0000894158--12-312023Q2假的P3MP90DP5Y8620821552020952750002750000000894158TOVX：Grifols Innovation 會員US-GAAP：後續活動成員2023-08-022023-08-020000894158tovx：D 系列可轉換優先股成員2022-07-290000894158tovx：C 系列可轉換優先股成員2022-07-290000894158tovx：D 系列可轉換優先股成員2023-06-300000894158tovx：C 系列可轉換優先股成員2023-06-300000894158tovx：D 系列可轉換優先股成員2022-12-310000894158tovx：C 系列可轉換優先股成員2022-12-310000894158US-GAAP：超額配股期權成員2020-11-162020-11-160000894158US-GAAP：普通階級成員2018-10-152018-10-150000894158美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2023-06-300000894158US-GAAP：留存收益會員2023-06-300000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310000894158US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100008941582023-03-310000894158US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310000894158US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310000894158US-GAAP：留存收益會員2022-06-300000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300000894158US-GAAP：留存收益會員2022-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310000894158US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-3100008941582022-03-310000894158US-GAAP：留存收益會員2021-12-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300000894158美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300000894158美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000894158美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2021-01-012021-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2022-12-310000894158US-GAAP：員工股權會員2021-12-310000894158tovx: Stock Plan 2020 會員2020-09-170000894158tovx: Stock Plan 2010 會員2010-11-020000894158tovx: Stock Plan 2007 會員2007-03-200000894158US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300000894158US-GAAP：員工股權會員2023-06-300000894158tovx: Stock Plan 2020 會員2023-01-012023-06-300000894158tovx: Stock Plan 2010 會員2019-09-052019-09-0500008941582021-01-012021-12-310000894158tovx：MaryannsHall CrossmerUS-GAAP：關聯黨成員2023-04-012023-06-300000894158tovx：MaryannsHall CrossmerUS-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-06-300000894158tovx：MaryannsHall CrossmerSRT: 最大成員US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-12-310000894158US-GAAP：會計準則更新 201602 會員2023-01-012023-06-300000894158TOVX：Grifols Innovation 會員US-GAAP：後續活動成員2023-08-020000894158US-GAAP：其他資本化房地產廠房和設備成員2023-06-300000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-06-300000894158US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2023-06-300000894158TOVX：計算機和辦公設備會員2023-06-300000894158US-GAAP：其他資本化房地產廠房和設備成員2022-12-310000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 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會員2022-01-012022-06-300000894158美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股票會員2023-04-012023-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX：顧問會員2023-04-012023-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2023-04-012023-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員TOVX：顧問會員2023-04-012023-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX：顧問會員2023-01-012023-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員TOVX：顧問會員2023-01-012023-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股票會員2022-04-012022-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX：顧問會員2022-04-012022-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2022-04-012022-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員TOVX：顧問會員2022-04-012022-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-06-300000894158US-GAAP：研發費用會員TOVX：顧問會員2022-01-012022-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-06-300000894158US-GAAP：一般和管理費用會員TOVX：顧問會員2022-01-012022-06-300000894158US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100008941582023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-3000008941582022-04-012022-06-300000894158US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100008941582022-01-012022-03-310000894158US-GAAP：普通階級成員US-GAAP：Warrant 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vcnbiosciencess.l會員2022-03-100000894158tovx: vcnbiosciencess.l會員2023-01-012023-06-300000894158tovx: vcnbiosciencess.l會員2022-03-102022-03-100000894158TOVX：FBR CapitalMarketscomber2016-08-050000894158TOVX：Grifols Innovation 會員tovx: vcnbiosciencess.l會員2022-10-012022-12-310000894158tovx: vcnbiosciencess.l會員2022-10-012022-12-3100008941582022-01-012022-06-3000008941582023-06-3000008941582022-12-3100008941582023-08-0200008941582023-01-012023-06-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureTovx: 資產iso421:USDxbrli: 股票tovx: 投票tovx: 分段tovx: site

美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日

或者


☐	根據1934年《證券法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

在從 ____________ 到 ____________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

內華達州	13-3808303
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

醫療中心大道 9605 號，270 號套房
羅克維爾, MD	20850
（主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

(301) 417-4364

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股	TOVX	紐約證券交易所美國的

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☒	規模較小的申報公司	☒

		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。

是的 ☐沒有 ☒

截至 2023 年 8 月 2 日，註冊人已經 17,042,765普通股，每股面值0.001美元，已發行。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。特別是，本10-Q表季度報告中包含的聲明，包括但不限於有關我們的臨牀試驗時間、管道產品的開發和商業化、現金充足性、我們為運營和業務計劃融資併為此類活動獲得資金的能力以及任何此類融資的時機、我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來研究、開發或管理的成本和目標的陳述運營，是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 和 “繼續” 等詞語或類似詞語來識別。提醒讀者，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第1A項中確定的風險、不確定性和假設。“風險因素” 以及本10-Q表季度報告中的其他內容，以及我們在2023年3月30日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年表格10-K”）第一部分第1A項中確定的風險。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大和不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。

關於公司推薦信的説明

在這份10-Q表季度報告中，“Theriva Biologics”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Theriva Biologics, Inc.及其子公司Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences，S.L.）Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、有效製藥公司（“EPI”）、Solovax, Inc.（“Solovax”）、CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”）、Epitope Pharmicals, Inc.（“Epitope”）、Healthmine, Inc.（“Healthmine”）、Putney Drug Corp.（“Putney”）和合成生物學公司（“SYN Biomics”）。

關於商標的説明

本 10-Q 表季度報告中出現的所有商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

表格 10-Q

		頁面
	第一部分財務信息	3

第 1 項。	財務報表（未經審計）	3

	截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	3
	截至2023年6月和2022年6月的三個月和六個月的簡明合併運營報表	4
	截至2023年6月和2022年6月的六個月的股東權益（赤字）簡明合併報表	5
	截至2023年6月30日、31日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表	6
	簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	24
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	38
第 4 項。	控制和程序	38

	第二部分。其他信息	40

第 1 項。	法律訴訟	40
第 1A 項。	風險因素	40
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	42
第 3 項。	優先證券違約	42
第 4 項。	礦山安全披露	42
第 5 項。	其他信息	42
第 6 項。	展品	42

簽名		43

第一部分——財務信息

第 1 項。財務報表（未經審計）

Theriva 生物製劑公司及其子公司

合併資產負債表

（以千為單位，股票和麪值金額除外）


	2023年6月30日		2022年12月31日
資產

流動資產
現金和現金等價物	$	34,248	$	41,786
預付費用和其他流動資產		3,717		3,734
流動資產總額		37,965		45,520

非流動資產
財產和設備，淨額		301		345
限制性現金		100		99
使用權資產		1,956		1,199
正在進行的研究和開發		19,483		19,150
善意		5,621		5,525
存款和其他資產		23		23
總資產	$	65,449	$	71,861

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款	$	741	$	915
應計費用		1,826		1,496
應計員工福利		1,070		1,403
或有對價，當前部分		4,978		2,973
本期應付貸款		67		57
經營租賃責任		452		216
流動負債總額		9,134		7,060

非流動負債
非當期或有對價		5,773		7,211
應付貸款-長期		153		221
遞延所得税負債，淨額		952		1,618
經營租賃負債-長期		1,684		1,187
負債總額		17,696		17,297

承付款和或有開支
臨時股權
C 系列可轉換優先股，$0.001面值； 10,000,000已授權；275,000已發行的和未決的		2,006		2,006
D 系列可轉換優先股，$0.001面值； 10,000,000已授權；100,000已發行的和未決的		728		728
股東權益：
普通股，$0.001面值； 350,000,000授權股份， 17,762,010發行和 17,041,777截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項以及 15,844,294發行和 15,124,061截至 2022 年 12 月 31 日尚未發行		18		16
額外的實收資本		346,176		343,750
按成本計算的庫存股， 720,233截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票		(288)		(288)
累計其他綜合虧損		(356)		(679)
累計赤字		(300,531)		(290,969)
股東權益總額		45,019		51,830

總負債、臨時權益和股東權益	$	65,449	$	71,861

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）


	在截至6月30日的三個月中				在截至6月30日的六個月中
	2023		2022		2023		2022
運營成本和支出：
一般和行政		2,687		1,541		4,888		3,196
研究和開發		3,133		3,485		6,110		6,082
總運營成本和支出		5,820		5,026		10,998		9,278

運營損失		(5,820)		(5,026)		(10,998)		(9,278)

其他費用：
匯兑損失		(4)		(9)		1		(31)
利息收入		381		26		745		27
其他收入總額（支出）		377		17		746		(4)

