根據2023年10月10日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號碼：333-        

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

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表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年頒佈的《證券法》

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埃斯特雷拉·伊姆諾菲爾瑪公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

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霍頓街5858號，170號套房
加利福尼亞州埃默裏維爾，95608
電話：(510)-318-9098
(地址，包括郵政編碼、地址和電話號碼，包括註冊人主要行政辦公室的區域代碼)

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程柳
首席執行官
霍頓街5858號，170號套房
加利福尼亞州埃默裏維爾，95608
電話：(510)-318-9098
(服務代理的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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複製到：

邁克爾·J·布蘭肯希普
温斯頓-施特朗律師事務所
國會大街800號，2400套房
德克薩斯州休斯敦，電話：77002-2925
電話：(713)-651-2600

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建議向公眾出售的大約開始日期：
自本合同生效之日起不時生效。

如果本表格上登記的任何證券將根據1933年8月《證券法》第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條提交的，是為了登記發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《證券交易法》第12B-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後應根據修訂後的1933年證券法第8(A)款生效，或直至註冊聲明將於委員會根據第8(A)節採取行動所確定的日期生效。

本初步招股説明書所載資料並不完整，可能會有所更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

埃斯特雷拉·伊姆諾菲爾瑪公司

2,409,638股普通股
最多7,036,726股普通股

最多2,215,000股可在行使認股權證時發行的普通股

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本招股説明書涉及根據下述某些協議不時發行或可能發行的埃斯特雷拉免疫公司的某些普通股(“普通股”)(“我們”、“本公司”及“埃斯特雷拉”)的要約、出售和轉售，該等協議和合並計劃的日期為9月 2022年30日，(“合併協議”)由特拉華州的Tradeup Acquisition Corp.(“UPTD”)、特拉華州的Estrella Biophma，Inc.(特拉華州的一家公司)和Tradeup Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)(全資的Tradeup Merge Sub，Inc.-擁有根據合併協議，合併子公司與埃斯特雷拉運營公司合併，並併入埃斯特雷拉運營公司，UPTD更名為埃斯特雷拉免疫藥業公司(“業務合併”)，業務合併於9月完成(“結束”) 2023年10月29日(“截止日期”)。

本招股説明書涉及不時發售及轉售的合共2,409,638股股份 本公司已發行或將根據各自認購協議(“認購協議”)發行的普通股股份分別為：豐豐有限公司、一間薩摩亞有限公司(“豐豐有限公司”)及聯和世界有限公司(“聯和世界”，一家於人民銀行註冊成立的公司Republic of China(“聯和世界”，連同豐豐有限公司為“認購人”，各自為“出售股東”)。根據每份認購協議，作為與業務合併完成同時交付的5,000,000美元的代價，向每位認購人(A)發行500,000,000美元 (B)將發行704,819股普通股 在交易結束之日起30天內發行普通股。認購協議還規定，出售股東可以在或有基礎上獲得額外的普通股股份24 9月後的幾個月 2023年2月29日，受本招股説明書中更詳細描述的某些條件和調整的限制。目前，我們沒有登記根據該等或有條款可能向認購人發行的任何普通股。

本招股説明書還涉及不時提出的潛在要約和出售高達7,036,726 本公司可根據日期為2023年4月20日的普通股購買協議(日期為2023年4月20日)向White Lion Capital，LLC(“White Lion”)發行的普通股，該協議經日期為2023年4月26日的UPTD和White Lion(“普通股購買協議”)修訂的普通股購買協議修訂，其中白獅已承諾由吾等全權酌情決定向吾等購買，直至(I)新發行的普通股(該等股份，股權線股份“)及(Ii)指根據普通股購買協議，吾等可根據納斯達克(”交易所上限“)適用規則向White Lion發行或出售的普通股最高股數，而無需吾等過半數股東批准。7,036,726股代表了截至業務合併結束日埃斯特雷拉公司普通股流通股的19.99%，這是我們可以根據普通股購買協議發行的普通股的最大數量，而無需股東的批准。

本招股説明書還涉及我們提供和銷售的高達2,215,000 可於行使2,215,000份可贖回認股權證(可按每股11.50美元價格行使)後發行的普通股(“認股權證”)。

我們將承擔與普通股登記有關的所有成本、開支和費用，不會從出售普通股中獲得任何收益。出售普通股的股東將承擔因各自出售普通股而產生的所有佣金和折扣。

埃斯特雷拉的普通股和認股權證在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上交易，代碼分別為“ESLA”和“ESLAW”。在10月 2023年9月9日，埃斯特雷拉普通股的收盤價為2.08美元。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守某些減少的上市公司報告要求。

我們是納斯達克資本市場公司治理規則意義上的“受控公司”。尤里卡治療公司是我們的控股股東。截至本次發售時，尤里卡治療公司持有該公司約72%的已發行普通股和約72%的總投票權。見“埃斯特雷拉控股公司的管理”一節。

目錄表

你應該只依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何其他人向您提供與本招股説明書所載信息不同或不同於本招股説明書中包含的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不應該依賴它。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。您應假設本招股説明書中的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

在本招股説明書中，我們依賴並參考有關本行業的信息和統計數據。我們從公開的信息中獲得了統計、市場和其他行業數據和預測。雖然我們認為統計數據、市場數據等行業數據和預測是可靠的，但我們並沒有獨立核實數據。

關於業務合併的介紹性説明

於2023年9月29日(“結束日”及該日期，“結束日”)，吾等根據截至2022年9月30日(經不時修訂的“合併協議”)、Tradeup Acquisition Corp.、一家特拉華州公司(“UPTD”)、Tradeup Merge Sub Inc.、一家特拉華州一家公司及全資公司之間的該等協議及合併計劃，完成業務合併。-擁有UPTD的子公司(“合併子公司”)和特拉華州的埃斯特雷拉生物製藥公司(“埃斯特雷拉經營”)，據此，合併子公司與埃斯特雷拉合併並併入埃斯特雷拉，而埃斯特雷拉作為全資公司繼續經營。-擁有UPTD的子公司(統稱為“業務合併”)。從結束時起，UPTD更名為“ESTRELA INPERPHMA，INC”。

於交易完成前，吾等與White Lion Capital，LLC(“White Lion”)訂立日期為2023年4月20日的若干普通股購買協議(“White Lion”)，該協議經日期為2023年4月26日的普通股購買協議(“普通股購買協議”)修訂後修訂，根據該協議，White Lion已承諾按吾等酌情決定權向吾等購買(I)新發行普通股總收購價5,000,000美元及(Ii)交易所上限(定義見此)中較少者，受普通股購買協議(“股權認購額度”)規定的條款及條件所規限。 考慮到白獅的承諾，埃斯特雷拉在緊接交易結束前向白獅發出了總計250,000美元的運營 根據A系列優先股購買協議發行A系列優先股，根據該協議，埃斯特雷拉運營公司發行了250,000股 埃斯特雷拉運營的A系列優先股的股票，包括緊接成交前的承諾費。此外，白獅還購買了50萬 A系列優先股在緊接收盤前以50萬美元現金出售。75萬人 向白獅發行的A系列優先股自動轉換為750,000股 埃斯特雷拉運營普通股的股份，然後根據交易結束時已發行的埃斯特雷拉運營普通股的股份總數確定的交換比例轉換為普通股。

2023年9月14日，UPTD簽訂了某些訂閲協議，日期為9月 14,2023年，UPTD一方面與某些投資者(“認購者”)之間(統稱為“認購協議”)，根據認購協議，除其他事項外，在成交的同時，UPTD向訂閲者發行和出售總計1,000,000,000 普通股，按其中所述的條款和條件發行。在交易結束後30天內，每位投資者還將有權獲得704,819股。在交易結束後的五個月內(“24”-月日期“)，如股份在24日前15個交易日的成交量加權平均價格(”VWAP“)-月日期(“24”-月日期VWAP“)少於8.30美元，則每個投資者將有權獲得等於(I)、(A)、8.30減去(B)除24的數量的股份-月日期VWAP乘以(II)-(A)-投資者於24日持有的股份數目-月日期減去(B)投資者在收盤後獲得的股份數量除以10.00。我們在本招股説明書中將這種機制稱為“24個月重置”。

此外，就在交易結束前，埃斯特雷拉運營公司完成了與六個無關第三方投資者的股權融資交易，總收益為9.25美元 100萬美元，籌集了0.3美元 從發行30億美元-天無擔保本票，年利率為12%，賣給無關的第三方。在截止日期，埃斯特雷拉也進入了鎖定-向上根據合併協議中規定的條款，與其控股股東尤里卡治療公司就尤里卡持有的埃斯特雷拉普通股的所有股份達成協議。

上述協議的描述並不完整，並受適用協議全文的制約和限制，這些協議的副本作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書，並通過引用併入本文。有關上述交易和協議的更多信息，請參閲題為“未經審計的形式簡明綜合財務信息”、“某些關係和關聯方交易”、“證券説明”和“符合未來出售資格的證券”的章節。

關於這份招股説明書

本招股説明書是S表格上註冊聲明的一部分-1我們使用“擱置”登記程序向美國證券交易委員會提交的文件。通過使用擱置登記聲明，出售股東可以在本招股説明書所述的一次或多次發行中不時出售最多2,409,638股埃斯特雷拉普通股(“轉售股份”)。我們還可以不時地提供和銷售高達7,036,726 根據普通股購買協議可向White Lion發行的普通股，White Lion可不時以一次或多次發售的方式出售普通股。我們還可以不時地提供和銷售高達2,215,000 認股權證行使時可發行的普通股。我們將不會從出售股東出售轉售股份中獲得任何收益。吾等可能因向White Lion出售我們的普通股股份而從White Lion收取收益，吾等可酌情在本招股説明書日期後根據普通股購買協議不時選擇作出該等收益。假設以每股11.50美元的行使價悉數行使所有該等認股權證，吾等可從行使未償還認股權證中收取合共約25,472,500美元。然而，11.50美元的行權價遠遠高於我們普通股10月份每股2.08美元的收盤價 9,2023年，並且不能保證權證持有人會選擇行使任何權證。

我們也可以提交招股説明書、副刊或張貼-有效對註冊説明書的修正，本招股説明書是該説明書的一部分，可能包含與這些發行有關的重要信息。招股説明書副刊或公告-有效修訂(視情況而定)可添加、更新或更改本招股説明書中包含的與該等發行有關的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書副刊或公告有任何不一致之處-有效修改時，應依靠招股説明書增刊或張貼-有效修訂(視乎適用而定)。在購買任何轉售股份前，你應仔細閲讀本招股説明書及任何招股説明書補充及/或張貼。-有效修正案(視情況而定)以及下述補充信息：在那裏您可以找到更多信息.”

除本招股説明書及任何招股説明書副刊及/或張貼的內容外，吾等及出售股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述。-有效由我們或代表我們準備的或我們已向您提交的修正案(如適用)。我們和出售股票的股東對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和出售股東不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售轉售股份的要約。你應假定本招股説明書及任何招股説明書補充及/或張貼的資料-有效如適用，修改僅以各自封面上的日期為準。自這些日期以來，我們的業務、前景、財務狀況或經營結果可能發生了變化。本招股説明書包含及任何招股説明書副刊或帖子-有效修正案可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計和預測。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。此外，本招股説明書及任何招股説明書補充及/或張貼的市場及行業數據及預測-有效如果適用，修訂可能涉及估計、假設和其他風險和不確定因素，並可能根據各種因素，包括下文討論的因素而發生變化。風險因素“在本招股章程及任何招股章程副刊及/或張貼-有效修訂(視乎適用而定)。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

市場、排名和其他行業數據

本文檔中包含的某些信息涉及或基於從第三方獲得的研究、出版物、調查和其他數據-派對消息來源和埃斯特雷拉自己的內部估計和研究。雖然我們相信這第三個-派對截至本招股説明書日期，我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。這些估計數涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而變化，包括標題下討論的因素。“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在這份招股説明書中。

商標

本招股説明書包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標誌的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可以不使用®或TM但此類提及並不意味着適用的許可人不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

常用術語

除非在本招股説明書中另有説明，否則術語“公司”、“我們”、“我們”或“我們”是指特拉華州的埃斯特雷拉免疫公司。此外，在本文檔中：

•        “經修訂的憲章”是指埃斯特雷拉公司的第二份經修訂和重新簽署的公司註冊證書。

•        “董事會”是指埃斯特雷拉公司的董事會。

•        “企業合併”是指合併協議所規定的合併。

•        “公司註冊證書”是指埃斯特雷拉於9月1日修訂並重新簽署的公司註冊證書 29, 2023.

•        “關閉”意味着企業合併的完善。

•        “截止日期”是指九月。 2023年2月29日，企業合併完成之日。

•        “公司-贊助商“是指UPTD贊助商和Tradeup，Inc.

•        “税法”係指經修訂的1986年國內税法。

•        “收盤價”是指每股10.00美元。

•        “普通股”是指普通股，埃斯特雷拉每股面值0.0001美元。

•        “生效時間”是指企業合併生效的時間。

•        “埃斯特雷拉運營”是指埃斯特雷拉生物製藥公司，特拉華州的一家公司，-擁有埃斯特雷拉的子公司。

•        “埃斯特雷拉”是指特拉華州的埃斯特雷拉免疫公司。

•        《證券交易法》是指1934年修訂的《證券交易法》。

•        “公認會計原則”是指美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

•        “獎勵計劃”是指埃斯特雷拉免疫公司2023年獎勵計劃。

•        “IPO”是指UPTD於7月1日完成的首次公開募股(IPO)。 2021年19日，包括額外售出的43萬個單位，以彌補-分配7月1日的期權 21, 2021.

•        “美國國税局”指美國國税局。

•        《會議》係指UPTD股東特別會議，於美國東部時間7月1日上午10時召開 31, 2023.

•        “合併協議”是指某一合併協議，日期為9月 2022年，UPTD、合併子公司和埃斯特雷拉運營公司之間的合作。

•        “合併子公司”是指Tradeup Merge Sub，Inc.，一家特拉華州的公司和全資-擁有UPTD的子公司。

•        “最低現金條件”是指UPTD在結算時可從信託賬户和PIPE投資(在贖回和支付所有費用後)獲得的現金總額應等於或超過20,000,000美元。

•        “公共股東”是指公共普通股的持有者。

•        “公開普通股”是指在首次公開募股中作為單位的一部分出售的普通股，無論是在首次公開募股時購買的，還是之後在公開市場上購買的。

•        “公開認股權證”是指在IPO中作為單位的一部分出售的權證，無論它們是在IPO中購買的，還是此後在公開市場上購買的。

•        “私募認股權證”是指為完成IPO而以私募方式向保薦人發行的319,000份認股權證。

•        “代表”指美國老虎證券公司，EF Hutton，Benchmark Investments，LLC(以前稱為Kingswood Capital Markets，Benchmark Investments，Inc.)以及UPTD首次公開募股的承銷商代表R.F.拉弗蒂保險公司。

•        “美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。

•        “證券法”係指經修訂的1933年頒佈的證券法。

•        “信託賬户”是指由VStock維護的UPTD信託賬户。

•        “單位”是指UPTD的單位，每個單位包括一股普通股和一股普通股-一半一張可贖回的認股權證。

•        “UPTD贊助商”是指Tradeup收購贊助商LLC，一個附屬於UPTD某些董事和官員的實體。

•        “UPTD認股權證”或“認股權證”是指私募認股權證和公開認股權證，其持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。

•        “VStock”是指VStock Transfer，LLC，UPTD的轉讓代理。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含遠期-看起來《證券法》第227A節和1934年修訂的《證券交易法》(下稱《證券交易法》)第21E節所指的聲明，包括有關業務合併的預期收益以及埃斯特雷拉的財務狀況、經營業績、收益前景和前景的聲明。轉發-看起來聲明出現在本招股説明書中的多處，包括但不限於，在標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“和”業務“此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何潛在的假設，均屬前瞻性陳述。-看起來發言。轉發-看起來聲明通常由諸如“計劃”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“展望”、“估計”、“預測”、“計劃”、“繼續”、“可能”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”和其他類似的單詞和短語來標識，但是，沒有這些字眼並不意味着聲明不是前瞻性的-看起來。這些正向-看起來這些表述涉及許多風險、不確定性或其他假設，這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性表述或暗示的內容大相徑庭。-看起來發言。

這些風險和不確定因素包括但不限於“風險因素”中描述的那些因素，在UPTD提交給美國證券交易委員會的公開文件中討論和確定的那些因素，以及以下因素：

•        埃斯特雷拉的預計財務信息、預期增長率和市場機會；

•        維持普通股在納斯達克上市的能力；

•        埃斯特雷拉的公開證券的潛在流動性和交易；

•        埃斯特雷拉未來籌集資金的能力；

•        埃斯特雷拉在留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事方面的成功或所需的變動；

•        廣泛的政府監管的潛在影響；

•        埃斯特雷拉未來的財務業績和資本要求；

•        供應鏈中斷的影響；

•        高通貨膨脹率和高利率；

•        2022年俄羅斯入侵烏克蘭的影響；

•        流行病的影響，包括對臨牀前研究和未來可能進行的臨牀試驗的影響；以及

•        與埃斯特雷拉的業務、運營和財務業績有關的因素，包括：

•        埃斯特雷拉作為獨立公司運營的能力；

•        埃斯特雷拉目前和未來候選產品的研發活動、臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果；

•        埃斯特雷拉推進EB103研究的能力及其與CF33的聯合使用-CD19T;

•        埃斯特雷拉識別、開發和商業化候選產品的能力；

•        埃斯特雷拉將其當前和潛在的未來候選產品推進併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；

•        埃斯特雷拉或尤里卡獲得和維持監管部門對埃斯特雷拉當前和潛在未來候選產品的批准的能力，以及已批准候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；

•        埃斯特雷拉為其業務獲得資金的能力；

•        埃斯特雷拉和尤里卡獲得、維護和加強對其技術和候選產品的知識產權保護的能力；

•        埃斯特雷拉成功地將其當前和任何潛在的未來候選產品商業化的能力；

•        埃斯特雷拉目前和任何潛在的未來候選產品的市場接受率和程度；

•        美國和國際司法管轄區的監管動態；

•        埃斯特雷拉和尤里卡吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；

•        埃斯特雷拉有效管理其業務增長的能力；

•        埃斯特雷拉有能力維持其目前的許可證和與尤里卡的合同安排；

•        潛在的責任訴訟和處罰，涉及埃斯特雷拉許可或獲得的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係；

•        埃斯特雷拉繼續與Third簽約的能力-派對供應商和製造商及其在這些安排下充分履行職責的能力；以及

•        埃斯特雷拉與現有競爭對手和新的市場進入者有效競爭的能力。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者埃斯特雷拉管理層做出的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性預測中預測的結果不同。-看起來發言。

除適用法律或法規要求的範圍外，埃斯特雷拉不承擔更新這些內容的義務。-看起來反映本招股説明書日期後的事件或情況或反映意外事件的發生的陳述。

風險因素

閣下應仔細審閲及考慮本招股説明書所載下列風險因素及其他資料，包括綜合財務報表及附註，以及在“有關遠期的注意事項”一節所述事項。-看起來聲明，在評估對埃斯特雷拉普通股的投資時。以下風險因素適用於埃斯特雷拉運營公司和埃斯特雷拉公司的業務和運營。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對實現業務合併的預期效益的能力產生不利影響，並可能對埃斯特雷拉的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能面臨更多的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素目前還不為我們所知，或者我們目前認為這些風險和不確定因素不重要，這些風險和不確定因素也可能損害我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果。

與股權認購額度相關的風險

無法預測根據普通股購買協議我們將出售給White Lion的普通股的實際數量(如果有)或出售該等股票所產生的實際毛收入。

於二零二三年四月十四日，吾等訂立普通股購買協議，根據該協議，白獅已承諾在符合普通股購買協議所載若干限制及條件的情況下，購買最多(I)新發行普通股總購買價50,000,000美元及(Ii)交易所上限中較少者。

在滿足某些習慣條件的情況下，埃斯特雷拉向白獅出售股份的權利於7月開始生效 2023年11日，並延長至2024年12月31日。在該期限內，在符合普通股購買協議的條款和條件的情況下，當埃斯特雷拉行使其出售股份的權利時，埃斯特雷拉應通知White Lion。

根據普通股購買協議，我們通常有權控制向White Lion出售我們的普通股股份的任何時間和金額。根據普通股購買協議向White Lion出售我們的普通股股份(如有)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定將根據普通股購買協議可供我們出售給White Lion的全部、部分或全部普通股出售給White Lion。

