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BioNTech 將在 2023 年 ESMO 大會上展示跨模式的多個項目更新

•項目更新包括研究性CAR-T和體外T細胞療法的新數據、一種新型的ADC、FixVac現成的mRNA癌症疫苗和一種雙特異性抗體

•來自 BioNTech 正在研究的自體 CAR-T 療法 BNT211 的新數據表明，該公司將靶向 Claudin-6（“CLDN6”）的自體 CAR-T 細胞療法（“”）與編碼 cldn6 的 CAR-T 細胞擴增 mRNA 疫苗（“CarVac”）相結合的創新方法具有潛力

•來自針對晚期/轉移性實體瘤的下一代 Trop-2 靶向 ADC 候選藥物 BNT325 (DB-1305) 的 1/2 期研究的首次人體數據顯示出令人鼓舞的初步療效信號和可控的安全性

•BioNTech將關鍵臨牀項目推向後期開發，同時加強其具有協同潛力的臨牀階段腫瘤產品線

德國美因茨，2023年10月16日——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）將於2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲分子腫瘤學會（“ESMO”）大會上公佈其腫瘤產品線的數據，涵蓋多種實體瘤類型和新的作用機制。最新消息將包括BioNTech臨牀產品線的五種候選藥物的口頭和海報介紹，這些藥物類別包括基於mRNA的免疫療法、細胞療法、基於蛋白質的療法和小分子。

BioNTech聯合創始人兼首席醫學官厄茲勒姆·圖雷西教授説：“今年的ESMO演講凸顯了BioNTech的精準醫療工具包在治療醫療需求未得到滿足的實體瘤適應症方面的潛力，而許多患者仍然得不到充分的服務。”“我們的目標是為處於不同疾病階段的患者開發和組合創新的免疫療法，我們認為這可以增加治療成功的可能性，降低出現繼發耐藥機制的風險，並釋放更多的潛在患者羣體。”

BioNTech將在2023年ESMO大會上發佈的臨牀階段項目的亮點：

•BioNTech將公佈其研究中的自體克勞丁-6（CLDN6）定向的CAR-T細胞療法 BNT211（NCT04503278）的新數據，包括顯示有可能將這些CAR-T細胞與編碼cldn6的CAR-T細胞擴增mRNA疫苗（“CarVac”）結合使用的數據。

•將介紹BioNTech首次使用個性化自體新抗原特異性T細胞療法 BNT221（NCT04625205）進行的人體1期研究的初步數據。初步結果顯示，幾例經過預處理的抗PD-1和抗CTLA4的晚期或轉移性黑色素瘤患者的安全性可控且腫瘤消退。

基於蛋白質的療法

•該公司將首次公佈與Duality Biologics共同開發的下一代靶向Trop-2的抗體藥物偶聯物（“ADC”）BNT325（DB-1305）（NCT05438329）的人體數據。該候選藥物的初步數據顯示，在晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，初步療效令人鼓舞，安全性可控。

基於 mRNA 的免疫療法

•正在進行的試驗海報將為正在進行的EMPOWERVAX Lung 1期臨牀試驗（NCT05557591）提供信息，該試驗正在與Regeneron共同進行，該試驗評估了BioNTech全資現成的mRNA癌症候選疫苗 BNT116 與西米普利單抗聯合治療晚期非小細胞肺癌患者和 PD-L1 表達≥ 50% 的療效和安全性。

此外，BioNTech還將公佈其與Genmab共同開發的 BNT314（GEN1059）計劃的臨牀前數據。BNT314 (GEN1059) 是一種新型的雙特異性候選抗體，旨在通過依賴 epcam 的 4-1BB 激動活性來增強抗腫瘤免疫反應。在臨牀前研究中，BNT314 (GEN1059) 增強了體外和體外T細胞的激活、增殖和效應器功能，並促進了體內的抗腫瘤活性。計劃於2024年初開始一項1/2期試驗，該試驗將評估 BNT314（GEN1059）在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。

