可轉換優先股發行量，淨額— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
淨虧損— — — — — — — — (7,077)(7,077)
截至2021年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,095 — 2,095 
發行普通股用於期權和認股權證行使— — — — 538,893 5 — 366 — 371 
註冊直接發行普通股發行量，淨額— — — — 10,000,000 100 — 93,306 — 93,406 
淨虧損— — — — — — — — (25,952)(25,952)
截至2021年6月30日的餘額7 $— 54,745 $1 198,816,745 $1,988 $(48)$220,799 $(106,331)$116,409 
股票薪酬支出— — — — — — — 1,347 — 1,347 
發行普通股用於期權行使— — — — 232,584 2 — 107 — 109 
淨虧損— — — — — — — — (10,755)(10,755)
截至2021年9月30日的餘額7 $— 54,745 $1 199,049,329 $1,990 $(48)$222,253 $(117,086)$107,110 

6
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併股東權益（赤字）報表（續）
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2019年12月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,019 $(51,480)$11,019 
股票薪酬支出— — — — — — — 222 — 222 
淨虧損— — — — — — — — (3,944)(3,944)
截至2020年3月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,241 $(55,424)$7,297 
股票薪酬支出— — — — — — — 149 — 149 
認股證交換— — — — 21,920,820 219 — (5,197)— (4,978)
發行普通股用於認購協議和認股權證行使— — — — 1,328,405 13 — 319 — 332 
市場普通股發行量，淨額— — — — 59,132,191 591 — 14,846 — 15,437 
淨虧損— — — — — — — — (3,614)(3,614)
截至2020年6月30日的餘額7 $— — $— 135,128,144 $1,351 $(48)$72,358 $(59,038)$14,623 
股票薪酬支出— — — — — — — 126 — 126 
市場普通股發行量，淨額— — — — 27,019,829 270 — 9,876 — 10,146 
淨虧損— — — — — — — — (10,474)(10,474)
截至2020年9月30日的餘額7 $— — $— 162,147,973 $1,621 $(48)$82,360 $(69,512)$14,421 
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月
20212020
來自經營活動的現金流
淨虧損$(43,784)$(18,032)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊費用151 58 
非現金利息支出59 555 
非現金租賃費用200 143 
過程中的研發費用— 7,000 
股票薪酬支出4,275 497 
所得税優惠(52)— 
PPP 票據被寬恕後獲得收益(426)— 
應收票據減值761 — 
其他非現金— (166)
資產和負債的變化：
預付費用和其他資產845 796 
應付賬款和應計費用2,925 (1,133)
其他資產100 — 
租賃義務(191)(144)
用於經營活動的淨現金(35,137)(10,426)
來自投資活動的現金流
購買財產和設備(747)(56)
資產收購(127)— 
發行應收票據(750)— 
用於投資活動的淨現金(1,624)(56)
來自融資活動的現金流
發行普通股的收益128,606 26,693 
支付股票發行成本(8,525)(1,084)
發行債務的收益— 921 
債務發行成本的支付— (6)
償還債務— (4,362)
融資租賃本金支付(10)(18)
融資活動提供的淨現金120,071 22,144 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長83,310 11,662 
期初的現金、現金等價物和限制性現金24,190 7,595 
期末現金、現金等價物和限制性現金$107,500 $19,257 
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併現金流量表（續）
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月
20212020
非現金投資和融資交易的補充披露：
行使認股權證$603 $— 
B系列可轉換優先股發行$4,988 $— 
PPP 票據的寬恕$426 $— 
購買財產和設備$9 $— 
與經營租賃相關的使用權資產$926 $— 
發行認股權證交易所本票$— $5,625 
用普通股結算的債務$— $331 
股票發行成本$— $25 
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.    業務性質
Ocugen, Inc. 及其全資子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發治癒失明疾病的基因療法和開發疫苗以拯救生命免受 COVID-19 之害。該公司總部位於賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理方式為 一運營部門。
COVID-19 疫苗
2021 年 2 月，公司與巴拉特生物技術國際有限公司（“巴拉特生物技術”）簽訂了共同開發、供應和商業化協議，根據該協議，公司獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權下的專有權和許可，有權授予開發、製造和商業化 BBV152（在美國境外被稱為 COVAXIN）的再許可證，以預防 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 在美國的人類、其領土和財產中。2021年6月，公司簽署了《共同開發、供應和商業化協議》（經修訂的 “Covaxin協議”）修正案，根據該修正案，雙方同意擴大公司開發、生產和商業化COVAXIN的權利，將加拿大以及美國及其領土和財產（“Ocugen Covaxin領地”）包括在內。
COVAXIN 是一種全病毒滅活 COVID-19 候選疫苗，由滅活的 SARS-CoV-2 病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN 需要 二-給出劑量疫苗接種方案 28相隔幾天，在標準疫苗儲存條件（2-8°C）下儲存。COVAXIN已獲準在印度緊急使用，供18歲及以上的兒童使用。2021年11月，COVAXIN被世界衞生組織（“世衞組織”）授予緊急用途清單（“EUL”）。
2021 年 7 月，該公司宣佈，COVAXIN 已顯示出針對 COVID-19 疾病的總體疫苗療效 77.8%，對嚴重的 COVID-19 疾病具有療效 93.4%，以及對無症狀 COVID-19 疾病的療效 63.6Bharat Biotech在印度進行的3期臨牀試驗中所佔百分比。在3期臨牀試驗中觀察到COVAXIN和對照組的不良事件 12.4受試者百分比，少於 0.5出現嚴重不良副作用的受試者百分比。在3期臨牀試驗中，COVAXIN和對照組共確定的大多數有症狀的病例都是 COVID-19 變體，其中大多數被確定為Delta變體，B.1.617.2。在3期臨牀試驗中接種COVAXIN疫苗的受試者表現出對Delta變體B.1.617.2的保護作用，其疫苗功效為 65.2%。此外，在印度醫學研究理事會（“ICMR”）——國家病毒學研究所進行的體外研究中，COVAXIN顯示出對Zeta變體B.1.1.28.2、Alpha變體B.1.1.7和Beta變體B.1.351的潛在有效性。
2021年6月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就先前提交給FDA的 “主文件” 中包含的數據和信息向公司提供了反饋，並建議該公司在美國申請生物製劑許可申請（“BLA”），而不是向美國18歲及以上的COVAXIN申請緊急使用授權（“EUA”）。作為FDA提供的有關 “主文件” 的反饋的一部分，FDA還要求提供更多信息和數據。該公司繼續與美國食品藥品管理局討論美國18歲及以上年齡段COVAXIN的適當監管途徑以及BLA提交的COVAXIN的數據要求。2021年10月，該公司向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥（“IND”）申請，以啟動一項評估18歲及以上年齡段COVAXIN的3期免疫橋接研究。如果美國食品藥品管理局要求，該公司還將在IND下啟動一項安全橋接研究，以支持BLA的提交。該公司預計在2022年底之前向FDA提交BLA文件。
2021年11月，該公司向美國食品藥品管理局提交了一份申請，要求美國2至18歲的兒童使用COVAXIN。EUA提交的材料基於Bharat Biotech在印度進行的2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果。
該公司還在申請加拿大批准COVAXIN。2021年7月，該公司宣佈已完成向加拿大衞生部提交的COVAXIN的滾動申請。衞生部長建議並接受了滾動提交程序，該程序允許公司在獲得安全性和有效性數據和信息時提交這些數據和信息 關於進口、銷售和宣傳用於 COVID-19 的藥物的臨時命令（“臨時命令”），並已過渡到 COVID-19 的新藥申報（“NDS”）。提交是通過以下方式進行的
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目錄
該公司的加拿大子公司Vaccigen, Ltd.（“Vaccigen”）。該臨時命令已於2021年9月16日到期。臨時命令的到期並未影響該公司的NDS。
該公司正在評估其在美國和加拿大的COVAXIN商業化戰略，前提是這兩個司法管轄區獲得授權或批准。2021年6月，該公司選擇Jubilant HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為Ocugen Covaxin地區的潛在商業化生產做準備。該公司預計將與Jubilant HollisterStier簽訂生產COVAXIN的主服務協議，向Jubilant HollisterStier的技術轉讓程序已經啟動。
2021年9月，公司與巴拉特生物技術公司簽訂了開發和商業供應協議（“供應協議”），根據該協議 Bharat Biotech將在公司完成向其轉讓的技術之前，向公司提供COVAXIN成品藥物的臨牀試驗材料和商業用品 歡騰的 HollisterStier。在公司完成技術轉讓後 歡騰的 HollisterStier，Bharat Biotech將供應COVAXIN藥品成分，並在必要時繼續供應成品，用於商業製造和供應 COVAXIN 在獲得監管機構授權或批准之後。
修飾基因療法平臺
該公司正在開發一個突破性的修飾基因療法平臺，以開發旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括遺傳性視網膜疾病（“IRD”）和乾性年齡相關性黃斑變性（“AMD”）。該公司的修飾基因治療平臺基於核激素受體（“NHR”），它們有可能恢復體內平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與單基因替代療法不同，後者僅針對單基因替代療法 一基因突變，該公司認為，其基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新穎的方法，因為它可以解決多種視網膜疾病 一產品。
