附錄 99.1

羅氏達成收購Telavant的最終協議,包括從Roivant獲得用於治療 炎症性腸病的新型 TL1A 定向抗體 (RVT-3101) 的權利


羅氏將獲得在美國和日本開發、生產和商業化 RVT-3101 的權利,用於治療炎症性腸病和可能的多種其他 疾病


RVT-3101 是一種 3 期抗體,在潰瘍性結腸炎中具有同類首創和最佳的疾病潛力、一種新的作用模式和強有力的 2b 期數據


羅氏還將獲得與輝瑞就下一代p40/TL1a定向雙特異性抗體進行全球合作的選項,該抗體目前處於第一階段


根據協議條款,羅氏將預先支付71億美元的收購價格和1.5億美元的短期里程碑付款


Roivant將於美國東部時間2023年10月23日星期一上午8點主持投資者電話會議,討論這筆交易

瑞士巴塞爾、倫敦和紐約,2023年10月23日(GLOBE NEWSWIRE)——Roivant (納斯達克股票代碼:ROIV)今天宣佈與羅氏(證券交易所:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)簽訂最終協議,收購羅萬特科學有限公司和輝瑞公司旗下的Roivant 旗下的Telavant 公司。協議包括一種新型的 TL1A 定向抗體 RVT-3101 在美國和日本的開發、生產和商業化權。RVT-3101 是 開發中的一種很有前途的新療法,適用於患有炎症性腸病(包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病)的人。炎症性腸病是一組慢性胃腸道疾病,全球有近800萬人被診斷出來,所有人中有80% 沒有持續緩解。1鑑於該抗體具有針對炎症和纖維化的新作用模式,它有可能應用於其他多種疾病。

RVT-3101 TUSCANY-2 2b 期研究已對中度至重度潰瘍性結腸炎患者進行了研究。這項全球性、隨機、雙盲、安慰劑 對照試驗在大量患者(n=245)中提供了首個長期劑量發現數據。在擬議的每月皮下給藥的3期劑量下,誘導後的維持治療階段可改善臨牀緩解(第56周為36%)和內窺鏡改善( 第56周為50%)。除了療效結果外,RVT-3101 的維持給藥期在所有患者中也顯示出良好的安全性。

“能夠在 RVT-3101 上工作並取得有意義的進展,我們深信羅氏將能夠在這些努力的基礎上再接再厲,通過這項重要計劃,最大限度地提高 患者的影響。我們要感謝輝瑞在實現創造性合作以造福患者的過程中所給予的合作以及他們的持續支持。這是Roivant 進一步履行其使命的眾多例子之一,即加快重要藥物的開發和商業化,同時為患者和股東創造價值。” Roivant首席執行官馬特·格萊恩説。

Telavant董事長兼首席執行官兼Roivant董事長兼Vant董事長弗蘭克·託爾蒂醫學博士補充説:“我們渴望看到 RVT-3101 憑藉羅氏的資源和對 該計劃的承諾迅速向前推進。我要感謝迄今為止在推進 RVT-3101 計劃方面發揮關鍵作用的所有人,包括 Telavant 團隊、我們在輝瑞和 Roivant 的同事,以及該計劃的敬業研究人員和患者。”


羅氏集團首席執行官Thomas Schinecker表示:“我們堅信,這種新型的TL1A定向抗體具有變革潛力,可以為患有炎症性腸病 疾病和其他潛在疾病的患者帶來顯著的改變。”“我們很高興能將這種正在開發的有前途的新療法添加到我們的產品組合中,並儘快將其提供給患者。”

收購條款
根據協議條款,羅氏將預先支付71億美元的收購價格和1.5億美元的短期里程碑付款。 交易完成後,羅氏將完全有權進一步開發和製造 RVT-3101,並在臨牀和監管方面取得成功,並在美國和日本將其商業化。羅氏承諾儘快啟動 RVT-3101 的全球 3 期試驗,為炎症性腸病患者提供這種有前途的療法。在美國和日本以外,輝瑞擁有商業化權。

此外,交易完成後,羅氏還可以選擇與輝瑞就下一代p40/TL1A 定向雙特異性抗體進行全球合作,該抗體目前處於第一階段。Telavant 由 Roivant 和輝瑞於 2022 年聯合成立,旨在在美國和日本開發 RVT-3101 並將其商業化。Roivant擁有Telavant的已發行和流通普通股的75%, Telavant的優先股和輝瑞擁有其餘25%的優先股。

根據1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改善法》和其他慣常成交條件,該交易的等待期將到期或終止。目前預計交易將在2023年第四季度或2024年第一季度完成。

Freshfields Bruckhaus Deringer LLP擔任Roivant的法律顧問。花旗是羅氏的獨家財務顧問,戴維斯·波爾克和沃德威爾律師事務所是 擔任羅氏的法律顧問。

投資者電話會議
美國東部時間2023年10月23日星期一上午8點將舉行電話會議和網絡直播,討論這筆交易。要通過電話參加電話會議,請使用此註冊鏈接在線註冊 。演講和網絡直播詳情將在Roivant 網站 “投資者” 部分的 “活動與演講” 下公佈,網址為 https://investor.roivant.com/news-events/events。電話會議結束後,存檔的網絡直播將在Roivant的網站上公佈。

關於 RVT-3101
RVT-3101 是一種潛在的同類首創藥物,可通過抑制 TL1A 來靶向炎症和纖維化途徑。事實證明,除了激活成纖維細胞外,它還可以通過刺激 TH1 和 TH17 途徑來調節 炎症和纖維化的嚴重程度。因此,RVT-3101 有可能通過擊中多種炎症和纖維化途徑來提供更高的療效。


