附錄 99

Rezolute 獲得歐洲藥品管理局頒發的優先藥物 (PRIME) 資格，以加強對先天性胰島素過多症 RZ358 的監管支持

根據2b期（RIZE）研究的關鍵陽性 數據以及先天性胰島素過多症患者目前未得到滿足的醫療需求，授予PRIME資格

加利福尼亞州雷德伍德城， 2023年10月17日——致力於開發治療嚴重代謝和罕見疾病的新型 變革性療法的臨牀階段生物製藥公司Rezolute, Inc.（納斯達克股票代碼：RZLT）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已授予 優先藥物（PRIME）資格，用於治療先天性胰島素過多症（HI）。RZ358

EMA向針對未滿足的醫療需求並根據臨牀試驗結果顯示出潛在益處的候選藥物 授予PRIME資格。PRIME 計劃的創建 旨在為有前途的藥物的開發者提供積極和強化的支持，以優化開發計劃並加快評估 ，目標是讓新療法更快地送到患者手中。關於先天性HI，EMA表示，由於沒有專門授權的治療方法可用於治療該疾病，因此存在嚴重的短期和長期 風險，這些風險是嚴重低血糖的後果。

Rezolute首席監管官蘇珊·斯圖爾特表示：“我們很高興獲得 RZ358 的PRIME資格 ，尤其是在我們計劃在本季度啟動 RZ358 的第三階段研究之際。”“我們很感激EMA認識到這種疾病的毀滅性質以及 RZ358 有可能對患者及其家屬的臨牀結果產生重大積極影響。”

PRIME資格是根據來自 RIZE先天性HI研究的數據授予的，該研究安全地表明，低血糖事件和時間都有顯著改善，在預期的3期劑量下， 的平均改善幅度約為75％。血糖的改善與年齡無關，在2-6歲、6-12歲和>12歲的患者 年齡組中，血糖的改善幅度相似。

關於先天性HI
先天性 HI 是兒童反覆出現和持續低血糖的最常見原因。先天性 HI 患者通常在出生後的第一個月內出現低血糖的體徵或症狀。如果識別和管理不當，這些發作可能導致嚴重的腦損傷 和死亡。此外，隨着時間的推移，反覆出現或累積的低血糖會導致進行性和 不可逆轉的損傷，包括嚴重而毀滅性的腦損傷、癲癇發作、神經發育問題、餵食困難、 以及對患者和家庭生活質量的重大影響。對於對醫療管理沒有反應的先天性 HI，可能需要 手術切除胰腺。對於那些患有瀰漫性先天性HI且整個胰腺都受到影響的患者，可以進行近乎全部 的胰腺切除術，儘管這些兒童中約有一半會繼續患有低血糖，需要接受先天性HI的藥物治療 。

關於 RZ358
RZ358 是一種全人源單克隆抗體，在胰腺的下游起作用，而是與肝臟、脂肪和肌肉中 胰島素受體上獨特的變構位點結合。該抗體通過調節胰島素的 結合、信號傳導和活性，將血糖水平恢復到正常範圍來抵消體內胰島素升高的影響。Rezolute 認為，RZ358 非常適合作為先天性 HI 和其他以胰島素水平過高為特徵的疾病的潛在療法。由於 RZ358 作用於胰腺的下游，因此 無論致病性遺傳缺陷以及獲得性 形式的 HI（例如由胰島素瘤和其他腫瘤類型介導的疾病）如何，它都有可能普遍有效地治療先天性 HI。RZ358 在美國和 歐盟獲得了治療先天性HI的孤兒藥稱號，並在美國獲得了兒科罕見病認證。

關於 Rezolute, Inc. Rezolute 致力於通過開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝 疾病的變革性療法，來顛覆當前的治療模式。它的新療法有可能顯著改善預後並減輕患者、 主治醫生和醫療保健系統的治療負擔。Rezolute堅定不移地履行其使命，即為患者的生活創造深刻、積極和持久的影響 。患者、臨牀醫生和倡導者的聲音被整合到公司的藥物開發流程中。Rezolute 強調了解患者的生活經歷，這使公司能夠大膽地應對一系列嚴重的疾病。 除了用於治療先天性 HI 的 RZ358 外，Rezolute 還在開發用於治療糖尿病性黃斑水腫的口服血漿激肽抑制劑 RZ402， 。欲瞭解更多信息，請訪問 www.rezolutebio.com。

前瞻性陳述 本新聞稿與Rezolute和我們的授權官員提供的許多書面和口頭交流一樣，可能包含某些關於我們預期業績和戰略的前瞻性 陳述，這些陳述涉及《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條的含義。我們打算將此類前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法》中關於前瞻性陳述的安全港條款 ，並出於上述安全港條款的 目的納入本聲明。前瞻性陳述基於某些假設，描述了Rezolute的未來計劃、 策略和預期，通常使用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“努力”、“努力”、“嘗試” 之類的詞語或未來或條件動詞（例如 “可以”、“可能”、“可以”、” “應該”、“will”、“will”、“will”、“ 或類似的表達。這些向前-樣子 陳述包括但不限於關於 PRIME 稱號和該名稱對 RZ358 成為先天性 HI 有效治療方法的能力、RZ358 治療先天性 HI 的有效性 或未來有效性的陳述，以及有關 RZ358 臨牀試驗時間表的陳述。我們 預測計劃或戰略的結果或實際效果的能力本質上是不確定的。因此，實際結果可能與預期結果存在重大差異 。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日 。除非適用的法律或法規要求，否則Rezolute沒有義務更新這些 前瞻性陳述以反映此類陳述發表之日之後發生的事件或情況。可能導致這種差異的重要 因素包括我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的任何其他因素，包括Rezolute的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中包含的風險因素，這些報告可在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上查閲。我們敦促您在評估本新聞稿中的前瞻性陳述時仔細考慮這些因素 ，並提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述，本警告 聲明對這些陳述進行了全面限定。

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