該公司認為，OCU400 是其首款通過其修飾基因治療平臺開發的候選產品，有可能廣泛有效地在一系列基因多樣的 IRD 中恢復視網膜完整性和功能，包括色素性視網膜炎（“RP”）和萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）。OCU400 已收到 四美國食品藥品管理局批准的用於治療某些疾病基因型的孤兒藥名稱（“ODD”）：核受體亞家族 2 E 組成員 3（”NR2E3“)，中心體蛋白 290 (”CEP290“)，視紫素 (”RHO“) 和磷酸二酯酶 6B (”PDE6ß') 與突變相關的遺傳性視網膜變性。2021 年 11 月，該公司向美國食品藥品管理局提交了 OCU400 的臨牀試驗申請，用於治療 NR2E3 和 RHO疾病基因型。該公司計劃啟動 OCU400 的 1/2 期臨牀試驗，用於治療 NR2E3 和 RHO2021年底美國的疾病基因型。根據歐洲藥品管理局（“EMA”）的建議，OCU400 還獲得了歐盟委員會（“EC”）頒發的 RP 和 LCA 孤兒藥認定（“OMPD”），該公司認為這進一步支持了 OCU400 在治療許多 IRD 方面的潛在廣譜應用。該公司目前正在評估2022年在歐洲開始 OCU400 臨牀試驗的備選方案。該公司正在開發第二種基因療法候選基因 OCU410，以利用核受體基因 RAR 相關的孤兒受體 A（”RORA“) 用於治療乾性AMD。該公司目前正在進行支持IND的臨牀前研究，以支持1/2期臨牀試驗。該公司已聘請康希諾生物有限公司（“康希諾生物”）生產臨牀用品，並負責 OCU400 和 OCU410 的化學、製造和控制（“CMC”）的開發。有關公司與CansinoBio合作的更多信息，請參閲註釋3。
視網膜疾病的新型生物療法
該公司的候選生物製品 OCU200 是一種正在開發的新型融合蛋白，用於治療糖尿病性黃斑水腫（“DME”）、糖尿病視網膜病變（“DR”）和濕性AMD。該公司目前正在進行支持IND的臨牀前研究，以支持1期臨牀試驗。該公司已完成向將生產 OCU200 臨牀用品的公司合同開發和製造組織（“CDMO”）的製造工藝技術轉讓。
繼續關注
該公司自成立以來一直出現經常性的淨虧損，迄今為止，該公司通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈款收益為其運營提供資金。該公司淨虧損約為 $43.8百萬和美元18.0在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。截至2021年9月30日，該公司的累計赤字為美元117.1百萬美元和現金、現金等價物和限制性現金共計 $107.5百萬。
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目錄
該公司的運營歷史有限，其前景受到行業內公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。該公司打算繼續其候選產品的研究、開發和商業化工作，這將需要大量的額外資金。如果公司將來無法獲得額外融資，或者其研究、開發和商業化工作所需的資金高於預期，則可能會對公司的財務可行性產生負面影響。公司計劃通過公開和私募股權和/或債務、潛在的戰略研發安排付款、出售資產、政府補助、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排，或政府或其他第三方的其他資金來增加營運資金。此類融資可能根本無法獲得，也可能無法以對公司有利的條件提供。儘管公司管理層認為其計劃為正在進行的運營提供資金，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資金或適當管理某些全權支出可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素，再加上預計繼續研究、開發和商業化公司候選產品所需的支出將增加，人們對公司能否在這些簡明的合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。簡明的合併財務報表不包含因解決上述任何不確定性而可能導致的任何調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
此處所附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規章制度編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有必要的調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的。簡明的合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明的合併財務報表應與公司於2021年3月19日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2020年年度報告”）中包含的截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。
簡明的合併財務報表包括Ocugen及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。某些前期金額已重新歸類，以符合本期的列報方式。
估算值的使用
在根據公認會計原則編制簡明的合併財務報表時，管理層必須做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算涉及固有的不確定性，因此未來時期報告的實際結果可能會受到這些估計值變化的影響。公司持續評估其估計和假設。這些估計和假設主要包括研發應計額核算、股票工具的公允價值計量以及應收票據的可收回性中使用的估計和假設。
合作安排
公司評估合作協議是否受財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題808的約束， 合作安排（“ASC 808”），取決於它們是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與該安排並面臨重大風險和回報。如果該安排屬於ASC 808的範圍，公司將評估公司與合作伙伴之間的付款是否受其他會計文獻的約束。如果合作伙伴的付款代表客户的對價，則公司將在FASB ASC Topic 606的範圍內對這些付款進行核算， 與客户簽訂合同的收入。但是，如果公司得出其合作伙伴不是客户的結論，則公司將在基礎銷售發生期間將收到的特許權使用費記錄為合作收入，並將費用和費用報銷記錄為研究和
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目錄
開發費用或一般和管理費用，或根據費用或費用報銷的基本性質減少這些費用。在截至2020年9月30日的九個月中，該公司記錄了作為ASC 808範圍內合作安排的協議的合作收入。 沒有在截至2021年9月30日的九個月中，合作收入記錄在案。
退出和處置活動
公司根據FASB ASC Topic 420記錄一次性解僱補助金的負債， 退出和處置成本義務(“ASC 420”)。根據ASC 420，一次性解僱補助金的安排在解僱計劃符合以下標準之日存在：（i）管理層承諾制定解僱計劃，（ii）計劃確定受影響的員工和預計完成日期，（iii）計劃確定了福利安排的條款，（iv）不太可能對計劃進行重大修改或計劃被撤回，以及（v）計劃已被撤回與員工溝通。一次性解僱補助金的費用在未來服務期內按比例確認，在這種補助金中，僱員在解僱之前必須全力以赴才能領取福利。
公司根據FASB ASC Topic 712記錄了持續福利安排所涵蓋的員工解僱補助金的負債， 補償 — 非退休離職後福利(“ASC 712”)。根據ASC 712，持續福利安排下的解僱補助金費用在管理層承諾解僱計劃時予以確認，而且費用是可能的和可估算的。
與離職有關的費用一旦發生，根據前僱員的工作職能，在簡明的合併經營報表和綜合虧損中記作研發費用或一般和管理費用。
公允價值測量
公司遵循財務會計準則委員會ASC主題820的規定， 公允價值測量（“ASC 820”），它將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的本金市場或最有利的市場中為轉移資產或負債而支付的交易價格（退出價格）。ASC 820還建立了公允價值層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少使用不可觀察的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個輸入級別：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價
第 2 級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入
第 3 級 — 不可觀察的投入（例如基於假設的現金流建模輸入）
某些金融工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，由於這些工具的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。截至2021年9月30日，公司認為，使用EB-5貸款協議（定義見附註8）下借款的二級投入的公允價值近似其賬面價值。有關更多信息，請參見注釋8。
現金、現金等價物和限制性現金
公司將所有在收購時到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款、購買時到期日為三個月或更短的有價證券，以及主要投資於存款證、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。公司的限制性現金餘額包括為抵押公司信用卡賬户而持有的現金。
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目錄
下表提供了精簡合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總金額（以千計）的對賬：
截至9月30日，
20212020
現金和現金等價物$107,349 $19,106 
限制性現金151 151 
現金、現金等價物和限制性現金總額$107,500 $19,257 
財產和設備，淨額
財產和設備按歷史成本入賬。重大增建或改良已資本化，維修和保養支出按實際發生的費用記作支出。資產處置的損益包含在簡明的合併經營報表和綜合虧損表中。折舊採用直線法計算，並在標的資產的預期使用壽命內確認。該公司的財產和設備目前包括傢俱和固定裝置、機械和設備、租賃權益改善和在建工程。該公司的傢俱和固定裝置的預期使用壽命為 三到 七年。該公司的機械和設備的預期使用壽命為 五到 七年。租賃權益的改善在預期使用壽命或剩餘租賃期限中較短的時間內攤銷。如果租賃權益改善在租賃期結束時將所有權轉讓給公司，則租賃權改善將在其預期使用壽命內攤銷。在建工程要等到資產完工並投入使用時才進行折舊。一旦投入使用，資產將在其預期使用壽命內進行折舊。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。這種決定通常取決於該安排是否向公司傳達了在一段時間內控制明示或隱含標識的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得指導使用標的資產並從中獲得幾乎所有經濟收益的權利，則對標的資產的控制權將移交給公司。公司當前和歷史的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司選擇不對所有類別的標的資產進行單獨核算。可變租賃部分的租賃費用在可能發生債務時予以確認。
運營租賃包含在公司簡明合併資產負債表中的其他資產和經營租賃債務中。經營租賃使用權資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。經營租賃付款在租賃期內按直線方式確認為租賃費用，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和管理費用。該公司目前租賃歸類為經營租賃的房地產。FASB ASC Topic 842， 租賃（“ASC 842”）要求承租人使用租賃中隱含的利率，或者如果無法輕易確定該利率，則使用其增量借款利率來貼現其未付的租賃付款。在公司當前和歷史的運營租賃中，隱含的利率不容易確定，因此，在確定租賃付款的現值時，使用了增量借款利率，基於開始之日獲得的信息。
公司租賃的租賃期限包括不可取消的租賃期限，以及公司合理確定會行使的延期（或不終止）租約的期權或延長（或不終止）出租人控制的租賃的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
計量租賃負債時包含的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及行使購買標的資產的選擇權可能應支付的金額（如果合理確定）。
當事件、活動或情況可能發生時，將確認不依賴於與公司租賃相關的指數或利率的可變付款。可變付款包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的相應份額，在公司簡明的合併運營報表中作為運營費用列報，綜合虧損與固定付款產生的費用列在同一細列項目中。
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目錄
股票薪酬
