本招股説明書涉及白獅資本有限責任公司(“白獅”或“出售證券持有人”)發售及轉售最多12,000,000股我們的普通股，每股票面價值0.00001美元，其中包括作為承諾股向出售證券持有人發行的187,500股普通股(“承諾股”)。

根據吾等與White Lion訂立的自2023年10月9日起生效的購買協議(“購買協議”)，出售證券持有人所發售的普通股已發行或可能已發行及出售給出售證券持有人。有關購買協議的説明，請參閲《白獅交易》；有關白獅的其他信息，請參閲《出售證券持有人》。白獅可轉售在此發售的股票的價格將由股票的現行市場價格或談判交易確定。我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會收到出售證券持有人出售普通股所得的任何收益。然而，一旦包括本招股説明書的註冊聲明被宣佈生效，我們可能會從根據購買協議向出售證券持有人出售我們的普通股中獲得高達1,000萬美元的收益。

出售證券持有人可以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書中描述的普通股股份。有關出售證券持有人如何出售或以其他方式處置根據本招股説明書登記的普通股股份的更多信息，請參閲《分配計劃》。出售證券持有人是經修訂的1933年證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商” 。

出售證券持有人將支付所有經紀費用和佣金以及類似費用。本次發行的普通股股份登記所發生的費用(經紀手續費、佣金等費用除外)由我行支付，包括法律費用和會計費用。見《分配方案》。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“ACON”。根據納斯達克資本市場的報道，2023年10月9日，我們普通股的收盤價為每股0.4003美元。我們發行的與首次公開募股相關的權證(“新股權證”)在納斯達克資本市場上以“ACONW”為代碼進行報價。我們在納斯達克資本市場上最近一次報告的認股權證發售價格是2023年10月9日，每股認股權證0.0125美元。

我們已收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)發出的欠缺信函，稱我們不符合納斯達克的(I)至少每股1.00美元的最低出價要求和(Ii)至少2,500,000美元股東權益的要求 (“股東權益要求”)。2023年8月31日，納斯達克的工作人員通知我們，我們沒有滿足為重新遵守股東權益要求而需要額外給予180天期限的條款。因此，納斯達克的工作人員已決定將本公司的普通股從納斯達克退市。本公司已要求舉行聽證會，聽取小組(“小組”)對員工的退市通知提出上訴。公司與陪審團的聽證會於2023年10月19日舉行。專家小組預計將在聽證日期後30天或更短時間內做出決定。在上訴程序懸而未決期間，公司普通股的暫停交易將被暫停。我們的普通股將繼續在納斯達克交易，直到聽證會結束，陪審團發佈書面決定。見“風險因素”-“我們目前不符合納斯達克資本市場的最低投標價格規則或最低股東權益規則退市可能限制我們股票的流動性，增加其波動性，並阻礙我們的融資能力。”

您應在投資我們的任何證券之前仔細閲讀本招股説明書，以及在“您可以找到更多信息的地方”標題下描述的其他信息。

投資我們的證券涉及風險。請參閲本招股説明書第18頁的“風險因素”，以及本文引用的任何文件中有關您在投資我們的證券前應考慮的因素的任何類似章節。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的註冊聲明包括提供本招股説明書中討論事項的更多詳細信息的證物。在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書、提交給美國證券交易委員會的相關證物以及通過引用納入本文的文件。您應僅依賴本招股説明書中提供的信息，以及通過引用方式併入本招股説明書或其任何修訂的文件。您不應假設本招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書中包含的信息在本文件正面規定的日期之後的任何日期是準確的，或我們在此通過引用併入的任何信息在通過引用併入的文件的日期之後的任何日期是正確的，即使本招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書是在以後的日期交付的，或者證券是在較晚的日期出售的。本招股説明書包含或合併了本文所述的部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要均符合實際文檔的要求。本招股説明書中提及的某些文件的副本已存檔或已通過引用併入註冊説明書，作為註冊説明書的證物，您可以在本招股説明書的標題“可找到更多信息的地方”下獲得這些文件的副本。

您應僅依賴我們在本招股説明書中包含或通過引用併入的信息，以及我們可能授權給您的任何相關免費編寫的招股説明書。吾等及售賣證券持有人均未授權任何交易商、銷售員或其他人士提供任何資料或作出任何陳述，但本招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書所載或納入的內容除外，我們可授權向閣下提供該等資料。您不得依賴本招股説明書或任何相關免費撰寫的招股説明書中未包含或通過引用併入的任何信息或陳述。本招股説明書和任何相關的自由寫作招股説明書不構成出售或邀請購買除與其有關的註冊證券以外的任何證券的要約，本招股説明書或任何相關的自由撰寫招股説明書也不構成向在任何司法管轄區向其提出要約或購買證券的任何人出售或邀請購買證券的要約。

本公司最初於2008年1月在特拉華州成立，名稱為Nocimed，LLC。Nocimed，LLC於2015年2月改名為Nocimed，Inc.，這是一家位於特拉華州的公司。我們的公司名稱從“Nocimed，Inc.”更改為“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED™-、NOCICSCAN®-、NOCIGRAM™、NOCSCORE™-、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™ -SI-Score™、虛擬Discogram™-和NOCIMED徽標是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司之間的關係，或對我們的背書或贊助。除非另有説明，否則我們在本招股説明書中提及“Aclon”、“我們”、“我們”和“公司”時，指的是Aclon，Inc.。當我們指“您”時，我們指的是適用證券系列的潛在持有者。

僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標名稱不含^®和^™符號，但這些引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或適用的所有者不會主張其對這些商標的權利。

除另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中引用的術語：

“類別I代碼”是指數字代碼，用於標識由食品和藥物管理局(FDA)批准、由全國醫療保健專業人員執行並經過驗證和記錄的程序或服務。

“III類代碼”是CPT III類代碼，是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

“CE標誌”是製造商或進口商確認其產品符合歐洲經濟區(EEA)內銷售的產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準的行政標誌。

“承保實體”是指醫療保健提供者或其他個人或實體，其獲取和傳輸患者的私人健康信息，如HIPAA和GDPR 法規所涵蓋(例如，見45 CFR第160.103節)。

“CPT”意為“當前程序術語”，是指由美國醫學會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集，醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要確保CPT代碼的安全，以便從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

“CT掃描”是指計算機體層攝影術(“CT”)掃描結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像，並使用計算機處理創建人體內骨骼、血管和軟組織的橫斷面圖像(切片)。CT掃描圖像提供了比普通X光更詳細的信息。

“治癒法”指的是第21條^ST世紀治癒法案，2016年12月13日簽署成為法律，公法第114-255號。

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫，通常指的是用於管理、存儲和傳輸MRI圖像及其他相關數據的標準化數據架構格式。

“椎間盤”是指位於脊柱椎體之間的由凝膠狀物質(髓核)和厚纖維環(纖維環)環繞而成的椎間盤。

“DOC”指“符合性聲明”，即由我們簽署的文件，聲明我們已自行遵守適用的法規，以自我認證我們的產品的CE標誌。

“融合”的意思是“脊柱融合”，這是一種永久連接脊柱中兩個或更多椎骨的手術，消除了它們之間的運動。

“GDPR”是指歐盟的一般數據保護法規，最初於2018年5月25日生效，並在歐盟和歐洲經濟區的所有地方隱私法中實施，以保護患者的個人身份信息(PII)，並規範其他人必須如何收集、存儲和使用該信息，在某些情況下，適用於HIPAA關於PII的要求，即針對位於歐盟且由美國公司或其他個人或實體接收的個人的PHI。

“IRB”指機構審查委員會，它通常是一個指定的委員會，負責審查和批准臨牀研究試驗。

“使用適應症”是指預期用途的有限範圍和適當使用我們產品的相關醫學適應症。

“貼標籤”是指與我們產品的商業銷售和使用相一致的預期 “使用適應症”的範圍。

“mRS”意為磁共振波譜，是磁共振掃描儀使用的一種脈衝序列，與生成組織結構圖像的核磁共振脈衝序列不同，生成具有代表被檢查身體組織中不同化學物質的各種峯的‘光譜’，並且允許定量測量被檢查組織中這些化學物質的相對數量。

“通知機構”是指歐盟國家指定的在某些產品投放市場前對其合規性進行評估的組織，就像某些醫療產品所要求的那樣。

“PD測試”是指刺激性的椎間盤圖測試，這是一種診斷性測試，旨在確認或排除腰椎間盤(S)是背部疼痛的來源。這項技術包括在透視引導下用細針刺穿椎間盤，並通過注射造影劑對椎間盤加壓。

“QMS”係指質量管理體系，是記錄實現質量方針和目標的過程、程序和責任的正式體系，尤其是滿足客户和法規要求的體系。

“光譜學”是指推導和評估一種材料的多峯光譜的科學，其中代表材料不同成分的不同分子鍵由沿着光譜的特定位置的獨特的相應峯表示，並且不同的峯通常反映不同成分在受到脈衝磁場時的不同共振頻率；在我們目前的產品中，涉及產生和評估從應用於用於該化學分析的那些組織的MR脈衝序列派生的盤組織的不同化學成分的光譜。

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要不完整，可能未包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整份招股説明書，尤其是在“風險因素”標題下討論的投資我們普通股的風險，以及我們的財務報表和相關説明。本招股説明書包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的信息”。

Aclon是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記優化臨牀治療。Aclon的技術針對的是價值1345億美元的美國下腰痛和頸部疼痛市場，根據2020年《美國醫學會雜誌》(Journal of the American Medical Association)的一篇文章，這是美國目前成本最高的醫療保健疾病。本公司目前正在利用人工智能(“AI”)來協助質量控制過程，以標記指示不良MRS研究的波譜數據。人工智能在該應用程序中的使用還處於開發週期的早期階段，預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司還在研究人工智能和機器學習平臺的應用，以分析原始波譜數據和後處理信號，以評估人工智能平臺是否可以更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是令人嚮往的，我們希望這種類型的人工智能研究和開發是一個持續的過程，不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，如保守療法、再生和細胞療法以及外科幹預，而且還可能擴展到其他臨牀探索，涉及腦部、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

到目前為止，該公司的銷售額有限，該公司正在通過最初專注於改善治療下腰痛的外科幹預措施的結果來滿足這一市場。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生為接受腰椎孤立疼痛手術的患者確定最佳手術方式(“腰椎”由五(5)節下脊椎組成， L-1至L-5)。然後，我們打算增加我們技術的更多應用，目標是從初始磁共振成像(MRI)到事件分辨率的大段腰痛患者的管理。我們相信，這將將我們的技術應用於正在接受保守療法的下腰痛患者，如物理療法或旨在再生腰椎間盤的生物和細胞療法。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外，以解決除下腰痛人羣外的頸部疼痛人羣。為了將我們的技術應用於頸部疼痛人羣，我們需要克服與從頸椎椎間盤獲得足夠的MRS數據相關的技術變革，而頸椎椎間盤明顯小於腰椎間盤，因此不能保證公司能夠克服這些挑戰。

Aclon 採用的核心技術是MRS，患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，不同之處在於每個接受光譜學檢查的椎間盤需要額外的3-5分鐘。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而磁共振成像產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有能夠處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物從加州大學舊金山分校(“UCSF”)獲得獨家許可，是我們專有算法的關鍵數據輸入，當應用這些算法時，可以確定間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項未決的美國專利申請和7項未決的外國專利申請，包括專利和加州大學董事會獨家授權的專利申請。

我們認為，推動下腰頸痛患者的治療成本上升到醫療支出榜首的最大問題之一是，沒有客觀、經濟高效和非侵入性的診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為，椎間盤源性下腰痛(“DLBP”)手術效果不佳的主要原因是難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，它對顯示異常結構和組織脱水很有用，但我們認為，無法可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定盤片，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。已證明，如果執行得當，PD測試具有很高的準確性。然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意造成的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入到正常的椎間盤中會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試，以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否含有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息，我們相信針對每個患者的治療計劃將導致更有效的和有針對性的護理，進而導致更低的成本和更健康的患者結果。

Aclon已於2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一項臨牀研究，邁出了第一步，展示了我們技術在幫助改善DLBP患者手術幹預結果方面的潛在用途。這項研究表明，當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀改善”的標準。相比之下，如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

這項臨牀研究的結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個III類代碼。NIH還將我們的技術作為少數幾項技術之一，選擇參與其1.5億美元的BACPAC研究計劃，該計劃是一項以患者為中心的翻譯工作，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是耐久的，而一年的結果之前是在2019年發佈的。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時，85%的患者有改善，相比之下，當被我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，僅有63%的患者有改善。

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解，表明腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發了核磁共振掃描儀磁共振波譜的應用。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振波譜分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN-LS®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員一起證明，這些生物標記物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，我們會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解讀MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

NOCISCAN是完全非侵入性的，只是短暫地延長了其他標準的MRI檢查。MRI掃描是操作核磁共振(“核磁共振”)掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器檢測響應於脈衝磁場的體內不同化學物質的共振振動發出的無線電波，使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的MRI圖像通常基於不同組織之間不同水平的水和脂肪。然而，MRS是另一種類型的脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。雖然以前曾使用MRS通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，但NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和結構完整性的相對水平椎間盤中的生物標記物。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

用於進行NOCISCAN的平臺涉及：(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查，(Ii)數據傳輸門户，以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術，(Iii)識別生物標記物峯值並利用計算表評估生物標記物峯值的多個比率的後處理器技術，其中疼痛生物標記物位於分子中，結構生物標記物位於分母中，以及(Iv)名為Nocigram的最終診斷報告，用於識別椎間盤是否疼痛。

我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於在掃描椎間盤時使用商業上可用的MRS脈衝序列，從而將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘，適用於5個腰椎間盤。自定義協議是MRS執行NOCISCAN檢查以獲得最佳且可靠的MRS數據的一系列專有設置和説明。本協議不是本公司銷售的產品。軟件協議由Aclarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中，並由MRS所有者下載到MRS上，以在MRS的操作系統環境中使用。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號專門提供用户定義的定製，可用於在西門子MRS設備上運行我們的定製脈衝序列。

在許多環境和應用程序中，數據通常會從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器，並具有現有的產品市場和這樣做的協議。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選擇：(1)由Ambra®Health提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

NOCISCAN-LS後處理器套件由Aclarion目前營銷和銷售的產品組成。後處理器技術要求僅根據Aclon專有的MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。該套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強有力的臨牀數據支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將是有限的。

在一項由我們贊助並由一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並於2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上，結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤納入治療時，臨牀上取得了顯著改善。這項研究的一些作者與這項研究的贊助商Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性下腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73例患者接受了手術治療，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。 ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾，得分較高表示損傷較小。VAS在1-10分的範圍內對主觀疼痛進行評估，得分越低表示疼痛越少。研究中的顯著臨牀改善被定義為ODI改善15個百分點，VAS改善2個百分點。NOCISCAN-LS數據未用於手術決策。

術後，患者被分成不同的組進行分析。一組由患者組成，手術幹預包括所有被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤。這組患者包括36名患者，其中26名接受單節段手術，10名接受兩節段手術。在這類患者中，97%(35/36)的患者達到了顯著臨牀改善的標準。這組患者中有一例失敗，確實達到了VAS要求，僅比ODI截止點低1分。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

我們相信這項研究的結果表明，使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後。然而，Gornet研究是在一個臨牀中心進行的一項相對較小的臨牀研究，由我們贊助，並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫，不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

競爭格局

我們認為，我們診斷椎間盤疼痛的主要競爭對手是PD測試和SPECT-CT。

由於核磁共振成像被認為是目前腰椎成像的標準，“SPECT-CT”需要進行核磁共振成像、CT掃描和注射放射性染料，然後進行一段時間的染料循環。我們認為，注射的放射性染料旨在與炎症標誌物結合，使炎症標誌物在CT掃描中可見。然而，我們認為炎症標誌物還沒有被證明與疼痛有明確的關聯。由於與MRS相比，SPECT有額外的成本、時間和輻射暴露，而且我們相信SPECT不會與特定的已知疼痛生物標誌物相結合，因此我們不認為SPECT-CT將在診斷DLBP方面發揮重要作用。

如上所述，PD 測試有許多問題。我們認為，影響PD測試未來使用的最重要問題是越來越多的證據表明，PD測試會加速作為PD測試必需組件的正常對照磁盤的退化，從而對患者造成長期傷害。我們認為，這個問題將使脊柱外科醫生在使用PD測試方面有很大的猶豫，這將使他們和其他臨牀醫生在關於椎間盤是否疼痛的信息中出現空白。

我們相信，在滿足市場需求方面，NOCISCAN-LS相對於這一競爭格局提供的優勢非常顯著，包括：

	·	已發表的臨牀試驗表明，當手術治療的椎間盤被我們的技術鑑定為與疼痛一致時，手術結果有所改善；

	·	風險最小、無痛苦的非侵入性研究；

	·	可量化的客觀結果；

	·	識別生物標誌物的核心技術，這些標誌物被證明與疼痛和椎間盤的結構完整性有關；

	·	利用無處不在的兼容核磁共振掃描儀安裝基礎的軟件產品，因此不需要新的硬件；以及

	·	潛在的診斷評估再生療法治療退變的療效，保守措施，如PT，脊椎按摩幹預，類固醇注射等，以影響結果。

由於Aclon解決方案的優勢以及與患者和臨牀醫生可用替代方案有限相關的問題，我們相信NOCISCAN-LS可以成為手術幹預前診斷DLBP的標準護理。我們將繼續擴大臨牀登記和數據，以支持我們產品的療效。

知識產權

專利

Aclon擁有一個知識產權組合，包括22項美國專利、17項外國專利、6項正在申請的美國專利和7項正在申請的外國專利。該產品組合包括分配給Aclon的專利和加州大學董事會獨家授權的專利。我們的專利組合中的許多專利涉及我們的NOCISCAN-LS產品系列和相關的光盤MRS檢查本身，以及我們的技術在MRS的其他應用中的更廣泛應用。我們可能會將我們的組合擴展到疼痛診斷的替代方法，特別是DLBP診斷，例如使用標記的分子抗體對局部疼痛進行成像。本公司不知道有任何第三方知識產權可能會威脅或阻止我們在不侵犯此類第三方知識產權的情況下銷售產品或服務的能力。

商標

公司以前的公司品牌名稱以及主要產品和品牌擁有多個商標(“®”表示已註冊的商標，“™”表示受普通法保護的未註冊商標)。關於涉及的含義，反覆出現的前綴術語“Noci”源於拉丁語中的“Pain”，例如，報告疼痛的神經被稱為 “傷害感受器”。這些標誌包括：NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCISCORE®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、NOCI温和™、NOCIWEB™、SI-Score™、虛擬磁盤™。

市場機遇

目前的NOCISCAN-LS產品解決了美國每年在脊柱融合手術上花費的100億美元。我們早期的臨牀證據表明，當我們的技術識別為與疼痛相一致的椎間盤被納入手術治療時，手術結果有了顯著的改善。我們相信這個市場現在是可以操作的，此次發行的很大一部分收益將用於商業化這一市場機會。然而，我們的早期臨牀證據得到了由我們贊助的單一臨牀中心的一項(相對較小的)臨牀研究的支持，該研究的作者包括一名在該公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生，並且不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論(請參閲上面的“臨牀證據”)。

隨着商業化進程的推進，Aclon計劃通過臨牀登記跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些登記來跟蹤NOCISCAN-LS患者，無論他們可能遵循什麼治療路徑。目前，NOCISCAN-LS 僅在主要接受融合或椎間盤置換手術幹預的患者的正式臨牀研究中進行了評估。該公司計劃擴大臨牀登記範圍，以涵蓋因背痛而接受手術幹預的患者，包括所有外科幹預，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。我們相信，如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術的改善手術結果相關聯，這將把美國市場機會的規模從100億美元擴大到大約400億美元，其中包括術前保守治療成本。然而，不能保證我們能夠將所有脊柱手術的特定MRS結果關聯起來，或者即使我們這樣做了，也不能保證我們會成功地將我們的市場擴展到所有脊柱手術。

NOCISCAN-LS 的目標是滿足整個下腰頸痛市場的需求，這個市場每年價值1345億美元，是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的市場。為了滿足這一市場需求，我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術，該技術除了光盤的化學成分外，還包括多種數據輸入。這些額外的投入將需要與從物理治療到再生治療再到外科幹預等各種治療的臨牀結果相關聯。這一過程已經在進行中，因為我們已經被選為NIH資助的一項1.5億美元研究(“研究”)的參與者，該研究的重點是評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑。這項研究將涵蓋許多治療LBP的方案，包括NOCISCAN-LS。我們不會從這項研究中獲得任何收入，但我們將獲得所有結果。

除了參與NIH bacpac計劃等重大外部研究外，我們還希望通過將接受保守治療計劃和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中，然後將NOCISCAN-LS結果與結果相關聯來創建我們自己的內部數據，以便利用人工智能將光譜信號與最佳治療路徑相關聯。如果我們的內部數據證明瞭我們認為的技術在臨牀上的有效性，我們打算將我們的營銷機會擴大到所有下腰和頸部疼痛患者的管理，從而將我們在美國的潛在市場增加到1345億美元。然而，我們不能保證我們的內部數據將證明我們的技術在所有背部和頸部疼痛患者身上的臨牀有效性，或者即使我們這樣做了，我們也不能保證我們的技術將成功地向這些患者營銷我們的技術。

當前市場限制

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛用於任何臨牀目的，所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為最大的兩個限制可能是在全球現有磁共振成像儀的客户羣中缺乏光譜學軟件部署，以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容的事實。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點，軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN-LS平臺只兼容西門子提供的某些型號的MRI掃描儀，其中美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，建立與他們各自的掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品一起使用。這使我們能夠將有興趣向DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI 站點的光譜軟件的折扣價包括在內。

第三方付款人報銷

“當前程序術語”，通常稱為CPT®(“CPT”)，是指由美國醫學會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集，醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要確保CPT代碼的安全，才能從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

基於Gornet研究(參見上面的“概述”，“臨牀證據”)對手術結果的改善，我們向CPT委員會申請了第三類代碼，以涵蓋Nociscan的報銷。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效。 CPT代碼609T用於支付成像中心的費用，CPT代碼611T用於支付我們使用NOCISCAN-LS的費用。

第三類代碼代表報銷流程的第一步。它還開始了為期五年的時間，在此期間，我們需要證明醫療社區需要(“臨牀需求”)NOCISCAN-LS產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的代碼開具賬單的數量向CPT委員會進行演示。除了證明有臨牀需要外，我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的，因為當NOCISCAN-LS報告被用於幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。不能保證我們將能夠證明臨牀需求，如果我們不能，我們的業務將受到不利影響。

除了向成像中心和我們提供付款的核心CPT 代碼外，AMA還批准了另外兩個III類代碼。第一個是CPT代碼 610T，它涵蓋了將原始光譜生物標記物數據從MRI掃描儀傳輸到我們的軟件進行分析的過程。此代碼用於向成像中心付款，並與CPT代碼609T捆綁在一起，這意味着代碼可以計費，但超過609T的額外付款將不會由政府付款人支付。雖然商業支付者可能會額外付款，但我們認為可能性不大。第二個是CPT代碼612T，由訂購醫生開具賬單，並支付給訂購醫生解讀報告。

611T代碼是我們將獲得收入的唯一代碼。

監管備案文件

NOCISCAN-LS後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成，即NOCICALC-LS®和NOCIGRAM-LS®。

NOCICALC-LS接收並處理獲取的椎間盤MRS數據，以計算退行性疼痛生物標記物的水平。與我們的監管顧問一起，我們確定NOCICALC-LS為“I類510(K)豁免”醫療器械，僅受註冊上市要求的約束，FDA無需進行上市前審查即可獲得批准或批准。因此，根據FDA的規定，NOCICALC-LS已在FDA註冊為豁免I類設備。

確定產品是否可被視為I類“豁免”醫療器械的流程包括自行確定該產品是否由FDA分類的現有類別之一進行了充分説明。在與我們的監管顧問協商後，我們確定產品分類“臨牀用計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC-LS產品。我們的登記備案可通過以下鏈接進行審查：設施登記和設備清單(fda.gov)。

我們認為NOCIGRAM不被視為醫療設備，因為它符合21世紀臨牀支持軟件治療法案的排除標準。根據《治療法》條款，如果軟件產品滿足以下四個要素，則不被視為設備：

	·	不打算採集、處理或分析來自體外診斷設備的醫學圖像或信號，或來自信號採集系統的圖案或信號；

	·	用於顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息(如同行評審的臨牀研究和臨牀實踐指南)；

	·	旨在就疾病或狀況的預防、診斷或治療向衞生保健專業人員提供支持或建議；以及

	·	旨在使衞生保健專業人員能夠獨立審查此類軟件提供的此類建議的基礎，從而使衞生保健專業人員不會主要依賴任何此類建議來做出針對個別患者的臨牀診斷或治療決定。

管理層已根據這四個要素對NOCIGRAM-LS進行了評估，並認為NOCIGRAM符合這四個標準中的每一個。

然而，儘管我們相信我們的分析是合理的，但每當公司自我分類時，FDA可能不同意分類的風險。因此，在這種情況下，FDA可能不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務將受到嚴重的負面影響。

對於在美國以外地區，特別是歐盟和英國的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN-LS 為I類醫療器械，為此，我們通過自我認證獲得了CE標誌。自自我認證以來，歐盟通過了第 (EU)2019/1020號條例，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN-LS被視為II(A) 類設備，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和植入型IIb設備的截止日期推遲到2027年，而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。“通知機構”是指歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性，這是某些醫療產品的要求。該公司正在重新認證我們的CE標誌。

隨着英國脱歐，英國的醫療器械不再受CE法規的監管。英國已經引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了行政長官的評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE 標記由歐盟監管，而英國CA標記由英國監管。對該公司的唯一實際影響是需要歐盟和英國境內的通知機構。本公司期望符合英國認證機構的所有標識要求。

商業化

發佈第三類代碼並滿足市場營銷的監管要求將開啟商業化階段，這將是此次發行所得資金的主要用途。支持將臨時三類代碼改為永久一類代碼的商業化進程包括以下主要活動：

	·	確定和支持關鍵意見領袖(“KOL”)脊柱外科醫生和放射科醫生，以幫助確保當地支付者的保險決定和外科學會對我們的技術的支持；
	·	在每個市場使用NOCISCAN-LS擴大成像中心和外科醫生的網絡，使該技術廣泛適用於付款人覆蓋的患者；
	·	支持外科醫生、放射科醫生、物理醫學和康復醫生、物理治療師、再生治療醫生和醫療器械公司開展研究並報告結果；
	·	建立和擴大臨牀登記，在使用Nociscan幫助確定要治療哪些椎間盤時，提供更好結果的真實證據；以及
	·	追求基於價值的護理合同，以分享我們相信我們的技術使DLBP患者能夠獲得的手術結果改善所產生的利潤。

我們的主要短期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的付款人覆蓋範圍，公司將有機會更高效地聘用將採用我們技術的脊柱外科醫生和成像中心。

該公司目前的絕大部分收入直接來自患者自掏腰包。

為了有效地將我們的技術商業化，該公司已經完成了最初的計劃，獲得了多達10名頂尖脊柱外科醫生的支持，他們是關鍵意見領袖(KOL)，他們相信Nociscan技術將在他們的實踐中幫助他們做出手術決定。這些KOL外科醫生是各自領域的領先者，他們將協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據，並利用這些數據幫助公司與付款人進行討論，以確保我們的第三類CPT代碼做出積極的付款決定。

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度，該公司優先考慮以下市場：

	1.	紐約市大都市區
	2.	加州舊金山
	3.	伊利諾伊州芝加哥
	4.	菲尼克斯，AZ
	5.	佛羅裏達州邁阿密
	6.	科羅拉多州丹佛市和科羅拉多州斯普林斯
	7.	密歇根州底特律
	8.	印第安納波利斯

在某個地理區域獲得肯定的當地付款決定後，我們打算在每個市場部署一名市場經理和一組業務開發專業人員，專注於擴大醫生支持，並確保市場上更多付款人做出有利的承保決定。每個市場的目標是擴大提供商網絡，以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋面。我們相信，增加我們在每個市場的足跡將增加支付者的壓力，使其在與每個支付者相關的所有不同計劃中擴大積極的承保決策，從而增加業務量和收入。

如上所述，2019年4月，Gornet臨牀研究的初步結果發表在歐洲脊柱雜誌上。我們一直在進行Gornet研究以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。

2023年4月24日，該公司宣佈在《歐洲脊柱雜誌》上發表兩年耐用性數據，作為對最初Gornet研究的後續行動。

這項為期多年的單部位臨牀試驗包括78名接受DLBP手術的患者，他們接受了標準的臨牀檢查，包括MRI和刺激性椎間盤造影術。所有患者都接受了Nociscan治療，但在手術決策過程中無法使用Nociscan。患者的結果是使用奧斯維斯特里殘疾指數(ODI)評分表(100分)來評估的，這是一種常見的下腰痛臨牀結果衡量標準，其中手術成功的定義是符合與Nociscan結果不一致的手術之間15分或更多的行業標準改善。兩年的手術成功率顯示兩組之間提高了22個百分點。結果表明，Nociscan提供了有價值的新信息，可以幫助醫生成功治療DLBP。

這兩項臨牀研究都是由我們贊助的研究。這些研究的主要作者是一名脊柱外科醫生，他在該公司擁有經濟利益。這些研究的其他作者也與Aclarion有經濟關係。

於2023年8月4日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部發出的書面通知( “買入價通知”)，指出本公司未能遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條就繼續在納斯達克資本市場上市所設定的1.00美元最低買入價要求(“買入價要求”)。投標價格通知不會導致本公司普通股立即從納斯達克資本市場退市。

納斯達克上市規則要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，根據截至2023年8月3日期間本公司普通股連續30個工作日的收盤價計算，本公司不再滿足這一要求。

投標價格通知指出，公司將在180個日曆日內重新獲得合規。如果在這180個歷日內的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續十個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克員工(下稱“員工”)將向公司提供書面合規確認，此事將結束。

或者，如果公司未能在最初的180個日曆日期限屆滿前重新遵守規則5550(A)(2)，本公司可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期，條件是：(I)滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及在納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求(出價要求除外) 並且(Ii)向納斯達克發出書面通知，説明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補這一不足之處。如果公司未能在最初180個日曆日的期限屆滿前重新遵守規則5550(A)(2)，並且工作人員認為公司將無法彌補不足之處，或者如果公司在其他方面沒有資格，工作人員將向公司發出書面通知，其證券將被從納斯達克資本市場退市。屆時，本公司可就退市決定向聆訊小組提出上訴。

本公司打算監控其普通股的收盤出價，並正在考慮其選項，以重新遵守出價要求。公司收到通知並不影響公司向美國證券交易委員會提交的業務、運營或報告要求。

2023年3月3日，公司收到納斯達克的書面通知(“股東權益通知”)，指出其不符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期間的10-K表格年度報告中，該公司報告股東權益為1,787,751美元，因此，目前不符合上市規則第5550(B)(1)條。

股東權益通告還指出，本公司自股東權益通告日期起計45個歷日內，或至2023年4月17日提交計劃，以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條下的股東權益要求。公司於2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。

於2023年4月20日，本公司收到納斯達克發出的函件(“延期通知”)，通知本公司已獲給予額外180天的期限，或至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

2023年8月31日，納斯達克工作人員通知公司未滿足延期通知的條款。因此，納斯達克工作人員已決定將本公司普通股從納斯達克退市，除非本公司根據納斯達克上市規則第5800條規定的程序，及時向聽證會小組(“小組”)請求就員工的決定提出上訴。

本公司已要求在陪審團就退市通知向員工提出上訴。該公司與小組的聽證會於2023年10月19日舉行。小組預計將在聽證日期後30天或更短時間內作出決定。在上訴程序懸而未決期間，本公司普通股的暫停交易將暫停。我們的普通股將繼續在納斯達克上交易，直到聽證會結束並且陪審團發佈書面決定。

本公司擬採取一切可採取的合理措施以恢復遵守納斯達克上市規則，並繼續在納斯達克上市。不能保證專家小組將作出有利的決定。

我們的營運資金不足、股東赤字和運營中的經常性虧損使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其日期為2023年6月12日的報告中就截至2022年12月31日的年度財務報表就這種不確定性進行了一段説明。我們繼續經營下去的能力需要我們獲得額外資金。

我們相信，我們現有的現金將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2023年10月中旬。假設收到此次發行的最大淨收益，我們相信我們的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第一季度。然而，我們基於的假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源，並且需要比預期更早地籌集更多資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化工作。

投資我們的證券涉及高度風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮從第18頁開始的“風險因素” 中描述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢，否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括：

我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1) 財政年度的最後一天(A)在我們2022年4月IPO完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年12月31日，非關聯公司持有的我們普通股的市場價值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們利用了本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件中降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從其他非新興成長型上市公司收到的信息不同。

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。

我們也是一家“較小的報告公司” ，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個經審計的財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立，名稱為Nocimed，LLC，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC 被轉換為Nocimed，Inc.，一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place，Suite100,8181。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息並非通過引用併入，也不是本招股説明書的一部分。

除非另有説明，本招股説明書中包含(或通過引用併入)的有關我們所在行業和市場的信息是基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層估計的信息。管理層估計來自獨立行業分析師和第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查該等數據以及我們認為合理的此類行業和市場的知識後做出的假設。儘管我們相信來自這些第三方來源的數據是可靠的，但我們尚未獨立核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”和“有關前瞻性陳述的信息”中描述的因素，對我們經營的行業的未來業績和我們未來業績的預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

本次發行後的流通股數量基於我們截至2023年10月9日的已發行普通股8,230,510股，不包括：

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的其他信息。如果發生下列事件之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這裏包含的風險並不是包羅萬象或排他性的。本招股説明書的其他部分可能包含可能對我們的業務、運營結果和財務業績產生不利影響的其他因素。我們在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險因素不時出現，管理層無法預測所有此類風險因素，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

無法預測我們根據購買協議將向出售證券持有人出售的實際股票數量，或這些出售產生的實際毛收入。

在符合購買協議中的某些限制並遵守適用法律的情況下，我們有權在購買協議期限內的任何時間向銷售證券持有人發送通知。預計在此次發行中向出售證券持有人提供的股票將在最遲2024年12月31日之前出售。根據本招股説明書，最終出售給出售證券持有人的股票數量取決於我們根據購買協議選擇出售給出售證券持有人的股票數量。出售給出售證券持有人的實際普通股數量可能取決於多種因素，包括我們普通股在銷售期內的市場價格。實際毛收入可能不到1,000萬美元，這可能會影響我們未來的流動性。由於出售給出售證券持有人的每股股票價格將在銷售期內波動，因此目前無法預測將出售的股票數量或與這些出售相關的實際毛收入。

在不同時間購買此次發行股票的投資者可能會支付不同的價格。

在本次發行中購買普通股的投資者在不同的時間可能會支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋和不同的投資結果。關於白獅的交易，我們將根據市場需求，酌情決定向白獅出售普通股的時間、價格和數量。同樣，可能在不同的時間和不同的價格出售此類股票。由於我們在未來的交易中以低於他們支付的價格向White Lion出售股票，投資者可能會因出售此次發行中的證券持有人而經歷他們購買的股票價值的下降。

向出售證券持有人發行普通股可能會對我們的現有股東造成嚴重稀釋，而出售證券持有人獲得的此類股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們正在註冊由出售證券持有人轉售最多12,000,000股普通股。出售證券持有人可能最終購買本招股説明書標的的全部、部分或全部普通股。在出售證券持有人根據購買協議獲得股份之後，它可以出售全部、部分或全部股份。吾等根據本招股説明書下的購買協議向出售證券持有人出售股份，可能會導致本公司普通股其他持有人的權益大幅攤薄。

在此次發行中向出售證券持有人出售大量股票，或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們可能希望的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。根據本招股説明書，我們的普通股最終由出售證券持有人轉售的股份數量取決於根據購買協議向出售證券持有人發行的普通股數量。根據各種因素，包括我們普通股的市場流動性，向出售證券持有人發行股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

我們在將股票出售給證券持有人所獲得的淨收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用這些收益。

我們的管理層在運用我們從出售證券持有人那裏獲得的收益(如果有)方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於標題為“收益的使用”的第節所述的任何目的，並且您將沒有機會在您的投資決策中評估我們的管理層是否適當地使用了收益。由於將決定我們使用出售證券持有人所得收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會造成財務損失，對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們的普通股價格下跌。在使用之前，我們可以將出售證券持有人的收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。