由於白獅為根據普通股購買協議選擇出售給白獅的普通股支付的每股普通股收購價(如果有)將根據我們根據普通股購買協議選擇向白獅出售普通股時我們普通股的市場價格波動，因此我們無法預測，截至本招股説明書日期，在任何此類出售之前，我們將根據普通股購買協議向白獅出售的普通股數量，白獅將為根據普通股購買協議向吾等購買普通股股份而支付的每股收購價，或白獅根據普通股購買協議將從該等購買中獲得的總收益總額。

白獅最終要約出售的普通股數量取決於普通股的數量，如果有，我們最終選擇根據普通股購買協議出售給White Lion。然而，即使吾等根據普通股購買協議選擇向White Lion出售普通股股份，White Lion仍可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或全部股份。

由於吾等普通股的市價在本招股説明書的日期後可能不時波動，因此，白獅根據普通股購買協議選擇出售予White Lion的吾等普通股的實際購買價(如有)亦可能波動，因為該等價格將基於吾等普通股的該等波動市價，因此吾等可能需要發行及出售超過根據本登記聲明登記供White Lion轉售的普通股數目，以收取普通股購買協議項下的總收益5,000,000美元。

因此，如果我們有必要根據普通股購買協議向白獅發行和出售超過7,036,726 根據註冊説明書註冊以供轉售的普通股股份(招股説明書是其中的一部分)為了根據普通股購買協議獲得相當於5,000,000美元的總收益，除了根據納斯達克上市規則獲得股東批准超過交易所上限外，吾等還必須根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明，以登記白獅根據普通股購買協議我們希望不時出售的任何此類額外普通股的轉售，美國證券交易委員會必須宣佈該協議有效，在此之前，吾等可根據普通股購買協議選擇向White Lion出售任何額外的普通股股份。除7,036,726股普通股外，吾等根據普通股購買協議發行及出售的任何大量普通股 根據本招股説明書登記供白獅轉售的普通股股份可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。

向White Lion出售和發行普通股股票將對我們現有的證券持有人造成稀釋，而White Lion轉售普通股股票，或認為可能發生此類再出售，可能導致我們證券的價格下跌。

白獅為根據普通股購買協議選擇出售給White Lion的普通股支付的每股普通股收購價(如有)將根據吾等根據普通股購買協議選擇向White Lion出售普通股時我們普通股的市場價格而波動。根據當時的市場流動性，白獅轉售這類普通股可能會導致我們普通股的交易價格下降。

如果我們選擇將普通股出售給White Lion，我們向White Lion出售新發行的普通股可能會導致我們普通股現有持有者的利益大幅稀釋。如果所有7,036,726 白獅根據本招股説明書提供供轉售的普通股股份(不考慮根據普通股購買協議規定的5,000,000美元的總收購價上限)已發行及已發行，該等普通股將佔截止日期已發行普通股總數的約19.99%。此外，向White Lion出售相當數量的普通股股份，或預期此類出售，可能會使我們更難出售股權或股權-相關在未來的時間，以我們可能希望實現銷售的價格出售證券。

在不同時間從白獅手中購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。

根據普通股購買協議，吾等將有權酌情更改出售予White Lion的股份的時間、價格及數目(如有)。若吾等根據普通股購買協議選擇向White Lion出售普通股股份，則在White Lion收購該等普通股股份後，White Lion可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或全部股份。因此，在此次發行中購買白獅股票的投資者在不同的時間可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下會大幅稀釋，並在投資結果中產生不同的結果。投資者可能會體驗到他們在此次發行中從White Lion購買的股票價值的下降，這是因為我們未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格向White Lion出售股票。此外，如果我們根據普通股購買協議向White Lion出售大量股票，或者如果投資者預期我們會這樣做，則實際出售股票或僅存在我們與White Lion的協議可能會使我們更難出售股權或股權-相關在未來的時間，以我們可能希望實現此類出售的價格出售證券。

與埃斯特雷拉的經營歷史和財務狀況相關的風險

我們 是一家臨牀前階段的生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是臨牀前研究人員-階段一家有虧損歷史的生物技術公司。自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到準備業務合併、起草監管文件(包括IND)、規劃臨牀前研究和建立我們的管理團隊上，我們已經發生了重大的運營虧損。我們的淨虧損約為11.1美元 截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的兩個年度分別為100萬美元和170萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們的累計赤字約為12.2美元 分別為10萬美元和110萬美元。我們幾乎所有的損失都是由與以下方面有關的費用造成的

準備業務合併、監管申報，以及與我們運營相關的一般和行政成本。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也沒有尋求或獲得監管部門對任何候選產品的批准。此外，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發成本、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們當前和潛在的未來候選產品的監管審批程序，我們將繼續遭受重大運營虧損。

我們預計我們的淨虧損將大幅增加，因為我們：

•        開始EB103的臨牀試驗；

•        繼續EB104的臨牀前開發；

•        獲取並許可與我們的候選產品相一致的技術(如果發現了任何技術)；

•        尋求監管部門對當前EB103和EB104的批准；

•        產生與發現和開發任何潛在的未來候選產品有關的費用；

•        擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發和商業化努力的人員；

•        繼續發展、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及

•        在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們實現或維持盈利的能力，如果有的話，將取決於成功開發候選產品、獲得監管機構批准將候選產品推向市場並將其商業化、以商業合理的條件生產任何經批准的產品、加入潛在的未來聯盟、建立銷售和營銷組織或合適的第三方。-派對任何經批准的產品的替代品，並籌集足夠的資金為商業活動提供資金。如果我們或我們未來的潛在合作伙伴無法將我們的一個或多個候選產品商業化，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或保持盈利，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們將需要大量的額外資金來推進候選產品的開發，我們不能保證未來我們將有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選產品和技術。

生物技術候選產品的開發是資本-密集型。如果我們目前或潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們將需要大量資金來繼續開發我們的候選產品，並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們預計作為一家上市公司將產生顯著的額外成本。

截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們大約有2.5美元 現金和現金等價物分別為10萬和410萬美元。在交易結束時，我們獲得了大約23.11美元的毛收入 百萬美元。我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。由於與平臺技術和候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：

•        我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發的時機和進展；

•        我們研究EB103與CF33聯合使用的時機和進展-CD19T;

•        我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

•        任何第三方的條款-派對可訂立的製造合同或生物製造合夥企業；

•        我們有能力維持我們目前的許可和合作，開展我們的研發計劃，並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係；

•        我們現有的戰略夥伴和第三方的發展努力的進展情況，我們今後可能與這些夥伴和第三方簽訂合作和研發協定；

•        獲得、維護、執行和保護專利和其他知識產權所涉及的成本；

•        新冠肺炎的影響-19大流行影響我們的業務；

•        監管審批的成本和時間；以及

•        我們努力加強運營系統和僱傭更多的人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，並履行我們作為上市公司的義務。

到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，我們將成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出，包括相關的製造成本。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在的未來候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

在可預見的未來，我們預計不會實現產品銷售收入或授權產品的版税收入，除非和直到我們當前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。

我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外費用。

我們的管理團隊成員對這一天的管理經驗有限-今日上市公司的業務。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助，而這些幫助的成本可能比計劃的更高。我們還可能僱傭更多人員來遵守額外的美國證券交易委員會報告要求。這些合規成本將顯著增加某些活動的時間-消費而且價格不菲。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款，可能會對我們的股票價格產生負面影響，並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。

我們的財務報表對我們作為持續經營企業的能力表示極大的懷疑，因為我們有經常性虧損的歷史，而且我們預計運營產生的負現金流將繼續下去，直到我們能夠產生足夠的收入。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。

到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損，我們可能永遠不會盈利。本招股説明書其他部分所包括的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。該等綜合財務報表並不包括與記錄資產金額的可收回及分類或負債的金額及分類有關的任何調整，而這些不確定因素的結果與本公司持續經營的能力有關。

我們得出的結論是，我們不斷出現的運營虧損以及為未來運營提供資金的額外融資需求，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們財務報表的報告中也加入了一段説明，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們相信，在完成交易時籌集的融資收益將消除這一疑慮，使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業；然而，我們可能需要獲得替代融資或大幅修改我們的運營計劃，以便我們作為一家持續經營的企業繼續經營。根據我們目前的運營計劃和假設，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前消耗我們的可用資本，包括我們開發活動的變化和進展以及法規的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•        我們候選產品的臨牀前研究、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•        我們可能追求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前產品候選的其他指標；

•        對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•        製造安排的範圍和成本；

•        與任何經批准的候選產品商業化相關的成本；

•        發展我們建立銷售和營銷能力的能力的成本和時機(如果有的話)；

•        準備、提交和起訴專利申請、維護、執行和保護我們的知識產權、捍衞知識產權的成本-相關索賠，並獲得第三方的許可證-派對知識產權；

•        根據我們目前或未來的許可協議，我們需要支付的任何里程碑和特許權使用費的時間和金額；

•        我們有能力建立和保持戰略夥伴關係和合作關係，包括任何涉及使用我們產品的生物製造夥伴關係或合作關係，如果有的話；以及

•        我們收購或收購的程度-許可證其他候選產品、技術和相關知識產權。

我們將需要額外的資金來完成我們計劃的臨牀開發計劃，以使我們目前的候選產品獲得監管部門的批准。任何額外的籌資努力都可能轉移我們管理層在第一天的注意力。-今日活動，這可能會對我們當前和未來候選產品的開發和商業化能力產生不利影響，如果獲得批准的話。

此外，我們不能保證未來的融資將及時、充足的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)可用。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致埃斯特雷拉普通股的市場價格下跌。如果我們無法在需要時籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，以繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們綜合財務報表中反映的價值。

我們將被要求就業務合併的結束向尤里卡支付大量款項，這可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響。

根據我們與尤里卡的協議條款，在業務合併完成後，根據我們與尤里卡的協議，向尤里卡支付的大量款項已到期並應支付。如果我們無法產生足夠的收入或籌集額外資金來履行協議規定的義務，我們可能面臨尤里卡的法律行動或索賠，這可能會損害我們的業務和前景。此外，作為埃斯特雷拉的大股東，尤里卡可能對我們的管理和運營擁有重大控制權，這可能會影響我們談判或修改有利於我們的付款條款的能力。

與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

我們目前的候選產品正在進行臨牀前開發。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，從而對其商業生存能力產生實質性的不利影響。

我們沒有上市的產品，沒有獲得監管部門批准的產品，也沒有進入臨牀試驗的產品。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管機構對候選產品的批准併成功將其商業化，無論是根據服務協議與Eureka合作，還是與其他合作伙伴合作。

在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)會允許我們進行臨牀試驗。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間內為我們提議的臨牀計劃提交新藥研究申請(IND)或類似的申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許我們的任何候選產品開始臨牀試驗。

我們目前的候選產品處於臨牀前開發階段，基於新的方法、目標和作用機制開發候選產品時，我們面臨固有的失敗風險。儘管我們預計將為我們的主要候選產品啟動臨牀試驗，但不能保證我們能夠繼續對這些候選產品中的任何一個進行臨牀開發，也不能保證一旦我們將這些候選產品推向患者測試，任何候選產品將顯示出臨牀益處。因此，您應該根據像我們這樣的臨牀前階段生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。

我們可能無法獲得財務資源來繼續開發我們當前或潛在的未來候選產品，或為這些候選產品進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：

•        我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；

•        產品-相關我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人所經歷的副作用；

•        延遲提交IND(EB103的IND除外，FDA於3月批准 2、2023年)或類似的外國申請，或延遲或未能從監管部門獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；

•        FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

•        延遲將研究對象納入臨牀試驗；

•        高落差-輸出研究對象比率；

•        進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

•        與製造和擴大候選產品相關的化學、製造和控制(CMC)挑戰，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間一致的質量、穩定性、純度和效力；

•        更大--高於預期臨牀試驗費用；

•        我們的候選產品在臨牀試驗期間效果不佳；

•        FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；

•        COVID造成的延誤-19大流行或與大流行有關的事件；

•        尤里卡的失敗或我們的第三次失敗-派對承包商或調查人員及時遵守監管要求或以其他方式履行其合同義務，或根本不遵守；

•        監管要求、政策和準則的延誤和變更；或

•        FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。

此外，我們、尤里卡和任何現有的或潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得營銷和商業化任何候選產品的批准。即使我們、Eureka或任何現有或潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們，尤里卡，或現有的或潛在的未來合作者也可能受到帖子的影響-市場營銷測試要求，以維持監管部門的批准。

我們可能不會成功地使用和擴大我們對Artemis的使用®平臺，以擴大我們的候選產品線。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和推進我們對ARTEMIS®平臺的使用，以設計、測試和構建我們專注於癌症治療的候選產品組合。到目前為止，我們和尤里卡公司的研究和開發努力已經導致我們發現並臨牀前開發了EB103和其他潛在的候選產品。我們於2023年3月2日獲得FDA對EB103的IND批准，我們打算在2023年底或2024年初開始EB103的臨牀試驗。然而，我們不能向您保證我們現有或未來的任何候選產品將成功完成臨牀試驗或證明這些候選產品是安全或有效的療法，我們可能無法成功開發任何候選產品。即使我們成功地擴大了我們的候選產品渠道，我們發現的任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的效果或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。此外，我們開始和完成EB103或任何其他候選產品的臨牀試驗的能力可能取決於我們從各種來源獲得足夠資金的能力。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的臨牀開發計劃。

雖然我們打算探索除了我們目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會，但由於多種原因，我們可能無法找到可行的新產品候選進行臨牀開發。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。

雖然我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗以及我們正在評估的當前和潛在的未來候選產品的潛在批准上，但我們也打算髮現、開發和在全球範圍內將我們現有候選產品之外的更多靶向療法商業化，用於治療各種形式的癌症和各種治療領域。即使我們確定了最初顯示出希望的研究療法，我們也可能因為許多原因而無法成功地開發和商業化此類產品，包括以下原因：

•        所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的研究療法；

•        競爭對手可能會開發替代方案，使我們的研究療法過時；

•        然而，我們開發的研究療法可能會受到第三方專利或其他專有權的保護；

•        在進一步的研究中，研究性治療可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•        可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力；

•        研究療法可能無法以可接受的成本在臨牀或商業上大量生產，或者根本不能生產；以及

•        經批准的產品可能不會被試驗參與者、醫學界或第三方接受為安全有效-派對付款人。

確定新的研究療法需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何研究療法。由於我們的財力和人力資源有限，我們最初可能會把重點放在有限的適應症的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如，如果我們沒有準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或技術的寶貴權利，而在保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下。

因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。

在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們目前或潛在的未來候選產品所引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。雖然我們還沒有開始對我們的候選產品進行臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。這些或其他安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括

對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。不能保證我們目前或未來的候選產品不會在臨牀試驗中造成這樣的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當更多的患者接觸到候選產品或患者接觸更長的時間時，才可能發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。

如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品中的一個造成了不良的副作用，則可能發生以下任何事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利影響：

•        監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品；

•        我們可能被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式；

•        可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；

•        我們可能會受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；

•        監管機構可能會要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；

•        我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

•        我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

•        產品的競爭力可能會下降；以及

•        我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

雖然我們針對EB103的IND已於2023年3月2日獲得FDA的批准，我們相信我們的管道將產生更多IND，但我們可能無法提交更多IND以在我們預期的時間表上開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

雖然我們預計我們的流水線將產生除EB103的IND外的多個IND，FDA於2023年3月2日批准了這一點，但我們不能確保提交未來的IND將導致FDA允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦EB103或其他候選產品的臨牀試驗開始，就不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們候選產品的製造，包括EB104，仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計CMC-相關包括產品規格在內的主題將是IND審查的重點，這可能會推遲IND的審批。

此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。

除了在美國啟動臨牀試驗之前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受機構生物安全委員會(IBCs)的監督，這一點符合美國國立衞生研究院(NIH)關於涉及重組或合成核酸分子的研究指南(NIH指南)的規定。根據美國國立衞生研究院的指導方針，重組和合成核酸的定義為：(1)通過連接核酸分子而構建並可在活細胞中複製的分子(即重組核酸)；(2)以化學或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些經化學或其他方式修飾但可與自然產生的核酸分子(即合成核酸)鹼基配對的分子；或(3)通過複製(1)或(2)所述的分子而產生的分子。具體地説，根據NIH的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。

對於我們發起的任何臨牀試驗，我們不時宣佈或公佈的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化，而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響，從而可能導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或背線數據，這些數據是基於當時的初步分析。-可用在對與特定試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果及相關的調查結果和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、全線或初步數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如臨牀前和IND的開始和完成-正在啟用與合作伙伴一起研究我們的產品候選發現計劃，以及開始和完成這些計劃中計劃的臨牀試驗。由於許多因素，例如我們或任何當前或未來合作伙伴的候選產品發現和開發中的延遲或失敗，這些活動的實際時間可能會有很大差異

這些因素包括治療方案、我們和任何當前或未來的合作者所投入的時間、精力和資源的數量，以及治療開發過程中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何當前或未來合作者的計劃將在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們在未來的臨牀試驗中招募受我們的目標疾病適應症影響的患者。如果我們不能在未來的臨牀試驗中招募受我們的靶向疾病適應症影響的患者，我們將延誤獲得潛在證據的時間。-概念人類的數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為我們當前或潛在的未來候選產品啟動或繼續進行任何臨牀試驗。我們無法預測在我們正在研究的適應症中招募患者參加試驗將會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：

•        正在調查的疾病的嚴重程度；

•        臨牀試驗方案中定義的患者資格標準；

•        分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小；

•        臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；

•        醫生是否願意讓他們的病人蔘加我們的臨牀試驗；

•        我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；

•        臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；

•        我們獲得和維護患者同意的能力；

•        參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險；以及

•        我們可能無法控制的因素，例如當前或潛在的大流行，包括COVID-19在大流行期間，這可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀站點參與我們的臨牀試驗。

此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，因為我們的一些臨牀試驗將在可能經歷疾病進展或不良事件的晚期疾病患者身上進行

獨立於我們的候選產品，這些患者在試驗中可能是不可評估的，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法尋求或獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大推遲或阻止，包括：

•        與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論，包括監管批准所需的終點措施和我們的統計計劃；

•        進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃；

•        任何延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；

•        無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

•        臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；

•        延遲或未能生產足夠數量的產品，或無法生產出質量、純度和效力一致的候選產品用於我們的臨牀試驗；

•        延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；

•        延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗；

•        FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；

•        患者招募和登記的速度慢於預期；

•        患者未完成臨牀試驗的；

•        無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；

•        不可預見的安全問題，包括嚴重或意外的藥物-相關患者所經歷的不良反應，包括可能的死亡；

•        在臨牀試驗期間缺乏療效或未能在具有可接受安全裕度的劑量範圍內衡量統計上顯著的臨牀益處；

•        一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；

•        患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；

•        我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；

•        我們的CRO或臨牀研究地點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；

•        無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；

•        與COVID等衞生流行病有關的影響和延誤-19大流行；

•        需要暫停、重複或終止臨牀試驗，因為沒有-合規符合法規要求、檢測結果不確定或陰性或出現不可預見的併發症；

•        任何負責我們任何候選產品臨牀開發的未來戰略合作伙伴違反或根據任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗。

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款，或者重新向IRBs提交臨牀試驗方案-考試，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。

根據《孤兒藥品法》，如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物，該疾病或疾病通常被定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者如果沒有合理的預期開發該產品的成本將從美國的銷售中收回。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。孤兒藥物指定可以使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和使用者提供贈款資金的機會-費用免責聲明。

此外，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有該稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA在七年內批准同一藥物針對同一適應症的另一營銷申請。FDA可能會減少這七個-年份排他性如果來自競爭對手的相同藥物顯示出臨牀優於具有孤兒排他性的產品，或者如果FDA發現孤兒排他性藥物的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。

此外，如果我們尋求批准比孤兒更廣泛的適應症，那麼在美國的獨家營銷權可能會受到限制-指定如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去適應症或可能會丟失。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。此外，FDA可能會重新評估孤兒藥物法案，並

它的法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。

與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。

與第三方有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們預計將依靠第三方-派對臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問設計、實施、監督和監控某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問將不是我們的員工，我們將有限地控制他們用於我們項目的時間和資源。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及鉅額成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

我們對這些第三方進行此類藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將沒有那麼直接的控制。然而，我們將負責確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室規範(“GLP”)、良好的臨牀規範(“GCP”)、當前的良好製造規範(“cGMP”)和當前的良好組織規範(“CGTP”)，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO、臨牀站點和研究人員未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，並需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能會

要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

我們依賴戰略夥伴關係和合作安排，例如與Imugene的合作協議和與Eureka的許可協議，以開發某些適應症的EB103、EB104和未來的候選產品並將其商業化，如果這些安排不成功，可能會削弱我們創造收入的能力，並對我們的運營結果造成實質性損害。

