正如 於2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊編號333- 273308

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

第1號修正案至

表格 S-1

註冊聲明項下

1933年《證券法》

MARIZYME， 公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

文物大道555號, 205號套房

朱庇特, 佛羅裏達州 33458

(561) 935-9955

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

David 巴特爾

首席執行官

文物大道555號, 205號套房

朱庇特, 佛羅裏達州 33458

(561) 935-9955

(服務代理商的姓名、 地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

路易斯·A·貝維拉奎亞，Esq.

B埃維拉卡 PLLC

康涅狄格大道西北1050號，500號套房

華盛頓，哥倫比亞特區20036

(202) 869-0888

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據該第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前，不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州 徵求購買這些證券的要約。

Marizyme， Inc.

增加至915,071,257股普通股

本招股説明書涉及Marizyme，Inc.的最多915,071,257股普通股的要約和轉售，每股面值0.001美元(“普通股”)，可由本招股説明書中點名的出售股東不時出售，包括：

普通股流通股、可轉換票據、C類認股權證、OID可轉換票據、E類認股權證、F類認股權證和配售代理權證的持有者出售股東本招股説明書的每一節在本文中均稱為“出售股東”，並統稱為“出售股東”。

本招股説明書還涵蓋根據可轉換票據、C類認股權證、OID可轉換票據、E類認股權證、F類認股權證或配售代理認股權證的 條款進行任何反攤薄調整後可能變得可發行的任何額外普通股，因其中所述的股票拆分、股票股息和其他事件而向出售股東發行。

我們 不會從出售股東轉售普通股股份中獲得任何收益。假設C類認股權證、E類認股權證、F類認股權證和配售代理認股權證全部行使現金，我們將獲得約7,040萬美元的總收益。

目前，我們的普通股存在一個有限的公開市場。我們的普通股在場外市場集團(OTC Markets Group，Inc.)的場外交易市場(OTCQB)報價，交易代碼為“MRZM”。2023年10月10日，我們的普通股在場外交易市場上的最後一次銷售價格為每股0.285美元。我們已申請將我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)運營的納斯達克資本市場板塊上市，代碼為“納斯達克”。不能保證我們會成功地將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。本招股説明書中所述的出售股東對本公司普通股的回售登記並不以我們在納斯達克資本市場成功上市為條件。

與首次公開募股不同，出售股票的股東的轉售不由任何投資銀行承銷。在我們的普通股在納斯達克資本市場上市之前、與之相關或在上市之後的任何時間，出售股東 可以選擇也可以不選擇出售本招股説明書涵蓋的全部或任何部分普通股。出售股票的股東可不時以公開或非公開交易或兩者兼而有之的方式要約及出售本招股説明書所提供的普通股。這些銷售將以固定價格、銷售時的市場價格、與當前市場價格相關的價格或協商的價格進行。出售股票的股東可以向或通過承銷商、經紀自營商或代理人出售股票，承銷商、經紀交易商或代理人可以 以折扣、優惠或佣金的形式從出售股票的股東或股票購買者那裏獲得補償，或者同時以折扣、優惠或佣金的形式獲得補償。任何參與的經紀-交易商和任何作為經紀-交易商附屬公司的銷售股東可被視為《1933年證券法》(修訂後的《證券法》) 所指的“承銷商”，給予任何此類經紀-交易商或經紀-交易商關聯公司的任何佣金或折扣可被視為證券法項下的承銷佣金或折扣。 出售股東已通知我們，他們沒有與任何人 就分配其普通股達成任何協議或諒解。請參閲“配送計劃“有關出售股票的方式的更完整説明，請參閲。

本次發售將於根據本招股説明書出售所有根據本招股説明書登記進行發售和轉售的證券的日期之前的 或自登記聲明之日起一年終止。本招股説明書是其中的一部分，現已宣佈生效，除非我們按照與出售股東的某些協議的要求提前終止。請參閲“配送計劃”.

投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲“風險因素“從第12頁開始，討論在投資我們普通股時應考慮的信息。

根據適用的聯邦證券法，我們 是一家“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些 降低的上市公司報告要求。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年，即2023年，即2023年。

目錄表

本招股説明書描述了出售股東可不時發售最多915,071,257股普通股的一般方式 。您應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的 招股説明書附錄以及我們授權向您提供的任何相關自由寫作招股説明書中提供或通過引用併入的信息。我們沒有授權任何人 向您提供不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或我們可能授權向您提供的任何相關免費寫作招股説明書中未包含的任何信息或代表 。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書僅提供僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。您應假設 本招股説明書、任何適用的招股説明書增刊或任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在文件正面的日期是準確的，我們通過引用併入的任何信息僅在以參考方式併入的 文件的日期是準確的，無論本招股説明書、任何適用的招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書的交付時間是什麼時候，或者證券的任何出售。

如有需要，普通股發行和出售的具體方式將在本招股説明書的附錄中説明，該附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的任何信息。如果本招股説明書中包含的信息與任何招股説明書附錄中的信息存在衝突，您應以該招股説明書附錄中的信息為依據，前提是如果其中一個文件中的任何陳述與另一個日期較晚的文件中的陳述不一致--例如，本招股説明書或任何招股説明書附錄中通過引用併入的文件-- 日期較晚的文件中的陳述將修改或取代較早的陳述。

本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何普通股股份的分配，在任何情況下均不得 暗示自本招股説明書發佈之日起，本招股説明書所載或以引用方式併入本招股説明書的信息或 在我們的事務中沒有任何變化。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。

商標、商號和服務標誌

我們在業務中使用各種商標、商號和服務標誌。為方便或可讀性起見，我們可能不包括℠， ^®或^™符號，但這種遺漏並不意味着我們不會在法律允許的最大程度上保護我們的知識產權 。本招股説明書中提及的任何其他商標、商號或服務標誌均為其各自所有者的財產。

行業和市場數據

我們 對本招股説明書中包含的信息負責。本招股説明書包括我們從定期行業出版物、第三方研究和調查、本行業上市公司備案和內部公司調查中獲得的行業和市場數據 。這些來源一般表示，它們提供的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不保證信息的準確性和完整性。這些預測和預測基於歷史市場數據，不能保證任何預測或預計數量都會實現。行業和市場數據可能是錯誤的 ，因為來源獲取數據的方法，以及由於原始數據的可用性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定性，信息並不總是完全確定的 。本招股説明書中使用的市場和行業數據涉及風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會根據各種因素而發生變化，包括新冠肺炎疫情和標題為“風險因素“這些 和其他因素可能導致結果與獨立的 各方和我們的估計中表達或暗示的結果大相徑庭。此外，我們不能向您保證，使用不同方法組合、分析或計算行業和市場數據的第三方是否會獲得相同的結果。

