目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

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截至本財年的6月30日, 2023

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或

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佣金文件編號001-38247

AYTU生物製藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(720) 437-6580

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：無

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是◻ 不是 ⌧

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如果註冊人不需要根據交易所法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是◻ 不是 ⌧

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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，是否已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人是否符合此類提交要求。是 ⌧不是◻

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧不是◻

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第(13a)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。是☐不是☒

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截至2022年12月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為$12.3以當日收盤價3.80美元計算，為100萬美元。

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截至2023年9月20日，有5,530,027已發行和已發行普通股股份.

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前瞻性陳述

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式，包括1933年修訂的《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的含義內的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們預期的未來臨牀和監管事件、未來財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常以未來時態書寫，和/或在“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“可能”、“預期”、“建議”、“相信”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“計劃”或類似詞語之前，或這些詞語的否定或此類術語或類似術語的其他變體。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們已批准產品的市場和我們已批准產品的計劃、我們正在進行的和未來臨牀試驗的預期開始日期、持續時間和完成日期以及潛在的未來結果、我們未來臨牀試驗的預期設計、預期的未來監管提交和事件、我們候選產品的未來潛在商業化、我們當前和潛在未來合作下的預期未來現金狀況和未來事件。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本年度報告第I部分第11A項“風險因素”中描述的風險。這些風險並非包羅萬象。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們不承擔更新或補充前瞻性陳述的義務。

除另有説明或文意另有所指外，本表格10-K中提及的“公司”、“Aytu”、“我們”、“我們”或“我們”是指Aytu BioPharma，Inc.及其全資子公司。

本Form 10-K年度報告中提到的商標，如Aytu、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR-ODT、FlutiCare、Innovus Pharma、Neos、OmePraCare、Poly-Vi-Flor、Regoxine和Tri-Vi-Flor均受適用的知識產權法保護，是我們的財產或我們子公司的財產。本10-K表格還包含屬於其各自所有者的其他公司的商標、服務標誌、版權和商號。僅為方便起見，本10-K表格中提及的我們的商標和商標名可能不帶®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商標名的權利。

我們從市場研究、公開信息和行業出版物中獲得了統計數據、市場和產品數據以及本表格中使用的10-K預測。雖然我們相信統計數據、行業數據和預測以及市場研究是可靠的，但我們沒有獨立核實數據，我們也不對信息的準確性做出任何陳述。

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風險因素摘要

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以下列表總結了我們認為與我們公司相關的主要風險。以下摘要由截至2023年6月30日止年度的本年報10-K表格“風險因素”一節所載風險因素全文進一步詳述。本節中所有未在此處定義的大寫術語應具有本年度報告中其他地方給予它們的含義。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險包括但不一定限於以下幾點：

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與我們的業務和財務狀況相關的風險

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●我們的信貸安排協議包含的限制限制了我們經營業務的靈活性。

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與商業化相關的風險

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與我們的知識產權有關的風險

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與我們的組織、結構和運營相關的風險

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證券市場風險與我國證券投資

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●我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

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一般風險因素

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AYTU生物製藥公司。

第I部分

第2項：業務

公司概述

Aytu BioPharma，Inc.(“Aytu”，“The Company”，“WE”)是一家專注於將新型療法和消費者保健產品商業化的製藥公司。該公司通過兩個業務部門經營：(I)處方部門，由處方藥產品組成；(Ii)消費者健康部門，由各種消費者保健產品組成(“消費者健康投資組合”)。我們最初於2002年8月9日在科羅拉多州註冊為Rosewind公司，2015年6月8日在特拉華州重新註冊為Aytu BioScience，Inc.。在2021年3月收購Neos治療公司(“Neos”)後，我們更名為Aytu BioPharma，Inc.。

自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。截至2023年6月30日，我們的淨虧損為1710萬美元，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.041億美元。我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，包括整合我們的收購，儘管我們確實希望在整合後通過商業業務的持續增長實現盈利。

從2023年1月6日起，我們對我們的普通股流通股進行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特別規定，否則本年度報告中除歷史財務報表和本10-K表其他部分包括的相關附註外的股份和每股信息均承擔反向股票拆分的效力。

最近的業務發展

作為我們正在進行的戰略評估和未來運營計劃的一部分，鑑於我們的注意力缺陷多動障礙(ADHD)產品組合和兒科產品組合的處方趨勢令人鼓舞，以及支持我們產品增長的當前市場趨勢，我們正在優先發展我們的處方部門。我們相信，將資源集中在我們最賺錢、增長最快的產品和業務部門，是實現全公司短期盈利和持續增長的最有效途徑。作為我們計劃的一部分，我們希望將消費者健康部門貨幣化、剝離或以其他方式終止，以最大限度地提高盈利能力，並在剝離資產的情況下為我們提供非稀釋資本。

在2023財年，我們的Rx部門錄得7380萬美元的淨收入，這是我們歷史上實現的最高收入。在這一年裏，ADHD市場遭遇了幾次供應鏈中斷，導致這些患者的藥物短缺。我們能夠增加ADHD藥物Adzenys XR-ODT(“Adzenys”)和Cotempla XR-ODT(“Cotempla”)的產量，為患者提供供應鏈中斷產品的替代解決方案。因此，我們在2023年記錄了Adzenys和Cotempla的最高處方水平。我們的兒科產品組合Poly-VI-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal在我們的2023財年也創下了創紀錄的處方記錄，這主要歸功於銷售隊伍的執行和我們的Aytu Rx Connect計劃。

我們目前在德克薩斯州大草原的工廠生產Adzenys和Cotempla。為了降低成本，我們正在將這些產品的生產轉移給第三方製造商。2023年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Adzenys事先批准補充藥品(PAS)的批准，該產品允許將Adzenys的生產轉移給第三方製造商。2023年6月，我們向FDA提交了Cotempla Pas。我們預計將對Cotempla Pas進行為期六個月的審查。

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AR101(Enzastaurin)是一種開發階段的資產，我們一直在開發用於治療血管Ehler-Danlos綜合徵(VEDS)的研究藥物，VEDS是一種罕見的結締組織疾病，目前還沒有批准的治療方法。AR101已獲得FDA和歐盟委員會的孤兒藥物指定，從而使AR101有資格在產品批准後獲得市場獨家經營權。考慮到VEDS的緊急需求，AR101還獲得了FDA的快速通道指定。我們預計AR101的開發不會取得進展，除非我們能夠通過運營現金流或通過對外許可或出售給戰略合作伙伴為開發提供資金，因為我們將資源集中在商業運營上。

2020年4月，我們與Cedars-Sinai醫療中心(“Cedars-Sinai”)簽訂了一項許可協議，以確保Healight的各種潛在食道和鼻咽部用途的全球權利，Healight是一個正在研究的基於紫外線的醫療器械平臺，正在研究中，作為一種治療嚴重呼吸道感染的預期療法。與Cedars-Sinai的許可協議授予了我們在氣管和鼻咽部應用領域使用紫外線進行體內治療的所有專利和開發相關技術權利的許可證。我們於2023年5月9日終止了Healight許可證，隨着我們將資源轉移到商業目的，我們正在退回材料並將所有知識產權轉讓給Cedars-Sinai。

於2018年10月，我們與NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)訂立獨家許可協議(“NeuRx許可”)，根據該協議，NeuRx向Neos授予全球獨家收取特許權使用費的許可，以研究、開發、製造及商業化含有NeuRx的專利化合物NRX 101(後簡稱NT0502)的某些醫藥產品。NT0502是一種新的化學物質，正在開發用於治療流涎過多或流口水的流涎症。2023年4月，為了將我們的資源集中在商業運營上，我們將NT0502權利返還給NeuRx，以換取NeuRx從未來的許可協議、資產出售或NT0502產生的收入中獲得的特許權使用費和里程碑式的付款。

債務和股權融資

大道資本協議

於二零二二年一月二十六日，吾等與Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.(“Avenue Capital貸款人”)(“Avenue Capital”)訂立貸款及抵押協議(“Avenue Capital協議”)，據此，Avenue Capital貸款人向本公司及其若干附屬公司提供1,500,000,000美元抵押貸款。貸款利率以最優惠利率中較大者為準，利率為3.25%，外加7.4%，按月拖欠。貸款到期日為2025年1月26日。來自Avenue Capital協議的收益用於償還通過收購Neos Treateutics承擔的現有債務。

於二零二三年六月十三日，連同下文所述的股權融資，吾等宣佈於達致以收入為基礎的里程碑及以股權募集為基礎的里程碑後，大道資本協議的只限息期限進一步延長。僅限利息期限現在延長至2025年1月26日到期日。

《月食貸款協議》

關於Avenue Capital協議，吾等與日食商業資本有限責任公司(f/k/a Encina Business Credit，LLC)(“日食貸款協議”)訂立同意、豁免及日食貸款協議第二修正案，日期為2022年1月26日(“日食貸款協議”)。根據日食貸款協議，吾等(其中包括)將日食貸款協議的到期日延長至2025年1月26日，並將日食貸款協議下的最高可用金額從2,500萬美元降至1,250萬美元減去350萬美元的可用區塊。

於2023年3月24日，本公司及其若干附屬公司訂立日期為2019年10月2日的貸款及擔保協議第4號修正案(日食修正案“)。除其他事項外，《日食修正案》增加了日食貸款提供的循環信貸安排下的最高可用金額

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同意支付1,450萬美元。根據日食貸款協議進行借款和獲得循環貸款墊款的能力仍受借款基數和準備金以及可獲得性障礙要求的制約。

股權融資

於2022年8月，我們透過發行(I)1,075,290股本公司普通股，並向選擇購買87,500股本公司普通股的預融資權證(“預融資權證”)及(Ii)購買1,265,547股經調整後本公司普通股的附屬認股權證(“本公司普通股認股權證”)代替普通股，籌集1,000萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後，我們獲得了910萬美元的收益。2022年8月，預資權證全面行使。

2023年6月，我們通過發行(I)1,743,695股我們的普通股，以及(Ii)向選擇購買430,217股普通股的某些投資者發行預融資權證，以及(Iii)購買2,173,912股普通股的附帶A部分認股權證，以及(Iv)購買2,173,912股普通股的附帶B部分認股權證，籌集了400萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後，我們獲得了大約340萬美元的收益。

商業業務概述

我們通過兩個業務部門運營：(I)處方部門，由通過第三方銷售的各種處方藥組成；(Ii)消費者健康部門，由直接銷售給消費者的各種消費保健產品組成。我們通過營銷渠道中的第三方中間商以及直接向客户銷售我們的產品來創造收入。我們目前在德克薩斯州大草原的工廠生產ADHD產品，並使用第三方製造商生產我們的其他處方藥和消費者保健產品。

RX細分市場

我們的處方部分由ADHD產品組合和兒科產品組合組成。我們的處方藥產品僅在美國銷售，並通過多種渠道分銷，包括銷售給藥品批發商和藥店，使用第三方物流企業。

我們在2021年3月通過收購Neos治療公司獲得了我們的ADHD投資組合。這些商業ADHD產品是以患者友好型口腔崩解片(“ODT”)配製的緩釋(“XR”)藥物，利用Neos開發的微粒修飾釋放藥物釋放技術平臺。含有苯丙胺或哌醋甲酯的產品是美國治療ADHD最常用的處方藥。Adzenys(適用於6歲及以上患者)和Cotempla(適用於6至17歲患者)分別是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片。

我們的兒科處方藥組合包括Karbinal®ER，一種用於治療兩年及以上患者多種過敏性疾病的緩釋卡賓沙明(抗組胺)混懸劑，以及Poly-Vi-Flor®和Tri-Vi-Flor®，兩個互補的以氟化物為基礎的處方多維生素產品線，為氟化物缺乏的嬰兒和兒童提供液體和咀嚼片形式的氟化物和維生素組合(Karbinal ER、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor統稱為“兒科產品組合”)。這些產品服務於成熟的兒科市場，並提供獨特的臨牀特徵和患者利益。

我們通過我們的內部商業組織將我們的處方產品組合商業化，其中包括ADHD產品組合的大約40個銷售地區和我們的兒科產品組合的大約6個銷售地區。

我們的Aytu RxConnect™患者支持計劃通過大約1,000家藥店的網絡運營，為所有商業保險患者提供負擔得起、可預測的CoPay和無麻煩的可用性，無論他們的個人保險計劃如何。此外，RxConnect尋求顯著減少挑戰和

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醫療保健專業人員和他們的辦公室工作人員在為他們的患者開品牌藥物(包括我們的藥物)時可能會面臨挫折。

2023年7月，我們與私營製藥公司Medomie Pharma Ltd(“Medomie”)簽訂了獨家合作、分銷和供應協議，Medomie將在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售Adzenys和Cotempla。我們將向Medomie供應Adzenys和Cotempla，Medomie將尋求當地監管部門的批准和營銷授權。這項協議是Aytu對Adzenys和Cotempla達成的第一份國際商業協議。

消費者健康細分市場

我們的消費者健康部門致力於將安全有效的非處方藥、個人護理產品和膳食補充劑商業化，以改善健康和活力。我們的核心產品在脱髮、消化健康、泌尿健康、糖尿病管理和過敏等領域具有競爭力。所有產品都旨在供消費者定期使用，因此，我們提供每月訂閲計劃，以允許持續使用，並簡化患者的產品訂購和使用。我們於2020年2月收購了我們的消費者健康部門，以前稱為Innovus PharmPharmticals，Inc.(“Innovus收購”)。

消費者健康部門目前主要通過電子商務平臺直接向消費者銷售，包括品牌網站和Amazon.com，它們利用專注於搜索引擎優化、搜索營銷和附屬營銷的營銷策略。此外，該細分市場通過直接郵件徵集和廣告銷售產品，允許消費者通過商業回覆郵件、呼叫中心或在線直接發貨到家直接購買。

我們希望將消費者健康部門貨幣化、剝離或以其他方式終止，以最大限度地提高盈利能力，如果剝離資產，還將為我們提供非稀釋資本。

開發組合-AR101

2021年4月12日，我們與Rumpus VEDS，LLC，Rumpus Treateutics，LLC和Rumpus Vato，LLC(統稱為Rumpus)達成了一項資產購買協議，根據該協議，我們獲得了主要與兒科首發罕見疾病開發資產enzastaurin或AR101有關的商業全球許可證。AR101最初是用於治療VEDS的研究。

AR101是一種口服研究中的一流小分子，絲氨酸/蘇氨酸激酶的PKCβ，PI3K和AKT途徑的抑制劑。在之前由禮來公司進行的試驗中，AR101已經在超過3300名患者中進行了研究，涉及一系列實體和血液腫瘤類型。Harry“Hal”C.Dietz III，醫學博士開發了第一個模擬人類情況並概括VEDS的臨牀前模型，該模型作為在VEDS中使用AR101進行臨牀試驗的看似合理的臨牀益處和理論基礎。這種新的敲入小鼠模型具有在VEDS患者中最常見的相同的基因突變，並且在VEDS相關血管事件的時間和位置上代表了人類的情況。該模型產生了相同的結構組織學和力學特徵，並且無偏見的發現表明，血管結構本身並不導致血管事件。目的大動脈高通量RNA測序的比較轉錄圖譜顯示了PKC/ERK細胞過度信號的分子特徵，而PKC/ERK信號是疾病的推動力。PKC抑制劑在多種臨牀前和小鼠(鼠)模型中被證明是有效的，並確實防止了因血管破裂而導致的死亡。

我們已經獲得了AR101在罕見遺傳性兒科發病或腫瘤學以外的先天性疾病領域的獨家全球權利。AR101受到全球主要市場正在申請的一系列未決專利的保護，這些專利已獲得約翰·霍普金斯大學(“約翰·霍普金斯大學”)的許可，最早的優先日期為2017年3月。2021年12月，FDA批准AR101用於治療EDS(包括VEDS)的孤兒藥物名稱(“ODD”)，允許在美國有七年的市場獨家經營權。FDA已經批准了AR101的IND申請，儘管我們預計在我們能夠通過運營現金流或通過外部許可或出售給戰略合作伙伴為AR101的開發提供資金之前，我們不會推進AR101的開發。