淨虧損		(5,443)		(5,009)		(10,252)		(9,282)
所得税優惠		359		532		689		532
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(5,084)	$	(4,477)	$	(9,563)	$	(8,750)

每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損	$	(0.34)	$	(0.28)	$	(0.63)	$	(0.59)

該期間已發行股票的加權平均數——基本股和攤薄股數		15,166,209		15,844,061		15,145,252		14,837,832

淨虧損		(5,084)		(4,477)		(9,563)		(8,750)
外幣折算收益（虧損）		(51)		(1,442)		323		(1,261)
綜合損失總額	$	(5,135)	$	(5,919)	$	(9,240)	$	(10,011)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併股東權益（赤字）報表

（以千計，股票和麪值金額除外）


	普通股面值 0.001 美元							累積的
				額外				其他			總計
				付費		累積的		全面			股東
	股份	金額		資本		赤字		收入		國庫股	公平

截至2022年12月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)	(288)	$	51,830

基於股票的薪酬	—		—		126		—		—	—		126
翻譯收益	—		—		—		—		374	—		374
淨虧損	—		—		—		(4,478)		—	—		(4,478)

截至2023年3月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)	(288)	$	47,852

基於股票的薪酬	—		—		146		—		—	—		146
在 “現場” 發行下發行的股票	1,917,716		2		2,154		—		—	—		2,156
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		(51)	—		(51)
淨虧損	—		—		—		(5,084)		—	—		(5,084)

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	17,761,777		18		346,176		(300,531)		(356)	(288)		45,019


	普通股面值 0.001 美元							累積的
								其他		總計
						累積的		全面		股東
	股份	金額		APIC		赤字		收入		公平

截至2021年12月31日的餘額	13,204,531	$	13	$	336,679	$	(271,284)	$	—	$	65,408

基於股票的薪酬	—		—		112		—		—		112
發行普通股以收購VCN	2,639,530		3		6,596		—		—		6,599
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		181		181
淨虧損	—		—		—		(4,273)		—		(4,273)

截至2022年3月31日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,387	$	(275,557)	$	181	$	68,027

基於股票的薪酬	—		—		113		—		—		113
翻譯收益（虧損）	—		—		—		—		(1,442)		(1,442)
淨虧損	—		—		—		(4,477)		—		(4,477)

截至2022年6月30日的餘額	15,844,061	$	16	$	343,500	$	(280,034)	$	(1,261)	$	62,221

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）


	在截至6月30日的六個月中
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(9,563)	$	(8,750)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬		272		225
所得税優惠		(689)		(532)
或有對價公允價值的變化		568		(442)
非現金租賃費用		181		90
折舊		64		36
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		53		518
應付賬款		(181)		(295)
應計費用		335		265
應計員工福利		(337)		(272)
經營租賃責任		(205)		(101)
用於經營活動的淨現金		(9,502)		(9,258)

來自投資活動的現金流
購買財產和設備		(17)		(14)
為業務合併支付的現金，扣除收購的現金		—		(3,863)
向VCN提供收購前貸款		—		(417)
用於投資活動的淨現金		(17)		(4,294)

來自融資活動的現金流
償還債務		(75)		(1,376)
發行自動櫃員機發行的收益，扣除發行成本		2,156		—
融資活動提供的（用於）的淨現金		2,081		(1,376)

匯率變動對現金和現金等價物的影響		(98)		(35)
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少		(7,536)		(14,963)
現金和現金等價物以及本期初的限制		41,884		67,325
本期末的現金和現金等價物以及限制性現金	$	34,348	$	52,362

合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物	$	34,248	$	52,266
限制性現金包含在其他長期資產中		100		96
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	34,348	$	52,362

補充非現金投資和融資活動：
為換取租賃負債而獲得的使用權資產	$	937	$	—
業務合併中或有對價的公允價值	$	—	$	12,158
企業合併中作為對價發行的股權的公允價值	$	—	$	6,599
交易前VCN融資的有效結算	$	—	$	417
商譽衡量期調整	$	—	$	277

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1。組織、業務性質和列報依據

業務描述

Theriva Biologics, Inc.（“公司” 或 “Theriva Biologics”）是一家多元化的臨牀階段公司，在需求未得到滿足的領域開發治療藥物。由於收購了Theriva Biologics S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences，S.L.）（“收購”）（下文將詳細介紹），該公司通過開發VCN的新溶瘤腺病毒平臺將其戰略重點轉移到腫瘤學上，該平臺旨在通過靜脈注射和玻璃體腔內輸送來觸發腫瘤細胞死亡，改善共同施用癌症療法治療腫瘤的機會，並促進患者免疫系統產生強勁而持續的抗腫瘤反應。在收購之前，該公司的重點是開發用於治療胃腸道（GI）疾病的治療藥物，這些領域包括我們的臨牀開發候選藥物：(1) SYN-004（利巴沙米酶），旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈注射（IV）β-內酰胺類抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止致病生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 受者急性移植物抗宿主病 (agvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 的重組口服制劑，旨在治療局部胃腸道和 GI 全身性疾病。2022 年 10 月 12 日，公司更名為 Theriva Biologics, Inc. 由於更名，其普通股開始在紐約證券交易所美國有限責任公司上市，新的股票代碼 “TOVX”，自 2022 年 10 月 13 日交易時間開盤時起生效。自2022年11月15日起，我們收購的子公司VCN Biosciences, S.L. 更名為Theriva Biologics, S.L.，其公司結構沒有發生其他變化。

演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，用於提供臨時財務信息。因此，它們不包括美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）為完整財務報表所要求的所有信息和附註。隨附的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，管理層認為這些調整是公平陳述公司經營業績、財務狀況和現金流所必需的。過渡期的經營業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。這些簡明的合併財務報表應與公司2022年10-K表格中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。截至2023年6月30日的六個月中期業績不一定代表全年業績。

簡明的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該公認會計原則要求使用影響報告日的資產和負債金額以及所列期間的收入和支出金額的估計、判斷和假設。公司認為，所採用的會計估算是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算存在固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，因此需要在未來時期對這些餘額進行調整。截至2023年6月30日，該公司已經一運營部門（包括傳統公司業務和VCN業務），因此一報告部分。

流動性

截至2023年6月30日，公司累計赤字巨大，除截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，公司自成立以來出現了鉅額虧損並出現了負現金流。該公司預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，收入的確認取決於成功的3期臨牀試驗以及美國食品藥品管理局或外國同行機構的必要批准。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

1。組織、業務性質和列報依據——（續）

我們的現金和現金等價物總額為 $34.2截至2023年6月30日，百萬美元，減少了美元7.5從 2022 年 12 月 31 日起為百萬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，現金的主要用途是營運資金需求和經營活動，淨虧損為美元5.1百萬和美元9.6截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。我們的現金狀況為 $32.8在2023年8月初，我們相信我們將能夠為我們的運營提供資金，直到2024年第三季度和第四季度。管理層認為，其計劃，包括對 SYN-004（ribaxamase）的額外測試和推進 VCN-01，將使我們能夠履行財務義務，進一步推進關鍵產品，並在自合併財務報表發佈之日起至少一年內維持計劃運營。但是，我們所需的額外資金數額還將取決於推進 VCN-01 臨牀項目的成本，以及我們是否繼續在內部開發 SYN-004，還是超出許可或合作開發此類開發。如有必要，我們可能會嘗試使用自動櫃員機或尋求在公開市場上籌集額外資金，但兩者都無法保證。自動櫃員機的使用受到某些限制的限制，管理層的計劃不依賴來自這兩個來源的額外資金。如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能會被迫停止某些開發活動。更具體地説，任何後期臨牀試驗的完成都需要大量資金或重要的合作伙伴關係。

2。重要會計政策摘要

公司經審計的財務報表以及2022財年10-K表中包含的附註中討論的重要會計政策沒有新的或重大變化。

業務合併

公司使用收購會計法對收購進行核算，該方法要求收購的所有可識別資產和承擔的負債均按其估計的公允價值記錄。收購對價的公允價值超過可識別資產和負債的公允價值的部分記作商譽。在確定收購資產和承擔負債的公允價值時，管理層會做出重要的估計和假設。對某些無形資產進行估值的關鍵估計包括但不限於收購的專利技術的未來預期現金流。管理層對公允價值的估計基於被認為合理的假設，但本質上是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與估計有所不同。