我們的審計師對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

我們過去的營運資本不足、股東的赤字和運營中的經常性虧損讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2022年12月31日的年度財務報表的報告中包含了一段關於這種不確定性的説明性段落。我們現有的現金將僅足以為我們目前的運營計劃提供資金，直到2023年10月中旬。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

自成立以來，我們已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7,068,593美元和4,950,290美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為39,370,153美元。到目前為止，我們一直致力於獲得融資、構建和發展我們的技術平臺、遵守法規要求以及為我們的產品啟動營銷努力。我們預計，在可預見的未來，將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，我們必須提高我們產品的營銷和商業認可度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，隨着我們將這些產品推向市場，我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，而且，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、開發新產品、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404節(第404節)要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作有多好，都只能合理地保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制，因此不能保證已檢測到或將檢測到所有控制問題。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被視為無法生成可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場反應負面和我們的股價下跌。

根據第(Br)404節的規定，本公司必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。在我們向Form 10-K提交第二份年度報告之前，不需要這樣的報告。我們需要披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。作為一家“新興成長型公司”，我們將利用我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性這一要求的豁免。然而，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們可能不再享受這項豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告內部控制進行評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量的管理時間。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們的財務報告內部控制繼續存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，我們可能會延遲提交我們的定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果在需要時未能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們相信，我們目前的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2023年10月中旬。我們預計與持續活動相關的費用將增加，尤其是在我們繼續投資於銷售、營銷和工程資源並將我們的產品推向市場的情況下。此外，自我們的首次公開募股結束以來，我們產生了與上市公司運營相關的額外成本。我們將需要額外的資金來完成我們的完整產品線和規模化產品的開發，並證明其符合市場需求。

構建和擴展技術產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生獲得市場認可和實現有意義的產品銷售所需的必要用户體驗。此外，我們的候選產品一旦開發出來，可能不會取得商業成功。大部分收入將來自或基於軟件產品的銷售，這些產品可能在許多年內無法進行商業銷售(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術和產品的權利候選對象。

我們可能會通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排的組合來尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或其他候選產品的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理層，並在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員並整合所有部門的現有和更多人員。失去我們的高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還發放了隨時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值可能會受到我們無法控制的股價波動的顯著影響，而且任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否提前通知。我們也不會為這些個人或我們任何其他員工的人壽保險維護“關鍵人物”保險單。

我們的磁共振數據後處理產品目前依賴於與僅由一家磁共振設備製造商提供的有限數量的磁共振掃描儀兼容使用。

我們的MR數據後處理軟件產品僅兼容通過僅由第三方掃描儀供應商西門子提供的某些掃描儀型號和操作配置獲取的後處理光盤MRS數據。我們依賴西門子和/或擁有和操作西門子掃描儀的MR服務提供商來維護這些掃描儀及其操作配置，以繼續支持與我們產品的兼容性，存在相關風險。此外，由於西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對掃描儀進行了更改，當前兼容的掃描儀平臺可能會變得不兼容，這將阻礙我們繼續用我們的產品為MR提供商客户提供支持的能力。此外，這些西門子掃描儀在執行我們的後處理產品所要求的數據採集測試時，也可能無法按預期或預期可靠運行，這也會影響我們的產品按預期運行的能力。此外，西門子還可能會因為其他非兼容更換掃描儀銷售人員的蠶食而失去其兼容MR掃描儀的安裝量，或者無法擴大其兼容掃描儀的安裝量，這可能會對我們自身市場份額和滲透率的兼容掃描儀的數量和位置產生不利影響。這些風險在市場上的實際表現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不受與西門子的任何排他性協議或義務的約束，我們與西門子之間也不存在任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號處於支持我們產品的最佳位置。我們自2011年起與西門子建立合作關係，並自2017年10月起與西門子簽訂合作協議，合作協議可終止。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則合作協議可隨時終止。如果西門子終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能成功地提高對我們技術的認識，推動我們當前目標人羣的採用，增加外科醫生和臨牀醫生的轉介，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們的業務取決於我們成功地營銷我們的技術的能力，其中包括增加使用我們的技術掃描的患者數量、增加對我們的技術的採用以及推動外科醫生和臨牀醫生對我們的技術的利用。此外，我們主要推薦和實施我們的技術，以提供脊柱和背部疼痛的高級診斷和管理，特別是診斷導致椎間盤源性下腰痛的腰椎間盤疼痛。因此，我們依賴於市場對我們技術的廣泛採用。雖然我們打算擴大我們可以提供的診斷技術的患者數量，並增加能夠開出技術處方的內科醫生、外科醫生和臨牀醫生的數量，但不能保證我們會成功。

如果我們不能以符合成本效益的方式成功營銷和銷售我們的技術，並保持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們的商業成功將繼續取決於我們的技術在醫生、外科醫生、患者、臨牀醫生和成像設施中獲得顯著的市場接受度，以及通過我們的技術診斷的患者數量的增加。

我們的商業成功在很大程度上將取決於外科醫生、醫生、臨牀醫生、患者和成像機構是否進一步接受我們的技術，認為我們的技術是安全、有用、經濟高效的並且它可以增加被診斷的患者數量。我們無法預測更多的外科醫生、醫生、臨牀醫生、患者和成像機構將以多快的速度採用我們的技術，而不是競爭對手的診斷平臺，以支持持續的護理和治療選項，而我們的技術的預期診斷用途將支持這些選項。例如，外科醫生、其他醫生、臨牀醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術，因為他們熟悉更成熟的現有診斷系統，或者在採用新技術或改變當前實踐方面存在阻力。我們是否有能力提高我們技術的銷量並推動市場接受程度，將取決於成功地培訓外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和磁共振成像設備，讓他們瞭解我們技術的相對優勢。

我們可能無法成功地與其他腰痛診斷方案競爭，或者可能無法繼續為支持可能不需要我們產品提供的診斷信息的新療法提供價值。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們目前的競爭主要在於我們的產品旨在改進的診斷標準，特別是X光、腰椎MRI和PD測試。我們的產品定位為與腰椎MRI協同使用，並增強腰椎磁共振檢查的診斷價值。然而，目前對腰椎MRI作為DLBP適應症護理標準的現有依賴，以及在某些醫療實踐中對PD測試的依賴，以及對這些平臺和技術進行其他增強的可能性，仍然構成了競爭威脅。就這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供的。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與潛在客户建立了更好的關係。此外，不能保證其他公司或機構不會成功開發或營銷比我們的技術更準確、更有用、更有效或更安全的設備和產品，或者這些設備和產品會使我們的技術過時或缺乏競爭力。

採用我們的技術取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們產品的採用率和銷售量受臨牀數據的影響很大。我們已經發表了機構審查委員會(“IRB”)的積極臨牀數據，在一家主要的同行評審脊柱雜誌上批准了100多名患者的單中心試驗，該試驗顯示：(A)相對於激勵性椎間盤造影術控制，具有很高的診斷準確性，(B)使用我們的產品治療被確認為疼痛的椎間盤的手術患者成功率要高得多，而如果使用我們的產品治療被診斷為疼痛的椎間盤，成功率要低得多。然而，不能保證我們的臨牀數據將繼續對我們正在進行的或未來的臨牀研究有利。此外，不能保證未來的臨牀研究，包括那些在當前批准的患者羣體中繼續證明我們的產品的診斷準確性和價值的研究，以及那些支持我們產品的標籤保留和擴展的研究，將證明診斷的敏鋭性或價值。我們、我們的競爭對手、或第三方正在進行的或未來的臨牀研究中產生的不利或不一致的臨牀數據，或者客户、競爭對手、患者和監管機構對我們的臨牀數據進行負面解釋的可能性，或者發現與使用我們的產品相關的新的或更頻繁的不良事件的可能性，都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。.

如果無法為實施我們的技術的程序提供足夠的報銷，或者臨牀醫生無法為使用我們的技術確診的患者提供持續護理，則可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售我們技術的能力。

我們增加技術銷售的能力在很大程度上取決於第三方付款人是否有足夠的資金覆蓋範圍和報銷，這些付款人包括：(I) 政府付款人，如美國的Medicare和Medicaid計劃；(Ii)私人管理的醫療保健組織；以及(Iii)私人健康保險公司。第三方付款人確定他們將承保哪些服務和治療，併為這些治療確定報銷率。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼，可以根據這些代碼對使用我們的產品進行計費，但我們目前尚未為我們的技術直接向任何第三方付款人收費。我們的客户使用我們的技術的費用目前由以下其中之一支付：(I)向患者直接付款(Ii)至少部分從醫療保健提供者收到的與使用我們的技術相關的其他程序的付款中分配，或(C)第三方付款人向我們的幾個客户支付截至本招股説明書之日不到10名患者的費用。使用我們的技術進行新的診斷程序，或臨牀醫生根據我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關提供持續的患者護理，如果未能獲得廣泛的保險和足夠的報銷，可能會減少我們的銷售，並影響我們銷售我們技術的能力。

如果我們的產品的臨時CMS代碼編號 III無法獲得足夠的報銷，或者我們無法以足夠的報銷水平成功轉換為永久的I類代碼，這將減少我們的銷售額，並影響我們銷售我們的技術的能力。

2021年1月1日，我們的第三類CPT代碼生效。第三類代碼是報銷過程的第一步。我們的III類代碼的有效性開始於五年期間，在此期間，為了保持我們的III類地位，我們需要證明醫學界需要 (“臨牀需求”)NOCISCAN產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的III類代碼開具賬單的數量向CPT委員會證明。除了證明有臨牀需求外，我們還需要證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，當使用NOCISCAN報告幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。然而，如果我們不能證明臨牀需求，也不能證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，我們的收入將僅限於直接患者付款模式，這將嚴重限制我們營銷我們的產品和產生足夠的收入來繼續營銷我們的技術的能力。

此外，為了將我們的CPT代碼從III類轉換為I類，我們需要吸引更多的外科醫生和成像中心採用我們的技術，從而增加CPT委員會確定醫療市場需要我們的產品所需的報銷申請數據量。除了產生臨牀使用量外，我們還需要證明我們的產品持續的臨牀療效，以確保從支付者那裏獲得足夠的補償。未能將III類代碼轉換為I類代碼將最終使我們更加依賴患者付費模式，這將顯著減少我們的銷售額，並影響我們銷售技術的能力 .

使用我們的技術需要適當的培訓以正確使用我們的產品，培訓不當可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們技術的成功使用在一定程度上取決於轉介醫生和其他醫療保健提供者的培訓和技能，以便為正確指示的患者和解剖結構正確地開出我們的診斷檢查處方，並正確解釋使用我們產品的結果，如我們相關的 IFU所示。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術，如我們相關的IFU所示。MR技術人員和操作員還可能在成功實施和使用我們的技術協議所需的步驟和技術方面遇到困難。我們不能保證所有的醫療和MR技術人員都將根據我們的使用説明具備必要的技能和培訓，或將充分遵守培訓和使用説明，以便正確地開出和解釋我們的診斷成像平臺的結果。我們不能確定外科醫生、其他內科醫生、核磁共振技術人員或操作員或使用我們技術的其他醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，或者是否會繼續在他們使用我們技術的持續實踐中遵守該培訓。如果醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術，或者沒有按照我們的説明堅持或完成所有相關培訓，我們的診斷產品的實用性和價值以及他們在診斷檢查後持續護理中的相關患者結果可能與我們的臨牀研究中獲得的結果不一致，或者與此類護理提供者或患者本身預期或希望的結果不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果，但由於不恰當或不正確地使用我們的技術而可能產生的不良治療結果可能會對患者的益處和我們技術的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們技術的採用，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們預計未來將擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。

截至2023年9月30日，我們有5名全職員工、2名兼職員工、1名全職顧問和3名兼職顧問。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售我們技術的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

我們可能無法為我們的NOCISCAN磁盤MRS診斷軟件產品和相關服務實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。

歸類為醫療設備的軟件產品有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。我們技術的定價可能受到多個因素的影響，包括客户因使用我們的技術的診斷程序或臨牀醫生為使用我們的技術的診斷程序或為與我們提供的診斷信息相關的持續患者護理而報銷的金額下降而面臨的降價壓力。第三方付款人向客户報銷的持續患者護理費用的減少也可能使我們在不相應降低產品價格的情況下難以維持程序量。如果我們被迫降低我們技術的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率將受到侵蝕，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法準確預測客户對我們技術的需求，我們的運營結果可能會受到損害。

我們準確預測我們產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括：(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張戰略，(Ii)競爭對手推出新產品，(Iii)客户對我們的產品或其他競爭產品的需求增加或減少，(Iv)我們未能準確預測客户對新產品的採用，(V)一般市場狀況或監管事項的意外變化，(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱，和(Vii)正在進行的新冠肺炎大流行。超出客户需求的軟件處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源可能會導致財務沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的技術和IT資源支持團隊、軟件處理和存儲資源以及計算體系結構可能無法支持足夠的處理要求以滿足對我們產品的需求；這可能會導致銷售損失，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，則支持增加的需求所需的額外計算和存儲容量和資源以及額外的技術支持人員可能無法在需要時或按我們可以接受的條款提供，或者根本無法提供，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的運營和技術受到無處不在的和持續不斷的FDA監管要求的約束，不遵守這些要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在受監管的新醫療設備或服務或現有設備或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先獲得FDA的510(K) 許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA 必須確定：(I)建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備，其中包括先前已通過510(K)流程批准的合法上市設備，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修訂前的設備)，(Iii)根據批准的PMA合法上市並後來降級，或(Iv)受通過從頭審查程序制定的分類法規的涵蓋。

在獲得PMA批准的過程中，FDA未來可能會要求我們的產品獲得批准，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。

我們相信，NOCICALC是NOCISCAN套件下的產品之一，它是I類510(K)豁免醫療設備，只需要在FDA註冊，不需要進行上市前審查，我們在FDA也是這樣註冊的。我們還相信，該套件中的另一款產品NOCIGRAM是21^ST因此，不被視為醫療設備，因此不受FDA的監管。因此，我們認為我們目前的產品在510(K)或PMA批准途徑下都不需要FDA的批准或批准。然而，不能保證在未來，FDA將不會確定我們的產品是否需要PMA批准、從頭分類、或510(K)許可。如果FDA做出這樣的決定，我們將不能在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品，並可能因非法營銷或銷售未經批准的醫療器械而面臨潛在的罰款和其他處罰或補救行動，這將影響我們的銷售、業務、財務狀況、和運營結果。

如果我們無法擴展使用我們的技術以包括其他適應症的標籤聲明，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們打算在未來為我們的技術尋求更廣泛的標籤聲明，包括例如：(I)擴展預期的適應症以包括胸椎或頸椎的MRS，(Ii)將某些MRI圖像後處理與MRS數據後處理結合在一起，以及(Iii)在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件對MRS檢查數據進行實時後處理(與我們目前的產品相比，這些產品用於在MRS檢查之後傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理，通過我們自己的遠程計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管批准或批准，而批准和批准可能需要臨牀試驗結果，我們可能會產生鉅額成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。但是，不能保證我們能夠獲得並保持對我們技術的額外用途的必要許可或批准，或者即使獲得了，也不能保證我們的技術的擴大使用將被目標用户接受或採用，因此限制了我們業務的增長潛力。

我們的醫療器械產品可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

FDA有權在某些情況下要求召回醫療器械產品。由於設備故障或其他不良事件，例如產品操作故障或缺陷導致的質量相關問題，我們可能會因設備故障或其他不良事件而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

如果我們開始從市場上糾正或下架某些產品，以降低設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交糾正和下架報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者對我們的技術失去信任。

我們可能在美國以外的地方在獲得或維持監管許可或批准或豁免方面遇到困難，或在成功獲得第三方報銷或營銷我們的技術方面遇到困難，即使獲得批准或以其他方式合法銷售。

根據歐盟委員會的規定，我們的NOCISCAN產品套件最初已商業化為I類醫療設備。該流程不需要通知機構進行上市前提交、審查或認證即可獲得CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性。

對於在美國以外地區，特別是歐盟(“EU”)和英國(“UK”)的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN為I類醫療器械，我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此，我們根據我們提交給合格歐盟代表的檔案中的連續性聲明(DOC)對我們的產品進行了CE標誌自我認證。由於該公司完成了自我認證，歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020，即MDR，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN被視為II(A)類設備，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。當需要第三方時，通知機構執行與適用立法中規定的符合性評估程序有關的任務。II(A)類設備認證在我們現有提交的基礎上還需滿足額外的審批要求，包括要求通知機構進行上市前審查和CE標誌批准，以及可能需要提交和批准支持性臨牀數據。我們目前正在尋求為此目的確定一個通知機構，但尚未接洽。可獲得通知的機構和聘用新公司申請者的數量近年來已大幅減少，進行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常需要一年以上的時間。新MDR的某些方面還對不受2024年延長寬限期並於2021年5月生效的I類醫療器械提出了新的要求。這適用於對我們的產品進行售後監督的新的必要政策和實踐。雖然我們目前不符合這些新要求，但我們正在更新我們的政策和操作規範，並採取糾正措施以實現並保持持續的合規性。我們相信，我們正在採取的行動足以支持我們在CE標誌下繼續在歐盟的商業活動，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是，歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會對我們之前已更正的違規行為或糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們受到某些處罰或其他後果。

如果我們無法在2024年5月的寬限期截止日期前參與或獲得MDR通知機構的CE標誌批准，或者被確定不符合不受寬限期限制的MDR法規，因此自2021年5月起適用於我們，我們可能會失去CE標誌，並可能無法繼續在歐盟、英國或其他將其醫療器械法規與CE標誌相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途。

隨着英國脱歐，英國的醫療器械不再受CE法規的監管。因此，英國引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了行政長官評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE標誌由歐盟監管，而UKCA標誌由英國監管。對公司的唯一實際影響是要求歐盟和英國境內的通知機構。如果公司成功地滿足上述MDR項下CE標誌的所有要求，則公司相信它將滿足英國CA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求，但我們正在更新我們的政策和做法，並採取我們認為是糾正措施的措施，以實現並保持英國的持續合規性。我們相信，我們的活動足以支持我們在英國的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是，英國的一個或多個監管機構或機構可能會針對我們之前認為已更正的違規行為或針對這些糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們遭受某些處罰或對我們的業務產生其他不利後果。不能保證我們能獲得UKCA標誌，如果我們不能獲得UKCA標誌，我們將失去在英國開展業務的能力。

我們的技術在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀研究和市場審批的要求，以及額外的上市後要求。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：

這些風險和與國際業務相關的其他風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。

此外，外國隱私法律法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制，包括健康信息。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)規定了嚴格的數據保護要求，例如，包括更有力地向個人披露、加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或者法律和法規中限制我們獲取或使用所需患者信息的能力發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

如果我們不遵守欺詐和濫用以及美國和國際上的其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律和法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

醫療保健提供者在我們任何產品的分銷、推薦、訂購和購買中扮演主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規的風險，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療設備。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別並阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為檢測和防止違規而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案(FCA)。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害賠償、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可能被要求與OIG 簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(這將導致其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔，以確保合規。防禦任何此類行為可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時，並可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們與某些醫生、醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨牀或科學出版物的作者有財務關係，這些關係可能被視為利益衝突，並可能受到某些法律或法規要求的約束，根據這些要求，不遵守可能會導致針對我們的強制執行行動以及對我們業務的其他負面後果。

我們與醫療醫生和其他醫療保健提供者有一定的財務關係，他們是我們公司的投資者和股東，和/或付費顧問、臨牀調查人員、或宣傳我們的產品和臨牀結果的演講者，他們中的一些人也是我們的客户，他們為接受NOCISCAN 檢查的患者付費，或以其他方式開處方並因翻譯NOCISCAN考試而獲得報酬。這些關係中的一個或多個可能存在被確定為利益衝突並違反適用法律、法規或指導方針的風險，這可能會使我們面臨鉅額罰款或限制我們積極的商業運營，還可能損害我們在市場上的聲譽。如果我們被認為不遵守行業與醫生關係的要求，或者監察長辦公室、司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

監管合規成本高昂、複雜且不確定，不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

FDA、歐盟和其他外國監管機構或管理機構將我們的某些產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高、耗時長、複雜且不確定。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭批准或PMA批准，除非適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：

此外，我們現有技術的改進、任何潛在的新技術和使用我們現有技術的新適應症可能會受到廣泛的監管，在商業銷售之前，我們可能需要獲得監管機構和倫理委員會的許可，以及FDA、或其他此類外國監管機構或管理機構的批准或批准。為了將我們的產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准或滿足這些機構的要求。

FDA和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准(或以其他方式相關的“豁免”)設備，包括：

未來的臨牀研究可能會因多種原因而推遲、暫停或終止，包括支持報銷範圍和針對其他適應症的某些潛在標籤擴展，這將增加我們的費用，並延遲確保報銷範圍或支持針對其他適應症擴展標籤所需的時間。

我們計劃繼續開發和執行臨牀研究，以支持使用我們的產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展到診斷疼痛的椎間盤和改善患者預後的更多索賠以及更多的胸椎和頸椎椎間盤源性背痛患者羣體。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他疼痛或組織化學介導性疾病的患者羣體。我們還可能對我們的產品進行修改，並進行相關的臨牀研究，以擴大來自體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有足夠數量的患者登記或是否按時完成。支持附加適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

此外，如果FDA得出結論認為我們沒有充分披露我們研究人員的財務利益，或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀研究地點生成的數據的完整性或臨牀研究本身的效用的利益衝突，則FDA可能會拒絕考慮來自該研究的數據。這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持產品的標籤保留和擴展。

如果不遵守政府監管要求，將對我們的業務產生負面影響。

未能遵守適用的美國要求有關推廣、製造、標籤以及為我們的產品建立和遵守適當的質量保證政策、體系和實踐可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁。我們目前通過兩種交互產品提供NOCISCAN產品套件，即NOCICALC和NOCIGRAM，NOCICALC被FDA列為I類510(K)豁免產品，而NOCIGRAM是我們已得出結論的一種醫療軟件，根據21世紀的規定，它不受FDA的醫療器械監管^ST 世紀治療法案。該產品套件還經過自我認證，並根據MDD要求被CE標記為I類醫療設備，而我們認為它被視為II類醫療設備，需要根據較新的MDR法規進行通知機構審查和認證(受2024年5月之前的寬限期限制)。這些產品的營銷和銷售帶有一定的標籤和相關使用説明，並通過我們的人員和目標客户通過各種營銷和銷售材料以及相關的人際互動進行推廣。我們還在我們的質量管理體系下建立了某些質量保證體系、政策和程序，並在這些體系、政策和程序下運作，以符合與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的建立、維護、營銷、促銷、標籤或執行這些產品，或這些系統、政策、實踐或程序被確定為不充分或不符合適用的法規要求，此類缺陷可能會導致某些潛在的強制執行行動或其他不利後果，我們的業務將受到負面影響。

如果我們成為政府監管機構的執法行動的對象，我們的業務將受到負面影響。

我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動，這些執法行動可能包括：

如果發生上述任何事件，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們的某些醫療器械產品導致或以特定方式導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

FDA的醫療器械報告(“MDR”) 法規要求，醫療器械製造商應向FDA報告製造商意識到的設備已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或發生故障的方式，如果該設備或製造商銷售的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告要求報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施，例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客户通知，或機構措施，如檢查或強制執行措施。與使用我們的產品相關的對患者造成傷害的風險，包括但不限於嚴重傷害或死亡，也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手用來對付我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們不時地聘請外部機構執行與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法在計劃的時間表內完成臨牀研究，甚至根本無法完成，並可能產生顯著的額外成本。

FDA的研究設備豁免(“IDE”) 法規對使用醫療設備進行的某些臨牀調查提出了要求。要求取決於該研究是否被視為豁免、非重大風險或重大風險。一般來説，醫療器械的臨牀調查，包括那些獲得IDE豁免的醫療器械，必須符合保護人體受試者的要求，包括機構審查委員會(IRB)的審查和批准以及受試者參與者的知情同意。重大風險設備研究還必須將IDE提交FDA審批。IDE法規明確了申辦方和調查人員的責任，以確保符合IDE要求，包括遵守良好臨牀實踐(GCP)要求。如果未能遵守，可能會導致FDA暫時或永久暫停該研究、發出警告信或採取其他監管措施。

我們不時聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們贊助的某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者加入我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案並遵守適用的法規和標準監控和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在完成臨牀研究方面面臨延誤或被阻止。此類角色、職能和相關的風險也適用於公司的某些員工。如果這些第三方或員工未能成功履行其職責，遵守良好臨牀實踐(GCP)指南和其他適用要求，或達到預期的截止日期，或者如果由於未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到影響，我們可能需要延長、推遲或終止我們的臨牀研究或試驗，或者FDA可能需要暫停我們的臨牀研究或試驗，或者可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。

醫療改革舉措以及其他行政和立法提案可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，以及更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採用的計劃或其全部影響。政府、保險公司、託管醫療組織和其他醫療服務付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

最近，政府對公司為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了多項調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及將哪些供應商納入其醫療保健計劃。採用價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施下的司法管轄區採用更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能針對新冠肺炎疫情采取更多行動。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道而產生的，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括患者的MRI和MRS結果的詳細記錄，以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的約束，包括廣泛適用的綜合法律，如CCPA和GDPR，旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴展我們的業務，在我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全相關的各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的制約。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律和法規(如GCP指南或FDA人類受試者保護法規)的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的相關風險。

在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用，它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定。

我們受許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用有關個人信息和數據安全的法律法規。此外，我們的客户可能需要遵守其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過合同義務遵守這些法律、規則和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點。例如，某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。此外，美國和全球正在制定新的隱私規則，現有規則正在更新和加強。CCPA監管加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求承保公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利，包括訪問其個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴訟權利可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂，有可能進一步修訂，但即使在目前的形式下，仍不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。此外，最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(“CPRA”)，這是一項消費者隱私投票倡議，旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了更多對其個人信息的控制權，對覆蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性條款將於2023年1月1日生效，新法規預計將於2022年7月1日出台。雖然《全面和平協議》及其解釋的某些方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致為遵守《全面和平協議》而產生的額外成本和開支。此外，所有50個州都通過了法律，規定了企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如立即向受影響的客户披露信息。除了數據泄露通知法之外，一些州還制定了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。我們還受聯邦貿易委員會在收集、使用、共享、和披露從個人收集的某些數據或有關個人的某些數據方面的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法律的約束。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們在國際上擴展我們的業務，我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，歐盟已經對這些法律、規則、法規、要求和標準進行了重大改革。2018年5月25日，《一般數據保護條例》(GDPR) 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露，要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效的同意進行處理，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員，為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束，不遵守GDPR規定的義務，我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改，或根本無法。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可以選擇遵守這些標準。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題的行為，即使沒有根據，或無法遵守適用的與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過我們的隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會面臨政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全實踐的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

遵守這些眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。如果我們或我們的服務提供商未能或認為未能遵守我們發佈的隱私政策或任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、標準、與數據隱私、安全或消費者保護有關的認證或命令，或導致盜竊、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用個人信息或其他用户數據的任何安全損害，都可能導致政府機構或消費者的鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的隱私訴訟，這將使我們受到重大賠償，處罰或判決，可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的一個或全部。此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，(Iv)與歧視、騷擾或其他與敵對工作環境有關的行為的法律，或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、市場營銷和教育計劃等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價安排、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。這些法律還涉及在招募患者進行臨牀研究的過程中獲得的信息的不正當使用。

我們已經通過了行為準則、員工手冊、和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收入以及削減業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，則這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力，這些索賠或調查可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的信息技術系統發生重大中斷，無論是由於我們的技術違規或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能導致對我們的產品產生不利影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者個人信息、發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來實現業務的高效運作，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如磁共振成像的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的技術記錄，醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或通過安全網站按需查看這些數據。我們還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理數量越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療數據、信用卡和其他財務信息、保險信息、和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的信息技術系統可能會受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、升級或更換軟件過程中的故障、數據庫或其組件、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力，患者使用我們的產品並將其數據安全可靠地上傳到我們產品中的能力，以及我們充分製造我們的產品、及時發貨和跟蹤產品訂單、計劃庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。此外，任何此類事件都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用個人信息，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

發生任何實際或企圖的違規行為，安全或欺詐活動失敗，此類事件的報告(無論準確與否)，或我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構做出充分的或及時披露，無論是由於發現延遲還是未能遵守現有協議，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦訴訟和相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任，州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及鉅額罰款、命令、消費者或第三方對我們的制裁、訴訟和索賠以及相關的賠償義務。實際或感覺到的安全漏洞或故障還可能導致財務損失、增加的成本、我們業務的運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在與我們有業務往來的客户、患者、員工和第三方中受到嚴重損害，並導致負面宣傳、消費者信心喪失、我們管理層分心以及銷售和利潤減少，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的技術還會受到內部威脅的影響，如盜竊、濫用、未經授權的訪問或員工、服務提供商和其他合法訪問我們系統和網站的第三方的其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加頻率並在本質上不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鑑於數據安全相關事件和欺詐性活動的時間、性質和範圍的不可預測性，無法保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制將足以防止數據安全相關事件或其他欺詐性活動的發生。此外，由於攻擊和欺騙的方法經常變化、日益複雜和複雜，並且可能來自廣泛的來源，包括第三方，如服務提供商，甚至民族國家行為者，儘管我們合理地努力確保我們的系統和網站的完整性，但我們可能無法預測、檢測、適當地反應和響應，或對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效、及時地修復系統。

我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對服務提供商的任何違規、失敗或欺詐行為負責，因為他們與我們共享的信息有關。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不控制我們的服務提供商，並且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

隨着與數據安全相關的威脅持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查並補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，可能會有關於任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們目前維持網絡安全保險單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或將覆蓋我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能產生的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們技術的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經HITECH 和GDPR修訂。我們認為，我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管為承保實體，但我們相信我們被視為業務夥伴並受到監管。因此，我們必須遵守適用於Business Associates的HIPAA和GDPR要求或處罰。然而，在某些情況下，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接起訴，或者根據協助教唆或共謀原則起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意接收、維護、使用或傳輸來自HIPAA定義的承保實體的個人可識別健康信息，而該實體沒有滿足HIPAA關於披露個人可識別健康信息的要求，我們可能面臨重大的刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們或我們的合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人的健康信息施加限制。我們可能需要遵守州法律，要求在個人信息(包括某些健康信息)被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。如果我們在美國以外從事我們產品的臨牀研究和商業使用，我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和實施該法規的歐盟成員國的立法。

就我們現在和將來在國際市場開展業務而言，我們或我們的第三方承包商如果未能遵守根據此類法律法規將個人數據從歐盟、英國或其他外國或地區轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類承包商實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或我們與其共享此數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務的潛在索賠，即使我們沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，並可能損害或阻止我們的技術的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

此外，數據收集、隱私和安全已成為公眾日益關注的主題，改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息，已選擇收集其健康信息的患者可在任何時候撤銷其同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策更改的結果。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客户因擔心數據隱私或潛在的相關責任而拒絕這樣做，或者我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面影響。

我們在歐盟遇到過潛在客户，他們一直不願，甚至拒絕成為客户，因為他們擔心將任何私人患者信息從他們在歐盟的診所轉移到美國。某些此類客户表示，由於美國聯邦政府有權從在美國註冊的公司或存儲設施獲取此類數據，因此此類轉移表面上是不符合GDPR要求的。我們可能需要擴展我們的運營，在國外(例如歐盟)託管至少一個基於雲的後處理軟件產品的外國實例，以克服此類擔憂，並接觸和吸引更多客户來發展我們在相關地區的業務。如果我們不能充分打消美國以外某些潛在客户的這些顧慮，或者不能對我們的私人患者健康信息數據隱私做法進行某些更改，例如將基於歐盟的信息託管到我們產品的歐盟實例，並存儲我們通過使用我們的產品收到的相關患者健康信息，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照法規要求(包括GC)進行臨牀研究。

如果我們無法為我們的技術獲取、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品和服務的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護有效的專利和其他知識產權保護我們未來可能會將我們的業務擴展到與我們的技術和任何其他產品、其製造工藝及其預期使用方法相關的其他國家/地區。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們的其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的產品和服務相關的專利，這些專利足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製與我們的產品和服務相同、相似或在其他方面具有競爭力的其他產品或服務並與之競爭。或者，我們的競爭對手可能在我們當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品。任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞與我們的NOCISCAN產品套件和相關服務有關的專利和其他知識產權保護，或我們業務的其他方面，都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家/地區專利或其他知識產權法律或其解釋的更改可能會削弱我們保護我們的發明或獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的專利和其他知識產權的能力，並可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護以抵禦競爭對手或其他第三方。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並公開披露此類機密信息或研發成果。如果此類未經授權的公開披露發生在專利申請之前，可能會危及或削弱我們尋求專利保護的能力。此類第三方還可能違反與有限使用我們的保密信息有關的義務，可能包括(I)違反對我們保密技術進行或發明改進或修改或衍生的限制，以及(Ii)進一步代表他們單獨為此類改進、修改、或衍生申請專利保護。此類違規行為可能會損害我們為此類改進、修改、或派生獲得或執行我們自己的專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中公佈的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個申請專利保護此類發明的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護與我們從第三方許可或許可給第三方的技術相關的專利，包括通過我們從加州大學董事會獲得的許可，因此我們依賴我們的許可人或被許可人。因此，我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前的任何或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

專利權的強弱，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們當前的或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區獲得專利，其聲明涵蓋我們的產品，包括我們的技術。即使從我們的專利申請中成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的NOCISCAN產品套件。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們的技術或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供專有權，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利為我們的產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發、或威脅我們將技術商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日之後的20年，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後的14年，除非申請日為2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護因國家/地區而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、已提交或將提交的任何終端免責聲明、所要求保護的主題與產品組合中的其他專利重疊、與法規相關的延期的可用性、特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以獲得各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們可能會接受競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以將受專利保護的技術推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來的技術和產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術和產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲“商業-知識產權”。我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期，而不考慮所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金、和其他政府費用。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使當前或將來授權給我們或轉讓給我們的專利申請作為專利發放，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。分配給我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的NOCISCAN產品套件或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人或交叉被許可人可能能夠將其權利分別許可或再許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人或共同許可人的合作以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

我們依賴加州大學董事會的許可以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些許可技術和在許可專利中聲明的發明的權利，取決於許可條款的延續和遵守。許可證規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利，加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示有權在我們違約的情況下提前通知終止協議。本協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受該協議約束的專利將在2025年至2029年之間到期。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

我們可能無法成功獲得或維護我們可能通過收購和許可證內擁有或開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取、獲得或維護我們認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，我們可能無法從第三方獲得、確保或維護我們認為對我們的技術或我們可能開發的任何未來產品來説是必要的任何知識產權或專有權利的此類許可。獲取或許可第三方知識產權或專有權利是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略來收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。我們的競爭對手可能因其規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力而擁有比我們更大的競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以可使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權或專有權利或根本不能。我們在加州大學董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋了我們產品中包含的發明的多項專利和專利申請，如果我們無法保留該許可證，我們可能無法合法營銷或銷售我們當前或未來的產品，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。如果我們無法成功獲取或許可製造、使用或銷售我們的產品或服務所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維護我們現有的知識產權許可，我們可能不得不放棄開發、製造、營銷或銷售需要這些權利的相關產品，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，針對我們技術的專利可能被認定為無效或無法強制執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能受到第三方向美國專利商標局(“USPTO”)提交現有技術的第三方預發行的約束，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間審查(“IPR”)或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利權的縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們產品的專利保護期限。此類程序還可能導致大量成本，並需要我們管理層花費大量時間，如果最終結果對我們有利，也是如此。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們產品相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況屢見不鮮。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或作出虛假或誤導性陳述，或以其他方式犯下不公平行為。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟的範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等或類似訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再與我們的產品相關。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，在有關保護或實施專利的不公平行為的最終裁決或裁定中確認的潛在第三方索賠也可能引發其他不利索賠，其中可能包括與我們實施該專利有關的商業侵權或其他訴訟原因，還可能延續並向下遊適用於與即時專利相關的其他專利(例如，優先權主張)。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至可能失去對此類主張中提出的專利的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，未來我們可能會受到實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟，指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利，解決和辯護成本可能很高，導致管理層的時間和努力分流，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們製造、使用或銷售我們現有或未來的產品。