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我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的製藥公司，改善患者和醫療保健消費者的生活。我們將通過採用集中授權的方法來實現這一點，獲得、開發和商業化新的處方療法和消費者健康產品。我們的主要關注點是將創新的處方產品商業化，這些產品可以解決兒童時期經常發生或診斷的疾病，包括ADHD。我們還通過高效的電子商務和直接面向患者的平臺將消費者保健產品商業化，儘管我們預計會將消費者健康細分市場貨幣化、剝離或停產，轉而專注於處方細分市場並實現盈利。

我們的戰略重點是繼續增加Rx部門的收入，並通過提高運營和製造效率以及確定投資組合的優先順序來提高我們的財務業績。具體來説，我們打算：

我們相信，我們收購公司和授權以及收購產品和流水線資產的歷史，加上我們在建立商業組織和執行產品發佈和增長戰略方面的成功，是一種獨特的競爭優勢。我們的交易技巧和執行導向使我們能夠繼續通過有機增長和機會性許可或戰略收購來尋求增長機會。此外，我們的商業基礎設施和分銷能力是可擴展的，並適合我們的核心治療重點或我們的商業能力和基礎設施範圍內的額外市場資產和未來候選產品。因此，在短期內，我們可能會尋求利用我們的商業模式和基礎設施，通過外部產品機會擴大我們的商業組合，就像我們自成立以來所做的那樣。

我們的產品和市場

處方藥產品

ADHD投資組合

ADHD的市場和治療選擇

ADHD是一種神經行為障礙，其特徵是持續的注意力不集中和/或多動/衝動，幹擾功能和/或發育。ADHD可能會對個人的生活產生深遠的影響，導致學校、工作、家庭和人際關係的中斷。它是兒童最常見的發育障礙之一，通常會持續到成年。疾病控制和預防中心(CDC)報告稱，美國有600萬名3至17歲的兒童之前被診斷為ADHD

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2016-2019年，自2003年以來增長了36%。目前的ADHD治療指南建議採用多方面的方法，將藥物與行為幹預結合使用。

2022年，美國約有8350萬張貼着ADHD標籤的藥物處方，銷售額達到212億美元。這些處方中約有91%是興奮劑藥物，如苯丙胺和哌醋甲酯，幾十年來一直是治療的標準藥物。美國以外的ADHD藥物市場不太發達，但我們相信，隨着人們對這種疾病的認識和意識的提高，這個市場將繼續增長。

緩釋或長效興奮劑是治療ADHD的標準藥物，約佔ADHD處方的43%。治療多動症的處方最多的緩釋藥物Adderall XR®和Concerta®(以及它們的每一種仿製藥)分別是先前短效苯丙胺和哌醋甲酯藥物的長效版本。這些緩釋製劑中的大多數允許在早上每天給藥一次，這樣就不需要在白天重新給藥。我們的產品Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是基於我們內部開發的專利微粒遞送技術每天一次的口腔崩解片，是唯一獲得批准的用於治療ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片配方。

ADHD市場存在着激烈的競爭，包括來自老牌公司的競爭，其中許多公司擁有比我們多得多的財務、技術和商業資源，以及根深蒂固的現有ADHD產品。例如：

此外，品牌藥物的製造商也可以改進他們自己的配方，與我們對這些藥物的改進形成競爭。我們還了解到幾家製藥公司在臨牀開發中使用ADHD藥物的努力，包括Cingate Treeutics、NLS Pharma和大冢製藥有限公司的子公司Neurovance。

我們的ADHD產品組合

我們的改進釋放藥物輸送技術平臺使我們能夠創造安非他明和哌醋甲酯的緩釋ODT製劑。這是通過開發允許每天一次給藥的緩釋配置文件和允許更容易給藥和攝取以及12小時作用持續時間的ODT配方來實現的。

Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是第一個也是唯一一個治療ADHD的XR-ODT產品。這些XR-ODT產品為ADHD患者和照顧者提供獨特的屬性，包括：

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Adzenys XR-ODT：苯丙胺XR-ODT治療ADHD

Adzenys XR-ODT被FDA批准用於治療六歲及以上患者的ADHD，是FDA批准的第一個用於治療ADHD的苯丙胺XR-ODT。Adzenys XR-ODT的新藥申請(“NDA”)依賴於FDA批准參考上市藥物Adderall XR 30 mg的療效和安全性數據，以及Adzenys XR-ODT臨牀計劃的生物等效性、生物利用度和綜合安全性數據。Adzenys XR-ODT含有苯丙胺，裝載在速釋和聚合物包衣延遲釋放樹脂顆粒的混合物中，這些樹脂顆粒與其他片劑輔料一起使用我們的專利快速崩解離子掩膜(RDIM)技術配製並壓縮成ODT。結果是安非他明和一種體內通過片劑提供的緩釋配置文件，在口腔中迅速崩解，不需要水。Adzenys XR-ODT有30天供應的兒童保護泡罩包裝。

Adzenys XR-ODT的物質組成專利套件計劃於2026年和2032年到期。這些專利列在FDA批准的藥物產品和治療等效性評估的出版物(“橙色書”)中。此外，我們還與Actavis實驗室FL公司(“Actavis”)(被Teva製藥工業公司收購)達成和解協議，解決了所有涉及Adzenys XR-ODT專利的正在進行的訴訟，以及Actavis‘ANDA與FDA就Adzenys XR-ODT仿製版本的訴訟。根據與阿特維斯的協議，阿特維斯有權從2025年9月1日開始，或在某些情況下，更早地根據ANDA製造和銷售其批准的仿製藥Adzenys XR-ODT。

在Adzenys XR-ODT NDA批准的同時，FDA要求我們對患有ADHD的學齡前(4至5歲)兒童進行某些臨牀研究，作為上市後的要求。2018年完成了一項在這一人羣中的藥代動力學研究，我們正在與FDA討論，以進一步澄清進行其餘研究所需的設計方案。

複方XR-ODT：哌甲酯XR-ODT治療ADHD

FDA批准Cotempla XR-ODT用於治療6至17歲患者的ADHD。Cotempla XR-ODT NDA依賴於構成FDA批准參考上市藥物Metadate CD®的療效和安全性數據，以及來自Cotempla XR-ODT臨牀計劃的生物利用度/生物等效性數據和有效性/安全性數據。Cotempla XR-ODT 3期臨牀療效和安全性試驗的結果顯示，與安慰劑相比，在整個上學期間，ADHD症狀控制方面有統計上的顯著改善。服藥後1小時內開始起效，並持續12小時。在研究期間沒有報告嚴重的不良事件，不良事件情況與藥物的作用機制一致。

Cotempla XR-ODT含有加載到速釋和聚合物包衣延遲釋放樹脂顆粒混合物上的哌甲酸甲酯，這些樹脂顆粒與其他片劑一起使用我們的RDIM技術配製和壓縮成ODT。其結果是帶有一種體內通過片劑提供的緩釋配置文件，在口腔中迅速崩解。Cotempla XR-ODT有30天供應、兒童保護的泡罩包裝。Cotempla XR-ODT是FDA批准的第一個用於治療ADHD的哌醋甲酯XR-ODT。

我們在美國擁有物質組成專利，我們預計將為Cotempla XR-ODT提供到2032年的知識產權保護，併發布了一項使用方法專利，將保護延長到2038年。這些專利都列在《橙色書》中。此外，Neos還與Teva製藥美國公司(“Teva”)達成了一項和解協議，解決了涉及Cotempla XR-ODT專利的所有正在進行的訴訟，以及Teva與FDA就Cotempla XR-ODT的仿製版本進行的ANDA訴訟。根據與Teva達成的協議，Neos授予Teva從2026年7月1日開始，或在某些情況下更早的時候，根據ANDA製造和銷售其批准的仿製藥Cotempla XR-ODT的權利。

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在批准Cotempla XR-ODT NDA的同時，FDA要求我們對患有ADHD的學齡前(4至5歲)兒童進行額外的臨牀研究，作為上市後的要求。一項在該人羣中的藥代動力學研究已於2019年完成。鑑於2019年5月發佈的新的行業指南草案“注意力缺陷多動障礙：開發用於行業治療指導的興奮劑藥物”，我們仍在與FDA討論，以獲得對滿足剩餘上市後要求所需方案的設計的同意。

兒科產品組合

Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor：我們的基於氟化物的嬰幼兒多種維生素處方補充劑產品線

Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor是兩個互補的處方氟化物補充劑產品線，在各種口服配方中包含維生素和氟化鈉的組合。這些處方補充劑是為嬰兒和兒童開的處方，用於治療或預防因飲食不良或飲用水和其他來源的氟化物含量低而導致的氟化物缺乏症，同時還提供多種維生素支持和葉酸補充。由於這些產品含有至少0.25毫克的氟化鈉，Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor被歸類為應在有執照的處方醫生監督下使用的產品。

氟化物補充劑已被證明可以保護牙齒不受腐蝕。社區水加氟通過提供與低水平氟化物的頻繁和持續的接觸來防止齲齒。通過保持牙齒堅固，氟化物可以阻止齲齒的形成，並可以重建牙齒表面。社區水加氟始於1945年，是將飲用水中的氟化物含量調整到推薦的預防齲齒水平的過程。截至2016年，超過2億人，即近四分之三使用公共供水的美國人，飲用了含有足夠氟化物的水，以防止齲齒。然而，生活在沒有對供水加氟的市政當局或依賴井水供應的農村地區的美國人，不會通過加氟獲得推薦的氟化物水平。因此，生活在這些地區的許多兒童經常需要每日補充氟化物，作為其礦物質和維生素攝入量的一部分。在許多情況下，醫生會定期給他們開以氟為基礎的多種維生素(維生素A、B、C、D和葉酸)，以補充他們的氟攝入量，並使補充變得方便。給嬰兒開的是更容易服用的多種維生素滴劑，而給大一點的孩子開的是片劑。

2022年，美國開出了800萬張多種維生素處方。其中，含有氟化鈉的多種維生素處方佔處方總數的110萬張。常見的多種維生素組合含有維生素A、B、C、D和E，但沒有其他處方的兒科多種維生素產品含有Metaflin，這使得Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor產品線具有獨特的單一來源品牌。其他品牌包括Tri-Vite(由方法制藥公司銷售)、Floriva(由BonGeo製藥公司銷售)和Quflora(由Carwin Pharmtics Associates銷售)。

Poly-Vi-Flor以六種不同的產品介紹提供多種維生素咀嚼片和口腔液體懸浮劑：Poly-Vi-Flor咀嚼片.25 mg、.50 mg和1 mg、Poly-Vi-Flor含鐵咀嚼片、Poly-Vi-Flor口腔混懸液和Poly-Vi-Flor含鐵口腔混懸液。Poly-Vi-Flor含有不同劑量的維生素A、維生素B1、B2、B3和B6、維生素C、氟化鈉以及Metaflin，這是一種由默克公司開發並獲得默克公司許可的葉酸的專利商標L甲基葉酸。從2023財年下半年開始，我們推出了含有Arcofolin的Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor，Arcofolin作為一種準備好L-甲基葉酸的身體，提供了比Metaflin更好的形象。Arcofolin的低水分和低相對分子質量的反離子產生比目前市場上可獲得的其他形式的L-甲基葉酸更高的檢測葉酸水平。它還具有改善的純度輪廓，增強的水溶解性和良好的整體穩定性輪廓。Arcofolin的加入還擴大了品牌的知識產權保護，延長了專利壽命，並利用這種新成分提供了進一步的差異化。

Tri-Vi-Flor有兩種不同濃度(0.25毫克和0.50毫克氟化物)的口服液懸浮劑，其中含有維生素A、維生素C、維生素D3、氟化鈉、苯甲酸鈉和L-甲基葉酸。憑藉其

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關於L-甲基葉酸含量，Tri-Vi-Flor提供了類似的臨牀資料：一種以氟為基礎的複合維生素，含有專有的、適合身體的L-甲基葉酸。

Arcofolin®是默克公司生產的L-5-甲基四氫葉酸或L-甲基葉酸的鈣鹽，我們也在我們的使用領域獨家授權。它是葉酸的“身體準備”替代品，具有良好的穩定性、溶解性和生物利用度。在不同的患者組中推薦補充葉酸，但相當多的患者由於影響亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)的基因突變導致的酶缺乏而導致葉酸代謝困難。MTHFR將攝入的葉酸(如補充的葉酸)轉化為L-甲基葉酸，這是人體可用的形式。臨牀研究表明，75%的患者可能至少有一個MTHFR基因突變，而40%的患者可能有兩個突變。這些突變會導致酶的功能受損，並導致葉酸缺乏。Arcofolin和Metaflin都不受MTHFR突變的影響，因此直接提供了生物可用的L-甲基葉酸，並提供了比其他葉酸補充劑明顯的臨牀優勢。

涵蓋Arcofolin的核心專利家族的優先日期為2017年3月31日，並描述了5-甲基-(6S)-四氫葉酸結晶鹽，其中5-甲基-(6S)-四氫葉酸與鈉的摩爾比為1：0.5至1：1.5(摩爾/摩爾)和/或其水合物和/或溶劑，以及獲得其的方法。一旦發佈，該專利的標準20年獨家專利權將於2037年到期。

處方複合維生素市場由仿製藥主導，在截至2022年12月31日的一年中，品牌佔複合維生素加氟化物市場的9.5%。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor主要在非專利處方多種維生素氟化物市場以及品牌產品FLORIVA和QFLORA中展開競爭。

卡比納ER：緩釋卡賓沙明口服混懸劑治療季節性和常年性過敏

®ER(卡賓諾明緩釋口服混懸劑)是一種H1受體拮抗劑(抗組胺藥)，用於治療季節性和常年性變應性鼻炎、血管運動性鼻炎、由吸入性過敏原和食物引起的過敏性結膜炎、輕微、簡單的過敏性皮膚表現的蕁麻疹和血管水腫、皮膚病，作為腎上腺素過敏反應的輔助藥物和其他標準措施，在急性症狀得到控制後，並改善兩歲及以上患者的血液或血漿過敏反應的嚴重程度。

每年有5000多萬美國人患有過敏症，過敏症是美國慢性疾病的第六大原因。有許多過敏症治療方法可以根據症狀來解決過敏症和過敏症狀(S)。口服抗組胺藥物被認為是過敏治療的主要藥物，處方抗組胺藥物市場是一個很大的類別，在2021年開出了大約5200萬張處方。處方抗組胺藥物類別以仿製藥為主，由第一代和第二代分子組成。一般説來，第一代抗組胺藥物可以阻斷組胺和毒扁豆鹼受體並通過血腦屏障。第二代抗組胺藥物主要阻斷組胺受體，但它們不能通過血腦屏障。第一代抗組胺藥一般以鎮靜為主，佔2021張處方總數的6%，而非鎮靜類第二代抗組胺藥佔總處方數的94%。處方最廣泛的口服第二代抗組胺藥物是西替利嗪(商標名®)和氯雷他定(商標名克拉裏丁®)。苯海拉明(商標名苯海拉明®)是處方最廣泛的第一代分子。

卡比納ER是FDA批准的唯一12小時卡賓諾明口服混懸劑，是一種具有廣泛適應症的有效抗組胺藥物。Karbinal ER被定位為二線過敏治療藥物，用於那些在使用第二代非鎮靜抗組胺藥物進行初步治療後繼續出現過敏症狀的患者。此外，由於卡比納ER是一種口服混懸劑，兒童是主要的目標患者，因為他們傾向於液體治療，在許多情況下，他們無法吞嚥片劑或膠囊。KarbinalER適用於兩歲以下的兒童。卡爾比納有令人愉快的草莓香蕉味道，有480毫升瓶裝。