公司根據FASB ASC Topic 718核算其股票薪酬獎勵， 補償 — 股票補償(“ASC 718”)。公司已根據ASC 718發放了基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位（“限制性股票單位”），還考慮了某些優先股和認股權證的發行。ASC 718要求所有基於股票的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位，均應根據其授予日的公允價值在簡明的合併運營報表和綜合虧損中予以確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於限制性股票單位，限制性股票單位的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在沒收發生時即予以承認。
與基於服務的歸屬條件授予的基於股票的薪酬獎勵相關的薪酬支出根據授予日的公允價值在獎勵的相關服務期（通常是歸屬期限）內按直線方式確認。基於股票的薪酬獎勵通常歸屬於 一到 三年必需的服務期限，合同期限為 10年份。如果股票薪酬獎勵受基於績效的歸屬條件的約束，則記錄的薪酬支出金額反映了對實現績效條件的可能性的評估。只有當基於績效的歸屬條件被認為可能出現時，才會確認具有基於績效的歸屬條件的股票薪酬獎勵的薪酬支出。股票期權行使和RSU歸屬時發行的股票是新發行的普通股。
估算股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股價波動、無風險利率和預期股息。公司Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，公司的股票薪酬支出將來可能會有重大不同。
持有待售資產
2019年，該公司持有一筆待售的無形資產，該資產按其原始公允價值減去出售成本美元計值7.0百萬。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，公司得出結論，無形資產的出售不太可能在最初記錄為待售之日起一年內完成。因此，無形資產的賬面價值減少為 零相應的費用為 $7.0在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，百萬美元在簡明的合併運營報表和綜合虧損中被確認為在建研發費用，因為在建研發將來沒有其他用途。
最近採用的會計準則
2019年12月，財務會計準則委員會發布了第2019-12號《會計準則更新》（“ASU”）， 所得税（主題 740）：簡化所得税的會計。該標準取消了確認投資遞延所得税、進行期內分配和計算過渡期所得税的某些例外情況。該標準還增加了降低某些領域複雜性的指導方針，包括確認特許經營税、確認商譽税基的遞延税、向合併後的集團成員分配税款，以及承認在過渡時期頒佈的税法或税率變更的影響。該標準於2021年1月1日對公司生效。該準則的採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
最近的會計公告
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2021-04 號， 每股收益（主題260）、債務——修改和消滅（副標題470-50）、薪酬——股票薪酬（主題718）以及衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副標題815-40）。該標準的生效日期和過渡日期為2022年1月1日。該準則澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股票分類的書面看漲期權（包括權證）的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍為股票分類。該標準要求實體將修改或交換的獨立股票分類書面看漲期權的修改或交換視為將原始工具換成新工具。該標準還為衡量和識別修改或交換的影響提供了指導。公司目前預計該準則的採用不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
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目錄
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）和衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約（副題 815-40）。該標準的生效日期和過渡日期為2024年1月1日。目前允許提前收養。該準則取消了需要對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模型中的兩種，從而簡化了發行人對可轉換工具的會計，並簡化了實體為確定合約是否符合權益分類資格而必須執行的結算評估。該標準還要求各實體在計算攤薄後每股收益時對所有可轉換工具使用假設轉換法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股票結算的影響（如果影響更具攤薄性），但某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。該標準要求對報告期內發生的導致轉換突發事件進行新的披露，以及公共企業實體可轉換債務在工具層面的公允價值等。公司目前預計該準則的採用不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具—信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失。財務會計準則委員會隨後發佈了亞利桑那州立大學第2016-13號修正案，其生效日期和過渡日期與2023年1月1日相同。經修訂的亞利桑那州立大學第2016-13號要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信用損失，並規定了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵額，而不是減少投資的攤餘成本。這些準則將可供出售債務證券的信用損失金額限制在賬面價值超過公允價值的金額內，並要求在公允價值增加時撤銷先前確認的信用損失。公司目前預計該準則的採用不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3.    許可和開發協議
與 Bharat Biotech 簽訂共同開發、供應和商業化協議
該公司與Bharat Biotech簽訂了Covaxin協議，為美國和加拿大市場共同開發COVAXIN，這是一種全病毒滅活 COVID-19 疫苗，正在開發用於預防 COVID-19 感染。針對美國市場的《Covaxin協議》最初於2021年2月簽訂，隨後於2021年6月進行了修訂，增加了加拿大市場的使用權。根據Covaxin協議，該公司根據Bharat Biotech的某些知識產權獲得了專有權和許可，並有權在Ocugen Covaxin地區開發、製造和商業化COVAXIN，並有權授予再許可。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享在Ocugen Covaxin地區商業化COVAXIN產生的任何利潤，公司保留這些利潤 45佔此類利潤的百分比，Bharat Biotech獲得該等利潤的餘額。考慮到將Ocugen Covaxin領域擴大到包括加拿大，該公司向Bharat Biotech支付了一筆不可退還的預付款，金額為$15.02021年6月為百萬美元，在截至2021年9月30日的九個月中，在簡明的合併運營報表和綜合虧損中被確認為研發費用。該公司還同意向Bharat Biotech支付美元10.0在加拿大首次商業銷售COVAXIN後的30天內達到百萬美元。Covaxin協議是ASC 808範圍內的一項合作安排。
根據Covaxin協議，該公司和Bharat Biotech將合作開發各自地區的COVAXIN。除了隨後描述的某些情況下的生產權外，公司擁有專有權，並全權負責為Ocugen Covaxin領域研究、開發、製造和商業化COVAXIN。Bharat Biotech負責在Ocugen Covaxin領域之外研究、開發、製造和商業化COVAXIN。Bharat Biotech已同意向公司提供所有臨牀前和臨牀數據，並將Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術轉讓給公司，這些技術是成功商業製造和供應COVAXIN以支持Ocugen Covaxin領域的商業銷售所必需的。2021年9月，公司與巴拉特生物技術公司簽訂了供應協議，根據該協議 Bharat Biotech將在公司完成向其轉讓的技術之前，向公司提供COVAXIN成品藥物的臨牀試驗材料和商業用品 歡騰的 HollisterStier。在公司完成技術轉讓後 歡騰的 HollisterStier，Bharat Biotech將供應COVAXIN藥品成分，並在必要時繼續供應成品，用於商業製造和供應 COVAXIN 在獲得監管機構授權或批准之後。向其轉讓技術的過程 歡騰的 HollisterStier 已經啟動。2021年3月，公司發行了B系列可轉換優先股（定義見附註9），作為Bharat Biotech根據供應協議提供的COVAXIN供應的預付款。有關向Bharat Biotech發行B系列可轉換優先股的更多信息，請參閲附註9。
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目錄
Covaxin協議在COVAXIN的商業生命週期內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。Covaxin協議還包含雙方的慣常陳述和保證，以及與賠償、責任限制、機密性、信息和數據共享以及其他事項有關的慣例條款。供應協議在Covaxin協議到期時到期，如果另一方出現未治癒的重大違規行為或破產，則任何一方都可以提前終止供應協議。
與康希諾生物簽訂共同開發和商業化協議
2019 年，該公司與 CansinoBio 就 OCU400 的開發和商業化簽訂了共同開發和商業化協議。共同開發和商業化協議隨後於2021年9月進行了修訂（經修訂後的 “康希諾生物協議”），根據該協議，公司與康希諾生物的現有合作中增加了 OCU410。根據康希諾生物協議，公司和康希諾生物將合作開發 OCU400 和 OCU410，康希諾生物將負責CMC開發和生產此類產品的臨牀用品，並負責與此類活動相關的成本。CansinoBio將擁有獨家選擇權，可以從公司獲得非排他性許可，生產供公司商業銷售的 OCU400 和 OCU410。康希諾生物擁有在中國、香港、澳門和臺灣（“康希諾生物領地”）開發、製造和商業化 OCU400 和 OCU410 的獨家許可，並且公司在康希諾生物領地（“公司領地”）之外擁有 OCU400 和 OCU410 的獨家開發、製造和商業化權。
康希諾生物將根據康希諾生物領域 OCU400 和 OCU410 的淨銷售額（定義見康信諾生物協議）向公司支付中高個位數之間的年度特許權使用費。公司將根據公司領土內 OCU400 和 OCU410 的淨銷售額（定義見康信諾生物協議），每年向康信諾生物支付介於低個位數和中等個位數之間的特許權使用費。
除非根據其條款提前終止，否則CansinoBio協議將繼續按國家和逐個產品生效，直到 (a) 公司針對此類產品的最後一項有效專利權要求到期以及 (b) 以較晚者為準 10此類產品在該國家首次商業銷售的週年紀念日。
4.    應收票據
2021年4月13日，公司收到了本金為美元的期票0.8來自一家與潛在合作有關的公司的百萬美元。期票的年利率為 5% 和期票的未償本金餘額以及其中的任何應計和未付利息均已於2022年4月13日（“到期日”）全額支付。自2021年7月起，公司接受了經修訂和重述的期票（經修訂和重述的 “本票”），根據該期票，雙方同意將本票的到期日延長至2022年6月30日，並將年利率提高至 9%，按季度支付利息。本票可以隨時全部或部分預付，以及應計和未付的利息。本票包含慣例契約和違約事件，包括未能付款、違反協議和破產等。
公司評估了根據期票條款收取全部本金和應計利息餘額的可能性，並確定不太可能收款。在截至2021年9月30日的九個月中，公司註銷了期票的全部本金和應計利息餘額，並在簡明的合併運營報表和綜合虧損中將註銷記為其他收益（支出）中的虧損。
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5.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分（以千計）：
2021年9月30日2020年12月31日
傢俱和固定裝置$322 $166 
機械和設備856 452 
租賃權改進167 177 
在建工程41 — 
為租賃使用權資產融資— 64 
財產和設備總額1,386 859 
減去：累計折舊(334)(226)
財產和設備總額，淨額$1,052 $633 
公司確認的折舊費用為美元0.1百萬和美元0.2在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。公司確認的折舊費用為美元19.8千和 $0.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