生命科學術語表

以下是本招股説明書中使用的某些生命科學術語的詞彙表。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中包含的其他信息。我們在下面列出了我們認為適用於我們的最重要的風險因素(不一定按照重要性或發生概率的順序)，但它們並不構成可能適用於我們的所有風險。下列任何因素都可能損害我們的業務、財務狀況、運營或前景的結果，並可能導致您的投資部分或全部損失。本招股説明書中的一些陳述，包括以下風險因素的陳述，構成前瞻性陳述。請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡 注意事項”一節。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來一直蒙受虧損，我們預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受虧損。此外，我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括一段説明，對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑，表明我們未來可能無法運營。

截至2023年6月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司的累計赤字分別約為1.091億美元、8600萬美元和4780萬美元。隨着我們擴大收購力度、繼續臨牀試驗、收購或許可技術、將其他醫療設備推進臨牀開發、完成臨牀試驗、尋求監管批准，以及在獲得FDA批准後將我們的產品商業化，我們預計在未來幾年內將產生重大且不斷增加的運營虧損 。主要由於我們迄今發生的虧損、我們預期的未來持續虧損以及有限的現金 餘額，我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中加入了一段説明，對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重的 懷疑。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於其他因素，其中包括出售普通股或獲得替代融資。我們不能保證我們將能夠籌集額外的資本。

如果 我們無法獲得更多資金，我們可能需要削減我們的研發計劃，並採取額外的 措施來降低成本，以節省足夠數量的現金以維持運營並履行我們的義務。這些措施 可能會導致我們的臨牀和監管工作出現重大延誤，這對實現我們的業務計劃至關重要。如果我們無法繼續經營下去，隨附的財務報表不包括任何可能需要的調整。 我們目前無法預測我們業務的潛在成功。我們提議的業務和運營的收入和收入潛力目前尚不清楚。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，您可能會損失您對我們公司的部分或全部投資。

我們 在可轉換票據項下違約，因此，可轉換票據持有人可能會加速此類可轉換票據項下的欠款，並尋求取得以我們的債務為抵押的資產。我們的其他債務也可能使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險。

我們 在可轉換票據項下違約，原因是2023年5月7日到期 票據項下的本金未償還觸發的交叉違約撥備。根據可換股票據的條款，可能到期的總金額為22,193,934美元，比根據可換股票據應支付的金額多出約570萬美元。根據於2021年5月27日與若干可換股票據的若干持有人訂立的單位購買協議，本公司各附屬公司訂立擔保，以擔保本公司於可換股票據項下的債務的償還，而本公司及其附屬公司則訂立擔保協議，授予其各自資產的抵押權益，最高可達各自可換股票據項下所欠的美元價值。各自發行的可轉換票據的本金總額約為120萬美元。根據就可換股票據的後續發行而訂立的每個單位 購買協議，本公司及其附屬公司有責任 訂立類似的擔保協議及擔保，但並沒有這樣做。

截至本招股説明書日期，可換股票據的 持有人並未行使適用於可換股票據的任何補救措施或發出任何意向的通知。如果Univest Securities，LLC(“Univest”)作為可轉換票據持有人的指定代表仍獲委任，Univest以外的任何投資者不得就可轉換票據尋求任何補救措施。然而，如因違約而欠下的款項未能按要求償還，可換股票據持有人仍可 尋求解除Univest的指定職位、接管本公司及其附屬公司的部分或全部資產、迫使本公司及其附屬公司進入破產程序，或尋求針對本公司及其 附屬公司的其他法律補救。在這種情況下，公司的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

除可換股票據外，本金總額為6,163,697美元的舊可換股票據項下負債。OID可轉換票據的應計利息為10%，將於2024年2月12日至2024年5月30日期間不同日期到期。 我們還產生了對各種供應商的貿易債務。在未來，我們可能會招致額外的債務。

即使 如果可轉換票據的持有人沒有針對我們在可轉換票據下的違約尋求補救措施，我們的債務 可能會對我們的證券持有人、業務、經營業績和財務狀況產生重大負面影響，其中包括 ：

我們的 業務可能沒有產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備來支付我們可能產生的任何債務 。OID可轉換票據包含限制性條款，包括交叉違約條款，類似於 可轉換票據。此外，我們未來可能產生的任何債務也可能包含財務和其他限制性契約 ，這些契約將限制我們經營業務、籌集資本或根據我們的債務付款的能力。如果我們未能遵守此類契約或在到期時根據我們的任何債務付款，則我們將在該債務下違約，這又可能導致該債務立即全額償付，並在我們的其他 債務和其他債務下交叉違約或交叉加速。

管理層 已確定財務報告的披露控制和程序以及內部控制無效，並確定我們的內部控制存在重大弱點，如果不對其進行補救或未來任何內部控制無效，可能會對本公司的業務及其證券價格產生重大不利影響。

正如 先前在“項目9A”中報告的那樣。控制和程序在公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中，我們的管理層認定，由於截至2022年12月31日ICFR存在重大弱點，我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制無效，正如之前在第4項中報告的那樣。控制和程序在公司截至2023年6月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告中，我們的管理層認定，由於截至2023年6月30日ICFR的重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。

“重大缺陷”是指ICFR的缺陷或缺陷的組合，即公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時預防或發現。正如之前報告的那樣，我們已經並計劃繼續採取措施，以補救公司在ICFR方面的內部弱點。然而，實施這些措施可能無法解決我們ICFR中的任何控制缺陷 。我們未能解決任何控制缺陷可能會導致我們的財務報表不準確，還可能 削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。此外，有效的ICFR對於防止欺詐非常重要。未能準確或及時報告其財務信息可能因此 使公司面臨不利的監管後果，包括美國證券交易委員會的制裁或違反適用證券交易所或報價服務上市規則的行為。由於投資者對本公司失去信心，以及其財務報表缺乏及時性或可靠性，金融市場也可能出現負面反應。由於公司報告其ICFR存在重大缺陷，對公司財務報表可靠性的信心可能會受到影響。這可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並導致其普通股價格下跌。

如果 我們繼續未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》有關披露控制和程序的規則，或者，如果我們在內部控制和會計程序中發現更多重大弱點和其他缺陷，我們的證券價格可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

如果 我們繼續未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)有關披露控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現其他重大弱點和其他缺陷 ，我們的證券價格可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們 不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。此外，我們 不能確定未來不會發現我們內部控制中的其他重大弱點或重大缺陷 。