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通過與天合光能的供應和分銷協議，我們擁有至2032年8月在美國經銷Karbinal ER的獨家權利，除非根據協議中的終止條款提前終止協議。作為協議的一部分，我們根據淨收入支付基於銷售的特許權使用費。此外，我們承諾在2025年之前每年向TRIS支付最低金額。

在美國，兩項核心專利保護Karbinal ER，父母雙方都在FDA的橙皮書中列出。第一項專利描述了一種包衣藥物-離子交換樹脂複合體，其包括由藥物與藥學上可接受的離子交換樹脂複合而成的核心。該系列的優先日期是2009年3月29日，因此該專利的標準20年獨佔權將於2029年到期。第二項專利描述了一種含有包衣藥物-離子交換樹脂複合體的水溶液懸浮液，該包衣藥物-離子交換樹脂複合體包括與藥學上可接受的離子交換樹脂絡合的核心分子和未包覆的離子交換樹脂複合體。該系列的優先日期是2007年6月15日，因此該專利的標準20年獨佔權將於2027年到期。

Karbinal ER面臨非處方藥產品的競爭，如非鎮靜抗組胺藥、鎮靜抗組胺藥以及鼻腔類固醇、鼻腔抗組胺藥和抗膽鹼類藥物。

消費者健康細分市場

我們於2020年2月通過收購Innovus PharmPharmticals，Inc.收購了我們的消費者健康業務。消費者健康業務專注於非處方藥和消費者保健品，旨在解決常見疾病。現在，我們以Aytu Consumer Health的名義開展業務，通過兩個不同的營銷渠道在美國和加拿大將許多產品商業化：包括我們的網站和Amazon.com在內的電子商務平臺，以及通過直接郵寄活動。

我們將我們的產品分為三類：

以下是Aytu消費者健康非處方藥的核心，預計它們將成為消費者健康部門的主要利潤驅動因素：

鑑於公司的重點轉移和近期盈利的目標，我們預計將在2024財年結束或之後不久剝離、貨幣化或停止消費者健康業務。

在我們的消費者健康產品組合中，我們擁有200多個產品商標，並擁有或許可其中9種產品的專利，我們計劃將其中一些產品作為消費者健康部門計劃剝離、出售或停產的一部分進行許可、銷售或停產。

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製造業

ADHD產品組合

為了生產我們的ADHD產品，我們在德克薩斯州的大草原租用了一個製造基地。該工廠擁有77,112平方英尺的製造和實驗室空間，包含用於Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的專用當前良好製造規範(“cGMP”)製造套件。我們持有美國緝毒局(“DEA”)的製造和分析許可證，並維持對附表II至IV管制物質的儲存和使用。我們產品的生產受到廣泛的cGMP法規的約束，這些法規規定了各種程序和文件要求，並規範了記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。

我們正在將我們的ADHD產品的製造轉移到一個合同製造組織(CMO)。藥品生產的轉讓需要幾個步驟，包括知識和方法轉讓、可行性研究材料和確認批次材料的製造、生物等效性研究、監管機構的檢查和監管備案。我們已經完成了必要的活動，包括成功完成生物等效性研究，這是轉移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附錄(PAS)於2023年4月獲得FDA批准，Cotempla XR-ODT PAS於2023年6月提交FDA。我們預計在2024年初獲得Cotempla XR-ODT PAS的批准。因此，我們預計CMO將在2024年初開始生產這兩種ADHD產品。

在將我們的ADHD產品的製造轉移給CMO的同時，我們與新成立的全方位服務CMO AMT製造解決方案有限責任公司簽訂了一項協議，轉租我們位於德克薩斯州大草原的22,909平方英尺的製造設施。這一轉租佔我們設施的30%以上。此外，最早從2024年4月1日開始，但不遲於2024年12月31日，轉租範圍將擴大到包括製造設施的剩餘部分。這項協議使我們能夠降低與退出工廠相關的成本，並允許增加供應鏈的靈活性。

兒科產品組合

我們與CMOS簽訂合同，負責我們兒科產品組合的製造和測試。我們就其中某些產品的商業製造和供應簽訂了以下主要供應協議：

我們相信，我們兒科產品組合的第三方製造商有足夠的能力生產足夠數量的這些產品，以滿足預期的商業需求。由於我們依賴CMO，我們僱傭了具有豐富的技術、製造、供應鏈管理以及分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動，併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造業須遵守廣泛的法規，這些法規規定了各種程序和文件要求，並對記錄保存、製造工藝和控制、人員、質量控制和質量保證等活動進行了管理。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規，我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。

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消費者健康細分市場

消費者健康部門與許多製造商和經紀商保持着關係，從這些製造商和經紀商那裏獲得產品。我們試圖與不同的製造商合作，以擴大我們的供應商基礎，並優化產品採購成本和交貨時間表。對於我們的非處方藥，我們與三家主要供應商和一家經紀商建立了關係，我們通過這些供應商採購我們的消費者保健品。

研究與開發

我們已經無限期地暫停了候選產品的研究和開發活動，以便將我們的資源集中在我們的商業化努力上。隨着重新將重點放在商業運營上，我們的主要候選產品AR101的開發被無限期擱置。我們正在尋求戰略合作伙伴關係，以推進這一計劃，但不能保證合作伙伴關係將得到完善。

我們的開發流水線：AR101(用於治療血管Ehler-Danlos綜合徵(VEDS)的苯扎他林)

AR101(Enzastaurin)是一種口服研究中的一流小分子，絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制蛋白激酶C(“PKC”)的β，PI3K和AKT途徑。AR101已經在超過3300名患者中進行了研究，涉及一系列實體和血液腫瘤類型。AR101最初由禮來公司開發，在禮來公司終止enzastaurin開發計劃後，Denovo Biophma於2014年9月收購了全球權利。

VEDS是一種罕見的遺傳性疾病，通常在兒童時期被診斷出來，其特徵是主動脈瘤、夾層和破裂、腸破裂和妊娠子宮破裂。VEDS是Ehler-Danlos綜合徵的嚴重亞型，全世界每50,000人中就有1人受到影響。VEDS是由COL3A1基因的致病變異引起的，COL3A1基因編碼III型前膠原鏈，III型前膠原鏈是血管壁和中空器官的主要蛋白質。25%的VEDS患者在20歲時出現首次併發症，超過80%的患者在40歲時至少出現一種併發症。VEDS患者的平均壽命為51歲。目前還沒有FDA批准的治療VEDS的方法。

哈里(哈爾)·迪茨博士和他的研究同事進行了一項研究，這項研究支持了恩扎託林治療VEDS的應用。Dietz博士是約翰·霍普金斯大學醫學院醫學、兒科以及分子生物學和遺傳學系的Victor A.McKusick遺傳學教授，也是威廉·S·斯米洛馬凡綜合徵研究中心的董事教授。自1997年以來，他一直是霍華德·休斯醫學研究所的研究員。Dietz博士是遺傳性結締組織疾病領域的領先科學家，他開發了第一個模擬人類情況並概括VEDS的臨牀前模型。他的團隊的研究成果發表在2020年2月的《臨牀調查雜誌》上。Dietz博士的VEDS敲入鼠(鼠)臨牀前模型具有在VEDS患者中最常見的相同的基因突變，在血管事件的時間和位置上都代表了人類的狀況。該模型產生了相同的結構組織學和力學特徵，而且無偏見的發現表明，結構本身並不會導致血管事件。目的通過大動脈高通量RNA測序的比較轉錄圖譜顯示，PKC/ERK細胞信號過度表達具有一致的分子特徵，而PKC/ERK信號是目前已知的疾病的驅動因素。根據PKC/ERK通路幹預的科學基礎，在多項臨牀前和小鼠研究中，PKC抑制和PKCβ抑制劑治療被證明是有效的，並確實防止了因血管破裂而導致的死亡。

在2022財年，我們獲得了治療包括VEDS在內的Ehler-Danlos綜合徵的AR101的孤兒藥物名稱，允許在美國和歐洲有7年和10年的市場獨家經營權。我們還獲得了FDA在VEDS中指定的AR101快速通道，允許在提交新藥申請(“NDA”)時加快審查時間表，並在開發過程中與FDA更頻繁地互動。

AR101受到全球主要市場正在申請的一套五項未決專利的保護，這些專利已獲得約翰·霍普金斯大學的許可，最早的優先日期為2017年3月。知識分子的基石

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Property家族圍繞着enzastaurin，最初針對VEDS的治療重點是美國和某些外國司法管轄區，包括歐洲、日本、中國、巴西、墨西哥、加拿大、以色列、澳大利亞、新西蘭和韓國。這項正在申請的專利提供了治療VEDS和相關結締組織疾病的組合物和方法，優先日期為2018年10月。第二項正在申請的專利提供了診斷、治療和預防馬凡綜合徵及相關疾病、障礙和狀況的方法和組合物，其優先日期為2017年3月，在選定的地理區域。第三項正在申請的專利名為“遺傳性主動脈瘤的靶向表觀遺傳療法”，擴大了AR101/enzastaurin的潛在治療應用範圍，優先日期為2017年9月。第四項正在申請的專利“治療血管埃勒斯-丹洛斯綜合徵的路徑靶標”和第五項正在申請的專利“Endothelin-1信號轉導有助於血管破裂風險”深化了血管埃勒斯-丹洛斯綜合徵病理生理學的科學證據，並高度證實了AR101/enzastaurin的治療方法。這些正在申請的專利的優先日期分別為2020年9月和2022年2月。額外的分子知識產權是通過與Denovo的許可提供的，該公司正在申請的專利提供了預測enzastaurin活性的方法和組合物，優先日期為2016年9月1日。

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知識產權

我們在適當的時候在美國尋求商標保護。我們目前在美國擁有或許可Aytu、Aytu Biophma、Neos Treeutics、Innovus Pharma、Heallight、Poly-Vi-Flor、Adzenys、Adzenys XR-ODT、Adzenys ER和Cotempla XR-ODT的註冊商標，以及與我們的DTRS技術相關的商標。

有時，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。

政府監管

我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。FDCA和FDA的實施條例規定了對我們的產品和候選產品的測試、開發、製造、質量控制、安全性、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進出口、銷售、廣告和推廣等方面的要求。我們未來可能會尋求批准，並在其他國家銷售我們的產品。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。

開發和審批

根據FDCA，任何新藥在美國國家藥品監督管理局上市之前，必須獲得FDA的批准。對於新藥，或者對於醫療器械，PMAS或510(K)S可能需要申請人進行廣泛的研究並提交大量數據，包括以下內容：

臨牀前試驗。臨牀前測試通常包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及對幾種動物的毒理學和藥理學研究，以評估產品的毒性和劑量。

臨牀試驗。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下，給健康的人類志願者或患者給藥。

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審批後規例

一旦獲得批准，藥品將受到FDA的持續監管。如果沒有滿足持續的監管要求，或者如果產品上市後出現安全或製造問題，FDA可以隨時撤回產品批准或採取限制或暫停營銷的行動。此外，如果有新的安全信息發展，FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗，更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，或實施其他風險管理措施，包括與分銷相關的限制。

DEA法規

我們的ADHD產品被認為是1970年《受控物質法》(CSA)所定義的“受控物質”，因為Adzenys XR-ODT含有苯丙胺，而Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯。由於苯丙胺和哌甲酸甲酯是附表II管制物質，DEA將Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT列為附表II管制物質並加以管制。我們的兒科產品(Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER)都不被視為“受控物質”。

任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。

DEA根據DEA對滿足合法科學和醫藥需求所需數量的估計，每年制定一個總量配額，規定在美國生產和/或進口多少受管制物質。DEA可在一年內不時調整總生產配額和個別生產和採購配額，儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。我們或我們製造商對活性成分的配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。DEA在建立我們或我們製造商的受控物質配額方面的任何拖延、限制或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

各個州也獨立地對受控物質進行監管。我們和我們的製造商將受到國家對這些產品的分銷的監管，例如，包括國家對許可證或註冊的要求。此外，我們使用第三方物流公司為我們的商業投資組合清點和填寫銷售訂單。

我們與第三方簽訂了製造和測試Karbinal、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor的合同。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor不按任何合同供應。我們就其中某些產品的商業製造和供應簽訂了以下主要供應協議：

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我們相信，我們的第三方製造商有足夠的能力生產足夠數量的這些產品，以滿足預期的商業需求。由於我們依賴CMO，我們僱傭了具有廣泛技術、製造、供應鏈管理以及分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動，併為我們的監管提交匯編制造和質量信息。製造業須遵守廣泛的法規，這些法規規定了各種程序和文件要求，並對記錄保存、製造工藝和控制、人員、質量控制和質量保證等活動進行了管理。我們的系統和承包商被要求遵守這些法規，我們通過監控性能和正式的審計計劃定期評估這種合規性。

為了生產我們的ADHD產品，我們在德克薩斯州的Grand Prairie租用了一個製造基地。該工廠擁有77,112平方英尺的製造和實驗室空間，幷包含專用於Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的cGMP製造套件。我們持有DEA製造和分析許可證，並保持對附表II至IV受控物質的儲存和使用。我們產品的生產受到廣泛的cGMP法規的約束，這些法規規定了各種程序和文件要求，並管理着記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。

我們正在進行技術轉讓，將我們的ADHD產品的製造外包給一家CMO。醫藥產品製造的轉讓需要幾個步驟，包括知識和方法轉讓、可行性研究和確認材料的製造、批次材料、生物等效性研究和監管備案。我們已經完成了必要的活動，包括成功完成生物等效性研究，這是轉移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附錄(PAS)於2023年4月獲得FDA批准，Cotempla XR-ODT PAS於2023年6月提交FDA。我們預計在2024年初獲得Cotempla XR-ODT PAS的批准。我們預計CMO將在2024年初開始生產這兩種ADHD產品。

人力資本

截至2023年6月30日，我們擁有150名全職員工，其中53人蔘與運營，5人直接參與研發，60人蔘與商業化，32人蔘與一般和行政活動。我們所有的同事都在美國，其中45%是女性，55%是男性。我們的同事沒有工會代表。

我們的價值觀--以團隊為導向、勤奮工作、堅定不移、正直、有遠見、有企業家精神和服務意識--是建立在我們僱用的同事以及我們對待彼此的方式促進創造力、創新和生產力的基礎上的，這些都是激勵我們成功的因素。這種文化在很大程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和發展我們組織各級的各類人才和高績效員工。我們提供具有市場競爭力的薪酬和福利計劃，提供參與他們幫助創造的成功的機會，同時讓同事參與關於組織績效的重要對話，我們創造了一種包容的文化，所有同事都有機會在其中茁壯成長。

可用信息

我們的主要行政辦公室位於東聯合大道7900號，Suite：920，科羅拉多州丹佛市美國80237，我們的電話號碼是(720)4376580。

我們在互聯網上有一個網站，網址是Http://aytubio.com。我們通過我們的網站免費提供，方式是指向第三方網站的超鏈接，其中包括我們向美國證券交易委員會網站提交的文件((www.sec.gov)，我們關於Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對

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根據《交易法》第15(D)款以電子方式提交或提交的報告。我們網站上的信息不是、也不應被視為本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。此外，公眾可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區東北部F街100F街，郵編：20549。有關公共資料室的運作情況，可致電美國證券交易委員會1-800-美國證券交易委員會-0330索取。

道德準則

我們已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的書面道德準則，包括我們的首席執行官和首席會計官。我們打算通過向美國證券交易委員會提交此類修訂或放棄，披露根據美國證券交易委員會規則要求公開披露的對我們的道德準則的任何修訂或放棄。這些道德和商業行為準則可以在我們網站的公司治理部分找到，Https://investors.aytubio.com/corporate-governance#CorporateGovernance.