收購VCN後（見附註3），公司記錄了以下記錄二無形資產：在建研發（“IPR&D”）和商譽。IPR&D 和商譽被認為具有無限期壽命，因此未攤銷。

IPR&D

IPR&D 資產代表公司收購的技術分配的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來也沒有其他用途。在相關研發項目完成或放棄之前，知識產權與開發資產被視為無限期壽命。如果開發完成（通常是在監管部門批准並能夠將與知識產權和開發資產相關的產品商業化之後），則這些資產將被視為具有確定的壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目被終止或放棄，公司可能會收取與IPR&D資產相關的全部或部分減值費用，按IPR&D資產賬面價值超過公允價值計算。

在資產被視為無限期期間，每年10月1日對其進行減值測試，如果公司發現任何可能表明減值的事件或情況變化，則更頻繁地進行減值測試。減值測試包括將IPR&D的估計公允價值與其賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則以等於該超額的金額確認減值費用。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

2。重要會計政策摘要 —（續）

善意

如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，公司每年都會在10月1日或更頻繁地測試商譽賬面金額的可收回性。如果定性因素確定有必要完成商譽減值測試，則公司在評估商譽賬面價值時進行一步測試。在評估中，確定相關申報單位的公允價值並將其與賬面價值進行比較。如果公允價值大於賬面價值，則賬面價值被視為可以收回，無需採取進一步行動。如果公允價值估計值低於賬面價值，則賬面金額超過申報單位公允價值的金額將商譽視為減值，並在公司的合併運營報表中將費用列為商譽減值。

或有對價

業務合併中支付的對價可能包括潛在的未來付款，這取決於被收購的業務在未來實現某些里程碑（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用估計的未來現金流出來估算截至收購日的或有對價的公允價值。這些款項包括在實現臨牀和商業化里程碑後支付的里程碑付款，以及個位數較低的特許權使用費和收到分許可收入後的付款。在收購之日之後，公司在每個資產負債表日期重新評估實際賺取的對價和概率加權的未來收益支付。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併運營報表中。預計將在資產負債表日期後12個月內結算的或有對價負債以流動負債列報，非流動部分在合併資產負債表中記錄在長期負債項下。

長期資產

長期資產包括財產、設備和使用權資產。管理層每年或每當事件或情況變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時，都會對公司的長期資產進行減值審查。公司根據其對資產未來可用性的預期，以及是否可以合理保證與該資產相關的未來現金流將超過其賬面金額，來確定資產可能在多大程度上減值。如果預期未貼現的未來現金流量總額低於資產的賬面金額，則按資產的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損。沒有減值費用是在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中記錄的。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

3。業務合併

摘要

2022年3月10日，公司完成了從VCN股東手中收購Theriva Biologics, S.L.（當時名為VCN Biosciences, S.L.）的所有已發行股份（“VCN股份”）。VCN是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療癌症的新型溶瘤腺病毒。Theriva的主要候選產品 VCN-01 正在公司贊助的胰腺癌2期臨牀試驗中進行研究，還有其他研究者贊助的適應症試驗，包括頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、視網膜母細胞瘤、腦腫瘤以及胰腺癌和卵巢癌。VCN-01 旨在全身、腫瘤內或玻璃體內給藥，既可以作為單一療法，也可以與標準護理化療或免疫療法聯合使用，以治療各種癌症適應症。VCN-01 旨在在腫瘤細胞內選擇性地、積極地複製，並降解腫瘤基質屏障，腫瘤基質屏障是癌症治療的重要物理和免疫抑制屏障。事實證明，降解腫瘤基質可以改善病毒和其他療法（例如化療和免疫療法）接觸腫瘤的機會。重要的是，降解基質會暴露腫瘤抗原，使 “冷” 腫瘤 “變熱”，從而產生持續的抗腫瘤免疫反應。Theriva擁有四個專有技術專利家族的專有權，以及與加泰羅尼亞腫瘤研究所病毒療法小組（ICO-IDIBELL）和聖瓊德杜醫院（HSJD）合作開發的技術，還有一些其他專利正在申請中。作為購買VCN股票的對價，根據雙方簽訂的購買協議（“購買協議”）的條款，公司支付了$4,700,000致大約 Grifols 創新與新技術有限公司（“Grifols”） 86佔VCN股權的百分比，發行給VCN的剩餘賣家以及VCN的某些主要員工和顧問，合計為 2,639,530其普通股的股份，$0.001每股面值（“普通股”）。除了上述對價外，根據雙方簽訂的購買協議的條款，公司承擔的金額不超過美元2,390,000VCN的現有負債並已同意支付不超過美元的現金70.2在實現某些臨牀和商業化里程碑後，向Grifols捐贈了百萬美元。2022 年 9 月，該公司獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在 PDAC 中進行 VCN-01 的 2 期臨牀試驗。由於獲得了批准，公司向Grifols支付了美元3.02022 年第四季度為百萬。

出於收購的預期，公司在收盤前貸款了VCN $417,000幫助為VCN某些研發活動的費用提供資金。在閉幕式上，VCN和Grifols簽訂了轉租協議，由VCN轉租實驗室和辦公空間，並簽訂了過渡服務協議。作為收盤後的契約，公司已同意承諾為VCN的研發項目提供資金，包括但不限於胰腺導管腺癌 PDAC 2 期試驗中的 VCN-01、視網膜母細胞瘤 (RB) 2/3 期試驗中的 VCN-01 以及約為 1 美元的預算計劃內必要的 G&A27.8百萬。

包括現金、普通股和或有對價在內的總收購對價價值約為美元22.8百萬，如下所示（以千計）：


收盤時支付的現金	$	4,700
來自VCN的應收賬款 “已有效結算”		417
已發行普通股的公允價值		6,599
或有對價的公允價值		11,093
	$	22,809

截至2023年6月30日和2022年12月31日，或有對價的公允價值約為美元10.8百萬和 10.2分別為百萬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司在運營費用中確認了1美元432,000和 568,000，公允價值調整分別增加到或有對價。在截至2022年6月30日的三個月中，公司確認公允價值調整減少到或有對價為美元432,000.

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3。業務合併-（續）

下表顯示了根據衡量期和其他調整而更新的收購VCN的公允價值的分配。


	估計公允價值
	（以千美元計）
現金和現金等價物	$	837
應收款		1,889
財產和設備		216
正在進行的研發無形資產		19,742
善意		5,696
遞延所得税資產（負債），淨額		(3,209)
應付賬款		(522)
應計費用		(113)
應計員工福利		(90)
應付貸款-當前		(67)
其他長期負債		(1,570)

總購買對價	$	22,809

淨資產按其估計的公允價值入賬。在對收購的資產和負債進行估值時，公允價值估算主要基於未來的預期現金流、合同債務的市場利率假設和適當的貼現率。在收購方面，我們認出了 $19.7數以百萬計的無限期在建研發無形資產。

商譽被視為無限期資產，主要涉及不符合單獨確認條件的無形資產，例如聚集的員工隊伍和實體之間的協同效應。$的商譽5.7百萬是因收購而設立的，不可抵税。

Theriva Biologics, S.L. 的業務淨虧損為美元8.3從收購之日起至2023年6月30日，為百萬美元。

在截至2022年12月31日的年度中，公司確認了以下衡量期調整：

●

對由此產生的收購負債的估計 $277,000減少應計費用和商譽，

●

對前所有者應收賬款的估算，得出 $176,000其他應收賬款的增加和商譽的減少。

●

其在過程研發的估計公允價值，導致 $810,000在過程研發的增加，增加了 $202,000遞延所得税負債減少了 $607,000出於善意。

截至2022年12月31日止年度，重新計量的累積影響是應計負債減少了美元277,000, 以及其他應收賬款的增加或美元176,000，在過程研發增加了美元810,000；遞延所得税負債增加了美元202,000以及商譽減少了美元1,061,000.

