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BRUKINSA® 獲得英國NICE對成人慢性淋巴細胞白血病患者的積極推薦

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋，——2023年10月20日——全球生物技術公司百濟神州有限公司（納斯達克：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣佈，英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）（英國）已發佈最終指南草案（FDG），推薦使用BRUKINSA®（扎努布魯替尼）治療符合條件的成年患者：

•如果有 17p 缺失或 TP53 突變（高風險），則未經治療的慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 或

•未經治療的沒有17p缺失或TP53突變的CLL，以及氟達拉濱-環磷酰胺-利妥昔單抗（FCR）或苯達莫司汀加利妥昔單抗（BR）是不合適的

•復發或難治性CLL

百濟神州英國和愛爾蘭總經理羅伯特·穆魯尼博士説：“我們很高興NICE認可了BRUKINSA為CLL患者帶來的臨牀和經濟效益。”“在此之前，NICE於2022年7月批准BRUKINSA作為沃爾登斯特龍巨球蛋白血癥患者的唯一具有成本效益的治療方法。儘管我們在英國市場上是一個相對較新的參與者，但我們正在迅速確立自己作為一家能夠讓英國患者獲得和負擔得起的創新抗癌藥物的公司。”

正如FDG中所述，對於未經治療的高風險或FCR或BR不適合的CLL人羣以及復發/難治性CLL人羣，與其他BTK抑制劑相比，澤努布魯替尼的增量成本更低，質量調整後的壽命也更長。該委員會認為，扎努布魯替尼是CLL中NHS資源的一種具有成本效益的用途。

英國白血病護理患者權益醫療保健聯絡官尼克·約克説：“對於英格蘭和威爾士患有CLL的患者來説，這一決定是一個重要的里程碑，CLL是成人中最常見的白血病。”“儘管治療持續取得進展，但許多CLL患者仍會復發，需要額外的治療選擇。此外，有一部分患者患有難以接受初始治療的疾病。”

BRUKINSA 是 NICE 推薦用於例行調試的第三臺 CLL 的 BTKi。

英國利茲利茲教學醫院NHS信託基金的血液學家顧問塔爾哈·穆尼爾博士説：“扎努布魯替尼在紅杉和阿爾派這兩項針對成年CLL患者的全球3期試驗中顯示出卓越的療效和良好的安全性，ii “NICE的積極推薦將使英格蘭和威爾士的CLL患者能夠獲得這種重要的新治療選擇。”

此外，2023年10月9日，BRUKINSA獲得了蘇格蘭藥品聯盟的批准，用於治療不適合使用化療免疫療法的成年CLL患者。

BRUKINSA已在超過65個國家獲得批准，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士，其部分適應症已在全球範圍內獲得批准，其他適應症正在開發中。迄今為止，BRUKINSA的全球發展計劃包括29個國家和地區的5,000多名受試者。

關於慢性淋巴細胞白血病 (CLL)

CLL 是一種危及成人生命的癌症，是一種成熟的 B 細胞惡性腫瘤，其中異常的白血病 B 淋巴細胞（一種白細胞）從骨髓中產生，並淹沒外周血、骨髓和淋巴組織。iii，iv CLL 是成人中最常見的白血病類型，約佔白血病新發病例的四分之一。iv，v 大約 3,800 英國人每年都會被診斷出患有 CLL。vi、vii

關於 BRUKINSA®（zanubrutinib）

BRUKINSA是百濟神州科學家發現的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制劑，目前正在一項廣泛的臨牀項目中進行全球評估，作為一種單一療法，並與其他療法聯合使用以治療各種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK是持續合成的，因此BRUKINSA經過專門設計，可通過優化生物利用度、半衰期和選擇性來全面持續抑制BTK蛋白。與其他批准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有差異化的藥代動力學，已被證明可以抑制許多疾病相關組織中惡性B細胞的增殖。

百濟神州是一家全球生物技術公司，致力於發現和開發創新的腫瘤治療方法，這些療法更便於全球癌症患者獲得和負擔得起。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作，加快開發多樣化的新型療法產品線。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由10,000多名同事組成，遍佈五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問 www.beigene.com 並在 LinkedIn 和 X（前身為 Twitter）上關注我們，網址為 @BeiGeneGlobal。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關BRUKINSA對患者，尤其是CLL或Waldenstrom巨球蛋白血癥患者的臨牀和經濟益處的聲明；百濟神州為英國患者提供和負擔得起的創新抗癌藥物的能力；BRUKINSA的未來開發、監管備案、批准和商業化；以及百濟神州的計劃，下的承諾、願望和目標標題 “關於百濟神州”。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物的有效性和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗的啟動、時機和進展以及上市批准；百濟神州在上市藥物和候選藥物方面取得商業成功的能力，如果獲得批准；百濟神州獲得和維護其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，能夠獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發，實現和保持盈利；這些風險將在標題為 “風險” 的章節中更全面地討論百濟神州最新的10-Q表季度報告中的因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。

投資者聯繫人：

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i Brown JR、Eichhorst B、Hillmen P 等澤魯替尼或依魯替尼治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病。N Engl J. Med. 2023；388 (4): 319-332。doi: 10.1056/nejmoa2211582。

ii Tam CS、Brown JR、Kahl BS 等澤努布替尼對比苯達莫司汀和利妥昔單抗治療未經治療的慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（紅杉）：一項隨機、對照的3期試驗。Lancet Oncol. 2022；23 (8): 1031-1043。doi：10.1016/S1470-2045 (22) 00293-5。

iii 美國國家癌症研究所。慢性淋巴細胞白血病治療 (PDQ®) —患者版。已於 2023 年 10 月訪問。https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq。

iv 美國癌症協會。什麼是慢性淋巴細胞白血病？2018 年 5 月 10 日更新。已於 2023 年 10 月訪問。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html。

v 美國癌症協會。慢性淋巴細胞白血病的關鍵統計數據。2023 年 1 月 12 日更新。已於 2023 年 10 月訪問。https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

vi 英國癌症研究中心。慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 發病率統計。已於 2023 年 10 月訪問。https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-cll/incidence。

vii 英國白血病。慢性淋巴細胞白血病。已於 2023 年 10 月訪問。https://www.leukaemiauk.org.uk/about-leukaemia/types-of-leukaemia/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/。