項目1A.風險因素

投資我們的證券包括很高的風險。您應仔細考慮以下討論的具體因素，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。這可能會導致我們證券的市場價格下跌，並可能導致您的全部或部分投資損失。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

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到目前為止，我們已經蒙受了損失，不能保證盈利。

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自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至提交這份10-K表格的年度報告時，人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我們的淨虧損分別為1710萬美元和1.088億美元。到目前為止，我們還沒有證明自己有能力成為一家盈利企業。儘管我們預計未來幾個財年的收入將出現增長，但不確定收入增長是否足以抵消我們的支出並在未來產生利潤。潛在投資者應該根據醫療保健企業通常遇到的費用、延誤、不確定性和併發症對我們進行評估，其中許多將超出我們的控制。這些風險包括：

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●市場對我們產品的接受度不確定；

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●難以維持我們產品的承保範圍和報銷；

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●缺乏足夠的資本；

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●美國和外國監管機構批准我們的產品；

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●與產品開發和實施相關的意想不到的問題、延誤和費用；

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●缺乏足夠的知識產權；

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●吸引和留住合格員工的能力；

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●競爭；以及

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●技術變革。

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由於我們競爭的市場競爭日益激烈，我們的歷史財務數據在預測未來運營費用方面的價值有限。我們計劃的費用水平將部分基於我們的

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對未來運營的預期，這很難根據我們為發展產品和業務組合而制定的產品和/或業務收購歷史戰略進行準確預測。我們可能無法及時調整支出，以彌補任何意想不到的預算缺口。

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為了從我們的產品中獲得收入，我們必須單獨或與其他人一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括為我們現有的產品擴大市場，製造、營銷和銷售我們的現有產品，滿足任何上市後的要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的補償。我們和我們的合作者在這些活動中可能不會成功，即使我們或我們的合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

​

我們沒有建立足夠的持續收入來源來支付運營成本，使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。

​

自公司成立以來，我們就出現了嚴重的運營虧損。截至2023年6月30日，我們已累計赤字3.041億美元。儘管我們計劃緩解令人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件，但我們可能會繼續招致淨虧損，我們從經營活動中產生正現金流的能力在可預見的未來是不確定的。我們還沒有建立一個足以支付運營成本的持續收入來源。我們能否繼續作為持續經營的企業，取決於我們持續的運營改善、再融資或獲得足夠的資本來彌補運營虧損，直到我們實現盈利。如果我們無法產生足夠的現金流或獲得足夠的資本，我們可能無法開發我們的產品並將其商業化，我們可能會被迫停止運營。

​

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能。如果不能在需要時獲得必要的資本，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品擴展努力或其他業務。此外，未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利將導致我們現有股東的所有權百分比被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

​

我們正在花費資源將我們的處方藥產品商業化，並償還我們的債務。我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的組合來獲得額外資金。截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物總計2300萬美元。在截至2023年6月30日的一年中，我們從一系列普通股發行中籌集了約1560萬美元(扣除費用)。

​

由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們未來可能需要額外的資本來繼續我們的運營，並可能需要比計劃更早地尋求額外資金。在當前的經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

​

如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，任何此類出售都可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優先於我們現有普通股股東的權利、優惠和特權。此外，我們未來出售普通股或現有股東轉售我們普通股的任何行為都可能導致我們普通股的市場價格下跌。未來任何可行使或可轉換為我們普通股的證券的授予，或此類股票的行使或轉換，以及此類股票在市場上的任何出售，也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

​

此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。額外的債務將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意額外的限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的進一步限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的額外限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求尋求

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目錄表

通過與合作伙伴的安排或其他方式在比其他情況更早的階段提供資金是可取的，我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

​

如果我們不能及時獲得資金，我們可能無法為我們的產品擴大市場，或全面擴大我們的業務，或以其他方式利用我們所希望的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

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我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

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我們與Avenue Capital有1,500萬美元的定期貸款，與Eclipse有高達1,450萬美元的有擔保循環貸款。截至2023年6月30日，擔保循環貸款項下未償還的資金為160萬美元。除某些例外情況外，我們貸款項下的所有債務均以我們現有的所有財產和資產作抵押。這些債務融資和任何未來的債務融資可能會給我們帶來額外的財務風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。

​

因此，我們可能沒有足夠的資金，或可能無法安排額外的融資，以支付根據我們的債務協議到期的未償債務。此外，外部來源的資金可能無法以經濟上可接受的條件獲得，如果有的話。例如，如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的產品或技術具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們為債務支付利息或本金以及為我們的運營和其他一般公司活動提供資金的能力將受到極大限制，我們可能被要求推遲、大幅削減或取消一個或多個計劃。

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根據我們與Avenue Capital或Eclipse的貸款協議，如果不能履行我們目前和未來的債務義務，可能會導致違約事件，因此，我們的貸款人可能會加速所有到期金額。如果由於違約事件而加速了我們其中一項或兩項債務協議下的到期金額，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外，我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行他們的擔保權益。

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我們貸款協議的條款限制了我們的運營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

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與Avenue Capital和Eclipse的貸款協議使我們受到金融契約的約束，並限制我們在未經貸款人事先書面同意的情況下產生留置權、產生額外債務、就股權證券進行某些股息和分派、從事合併和收購或出售資產的能力。如未能遵守該等契諾，貸款人可能會宣佈我們在貸款協議下的責任，連同應計利息和費用，即時到期和應付，以及任何適用的與預付或終止有關的額外款項。

這些限制性的公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會的能力。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金，以在任何違約事件發生時償還這些未償債務。此外，如果我們通過債務融資籌集任何額外資本，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

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目錄表

我們最近宣佈，我們一直在與各方就潛在的戰略交易和潛在的融資選擇進行討論。不能保證這一過程將導致任何潛在交易的進行或完成，也不能保證任何此類潛在交易如果實施，將提供足夠的資金繼續我們的業務。

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我們最近宣佈，我們正在與各方就潛在的戰略交易和潛在的融資進行討論，其中可能包括資產的融資、出售或許可、收購、合併、業務合併和/或其他戰略交易或一系列關聯交易。這一過程，包括這一過程造成的任何不確定性，涉及可能影響我們的業務和我們的股東的一些風險，包括：

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審查過程還需要大量的時間和管理層的關注，這可能會分散他們對運營業務中的其他任務的注意力，或者以其他方式擾亂我們的業務。此類中斷可能會引起我們的供應商、戰略合作伙伴或其他客户的擔憂，並可能對我們的業務和運營業績以及我們股價的波動產生實質性影響。

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不能保證這一過程將導致追求或完成任何潛在的交易或戰略，或任何此類潛在的交易或戰略，如果實施，將提供足夠的資金進行我們的業務。這一過程的任何結果都將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、監管批准以及以合理條件獲得融資的情況。上述任何一項或多項風險的發生，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

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我們已經無限期地暫停了我們的AR101(Enzastaurin)臨牀開發計劃的開發，並將我們的戰略重點轉向加速我們商業業務的增長。如果我們不能成功地執行這個重新確定優先順序的戰略重點，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

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我們已經無限期地暫停了AR101(Enzastaurin)臨牀開發計劃，並將重點轉向加速我們的商業業務增長和實現運營現金流。雖然我們預計暫停這一計劃將在未來三個財年節省超過2000萬美元的未來研究成本，但我們重新定位業務戰略的過程可能是昂貴、耗時和複雜的，我們已經並可能在未來發生與這一戰略轉變相關的成本。我們的戰略優先順序調整可能會導致意外的費用或負債和/或註銷。我們不能保證我們將成功地執行我們修訂後的戰略，也不能保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成、導致股東價值增加或實現預期結果。

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如果我們不能成功地執行我們重新確定優先順序的戰略重點，我們的現金資源可能不會像預期的那樣持續很長時間，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

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目錄表

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

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截至2023年6月30日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為5.04億美元。可用淨營業虧損，如果不用於抵銷未來期間的應税收入，將於2024年開始到期，並將於2037年完全到期，但結轉的某些不確定生活淨營業虧損除外。根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)及據此頒佈的規例，包括但不限於綜合所得税報税表規例，各種企業所有權變動可能會限制我們利用經營虧損淨額結轉及其他税務屬性抵銷收入的能力。

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根據守則第382條的規定，“所有權變更”(通常是在三年內股權所有權變更50%)可能會限制我們在變更後抵消美國聯邦應税收入的能力。該法第382條對公司所有權變更後的應納税所得額規定了年度限額，公司可通過所有權變更前的淨營業虧損、結轉的淨營業虧損和某些已確認的內在虧損抵銷。我們認為，2021年6月對Neos的收購導致了Neos的所有權變更，導致我們使用其收購前淨運營虧損結轉的能力受到限制。我們還認為，2022財年和2023財年的融資交易可能與過去三年的股權變更一起導致所有權變更，導致我們使用收購前淨營業虧損結轉的能力受到限制。所有權變更的情況可能會導致我們未來的納税義務增加。

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如果我們未能建立和維護適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

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我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層對截至2022年9月30日的季度財務報告內部控制的有效性進行了評估，並得出結論，某些控制是無效的。我們得出的結論是，我們在與複雜權證發行的會計和這些已發行權證的分類相關的財務報告方面存在重大缺陷。此外，我們得出結論，我們在截至2023年6月30日的年度財務報告的內部控制方面存在重大弱點，這與我們對庫存估值的會計分析有關。我們的審計委員會進行了一次內部調查，以確定和確定補救重大弱點和改善我們的整體控制環境的計劃。我們不會考慮補救重大弱點，直到我們的強化控制運作了足夠長的一段時間並進行了測試，使管理層能夠得出加強控制有效運作的結論。我們的補救計劃包括對審查重要和複雜的合同和協議的過程實施控制，我們認為這些問題已經得到補救。

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如果將來我們得出結論認為我們對財務報告的內部控制無效，我們不能確定我們的評估、測試和補救行動的完成時間或它們對我們運營的影響，因為目前沒有先例可用來衡量合規充分性。因此，我們可能無法及時完成任何必要的補救程序，以滿足我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的最後期限。此外，不能保證在評估我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的情況時，我們不會在內部控制中發現一個或多個重大弱點。重大弱點的存在可能導致財務報表錯誤，進而可能要求我們重新陳述我們的經營業績。

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如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立審計師不願意或不能在需要時根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，我們的股價可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們可能無法維持在納斯達克資本市場的上市。由於我們目前的備案狀態，我們不需要我們的獨立註冊會計師事務所提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告。

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目錄表

我們已經並可能在未來成為一個或多個股東派生、集體訴訟和其他訴訟的被告，任何此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們和我們的某些高級管理人員和董事已經並可能在未來成為一個或多個股東派生訴訟或其他集體訴訟的被告。例如：

關於這些訴訟的更多信息，見第一部分，第3項.法律訴訟。

這些訴訟可能會將我們管理層的注意力和資源從我們的正常業務運營中轉移開，我們可能會產生與其辯護相關的鉅額費用(包括但不限於大量律師費和其他專業顧問費用，以及對正在或可能成為此類訴訟當事人的現任和前任高管和董事進行賠償的潛在義務)。對於這些訴訟，我們可能被要求支付實質性損害賠償，同意未來行為的禁令和/或遭受其他懲罰、補救或制裁，或在行使某些認股權證時增發股票，這可能會導致額外的攤薄。此外，未來任何此類訴訟都可能對我們的聲譽和/或推出我們的產品並將其商業化的能力造成不利影響，從而損害我們的創收能力。因此，這些問題和任何未來問題的最終解決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響，從而可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

與商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們商業產品的商業成功。到目前為止，我們還沒有從這些產品的銷售中獲得足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠不會實現或保持盈利。

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我們盈利的能力取決於我們從處方藥和消費者健康產品組合的銷售中創造更多收入的能力。雖然我們銷售醫藥產品已經有幾年了，但我們銷售目前的醫藥產品陣容的商業經驗有限，自2019年11月收購該投資組合以來，我們的兒科產品銷售只產生了收入，自2021年3月收購該投資組合以來，我們的ADHD產品只產生了收入。到目前為止，我們銷售的處方藥或消費者保健產品的產品銷售收入都沒有達到足以使我們實現盈利的水平。我們沒有從任何其他候選產品的產品銷售中獲得任何收入，到目前為止，我們已經發生了重大的運營虧損。

​

我們已經招致，並預計將繼續招致與我們批准的產品商業化相關的鉅額成本，如果獲得批准，我們可能開發的任何其他候選產品。我們可能永遠不會獲得足夠的產品銷售收入來實現盈利。

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目錄表

如果我們無法將我們的產品與品牌藥物或用於類似治療的現有仿製藥區分開來，或者如果FDA或其他適用的監管機構批准了與我們的任何產品競爭的額外仿製藥，我們成功將此類產品商業化的能力將受到不利影響。

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我們預計將與具有不同臨牀屬性的品牌藥物競爭，並與將以較低價格出售的仿製藥競爭。儘管我們相信，我們的Rx產品組合正在或將有別於品牌藥物及其仿製藥，如果有的話，包括通過臨牀療效或通過改善患者依從性、易於管理以及我們的患者支持計劃，但這種差異可能不會影響我們的市場地位。如果我們不能使我們的產品和配套的支持服務相對於其他藥物實現顯著的差異化，我們的產品實現溢價併成功商業化的機會將受到不利影響。

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在新藥申請(“NDA”)，包括505(B)(2)申請獲得批准後，所涵蓋的產品成為“上市藥物”，繼而可被潛在競爭對手引用，以支持批准縮寫新藥申請或ANDA。FDCA、實施條例和其他適用法律向製造商提供激勵，鼓勵他們創造藥物的修改、非侵權版本，以促進ANDA或其他仿製藥替代品申請的批准。這些製造商可能只需要進行一項相對便宜的研究，以證明他們的產品具有與我們的候選產品相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與我們的生物等效，這意味着它在體內的吸收速度和程度與我們的候選產品相同。這些仿製藥必須符合與上市藥物相同的質量標準，推向市場的成本將比我們的低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。

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因此，在引入仿製藥競爭對手後，任何品牌產品，如我們的Rx組合產品，很大一部分銷售額可能會流失到仿製藥版本。因此，來自我們產品的仿製藥的競爭可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響，並極大地限制我們從產品投資中獲得回報的能力。例如，2016年7月25日，Neos獲得了Actavis的第四段認證，通知他們Actavis向FDA提交了Adzenys XR-ODT的仿製版本的ANDA。2017年10月17日，Neos與Actavis(現由Teva所有)簽訂了和解協議和許可協議，根據該協議，Neos授予Actavis從2025年9月1日或更早的情況下根據ANDA製造和銷售其現已批准的非專利版本Adzenys XR-ODT的權利。2017年10月31日，Neos收到了Teva的第四段認證，通知他們Teva向FDA提交了Cotempla XR-ODT仿製版本的ANDA。2018年12月21日，Neos與Teva簽署了和解協議和許可協議，根據該協議，我們授予Teva從2026年7月1日起或在某些情況下更早的情況下，根據ANDA製造和銷售其現已批准的仿製版本Cotempla XR-ODT的權利。

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雖然我們預計將逐步結束我們的消費者健康部門或將其貨幣化，但消費者健康部門在很大程度上依賴於通過FDA批准程序獲得從處方到非處方藥的產品。這一過程中的任何延誤都可能影響我們消費者健康部門的財務表現。

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我們的消費者健康部門一直在尋找現有處方藥最近或預計將從處方藥轉變為非處方藥的機會。從歷史上看，FDA一直高度審查普通公眾提交的將產品從處方藥轉換為無監督非處方藥使用的任何產品申請。處方到OTC開關的持續擴展對我們消費者健康部門的未來增長非常重要。FDA不願批准新產品類別中的處方到OTC開關可能會影響這一增長，並可能影響我們消費者健康部門的財務表現。

​

我們的藥品和消費者保健產品可能很難按計劃或我們宣佈和預期的時間框架有效地商業化。

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各種商業、監管和製造因素可能會影響我們維持或增加我們的藥品和消費者保健產品銷售收入的能力。此外，我們已經限制了