我們的經營策略是研究EB103的S與CF33的結合使用-CD19T取決於維持我們目前的安排，並可能與戰略合作伙伴、研究合作者和其他第三方建立新的安排。與Imugene的合作協議允許我們調查EB103與CF33一起使用的情況-CD19T在實體腫瘤的治療方面，並討論合作成果的開發和商業化。與尤里卡簽訂的許可協議授予我們使用Artemis的獨家許可®許可區域內與CD19和CD22相關的技術。這些協議規定，除其他事項外，如果實現某些發展、監管和商業里程碑，知識產權和未來的重大付款。

因此，我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些協作，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

此外，根據我們的協作協議，潛在候選產品的開發和商業化可能會大大延遲，如果我們的一個或多個協作者：

•        由於業務戰略的改變或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，將其優先事項和資源從我們的協作中轉移；

•        停止我們合作的治療領域的發展；

•        未能選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或隨後的臨牀開發成為上市產品的候選產品；

•        更改特定候選產品的成功標準，從而延遲或停止該候選產品的開發；

•        嚴重延遲某些活動的啟動或進行，從而延遲我們收到與此類活動相關的里程碑付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力；

•        開發與我們的候選產品直接或間接競爭的候選產品；

•        未獲得候選產品必要的監管批准；

•        沒有成功地將候選產品商業化；

•        遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求；

•        根據協議行使其終止合作的權利，或以其他方式撤回對合作的支持，或以其他方式損害合作下的發展；

•        不同意候選產品的研究、開發或商業化，導致該候選產品的里程碑延遲、使用費支付或研發活動終止；以及

•        以某種方式使用我們的專有信息或知識產權，從而危及我們在此類財產上的權利。

此外，終止我們現有的合作關係或我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係或合作安排，可能會阻止我們根據此類協議獲得任何里程碑、版税支付、利潤分享和其他利益。此外，與這些當事人的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是一段時間。-消費而且很貴。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生實質性的不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能無法實現與Imugene達成的合作協議的預期好處。

我們與Imugene的合作將探索Imugene的CF33組合的治療潛力-CD19T聯合EB103治療實體瘤。然而，Imugene可以在我們的合作之外開發不使用EB103的治療方法。例如，Imugene可以開發一種溶瘤病毒，迫使腫瘤表達CD19以外的蛋白質，用於治療實體腫瘤的“標記並殺死”方法，這將需要與T細胞相結合。-手機EB103以外的治療。

我們可能無法以可接受的條款進行額外的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品和技術的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們不時地考慮戰略交易，例如協作、公司的地理合作夥伴關係--發展和/或公司-商業化我們在選定地區的候選產品中，收購公司、資產購買、合資企業、外部或內部-許可產品候選或技術以及生物製造合作伙伴關係。例如，我們將進行評估，如果在戰略上有吸引力，我們將尋求合作，包括與生物技術或生物製藥公司、合同開發製造組織或醫院合作。合作伙伴的競爭是激烈的，談判過程是時間-消費也很複雜。如果我們不能進行戰略交易，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們當前或潛在的未來候選產品。任何此類合作或其他戰略交易可能需要我們招致非-經常性或其他費用，增加我們的近線和長線-Term並對整合或實施構成重大挑戰，或擾亂我們的管理或業務。

我們也可能獲得更多的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們加入的任何新協作的條款可能對我們、我們的候選產品或我們的技術都不是最優的。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：

•        對未知債務的敞口；

•        中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以便談判和管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術；

•        為支付交易對價或費用而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行；

•        更高--高於預期協作、收購或集成成本，寫道-唐斯資產、商譽或減值費用，或增加的攤銷費用；

•        在促進任何被收購企業的合作或合併業務和人員方面的困難和成本；

•        由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商、製造商或客户的關係減值；以及

•        無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品和技術的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品或技術的競爭力產生負面影響。

此外，如果任何未來的合作者終止合作協議，我們可能被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品和技術，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品和技術，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們候選產品的製造是複雜的。我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難，我們供應我們的候選產品用於臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程也極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造這些產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。由於複雜性，通常製造生物製品的成本，以及我們的細胞-基於尤其是候選產品，一般比傳統的小分子化合物要高，而且製造工藝不太可靠，更難複製。

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不寫下庫存-關閉以及因產品不符合規格、進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案而產生的其他費用和費用。此外，現在估計我們銷售的商品成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段。

候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。

由於候選產品是從臨牀前到後期開發的-階段在臨牀試驗走向批准和商業化的過程中，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在進行過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

與我們的業務和運營相關的風險

如果我們當前和潛在的未來候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對目前候選產品可能能夠治療的疾病患者數量的瞭解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人口的估計是錯誤的或低於預期，我們候選人的可治療人口可能會進一步減少-人口的患者不能從我們的候選產品中受益。

此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。

我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發療法或平臺技術比我們更快，或者如果他們的療法或平臺技術更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化療法的能力可能會受到不利影響。

T的開發與商業化-手機治療是高度競爭的。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司、專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和療法展開競爭。我們的競爭對手往往比我們更大，資金也更充裕。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們相信，有相當數量的候選產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈和迅速演變的競爭。我們認為，雖然EB103、EB104和有關EB103與CF33一起使用的研究-CD19T，他們的相關知識產權，我們當前和潛在未來候選產品的特點，以及我們的科學和技術知識-如何共同賦予我們在這一領域的競爭優勢，來自許多來源的競爭仍然存在。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們候選產品的安全性和有效性、管理我們候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前，競爭產品和候選產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們和尤里卡的主要執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務。我們和尤里卡的高級管理層可以隨時終止他們在我們和尤里卡的僱傭關係。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。失去我們或尤里卡的一名或多名高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去我們或尤里卡高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們或尤里卡的高級管理層和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還取決於我們和尤里卡繼續吸引、留住和激勵MID高技能初級員工的能力-級別，和高級經理，以及和尤里卡的小，中-級別，以及高級科學和醫療人員。從有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們和尤里卡可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們和尤里卡還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

此外，通過與尤里卡簽訂的服務協議，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。這些顧問和顧問也是尤里卡的顧問和顧問，可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同下有額外的承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會，並對我們從服務協議以及我們的研發和商業化戰略中實現的好處產生不利影響

我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

隨着我們當前和潛在的未來候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入和推進，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，以及管理一傢俱有如此預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果我們在擴大業務的同時不能滿足需求，我們在發現和開發潛在的未來產品候選產品方面也可能會遇到困難。在未來，我們還需要管理與合作者、供應商和其他組織的其他關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保有足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。

如果我們的任何候選產品在未來被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。

我們將需要發展內部銷售、市場營銷和分銷能力，以便將獲得FDA或其他監管機構批准的每一種當前和潛在的未來候選產品商業化，這將是昂貴和時間的-消費，或與第三方合作以執行這些服務。如果我們決定直接銷售任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長並支持分銷、管理、

和合規能力。如果我們依賴具有此類能力的第三方來營銷任何經批准的產品或決定與-推廣對於與第三方合作的產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在進入第三名時-派對無論是營銷還是分銷安排，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。

公眾輿論和對免疫療法方法的審查可能會影響公眾對埃斯特雷拉和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到主張的影響，例如聲稱免疫療法不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對免疫療法的負面反應可能會導致政府加強監管，並對免疫療法產品(包括我們的任何候選產品)提出更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。

我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們未來的一些臨牀試驗可能會在美國以外進行，我們可能會與美國以外的人達成關鍵的供應安排或進行其他業務。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者都可以聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

•        多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，如與隱私、數據保護和網絡安全、税法、進出口限制、就業法律、監管要求和其他政府批准、許可和許可證有關的法規；

•        我們未能在不同國家獲得並保持對我們候選產品商業化的監管批准；

•        其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定；

•        其他可能相關的第三方-派對專利權；

•        獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；

•        在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

•        與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自身相關的複雜性-支付系統；

•        我們打入國際市場的能力有限；

•        金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對需求的影響、對我們產品的付款和受外幣匯率波動的影響；

•        自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病暴發(包括艾滋病-19大流行)、抵制、削減貿易和其他商業限制；

•        某些費用，其中包括差旅、翻譯和保險費用；以及

•        與反壟斷相關的監管和合規風險--腐敗合規性和記錄-保留這可能屬於美國反海外腐敗法、其會計條款或其反腐敗法的權限--賄賂反壟斷條款或反壟斷條款--腐敗或反--賄賂其他國家的法律。

這些因素中的任何一個都可能損害我們目前的國際業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。

我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

當我們對當前和潛在的未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時，我們將面臨這些候選產品的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們的股票價格下跌。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何未來的合作伙伴可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的員工、首席調查人員、顧問和商業合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作者的欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自我-交易以及其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府參與之外。-資金支持醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，誠信義務，聲譽損害，以及我們業務的削減或重組。

我們依靠先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。    如果我們遭遇安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，我們可能面臨成本、重大責任、對我們品牌的損害以及業務中斷。

我們依賴我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴在日常運營的信息技術系統和數據處理來收集、處理、傳輸和存儲電子信息-今日操作，包括各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和潛在的臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴正在或將收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理我們預期的一些未來臨牀數據和用户的數據、開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗目的、用於法律和營銷目的以及用於其他業務。-相關目的。我們的內部計算機系統和數據處理以及第三方的計算機系統和數據處理-派對供應商、顧問、合作者、承包商或合作伙伴，包括未來的CRO，可能容易受到網絡攻擊-攻擊(包括供應鏈網絡-攻擊)、惡意入侵、崩潰、破壞、丟失數據隱私、員工或承包商的行為或不作為暴露安全漏洞、盜竊或破壞知識產權或其他機密或專有信息、業務中斷或其他重大安全事件。作為網絡-威脅隨着形勢的演變，這些攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增長，並且變得越來越難以檢測。除了傳統的計算機黑客、威脅因素、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務質量攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊、複雜國家/地區-州/州和國家-州/州得到支持的參與者現在參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)。這些風險可能會因冠狀病毒感染而增加-19，原因是遠程工作的人員增加和對互聯網技術的依賴程度提高。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。

到目前為止，我們沒有實施任何隱私、數據保護或網絡安全政策，也沒有實施任何物理、技術、組織和行政安全措施和政策，據我們所知，我們沒有在所有實質性方面遵守與數據丟失、被盜和違反安全通知義務有關的所有隱私和安全要求(該術語在合併協議中定義)。

不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地從可能對我們的業務和運營造成不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞中檢測、防止或完全恢復系統或數據。如果我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或緩解安全漏洞，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息(包括患者的個人數據)，或認為發生了任何此類故障，都可能導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成其他財務、法律或聲譽損害。此外，此類失敗或被認為的失敗可能會導致我們的開發計劃和業務運營的責任和實質性中斷，這可能導致我們的研究重大延遲或挫折、我們候選產品的商業化延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或更改可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生安全漏洞時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂，而披露或任何實際或據稱未能遵守此類要求可能會對業務造成重大不利影響，包括負面宣傳、業務合作伙伴對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的其他數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

儘管我們為員工因使用危險材料而受傷而可能產生的費用和開支提供保險，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃及時間表可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或可能與我們有業務往來的第三方(包括我們預期的合同製造商、CRO、託運人及其他方)進行的製造、臨牀試驗及其他業務活動影響的不利影響。

衞生流行病可能會對我們的業務和第三方的業務造成重大幹擾-派對製造商、CRO和我們所依賴的其他第三方。例如，2020年3月，世界衞生組織宣佈COVID-19爆發一場大流行.從那時起，COVID-19已經蔓延到大多數國家和美國境內的所有50個州，美國政府曾在不同時間下令關閉所有非-基本要素企業，並實施社會疏遠措施，“庇護所”-就地美國、歐洲和某些其他國家之間的旅行命令和限制。全球大流行和政府採取的應對措施也對世界各地的商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，多個行業的設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。政府命令的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因COVID而終止或縮減-19在發生大流行病或其他衞生流行病時，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業上合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到冠狀病毒的影響-19大流行或其他衞生流行病。臨牀站點啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監控，可能會因醫院資源優先用於COVID而延遲-19或患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功招募和留住患者和主要調查人員以及現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對CoVID的接觸-19或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。

新冠肺炎的傳播-19這在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然COVID帶來的潛在經濟影響和持續時間-19由於大流行可能難以評估或預測，導致全球金融市場大幅波動，導致經濟不確定性，可能繼續對我們的業務和運營產生重大影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎蔓延導致的經濟衰退或市場回調-19可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。此外，COVID的發病率和嚴重性的任何復發或新的增加-19感染可能造成其他廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。

我們的業務、運營、財務狀況以及臨牀開發計劃和時間表，可能會受到烏克蘭持續軍事行動的實質性不利影響。

由於俄羅斯聯邦和白俄羅斯於2022年2月開始在烏克蘭採取軍事行動，某些國家政府實施的相關經濟制裁以及我們的財政狀況和業務可能會受到實質性和不利的影響。由於我們繼續運營的能力將取決於籌集債務和股權融資，因此這次軍事行動對這些市場的任何不利影響，包括由於市場波動性增加、第三季度可獲得性下降-派對融資和/或可用條款的惡化(如果有的話)可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生負面影響。然而，目前還不能確定任何潛在影響的程度。

最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。

我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，應對業務挑戰或機遇，開發新的解決方案，保留或擴大我們目前的人員水平，改進我們現有的解決方案，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：

•        為意外的週轉資金需求提供資金；

•        發展或加強我們的技術基礎設施和現有的解決方案；

•        尋求收購或其他戰略關係；以及

•        應對競爭壓力。

因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東可能會遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有高於埃斯特雷拉運營普通股持有人的權利、優先權和特權。我們未來獲得的任何債務融資，都可能涉及與我們的資本有關的額外限制性契約。--加薪活動及其他財務及營運事宜，這可能會令我們更難取得額外資本及尋求商機，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。

如果產品價格上漲或消費者支出減少導致銷售額下降，不斷上升的通貨膨脹率可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。此外，如果我們的成本增加，而我們無法將這些漲價轉嫁給我們的客户，我們的淨收入將受到不利影響，不利影響可能是實質性的。

通貨膨脹率，特別是在美國，最近上升到了幾年來未曾見過的水平。通脹上升可能會導致對我們產品和服務的需求下降，運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。在……裏面

此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。利率上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。

與分居相關的風險以及我們與尤里卡的關係

我們產生了與業務合併相關的大量成本，作為一家獨立的上市公司，我們將產生增量成本。

我們與業務合併相關的交易成本約為180萬美元，包括會計、法律、承銷、金融和資本市場諮詢以及其他費用和支出。這些估計的交易費用反映在本登記説明其他部分所載的未經審計的形式簡明的聯合財務信息中。對於服務協議範圍之外的運營事項，我們可以僱用額外的員工，或-來源通過與第三方簽訂合同來實現某些功能、系統和基礎設施。這些舉措的實施成本可能會很高。只要我們實施這些措施中的任何一項，我們可能會產生超出我們歷史和預計財務報表所包括的額外運營成本，而且此類成本的金額和時間尚不確定。

根據服務協議，尤里卡目前為我們履行或支持許多重要的公司職能。本服務協議可隨時通過雙方協議終止。在服務協議終止或期滿後，我們可能無法更換服務或簽訂適當的第三方協議-派對條款和條件的安排，包括成本，與我們根據我們的服務協議將從尤里卡獲得的條款和條件相當。此外，在服務協議終止後，我們可能無法維持與我們從尤里卡獲得此類服務和利益時相同的服務水平或獲得相同的利益。如果我們將來被要求單獨運營這些功能，而我們當時沒有自己足夠的系統和業務功能，或者無法從其他供應商那裏獲得這些功能，我們可能無法有效地運營我們的業務，或者以可比的成本運營，我們的盈利能力可能會下降。

根據2022年8月開始的辦公共享協議，我們還與尤里卡共享辦公空間。如果尤里卡離開或失去其辦公空間，我們可能沒有足夠的設施來有效地運營我們的業務，並且根據合作協議的要求，或者我們的辦公空間的成本可能會增加。

我們的歷史綜合財務數據和形式財務報表不一定代表我們作為一家獨立公司所取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。

本註冊聲明中包含的我們的歷史綜合財務數據並不反映我們作為一家獨立公司在本報告所述期間或未來將實現的財務狀況、運營結果或現金流。這主要是由以下因素造成的：

•        我們的歷史合併財務數據沒有反映業務合併；

•        我們的歷史綜合財務數據反映了在尤里卡內部集中提供的某些支持職能的費用分配，這些費用可能高於或低於我們作為獨立公司實際發生或未來將發生的可比費用；

•        我們的債務成本和資本結構將與我們歷史上的合併財務報表中反映的不同；

•        由於業務合併，我們的成本結構可能會大幅增加，包括與上市公司報告、投資者關係和遵守薩班斯法案有關的成本--奧克斯利2002年6月法令(薩班斯家族--奧克斯利行動)。

在業務合併生效後，我們的財務狀況和未來的經營結果將與本註冊説明書其他部分所包含的我們的歷史合併財務報表中反映的金額存在重大差異。作為業務合併的結果，投資者可能很難將我們的未來業績與歷史業績進行比較，或者評估我們業務的相對業績或趨勢。

我們的某些高管或董事可能因為他們在尤里卡的股權或與尤里卡的職位而存在實際或潛在的利益衝突。

我們的首席執行官總裁和董事目前擔任尤里卡首席執行官和總裁博士。因此，劉博士投入到我們業務運營的時間還不到全職。根據他的僱傭協議，劉博士將履行我們首席執行官的職責，但不需要為我們的業務提供每週或每月的具體工作小時數。

劉博士在尤里卡的職位，以及我們的高級管理人員和董事對任何尤里卡股權或股權獎勵或埃斯特雷拉運營股權獎勵的所有權，這些獎勵的歸屬部分基於尤里卡的股東總回報，當這些高管或董事面臨可能對尤里卡和我們產生不同影響的決策時，會產生或可能造成利益衝突的外觀。例如，這些潛在的衝突可能出現在諸如我們的業務和運營是否可取的改變、資金和資本問題、監管問題、知識產權等問題上。-相關衝突，包括與Artemis的潛在改進有關的衝突® 除其他事項外，本公司亦不會就本公司業務平臺、可能進行的收購或其他公司機會，以及與尤里卡達成的有關離職或其他事宜的協議、根據服務協議進行的資源及人員分配、保留或招聘員工，或本公司的股息政策，作出任何聲明。

此外，我們的高級管理人員或董事可能擁有尤里卡普通股或股權獎勵。我們的某些官員，包括劉博士和我們的董事被提名人持有的尤里卡普通股或股權獎勵具有實質性的貨幣價值。

我們依靠尤里卡進行研究和開發工作。

根據服務協議，尤里卡目前執行或支持我們的重要研究和開發活動。本服務協議可隨時通過雙方協議終止。在服務協議終止或期滿後，我們可能無法取代研發-相關尤里卡提供或進入適當的第三方的服務-派對條款和條件的安排，包括成本，與我們將從尤里卡收到的相當。此外，服務協議終止後，我們可能無法持續進行研究和開發-相關或獲得與我們從尤里卡獲得此類服務和福利時相同的福利。如果將來要求我們單獨運營這些研發職能，而我們當時沒有自己足夠的系統和業務功能到位，或者無法從其他供應商那裏獲得，我們可能無法有效地運營我們的業務。

此外，我們的首席執行官兼總裁博士劉博士目前擔任尤里卡的首席執行官和總裁。劉博士在埃斯特雷拉運營和Eureka之間的資源和人員分配方面可能存在利益衝突，包括根據服務協議，這可能會對我們從服務協議中實現的好處以及我們的研發和商業化戰略產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的授權技術、未來技術和當前或未來候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的孩子提供保護-獲得許可知識產權和專有技術。我們依賴於專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括-許可證保護我們當前或未來的候選產品，用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。

我們加入了-許可證與我們的候選產品相關的專利和專利申請。不能保證我們的候選產品將從我們的專利申請中獲得任何專利。-許可證，或我們將來可能提交的任何專利申請，或者，如果他們這樣做了，所發佈的權利要求將提供足夠的保護

對於我們的候選產品，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的任何此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

專利訴訟程序昂貴、複雜且耗時長-消費。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們正在申請的專利-許可證可能不會導致頒發專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或候選產品，也可能不能提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些條款，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權。-許可證協議，而我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們可能提交然後退出的專利權利-許可證賣給第三方。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們進去了-獲得許可如果專利申請是以專利的形式發佈的，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手也許能夠繞過我們的-獲得許可通過在非專利領域開發類似或替代產品來獲得專利-侵權行為舉止。