在一項針對50名患者的2期研究(托斯卡納)中,以及一項針對245名患有中度至 嚴重潰瘍性結腸炎的成年參與者的大型全球2b期研究(TUSCANY-2)中,對 RVT-3101 進行了評估。TUSCANY-2 是一項大型、全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照劑量範圍的 2b 期研究,旨在調查每月皮下給藥 RVT-3101 在 成人患者中的療效、安全性和藥代動力學。

誘導期的關鍵療效分析是在第14周測量的,維持(慢性)階段在第56周測量的。在誘導期 期間接受 RVT-3101 的患者被預先分配為在維持(慢性)期接受相同或較低劑量的治療。Roivant在2023年1月報告了該研究的誘導期和2023年6月的慢性期的陽性數據。 克羅恩病的二期研究正在進行中。

關於炎症性腸病和潰瘍性結腸炎
炎症性腸病(IBD)是一組慢性胃腸道疾病,影響着全球近800萬人。1IBD 的兩種主要類型 是潰瘍性結腸炎(主要影響結腸和直腸)和克羅恩病(影響整個胃腸道)。2,3 患者可能會出現不可預測的症狀,包括腹痛和抽筋、 頻繁和緊急的排便、腹瀉、漏液、直腸出血、體重減輕、精力下降和疲勞。2,3在所有IBD患者中,約有80%沒有持續緩解,這可能會對 的生活質量產生長期影響,並使許多人感到自己幾乎無法控制自己的日常生活。4

潰瘍性結腸炎最常在15至30歲的年輕人中被診斷,影響他們整個未來的生活。5 多達四分之一的潰瘍性結腸炎患者需要在診斷後的10年內進行結腸切除術,切除全部或部分結腸。6

關於 Roivant
Roivant是一家處於商業階段的生物製藥公司,旨在通過加快 重要藥物的開發和商業化來改善患者的生活。如今,Roivant 的產品線包括 VTAMA®,一種獲準用於治療牛皮癬並正在開發用於治療特應性皮炎的新型外用藥物;batoclimab 和 IMVT-1402,靶向 新生兒 Fc 受體(“fcRN”)的全人類單克隆抗體,正在開發多種 IgG 介導的自身免疫適應症;brepocitinib,一種用於皮膚肌瘤的新型 TYK2/JAK1 抑制劑,處於後期開發階段炎症、系統性紅斑狼瘡和其他自身免疫性疾病 ;以及其他臨牀階段分子。我們通過創建靈活的子公司或 “Vants” 來開發和商業化我們的藥物和技術,從而推進我們的產品線。除了治療外,Roivant還孵化處於發現階段的 公司和健康技術初創公司,以補充其生物製藥業務。欲瞭解更多信息,請訪問 www.roivant.com。


Roivant 前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的聲明可能包括非歷史事實的陳述,根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條的含義,這些陳述通常通過使用 諸如 “預期”、“相信”、“繼續” 之類的詞來識別可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 及其變體單詞或類似的表達。 詞可以識別前瞻性陳述,但缺少這些詞並不意味着陳述不具有前瞻性。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中關於前瞻性 陳述的安全港條款中。

我們的前瞻性陳述包括但不限於關於我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述 ,以及非歷史事實的陳述,包括關於我們產品和候選產品的臨牀和治療潛力、我們正在進行的 臨牀試驗的關鍵結果的可用性和成功性以及我們的產品和候選產品的任何商業潛力的陳述。此外,任何提及未來事件、結果或情況的預測、預測或其他描述的陳述,包括任何基本的 假設,均為前瞻性陳述。由於各種風險、不確定性和其他因素,實際結果可能與這些報表中設想的結果存在重大差異,包括 (i) 可能無法滿足擬議交易完成條件的風險,(ii) 擬議交易可能涉及意想不到的成本、負債或延誤,(iii) 公司業務可能因擬議交易的不確定性 而遭受的風險,(iv)) 擬議交易的中斷會造成損害的風險與員工、客户和供應商以及其他業務夥伴的關係,或 (v) 實現最終協議中描述的指定 里程碑可能需要比預期更長的時間,或者可能永遠無法實現,由此產生的或有里程碑付款可能永遠無法兑現的風險。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映或建議的計劃、意圖、預期和戰略是合理的,但我們無法保證 這些計劃、意圖、預期或戰略會實現或實現。此外,實際業績可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異,並將受到許多風險、 不確定性和假設的影響,包括但不限於我們向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 部分中列出的風險。此外,我們在競爭激烈且變化迅速的 環境中運營,在這個環境中,不時出現新的風險。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日我們管理層當前的預期和信念,並且存在某些風險和 不確定性,這些風險和 不確定性可能會導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。


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機器人科學
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參考文獻
[1]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4314302/pdf/10.1177_1756283X14558193.pdf
[2]Ungaro R 等人潰瘍性結腸炎。《柳葉刀》。2017;389 (10080): 1756-70。
[3]Torres J 等人克羅恩病。《柳葉刀》。2017;389:1741-55。
[4]Sandborn WJ.炎症性腸病治療的現在和未來。Gastroenterol Hepatol。2016;12:438 —41。
[5]約翰斯頓 RD 和 Logan RFA。IBD 發病的高峯年齡是多少?Flamsm Bowel Dis. 2008;14(補充 2): S4—S5。
[6]Langholz E 等人潰瘍性結腸炎病程:分析多年來疾病活動變化。胃腸病學 1994;107 (1): 3-11。