作為非加速申請者，我們不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求。

根據《交易所法案》，我們 不是“加速申請者”或“大型加速申請者”。根據《交易所法案》的第12b-2條規則，“加速申請者”指的是在每個財政年度結束時首次滿足以下條件的任何公司：截至公司最近結束的第二財季的最後一個營業日，該公司的公開流通股金額為7500萬美元或更多，但少於7億美元；該公司已遵守《交易所法案》的報告要求至少12個月；該公司已根據《交易所法案》提交了至少一份年度報告；該公司的年收入 不低於1億美元，也沒有公開上市或公開上市低於7億美元；一旦公司確定 因為超過一個或多個當前的報告公司門檻而沒有資格獲得“較小報告公司”地位，則根據《交易法》第12b-2條規則第(3)(Iii)(B) 款規定的測試，該公司沒有資格重新獲得“較小報告公司”地位。交易法中的第12b-2條規則以同樣的方式定義了“大型加速申請者”，只是符合定義的公司必須在公司最近完成的第二財季的最後一個工作日擁有7億美元或更多的公開流通股。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定，非加速申報者不需要提交財務報告內部控制的審計證明報告。

因此，我們的ICFR沒有收到受審計師認證要求約束的發行人年度報告中包含的與審計師認證相關的流程提供的審查級別 。此外，我們無法預測投資者是否會發現我們的證券 吸引力降低，因為我們不需要遵守審計師認證要求。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降 ，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。

我們 是交易法所指的“較小的報告公司”，如果我們利用較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 ，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並且 可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

交易法規則 12b-2將“較小的報告公司”定義為不是投資公司、資產擔保的發行人或不是較小的報告公司的母公司的多數股權子公司的發行人，並且：

如果一家公司因超過上述一個或多個門檻而確定其沒有資格獲得較小報告公司地位，則該公司將保持不合格狀態，除非在作出年度確定時滿足某些替代門檻要求，如果該公司之前的公開上市或以前的年收入超過某些門檻，則該門檻將低於上述門檻。

作為一家較小的報告公司，我們不需要在委託書中包括薪酬討論和分析部分；我們 可能只提供兩年的財務報表；我們也不需要提供選定的財務數據表。我們還有其他 “擴展”的披露要求，這些要求不如不是較小報告公司的發行人全面，這可能會降低我們的證券對潛在投資者的吸引力，這可能會使我們的證券持有人更難出售他們的證券 。

即使 如果我們的普通股在納斯達克資本市場上市，我們也可能對可能對我們的公眾股東產生不利影響的“較小的報告公司”利用某些公司治理要求的豁免 。

根據 納斯達克規則，交易法第12b-2條規則所定義的“較小的報告公司”不受適用於納斯達克資本市場上市公司的某些公司治理要求的約束。例如，一家規模較小的報告公司 可以免除納斯達克的要求，即薪酬委員會只由符合某些增強獨立性標準的董事組成 ，只要薪酬委員會有至少兩名成員確實符合這些標準。儘管我們已決定不 利用納斯達克要求的這一豁免或其他豁免，而我們尋求獲得並維持我們的股票在納斯達克資本市場的上市，但未來我們可能會選擇依賴這些豁免中的任何一項或全部 。通過選擇使用任何此類豁免，我們公司可能會面臨更大的風險，即公司治理不善、管理決策流程更差以及公司組織中的問題導致的運營結果下降。因此， 如果我們利用這些豁免，我們的股價可能會受到影響，並且無法保證我們能夠繼續 滿足納斯達克的所有持續上市要求，而我們將無法豁免這些要求，包括最低股價要求。

員工、分包商、代理和業務合作伙伴的不當行為 可能導致我們失去現有合同或客户，並對我們獲得新合同和客户的能力產生不利影響，並可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

2022年1月28日，公司向佛羅裏達州棕櫚灘縣第十五司法巡迴法院(“佛羅裏達巡迴法院”)(案件編號50-2022-CA-000859-XXX-MB)起訴艾米·錢德勒(“錢德勒訴狀”)。Chandler的起訴書要求賠償違反受託責任、違反合同、疏忽、改裝和民事盜竊。Chandler的起訴書稱，Chandler女士在2021年9月辭職之前， 故意和魯莽地採取行動，取消歐盟法規所要求的CE證書，以便Marizyme及其子公司Somahlution Inc.向歐盟/在歐盟內發運和分銷某些產品。Chandler的起訴書還聲稱，Chandler女士無視她對Marizyme的受託責任以及作為Marizyme最高監管和合規官員的責任。因此，錢德勒的起訴書稱，錢德勒女士的行為對Marizyme的業務造成了重大破壞和損害，包括但不限於經濟損失和對Marizyme的聲譽和業務關係的損害。Chandler的起訴書還聲稱，在她最後一天之前，Chandler女士竊取了管理Marizyme質量管理系統的機密專有文件，這些文件與內部業務運營有關，Marizyme重新創建這些文件花費了大量成本。錢德勒的起訴書要求賠償超過3萬美元(3萬美元)，不包括利息、律師費和費用。

2022年2月28日，錢德勒女士向佛羅裏達巡迴法院提交了答辯書、肯定抗辯和反訴。 答辯書否認了錢德勒起訴書中的指控以及有關錢德勒女士所稱行為的大部分事實指控。 答辯書還聲稱對公司本身進行了誹謗反訴。答覆試圖追回與這起訴訟有關的金錢損害賠償、律師費和法庭費用。答案還要求陪審團對所有可以審判的問題進行審判。

2022年3月18日，公司向佛羅裏達州巡迴法院提出動議，駁回錢德勒女士的反訴(“駁回動議”)。駁回動議指出，錢德勒女士對誹謗本身的反訴應以偏見駁回。2022年7月13日，法院裁定以偏見駁回誹謗反訴。錢德勒的證詞是在2022年9月21日錄製的。2022年11月21日，該公司在不影響其投訴的情況下提交了自願解僱通知 ，案件被駁回。

儘管我們於2021年5月獲得了以公司名義在歐盟營銷DuraGraft的CE證書，但在以我們子公司的名義在歐盟銷售DuraGraft的CE證書被取消之前，我們直到2022年6月才能進行必要的標籤更改 以公司的名義重新啟動DuraGraft產品的營銷和分銷。 主要是由於供應鏈和生產中斷，新冠肺炎疫情造成了中斷。由於必須恢復我們的質量管理系統並重新標記DuraGraft，我們被迫在2021年11月聘請了兩名全職質量顧問，花費巨大。在重新貼標籤的過程中，我們的DuraGraft產品的訂單延遲了九個多月。我們 認為，至少我們的一些分銷商可能因此失去了對我們交付DuraGraft的能力的信任。雖然沒有訂單 被取消，但在重新貼標籤流程完成之前，我們遭受了延遲和收入損失。自2022年6月以來，我們已恢復 向我們的總代理商發貨正確標籤的DuraGraft，但可能尚未完全恢復我們總代理商的信任並重新獲得 市場動力。