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目錄表

有銷售我們現有產品的經驗，因為它們是從其他公司收購的或最近獲得批准的。出於規劃的目的，我們有時會估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間，有時，我們可能會公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。其中許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內，如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現已宣佈的里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，我們的業務、前景和運營結果可能會受到損害。具體地説，我們可能會遇到以下困難，如果不能實現預期的時間框架目標，每一項都可能受到負面影響：

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●我們現有的資本資源；

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●我們無法對產品擁有明確的專有權；

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●我們無法制造或成本效益高的產品；

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●我們無法充分營銷和增加任何這些產品的銷售；

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●存在不良副作用，使使用產品變得不太可取；

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我們的產品依賴於有限的供應來源，供應鏈的任何中斷都可能影響我們產品的生產和銷售，並導致我們目前製造的和商業化的產品的開發和商業化的延遲。

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我們的一些產品是由單一來源的供應商每年單獨生產批次生產的。由於生產數量有限，這些批次的生產可能不會被第三方製造商優先考慮，也可能根本不會安排和生產。我們依賴有限數量的供應商為我們的最終產品提供樹脂、藥物化合物、塗料和其他成分物質。如果這些單一來源供應商中的任何一個違反或終止其與我們的供應協議，或以其他方式不向我們供應，我們將需要為我們的產品尋找替代來源來供應組成物質。如果我們不能獲得產品的供應，我們可能會失去潛在的收入，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。

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為我們產品的任何一種或多種成分物質尋找適當合格的替代供應來源可能非常耗時，而且我們可能無法在不導致批准產品的開發和商業化的重大延遲或批准產品銷售下降的情況下做到這一點，這可能會損害我們的財務狀況和我們產品的商業潛力。任何替代供應商也需要通過FDA事先批准補充程序獲得資格，這可能會導致進一步的延誤。FDA、DEA或美國以外的其他監管機構也可能需要額外的研究，如果我們進入

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目錄表

與製造我們的ADHD產品的新供應商達成協議，這些供應商不同於用於臨牀開發此類產品的供應商。

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這些因素可能會導致我們產品商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將它們商業化。此外，如果我們的供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的零部件和原料藥，包括如果我們的供應商沒有收到足夠的DEA配額來供應某些預定的零部件，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的ADHD產品的商業化可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

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我們依賴第三方製造某些產品，第三方製造風險和效率低下可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將產品商業化，並對我們生產產品的能力產生不利影響。

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我們的ADHD產品目前在我們位於德克薩斯州大草原的自己的生產設施中生產。我們正在將ADHD產品的製造外包給第三方製造商，以便從2023年底或2024年初開始生產商業批量的ADHD產品。如果第三方沒有成功或沒有達到我們的期望(例如，生產的及時性、生產數量、所需文件的維護或法規遵從性)，我們可能不得不尋找不同的製造商，並在此過程中產生費用和延誤。我們ADHD產品的製造商必須遵守FDA、NMPA、EMA和其他類似的外國衞生當局通過設施檢查計劃執行的良好製造規範(GMP)要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們受FDA監管的產品的製造商可能無法遵守這些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、DEA、州和外國監管要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於製造商未能遵守適用的法律或其他原因，所供應的任何數量的藥品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或無法成功地將我們的藥物商業化，這將嚴重損害我們的業務。

​

對於所有其他產品和任何未來的產品，我們預計將使用第三方製造商，因為我們不希望擁有自己的製造能力。在確定任何產品的需求量和生產計劃時，我們必須根據庫存水平、當前的市場趨勢和其他相關因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質以及我們在營銷現有產品方面的有限經驗，我們估計的產品數量與我們需要的實際產品數量之間可能會有很大差異。如果我們不能有效地維持我們的供應協議，我們將很難找到替代供應商，這可能會損害這些產品的銷售。如果我們在未來產品的類似努力中失敗，我們可能無法成功地建立或繼續我們產品的商業化。

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依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

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●依賴第三方進行監管合規和質量保證；

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●我們的供應商可能違反法規或遇到製造問題；以及

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此外，如果我們無法獲得所需的資金來資助我們的內部運營，我們可能沒有足夠的資源來有效和快速地過渡到我們的ADHD產品的第三方CMO。我們可以

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目錄表

如果一個或多個第三方製造商無法向我們提供符合我們規格的必要組件，則無法滿足對我們產品的需求。可能很難及時地以我們可以接受的條件為我們的任何產品找到替代供應商。

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我們為當前批准的產品聘請的第三方製造商的製造工藝和設施必須遵守聯邦質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造設施的定期突擊檢查來執行QSR。FDA的任何檢查都可能導致額外的合規要求，這可能會導致我們產品商業化的延遲。未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們聘用的第三方製造商的製造工藝和設施存在以前未知的問題，包括未能對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他外，可能會導致：

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●行政或司法制裁；

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●強制令或施加民事處罰的；

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●召回或扣押有問題的產品；

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●全部或部分停產、停銷的；

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●FDA拒絕批准未來的批准或上市前的批准；

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●撤銷或暫停上市許可或批准；

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●臨牀堅持；

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●警告信；

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●拒絕允許有關產品出口；以及

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●刑事起訴。

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這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能損害我們的業務。

​

此外，產品缺陷或違反監管規定可能會導致政府強制或我們自願召回。我們相信，如果產品存在缺陷或存在受傷或嚴重欺詐的風險，FDA會要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因可能危及健康的材料缺陷或設計或製造缺陷而召回藥品或設備。任何召回都會轉移我們管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。

​

第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻止我們產品的商業化。雖然我們認為有許多替代來源來提供這些服務，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法達成替代安排而不招致延誤或額外費用。

​

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目錄表

如果我們或我們的合同製造商未能以足夠的數量和可接受的質量和定價水平生產我們的ADHD產品，或未能獲得足夠的受控物質DEA配額，或未能完全遵守cGMP規定，我們可能會推遲這些產品的商業化，或者無法滿足市場需求，也可能無法產生潛在的收入。

​

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制，以及使用專門的加工設備。製藥公司在製造方面經常遇到困難，特別是在擴大其產品生產方面。這些問題包括與生產成本和產量有關的製造困難、質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)、合格人員短缺以及遵守聯邦、州和外國法規。如果我們不能表現出符合商業要求的穩定性，或者如果我們的原材料製造商遇到困難或未能履行對我們的義務，我們獲得FDA批准和銷售我們產品的能力將受到威脅。我們從不同的供應商購買原材料和部件，以製造我們的ADHD產品。如果我們無法從供應商那裏獲得所需的原材料，或者如果我們沒有獲得DEA配額或DEA配額不足，我們可能會在生產ADHD產品時遇到延誤，並可能無法滿足客户對我們產品的需求。

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此外，我們和我們的合同製造商必須遵守聯邦、州和外國的法規，包括FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們可能無法遵守這些cGMP要求以及FDA和外國監管機構的其他要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或自願召回或撤回產品批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何產品的安全受到損害，我們可能無法獲得或維持此類產品的監管批准，或無法成功將此類產品商業化，我們可能需要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們產品商業化的延遲、帶來更高的成本或對我們產品的商業化產生不利影響。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果，包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及可能的產品責任索賠。

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如果我們的製造設施受損或無法操作，或者我們決定或被要求騰出我們的設施，我們生產ADHD產品的能力可能會受到威脅。我們無法繼續生產充足的產品供應，可能會對我們創造收入的能力產生不利影響。

​

雖然我們正在將德克薩斯州大草原工廠的生產轉移給第三方製造商，但我們所有的ADHD產品製造能力目前都位於我們位於德克薩斯州大草原的唯一製造工廠。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、龍捲風、斷電、通信故障或恐怖主義)而受損或無法運行，其中任何一種災難都可能使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的藥物輸送技術平臺和生產我們的產品。雖然我們尋求在該工廠之外維持我們產品的成品庫存，但如果我們在德克薩斯州大草原的工廠生產產品的能力發生短期中斷以外的任何情況，這種庫存水平不太可能達到足夠的水平。如果我們的設施或設備無法運行，即使是很短的一段時間，如果我們無法生產我們的產品，可能會導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於生產產品的設施和設備可能會損壞，維修或更換可能會耗費時間。重建我們的設施或維修或更換我們的設備或完成將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到像我們這樣的DEA註冊製造和存儲設施的要求以及FDA的場地變更要求。

​

我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。一個

32

目錄表

無法繼續在我們位於德克薩斯州大草原的工廠生產充足的ADHD產品，可能會導致我們向醫生和藥店供應產品的中斷，這將對我們的創收能力產生不利影響。

​

在將我們的ADHD產品的製造轉移給CMO的同時，我們與AMT製造解決方案有限責任公司達成了一項協議，轉租我們位於德克薩斯州大草原的製造設施約30%。最早從2024年4月1日開始，但不遲於2024年12月31日，轉租範圍將擴大到包括製造設施的剩餘部分。

​

如果我們不確保與戰略合作伙伴合作測試、商業化和製造產品，我們可能無法成功開發產品併產生有意義的收入。

​

我們可能會與第三方合作，將我們的產品商業化並製造出來。如果我們能夠確定並與一個或多個協作者達成協議，我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的協作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。合作協議通常要求獲得里程碑式的付款，這取決於成功證明有效性和安全性、獲得監管批准和臨牀試驗結果。即使證明瞭有效性和安全性，也不能保證協作收入。此外，任何時候的經濟環境都可能導致潛在的合作者選擇減少其外部支出，這可能會阻止我們開發我們的產品。

​

合作協議通常規定了知識產權的所有權。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確解決合作可能產生的知識產權問題，我們使用、製造或銷售這些發明的能力可能會受到限制。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。

​

即使我們成功地獲得了合作者，合作者也可能無法開發我們的產品或將其有效地商業化。涉及我們產品的協作會帶來許多風險，包括：

​

​

​

​

​

​

​

●協作者可以出於這些或其他原因決定終止或不續訂協作。

​

因此，合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們產品的開發或商業化。

33

目錄表

​

合作協議通常可以在短時間內無故終止。一旦簽署合作協議，它可能不會導致產品的商業化。我們在尋找合作者方面也面臨着競爭。如果我們無法確保實現合作者的目標並滿足我們的期望的協作，我們可能無法推進我們的產品，也可能不會產生有意義的收入。

​

我們面臨着來自擁有比我們多得多的資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發、獲得批准或將產品商業化。

​

生物製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們與設計、製造和銷售現有產品和新產品的公司競爭。我們預計，隨着新公司帶着新技術進入市場和/或我們的競爭對手改進現有產品，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們的一個或多個競爭對手可能提供比我們更好的技術，使我們的技術過時或不經濟。我們目前的大多數競爭對手，以及許多潛在的競爭對手，都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多的資源來投資於新技術、更豐富的產品營銷和新產品開發經驗、更強的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。我們的競爭對手在獲取新產品方面可能比我們更成功。如果我們不能獲得新產品，我們的業務計劃將被推遲實施，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。如果我們不能成功競爭，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：

​

​

●單獨或與商業合作伙伴成功地將我們的產品商業化；

​

●發現和開發優於市場上其他產品的產品；

​

●獲得所需的監管批准；

​

●吸引和留住合格人才；以及

​

●為我們的產品獲得專利和/或其他專有保護。

​

老牌製藥公司投入大量財政資源來發現、開發或許可可能使我們的產品過時的新化合物。我們的競爭對手可能會獲得專利保護，獲得FDA的批准，並在我們之前實現藥品商業化。其他公司正在或可能參與化合物的發現，這些化合物可能會與我們正在開發的產品競爭。

​

我們與設計、製造和營銷與我們產品競爭的治療方法的公司競爭。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，也可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們的產品或我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的藥物產品或藥物輸送技術。

​

34

目錄表

我們預計，隨着新公司帶着新技術進入市場，以及我們的競爭對手改進現有產品，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們的一個或多個競爭對手可能提供比我們更好的技術，使我們的技術過時或不經濟。我們目前的大多數競爭對手，以及許多潛在的競爭對手，都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多的資源來投資於新技術、更豐富的新產品開發經驗、更豐富的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。如果我們不能成功競爭，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

​

政府對定價和報銷的限制，以及其他醫療保健支付或成本控制舉措，可能會對我們創造收入的能力產生負面影響。

​

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療費用支付者繼續努力控制或降低醫療費用，可能會對以下一項或多項產生不利影響：

​

●我們或我們的合作者能夠為我們批准的產品設定一個我們認為公平的價格；

​

●我們有能力從我們批准的產品中創造收入並實現盈利；以及

​

●資金的可得性。

​

《患者保護和平價醫療法案》(簡稱PPACA)和《健康護理與教育協調法案》(簡稱《健康護理協調法案》)對美國醫療保健的提供和支付產生了重大影響。這些法律的各種條款旨在擴大醫療補助資格、補貼保險費、激勵企業提供醫療保健福利、禁止因先前存在的疾病而拒絕承保、建立醫療保險交易所併為醫療研究提供額外支持。PPACA和/或醫療保健協調法案的修正案，以及改革醫療保健和政府保險計劃的新立法提案，以及美國管理醫療保健的趨勢，如果獲得批准，可能會影響藥品和醫療器械的購買，並降低對我們產品的需求和價格。這可能會損害我們或我們的合作者營銷任何經批准的產品並創造收入的能力。由於我們預計將從商業第三方付款人和政府付款人對我們的Rx投資組合產品的報銷中獲得大量收入，醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及進一步的醫療改革的影響可能會顯著減少銷售我們未來批准的任何產品的潛在收入，並可能導致我們合規、製造或其他運營費用的增加。此外，在某些外國市場，處方藥和設備的定價受到政府的控制，在某些情況下可能無法獲得報銷。我們認為，聯邦和州一級以及國際上的定價壓力將繼續存在，而且可能會增加，這可能會使我們難以以我們或我們未來的任何合作伙伴可以接受的價格銷售任何批准的產品。

​

此外，在一些外國國家，藥品或醫療器械的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。一個成員國可能會要求醫生開的是仿製藥，而不是我們批准的品牌產品。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品或候選產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的藥品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

​

35

目錄表

我們的財務結果將取決於臨牀醫生、第三方付款人和醫學界對我們產品的接受程度。

​

如果我們或任何合作者無法證明，根據經驗、臨牀數據、副作用特徵和其他因素，我們的產品比現有的藥物或治療方法更可取，醫生可能不會選擇開我們的產品。我們未來的成功取決於我們的目標客户、第三方付款人和醫療界是否接受我們的產品是可靠、安全和具有成本效益的。我們無法預測市場對我們批准的任何產品的接受程度。許多因素可能會影響我們產品的市場認可度和商業成功，包括：

​

​

●經批准的產品標籤和任何要求的警告；

​

●不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度；

​

●潛在的產品責任索賠

​

​

​

●我們成功地培訓醫務人員正確使用我們的產品；

​

​

●與付款人的回扣付款增加；

​

●我們的產品在醫學界的接受度；

​

●我們的製造、營銷和銷售努力的範圍和成功程度；以及

​

●總體經濟狀況。

​

如果我們未來的產品不能獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，市場可能被證明還不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

​

如果第三方付款人不向我們的客户報銷我們銷售的產品，或者如果報銷水平太低，我們無法銷售我們的一個或多個產品盈利，我們銷售這些產品的能力和我們的運營結果將受到損害。

​

雖然我們的藥品在美國獲得批准併產生收入，但它們可能不會獲得或繼續獲得臨牀醫生或患者的認可，或者它們可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷。在未來，我們可能會向目標客户銷售其他產品，這些客户基本上都從第三方付款人那裏獲得了向患者提供的醫療保健服務的補償，如聯邦醫療保險、醫療補助、其他國內外政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。特定第三方付款人的報銷決定取決於許多因素，包括每個第三方付款人對產品使用情況的確定：

​

●在其健康計劃下有保障的福利；

​

36

目錄表

●對於特定的適應症是適當的和醫學上必要的；

​

●符合成本效益；以及

​

●既不是試驗性的，也不是調查性的。

​

如果第三方付款人確定某一醫療產品沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的診斷方法使用，或者被用於未經批准的適應症，則第三方付款人可以拒絕對承保產品進行報銷。第三方付款人也可以拒絕報銷被認為是試驗性的程序和設備。

