附錄 99.1

NANOBIOTIX 在 ESMO 2023 上宣佈了胰腺癌一期試驗的最新初步結果和已完成的 1 期頭頸癌試驗的新探索性分析

戰略合作者出示的 1 期胰腺癌數據

NanoBiotix 提出的研究 102 探索性分析

巴黎和馬薩諸塞州劍橋，2023年10月23日（GLOBE NEWSWIRE）——NANOBIOTIX（泛歐交易所：NANO —— 納斯達克：NBTX — “公司”）是一家臨牀後期生物技術公司，開創了擴大癌症患者治療可能性的基於物理學的方法，今天宣佈了在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會（ESMO）上發表的兩份演講的最新數據。

海報 #1631P: 針對局部晚期或臨界可切除胰腺癌 (LAPC 或 BRPC) 的放射療法 (RT) 激活的內窺鏡超聲 (EUS) 引導 NBTXR3 遞送的 1 期研究

無法切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的5年總存活率仍低於5％。通常，如果沒有發生轉移性進展，這些患者會接受細胞毒性化療的組合，然後同時接受放化療。對於這些患者羣體來説，能夠延長存活期並避免其他有害副作用的創新型新療法是尚未得到滿足的迫切需求。

德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（MD Anderson）的這份演講探討了正在進行的評估LAPC患者細胞毒性化療後逆轉錄激活的 NBTXR3 的1期研究的其他初步療效信號，該研究評估了LAPC患者接受細胞毒性化療後RT激活的，從而有可能為臨牀試驗的下一步開發提供信息。

MD Anderson對在同一中心接受洛杉磯警察局治療的243名患者的歷史回顧顯示：

• 在接受標準護理治療且診斷時 CA19-9 水平升高的患者中，大約 17% 的生物標誌物 CA19-9（一種延長存活期的替代指標）正常化（n=183）
• 144名接受細胞毒性化療後接受RT的患者的總存活率中位數（mOS）為19.2個月，這些患者同時接受或不伴有同時化療或維持性化療（80％接受了同時化療的RT）

相比之下，在LAPC的1期研究中，來自17名接受細胞毒性化療並接受逆轉錄病毒激活的 NBTXR3 治療的患者的初步數據顯示：

• 在診斷時水平升高的患者中，有 42% 的 CA19-9 恢復正常（n=12）
• 自診斷之日起 23 個月的 MO

研究人員得出結論，這些結果表明，NBTXR3 在洛杉磯警察局具有良好的抗腫瘤功效。

“隨着我們繼續與合作者並行執行跨腫瘤類型和治療組合的 NBTXR3 全球開發計劃，我們認為我們的本地化治療創新始終良好的安全性對於候選產品的潛力至關重要，”Nanobiotix首席醫學官、醫學博士路易斯·卡伊塔萊爾説。 “局部晚期胰腺癌患者的存活率和生活質量都很差，這些初步療效和良好的安全性數據令人興奮，表明 NBTXR3 可能是一個充滿希望的新選擇。”

摘要 #5222: 放射增強劑 NBTXR3 對注射病變的抗腫瘤活性以估計總存活率：對不符合順鉑資格的局部晚期 HNSCC 患者 1 期的探索性分析

先前報告的第102項研究的最終療效分析——一項針對老年體弱的局部晚期頭頸癌患者的1期劑量遞增和劑量擴展研究，結果發現，該療法是可行的，耐受性良好，安全性良好，並且在預後因素為陰性的人羣中顯示無進展存活期（PFS）和操作系統都有延長。NBTXR3

這項新的探索性分析顯示，在注射病變中對 NBTXR3 有完全或部分反應的 36 名可評估患者（81.8%）中，觀察到的 MO 為 42.8 個月，而在所有接受治療的患者（n=56）中觀察到的 mO 分別為 18.1 個月，在可評估總人羣（n=44）中觀察到 23.1 個月。此外，觀察到注射病變中對逆轉錄病毒激活的 NBTXR3 的客觀反應、局部無進展存活率和總存活率延長之間存在正相關性。