專利訴訟在醫療器械和診斷領域非常普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有技術的能力。我們未來可能會成為與我們的產品知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。無論是非曲直，第三方都可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證以繼續開發、製造、使用或銷售我們的產品和服務。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術或方法，並可能需要我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權產品或服務商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權發現可能會阻止我們將我們計劃的產品在具有重要商業意義的地區商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務並造成品牌和聲譽損害。在可能提出此類索賠的一個地區作出不利侵權裁決，也可能會影響我們在其他已有或尋求商業存在的地區提出的其他類似不利索賠，和/或這些額外索賠的不利結果。我們還可能被迫重新設計或以其他方式更改那些使用或牽涉到涉嫌侵犯知識產權的產品或服務，這可能代價高昂、具有破壞性且不可行。

我們的許多員工以前受僱於，，我們目前的許多顧問和顧問受僱於大學或其他生物技術、醫療設備、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能很難執行，但我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響，包括對上文討論的侵權索賠的影響。

即使我們成功地對知識產權索賠、訴訟或與此類索賠相關的其他法律程序進行了辯護，索賠和相關辯護仍可能導致我們產生鉅額費用，造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們未能辯護任何此類索賠，除了支付金錢損失或其他和解外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們可能會被要求，或被迫或在其他選項中選擇，與向我們提出初始不利索賠的第三方協商解決第三方侵權索賠，其中可能包括對我們自己的專利或其他知識產權進行交叉許可。這可能導致我們無法將我們的產品和服務作為獨家專有產品和服務進行保護，並允許第三方在與這些外發許可權相關的發明或技術方面與我們競爭，這還可能降低我們產品、服務以及整個業務和公司的價值，並損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或開發的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和專利申請的有效期內，應向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和專利申請費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正故意過失。然而，在有些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。某些法律或合同要求，和/或參與我們開發或產品的其他人的權利，可能允許美國政府向第三方泄露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款可能同樣適用。例如，國家衞生研究院和加州大學的董事會在使用我們的某些專利和專利申請進行研究方面的權利有限。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們未能履行任何當前或未來協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務，如開發、勤勉、付款、商業化、資金、里程碑、版税、再許可、保險、專利起訴、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方仍可能得出結論：我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

我們與加州大學的董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋了與我們的產品相結合的發明的多項專利和專利申請。任何終止此許可證或其他許可證都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管機構批准和銷售與我們相同的產品，至少在產品和服務包含那些先前許可的專利權所獲取的特徵的範圍內，並且假設我們的許可方允許此類競爭活動，無論是被動地還是通過進一步的許可，根據他們剩餘的專利權利。如果我們失去許可專利權，我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們與許可方之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：

此外，我們許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會將我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍縮小到，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們與加州大學的董事會的現有許可證尤其包括適用於許可證項下其專利權的某些方面的排他性權利和適用於許可方專利權的其他某些方面的部分排他性和共同排他性權利，根據這些權利，我們擁有與診斷相關的專利主張的權利。與治療相關的索賠的剩餘權利僅授權給另一家第三方公司。在我們的許可下，專利權適用於我們的解釋與在其許可下適用於其他第三方公司的專利權的解釋可能會引起分歧或爭議，這種解釋的存在以及由此產生的潛在不利後果可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是在申請申請的審查過程中，關於專利起訴事項的分歧或爭議的主題。以上任何一項都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力，而這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果造成損害。

我們的現有許可證還包括由我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利的獨家權利，這些專利與已被確定為由對我們和他們負有不同轉讓義務的單獨但共同發明人共同發明的發明有關。如果我們未能維護和/或失去對這些共同擁有的一個或多個專利和專利申請的許可權，其他人將有能力商業化或許可這些專利所涵蓋的產品或服務與我們競爭。這將導致我們在與這些專利相關的技術和方法方面失去獨家專利優勢，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況，轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期限恢復。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限從批准之日起延長14年以上，並且只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限少於我們要求的期限，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可以在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和研究方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界上所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的地區發展。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

美國專利法或其他國家和司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，通常情況下，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利無論後來提交專利申請的第三方是否是第一個實際發明的人。 2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們為同一發明提交專利申請之前 (如權利要求所定義)，因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們可能會繼續產生成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或第一個發明我們的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式並可能影響專利訴訟的重大變化。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決在某些情況下縮小了專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加了對我們未來獲得專利能力的不確定性外，這種情況結合在一起還造成了關於專利一旦獲得後的有效性和可執行性的不確定性。例如，在我們之前提交的專利申請提交後，我們收到了已授予的專利，並繼續根據優先提交權利要求起訴其他專利申請，某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少或使與醫療診斷、任何方法，特別是涉及人體或醫療程序的任何方法有關的索賠，或更難獲得、執行或辯護為有效索賠的新變化。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關，在許多案例中，這些方法合併了後來發生變化的這些專利法的多個領域。我們的一些專利是在法律發生某些變化之前頒發的，這可能會導致某些風險，即根據當時的法律授予時最初有效的專利因後來的法律變化而失效。此外，我們的一些專利是在這些法律更改之後授予的，但由於在解釋和應用與醫療診斷方法相關的法律中的這些較新更改到我們已發佈的專利申請時存在不確定性，這些專利仍可能面臨挑戰的風險。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定以及未來的法律或法規會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法中的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到索賠，包括針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權或庫存，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證(可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不被要求，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。

醫療器械行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們在該領域的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到索賠的約束，即現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益，無論是作為所有者、共同所有者還是其他身份。此外，我們可能面臨與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，包括我們向其許可某些知識產權的許可人。這些風險適用於我們從加州大學董事會獲得的現有許可，既涉及我們與其各自發明人共同擁有的專利權，也涉及我們與另一家第三方公司共享其中一些專利權的共存許可權，如上所述。

針對這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的索賠，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可證可能無法按商業合理條款獲得，也可能根本不提供，也可能不是獨家的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。失去排他性或縮小我們的專利權利要求可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可能開發的任何產品並使用我們的專有技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利和其他知識產權或第三方的專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、各方之間或授予後審查、派生和複審程序，在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

包括我們的競爭對手在內的第三方目前可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對包括我們的競爭對手在內的其他各方頒發或轉讓的專利進行廣泛搜索，也不能保證不存在包含與我們的產品、產品的部分產品、技術或方法相關的權利主張的專利，也不能未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且待決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，而這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求。無意中放棄的專利或應用也可以恢復，因此可能存在我們不知道的最近恢復的專利或應用。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方可能在未來聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們還可能不得不重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手行使我們的專利權，取決於我們檢測此類侵權行為的能力。如果侵權者不宣傳其產品或服務中使用的組件或進程，可能很難檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如，我們的許多專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些方法和結構的使用可能不是顯而易見或確定要評估的，並且可能不可能或至少可能具有挑戰性地通過反向工程來揭示或確認，這是基於我們可能獲得的有限證據，例如，僅能夠觀察使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，授予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或我們許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到索賠，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們視為自己的知識產權提出質疑。索賠的依據是，我們與員工或顧問之間的協議無效，或者與之前的合同義務相沖突，即將發明轉讓給以前的僱主或其他個人或實體。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法成功地與每一方執行此類協議，事實上，構思或開發我們視為自己的知識產權。這些轉讓協議可能不是自動執行或範圍足夠的，可能會被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

反擊或抗辯此類索賠可能非常昂貴且耗時，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋此類技術為理由，拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息可能會在訴訟期間因披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力以及更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、聲明為通用名稱，或被確定為侵犯或侵犯他人持有的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來在我們感興趣的市場中建立或保持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。事實上，存在一種具有國際範圍的做法，這種做法可能在特定情況下在任何或僅在某些地區變得明顯，在這種情況下，某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有由另一方明確首先使用的商標或商標名稱，以便在商標原始使用者未提交或完善其商標權利的地區勒索許可費或損害賠償。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能會導致大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響，並可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的因為知識產權有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴其他專有權利，包括對商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息的保護。然而，這類信息可能很難保護，例如，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露行業機密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的行業提供有意義的保護或公平補救措施。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式泄露或由競爭對手獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的措施是否已經或將會足夠。侵犯商業祕密通常是州法律問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向海外市場擴張的能力，或者需要代價高昂的努力來保護我們的產品。

我們還從第三方獲得使用某些專有信息和技術的權利。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用許可協議的義務。例如，我們為我們的技術開發的軟件包括使用開放源代碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而無需遵守與所有者的許可協議。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並嘗試反向工程或複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，或圍繞我們受保護的產品或技術進行設計。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營造成重大不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購上的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們可以不向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業機密或獨立開發類似於的技術或產品並可能與我們的產品競爭，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反，從而檢測機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們無法使用從第三方獲得許可的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，這可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們使用的技術和方法，包括使用開放源代碼軟件，這些軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款尚未得到美國或外國法院的解釋，因此存在這樣的風險，即此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入其他開源軟件。未來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本無法獲得。與我們使用開源軟件相關的聲明還可能導致訴訟，需要我們購買昂貴的許可證，或者要求我們投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能還會被索賠侵權的各方提起訴訟，而此類訴訟對於我們來説可能是昂貴的辯護或禁令，禁止我們銷售包含開放源代碼軟件的產品。

或者，我們可能需要重新設計我們的產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款可能會要求我們以不利的條款將我們使用此類軟件開發的軟件提供給他人，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼，或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷、或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的業務。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素不在我們的控制範圍內，或者以複雜的方式相關，包括：

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，由於我們的普通股在納斯達克資本市場的預期公開流通率相對較小，我們的股票交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司在最近幾年經歷了股價大幅波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們目前不符合納斯達克資本市場的最低投標價格規則或最低股東權益規則，退市可能會限制我們股票的流動性，增加其波動性，並阻礙我們的融資能力。

投標價格通知指出，公司將在180個日曆日內重新獲得合規。如果在這180個歷日內的任何時間，納斯達克普通股的投標價格連續至少十個工作日收於每股1.00美元或以上，則納斯達克員工(以下簡稱員工) 將向公司提供書面合規確認，此事將結束。

或者，如果本公司未能在最初的180個歷日期限屆滿前重新遵守規則第5550(A)(2)條，本公司可能有資格獲得額外的180個歷日遵守期限，條件是：(I)其滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及在納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求(出價要求除外)，以及(Ii)其向納斯達克發出書面通知，表明其打算在第二個合規期內通過進行股票反向拆分來彌補這一不足之處，如有必要。如果公司未能在最初的180天期限屆滿前重新遵守規則5550(A)(2)，並且工作人員認為公司將無法彌補不足之處，或者如果公司在其他方面沒有資格，工作人員將向公司發出書面通知，其證券將被從納斯達克資本市場退市。屆時，本公司可就退市決定向聆訊小組提出上訴。

2023年3月3日，本公司收到納斯達克發出的書面通知(“股東權益通知”)，指出其不符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少2500,000美元的股東權益才能繼續上市。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期間的10-K表格年度報告中，該公司報告股東權益為1,787,751美元，因此，目前不符合上市規則第5550(B)(1)條。

股東權益通告還指出，本公司自股東權益通告日期起計45個歷日內，或直至2023年4月17日，提交計劃以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條下的股東權益要求。該公司於2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。

於2023年4月20日，本公司收到納斯達克發出的函件( “延期通知”)，通知本公司已獲延長180天期限，或至2023年8月30日，以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

本公司擬採取一切可採取的合理措施以恢復遵守納斯達克上市規則，並繼續在納斯達克上市。不能保證專家小組會做出有利的決定。

如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉單上進行報價。退市後，我們的普通股將受美國證券交易委員會關於細價股市場的監管。細價股是指任何未在市場價格低於每股5.00美元的全國性證券交易所交易的股權證券。適用於細價股的規定可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場上出售證券的能力。在這種情況下，投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價，並且不能保證我們的普通股將有資格在任何替代交易所或市場進行交易或報價。

從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面後果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少。

我們的高管、董事和主要股東將保持控制提交給股東審批的所有事項的能力。

截至2023年9月30日，我們的高管和董事總共實益擁有的股份約佔本次發行前已發行普通股的22.3%。因此，如果這些股東共同行動，他們很可能能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理層和事務。例如，如果這些人一起行動，他們可能會控制董事選舉和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產的批准。這種投票權集中可能會推遲或阻止對我們公司的收購，條件是其他股東可能希望或導致我們公司的管理層，而我們的公眾股東不同意。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們的普通股可能隨時在公開市場上出售大量股票。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

如果我們的任何已發行普通股認股權證被行使，您可能會遇到額外的攤薄。

如果我們任何已發行普通股權證的持有人行使他們的認股權證，您將在他們行使認股權證時遭遇攤薄。

我們普通股的價格可能波動很大，這可能會給我們普通股的投資者帶來重大損失。

我們的普通股票價格可能會波動。股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以投資價格或高於您的投資價格出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應將其作為我們未來業績的指標。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並分散管理層的注意力和資源。

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此尋求現金股息的投資者不應購買我們普通股的股票。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，尋求現金分紅的投資者不應購買我們的股票。

如果證券分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款，以及延長會計聲明的採納期。

即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍可能有資格成為“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而覺得我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的時間：(I)IPO完成五週年後的財政年度結束，(Ii)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度，(Iii)在緊接之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)非關聯公司持有的普通股市值在截至該財年第二季度末超過7億美元的任何財年結束時。

我們的公司章程和章程以及特拉華州法律的規定可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

特拉華州一般公司法(“DGCL”)的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。

我們的公司章程和我們的章程中的條款阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括您可能會從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻止或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203節的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權，則是位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都沒有標的物管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法，以下類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇：

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的註冊證書的規定。

為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們的修訂和重述證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款在表面上是有效的，但股東仍可尋求在獨家法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將在我們的IPO生效後大力主張我們修訂的和重述的公司註冊證書的獨家法院條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們在IPO生效時生效的修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。因我們的技術而產生的費用和可能無法承保的責任可能會損害我們的業務和我們銷售我們技術的能力。

由於我們技術的營銷和銷售，我們面臨着產品責任的固有風險。儘管我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少可能因質量問題而產生的風險，但不能保證我們將消除或減少這些問題和相關責任的發生。我們的產品和服務是診斷性的，涉及使用其他第三方MR掃描儀產品和技術的非侵入性檢查。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們產品的結果也旨在向醫生提供信息，幫助他們使用他們可以獲得的所有其他診斷信息為他們的患者執行診斷。這些診斷的下游結果還可能導致執行某些治療，這些治療由治療醫生和患者(以及相關付款人)決定，並由治療醫生對患者進行。我們不對這些磁共振掃描儀的性能負責，也不對磁共振服務提供商使用磁共振掃描儀進行這些患者檢查的表現負責，也不對醫生通過我們產品的結果結合其他可用信息進行的最終診斷負責，也不對使用我們的診斷輔助產品後進行治療或其他正在進行的患者護理的決定和表現或患者護理的結果負責。但是，某些責任暴露或索賠可能會威脅到或實際針對我們提起訴訟，涉及與使用我們的產品相關但不是直接由使用我們的產品引起的這些其他活動的表現或結果，包括在整個患者護理方案中使用我們的產品可能導致不良患者結果的風險。即使我們成功地為任何此類指控或索賠辯護，這也可能涉及重大的責任風險和重大成本，以及資源和重點的轉移。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。在未來，我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額來維持或獲得保險。我們的保險單包含各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付超出我們承保範圍限制或不在我們保險承保範圍之內的法院裁決或和解協議中的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。

我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋其運營(包括使用我們的產品)方面可能也存在困難。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

第三方未能履行其合同義務、監管義務和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們的技術商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

如果其中一方或多方未來可能被我們可能出於類似技術或業務目的與之接洽或依賴的另一方所取代，或者如果我們可能擴展業務以涉及和依賴更多的其他方來實現類似的目的 (例如，額外的MR掃描儀供應商)，則類似的風險將適用於這些其他方。

此外，在當前的法律和法規環境下，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方還可能位於市場中，受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

未來，我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

訴訟本質上是不可預測的，可能導致過度或意外的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決，或就金錢損害索賠達成和解，或達成協議改變我們的業務運營方式，或兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們的經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度運營業績的波動和不可預測性。因此，在期間基礎上比較我們的運營結果可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績，季度業績不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。

本招股説明書及通過引用納入本招股説明書的文件均為前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“相信”、“估計”、“ ”、“項目”、“預期”、“預期”、“尋求”、“預測”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”或“應該”，或在每種情況下，它們的否定，或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本招股説明書中的多個位置以及通過引用併入本招股説明書的文檔中，其中包括關於我們的意圖、信念或當前期望的聲明，這些陳述涉及我們的候選產品、研發、商業化目標、前景、戰略、我們經營的行業和潛在的合作。我們的許多前瞻性陳述來自我們的運營預算和預測，而這些預算和預測是基於許多詳細的假設。雖然我們相信我們的假設是合理的，但我們提醒，很難預測已知因素的影響，當然，我們不可能預測可能影響我們實際結果的所有因素。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。鑑於這些風險和不確定性，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化，除非適用法律要求。如果我們更新一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。

您應閲讀本招股説明書、通過引用併入本招股説明書中的文件，以及我們在本招股説明書中引用並已將作為本招股説明書一部分提交給美國證券交易委員會的文件，同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。所有前瞻性陳述均基於我們在本招股説明書發佈之日獲得的信息。

就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件相關，並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況、業務和前景可能與本招股説明書中包含的前瞻性陳述中所述或其暗示存在實質性差異。此外，即使我們的運營、財務狀況、業務和前景與本招股説明書中包含的前瞻性陳述一致，這些結果也可能不能代表後續時期的業績。

前瞻性陳述必然涉及風險和不確定因素，由於多種因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文“風險因素”項下和本招股説明書其他部分列出的那些因素。以下“風險因素”項下陳述的因素以及本招股説明書中作出的其他警示性陳述應予以閲讀，並將其理解為適用於本招股説明書中所有相關前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述代表我們截至本招股説明書發佈之日的判斷。我們提醒讀者不要過度依賴此類聲明。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，即使未來有新信息或發生其他事件。歸因於吾等或代表吾等行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性陳述均受上文和本招股説明書中包含的警示性聲明的明確限定。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用的文件，並已將其作為註冊聲明的證物提交，而本招股説明書是註冊聲明的一部分，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警示聲明對所有前瞻性聲明進行限定。

於2023年10月9日，本公司與白獅訂立購買協議，同時，本公司與白獅訂立登記權利協議(“白獅註冊協議”)，據此，吾等同意向美國證券交易委員會提交登記説明書，本招股説明書為根據證券法根據購買協議可發行股份登記轉售的一部分。根據購買協議，本公司有權但無義務要求白獅不時購買本公司普通股的新發行股份(“購買通知股份”)的總購買價(“購買價”)高達10,000,000美元，但須受購買協議所載的若干限制和條件的規限。本節中使用但未另有定義的資本化詞語應具有購買協議和白獅RRA賦予該等詞語的涵義。

在符合若干慣常條件(包括但不限於本登記聲明對根據購買協議可發行的股份進行登記的效力)的情況下，本公司向White Lion出售股份的權利將自登記聲明的生效日期起生效，並延至2024年12月31日(“承諾期”)。在該期限內，在符合購買協議的條款及條件下，本公司可於本公司行使其出售股份的權利時通知White Lion。購買通知可以是固定購買、快速購買或VWAP購買，每種購買方式如下所述。

根據任何該等通知出售的股份數目不得超過(I)納斯達克上買賣的普通股日均成交量(定義見購買協議)(“百分比限制”)的30%和(Ii)1,000,000美元除以緊接收到本公司通知前五個工作日(“購買通知日期”)普通股的最高收市價，並可隨時由白獅全權酌情決定增加。高達公司流通股的9.99%，

根據固定申購通知機制，白獅就任何該等申購通知股份支付的購買價，將相等於適用申購通知日期之前、截止及包括該日在內的連續五個營業日內普通股每日最低成交量加權平均價(“VWAP”)的85%。根據VWAP購買通知機制，自適用的購買通知日期起計的連續兩個交易日內，白獅支付的購買價格將相當於普通股每日最低VWAP的95% 。根據快速申購通知機制，除非在上午9點後發出通知，否則白獅支付的收購價格將相當於申購通知日普通股每日最低VWAP 的85%。紐約時間，在這種情況下，白獅支付的購買價格將等於購買通知日期公司普通股的最低交易價格。

對於白獅的承諾，如上所述，本公司同意向白獅發行價值為75,000美元的普通股，以(I)提交註冊説明書前的個營業日及(Ii)White Lion向本公司提出有關承諾股份的書面請求日期的個營業日較早的普通股收市價(“收市價”)為準。根據我們普通股在2023年10月6日的收盤價每股0.40美元，公司向白獅公司發行了187,500股普通股的承諾股。

在投資者重大違反協議的情況下，本公司可隨時終止購買協議，並以本公司向White Lion發出的書面通知生效，但本公司須在終止前將承諾股交付White Lion。此外，協議將於(I)承諾期結束或(Ii)根據任何破產法(定義見購買協議)、本公司展開自願案件或任何人士對本公司提起訴訟、為本公司或其全部或其幾乎所有財產委任託管人或本公司為其債權人的利益進行一般轉讓的日期自動終止，兩者以較早者為準。

購買協議和白獅RRA包含雙方的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中包含的陳述、擔保和契諾僅為此類協議的目的而作出，截至特定日期，僅為此類協議的當事人的利益而作出，並可能受締約各方商定的限制的限制。

本招股説明書涉及白獅不時發售和出售的普通股。我們不會從白獅轉售普通股獲得任何收益。

如果我們出售給根據購買協議可發行的白獅股份，我們可能會獲得高達1,000,000,000美元的毛收入。我們估計，根據購買協議將普通股出售給White Lion的淨收益將高達9,935,000美元，假設我們全額出售普通股，且根據購買協議，我們有權但沒有義務將普通股出售給White Lion ，並扣除其他估計費用和支出。有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分的“分銷計劃”。

我們根據購買協議收到的出售證券持有人的任何收益目前預計將用於一般公司用途，包括營運資金。我們實際支出的數額和時間可能會因許多因素而有很大不同。因此，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，投資者將依賴於我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。由於吾等無法預測購買協議的所有額外普通股可發行股份的發行時間或潛在發行金額，故吾等不能確定出售該等額外股份所得款項淨額的所有特定用途。我們可以將所得資金用於本次發行時未考慮到的用途。根據購買協議，除承諾股份外，可能不會發行任何股份。

我們的普通股自2022年4月21日首次公開募股以來，一直在納斯達克股票市場交易，代碼為ACON。自我們於2022年4月21日首次公開募股以來，我們的新股權證已在納斯達克股票市場交易，代碼為“ACONW”。截至2023年10月9日，約有153名普通股持有人和1名IPO認股權證持有人登記在冊。這些數字是根據在該日期登記的實際持有人人數計算的，不包括其股票由經紀商和其他被提名者以“街名”持有的持有人。

我們從未為普通股支付過任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以及已審核和未經審核的財務報表(根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制)，以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明。以下討論包含受風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“有關前瞻性陳述的信息”。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，包括本招股説明書下文和其他部分討論的結果，特別是在題為“風險因素”的部分。

Aclarion是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)、專有信號處理技術、生物標誌物和增強智能算法來優化臨牀治療。該公司首次涉足慢性下腰痛市場，推出了Nociscan，這是第一個有證據支持的SaaS平臺，可以非侵入性地幫助醫生區分腰椎內疼痛和非疼痛的椎間盤。通過雲連接，Nociscan從核磁共振機接收每個被評估腰椎間盤的磁共振波譜(MRS)數據。在雲中，專有信號處理技術提取和量化被證明與椎間盤疼痛有關的化學生物標記物。生物標誌物數據被輸入到專有算法中，以指示椎間盤是否可能是疼痛的來源。當與其他診斷工具配合使用時，Nociscan可提供對患者腰痛部位的關鍵洞察，讓醫生清楚地瞭解如何優化治療策略。

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、2022年4月21日首次公開發行以及發行2024年5月到期的230萬美元無擔保優先票據來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們遭受了重大運營虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為4200萬美元。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們SaaS平臺的成功商業化和持續發展。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：

我們的主要短期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的付款人覆蓋範圍，公司將有機會更有效地吸引將採用我們技術的醫生和成像中心。

因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。

我們相信，我們目前的現金資源將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2023年10月中旬。我們基於的假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。見下文“流動資金和資本資源” 。要為超出這一點的業務提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們SaaS平臺的商業化或進一步開發。

下表總結了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的運營結果。

總收入。截至2022年12月31日的年度總收入為60,444美元，較截至2021年12月31日的年度的60,292美元小幅增加152美元。每年的銷量和定價都是一致的。

收入成本。收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、6%的NuVasive佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用。截至2022年12月31日的年度，總收入成本為65,298美元，而截至2021年12月31日的年度為69,175美元，下降了5.6%。這一減少主要是由於佣金的變化。

銷售部和市場部。截至2022年12月31日的年度銷售和營銷費用為498,003美元，而截至2021年12月31日的年度為330,814美元，增加167,189美元或50.5%。這一增長主要是由於在網站和品牌開發、新聞稿、出席會議和關鍵意見領袖諮詢費方面的額外投資。

研究和開發。截至2022年12月31日的年度，研究和開發費用為1,067,992美元，而截至2021年12月31日的年度為787,850美元。增加280,142美元，增幅為35.6%。這一增長主要是由於2022年4月向加州大學舊金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款，以及在臨牀和報銷領域增加了對獨立服務提供商的利用。

一般和行政。截至2022年12月31日的年度的一般及行政開支為3,990,719美元，較截至2021年12月31日的年度的1,825,491美元增加2,165,228美元或118.6%。一般及行政開支的增加是由於與授予執行主席及行政人員的已發行普通股期權有關的薪酬開支增加，與新管理層、董事及執行主席獎金有關的薪酬開支增加，以及董事及高級管理人員責任保險的增加。

利息支出。-截至2022年12月31日的年度的總利息支出為1,507,546美元，比截至2021年12月31日的年度的474,911美元增加1,032,635美元。這一增長是由於將公司未償還有擔保本票的所有應計利息轉換為普通股和普通股認股權證所產生的130萬美元的受益轉換率推動的。由於2022年與有擔保的期票和2021年未償還的可轉換票據有關的應計利息費用較少，因此出現了部分正抵消。

可贖回優先股公允價值變動。 在截至2021年12月31日的年度內，本公司在B2和B3系列優先股於2021年12月3日發行之前的承諾錄得1,900,310美元的公允價值變動。

其他費用淨額在截至2022年12月31日的年度內，其他淨支出為521美元，其中包括銀行利息、政府手續費和已實現的匯率損失。在截至2021年12月31日的年度內，其他淨支出4,458美元(收益)包括來自加州救濟計劃的5,000美元贈款和來自信用卡計劃的現金，部分被政府收費和已實現的匯率損失所抵消。

淨收益(虧損)本公司於截至2022年12月31日止年度錄得淨虧損7,068,593美元，而截至2021年12月31日止年度則錄得4,950,290美元淨虧損。一般而言，2022年度包括與2022年4月IPO相關的較高薪酬開支及利息支出。於2021年，本公司與發行優先股有關的公允價值調整(開支)約為190萬美元。

下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的運營結果。

總收入。截至2023年6月30日的季度總收入為17,072美元，比截至2022年6月30日的季度的10,676美元增加了6,396美元，增幅為60%。收入的增長來自北卡羅來納大學教堂山分校的一份採購訂單。

收入成本。直接收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用。截至2023年6月30日的季度，總收入成本為19,301美元，而截至2022年6月30日的季度為14,249美元。增長35%。這一變化是由於收入和相關成本的增加。

銷售和市場營銷。銷售和營銷費用截至2023年6月30日的季度為207,790美元，而截至2022年6月30日的季度為124,759美元，增加了83,031美元或67%。這一增長是由關鍵意見領袖限制性股票單位歸屬、會議和差旅費用推動的。

研究與開發。截至2023年6月30日的季度，研發費用為250,006美元，而截至2022年6月30日的季度為353,266美元，減少了103,220美元，降幅為29%。這一下降主要是由於截至2022年6月30日的季度向加州大學舊金山分校支付了123,828美元，用於IPO時的里程碑式許可證支付。

一般和行政。截至2023年6月30日的季度，一般和管理費用為946,175美元，比截至2022年6月30日的季度的1,731,190美元減少了785,014美元，降幅為45%。該公司於2022年4月首次公開募股，從私人公司過渡到上市公司。在截至2022年6月30日的季度，公司發生了與獎金支出和股票薪酬支出相關的首次公開募股後支出，而截至2023年6月30日的季度沒有發生這些支出。

利息支出。截至2023年6月30日的季度，利息支出為47,139美元，比截至2022年6月30日的季度的1,340,666美元減少了1,293,527美元。利息開支同比下降主要是由於將本公司未償還有擔保本票的所有應計利息轉換為普通股和普通股認股權證與2022年4月IPO生效相關的130萬美元受益轉換率所致。

下表總結了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的運營結果。

總收入。截至2023年6月30日的6個月的總收入為42,542美元，比截至2022年6月30日的6個月的19,702美元增加了22,840美元或116%。收入的增加源於北卡羅來納大學教堂山分校的一份採購訂單。

收入成本。直接收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用。截至2023年6月30日的6個月的總收入為36,754美元，而截至2022年6月30日的6個月的總收入為30,981美元，增幅為19%。這一變化是由於收入和相關成本的增加。

銷售和市場營銷。截至2023年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為385,074美元，而截至2022年6月30日的6個月為194,067美元，增加了191,006美元或98%。這一增長是由Key Options Leader限制性股票單位歸屬、會議和差旅費用推動的。

研究與開發。截至2023年6月30日的6個月，研究和開發費用為454,405美元，而截至2022年6月30日的6個月為558,029美元。減少103,624美元。這一下降主要是由於截至2022年6月30日的季度向加州大學舊金山分校支付了123,828美元，與2022年4月IPO時的里程碑式許可證付款有關。

一般和行政。截至2023年6月30日的6個月，一般和行政費用為1,753,774美元，與截至2022年6月30日的6個月的2,222,473美元相比，減少了468,699美元或21%。

隨着2022年4月的首次公開募股，該公司從私人部門過渡到公共部門。截至2022年6月30日止六個月，本公司已產生與紅利支出及股票薪酬支出有關的首次公開招股後開支，而截至2023年6月30日止六個月並未產生該等開支。2023年的同比降幅被董事和高級職員保險費的增長部分抵消，2023年支付的保費為6個月，而2022年的保費僅為兩個多月。

利息支出。截至2023年6月30日的6個月的利息支出為48,519美元，比截至2022年6月30日的6個月的1,503,407美元減少1,454,888美元。利息支出同比減少的主要原因是利息支出130萬美元，用於將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為普通股和普通股認股權證，與2022年4月IPO的有效性相關。

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計和假設，以影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們財務報表的附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策是對我們財務報表編制中使用的判斷和估計最關鍵的那些。

該公司的收入來自一個來源，即向醫療專業人員提供Nociscan報告。收入在與客户簽訂合同時確認，並將承諾服務的控制權轉移給我們的客户。確認的收入金額反映了我們預計將收到的這些服務的對價。我們幾乎所有的收入都來自與美國客户的合同。

本公司根據ASC主題718的規定進行股票獎勵的會計處理，薪酬--股票薪酬根據該條款，本公司於授予員工及非員工董事會成員的股票獎勵於授予日的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出，而包含績效條件的獎勵則在認為有可能達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權授予日的公允價值。本公司調整實際沒收發生期間的費用。

在我們2022年4月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此，我們根據美國註冊會計師協會的指導意見，根據當時的估值，定期確定了我們公司的總價值和我們普通股在不同日期的估計每股公允價值。由於本公司普通股的公開交易市場已因本公司首次公開招股的完成而建立，因此本公司普通股的公允價值即為本公司普通股於授出日的市場報價。

我們相信，我們目前的現金資源將足以為目前的運營計劃提供資金，直至2023年10月中旬。然而，該公司基於的假設可能被證明是錯誤的，可能會比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。該公司將需要籌集額外的資金，以便在接下來的12個月中繼續為我們的技術開發和商業化努力提供資金。管理層已制定計劃以獲得此類額外資金。

由於本公司的經常性運營虧損，以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求，本公司是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性，這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、2022年4月21日首次公開發行以及發行2024年5月到期的230萬美元無擔保優先票據來為我們的運營提供資金。

2023年5月16日，本公司與認可投資者就無擔保不可轉換票據融資訂立了證券購買協議。本公司已收到1,250,000美元與第一批融資結束相關的毛收入。2023年9月1日，本公司完成了這筆融資的第二批。在第二批交易結束時，該公司額外獲得了75萬美元的毛收入。

截至2023年6月30日，我們從19,319,098美元的優先股和普通股中籌集了總計31,145,148美元的總收益，通過出售可轉換票據籌集了2,928,541美元，免除了370,191美元的PPP貸款，以及IPO淨收益8,527,318美元(扣除承銷商補償和扣除額)。我們還在2021年6月發行了2,000,000美元的本票，並於2022年4月償還。

在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為4,949,112美元。現金的使用主要包括薪酬和福利支出、與IPO完成有關的獎金、向UCSF支付的里程碑式付款、董事和高級管理人員責任保險以及IPO前營銷活動。在截至2021年12月31日的12個月內，運營活動使用了2,399,949美元，主要包括薪酬和福利費用、諮詢和專業費用。

在截至2022年和2021年12月31日的一年中，投資活動分別使用了207,870美元和102,005美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

於截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為6,187,258美元，包括首次公開招股收益淨額8,552,318美元(已扣除承銷商補償及扣除，但不包括2021年預付款25,000美元)、償還本票2,000,000美元及IPO發行成本365,060美元。在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為2,939,500美元，其中包括髮行本票2,000,000美元，我們出售可轉換票據和向公司發放125,000美元購買力平價貸款的814,500美元。

在截至2023年6月30日的6個月中，運營活動使用了1,960,653美元現金，而截至2022年6月30日的6個月為2,715,951美元。現金的使用主要包括僱員補償和福利費用、一般責任保險、承包商補償以及審計和法律費用。公司於2002年4月完成首次公開募股。與首次公開募股相關，該公司支付了獎金，為新的董事和高級職員保單提供了資金，並向加州大學舊金山分校支付了123,828美元，與許可協議的里程碑有關。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，投資活動分別使用了72,634美元和120,957美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為1,165,000美元，其中包括髮行無擔保本票1,250,000美元，扣除發行成本後的淨額為203,576美元。在截至2022年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為6,187,258美元，其中包括8,552,318美元(扣除承銷商薪酬和扣除後的淨額，但不包括2021年的預付款25,000美元)、首次公開募股收益減去與IPO相關的現金髮行成本365,060美元和本票償還2,000,000美元。

開發醫療技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生有意義的收入。因此，我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。就我們通過出售股權證券籌集額外資本的程度而言，現有股東的所有權可能會被稀釋。任何債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋現有股東的所有權利益。

如果我們通過許可協議和與第三方的戰略合作來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集額外的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的候選產品的開發或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

我們目前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2023年6月30日，公司沒有任何未列入資產負債表的合同義務。

在本報告所述期間，我們沒有，我們目前沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

我們審閲了最近發佈的所有準則，已確定，除本招股説明書中我們的簡明財務報表附註2中披露的準則外，該等準則不會對我們的財務報表產生實質性影響，也不適用於我們的業務。

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“退出”這一延長的過渡期，因此，我們不會在公共實體需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。因此，我們的財務報表可能無法與其他沒有選擇延長過渡期的上市公司進行比較。

我們也是一家“較小的報告公司” ，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

Aclon是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療。Aclon的技術解決了價值1345億美元的美國下腰和頸部疼痛市場，根據2020年JAMA(美國醫學會雜誌) 的一篇文章，這是目前美國最昂貴的醫療保健疾病。該公司目前正在利用人工智能(“AI”) 來協助質量控制過程，以標記表明MRS研究不佳的波譜數據。人工智能在這一應用中的使用還處於開發週期的早期，預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司正在數據庫中捕獲來自已完成的每個Nociscan的原始光譜數據和後處理光譜數據，以便將這些數據用作未來的訓練數據，以教授機器學習算法將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是一個令人嚮往的過程，我們希望這種類型的人工智能研究和開發不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，如保守療法、再生和細胞療法以及手術幹預，而且還可能擴展到其他臨牀探索，包括腦、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