​

從每個政府或第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個政府或第三方付款人提供支持我們的潛在產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。此外，有資格獲得保險並不意味着任何產品在所有情況下都會得到保險和報銷，或者報銷的費率允許我們的潛在客户盈利，甚至彌補他們的成本。

​

第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。未來的報銷水平可能會降低，第三方付款人未來的立法、法規或報銷政策可能會對任何產品或候選產品的需求和報銷產生不利影響，這反過來又可能對定價產生負面影響。如果我們的客户對我們的產品沒有得到足夠的報銷，他們可能會減少或停止購買我們的產品，這將導致實現收入預期的顯著不足，並對我們的業務、前景和財務狀況產生負面影響。

​

根據醫療補助藥品回扣計劃和其他政府藥品定價計劃，報告和支付義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何不遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁。

​

作為各種聯邦和州醫療保險計劃的報銷條件，製藥公司被要求計算並向聯邦和州機構報告某些定價信息。管理計算、價格報告和支付義務的規定很複雜，可能會受到各種政府和監管機構以及法院的解釋。在缺乏法規或明確指導的情況下，作出了合理的假設，這些假設涉及主觀的決定和估計。製藥公司被要求報告對其計算、價格報告和之前報告或支付的付款義務的任何修訂。這種修訂可能會影響對聯邦和州支付者的負債，也會對重述期間報告的業務財務結果產生不利影響。

​

存在不確定性，因為新的法律、法規、司法裁決或對現有法律或法規的新解釋，或與我們的計算、價格報告或付款義務相關的法規，增加了法律挑戰、重述或調查的機會。如果一家公司因遵守價格報告法律法規而受到調查、重述或其他調查，它可能被要求支付或受到額外的補償、處罰、制裁或罰款，這可能對業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，可能會採取未來的醫療改革措施，這可能會導致產品定價和報銷的壓力增加，從而對財務狀況或業務運營產生不利影響。

​

此外，州醫療補助計劃在向製藥公司開具計算回扣的發票方面可能速度較慢，導致記錄銷售和支付回扣之間的時間滯後。這導致一家公司不得不在其合併資產負債表上承擔估計醫療補助患者預期的回扣索賠的負債。如果實際索賠高於目前的估計，公司的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

​

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目錄表

除了追溯回扣和340B計劃退款的可能性外，如果製藥公司被發現故意向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提交任何與Medicaid藥品回扣計劃相關的虛假價格信息，它可能會被處以民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，公司將參與醫療補助計劃。如果CMS終止回扣協議，則可能無法根據政府計劃(包括Medicaid或Medicare Part B)為承保的門診藥物提供聯邦付款。

​

此外，如果製藥公司在FSS計劃或Tricare零售藥房計劃方面向政府收取過高費用，無論是由於錯誤陳述的聯邦最高價格或其他原因，它都必須將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能導致根據FCA和其他法律法規對公司提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

​

我們的合作者在美國以外也受到類似要求的約束，因此伴隨而來的風險和不確定性。如果我們的合作者受到此類風險和不確定性的實質性和不利影響，我們授權產品的權利和利益可能會受到負面影響，這可能會對我們的收入產生實質性和不利的影響。

​

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

​

我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們在國外市場將我們的產品商業化的能力，為此我們打算主要依靠與第三方的合作，例如我們於2023年7月與Medomie Pharma Ltd.達成的在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售Adzenys和Cotempla的協議。如果我們將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨更多的風險和不確定因素，包括：

​

●我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方；

​

​

●國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度；

​

●進口或出口許可證要求；

​

●應收賬款收款時間較長；

​

●運輸交貨期更長；

​

●技術培訓的語言障礙；

​

​

●外幣匯率波動；

​

●我們的客户為我們的產品在國外市場獲得補償的能力；以及

​

●在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。

​

我們產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

​

38

目錄表

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。

​

我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者支付不當款項或福利。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構來獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能被要求對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

​

我們已經通過了一項商業行為和道德準則，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能確保我們的員工和第三方中介機構遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何此類行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

​

我們受到與我們批准的產品的營銷有關的各種醫療欺詐、濫用和報銷法律的約束。

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括禁止為購買我們的產品提供付款或接受回扣或其他報酬，包括誘使潛在患者要求我們的產品和服務。此外，任何產品推廣教育活動、繼續醫學教育計劃的支持以及與醫療保健專業人員的其他互動都必須以符合FDA法規、醫生支付陽光法案和反回扣法規的方式進行。《反回扣條例》禁止個人或實體故意直接或間接地索要、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的。違反《反回扣法》的行為也可能導致聯邦虛假索賠法案的潛在責任。此外，許多州也通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃，並且不包含相同的安全港。這些和任何新的法規或要求對我們來説可能難以遵守且成本高昂，可能會對我們現有產品的營銷產生不利影響，或者推遲我們產品的推出，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

​

Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT含有受控物質，其製造、使用、銷售、進口、出口、處方和分銷均受DEA監管。

​

經FDA批准的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT(統稱為我們的“受控物質產品”)，受DEA作為附表II受控物質的監管。在任何含有受控物質的候選產品商業化之前，DEA確定受控物質時間表

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目錄表

藥品，考慮到FDA的建議。我們的受控物質產品是，如果獲得批准，我們的其他未來產品可能被監管為1970年受控物質法案或CSA定義的“受控物質”，以及DEA的實施條例，這些條例建立了由DEA管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷、進口、出口、庫存、配額和其他要求。這些要求適用於我們、我們的第三方製造商以及我們產品的分銷商、處方者和配藥員。例如，附表二管制物質受到各種限制，包括但不限於強制性書面處方和禁止再灌裝。DEA通過封閉的分銷鏈管理受管制物質的處理。這一管制延伸到用於製造和包裝的設備和原材料，以防止損失和轉移到非法商業渠道。一些州和外國也獨立地將這些藥物作為受控物質進行管理。國家管制物質法律法規可能有比DEA和FDA確定的要求更廣泛的要求。儘管由於各州是獨立的司法管轄區，州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但它們可能會單獨安排產品。雖然一些州在DEA這樣做時會自動安排藥物的時間表，但另一些州需要額外的州規則制定或立法行動，這可能會推遲商業化。一些州和地方政府還要求製造商實施藥品管理計劃，收集、保護、運輸和安全處置不想要的藥物。DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義，附表一物質沒有既定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、III、IV或V，附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質是此類物質中相對濫用風險最低的物質。

​

安非他明和哌甲酸甲酯分別是Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT產品的有效成分，被DEA列為CSA附表II管制物質。受管制物質須遵守DEA有關供應、採購、製造、儲存、分配和醫生處方程序的規定。我們目前在自己的設施中生產這些產品，這些產品在DEA註冊並接受檢查。我們計劃的合同製造商也在DEA註冊並接受檢查。

​

註冊的實體必須接受DEA的檢查，還必須遵守特定的標籤和包裝要求，並提供適當的安全措施，以控制受管制物質的轉移。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表一和附表二受控物質。所需的安全措施包括對員工進行背景調查，以及通過保險庫和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。不遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰，甚至可能導致DEA登記被撤銷。緝毒局還設有生產和採購配額制度，控制和限制表一或表二管制物質的供應和生產。如果我們或我們的任何被DEA歸類為附表I或II受管制物質的原材料供應商無法獲得任何配額或足夠的配額來滿足對我們產品的需求，我們的業務將受到負面影響。

​

任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。

​

由於其限制性，這些法律和法規可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。不遵守這些法律和法規還可能導致我們的DEA註冊被撤銷、製造和分銷活動中斷、同意法令、刑事和民事處罰以及國家行動等後果。

​

我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷都是高度規範的過程和複雜的技術。

​

我們的商業銷售產品的準備和製造受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMPs和同等的國外標準生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不力

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目錄表

可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們批准的產品以及我們未來的任何潛在產品的開發、製造、供應和分銷都是嚴格監管的過程和複雜的技術。我們與我們的第三方供應商一起，必須遵守FDA和外國當局的所有適用法規要求。例如，由於我們的每一種ADHD產品都是受監管的藥品，並受到DEA和州一級法規的約束，我們必須並將繼續需要從我們打算銷售此類產品的每個所需州獲得州許可證，從而允許我們在該州分銷受監管的藥品。

​

監管機構還可能對我們的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核發生，我們可能被要求採取補救措施，這些措施對我們來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停商業銷售或暫時或永久關閉我們的設施。強加給我們的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們未能維持監管合規，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待決的新藥產品申請或撤銷先前存在的批准，或民事或刑事處罰。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。

​

如果我們不能在必要的時間範圍內繼續遵守《藥品質量和安全法》的系列化要求，就有可能無法銷售和分銷我們的某些產品。

​

2013年《藥品質量和安全法》第二章規定加強FDA對處方藥銷售和分銷的跟蹤和監測。我們被要求提供生產批次或批次級別的產品標識信息或序列化。此外，我們還被要求跟蹤和驗證批發商和藥房的認證和驗證。到2023年底，我們將被要求在整個供應鏈上進行單位級跟蹤。我們現在正在將我們的產品系列化，並遵守《藥品質量和安全法》，但不能保證我們將能夠繼續滿足每一項日益嚴格的產品標識要求。如果不這樣做，可能會導致我們的產品延遲或無法在美國銷售。

​

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

​

我們和任何潛在的合作者可能受到美國聯邦和州數據保護法律和法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能從第三方獲取健康信息，包括受HIPAA隱私和安全要求約束的研究機構，HIPAA已由健康信息技術促進經濟和臨牀健康(HITECH)修訂。就我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的行為而言，我們也可能受到HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全條款的約束，該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求向醫療保健提供者客户、聯邦政府和媒體報告與此類信息相關的某些安全漏洞。此外，許多州也頒佈了類似的法律，可能會對我們這樣的實體施加更嚴格的要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

​

遵守美國和外國隱私和數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律和法規可能會導致

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目錄表

政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供商，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

​

我們可能會在業務中使用危險化學品和生物材料。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

​

我們的研究和開發過程可能涉及對危險材料的控制使用，包括化學品和生物材料。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，並且我們的責任可能超過任何保險覆蓋範圍和我們的總資產。聯邦、州和地方法律和法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。遵守環境法律法規可能代價高昂，並可能損害我們的研究和開發努力。如果我們不遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或實現和保持合規所需的運營變更。此外，我們無法預測新的或修訂的環境法律或法規對我們業務的影響，或現有和未來法律法規的解釋和執行方式的任何變化。

​

​

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於我們的關係和許可協議，我們依賴於根據許可協議授予我們的知識產權。

​

我們的許多專利和商標權源自我們與第三方的許可協議。根據這些許可協議，我們擁有美國境內和境外的各種專利、專利申請、商標和商標申請的許可權。如果我們違反此類許可協議下的義務，包括但不限於我們對許可方的財務義務，我們可能會失去對該知識產權的權利。如果我們違反或未能履行許可協議的任何條款或約定，許可人可以在滿足適用的通知要求和任何適用的補救期限到期後終止許可協議。此外，無論是我們還是許可人終止許可協議，都不能免除我們支付終止時應支付的任何許可費的義務。如果我們不能保留我們在這些許可協議下的權利，我們將無法將某些專利或專利申請或商標或商標申請的產品商業化，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景將受到重大不利影響。此外，許可人可能無法獲得保護許可產品的有效和可強制執行的專利，也可能無法阻止第三方侵犯這些權利。

​

我們可能會不時地重新談判我們現有的許可協議或其他重要合同的條款。不能保證重新談判的許可協議的條款將被市場看好，儘管重新談判的條款可能對我們的業務有利，或者另一方會同意進行實質性的改變以使公司受益。例如，2022年5月，我們與TRIS談判終止了許可、開發、製造和供應協議。談判的結果是，我們未來欠Tris的最低還款額減少了大約800萬美元。如果我們無法重新談判協議條款，將對我們的現金流和財務狀況產生實質性的負面影響。

​

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目錄表

專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入和經營業績產生不利影響。

​

Adzenys XR-ODT的物質組成專利套件計劃於2026年和2032年到期。Cotempla XR-ODT在美國的物質組成專利將於2032年到期，使用方法專利將於2038年到期。不能保證我們能夠延長這些專利的壽命或獲得額外的專利、許可證或其他工具，這些專利、許可證或其他工具可以為我們提供與即將到期的專利相關的知識產權同等水平的排他性。

​

我們依靠專利、商標和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品。特別是，專利保護總體上對我們在美國的產品營銷非常重要。覆蓋我們產品的專利通常提供市場排他性，這對我們許多產品的盈利能力很重要。

​

隨着我們某些產品的專利到期，我們可能面臨來自低價仿製藥或生物等效產品的競爭。一般來説，一種產品的專利保護到期或喪失，可能會允許通過替代產品進入市場，這可能會在短時間內顯著減少原始產品的銷售。如果我們的競爭地位因仿製藥或生物等效產品或其他原因而受到損害，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，還不時出現立法建議，以進一步鼓勵及早和迅速批准仿製藥或生物等效物。任何這樣的提案如果被制定為法律，都可能增加仿製藥競爭的負面影響。

​

如果我們不充分保護或執行我們的知識產權，我們的競爭能力可能會下降。

​

我們的成功在一定程度上取決於我們製造、使用、銷售和提供銷售我們產品的能力，以及獲得和維護我們產品的知識產權、專有技術和技術進步的能力。我們依靠專利保護以及商標法和商業祕密法的組合來保護和防止他人制造、使用和/或銷售我們的化合物、工藝、儀器和技術。雖然在美國向我們頒發的專利存在有效性推定，但不能保證我們的任何專利不會受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。這種方法可能只能有限地保護我們的知識產權，並且不能(I)防止我們的競爭對手複製我們的發明；(Ii)阻止我們的競爭對手獲取我們的專有信息和技術；或(Iii)允許我們獲得或保持競爭優勢。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能會獲得限制或排除我們以競爭方式合法實踐、生產或銷售我們產品的能力的專利。

​

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。我們可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護，或者故意或無意地允許專利申請或專利失效，我們的競爭地位可能會受到影響。此外，專利的範圍可以在起訴中限制，也可以在專利發佈後由法院限制。

​

此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能會導致所有權糾紛。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

執行我們專利權的法律行動和在美國專利商標局提出的行政挑戰可能代價高昂，可能涉及大量管理時間的轉移。此外，這些行動可能不會成功，還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。我們可能會也可能不會選擇對那些侵犯我們專利或未經授權使用專利的公司提起訴訟或採取其他行動，因為監控這些活動需要相關的費用和時間。如果我們不能成功地保護或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

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目錄表

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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

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除了專利保護，由於我們在治療和醫療器械開發的高科技領域運營，我們在一定程度上依賴商業祕密保護，以保護我們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。我們希望與我們的員工、顧問、外部科學和商業合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權分配協議。這些協議一般要求對方保密，不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或由我們向一方透露的所有機密信息。這些協議還一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。

​

除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

​

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

​

一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品和醫療器械有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的一些專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。此外，一些國家允許第三方在行政訴訟中挑戰專利，這可能導致部分或全部權利要求的範圍縮小或被取消。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

​

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

​

與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能會耗費時間和成本，而不利的結果可能會損害我們的業務。

​

製藥業在專利和其他知識產權方面存在重大訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響，也不知道有任何此類威脅訴訟，但我們未來可能會面臨第三方的訴訟，因為我們的產品侵犯了

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目錄表

他人的知識產權。如果我們的開發和商業化活動被發現侵犯了任何此類專利，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。專利權人可以阻止我們使用與我們的處方藥和消費者健康業務相關的專利藥物、成分或設備。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利，保護我們的商業祕密，或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時，我們可能會聘用以前受僱於其他公司或大學的科學人員或顧問，從事與我們開展的活動類似的一個或多個領域。我們或這些個人可能會因先前的從屬關係而受到挪用商業祕密、錯誤披露機密信息或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟，可能會消耗我們很大一部分管理和財務資源，無論我們是贏是輸。我們可能負擔不起訴訟費用。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。任何針對我們或我們的合作者的法律行動都可能導致：