此外，儘管我們做出了合理的努力來確保我們產品的專利性-獲得許可發明和我們未來的發明，我們不能保證所有可能相關的現有技術與我們在-獲得許可專利和我們未來可能提交的任何專利申請已經或將會找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個半月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們許可的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確定我們的許可人是否是第一個為我們的許可人的發明申請專利保護的人。此外，美國專利商標局(“USPTO”)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。不能保證所有與我們的In有關的潛在相關的現有技術-獲得許可專利已經被發現。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可以用來使我們許可的已發佈專利無效，或阻止我們未來可能提交的任何專利申請作為專利發佈。與我們的專利有關的任何專利權無效-獲得許可專利可能會對我們的業務造成實質性損害。

此外，像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。無論是在美國國內還是國外，相關專利法及其解釋也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們在-獲得許可平臺技術和發明，我們的產品候選，未來的發明和改進。我們不能保證將來會就我們可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能保證未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、或這些產品的使用或製造方法方面會有商業用途。此外，包括我們的前員工和合作者在內的第三方可能會對我們許可的或未來的專利權的所有權或發明權提出質疑，要求他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在-獲得許可或擁有與我們產品商業化有關的技術或發明。已頒發的專利只允許我們阻止潛在競爭對手實施已頒發的專利所聲稱的發明。

美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。入內-獲得許可專利和專利申請，以及我們潛在的未來專利申請，如果有的話，可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些司法管轄區保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們未來可能提交的任何專利申請的價值，或者縮小我們可能從任何此類專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。

此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止專利，這些專利可能被用來阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並在-獲得許可專利技術以及任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們的候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會提起法律訴訟，例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查，試圖使我們的調查無效或縮小範圍-獲得許可專利。然而，我們和我們的許可人目前都沒有面臨任何這樣的訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品和未來的任何候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。

即使我們未來可能提交的任何專利申請確實成功地頒發了專利，即使這些專利涵蓋了我們的-獲得許可對於當前技術或任何未來技術或候選產品，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。對這些專利或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何當前或未來技術或產品商業化所必需的權利。同樣，如果與我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們無法提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護的情況都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們當前或潛在的未來候選產品相似或相同的產品進入市場，或者無法阻止競爭對手使用與我們In中的技術類似的技術-獲得許可 T-手機免疫治療技術。

專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們或我們的許可人提交的任何潛在的未來專利申請，或從那裏頒發的任何專利，都可能通過第三方提出質疑。-派對提交、反對或派生程序。再舉一個例子，任何這種頒發的專利都可以通過複審來挑戰，各方間評論或發帖-贈款審查美國專利商標局的訴訟程序，或在宣告性判決訴訟或反訴中。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止簽發、縮小我們的範圍、使我們的-獲得許可專利權或因基於我們未來可能提交的申請而頒發的專利而產生的任何專利權，會導致排他性的喪失，限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的平臺和候選產品的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果任何專利提供的保護的廣度或強度可能來自我們的-獲得許可如果專利申請或我們未來可能提交的任何專利申請受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的平臺或候選產品進行許可、開發或商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，協作協議允許我們合作-自己的與根據合作協議共同開發的發明有關的Imugene專利申請，我們可能在未來合作-自己的根據我們可能達成的協議，與第三方進行額外的專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方的獨家許可-派對公司-業主在該等專利或專利申請中的權益，例如-業主也許能夠將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們可能需要任何這樣的公司的合作-業主向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

我們的內部-獲得許可專利權可能受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外，我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束，即在美國製造體現此類發明的候選產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們授權的專利權可能不包括我們的產品或工藝，包括Artemis®或任何其他可行的商業產品或流程，和/或可能是無效或不可執行的

我們還沒有具體評估我們在-獲得許可專利權。這些專利可能不包括我們目前或未來的任何產品或工藝，包括Artemis®平臺技術，或任何其他可行的商業產品或流程。即使專利確實涵蓋了我們當前或未來的任何產品，我們也沒有評估競爭對手是否能夠以及在多大程度上能夠設計和營銷不侵犯我們任何產品的競爭產品-獲得許可專利權。入內-獲得許可專利權可能沒有商業價值。入內-獲得許可專利權可能因各種原因而無效或不可強制執行，其中包括-可申請專利主題、預期、關於-銷售禁止、公開使用禁止、公開披露、明顯、不充分的書面描述、不充分的披露、缺乏使能、禁止反言、鬆懈、默示許可、未標記、誤用和/或不公平行為。

我們的許可證和其他重要合同可能在知識產權方面無效、不可強制執行或受到限制，和/或可能阻礙、限制或喪失我們保護或保護我們的知識產權的能力，包括許可內的專利權和任何未來的發展。

我們尚未具體評估尤里卡向埃斯特雷拉授予專利權的範圍、有效性或可執行性。許可證可能無效，可能無法強制執行，可能具有有限的範圍，並且可能不授予足夠的權利或地位。這些風險可能會削弱我們執行、控制和保護我們的-獲得許可專利權。我們沒有具體評估材料合同的範圍、有效性、可執行性或商業用途，因為它們與知識產權有關。這些合同可能無法開發具有商業價值的知識產權，並可能在很大程度上限制或喪失我們確保或保護我們知識產權的能力，包括-獲得許可專利權。

我們的一些候選產品和技術的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品和技術相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品和技術相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。

如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋我們的候選產品和技術的專利的所有適用費用，我們可能會失去我們對這些權利的知識產權或我們對這些權利的排他性，我們開發和商業化這些候選產品和技術的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭對手的候選產品。此外，即使我們有權控制專利和

儘管我們已從第三方獲得專利申請的許可，但我們仍可能因我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們接管專利訴訟控制權之日之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。

此外，我們可能對我們的許可人對第三方提起侵權訴訟的方式有有限的控制-派對知識產權侵權者，或捍衞授權給我們的某些知識產權。許可人的侵權訴訟(S)或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。

我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。

因為我們的開發項目在未來可能需要使用由第三方持有的專有權，我們業務的增長可能部分取決於我們在-許可證或者使用這第三個-派對專有權。我們可能無法獲得或進入-許可證任何成分、使用方法、過程或其他第三方-派對來自第三方的知識產權，我們認為這些知識產權對於我們的候選產品是必要的。Third的許可-派對知識產權是一個競爭激烈的領域，更成熟的公司可能會採取授權或收購第三方的戰略。-派對我們可能認為有吸引力或必要的知識產權。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法授權或收購第三方-派對知識產權的條款，使我們能夠從我們的投資中獲得適當的回報，或者根本不能。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非-獨家，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

此外，我們擁有的一些知識產權-獲得許可可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，例如-輸入“權利，某些報告要求，以及對美國的偏好。-基於公司。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非-U製造商。因此，根據Bayh，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的知識產權擁有某些權利-Dole1980年頒佈的法令(《貝赫法案》-Dole法案“)和實施條例。這些美國政府在政府領導下開發的某些發明中的權利-資金支持計劃包括非-獨家，無-可轉讓，不可撤銷的將發明用於任何政府目的的全球許可證。此外，美國政府可能有權要求我們或我們的許可人授予獨佔、部分獨佔或非獨佔-獨家如果它確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要，有必要採取政府行動；或(Iii)為了滿足聯邦法規(也稱為“三月”)對公眾使用的要求，有必要採取政府行動。-輸入權利“)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，並未在規定的時間期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得通過政府資助的項目所作出的這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了，未來可能會改變。在政府統治下產生的知識產權-資金支持計劃還受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含主題發明的產品或通過使用主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可很可能會在美國或在美國進行大量生產，則可以免除製造優惠要求

在這種情況下，國內製造在商業上是不可行的。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非-U.S.為此類知識產權所涵蓋的產品提供產品製造商。在某種程度上，我們目前或未來的任何知識產權都是通過使用美國政府的資金產生的，Bayh的條款-DoleACT也可能同樣適用。

我們目前並在未來可能會繼續簽訂協議，涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。這些與知識產權相關的協議可能會對我們開發和商業化我們的候選產品和技術的能力施加某些義務和限制，這些產品和技術是此類許可證的主題。

我們從第三方獲得使用與我們當前和未來的一個或多個候選產品相關的某些知識產權的權利。未來，我們可能需要從其他公司獲得更多許可，以推進我們的研發活動，或者允許我們當前和未來的候選產品商業化，我們可能會確定和追求這些候選產品。這些現有的許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們，我們未來簽訂的任何許可協議也可能會強加給我們。例如，我們是與Eureka和Eureka Treateutics(Cayman)，Inc.簽訂的許可協議的一方。有關許可協議的更詳細説明，請參閲“商業知識產權-包括知識產權.”

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。

此外，在獲得專利保護之前，我們或我們的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。在準備或提交我們的信息時，可能存在形式上的缺陷-獲得許可專利可能存在，也可能在未來出現，例如在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷-獲得許可專利，這種專利可能是無效的和/或不可強制執行的，並且這種申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。

我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前身或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非-商業廣告學術和研究用途，發表與技術有關的研究的一般科學發現，並對與技術有關的信息進行常規的科學和學術披露。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

如果我們利用已獲得或許可的技術的能力受到限制，或者如果我們失去了在-獲得許可技術，我們可能無法成功地發展，出來-許可證、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的經營戰略有賴於成功的發展

將獲得的技術和許可的技術轉化為商業候選產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們的開發能力-許可證或者營銷和銷售我們的候選產品。

如果我們未能履行任何現有或未來許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。

我們對第三方有一定的義務-派對許可方，我們向其許可與一個或多個當前和未來候選產品相關的某些專利權。未來，我們可能需要從其他第三方獲得更多許可，以推進我們的研發活動或允許我們當前和未來的候選產品商業化。我們現有的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關我們現有許可協議的更詳細説明，請參閲標題為“營業執照協議“如果我們違反任何這些義務，包括與授權給我們的知識產權所涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務，或者以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，或者我們將面臨破產-相關在訴訟過程中，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止各自的協議或對許可條款進行實質性修改，例如通過使目前的獨家許可不-獨家。許可終止或修改可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可知識產權保護的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可知識產權。

在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到重大不利影響。

我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

•        根據許可協議和其他解釋授予的權利範圍-相關問題，包括但不限於我們轉讓或轉讓許可證的權利；

•        我們的產品候選、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•        我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利，包括其條款和條件；

•        我們在許可協議所涵蓋的候選產品的開發和商業化方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•        我們轉讓或轉讓許可證的權利；

•        發明和知識的發明權和所有權-如何由我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權而產生的；以及

•        專利技術發明的優先權。

如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們目前對我們擁有的知識產權沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔，但我們未來可能需要獲得一筆貸款或信用額度，這將要求我們將我們的知識產權作為抵押品提供給我們的貸款人或債權人。如果我們這樣做，並且我們違反了任何此類貸款或信貸協議的條款，我們的貸款人或債權人可能會佔有此類知識產權，包括從此類知識產權獲得收益的權利。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。個人專利和申請的期限-獲得許可對於我們和我們未來的投資組合來説，這取決於專利在獲得專利的國家的法律期限。在我們將提交申請的大多數國家/地區，包括美國，專利期為自最早提交非專利申請之日起20年-臨時專利申請。可以延長專利期，但不能保證此類專利有資格延期，也不能保證我們會成功地獲得任何特定的延期，也不能保證任何此類延期會賦予專利期足夠長的時間，以排除其他公司將與我們類似或相同的候選產品商業化。在美國，專利期限可能有資格進行專利期限調整，這允許恢復專利期限，作為對美國專利商標局在專利起訴過程中發生的延遲的補償。此外，對於涵蓋FDA的專利-已批准1984年頒佈的《藥品、藥品價格競爭和專利期恢復法》(以下簡稱《艙口》--韋克斯曼ACT“)允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期限的延長與藥物接受監管審查的時間長度有關，但專利期限延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年以上，而且每種批准的藥物只能有一項專利，而且只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能根據《哈奇法案》延長。--韋克斯曼行動起來。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的產品在其他司法管轄區獲得FDA批准或適用批准，我們預計將為涵蓋美國和其他司法管轄區內可獲得此類延長的產品的任何已發佈專利申請專利期限延長；但是，不能保證適用當局，包括美國的FDA，將同意我們對是否應批准此類延長以及延長期限的評估。延期可能不被批准，因為例如，沒有在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，沒有在適用的最後期限內提出申請，沒有在相關專利到期之前提出申請，或者沒有滿足適用的要求。如果沒有批准延長專利期或任何此類延長的期限少於要求，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據來更早地推出他們的產品。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，我們的內部-獲得許可專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。為

例如，由於新產品候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的內部-獲得許可專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定和實施了廣泛的-範圍專利改革立法。2011年9月16日，Leahy號--史密斯美國發明法(《利希法案》--史密斯法案“)被簽署為法律，這可能會增加圍繞任何潛在的未來擁有的專利和我們的-獲得許可專利以及對任何潛在的未來擁有的專利或我們的-獲得許可專利。The Leahy--史密斯該法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從--發明創造“系統到第一”-到文件“系統。在第一次-到文件在這一制度下，如果滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人在此之前提出了該項發明。因此，在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的產品候選相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。The Leahy--史密斯ACT還允許第三方-派對在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了質疑美國專利商標局專利有效性的附加程序-管理開機自檢-贈款法律程序，包括派生、複審、各方間評論、發帖-贈款審查和幹預訴訟程序。USPTO制定了額外的法規和程序來管理Leahy的管理--史密斯法案，以及與Leahy相關的專利法的許多實質性變化--史密斯行動，特別是第一次-到文件條款於2013年3月16日生效。因此，目前還不清楚，如果有的話，會對Leahy產生什麼影響--史密斯法案將對我們的業務運作產生影響。The Leahy--史密斯該法案及其實施可能會增加圍繞我們的起訴的不確定性和成本-獲得許可專利和我們未來可能提交的任何專利申請以及我們在-獲得許可專利和我們未來可能擁有的任何專利，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

例如，如上所述，美國法院繼續完善這一嚴重的事實-取決於環境判例規定了可用於治療的專利保護範圍，在某些情況下縮小了專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。這給我們未來獲得專利的能力和此類專利的價值帶來了不確定性。此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們未來或未來可能擁有的任何專利產生不利影響-獲得許可專利或我們未來可能提交的任何專利申請。管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們現有專利的能力-獲得許可專利和我們可能獲得的專利或在-許可證在未來。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或保護和執行我們的-獲得許可我們可能獲得的專利或我們可能獲得的-許可證在未來。

我們或我們的許可人可能會受到訴訟或訴訟，以保護或強制執行我們的許可內專利或其他知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將潛在的產品商業化。

第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟、幹擾、反對和各方間在美國專利商標局、美國聯邦法院和外國專利局或外國法院進行的複審程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小許可方專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於與美國聯邦法院的證據標準相比，在USPTO程序中宣佈專利權利要求無效所需的證據標準較低，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序使我們的許可人的專利主張無效，而如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，這些權利主張就不會無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。

我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們的-獲得許可專利或其他知識產權。我方在辯護或提起任何訴訟或其他與我方有關的訴訟程序時的費用-獲得許可專利或其他知識產權，即使解決對我們有利，也可能是巨大的，特別是在外國司法管轄區，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。

如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或我們的技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱所主張的專利無效或不可執行的情況很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱擁有專利-不符合條件題材、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、無-增強能力、期待或明顯。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。這種無效和不可強制執行的主張的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有我們或我們的許可人和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們可能會失去對我們的一個或多個候選產品或我們平臺技術的某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法地侵犯、挪用或違反我們的-獲得許可專利或其他知識產權。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞當前或未來技術或產品候選專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可以在我們的許可人或我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的許可技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們的

許可方或者我們未來可能會有專利保護，但執法力度沒有美國那麼強。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的-獲得許可專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行競爭。

許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止任何侵犯知識產權的行為-獲得許可專利或我們未來可能在其他國家獲得的專利，或以侵犯我們的知識產權和專有權利的方式銷售競爭產品。強制執行我們的法律程序-獲得許可在外國司法管轄區的知識產權和其他專有權利可能會導致鉅額成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。這樣的訴訟程序也可能使任何人-獲得許可專利或我們未來可能持有的專利有被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的-獲得許可我們未來可能提交的專利申請或專利申請可能不會發布，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或在-許可證.

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，或試圖使我們的授權內專利權無效或避免，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局、美國聯邦法院、外國專利局或外國法院的訴訟程序。隨着細胞療法領域的發展，專利申請正在由世界各地的國家專利局處理。不確定哪些專利將頒發，如果他們頒發，也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。任何專利侵權索賠，或聲稱我們的專利的無效、不可強制執行或無效的索賠-獲得許可由第三方主張的專利權將非常耗時，並且可能：

•        導致無效、不可強制執行、範圍限制或其他不利判決-獲得許可專利；

•        導致費用高昂的訴訟，可能造成負面宣傳；

•        轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

•        造成開發延遲；

•        阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯；

•        要求我們開發非-侵權行為技術，這在成本上可能是不可能的-有效依據；

•        使我們因侵權而受到實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；或

•        要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能不是按商業合理的條款提供的，或者根本沒有，或者可能不是-獨家，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在我們尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。我們可能沒有意識到可能相關的第三個-派對出於幾個原因，專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請，以及在該日期之後提交的某些美國政府申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，因此將保持保密。在美國(2000年11月至29日之後)和其他地方提交的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請-獲得許可專利申請或專利或我們未來可能提交的任何專利申請以及由此頒發的任何專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外，在已公佈的專利申請中待處理的權利要求，在受到某些限制的情況下，可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們技術的使用。

儘管截至本註冊聲明之日，沒有第三方聲稱我們侵犯了我們的專利，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權利。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴，可能參與或受到關於我們當前或任何潛在的未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括派生、重新審查、各方間評論或發帖-贈款向USPTO和美國以外司法管轄區的類似程序進行審查，如反對程序。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權，這是有風險的。即使我們認為這樣的主張是沒有根據的，有管轄權的法院也可以裁定這第三個-派對專利不是無效的，它們是可強制執行的，並且已經被侵犯，這可能會對我們利用我們的平臺技術或將我們當前或任何未來候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確而令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證，即使提交了我們認為明確和令人信服的證據，具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條件成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的索賠。-消費訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品的過程中遇到重大延誤。如果我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯、挪用或違反第三方-派對專利或其他知識產權，我們可能被要求支付損害賠償，包括三倍損害賠償和律師費，如果我們被發現故意

被侵犯了。此外，我們、我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，如果根本沒有的話。即使許可可以在商業上合理的條件下獲得，權利也可能是-獨家，這可能會讓我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術或知識產權，我們可能會被要求支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品。我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止使用、開發、製造和商業化我們的平臺技術或被視為侵權的候選產品。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。

因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權，而這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下，我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場，也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

最後，如果我們進入-獲得許可如果發現技術或產品侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害。這些索賠可能需要我們代表被許可人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致埃斯特雷拉普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及聽證會的結果、對動議和其他臨時程序的裁決或訴訟的發展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，埃斯特雷拉普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們將當前許可的技術或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷我們當前許可的技術或未來的技術或候選產品，這些技術或產品可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。

由於免疫療法的前景仍在發展中，很難對我們在不侵犯、挪用或違反第三方的情況下進行操作的自由進行最終評估。-派對權利。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方的保險範圍內-派對專利或可能錯誤地預測第三個-派對的待決申請將與相關範圍的索賠一起發出。此外，我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。

有許多公司有未決的專利申請，並頒發了廣泛涵蓋細胞療法的專利，或涵蓋可能與我們希望開發的產品候選相關的相關發明。可能會有第三個-派對要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面的專利和專利申請，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求與我們希望開發的產品相關的發明。持有者

除非我們獲得許可或該專利到期，否則此類專利的使用可能會阻礙我們開發和商業化適用的候選產品的能力。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得，或者它可能不是-獨家，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

如果專利頒發給第三方或其他第三方，我們的競爭地位可能會受到嚴重影響-派對知識產權涵蓋了我們目前在-獲得許可技術或未來技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前的-獲得許可技術或未來的技術或產品候選，除非我們成功地提起訴訟以縮小或使第三個-派對相關知識產權，或與知識產權持有人簽訂許可協議，如果可獲得商業上合理的條款。可能有我們不知道的、由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被指控受到我們目前在-獲得許可技術或未來技術或產品候選。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們目前的-獲得許可技術或未來技術或產品候選。如果這樣的侵權索賠被成功地提起，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，或者被迫放棄目前的-獲得許可技術或未來技術或產品候選，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

第三-派對知識產權權利人也可以積極地對我們提出侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條件成功地解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續付出代價高昂、不可預測的和時間-消費訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品的過程中遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們目前在-獲得許可被認定為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方利益的技術或未來技術或候選產品-派對知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選，以便我們不再侵犯、挪用或違反第三條-派對知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前的某些方面尋求專利保護之外-獲得許可技術或未來的技術和產品候選，我們依賴商業祕密，包括機密和非專利知識-如何、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們候選產品的要素，包括其準備和製造過程，可能涉及專有知識-如何專利未涵蓋的信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以考慮商業祕密並知道-如何成為我們的主要知識產權。