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3。業務合併-（續）

Pro Forma 合併財務信息（未經審計）

以下未經審計的預計合併財務信息彙總了截至2022年1月1日VCN收購已完成的各期間的經營業績（以千計）：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
（以千計）	2023		2022		2023		2022
淨收入	$	—	$	—		—	$	—
淨虧損	$	(5,084)	$	(4,967)		(9,563)	$	(9,763)

交易成本

在收購的同時，公司產生了約美元0.2在截至2022年6月的三個月和六個月中，交易成本為百萬美元，在合併運營報表中作為一般支出和管理費用列為支出。曾經有不在截至2023年6月31日的三個月和六個月中產生的收購成本。

4。商譽和無形資產

下表提供了截至2023年6月30日的公司商譽。


	商譽（以千計）
截至2021年12月31日的餘額	$	—
收購 VCN 帶來的商譽		6,757
商譽減值損失		—
測量週期調整		(1,061)
匯率的影響		(171)
截至2022年12月31日的餘額		5,525
匯率的影響		96
截至 2023 年 6 月的餘額	$	5,621

下表提供了截至2023年6月30日的公司在建研發情況。


	處理中
	研發（千人）
截至2021年12月31日的餘額	$	—
收購IPR&D		18,932
測量週期調整		810
匯率的影響		(592)
截至2022年12月31日的餘額		19,150
匯率的影響		333
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	$	19,483

在截至2022年9月30日的季度以及截至2022年12月31日的季度中，公司普通股的報價持續下跌，公司認為這是減值的觸發事件。該公司進行了減值分析，得出的結論是，截至2022年9月30日和2022年12月31日，商譽和IPR&D並未減值。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有發生觸發事件。

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5。金融工具的公允價值

會計準則編纂（“ASC”）820， 公允價值測量，將公允價值定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設確定的。公允價值衡量標準分為三層結構，如下所示：

●

第一級投入：活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；

●

二級投入：除報價外，可直接或間接觀察的投入；以及

●

3級輸入：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，需要報告實體制定自己的假設。

在許多情況下，用於衡量公允價值的估值技術包括來自上述公允價值層次結構多個層面的投入。重要投入的最低水平決定了整個公允價值衡量標準在層次結構中的位置。

由於這些一級工具的到期時間相對較短，公司短期金融工具（包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債）的賬面金額接近公允價值。

由於收購了VCN，該公司獲得了西班牙政府發放的無息或低於市場利率的貸款。應付貸款的賬面價值接近公允價值，歸類為二級。

在收購VCN時，公司將需要支付高達$的費用70.2在實現某些里程碑後，包括註釋3中指出的已完成的監管申報，將額外支付100萬美元的對價。2022 年 9 月，該公司獲得美國食品藥品管理局的批准，可以繼續在 PDAC 中進行 VCN-01 的 2 期臨牀試驗。由於獲得批准，該公司向Grifols創新與新技術有限公司（“Grifols”）支付了$3.02022 年第四季度為百萬。用於估值這種或有對價的貼現現金流法包括不容易觀察的市場數據的輸入，即三級輸入。或有對價的公允價值為美元10.8截至2023年6月30日，為百萬美元，反映為當前應計或有對價美元5.0百萬美元，非流動或有對價負債為美元5.8合併資產負債表中的百萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司在運營費用中確認了1美元432,000和 $568,000，公允價值調整分別增加到或有對價。在截至2022年6月30日的三個月中，公司在運營費用中確認了1美元432,000公允價值調整減少到或有對價。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有轉入或轉出三級負債。

定期計量的金融工具的公允價值如下：


	截至2023年6月30日
描述	總計			第 1 級		第 2 級	第 3 級
負債：
或有考慮	$	10,751	$	—	$	—	$	10,751
應付貸款		220		—		220		—
負債總額	$	10,971	$	—	$	220	$	10,751


	截至2022年12月31日
描述	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債：
或有考慮	$	10,184	$	—	$	—	$	10,184
應付貸款		278		—		278		—
負債總額	$	10,462	$	—	$	278	$	10,184

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5。金融工具的公允價值-（續）

記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下重大不可觀察的輸入：


	截至2023年6月30日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2023-2028

		折扣率	12.2% 至 13.4%
		加權平均折扣率	12.05%
		發生概率（每個里程碑定期發生）	11.7% 至 95.0%
		發生概率（通過每個里程碑累計）	6.9% 至 95.0%


	截至2022年12月31日
	估價	意義重大	加權平均值
	方法論	不可觀察的輸入	（範圍，如果適用）
或有對價	折扣現金流	里程碑日期	2023-2028

		折扣率	13.4% 至 14.1%
		加權平均折扣率	13.6%
		發生概率（每個里程碑定期發生）	11.7% 至 95.0%
		發生概率（通過每個里程碑累計）	6.9% 至 95.0%

6。精選資產負債表信息

預付費用和其他流動資產（以千計）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
預付費臨牀研究機構	$	2,065	$	2,293
預付製造費用		859		418
預付保險		321		637
預付諮詢、訂閲和其他費用		182		155
前所有者應收賬款		146		144
應收增值税		144		87

總計	$	3,717	$	3,734

預付費臨牀研究組織（CRO）費用被歸類為流動資產。公司根據商定的條款向CRO付款，其中包括在學習服務之前付款。前VCN所有者的應收賬款包括與研發退税、增值税和公司税相關的應收款項。

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6。部分資產負債表信息-（續）

財產和設備，淨額（以千計）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
計算機和辦公設備	$	901	$	897
其他不動產、廠房和設備		225		208
租賃權改進		94		94
軟件		11		11
		1,231		1,210
減去：累計折舊和攤銷		(930)		(865)

總計	$	301	$	345

應計費用（以千計）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應計臨牀諮詢服務	$	961	$	807
應計製造成本		443		197
應計供應商付款		422		492

總計	$	1,826	$	1,496

應計員工福利（以千計）


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
應計獎金費用	$	606	$	1,216
應計薪酬費用		350		87
應計休假費用		114		100

總計	$	1,070	$	1,403

7。股票補償

股票激勵計劃

2007 年 3 月 20 日，公司董事會批准了 2007 年股票激勵計劃（“2007 年股票計劃”），用於發行最多 7,143普通股將通過激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、股息等值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵授予公司及其子公司的高管、其他員工、董事和顧問。該計劃已於2007年11月2日獲得股東的批准。2007年股票計劃下股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於授予期權之日公司普通股的公允市場價值。截至2023年6月30日，有 86選項發行的並根據2007年庫存計劃未繳清.

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7。股票薪酬 —（續）

2010 年 11 月 2 日，董事會和股東通過了 2010 年股票激勵計劃（“2010 年股票計劃”），以發行最多 8,572通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵向公司及其子公司的高級管理人員、其他員工、董事和顧問授予普通股。授權的期權股票數量不時增加，以至於 400,000已於 2019 年 9 月 5 日獲得授權。2010年股票計劃下股票期權的行使價由董事會薪酬委員會確定，可能等於或大於授予期權之日公司普通股的公允市場價值。期權自授予之日起可在不同時期內行使，並在授予之日之間到期五和十年在授予日期之後。截至2023年6月30日，有 202,095選項發行的並根據2010年股票計劃未償還.有不根據本計劃可發行的股票。

2020年9月17日，股東批准並通過了2020年股票激勵計劃（“2020年股票計劃”），最多可發行股票 400,000通過激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股息等值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵向公司及其子公司的高級管理人員、其他員工、董事和顧問授予普通股。授權的期權股票數量有所增加，以至於 7,000,000已於 2023 年 6 月 30 日獲得授權。截至2023年6月30日，有 2,082,155選項發行的並根據2020年股票計劃未償還。如果員工被解僱，公司將停止確認該員工的薪酬支出。股票沒收被認定為已發生。基於股票的付款的公允價值在規定的歸屬期內確認。

自成立以來，公司對所有股票支付獎勵均採用公允價值會計。授予的每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。曾經有不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內授予的期權。

預期分紅 —該公司從未申報或支付普通股股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。

預期波動率—波動率是衡量股價等金融變量在一段時間內的波動量（歷史波動率）或預期波動量（預期波動率）的指標。預期波動率假設源自公司普通股在大致等於預期期限的時間內的歷史波動率。

無風險利率—使用的假設無風險利率是零息美國國債券，其到期日接近期權的預期期限。

期權的預期壽命—預計授予的期權將在一段時間內保持未行使。年內授予的期權最長期限為七年。公司根據期權全部歸屬日期與授予期權的最大期限之間的加權平均壽命估算期限的預期壽命。

公司根據相關協議中規定的歸屬條款記錄股票薪酬。這些協議的歸屬條款有不同的條款，如下所示：

●

立即授予，

●

在贈款日期的一週年之日全額付款，

●

一半立即歸屬，剩下的在三年內歸屬，

●

在三年內每季度一次，

●

在三年內每年一次

●

三分之一立即歸屬，其餘的在兩年內每年歸屬，

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7。股票薪酬 —（續）

●

一半立即歸屬，剩下的超過九個月，

●

四分之一立即歸屬，剩餘的三年內歸屬，

●

四分之一立即歸屬，剩餘的超過33個月，

●

超過一年，每月一次

●

三年內每月一次。

截至2023年6月30日的六個月和截至2022年12月31日止年度的股票期權活動摘要如下：


		加權		加權平均值	聚合
		平均運動量		剩餘的	固有的
	選項	價格		合同壽命	價值
餘額——2021 年 12 月 31 日	625,565	$	16.12	5.58年份	$	—