​

​

​

​

與我們的組織、結構和運營相關的風險

我們擴展和轉型業務的努力可能需要大量投資；如果我們的戰略不成功，我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

​

我們不斷評估擴張和變革的機會。這些舉措可能涉及進行收購、建立合作伙伴關係和合資企業、剝離資產、重組我們現有的業務和資產、創建新的金融結構和建設新的設施--任何這些都可能需要大量投資，並使我們面臨新的風險。我們可能會招致額外的債務來為這些機會提供資金。如果我們的增長和變革戰略不成功，我們可能面臨越來越大的財務壓力，例如現金流需求增加，流動性減少，進入金融市場的機會減少，我們業務的股權價值可能被稀釋。

​

實施增長和變革戰略可能會產生額外的風險，包括：

​

●將管理時間和注意力從現有業務上轉移開；

​

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●破壞重要的商業關係；

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●運營成本增加；

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●不同政府實體施加的限制；以及

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●在我們可能進入的任何新市場中，由於缺乏或有限的先前經驗而造成的困難。

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目錄表

我們無法緩解這些風險或在我們的增長和變革戰略中遇到的其他問題，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們可能無法完全實現為目前或未來的措施而預計的節省或增長，儘管我們需要花費大量資源來實現這些節省或增長。

​

我們可能難以整合收購的產品和業務，因此，我們的業務、運營結果和/或財務狀況可能會受到重大不利影響。

​

我們已經完成了一些收購，我們打算繼續通過合併、資產購買或授權、業務或產品，或組成戰略聯盟來收購更多的產品和業務，作為我們業務戰略的一部分。此類增長戰略涉及風險，包括：

​

●無法有效地經營新業務或整合收購的產品和業務；

​

​

●被收購企業或現有企業的客户或供應商的意外損失；

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●難以留住被收購企業的關鍵員工；

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●難以實現預期的協同增效；

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●被收購企業未能產生預期價值；

​

​

我們無法及時或根本無法應對這些風險，可能會導致我們無法實現此類收購或合資企業的預期收益，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

​

在2023財年，我們的毛收入和應收賬款總額的絕大部分來自三個重要客户，這些客户的損失可能會對我們的運營業績產生實質性的不利影響。

​

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，三家客户貢獻了超過10%的毛收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度內，三家客户分別佔毛收入的78%。失去一個或多個我們的重要客户可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。來自這些客户的訂單的任何減少、延遲或取消，或者這些客户中的任何一個的流失，都可能導致我們的收入下降。如果我們無法使我們的客户基礎多樣化，我們將繼續受到與客户集中相關的風險的影響。

​

我們的應收賬款使我們面臨信用風險。

​

我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。截至2023年6月30日，三家客户佔應收賬款總額的83%。我們的盈利能力和現金流取決於能否及時收到客户的付款。我們客户的任何延遲付款都可能對我們的盈利能力、營運資金和現金流產生不利影響。不能保證我們將能夠及時收回其全部或任何貿易應收賬款。如果我們的任何客户遇到財務困難等意想不到的情況，我們可能無法向該等客户收取全部或任何未收回的款項或強制執行任何判定債務，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

​

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目錄表

我們靠的是關鍵人才，要吸引合格的管理人才，如果我們失去了人才，不能吸引新的人才，我們的業務可能會受到損害。

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我們的成功在很大程度上取決於我們的董事、高級管理人員和關鍵人員的技術和管理技能。我們的任何董事都可以在任何時間和任何原因辭去董事會的職務。雖然我們指定的高管Joshua Disbrow和Mark Oki有僱傭協議，但僱傭協議的存在並不保證該高管在任何時期內都會被保留，並且每個協議都有義務向該高管支付兩年半和一年的一次性遣散費，如果我們按照協議的規定無故解僱他，這可能會損害我們的流動性。失去這兩個人中的任何一個人的服務都可能對我們產生實質性的不利影響。我們的成功還將取決於我們吸引和留住更多合格的管理、營銷、技術和銷售主管和人員的能力。我們不為我們的任何官員或關鍵人員維護關鍵人人壽保險。我們任何董事或主要高管的流失，或者未能吸引、整合、激勵和留住更多的關鍵人員，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

​

我們與許多公司爭奪這類人員，包括董事，包括規模更大、更成熟、財務資源比我們擁有的要多得多的公司。不能保證我們會成功地吸引或留住這些人員，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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產品責任和其他訴訟可能會轉移我們的資源，導致大量責任，並降低我們產品的商業潛力。

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我們將面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是候選治療藥物的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們和我們的公司合作伙伴未來候選治療的任何失敗都可能使我們面臨責任索賠，就像未來任何批准的治療的潛在銷售一樣。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的公司合作者或研究或銷售我們療法的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們未來的候選治療藥物的市場或我們未來候選治療藥物的任何商業化前景產生實質性的不利影響。

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我們可能因產品責任索賠而被起訴的風險是藥品、醫療器械、膳食補充劑和個人護理產品的開發和商業化所固有的。我們開發和商業化的產品的副作用或製造缺陷可能會導致患者病情惡化、受傷甚至死亡。一旦產品獲準銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性就會增加。索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某個階級的個人或團體提出。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。這些訴訟可能會轉移我們的管理層執行我們的業務戰略的注意力，而且辯護的成本可能會很高。此外，如果我們在任何這些訴訟中被要求承擔責任，我們可能會招致重大責任，並可能被迫限制或放棄受影響產品的進一步商業化。

​

我們可能會受到法律或行政訴訟以及產品責任訴訟以外的訴訟，這些訴訟的辯護成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況和運營造成實質性損害。

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雖然我們維持一般責任和產品責任保險，但該保險可能不能完全涵蓋潛在的責任。此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴，很難獲得。例如，我們在為我們的產品，特別是我們的ADHD產品購買保險方面遇到了越來越大的困難，因為它們是受管制物質。無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式保護潛在產品或其他法律或行政責任索賠，可能會阻止或阻止我們任何獲得監管批准的產品的商業生產和銷售，這可能會對我們的業務產生不利影響。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽，這可能會對我們的合作者成功將我們的產品商業化的能力產生不利影響。成功的產品責任索賠或一系列

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目錄表

對我們提出的索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

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我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少公司的可用資金。

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我們的公司註冊證書規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事。

​

此外，在《特拉華州公司法》第145條允許的情況下，我們的附則規定：

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​

因此，如果我們被要求賠償我們的一名或多名董事或高管，可能會減少我們可用於滿足對我們的第三方索賠的可用資金，可能會減少我們的可用資金，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

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公眾對濫用受管制物質藥物的擔憂，包括增加立法、法律和監管行動，可能會對我們的業務產生負面影響。

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含有受控物質的產品可能會引起公眾的爭議。某些政府和監管機構以及州和地方司法管轄區將重點放在美國阿片類藥物等受控物質的濫用上。州和地方政府機構已經開始對與阿片類藥物分銷有關的製藥公司和供應鏈上的其他人進行調查。例如，在2018年3月7日和2019年4月18日，我們現在擁有的Neos治療公司收到了通知Neos的傳票，得克薩斯州哈里斯縣和德克薩斯州沃克縣分別於2017年12月13日和2019年1月11日對Neos和其他涉嫌阿片類藥物產品的製造商、推廣者、銷售商和分銷商提起訴訟。通過這些訴訟，哈里斯縣和沃克縣各自尋求追回據稱為打擊阿片類藥物使用和成癮而產生的一些費用作為損害賠償。哈里斯縣和沃克縣還尋求懲罰性賠償、返還利潤和律師費。此外，還對製藥公司提起了多起訴訟，指控除其他外，未能提供有效的控制和程序以防止受控物質被轉用，向為濫用受控物質的個人提供服務的藥房分發受控物質存在疏忽，以及未按規定報告可疑受控物質訂單。上述某些案件最近得到了解決，其中一些案件獲得了數億美元的賠償。在未來，政治壓力和負面宣傳可能會導致我們產品的推出和營銷延遲、費用增加，以及限制或限制我們目前批准的產品從市場上撤回，或導致其他法律行動。

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目錄表

此外，我們知道其他立法、監管或行業措施，以解決濫用處方阿片類藥物的問題，這可能會以我們無法預測的方式影響我們的業務。任何此等法律規定的税項或評估責任可能會對我們的經營業績產生不利影響，除非我們能夠在允許的情況下通過經營變更或商業安排來減輕這些影響，並可能導致我們停止在這些司法管轄區銷售我們的產品。

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我們的某些股東持有我們相當大比例的股份，他們的利益可能會與你們的利益發生衝突。

​

截至2023年6月30日，一名股東持有我們已發行普通股的約20%，並持有認股權證，可行使這些認股權證購買我們普通股的額外股份，從而擁有我們目前已發行普通股的約40%。因此，該股東將能夠對我們的管理和事務以及需要證券持有人批准的事項施加很大程度的影響。

​

此外，與我們最近於2023年6月公開發行證券有關，該股東已被授予權利指定一名個人加入我們的董事會，並根據納斯達克的規定提名一名我們可以接受的額外候選人當選為董事會成員。這個股東的利益可能會與我們其他股東的利益發生衝突。

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我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響。

​

在過去的幾年裏，針對製藥行業的許多公司發起了代理權競爭。我們的一個或多個股東可能會公開反對我們公司治理和戰略的某些方面，或者進行代理權競爭，以重組我們的董事會。如果面臨代理人競爭或其他類型的股東激進主義，我們可能無法成功應對競爭或其他類型的激進主義，這將擾亂我們的業務。即使我們成功了，我們的聲譽和/或業務也可能受到代理權競爭或其他形式的股東激進主義的不利影響，因為：

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任何或所有這些活動都可能導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動，尤其是當我們的公司尋求在具有挑戰性的環境中過渡到商業企業時，問題可能尤其嚴重。

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證券市場風險與我國證券投資

我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

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如果我們不能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，交易所可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在收到退市通知的情況下，我們預計我們將採取行動恢復遵守適用的交易所要求，例如穩定我們的市場價格、提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破該交易所的最低買入價要求，或防止未來不遵守該交易所的上市要求。

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目錄表

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如果董事會酌情決定實施反向股票拆分，可能無法實現我們的一個或多個目標。

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自2015年6月8日以來，我們已經進行了五次反向股票拆分，每一次都影響了我們普通股的交易流動性。不能保證反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格將保持不變，或與反向股票拆分前我們已發行普通股數量的減少成比例地增加。在股票反向拆分後，我們股票的市場價格可能會波動，甚至可能下跌。因此，我們的普通股在反向股票拆分後的總市值可能低於反向股票拆分前的總市值。此外，反向股票拆分後我們普通股的市場價格不得超過或保持高於反向股票拆分前的市場價格。

​

此外，不能保證反向股票拆分將導致每股市場價格吸引機構投資者或投資基金，或該股價將滿足機構投資者或投資基金的投資指導方針。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。此外，如果實施反向股票拆分，我們普通股的市場價格下跌，百分比跌幅可能比沒有反向股票拆分時的跌幅更大。

​

我們的股價波動很大，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

​

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除“風險因素”一節和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

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●產品安全；

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●我們對第三方的依賴，包括CRO和科學和醫療顧問；

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●不利的監管決定或法律、法規的變化；

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●自然或人為災難事件的一般政治、經濟條件和影響；以及

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●其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

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此外，整個股市，特別是小型醫療保健、生物技術和製藥公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。你可能無法以或高於你購買股票的價格轉售你的股票。

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目錄表

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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和任何交易量都可能下降。

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我們普通股的任何可能發展的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制發表對我們的研究的證券和行業分析師的數量、他們的報道範圍或他們報告的內容。下調我們的股票評級或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，可能會導致我們的股價下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去市場可見性，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和任何交易量下降。

​

我們的章程文件和適用的特拉華州法律的一些條款可能會阻止其他公司收購我們，即使收購可能對我們的一些股東有利。

​

我們的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程中的條款，以及特拉華州法律的某些條款，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做可能會使我們的一些股東受益。這些規定包括：

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●限制股東罷免董事；

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●允許建立一個交錯的董事會；

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●取消股東召開股東特別會議的能力；以及

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​

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到董事會的批准。這一規定可能具有阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併的效果，無論這是否為我們的股東所希望或對其有利。

​

我們的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中適用於我們的任何條款，如果具有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東在潛在有益的收購受阻時獲得普通股溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

​

在可預見的未來，我們不打算為我們的股本支付現金股息。

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我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來也不會支付任何股息。未來任何現金股息的支付將取決於我們的財務狀況、合同限制、適用公司法施加的償付能力測試、運營結果、預期現金需求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。我們的股東不應該期望我們會為我們的已發行股本支付現金或其他股息。

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目錄表

我們現在是，也可能繼續受到賣空策略的影響。

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我們股票的賣空者可能具有操縱性，可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指出售賣家並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後回購相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在購買時支付的價格低於在出售中收到的價格。因此，由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場勢頭，並在賣空股票後為自己賺取利潤。雖然傳統上，這些已披露的空頭頭寸在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，但互聯網的崛起以及在文件創建、錄像和博客發佈方面的技術進步，使許多已披露空頭頭寸能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”，公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去，這些做空攻擊導致了股票在市場上的拋售，有時規模很大，基礎也很廣。交易量有限、易受波動性高於大盤股影響的發行人，尤其容易受到此類賣空者的攻擊。這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束，因此，他們表達的意見可能基於對實際事實的扭曲或遺漏，在某些情況下，可能是捏造事實。鑑於披露這類資料所涉及的風險有限，以及成功進行一次做空攻擊可賺取鉅額利潤，除非賣空者受到重大懲罰，否則已披露的賣空者很可能會繼續發出這類報告。

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大量賣空一家公司的股票會刺激市場參與者降低該公司普通股的價值。賣空可能會導致賣空者在沒有相應買入指令的情況下發出賣單，因為賣空者借入的股票不必在任何固定的時間段內歸還。如果大量賣空我們普通股的市場發展起來，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

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Sabby訴訟可能導致在行使我們的某些認股權證時增發股份，並對現有股東造成稀釋。

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2023年2月22日，某些認股權證的持有人對該公司提出了購買普通股的投訴。起訴書稱，本公司不當調整認股權證的行使價格，並錯誤計算認股權證持有人可能獲得的股份數量，且本公司未有就該項調整向認股權證持有人迅速發出通知。除其他事項外，起訴書要求對認股權證股份計算作出宣告性判決，即2,325,581股認股權證股票應支付給認股權證持有人行使認股權證時，而不是1,265,547股。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據，我們打算積極抗辯，但目前我們無法預測這起訴訟是否會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。如果這起訴訟成功，認股權證持有人行使他們的認股權證，將導致我們現有股東的所有權百分比顯著稀釋，並可能導致我們的股價下跌。關於這起訴訟的更多信息，見第一部分，第3項.法律訴訟。

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一般風險因素

如果發生系統故障、網絡安全攻擊或其他安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。

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我們利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用增加，網絡事件，包括蓄意的網絡安全攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡的事件，在頻率和複雜性上都有所增加。這些威脅對我們的系統和網絡的安全構成了風險

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目錄表

我們數據的機密性、可用性和完整性。我們不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。

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儘管採取了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統仍容易受到此類網絡安全攻擊的破壞，包括計算機病毒、未經授權的訪問、勒索軟件攻擊、釣魚探險、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。這樣的事件可能會導致我們的運營中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，我們的產品開發可能會被推遲。

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我們的銷售團隊和其他員工、第三方物流合作伙伴、CMO、CRO、主要調查人員、合作者、獨立承包商、顧問和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