商業祕密和知識-如何可能很難保護。我們尋求保護商業祕密和機密和非專利知識-如何，在一定程度上，通過進入非-披露與有權獲得此類知識的各方簽訂保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式(如通過網絡安全漏洞)獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。

我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。強制要求當事人非法披露或挪用商業祕密，或確保員工或顧問的頭銜-已開發發明如果發生糾紛，是困難的、昂貴的和時間的-消費，而且結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不贊成或不願保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂商業祕密或其他專有信息，包括我們員工或顧問的前僱主或他們的客户。

我們是各種合同的一方，根據這些合同，我們有義務對包括我們的許可人和戰略合作伙伴在內的第三方的商業祕密或其他機密和專有信息保密。此外，我們的許多員工或顧問以及我們許可方的員工或顧問以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱其中一名或多名員工或顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了第三方的商業祕密或其他專有信息，包括我們員工和顧問的前僱主。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。如果我們不為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用此類知識產權。任何此類訴訟和可能的後果都可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。失去關鍵的研究人員或他們的工作成果可能會限制我們將目前的-獲得許可技術或未來技術或候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。

我們的許可人或我們可能會受到質疑我們授權內專利和其他知識產權的發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在我們的-獲得許可作為發明者或合作伙伴的專利-發明家，或在我們的商業祕密或其他知識產權中作為其發展的貢獻者。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：不同發明人的貢獻有衝突的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或由於關於-所有權潛在的聯合發明。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或我們許可人對我們的-獲得許可專利、我們的商業祕密或其他知識產權。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們的許可方可能依賴於第三方-派對顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，以便我們的許可人不是我們所在專利的唯一和獨家所有者-獲得許可。如果其他第三方擁有我們的所有權或其他權利-獲得許可專利，他們也許能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方獲得此類已簽署的協議。知識產權的轉讓可能不是自身的-執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們許可人的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利或專利申請的政府費用將在我們的專利有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構-獲得許可專利和我們可能擁有的或在-許可證在未來。USPTO和各種非-U美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們的-獲得許可知識產權。在許多情況下，包括由於COVID的影響在內的疏忽-19如果我們、我們的專利律師或其他適用的專利維護供應商受到大流行病的影響，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他方式來治癒。然而，在某些情況下，沒有-合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。非-合規可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應-付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

•        其他人可能能夠創建T-手機與我們的候選產品相似，但不在我們擁有、許可或控制的任何專利主張範圍內的療法；

•        我們、我們的許可人或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有、許可或控制或未來可能擁有、許可或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些申請涵蓋我們的某些-獲得許可發明創造；

•        其他人可能會獨立開發相同、相似或替代的技術，而不會侵犯、挪用或違反我們的-獲得許可知識產權；

•        我們未來可能提交的任何專利申請都可能不會導致獲得專利；

•        頒發的專利是我們在-許可證、控制或將來可能擁有的，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被縮小或認定為無效或不可執行，包括由於法律挑戰的結果；

•        我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權索賠的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•        我們可能會選擇不提交專利申請，以保護某些商業祕密或知道-如何，第三方隨後可以提交涉及該等商業祕密或知道的專利申請-如何及

•        他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果在我們授權給第三方的地區使用我們許可的技術時出現任何負面數據，可能會對我們在許可此類技術的地區開發我們的候選產品的能力產生負面影響。

根據錫拉丘茲許可協議，尤里卡向JW治療(開曼)有限公司(“JW”)許可使用Artemis的權利®與CD19和CD22有關的技術在大中國和東盟國家(“JW領土”)。JW許可證允許JW在美國進行研究和開發(但不能商業化)，允許尤里卡和埃斯特雷拉在JW地區進行研究和開發(但不能商業化)。因此，我們可能會遇到衝突或擁有潛在的知識產權-相關與JW在開發我們的候選產品方面存在爭議。此外，如果JW領土在使用Artemis方面出現任何負面數據®如果技術在JW地區出現問題，可能會對我們開發候選產品的能力產生負面影響，並對我們在許可地區取得的成功產生不利影響。

與政府監管相關的風險

臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們目前所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成當前候選產品的臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們當前或未來候選產品的任何臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測以後的結果-階段臨牀試驗。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏有效性或安全性。

我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀研究方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

•        FDA或其他監管機構要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；

•        獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；

•        與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；

•        在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准；

•        招募合適的患者參加臨牀試驗；

•        讓患者完成臨牀試驗或返回發帖-治療跟隨-向上;

•        臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•        FDA暫停了這項臨牀試驗；

•        受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中；

•        受試者為我們正在開發的適應症或其他候選產品選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；

•        缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

•        經歷嚴重或意外藥物的受試者-相關不良事件；

•        可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

•        增設新的臨牀試驗地點；以及

•        生產足夠數量的我們的候選產品，用於臨牀試驗。

此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性特徵的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們當前或潛在的未來候選產品商業化。

我們目前和任何潛在的未來候選產品都要遵守廣泛的政府法規，這些法規與治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關。在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序後，新藥或治療性生物製劑才能在美國或外國司法管轄區上市。滿足這些和其他法規要求是昂貴的，時間-消費、不確定和可能出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品都不會獲得監管部門的批准，以便我們或我們未來的潛在合作伙伴開始銷售這些產品。

獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能遇到由於新的政府法規而導致的意外延誤或成本增加，例如，未來的立法或行政行動，或美國和其他司法管轄區在產品開發、臨牀試驗和監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。

一旦產品獲得監管批准，就需要滿足許多審批後要求，包括定期監測和報告義務、審查宣傳材料、正在進行的臨牀試驗和不良事件的報告以及對製造設施的檢查。此外，對經批准的產品的材料更改，包括對製造過程或標籤的任何更改，在上市前都需要相關當局的進一步審查。由於安全性、有效性或效力方面的考慮，批准也可能被撤回或撤銷，包括患者報告的不良事件或正在進行的臨牀試驗，或未能遵守cGMP。除了撤銷或撤回批准外，如果我們未能遵守監管要求，我們及其合作伙伴可能會受到警告、罰款、召回、刑事起訴或其他制裁。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持對我們的產品和候選產品的監管批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景將受到負面影響，我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁。如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們可能不得不重新-工程師我們當前或潛在的未來候選產品以及我們的整個流水線可能沒有什麼價值(如果有的話)，這可能需要我們改變重點和方法，轉向產品候選發現和治療開發，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們還將受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三-派對報銷。外國監管審批程序因國家/地區而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，在外國司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

如果我們成功開發了任何產品，我們打算在美國以及歐盟和其他外國司法管轄區銷售這些產品。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

過去，尤里卡曾在美國以外的地方進行概念驗證研究，並與第三方合作進行調查人員發起的研究(IIS)。我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗，或者使用來自美國以外的概念證明或IIS研究的數據來支持我們的IND申請和設計臨牀開發計劃。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

在過去，尤里卡曾進行過證明-概念在美國以外的研究，並與第三方合作調查-啟動研究(“IIS”)。我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗，或者使用來自美國以外的概念證明或IIS研究的數據來支持我們的IND申請和設計臨牀開發計劃。儘管FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非：(I)這些數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)這些研究是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；以及(Iii)這些數據被認為是有效的，無需進行審查-站點由FDA進行檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，則FDA能夠通過On驗證數據-站點檢查或者其他適當的手段。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND限制的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，並且FDA必須能夠通過On驗證來自臨牀試驗的數據-站點如果它認為有必要進行這種檢查，也可以進行檢查。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不提供對研究的臨牀方案的預先評論，因此存在額外的潛在風險，即FDA可能確定非IND的研究設計或方案-U臨牀試驗不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和時間的-消費並推遲我們業務計劃的某些方面，這可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區得不到商業化批准或許可。

在美國境外進行臨牀試驗也會使我們面臨額外的風險，包括與以下方面相關的風險：

•        其他外國監管要求；

•        外匯波動；

•        遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求；

•        醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及

•        一些國家對知識產權的保護力度減弱。

即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們或潛在的未來合作伙伴就我們當前或潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，都將受到產品可能用於市場或可能受到批准條件的批准指示用途的限制，或包含可能代價高昂的帖子的要求-市場營銷測試和監督，以監測該候選產品的安全性和有效性。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准我們當前或潛在的未來候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他帖子-市場營銷我們進行的任何臨牀試驗的信息和報告、註冊以及對cGMP的持續遵從性和良好的臨牀實踐-批准。此外，製造商和製造商的工廠必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和CGTP法規以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。

後來發現以前未知的候選產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三個-派對製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能導致：

•        限制候選產品的銷售或製造、從市場上撤回該候選產品或自願或強制召回產品；

•        罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗；

•        FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請；

•        暫停或撤銷產品批准；

•        暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•        扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及

•        禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

FDA有權要求風險評估和緩解策略(REMS)作為生物製品許可證申請(BLA)的一部分或在獲得批准後，可能對經批准的產品的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或經過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全性的患者進行治療-使用標準，並要求接受治療的患者登記註冊。

此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。而醫生可能會在他們獨立的專業醫療判斷中開出產品用於非-標籤用途由於FDA不規範醫生在選擇藥物治療時的行為，FDA確實限制了製造商關於OFF主題的溝通-標籤使用他們的產品。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA等部門積極執行禁止推廣OFF的法律法規-標籤用途和一家被發現不當促銷的公司-標籤使用可能受到重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、更正廣告以及可能的民事和刑事處罰。聯邦政府對涉嫌不當宣傳OFF的公司處以鉅額民事和刑事罰款-標籤使用，並已禁止公司從事-標籤升職。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

平價醫療法案包括一個副標題，名為2009年10月生效的生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA生物相似或可與FDA互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑-獲得許可參考生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能生效。在這十二個月中-年份在排他期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和充分和良好的數據，另一家公司仍可銷售競爭版本的參考產品-受控臨牀試驗，以證明其產品的安全性、純度和效力。這項法律很複雜。BPCIA可能會對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們相信，我們未來的任何產品候選產品都應該符合BLA批准的生物製品十二項標準-年份排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦批准，生物相似物可以替代我們的任何一種參考產品的程度，其方式類似於傳統的非仿製藥替代-生物產品將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有一些立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(ACA)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款如下：

•        對生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體按其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤的不可抵扣的年費；

•        根據醫療補助藥品退税計劃，將製造商必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，並將創新藥物的總退税金額限制在平均製造商價格的100%；

•        一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對某些吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物和生物製品的回扣；

•        將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；

•        擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

•        一項新的Medicare Part-D覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%(從1月起為70% 1,2019年)點-銷售量在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•        擴大公共衞生計劃下有資格享受折扣的實體；

•        一位新病人--以結果研究所監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；

•        在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出；以及

•        執行聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為《醫生支付陽光法案》。

自法案頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或挑戰、廢除或取代ACA的其他努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。

•        在8月 2011年2日，2011年1月1日的預算控制法，除其他外，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些減税措施於4月4日生效。 2013年1月1日，將一直有效到2030年。

•        在1月 2013年2月，美國納税人救濟法於2012年生效，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並延長了

•        在4月 2017年13日，CMS發佈了一項最終規則，賦予各州在個人和小團體市場為保險公司設定基準方面更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。

•        5月5日 2018年30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

•        5月5日 2019年1月23日，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從1月開始對B部分藥物使用階梯療法 1, 2020.

•        在12月 2019年20日，前總裁·特朗普簽署了《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税。

最近，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。例如，2021年7月，總裁·拜登發佈了一項關於藥品定價的行政命令，表示支持立法允許在醫療保險D部分和通脹回扣方面進行直接談判，並指示各行政部門採取行動，降低藥品價格，促進仿製藥競爭。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。

這些舉措最近達到了頂峯，於2022年8月頒佈了《降低通脹法案》(IRA)，其中將允許HHS就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判，儘管這將僅適用於High-開支單人-來源被批准至少7年的藥物(生物製品為11年)。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限，這意味着相對於批發商和直接購買者的平均價格有很大折扣。從2023年10月開始，這項法律還將懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥物價格的藥品製造商。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高限額，消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”自掏腰包成本，並要求製造商通過新建立的製造商折扣計劃，補貼D部分參與者購買Out以下品牌藥物的10%的處方費自掏腰包最高，一旦退出，20%自掏腰包已達到最大值。儘管這些折扣佔參保者費用的百分比低於當前要求的折扣自掏腰包最大(即，在D部分覆蓋的“甜甜圈洞”階段)，新制造商的貢獻高於OUT自掏腰包對於非常高的值，最大值可能是相當大的-成本患者和製造商對D部分參與者的藥品費用的總繳費可能會超過目前提供的費用。此外，該法律鼓勵生產生物仿製藥和疫苗攝取，並將B部分或D部分胰島素的共同支付限制在每月35美元。愛爾蘭共和軍還將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。這些規定將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。此外，有可能採取額外的政府行動來應對COVID-19大流行。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府的報銷-資金支持計劃可能會導致類似的拒絕或減少來自私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。目前尚不清楚ACA未來的其他潛在變化將如何改變我們當前和未來候選產品的報銷模式和市場前景。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們可以收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他敏感信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗目的、用於法律和營銷目的以及用於其他業務-相關目的。

到目前為止，我們沒有實施任何隱私、數據保護或網絡安全政策，也沒有實施任何商業上合理的物理、技術、組織和行政安全措施和政策，據ESTRELA所知，我們也沒有在所有實質性方面遵守與數據丟失、被盜和違反安全通知義務有關的所有隱私和安全要求。

我們和任何潛在的未來合作伙伴、合作伙伴或服務提供商可能受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同的司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或合同義務衝突。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險可攜帶性和責任法》(HIPAA)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作伙伴或服務提供商的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，而這些第三方受HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，或者如果我們違反了適用的隱私和數據安全法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

國際數據保護法，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於健康-相關以及在美國以外獲得的其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效，對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的處理施加了嚴格的數據保護要求，並可能對違規公司處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。GDPR對收集、使用和披露個人數據提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的信息的嚴格要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的內部隱私治理義務，以及尊重個人關於其個人信息的擴大權利的義務。

此外，GDPR對CROSS進行了限制-邊界數據傳輸。歐洲聯盟法院(CJEU)於2020年作出的一項裁決宣佈歐盟無效-U.S.隱私屏蔽框架，這是美國公司根據GDPR的十字從歐洲導入個人信息的主要機制之一-邊界數據傳輸限制，並引發了歐洲委員會的標準合同條款--隱私盾牌的主要替代方案之一--是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息的問題。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員認為，瑞士-U此外，2021年6月4日，歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款，用於從歐洲經濟區的控制器或處理器(或以其他方式受GDPR約束)向歐洲經濟區以外建立的控制器或處理器(不受GDPR約束)傳輸數據。新形式的標準合同條款取代了以前在

數據保護指令。我們將被要求過渡到新形式的標準合同條款，這樣做將需要大量的努力和費用。新的標準合同條款也可能影響我們的業務，因為考慮到轉讓影響評估的繁重要求和新標準合同條款對出口商施加的重大義務，總部位於歐洲的公司可能不願利用新條款將個人信息轉移到第三國合法化。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們也可能會遇到歐洲或多國的猶豫、不情願或拒絕-全國客户或醫藥合作伙伴可能會繼續使用我們的產品，因為某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時對他們施加了當前(尤其是未來)數據保護義務所帶來的潛在風險。此類客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或其他方面令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。

GDPR增加了我們在受GDPR約束下處理的個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。公司現在必須遵守GDPR和英國GDPR(“UK GDPR”)，後者與2018年修訂後的英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。此外，2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項關於向英國轉移個人數據的充分性決定，期限為4年。-年份期間(至2025年6月27日)。同樣，英國已認定，就數據保護而言，它認為所有歐洲經濟區都是足夠的。這確保了英國和歐洲經濟區之間的數據流不受影響。遵守歐洲經濟區成員國和英國的GDPR以及與隱私和數據保護有關的適用法律法規是一個嚴格和及時的過程-密集型這一過程可能會增加我們的經營成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，如果我們(或我們處理個人數據的業務合作伙伴)未能遵守GDPR以及與EEA成員國和英國的隱私和數據保護相關的適用法律法規，可能會導致監管機構禁止我們處理EEA數據對象的個人數據，這可能會影響我們的運營和開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止EEA臨牀試驗。

此外，各州正在不斷通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日製定了《加州消費者隱私法》(以下簡稱《CCPA》)，並於2020年1月1日起生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(因為該術語被廣泛定義，可以包括我們可能是加州居民的任何當前或未來的員工)，併為這些居民提供新的選擇方式-輸出某些個人信息的銷售。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權，預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。儘管法律對健康規定了有限的例外-相關如果您不瞭解包括臨牀試驗數據在內的所有信息，此類例外可能不適用於我們的所有操作和處理活動。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。2020年11月，加利福尼亞州通過了《加州隱私權法案》(CPRA)，對CCPA進行了修訂和擴展。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CPRA造成了額外的不確定性，並可能增加我們的合規成本。其他州也開始通過類似的法律。如果我們受到HIPAA、GDPR、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

遵守美國法律和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。世界各地與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律和法規在可預見的未來是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能做到這一點，或可能被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，我們可能無法成功實現合規。在美國或外國司法管轄區，實際或被認為不遵守任何與隱私、數據保護或網絡安全相關的法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反我們的合同義務的指控，即使我們被認定不負有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，除了私人索賠和訴訟外，還可能導致監管行動和訴訟，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

我們也是，或可能被斷言，遵守我們的外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、出版物和框架的條款，以及與隱私、數據保護、信息安全和處理相關的對第三方的合同義務。如果未能遵守或被認為未能遵守其中任何一項，或者如果任何這些政策或我們的任何陳述、認證、出版物或框架被發現或被認為完全或部分不準確、不完整、欺騙性、不公平或不能代表我們的實際做法，可能會導致聲譽損害、導致訴訟、對業務運營或財務結果造成重大不利影響，以及以其他方式對我們的業務造成其他實質性損害。

如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

醫療保健提供者、醫生和第三方-派對付款人和其他人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方的安排-派對付款人、供應商和客户等可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。美國和其他國家/地區適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

•        聯邦反政府武裝--回扣該法禁止個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、支付、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃訂單、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些物品、設施、物品或服務的全部或部分費用可由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•        聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦《虛假申報法》，其中規定了民事舉報人或虛假申報人的訴訟，以及民事罰款法，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加懲罰。此外，政府可以主張，包括因違反聯邦反腐敗法而提交的物品和服務在內的索賠--回扣就《虛假申報法》而言，法規構成虛假或欺詐性申索；

•        HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。類似於聯邦反政府武裝--回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•        HIPAA經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)及其實施條例修訂，包括2013年1月公佈的最終《總括規則》，該規則對某些承保實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴及其分包商施加了義務，這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，並要求在某些違反個人可識別的健康信息安全的情況下通知受影響的個人和監管當局。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還有其他聯邦、州和非-U.S.在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使遵守努力複雜化；

•        聯邦虛假陳述法規，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；

•        聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為《平價醫療法案》下的“陽光法案”，要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向CMS報告與向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院轉移價值有關的信息，以及這些醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。1月生效 1,2022，這些報告義務擴展到包括在前一年向某些非-醫生提供者，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士；以及

•        類似的地方、州和外國法律法規，如國家反-回扣可能適用於第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的虛假索賠法律，要求製造商報告與向其他醫療保健提供者和醫療實體支付和轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息的地方、州和外國透明度法律，要求製藥公司登記在當地從事營銷活動的某些員工並遵守聯邦政府頒佈的製藥行業自願合規指南和相關合規指南的州法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA先發制人。從而使合規工作複雜化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回。

之前的-市場營銷產品審批，個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，額外的報告要求和監督，如果受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不-合規根據這些法律，以及我們業務的縮減或重組，任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。

如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。

即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括與產品上市後報告的患者不良體驗和臨牀結果有關的要求，無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要職位-市場權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力和要求張貼-市場評估與產品使用相關的安全風險或要求候選產品退出市場的研究或臨牀試驗。FDA和其他監管機構也有權要求批准後的REMS，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造商和製造設施(如果有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP和CGTP要求。發現第三個新的或以前未知的問題-派對製造商、製造工藝或設施可能導致對候選產品、製造商或設施的限制，包括將候選產品退出市場。我們打算依靠第三方-派對我們不會控制這些製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停、FDA延遲批准或拒絕、或其他監管機構批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴等處罰。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

在美國和其他國家的市場上，患者普遍依賴第三方-派對支付人償還與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部下屬的CMS做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。