已授予	1,728,000		0.58
已鍛鍊	—		—
已過期	(43,126)		67.81
被沒收	(14,541)		3.61
餘額——2022 年 12 月 31 日	2,295,898		3.53	6.44年份		—

已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
已過期	(715)		615.30
被沒收	(10,847)		1.11

餘額 — 2023 年 6 月 30 日 — 未償還	2,284,336	$	3.35	5.67年份	$	720,766

餘額 — 2023 年 6 月 30 日 — 可行使	941,501	$	7.02	4.65年份	$	197,514

授予日期授予期權的公允價值 — 截至2023年6月30日的六個月		$	—

加權平均授予日公允價值 — 截至2023年6月30日的六個月		$	—

授予日期授予期權的公允價值——截至2022年12月31日的年度		$	706,264

加權平均撥款日期公允價值——截至2022年12月31日的年度		$	0.41

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7。股票薪酬 —（續）

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與向員工發行的股票期權相關的一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為美元73,000和 $126,000，分別和 $39,000和 $78,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與向員工發行的股票期權相關的研發費用中包含的股票薪酬支出為美元29,000和 $58,000，分別和 $21,000和 $41,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與向顧問發行的股票期權相關的一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為美元33,000和 $66,000，分別和 $46,000和 $93,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與向顧問發行的股票期權相關的研發費用中包含的股票薪酬支出為美元11,000和 $21,000，分別和 $7,000和 $14,000分別為截至2022年6月30日的三個月和六個月。

截至2023年6月30日，與股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為美元673,000，預計將在2025年6月之前記入支出。

財務會計準則委員會關於股票支付的指導要求將來自超額税收優惠的現金流歸類為經營活動現金流的一部分。超額税收優惠是指已行使期權的税收減免超過歸因於此類期權的股票補償成本的遞延所得税資產。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，該公司沒有記錄任何超額税收優惠。

8。股票認股證

2018年10月15日，公司完成了承銷的公開募股，根據該公開募股，其總收益約為美元18.6扣除公司應支付並已售出（i）A類單位（“A類單位”）的承保折扣、佣金和其他發行費用之前的百萬美元，包括以下各項的總和 252,000普通股，以及五年認股權總額購買 252,000普通股，行使價為 $13.80每股，隨後降至美元6.90每股然後再到 $1.22（每份為 “認股權證”，統稱為 “認股權證”）和（ii）B 類單位（“B 類單位”，與 A 類單位一起稱為 “單位”），由以下各項的總和組成 15,723公司B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）的股票，申報價值為美元1,000並按規定價值除以轉換價格轉換為普通股11.50每股，B 系列優先股的所有股份可轉換為 1,367,218普通股，並附有購買總額的認股權證 1,367,218普通股。

2020年11月16日，認股權證的行使價從美元下調13.80每份認股權證每股公司普通股的全股，至美元6.90根據認股權證的反稀釋條款，每股普通股每股認股權證。減少是公司通過其 “市場發行” 機制發行普通股的結果。因觸發認股權證中的下行保護條款而導致認股權證行使價變化的影響被記錄為認定股息為美元0.9截至2020年12月31日的年度為百萬美元，這減少了普通股股東的可用收入。此外，根據公司與作為承銷商代表的A.G.P./Alliance Global Partners（“承銷商”）簽訂的承保協議，公司向承銷商授予了 45日間期權（“超額配股期權”），最多可額外購買 242,883普通股和/或額外購買認股權證的額外認股權證 242,883普通股。承銷商選擇從公司購買額外的認股權證，部分行使了超額配股權 180,783普通股。

如果在行使時，沒有有效的註冊聲明登記向持有人發行普通股，或者目前沒有招股説明書，則認股權證只能通過無現金行使行使。沒有將發行與行使認股權證有關的部分普通股。持有人將獲得相當於部分金額乘以任何此類分數股票的公允市場價值的現金金額，以代替部分股份。公司得出結論，認股權證必須進行股權分類。認股權證是在授予之日使用蒙特卡羅模擬進行估值的。在截至2021年3月31日的三個月中， 1,165,575認股權證的行使是為了獲得$的現金收益8.0百萬。有不在截至2022年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六個月內行使的認股權證。

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8。股票認股證 —（續）

2022年8月3日，公司宣佈公司於2018年10月發行的認股權證的行使價從美元降低6.90每份認股權證每股公司普通股的全股，美元0.001每股面值至 $1.22每份認股權證每股普通股。減少是公司以私募方式發行優先股的結果。因觸發認股權證中的下行保護條款而導致認股權證行使價變化的影響被記錄為認定股息為美元340,000在截至2022年12月31日的年度中，這減少了普通股股東的可用收入。

公司截至2023年6月30日的六個月和截至2022年12月31日止年度的所有認股權證活動摘要如下：


				加權平均值
	的數量	加權平均值		剩餘的
	認股證	行使價格		合同壽命
截至2021年12月31日的餘額	634,497		1.24	1.78年份
已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
被沒收	(71)		182
截至2022年12月31日的餘額	634,426	$	1.22	0.78年份
已授予	—		—
已鍛鍊	—		—
被沒收	—		—
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	634,426	$	1.22	0.28年份

9。每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，包括普通股等價物的影響。攤薄後的每股淨虧損假設發行了該期間已發行潛在的稀釋性普通股，並根據假設發行後可能發生的任何收益變化和普通股的回購進行調整，除非這種影響具有反稀釋性。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，歸屬於普通股股東的淨虧損為美元5.1百萬和 9.6，分別是。截至2022年6月30日的三個月和六個月中，歸屬於普通股股東的淨虧損約為美元4.5百萬和美元8.8分別為百萬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，未計入每股普通股淨虧損計算的購買普通股的期權和認股權證數量為 2,284,336和 634,425，分別在截至2022年6月30日的三個月和六個月中 607,334和 634,497，分別是因為它們的作用是抗稀釋的。

10。關聯方

2022 年 12 月 15 日，公司批准保留史蒂芬·沙爾克羅斯的妻子瑪麗安·沙爾克羅斯擔任臨牀運營總監，補償金 $145,000以及授予購買期權 50,000價值為 $ 的普通股20,000。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沙爾克羅斯女士有美元36,000和 $72,000分別用於補償費用。2022 年，Shallcross 女士一直在為我們提供服務，總薪酬不到 $120,000.

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

11。普通股和優先股

C 和 D 系列優先股

2022年7月29日，公司根據截至2022年7月28日與MSD Credit Opportunity Master Fund, L.P. 簽訂的證券購買協議（“證券購買協議”）的條款完成了私募發行，根據該協議，公司發行和出售 275,000公司C系列可轉換優先股的股票，面值美元0.001每股（“C 系列優先股”），以及 100,000公司D系列可轉換優先股的股票，面值美元0.001每股（“D系列優先股”，與C系列優先股一起稱為 “優先股”），發行價為美元8.00每股，總收益約為 $3.0在扣除折扣、費用和銷售費用之前，總額為百萬美元。優先股可兑換，轉換價格（“轉換價格”）為美元1.22每股（在某些情況下需要進行調整），合計為 2,459,016公司普通股的股票，由優先股持有人選擇，在某些情況下由公司選擇。證券購買協議包含公司的慣常陳述、擔保和協議以及成交的慣例條件。

公司在2022年年度股東大會上納入了某些提案，包括 (i) 修訂後的公司章程（“章程”）修正案，將公司名稱改為 “Theriva Biologics, Inc.”。（“更名”），（ii）公司章程修正案，經修訂後將普通股的法定股份數量從 20,000,000到 350,000,000（“授權普通股上漲”）和（iii）休會任何為就授權普通股上漲進行表決而召開的股東會議（統稱 “股東項目”）。優先股的購買者在購買協議中同意 (i) 在授權普通股上調生效之日或2022年10月26日（如果滿足某些條件，則可能延長至2022年12月31日）之前，不轉讓、要約、出售、合約出售、抵押、質押或以其他方式處置優先股，以及 (ii) 對購買的C系列優先股的股票進行投票提供有利於股東物品。

根據證券購買協議，公司向內華達州國務卿提交了指定證書（“指定證書”），指定了C系列優先股和D系列優先股股票的權利、優先權和限制。C系列優先股的指定證書特別規定，除了對股東項目作為一個類別進行投票的權利以及對轉換為普通股的股東項目進行投票的權利外，C系列優先股將沒有其他投票權。D系列優先股的指定證書特別規定，D系列優先股除了作為一個類別對股東項目進行投票的權利和投票權外，沒有其他投票權 20,000對股東項目進行每股D系列優先股的投票，並對本次發行中購買的D系列優先股進行投票，其比例與普通股和有權對股東項目進行投票的任何其他公司股本（不包括任何未投票的普通股）的比例相同。