6.    經營租賃
根據經營租約，公司承諾為其運營中使用的某些設施，包括使用位於賓夕法尼亞州馬爾文的實驗室、辦公室和存儲空間（“租賃協議”）。根據ASC 842，租賃協議確定有兩個租賃部分，即實驗室空間租賃部分（“初始場所”）和辦公室、存儲和未來擴大的實驗室空間租賃部分（“擴建場所”），開始日期各不相同。最初的辦公場所開工日期為2020年12月，擴建場所的開始日期為2021年1月。租賃協議的初始期限為 七年而且公司可以選擇將租賃協議延長至 一額外 五年術語。延期選擇權已被排除在租賃協議的租賃期限（和租賃責任）之外，因為無法合理地確定公司是否會行使這種選擇權。2021年1月，公司在擴建大樓開工後終止了先前與同一房東簽訂的辦公空間租賃協議，不收取任何罰款。
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2021202020212020
運營租賃成本$66 $48 $200 $143 
可變租賃成本26 21 79 62 
總租賃成本$92 $69 $279 $205 
與租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
2021年9月30日2020年12月31日
使用權資產，淨額$1,430 $434 
當前的租賃義務$172 $44 
非當期租賃債務1,280 389 
租賃負債總額$1,452 $433 
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目錄
與租賃有關的補充信息如下：
截至9月30日的九個月
20212020
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃（年）6.21.4
加權平均折扣率——經營租賃4.6 %7.6 %
未來最低經營租賃基本租金支付額大致如下（以千計）：
在截至12月31日的年度中，金額
2021 年的剩餘時間$41 
2022252 
2023261 
2024269 
2025277 
此後578 
總計$1,678 
減去：現值調整(226)
最低租賃付款的現值$1,452 
2021年9月30日之後，公司簽訂了位於賓夕法尼亞州馬爾文的額外辦公空間的租賃協議。有關更多信息，請參閲註釋14。
7.    應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債如下（以千計）：
2021年9月30日2020年12月31日
研究和開發$1,100 $512 
臨牀585 117 
專業費用610 405 
與員工相關1,155 963 
與離職有關 (1)90 712 
其他422 232 
應計費用和其他流動負債總額$3,962 $2,941 
_______________________
(1) 2020年6月，公司向以下人員發出通知 五由於候選產品停用而終止僱用的員工。在溝通時，這一裁員佔公司員工人數的三分之一。所有解僱都是 “無故的”，每位僱員在離職時都領取了解僱補助金。每位員工的解僱日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。
公司認可了 不在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，與離職相關的費用和與離職有關的微不足道的費用。公司確認的與離職費相關的費用為美元0.4百萬和美元1.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。在截至2020年9月30日的三個月中，公司在一般和管理費用中確認了微不足道的離職相關費用以及美元0.4研發費用中包含數百萬筆與離職相關的費用。在截至2020年9月30日的九個月中，公司確認了$0.2一般和管理費用中與離職有關的費用數百萬美元和 $0.9研發費用中包含數百萬筆與離職相關的費用。
該公司支付了遣散費 $0.1百萬和美元0.6在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。該公司支付了遣散費 $0.2在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，百萬美元。公司預計將支付剩餘的遣散費 $0.1在 2021 年剩餘時間內，將達到一百萬。
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8.    債務
下表彙總了簡明合併資產負債表上反映的債務組成部分的賬面價值（以千計）：
2021年9月30日2020年12月31日
PPP 筆記$— $421 
EB-5 貸款協議1,693 1,636 
債務賬面總價值，淨額$1,693 $2,057 
PPP 筆記
2020年4月，該公司獲得了硅谷銀行（“SVB”）的貸款，金額為美元0.4百萬，根據2020年《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》（“CARES法案”）的薪資保護計劃（“PPP”）。根據PPP，該貸款有資格獲得豁免，前提是所收到的資金用於CARES法案所述的符合條件的費用。這筆貸款以2020年4月30日的期票形式出售，受益於SVB（“PPP票據”）。購買力平價票據的到期日為2022年4月30日，利率為 1.0% 每年。公司沒有為貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有為獲得貸款支付任何融資費用。PPP票據規定了慣常的違約事件，包括未能付款、破產、違反陳述和重大不利事件等。2021年5月，公司收到美國小型企業管理局的通知，稱PPP票據已全部免除，包括本金和應計利息。該公司認可了 $0.4在截至2021年9月30日的九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損中，用於免除PPP票據的其他收入（支出）中的貸款清償收益為百萬美元。
EB-5 貸款協議
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃（俗稱EB-5計劃）（“EB-5計劃”），公司簽訂了一項安排（“EB-5貸款協議”），最高可借入美元10.0百萬美元來自 EB5 Life Sciences, L.P.（“EB-5 生命科學”）0.5百萬增量。借款可能受EB-5生命科學公司籌集的資金金額的限制，並受公司某些創造就業機會的要求的約束。借款的固定利率為 4.0每年百分比，用於公司候選產品的臨牀開發、製造和商業化以及公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，包括應計利息在內的未償借款，應在最終付款七週年之際到期。已償還的金額不能重新借用。EB-5貸款協議的借款幾乎由公司的所有資產擔保，但任何專利、專利申請、待批專利、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。
根據EB-5貸款協議的條款和條件，公司借了美元1.02016 年為 100 萬美元以及額外的 $0.52020 年 3 月為百萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，EB-5貸款協議借款的賬面價值彙總如下（以千計）：
2021年9月30日2020年12月31日
未償本金$1,500 $1,500 
加：應計利息226 181 
減去：未攤銷的債務發行成本(33)(45)
賬面價值$1,693 $1,636 
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9.    公平
COVAXIN 優先股購買協議
2021年3月1日，公司簽訂了優先股購買協議，根據該協議，公司同意發行和出售 0.1公司B系列可轉換優先股的百萬股，面值$0.01每股（“B系列可轉換優先股”），每股價格等於美元109.60，給 Bharat Biotech。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，作為Bharat Biotech根據供應協議提供的COVAXIN供應的預付款。
B系列可轉換優先股的每股可由Bharat Biotech選擇轉換為 10只有在 (i) 公司獲得股東批准根據其第六次修訂和重述的公司註冊證書增加授權普通股數量以及 (ii) 公司收到巴拉特生物技術公司第一批發貨之後，才持有公司普通股（“轉換率”） 10.0Bharat Biotech根據供應協議以及B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”）中規定的條款和條件生產了百萬劑COVAXIN。2021年4月，公司股東批准增加公司授權普通股的數量 200.0百萬到 295.0百萬。截至 2021 年 9 月 30 日，與第一批貨物的交付相關的轉換條件 10.0百萬劑COVAXIN未得到滿足。如果公司普通股出現股票分紅、股票分割、重新分類或類似事件，B系列可轉換優先股的轉換率可能會進行調整。
Bharat Biotech有權獲得B系列可轉換優先股的股息（按轉換成普通股計算），其形式與普通股實際支付的股息相同，無論何時以及是否支付此類股息。除非法律和指定證書中規定的某些保護條款另有規定，否則B系列可轉換優先股沒有表決權。公司清算或解散後，B系列可轉換優先股的持有人將有權獲得與B系列可轉換優先股完全轉換為普通股後普通股持有人獲得的金額相同的金額。
該公司根據ASC 718核算了B系列可轉換優先股的發行，並記錄了公允價值為美元5.0在截至2021年9月30日的九個月中，淨資產為百萬美元，相應的短期資產用於支付COVAXIN劑量的預付款。該公司利用經轉換比率調整後的普通股交易價格對B系列可轉換優先股進行估值，並使用Finnerty模型估算a 15因工具缺乏適銷性而產生的折扣率百分比。估值納入了公允價值層次結構中的第三級輸入，包括距離該工具流動性的估計時間以及截至授予之日公司普通股的估計波動率。
註冊直接發行
2021年4月23日，公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“2021年4月註冊直接發行”）發行和出售總額為 10.0公司100萬股普通股，發行價為美元10.00每股。2021年4月的註冊直接發行於2021年4月27日結束，公司獲得的淨收益為美元93.4扣除股票發行成本後的百萬美元6.6百萬。
2021年2月7日，公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“2021年2月的註冊直接發行”）發行和出售總額為 3.0公司100萬股普通股，發行價為美元7.65每股。2021年2月的註冊直接發行於2021年2月10日結束，公司獲得的淨收益為美元21.2扣除股票發行成本後的百萬美元1.7百萬。
市面上的產品
公司成立 三在2020年5月、2020年6月和2020年8月分別推出市場上銷售的產品（每款都是 “自動櫃員機”，統稱為 “自動櫃員機”）。此次發行是根據公司於2020年3月27日向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的有效 “上架” 註冊聲明、其中包含的2020年5月5日基本招股説明書以及2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日與發行相關的招股説明書補充文件進行的。在截至2021年9月30日的九個月中，該公司出售了 1.02020年8月自動櫃員機下有100萬股公司普通股，淨收益為美元4.8扣除股票發行成本後的百萬美元0.1百萬。在這三個月和九個月中
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截至2020年9月30日，該公司共出售了 27.0百萬和 86.2自動櫃員機下分別持有公司普通股的百萬股。在截至2020年9月30日的三個月中，公司獲得的淨收益為美元10.1扣除股票發行成本後的百萬美元0.4百萬。在截至2020年9月30日的九個月中，公司獲得的淨收益為美元25.6扣除股票發行成本後的百萬美元1.1百萬。
訂閲協議
2020年6月，公司與合格投資者簽訂了發行認購協議 1.3以私募方式發行公司100萬股普通股。普通股是作為清算公司對合格投資者的未償債務的交易的一部分發行的，在該交易中，（i）公司同意支付某些現金，（ii）公司發行了 1.3公司100萬股普通股，以換取合格投資者同意取消$0.3未償債務中的百萬美元，以及（iii）合格投資者同意取消公司所欠金額的額外部分，折扣為美元0.2百萬。
2020年4月，公司與合格投資者簽訂了認購協議，發行了 1,000以私募方式發行公司普通股，總髮行價為美元395（“2020 年 4 月的訂閲協議”）。
10.    認股證
加拿大認股權證