我們成功地將任何產品商業化的能力，在一定程度上將取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以獲得保險和足夠的補償。-派對付款人，如政府當局、私營健康保險公司和健康維護組織。服用處方藥治療其病情的患者一般依賴於第三方-派對支付人償還與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司的覆蓋範圍和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下給藥的價格往往較高。同樣，因為我們的產品候選人是醫生-管理，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，管理醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

成本-遏制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方-派對付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多地，第三-派對支付者要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。第三-派對付款人還可以要求在獲得上市批准所需的數據之外提供額外的臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明醫療必要性和成本-有效性它的產品。商業第三-派對付款人在設置其報銷比率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，在美國，藥品的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而有很大差異。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有報銷，報銷水平是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。

我們必須遵守1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)、《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法案》、《美國愛國者法案》，以及可能的其他州和國家反腐敗法。--賄賂和反-錢我們開展活動的國家/地區的洗錢法律。抗--腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、第三-派對中介人、合資夥伴和合作者不得直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府的官員和僱員互動-附屬公司醫院、大學和其他組織。此外，我們可能會與第三方交戰-派對為了促進我們在國外的臨牀研究活動，或者為了獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可以為這些第三方的腐敗或其他非法活動承擔責任-派對中介人、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

關於業務合併，埃斯特雷拉通過了《商業行為和道德準則》，我們預計將制定和實施政策和程序，以確保遵守此類準則。《商業行為和道德準則》要求遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法規。--腐敗適用於我們在世界各地業務的法律。然而，我們不能向您保證我們的員工和第三方-派對中介機構應遵守《商業行為和道德準則》或此類反--腐敗法律。不合規的反--腐敗和反-錢洗錢法可能使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

一般風險因素

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復常規監測、生物研究監測和預-批准按優先順序進行檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户的費用承諾和目標日期。目前的旅行限制和其他不確定因素繼續影響國內和國外的監督行動，尚不清楚何時能恢復標準業務水平。FDA正在繼續完成這項任務-關鍵工作，優先考慮其他更高級別的人-分層檢查需求(例如，-原因檢查)，並使用風險執行監視檢查-基於評估公共衞生的方法。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互評估不夠充分，該機構已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到檢查可以完成。在COVID期間-19在公共衞生緊急情況下，由於FDA無法完成對其申請的必要檢查，一些公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對正在進行的COVID-19大流行，它們的監管活動可能會出現延誤。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們與位於加利福尼亞州埃默裏維爾、靠近主要地震斷層、火區和舊金山灣海岸的尤里卡(Eureka)共享我們的設施。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前COVID全球傳播的任何潛在影響-19,

電力短缺、通信故障或其他自然或人為因素-製造導致我們無法充分利用這些設施的事故或事件可能會對我們的業務運營能力產生重大不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如COVID-19疫情可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用所有或大部分設施，損壞了關鍵基礎設施，如我們第三方的研究設施或製造設施-派對合同製造商，或以其他方式中斷運營的公司，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果設施發生事故或事故，我們不能向投資者保證保險金額(如果有的話)足以彌補任何損害和損失。如果我們第三方的設施或製造設施-派對合同製造商因事故或事件或任何其他原因而無法運營，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•        與我們的候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化；

•        臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀前研究和臨牀試驗或資金支持；

•        我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據潛在的未來安排或終止或修改任何現有或潛在的未來合作、許可或類似安排可能支付或收到的付款的時間；

•        我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟；

•        關鍵人員的增減；

•        我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離-關閉、合資企業、戰略投資或者經營戰略的變化；

•        如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求；

•        影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；以及

•        總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會受到這樣的索賠：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息，或者我們導致員工違反了他或她的非-競爭或無--徵集協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的管理團隊終止與我們的僱傭關係，他們不會受到非競爭限制。

與劉博士和劉旭先生的僱傭協議不包含非-競爭如果他們終止僱傭，就會限制他們與我們競爭的能力。儘管僱傭協議包含慣常的保密和非--徵集根據國際公約，我們管理團隊的一名或多名成員離職，隨後這些離職成員與我們競爭，可能會削弱我們的戰略優勢，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。此外，劉博士的僱傭協議不包含發明轉讓條款。因此，劉博士的任何發明都將保留他的知識產權，我們無權擁有此類發明的所有權。

與我們的證券相關的風險

我們的普通股價格可能會波動。

我們的普通股價格可能會波動。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括登記説明這一節所述的其他風險風險因素“及以下事項：

•        埃斯特雷拉將其當前或潛在的未來候選產品推向臨牀的能力；

•        埃斯特雷拉目前或潛在的未來候選產品，或其競爭對手或未來潛在合作伙伴的臨牀前研究和臨牀試驗結果；

•        持續的新冠肺炎的影響-19埃斯特雷拉的生意大流行；

•        美國和其他國家的監管或法律發展，特別是適用於埃斯特雷拉未來產品的法律或法規的變化；

•        有競爭力的產品或技術的成功；

•        埃斯特雷拉、其未來的商業化合作夥伴或其競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間；

•        監管當局對埃斯特雷拉未來的產品、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動；

•        埃斯特雷拉的財務業績或被認為與埃斯特雷拉相似的公司的財務業績的實際或預期差異；

•        埃斯特雷拉收購或收購的成功-許可證其他技術、產品或候選產品；

•        關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作；

•        製藥和生物技術部門的市場狀況；

•        涉及最近與一家特殊目的收購公司(“SPAC”)完成業務合併的公司的市場狀況和情緒；

•        埃斯特雷拉或其競爭對手宣佈重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾；

•        與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項和埃斯特雷拉為其產品獲得專利保護的能力；

•        埃斯特雷拉籌集額外資本的能力或能力以及籌集資金的條款；

•        關鍵人員的招聘或離職；

•        改變醫療保健支付制度的結構；

•        關於埃斯特雷拉普通股、其他可比公司或整個行業的收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師建議的變化；

•        埃斯特雷拉的失敗或其競爭對手未能達到分析師的預測或埃斯特雷拉或其競爭對手可能給予市場的指導；

•        投資者認為公司估值的波動與埃斯特雷拉相當；

•        宣佈和預期進一步的融資努力；

•        新聞界或投資界的投機行為；

•        埃斯特雷拉普通股成交量；

•        埃斯特雷拉或其股東出售埃斯特雷拉普通股；

•        埃斯特雷拉普通股的集中所有權；

•        會計原則的變化；

•        恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；

•        自然災害、公共衞生危機和其他災難；以及

•        一般的經濟、行業和市場狀況。

此外，股票市場總體上，以及SPAC郵政市場-商務合併業務，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極端的波動，包括自2022年10月公開宣佈合併協議以來。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害埃斯特雷拉普通股的市場價格，無論埃斯特雷拉的經營業績如何。

由於預期的股票波動，埃斯特雷拉可能會從集體訴訟中產生鉅額費用。

埃斯特雷拉公司的股價可能會因多種原因而波動，包括有關埃斯特雷拉公司平臺和候選產品開發工作進展的公開宣佈、未來合作者或競爭對手的開發工作、關鍵人員的增減、季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司市場估值的變化。這一風險與埃斯特雷拉尤其相關，因為生物製藥和生物技術公司最近幾年經歷了大幅的股價波動，包括自2022年10月至2022年10月公開宣佈合併協議以來。此外，最近發生了重大的股價波動，涉及最近與SPAC完成業務合併的公司的股票。當一隻股票的市場價格一直不穩定時，就像埃斯特雷拉的股價一樣，該股票的持有者偶爾會對發行股票的公司提起證券集體訴訟

這隻股票。此外，最近針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟普遍增加，這些公司指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠。如果埃斯特雷拉的任何股東對埃斯特雷拉提起此類訴訟，即使訴訟沒有法律依據，埃斯特雷拉也可能會招致鉅額訴訟辯護費用。這起訴訟還可能轉移管理層的時間和注意力。

我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，因此可以依賴於豁免某些為其他公司的股東提供保護的公司治理要求。

由於尤里卡治療公司擁有超過50%的董事會投票權，我們將成為納斯達克上市規則所指的“控股公司”。因此，我們沒有必要遵守某些適用於我們作為納斯達克上市公司的公司治理規則，包括薪酬委員會、提名和公司治理委員會完全由獨立董事組成的要求(根據納斯達克上市規則的定義)。作為一家“受控公司”，埃斯特拉董事會不需要包括多數“獨立”董事。[我們不打算依賴這些豁免。]然而，我們不能保證這一點在未來可能不會改變。

如果尤里卡治療公司的利益與其他股東的利益不同，其他股東可能得不到現有的保護，如果我們的董事會或此類委員會被要求擁有多數或完全由獨立於尤里卡治療公司或我們管理層的董事組成。

埃斯特雷拉是一家“新興成長型公司”，不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低普通股對投資者的吸引力，並可能使其更難與其他上市公司進行業績比較。

埃斯特雷拉是就業法案中定義的新興成長型公司，它打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯法案第404節的審計師認證要求--奧克斯利該法，減少了在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。投資者可能會發現埃斯特雷拉普通股不那麼有吸引力，因為埃斯特雷拉將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現埃斯特雷拉普通股的吸引力下降，他們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，股價可能會更加波動。

新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。《就業法案》第102(B)(2)條允許埃斯特雷拉推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非-公共企業實體。因此，這份註冊表中包含的財務報表以及埃斯特雷拉未來將提交的財務報表可能無法與符合修訂後的公共實體會計準則生效日期的公司相媲美。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利可能會導致埃斯特雷拉股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致普通股價格下跌。

埃斯特雷拉未來將需要大量額外資本來繼續其計劃中的業務，包括進一步開發埃斯特雷拉的候選產品、根據服務協議支付與準備監管申報文件有關的費用、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為籌集資本，埃斯特雷拉可在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果埃斯特雷拉出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這種出售也可能導致現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。

根據《激勵計劃》，埃斯特雷拉董事會或由埃斯特雷拉董事會任命的管理激勵計劃的委員會(“激勵計劃管理人”)有權向埃斯特雷拉的員工、董事和顧問授予股票期權。最初，根據激勵計劃下的股票獎勵可以發行的普通股的最大總數將等於激勵計劃下最初預留的普通股數量。根據激勵計劃授權發行的股票數量約為3,520,123股 埃斯特雷拉普通股的股份。此外，每年在從2024年曆年開始的日曆年度的第一個交易日，此類股票儲備將自動增加前一日曆年度最後一個交易日已發行普通股總數的10%，除非激勵計劃管理人在該年度的1月1日之前採取行動，規定該年度的股票儲備不增加或增加較少。除非激勵計劃管理人採取行動不增加激勵計劃下可供發行的股票數量，否則埃斯特雷拉的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致埃斯特雷拉的股價下跌。

埃斯特雷拉增發普通股或其他同等或高級股權證券，在其他條件相同的情況下，將產生以下影響：

•        現有股東在埃斯特雷拉的比例所有權權益將會減少；

•        每股可用現金數額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少；

•        每股以前發行的普通股的相對投票權將被削弱；以及

•        埃斯特雷拉普通股的市場價格可能會下跌。

埃斯特雷拉根據《普通股購買協議》行使其發行普通股的權利可能會導致大量稀釋，這可能會對埃斯特雷拉普通股的交易價格產生重大影響。

關於業務合併的完成，普通股購買協議授予埃斯特雷拉權利，但沒有義務要求白獅不時購買(I)埃斯特雷拉50,000,000美元的新發行普通股和(Ii)交易所上限的新發行股份中的較少者，但須滿足某些條件。只要埃斯特雷拉行使其根據普通股購買協議出售此類股份的權利，埃斯特雷拉將需要向白獅發行新股。雖然我們無法預測與任何此類出售相關的埃斯特雷拉普通股實際發行的股票數量，但此類發行可能導致埃斯特雷拉普通股大幅稀釋，並導致埃斯特雷拉普通股股價下跌。

如果我們的普通股被摘牌，我們可能無法根據普通股購買協議向White Lion出售股票。

普通股購買協議生效的先決條件之一是，埃斯特雷拉普通股必須在主要市場上市，不得停牌或退市。如果我們的普通股退市，我們將無法將Equity Line的股票出售給White Lion，埃斯特雷拉將失去其業務的一個重要潛在融資來源。這可能會對我們為我們的運營提供資金以及為我們的候選產品獲得監管部門批准的能力造成不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，如果埃斯特雷拉普通股被摘牌，我們可能面臨其他負面後果，如我們股票的流動性和交易量減少，投資者對我們公司的興趣和信心下降，分析師覆蓋面和做市活動減少，資本或融資選擇有限，以及我們股票價格的波動性增加。

我們的認股權證可能永遠不會在錢裏，它們可能到期時一文不值。

我們的私募認股權證的行使價為每份11.50美元-共享(根據本文所述的調整)，這超過了我們的普通股的市場價格，即基於我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價每股2.95美元 4,2023年。如果我們的所有認股權證全部行使現金，我們將獲得總計約25,472,500美元。我們並不預期認股權證持有人會行使其認股權證，因此，只要認股權證仍未到期，我們預計不會從任何此類行使認股權證中獲得現金收益。-The-of the-the-of-the-of-the-the-of-the錢。不能保證認股權證在到期前會一直存在於現金中，因此，認股權證可能到期時一文不值。

我們可能會在對投資者不利的時間贖回未到期的權證，從而使我們的權證變得一文不值。

我們有能力在可行使後和到期前的任何時間贖回已發行的認股權證，每份認股權證0.01美元，前提是在30個交易日內的20個交易日內的每個交易日，普通股的最後報告銷售價格(如果我們的普通股股票沒有在任何特定交易日交易，則為我們普通股的收盤價)等於或超過每股16.50美元(根據股票拆分、股票股息、重組等因素進行調整)-天於吾等發出贖回通知日期前第三個營業日止的期間內，惟吾等須於發出贖回通知之日起及其後直至贖回認股權證時為止的整個期間內，根據證券法擁有一份有效的登記聲明，涵蓋於行使認股權證時可發行的普通股，並備有與該等認股權證有關的現行招股章程。如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)在可能對其不利時行使其認股權證併為此支付行使價；(Ii)在當時出售其認股權證-當前或(Iii)接受名義贖回價格，而在尚未贖回的公共認股權證被贖回時，名義贖回價格將大幅低於其認股權證的市值。

我們的權證協議指定紐約州法院或紐約南區美國地區法院為權證持有人可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們的權證協議規定，在符合適用法律的情況下，(I)任何因權證協議引起的或與權證協議相關的訴訟、訴訟或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)我們不可撤銷地服從該司法管轄區，該司法管轄區應是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家司法管轄區。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，因為這種法院是一個不方便的法庭。

儘管如此，認股權證協議的這些條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他索賠。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們的任何認股權證的任何權益，應被視為已通知並同意我們的認股權證協議中的論壇條款。如果任何訴訟的標的物在法院協議的法院規定的範圍內，而該訴訟是以我們的權證持有人的名義提交給紐約州法院或紐約南區美國地區法院以外的法院(就本款而言，為“外國訴訟”)，則該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和位於紐約州的聯邦法院就向任何此類法院提起的強制執行法院規定的任何訴訟(就本款而言為“強制執行訴訟”)具有屬人管轄權，及(Y)在任何該等強制執行訴訟中，以該權證持有人的代理人身分，在外地訴訟中向該權證持有人的大律師(視何者適用而定)送達法律程序文件。

這一選擇-論壇成員條款可能會限制權證持有人在司法法庭上提出他們認為有利於與我們公司發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現我們的權證協議中的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，並導致我們管理層和埃斯特雷拉董事會的時間和資源分流。

我們的認股權證將可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

購買合共2,215,000份未償還認股權證 普通股股份於業務合併完成後即可行使。然而，認股權證持有人只有在認股權證上有登記普通股股票的有效登記聲明的情況下，才能行使認股權證以換取現金。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買我們普通股的一股，價格可能會有所調整。

認股權證只能對整數量的普通股行使。在行使認股權證的情況下，將發行更多普通股，這將導致我們普通股當時的現有持有者稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

埃斯特雷拉對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

埃斯特雷拉必須設計其財務報告內部控制，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，無論我們做得多好，任何披露控制和程序或內部控制程序和程序-構思和運行，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到滿足。這些固有的限制包括在決策中做出判斷的現實-製作可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

埃斯特雷拉運營公司發現其對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以糾正，可能會影響埃斯特雷拉合併財務報表的可靠性，併產生其他不利後果。

關於對埃斯特雷拉截至2023年6月30日和2022年兩年的財務報表的審計，發現埃斯特雷拉在財務報告內部控制方面存在重大弱點，涉及以下方面：(I)埃斯特雷拉缺乏合格的全面-時代週刊具有適當水平的會計知識和經驗的人員，以解決複雜的美國GAAP會計問題，並根據美國GAAP編制和審查財務報表和相關披露(具體地説，埃斯特雷拉的控制沒有有效地運作，以確保對異常和非正常情況進行適當和及時的分析和核算-例行程序(2)沒有制定全面的書面控制政策，或沒有內部審計職能，以確保適當地設計和實施內部控制。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

已發現的重大弱點如果不加以糾正，可能會導致埃斯特雷拉的合併財務報表出現重大錯報，這可能無法預防或發現。鑑於埃斯特雷拉在業務合併前是作為一傢俬人公司運營，它沒有必要的正式程序來有效地在其財務報告內部控制內實施審查控制。

如果埃斯特雷拉未能建立和維護適當的內部財務報告控制，其編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

在業務合併之前，埃斯特雷拉作為一傢俬人公司運營，會計人員和其他資源有限，無法解決其內部控制和程序問題。業務合併後，埃斯特雷拉是一家受薩班斯影響的美國上市公司--奧克斯利2002年1月1日起生效。《薩班斯法案》第404節--奧克斯利2002年頒佈的法案，即第404條，要求埃斯特雷拉在其表格10的年度報告中包括管理層關於埃斯特雷拉對財務報告的內部控制的報告-K從埃斯特雷拉截至2024年6月30日的財年年度報告開始。此外，如果埃斯特雷拉不再是一家“新興成長型公司”，埃斯特雷拉的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告埃斯特雷拉對財務報告的內部控制的有效性。

如果埃斯特雷拉未能對其披露控制和程序實施任何必要的改進，以解決其財務報告內部控制中的任何重大弱點，這些重大弱點可能導致埃斯特雷拉的財務報表不準確，還可能削弱其及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。

此外，在可預見的未來，埃斯特雷拉的報告義務可能會對其管理、業務和財政資源及系統造成巨大壓力。埃斯特雷拉可能無法及時完成其評估測試和任何必要的補救措施。

分析師發佈的報告，包括那些與埃斯特雷拉實際業績不同的報告中的預測，可能會對埃斯特雷拉普通股的價格和交易量產生不利影響。

埃斯特雷拉目前預計，證券研究分析師將為埃斯特雷拉的業務建立併發布他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測埃斯特雷拉實際實現的結果。如果埃斯特雷拉的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，它的股價可能會下跌。同樣，如果一位或多位撰寫有關埃斯特雷拉的報告的分析師下調了其股票評級，或者發表了對其業務不準確或不利的研究報告，埃斯特雷拉的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對埃斯特雷拉的報道，或未能定期發佈有關埃斯特雷拉的報告，其股價或交易量可能會下降。如果沒有分析師開始報道埃斯特雷拉，埃斯特雷拉普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。

埃斯特雷拉的實際財務狀況和經營結果可能與本註冊表中包含的未經審計的形式簡明的綜合財務信息有實質性差異，這些信息可能不能表明埃斯特雷拉的實際財務狀況或經營結果。

本招股説明書中未經審計的備考簡明綜合財務信息僅供説明之用，並不一定表明如果業務合併在指定日期完成，埃斯特雷拉的實際財務狀況或經營結果。見標題為“”的部分未經審計的備考簡明合併財務信息瞭解更多信息。

作為一家上市公司的相關義務將涉及鉅額費用，並需要大量資源和管理層的關注，這可能會轉移到埃斯特雷拉的業務運營上。

作為一家上市公司，埃斯特雷拉將受到交易所法案和薩班斯法案的報告要求的約束--奧克斯利行動起來。交易所法案要求提交關於上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。薩班斯夫婦--奧克斯利除其他事項外，該法還要求上市公司建立和維護對財務報告的有效內部控制。因此，埃斯特雷拉將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是埃斯特雷拉運營之前沒有發生的。埃斯特雷拉的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來合規，可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

這些規則和條例將導致埃斯特雷拉產生大量的法律和財務合規成本，並將使一些活動獲得更多時間-消費而且價格不菲。例如，這些規則和條例可能會使埃斯特雷拉獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，它可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，埃斯特雷拉可能很難吸引和留住合格的人在董事會、董事會委員會或擔任高管。

埃斯特雷拉經修訂的憲章、埃斯特雷拉修訂和重述的章程(“經修訂的章程”)和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效力，可能會阻止其他公司收購埃斯特雷拉，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，這可能會壓低埃斯特雷拉普通股的交易價格。

埃斯特雷拉修訂的憲章、修訂的章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。經修訂的《埃斯特雷拉憲章》和經修訂的章程包括以下規定：

•        允許埃斯特雷拉董事會發行最多1,000,000， 優先股的股份，以及它們可能指定的任何權利、優先權和特權，包括批准收購或其他控制權變更的權利；

•        規定埃斯特雷拉的董事人數只能通過埃斯特雷拉董事會的決議才能改變；

•        規定，在任何一系列優先股選舉董事的權利的約束下，董事只能因兩名股東的理由而被免職。-三分之一(66%和2/3%)埃斯特雷拉當時有權在董事選舉中普遍投票的所有有表決權股票的流通股的投票權；

•        規定，除法律另有要求外，在任何一系列優先股權利的規限下，所有空缺均可由當時在任董事的多數票(即使不足法定人數)或由唯一剩餘的董事填補；

•        規定尋求向股東會議提出建議或尋求提名候選人在股東會議上當選為董事的股東必須事先提供書面通知，並具體説明通知的形式和內容的要求；

•        規定埃斯特雷拉的股東可以由埃斯特雷拉董事會召開特別會議；以及

•        規定埃斯特雷拉董事會將分為三類董事，每年只選舉一類董事，每個董事任職三類-年份Term(請參閲標題為“埃斯特雷拉的管理“)，因此使股東更難改變董事會的組成。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為埃斯特雷拉普通股股票支付的價格，從而壓低埃斯特雷拉普通股的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

埃斯特雷拉經修訂的章程、經修訂的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其持有的埃斯特雷拉普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為埃斯特雷拉普通股支付的價格。

股利政策

到目前為止，我們還沒有就普通股支付任何現金股息。埃斯特雷拉董事會可能會不時考慮是否制定股息政策。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。支付任何現金股息將在埃斯特雷拉董事會的自由裁量權範圍內，受特拉華州法律的限制。埃斯特雷拉宣佈分紅的能力也將受到根據現有和任何未來債務融資的限制性契約的限制。

未經審計的備考簡明合併和
合併財務信息

以下未經審核的備考簡明綜合財務信息顯示UPTD的財務信息組合，以及為實現業務合併而調整的ESTRELA運營的財務信息。以下未經審計的備考簡明合併財務信息是根據S條例第11條的規定編制的-X.