未來 潛在的不當行為可能包括欺詐、竊取商業機密、公司破壞或其他不當活動，例如偽造時間或其他記錄以及違法行為。其他例子可能包括未能遵守我們的政策和程序或 外國、聯邦、州或地方政府採購法規、有關使用和保護機密信息或其他受保護信息的法規、有關政府合同中勞動力和其他成本定價的立法、與環境、健康或安全事務有關的法律法規、賄賂外國政府官員、進出口管制、遊説或類似活動，以及任何其他適用的法律或法規。任何此類不當行為都可能導致索賠、補救費用、針對我們的監管制裁 、失去當前和未來的客户或合同，並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們已經實施了政策、程序和控制措施來防止和檢測這些活動，但這些預防措施在過去並沒有，也可能無法阻止所有不當行為， 因此，我們可能面臨未知的風險或損失。我們因任何員工、分包商、代理或業務合作伙伴的不當行為而未能遵守適用的法律或法規可能會損害我們的聲譽，迫使我們花費大量資源來解決和糾正此類不當行為，延誤、中斷或致命地破壞我們的業務計劃和運營，並使我們 面臨罰款和罰款、恢復原狀或其他損害、失去監管許可、失去當前和未來的客户合同，任何 都可能對我們的業務、聲譽和我們未來的業績產生不可挽回的實質性不利影響。

我們 的營運資本為負。

截至2023年6月30日，公司的負營運資本(流動資產減去流動負債)約為1,980萬美元，截至2022年12月31日的負營運資本約為100萬美元，截至2021年12月31日的營運資本約為130萬美元。我們收入的任何重大下降都可能導致我們的營運資本減少，這將 減少我們的現金餘額。我們未能產生足夠的收入或利潤，或無法獲得額外融資或籌集額外資本，可能會對我們的運營和我們履行到期債務的能力產生重大不利影響。上述任何風險的發生都將對我們的財務業績、業務和前景產生重大不利影響。

我們的運營歷史有限。

我們 的歷史有限，因此可以對我們的前景和未來業績進行評估。我們正在進行的和計劃中的運營 要承擔與新企業相關的所有業務風險。我們成功的可能性必須考慮到在新興行業擴大業務運營時經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤，以及廣告、促銷和相應客户羣的持續發展。我們有可能在未來蒙受虧損，而且不能保證我們永遠都能盈利。

我們 需要擴大我們組織的規模。

截至2023年10月12日，我們 是一家擁有12名全職員工和兩名全職顧問的小公司。為了執行我們的業務計劃，包括未來的臨牀試驗和預期的醫療器械商業化，我們需要擴大我們的管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。未來的增長將使管理層成員承擔更多責任，包括需要確定、招聘、維護和整合更多員工。在接下來的12個月裏，根據我們收購工作的進展以及未來計劃的業務發展和資金籌集工作，我們計劃 增加更多員工來協助我們的發展計劃。我們未來的財務業績以及我們將產品和設備商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠：

我們 可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績，並影響我們實現發展里程碑的能力。

如果 我們未能留住高級管理層的現有成員，或未能確定、吸引、整合和留住更多關鍵人員，我們的業務將受到損害。

為了開發我們的醫療設備，我們需要留住或吸引在醫療設備開發活動中具有經驗的某些人員、顧問或顧問，這些活動包括多個學科，包括研發、臨牀試驗、醫療事務、 政府監管醫療設備、製造、配方和化學、業務發展、會計、財務、監管事務、人力資源和信息系統。我們高度依賴我們的高級管理層和顧問。我們一名或多名高級管理層成員的服務中斷 可能會推遲或阻止我們計劃中的產品開發的成功完成或醫療器械的商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。 醫療器械領域對合格人才的競爭非常激烈。在擴大我們的產品開發和商業活動時，我們需要招聘更多人員。雖然一般來説，我們在招聘合格人員方面沒有遇到困難，但到目前為止，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人員，因為醫療設備和其他生命科學公司之間對此類人員的競爭。在收購My Health Logic的過程中，我們聘請了新的首席執行官、首席財務官和財務副總裁總裁。如果我們不能留住這些人在他們目前的職能中，我們 可能無法執行我們的業務計劃並最大限度地提高我們的增長戰略，從而損害我們的業務。此外，公司 不投保關鍵人物人壽保險。如果我們失去了任何關鍵經理或員工，或者無法吸引和留住合格的關鍵人員、董事、顧問或顧問，我們的醫療器械的開發可能會延遲或終止，我們的業務可能會受到損害。

如果我們未來無法從運營中產生足夠的現金流，我們可能無法為我們的產品開發工作和 收購提供資金，也無法履行我們未來的義務。

我們 能否從運營中產生足夠的現金流來為我們的運營和產品開發工作提供資金，包括支付收購中的現金對價和支付我們的其他債務，取決於一系列經濟、競爭和商業因素 ，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。我們不能保證我們的業務將從運營中產生足夠的現金流， 或者我們將能夠清算我們的投資，將現金和在我們海外子公司持有的投資匯回國內，出售資產， 或者在需要或需要時籌集股權或債務融資。無法為我們的運營提供資金或履行未償債務可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。有關更多信息，請參閲 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源 .”

我們 將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果不能籌集到必要的額外資本，可能會迫使我們推遲、減少、取消或放棄我們的 技術和產品的增長計劃、開發或商業化。

我們現有的資本資源將不足以滿足我們在2023年12月之後的預計運營需求，除非我們獲得大量融資，否則我們作為一家持續經營的企業的能力將仍然存在 很大的疑問。我們預計將大幅增加我們的支出，以推進我們醫療設備的開發，並推出任何我們 獲得監管批准的醫療設備並將其商業化。這可能包括建立我們自己的營銷和銷售組織的可能性，以滿足特定的 市場，如果我們不能確定和接觸第三方組織，可以為我們提供這些服務。

我們 還需要額外的資本來支付我們的其他運營費用和資本支出。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

為了在2023年12月之後執行我們的業務計劃和實施我們的戰略，我們預計我們將需要不時獲得額外的 資金，並可能選擇通過戰略合作、許可安排、額外的 公共或私募股權或債務融資、銀行信貸額度、資產出售、政府撥款或其他安排來籌集額外的資金。我們不能 確定，如果需要，是否會以對我們有利的條款或根本不提供任何額外的資金。此外，任何額外的股權 或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，而債務或股權融資(如果可行)可能會使我們面臨限制性的 契約和鉅額利息成本。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，我們可能需要 放棄我們對某些醫療設備或營銷區域的權利。我們無法在需要時籌集資金 將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致我們的普通股價格下跌或 要求我們完全關閉我們的業務。