2021年7月15日，公司與個人簽訂了諮詢協議，就公司在加拿大的業務向公司提供服務（“加拿大諮詢協議”）。《加拿大諮詢協議》規定的補償除其他形式的補償外，還包括簽發認股權證，以購買不超過 0.2公司普通股（“加拿大認股權證”）的百萬股以及不超過美元的現金支付3.0百萬美元用於實現與COVAXIN相關的某些里程碑。《加拿大諮詢協議》將於 2023 年 7 月 15 日終止，除非根據其條款提前終止。
加拿大認股權證於2021年7月15日以私募交易形式發行。認股權證持有人有權行使加拿大認股權證，購買最多 0.2公司100萬股普通股，行使價為美元6.36在實現與COVAXIN相關的某些里程碑後按每股計算。加拿大認股權證將於2031年7月15日終止，除非根據其條款提前終止。截至2021年9月30日，所有加拿大認股權證均未償還且未歸屬。加拿大認股權證是根據ASC 718進行會計核算的。
SPA 認股證
2019年10月，該公司發行了 三根據與某些合格投資者簽訂的證券購買協議，購買公司普通股的一系列認股權證（“A系列認股權證”、“B系列認股權證” 和 “C系列認股權證”，統稱為 “SPA認股權證”）。2020年4月，公司簽訂了2020年4月的認購協議，如附註9所述，該協議代表了A系列認股權證所定義的稀釋性發行，並導致對可發行的A系列認股權證數量和A系列認股權證的行使價進行了調整。就在公司簽訂2020年4月的認購協議之前， 8.8百萬份A輪認股權證， 1,000B 系列認股權證，以及 1,000C系列認股權證尚未兑現。
在2020年4月簽訂認購協議的同時，公司和OPCo與合格投資者簽訂了修正協議和交易協議（每份協議都是 “交易協議”，統稱為 “交易所協議”）。根據交易協議，公司、OPCo和合格投資者同意在攤薄發行生效後，除其他外，修改A系列認股權證，規定調整行使A系列認股權證時可發行的普通股數量。在進行此類修訂的同時，合格投資者將A系列認股權證兑換為 (i) 總計 21.9百萬股公司普通股和 (ii) 美元期票5.6百萬（“認股權證交易所本票”，與發行的普通股合稱，“認股權證交易所”）。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，公司向認股權證交易所本票持有人支付了美元3.2百萬和美元4.4分別為百萬。截至2020年12月31日，認股權證交易所本票已全額償還。在認股權證交易所完成並同時行使剩餘的B系列認股權證和C系列認股權證之後，立即出現了 不SPA認股權證未兑現
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目錄
該公司通過將超過A系列認股權證賬面價值的轉讓對價的公允價值確認為額外實收資本的減少，從而對認股權證交易所進行了核算。在認股權證交易所之前的A系列認股權證的公允價值為$1.1百萬，這是使用Black-Scholes估值模型使用三級輸入進行估算的。為結算A系列認股權證而轉讓的對價的公允價值約為$13.6百萬，包含 $8.6公司普通股的百萬股，認股權證交易所本票的公允價值為美元5.0百萬。為結算A系列認股權證而轉讓的對價的公允價值比認股權證交易所前夕的A系列認股權證的公允價值高出約$12.5百萬。超額對價計作A系列認股權證持有人的視同股息，在計算截至2020年9月30日的九個月中每股普通股基本和攤薄後淨虧損時，計為普通股股東的額外淨虧損。
OpCo認股權證
從2016年開始，OpCo根據股東協議向公司投資者發行了購買公司普通股的認股權證（“OpCo認股權證”），並且 二公司員工根據其各自的僱傭協議。截至2021年9月30日和2020年12月31日， 0.8百萬和 0.9分別有100萬份OPCo認股權證未償還。截至2021年9月30日，未償還的OPCo認股權證的加權平均行使價為美元4.97。未償還的OpCo認股權證將在2026年至2027年之間到期。
11.    股票薪酬
股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出反映在簡明的合併運營報表和綜合虧損表中，如下所示（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2021202020212020
一般和行政$840 $101 $2,957 $248 
研究和開發507 25 1,318 249 
總計$1,347 $126 $4,275 $497 
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出包括美元41.3千和 $1.1百萬美元支出分別與具有基於業績的歸屬條件的股票期權有關。 沒有在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出與基於業績的歸屬條件的股票期權有關。
截至2021年9月30日，該公司的股價為美元13.9數百萬美元未確認的股票薪酬支出與股票期權和未償還的限制性股票單位有關。這筆支出預計將在加權平均期內確認 2.2截至2021年9月30日的年份。
股權計劃
該公司堅持 二股權薪酬計劃、2014年Ocugen OpCo, Inc.股票期權計劃（“2014年計劃”）和Ocugen, Inc.2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”，合併為2014年計劃，“計劃”）。截至2021年9月30日，《2014年計劃》和《2019年計劃》授權最多授予 0.8百萬和 11.5公司普通股分別獲得百萬股權獎勵。除了根據計劃授予的股票期權和限制性股票單位外，公司還根據納斯達克上市規則5635（c）（4），授予了某些股票期權和限制性股票單位作為就業的重要誘因，這些股票期權和限制性股票單位是在計劃之外授予的。
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購買普通股的期權
下表彙總了股票期權活動：
股票數量加權平均行使價加權平均剩餘合同期限（年）總內在價值（以千計）
截至2020年12月31日未償還的期權
4,224,433 $0.84 8.9$5,496 
已授予7,469,300 $3.33 $— 
已鍛鍊(901,250)$0.73 $8,042 
被沒收(274,220)$2.96 $1,146 
截至2021年9月30日未償還的期權
10,518,263 $2.56 9.0$49,552 
期權可在2021年9月30日行使
991,429 $1.71 7.8$5,629 
截至2021年9月30日尚未行使的股票期權包括 1.5百萬份股票期權，具有基於業績的歸屬條件。曾經有 不截至2020年12月31日，具有基於業績的歸屬條件的股票期權。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元5.97和 $2.77，分別是。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.34每股。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，歸屬的股票期權的公允價值總額為美元0.1百萬和美元0.7分別為百萬。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，歸屬的股票期權的公允價值總額為美元0.1百萬和美元0.3分別是百萬。
RSU
下表總結了 RSU 的活動：
股票數量加權-
平均值
授予日期
公允價值		總內在價值（以千計）
截至2020年12月31日未償還的限制性股票單位
— $— $— 
已授予179,951 $6.69 $1,280 
被沒收(900)$8.75 $6 
截至2021年9月30日未償還的限制性股票單位
179,051 $6.68 $1,286 
12.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後每股收益的計算方法（以千計，股票和每股金額除外）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2021202020212020
淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(18,032)
與認股權證交易相關的視同股息— — — (12,546)
普通股股東的淨虧損$(10,755)$(10,474)$(43,784)$(30,578)
用於計算普通股每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損198,790,980 141,591,218 193,599,525 92,764,157 
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(0.05)$(0.07)$(0.23)$(0.33)
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目錄
以下可能具有稀釋性的證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為將它們包括在內本來會起到反稀釋作用：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2021202020212020
購買普通股的期權10,518,263 4,268,277 10,518,263 4,268,277 
RSU179,051 — 179,051 — 
認股證946,179 870,017 946,179 870,017 
A系列可轉換優先股（轉換為普通股）3,115 — 3,115 — 
B 系列可轉換優先股（轉換為普通股）547,450 — 547,450 — 
總計12,194,058 5,138,294 12,194,058 5,138,294 
13.    承付款和或有開支
承諾
公司根據某些許可協議、租賃協議、債務協議、分居協議和諮詢協議做出了承諾。某些許可協議下的承諾主要包括年度付款、實現某些里程碑時的付款以及基於許可產品淨銷售額的特許權使用費。附註3和公司2020年年度報告中更全面地描述了公司許可協議下的承諾。租賃協議下的承諾是未來運營租賃的最低租賃付款。有關租賃協議下承諾的更多信息，請參閲附註6和附註14。債務協議下的承諾是根據EB-5貸款協議未來支付的本金和應計利息。有關債務協議下承諾的更多信息，見附註8。離職協議下的承諾是在2021年剩餘時間內支付的遣散費，這是由於公司停產候選產品而生效的削減。有關分居協議下承諾的更多信息，請參見附註7。諮詢協議下的承諾包括在實現與COVAXIN相關的某些里程碑時支付的款項。有關諮詢協議下承諾的更多信息，請參見附註10。
突發事件
2021年6月17日，美國賓夕法尼亞州東區地方法院（第 2:21-cv-02725 號案件）對公司及其某些高級管理人員和董事提起證券集體訴訟，聲稱對涉嫌違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條以及根據該法頒佈的第10b-5條提出索賠公司就公司宣佈決定繼續提交18歲及以上年齡的COVAXIN的BLA發表的聲明而不是為候選疫苗尋求EUA。2021年7月16日，美國賓夕法尼亞州東區地方法院對公司及其某些高級管理人員和董事提起了第二起證券集體訴訟（案件編號 2:21-cv-03182），該訴訟還聲稱根據與第一起申訴相同的陳述對涉嫌違反《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條提出索賠。投訴要求賠償未指明的賠償、利息、律師費和其他費用。
2021年8月30日，美國賓夕法尼亞州東區地方法院（第 2:21-cv-03876 號案件）代表公司對其某些高級管理人員和董事以及名義被告Ocugen提起衍生訴訟，聲稱因違反《交易法》第10（b）和21（d）條而提出的違反信託義務和繳款的索賠與證券集體訴訟有關的事實和情況，以及就索賠尋求分攤和賠償在證券集體訴訟中主張。2021年9月22日，在美國賓夕法尼亞州東區地方法院（第 2:21-cv-04169 號案件）代表公司針對其某些高級管理人員和董事以及名義被告奧庫根提起了第二起股東衍生品訴訟，聲稱對違反信託義務、不當致富、濫用控制、浪費公司資產和違反第 10 條的捐款提出索賠《交易法》（b）和21（d），基於與第一份申訴相同的指控。兩起股東衍生品訴訟的當事方都規定合併兩起股東衍生品訴訟，並在每項訴訟中都向法院提交了一份擬議命令，要求在證券集體訴訟中提出的駁回動議作出裁決之前暫停訴訟，該訴訟仍有待各法院審理，這種狀態可能會改變。
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目錄
該公司認為這些訴訟毫無法律依據，並打算對此進行大力辯護。目前，無法評估其可能的結果或結果對公司是否重要。沒有任何信息表明，截至簡明合併財務報表發佈之日，可能已經發生損失，也無法合理估計，因此，在簡明合併財務報表中沒有記錄虧損的應計額。
14.    後續事件
2021年10月15日，公司簽訂了位於賓夕法尼亞州馬爾文的額外辦公空間的租賃協議。該租約預計於2022年開始生效，初始期限為 七年。初始應付的基本租金總額估計數 七年術語是 $3.8百萬。此外，公司將負責與租賃場所相關的運營費用和公用事業。公司可以選擇將租賃協議延長至 二額外 五年條款，前提是根據租賃協議的條款，公司沒有出現違約事件.