截至2023年6月30日的未經審計的備考簡明合併資產負債表分別按備考基礎合併了UPTD截至2023年6月30日的歷史簡明綜合資產負債表和截至2023年6月30日的埃斯特雷拉歷史資產負債表，猶如業務合併已於2023年6月30日完成。截至2023年6月30日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表綜合了UPTD截至2023年6月30日止十二個月的歷史財務資料及埃斯特雷拉截至2023年6月30日止年度的歷史經營報表，按備考基準計算，猶如業務合併已於2022年7月1日完成，即呈列最早期間的開始。

截至2023年6月30日的未經審計備考簡明合併資產負債表是根據以下內容編制的，應結合以下內容閲讀：

•        UPTD截至6月的未經審計資產負債表 30、2023年和UPTD的Form 10季度報告中包含的相關説明-Q於8月提交 1,2023年；以及

•        埃斯特雷拉運營公司截至6月的資產負債表 30,2023年，這些都包括在本註冊聲明的其他地方。

截至2023年6月30日的年度未經審計的備考簡明合併經營報表是根據以下內容編制的，並應結合以下內容閲讀：

•        UPTD截至6月底的12個月未經審計的業務報表 根據UPTD的歷史信息得出的30、2023年；以及

•        埃斯特雷拉運營公司截至6月底的年度運營報表 30、2023年和相關注釋，這些註釋包含在本註冊聲明的其他部分。

業務合併説明

在完成日，UPTD根據合併協議的條款完成了先前宣佈的業務合併，由UPTD、Merge Sub和Estrella Operating完成。根據合併協議的條款，合併附屬公司與埃斯特雷拉公司合併，並併入埃斯特雷拉公司，而埃斯特雷拉公司作為一個整體繼續經營。-擁有UPTD的子公司。

根據合併協議的條款和條件：

•        緊接生效時間之前，根據埃斯特雷拉運營公司的公司註冊證書，在緊接生效時間之前發行和發行的每股埃斯特雷拉運營優先股自動轉換為若干埃斯特雷拉運營普通股；

•        在生效時，埃斯特雷拉的股東集體從UPTD收到了一些新發行的埃斯特雷拉普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，相當於：(1)每股3.25,000,000美元(“合併對價”)，除以(2)每股10.00美元(這種普通股稱為“合併對價股”)，代價是轉換他們持有的埃斯特雷拉普通股，每股面值0.0001美元(“埃斯特雷拉運營普通股”)；

•        於生效時間，於緊接生效時間前已發行及尚未發行之合併附屬公司每股普通股(每股面值0.0001美元)不再發行，並隨即轉換為已繳足及未繳足之有效發行普通股-可評估埃斯特雷拉的普通股，每股票面價值0.0001美元，所有該等股份構成埃斯特雷拉於緊隨生效時間後的唯一已發行股本。

企業合併的會計核算

根據美國公認會計原則，這項業務合併將被視為“反向資本重組”。根據這種會計方法，UPTD在財務報告中將被視為“被收購”的公司。這一決定主要是基於這樣一個事實，即在業務合併後，Estrella Operating的股東預計將擁有Estrella的多數投票權，Estrella Operating將包括Estrella的所有正在進行的業務，Estrella Operating將包括Estrella管理機構的多數股份，而Estrella Operating的高級管理人員將包括Estrella的所有高級管理人員。因此，為了會計目的，業務合併將被視為等同於埃斯特雷拉運營，發行股份換取UPTD的淨資產，同時進行資本重組。UPTD的淨資產將按歷史成本列報。不會記錄商譽或其他無形資產。業務合併之前的業務將是埃斯特雷拉運營公司的業務。

形式演示的基礎

未經審計的備考合併財務信息是使用UPTD普通股的實際贖回編制的。

我們提供這些信息是為了幫助您分析業務合併的財務方面。上述未經審計的備考簡明合併財務報表以及未經審計的備考簡明合併財務報表中所載的未經審計備考調整的假設和估計應與UPTD的歷史財務報表、埃斯特雷拉業務的歷史財務報表及其相關附註一併閲讀。備考調整是初步的，未經審計的備考信息僅供説明之用，並不一定表明如果業務合併在所述日期進行，實際可能發生的財務狀況或經營結果，或埃斯特雷拉公司未來的財務狀況或經營業績。此外，未經審核的備考簡明合併財務報表並不旨在預測業務合併完成後埃斯特雷拉未來的經營結果或財務狀況。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明合併財務報表日期所得資料作出的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。

未經審計的備考壓縮合並資產負債表
截至2023年6月30日

____________

(1)      源自Tradeup Acquisition Corp.(“UPTD”)截至2023年6月30日的未經審計資產負債表。

(2)      源自埃斯特雷拉Biophma，Inc.(“埃斯特雷拉運營”)截至2023年6月30日的經審計資產負債表。

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2023年6月30日止的年度

____________

(1)      源自UPTD截至2023年6月30日的12個月的未經審計的歷史信息。

(2)      衍生自埃斯特雷拉截至2023年6月30日止年度的經審核經營報表。

對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明

注1--業務組合説明及呈報基本情況

在截止日期，UPTD根據合併協議的條款完成了之前宣佈的業務合併，由UPTD、Merge Sub和Estrella Operating完成。根據合併協議的條款，合併附屬公司與埃斯特雷拉公司合併，並併入埃斯特雷拉公司，而埃斯特雷拉公司作為一個整體繼續經營。-擁有UPTD的子公司。

根據美國公認會計原則，這項業務合併將作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，UPTD將被視為財務報告中的“被收購”公司。因此，為了會計目的，業務合併將被視為等同於埃斯特雷拉運營，發行股份換取UPTD的淨資產，同時進行資本重組。UPTD的淨資產將按歷史成本列報，不記錄商譽或其他無形資產。

截至2023年6月30日的未經審計的備考濃縮合並資產負債表為業務合併提供了備考效果，猶如其已於2023年6月30日完成。截至2023年6月30日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表為業務合併提供備考效果，猶如其已於2022年7月1日完成，即未經審核備考簡明綜合經營報表所列最早期間的開始。

截至2023年6月30日的未經審計的備考精簡合併資產負債表是使用UPTD截至2023年6月30日的未經審計的資產負債表和埃斯特雷拉截至2023年6月30日的經審計的資產負債表編制的。

截至2023年6月30日的年度的未經審計的形式簡明綜合經營報表是使用UPTD截至2023年6月30日的12個月的未經審計的歷史信息和埃斯特雷拉運營公司截至2023年6月30日的年度的經審計的經營報表編制的。

未經審計的備考簡明合併財務信息不一定表明如果業務合併在所示日期進行，業務和財務狀況的實際結果會是什麼，也不能表明該職位未來的綜合業務結果或財務狀況-組合公司。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明合併財務報表日期所得資料作出的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。

附註2--會計政策

在完成業務合併後，管理層將對兩家實體的會計政策進行全面審查。作為審查的結果，管理層可能會確定兩個實體的會計政策之間的差異，當這些差異一致時，可能會對埃斯特雷拉的財務報表產生重大影響。根據初步分析，管理層並無發現會對未經審計的備考簡明合併財務資料產生重大影響的任何差異。因此，未經審計的備考簡明合併財務信息不假定會計政策存在任何差異。

附註：3--對未經審計的備考簡明合併財務信息的調整

未經審核的備考簡明合併財務資料乃為説明業務合併的影響而編制，僅供參考之用。

以下未經審計的備考簡明合併財務信息是根據《條例》第11條編制的-X*經最終規則修正後，發佈編號：333-10786《關於收購和處置企業的財務披露修正案》。版本編號：333-10786它用簡化的要求取代現有的備考調整標準，以描述交易的會計(“交易會計調整“)，並提出已發生或合理預期發生的可合理評估的協同效應和其他交易影響(“管理層的調整”)。埃斯特雷拉運營公司已選擇不列報管理層的調整，只會在以下未經審計的備考簡明合併財務信息中列報交易會計調整。

未經審計備考簡明合併資產負債表的交易會計調整

截至2023年6月30日未經審計的備考濃縮綜合資產負債表中包括的交易會計調整如下：

(A)    反映了1000萬美元的發行量 埃斯特雷拉運營公司A系列優先股，總金額為9,750,000美元，其中包括(1)發行9,750,000股 埃斯特雷拉運營的A系列優先股以9,750,000美元的價格出售給7名投資者，以及(2)發行250,000 將埃斯特雷拉運營的A系列優先股的股票作為承諾費出售給投資者；

(B)    反映了發放的1,000,000 向2名投資者出售UPTD普通股，總金額為1,000萬美元；

(C)    反映在企業合併後，信託賬户中可供一般使用的現金重新分類，以及贖回628,688 UPTD股東以股票換取現金，截至2023年6月30日贖回價格為10.71美元；

(D)    反映1,550,500美元遞延業務合併費用的結算，該費用在業務合併完成時到期並應支付；

(E)    反映了會計應收方UPTD的歷史累計赤字已被消除為埃斯特雷拉業務部門的額外支付-輸入企業合併完成後的資本金；

(F)    反映了UPTD與業務合併相關的估計交易成本總額中的約100萬美元的結算，其中，1)截至未經審計的備考精簡合併資產負債表日期，約40萬美元的交易成本應計，以及2)約60萬美元的交易成本被歸類為對埃斯特雷拉運營公司額外支付的調整-在資本中;

(G)    反映了埃斯特雷拉與業務合併相關的總預計交易成本中約130萬美元的結算，其中，1)截至未經審計的備考精簡合併資產負債表日期，約30萬美元的交易成本應計，2)約130萬美元重新分類為額外支付-輸入企業合併完成時的資本，以及3)反映與企業合併相關的已支付遞延交易成本約30萬美元，隨後重新分類為額外已支付-輸入企業合併完成時的資本；

(H)    反映在完成業務合併和通過發行32,500,000股埃斯特雷拉進行資本重組之前，埃斯特雷拉運營優先股轉換為埃斯特雷拉運營普通股 向埃斯特雷拉運營公司的股東出售面值為0.0001美元的UPTD普通股；

(I)     反映約120萬美元的未確認補償費用，因為在完成業務合併時滿足了歸屬條件；

(J)     反映償還UPTD關聯方週轉資金貸款約70萬美元；

(K)    反映取消了UPTD和埃斯特雷拉之間約30萬美元的期票；以及

(L)    反映發行約30萬美元的無擔保本票，以滿足完成業務合併時合併協議所要求的交易融資完成條件。

未經審計的備考簡明合併經營報表的交易會計調整

截至2023年6月30日的年度未經審計的備考簡明合併經營報表中包括的交易會計調整如下：

(Aa)這反映了2023年6月30日之後將發生的約60萬美元的UPTD交易費用。這是一個非-經常性物品；

(Bb)這反映了約120萬美元的未確認補償費用，這是由於Estrella運營的董事會批准了提前歸屬在完成業務合併時生效。這種歸屬調整被認為是一種-時代週刊收費，預計不會再次發生；

(Cc)這是一項調整，以消除信託賬户中持有的投資所賺取的股息(扣除所得税影響)，猶如企業合併已於2022年7月1日完成，即最早提出的期間的開始；以及

(Dd)在計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股時，假設業務合併已於2022年7月1日完成。此外，由於業務合併被視為發生在這一日期，因此在計算每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均流通股時，假設該等股份在整個呈報期間內都是流通股。此外，加權平均已發行股份不包括額外代價股份，因為該等股份在完成業務合併時並未發行。

注：4-每股虧損

指按歷史加權平均已發行股份計算的每股虧損，以及與業務合併相關的股份數目變動，假設股份自未經審核的備考簡明綜合經營報表所載的最早期間開始已發行。由於業務合併及相關交易的反映猶如於呈報期間開始時發生，因此在計算基本及攤薄每股盈利/(虧損)的加權平均流通股時，假設與業務合併有關的可發行股份在整個呈報期間均為流通股。

每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法是將預計淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。

未經審計的備考簡明合併是假設截至2023年6月30日的年度的實際贖回：

管理層對財務問題的探討與分析
埃斯特雷拉手術的條件和結果

除文意另有所指外，就本節而言，術語“我們”、“我們”、“我們”或“埃斯特雷拉經營”是指企業合併完成之前的埃斯特雷拉生物醫藥公司。你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本註冊聲明中其他部分包含的相關説明。此討論和分析中包含的一些信息在本註冊聲明中的其他部分列出，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，幷包括-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。由於許多因素的影響，包括本註冊聲明中題為“風險因素”的部分所闡述的因素，我們的實際結果可能與遠期協議中描述或暗示的結果大不相同。-看起來以下討論和分析中所載的聲明。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

除歷史信息外，本討論和分析中包含的或本註冊聲明中其他部分列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動性來源有關的信息，包括遠期-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。您應該閲讀本註冊聲明中標題為“Forward”的部分-看起來陳述“和”風險因素“，用於討論可能導致實際結果與遠期所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。-看起來以下討論和分析中所載的聲明。

概述

我們成立於2022年3月30日，是一家臨牀前-階段生物製藥公司開發T-手機有能力應對血癌和實體瘤患者治療挑戰的新療法。我們相信T-手機這種療法繼續代表着朝着為許多形式的癌症提供潛在解決方案邁出的革命性一步，包括目前方法解決不了的癌症。

2022年6月28日，根據出資協議，尤里卡捐贈了與T-手機以CD19和/或CD22為靶向的埃斯特拉治療，以換取105,000,000 埃斯特雷拉的系列AA優先股(“分離”)。尤里卡確定，分離將允許靈活地創建根據Estrella運營的戰略目標量身定做的資本結構，提供更多進入資本市場的機會，允許更多地關注為Estrella做出貢獻的候選產品，併產生一個專門的管理團隊。

作為分離的一部分，埃斯特雷拉運營公司與尤里卡和尤里卡的附屬公司尤里卡治療(開曼)有限公司簽訂了許可協議，並與尤里卡簽訂了服務協議，尤里卡促成並將尤里卡和伊穆金之間的合作協議分配給埃斯特雷拉運營公司。許可協議授予埃斯特雷拉公司開發CD19和CD22的獨家許可-有針對性的 T-手機使用尤里卡的Artemis進行治療®這個平臺。根據服務協議，尤里卡已同意為我們提供與我們的候選產品EB103和EB104的開發以及研究EB103與CF33的使用相關的某些服務-CD19T。合作協議確立了我們與Imugene在使用CF33開發實體腫瘤治療方面的合作-CD19T與EB103結合使用。

2023年3月2日，FDA批准了IND的EB103，允許埃斯特雷拉繼續進行第一階段/第二階段星光-1臨牀試驗，埃斯特雷拉運營預計將於2024年上半年開始。

到目前為止，我們的運營資金主要來自2022年6月28日發行的500萬美元的A系列優先股。我們的運營歷史有限。自我們成立以來，我們的運營一直專注於準備業務合併、監管申報(包括IND)、規劃臨牀前研究和建立我們的管理團隊。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為1220萬美元。我們預計將向Eureka匯款約930萬美元，包括根據許可協議產生的預付款和Eureka根據服務協議提供的每月服務，直至業務合併結束。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•        繼續推進我們的候選產品和臨牀前項目的臨牀前和臨牀開發；

•        為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；

•        擴大我們的臨牀和監管能力；

•        調整我們的法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求；

•        維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•        增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及

•        在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

最新發展動態

企業合併與上市公司成本

2023年9月29日，根據UPTD、Merge Sub和Estrella Operating之間的合併協議條款，我們完成了之前宣佈的與UPTD的業務合併。UPTD或埃斯特雷拉運營公司均未放棄合併協議中規定的任何成交條件。此外，在合併完成的同時，埃斯特雷拉運營(I)以925萬美元完成了925萬股埃斯特雷拉運營系列A優先股的出售，這些股票在緊接合並生效時間之前轉換為埃斯特雷拉運營普通股股份，隨後交換為UPTD的合併對價股票，該等股份在合併生效時間起及之後成為埃斯特雷拉普通股股份，以及(Ii)發行500,000股 埃斯特雷拉A系列優先股相對於白獅的價格為500,000美元和250,000美元 作為對其在普通股購買協議下的承諾的代價，並根據埃斯特雷拉與白獅於4月4日簽署的A系列優先股購買協議，埃斯特雷拉向白獅發行A系列優先股 該等股份其後於合併生效時轉換為埃斯特雷拉普通股股份，並於合併生效時交換合併代價，該等合併代價股份自合併生效日期起及之後成為新埃斯特雷拉普通股股份，及(Iii)向第三方發行面額300,000美元、年息12%的無抵押本票，該票據將於2023年9月29日合併完成日期後30天支付。

雖然合併協議中的合法收購人是UPTD，但根據美國公認會計準則，出於財務會計和報告的目的，埃斯特雷拉運營公司將是會計收購人，業務合併將被計入“反向資本重組”。反向資本重組(即涉及UPTD發行股票的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併後公司的合併財務報表代表了在許多方面經營的Estrella合併財務報表的延續。因此，埃斯特雷拉業務的合併資產、負債和經營結果將成為合併後公司的歷史合併財務報表，UPTD的資產、負債和經營結果將從收購日起與埃斯特雷拉業務合併。業務合併之前的運營將在未來的報告中作為埃斯特雷拉運營的運營列報。UPTD的淨資產將按歷史成本(預期與賬面價值一致)確認，在執行業務合併時不會記錄商譽或其他無形資產。

作為合併的結果，埃斯特雷拉運營公司將成為美國證券交易委員會的繼任者-已註冊和納斯達克-上市這將要求埃斯特雷拉公司僱用更多的人員，並實施程序和流程，以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司，埃斯特雷拉預計每年將產生額外的費用，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計以及法律和行政資源，包括增加的審計和法律費用。

由於業務合併，埃斯特雷拉運營公司未來的綜合業務和財務狀況可能無法與歷史業績相提並論。

經營成果

我們成立於2022年3月30日，尚未開始收入-製作行動。到目前為止，我們的業務包括開發和早期-階段測試我們最初的候選產品EB103和EB104，並研究EB103與CF33的結合使用-CD19T.