到目前為止，該公司的銷售額有限，正在通過最初專注於改善治療慢性椎間盤源性下腰痛的外科幹預措施的結果來滿足慢性下腰痛市場。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生為因腰椎孤立疼痛而接受手術的患者確定最佳手術程序 (“腰椎”由五(5)個下椎骨組成，即L-1至L-5)。通過臨牀研究，我們打算將我們技術的應用擴展到手術決策之外，以幫助管理從最初的MRI到發作解決的大段腰痛患者。我們相信這將擴大我們技術的使用範圍，以支持慢性下腰痛患者的治療決策，這些患者正在接受旨在再生腰椎間盤的保守療法，如物理療法或生物和細胞療法。我們計劃將我們技術的應用擴展到腰椎以外，以解決除下腰痛人羣外的頸部疼痛人羣。為了擴大我們的技術在頸部疼痛人羣中的應用，我們需要克服與從頸椎(它比腰椎小得多)獲得足夠的MRS數據相關的技術變化，並且不能保證公司能夠克服這些挑戰。

Aclon採用的核心技術是磁共振光譜學。患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，只是每個接受光譜學檢查的椎間盤額外需要3-5分鐘。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而MRS產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有可以處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物由加州大學舊金山分校(UCSF)的董事會獨家授權，是我們專有算法的關鍵數據輸入，當應用這些算法時，可以確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項懸而未決的美國專利申請和7項懸而未決的外國專利申請，其中包括加州大學董事會獨家授權的專利和專利申請。

我們認為，推動治療腰背和頸部疼痛患者的費用排在醫療支出榜首的最大問題之一是，沒有客觀、經濟有效的非侵入性診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為，慢性DLBP的手術結果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，這對顯示異常結構和組織脱水很有用，但我們認為，無法可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。然而，PD 測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意引起的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的行為會導致這些以前正常的椎間盤中退行性變的比率增加。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試，以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息，我們相信針對每個患者的治療計劃將導致更有效和更有針對性的護理，進而導致更低的成本和更健康的患者結果。

Aclon已經邁出了第一步，通過在2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表一項臨牀研究，展示了我們的技術在幫助改善椎間盤源性下腰痛患者手術幹預結果方面的潛在應用。這項研究表明，當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀改善”的標準。相比之下，如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

2019年發佈的研究結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個三類代碼。NIH還將我們的技術作為選擇參與其1.5億美元的背痛聯盟(“BACPAC”)研究計劃的少數幾項技術之一，該計劃是NIH以患者為中心的翻譯工作，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。2022年，NIH隨後選擇了我們的技術，將其納入由BACPAC導致的前瞻性隨機後續研究。這項新研究被稱為脊柱治療評估生物標記物(BEST)，旨在評估幾種提供患者數據的技術，以確定這些技術是否可以識別在研究中評估的四種治療方法中的一種情況下效果更好的慢性LBP患者亞羣。

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解表明，腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發出一種名為磁共振光譜的核磁共振掃描儀應用程序。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振成像分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員已經證明，這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。在處理MRS檢查數據後，我們向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查的結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛地用於任何臨牀目的，所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為，兩個最大的限制可能是在全球現有的磁共振成像儀安裝基礎上缺乏波譜軟件部署，以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點，軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容，美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，以建立與各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品配合使用。這可能使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供波譜軟件的折扣定價。

Aclon技術的第一個應用專注於在考慮對下腰痛患者進行手術幹預時改善手術決策。公司的第一個商業產品，我們已命名為“NOCISCAN”，利用我們專有的生物標誌物和算法，為外科醫生提供有關哪些椎間盤被確定為符合產生疼痛的信息，哪些被確定為不符合的信息。我們相信外科醫生可以利用這些信息來更好地計劃他們的手術治療並改善患者的預後。在2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上的一項臨牀研究表明，在手術治療中包括了被NOCISCAN識別為疼痛的所有椎間盤的患者中，97%的患者符合顯著臨牀改善的標準。相比之下，當手術治療中省略了NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤或NOCISCAN識別為不疼痛的椎間盤時，只有54%的外科患者符合顯著臨牀改善的標準。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

根據這項臨牀研究的結果，公司認為，使用NOCISCAN可以成為協助接受手術幹預的下腰痛患者的治療計劃的標準方案。利用我們歐洲脊柱雜誌的研究結果，我們向美國醫學會申請CPT代碼，以開始確保保險範圍的過程，以支付NOCISCAN。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效。公司目前正在執行NOCISCAN商業化計劃。請參閲下面的“報銷”。

NOCISCAN背後的核心技術是使用核磁共振光譜學來識別椎間盤的化學成分，重點是識別已知與疼痛和椎間盤結構退化相關的特定專利生物標記物。我們相信，這項技術與先進的機器學習和人工智能平臺相結合，不僅有可能成為接受手術幹預的下腰痛患者的護理標準，還有可能成為優化管理整個腰部和頸部疼痛患者的核心數據輸入。

根據2017年全球疾病負擔研究，腰背痛(LBP)是多年來殘疾生活的前三大原因之一。2020年JAMA(美國醫學會雜誌) 的一篇文章指出，在美國，腰背和頸部疼痛的成本為1345億美元，使其成為美國最昂貴的醫療保健疾病，超過了心臟病、糖尿病和癌症。

除DLBP外，下腰痛(LBP)可能是由許多不同的問題和脊柱周圍的異常引起的，包括脊椎滑脱或椎體不穩、椎體骨折、小關節病理、中央管和椎孔狹窄、椎間盤突出、脊柱部分骨折、先天性異常和腫瘤。下腰痛的許多原因很容易通過脊柱的標準MRI成像來發現，它顯示了明顯的結構異常，即骨折和腫瘤。然而，在許多情況下，疼痛的來源不清楚。因此，LBP的手術治療成功率在41%到57%之間，早期併發症和再手術率也有5%到16%的報道。

我們認為，腰椎間盤突出症手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準，腰椎MRI，對於顯示結構異常和組織脱水很有用，但我們認為，無法可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已經開發出一種基於針頭的PD測試。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。但是，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒以告知醫生醫生故意造成的椎間盤疼痛是否與患者在經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在PD測試過程中將針插入到正常的椎間盤中，會導致這些以前正常的椎間盤的退行性變速度增加。

由於目前缺乏統一的診斷平臺來安全可靠地診斷導致DLBP的特定椎間盤，DLBP患者面臨手術幹預的選擇，但手術結果可能較差，或者使用強力止痛藥物進行非手術治療阿片類藥物和合成阿片類藥物。那些選擇手術且手術結果不佳且沒有手術選擇的患者將面臨持續殘疾、頑固性疼痛以及經常延長危險止痛藥使用時間的可能性。

診斷成像涉及使用非侵入性程序生成內部解剖和功能的表示，這些表示可記錄在膠片上或數字化以顯示在視頻監視器上。診斷成像程序有助於疾病和障礙的早期診斷和治療，可以減少不必要的侵入性程序，通常將患者的成本和護理數量降至最低。診斷成像程序包括核磁共振、CT、正電子發射計算機斷層掃描、核醫學、超聲、乳房X光照相、X射線和透視檢查。

雖然X射線仍然是最常用的診斷成像程序，但MRI是發展最快的程序之一。美國每年進行的核磁共振掃描數量持續增長原因是醫生和第三方付款人更廣泛地接受核磁共振掃描，使用核磁共振掃描的應用程序越來越多，以及人口老齡化導致的需求普遍增加。長期以來，MRI一直是廣泛接受的脊柱和下腰痛(包括椎間盤源性下腰痛患者)護理的診斷標準，這也是我們診斷產品的目標醫療條件。

這些設施的範圍從單一醫療設施到多醫療設施，通常不屬於醫院或診所。這些設施依賴於醫生為他們的患者轉介，通常(儘管並不總是)與醫院或診所保持專門的合同關係。事實上，這些設施可能會與擁有自己的成像系統為患者提供服務的醫院或診所競爭。這些設施向第三方付款人收費，如管理型醫療組織、保險公司、聯邦醫療保險或醫療補助，以及工人的賠償提供者。

許多醫院同時提供住院和門診診斷成像服務，通常在現場或位於醫院園區內或附近的專用中心提供。這些醫院可以由醫院擁有和運營，並根據要求為住院患者或通過醫生轉介的門診患者提供成像服務。醫院通常向第三方付款人(如管理型醫療組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)收費。我們與某些醫院建立了合資企業，同時提供和管理他們的診斷成像服務，使他們能夠利用我們的行業專業知識。

雖然許多醫院擁有或租賃自己的設備，但某些醫院通過與移動成像服務提供商簽訂合同來提供診斷成像服務。移動成像服務提供商使用專門設計的拖車運輸成像設備，並以兼職或全職的方式向醫院和診所提供服務，從而允許沒有患者需求的中小型醫院和診所證明固定現場訪問先進的診斷成像技術是合理的。診斷成像提供商直接與醫院或診所簽約，通常由他們直接報銷。我們不提供移動成像服務。但是，我們提供的基於雲的軟件產品和服務與後處理數據兼容，可用於後處理數據，這些數據可能由部署在移動成像環境和模型中的特定MR掃描儀獲取。

Aclon的技術最初是由Aclon聯合創始人兼我們的科學諮詢委員會主席Jeffrey Lotz在加州大學舊金山分校(UCSF)獲得博士學位，通過成功的概念驗證進行的初步測試。早期的研究發表在2005年一份主要的同行評議期刊上，其前提是越來越多的人懷疑和感興趣的是，由於化學變化，尤其是與缺氧有關的酸度升高，椎間盤可能會變得疼痛，而這些變化沒有使用標準的MRI進行測試。考慮到這一理論，洛茨博士最初的研究希望使用MRS識別疼痛椎間盤的化學生物標記物，即向組織施加脈衝磁場，以震動組織中的不同化學物質，並生成光譜，以便根據這些不同化學物質沿光譜的不同峯值來測量這些不同的化學物質。核磁共振設備用於對DLBP融合手術中手術取出的疼痛椎間盤與腰椎畸形(即脊柱側彎)患者手術取出的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎進行MRS化學分析。這些體外11T磁共振波譜測量結果顯示，所有(n=9)疼痛的椎間盤與所有非疼痛的椎間盤基於乳酸和蛋白多糖之間高度可重複(100%)的比率差異，乳酸是一種因缺氧而產生的疼痛化學物質，蛋白多糖是椎間盤的一種結構化學物質，可以保持水分以進行水合。觀察到，在退變的疼痛椎間盤中，蛋白多糖隨着退變而減少，乳酸隨着疼痛的增加而升高。因此，基於MRS的測試和可識別的結構性和退行性疼痛生物標記物得以識別。

這項工作成為授予加州大學董事會和Aclon獨家許可的第一項專利的主題。此後，與主要核磁共振設備製造商西門子啟動了戰略合作，涉及73名手術患者的臨牀研究Gornet Study發表在主要同行評議出版物《歐洲脊柱雜誌》(European Spine Journal)上(見下文《臨牀證據》)。我們的NOCICALC和NOCOGRAM產品隨後在FDA、CE進行了註冊，並通過客户付費模式在美國、歐盟和英國市場推出，因為當時還不存在保險代碼。

於二零零八年一月八日，本公司與加州大學校董訂立獨家許可協議，該協議於二零一四年十二月九日修訂及重述(“許可協議”)，並於二零一七年三月三十一日進一步修訂。許可協議包括某些知識產權和專利，涵蓋的發明通常被描述為定位和評估疼痛和組織退行性變特性的系統、材料和方法，區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標記，以及用於診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法。

根據許可協議，公司獲得了全球獨家知識產權許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權。根據許可協議，我們同意支付許可產品或技術淨銷售額的4%(如果公司將收入支付給第三方，則版税至少降至淨銷售額的2%)和我們可能從可能的分許可方、附屬公司或合資夥伴獲得的總收入的10%的許可費。此外，我們同意支付最低年費 50,000美元，用於支付實際賺取的版税，外加與起訴與該技術相關的現有或未來專利相關的其他成本和支出，以及視特定定義的里程碑事件的發生而定的某些額外一次性費用。

許可協議還規定，在我們支付專利訴訟費用期間，加州大學董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護美國和包含專利權的外國專利，加州大學董事會的律師將僅接受加州大學董事會的指示。

在我們完成2022年4月的IPO後，我們被要求向加州大學的董事會一次性支付一筆現金，金額是通過將當時公司籌集的100萬美元資本乘以3%，然後將3%乘以IPO價格確定的。2022年5月2日，我們支付了123,828美元，以滿足許可協議中包含的指數化里程碑付款義務。

如果我們違約，加州大學董事會有權在提前通知的情況下終止許可協議。許可協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時到期。受許可協議約束的專利將在2025年至 2029年之間到期。

我們依賴本許可證以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些許可技術和許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和我們對許可條款的遵守。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

2015年，NuVasive，Inc.(“NuVasive”)購買了約200萬美元的公司B系列優先股。NuVasive和本公司還簽訂了一項營銷協議，根據該協議，NuVasive將成為本公司以外的獨家技術營銷商，NuVasive將從NuVasive技術的所有銷售中收取佣金(“佣金”)。結合營銷協議，公司簽訂了第一要約權協議(“RoFo”)，根據該協議，公司同意，如果公司決定進行銷售活動(定義包括出售50%或更多的公司已發行的有投票權證券、出售公司的幾乎所有資產、或出售或獨家許可公司的幾乎所有知識產權)，NuVasive將有權收到通知(“RoFo通知”)，NuVasive將有60天的時間來決定是否想要按照RoFo通知中規定的條款收購該公司。RoFo義務將在FDA發佈其對公司產品或服務的首次監管許可後42個月到期。RoFo義務不適用於收購價格為4,000萬美元或更高的任何擬議出售活動。

2020年2月，NuVasive同意購買308,720美元的可轉換票據，可轉換為B-1系列優先股，並因此而獲得認股權證，以每股0.18美元的行使價購買171,511股普通股。

於2020年2月，NuVasive與本公司亦訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”)，根據該協議，本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止與Aclon的Nociscan技術有關的本公司若干收入的6%的佣金，並向NuVasive發行權利，根據200萬美元的“安全”(未來股權簡單協議)的條款收取本公司的優先股。外管局規定，如果公司在2020年12月31日或之前籌集至少1,000萬美元的新資本，NuVasive將獲得200萬美元的股本，這一期限後來延長至2021年6月30日。如果籌不到1,000萬美元，公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股。這1,000萬美元沒有籌集到，公司於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股。關於佣金協議，NuVasive同意：(I)NuVasive將停止銷售本公司的技術；(Ii)NuVasive將把佣金降至6%；及(Iii)NuVasive的佣金將於2023年12月31日終止。2021年12月，NuVasive的可轉換票據被轉換為系列B-3優先股。

Aclon開發了一款名為NOCISCAN®的軟件應用程序。該產品利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標誌物的存在 Aclon與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員合作，已證明這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，Aclon會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更明智地決定哪些腰椎間盤疼痛，哪些不疼痛。我們相信，訂購的臨牀醫生隨後可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

NOCISCAN是完全非侵入性的，僅短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器檢測因脈衝磁場而引起的體內不同化學物質的共振振動而發出的無線電波，以及使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的核磁共振成像通常基於不同組織之間不同的水分和脂肪水平。然而，MRS是另一種脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。MRS以前被用於通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，而NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和椎間盤結構完整性生物標記物的相對水平。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

(A)使用NOCISCAN MRS檢查協議：我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於在掃描椎間盤時使用商用的MRS脈衝序列，將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘，適用於5個腰椎間盤。該自定義協議是一系列專有的設置和指令，供MRS進行NOCISCAN檢查，以獲得最佳且可靠的 MRS數據。本協議不是本公司銷售的產品。該軟件協議由Aclarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中，並由MRS所有者下載到MRS上，用於MRS的操作系統環境中。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號專門提供了可用於在西門子MRS設備上運行我們的自定義脈衝序列的用户定義定製。

(B)支持數據傳輸在許多設置和應用程序中，數據通常從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器，現有市場上有這樣做的產品和協議。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選項： (1)由Ambra®Healthcare提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

(C)推出NOCISCAN後處理器套件：這包括Aclon目前營銷和銷售的產品。後處理器技術要求僅根據上文(A)中所述的Aclon專有MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。NOCISCAN 後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

NOCISCAN提供了新的信息，以幫助醫生更好地診斷哪些椎間盤可能導致患者背痛，從而幫助制定治療計劃，並可能改善患者的預後。

更具體地説，目前對LBP診斷的護理標準包括腰椎X光和MRI，以及不太普遍的針基PD測試。雖然腰椎X光和MRI可以顯示各種病理結構異常和退變，並有助於診斷某些非間盤來源的疼痛，但這些技術在識別LBP患者的疼痛間盤方面並不可靠。PD測試是通常在MRI之後進行的另一種測試，目的是為了識別疼痛的椎間盤。已證明PD測試在正確執行時具有很高的準確性，然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意引起的疼痛是否與患者經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤中的動作會導致這些以前正常的椎間盤中退化率增加。我們認為NOCISCAN的優勢包括：(A)增強了其他標準腰椎核磁共振檢查首次可靠地識別導致DLBP的化學疼痛的椎間盤的能力和價值；以及 (B)提供了一種完全非侵入性、客觀定量、無疼痛、無顯著風險的“虛擬盤片™”，並且可以更廣泛地採用來替代針基PD測試(它們沒有這些優勢)。

更具體地説，從診斷的角度來看，NOCISCAN為市場提供了許多具體的優勢，包括：

NOCISCAN結合了許多專利技術和功能，我們認為這些技術和功能總體上為MRS領域提供了幾個技術優勢。以前的磁共振波譜應用，例如用於腦、前列腺癌或乳腺癌的診斷，遇到了與獲取可靠的穩健光譜以進行準確的定量化學測量相關的技術挑戰。這些技術挑戰導致以前的MRS產品針對臨牀應用的敏感度和特異度較低。NOCISCAN平臺提供的新穎功能和優勢旨在解決過去MRS的技術和診斷挑戰。因此，我們相信Aclon的改進不僅為光盤MRS帶來了好處，而且潛在地為更廣泛的其他MRS應用提供了好處。Aclon IP在處理原始MRS數據方面的改進總結如下：

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet 研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強大的臨牀數據來支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將受到限制。

在一項由我們贊助並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並發表在2019年4月的《歐洲脊柱雜誌》上，結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了被NOCISCAN確認為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN確認為不痛的椎間盤納入治療中，在臨牀上取得了顯著改善。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN檢查。73例患者接受了手術幹預，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾，得分越高，表明損傷越少。VAS對主觀疼痛進行1-10分的評估，得分越低表示疼痛越少。研究中顯著的臨牀改善被定義為ODI改善15分，VAS改善2分。NOCISCAN 數據未用於手術決策。

術後，患者被分成不同的組進行分析。其中一組患者接受手術治療，所有被NOCISCAN確定為疼痛的椎間盤都接受了手術幹預。這組患者包括36名患者，其中26名接受單節段手術，10名接受兩節段手術。這類患者中有97%(35/36)達到了臨牀顯著改善的標準。這個組中的一個失敗確實滿足了VAS要求，僅比ODI截止點低1個百分點。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

我們相信這項研究的結果表明，使用NOCISCAN數據幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後。然而，Gornet研究是在一個臨牀中心進行的單一(相對較小的)臨牀研究，由我們贊助，並由在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫，因此不能保證此類研究的結果準確支持我們與產品市場機會相關的結論。

目前的NOCISCAN產品解決了美國每年在脊柱融合手術上花費的100億美元。我們的早期臨牀證據表明，當我們的技術確定為疼痛的椎間盤被納入手術治療時，手術結果顯著改善。我們相信這個市場現在是可行的，我們IPO收益的很大一部分將用於將這一市場機會商業化。

隨着我們繼續商業化努力，我們計劃通過臨牀登記跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些登記來跟蹤NOCISCAN患者，無論他們可能遵循什麼治療路徑。截至本招股説明書發佈之日，NOCISCAN僅在正式的臨牀研究中接受了評估，這些研究主要針對主要接受手術治療以進行融合或椎間盤置換的患者。該公司計劃擴大臨牀登記範圍，以涵蓋因背痛而接受手術幹預的患者，包括所有外科幹預措施，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術的改善手術結果相關聯，我們相信這將把我們在美國的市場機會從我們認為的100億美元擴大到估計400億美元，其中包括術前保守治療成本。但是，不能保證我們的產品在市場營銷中一定會成功，無論估計的市場規模有多大。

NOCISCAN的最終目標是解決整個下腰和頸部疼痛市場，該市場每年1345億美元，是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的。為了滿足這一市場需求，我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術，除了光盤的化學成分外，這些技術還包括多種數據輸入。這些額外的投入都需要與從物理治療到再生治療和外科幹預等各種治療的臨牀結果相關聯。為了進一步推進這一進程，我們被選為NIH BACAPAC計劃的參與者，該計劃耗資1.5億美元，重點是評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑，並參與NIH的後續最佳研究，以評估使用這些數據輸入改善臨牀結果的臨牀效果。

除了參與NIH BACAPAC和BEST計劃等外部研究外，我們還希望通過將接受保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中，將NOCISCAN結果與結果關聯起來，從而創建我們自己的內部數據，以便利用人工智能將光譜信號與最佳治療路徑相關聯。如果我們成功地證明瞭這些關聯的臨牀有效性，我們打算將我們的市場機會擴大到對整個腰部和頸部疼痛患者的管理，從而我們相信，從而擴大我們潛在市場的規模。然而，我們不能保證無論估計的市場規模有多大，我們都能成功地營銷我們的產品。

儘管我們相信我們面向的是一個巨大的美國和歐洲市場，但我們必須克服市場機會的實際限制。我們認為最大的兩個限制是在全球現有MRI的安裝基礎上缺乏光譜軟件部署，以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容的事實。對於沒有安裝光譜硬件和軟件的兼容MRI機器，硬件和軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容，其中美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商合作，建立各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品一起使用，包括為有興趣向DLBP 患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供頻譜軟件的折扣定價。

我們的主要短期增長戰略是確保支付方合同涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的支付者覆蓋決定，就有機會更高效地向脊柱外科醫生和成像中心推廣採用我們的技術。

該公司目前的絕大部分收入直接來自患者自付費用。隨着第三類CPT代碼的引入和我們首次公開募股的收益，公司正在過渡到全面的商業運營。

為了有效地將我們的技術商業化，該公司已經完成了最初的計劃，即獲得多達10名領先的脊柱外科醫生作為關鍵意見領袖(KOL)的支持，他們相信Nociscan技術將幫助他們在實踐中做出手術決策。這些KOL外科醫生是各自領域的領先者，他們將協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據，並利用這些數據幫助公司與付款人進行討論，以確保我們的III類CPT代碼做出積極的付款決定。

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度，該公司優先考慮以下市場：

在某一地理區域獲得積極的本地付款決定後，我們打算在每個市場安排一名市場經理和一組業務開發專業人員，專注於擴大醫生支持並確保從市場上的其他付款人那裏獲得有利的承保決策。每個市場的目標都是擴大提供商網絡，以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋面。我們相信，增加我們在每個市場的足跡將增加支付者的壓力，從而增加業務量和收入與每個支付者相關的所有不同計劃的決策。

NOCISCAN產品套件目前僅兼容西門子提供的某些MR掃描儀型號和配置。我們與西門子沒有任何排他性協議或義務，我們與西門子之間也沒有任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號的最佳定位以支持我們的產品。自2011年以來，我們一直與西門子保持合作關係。

2012年5月2日，經過前期的非正式合作，我們與西門子簽訂了一份諒解備忘錄，根據該備忘錄，西門子同意支持Aclon研發後來成為與西門子掃描儀兼容使用的NOCISCAN產品套件。諒解備忘錄包括西門子將提供的某些定製功能的開發和技術支持，以支持Aclon的開發工作。這種關係不是排他性的。該諒解備忘錄由我們於2017年12月31日與西門子醫療保健有限公司簽訂的Aclon，Inc.與西門子兼容的NOCISCAN產品分階段商業化的戰略合作協議(“西門子協議”)取代。該協議包括與歐盟早期商業用户合作，識別與西門子兼容的NOCISCAN 平臺併為其提供技術支持，包括為那些最初的商業用户提供免費試用期以激活和使用西門子SVS脈衝序列選項包，我們的客户需要購買該包才能根據與我們產品兼容使用的規範執行光盤MR。西門子協議還規定了全球聯合營銷計劃、潛在的商業模式/費用協議，以及可能將NOCISCAN產品套件整合到西門子下一代前沿應用商店模式中。雖然這些計劃尚未實現，但協議仍然通過自動延期保持有效，我們正在進行對話和談判，以實現部分或可能全部目標。西門子協議是可終止的。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則任何一方均可在任何時間。如果西門子終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們不能保證會有任何聯合營銷，也不能保證我們和西門子之間未來的財務安排會建立起來，即使建立了，這樣的協議也會成功或有利可圖。

該公司的兩個成像中心已全面投入使用，可以進行NOCISCAN，這兩個中心歸美國領先的門診成像提供商RadNet，Inc.(“RadNet”)所有。RadNet目前在七個州擁有353個門診成像中心。Larry Tannenbaum是我們的前董事會成員之一，領導我們的醫療諮詢委員會的放射科。紐約/新澤西地區是我們IPO後早期商業化的首要目標之一，我們希望利用RadNet與商業付款人的廣泛關係來確保介紹，我們相信這些介紹將導致付款人做出早期覆蓋決定，以支持我們的增長計劃。儘管我們有發展RadNet關係的雄心，但目前的安排僅限於Aclon和RadNet之間的收入流動，用於RADNet的MRS考試和Aclon隨後生成的Nociscan報告。

當前程序術語(“CPT”) 代碼由美國醫學會(“AMA”)制定，用於描述醫生、醫院和其他醫療保健專業人員提供的各種醫療保健服務。這些代碼用於與其他醫生、醫院和保險公司進行通信以處理索賠。CPT代碼分為三類：第一類、第二類和第三類(也經常互換稱為“級別”)：

我們的NOCISCAN產品套件最初是商業化的，沒有現有的CPT代碼或向第三方付款人尋求報銷的其他途徑。因此，到目前為止，我們產品的商業使用主要由患者或他們的脊柱外科護理提供者直接支付。第一個第三方付款人於2021年5月通過支付科羅拉多州的一名工人的賠償要求進行了報銷。

從2021年1月1日起，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)恢復並重新激活了之前已停用的磁共振波譜 I CPT代碼76390。這是我們與CMS為實現這一結果而進行的直接努力的結果。此外，同樣從2021年1月1日起，AMA批准了四個新的III類CPT代碼，專門用於對椎間盤進行MRS檢查。更具體地説，這些代碼分別被分配用於：(I)通過SVS(0609T)確定和定位關節盤源性疼痛，(Ii)傳輸MRS衍生生物標記物數據用於軟件分析(0610T)，(Iii)後處理生物標記物數據以用於算法分析以確定盤狀物(0611T)之間的相對化學差異，以及(Iv)解釋和報告這些結果。動態支付分類(“APC”)定價分配 CMS也對其中三個1級T代碼進行了定價分配，而第四個(0612T)未定價，留給我們或翻譯醫生與Medicare行政承包商(MAC)和第三方付款人協商支付定價金額。這四個新的3級代碼的創建、激活和APC定價分配也是我們公司為實現這些臨時目標而直接與AMA進行談判的結果。我們打算進一步探索APC任務，如新技術APC，以確保我們的NOCISCAN 產品套件被分配到在臨牀特徵和資源成本方面合適的APC。

由於缺乏運營資金，我們尚未開始尋求報銷覆蓋範圍，或推廣或建議我們的客户使用這些代碼。然而，我們計劃使用我們的首次公開募股(IPO)所得資金來招聘人員，併為此花費我們的財力。第三類代碼在轉換為第一類代碼後變得更有價值和有用，屆時預計可以實現廣泛的報銷覆蓋。我們計劃通過推進多項臨牀研究和相關同行評議的臨牀出版物來支持代碼從第三類到第一類的轉換，旨在進一步支持改善患者結果(例如DLBP手術後的成功率)，以及將我們的NOCISCAN平臺的使用納入DLBP患者的醫療保健旅程將獲得的各種經濟優勢。然而，不能保證 III類代碼會被轉換為相應的I級代碼，如果延遲將代碼轉換為1級代碼，或者最終無法將代碼轉換為I級代碼，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，即使代碼轉換為1級，也不能保證我們將成功增加患者和醫療保健專業人員對我們技術的使用。

我們依靠許可證、專利、貿易機密、版權和商標以及合同保護來建立和保護我們的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們尋求通過各種方法保護我們的技術和任何與我們的NOCISCAN平臺相關的潛在未來技術，包括尋求和維護旨在涵蓋當前和未來技術、其使用方法和過程以及對我們業務發展具有商業重要性的任何其他發明的專利。我們尋求獲得國內和國外的專利保護，包括除了在美國提交和起訴專利申請外，通常還會在我們認為此類外國申請可能有益的其他國家/地區提交對應的專利申請，包括歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度和南非。

2014年12月9日，本公司與加州大學董事會就若干發明簽訂了經修訂並重申的獨家許可協議(“許可協議”)，其總體特徵為定位和評估疼痛和組織退變特性的系統、材料和方法，區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標誌物，以及用於診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法(統稱為“發明”)。

根據許可協議，公司獲得了本發明的全球獨家許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權。根據協議，我們同意支付特許產品淨銷售額4%的特許權使用費。此外，我們同意從協議生效日期的三週年起支付最低年度版税費用，該費用將在每個週年紀念日升級，目前為50,000美元。UCSF有權在我們違約的情況下提前通知終止協議。協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受該協議約束的美國專利在 2026至2029年之間到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2023年9月30日，我們的知識產權組合在美國有22項已頒發專利和6項未決專利申請，在美國境外有17項專利授予和7項未決專利申請。整體專利組合包括以下專利和專利申請：(I)獨家轉讓給公司，(Ii)獨家轉讓給加州大學董事會，但獨家授權給公司，以及(Iii)同時轉讓給公司和加州大學董事會(也獨家授權給公司)。這些專利中有許多涉及本公司的第一個產品，即用於後處理光盤MRS檢查數據的NOCISCAN產品套件。其他涉及NOCISCAN椎間盤MRS檢查的潛在增強(在MR掃描儀上進行)以及其他替代診斷方法(例如，分子成像和基因表達測試)。我們的專利和專利申請組合如果發佈，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間在美國到期，在每個案例中，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們的知識產權組合包括四個專利系列(每個專利系列反映多個系列，如果基於不同的原始應用)，與我們的NOCISCAN技術和/或其他潛在的未來流水線產品相關。

第一個專利系列針對信號處理技術的發明，包括利用人工智能技術來提高基於MRS的化學生物標記物測量和相關診斷解釋的質量、可靠性和準確性。其中許多專利發明都包含在NOCICALC產品中的NOCISCAN套件下，並涵蓋了專門用於光盤MRS和任何其他組織中的MRS的用途。這第一個系列包括在美國轉讓給該公司的8項已獲專利和1項待批專利申請，以及在美國(歐洲和澳大利亞)以外的3項已獲專利和1項待決專利申請。所有這些都分配給了公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2029年10月14日至2033年3月15日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

第二個專利系列涉及基於MRS的化學生物標記物提供診斷有用信息的新型診斷系統和方法的發明。其中許多專利發明都包含在NOCIGRAM產品和NOCISCAN套件下的相關診斷報告中，涉及專門用於椎間盤源性疼痛、更廣泛地與椎間盤相關的疾病，以及任何組織中的任何退行性疼痛相關診斷。該系列包括與使用我們的NOCIGRAM產品評估的主要退行性疼痛生物標記物診斷退行性疼痛椎間盤(和其他組織)相關的專利。第二個專利系列包括在美國的6項已批准專利和3項未決專利申請，以及在美國以外(歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度、南非)的9項專利授權和6項未決專利申請。這些權利要麼分配給加州大學董事會，要麼分配給加州大學董事會和本公司，在所有情況下，UC的權利都獨家授權給本公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們的第三個專利系列涉及的發明增強了與在磁共振掃描儀上進行MRS檢查相關的某些方面的效率和可靠性。這包括提高NOCISCAN DISC MRS檢查的效率和質量以及MRS的其他應用。這些專利發明目前尚未納入我們的商業產品，但處於潛在流水線產品的研發階段。第三個專利系列包括3項已頒發的美國專利，這些專利預計將於2031年11月23日到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延期，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。這些專利均為轉讓給公司。這一專利系列還包括一項正在申請中的美國專利申請，該專利申請涉及使用人工智能來增強MRS考試，該考試正處於潛在流水線產品的研發階段。

我們的第四個專利系列涉及其他新型診斷系統和方法的發明，這些系統和方法代表潛在的未來流水線產品，或提供針對相關潛在競爭威脅的潛在排他性權利。這包括與使用分子成像和/或基因表達測試診斷椎間盤源性疼痛相關的專利。第四個專利系列包括在美國的4項已批准專利和1項正在申請的專利，以及在美國以外(歐洲、加拿大、中國)授予的5項專利。這些專利轉讓給加州大學的董事會，並獨家授權給公司(在某些方面，共同獨家許可，根據該許可，公司擁有診斷方面的獨家權利，另一第三方被許可人僅對某些治療方面具有有限的獨家權利)。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2026年9月21日至2029年5月29日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來可能擁有或許可的任何專利申請都將獲得專利授予。我們不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利都將有助於保護我們的技術。請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險瞭解與我們的知識產權戰略和產品組合相關的風險的更多信息。

我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以鞏固我們的地位。當我們的知識產權戰略保證此類申請時，我們會提交額外的專利申請。我們打算尋求額外的知識產權保護，只要我們認為這將是有益的和具有成本效益的。我們是否有能力阻止第三方直接或間接地製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式將我們的任何專利發明商業化，這在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得、辯護和執行與我們的技術、發明和改進有關的專利主張。關於我們的知識產權，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利，或我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何測試或技術免受侵權，或防止其他人將侵權測試或技術商業化。即使我們的未決專利申請作為已頒發專利被授予，這些專利也可能被第三方挑戰、規避或無效。因此，我們可能無法為我們的任何測試或技術獲得或維護足夠的專利保護。

除了我們的發明和技術依賴專利保護外，我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們的分析技術和流程、計算生物算法以及相關流程和軟件的某些元素基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和訣竅。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業機密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同，但這些協議可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。有關與知識產權有關的風險的進一步討論，請參閲標題為“風險因素 - 與我們知識產權相關的風險 .”