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方的財務報表及其附註，以及包含在我們2020年年度報告中的截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，並且存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與預期業績存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。您應該閲讀我們2020年年度報告中包含的 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 和 “有關前瞻性陳述的披露” 部分，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發治癒失明疾病的基因療法，並開發疫苗以拯救生命免受 COVID-19 之害。
我們的技術渠道包括：
•COVID-19 疫苗 — COVAXIN 是一種全病毒滅活 COVID-19 候選疫苗，正在開發中，用於預防人類 COVID-19 感染。我們正在與Bharat Biotech共同為美國和加拿大市場開發COVAXIN。
•修改器基因療法平臺 — 根據NHR，我們認為我們的基因治療平臺有可能解決許多視網膜疾病，包括RP、LCA和乾性AMD。
•視網膜疾病的新型生物療法 — 我們正在開發一種新型候選生物製品 OCU200，用於治療 DME、DR 和濕性 AMD。
COVID-19 疫苗
2021年2月，我們與Bharat Biotech簽訂了Covaxin協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權下的專有權利和許可，有權授予開發、製造和商業化COVAXIN的再許可證，用於在美國及其領土和財產中預防人類感染 COVID-19。隨後，《Covaxin協議》於2021年6月進行了修訂，根據該協議，我們和Bharat Biotech同意擴大我們開發、生產和商業化COVAXIN的權利，除了美國、其領土和財產外，還包括加拿大。
COVAXIN 是一種全病毒滅活 COVID-19 候選疫苗，由滅活的 SARS-CoV-2 病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件（2-8°C）中。COVAXIN已獲準在印度為18歲及以上的兒童緊急使用，受試者專家委員會建議印度藥物管制總局授權印度兩歲及以上的兒童在印度緊急使用COVAXIN。2021年11月，COVAXIN被世界衞生組織授予EUL認證。迄今為止，全球已服用了超過9,800萬劑COVAXIN。
2021 年 7 月，我們宣佈，在印度巴拉特生物技術公司開展的 3 期臨牀試驗中，COVAXIN 對 COVID-19 疾病的總體疫苗有效性為 77.8%，對嚴重 COVID-19 疾病的有效性為 93.4%，對無症狀 COVID-19 疾病的有效性為 63.6%。上述療效結果代表了疫苗療效的點位估計，COVID-19 疾病的95％置信區間為65.2％至86.4％，嚴重的 COVID-19 疾病的置信區間為57.1％至99.8％，對無症狀的 COVID-19 疾病的置信區間為29.0％至82.4％。3期臨牀試驗在印度招收了25,798名18歲以上的受試者，其中包括60歲以上的10.7％的受試者和27.5％的受試者至少患有一種先前存在的疾病。在3期臨牀試驗中，12.4％的受試者觀察到COVAXIN和對照組的不良事件，只有不到0.5％的受試者出現了嚴重的不良副作用。在3期臨牀試驗中，COVAXIN和對照組共確定的大多數有症狀的病例都是 COVID-19 變體，其中大多數被確定為Delta變體，B.1.617.2。在3期臨牀試驗中接種COVAXIN疫苗的受試者表現出對Delta變體B.1.617.2的保護作用，疫苗有效性為65.2％，這是對疫苗功效的點估計，95％的置信區間為33.1％至83.0％。此外，體外研究由
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目錄
ICMR — 美國國家病毒學研究所 COVAXIN 顯示出對澤塔變體 B.1.1.28.2、Alpha 變體 B.1.1.7 和 Beta 變體 B.1.351 的潛在有效性。
2021年6月，美國食品和藥物管理局就先前提交給FDA的 “主文件” 中包含的數據和信息向我們提供了反饋，並建議我們在美國針對18歲及以上年齡的COVAXIN申請BLA，而不是向EUA申請COVAXIN。作為FDA提供的有關 “主文件” 的反饋的一部分，FDA還要求提供更多信息和數據。我們繼續與美國食品藥品管理局討論美國18歲及以上年齡段COVAXIN的適當監管途徑以及BLA提交的COVAXIN的數據要求。2021年10月，我們向美國食品藥品管理局提交了IND申請，以啟動一項評估18歲及以上年齡段COVAXIN的3期免疫橋接研究。如果美國食品藥品管理局要求，我們還將在IND下啟動一項安全橋接研究，以支持BLA的提交。我們預計在2022年底之前向FDA提交BLA文件。
2021年11月，我們向美國食品藥品管理局提交了一份申請，要求美國2至18歲的兒童使用COVAXIN。EUA提交的材料基於Bharat Biotech在印度進行的2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果。
我們正在加拿大尋求COVAXIN的批准。2021年7月，我們宣佈已完成向加拿大衞生部提交的COVAXIN的滾動申報。臨時命令建議並接受了滾動提交流程，該流程允許公司在獲得安全性和有效性數據和信息時提交這些數據和信息，並已過渡到 COVID-19 的 NDS。本次提交是通過我們的加拿大子公司Vaccigen進行的。該臨時命令已於2021年9月16日到期。臨時命令的到期並未影響我們的 NDS。
我們正在評估COVAXIN在美國和加拿大的商業化戰略，前提是這兩個司法管轄區獲得授權或批准。2021年6月，我們選擇Jubilant HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為Ocugen Covaxin地區的潛在商業化生產做準備。我們預計將與Jubilant HollisterStier簽訂生產COVAXIN的主服務協議，向Jubilant HollisterStier的技術轉讓程序已經啟動。
2021年9月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了供應協議，根據該協議 在完成技術轉讓之前，Bharat Biotech將向我們提供COVAXIN成品藥物的臨牀試驗材料和商業用品 歡騰的 HollisterStier。在我們的技術轉讓完成後 歡騰的 HollisterStier，Bharat Biotech將供應COVAXIN藥品成分，並在必要時繼續供應成品，用於商業製造和供應 COVAXIN 在獲得監管機構授權或批准之後。
修飾基因療法平臺
我們正在開發一個突破性的修飾基因療法平臺，以開發旨在滿足視網膜疾病（包括IRD和乾性AMD）領域未得到滿足的醫療需求的療法。我們的修飾基因治療平臺基於NHR，它有可能恢復體內平衡，即視網膜中的基本生物學過程。與僅針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們認為我們的基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新穎的方法，因為它可以通過一種產品來治療多種視網膜疾病。諸如RP之類的IRD影響着全球超過200萬人，這是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和流失，並可能導致視力障礙和失明。已有150多個基因突變與RP有關，這個數字僅佔RP種羣的60％。其餘40％的RP患者無法進行基因診斷，因此很難開發出單獨的治療方法。
我們認為，OCU400 是我們使用我們的修飾基因療法平臺開發的第一款候選產品，有可能廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列基因多樣性IRD的視網膜完整性和功能。例如，我們認為 OCU400 有可能消除開發 150 多種單獨產品的需求，併為所有 RP 患者提供一種治療選擇。OCU400 已收到美國食品藥品管理局頒發的用於治療某些疾病基因型的四個 ODD： NR2E3, CEP290, RHO，以及 pde6β與突變相關的遺傳性視網膜變性。2021 年 11 月，我們向美國食品藥品管理局提交了 OCU400 的臨牀試驗申請，用於治療 NR2E3 和 RHO疾病基因型。我們計劃啟動 OCU400 的 1/2 期臨牀試驗，用於治療 NR2E3 和 RHO2021年底美國的疾病基因型。根據歐洲藥品管理局的建議，OCU400 還獲得了歐盟委員會的 RP 和 LCA OMPD，我們認為這進一步支持了 OCU400 在治療許多 IRD 方面的潛在廣譜應用。我們目前正在評估2022年在歐洲啟動 OCU400 臨牀試驗的備選方案。我們的第二種基因療法候選藥物 OCU410 正在開發中，以利用核受體基因 RORA用於治療乾性AMD。我們目前正在進行支持IND的臨牀前研究，以支持1/2期臨牀試驗。2019 年，我們進入了
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目錄
加入了有關 OCU400 開發和商業化的《康希諾生物協議》，該協議隨後於 2021 年 9 月進行了修訂，根據該協議，OCU410 被添加到我們與康希諾生物的現有合作中。CansinoBio將負責CMC開發和製造 OCU400 和 OCU410 的臨牀用品，並將負責與此類活動相關的成本。
視網膜疾病的新型生物療法
我們的候選生物製品 OCU200 是一種正在開發的新型融合蛋白，用於治療 DME、DR 和濕性 AMD。我們目前正在進行支持IND的臨牀前研究，以支持1期臨牀試驗。我們已經完成了向將生產 OCU200 臨牀用品的 CDMO 的製造工藝的技術轉讓。
用於治療眼移植物抗宿主病的候選產品
我們正在開發 OCU300，這是一種用於治療眼移植物抗宿主病相關症狀的小分子治療藥物。根據獨立數據監測委員會進行的預先計劃的中期樣本量分析的結果，OCU300 的 3 期臨牀試驗已於 2020 年停止，該分析表明，該試驗在完成後不太可能達到其共同主要終點。
COVID-19 對我們業務的影響
COVID-19 疫情在不斷演變，我們正在密切關注局勢。COVID-19 疫情的影響仍然高度不確定，可能會發生變化，因此，我們無法預測 COVID-19 疫情可能對我們的運營（包括我們的臨牀前活動、未來的臨牀試驗和潛在的商業化）產生的具體持續時間或影響。COVID-19 疫情對我們運營的影響程度取決於未來的發展，包括但不限於：(i) SARS-CoV-2 病毒傳播的持續時間，包括變種的傳播，(ii) 政府機構和監管機構未來對 COVID-19 疫情采取的行動，以及 (iii) 對我們的合作伙伴、合作者和供應商的影響。我們將繼續密切關注局勢，因為這些影響可能會對我們的運營產生重大影響。
財務運營概述
我們沒有獲準用於商業銷售的產品，迄今為止也沒有產生可觀的收入。自成立以來，我們從未盈利，並且每年都出現淨虧損。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中，我們分別出現了約4,380萬美元和1,800萬美元的淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.171億美元，現金、現金等價物和限制性現金餘額為1.075億美元。
研發費用
研發費用在發生時記作支出。這些成本包括內部和外部費用，以及我們在研發活動中使用的資產的折舊。內部支出包括擔任我們研發職能的人員的工資、福利、遣散費和其他相關成本，包括股票薪酬，以及分配的租金和公用事業費用。外部費用包括研究組織、合同製造商和其他第三方供應商產生的開發、臨牀試驗、專利成本和監管合規成本。為獲得專有技術而支付的許可費用於研究和開發，除非確定該技術有望在未來有其他用途。由於支出回收的不確定性，與提交和起訴專利申請有關的所有專利相關費用均記作研發費用。我們根據對完成特定任務進展情況的評估，記錄某些開發活動（例如臨牀前研究和臨牀試驗）的成本。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些安排可能與所產生的成本模式不同，並在簡明的合併財務報表中酌情作為預付或應計研發費用反映在簡明的合併財務報表中。我們記錄某些開發活動的成本要求我們使用估算值。我們認為，在當前條件下，我們的估計和假設是合理的；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們預計將繼續開發候選產品。隨着我們評估COVAXIN在美國和加拿大的監管和商業化路徑，以及針對我們的候選產品開展臨牀前和臨牀活動，我們預計2021年及以後的時期我們的研發費用將比前幾期更高。