截至2023年6月30日的年度運營結果代表埃斯特雷拉運營公司的運營結果與2022年同期相當，這反映了埃斯特雷拉運營公司從2022年3月30日(成立)到2022年6月30日期間以及我們的前身尤里卡從2021年7月1日到2022年3月29日期間與阿爾特彌斯有關的運營結果® T-手機針對CD19和CD22的治療。由於所有期間的業務結果都是在一致的歷史成本基礎上編制的，我們認為這種列報方式有效地比較了上文提到的後繼期和前續期。

我們分別公佈了2022年3月30日(成立)至2022年6月30日期間的運營結果，即我們的前身尤里卡與阿爾特彌斯有關的運營結果® T-手機2021年7月1日至2022年3月29日(前身)期間針對CD19和CD22的治療與Artemis有關® T-手機針對CD19和CD22的治療。

過去和現在的運營發生了兩項主要費用：

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括臨牀試驗設計和開發的人員費用、法律和專業費用、設施-相關費用，以及與增強我們的技術相關的成本，這主要是由尤里卡執行的。在截至2023年6月30日的一年中，從2022年3月30日(成立)到2022年6月30日，以及從2021年7月1日到2022年3月29日(前身)，我們分別產生了約1050萬美元、100萬美元和30萬美元的研發費用。上述期間發生的所有研究和開發費用都專門用於Artemis的開發® T-手機針對CD19和CD22的治療。研發費用的增加主要是由於根據服務協議與Eureka產生了約1,000萬美元的服務費，根據該協議，Eureka已同意為Estrella運營提供與Estrella Operating的候選產品EB103和EB104開發相關的某些服務。

我們按類別分列的截至2023年6月30日的年度、2022年3月30日(成立)至2022年6月30日期間以及2021年7月1日至2022年3月29日(前身)的研發費用分類如下：

一般和行政費用

在截至2023年6月30日的一年中，從2022年3月30日(成立)到2022年6月30日，以及從2021年7月1日到2022年3月29日(前身)，我們分別產生了約70萬美元、3.2萬美元和30萬美元的一般和行政費用。截至2023年6月30日止年度的一般及行政開支增加，主要是由於我們的存貨增加。-基於補償費用。

淨虧損

在截至2023年6月30日的財年，從2022年3月30日(成立)到2022年6月30日，以及從2021年7月1日到2022年3月29日(前身)，我們分別發生了約1110萬美元、110萬美元和60萬美元的淨虧損。我們預計我們的研發費用將繼續增加，因為我們將繼續與尤里卡合作，推進IND申報、我們候選產品的臨牀前和臨牀開發以及臨牀前計劃，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准，擴大我們的臨牀和監管能力，調整我們的監管合規努力，以適應適用於市場產品的要求，維護、擴大和保護我們的知識產權組合，增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化努力的人員，並在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

流動性與資本資源

截至2023年6月30日，我們擁有約250萬美元的現金。我們的運營資金主要來自2022年6月28日發行的500萬美元A系列優先股。我們為運營提供資金的能力取決於手頭的現金數量、我們籌集債務或額外股權融資的能力，以及最終我們產生足夠收入的能力。我們已經在研發上投入了大量資金，自成立以來一直經歷着運營虧損和負現金流，預計運營虧損和負現金流將持續到我們的產品候選產品獲得監管機構批准，我們從運營中產生足夠的收入和正現金流(如果有的話)。

到目前為止，我們還沒有從任何來源獲得任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發或未能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中產生任何收入，我們預計不會產生收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續研發並尋求對我們的候選產品進行營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

我們還將負責根據服務協議和許可協議向Eureka支付大量款項。截至2023年6月30日，我們在服務協議下的1000萬美元費用中剩餘約830萬美元，在許可協議下的預付款中剩餘約80萬美元。該等服務協議及許可協議項下的剩餘款項按月計入Estrella，但該等每月付款並未到期及應付給Eureka，直至業務合併完成為止。對於在業務合併結束前尚未計入埃斯特雷拉運營的任何月度付款，每筆此類月度付款的金額都是到期的，並按月支付。此外，我們還將根據許可協議，在實現某些開發和監管里程碑、銷售里程碑以及商業淨銷售額的持續特許權使用費後，向Eureka負責未來的重大或有付款。這些里程碑式的付款的規模和時間將因多種因素而有很大不同，因此很難估計可能向尤里卡支付的付款總額以及這些付款的到期時間。如果我們實現了所有的里程碑，我們將有義務支付數百萬美元-美元發展和監管里程碑付款和銷售里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付某些里程碑式的付款。我們打算使用業務合併收益的一部分為這些里程碑式的付款提供資金。除了里程碑付款外，我們還需要根據許可協議向Eureka支付淨銷售額個位數百分比的持續特許權使用費。

因此，我們預計我們將需要與我們的持續業務有關的大量額外資金。在我們的財務報表發佈之日起，埃斯特雷拉運營公司作為一家持續經營的企業至少持續一年的能力受到了極大的懷疑。我們預計將獲得額外的股權融資。然而，由於此類融資不能得到保證，因為不確定公司是否能夠滿足合併完成條件的要求，因此，埃斯特雷拉運營可能沒有足夠的資金來支持我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本、許可協議下的某些里程碑付款以及服務協議下的付款。

我們打算將業務合併的大部分淨收益用於我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本以及許可協議下的某些里程碑式的付款。我們預計業務合併的淨收益能夠在多長時間內為我們的運營費用和資本需求提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能是我們無法控制的--可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們未來的運營高度依賴於一系列因素，包括但不限於(1)我們研發計劃的成功；(2)任何額外融資的及時和成功完成；(3)其他生物技術和製藥公司的競爭性療法的開發；(4)我們管理組織發展的能力；(5)我們保護我們技術和產品的能力；以及最終(6)監管部門的批准以及我們候選產品的成功商業化和市場接受度。

我們計劃在未來籌集更多資金，以繼續我們的研發計劃和資金運營。然而，我們在股票或債券市場籌集額外資本的能力取決於各種因素，而且不能保證這種融資將以可接受的條件提供，或者根本不能保證。我們股權的市場需求受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於負面的經濟狀況、不利的市場狀況和不利的財務結果。如果我們既無法在股票或債務市場籌集足夠的資本，也無法許可產品或未來產品的權利，或者無法產生收入，我們可能需要重組或停止運營。

現金流

經營管理活動

於截至2023年6月30日止年度，於經營活動中使用的現金淨額約為130萬美元，主要是由於淨虧損約1,110萬美元，但因(A)與服務協議產生的服務費有關的應付賬款關聯方增加約840萬美元，(B)非應收賬款增加約40萬美元所抵銷-現金諸如庫存等物品-基於由於我們在截至2023年6月30日的年度發生了與激勵計劃下授予我們的員工、董事會和其他顧問的股票期權相關的攤銷補償，(C)由於我們在本期利用了服務協議中先前的預付服務費，與其他關聯方的預付費用減少了約80萬美元，以及(D)由於我們應計了與業務合併相關的各種法律、諮詢和研發費用，其他應付款和應計負債增加了約10萬美元。

自2022年3月30日(開始)至2022年6月30日期間，經營活動中使用的現金淨額約為90萬美元，主要原因是(I)淨虧損約110萬美元，以及(Ii)由於我們已預付與服務協議相關的Eureka每月服務費，預付費用增加約80萬美元，但被(A)與許可協議產生的前期成本相關的應計支出增加約90萬美元，以及(B)非-現金諸如庫存等物品-基於薪酬，因為我們根據截至2022年6月30日的年度激勵計劃向我們的員工、董事會和其他顧問授予了股票期權。

投資活動

截至2023年6月30日的年度，投資活動中使用的現金淨額約為30萬美元，主要歸因於向UPTD提供的一筆貸款，作為每月延期付款。

為各項活動提供資金

從2022年3月30日(成立)到2022年6月30日，融資活動提供的淨現金約為500萬美元，主要歸因於發行A系列優先股和提前行使股票期權獲得的約500萬美元淨收益。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何休息-平衡《美國證券交易委員會》規章制度所界定的片材安排。

承付款和或有事項

在正常業務過程中，我們會受到或有損失的影響，例如因業務而引起的法律訴訟和索償，涉及範圍廣泛的事項，其中包括政府調查和税務事宜。根據ASC第9450號-20，“或有損失”，當負債可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，我們將記錄此類或有損失的應計項目。

許可協議

根據許可協議，我們有義務使(I)成為-時代週刊，無-可退款，無-值得稱讚1,000,000美元，分12個月平均分期付款；-時代週刊，無-可退款，無-值得稱讚在與開發和銷售有關的某些事件發生時，開發“里程碑”付款，潛在的合計-百萬在FDA批准後支付美元，以及(Iii)在任何連續12個月內按淨銷售額的個位數百分比支付特許權使用費-月句號。

截至2023年6月30日，我們已向Eureka支付了兩期預付款，總額約為20萬美元。自2022年10月1日起，訂約方修訂了許可協議，規定對於每筆應計但未支付的每月付款，該等每月付款的金額按月向吾等收取，但該等每月付款在業務合併結束前並未到期並應支付給Eureka。對於在業務合併結束前尚未向吾等支付的任何每月付款，每筆此類每月付款的金額均已到期並按月支付。

於2023年3月1日生效，訂約方修訂許可協議，以延遲根據合併協議完成業務合併前根據許可協議到期的預付款項及任何發展里程碑付款的未償還餘額的到期日，直至根據合併協議完成業務合併之日。2023年1月30日，Eureka根據協議賺取了一筆開發里程碑付款，金額為50,000美元，與向FDA提交EB103有關，截至本協議日期尚未支付。我們沒有獲得任何其他開發里程碑、銷售里程碑或版税付款，因為我們沒有任何候選產品獲得批准銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。

關於業務合併的完成，與向FDA提交EB103有關的大約90萬美元的預付費用和50,000美元開發里程碑付款的餘額將到期並支付給尤里卡。

協作協議

根據合作協議，我們和Imugene將分別負責所有符合條件的全部-時代週刊個人(“全時當量”)和在其研究中產生的其他內部成本，以及購買白血球和提純T細胞的全部成本-單元格來自兩個捐贈者，以及EB103T的製造和質量控制-單元格在研究計劃下。任何共同費用都將平均分攤。如果我們或伊穆金出局自掏腰包如果費用超過適用研究預算中為此類費用編入預算的數額加上允許的超支，則另一方將不對超出該預算金額加上允許超支的50%的份額負責，除非聯合指導委員會批准了此類額外費用(無論是在發生此類費用之前或之後)。

服務協議

根據服務協議，吾等同意(I)向Eureka支付與其項下的服務有關的10,000,000美元，分12個月平均分期付款及(Ii)按月償還Eureka的合理通行證-直通尤里卡在提供服務時發生或支付給提供商的費用。此外，我們將按統一費率、按時間或材料或按雙方書面商定的方式，對尤里卡在《服務協議》規定的服務範圍之外提供的其他服務收取費用。截至2023年6月30日，我們已向尤里卡匯款了兩筆1,666,667美元和21,560美元的通行證-直通根據《服務協議》提供的服務的費用，還有10個月的分期付款。

自2022年10月1日起生效(《第一修正案日期“)，訂約方修訂了服務協議，規定對於其後的每筆每月付款，該等每月付款的金額按月向吾等收取，但該等每月付款在業務合併結束前並不到期並須支付予Eureka。對於在業務合併結束前尚未向吾等收取的任何每月付款，每筆此類每月付款的金額均已到期並按月支付。此外，雙方同意，任何通行證-直通費用(不包括21,560元通行證-直通我們在第一修正案日期之前向Eureka支付的費用)將按月累計並向我們收取，但此類應計但未支付的通行證的總金額-直通在企業合併結束之前，費用不能償還給尤里卡。儘管有上述規定，任何通行證-直通尤里卡在關閉後發生或支付給提供商的費用應按月償還給尤里卡。自2023年3月1日起，雙方簽訂了服務協議第2號修正案，以刪除推遲每月支付FDA批准IND支付EB103應支付的10,000,000美元費用的條款。因此，應支付給尤里卡的IND應用服務的剩餘8,333,333美元將在業務合併結束時到期並支付。

股權融資承諾

2023年4月20日，UPTD訂立普通股購買協議(於2023年4月26日修訂，並不時普通股購買協議“)和相關的登記權協議(”白獅RRA“)與白獅。根據普通股購買協議，交易完成後，埃斯特雷拉有權但無義務要求White Lion不時購買(I)埃斯特雷拉新發行普通股總購買價50,000,000美元及(Ii)交易所上限(定義見下文)，兩者以較少者為準，惟須受普通股購買協議所載若干限制及條件規限。

考慮到White Lion根據普通股購買協議所作的承諾，與UPTD、Estrella Operating及White Lion合作經營的Estrella與Estrella Operating的A系列優先股購買協議(“接縫“)，據此，埃斯特雷拉運營公司同意在緊接交易結束前發行總額為250,000美元的債券 A系列優先股，雙方已承認其價值為25萬美元。此外，根據合併協議，白獅同意購買50萬 在合併完成前，埃斯特雷拉運營的A系列優先股的現金價格為50萬美元。埃斯特雷拉運營系列A優先股的此類股份將自動轉換為750,000股 根據合併協議，在緊接生效時間之前的埃斯特雷拉運營普通股股份，然後根據根據合併協議在生效時間已發行的埃斯特雷拉運營普通股股份總數確定的交換比率，計入UPTD的合併對價股票。

關鍵會計估計

我們的審計財務報表附註是根據美國公認會計準則編制的。這些財務報表和附註的編制要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。我們已經確定了對編制我們的財務報表具有重要意義的某些會計估計。這些估計數字對於瞭解我們的財務狀況和經營結果非常重要。某些會計估計數特別敏感，因為它們對財務報表具有重要意義，而且未來影響估計數的事件可能與管理層目前的判斷大不相同。我們相信以下關鍵會計估計涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。

基於股票的薪酬

我們確認因發行股票而產生的補償成本-基於對員工的獎勵，非-員工，和董事作為必要服務期間營業報表中的一項費用，以每隻股票的公允價值計量為基礎-基於獲獎。授予的每個期權的公允價值是在授予之日使用Black估計的-斯科爾斯-默頓選擇權-定價模型，實際沒收的淨值。公允價值直接攤銷為補償成本。-線路在授權書的必要服務期內，這通常是授權期。《黑色》-斯科爾斯-默頓選擇權-定價模型包括各種假設，包括埃斯特雷拉經營普通股的公允市場價值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期風險-免費利率，以及其他因素。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況通常不受我們的控制。

因此，如果使用了其他假設，股票-基於根據權威指導確定的補償費用可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，股票-基於薪酬支出可能在未來一段時間內受到實質性影響。

我們對向非上市公司發行的權益工具的公允價值進行核算。-員工使用所收到服務的公允價值或權益工具的公允價值，以認為較可靠者為準. 我們利用黑色-斯科爾斯-默頓選擇權-定價計量向非政府組織發行的期權公允價值的模型-員工.

我們用直線法記錄有等級歸屬的獎勵的補償費用-線路方法。我們確認適用於每個單項獎勵的必要服務期內的補償費用，該服務期通常等於授權期。沒收在實現時被確認。

一般和行政費用以及研究和開發費用

我們在2021年7月1日至2022年3月29日期間以及截至2021年6月30日的一年中的運營業績反映了我們的前身Eureka與T-手機針對CD19和CD22的治療。上述期間發生的一般和行政費用以及研發費用由尤里卡根據直接使用量、基於項目數和設施面積使用量的比例以及員工在CD19和CD22目標T上進行研發的FTE來估計和分配給我們-手機治療。管理層認為所有列報期間的費用方法和由此產生的分配都是合理的。然而，如果我們作為一家獨立公司在本報告所述期間運營，分配的資金可能並不代表實際發生的所有費用。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們之前選擇延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期，這將推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。

有關埃斯特雷拉IMMUN PHARMA公司的信息。

以下討論應與本招股説明書中其他地方包含的有關Estrella運營的信息一起閲讀，包括Estrella合併財務報表和相關附註中所載的信息。本節包含的或本招股説明書其他部分列出的一些信息，包括有關埃斯特雷拉的業務計劃和戰略的信息，包括-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。你應該閲讀有關遠期的“風險因素”和“特別注意事項”部分。-看起來對可能導致實際結果與遠期協議中所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素的討論-看起來以下討論中所載的聲明。除文意另有所指外，本款中所有提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指在企業合併完成之前的埃斯特雷拉免疫公司及其子公司在企業合併完成之前的業務，即企業合併完成後的埃斯特雷拉的業務。

概述

我們是臨牀前研究人員-階段生物製藥公司開發T-手機有能力應對血癌和實體瘤患者治療挑戰的治療方法。我們相信T-手機治療仍然是朝着為許多形式的癌症提供潛在解決方案邁出的革命性一步，包括目前方法解決不了的癌症。現有嵌合抗原受體T-手機，或汽車-T，治療，T的初級班-手機在某些CD19中，治療顯示出顯著的療效和顯著的生存益處-積極像淋巴瘤和白血病這樣的血癌。CD19是一種表達於幾乎所有B細胞表面的蛋白質-手機白血病和淋巴瘤。當前車廂-T然而，細胞療法的侷限性可能會阻止廣泛採用，包括潛在的生命。-威脅性副作用，如稱為細胞因子釋放綜合徵(“CRS”)的炎性細胞因子的過度分泌和免疫效應細胞-關聯神經毒性綜合徵(ICANS)。然而，如果淨效果是靶向並殺死體內的癌細胞，這種副作用被認為是可以用其他治療方法解決的。此外，汽車-T治療針對並殺死所有表達CD19的細胞(包括健康的B細胞-單元格)。這些副作用限制了目前批准的汽車-T向專門的癌症中心提供治療，併為接受過其他類型治療但未獲成功的患者提供後續的治療路線。

我們的使命是利用人類免疫系統的進化力量，用安全、有效的療法改變與癌症抗爭的患者的生活。為了完成這一使命，我們的主要候選產品EB103是一款T-手機我們也稱之為“CD19”的療法-重定向阿耳特彌斯® T-單元格利用尤里卡的阿耳特彌斯®以CD19為目標的技術。與傳統汽車不同-T單元格，Artemis的獨特設計® T-單元格，如EB103 T-單元格，允許它在與癌症靶點接觸時被激活和調節，這些靶點使用的細胞機制更類似於內源性T細胞的機制-手機受體(TCR)。

我們還在開發EB104，一種T-手機我們也稱其為“CD19/22雙重療法”-目標明確阿耳特彌斯® T-單元格心理治療。“與EB103一樣，EB104利用尤里卡的Artemis®不僅針對CD19，而且針對CD22的技術，CD22與CD19一樣，是一種在大多數B細胞表面表達的蛋白質-手機惡性腫瘤。EB104《S雙打》-目標明確該策略有可能更有效地治療表面CD19密度較低或CD22患病率較高的患者，並減少因CD19抗原丟失而導致的復發。

實體瘤約佔所有癌症的90%。截至目前，T-手機治療，如護理-T已經證明治療實體腫瘤的成功有限。限制T的潛力的一個主要障礙-手機治療是腫瘤的缺失-特定目標。我們相信，通過與Imugene和Imugene的候選產品CF33合作，-CD19T，一株溶瘤病毒EB103T-單元格有可能通過“標線殺掉”策略克服這一障礙。這一“標記和刪除”策略需要使用CF33-CD19T誘導實體瘤細胞表達細胞表面CD19蛋白。我們的EB103 T-單元格然後可以追查並殺死現在的CD19-表達實體瘤細胞，為缺乏實體瘤的癌症提供了潛在的治療方法-特定目標。

血液病癌症

血液病癌症，或血癌，是始於血液的癌症-成型組織，如骨髓，或在人體免疫系統的細胞中。血液病癌症的例子有白血病、淋巴瘤和多發性骨髓瘤。白血病是血細胞癌的廣義術語。白血病的類型取決於變成癌症的血細胞的類型，以及它的生長是快還是慢。白血病最常發生在年齡超過50歲的成年人 55歲，但它也是15歲以下兒童最常見的癌症。

到2022年，美國將有超過6萬新的白血病病例，約佔所有新發癌症病例的3.2%。B類-手機淋巴瘤是一種在B細胞中形成的癌症-單元格(一種免疫系統細胞)。B類-手機淋巴瘤可能是惰性的(緩慢的-不斷增長)或攻擊性(快速-不斷增長)。非--霍奇金淋巴瘤(NHL)的發病率為每年19.0/10萬，B細胞-手機在美國，淋巴瘤佔NHL的大部分(約85%)。有許多不同類型的B型-手機非--霍奇金淋巴瘤。這些包括Burkitt淋巴瘤(BL)、慢性淋巴細胞性白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤(CLL/SLL)、瀰漫性大B-手機淋巴瘤(DLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和套細胞淋巴瘤(MCL)。