公司擁有以下商標，用於其以前的公司品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標，“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)：

NOCISCAN®-初級數據採集考試(程序) 和基於軟件的後處理套件(產品)

NOCICALC™-MRS光譜處理器和生物標誌物計算器，是NOCICSCAN套件中的兩款產品之一

關於涉及的含義，這些標記中的重複前綴術語“noci”源自拉丁語，意思是“疼痛“(例如，報告疼痛的神經稱為”Noci收集器“)。

Aclon的研發(“R&D”)活動主要探索人工智能、我們的後處理技術和臨牀註冊數據的使用，以擴大我們技術的使用。

該公司正在研究人工智能和機器學習平臺的應用，以分析原始光譜數據和後處理信號，以評估人工智能平臺是否可以更高效和更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。我們預計這種類型的人工智能研究和開發將是一個持續的過程，不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，即保守療法、再生療法、細胞療法和外科幹預，而且有可能擴展到其他臨牀探索，包括腦部、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

Aclarion的臨牀研究包括建立臨牀註冊表，提供培訓人工智能模型所需的數據輸入，以提高我們手術決策技術的效率和有效性，並擴展我們技術的使用，通過其他幹預措施潛在地優化頸部和下腰痛的治療。

臨牀登記處跟蹤每個被評估的椎間盤的MRS結果，並將該椎間盤的MRS簽名與患者特定的數據相關聯，例如MRI成像、OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)。這些方法是經過驗證的工具，可用於評估下腰痛、執行的臨牀治療以及確定保守療法，如物理療法和脊椎療法幹預、再生和細胞療法或手術幹預。通過跟蹤隨時間對每個患者應用的特定治療，並將這些治療的有效性與每個椎間盤的MRS數據相關聯，我們預計將創建一個大型臨牀數據存儲庫，可用於訓練高級機器學習算法，將特定椎間盤的MRS簽名與保守和再生療法的改善結果相關聯。

在美國，FDA擁有廣泛的監管權力，涉及新醫療器械的臨牀前和臨牀測試，以及醫療器械的設計、製造、標籤、儲存、記錄保存、營銷、廣告、促銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口。除非適用豁免，否則聯邦法律和FDA規定，所有引入市場的新的或重大修改的醫療器械必須在根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第510(K)條獲得上市前通知批准命令，或經批准的首發或上市前批准(“PMA”)申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--第I類、第II類或第III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。第I類設備是指可通過遵守一系列法規(稱為一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分：設施註冊和產品清單、不良事件和故障報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備，也稱為第I類保留設備，還需要FDA 通過下文所述的510(K)標準售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的約束，僅受註冊要求的約束(FDA通常不審查這些要求，因此僅由申請產品所有者確定和提交)。

第二類設備是那些受一般控制以及FDA認為必要的特別控制的設備，包括性能標準、指南和上市後監控。大多數二類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對第二類設備的上市前審查和批准通過510(K)上市前通知流程完成。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明已尋求批准的產品基本上等同於之前獲得批准的510(K)設備或FDA尚未要求提交其上市前批准申請的1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。要達到實質上的等價性，所建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

提交510(K)通知後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)號通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查，並批准或拒絕510(K)通知。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)計劃的上市前通知在沒有臨牀數據的情況下獲得批准，但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備基本上相同，它將批准將該設備用於商業市場。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成新的或重大更改的修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要De Novo或PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得De Novo或PMA申請的510(K)批准或批准。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或批准De Novo或PMA申請對先前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的設備，直到我們獲得批准或批准為止。此外，在這些情況下，我們可能會因未能提交必要的PMA申請而面臨重大的監管罰款或處罰(S)。此外，FDA目前正在評估510(K)流程，並可能對行業要求進行重大更改。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為在510(K)過程中不實質上等同的設備。僅靠上述一般控制和特別控制無法合理地保證III類設備的安全性和有效性。因此，這些設備需要經過PMA應用流程，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。

如果由於缺乏同等的判定設備而可能被視為III類設備，但不會對患者構成重大風險，則可能會將其降級為相對較新的De Novo路徑進行上市前通知審查和批准，這通常涉及510(K)路徑和PMA路徑之間的負擔和審查週期次。除了上述分類和美國FDA的相關監管路徑外，之前被認為是醫療器械的某些技術最近被重新分類，不被視為醫療器械，因此不受FDA的監管。2016年12月13日，21號^ST世紀治療法(“治癒法”) 已簽署成為法律(公法114-255,130統計。1033)，旨在幫助加快醫療產品開發，併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。治療法案第3060條是對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C法案)第520條的修正案，該條款涉及如何定義醫療器械。這概述了將不受FDA監管的軟件功能，例如用於管理目的、鼓勵健康生活方式、電子健康記錄、臨牀實驗室測試結果和相關信息以及臨牀決策工具的功能。

在美國，NOCISCAN產品套件僅作為一種醫療設備受到FDA的部分監管。NOCICALC產品被認為是I類“豁免”醫療器械，並根據產品分類“臨牀用計算器/數據處理模塊”、“產品代碼”JQP、法規編號862.2100和註冊號3015426626在美國食品和藥物管理局註冊。

確定產品是否可被視為I類“豁免”醫療器械的過程包括自行確定該產品是否符合FDA分類的現有類別中的一個類別。與我們的監管顧問一起，我們確定產品分類 “臨牀使用的計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC產品。

相比之下，我們認為NOCIGRAM產品在21世紀被視為臨牀決策支持(CDS)軟件^ST世紀療法，而不是醫療器械。因此，我們認為NOCIGRAM不受FDA的監管。我們的結論是，NOCISCAN將被視為CDS軟件，根據《21世紀治療法案》，該軟件不是一種設備，因此不受醫療器械法規的監管，這一結論基於以下分析：

根據《治療法》條款，如果軟件產品滿足以下四個要素，則不被視為設備：

自2016年12月13日以來，FDA發佈了指南草案，對上述四個要素的解釋提供了進一步的見解。指導意見草案題為“臨牀和患者決策支持軟件”(2017年12月)(“指導意見草案”)，審查了《聯邦醫療發展法》第520(O)(L)(E)節，並對每一要素提供了額外的澄清。

關於上面列出的最後一個要素，指南草案詳細説明瞭什麼是允許衞生專業人員“獨立”審查建議的基礎，以使CDS軟件不打算在診斷或治療決策中“主要”依賴。為此，根據指南草案，必須告知用户：“(1)軟件功能的目的或預期用途；(2)預期用户(如超聲技師、血管外科醫生)；(3)用於生成建議的輸入(如患者年齡和性別)；(4)建議的理由或支持。

如上所述，FDA不會將滿足《治療法》中四項要求的軟件作為醫療設備進行監管。儘管相關法律術語的含義存在一些模糊之處，但我們相信NOCIGRAM滿足所有四個要求。

首先，NOCIGRAM不打算採集、處理或分析來自體外診斷設備的醫學圖像或信號，或來自信號採集系統的圖案或信號。相反，它從NOCICALC接收信息，NOCICALC單獨執行此類操作，併為每個被檢查的光盤生成計算的光盤化學比值表。NOCIGRAM在執行其分析時參考的正是該表。

其次，NOCIGRAM用於顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息。NOCISCORE表格和圖表提供有關患者的醫療信息，並將數據進行分類分析。

第三，NOCIGRAM旨在支持或向醫療保健專業人員提供有關疾病或疾病的預防、診斷或治療的建議。該產品生成的信息旨在支持有關如何處理可能導致椎弓根的腰痛患者的建議。它通過提供附加的基於盤化學的信息以供醫生結合其他可用的患者信息來實現這一點。

NOCIGRAM也滿足法規的第四個要素，儘管該要素的要求比其他三個要素更復雜。此要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查任何建議的依據，以防止對軟件的主要依賴。FDA在其最近的指南草案中提供了可用於確定CDS軟件是否允許獨立審查的四個要素：它是否解釋了(1)目的或預期用途；(2)預期用户；(3)用於生成建議的輸入；以及(4)建議的理由。

NOCIGRAM解釋了預期的用途。它指導用户提供從NOCICALC產品獲得的化學比例信息的分析，該信息是通過MRS設備從數據中單獨得出的，目的是支持有關診斷和/或治療患有某些背部疾病的患者的建議。該信息在產品標籤中進行了説明。產品標籤還明確指出，目標用户是在診斷和推薦腰背痛及相關腰椎疾病的治療方案方面訓練有素、經驗豐富的專業醫療保健提供者。因此，指南草案規定的第一個和第二個要素都得到了滿足。

至於第三個元素，用於為醫療保健專業人員生成任何計算的輸入包括從NOCICALC設備獲得的化學比例信息，以及用於分析該光盤化學數據的調整和分析因子(例如，權重和閾值/範圍)。NOCIGRAM的標籤將把NOCICALC輸出描述為源光盤化學數據，還將參考已公佈的臨牀試驗結果 (即與Discogram結果的相關性)以及相關調整和分析因素。這滿足第三個元素。

第四個要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查CDS軟件建議的基本原理。FDA的指南草案指出，除其他事項外，支持建議的來源應該是公開的。跟蹤法規，FDA建議臨牀實踐指南和出版的文獻將符合這一描述。該公司打算在營銷NOCIGRAM的醫學文獻中公佈用於調整和分析各種投入化學比例的各種因素(即權重和閾值)，以及與PD測試(AS 和某些相關治療結果)的相關性分析。用户被告知NOCIGRAM使用説明中的醫學文獻。

此外，醫生用户將有三種方式獨立驗證NOCIGRAM的結果。首先，用户可以手動輸入調整係數和閾值比率作為NOCICALC產品的自定義輸入，以從NOCICALC獲得與NOCIGRAM提供的結果相同的自定義輸出結果。第二，用户可以使用公開可用文獻中描述的方法，基於從NOCICALC獲得的值，獨立(除了NOCICALC)執行這些基於從NOCICALC獲得的值的調整係數和閾值分類器計算。第三，用户可以通過在患者的相同盤上進行盤圖來進一步驗證與Discogram相關的NOCIGRAM的Noci+/-結果，作為基於臨牀試驗數據的參考測試。這將證實或反駁Noci+/-與該特定患者中的那些特定的椎間盤的檢測結果之間的相關性。這三個驗證選項充分解決了專有數據庫或算法的問題，該數據庫或算法本質上是用户的“黑匣子”，建立了對CDS軟件的主要依賴，而不是幫助做出明智的決策。

然而，儘管我們認為上述分析是合理的，但每當一家公司自我歸類時，FDA可能不同意分類的風險。因此，在這種情況下，FDA可能會不同意NOCIGRAM屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務將受到嚴重的負面影響。

FDA批准或批准後，可能會對產品可能上市的指定用途進行限制，一旦批准，如果在初始營銷後出現問題，此類產品批准可能會被撤回。受FDA監管的產品的製造商受到普遍且持續的審批後政府法規的約束，包括但不限於：(I)註冊和上市法規，要求製造商登記所有生產設施並列出所有投入商業分銷的醫療器械；(Ii)QSR，要求製造商，包括第三方製造商，遵循嚴格的設計、驗證、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序；(Iii)標籤法規和唯一設備標識要求，(Iv)廣告和促銷要求，(V)對設備的銷售、分銷或使用的限制，(Vi)PMA年度報告要求，(Vii)FDA一般禁止宣傳未經批准或“標籤外”使用的產品，(Viii)醫療器械報告(MDR)規定，如果製造商的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則製造商應向FDA報告，(Ix)醫療器械更正和移除報告條例，要求製造商在為減少器械對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告現場更正和產品召回或移除；召回要求，包括如果設備有合理的可能導致嚴重不良健康後果或死亡的強制召回；維修、更換或退款的命令；(X)設備跟蹤要求，以及(Xi)批准後研究和上市後監督要求。FDA還建立了一個獨特的設備識別(“UDI”)系統，該系統在幾年內分階段實施。UDI系統要求製造商使用唯一的設備標識符來標記在美國銷售的某些醫療設備。

FDA最近最終確定了管理互聯醫療設備上市後網絡安全的指導方針。本指南對我們的技術提出了更高的期望，在我們設計和開發設備以確保面對網絡威脅時的安全性能時，我們將內置網絡安全控制。我們還有責任監控第三方軟件的新漏洞，並驗證和驗證旨在解決漏洞的任何軟件更新或補丁。

我們的設施、記錄和製造流程會受到FDA的定期不定期檢查。如果不遵守適用的美國醫療器械監管要求，除其他事項外，還可能導致警告函、無標題信函、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、意外支出、維修、更換、退款、產品召回或扣押、操作限制、全部或部分暫停生產、FDA拒絕向外國政府發放出口產品用於在其他國家銷售所需的證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的許可或批准以及刑事起訴。

在我們開展業務的許多國家/地區(包括美國、歐洲和亞洲)，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措(包括價格監管和競爭性定價、覆蓋範圍和支付政策、相對有效性療法、技術評估和管理式醫療安排)仍在繼續。由於這些變化，市場更加重視提供更具成本效益的醫療療法。此外，由於我們的許多產品通常不會由第三方付款人單獨報銷給我們的客户，因此與使用我們產品相關的額外成本可能會影響我們客户的利潤率。因此，這些不同的計劃總體上提高了對醫療保健產品的價格敏感性，並可能影響對我們產品和技術的需求。

醫療成本控制努力也促使國內醫院和其他醫療器械客户整合為更大的採購羣體，以提高購買力，這一趨勢預計將繼續下去。醫療器械行業也經歷了一些整合，部分原因是為了向大買家提供更廣泛的產品範圍。因此，與客户的交易規模更大、更復雜，而且往往涉及比過去更多的長期合同。由於購買力增強，這些較大的客户可能會嘗試增加產品的定價壓力。

重大醫療改革對醫療設備製造商和醫院收入產生了影響。經2010年《醫療保健和教育與和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》，是一項旨在擴大獲得負擔得起的醫療保險、控制醫療支出並提高醫療質量的全面措施。許多州也已經通過或正在考慮改變醫療保健政策，部分原因是州預算壓力。實施《平價醫療法案》的某些方面持續存在不確定性，因此很難預測《平價醫療法案》或州法律提案可能對我們的業務產生的影響。

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於數據隱私和安全法律、反回扣和虛假聲明法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

作為醫療保健行業的參與者，我們必須遵守保護我們收到的患者健康信息的隱私和安全的廣泛法規，包括經經濟健康信息技術和2009年臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。除其他事項外，這些法規對維護個人可識別健康信息的隱私和安全提出了廣泛的要求，被稱為“受保護的健康信息”。HIPAA隱私法規不會先發制人與可能也適用於我們的個人信息相關的州法律法規。如果我們不遵守這些規定，可能會受到民事和刑事制裁。

HIPAA條款還創建了聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦可根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務的購買、租賃或安排或推薦的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。此外，就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，如果醫療器械製造商被視為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息而導致提交虛假或欺詐性索賠，則應承擔責任。

這些法律會影響我們與我們技術的潛在用户可能達成的財務安排的種類。它們尤其影響我們的營銷結構，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

此外，聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的付款和其他價值轉移的監管也有加強的趨勢。聯邦醫生支付陽光法案要求某些設備製造商跟蹤並向政府報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值或所有權轉移或投資利益的所需信息，可能會導致每年高達150,000美元的民事罰款，如果“知道失敗”，則可能導致每年高達100萬美元的民事罰款。某些州還強制實施合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加限制，和/或要求跟蹤和報告禮物、醫療保健專業人員和實體的薪酬和其他薪酬。

我們在開展業務的國家/地區受類似法律的約束。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律問題。歐盟成員國密切監控被視為非法的公司營銷活動。如果任何成員國認定我們違反了其國家法律規定的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會也密切監控成員公司的活動。如果這些組織或當局認為我們違反了我們在其法規、規則或標準下的義務，我們的聲譽將受到影響，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在生產和銷售產品的國家也受到監管。例如，包括某些醫療器械在內的某些產品在歐盟的商業化受到一個制度的監管，該制度目前要求在歐盟銷售的所有此類產品都帶有CE標誌-這是遵守質量保證標準的國際標誌。

國際醫療器械監管論壇實施了一種全球方法來審核醫療器械製造商。該審核系統名為醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，規定由認證機構代表各個監管機構對醫療器械製造商進行年度審核。目前參與MDSAP的機構包括澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衞生局、加拿大衞生部、日本厚生勞動省、日本藥品和醫療器械局以及FDA。預計未來將有更多監管部門參與MDSAP。

我們和其他醫療器械製造商目前正在適應歐盟長達數十年的監管框架的重大變化，該框架管理着歐盟的市場準入。醫療器械法規(MDR)於2021年5月26日生效，取代了歐盟先前的醫療器械指令(93/42/EEC)。

我們的NOCISCAN產品套件受歐盟這些法規的約束，並通過自我認證獲得CE認證，成為I類醫療設備。然而，這是在《千年發展報告》頒佈之前得到保障的。根據MDR，我們預計將被視為II類醫療設備，並受到通知機構對CE標誌的上市前審查和認證的更嚴格要求，包括必須提交以支持我們聲稱的適應症和標籤的臨牀數據。但是，當前批准的某些類別的醫療器械的製造商將有過渡時間以滿足MDR新要求的某些方面。對於在MDR轉換之前通過CE標誌自我認證的I類醫療器械將獲得通知的機構認證為II類醫療器械的CE標誌的寬限期至2024年5月。然而，自2021年5月起，我們仍需繼續監督並確保我們持續遵守有關我們產品上市後監督的新MDR要求中的某些其他條款。

歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和可植入IIb設備的截止日期推遲到2027年，而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。

MDR在幾個重要方面與歐盟先前針對醫療器械和有源植入式醫療器械的MDD指令不同。法規中最重大的變化包括：

英國脱歐後，某些醫療器械，包括我們的產品，也必須滿足英國境內的當地監管要求，與之前也涵蓋英國商業實踐的歐盟法規分開。雖然我們的CE標誌仍然適用於英國，但也必須滿足英國對監管和合規性的其他要求。我們的質量和法規合規體系和實踐目前正在進行更新，以確保符合適用的英國法規。

《通用數據保護條例》(GDPR)於2018年5月25日實施，該法規是歐盟和歐洲經濟區(EEA)中有關為所有個人提供數據保護和隱私的法規，適用於所有在歐盟開展業務或收集和分析與歐盟和歐洲經濟區居民相關的數據的企業，無論它們在哪裏開展業務。GDPR創建了一系列新的合規義務，包括圍繞個人信息的存儲、使用和披露進行嚴格的技術和安全控制，並大幅提高了對違規行為的財務處罰(包括可能對上一財年全球年營業額處以最高4%的罰款或對最嚴重違規行為處以2000萬歐元 (以較高者為準)的罰款)。

2020年7月，歐盟委員會宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，我們是該框架的註冊人。這導致了與持續義務和未來數據傳輸合規義務相關的一些不確定性。

加州消費者隱私法(“CCPA”) 於2020年1月1日生效，同時生效的還有一些影響加州居民個人信息處理的複雜隱私法規。如果我們不遵守CCPA，我們可能會受到鉅額罰款或不利的監管行動。除了CCPA，加州立法機構正在探索其他法規，以擴大該州數據保護控制的範圍和深度。

在診斷和互聯護理市場，競爭還基於各種因素，包括產品性能、功能、價值和銷售和服務的廣度組織。我們認為，目前，市場上缺乏新的診斷平臺，或者以其他方式提出並接近市場的診斷平臺，這些平臺與我們的產品競爭，主要用於我們預期的間盤性下腰痛適應症。因此，我們的主要競爭來自當前的診斷標準，我們的產品旨在改進這些標準-特別是X光、腰椎MRI和PD測試。雖然我們相信我們的產品可以與腰椎MRI協同使用，並增強腰椎MR檢查的診斷價值，但目前對MRI作為我們適應症護理標準的依賴，以及某些醫療實踐中對PD測試的依賴，以及對這些平臺和技術進行其他增強的潛力也代表着競爭。就這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供的。我們的競爭對手比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。這些競爭對手也有長期的運營歷史，可能與我們的潛在客户建立了更成熟的關係。除了爭奪市場份額外，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，這可能會限制我們的競爭能力。

競爭可能導致降價、利潤率下降和我們潛在市場份額的損失。我們認為，我們的NOCISCAN產品套件優於該市場上目前已知的競爭對手，具體如下：

截至2023年9月30日，我們共有7名員工，其中2人從事全職研發活動，1人從事戰略和業務發展，4人從事一般管理。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。

我們在單一運營部門和單一報告部門中運營。運營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息由首席運營決策者職能(由我們的首席執行官履行)定期進行評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們的首席執行官根據該級別的財務信息分配資源並評估績效。由於我們在一個運營部門運營，所有必需的財務部門信息都顯示在財務報表中。

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立，名稱為Nocimed，LLC，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC被轉換為特拉華州的Nocimed， Inc.。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place，Suite100。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。我們網站中包含或可從我們網站訪問的信息不包含在本年度報告中，您不應將其視為本年度報告的一部分。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的IPO完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至上一年12月31日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們利用了本年度報告中降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從非新興成長型公司的其他上市公司收到的信息不同。

我們也是一家“較小的報告公司” ，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們的互聯網地址是www.aclarion.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的修訂可在我們的投資者關係網站上免費查閲，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向其提供此類材料後，請於合理可行的範圍內儘快免費查閲。本公司網站所載資料並未以參考方式併入本招股説明書。美國證券交易委員會擁有一個公共網站www.sec.gov，其中包括以電子方式向美國證券交易委員會提交申請的發行人的信息和備案文件。

我們最近的辦公租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2022年12月31日，公司沒有任何不在我們資產負債表上的合同義務。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度租金支出分別為36,070美元和64,932美元。本公司於2021年訂立轉租協議，於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度分別實現轉租收入26,340美元及48,400美元。租賃和轉租均計入運營報表中的一般和行政項目。

我們可能會不時捲入與我們在正常業務過程中的運營有關的索賠的訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，而管理層認為，這些訴訟的不利結果，無論是個別的還是總體的，都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大的不利影響。在任何重大訴訟中，吾等持有超過5%普通股的任何董事、高級職員或聯營公司或任何登記或實益股東並不是敵對方，或擁有與吾等利益相反的重大權益。

下面列出了截至2023年9月30日我們的高管和董事的姓名、年齡和職位。

Jeff·特拉曼，醫學博士，執行主席和董事：Jeff·特拉曼自2020年9月以來一直是董事的一員。他還從2021年3月起擔任董事的高管，是本公司的高管。在我們2022年4月首次公開募股時，他過渡到執行董事長。他負責監督公司的戰略計劃、資本化和治理。這包括日常參與與高級管理層合作以建立公司的戰略願景，協助KOL開發，與首席執行官和首席財務官就財務計劃、臨牀報銷和產品戰略進行合作，並協助首席執行官招聘和聘用高級管理人員以及開展業務發展活動。他的職責還包括領導投資者關係努力、建立董事會和領導董事會會議。Thramann博士目前是奧迪亞公司(納斯達克代碼：AUUD)的創始人兼執行主席，這是一家通過人工智能平臺重塑消費者與音頻互動方式的科技公司，該平臺能夠實現跨廣播和播客收聽的獨特消費者體驗。薩拉曼博士於2012年1月創立了Auddia Inc.。2002年，Thramann博士成為Lanx，LLC(“Lanx”)的創始人(併成為董事長)。LANX是一家專注於脊柱植入物市場的創新醫療設備公司，通過推出其專利產品Aspen創造了棘間融合空間。Lanx於2013年11月被出售給國際整形外科集團Biomet，Inc.。與Lanx同時，2006年7月，Thramann博士是ProNerve， LLC(“ProNerve”)的創始人和董事長。ProNerve是一家醫療保健服務公司，在影響大腦和脊髓的高風險外科手術期間提供神經功能監測。ProNerve於2012年被出售給私募股權公司Waud Capital Partners。在加入ProNerve之前，Thramann博士是美國放射外科公司(“USR”)的創始人和董事長。USR是一家醫療保健服務公司，為全身腫瘤提供先進的放射外科治療。USR成為美國最大的機器人引導下的CyberKnife治療此類腫瘤的供應商，並於2011年4月被出售給聯盟醫療服務公司(納斯達克：AIQ)。從2001年7月到2008年4月，Thramann博士是Boulder NeuroSurgery Associates的創始人和高級合夥人，該公司是一家服務於科羅拉多州博爾德縣的神經外科診所。Thramann博士是100多項美國和國際上已發佈和正在申請的專利的指定發明人。2001年6月，他在亞利桑那州鳳凰城的巴羅神經學研究所完成了神經外科住院醫師和複雜脊柱重建獎學金。他畢業於紐約市康奈爾大學醫學院，並在紐約州西點軍校美國軍事學院獲得電氣工程管理理學學士學位。

首席執行官布倫特·內斯：奈斯先生於2021年9月15日成為我們的首席執行官。從2019年12月到2021年4月，他是一名顧問，然後成為克利利公司(簡稱克利利) 總裁兼首席商務官。Cleerly是一家支持人工智能的非侵入性數字護理路徑的開發商，旨在提高臨牀醫生對患者冠狀動脈猝死風險的瞭解。在Cleerly，奈斯先生共同領導了與佳能公司建立合作伙伴關係的努力，佳能公司將Cleerly解決方案作為其產品的一部分進行聯合營銷。2016年3月至2019年12月，Ness先生擔任Might Oak Medical(“Might Oak”)的首席運營官，該公司的主要產品從FDA批准之前的發展到其名為Firefly的平臺的國際全面市場發佈。Firefly是一種3D打印的患者專用解決方案，旨在為脊柱外科醫生提供導航和機器人應用程序在脊柱導航領域的高精度替代方案。Firefly使用CT掃描作為核心數據，在此基礎上創建複雜的手術前計劃，以及指南和骨骼模型。從2014年到2016年，Ness先生擔任HeartFlow，Inc.(“HeartFlow”)的首席商務官。 HeartFlow是一家醫療技術公司，它創建和開發了一種非侵入性心臟測試，使醫生能夠為疑似冠心病的患者做出更明智的決定。Ness先生領導的業務從FDA之前的審批到早期採用者網站的全球擴張。與HeartFlow的高級領導團隊一起，他在SaaS平臺的早期發佈中部署了強大的基於臨牀證據的方法，以吸引關鍵意見領袖醫生和第三方付款人社區。這導致發佈了第三類CPT代碼和多個私人支付者覆蓋決定。2008年至2013年，他是ProNerve有限責任公司的總裁(“ProNerve”)。ProNerve是一家術中神經監測服務提供商，該服務涉及在脊柱和腦部手術期間使用各種電生理監測程序，以實現早期預警和避免損傷神經系統結構。作為ProNerve的總裁，內斯先生主持了高度分散的互操作性神經監測行業的全面總結。2004年至2008年，Ness先生在美敦力公司的子公司美敦力導航公司擔任全球銷售和營銷副總裁總裁。在他職業生涯的早期，他曾在通用電氣醫療保健公司擔任企業客户部門董事副總裁，並在飛利浦北美公司擔任銷售運營副總裁總裁，這些公司都是診斷成像設備的供應商。

奈斯目前擔任Might Oak Medical、K2 Capital和Cleerly的顧問。Ness先生擁有北達科他州大學的市場營銷學士學位和科羅拉多大學的MBA學位。

首席財務官John Lorbiecki： Lorbiecki先生於2021年10月1日成為我們的首席財務官。他擁有超過25年的財務管理和運營經驗，其中包括在美敦力公司的兩個業務部門擔任部門首席財務官。從2019年1月至2021年10月1日，Lorbiecki先生是金融諮詢公司Strategic Finance Solutions LLC的負責人。從2021年4月至2021年10月，他還通過與Integrity Implants Inc.的合併為Fusion Robotics LLC提供諮詢服務，該公司目前的業務名稱為Accelus Inc.。從2020年1月至2021年4月，Lorbiecki先生在設計和製造先進機器人系統的航空航天公司Honeybee Robotics擔任財務主管。他領導戰略規劃流程的財務層面，管理每月項目審查以衡量進度並確保實現經濟目標，並監督每月的會計活動。從2017年3月到2018年7月，他在科羅拉多治療有限責任公司擔任首席運營官，這是一家專注於創新生物軟組織修復產品的醫療初創公司，他在完成公司總部搬遷和提高製造能力方面發揮了重要作用。從1991年到2017年，他在世界上最大的醫療設備公司之一的美敦力工作。他領導心臟外科部門的銷售運營，包括定價和合同，並擔任其他業務部門和公司財務領導職務。Lorbiecki先生擁有聖託馬斯大學經濟學學士學位，並以優異成績畢業於該大學，並獲得芝加哥大學布斯商學院工商管理碩士學位。

首席戰略官瑞安·邦德：邦德先生於2021年9月成為我們的首席戰略官。從2018年12月到2021年8月，他擔任我們的業務開發副總裁總裁，領導業務開發、銷售和市場營銷，包括與美國、歐盟和英國的早期採用者有限地商業發佈Aclon基於雲的SaaS，並協調由我們的客户贊助的多項研究試驗，其中採用了Aclon的專有輔助診斷技術。Bond先生與報銷顧問合作，為Aclon獲得了指定APC費率的第三類CPT代碼，並向CMS倡導取消磁共振波譜(MRS，CPT代碼76390)的長期不覆蓋政策。從2014年11月到2018年9月，Bond先生在全球脊椎市場公司NuVasive擔任董事醫療解決方案。在NuVasive任職期間，他領導了幾項涉及戰略合作伙伴關係、渠道開發、定價、合同和銷售培訓的戰略計劃。從2005年到2014年，Bond先生在Accelero Health Partners(“Accelero”)工作，這是一家專注於肌肉骨骼服務系列開發的諮詢公司，使用的是戰略組織發展計劃和基於雲的專有商業智能工具的組合，該工具離散地測量了一系列臨牀、功能、運營和基於數量的指標，同時説明瞭每個指標的相互關聯的因果關係。2006年，Accelero被齊默控股公司收購。邦德先生在俄亥俄大學商學院顧問委員會任職，在那裏他獲得了俄亥俄大學工程技術學院工程專業的理科學士學位。

董事醫學博士斯科特·布萊德巴特：自2021年11月以來，Scott Breidbart博士一直在醫療行業提供諮詢服務。在此之前，他從2018年1月至2021年11月收購親和健康計劃擔任首席醫療官。2016年10月至2018年1月，他擔任Solera Health首席醫療官；2015年10月至2016年9月，他擔任Emblem Health首席臨牀官。2008年11月至2015年10月，Breidbart先生擔任帝國藍十字藍盾的首席醫療官，從1998年5月至2008年8月，他在HealthNet的醫療管理中擔任過各種職務。布萊巴特博士在紐約醫學院的教職員工中從事兒科內分泌學工作達十年之久。他獲得了兒科和兒科內分泌學委員會認證，並獲得了在紐約行醫的執照。他擁有耶魯大學數學學士學位、哥倫比亞大學醫學博士學位和佩斯大學工商管理碩士學位。我們相信，Breidbart博士在醫療管理和醫療報銷事務方面的經驗為他提供了擔任董事會成員所需的適當技能。

董事(Sequoia Capital)史蒂夫·戴奇：Steve Deitsch 目前是Paragon 28的首席財務官，這是一家專注於足部和腳踝外科植入物的醫療設備公司。Steve在上市公司和非上市公司都擁有豐富的戰略、運營和財務領導經驗。2017年4月至2019年8月，Deitsch先生在BioScrip，Inc.擔任高級副總裁兼首席財務官，該公司現在是Option Care Health，Inc.(納斯達克：Bios)的一部分。2015年8月至2017年4月，德奇先生在凱雷集團旗下領先的網絡安全公司Coalfire，Inc.擔任執行副總裁總裁、首席財務官兼公司祕書。2014年7月至2015年7月，Steve擔任Zimmer Biomet脊柱、骨修復和微固定業務的首席財務官， 2014年2月至2014年7月，擔任Biomet公司財務副總監總裁。Deitsch先生從2009年9月起擔任Lanx的首席財務官，直至2013年10月被Biomet收購。從2002年到2009年，Deitsch先生還在齊默控股公司(現為齊默生物科技公司的一部分)擔任過各種高級財務領導職務，包括負責重建和運營的總裁副財務長和負責歐洲財務的總裁副財務長。Steve自2021年2月起擔任奧迪亞公司(納斯達克：AUUD)的董事和審計委員會主席。 Deitsch先生擁有鮑爾州立大學會計學學士學位，並擁有非有效的註冊會計師執照。我們相信，Deitsch先生的財務、管理和醫療保健經驗為他提供了擔任我們董事會成員所需的適當技能。

董事的David·尼爾：尼爾從2016年9月開始成為董事用户。他是成立於2016年的SC Capital 1 LLC的創始人和現任成員。SC Capital 1 LLC是一家證券化有限責任公司，成立的目的是投資於突破性的醫療技術和療法。此外，從2015年4月至今，他一直是Frontier Wealth Enterprise，LLC的合夥人，這是一家金融服務公司，為高淨值家庭提供基於建議的金融服務。從2000年到2015年，他在瑞銀擔任過各種職位，包括投資組合經理和堪薩斯州威奇托地區辦事處的經理。他曾在哈欽森地區醫療中心董事會任職9年，目前是哈欽森社區基金會董事會成員。他擁有堪薩斯大學的體育科學學士學位和聖路易斯大學約翰·庫克商學院的管理學碩士學位。我們相信，尼爾先生在醫療技術方面的投資經驗為他提供了擔任我們董事會成員所需的適當技能。

威廉(比爾)韋斯曼，董事：韋斯曼先生自2016年以來一直是董事的一員。自2002年6月以來，韋斯曼一直是一名獨立的商人和投資者。在2002年之前，他的經歷包括在科技公司擔任首席執行官、銷售領導和顧問職務。自2004年以來，他一直是LivePerson(納斯達克代碼：LPSN)的一名納斯達克成員，LivePerson是一家開發對話商務和人工智能軟件的全球科技公司。他也是消費者社交音頻平臺Stationhead，Inc.(2019年開始)的董事和照片管理公司Mylio，Inc.的董事(2013年開始) 。Wesemann先生獲得格拉斯伯勒州立學院(羅文大學)學士學位。我們相信，韋斯曼先生在技術投資方面的經驗為他提供了擔任我們董事會成員所需的適當技能。

董事的阿曼達·威廉姆斯：自2023年8月以來，威廉姆斯女士一直在科迪斯公司旗下的醫療保健公司MedAlliance擔任臨牀和監管部門的高級副總裁，該公司專注於使用Selution藥物塗層球囊治療外周和冠狀動脈疾病。從2018年9月至2023年5月，她在醫療保健公司ViewRay，Inc.擔任臨牀、質量和監管部門的高級副總裁，該公司將腫瘤的實時核磁共振成像與高劑量放射治療相結合，以提高治療精度。 2017年12月至2018年9月，她擔任飛利浦影像引導治療設備及系統事業部監管主管。 2010年7月至2017年12月，塞奎拉女士分別擔任董事高級副總裁(2010年至2013年)和總裁副主管(2013年至2017年)，並於2003年至2010年擔任AGA Medical Corp(現為雅培集團的一部分)監管部門經理，然後擔任AGA Medical Corp(現為雅培集團一部分)監管主管。在擔任這些職務之前，她曾擔任血管解決方案的監管專家和GE-Osmonics的化學家。在這些職位上，她從事各種產品，包括心血管治療、植入性心臟缺陷裝置、聯合藥物/裝置和大型資本設備(包括成像和治療)裝置。在spectrantics，她領導的團隊完成了多項全球隨機臨牀研究。她擁有東北大學監管科學碩士學位和明尼蘇達大學化學理學學士學位。我們相信Williams女士的醫療、臨牀和監管事務為她提供了擔任董事會成員所需的適當技能。

首次公開募股後，交易法第16(A)條要求我們的董事、高管和持有普通股超過10%的人在必須提交給美國證券交易委員會的報告中報告他們對普通股和其他股權證券的初始所有權以及該所有權的任何變化。美國證券交易委員會為這些報告指定了個具體的截止日期，我們必須在我們的Form 10-K年度報告中指明哪些人在到期時沒有提交這些報告。

僅根據對提交給我們的報告的審查或報告人的書面陳述，我們認為所有董事、高管和10%的所有者都及時提交了根據交易法第16(A)節要求於2022年提交的有關我們證券交易的所有報告，但Lorbiecki先生、Bond先生、SC Capital和Nuvasive各自提交了遲提交的表格3。

我們的高管由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

我們的董事會目前有七名名成員。我們有四名董事是獨立的，符合《董事股票市場獨立指引》的含義。

每一位董事的任期持續到他的繼任者當選和資格產生，或者他較早去世、辭職或被免職為止。我們重述的公司註冊證書和重述的章程僅授權我們的董事會填補董事會空缺。

我們的公司治理指引規定，除非董事會主席是獨立的董事，否則董事會應任命一名首席獨立董事。董事首席獨立董事主持獨立董事的執行會議，協調其他獨立董事的活動，並履行董事會不時認為必要的其他職責。由於我們的執行主席Thramann博士不是獨立的，董事會任命William Wesemann擔任我們的獨立董事首席執行官。

風險是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定着它的成敗。我們面臨許多風險，包括信用風險、利率風險、流動性風險、操作風險、戰略風險和聲譽風險。管理層負責我們面臨的風險的日常管理，而董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。在其風險監督職責中，董事會有責任使自己確信管理層設計和實施的風險管理流程是足夠的，並按照設計發揮作用。為此，董事會定期與管理層會面，討論戰略和我們面臨的風險。此外，審計委員會還通過管理層的報告定期監測我們的企業風險，包括財務風險。高級管理層出席董事會會議，並隨時解答董事會就風險管理和其他任何事項提出的任何問題或顧慮。首席獨立董事和獨立董事會成員共同努力，通過董事會常務委員會和必要時的獨立董事執行會議，對我們的管理和事務進行強有力的獨立監督。

根據納斯達克的規定，獨立董事必須在上市公司完成首次公開募股後的指定期限內佔董事會的多數席位。此外，納斯達克的規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬和提名委員會以及治理委員會的每個成員都是獨立的。根據納斯達克的規定，董事只有在該公司董事會認為該人在履行董事責任時不存在會干擾行使獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為“獨立的董事”。“