BioNTech已在30多項臨牀研究中建立了多元化的臨牀腫瘤學產品線，包括超過25個未得到滿足的醫療需求實體瘤適應症的項目，其中包括7個高級2期研究項目和一項關鍵的3期研究中的一個候選項目。BioNTech正在將公司的關鍵項目推進到後期開發階段，同時加強其具有協同潛力的臨牀階段腫瘤產品線，旨在實現下一代腫瘤學突破。

完整摘要可在ESMO大會網站上查閲。點擊此處瞭解有關BioNTech候選產品線的更多信息。

完整演示文稿詳情：

會議標題：發育療法

摘要標題：“BNT211-01：對採用自動化工藝製造的 CLDN6 CAR-T 細胞重複劑量遞增研究的中期結果 ± 編碼 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗 (CarvaC)”

摘要編號：LBA35

日期：2023年十月二十三日星期一

時間：歐洲中部時間下午 4:30-6:00

提供的論文會議

會議標題：研究性免疫療法

摘要標題：“NTC-001：一項I期研究，旨在測試非工程化新抗原特異性 T 細胞產品 BNT221 在晚期或轉移性黑色素瘤患者中的安全性和有效性”

摘要編號：1017O

日期：2023年十月二十三日星期一

時間：歐洲中部時間上午 10:15-11:40

候選人：BNT325 (DB-1305)

會議標題：發育療法

摘要標題：“DB-1305（一種 Trop-2 靶向抗體藥物偶聯物） [ADC]）晚期實體瘤患者：1/2a期研究的初步臨牀結果”

日期：2023年十月二十三日星期一

會議標題：NSCLC. 轉移性

摘要標題：“一項針對晚期非小細胞肺癌 PD-L1 表達 ≥ 50% 的患者進行一線治療的 cemiplimab 加 BNT116 對比單獨使用 cemiplimab 的 2 期研究”

海報編號：1503Tip

日期：2023年十月二十三日星期一

候選人：BNT314 (GEN1059)

會議標題：研究性免疫療法

摘要標題：“duobody-epcamx4-1BB 在臨牀前模型中介條件性 T 細胞共刺激並促進抗腫瘤活性”

海報編號：1072P

日期：2023年十月二十三日星期一

BioPharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的候選腫瘤產品組合包括個性化和現成的基於mRNA的療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法，以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在開發多種針對各種傳染病的mRNA候選疫苗，以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多家全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星製藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、OncoC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

本新聞稿可能包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的聲明：BioNTech 腫瘤學研發計劃的啟動、時間、進展和結果；BioNTech 當前和未來的腫瘤學臨牀前研究和臨牀試驗，包括 CAR-T 細胞療法候選藥物 BNT211、新抗原特異性 T 細胞療法候選藥物 BNT221、靶向 Trop-2 的 ADC 候選抗體 BNT325 (DB-1305)，雙特異性候選抗體BNT314（GEN1059）和mRNA候選癌症疫苗 BNT116，包括有關研究或試驗的啟動和完成時間以及相關準備工作和結果可用性的聲明；任何數據讀取的時機；我們可能為候選產品啟動的任何試驗的註冊潛力；我們的候選產品的潛在安全性和有效性；以及BioNTech候選產品的預期市場機會和規模。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，並且可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管部門提交日期、監管部門批准日期和/或發佈日期，以及與臨牀前和臨牀數據相關的風險；臨牀數據的性質，需要接受持續的同行評審、監管審查和市場解釋；未來的商業需求和醫療需求；原始數據的可用性材料；基於功效、成本、儲存和分銷便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性等因素與其他候選產品的競爭，包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的候選產品；BioNTech 的第三方合作者繼續相關研發活動的能力和意願；BioNTech 的第三方合作者繼續相關研發活動的能力和意願BioNTech的候選產品；BioNTech獲得和維持其候選產品的監管部門批准的時間和能力；以及BioNTech目前不知道的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年6月30日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件（可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲）中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。除非法律要求，否則在出現新信息、未來發展或其他情況時，BioNTech對更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述不承擔任何意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

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維多利亞·邁斯納，醫學博士

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