附錄 99.1

Bionomics 宣佈成功結束與 FDA 的第二階段會議，並鞏固了啟動社交焦慮症 BNC210 註冊計劃的計劃

澳大利亞阿德萊德和馬薩諸塞州劍橋，2023年10月16日 — Bionomics Limited（納斯達克股票代碼：BNOX）（Bionomics or Company）（Bionomics or Company）今天宣佈，第二階段末會議（EoP2）取得了成功而積極的成果，該公司正在開發新的、同類首創的變構離子通道調節劑，以治療患有嚴重中樞神經系統（CNS）疾病且醫療需求未得到滿足的患者與美國食品藥品監督管理局（FDA）合作，支持其用於社會急性治療的主要資產 BNC210 的發展根據最近完成的第二階段PREVAIL數據集，焦慮症（SAD）進入第三階段註冊研究。

Bionomics總裁兼首席執行官Spyros Papapetropoulos醫學博士、博士説：“我們感謝美國食品藥品管理局的支持和指導，也很高興能就註冊所需的第三階段設計和其他非臨牀成分的關鍵要素達成協議。”“美國食品藥品管理局的會議結果為我們對PREVAIL數據集的優勢和第三階段支持性質的立場提供了外部和獨立的驗證。最近，創傷後應激障礙的積極結果顯著增強了 BNC210 在多種焦慮症（包括SAD、廣泛性焦慮症和恐慌模型）中的獨特臨牀特徵。BNC210 已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，用於SAD的急性治療，有可能滿足1700萬患有SAD的美國人尚未得到滿足的巨大需求，他們目前沒有快速行動和安全的治療選擇。”

10月11日，Bionomics收到了2023年9月13日與美國食品和藥物管理局舉行的EoP2會議的正式會議紀要，這表明Bionomics已就以下問題與美國食品和藥物管理局達成協議：

1) 計劃在公開演講任務中進行兩項隨機、安慰劑對照研究，單次給藥 BNC210；

2) 使用在公開演講挑戰期間測量的主觀困擾單位量表（SUDS）作為主要療效終點；

3) 第三階段有待研究的 BNC210 劑量；

4) 基於PREVAIL發現的第三階段對照研究的樣本量假設；

5) 支持新藥申請（NDA）所需的開放標籤安全性研究的設計要素；

6) 支持保密協議的安全數據庫的大小；以及

7) 支持NDA所需的非臨牀毒理學研究。

該公司預計將在24年第一季度開始第三階段計劃。

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關於生物學有限公司

Bionomics（納斯達克股票代碼：BNOX）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開發新型的、同類首創的變構離子通道調節劑，用於治療患有嚴重中樞神經系統（“CNS”）疾病、醫療需求未得到滿足的患者。Bionomics正在推進其主要候選藥物 BNC210，這是一種口服、專有、選擇性α7煙鹼乙酰膽鹼受體的陰性變構調節劑，用於社交焦慮症（SAD）的急性治療和創傷後應激障礙（PTSD）的慢性治療。除了 BNC210 之外，Bionomics還與默沙東（名為默沙東公司、美國新澤西州拉威公司、美國和加拿大）建立了戰略合作伙伴關係，有兩種藥物正在早期臨牀試驗階段，用於治療阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病的認知缺陷。Bionomics的產品線還包括針對Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8離子通道的臨牀前資產，這些離子通道是為需求未得到滿足的高度中樞神經系統條件而開發的。 www.bionomics.com.au

前瞻性陳述

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