我們 可能無法將無形資產貨幣化，這可能會導致需要記錄減值費用。

作為我們於2018年9月12日完成對ACB Holding的資產收購的一部分，Marizyme收購了Krillase技術的所有權利、所有權和權益 ，這是一組無形資產，當時的估值為28,600,000美元。無形資產的使用年限基於專利和相關技術的使用年限。自收購以來，Krillase的專利和相關技術尚未攤銷 ，因為它們尚未投入運營。2022年12月31日，管理層認定Krillase的賬面價值 超過了其可收回金額。該等無形資產於截至2022年12月31日止年度確認減值24,350,000美元。

該公司此前計劃在Krillase資產的基礎上開發和商業化FDA批准的產品。我們暫停了這些計劃 ，因為我們決心優先完成監管程序，以獲得FDA的授權，以便在美國將DuraGraft商業化，並開發功能性MATLOC設備原型和基於MAR-FG-001的可行產品。我們 打算保留Krillase資產，用於未來的潛在開發和商業化或處置。關於這些事項的任何決定都將基於多種因素。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--影響我們財務業績的主要因素以獲取我們在這方面可能會考慮的因素的摘要。

不能保證我們的任何知識產權資產都將被開發並完全商業化，併產生可觀的 收入，或者是否會吸引潛在買家或投資者的濃厚興趣。請參閲“風險因素-與我們的業務相關的風險-我們可能無法將無形資產貨幣化，這可能導致需要記錄減值費用。“ 如果本公司無法在2023年底之前重新啟動基於Krillase資產的產品開發，則很可能需要對Krillase資產進行進一步減值。

截至2023年6月30日，我們的合併資產負債表包含約2730萬美元的無形資產和約720萬美元的商譽。無法將無形資產和商譽貨幣化的風險很大，而且無法確定這些資產最終是否會產生成功的產品。我們的業務性質是高風險的，需要我們投資於 大量項目，以努力實現成功的獲批產品組合。我們實現這些重大投資的價值的能力通常取決於監管部門的批准、資源的可用性和市場接受度等因素。這些無形資產和商譽資產可能會在未來某個時候減值和註銷，這可能會對財務報表產生重大不利影響 。

收購存在許多風險，我們可能無法實現收購時預期的財務和戰略目標。

我們的增長取決於市場增長、我們提升現有產品的能力以及我們及時推出新產品和服務的能力 。近年來，我們一直致力於並打算繼續滿足開發新產品和服務的需求，並通過收購其他公司、產品線和/或技術來增強現有產品。然而，收購，包括高科技公司的收購，本質上是有風險的。我們不能保證我們的任何收購或未來的收購將成功地幫助我們實現我們的財務和戰略目標。我們在進行、管理和整合收購時經常遇到的風險包括：

由於這些或其他因素，我們 未能有效管理增長併成功整合收購的資產和/或公司，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們未來可能沒有機會 以優惠的條件進行適當的收購，這可能會對我們的業務增長產生負面影響。我們預計 我們行業中的其他公司將與我們競爭收購兼容的業務。這場競爭可能會提高我們可能追求的業務和技術的價格，我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源來完成這些收購。

醫療器械市場競爭激烈，我們可能無法有效地與其他醫療器械供應商競爭， 尤其是那些擁有更大資源的供應商。

我們 預計將面臨來自醫療器械行業具有主導市場地位的公司的激烈競爭。這些競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術、市場營銷和其他資源，可能會更好地：

我們 預計，隨着現有競爭對手改進或擴大其產品供應，我們所參與的市場的競爭將繼續加劇。

我們未來的業績可能取決於我們尚未開發或收購的產品的成功。

技術 是我們業務和增長戰略的重要組成部分，我們的成功取決於我們產品的開發、實施和接受度 。必須在任何由此產生的銷售之前做出開發新產品的承諾，並且技術和標準 可能在開發過程中發生變化，這可能會使我們的產品在推出之前過時或缺乏競爭力。我們開發產品以滿足不斷變化的行業要求並以客户可以接受的價格的能力，將是決定我們競爭力的重要因素。我們可能會花費大量資金和其他資源來開發我們的產品，但不能保證這些產品一定會成功。如果我們未能成功地將一個或多個產品推向市場，無論是因為我們未能滿足市場需求、未能開發可行的技術或其他原因，我們的收入可能會下降，我們的運營結果可能會受到嚴重損害。

我們的 產品可能永遠不會獲得市場認可。

我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們成功實現產品商業化的能力 。由於我們尚未開始在美國銷售我們的任何產品，而且DuraGraft在海外的銷售有限， 我們無法預測我們的產品是否會獲得市場認可。許多因素可能會限制市場對我們任何產品的接受程度，包括：

如果我們認為所感知的市場或商業機會不足以證明進一步投資是合理的，我們 可以隨時推遲或終止產品的開發或收購，這可能會對我們的業務造成重大損害。

即使我們已經或未來可能進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能支持我們一個或多個產品的進一步 開發，但我們可能出於戰略、業務、財務或其他原因在 任何時間推遲、暫停或終止產品的未來開發或收購，包括確定或相信 產品的新興特徵可能無法獲得FDA的批准、獲得有意義的市場接受度、為股東帶來顯著回報， 或以其他方式在其預期的適應症或市場中提供任何競爭優勢。

我們可能開發或收購的任何產品都可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療保健改革舉措的約束 ，從而損害我們的業務。

管理新產品上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。有些國家/地區 要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審核期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格 法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對我們可能開發的一個或多個其他產品的投資的能力 即使我們可能開發或獲得的其他產品已獲得監管部門的批准。來自社會活動家團體和未來政府法規的壓力，其目標是降低醫療器械的成本，特別是在欠發達國家，也可能導致我們產品價格的下行壓力。

我們是否有能力將我們可能成功開發或收購的任何產品商業化，這在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織， 決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍和特定治療的報銷金額來控制成本。我們不能確定我們商業化的任何產品是否可以報銷 ，如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能 無法將我們成功開發的任何產品成功商業化。

此外， 有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都將獲得付款，或以覆蓋我們成本的費率付款，包括 研發、採購、製造、銷售和分銷。付款率可能會因產品的使用和臨牀設置而異，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，並可能 併入其他服務的現有付款中。產品淨價可通過以下方式降低： 政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從產品進口的法律的放寬 這些國家/地區的產品價格可能低於美國。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴聯邦醫療保險保險政策和 付款限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的付款率 可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們可能開發的任何產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發或收購的任何產品的商業化。

我們 面臨與我們可能開發或收購的任何產品的銷售相關的產品責任風險。我們可能開發或收購的任何產品的營銷、銷售和使用，如果有人聲稱我們的產品未能按設計要求運行，則可能導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們可能開發或收購的任何產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

