附錄 99.1

Y-mabs Therapeutics 宣佈美國食品藥品管理局批准 CD38-SADA 的研究性新藥申請

CD38-SADA IND 的批准標誌着第二個利用該公司新型 SADA 技術平臺的臨牀開發計劃

紐約，紐約，2023年10月17日 — Y-mabs Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “y-mabs”）（納斯達克股票代碼：YMAB）是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的新型、基於抗體的治療產品 ，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）已批准美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）公司對 CD38-SADA 的研究性新藥（“IND”）申請，這是該公司 在其自組裝拆卸預靶向放射免疫療法（“SADA Y-PRIT”）Theranostic 平臺中的第二個項目。 1 期試驗是一項首次人體試驗、劑量遞增、開放標籤、單臂、多中心試驗（研究 1201），調查 CD38-SADA 的安全性 和耐受性： ¹⁷⁷復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者的 Lu-dota 藥物複合物。

該試驗 將分為兩個部分：A 部分，CD38-SADA 劑量遞增和固定劑量 ¹⁷⁷Lu-dota 有效載荷劑量，用於探索 CD38-SADA 蛋白的最佳劑量 劑量以及 SADA 蛋白給藥與有效載荷之間的間隔；以及 B 部分， ¹⁷⁷lu-dota 治療劑量遞增 ，CD38-SADA 劑量在 A 部分中確定。患者將接受最多三個週期的治療。主要研究結果將使用重複給藥來評估 的安全性和初步療效信號。Y-Mabs預計該試驗將包括大約30名患者和多達12個美國研究中心 。

CD38-SADA 結構 是使用 SADA 技術創建的，該技術於 2020 年 4 月獲得公司紀念斯隆·凱特琳癌症中心（“MSK”） 和麻省理工學院（“麻省理工學院”）的許可。SADA 技術平臺利用預先靶向的有效載荷 傳遞方法，在這種方法中，抗體結構在四聚體中組裝並與腫瘤靶點結合。可以預見，未結合的構造物 會分解成較小的抗體片段，並且主要在給藥後數小時內通過腎臟排出。在第二次輸液中， 放射性有效載荷與附着在腫瘤靶標上的抗體結構結合，從而輻射腫瘤。這為 提供了精確靶向腫瘤的可能性，同時最大限度地減少對正常組織的輻射。我們認為，SADA技術平臺 可以提供各種有效載荷，並且有可能針對多個腫瘤靶標進行開發，也可以用於治療不可知目的。

創始人、總裁兼臨時首席執行官託馬斯·加德説：“我們對美國食品藥品管理局批准我們的 CD38-SADA IND 感到高興，這標誌着第二個利用我們新穎的 SADA 技術平臺在短短 15 個月內進入臨牀 開發的計劃。”“憑藉我們團隊 久經考驗的 CD38 靶向藥物研發記錄和我們獨特的兩步 SADA 機制，我們相信我們的 CD38-SADA 計劃有可能滿足明顯未得到滿足的醫療需求。我們對SADA有可能在 各種靶標之間改變治療模式感到非常興奮。”

“FDA 批准我們的 IND 為解決 CD38 陽性腫瘤的新方法鋪平了道路，CD38-SADA 有可能成為治療 B 細胞和 T 細胞來源的復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者的醫生工具箱中的關鍵補充 ，” dmSC、高級副總裁兼首席科學官兼全球主管 Steen Lisby 説轉化醫學。“儘管淋巴瘤患者可用的治療選擇範圍越來越大，但許多患者會患上對治療不再有反應的疾病， 有可能死於這種疾病。因此，復發或難治性非霍奇金淋巴瘤仍有大量未得到滿足的醫療需求。 CD38-SADA 標誌着我們的第一個血液學放射治療項目。我們期待啟動這項1期試驗，並預計將在2024年為第一位 患者注射。”

MSK的研究人員，包括張博士，開發了用於放射免疫療法的SADA技術，該技術由MSK獨家授權給Y-mabs。 Cheung博士擁有該技術的知識產權和權益，由於這種許可安排，MSK在該技術和Y-MAB中擁有機構 財務權益。

關於 y-mabs

y-maBs 是一家處於商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化基於抗體的治療性抗體 抗癌產品。除傳統抗體外，該公司的技術還包括使用 y-biclone 平臺和 SADA 平臺生成的雙特異性抗體。該公司廣泛而先進的產品線包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品，即靶向表達 GD2 的腫瘤的 DANYELZA®（naxitamab-gqgk）和一種候選產品，即 OMBLASTYS®（omburtamab），它靶向表達 B7-H3 的腫瘤。

前瞻性 陳述

本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述 ，以及任何其他關於非 歷史事實的事項的陳述，可能構成1933年 《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於關於我們的業務 模式和開發、商業化和產品分銷計劃的陳述，包括但不限於關於 對 CD38-SADA 和 SADA 技術平臺的預期的陳述；關於當前和未來的臨牀和臨牀前研究以及我們的 研發計劃的聲明，包括但不限於關於預期的調查 CD38-SADA 安全性和耐受性的 1 期試驗的預期陳述： ¹⁷⁷Lu-dota 藥物複合物用於復發或難治性 非霍奇金淋巴瘤患者；關於 CD38-SADA 和 SADA 技術平臺預期益處的陳述；以及其他關於 不是歷史事實的説法。諸如 “預期”、“相信”、“思考”、 “繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、 “希望”、“打算”、“可能”、“計劃”、 “潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、 “目標”、“將”、“指導”、“將”、“指導”、” 和類似的表達 旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們的 候選產品和相關技術是癌症治療的新方法，帶來了重大挑戰。由於各種因素， 的實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，包括但不限於 ：與我們的財務狀況和對額外資本的需求相關的風險；我們的重組 計劃和修訂後的業務計劃的實際結果可能不如預期的風險；與我們的開發工作相關的風險；我們的產品開發 活動和臨牀試驗的成本和成功；時機延誤的風險我們的監管申報或未能獲得批准我們的 候選藥物；與任何經批准的藥品商業化相關的風險，包括我們候選產品的市場接受率和程度 ；我們的銷售和營銷能力的發展以及與我們的產品未能獲得充足 報銷相關的風險；與我們依賴第三方相關的風險，包括進行臨牀測試和產品製造 ；我們無法建立合作伙伴關係；與政府監管相關的風險；與之相關的風險市場認可， 與保護我們的知識產權相關的風險；與員工事務和管理增長相關的風險；與普通股有關的 風險、與宏觀經濟狀況相關的風險，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突及與之相關的制裁 、通貨膨脹、利率上升、全球信貸和資本市場的不確定性以及銀行系統的中斷； 以及影響公司的其他風險和不確定性，包括 中包含的 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性該公司的年度報告在截至2022年12月31日的財年的10-K表中，公司截至2023年3月31日的季度的 10-Q表季度報告，截至2023年6月30日的季度公司10-Q表季度報告以及公司未來的文件和報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日， 並且公司沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件 還是其他原因。

DANYELZA^®，OMBLASTYS^® 還有 Y-mab^® 是 y-mabs Therapeutics, Inc. 的註冊商標

投資者聯繫人：

考特尼·杜根

副總裁，投資者關係主管

cdu@ymabs.com