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目前，我們的研發費用並未逐個項目進行間接費用和管理費用跟蹤。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。
目前，由於臨牀前和臨牀開發以及監管部門的批准（或授權）和商業化本質上是不可預測的，我們無法確定地估計在持續開發和商業化工作中將產生的成本和所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管部門的批准（或授權）和商業化尚不確定，可能不會導致產品獲得批准（或授權）和商業化。每個候選產品的完成日期和完成成本可能有很大差異，而且很難預測。我們將繼續根據我們就每種候選產品進行合作的能力、每種候選產品的科學和臨牀成功以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估，確定追求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括從事行政、會計、商業化、人力資源和其他管理職能的員工的人事費用，包括工資、福利、遣散費、保險和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括公司設施成本，包括分配的租金和水電費、保險費、與公司事務相關的律師費以及審計、會計和其他諮詢服務費用。
我們預計，由於企業基礎設施成本增加，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、投資者關係和上市公司保險費，2021年我們的一般和管理費用將高於前幾期。此外，如果獲得授權或批准，我們預計一般和管理費用將增加，因為我們準備支持COVAXIN的潛在商業化。
與離職有關的費用
2020 年 6 月，我們向五名員工發出通知，告知他們因候選產品停用而終止僱用。在溝通時，這一裁員佔我們員工人數的三分之一。所有解僱都是 “無故的”，每位僱員在離職時都領取了解僱補助金。每位員工的解僱日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。由於裁員，我們預計將在2021年剩餘時間內支付10萬美元的遣散費。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們分別支付了10萬美元和60萬美元的遣散費。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，我們支付了20萬美元的遣散費。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制簡明的合併財務報表時做出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。正如我們在2020年年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
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運營結果
截至2021年9月30日的三個月與2020年9月30日的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
截至9月30日的三個月
20212020改變
運營費用
研究和開發$6,281 $1,478 $4,803 
正在進行的研究和開發— 7,000 (7,000)
一般和行政4,508 1,704 2,804 
運營費用總額10,789 10,182 607 
運營損失(10,789)(10,182)(607)
其他收入（支出）
利息收入5 — 5 
利息支出(19)(292)273 
其他收入（支出）(4)— (4)
其他收入總額（支出）(18)(292)274 
所得税前虧損(10,807)(10,474)(333)
所得税優惠(52)— (52)
淨虧損$(10,755)$(10,474)$(281)
研發費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月，研發費用增加了480萬美元。增長的主要原因是COVAXIN開發和監管活動增加了160萬美元，OCU400 臨牀前和臨牀活動增加了140萬美元，員工相關費用增加了110萬美元，股票薪酬支出增加了50萬美元。
正在進行的研究和開發
截至2021年9月30日的三個月，在建研發費用與截至2020年9月30日的三個月相比減少了700萬美元。減少的原因是註銷了截至2020年9月30日的三個月中持有的待售無形資產，因為該無形資產的出售被認為不太可能在最初記錄為待售之日起一年內完成。
一般和管理費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了280萬美元。增長的主要原因是員工相關費用增加了80萬美元，股票薪酬支出增加了70萬美元，專業費用增加了70萬美元。
利息支出
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的利息支出減少了30萬美元。截至2021年9月30日的三個月中，利息支出主要包括債務票面利息和債務發行成本的攤銷。在截至2020年9月30日的三個月中，利息支出主要與認股權證交易所本票的債務折扣增加有關。
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目錄
截至2021年9月30日的九個月與2020年9月30日的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
截至9月30日的九個月
20212020改變
收入
協作收入$— $43 $(43)
總收入— 43 (43)
運營費用
研究和開發28,006 4,760 23,246 
正在進行的研究和開發— 7,000 (7,000)
一般和行政15,450 5,760 9,690 
運營費用總額43,456 17,520 25,936 
運營損失(43,456)(17,477)(25,979)
其他收入（支出）
利息收入15 — 15 
利息支出(59)(555)496 
其他收入（支出）(336)— (336)
其他收入總額（支出）(380)(555)175 
所得税前虧損(43,836)(18,032)(25,804)
所得税優惠(52)— (52)
淨虧損$(43,784)$(18,032)$(25,752)
研發費用
與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月中，研發費用增加了2320萬美元。增長的主要原因是向Bharat Biotech支付了1,500萬美元的預付款，用於在2021年6月修訂Covaxin協議以增加加拿大市場的權利，以及 OCU400 臨牀前和臨牀活動增加了290萬美元，COVAXIN開發和監管活動增加了250萬美元，員工相關費用增加了140萬美元，股票薪酬支出增加了110萬美元，OCU200 臨牀前支出增加了100萬美元活動。由於2020年停止 OCU300 臨牀試驗活動，減少了110萬美元，部分抵消了這一增長。
正在進行的研究和開發
截至2021年9月30日的九個月中，在建研發費用與截至2020年9月30日的九個月相比減少了700萬美元。減少的原因是註銷了截至2020年9月30日的九個月中持有的待售無形資產，因為該無形資產的出售被認為不太可能在最初記錄為待售之日起一年內完成。
一般和管理費用
與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了970萬美元。增長的主要原因是股東會議和代理招標費用增加了310萬美元，股票薪酬支出增加了270萬美元，專業費用增加了150萬美元，員工相關費用增加了130萬美元。
利息支出
與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月的利息支出減少了50萬美元。截至2021年9月30日的九個月的利息支出主要包括票面債務利息
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以及債務發行成本的攤銷.在截至2020年9月30日的九個月中，利息支出主要與認股權證交易所本票的債務折扣增加有關。
其他收入（支出）
截至2021年9月30日的九個月中，其他收入（支出）與截至2020年9月30日的九個月相比增加了30萬美元。增加的主要原因是80萬美元與本票的註銷損失有關，該虧損被認為無法收回，但部分被2021年5月獲得的PPP票據豁免的40萬美元貸款清償收益所抵消。
流動性和資本資源
截至2021年9月30日，我們有1.075億美元的現金、現金等價物和限制性現金。迄今為止，我們尚未創造可觀的收入，迄今為止，我們主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈款收益為我們的運營提供資金。自成立至2021年9月30日，我們共籌集了2.189億美元為我們的運營提供資金，其中2.063億美元來自出售普通股和認股權證的總收益，1,030萬美元來自發行可轉換票據，210萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
2021年4月，根據與某些機構投資者簽訂的證券購買協議，我們在2021年4月的註冊直接發行中以每股10.00美元的發行價格發行並出售了1,000萬股普通股。我們收到的淨收益為9,340萬美元。2021年2月，根據與某些機構投資者簽訂的證券購買協議，我們在2021年2月的註冊直接發行中以每股7.65美元的發行價格發行並出售了300萬股普通股。我們收到的淨收益為2,120萬美元。有關2021年4月註冊直接發行和2021年2月註冊直接發行的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中的附註9。
此外，在截至2021年9月30日的九個月中，我們在2020年8月的自動櫃員機下出售了100萬股普通股，淨收益為480萬美元。此次發行是根據我們在2020年3月27日向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的有效 “上架” 註冊聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及2020年8月17日與本次發行相關的招股説明書補充文件進行的。
自成立以來，我們投入了大量資源用於研發，並蒙受了可觀的淨虧損，將來可能會繼續出現淨虧損。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中，我們分別出現了約4,380萬美元和1,800萬美元的淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.171億美元。
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的現金流彙總（以千計）：
截至9月30日的九個月
20212020
用於經營活動的淨現金$(35,137)$(10,426)
用於投資活動的淨現金(1,624)(56)
融資活動提供的淨現金120,071 22,144 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長$83,310 $11,662 
經營活動
截至2021年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3,510萬美元，而截至2020年9月30日的九個月為1,040萬美元。運營活動中使用的現金的增加主要是由於向Bharat Biotech支付了1,500萬美元的預付款，該款與2021年6月Covaxin協議修正案以增加加拿大市場的權利，我們候選產品的研發費用增加，隨着我們擴大員工人數以支持我們的開發、商業化和業務工作，員工相關支出增加，以及股東會議費用增加代理邀請。
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投資活動
截至2021年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為160萬美元，而截至2020年9月30日的九個月為10萬美元。用於投資活動的現金增加主要是由於2021年4月收到了80萬美元的期票，購買的財產和設備增加了70萬美元，以及收購了10萬美元的無形資產。
籌資活動