審計委員會成員還必須滿足《交易法》規則10A-3中規定的獨立性標準。就規則10A-3而言，上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用；或(Ii)上市公司或其任何附屬公司的關聯人。我們目前滿足規則10A-3對審計委員會獨立性的要求。此外，薪酬委員會成員不得與我們有任何關係，這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的。

我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查，並考慮了每個董事是否與我們有實質性的關係，可能會影響他履行職責的獨立判斷能力。作為審查的結果，我們的董事會確定，除傑弗裏·思拉曼、布倫特·內斯和David·尼爾之外，我們的所有董事都是美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的適用規則和規定以及納斯達克的上市要求和規則所定義的“獨立董事”。在做出這些決定時，我們的董事會審查和討論了董事和我們提供的關於每個董事的業務和個人活動以及關係的信息，因為這些信息可能與我們和我們的管理層有關。

我們的審計委員會由Bill Wesemann、Scott Breidbart和Steve Deitsch組成，Steve Deitsch擔任主席我們的審計委員會的組成符合當前納斯達克和美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。我們審計委員會的每一位成員都精通金融。此外，本公司董事會已確定史蒂芬·德奇為根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。這一任命不會對Deitsch先生施加比我們審計委員會成員和我們董事會成員通常所承擔的任何責任、義務或責任更大的責任。除其他事項外，我們的審計委員會直接負責：

我們的薪酬委員會由阿曼達·威廉姆斯、斯科特·布萊德巴特和比爾·韋斯曼組成，韋斯曼先生擔任主席。我們薪酬委員會的每位成員均為非僱員董事，由交易所法案頒佈的第16b-3條規則界定，並符合當前納斯達克上市標準及美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。除其他事項外，我們的薪酬委員會負責：

我們的提名和治理委員會由比爾·韋斯曼、斯科特·布萊德巴特和阿曼達·威廉姆斯組成，阿曼達·威廉姆斯擔任主席。我們的提名委員會和治理委員會的每位成員都符合當前納斯達克上市標準下的獨立性要求。我們的提名和治理委員會負責除其他事項外：

除了滿足適用於我們的規則和法規的要求外，董事會對董事推薦的董事會職位候選人必須具備的特定最低資格沒有任何要求，也沒有任何我們的一名或多名董事會成員必須具備的特定素質或技能。提名和治理委員會考慮潛在的董事候選人的經驗、專業領域和其他與我們董事會及其委員會的整體組成相關的因素，包括以下特徵：經驗、判斷力、獻身精神(包括有足夠的時間投入公司)、技能、多樣性和適合公司的專業知識。在評估潛在董事時，提名和治理委員會可能會考慮董事會和公司目前的需要，以保持各領域知識、經驗和能力的平衡。

根據我們的章程，希望提名董事參加年度股東大會選舉的股東必須及時向我們的執行辦公室提交書面提名建議書。為了及時，年度股東大會提名的書面建議必須在我們在前一年舉行年度股東大會的一週年前至少 90個日曆日但不超過120個日曆天收到；提供, 然而，如股東周年大會日期較上一年度股東周年大會日期提前或延遲超過30個公曆日，則必須收到書面建議書：(I)於股東周年大會日期前至少90個歷日但不超過120個歷日；或(Ii)不超過吾等首次公開宣佈股東周年大會日期後10天。

對代名人的每份書面建議書必須包括：(1)該代名人的姓名、年齡、營業地址和居住地址；(2)該代名人的主要職業或職業；(3)由該代名人登記和實益擁有的公司各類股本的股份類別和數量；(4)收購該等股份的一個或多個日期和該項收購的投資意向；(5)該代名人是否有意投標的聲明。在該人在面臨選舉或連任的下一次會議上未能獲得選舉或連任所需的選票後，立即提出不可撤銷的辭職，該辭職在董事會接受辭職後生效，以及(6)有關該被提名人的其他信息，需要在徵集代理人的委託書中披露，以便該被提名人在競選中當選為董事(即使不涉及競選)，也就是説，根據1934年法案第14節和根據該法案頒佈的規則和條例，必須以其他方式披露(包括此人同意被提名為候選人並在當選後擔任董事的書面同意書)。

有興趣向董事會提交被提名人蔘加選舉的股東應參考我們的章程瞭解其他要求。董事會提名和治理委員會收到提名會議的書面建議後，將根據其章程和上述特徵對被提名者進行評估。

我們的提名和公司治理委員會考慮委員會成員、我們的其他董事會成員、管理層成員、顧問和我們的股東提出的董事候選人，他們按照我們的章程中提出的要求提交了建議，如上所述。我們的董事會過去曾聘請第三方搜索公司來確定潛在候選人，供提名和治理委員會考慮並選舉進入我們的董事會。提名和公司治理委員會未來可能會聘請第三方搜索公司以提名和公司治理委員會可以接受的條款和條件確定董事會候選人，以協助確定或評估董事候選人的過程。提名和公司治理委員會使用相同的方法評估董事的所有被提名人，無論他們是由股東推薦還是其他來源推薦。提名和公司治理委員會根據我們董事會和委員會的當前組成、公司的運營要求和我們股東的長期利益來審查董事提名的候選人。在進行評估時，提名和公司治理委員會考慮董事被提名人的資歷、多樣性、技能和它認為適當的其他因素，以保持知識、經驗、多樣性和能力的平衡。對於任期即將屆滿的在任董事，提名和公司治理委員會審查此類董事在任期內對董事會、委員會和公司的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、業績質量以及可能損害此類董事獨立性的任何其他關係和交易。對於新的董事候選人，提名和公司治理委員會還將決定被提名者是否必須為納斯達克的目的獨立，這將基於適用的納斯達克上市標準和適用的美國證券交易委員會規章制度。雖然我們沒有正式的多元化政策，但在評估董事被提名人時，提名和公司治理委員會將重點放在被提名人是否能為董事會貢獻不同的視角、技能、經驗和專業知識。

提名和公司治理委員會將評估擬議的董事候選人資格，包括股東推薦的擬議候選人，並建議董事會是否應提名擬議的董事候選人供我們的股東選舉。

任何希望聯繫我們董事會或董事會特定成員的股東或相關方，可以通過電子郵件向我們的首席財務官發送電子郵件至以下地址： jlorbiecki@aclarion.com。或者，股東可以寫信給：Aclon， Inc.，8181 Arista Place，Suite100，Broomfield，Colorado，80021聯繫我們的董事會或我們董事會的特定成員，電子郵件：cfo。所有此類通信最初將由我們的CFO辦公室接收和處理。有關會計、審計、內部會計控制和其他財務事項的函件將提交審計委員會主席。其他事項將視情況提交董事會、非僱員董事或個別董事。

董事會已指示首席財務官審查如此收到的所有通信，並行使其自由裁量權，不向董事會轉發不適當的通信，如業務招攬、瑣碎的通信和廣告、日常業務事項和個人申訴。但是，任何董事都可以隨時要求首席財務官將其收到但未轉發給董事的任何和所有通信轉發給首席財務官。

我們薪酬委員會的現任成員從未擔任過我們的高管或員工。如果有一名或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管目前或在上一財年沒有在任何其他實體的薪酬委員會或董事會任職。

我們的董事會通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的業務行為和道德準則，包括我們的首席執行官和其他高管和高級管理人員。我們的商業行為和道德規範的全文張貼在我們網站的投資者關係部分。本招股説明書中對我們網站地址的引用不包括或通過引用將我們網站上的信息併入本招股説明書。我們打算在適用規則要求的範圍內，在我們的網站或公開文件中披露對我們的商業行為和道德準則某些條款的未來修訂，或對這些條款的豁免。

自我們目前的董事會在2022年4月首次公開募股(IPO)時上任以來，董事會在2022年總共召開了四次會議。我們的審計委員會在2022年召開了五次會議，我們的薪酬委員會在2022年召開了兩次會議，我們的提名和治理委員會沒有召開會議。在2022年期間，每個董事至少出席了董事會和他服務的董事會委員會會議總數的75% 。

雖然我們沒有關於董事出席年度股東大會的正式政策，但我們鼓勵董事在沒有情有可原的情況下出席這些年度會議。我們在2022年期間沒有舉行年度會議。

我們的非僱員董事在2022年4月首次公開募股後開始在我們的董事會任職。因此，截至2021年12月31日止年度，我們現任非僱員董事並無從本公司收取任何現金或股權薪酬。

我們的執行主席Thramann博士和我們的總裁兼首席執行官Ness先生不會因他們作為董事提供的服務而獲得補償。

在我們於2022年4月首次公開募股後，我們的董事會於2022年批准了對非僱員董事的以下薪酬。我們的非僱員董事每年將獲得現金報酬：(I)擔任董事會成員25,000美元，(Ii)擔任審計委員會主席15,000美元，以及(Iii)擔任每個董事會委員會成員5,000美元。所有現金支付將按季度拖欠，並按比例計算服務的任何部分季度。

以下董事薪酬表格彙總了我們每位非僱員董事在截至2022年12月31日的年度內為我們提供的服務的薪酬：

此外，在首次公開招股結束後，我們的每位非僱員董事都獲得了購買63,000股普通股的選擇權。此類股票期權的行權價格為2.72美元，相當於公司首次公開募股後第一個交易日的收盤價。這些贈款將以36個等額分期付款的形式授予，但以董事在每個適用的授予日期之前的持續服務為準。

以下董事薪酬表格彙總了我們每位非僱員董事在截至2022年12月31日的年度內為我們提供的服務的薪酬：

作為一家“新興成長型公司”，我們選擇遵守適用於“較小報告公司”的高管薪酬披露規則，因為此類術語在證券法頒佈的規則中定義。

本節概述了在2022財年擔任我們首席執行官的每位高管以及接下來三位薪酬最高的高管在2022財年為公司提供的服務所獲得的薪酬。截至2022年12月31日的年度，我們的指定高管或指定的高管如下：

下表包含最近完成的兩個財政年度內支付給我們每位指定高管或由他們賺取的薪酬的信息。

2021年6月15日，我們與Jeff博士簽訂了聘用協議。該僱傭協議追溯至2021年3月1日生效。僱傭協議規定，Thramann博士將：

2021年9月15日，我們與布倫特·內斯簽訂了就業協議。僱傭協議規定，奈斯先生將：

2021年9月22日，我們與John Lorbiecki簽訂了僱傭協議。僱傭協議規定，洛爾別茨基先生將：

下表列出了截至2022年12月31日我們任命的高管所持有的股權獎勵的相關信息。

除了上面討論的高管和董事薪酬安排外，下面我們描述了自2019年1月1日以來我們一直或將會參與的交易，其中涉及的交易金額超過或將超過120,000美元，在這些交易中，我們的任何董事、高管或超過5%的任何類別股本的實益持有人、5%的證券持有人、或這些個人的任何直系親屬或個人曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益。

自2020年1月起至本年度報告提交之日止，根據我們與加州大學董事會簽訂的許可協議，我們共向加州大學董事會支付了125,324美元。在我們首次公開募股之前是公司的董事成員是公司的董事成員，是加州大學舊金山分校整形外科研究部的副主席。洛茨博士將繼續擔任我們科學顧問委員會的成員。在我們與加州大學舊金山分校簽訂的許可協議期間，我們將繼續向加州大學董事會支付款項(請參閲上文《與加州大學董事會簽訂的商業許可協議》)。

我們已與Nuvasive進行了多項投資和商業交易。請參閲“業務-與Nuvasive的交易”。

自2019年1月以來，SC Capital 1 LLC和Clark Gunderson醫學博士已投資於(I)我們的B-1系列優先股融資和(Ii)我們6%的可轉換優先票據融資。此類投資是按照向其他投資者提供的相同條款進行的。我們的董事之一David·尼爾是SC Capital 1，LLC的創始人和現任成員。直到2022年12月，SC Capital 1 LLC擁有我們已發行普通股的10%以上。

2023年2月16日，我們與我們的執行主席Jeffrey Thramann簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們發行並出售了公司新指定的A系列優先股的一(1)股，總購買價為1,000美元。

A系列優先股的股份將擁有15,000,000票，並將與公司普通股的流通股一起作為一個單一類別投票，僅就任何修訂公司註冊證書以實現公司普通股反向股票拆分的建議進行投票。A系列優先股的股份將在不經持有人採取行動的情況下就中的任何此類反向股票拆分提案進行表決，投票比例與普通股股份就此類提案進行表決的比例相同(不包括任何未投票的普通股)。

A系列優先股在其他方面沒有投票權，除非特拉華州公司法另有要求。A系列優先股的股份不得轉換為或交換為本公司任何其他類別或系列股票或其他證券的股份。A系列優先股的股份對本公司的任何資產分配沒有任何權利，包括在本公司清算、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤時(無論自願或非自願)。A系列優先股的持有者無權獲得任何形式的股息。A系列優先股的股份將於任何時間(I)如本公司董事會全權酌情決定贖回，或(Ii)於公司註冊證書修訂生效後自動進行反向股票分割，以贖回A系列優先股。贖回後，A系列優先股的持有者將獲得1,000.00美元的現金。我們於2023年3月28日贖回了A系列優先股中的一股流通股。

我們採用了關聯人交易政策，要求審計委員會審查和批准我們參與的任何交易、安排或關係，以及我們的一名高管、董事、董事被提名人或我們知道的每一位實益擁有我們已發行普通股5%以上的普通股(“5%股東”)(或他們的直系親屬)，我們稱之為“關聯人”，每個人都有直接或間接的重大利益。

下表列出了有關截至2023年9月30日我們普通股的實益所有權的信息，包括(I)每個實益擁有我們已發行普通股超過5%的個人，(Ii)每個董事，(Iii)每個被任命的執行董事和(Iv)我們的所有董事和高管作為一個集團。除非另有説明，否則每位高管和董事的地址如下所示：C/o Aclon，Inc.，8181 Arista Place，Suite100，Broomfield，Colorado 80021。

每名股東“實益擁有”的普通股數量由美國證券交易委員會發布的證券實益所有權規則確定。此信息不一定表示受益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，普通股的實益所有權包括(1)個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及(2)個人或實體有權在2023年9月30日後60天內獲得實益所有權的任何股份。

以下所列計算以2023年9月30日已發行普通股的8,230,510股為基礎，除非另有説明，而且在遵守適用的社區財產法律的情況下，據我們所知，表中所列所有人士對其普通股擁有唯一投票權和投資權。下面的售後一欄是假設我們將根據白獅購買協議提供和出售12,000,000股普通股。

以下描述旨在總結我們的公司註冊證書(我們將其稱為“章程”)和我們的章程，其中每一項都作為本招股説明書以及特拉華州總公司法律的適用條款的附件存檔。由於以下內容僅為摘要，因此並不包含可能對您很重要的所有信息。有關完整的説明，請參閲我們的章程和章程。

我們有兩類根據《交易法》第12條註冊的證券。我們的普通股在納斯達克市場掛牌交易，交易代碼為“ACON”。我們的新股認股權證在納斯達克證券市場上市，交易代碼為“ACOW”。

我們的法定股本包括200,000,000股普通股，每股面值0.00001美元，以及20,000,000股優先股，每股面值0.00001美元。

我們普通股的持有者有權在提交股東表決的所有事項上為所持的每股股份投一票。我們普通股的持有者沒有任何累計投票權。我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會宣佈的任何股息，從合法可用於此目的的資金中，但受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。我們的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有贖回或償債基金條款。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。每一股已發行普通股均已正式有效發行，已繳足股款且不可評估。

我們的董事會將有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的最多20,000,000股優先股，並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和構成或指定此類系列的股份數量，任何或所有這些權利都可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。

目前沒有發行的優先股。我們在2023年3月28日贖回了A系列優先股的一股流通股。

DGCL和我們的章程以及我們的章程的某些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權，並鼓勵考慮主動收購要約或其他單方面收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是進行非談判收購嘗試。這些規定包括以下所述的項目。

我們受DGCL第203節的規定約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東後的三年內與“利益股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。根據第203條，公司和利益相關股東之間的業務合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：

一般而言，第203條將利益股東定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由其控制或控制的任何實體或個人。

我們的章程規定，股東只有在有理由且至少三分之二的已發行普通股的持有者投贊成票的情況下，才能罷免董事。我們的章程和章程只授權我們的董事會填補董事會空缺的職位，包括新設立的席位。此外，組成我們董事會的董事人數只能由我們整個董事會以多數票通過的決議確定。這些規定將防止股東擴大我們董事會的規模，然後通過用自己的提名人填補由此產生的空缺來控制我們的董事會。這使得改變我們董事會的組成更加困難，但卻促進了管理的連續性。

我們的章程和章程規定，所有股東行動必須在年度會議或特別會議上由股東投票通過，股東不得以書面同意代替會議採取任何行動。這一限制可能會延長採取股東行動所需的時間，並將防止我們的股東在沒有召開股東大會的情況下修改我們的章程或罷免董事。

我們的章程和細則規定，只有當時在任的大多數董事會成員、我們的執行主席或首席執行官才可以召開股東特別會議，只有特別會議通知中列出的事項才能在特別股東會議上審議或採取行動。

我們的章程為尋求在我們的年度股東大會上提出事項或提名候選人在我們的年度股東大會上當選為董事的股東提供提前通知程序。我們的章程還對股東通知的形式和內容提出了某些要求。如果沒有遵循適當的程序，這些條款可能會阻止我們的股東向我們的年度股東大會提出問題，或者在我們的年度股東會議上提名董事。我們預計，這些規定可能還會阻止或阻止潛在收購者徵集代理人以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

DGCL規定，一般情況下，修改公司的公司註冊證書或章程需要有權對任何事項投票的多數股份的贊成票，除非公司的公司註冊證書或章程(視情況而定)需要更大的百分比。我們的章程可以通過我們董事會的多數票或所有股東在年度董事選舉中有權投下的至少三分之二的贊成票來修訂或廢除。此外，我們的所有股東在董事選舉中有權投贊成票的至少三分之二的股東的贊成票需要修改或廢除或採用我們章程的某些條款。

我們的章程規定了20,000,000股優先股的授權股份。優先股的授權但未發行股份的存在可能使我們的董事會能夠阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如，如果在適當行使其受託責任時，我們的董事會確定收購提議不符合我們股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個私募或其他可能稀釋擬議收購人或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中，在未經股東批准的情況下發行可轉換優先股股票。在這方面，我們的章程賦予我們的董事會廣泛的權力，以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優先權。發行優先股可能會減少可供分配給普通股持有者的收益和資產。發行還可能對這些持有人的權利和權力產生不利影響，包括投票權，並可能具有推遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院是下列類型訴訟或法律程序的獨家法庭：代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序，任何聲稱董事違反了公司或公司股東義務的訴訟，公司高級職員或其他僱員對公司或公司股東承擔的責任的任何訴訟，根據DGCL或公司公司註冊證書或章程的任何規定對公司提出索賠的任何訴訟，或根據內部事務原則對公司提出索賠的任何訴訟。我們的章程還規定，除非本公司書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。儘管公司註冊證書規定本排他性論壇條款在適用法律允許的最大範圍內適用，但《交易法》第(Br)27節規定，聯邦法院對為執行《交易法》或其下的規則和法規以及《證券法》第22條所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有獨家聯邦管轄權，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時享有管轄權。公司註冊證書的這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，對於特拉華州法院是否會執行證券法索賠的獨家聯邦論壇條款，以及投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規章制度，仍存在不確定性。

除非本公司書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的訴因的唯一法院。

每份IPO認股權證代表以4.35美元的行使價購買一股普通股的權利。新股認股權證自2022年4月21日起可行使，將於首次行使新股認股權證5週年日終止。在發生影響我們普通股的股息、股票拆分、重組或類似事件時，可行使每個IPO認股權證的行權價和股票數量可能會有所調整。

首次公開發售認股權證持有人可於終止日期或之前行使其首次公開發售認股權證，以購買本公司普通股股份，方法是遞交一份經適當填寫及正式簽署的行權通知。行使首次公開發售認股權證的股份數目的行使價必須在行使後兩個交易日內支付。倘若有關IPO認股權證股份(“IPO認股權證股份”)的登記聲明無效，則IPO認股權證持有人只可根據IPO認股權證指定的無現金行使程序，就淨數量的IPO認股權證股份行使其IPO認股權證。新股認股權證可全部或部分行使，任何於終止日期前未行使的新股認股權證的任何部分均屬無效及不具任何價值。缺乏有效的註冊聲明或適用的註冊豁免並不能減輕我們在行使IPO認股權證時交付可發行普通股的義務。

於持有人行使首次公開招股認股權證後，本公司將於收到行使認股權證通知後三個交易日內發行於行使新股認股權證時可發行的普通股股份，但須及時支付行使認股權證的總行使價。

行使首次公開發售認股權證時可發行的普通股按照首次公開發售認股權證發行時，將獲正式及有效授權、發行及繳足股款及不可評估。我們將授權並保留至少相當於所有已發行認股權證行使時可發行的普通股數量的普通股數量。

如果在任何時候IPO認股權證未完成，我們完成了IPO認股權證中所述的任何基本交易，通常包括任何合併或合併到另一家公司，完成了另一家實體收購我們已發行普通股的50%以上的交易，或出售了我們的全部或幾乎所有資產，或完成了我們的普通股轉換為或交換其他證券或其他對價的其他交易，任何IPO認股權證的持有人此後將在行使IPO認股權證時獲得，持有在行使或轉換該等首次公開發售認股權證時可交付的普通股股份數目的持有人於該等合併或合併或其他交易時將有權獲得的證券或其他代價。

首次公開發售認股權證的持有人不得行使(但僅限於)該持有人或其任何聯屬公司實益擁有超過4.99%的普通股。

首次公開發售認股權證條款的修訂及豁免須徵得該等首次公開發售認股權證持有人及吾等的書面同意。新股認股權證是根據作為認股權證代理的V-Stock Transfer Company，Inc.與吾等簽訂的認股權證代理協議，以簿記形式形式發行，並將以存放於存託信託公司(“DTC”)的一張或多張簿記憑證代表，並以DTC的代名人CEDE &Co.的名義登記，或按DTC的其他指示登記。

您應審閲認股權證代理協議副本和IPO認股權證的格式，每份均作為註冊説明書的證物，本招股説明書是註冊説明書的一部分。

我們普通股的轉讓代理和登記處以及我們新股認股權證的權證代理是VStock Transfer LLC，18 Lafayette Place，Woodmel，NY 11598。

截至2022年12月31日，我們共有7,861,515股已發行普通股，約有150名登記在冊的股東。未指定、發行或發行我們的優先股股票。

截至2023年9月27日，我們還有1,759,897份其他已發行普通股認股權證(除上述IPO認股權證外)。該等認股權證的條款為(I)1,232,156份認股權證，每股行權價0.6262美元，於2028年到期；(Ii)426,768份，每股行權價4.35美元，於2027年到期；及(Iii)100,973份，每股行權價0.00001美元，於2028年到期。

如本公司以低於當時有效認股權證行使價格的每股股份價格發行證券，則上文第(I)條所述認股權證的每股0.6262美元行權價須作出“全額”調整。

根據該等認股權證的淨行使撥備，其持有人可退還認股權證，並根據在行使認股權證時相關股份的公平市價，扣除相當於行使總行使價格的股份數目後的股份淨額，以代替以現金支付行權價。認股權證包含在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和合併的情況下，對行使權證時可發行的股份數量和行權價格進行調整的條款。

關於我們2022年4月的IPO，我們發行了認股權證(“IPO代表認股權證”)，使我們的IPO承銷商能夠以相當於每股5.44美元的行使價購買總計173,200股普通股。IPO代表的認股權證可以行使到2027年4月26日。

白獅(作為出售證券持有人)可根據購買協議不時要約及出售本公司可能向白獅發行的任何或全部普通股。我們正根據白獅註冊協議的規定登記普通股股份，以允許白獅不時發售普通股以供轉售。除收購協議及白獅RRA擬進行的交易外，白獅於過去三年內與本公司並無任何重大關係。

下表提供了有關白獅(作為出售證券持有人)和根據本招股説明書可能不時發行的普通股的信息。此表是根據白獅提供給我們的信息編制的，反映了截至2023年9月30日的持有量。“根據本招股説明書發行的普通股的最大股數”一欄中的股份數量代表白獅根據本招股説明書可能發售的所有普通股。

受益所有權根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的規則13d-3(D)在中確定，包括出售證券持有人有投票權和投資權的普通股。下表所示的發售前由銷售證券持有人實益擁有的普通股的百分比是基於2023年9月30日我們已發行的普通股的總計8,230,510股。由於根據購買協議可發行的普通股股份的購買價是在每次購買的日期確定的，因此本公司根據購買協議實際出售的股份數量可能少於本招股説明書提供的股份數量。第四欄假設出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有股份。

本招股説明書登記的12,000,000股普通股由白獅提供。股票可不時由白獅直接出售或分銷給一名或多名購買者，或通過經紀商、交易商或承銷商單獨作為代理，按銷售時的市場價格、與當前市場價格相關的價格、談判價格或固定價格進行銷售或分銷，這些價格可能會發生變化。本招股説明書所提供的普通股股份的出售可通過以下一種或多種方式進行：

為了遵守某些州的證券法，普通股股票只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商出售。此外，在某些州，股票不得出售，除非它們已在該州註冊或獲得出售資格或獲得州政府註冊或資格要求的豁免並符合條件。

White Lion已通知我們，它打算使用一家或多家註冊經紀自營商完成其收購的普通股的所有出售(如果有的話)，並可能在未來根據購買協議向我們收購。此類銷售將以當時的價格和條款進行或與當時的市場價格相關的價格。每個此類註冊經紀-交易商都將是證券法第2(A)(11)節所指的承銷商。White Lion已通知我們，每個此類經紀自營商將從White Lion獲得不超過常規經紀佣金的佣金。

經紀、交易商、承銷商或代理人蔘與本招股説明書提供的普通股股份的分配，可從買方(經紀-交易商可作為其代理)以佣金、折扣或優惠的形式獲得白獅通過本招股説明書出售的股份的補償。任何購買白獅出售的普通股的購買者支付給任何該等特定經紀自營商的補償可能少於或高於慣例佣金。我們和白獅目前都無法估計任何代理商從白獅出售的普通股的任何購買者那裏獲得的賠償金額。

據我們所知，白獅與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理之間沒有關於出售或分銷本招股説明書提供的普通股股份的現有安排。

我們可能會不時向美國證券交易委員會提交本招股説明書的一份或多份補充文件或對作為其組成部分的註冊説明書的修正案，以修改、補充或更新本招股説明書中包含的信息，包括在證券法案要求時披露與出售證券持有人出售本招股説明書所提供的股份有關的某些信息，包括參與白獅股份分銷的任何經紀人、交易商、承銷商或代理人的姓名，以及白獅向任何該等經紀人、交易商、承銷商或代理人支付的任何賠償，以及任何其他所需信息。

我們將支付白獅根據證券法登記發售和出售本招股説明書所涵蓋的普通股股票的相關費用。

我們還同意賠償White Lion在此提供的與發售我們普通股股票相關的某些責任，包括根據證券法產生的責任，或如果沒有此類賠償，則分擔因該等責任而需要支付的金額。白獅已同意根據《證券法》賠償我們因白獅向我們提供的特定書面信息而可能產生的責任，這些信息專門用於本招股説明書，或者，如果沒有此類賠償，則提供與該等債務有關的所需支付的金額。鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高級管理人員和控股人員，我們已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策，因此，不能強制執行。

白獅已向我們表示，在購買協議日期之前，白獅或其代理人、代表或關聯公司從未以任何方式直接或間接參與或實施任何賣空我們普通股的交易(該術語在交易法SHO 規則200中定義)，從而建立了對我們普通股的淨空頭頭寸。白獅已同意在購買協議期限內，白獅及其任何代理商、代表或聯屬公司均不會直接或間接訂立或實施任何前述交易。

我們已通知White Lion，它必須遵守根據《交易法》頒佈的法規M。除某些例外情況外，法規M禁止白獅、任何關聯買家以及參與分銷的任何經紀-交易商或其他人士競標或購買，或試圖誘使任何人競標或購買作為分銷標的的任何證券，直至整個分銷完成。條例M還禁止為穩定證券價格而與該證券的分銷有關的任何出價或購買。所有上述內容都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。

本次發行將於本招股説明書所提供的我們普通股的所有股份均已由白獅出售之日起終止。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼是“ACON”，我們的首次公開募股相關的認股權證在納斯達克資本市場上報價，代碼是“ACOW”。

Carroll Legal LLC，Denver， CO，將傳遞在此提供的普通股的有效性。

獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP已審計了本公司截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的重述財務報表，其報告載於本報告。CohnReznick LLP的報告包含關於公司作為持續經營企業的能力的説明性段落。根據CohnReznick LLP的報告，本公司重述的2022年財務報表包括在本招股説明書和本註冊説明書的其他部分，該報告是經CohnReznick LLP作為會計和審計專家授權的。

獨立註冊會計師事務所Daszkal Bolton LLP已對本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度財務報表進行審計，如本報告所述。Daszkal Bolton LLP的報告包含一段説明，説明公司作為持續經營企業的持續經營能力。根據Daszkal Bolton LLP的報告，本公司的2021年財務報表包括在本招股説明書和本註冊説明書的其他部分，該報告是根據其作為會計和審計專家的權威而提供的。

我們已根據證券法以表格S-1的格式就本招股説明書所發售的我們的普通股向美國證券交易委員會提交了登記説明書。本招股説明書是該登記説明書的一部分，並不包含登記説明書中所列的所有信息，也不包含作為登記説明書一部分的證物和附表。根據美國證券交易委員會的規則和規定，招股説明書中遺漏了註冊説明書中的一些項目。有關我們和本招股説明書中提供的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及隨附的展品和隨附的時間表。本招股説明書中包含的關於作為登記説明書附件的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文而在所有方面都是合格的。

我們受《交易法》的信息和定期報告要求的約束，我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可以在美國證券交易委員會的公共資料室查閲和複製。美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及有關注冊人的其他信息。美國證券交易委員會網站的地址是www.sec.gov。

您可以在我們的網站上免費獲取我們的年度10-K表格報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的對這些報告的修訂，在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快免費訪問美國證券交易委員會。

我們的網站地址是www.aclarion.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站上的信息進行合併，您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。

您也可以通過寫信或致電以下地址，免費索取這些文件的副本：

我們已審計了所附的Aclon，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日的資產負債表，以及截至該日止年度的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量變化，以及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，該財務報表在各重大方面都公平地反映了本公司於2022年12月31日的財務狀況，以及該日止年度的經營成果和現金流量。符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

如財務報表附註4所述，已對2022年財務報表進行了重新列報，以糾正錯誤陳述。

本公司截至2022年12月31日的財務報表，在對附註4所述錯誤進行更正的調整生效之前，已由Daszkal Bolton LLP審計，該公司在其2023年2月27日的報告中就該等陳述發表了無保留意見，其中包含對實體作為持續經營企業的能力存在重大懷疑的解釋性語言。自2023年3月1日起，CohnReznick LLP收購了Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產。

所附財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。如財務報表附註2所述，本公司遭受了經常性運營虧損和累計虧損，這令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

我們從2021年(該日期考慮到CohnReznick LLP於2023年3月1日生效收購Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產)至2023年8月25日一直擔任公司的審計師。

我們已審計了所附的Aclarion，Inc.(FKA Nocimed，Inc.)資產負債表。(“本公司”)於2021年12月31日及相關經營報表中，於截至2021年12月31日止年度股東權益及現金流量不足的變動及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

所附財務報表已編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，股東權益不足，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。財務報表附註中也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Aclarion，Inc.，前身為Nocimed，Inc.(“公司”或“Aclarion”)，是一家利用磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療的醫療技術公司。本公司成立於2015年2月，在特拉華州註冊成立，主要營業地點位於科羅拉多州布魯姆菲爾德。

公司在發展初期經常遇到各種風險和不確定性。此類風險和不確定性包括但不限於：其有限的運營歷史、來自其他公司的競爭、獲得額外資金的渠道有限、對關鍵人員的依賴以及對潛在快速增長的管理。為了應對這些風險，公司必須發展其客户基礎，實施併成功執行其業務和營銷戰略，開發後續產品;提供卓越的客户服務; 並吸引、留住和激勵合格的人員。不能保證公司將成功應對這些或其他此類風險。

由於冠狀病毒病(“新冠肺炎”)的大流行，本公司也會受到風險和不確定性的影響。疫情繼續發展，其對公司業務的影響將取決於幾個高度不確定和不可預測的因素，包括疫苗的效力和採用、病毒及其變種的未來複發、政府封鎖的實施、隔離和物理距離要求、醫院和醫療系統的患者容量、醫護人員短缺的持續時間和嚴重程度，以及患者出於安全考慮或經濟困難尋求護理和治療的意願和能力。因此，鑑於此情況的動態性質，公司無法合理估計新冠肺炎未來對我們的財務狀況、運營結果或現金流的影響。我們正專注於應對新冠肺炎最近帶來的這些挑戰，並相信我們處於有利地位，能夠繼續維持和發展我們的業務。

2022年4月21日，我們首次公開募股(IPO)的註冊聲明宣佈生效。關於IPO註冊聲明的有效性聲明：

2022年4月26日，該公司完成了2,165,000個單位的首次公開募股(IPO)，公開發行價為每單位4.35美元。每個單位包括(I)一股普通股和(Ii)一股普通股認股權證，行使價為每股4.35美元。IPO開始後，承銷商部分行使了超額配售選擇權，並額外購買了324,750份普通股認股權證。扣除承銷商佣金和費用後，我們獲得了約860萬美元的淨收益，我們的普通股和權證分別在納斯達克開始交易，股票代碼分別為“ACON”和“ACONW”，。

關於此次IPO，我們向承銷商代表發行了173,200股普通股認股權證，行權價為每股5.44美元。代表的認股權證自2022年10月26日起可行使，截止日期為2027年4月26日。

於2022年4月21日，之前授予本公司執行主席Jeffrey Thramann博士的1,204,819份未償還普通股期權，與根據該等期權的條款完成首次公開募股有關。這些期權的行權價為每股1.94美元。這些選項的期限為 10年。

2022年4月21日，與此次IPO相關，本公司2022年Aclon股權激勵計劃，即《2022年計劃》正式生效。我們的董事會已任命我們董事會的薪酬委員會為2022計劃下的委員會，有權管理 2022計劃。根據2022年計劃可發行或用於參考目的的普通股總數不得超過2,000,000股，受2022年計劃所述調整的影響。

2022年4月29日，與首次公開募股有關，David·尼爾和布倫特·內斯分別獲得了100,000美元的獎金。2022年5月13日，與IPO相關的一筆13萬美元的獎金支付給了詹姆斯·皮科克。

2022年5月2日，與IPO相關，公司向加州大學舊金山分校支付了123,828美元，以履行獨家許可協議中包括的指數化里程碑付款義務。

2022年4月21日，該公司對其已發行和已發行普通股進行了7.47股1股的反向股票拆分(“股票拆分”)。作為股票拆分的結果，除非另有説明，否則這些財務報表中包含的對普通股、購買普通股的期權、股票數據、每股數據和相關信息的所有引用都已進行追溯調整，以反映股票拆分在所有列報期間的影響。此外，任何因股票拆分而發行的零碎股票均四捨五入為最接近的整數股票。此外，可發行股份數目及購股權及認股權證的行權價格已於所有呈列期間的財務報表中作出追溯調整，以反映股票拆分。

所附財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，即影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。

財務報表包括一些基於管理層最佳估計和判斷的金額。最重要的估計涉及折舊、攤銷、股本估值，以及購買公司優先股和普通股股份的認股權證和期權的估值。這些估計值可能會隨着更多最新信息的出現而調整，任何調整都可能是重大的。

與上一年度有關的某些賬户已重新分類，以符合本期的列報方式。這些重新分類對先前報告的淨收入或淨資產沒有影響。

財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)815-40，衍生品和套期保值：實體自身權益的合同，處理與股權掛鈎的合同是否有資格在實體的財務報表中作為股權。如果實體沒有足夠的授權和未發行股份來結算合同，則協議一般作為負債入賬，並在每個報告期內按公允價值計價。該公司對其金融工具進行評估，以確定該等工具是否為負債或包含符合嵌入衍生工具資格的特徵。對於作為負債入賬的金融工具，衍生工具最初按其公允價值入賬，然後在每個報告日期重估，公允價值的變動作為收入的費用或貸項報告。

本公司金融工具(包括現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款及應付票據)的賬面價值因其相對短期性質而大致等於其各自的公允價值。