我們 可能無法保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護專利、商標、商業祕密、版權和我們產品中使用或預期使用的所有其他知識產權的能力。保護知識產權既昂貴又耗時。我們主要依靠專利保護和商業祕密，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合來保護我們的技術和知識產權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。儘管我們的知識產權實踐，但第三方可能會複製或以其他方式獲得並使用我們的技術，而無需 授權、獨立開發類似技術或圍繞我們的專利進行設計。

我們 不能保證我們的任何未決專利申請都會導致向我們頒發專利。美國專利商標局或PTO可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，而因未決專利申請而頒發的專利(如果有的話)可能不會為我們提供重大的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。我們還可能在PTO的訴訟程序中招致鉅額費用。未來可能頒發給我們或由我們許可的專利可能會過期，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關技術的能力。在我們頒發或許可的專利到期後，我們可能會失去排除其他公司使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利。不能保證競爭對手 不能繞過我們的專利進行設計。我們還依賴非專利專有技術。我們不能向您保證，我們可以有意義地 保護我們在我們的非專利專有技術上的所有權利，或者其他人不會獨立開發基本上等同的 專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的非專利專有技術。

此外， 我們可能無法在我們運營的所有國家/地區獲得專利保護或獲得其他知識產權， 根據這些國家/地區的法律，專利和其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。如果我們的任何一項專利未能保護我們的技術，我們的競爭對手將更容易提供類似的產品。我們的商業祕密 可能容易被員工、承包商和其他人員泄露或挪用。如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 尋求通過與我們的團隊成員、獨立經銷商和顧問簽訂保密協議和/或知識產權轉讓協議來保護我們的專有技術和其他非專利專有技術。但是，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，此類協議可能無法強制執行 或可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護 。此外，我們打算將註冊商標和普通法商標用於我們某些產品的品牌名稱。普通法商標提供的保護不如註冊商標。失去我們的商標權可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能 無法充分保護我們的知識產權。

我們 依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為無法獲得專利保護的情況下，或者在我們就我們可能不時做出的發明提交專利申請之前。然而，商業祕密很難保護。為了保護我們的專有技術和流程，我們還在一定程度上依賴與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密和知識產權分配協議。這些 協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，也無法有效地將知識產權 轉讓給我們，並且可能無法在未經授權披露機密信息或違反協議的情況下提供適當的補救措施 。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們 不能向該當事人主張任何商業祕密權。強制執行第三方非法獲取並使用我們的 商業機密的聲明是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。尋求強制執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響 。

我們 可能受到第三方知識產權侵權索賠的影響，這可能會導致辯護成本高昂，分散管理層 的注意力和資源，並可能導致責任承擔。

醫療器械和生命科學行業的特點是大力保護和追求知識產權。醫療器械和生命科學行業的公司 利用知識產權訴訟在市場上獲得競爭優勢。 第三方可能會不時向我們主張他們的專利、版權、商標和其他與我們業務重要的技術有關的知識產權。搜索現有知識產權可能不會顯示重要的知識產權 ，我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這不是公開的信息，或者沒有通過我們的可用性搜索顯示的要求的商標權利 。我們可能會受到以下指控的影響：我們的團隊成員泄露了我們團隊成員的前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們識別 並避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功。任何有關我們的產品或工藝侵犯這些權利的索賠，無論其價值或解決方案如何，都可能代價高昂、耗時，並可能分散我們的管理層和技術人員的精力和注意力。此外，鑑於知識產權訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在此類訴訟中獲勝。

任何針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，也可能：

上述任何 都可能影響我們的競爭能力，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

競爭對手 可能侵犯我們的知識產權，我們可能會提起訴訟以保護和執行我們的知識產權，這 可能會導致鉅額費用，並可能分散我們對實施業務戰略的注意力。

我們 相信，我們業務的成功在很大程度上將取決於為我們的產品和技術獲得專利保護， 保護我們的專利和保護我們的商業祕密。如果我們不進行任何潛在索賠，可能會導致失去我們的專有 權利，並損害我們的市場地位。因此，我們可能會被迫提起訴訟來加強我們的權利。未來的訴訟 可能會導致鉅額成本，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營和業務戰略的實施中轉移 。

我們 可能依賴第三方製造商，因為我們最初不會直接生產我們的產品。

最初， 我們不會直接製造我們的產品，而是依賴第三方來為我們製造產品。如果我們的製造和分銷協議 不能令人滿意，我們可能無法按計劃開發產品或將其商業化。此外，我們可能無法與第三方簽訂合同，以經濟的方式生產我們的產品。此外，第三方製造商可能無法充分履行其義務，可能會推遲臨牀開發或將產品提交監管部門審批，或者以其他方式損害我們的競爭地位。我們可能無法與有能力滿足我們的製造需求、掌握我們產品所需的製造流程並遵守良好製造實踐的製造商建立或保持關係。如果產品製造商 未能遵守良好的製造規範，我們可能會遇到嚴重的時間延誤，或者我們可能無法商業化或 繼續銷售產品。我們製造商的變更可能需要昂貴的新產品測試和設施合規性檢查。 在美國，未能遵守良好的製造實踐或其他適用的法律要求可能會導致聯邦政府沒收違規產品，聯邦政府提起禁制令訴訟，並可能導致公司及其高管和員工承擔刑事和民事責任。由於這些和其他因素，如果我們的製造商無法在他們的一個或多個工廠生產我們的產品，我們可能無法快速或高效地更換我們的製造能力。

我們 沒有大規模產品製造的經驗，也沒有生產我們產品的資源或設施。我們不能 保證我們或我們的第三方製造商能夠及時或經濟高效地提高產能，或者根本不能。 延遲提供或增加生產或加工能力可能會導致額外的費用或延遲我們的臨牀試驗、 監管提交和我們產品的商業化。

由於這些因素，我們產品的銷售和營銷可能被推遲，或者我們可能被迫發展自己的製造能力，這可能需要大量額外的資金和人員，並遵守廣泛的法規。

我們 目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，我們在產品商業化方面的經驗有限，我們可能需要 投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法在美國建立營銷和銷售能力，我們可能無法產生可觀的產品收入。

我們 沒有內部銷售、營銷或分銷能力，只有有限的產品商業化經驗。儘管我們的醫療器械產品DuraGraft已在美國獲得監管授權，但我們必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售 組織，才能在美國市場將該產品商業化，這可能是昂貴或耗時的。作為一家公司，我們在生物製藥產品的營銷、銷售或分銷方面的經驗有限 ，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們招聘、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理銷售和營銷團隊的能力。如果我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延遲，都將對我們產品在美國的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的產品在美國商業化，我們可能無法在未來產生可觀的產品收入，而且我們還將遭受重大的額外損失。