優先股持有人將有權按原樣轉換獲得股息，等於普通股實際支付的股息（如果有）。轉換價格可以根據股票分紅和股票分割、後續供股、按比例分配股息或發生基本交易（定義見適用的指定證書）進行調整。

由於視為清算條款，C系列優先股和D系列優先股被歸類為臨時股權。支付給第三方的交易費用將記入臨時股權，在可能贖回之前，不會計入視為股息。

為了遵守紐約證券交易所美國公司指南第122條，2022年8月9日，公司與公司C系列優先股和D系列優先股的持有人修訂了他們於2022年7月28日簽訂的證券購買協議，規定持有人只能提交 1,549,295原本有權投票的與C系列優先股有關的選票中。

Theriva 生物製劑公司及其子公司

簡明合併財務報表附註

11。普通股和優先股-（續）

B. Riley 證券銷售協議

2016年8月5日，公司與FBR Capital Markets & Co.簽訂了銷售協議（“原始銷售協議”）。（現名為B. Riley Securities）將擔任銷售代理，該協議於2021年2月9日進行了修訂和重申，增加了Alliance Global Partners作為銷售代理。修訂和重述的銷售協議（“經修訂和重述的銷售協議”）使公司能夠通過作為公司銷售代理的B. Riley Securities, Inc.和A.G.P./Alliance Global Partners不時發行和出售普通股。根據銷售協議，普通股的銷售是在《證券法》頒佈的第415條中被視為 “市場上的” 股票發行。銷售代理有權獲得最高的佣金 3.0代表公司出售的普通股佔銷售總額的百分比。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司通過市場發行銷售協議以及經修訂和重述的銷售協議出售了大約 1.9100萬股公司普通股，淨收益約為美元2.2百萬。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有通過市場發行銷售協議和經修訂和重述的銷售協議出售公司的普通股。

12。債務

收購VCN後，公司獲得了免息或低於市場的利率貸款（0%-1%）由西班牙科學部、創新與大學和 ACC10 Generalitat de Catalunya（信貸銀行貸款）等西班牙政府機構提供。這些貸款的到期日為2024年至2028年之間。由於收購了VCN，公司開設了一個有限的現金抵押品賬户，金額為美元100,000與RETOS貸款有關，該貸款在資產負債表上反映為非流動資產。


	2023年6月30日		2023年6月30日		2022年12月31日		2022年12月31日
	當前		非當前		當前		非當前

NEBT 貸款		8	$	24		13		31
RETOS 2015		59		129		44		190
	$	67	$	153	$	57	$	221

截至2023年6月30日的債務到期分析如下 （金額以千美元計）:


2024			62
2025			64
2026			52
2027			32
2028			10
總計			220

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簡明合併財務報表附註

13。承付款和或有開支

截至2023年6月30日，該公司在美國和西班牙設施的現有租約被歸類為運營租約。在截至2021年6月30日的季度中，該公司通過簽訂第二份租賃修正案續訂了馬裏蘭州羅克維爾的設施租約，該修正案將租賃期延長至 63 個月從2022年9月1日開始，到2027年12月31日結束，按規定的租金計算，包括 3 個月減免租金。第二修正案還有租户改善津貼和第二次延期選項。第二修正案還賦予公司在2021年12月31日之前通知房東來擴大其空間的權利。該公司沒有發出在2021年擴大空間的通知。第二次延期是按市場價格提供的，承租人沒有經濟激勵，因此公司已確定它不是原始租賃期限的一部分。在本第二份租賃修正案中，公司可以選擇借款用於租户改善，但須遵守以下條件： 8.5％利率。

該公司還租賃了西班牙巴塞羅那的研究和辦公設施，用於 100百分之百擁有 Theriva S.L. 子公司。2021年12月至2022年12月期間存在的租約是與一家公司簽訂的短期協議 90 天任何一方均可行使的終止通知條款。在收購Theriva S.L. 的最後一天，Theriva S.L. 簽訂了轉租協議，從Theriva S.L. 的前所有者那裏租賃位於帕雷茨德爾瓦勒斯（巴塞羅那）新地點的研究和辦公設施。該租約的初始期限從2023年1月開始，至2026年10月，可以選擇續約五年。2023年1月15日，Theriva S.L. 搬進了這些設施，新的租約開始了，之前的租約也終止了。

運營租賃成本在簡明的合併運營報表中作為一般和管理費用的一部分列報，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，運營租賃成本約為美元158,000和 $303,000，分別和 $138,000和 $245,000分別截至2022年6月30日的三個月和六個月。對於巴塞羅那的租約，由於採用ASC 842而增加使用權資產的第一天為美元937,000.

截至2023年6月30日，我們的經營租賃到期分析如下 （金額以千美元計）:


截至6月30日的年度的未來未貼現現金流

2023		327
2024		664
2025		674
2026		589
2027		367
總計		2,621

折扣係數		(485)
租賃責任		2,136
租賃負債 — 當前		(452)
租賃責任——長期	$	1,684

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簡明合併財務報表附註

13。承諾和突發事件-（續）

風險和不確定性

不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動限制、優先事項的變化以及資產價值的波動可能會影響我們未來的業務。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀機構在採購對我們的研發活動至關重要的物品時也可能面臨中斷，包括臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品，在每種情況下，這些用品都來自國外，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。此外，儘管該公司沒有因通貨膨脹加劇而對其業務產生任何重大不利影響，但它提高了許多企業的運營成本，並且將來可能會影響其候選藥物或服務提供商的需求或定價、外匯匯率或員工工資。該公司正在積極監測這些幹擾和通貨膨脹率上升可能對其運營產生的影響。

通過收購VCN，該公司在西班牙開展業務，在西歐國家進行研發、製造和臨牀試驗。俄羅斯入侵烏克蘭以及美國、北約和其他國家已經採取或將來可能採取的報復措施造成了全球安全問題，可能導致地區衝突並對地區和全球經濟產生持久影響，所有這些或全部都可能擾亂我們的供應鏈，儘管我們目前不計劃在東歐進行任何臨牀試驗，但可能會對研發的成本和進行產生不利影響、我們產品的製造和國際臨牀試驗候選人。

14。隨後發生的事件

2023年8月2日，該公司宣佈，美國已開始患者給藥，並且四在美國開設的網站以及八該試驗已在西班牙開放，該試驗仍有望在2024年第一季度全面報名。西班牙於 2023 年 1 月開始給藥，第一批患者現在已經接受了第二劑靜脈注射 VCN-01。在美國開始給藥觸發了購買協議中規定的里程碑的實現，該協議要求公司向Grifols支付美元3.25百萬以內 60 天.

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及2022年10-K表中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前涉及風險和不確定性的預期。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的説明”。由於重要因素和風險，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他地方列出的因素和風險，以及2022年表格10-K第一部分第1A項中確定的因素和風險，我們的實際業績和事件發生時間可能與前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。

概述

我們是一家多元化的臨牀階段公司，在需求未得到滿足的領域開發治療藥物。下文將詳細介紹收購Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身為VCN Biosciences，S.L.）之後，我們開始將戰略重點轉移到腫瘤學上，開發VCN的新溶瘤腺病毒平臺，該平臺旨在通過靜脈注射和玻璃體腔內遞送來觸發腫瘤細胞死亡，改善共同給藥的腫瘤治療的機會，以及促進患者免疫系統產生強勁而持續的抗腫瘤反應。在收購之前，我們的重點是開發用於治療胃腸道（GI）疾病的療法，其中包括我們的臨牀開發候選藥物：（1）SYN-004（利巴沙胺酶），旨在降解胃腸道內某些常用的靜脈注射（IV）β-內酰胺類抗生素，以防止微生物組損傷，從而防止病原生物的過度生長和感染，例如 艱難梭菌感染 (CDI) 和耐萬古黴素腸球菌 (VRE)，降低異基因造血細胞移植 (HCT) 受者急性移植物抗宿主病 (agvHD) 的發病率和嚴重程度，以及 (2) SYN-020，一種在 cGMP 條件下產生的腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 的重組口服制劑，旨在治療局部胃腸道和全身性腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 疾病。

作為我們向一家專注於腫瘤學的公司進行戰略轉型的一部分，我們正在探索我們的 SYN-004 和 SYN-020 資產的價值創造方案。SYN-004 和 SYN-020 在非腫瘤學相關適應症方面都有巨大的潛在機會。通過對外許可或合作，可以更好地實現這些產品的發展，我們正在探索 SYN-004 和 SYN-020 向前發展的機會。