截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為1.201億美元，而截至2020年9月30日的九個月為2,210萬美元。在截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要包括分別從2021年4月的註冊直接發行和2021年2月的註冊直接發行中獲得的1億美元和2,290萬美元的總收益，以及2020年8月自動櫃員機下收到的500萬美元總收益，部分被支付的850萬美元股票發行成本所抵消。在截至2020年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要包括自動櫃員機下收到的2670萬美元總收益和90萬美元的債務發行收益，部分被支付的110萬美元股票發行成本和440萬美元的債務償還所抵消。
債務
2016年9月，根據EB-5計劃，我們簽訂了EB-5貸款協議，以50萬美元為增量向EB-5生命科學借款1,000萬美元。借款的固定利率為每年4.0％，用於我們候選產品的臨牀開發、製造和商業化以及我們的一般營運資金需求。根據EB-5計劃，未償還的借款應在最後一次付款七週年之際到期。已償還的金額不能重新借用。截至2021年9月30日，根據EB-5貸款協議，未償還的本金為150萬美元。
資金需求
我們預計將繼續因正在進行的活動而產生鉅額費用，尤其是在我們繼續研發，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發，簽訂候選產品的生產合同，為候選產品的潛在商業化做準備，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，擴大員工人數以支持我們的開發、商業化和業務工作，以及運營之際作為一家上市公司。
有關我們的承諾和意外開支的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中的附註13。影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•我們的候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果，包括是否需要進行3期免疫橋接研究，以支持18歲及以上年齡段的BLA提交COVAXIN，以及如果美國食品藥品管理局要求，還需要進行一項安全橋接研究；
•我們的候選產品的監管授權或批准程序的結果、時間和成本；包括美國和加拿大的COVAXIN；
•生產和商業化成本，包括COVAXIN的製造和商業化成本（如果獲得授權或批准）；
•我們提議在加拿大開發和商業化COVAXIN的相關成本；
•提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本；
•為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•為支持我們的開發、商業化和業務努力而擴建基礎設施的成本；
•吸引和留住熟練人員所需的費用；
•我們在多大程度上許可或收購其他產品、候選產品或技術；以及
•COVID-19 疫情的影響。
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截至2021年9月30日，我們有1.075億美元的現金、現金等價物和限制性現金。在未來 12 個月內，這筆金額將無法滿足我們的資本需求。我們的管理層目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開和私募配售、潛在的戰略研發安排的付款、資產出售、政府補助、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排，或來自政府或其他第三方的其他資金。無法保證這些籌資工作會取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃；考慮其他各種戰略替代方案，包括合併或出售；或者停止運營。如果我們由於缺乏足夠的資金而無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
由於這些因素，再加上預計繼續開發和商業化我們的候選產品所需的支出將增加，在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表發佈之日起一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註1。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
最近通過的會計公告
有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告所含的簡明合併財務報表附註中的附註2。
其他公司信息
沒有。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2021年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效確保 (a) 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，以及 (b) 此類信息被收集並傳達給我們管理層，包括我們的首席執行官主管人員和首席財務幹事，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必然需要在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時運用其判斷力。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關法律訴訟的討論，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中的附註13。
第 1A 項。風險因素。
除下文所述以及截至2021年3月31日和2021年6月30日的季度10-Q表季度報告外，我們的風險因素沒有發生重大變化，如先前在2020年年度報告中披露的那樣。我們的2020年年度報告、截至2021年3月31日和2021年6月30日的季度10-Q表季度報告以及本10-Q表季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們已經向歐盟提交了兒科用COVAXIN的申請。美國食品藥品管理局可能不會向我們發放兒科用的 EUA，即使他們這樣做了，如果沒有該適應症的補充生物製劑許可證申請批准，這種 EUA 也將在 COVID-19 緊急情況終止時被撤銷，而且，在此之前，我們將面臨來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭，可能無法有效競爭。
2021年11月，我們向美國食品藥品管理局提交了一份申請，要求美國2至18歲的兒童使用COVAXIN。EUA提交的材料基於Bharat Biotech在印度進行的2/3期免疫橋接兒科臨牀試驗的結果。
美國食品和藥物管理局有權授予EUA，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或病症，而沒有充足、經批准和可用的替代品。 通常，未經批准產品的EUA要求製造商為醫療保健提供者分發情況説明書，説明已知和潛在的重大益處和風險，以及收益和風險的未知程度，以及FDA已授權緊急使用的事實；以及向產品接受者分發情況説明書，説明已知和潛在的重大益處和風險，以及收益和風險的未知程度，接受或拒絕該產品的選擇，後果拒絕，可用的替代方案，以及FDA已批准緊急使用這一事實。
未經批准的產品的 EUA 還包括不良事件監測和報告要求以及其他記錄保存和報告要求。此外，FDA可以酌情在EUA中納入各種要求，以保護公共健康，包括限制哪些實體可以分銷產品，以及如何進行分銷（包括要求將分銷僅限於政府實體）、對誰可以管理該產品的限制、收集和分析安全性和有效性數據的要求、對現行良好生產規範的豁免以及適用於處方藥或受限設備的限制（包括廣告和促銷限制）。
截至本10-Q表季度報告發布之日，除了確認提交的內容外，我們還沒有收到FDA關於EUA的任何信件。因此，目前尚不清楚可能向兒科發放EUA的時機（如果有的話）。此外，無法保證印度Bharat Biotech公司進行的COVAXIN臨牀前和臨牀研究的數據和結果會被美國食品藥品管理局接受，或者以其他方式足以支持我們提交的EUA。
如果我們獲得美國食品藥品管理局授予兒科用COVAXIN的EUA，我們將能夠在未經FDA批准的情況下將其商業化用於該用途。但是，如果確定 COVID-19 突發公共衞生事件已不復存在或有理由獲得此類授權，美國食品和藥物管理局可能會撤銷 EUA，而且我們無法預測 EUA 將持續多長時間（如果有的話）。此類撤銷可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響，包括 如果 我們、Bharat Biotech和我們的生產合作夥伴已投資供應鏈，在美國的EUA下提供兒科用COVAXIN。此外，例如，如果我們未能遵守EUA的授權條件或其他條款，或者如果COVAXIN被確定為不如最初認為的有效性或安全性，FDA可能會提前撤銷或終止EUA。我們無法預測兒科使用COVAXIN的EUA將持續多長時間（如果有的話）。
此外， 許多生物技術和製藥公司正在開發 COVID-19 的治療方法或針對 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）的疫苗。其中許多公司，包括大型製藥公司，都比我們擁有更多的開發資源和成熟的商業化能力。 此外，其中一些公司
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其各自產品已獲得監管部門批准或歐盟經濟區撥款，其中一些產品包括在某些兒科患者羣體中接種 COVID-19 疫苗的授權。鑑於目前批准或授權使用的產品以及其他公司正在開發的產品，即使我們的EUA獲準用於兒科，我們也將面臨激烈的競爭。 如果市場上現有的疫苗，或者如果競爭對手在我們完成監管審查並獲得兒科用的 EUA 或 COVAXIN 的監管批准之前開發並商業化了其他 COVID-19 疫苗，或者如果他們開發和商業化一種或多種 COVID-19 疫苗，這些疫苗比COVAXIN更安全、更有效、副作用更少或更少、具有更廣泛的市場接受度、更方便或更便宜，那麼我們的業務、財務狀況和運營業績將是受到嚴重不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2021 年 7 月 15 日，我們與個人簽訂了《加拿大諮詢協議》，為我們在加拿大的業務提供服務。為此，我們向此類個人發行了加拿大認股權證，在實現與COVAXIN相關的某些里程碑後，以每股6.36美元的行使價購買多達20萬股普通股。加拿大認股權證將於2031年7月15日終止，除非根據其條款提前終止。
根據《證券法》第4 (a) (2) 條，加拿大認股權證於2021年7月15日以私募交易形式發行。我們沒有從發行加拿大認股權證中獲得任何收益。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中的附註10。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項其他信息。
不適用。
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第 6 項。展品。
展覽描述
10.1*#
註冊人與巴拉特生物技術國際有限公司於2021年9月29日簽訂的開發和商業供應協議
10.2*#
註冊人與康希諾生物製劑公司於2021年9月30日簽署的《共同開發和商業化協議》第一修正案
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官進行認證
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席財務官進行認證
32.1**
按照 18 U.S.C. 1350 的要求對首席執行官和首席財務官進行認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104這份 10-Q 表季度報告的封面採用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 隨函提交。
** 隨函提供。
# 根據第 S-K 號法規第 601 (b) (10) (iv) 項，本附錄的某些部分已被省略。
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Ocugen, Inc.
日期：2021 年 11 月 9 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理碩士
首席執行官兼董事長
（首席執行官）
日期：2021 年 11 月 9 日//Sanjay Subramanian
Sanjay Subramanian
首席財務官
（首席財務官兼首席會計官）

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