如果我們選擇不培養一支龐大的銷售和營銷團隊，我們 可能會依賴第三方的銷售和營銷努力，特別是在國際上。

最初，我們將在一定程度上依賴第三方(包括銷售代理和分銷商)的努力來銷售和營銷我們的產品，特別是在國際銷售方面。我們目前在國際上有DuraGraft的分銷合作伙伴 ，我們預計未來將繼續與之合作。我們預計每個第三方將控制通常用於這些活動的資源的數量和時間安排。但是，這些第三方可能無法產生對我們產品的需求。 此外，這些第三方可能會開發出與我們競爭的產品，這可能會降低他們大力推廣和銷售我們產品的動機 。如果我們無法達成聯合促銷協議或安排第三方分銷我們的產品，我們將被要求花費時間和資源來發展一支有效的內部銷售隊伍。但是，我們銷售自己的產品可能並不划算，或者我們可能無法有效地銷售我們的產品，尤其是在美國以外的地區。因此，如果我們不能與第三方就我們產品的銷售和營銷達成協議，或者不能建立足夠的營銷能力，我們的業務可能會受到損害。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽 受損。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、供應商和業務合作伙伴的信息，以及臨牀試驗參與者和員工的個人身份信息。 同樣，我們的業務合作伙伴和第三方提供商擁有我們的某些敏感數據。此信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能 很容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、披露或 其他信息丟失，包括我們的數據在我們的業務合作伙伴或第三方提供商處被泄露，都可能導致 法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，擾亂我們的運營，並損害我們的聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重擾亂我們的運營或製造設施的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務 。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的， 可能不足以應對嚴重災難或類似事件。我們正處於建造額外的 製造設施並與第三方合同製造商建立關係的早期階段，作為我們產品商業供應的後備供應商(如有必要)，但不能保證我們將以可接受的 條款及時建立這種關係，或者根本不能保證。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生鉅額費用 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情對公司的供應鏈產生了不利影響，可能會對我們進行臨牀試驗和與第三方供應商合作的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的財務業績產生重大不利影響。

該公司受到新冠肺炎疫情以及相關的供應鏈短缺和其他經濟狀況的影響，其 早先的一些多元化和擴大業務的計劃因此被推遲。此外，新冠肺炎疫情對公司供應鏈及其生產DuraGraft庫存的能力的影響是我們在2021年至2022年期間沒有從DuraGraft的銷售中產生大量收入的主要原因。2022年第二季度末，公司的DuraGraft庫存產量恢復到疫情前的水平，但新冠肺炎疫情的揮之不去的影響繼續抑制了對DuraGraft的需求，導致2023年第一季度和第二季度的DuraGraft收入微乎其微。不能保證未來的供應鏈中斷和新冠肺炎疫情的其他影響不會對我們的收入造成不利影響。

此外，公司依賴於某些合同製造商和供應商，他們可靠、高效地履行訂單的能力對公司的業務成功至關重要。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響本公司的某些製造商和供應商，這可能會導致我們的運營成本不可避免地延遲和/或增加。 如果我們無法及時獲得足夠數量的設備，我們醫療設備的開發和測試可能會推遲或變得不可行 ，我們任何醫療設備的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得 。因此，本公司已面臨並可能繼續面臨額外的延誤、成本或某些產品的採購困難，這可能會對本公司的業務和財務業績產生負面影響。

雖然 目前無法估計新冠肺炎未來可能對我們的業務產生的總體影響，但新冠肺炎及其變種的持續傳播、區域和全球的疫苗接種率以及政府當局採取的措施以及未來的任何流行病爆發可能會：擾亂供應鏈以及我們和戰略合作伙伴在研究活動中使用的產品和用品的製造或運輸，以及戰略合作伙伴在其分銷和銷售活動中使用的產品和用品；延遲、限制或阻止我們的研究活動和戰略合作伙伴的分銷和銷售活動；阻礙我們與戰略合作伙伴的談判；阻礙我們的測試、監測、數據收集和分析以及我們的其他相關活動；中斷或延遲FDA或其他監管機構的運營 ，這可能會影響啟動臨牀試驗或營銷的審批時間表； 或阻礙任何經批准的產品的發佈或商業化；任何這些都可能推遲我們的戰略合作伙伴計劃，增加我們的運營成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。這些因素包括：

影響金融服務業的不利事態發展，例如金融機構或交易對手發生的涉及流動性、違約或違約的實際事件或擔憂 ，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

實際 涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利發展的事件，影響金融機構、交易對手或金融服務業或整個金融服務業的其他公司，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言 過去曾發生過，未來可能會導致整個市場的流動性問題。 例如，硅谷銀行(SVB)於2023年3月10日被加州金融保護和創新部關閉，並任命FDIC為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank Corp.(“Signature”)和銀門資本公司(Silvergate Capital Corp.)分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司在一份聲明中指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以取用他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具 經聯邦存款保險公司簽字或由聯邦存款保險公司接管的任何其他金融機構可能無法獲得其下的未提取金額 。此外，5月1日，FDIC宣佈First Republic已被加州金融保護和創新部關閉，其資產被FDIC沒收。摩根大通最終贏得了拍賣，向FDIC支付了106億美元，收購了First Republic的幾乎所有資產。儘管我們不是任何具有SVB、Signature或任何其他正在接受接管的金融機構的重大信用證或任何其他此類票據的借款人或當事人，但如果我們簽訂了任何此類票據，並且 我們的任何貸款人或此類票據的交易對手將被接管，我們可能無法獲得此類資金。 此外，如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據與此類金融機構的此類票據或貸款安排獲得資金，此類當事人向我們支付債務的能力或達成要求向我們額外付款的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，與這些金融機構簽訂的信貸協議和安排的對手方 以及信用證受益人等第三方可能會受到這些金融機構關閉的直接影響，更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性 。過去也曾發生過類似的影響，例如在2007-2008年金融危機期間。

通貨膨脹 和利率的快速上升導致以前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向金融機構持有的某些此類政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具的潛在損失風險，但廣泛存在的客户提款需求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能會超出此類計劃的能力。

我們 獲得資金來源和其他信貸安排的資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化 影響我們的因素可能會嚴重影響我們、任何與我們直接簽訂信貸協議或安排的金融機構，或者整個金融服務業或整體經濟。這些因素可能包括： 流動性限制或失敗等事件、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力 、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務行業的因素。

涉及一個或多個這些因素的事件或問題的 結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些風險包括但不限於以下風險：