最近的臨牀進展

2023年8月2日，我們宣佈患者給藥已在美國啟動，在美國開放了四個研究中心，在西班牙開設了八個研究中心，該試驗仍有望在2024年第一季度全面招生。西班牙於 2023 年 1 月開始給藥，第一批患者現在已經接受了第二劑靜脈注射 VCN-01。在美國開始給藥觸發了收購協議中規定的里程碑的實現，該協議要求公司在60天內向Grifols支付325萬美元，

2023 年 6 月 27 日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已將我們的主要臨牀候選藥物 VCN-01 授予孤兒藥稱號，這是我們用於治療胰腺癌的系統性、選擇性、基質降解溶瘤腺病毒。

2023年2月16日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈了正在進行的1b/2a期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗的盲目安全性和藥代動力學（PK）數據，該試驗針對異基因造血細胞移植（HCT）接受者進行了預防急性移植物抗宿主病（AgvHD）的治療。SYN-004這些數據出現在2023年2月15日至19日在佛羅裏達州奧蘭多舉行的2023年Tandem Meetings：ASTCT和CIBMTR的移植和細胞療法會議的海報展示中。

2023 年 1 月 9 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈在研究者贊助的靜脈注射 VCN-01 臨牀試驗中，第一位患者已接受劑量，該試驗針對計劃接受手術切除的高級別腦腫瘤患者。

2023 年 1 月 17 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈第一位患者已接受 VIRAGE 給藥，這是一項全身給藥 VCN-01 與標準治療 (SoC) 化療（吉西他濱/nab-paclitaxel）聯合使用的 2b 期隨機、開放標籤、安慰劑對照多中心臨牀試驗，作為新診斷的轉移性胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者的第一線療法 (NCT05673811)。

我們目前以腫瘤學為重點的渠道

溶瘤病毒

我們的腫瘤學平臺基於溶瘤病毒療法（“OV 療法”），該療法利用某些病毒的能力殺死腫瘤細胞並觸發抗腫瘤免疫反應。與其他抗癌藥物相比，這種新型的抗癌藥物具有獨特的作用機制。溶瘤病毒利用了癌細胞含有導致其失去生長控制並形成腫瘤的突變這一事實。一旦進入腫瘤細胞，溶瘤病毒就會被設計為利用腫瘤細胞機制產生數千份額外的病毒副本，然後殺死腫瘤細胞並擴散到鄰近細胞，引起細胞殺傷的連鎖反應。OV 的這種感染還會提醒免疫系統，然後免疫系統可以攻擊受病毒感染的細胞和腫瘤細胞，在某些情況下幫助摧毀腫瘤。

與正常宿主細胞相比，我們的 OV 候選產品經過精心設計，可在腫瘤細胞中高效感染和選擇性複製，從而實現靜脈輸送。相比之下，當今臨牀開發中的許多其他溶瘤病毒都是通過直接注射到腫瘤中給藥的。靜脈注射有可能擴大OVs的治療效果，因為該病毒可以感染全身的原發腫瘤和腫瘤轉移。

我們的第一個候選產品 VCN-01 是一種臨牀階段的溶瘤人類腺病毒，經過修飾後可以表達一種名為透明質酸的酶，該酶可以降解腫瘤基質中的透明質酸，幫助病毒和其他分子穿透並在整個腫瘤中擴散。VCN-01 可以單獨使用，也可以與其他癌症療法（例如化療和免疫療法）聯合使用，以治療難以治療的癌症。不斷擴大的知識產權組合為我們的腫瘤學項目提供了支持，而且由於我們的產品具有生物製劑的特徵，它們將在主要市場受到數據和/或市場排他性的進一步保護。

在多項 1 期臨牀試驗和 2 期 VIRAGE 試驗中，已有 93 名患者服用 VCN-01，包括胰腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、卵巢癌、結直腸癌和視網膜母細胞瘤患者。

當前的臨牀更新

我們目前正在對實體瘤和 PDAC 患者進行靜脈注射 VCN-01，聯合或不使用 nab-paclitaxel 聯合吉西他濱，用於治療實體瘤和 PDAC 患者。其他一期研究者贊助的研究包括評估視網膜母細胞瘤患者的玻璃體腔注射 VCN-01，一項針對復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 受試者進行靜脈注射 VCN-01 與 durvalumab 聯合使用的 1 期試驗，以及胰腺或漿液性上皮性卵巢癌患者中將 VCN-01 與 Hucart-meso 細胞相結合的 1 期試驗，以及 1 期試驗評估在手術切除高度腦腫瘤之前對患者進行靜脈注射 VCN-01 的試驗。

PDAC 的 1 期臨牀試驗

在評估腫瘤內（n=8；NCT02045589）和靜脈注射（n= 42；NCT02045602）VCN-01 單獨或與吉西他濱 ± nab-paclitaxel 聯合使用的 1 期臨牀試驗中，評估了 PDAC 或結直腸癌患者中 VCN-01 的安全性、耐受性和潛在給藥方案（發表在 J. Immunother 上）。癌症 2021 年 11 月；9 (11): e003254 和 J. Immunother。癌症 2022 年 3 月；分別為 10 (3): e003255)。經發現，靜脈注射 VCN-01 在 PDAC 和結直腸癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，並顯示出令人信服的生化和臨牀結果，這使轉移性 PDAC 患者的 VCN-01 進入了 2 期臨牀試驗。

在實體瘤和 PDAC 患者中靜脈注射 VCN-01 聯合或不使用 nab-paclitaxel 聯合吉西他濱的 2 期試驗 (VIRAGE)

2023 年 1 月，我們對 VIRAGE 的第一批患者進行了給藥，這是一項2b期隨機、開放標籤、安慰劑對照、多中心臨牀試驗，旨在全身給藥 VCN-01 與標準治療 (SoC) 化療（吉西他濱/nab-paclitaxel）聯合使用，作為新診斷的轉移性胰腺導管腺癌患者的一線療法。該研究預計將招收92名患者，並在美國和歐盟的大約25個研究中心進行。治療組中包括兩劑 VCN-01：第一劑

劑量在第 1 天給藥，然後在一週後服用 3 個週期的吉西他濱和 nab-paclitaxel 作為標準護理。第二劑 VCN-01 在第四個化療週期前 7 天（第一劑 VCN-01 劑量後大約 90 天）給藥，然後是吉西他濱/nab-paclitaxel 化療的額外週期。

視網膜母細胞瘤

視網膜母細胞瘤患者玻璃體注射 VCN-01 的 1 期試驗

2017 年第三季度，VCN 與聖瓊德烏醫院（西班牙巴塞羅那）簽訂了臨牀試驗協議，以進行一項由研究者贊助的 1 期臨牀研究，評估對全身、動脈內或玻璃體內化療或放射治療難治的眼內視網膜母細胞瘤患者進行兩次玻璃體內注射 VCN-01 的安全性和耐受性，在這些患者中，摘除術是唯一推薦的治療方法（NCT03284268）。患者使用劑量遞增方案相隔 14 天接受了兩劑注射的 VCN-01。目前，該研究的劑量遞增階段已經完成，分佈在兩個隊列（2 x 10）中的6名患者⁹vp/eye 和 2 x 10¹⁰vp/eye)。儘管觀察到一定程度的玻璃體內炎症和相關的混濁，但迄今為止，在玻璃體內給藥後，VCN-01 的耐受性良好。通過局部和全身施用抗炎藥物，炎症已得到控制，潛在的混濁度已降至最低。VCN-01 似乎不會改變視網膜功能，免疫組織化學分析已觀察到視網膜母細胞瘤細胞中的選擇性 VCN-01 複製。檢測到視網膜母細胞瘤腫瘤內隨時間推移而複製，在 2 x 10 接受治療的 5 名患者中，有 4 名 VCN-01 減少了玻璃體種子的數量¹⁰vp/eye (n=5)。研究人員報告説，一名接受 VCN-01 治療的患者已完全消退，持續超過 30 個月。

迄今為止，在這項 VCN-01 的 1 期試驗中，已有六（6）名患者接受了治療。這項研究仍在進行中，入組期已延長到包括其他患者。我們預計在 2023 年下半年與美國食品藥品管理局會面，討論 VCN-01 作為晚期視網膜母細胞瘤兒科患者化療的輔助藥物的前進方向。