這些數據表明，對逆轉錄病毒激活的 NBTXR3 的高客觀反應率有可能延長年老、體弱的局部晚期頭頸癌患者的PFS和OS。

“隨着第一階段研究的完成，我們的重點是確保我們盡一切努力預測 NANORAY-312 的潛在結果。特別值得注意的是，我們觀察到的關於注射病變中對 NBTXR3 的客觀反應、局部無進展存活率、注射病變的反應持續時間和總存活率延長之間呈正相關性的數據，”Christophe Le Tourneau 教授説，醫學博士、第 102 號研究的首席研究員、NANORAY-312 的聯合首席研究員。 “鑑於我們在探索性分析中觀察到的方向信號、3期設計中包含的額外注射涉及淋巴結的選擇，以及預計3期人羣與1期可評估人羣的相似性，在我們正在進行的註冊研究中，我們看到了改善老年頭頸癌患者的治療結果的絕佳機會。”

關於 NBTXR3

NBTXR3 是一種新穎的、可能是同類首創的腫瘤學產品，由功能化的氧化氦納米顆粒組成，通過一次性腫瘤內注射給藥，並通過放射療法激活。其概念驗證是在軟組織肉瘤中實現的，該產品於2019年獲得了歐洲CE標誌。候選產品的物理作用機制（MoA）旨在通過放射療法激活後，在注射的腫瘤中誘發顯著的腫瘤細胞死亡，從而觸發適應性免疫反應和長期抗癌記憶。考慮到物理 MoA，Nanobiotix 認為，NBTXR3 可以擴展到任何可以通過放射療法治療的實體瘤和任何治療組合，尤其是免疫檢查點抑制劑。

正在對放射療法激活的 NBTXR3 作為單一藥物或與抗 PD-1 免疫檢查點抑制劑聯合使用的多種實體瘤適應症進行評估，包括在 nanoRay-312 中，這是一項針對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的全球隨機 3 期研究。2020 年 2 月，美國食品藥品監督管理局批准了監管部門快速通道指定，用於研究通過放射療法激活的 NBTXR3，無論是否使用西妥昔單抗，用於治療沒有資格接受鉑類化療的局部晚期 HNSCC 患者，第 3 期研究中正在評估的人羣相同。

考慮到該公司的重點領域，並與 NBTXR3 的可擴展潛力保持平衡，Nanobiotix 採取了合作戰略，在優先開發途徑的同時擴大候選產品的開發。根據這一戰略，Nanobiotix於2019年與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心進行了廣泛、全面的臨牀研究合作，贊助了幾項針對腫瘤類型和治療組合評估 NBTXR3 的1期和2期研究。2021 年，該公司宣佈與聯拓生物達成協議，將 NBTXR3 的開發擴展到大中華區和其他亞洲市場。2023 年 7 月，Nanobiotix 宣佈與楊森製藥公司簽訂了 NBTXR3 全球共同開發和商業化的許可協議。

關於 NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，開創了基於物理學的顛覆性治療方法，徹底改變了數百萬患者的治療結果；得到了致力於為人類帶來改變的人們的支持。公司的理念植根於突破已知邊界以擴大人類生活可能性的概念。

Nanobiotix成立於2003年，總部位於法國巴黎，自2012年起在巴黎泛歐交易所上市，自2020年12月起在紐約市納斯達克全球精選市場上市。該公司在馬薩諸塞州劍橋市（美國）等地設有子公司。

Nanobiotix擁有20多項傘式專利，這些專利與三（3）個納米技術平臺有關，應用於1）腫瘤學；2）生物利用度和生物分佈；以及3）中樞神經系統疾病。

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• 2023-10-23 — NTBX — 更新數據 @ ESMO — FINAL (https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/14892664-e529-4ad0-b289-caaf9bc745de)