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款 ，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或現金和流動資金來源的任何減少都可能對我們履行運營費用或其他義務(財務或其他方面)的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他 相關或類似因素引起的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的分銷合作伙伴、贊助商、供應商或供應商的損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如，分銷合作伙伴可能無法在到期付款， 根據與我們的協議違約，破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們交易 。此外，供應商或供應商可能會受到任何流動性風險或其他風險的不利影響，這些風險 如上所述，可能會對我們造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未保險存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。 任何分銷合作伙伴、贊助商、供應商或供應商的破產或資不抵債，或任何分銷合作伙伴未能在到期付款，或分銷合作伙伴、贊助商、供應商或供應商的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，可能會導致我們遭受重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

氣候變化影響，包括供應鏈中斷、運營影響和地緣政治事件，可能會影響我們的業務運營。

我們 從全球第三方供應商處採購大量原材料。這些產品包括從植物、動物產品以及有機和石油原料中提取的天然和合成材料 。氣候相關 影響或地緣政治事件可能導致全球供應鏈中斷，並作為外部風險因素存在，公司可以應對但不能控制。這些 事件可能會限制公司的關鍵原材料供應，也可能對定價產生重大影響。我們與多個 原材料供應商合作，以緩解單一供應商供應不足的問題，但在某些情況下，供應商數量有限的產品可能會變得難以獲得。

我們的一些供應商在易受沿海風暴影響的地區開展生產業務，由於氣候變化，沿海風暴的規模和影響可能會增加 。越來越大和史無前例的天氣事件可能會對脆弱地區的商業運營構成風險。風暴 可能導致業務中斷、產生額外的恢復成本，並影響產品供應和定價。

與政府監管相關的風險

只有一個我們的產品已被授權在美國銷售，其他產品不能被授權，任何授權都可能受到限制。

公司的醫療設備DuraGraft已被FDA授權在美國市場銷售，作為美國冠狀動脈搭橋術手術中使用的血管管道存儲和沖洗溶液，受適用的風險、緩解要求和控制條款的限制。然而，我們的其他現在或未來 產品已獲準在美國銷售。我們或任何未來的合作伙伴都不能將我們可能在美國開發的任何產品商業化，除非事先獲得FDA對該產品的監管批准。對於我們可能開發的任何產品，我們在美國的監管路線都將通過De Novo流程。De Novo授權流程可能需要幾年時間才能完成， 我們的大多數產品可能永遠無法獲得De Novo授權。在獲得監管機構批准我們可能在美國開發的任何產品的商業銷售 之前，我們必須通過臨牀前和控制良好的臨牀研究中收集的大量證據證明，計劃中的產品用於該目標適應症是安全有效的。我們可能沒有進行此類試驗的資源或能力，或者可能無法成功登記或完成任何此類試驗。我們可能開發的任何產品可能無法在臨牀試驗中達到所需的主要終點，也可能得不到監管部門的批准。我們還必須證明，我們可能開發的任何產品的製造設施、工藝和控制都是足夠的。

到 的程度我們或任何未來的協作合作伙伴 已經或試圖成功獲得監管部門對我們可能開發並在美國銷售的任何產品的批准，任何批准 都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制， 或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們無法獲得監管機構對我們可能在美國開發的任何產品的批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的 收入來證明商業推出是合理的。此外，對一種產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。如果我們無法 成功獲得監管部門的批准來銷售我們可能在美國開發的任何產品，我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景可能會受到不利影響。

如果未能在外國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

我們目前DuraGraft的海外分銷和營銷合作伙伴，以及我們可能尋求在國外銷售的該產品和其他產品的任何其他分銷和營銷合作伙伴，必須遵守其運營所在國家/地區的法規。 審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能 不同於獲得FDA批准所需的時間。此外，在一個國家進行的臨牀研究或製造工藝可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管 批准，即使我們提交申請，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

即使我們獲得監管機構對我們可能開發或收購的任何產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和 持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

獲得監管批准後，已批准的產品及其製造商將接受FDA或非美國監管機構的持續審查。我們對可能開發或收購的任何產品的監管批准可能會受到產品可能用於市場的指定用途的限制。未來的批准可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求，以監測批准產品的安全性和有效性。此外，我們還受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。此外，我們還必須遵守有關我們可能開發或收購的任何產品的cGMP規定，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄和文件維護。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於生產產品，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或第三方發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件 ，或生產該產品的設施存在問題，則監管機構可以對該產品、製造商或我們施加 限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。

為FDA和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止 新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到 政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢新產品候選產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府 員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化 並繼續我們的運營。

如果發生政府長時間停擺或其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來的關閉或其他 中斷也可能影響其他政府機構，如美國證券交易委員會，這也可能影響我們的業務，因為我們推遲了對公開申報文件的審查(如果有必要的話)，以及我們進入公開市場的能力。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經並將繼續進行立法和監管改革 這可能會影響我們未來的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這可能會導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本 。例如，幾十年來最重要的醫療改革措施之一，經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，於2010年頒佈。ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更和欺詐以及濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃。

儘管美國最高法院一再支持ACA大多數內容的合憲性，但其他法律挑戰仍在幾個司法管轄區等待 最終裁決。儘管國會廢除ACA的努力一再失敗，但仍有許多正在進行的立法倡議來修改它。目前，尚不清楚ACA是否會有任何變化。我們不能向您保證，當前頒佈或未來修訂的ACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化 將如何影響我們的業務。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。醫療保險報銷 所有產品和服務，包括我們的產品和服務，仍然很容易受到預算短缺引發的自動扣減威脅的影響。 此類付款需要在數年內收回據稱的多付款項。我們無法預測未來可能採用的計劃 或其全部影響。我們無法預測任何額外的立法變化是否會影響我們的業務。

政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本，可能會對以下方面產生不利影響：

此外，美國和國外的監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改 臨牀研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRB重新提交我們的臨牀研究方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀研究。鑑於有關某些藥品和醫療器械產品的安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾都對潛在的安全問題提出了擔憂。這些事件導致了 醫療器械產品的召回和撤回，修訂了產品標籤以進一步限制產品的使用，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制某些產品的分銷或要求進行安全監控或患者教育。對安全問題的更多關注可能會導致FDA或其他監管機構對臨牀研究和醫療器械審批過程採取更謹慎的方法。臨牀研究的不良事件數據可能會受到更嚴格的產品安全審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止或暫停臨牀研究 ，或者需要更長時間或更多的臨牀研究，這可能會導致大量額外費用，並推遲或 未能獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症。

鑑於某些產品的高調不良安全事件存在嚴重的公共衞生風險，FDA或其他監管機構 可能會要求作為批准條件的成本高昂的風險評估和緩解策略，其中可能包括安全監控、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加速報告某些不良事件、 預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。

如果我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

即使 雖然我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但 與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：