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重大銀行倒閉或持續的金融市場流動性不足，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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如果國內或國際金融市場流動性持續惡化，我們將面臨某些風險。尤其是：

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項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目2.財產

我們租賃或轉租各種物業，包括美國境內的寫字樓、製造、研發設施和銷售辦事處。我們不斷審查和評估我們的設施，作為我們優化業務運營戰略的一部分。下表列出了我們截至2023年6月30日的物業清單。

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項目3.法律程序

維特默證券集體訴訟。2022年9月12日，保羅·維特默代表所有Aytu股東，向特拉華州衡平法院提起股東派生訴訟，起訴Aytu的某些現任和前任董事，包括停戰資本有限責任公司、停戰資本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停戰資本的首席投資官兼管理合夥人，Aytu的前董事成員)以及其他一些現任和前任董事

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目錄表

坎特雷爾、約翰·多諾裏奧、邁克爾·馬卡盧索、卡爾·多克里和凱坦·B·梅塔。原告於2023年4月5日修改了起訴書。經修訂的起訴書刪除了Macaluso先生的被告身份，並指控(I)停戰促成於2019年將Cerecor及Innovus的資產出售予Aytu，以換取Aytu其後在公開市場上轉換及出售的可轉換證券；(Ii)停戰被告違反受信責任、不當得利及浪費公司資產；(Iii)停戰被告違反受信責任，從事內幕交易；及(Iv)其他董事違反受信責任，並協助及教唆停戰被告違反受信責任。修改後的申訴要求未指明的損害賠償、公平救濟、恢復原狀、返還利潤、加強治理和內部程序，以及律師費。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據，並已積極抗辯，但我們已同意就各種公司治理修改和支付原告律師費達成和解。

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薩比訴訟。2023年2月22日，持有某些認股權證以購買普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向紐約州最高法院提起訴訟。起訴書稱，本公司不當調整認股權證的行使價格，並錯誤計算認股權證持有人可能獲得的股份數量，且本公司未有就該項調整向認股權證持有人迅速發出通知。起訴書要求對認股權證的計算做出宣告性判決，即575,000股認股權證應歸Sabby行使權證，而不是312,908股；100,000股認股權證應歸Walleye行使，而不是54,146股。雖然我們認為這起訴訟沒有法律依據，我們打算積極抗辯，但目前我們無法預測這起訴訟是否會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

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斯坦訴訟。前銷售專家Cielo Stein(“Stein”)於2023年2月1日向肯塔基州傑斐遜縣巡迴法院提起訴訟，指控該公司及其全資子公司Neos Treeutics。起訴書稱，艾圖在反對她的主管不受歡迎的行為後，違反了肯塔基州民權法案，對斯坦進行了報復。起訴書還稱，該公司對Stein隨後向人力資源部門提出的投訴的答覆不足。起訴書要求賠償未指明的補償性損害賠償、精神痛苦損害賠償以及律師費和費用。該公司將訴訟移至美國肯塔基州西區地區法院，並提交了駁回申訴的動議，該申訴正在審理中。由於訴訟的早期階段，我們目前無法預測這一訴訟是否會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響，如果不駁回，我們打算大力辯護。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股自2017年10月20日起在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為AYTU。

2023年1月6日，我們對普通股流通股進行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特別規定，否則本年度報告中的10-K表格中的股票和每股信息不包括在本10-K表格中其他地方的歷史財務報表和相關附註中，承擔反向股票拆分的效果。

2023年9月20日，我們普通股在納斯達克上的收盤價為1.585美元，登記在冊的我們普通股持有人有190人。

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目錄表

股權薪酬計劃信息

2023年5月18日，我們的股東批准通過了Aytu BioPharma，Inc.2023年股權激勵計劃(簡稱2023年股權激勵計劃)。在我們採納2023年股權激勵計劃之前，我們根據Aytu BioScience，Inc.2015股票期權和激勵計劃(“Aytu 2015計劃”)和Neos治療公司2015股票期權和激勵計劃(“Neos 2015計劃”)(統稱為“2015計劃”)向我們的董事和員工授予股權激勵獎勵。對於2023年股權激勵計劃，股東批准(A)200,000股新股，(B)將2015年計劃下可供授予的87,155股股票“展期”到2023年股權激勵計劃，以及(C)根據2015年計劃返還給公司的任何股票都將加入2023年股權激勵計劃。

下表顯示了截至2023年6月30日的股權補償計劃信息，這些信息與行使時為未來發行保留的證券有關。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由本公司董事會自行決定。根據我們與Avenue Capital的信貸安排條款，我們支付普通股股息的能力受到限制。此外，我們未來可能產生的任何債務都可能使我們無法支付股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。

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目錄表

第7項。   管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本表格10-K中的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

客觀化

管理層討論和分析的目的是提供管理層認為與評估和了解我們截至2023年6月30日的財政年度的運營和現金流結果以及截至2023年6月30日的財務狀況相關的信息。MD&A是對我們的財務報表和附註的補充，應與之一併閲讀。

概述

我們是一家商業階段的製藥公司，專注於將新型療法和消費者保健產品商業化。我們通過兩個業務部門(I)Rx部門，包括通過第三方批發商銷售的各種處方藥產品(Rx產品組合“)和(Ii)消費者健康部門，包括直接銷售給消費者的各種消費者健康產品。我們通過營銷渠道中的第三方中間商以及直接向客户銷售我們的產品來創造收入。我們目前在德克薩斯州大草原的製造工廠生產治療ADHD的產品，並使用第三方製造商生產我們的其他處方藥和消費者保健產品。我們還有一種候選產品正在開發中，AR101(Enzastaurin)用於治療VEDS，其開發已無限期暫停。

自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我們的淨虧損分別為1710萬美元和1.088億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們的累計赤字分別約為3.041億美元和2.871億美元。我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，包括整合我們的收購和我們的產品流水線的商業化。

重大發展

營商環境

在2023財年，我們繼續經歷着巨大的通脹壓力和與原材料、能源、物流和勞動力採購相關的供應鏈中斷。雖然我們在俄羅斯或烏克蘭沒有銷售或業務，但衝突或採取的迴應行動可能會對我們的一些市場和供應商、經濟和金融市場、能源和材料的成本和可用性產生不利影響，或造成進一步的供應鏈中斷。我們預計，通脹壓力和供應鏈中斷可能會在全年繼續對整個業務產生重大影響。

商業產品

2022年3月23日，我們新頒發的Cotempla XR-ODT美國專利第11,166,947號被列入美國FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”，俗稱“橙皮書”。Cotempla XR-ODT專利涵蓋了用於治療注意缺陷多動障礙的有效兒科劑量的哌醋甲酯的使用方法。橙書上市將Cotempla XR-ODT的排他期延長至2038年。Teva製藥美國公司有權制造和

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目錄表

在某些情況下，從2026年7月1日或更早開始，在ANDA下銷售其仿製版本的Cotempla XR-ODT。

開發產品

AR101

2021年12月7日，FDA批准AR101治療Ehler-Danlos綜合徵，這是一組罕見的遺傳性結締組織疾病，包括嚴重的VEDS亞型。FDA對旨在安全有效地治療、診斷或預防罕見疾病或影響美國不到20萬人的疾病的藥物和生物製品給予特殊地位。ODD為我們提供了某些財政激勵措施，以支持臨牀開發，並有可能在監管批准後在美國獲得長達七年的市場排他性。

2021年12月13日，FDA批准了在VEDS中使用AR101的IND申請，從而能夠在VEDS中啟動AR101預防試驗。

2022年3月2日，歐盟委員會批准AR101(Enzastaurin)為孤兒，用於治療埃勒斯-丹洛斯綜合徵。歐洲藥品管理局的孤兒指定為我們提供了某些好處和激勵措施，包括臨牀方案援助、某些國家的醫療技術評估的差異化評估程序、獲得在所有歐盟成員國有效的集中式營銷授權程序、降低監管費用和10年的市場排他性。

2022年4月19日，我們接到FDA的通知，AR101獲得了快速通道認證。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加快審查的過程，以治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求。Fast Track解決了一系列嚴重的疾病，製藥公司可以在開發過程中的任何時候發起這一請求。FDA審查這一請求，並根據該藥物是否滿足嚴重情況下未得到滿足的醫療需求來決定。一旦一種藥物獲得快速通道指定，FDA和贊助商之間的早期和頻繁的溝通在整個藥物開發和審查過程中都是被鼓勵的。

2022年10月，我們宣佈無限期暫停AR101的開發，以專注於我們的商業運營。

健康燈

2021年11月，我們獲得了美國專利第11,179,575號，名為“內部紫外線療法”，這是第一個頒發的專利，保護Healight調查設備，涵蓋通過在患者的呼吸腔內插入特定UV-A光波長的UV發光傳輸管來治療患者體內感染疾病的方法。這項專利的有效期到2040年8月。

2022年4月，我們的臨牀前先導性研究表明，在一種新的豬模型中，Heallight的應用推遲了VAP的發生時間。這項概念驗證研究是在巴塞羅那醫院診所在首席研究員Antonio Torres，M.D.，Ph.D.，FERS，FCCP，ATSF，肺病科高級顧問的監督下進行的--世界上僅有的能夠獲得這種由銅綠假單胞菌定植的口咽分泌物引起的VAP的豬模型的中心之一。在這項研究中，在兩次單獨的20分鐘治療後，使用Heallight UV-A氣管內導管導致耐多藥銅綠假單胞菌(“PA C1-17”)的發病率比對照組減少46%。基於這些積極的數據，巴塞羅那醫院和我們進行了第二項規模更大的豬VAP研究，以指導VAP患者Heallight的未來發展。此後，我們終止了與Cedars-Sinai醫療中心(“CSMC”)的許可協議，並停止了Heallight的開發。

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債務和股權融資

於2022年1月26日，吾等與Avenue Capital訂立Avenue Capital協議，據此Avenue Capital向本公司及其若干附屬公司提供1,500萬元擔保貸款。貸款利率以最優惠利率中較大者為準，利率為3.25%，外加7.4%，按月拖欠。貸款到期日為2025年1月26日。大道資本協議所得款項用於償還Deerfield貸款。，否則將於2022年5月11日到期並支付。

關於Avenue Capital協議，我們簽訂了一項關於日食貸款協議的修正案。根據修訂，本公司(其中包括)將日食貸款協議的到期日延長至2025年1月26日，並將日食貸款協議下的最高可用金額從2,500萬美元降至1,250萬美元減去350萬美元的可用區塊。

2023年3月24日，我們簽訂了日期為2019年10月2日的《貸款與擔保協議》第4號修正案(《日食修正案》)。日食修訂(其中包括)規定日食貸款人根據日食協議不時提供循環貸款的承諾合共增加2,000,000美元，並將根據日食協議提供的循環信貸安排的最高可用金額增加至1,450萬美元。根據《日食協議》進行借款和獲得循環貸款墊款的能力仍受借款基數和準備金以及可獲得性障礙要求的制約。

2022年3月7日，在承銷的公開發行結束時，我們通過發行(I)151,500股我們的普通股，(Ii)購買最多151,500股普通股的預融資權證，以及(3)購買最多333,300股普通股的普通股認購權證，籌集了760萬美元的總收益。扣除承銷費和其他費用後，我們獲得了680萬美元的收益。2022年4月，預先出資的權證全部行使。

2022年8月11日，在承銷的公開發行結束時，我們通過以下方式籌集了1,000萬美元的收益：(1)發行1,075,290股我們的普通股，並向選擇購買87,500股我們的普通股的某些投資者發行預先出資的認股權證，以代替普通股；(2)購買1,265,547股我們的普通股的配套認股權證。扣除承銷費和其他費用後，我們獲得了910萬美元的收益。2022年8月，預資權證全面行使。

2023年1月6日，我們對普通股進行了20股1股的反向股票拆分。本季度報告中的所有股票和每股金額均已進行調整，以反映反向股票拆分的影響。愛圖董事會實施股票反向拆分的目的是重新遵守納斯達克資本市場1.00美元的最低投標價格要求。2023年1月23日，納斯達克證實我們重新遵守了這一上市規則。

向每一位股東支付現金，以代替每一位股東因反向股票拆分而有權獲得的股份的任何零碎權益。反向股票拆分使已發行普通股的數量從約6880萬股減少到約340萬股。由於反向股票拆分，我們的股權激勵計劃中的流通權證和期權以及可供授予的股票也進行了比例調整。

於2023年6月8日，吾等與名單上所指名的若干機構投資者訂立證券購買協議及與Maxim Group LLC訂立配售代理協議，據此，本公司同意於發售中向投資者發行及出售合共1,743,695股本公司普通股、購買430,217股普通股的預籌資助權證、購買2,173,912股普通股的隨附A組認股權證，以及於盡力而為發售中購買2,173,912股普通股的隨附B組認股權證。普通權證可以普通股或預籌資權證的形式行使，以每股0.0001美元的未來行使價購買普通股，形式與預籌資權證相同。扣除發售費用後，總收益為400萬美元，淨收益約為340萬美元。此次發行於2023年6月13日結束。

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目錄表

於截至2023年6月30日止年度，我們根據自動櫃員機銷售協議(定義見下文)發行699,929股普通股，在扣除3%佣金及包括法律及審計費用在內的其他發售費用前，總收益約為300萬美元。

停產產品

作為實現收購後協同效應和產品優先順序的一部分，我們實施了投資組合合理化計劃，根據該計劃，我們將停止或剝離處方部門的五種非核心產品：頭孢克洛口服懸浮劑、Flicihamber、Tussionex、Tuzstra XR和Zolpimist。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年中，這些產品總共貢獻了160萬美元和210萬美元的淨收入。

行動的結果

截至2023年、2023年和2022年6月30日止的財政年度比較

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按細分市場劃分的收入

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目錄表

在截至2023年6月30日的年度內，產品淨收入增加by $10.7 與截至2022年6月30日的一年相比，增長了11%。我們Rx Segment產品線的增加主要是由於競爭的ADHD產品短缺導致銷量增加，我們的Aytu Rx Connect計劃的有效性，以及我們的銷售和營銷計劃的有效性。消費者健康部門淨收入的下降是由於我們減少了直接郵寄業務，以專注於我們的電子商務業務更高的盈利能力。我們預計2024財年來自消費者健康部門的收入將繼續下降，因為我們希望將這一部門貨幣化或停止。

按部門劃分的毛利率

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在截至2023年6月30日的年度內，毛利率較截至2022年6月30日的年度增長8%。Rx部門毛利率百分比的改善主要是由於產量增加導致我們的製造設施利用率更高。我們消費者健康部門的毛利率較低是由於專注於我們的電子商務業務，該業務的毛利率低於我們的直接郵寄業務，但貢獻利潤率高於我們的直接郵寄業務。此外，我們在消費者健康部門記錄了210萬美元的庫存減值註銷。

廣告和直銷(消費者健康部分)

在截至2023年6月30日的一年中，廣告和直接營銷費用與截至2022年6月30日的年度相比減少了240萬美元，降幅為12%。廣告和直接營銷費用包括與我們的消費者健康部門相關的直接面向消費者的營銷、廣告、銷售以及客户支持和手續費。廣告和直接營銷成本的降低是由於我們在2023財年專注於我們的電子商務業務。我們預計，隨着我們繼續減少直接郵寄業務，並將消費者健康部門貨幣化或停產，廣告和直接營銷費用將從2023年的水平下降。

其他銷售和營銷

在截至2023年6月30日的一年中，其他銷售和營銷費用與截至2022年6月30日的年度相比增加了510萬美元，增幅為27%。這一增長主要是由於我們的銷售隊伍產生了更高的訂閲量，導致佣金費用增加。此外，由於產生了更高的銷量，我們的商業營銷計劃費用也增加了。

一般和行政

在截至2023年6月30日的年度內，一般及行政開支較截至2022年6月30日的年度減少250萬美元或8%。減少的主要原因是Neos和Innovus收購的裁員減少。

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目錄表

研發