公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。在資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。公允價值層級區分於(1)基於從獨立來源獲得的市場數據(可觀察到的投入)而制定的市場參與者假設，以及(2)實體自身對市場參與者的假設基於當時可獲得的最佳信息(不可觀察到的投入)而制定的假設。公允價值層次由三個大致級別組成，即對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先級(級別1)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(級別3)。

本公司將購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。公司沒有列報所有期間的現金等價物。該公司在幾家金融機構持有現金存款，由聯邦存款保險公司承保，最高可達250,000美元。公司的現金餘額有時可能超過這些限額。在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，該公司分別有大約1,229,000美元和201,000美元超出聯邦保險限額。本公司持續監控其與其投資的金融機構的頭寸和信用質量。該公司沒有設立國際銀行賬户。截至2022年12月31日，公司10,000美元的現金被限制為與我行提供的信用卡計劃相關的抵押品。

本公司根據對應收賬款的現狀、歷史經驗和其他必要因素的評估，估計壞賬準備。公司對壞賬準備的估計有可能會改變。2022年12月31日和2021年12月31日的壞賬準備為0美元。

收入在與客户簽訂合同時確認，並且在我們向客户提交Nociscan報告時確認。收入確認的金額為，反映了預期將收到的談判對價，以換取這些報告。報告交付後，公司不再向客户提供持續的義務或服務。客户無需支付其他預付費用、許可費用或其他費用。到目前為止，根據任何第三方付款安排，我們的報告不會得到報銷，公司根據其銷售安排中的賬單時間表向客户開具發票。付款期限一般從發票開出之日起30天到90天不等。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司收入的約9% 和11% 分別來自與美國以外客户的合同。所有發票均以客户貨幣開具，並按當時的即期匯率以美元記錄，收到後會自動轉換為美元並存入公司銀行。收到的金額與最初記錄的金額之間的差額反映在其他收入(費用)中。

公司有一個單一的運營和報告部門，即向我們的客户交付Nociscan報告。公司首席執行官審查財務信息，以便做出經營決策和評估財務業績。

物業及設備按成本列賬，並按相關資產的估計使用年限採用直線法折舊。傢俱和固定裝置按七年折舊。計算機和辦公設備以及計算機軟件在五年內折舊。維修和維護費用，不被視為改進且不延長財產和設備的使用壽命的費用，計入已發生的費用。

本公司每當發生事件或業務變化時，本公司會審核長期資產，包括無形資產、物業及設備的減值。情況顯示資產的賬面價值可能無法按税前未貼現現金流量悉數收回。減值(如果有的話)是指長期資產的賬面價值超出其公允價值的金額。

本公司的產品和服務的銷售和營銷費用由本公司承擔。成本的主要驅動因素是員工工資、網站和品牌發展、新聞發佈、出席各種行業會議、關鍵意見領袖諮詢費和差旅費用。

與產品研究、設計和開發相關的成本在發生時計入研發費用。這些成本包括研發人員的直接薪酬、福利和其他與員工人數相關的成本；用於研究和開發活動的材料成本；外部服務和分配部分設施的成本以及其他公司成本。該公司已與全球選定的醫院、癌症治療中心、學術機構和研究機構達成研究和臨牀研究安排。這些協議支持該公司的內部研發能力。

本公司相信，2022年4月首次公開招股的淨收益，以及附註16所述的後續資金，將足以為目前的運營計劃提供資金，直至2023年第三季度。然而，該公司基於可能被證明是錯誤的假設，並且可能比我們目前預期的更快地花費可用的財務資源。該公司將需要籌集更多資金以繼續為我們的技術開發提供資金。管理層計劃獲得這樣的額外資金。

本公司根據ASC主題718的規定，在中對股票獎勵進行核算，薪酬--股票薪酬根據該條款，本公司於授予日期向僱員及非僱員董事會成員發放的股票獎勵的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出，而包含績效條件的獎勵則在認為有可能達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權授予日的公允價值。本公司估計預計將發生的沒收，並調整實際沒收在發生的期間的費用。

每項期權的行權價或行使價不低於期權授予之日受該期權約束的普通股公允市值的100%。

公司向提供各種服務的非員工顧問頒發限制性股票單位獎勵。獎勵按授予之日的市場價格進行估值。根據目標業績里程碑的實現情況，在合同期限內授予獎勵。

有時，公司會授予受歸屬限制的普通股，以補償供應商提供的服務。

本公司將直接歸因於正在進行的股權融資的某些法律、會計、和其他費用和成本資本化為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本將作為相關發行的額外實收資本減少入賬。在2022年4月IPO完成後，與IPO相關的約150萬美元的發行成本被重新歸類為額外的實收資本。

本公司是一家新興的成長型公司，如《2012年創業法案》(JOBS Act)所定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期。

本公司須在完成及提交該等期間的報税表前，估計其在其營運地區的每個税務管轄區的所得税。這一過程包括估計實際的當期税費，以及評估可能產生遞延税項淨資產和負債的税務項目與財務會計項目之間的臨時差異。本公司按資產負債法核算所得税，除其他事項外，該方法要求為本公司資產和負債的計税基礎與其財務報表報告的金額之間的臨時差異撥備遞延所得税。此外，遞延税項資產計入利用淨營業虧損、研發信貸結轉及其他遞延税項資產的未來利益。本公司並無記錄遞延税項資產，原因是本公司能否利用任何未來利益存在不確定性(見附註2中的流動資金、資本資源及持續經營)。一般來説，公司在2019年前不需要繳納所得税。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號， 具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體本身的合同股權(分主題 815-40)(“ASU 2020-06”)，簡化了可轉換票據的會計處理。該指導意見刪除了將嵌入的轉換功能與可轉換工具的主機合同分開的某些會計模型。該指引還修改了可能以現金或股票結算的某些可轉換工具對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06允許修改或完全追溯過渡方法。此更新適用於在2023年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)私人公司採用日期之後的新興成長型公司，並且允許提前採用。截至2022年12月31日，公司沒有具有轉換功能的債務。

2016年2月，FASB發佈了其新的租賃 ASU 2016-02年度會計準則，租賃(主題842)。根據新的指導方針，承租人將被要求對所有租賃(短期租賃除外)確認租賃負債和使用權資產，租賃負債是承租人對租賃產生的租賃付款的義務，是以貼現的基礎衡量的，使用權資產是代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利的資產。ASU 2016-02隨後針對各種技術問題進行了修訂，適用於在2021年12月15日之後的財年中私人公司採用日期之後的新興成長型公司，以及2022年12月15日之後的財年中的過渡期。本公司已採納新指引，並未對其財務報表造成重大影響。截至2022年12月31日，該公司沒有租約。

在本公司於2023年2月27日首次發佈2022年財務報表之後，管理層得出結論認為，應重報之前發佈的截至2022年12月31日年度的經審計財務報表，以更正以下錯誤：

此外，管理層在現金流量表中引入了各種重新分類，以根據美國公認會計原則列報。因此，錯誤、資產、負債、運營費用、淨虧損和額外實收資本都被誇大了。這些錯誤對公司的現金狀況、收入或流動資金沒有影響。已通過重複該期間受影響的財務報表行項目更正了錯誤。下表彙總了對公司財務報表的影響。

以下表總結了這些錯誤更正對公司2022年年度經審計財務報表的影響：

在本公司於2023年2月27日首次發佈2022年財務報表後，管理層發現，之前發佈的截至2022年6月30日的三個月和六個月以及截至2022年9月30日的九個月的中期財務報表沒有按照美國公認會計準則正確記錄以下項目：

此外，管理層在現金流量表中引入了各種重新分類，以根據美國公認會計原則列報。下表總結了這些錯誤更正對公司以下每個中期的中期財務報表的影響：

收入確認、開票和現金收取的時間安排可能會導致資產負債表上的交易、未開單的應收賬款和遞延收入。有時，收入確認可能發生在開票之前，從而產生未開票的應收賬款，這將代表合同資產。合同資產將是當期和非當期部分的應收賬款和其他資產的組成部分。如果公司在確認收入之前收到客户的預付款或定金，這將導致合同責任。在截至 2022和2021年12月31日的年度中，公司按服務開具發票，而不提前開票；公司沒有合同餘額。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度租金支出分別為36,070美元和64,932美元。本公司於2021年訂立轉租協議，於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度分別實現轉租收入26,340美元及48,400美元。租賃和轉租均計入運營報表中的一般和行政項目。我們目前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，與財產和設備相關的折舊費用分別為4,500美元和12,981美元。

在2022年期間，該公司通過出售財產和設備獲得了1000美元的收益。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，與購買的無形資產相關的攤銷費用分別為139,121美元和126,390美元。

專利和許可成本計入無形資產，在專利或許可協議的有效期內攤銷，並計入研發費用。在2022年第四季度，該公司審查了專利組合的剩餘壽命以及國內和國際專利申請的組合，並修訂了其估計的未來攤銷期限。在截至2022年12月31日的三個月中，這一估計變化的影響是攤銷增加了3,128美元。專利和商標未來攤銷的影響如下：

UC特許權使用費每年支付一次，在 12個月內攤銷，並計入收入成本。

至少每年審查專利和商標的減損情況。截至2022年12月31日和2021年12月31日，未記錄任何減值。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，認可投資者分別購買了814,500美元和1,598,488美元的可轉換票據。此外，本公司短期票據持有人將其票據兑換為此次發行的可轉換票據。可轉換票據的應計利息為每年10.0% ，原定於2020年12月31日到期，持有人同意將其延期至2021年9月30日。儘管可轉換票據包含一項條款，可自動轉換為普通股，價格低於下一次合格融資的價格，但合格融資並未發生在可轉換票據2021年6月30日到期日之前。根據可轉換票據的條款，可轉換票據的本金加上應計但未支付的利息(總計3,201,977美元) 須自動轉換為4,228,149股B-3系列優先股。本公司沒有授權發行B-3系列優先股，因此本公司確定了發行這些股票的責任。這項負債調整為公允價值，直到B-3優先股獲得授權並於2021年12月3日發行(見附註13：股東權益)。

2020年2月，NuVasive和公司重新談判並修改了之前的營銷協議。作為更改營銷協議的考慮，NuVasive與公司簽訂了價值200萬美元的未來股權簡易協議(“SAFE”)協議。外管局規定，如果NuVasive在2020年12月31日或之前籌集至少1,000萬美元的新資本，則NuVasive將獲得200萬美元的股本，這一期限後來延長至2021年6月30日。如果1,000萬美元沒有籌集到資金，公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股。 1,000萬美元沒有籌集到，公司於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股。

該公司在按其公允價值(計量為200萬美元)發行保險箱時記錄了該保險箱，因為NuVasive將獲得總價值200萬美元的可變數量的股票。本公司根據第三方在2021年6月30日的估值，記錄了以公允價值200萬美元(每股價值1.2621美元)發行1,584,660股B-2優先股的負債，並於2021年9月30日和2021年12月3日發行B-2優先股時按公允價值計入負債。

2020年3月，本公司與NuVasive談判達成了一項額外的投資協議，根據該協議，NuVasive按照與本公司可轉換票據現有持有人相同的條款購買了308,720美元的可轉換票據。

2021年6月，NuVasive的可轉換票據本金加上應計但未支付的利息(根據所有可轉換票據的條款)轉換為 B-3系列優先股(見可轉換票據上圖)。B-3優先股於2021年12月3日發行。

截至2021年12月31日，沒有可轉換應付票據和未償還票據。在截至2022年12月31日的年度內，沒有可轉換票據活動。

於2020年4月及2021年2月，本公司分別於支票保障計劃(“PPP”)下向本公司作出金額分別為245,191美元及125,000美元的無抵押貸款(“貸款”)的兩張本票上記入。PPP是根據由美國小企業管理局管理的CARE 法案建立的。

購買力平價本票將於2022年3月(2020年票據)和2026年1月(2021年票據)到期，年利率為1%，從2019年6月開始每月支付，2020年11月開始支付。該公司可以在貸款到期前的任何時間預付貸款，不會受到提前還款的處罰。貸款收益只能用於支付工資成本(包括福利)、抵押貸款利息、租金、水電費和其他債務的利息。

這些貸款包含常規違約事件，其中包括付款違約、向貸款人作出重大虛假和誤導性陳述或違反貸款文件條款。違約事件的發生將導致利率提高至年利率18%，併為貸款人提供慣常補救措施，包括要求立即支付根據本票所欠的所有金額的權利。

根據CARE法案和PPP的條款，本公司於2021年2月向貸款人申請免除貸款到期金額。於2021年5月，本公司接獲通知首次貸款245,191美元及相關利息2,622美元已獲100%豁免，而於2021年8月本公司獲通知第二筆125,000美元貸款及相關利息698美元已獲100%豁免。有資格獲得豁免的金額是基於本公司用於支付包括工資成本(包括福利)、抵押貸款利息、租金和水電費在內的某些擔保成本的貸款所得金額，但受 CARE法案和PPP規定的某些限制和減免的限制。

截至2021年12月31日，沒有未償還的PPP貸款餘額。截至2022年12月31日的年度，購買力平價貸款沒有活動。

2021年6月，該公司發行了200萬美元的有擔保本票，該票據於合格融資完成前或2022年5月31日到期。有擔保的本票包含以下主要屬性：以幾乎所有資產的留置權和擔保權益作擔保公司的;利息按33%IPO持有人選擇權轉換為公司證券以合格融資中其他投資者支付的價格的30%(即70%折扣)以合格融資方式提供，如果符合資格的;應計權益以30%的價格自動轉換為符合資格的 ;提供的公司證券(其他投資者在符合條件的IPO中支付的價格的70%折扣)。如果有擔保的本票在2022年5月31日之後仍未償還，本公司有權在支付延期費用後延長本票的期限，該延期費用包括150,000份認股權證(拆分後為20,080份認股權證)，期限為5年，以每股0.01美元(拆分後為0.0747美元)的價格購買本公司普通股股份。

2022年4月21日，我們IPO的註冊聲明宣佈生效。就首次公開招股註冊書的效力而言，本公司所有未償還有擔保本票的應計利息已轉換為(I)拆分後426,768股普通股及(Ii)拆分後普通權證426,768股，實益轉換率為1,299,507美元，計入利息開支。

2022年4月27日，該公司用IPO募集資金中的200萬美元註銷了所有未償還的有擔保本票。

本公司與加州大學董事會簽訂了獨家許可協議，根據加州大學董事會的某些專利在世界任何地方製造、使用、銷售和以其他方式分銷產品。該公司有義務支付最低50,000美元的年特許權使用費，以及淨銷售額的4%的賺取特許權使用費。最低年度特許權使用費將適用於支付最低特許權使用費的日曆年應獲得的特許權使用費。許可協議在專利到期時到期，如果公司選擇提前終止。目前頒發的美國許可專利在2026至2029年間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。本公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每個年度記錄的專利使用費成本為50,000美元。

此外，公司有義務在控制權變更或首次公開募股的情況下向加州大學的董事會支付一筆現金指數化里程碑付款。這筆現金支付的計算方法如下：公司普通股拆分後的28,532股(拆分前的213,313股)乘以首次公開募股的價格 4.34美元。2022年5月2日，就首次公開募股，本公司向加州大學舊金山分校支付了123,828美元，以履行獨家許可協議中包括的指數化里程碑付款義務。

到目前為止，本公司尚未參與在其正常業務過程中產生的法律訴訟。如果發生任何法律訴訟，公司將在其認為很可能已經發生損失且金額可以合理估計的情況下計入損失準備金，儘管訴訟本身是不可預測的，受到重大不確定性的影響，其中一些不是公司所能控制的。如果這些估計和假設中的任何一個發生變化或被證明是不正確的，公司可能會產生與可能對其運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響的法律事項相關的重大費用。

2021年9月，董事會批准向我們的執行主席Jeffrey Thramann博士授予1,204,819股拆分後的股票期權。這些期權是有條件的，因此它們僅在特定事件發生的情況下授予，包括首次公開募股、下一輪融資、本公司與SPAC的合併或出售本公司。根據此類指定事件授予的股票期權金額取決於適用的事件的條款和時間。

於2022年4月21日，根據該等購股權條款，先前授予Jeffrey Thramann博士的1,204,819份未償還普通股購股權與完成IPO有關。這些期權的行權價為每股1.94美元。這些期權的期限為10年。

2022年9月15日，董事會批准向Thramann博士授予額外185,285股普通股的股票期權。期權的行權價為每股1.94美元，完全授予，期限為10年。

作為IPO的一部分，公司於2022年4月21日提交了修訂和重新註冊的公司證書。本公司獲授權發行兩類指定股票，分別為“普通股”及“優先股”。本公司獲授權發行的股份總數為2.2億股(2.2億股)。2億股(200,000,000股)被授權為普通股，每股面值為0.00001美元。2,000萬股(20,000,000股)被授權為優先股，每股面值為0.00001美元。

在首次公開募股之前，公司已經授權了兩個類股票。這些類別包括普通股和優先股。有一個授權系列普通股和八個現有授權優先股系列：A-1、A-2、A-3、A-4、B、B-1、B-2和B-3。

優先股在緊接2022年4月21日股票拆分之前按1：1預拆基礎轉換為普通股。這些普通股進行了調整，以反映股票拆分，如附註1反向股票拆分所述。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，本公司分別向參與購買我們的可轉換票據的部分投資者發行了17,286份和58,846份認股權證，參與了商定的投資最低金額。認股權證的價值按公允價值入賬及列支。就在首次公開募股之前，這些普通股認股權證是以淨股份為基礎行使的，共有60,408股普通股(451,245股拆分前股份)。

與本公司首次公開招股有關，本公司所有已發行有擔保本票的應計利息已轉換為(I)拆分後426,768股普通股及(Ii)拆分後普通股認股權證，並於轉換時計入利息開支。這些認股權證的行使價為每股4.35美元。

在首次公開募股中，該公司以每單位4.35美元的公開發行價出售了2,165,000個單位。每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)一份普通股認股權證(“新股認股權證”)，行使價為每股4.35美元。普通股和IPO認股權證立即分開，並在發行時單獨發行。認股權證在納斯達克股票市場上市交易，可立即行使持有人的選擇權，有效期為五年，自發行之日起計。

2022年4月22日，承銷商部分行使了額外324,750份IPO認股權證的超額配售選擇權。

關於此次IPO，我們向承銷商代表發行了173,200股普通股認股權證，行使價為每股5.44美元。代表的認股權證自2022年10月26日起可行使，截止日期為2027年4月26日。

本公司評估了首次公開招股時發行的所有認股權證的條款，並根據ASC 480提供的會計指引確定它們應歸類為股權工具。 區分負債和權益，以及ASC 815，衍生工具和套期保值。由於本公司確定認股權證為股權分類，本公司按面值將首次公開招股所得款項(扣除發行成本)計入普通股，並將所得款項記入額外實收資本。

截至2022年12月31日，共有2,489,750份IPO權證和599,968份其他普通股權證未償還。

每股基本及攤薄淨虧損的計算方法為：股東應佔淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數。普通股等價物的潛在稀釋性流通股不計入列報損失期的每股攤薄淨虧損計算，因為計入這些股份會產生反攤薄作用。

計算股東應佔基本和稀釋後每股淨虧損時使用的分子和分母對賬如下：

以下已發行的潛在稀釋證券不包括在普通股股東每股攤薄虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間將是反稀釋的：

2022年4月21日，關於此次IPO，本公司2022年Aclon股權激勵計劃，即《2022年計劃》正式生效。本公司董事會已任命本公司董事會薪酬委員會為2022年計劃下有權管理2022年計劃的委員會。本公司可根據2022年計劃發行或用於參考目的的普通股總數為2,000,000股，每年1月1日自動增加，有效期不超過十年，自IPO日期的次年1月1日起至2032年1月1日(包括)結束。相當於上一歷年12月31日已發行股本總數的5% 。儘管有上述規定，董事會可在特定年度的1月1日前採取行動，規定該年度的股份不會於1月1日增加，或該年度增加的普通股股份數目將少於根據前一句話發生的股份數目。

根據2022計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予期權時確定。根據2022年計劃，限制性股票也可能被授予。該等購股權根據授出條款授予，並可於授出日期起計最多10年內行使。

分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的前12個月授予的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton 期權定價模型在以下假設下估計的：

本公司維持Nocimed，Inc.2015股票計劃或“現有計劃”，根據該計劃，本公司可將拆分後的2,440,931股本公司股票或期權授予我們的員工、顧問和其他服務提供商。本公司已暫停與首次公開招股有關的現有計劃。將不再根據現有計劃授予其他獎勵，但在暫停日期之前授予的獎勵將根據其條款和現有計劃的條款繼續發放。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月內授予的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型在以下假設下估計的：

每次授予股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要進行重大判斷才能確定。

計價攤銷法-該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計其股票期權的公允價值。然後，該公允價值將在獎勵的必要服務期內攤銷。

預期期限-公司通過取期權的歸屬期限和合同期限的平均值來估計股票期權的預期期限，如簡化方法所示。

預期波動率-預期波動率來自本公司對期權預期期限內未來市場波動率的預期。

上表中未行使期權的合計內在價值反映了税前內在價值總額(納斯達克2022年12月30日收盤價與期權持有人在所有可行使期權均已行使時將收到的期權行權價之間的差額)。

截至2022年12月31日，未償還期權的總內在價值為0美元。截至2022年12月31日，既得和可行使期權的總內在價值為0美元。

截至2022年12月31日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬成本總額約為559,414美元，預計將在未來33個月內確認。

2022年，公司根據2022年計劃授予了RSU，這些RSU結合了基於時間和基於績效的歸屬，條件是繼續為公司服務。公司向某些顧問發放了總計481,915個RSU。

RSU的授予日公允價值是授予日普通股的市場價格。2022年期間歸屬的RSU的公允價值總額為53,912美元。

截至2022年12月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償成本總額約為291,331美元，預計將在未來12個月確認。

本公司在2022年4月IPO完成後不久簽訂了諮詢服務合同。該合同包括一筆費用，以4萬股限制性普通股的形式支付，授予時間為6個月。這些股票於2022年11月在股票歸屬後發行。基於庫存的供應商付款 102,000美元在贈與之日確認，並記為一般和行政費用。

下表彙總了以股票為基礎的薪酬支出總額包括在本公司所述期間的經營報表中：

於2023年2月16日，本公司與本公司執行主席Jeffrey Thramann(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司向該買方發行及出售本公司新指定的A系列優先股(“A系列優先股”)一(1)股(“股份”)，每股面值0.00001美元(“A系列優先股”)，總購買價為1,000美元。

A系列優先股的條款如下：A系列優先股將擁有15,000,000個投票權，並將與本公司普通股的流通股一起作為一個單一類別進行投票，僅就任何修訂本公司的公司註冊證書以對本公司普通股進行反向股票拆分的建議進行投票。A系列優先股的股份將在不經持有人採取行動的情況下就任何此類反向股票拆分提案進行表決，投票比例與普通股股份就此類提案進行表決的比例相同(不包括未投票的任何普通股)。除非特拉華州《總公司法》另有要求，否則A系列優先股沒有投票權。A系列優先股的股份不得轉換或交換為本公司任何其他類別或系列股票或其他證券的股份。A系列優先股股份對本公司資產的任何分派並無權利，包括本公司清盤、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤，不論自願或非自願。A系列優先股的持有者將無權獲得任何形式的股息。

優先股的已發行股份將於任何時間(I)如董事會全權酌情決定贖回，或(Ii)於公司註冊證書修訂生效後自動贖回(br}實施反向股票分拆)全部但非部分贖回優先股。贖回後，A系列優先股持有者將獲得1,000.00美元的現金。

在2023年3月24日的特別會議之後，本公司根據其條款於2023年3月28日贖回了A系列優先股中的一股流通股。贖回價格為1,000美元。沒有剩餘的A系列優先股。

2023年3月3日，我們收到納斯達克的一封信，指出我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。截至2022年12月31日，我們報告的股東權益為1,787,751美元，因此，我們目前不符合上市規則第5550(B)(1)條。納斯達克允許我們在發信之日起或至2023年4月17日的45個日曆日內提交計劃，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的股東權益要求。我們在2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。

2023年4月20日，本公司收到納斯達克的來信，批准我們再延長180天的期限，即至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則規則5550(B)(1)。

2023年5月，本公司簽訂了一項證券購買協議，出售高達230萬美元的8%無擔保票據，期限為12個月。票據的原始發行折扣為15%。與是次票據發行有關，本公司除發行普通股作為承諾費外，還將發行認股權證以購買普通股。

2023年5月16日，公司發行了本金約1,437,500美元的第一批應付票據，扣除原始發行折扣後獲得1,250,000美元。為完成第一批票據發行，公司發行了1,232,156份普通股認股權證，認股權證期限為5年，初始行權價為每股0.6262美元，可予調整。

票據可在到期前償還，無需支付違約金。如果公司完成了一次或多次超過400萬美元收益的合格證券發行，則公司將被要求將超過400萬美元的發行收益的50%用於註銷未償還票據。

一旦發生違約事件，票據利率將提高至15%，投資者可按25%的贖回溢價贖回票據。

關於首批認購，本公司將向投資者發行339,360股普通股作為承諾費，並向其配售代理髮行54,349股預籌資金認股權證作為配售代理費。

根據一項相關注冊權協議，本公司已同意向美國證券交易委員會提交一份註冊説明書(“註冊説明書”)，內容涉及投資者轉售(I)所有承諾股及(Ii)可於第一批認股權證完成後第30天行使認股權證而發行的所有普通股。

該公司預計，合併後的2,000,000美元的部分融資將為運營提供大約四個月的資金，直至2023年第三季度。

Aclarion，Inc.，前身為Nocimed，Inc.(“公司”， “WE”或“Aclarion”)是一家醫療保健技術公司，利用磁共振波譜(MRS)、和專有生物標記物來優化臨牀治療。本公司成立於2015年2月，在特拉華州註冊成立，主要營業地點位於科羅拉多州布魯姆菲爾德。

隨附的簡明財務報表已根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務信息的規則和規定編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息。中期簡明財務報表反映了所有屬於正常經常性性質的調整，這些調整被認為是公平反映所列期間業績所必需的，應與截至2022年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀，其中包括一套完整的腳註披露，包括我們的重要會計政策。 2022年12月31日簡明資產負債表來源於2022年12月31日經審計財務報表。閲讀時應結合我們於2023年6月12日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K/A年度報告中包含的財務報表及其説明。中期的結果不一定代表整個財政年度或任何其他未來期間的預期結果。

2023年3月3日，我們收到了納斯達克的一封信，指出我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。截至2022年12月31日，我們報告的股東權益為1,787,751美元(重述前，見2023年6月12日提交的10-K/A表格附註4)，因此，我們不符合上市規則 5550(B)(1)。納斯達克允許我們自發出信函之日起45個歷日內，或直到2023年4月17日，提交一份計劃，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的股東權益要求。我們在2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。2023年4月20日，本公司收到納斯達克的信函，批准我們延長180天的期限，或至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

另外，於2023年8月4日，吾等收到納斯達克發出的通知，指出吾等未能遵守納斯達克上市規則 5550(A)(2)所訂的1.00美元最低買入價要求(下稱“買入價要求”)，以便在納斯達克資本市場繼續上市。該通知指出，將向該公司提供180個日曆日以恢復合規。如果在這180天內的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續十個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克員工 (以下簡稱“員工”)將向公司提供書面合規確認，此事將結束。

或者，如果公司未能在最初的180個日曆日期限屆滿前重新遵守規則5550(A)(2)，公司可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期，條件是(I)滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求(出價要求除外)，並且(Ii)向納斯達克發出書面通知，説明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補這一不足之處。如果公司未能在最初的180個日曆日期限屆滿前重新遵守規則第5550(A)(2)條，並且如果工作人員認為本公司無法彌補不足之處，或者如果本公司在其他方面沒有資格，則工作人員將向本公司發出書面通知，通知本公司其證券將被從納斯達克資本市場摘牌。屆時，本公司可就退市決定向聆訊小組提出上訴。公司打算考慮所有選項，以重新遵守納斯達克的所有持續上市要求。

2022年4月26日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，首次公開募股(IPO)規模為2,165,000個單位，公開募股價格為每單位4.35美元。每個單位包括(I)一股普通股和(Ii)一股普通股認股權證，行使價為每股4.35美元。IPO開始後，承銷商部分行使了超額配售選擇權，並額外購買了324,750份普通股認股權證。扣除承銷商佣金和費用後，公司獲得淨收益約860萬美元，我們的普通股和權證分別在納斯達克開始交易，股票代碼為“ACON”和“ACONW”。

在首次公開招股的同時，本公司本票持有人連同應計利息、優先股、應計股息及若干已發行普通股權證轉換為本公司普通股4,750,830股及普通股認股權證426,768股。

關於此次IPO，我們向承銷商代表發行了173,200股普通股認股權證，行權價為每股5.44美元。代表的認股權證從2022年10月26日起可行使，將於2027年4月26日到期。

財務報表包括一些基於管理層最佳估計和判斷的金額。最重要的估計涉及購買公司普通股的認股權證和期權的折舊、攤銷和估值。隨着獲得更多最新信息，這些估計值可能會進行調整，任何調整都可能是重大的。

ASC 820《公允價值計量》為公允價值計量的制定和披露提供了指導。在本會計準則下，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是以市場為基礎的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。

1級-公司在測量日期可獲得的相同工具在活躍市場上的未調整報價。

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則分析所有具有負債和權益特徵的金融工具。根據該準則，金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。

本公司金融工具(包括現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款)的賬面價值大致等於其各自的公允價值，原因是這些工具具有相對短期的性質。本公司的認股權證負債及衍生工具負債採用第三級投入(見附註3)估計。

本公司擁有非套期保值且不符合對衝會計資格的衍生金融工具。這些工具的公允價值變動按淨額計入其他收入 (費用)，計入綜合經營報表和全面虧損。

本公司將所有購買的原始期限為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司沒有現金等價物。該公司在幾家金融機構保持現金存款， FDIC承保的金額最高可達250,000美元。公司的現金餘額有時可能超過這些限額。在2023年6月30日和2022年12月31日，該公司分別有81,088美元和1,229,863美元超出聯邦保險限額。本公司持續監控其與其投資的金融機構的頭寸以及這些機構的信用質量。該公司沒有設立國際銀行賬户。截至2023年6月30日，該公司報告的現金為604,518美元，限制性現金為10,000美元，合計為614,518美元，並在現金流量表中報告為現金和限制性現金。

本公司根據對應收賬款的現狀、歷史經驗和其他必要因素的評估，估計壞賬準備。公司對壞賬準備的估計有可能會改變。2023年6月30日和2022年12月31日的壞賬準備為0美元。

收入在與客户簽訂合同時確認，並且在我們向客户提交Nociscan報告時確認。收入確認的金額為，反映了預期將收到的談判對價，以換取這些報告。報告交付後，公司不再向客户提供持續的義務或服務。客户無需支付其他預付費用、許可費用或其他費用。到目前為止，根據任何第三方付款安排，我們的報告不會得到報銷，公司根據其銷售安排中的賬單時間表向客户開具發票。付款條件一般從預付款到發票開出之日起90天不等。

截至2023年6月30日，該公司的現金和限制性現金餘額為614,518美元。2023年5月16日，我們與認可投資者簽訂了無擔保不可轉換票據融資的證券購買協議。該公司收到了與這筆融資的第一批完成相關的125萬美元的毛收入。公司有權在滿足某些條件的情況下完成這筆融資的第二批。如果第二批完成，該公司將獲得額外的750,000美元的毛收入。這筆臨時過渡資金應可讓公司運營至2023年第三季度。管理層正在積極管理我們的現金狀況，並努力確保長期資金。

由於本公司的經常性運營虧損，以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求，本公司是否有能力維持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性，這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

公司以股票期權的形式向員工和董事發放基於股票的薪酬獎勵。公司根據獎勵的公允價值計量和確認所有基於股票的獎勵的薪酬支出。股票期權獎勵的基於股票的薪酬在授予之日使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型來衡量。

獎勵按分級計劃或在授予日期授予。本公司將每項獎勵的公允價值確定為一項獎勵，並在獎勵的服務期(通常是歸屬期間)內按直線原則確認費用。授予的股票期權的行權價格等於授予日公司普通股的公允市值。股票期權自授予之日起十年到期。

本公司是一家新興的成長型公司，如《2012年創業法案》(JOBS Act)所定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期。

根據ASC 820(公允價值計量和披露)，公司使用各種投入來衡量未償還認股權證、與Aclarion，Inc.的優先票據相關的某些嵌入式贖回特徵，以經常性地確定負債的公允價值。

在截至2023年6月30日的期間和截至2022年12月31日的年度內，第1級、第2級和第3級之間沒有任何轉移。

下表顯示了截至2023年6月30日的期間和截至2022年12月31日的年度按公允價值計量的第3級負債計量的變化。可觀察和不可觀察投入用於確定公司已歸入3級類別的公允價值倉位。

與優先應付票據相關的隱含衍生負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流模型估計的，以計量公允價值。這涉及重要的3級投入和假設，包括(I)某些融資事件和違約事件的估計概率和時間，以及(Ii)公司的風險調整貼現率。

購買普通股的認股權證的公允價值是使用蒙特卡洛模擬方法估計的，其假設如下。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號， 具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體本身的合同股權(分主題 815-40)(“ASU 2020-06”)，簡化了可轉換票據的會計處理。該指導意見刪除了將嵌入的轉換功能與可轉換工具的主機合同分開的某些會計模型。該指引還修改了可能以現金或股票結算的某些可轉換工具對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06允許修改或完全追溯過渡方法。此更新適用於在2023年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)的私人公司採用日期之後的新興成長型公司，並且允許提前採用。公司自2022年4月1日起採用此標準，採用修改後的回溯法。採納本準則並未對隨附的未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

2023年1月1日，公司採用ASU 2016-13， 金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，經修訂，以預期損失法取代已發生損失法，稱為當前預期損失法(CECL)。要求在2022年12月31日後對小企業報告公司執行CECL。按照CECL方法計量的預期損失適用於按攤餘成本計量的金融資產，包括應收貿易賬款、應收貸款賬款和持有至到期債務證券。它也適用於沒有計入保險、貸款承諾、備用信用證、財務擔保和類似工具以及租賃淨投資的表外信貸敞口，由出租人根據ASC 842計入。此外，ASC 326對可供出售的債務證券進行了修改。其中一個變化是要求將信貸損失計入備抵，而不是對管理層不打算出售的可供出售證券進行減記，或者認為他們更有可能被要求出售。

本公司對所有按攤銷成本計量的金融資產(包括應收貿易賬款)採用了採用追溯方法的ASC 326。考慮到基於貿易應收賬款的因素，如其客户的信譽，該公司估計了收款的可能性。沒有表外資產或擔保。由於採用ASC 326，公司沒有記錄留存收益的變化。

截至目前，本公司尚未購買，也不打算購買、債務證券、侵蝕或金融資產或公告範圍內的租賃。如果是這樣，它將使用預期過渡方法。

收入確認、開票、和現金收取的時間安排可能會導致資產負債表上的交易、未開賬單的應收賬款和遞延收入。有時，收入確認可能發生在開票之前，從而產生未開票的應收賬款，這將代表合同資產。合同資產將是當期和非當期部分的應收賬款和其他資產的組成部分。當公司在獲得收入之前收到付款時，將記錄合同負債。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的租金支出分別為0美元和16,425美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的租金支出分別為0美元和32,510美元。

本公司於2021年訂立轉租協議，於截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月實現轉租收入分別為0美元及26,340美元。租賃和分租均計入簡明運營報表中的一般和行政項目項。我們目前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。

專利和許可成本計入無形資產，在專利或許可協議的有效期內攤銷，並計入研發費用。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，與購買的無形資產相關的攤銷費用分別為39,940美元和33,396美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，與購買的無形資產相關的攤銷費用分別為78,805美元和66,583美元。

至少每年審查專利和商標的減損情況。截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別沒有記錄到減值。

2023年5月，本公司發行了1,437,500美元於2024年5月16日到期的無擔保優先票據(“高級應付票據”)，現金收益為1,250,000美元。應付優先票據的原始發行折扣為15.0%，應計利息年利率為8.0%。本公司產生的發行成本記為遞延融資成本203,575美元，涉及與交易相關的盡職調查和法律成本。

本公司評估了高級應付票據中的嵌入贖回和或有利息特徵，以確定該等特徵是否需要作為嵌入衍生負債進行劃分。根據ASC 815-40，衍生工具和套期保值活動、內含贖回特徵及或有利息特徵於發行日作為衍生負債入賬，並須於每個報告日期調整至公允價值。本公司對該等衍生工具負債進行公允估值，並於發行時錄得債務折讓163,170美元。

本公司向持有人發行1,232,156股普通股的認股權證(“高級認股權證”)，行使價為每股0.6262美元。本公司根據ASC 815“衍生工具及對衝”所載指引入賬認股權證，根據該條款，該等認股權證不符合權益處理標準，並作為負債入賬。因此，此等認股權證於每個報告日期按公允價值入賬，而公允價值變動則於隨附的經營綜合報表中於其他收入內列報為“認股權證負債公允價值變動”，直至認股權證行使、到期或其他事實及情況導致認股權證負債重新分類為股東權益為止。高級認股權證發行時的公允價值為579,818美元，並計入債務貼現。

關於發行高級應付票據，本公司向持有人支付了339,360股未登記普通股的承諾費。承諾費在發行時的公允價值為175,619美元，並記為遞延融資成本。

衍生負債、認股權證負債及遞延融資成本產生的債務貼現直接從該債務負債的賬面金額中扣除，並按實際利率法攤銷至利息開支。在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認了28,520美元的債務折價攤銷和遞延融資成本，這些成本計入利息支出。

下表對賬應付及未攤銷優先票據與衍生工具負債及認股權證負債有關的遞延融資成本及債務折扣。

2021年6月，公司發行了200萬美元的本票，該票據於合格融資完成後或2022年5月31日到期。本票包含以下主要屬性：以公司幾乎所有資產的留置權和擔保權益為抵押，;利息按33%IPO持有人選擇權轉換為公司證券以合格融資中其他投資者支付價格的30%(即70%折扣)提供，如果符合資格的;將應計權益自動轉換為符合資格的 ;中提供的公司證券其他投資者在符合條件的IPO中支付的價格。如果承付票在2022年5月31日後仍未償還，本公司有權在支付延期費用後延長本票的期限，延期費用包括150,000份認股權證(拆分後為20,080份認股權證)，期限為5年，以每股0.01美元(拆分後為0.0747美元)的價格購買本公司普通股的股份。

2022年4月21日，我們IPO的註冊聲明宣佈生效。就首次公開招股註冊書的效力而言，本公司未償還有擔保本票的所有應計利息已轉換為(I)拆分後426,768股普通股及(Ii)拆分後426,768股普通權證，受益轉換率為1,299,507美元，計入利息開支。

2022年4月27日，該公司使用IPO募集資金中的200萬美元註銷了所有未償還的有擔保本票。

本公司與加州大學董事會簽訂了獨家許可協議，根據加州大學董事會的某些專利在世界任何地方製造、使用、銷售和以其他方式分銷產品。該公司有義務支付最低50,000美元的年特許權使用費，以及淨銷售額的4%的賺取特許權使用費。最低年度特許權使用費將適用於支付最低特許權使用費的日曆年應獲得的特許權使用費。許可協議在專利到期時到期，如果公司選擇提前終止。目前頒發的美國許可專利將在2026至2029年之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。公司在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別記錄了12,500美元的版税成本，在截至2023年6月30日和2022年6月的六個月分別記錄了25,000美元的收入成本。

到目前為止，本公司尚未參與在其正常業務過程中產生的法律訴訟。如果發生任何法律訴訟，公司將在其認為很可能已經發生損失且金額可以合理估計的情況下計入損失準備金，儘管訴訟本身是不可預測的，受到重大不確定性的影響，其中一些不是公司所能控制的。如果這些估計和假設中的任何一項發生變化或被證明是不正確的，公司可能會產生與可能對其運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響的法律事項相關的重大費用。

作為IPO的一部分，公司於2022年4月21日提交了修訂和重新註冊的公司證書。本公司獲授權發行兩類指定股票，分別為“普通股”及“優先股”。本公司獲授權發行的股份總數為 2.2億股(2.2億股)。2億股(200,000,000股)被授權為普通股，每股面值為0.00001美元。2,000萬股(20,000,000股)被授權為優先股，每股面值為0.00001美元。截至2023年6月30日，該公司有8,200,875股已發行普通股。

我們於2023年3月24日召開了股東特別會議。在特別會議上，我們的股東批准了一項建議，即授予我們的董事會自由裁量權，以(I)修改我們的公司證書，將我們普通股的流通股合併為較少數量的流通股，或“反向股票拆分”，按特定比例在5股1股(5股1股)到最多50股1股(1股50股)的範圍內進行拆分，具體比例由我們的董事會自行決定；以及(Ii)在提議獲得股東批准之日起一年內實施反向股票拆分。

B、B-1、B-2和B-3系列優先股的股息率為6.0%。股息是累積的。應計及未支付股息於某些事項(包括首次公開招股)中以普通股股份按普通股當時的公平市價支付。

優先股在緊接2022年4月21日股票拆分前按1：1預分股轉換為普通股。

2023年2月，公司以1,000美元的價格向公司執行主席Jeffrey Thramann出售了一(1)股公司新指定的A系列優先股。A系列優先股的股份具有比例投票權，僅限於批准對公司普通股進行反向股票拆分的提議。在2023年3月24日的特別會議之後，公司根據其條款於2023年3月28日贖回了一股已發行的A系列優先股。贖回價格為1,000美元。沒有剩餘的A系列優先股。

於截至2023年6月30日止六個月內，本公司以預付資金認股權證的形式向配售代理髮行54,340股普通股，與附註10所述的應付高級票據發行有關。認股權證的價值記為票據的債務折讓。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，本公司分別向參與購買我們的可轉換票據的特定投資者發行了17,286份和58,846份認股權證，參與購買了我們的可轉換票據。認股權證的價值按債務折價入賬，並按公允價值列支。就在首次公開募股之前，這些普通股認股權證是以淨股份為基礎行使的，共60,408股普通股(451,245股拆分前股份)。

在此次IPO中，該公司以每股4.35美元的公開發行價出售了2,165,000個單位。每個單位包括(I)一股普通股和(Ii)一股普通股認股權證(“IPO 認股權證”)，行使價為每股4.35美元。普通股和IPO認股權證立即分開，並在發行中分別發行。該等新股認股權證於納斯達克上市及交易，可即時行使持有人的選擇權，有效期為五年，自發行之日起計。

2022年4月22日，IPO承銷商部分行使了額外324,750份IPO認股權證的超額配售選擇權。

關於此次IPO，我們向承銷商代表發行了173,200股普通股認股權證，行使價為每股5.44美元。代表的認股權證從2022年10月26日起可行使，截止日期為2027年4月26日。

本公司評估於首次公開招股時發行的所有認股權證的條款，並根據ASC 480、區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝提供的會計指引，決定將其分類為權益工具。由於本公司確定認股權證屬於權益類，本公司將首次公開招股所得款項扣除發行成本後按面值計入普通股內，並將所得款項記入額外實收資本。

每股基本及攤薄淨虧損的計算方法為股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數及既有限制性股票單位可發行的股份。普通股等價物的潛在攤薄流通股不計入列報損失期的每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為計入這些股份會產生反攤薄作用。

計算股東應佔基本和稀釋後每股淨虧損時使用的分子和分母對賬如下：

以下已發行的潛在稀釋證券不包括在普通股股東每股攤薄虧損的加權平均計算中，因為它們的影響在本報告所述期間將是反稀釋的：

2022年4月21日，關於首次公開募股，公司通過了2022年Aclon股權激勵計劃，或“2022年計劃”。我們的董事會已任命董事會薪酬委員會為2022年計劃下的委員會，有權管理2022年計劃。根據2022年計劃，我們最初可能發行的普通股總數為2,000,000股，取決於2022年計劃中所述的調整。

2022年計劃包含一項“長青”條款，根據該條款，根據該計劃為發行而預留的普通股數量應在2023年開始的每年的第一天增加，其數額等於(A)上一財年最後一天流通股數量的5%(5%)和(B)本公司董事會決定的較少股票數量之間的較小者。 2023年1月1日，根據常青樹條款，2022年計劃增加了393,076股。因此，根據2022年計劃可能發行的普通股總數已增加到2,393,076股。

根據2022計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予期權時確定。根據2022年計劃，還可以授予RSU和受限股票。贈款是根據贈款條款授予的。期權一般可在授予日起最長10年的期限內行使。

本公司維持Nocimed，Inc.2015股票計劃或“現有計劃”，根據該計劃，本公司可將拆分後的2,440,931股本公司股票或期權授予我們的員工、顧問和其他服務提供商。公司暫停了與IPO相關的現有計劃。不會根據現有計劃授予更多獎勵，但在IPO之前授予的獎勵將根據其條款和現有計劃的條款繼續發放。

每次授予股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要進行重大判斷才能確定。

計價攤銷法-該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計其股票期權的公允價值。然後，該公允價值將在獎勵的必要服務期內攤銷。

預期期限-公司通過取期權的歸屬期限和合同期限的平均值來估計股票期權的預期期限，如簡化方法所示。

預期波動率-預期波動率來自本公司對期權預期期限內未來市場波動率的預期。

無風險利率-無風險利率基於授予日的10年期美國國債收益率曲線。

上表中未行使期權的內在價值合計反映了税前內在價值總額(納斯達克於2023年6月30日的收盤價與期權持有人在所有可行使期權均已行使時將收到的期權行權價之間的差額)。

截至2023年6月30日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬成本總額約為443,251美元，預計將在未來27個月內確認。

在截至2023年6月30日的六個月內，公司根據2022年計劃授予了基於時間和基於績效的RSU，這取決於公司的持續服務。該公司向某些顧問發放了總計398,452個RSU。

在截至2023年6月30日的六個月裏，RSU在2022年計劃下的活動情況如下：

RSU的授予日期公允價值是授予日普通股的市場價格。截至2023年6月30日的六個月內，與確認的RSU相關的基於股份的薪酬支出總額為105,478美元。

截至2023年6月30日，與非既有RSU相關的未確認補償成本總額約為281,330美元，預計將在未來12個月內確認。

自2023年6月30日起，本公司有義務發行241,692股與既有限制性股票單位相關的普通股。

下表彙總了本公司各期經營報表中包含的以股票為基礎的薪酬支出總額：

如之前披露的， 2023年5月23日，本公司收到納斯達克通知本公司，由於本公司拖欠提交截至2023年3月31日的10-Q表格，本公司不再遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條的規定，該規則要求在納斯達克上市的證券公司及時向美國證券交易委員會提交所有規定的定期報告。2023年7月3日，該公司向美國證券交易委員會提交了截至2023年3月31日的季度報告。2023年7月5日，本公司收到納斯達克的函件，表示本公司現符合納斯達克上市規則第5250(C)(1)條的規定。納斯達克的信表明，這件事現在已經結束。

如我們於2023年8月14日提交的Form 12B-25《延遲提交通知》中所述，我們延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度報告。2023年08月23日，本公司收到納斯達克的通知，通知本公司，由於本公司仍拖欠提交其10-Q表格，本公司不再遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條的規定，該規則要求在納斯達克上市的證券公司及時向美國證券交易委員會提交所有規定的定期報告。從納斯達克收到的通知不會對公司證券在納斯達克上上市或交易產生即時影響。然而，如果納斯達克未能及時重新遵守規則第5250(C)(1)條，該公司的證券將被從滴滴出行退市。根據納斯達克規則，公司必須在2023年10月22日(納斯達克發出通知後60天)之前提交一份重新遵守規則5250(C)(1)的計劃。如果公司希望在提交本10-Q表格後，我們已經重新遵守規則5250(C)(1)。

2023年3月3日，我們收到了納斯達克的一封信，指出我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。於2022年12月31日，我們報告股東權益為1,787,751美元(重述前，見2023年6月12日提交的10-K/A表格附註4)，因此，我們不符合上市規則 5550(B)(1)。納斯達克允許我們自發出信函之日起45個歷日內，或直到2023年4月17日，提交一份計劃，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的股東權益要求。我們在2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。2023年4月20日，本公司收到納斯達克的信函，批准我們再延長180天的期限，或至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

另外，於2023年8月4日，吾等收到納斯達克的通知，指出吾等未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2) 條有關繼續在納斯達克資本市場上市的1.00美元最低買入價要求(“買入價要求”)。該通知指出，公司將在180個日曆日內重新獲得合規。如果在這180個歷日內的任何時間，納斯達克普通股的投標價格連續十個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克員工(以下簡稱員工) 將向公司提供書面合規確認，此事將結束。

2023年5月16日，本公司與認可投資者就無擔保不可轉換票據融資訂立了證券購買協議。本公司已收到1,250,000美元與第一批融資結束相關的毛收入。

根據證券購買協議，本公司有權在符合某些條件的情況下完成第二批融資。如果第二批融資完成，本公司將獲得與第二批融資結束相關的額外毛收入750,000美元。本公司可隨時行使第二批票據的期權，直至(X)第一批票據未償還日期及(Y)第一批票據結算日六個月週年日期兩者中較早者為止。

2023年8月14日，本公司和票據持有人同意免除第一批票據和第二批票據(如果未來發行)的每月利息支付。

	頁面
招股説明書摘要	1
市場和行業數據	16
供品	17
風險因素	18
有關前瞻性陳述的信息	70
白獅交易	71
收益的使用	72
普通股的市價、股息及相關股東事宜	73
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	74
業務	86
管理、治理、董事薪酬、高管薪酬	117
某些關係和關聯方交易	130
主要股東	131
股本説明	132
出售證券持有人	137
配送計劃	138
法律事務	140
專家	140
在那裏您可以找到更多信息	140
財務報表索引	F-1

出售證券持有人提供的證券	本招股説明書涵蓋轉售我們的普通股，總數達1,200,000,000股，包括： 187,500股普通股，代表承諾股；以及在包括本招股説明書的註冊聲明宣佈生效後，我們可根據購買協議不時向White Lion出售的11,812,500股額外普通股。

本次發行前的未償還普通股	8,230,510股

本次發行後表現突出的普通股	最多20,230,510股

收益的使用	出售證券持有人將獲得出售其根據本招股説明書提供出售的股份所得的全部收益。我們不會從出售證券持有人出售股票中獲得收益。然而，根據上述購買協議，我們可能從向出售證券持有人出售我們的普通股中獲得高達1,000萬美元的收益，但承諾股份除外。我們根據購買協議從出售證券持有人獲得的任何收益預計將用於一般公司用途，包括營運資金。見本招股説明書第72頁“收益的使用”。

納斯達克資本市場符號	普通股“ACON”。首次公開募股需要“ACONW”。

風險因素	投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第18頁開始的“風險因素”，瞭解您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素。

	截至十二月三十一日止的年度：
	2022			2021			2021年至2022年
	(重述)						$Change
收入
收入	$	60,444		$	60,292		$	152
收入成本		65,298			69,175			(3,877	)
毛利(虧損)		(4,854	)		(8,883	)		4,029

運營費用：
銷售和市場營銷		498,003			330,814			167,189
研發		1,067,992			787,850			280,142
一般和行政		3,990,719			1,825,491			2,165,228
總運營費用		5,556,714			2,944,155			2,612,560

營業收入(虧損)		(5,561,568	)		(2,953,038	)		(2,608,531	)

其他收入(支出)：
PPP貸款豁免		–			373,511			(373,511	)
利息支出		(1,507,546	)		(474,911	)		(1,032,635	)
可贖回優先股公允價值變動		–			(1,900,310	)		1,900,310
其他，淨額		521			4,458			(3,937	)
其他收入(費用)合計		(1,507,025	)		(1,997,252	)		490,227

所得税前收入(虧損)		(7,068,593	)		(4,950,290	)		(2,118,303	)
所得税撥備		–			–			–
淨收益(虧損)	$	(7,068,593	)	$	(4,950,290	)	$	(2,118,303	)

優先股股東應計股息	$	(415,523	)	$	(1,005,598	)	$	590,075
可分配給普通股股東的淨收益(虧損)	$	(7,484,116	)	$	(5,955,888	)	$	(1,528,228	)
可分配給普通股股東的每股淨收益(虧損)	$	(1.23	)	$	(6.58	)	$	5.35
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份		6,105,569			905,685			5,199,884

	截至6月30日的三個月，
	2023			2022			$Change
收入				重述
收入	$	17,072		$	10,676		$	6,396
收入成本		19,301			14,249			5,052
毛利(虧損)		(2,229	)		(3,573	)		1,354

運營費用：
銷售和市場營銷		207,790			124,759			83,031
研發		250,006			353,226			(103,220	)
一般和行政		946,175			1,731,190			(785,014	)
總運營費用		1,403,971			2,209,175			(805,203	)

營業收入(虧損)		(1,406,200	)		(2,212,748	)		806,547

其他收入(支出)：
利息支出		(47,139	)		(1,340,666	)		1,293,527
認股權證及衍生負債的價值變動		(11,800	)		–			(11,800	)
其他，淨額		583			(1,447	)		2,030
其他收入(費用)合計		(58,356	)		(1,342,114	)		1,283,758

所得税前收入(虧損)		(1,464,557	)		(3,554,862	)		2,090,305
所得税撥備		–			–			–
淨收益(虧損)	$	(1,464,557	)	$	(3,554,862	)	$	2,090,305

優先股股東應計股息	$	–		$	(128,208	)	$	128,208
可分配給普通股股東的淨收益(虧損)	$	(1,464,557	)	$	(3,683,070	)	$	2,218,513
可分配給普通股股東的每股淨收益(虧損)	$	(0.18	)	$	(0.47	)	$	0.29
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份		8,287,669			7,821,515			466,154

	截至6月30日的六個月，
	2023			2022			$Change
收入				重述
收入	$	42,542		$	19,702		$	22,840
收入成本		36,754			30,981			5,773
毛利(虧損)		5,788			(11,279	)		17,067

運營費用：
銷售和市場營銷		385,074			194,067			191,006
研發		454,405			558,029			(103,624	)
一般和行政		1,753,774			2,222,473			(468,699	)
總運營費用		2,593,253			2,974,569			(381,316	)

營業收入(虧損)		(2,587,464	)		(2,985,848	)		398,384

其他收入(支出)：
利息支出		(48,519	)		(1,503,407	)		1,454,888
認股權證及衍生負債的價值變動		(11,800	)		–			(11,800	)
其他，淨額		(234	)		(1,695	)		1,462
其他收入(費用)合計		(60,552	)		(1,505,102	)		1,444,550

所得税前收入(虧損)		(2,648,017	)		(4,490,950	)		1,842,934
所得税撥備		–			–			–
淨收益(虧損)	$	(2,648,017	)	$	(4,490,950	)	$	1,842,934

優先股股東應計股息	$	–		$	(415,523	)	$	415,523
可分配給普通股股東的淨收益(虧損)	$	(2,648,017	)	$	(4,906,473	)	$	2,258,457
可分配給普通股股東的每股淨收益(虧損)	$	(0.33	)	$	(1.12	)	$	0.79
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份		8,119,982			4,373,668			3,746,314

	·	NOCICALC-LS®接收未經處理的原始NOCISCAN-LS MRS檢查數據，並將原始數據後處理為最終頻譜，並根據這些頻譜為每個被檢查的椎間盤執行各種退行性疼痛生物標記物計算。NOCICALC-LS在FDA註冊為I類醫療設備。

	·	NOCIGRAM®進一步將NOCICALC-LS結果處理成單獨的NOCICSCORES，範圍為0-10，代表患者檢查的不同椎間盤退行性疼痛生物標記物的不同相對水平。高/低NOCISCORE範圍也與疼痛(表示為“NOCI+”結果)與非疼痛(表示為“NOCI-”結果)相關。NOCISCORE量表是根據參考PD測試開發的，該測試被用作我們技術的同行評議臨牀開發試驗的標準對照。後處理的MRS結果顯示在一個直觀的NOCIGRAM-LS報告中，參考相關患者腰椎的某些MRI圖像。NOCIGRAM-LS報告被提供給醫生，以幫助醫生進行診斷和治療計劃。根據《21世紀治療法案》，NOCIGRAM在美國以“臨牀決策支持軟件”的形式上市，因此不被視為一種醫療設備，也不受FDA的監管。

	·	無法預測根據購買協議我們將向出售證券持有人出售的實際股票數量，或這些出售產生的實際毛收入。

	·	向出售證券持有人發行普通股可能會對我們的現有股東造成嚴重的稀釋，而出售證券持有人獲得的此類股份可能會導致我們的普通股價格下跌。

	·	我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。

	·	我們以及我們財務報表的審計師此前曾對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力；之前曾對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

	·	在收到此次發行的淨收益後，我們相信我們的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第一季度。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財政資源，並需要比我們預期的更早籌集更多資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

	·	我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

	·	我們目前依靠我們的技術來幫助醫生診斷導致椎間盤源性下腰痛的化學疼痛的椎間盤，以及支持與腰椎間盤化學相關的其他診斷、治療和研究。如果我們不能成功地營銷和提高對我們技術的認識，推動我們當前目標人羣的採用，增加轉診，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

	·	目前，我們只能在美國和某些遵守CE標誌規定的國家銷售我們的產品。目前適用於我們產品的監管批准包括評估，即我們為我們的產品確定適當的監管途徑。儘管我們使用監管顧問來協助自我註冊過程和決定，但監管機構可能不同意我們的分析。與我們如何營銷我們的產品有關的法規也可能會改變。此外，為了保持我們在批准的法規下銷售我們產品的能力，我們被要求遵守多種協議，以保持監管批准。該公司過去未能充分遵守協議，未來可能會再次發生這種情況。如果我們營銷產品的能力發生變化，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

	·	我們的商業成功將取決於我們的技術在患者、臨牀醫生(主要是脊柱外科醫生和疼痛管理醫生)和成像設備中獲得顯著的市場接受度，以及增加使用我們診斷技術的處方患者數量。如果我們不能成功地實現市場對我們技術的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

	·	我們的商業軟件產品目前依賴於與有限數量的磁共振掃描儀的兼容使用，這些掃描儀是由一家磁共振掃描儀供應商西門子提供的，這限制了我們滿足潛在患者總數的能力，否則我們的產品可以滿足商業銷售的需求。存在與持續的兼容性、短缺、價格波動和增加兼容MR掃描儀平臺數量的能力相關的風險，如果實現這些風險，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

	·	如果我們無法為我們的技術獲得、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品，我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

	·	我們可能無法成功地與其他可用於診斷下腰痛的替代方案競爭，尤其是識別會導致間盤源性下腰痛的疼痛椎間盤，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

	·	如果使用或可能使用我們的診斷技術的程序無法獲得足夠的報銷，或無法在我們的技術的幫助下為確診的患者提供其他持續護理，可能會減少我們的銷售額，影響我們有利可圖地銷售我們的技術的能力，或者可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

	·	我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

	·	我們目前的產品由單一臨牀中心的一項臨牀研究支持，該研究涉及一名在該公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生。如果我們不能複製我們最初的臨牀試驗的成功，我們的產品的療效可能會受到質疑，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

	·	為了充分發揮我們產品的市場潛力，我們需要比今天更大程度地利用先進的機器學習和人工智能技術(AI)。將新技術引入我們的產品需要我們獲得新的監管批准，並展示更多的臨牀成功。如果我們的新產品無法獲得監管部門的批准，或者如果它們被證明無法證明臨牀上的成功，我們的市場機會將減少，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

	·	我們目前的產品依賴於某些工藝，這些工藝沒有經過優化，無法支持我們技術的擴展。如果我們不能有效地實現這些流程的自動化，公司將無法增長，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

	·	無論是否進行此次發行，我們都可能無法繼續達到納斯達克資本市場的上市標準。即使進行此次發行，也可能導致我們的股價下跌，從而導致我們從納斯達克資本市場退市。如果我們的普通股未能在美國國家證券交易所上市，可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。

	·	除任何必要的未經審計的中期財務報表外，只列入兩年的已審計財務報表，而不是三年，並相應減少“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的披露；

	·	根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師的證明要求；

	·	豁免遵守上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)通過的要求強制輪換審計公司的任何新要求；

	·	減少對行政人員薪酬安排的披露；以及

	·	免除就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

	·	2,205,482股我們的普通股，根據我們的2015股票計劃授予的已發行股票期權行使後可以發行，
	·	根據我們的2022年股票計劃授予的已發行股票期權的行使可發行的533,338股普通股，
	·	在結算根據我們的2022年股票計劃授予的已發行限制性股票單位(RSU)期權後，我們可發行的普通股964,255股，
	·	根據我們的2022年股票計劃，為未來授予保留的865,848股普通股，
	·	2,489,750股普通股，可在行使我們的已發行IPO認股權證時發行，
	·	1,759,897股普通股，可通過行使已發行的私募認股權證發行，以及
	·	173,200股預留普通股，用於在行使已發行的IPO承銷商代表普通股認股權證時發行。

	·	聘用和保留更多的銷售、會計和財務、市場營銷和工程人員；

	·	擴大我們的產品線；

	·	增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及

	·	維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合。

	·	我們技術的實際和預期的有效性、安全性和可靠性以及臨牀益處，特別是相對於替代診斷系統和設備；
	·	涉及使用我們的技術的任何不良患者事件的流行率和嚴重性；
	·	醫生、外科醫生和臨牀醫生、患者和成像中心採用我們技術的程度；
	·	脊柱和背部疼痛的替代技術或其他診斷或治療方法的可用性、相對成本和可感知的優缺點；
	·	與我們的技術的健康、安全、經濟或其他好處有關的其他臨牀和其他研究的結果；
	·	醫學界的主要思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足夠有意義，從而影響他們採用我們的技術而不是其他脊柱和背部疼痛診斷的決定；
	·	我們在多大程度上成功地教育醫生、外科醫生、臨牀醫生、患者和成像設備有關我們技術的適當(和不適當)用途和好處；
	·	我們營銷和分銷基礎設施的實力，包括我們推動採用和利用我們技術的能力，以及我們發展和維護與MRI製造商和成像中心關係的能力；
	·	我們獲得、維護、保護、執行和捍衞我們在我們的技術中和對我們的技術的知識產權的能力；
	·	我們有能力保持遵守所有法律和法規要求，包括適用於我們技術的要求；
	·	我們與供應商和組件供應商(包括單一來源供應商和供應商)保持合同關係的能力，通過這些供應商，我們可以獲得用於(或兼容使用)我們技術的關鍵組件；
	·	建立並繼續報銷我們的技術和技術的使用並支付足夠的費用
	·	我們有能力繼續吸引和留住關鍵人員。

	·	識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
	·	有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
	·	改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

	·	外國監管要求的不同和可能的變化，包括在數據隱私和安全方面；
	·	外國報銷制度的不同和可能的變化，包括價格管制；
	·	關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
	·	經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
	·	在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
	·	外國税，包括預扣工資税；
	·	外匯波動，可能導致營業費用增加或收入減少；
	·	海外業務人員配備和管理困難；
	·	在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
	·	根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)或類似的外國法規可能承擔的責任；
	·	挑戰執行我們的合同和知識產權，以及知識產權盜竊或強制許可，特別是在那些沒有像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；以及
	·	地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。

	·	《反回扣條例》，除其他事項外，禁止故意或自願地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務；

	·	聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《金融保護法》和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

	·	適用於我們的客户及其下游供應商和承包商的1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)規定，除其他行為外，明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何虛假書面或文件，以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的行為，將追究刑事和民事責任；

	·	監管個人信息隱私和安全的多個州法律，包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案監管加州居民個人信息的處理，並增加處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司除其他事項外，向加州居民提供新的和額外的披露，並賦予這些居民新的能力，以獲取他們的個人信息並選擇不出售某些個人信息；以及

	·	聯邦醫生支付陽光法案，也稱為開放支付，要求根據聯邦醫療保險、聯邦醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向此類法律定義的特定醫生或其他醫療保健提供者和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)除外，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。

	·	產品設計、開發、製造(包括供應商)和測試；
	·	實驗室、臨牀前和臨牀研究；
	·	產品的安全性和有效性；
	·	產品標籤；
	·	產品儲存和運輸；
	·	質量保證政策、實踐和記錄保存；
	·	上市前的審批或批准；
	·	市場營銷、廣告和促銷；
	·	產品的銷售和分銷；
	·	產品變更；
	·	產品召回；以及
	·	對死亡、重傷、某些故障的上市後監測和報告，以及相關的糾正措施。

	·	我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
	·	FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀研究的設計或實施或對臨牀研究數據的解釋，或不同意公司對我們的產品實行的監管分類或相關的上市前監管途徑；
	·	在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的不良設備效應；
	·	我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據不足，無法在需要時支持批准或批准；
	·	我們無法證明我們產品的臨牀和其他益處大於風險；
	·	我們的製造工藝或設施未能滿足適用的要求；以及
	·	FDA或適用的外國監管機構的政策或法規的重大變化，使我們的臨牀數據或監管分類、上市前審查路徑或相關文件不足以獲得批准，或以其他方式阻止我們合法營銷我們的產品。

	·	監管機構或IRBs延遲或拒絕授權我們在預期的試驗地點開始臨牀研究；
	·	監管要求、政策和指導方針的變化；
	·	延遲或未能與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
	·	患者登記的延遲以及可用於臨牀研究的患者的數量和類型的變化，以及登記的患者的延遲或無法監測；
	·	無法招募、登記或留住足夠數量的患者；

	·	我們的CRO或臨牀站點偏離試驗方案，或參與者、研究人員或研究站點中斷研究；
	·	安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；
	·	監管機構、IRBs、道德委員會或數據安全監測委員會要求我們或我們的研究人員或研究地點因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合GCP或其他法規要求或安全考慮；
	·	患者和志願者在臨牀研究中的保留率低於預期；
	·	我們的CRO或臨牀研究站點未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對我們的合同義務；
	·	與確定、參與和添加可使用兼容磁共振掃描儀使用我們的產品的新臨牀研究站點相關的延誤；以及
	·	超出預算的成本。

	·	無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
	·	應對或辯護此類行動的意外支出；
	·	發佈表格483，或監管機構發出的其他合規或執行通知、通信或函件；
	·	召回、扣留或扣押我們的產品；
	·	經營限制或部分暫停或完全關閉營銷、銷售、生產或提供與產品有關的服務；
	·	拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或從頭分類或PMA批准的請求；
	·	要求我們確定被FDA歸類並列為I類510(K)豁免醫療設備的產品，或者我們確定不是醫療設備從而不受FDA監管的產品，而是提交上市授權(510(K)許可、從頭分類或PMA批准)；
	·	經營限制；
	·	撤回已經批准的市場許可；
	·	拒絕批准我們的NOCISCAN產品系列可能需要的任何出口批准；或
	·	刑事起訴

	·	我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
	·	我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
	·	資金的可得性。

	·	根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
	·	我們的技術和工藝是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權，以及侵犯的程度；
	·	我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
	·	與我們產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
	·	任何專利技術的發明優先權；以及
	·	由我們未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

	·	其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的產品中納入了某些公共領域的技術；
	·	我們的知識產權戰略可能是有限的，我們可能不會為最終可能與我們的業務相關的知識產權尋求保護，或者我們的發明披露過程可能被證明不足以鼓勵發明人提出可保護的知識產權；
	·	我們，或我們現在或將來的許可人或合作者，可能不是第一個在現在或將來向我們轉讓或許可與適用的已發佈專利或未決專利申請有關的發明的人；
	·	我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
	·	我們，或我們當前或未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或無法強制執行；
	·	其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
	·	我們目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
	·	有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或我們的部分專利無效；
	·	有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出與我們的產品或技術類似的索賠；
	·	我們的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人，或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請發出的專利被認定為無效或不可強制執行；
	·	我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
	·	我們的專利或專利申請的權利要求，如果發佈，可能不包括我們的產品或技術；
	·	外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權利或當前或未來許可人或合作者的權利；
	·	我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
	·	我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
	·	我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭產品；
	·	我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
	·	我們的商業祕密可能被盜用，沒有能力知道或反向工程挪用，或者我們可能因為未能正確建立或維護這些商業祕密而失去商業祕密保護；
	·	某些員工、顧問或其他合作者的條款可能不會阻止他們發明改進、修改、更改、衍生我們的技術和方法，或以其他方式發明替代或新的技術或方法，並在公司之外追求這些技術或方法並與之競爭；
	·	他人的專利可能會損害我們的業務；或
	·	我們可能為了保護某些商業祕密或專有技術而選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利，從而可能阻止我們繼續使用這些相關技術或實踐這些相關方法。

	·	財務狀況和經營結果的實際或預期波動；

	·	我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；

	·	我們技術的承保決定、報銷或定價的變化；

	·	我們預計的經營和財務結果的變化；

	·	適用於我們技術的法律或法規的變化；

	·	我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；

	·	與我們的技術相關的問題的宣傳；

	·	參與監管調查或訴訟；

	·	我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及預期鎖定解除；

	·	高級管理人員或關鍵人員的變動；

	·	我們普通股的交易量；

	·	我們市場的預期未來規模和增長率的變化；

	·	總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩；

	·	新冠肺炎大流行的影響；

	·	改變醫療保健支付制度的結構；以及

	·	關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。

	·	有競爭力的產品或技術的成功；

	·	美國的監管或法律發展，

	·	關鍵人員的招聘或離職；

	·	與我們的任何候選產品相關的費用水平，以及我們的商業化努力；

	·	我們發展時間表的實際或預期變化；

	·	我們籌集額外資本的能力；


	·	與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的候選產品獲得專利保護的能力；

	·	重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

	·	我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

	·	一般經濟、工業和市場情況；以及

	·	“風險因素”一節中描述的其他因素。

	·	經董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數；

	·	限制股東從董事會罷免董事的方式；

	·	制定股東提議的提前通知要求，可在股東會議和董事會提名中採取行動；

	·	要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；

	·	限制誰可以召開股東大會；

	·	授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一項股東權利計劃，或所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及

	·	代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
	·	主張違反受託責任的任何行為；
	·	根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起的任何訴訟；以及
	·	任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

	·	對我們技術的需求減少；
	·	損害我們的品牌或聲譽；
	·	由監管機構發起調查；
	·	相關訴訟的辯護費用；
	·	增加保險費；
	·	轉移管理層的時間和資源；
	·	對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
	·	監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
	·	收入損失；
	·	用盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
	·	無法營銷和銷售我們的產品。

	·	他們可能不符合我們的標準或法律要求；
	·	它們可能不會產生可靠的結果；
	·	可能不能及時履行的；
	·	他們可能不會對我們的專有信息保密；
	·	在與我們的合作伙伴開發的產品的所有權方面可能會出現爭議；以及
	·	分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。

	·	對我們的技術和任何未來技術的需求水平，在不同時期可能會有很大差異；
	·	我們可能產生的獲取、開發或商業化額外技術的支出；
	·	獲得監管批准或許可以擴大我們的適應症並獲得未來任何未來技術或功能的批准的時間和成本；
	·	定價壓力；
	·	我們有能力擴大我們商業努力的地理範圍；
	·	我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
	·	與我們的技術相關的保險和報銷政策，以及與我們的產品競爭的潛在未來技術；
	·	擴大我們的技術或我們開發的或與之競爭的任何未來技術的適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成功或失敗；
	·	媒體或臨牀出版物對我們的技術或我們的競爭對手或行業的技術進行正面或負面的報道；
	·	新冠肺炎對手術量的影響；
	·	研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的技術有關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；
	·	開發我們技術的成本，根據我們與第三方協議的條款，成本可能會有所不同；以及
	·	未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

	·	確定和支持關鍵意見領袖(“KOL”)醫生和放射科醫生，以幫助確保本地支付者覆蓋決策和脊柱協會對我們的技術的支持；
	·	在每個市場擴大使用NOCISCAN的成像中心和醫生網絡，使該技術廣泛適用於付款人覆蓋的患者；
	·	支持外科醫生、放射科醫生、物理醫學和康復醫生、脊椎按摩師、物理治療師、再生治療醫生和醫療器械公司開展研究並報告結果；
	·	建立和擴大臨牀試驗和登記，以在使用Nociscan幫助確定要治療哪些椎間盤時提供更好結果的真實證據；
	·	追求基於價值的護理合同，以分享我們相信我們的技術使DLBP患者獲得的手術結果改善所產生的利潤；聘請更多的業務開發、產品管理、運營和營銷人員；
	·	增加運營和一般管理人員，他們將支持我們的產品開發計劃、商業化努力和我們向上市公司運營的過渡。