2022年9月30日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈在2022年9月28日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行的國際兒科腫瘤學會SIOP 2022年大會上發表了題為 “拓撲替康增強視網膜母細胞瘤中的溶瘤腺病毒感染、複製和抗腫瘤活性” 的口頭報告。Angel Montero-Carcaboso博士擔任首席研究員的這項研究的新數據進一步支持了對錶達透明質酸酶的溶瘤腺病毒 VCN-01 和用於治療難治性視網膜母細胞瘤的拓撲替康的評估。

靜脈注射 VCN-01 與 Durvalumab 聯合治療頭頸部復發/轉移性鱗狀細胞癌 (SCCHN) 受試者的 1 期試驗

2019年2月，VCN與西班牙加泰羅尼亞腫瘤研究所（ICO）簽訂了臨牀試驗協議，進行一項由研究者贊助的1期臨牀研究，以評估在兩種給藥方案中單次靜脈注射 VCN-01 與durvalumab聯合使用的安全性、耐受性和RP2D：VCN-01 與杜伐單抗同時使用，或者在 VCN-01 給藥兩週後開始依次注射 durvalumab（NCT03799744）。該研究還旨在評估 VCN-01 治療能否使 PD-(l) -1 難治性腫瘤對隨後的抗 PD-L1 治療重新敏感。Durvalumab 是一種抑制 PD-L1 結合的免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亞類的人類單克隆抗體 (maB)。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名義銷售，阿斯利康/Medimmune提供了該產品供其用於臨牀研究。這項 I 期試驗是一項多中心、開放標籤、劑量遞增研究，針對特定部位組織學確診的頭頸鱗狀細胞癌患者：口腔、口咽、喉部或下嚥部復發/轉移 (R/M)，且不適合通過手術或放射治療進行治癒。此外，所有患者都應事先接觸過抗PD-（L）1並出現進展。根據計劃的劑量遞增時間表，按每個劑量水平輸入患者。治療方法是靜脈注射 VCN-01 劑量，同時靜脈注射 durvalumab (MEDI4736) 1500 mg Q4W (Arm I) 或 durvalumab，在 VCN-01 給藥兩週後開始（“順序計劃”；Arm II）（“順序計劃”；II 組）。I組和II組的患者招募工作是同時進行的。在試驗期間，每位患者僅按隨機分配的 VCN-01 劑量水平靜脈注射 VCN-01 一次。在疾病進展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停藥標準之前，Durvalumab在第四季度服用。該研究的患者招募工作已於2022年2月完成，共有18名患者入組。2022年9月5日，我們在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會的海報中宣佈了這項研究的初步數據。海報報道説，按順序使用durvalumab時，VCN-01 的治療具有可接受的安全性，最常見的與治療相關的不良事件是劑量依賴性和可逆性發熱、流感樣症狀和肝轉氨酶升高。血液中 VCN-01 病毒基因組的持續水平和血清透明質酸酶水平的升高維持了六週以上，並對腫瘤進行了分析

樣本顯示，給藥 VCN-01 後 CD8 T 細胞（腫瘤炎症的標誌物）增加；PD-L1 上調；基質相關途徑下調。目前正在對本研究中的最後一批患者進行隨訪，以瞭解總體存活率，並且正在分析專利樣本，以評估潛在的 VCN-01 藥效學影響。隨着數據的出爐，我們預計將在2023年下半年報告這項研究的更多結果。

評估 Hucart-meso 細胞與 VCN-01 聯合使用時的安全性和可行性的 1 期試驗

2021 年 7 月，VCN 與賓夕法尼亞大學（費城）簽訂了臨牀試驗協議，開展一項由研究者贊助的 1 期臨牀研究，評估在組織學確認的不可切除或轉移性胰腺腺癌和漿液性上皮性卵巢癌患者中靜脈注射 VCN-01 與慢病毒轉導的 Hucart-meso 細胞（由 Carl June 博士實驗室開發）的安全性、耐受性和可行性（NCT05057715)。這是一項 I 期研究，評估了在兩個隊列（N = 3-6）中與 Hucart-meso 細胞聯合使用 VCN-01 時的組合（N = 3-6），其中患者以單次靜脈輸注（3.3x10 時）接受 VCN-01¹²或 1x10¹³vp) 在第 0 天，然後是單劑量 5x10⁷Hucart-meso 細胞在第 14 天通過靜脈輸注。Hucart-meso 細胞是經過修飾的 T 細胞，靶向間皮素抗原，這種抗原通常在多種腫瘤類型中表達，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的臨牀研究表明，Hucart-meso細胞在腫瘤微環境中面臨重大挑戰，包括免疫抑制細胞和可溶性因子以及代謝限制。來自上述研究的初始 VCN-01 臨牀數據表明，服用 VCN-01 可以提高腫瘤免疫原性並改善 Hucart-meso 細胞接觸腫瘤細胞的機會。這項 I 期研究將評估 VCN-01 Hucart-meso 細胞組合的安全性和耐受性，並檢驗給藥 VCN-01 可能會增強共同施用的 Hucart-meso 細胞的潛在抗腫瘤作用的假設。

2022 年 7 月 8 日，我們被告知第一位接受 VCN-01 劑量的患者已通過本研究的安全評估期。這項研究正在進行中。

1 期試驗評估患者在手術切除高級別腦腫瘤之前靜脈注射 VCN-01 的情況

2021 年第二季度，VCN 與利茲大學（英國）簽訂了臨牀試驗協議，贊助一項概念驗證的 1 期臨牀研究，以評估靜脈注射 VCN-01 能否穿過血腦屏障感染靶腦腫瘤。這是一項針對靜脈注射 VCN-01 的開放標籤、非隨機、單中心研究，劑量為 1x10¹³在計劃對複發性高級別原發性或轉移性腦腫瘤進行手術之前，向患者提供病毒顆粒。我們認為，靜脈注射對腦腫瘤的抗癌療法，如果有效，可能有助於治療全身彌散的腦轉移，並可能減少使用神經外科給藥的需求。這項研究旨在評估全身 VCN-01 輸送後切除的手術標本中是否存在 VCN-01，並確定靜脈注射 VCN-01 對複發性高度膠質瘤或腦轉移患者的安全性。通過證實靜脈注射後高級別腦腫瘤中存在 VCN-01，這項研究可能為研究 VCN-01 療效的更大規模試驗鋪平道路，無論是單一療法，還是與 PD-1/PD-L1 阻滯劑聯合使用。該試驗已獲得英國政府藥品和保健產品監管局（MHRA）的批准。

2023 年 1 月 9 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈該研究對第一位患者進行了給藥，招募工作正在進行中。

我們目前以胃腸道 (GI) 和微生物組為重點的產品線

我們的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 臨牀項目側重於胃腸道（GI）和腸道微生物組，腸道微生物組是數十億種微生物的家園，由 “好” 有益物種和潛在的 “壞” 致病物種的自然平衡組成。當這些微生物物種的自然平衡或正常功能受到破壞時，一個人的健康可能會受到損害。我們所有的項目都得到了我們不斷增長的知識產權組合的支持。我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有申請以及許可和獲取新專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。

SYN-004（ribaxamase）— 預防抗生素介導的微生物組損傷，從而防止艱難梭菌感染 (CDI) 和萬古黴素耐藥腸球菌 (VRE) 等病原生物的過度生長和感染，並降低異體 HCT 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的發病率和嚴重程度

SYN-004（ribaxamase）是一種專有的口服膠囊預防性療法，旨在降解排泄到胃腸道的某些 IV β-內酰胺抗生素，從而維持腸道微生物組的自然平衡。預防β-內酰胺對腸道微生物組的損害具有一系列潛在的治療結果，包括預防CDI、抑制致病物種（尤其是抗微生物藥物耐藥生物）的過度生長，以及可能降低異基因造血細胞移植（HCT）患者中AgvHD的發病率和/或嚴重程度。SYN-004（ribaxamase）75 mg 膠囊旨在口服給藥，同時患者靜脈注射某些 β-內酰胺抗生素。膠囊劑型旨在將 SYN-004（ribaxamase）酶釋放到近端小腸，事實證明，它可以在不改變全身性抗生素水平的情況下降解胃腸道中的β-內酰胺抗生素。β-內酰胺抗生素是醫院感染管理的支柱，包括常用的青黴素和頭孢菌素類抗生素。

艱難梭菌感染

艱難梭菌（以前稱為 艱難梭菌經常被稱為 艱難梭菌或 CDI）是醫院獲得性感染的主要類型，通常與靜脈注射 β-內酰胺抗生素治療有關。美國疾病控制與預防中心（CDC）確定 艱難梭菌作為 “緊急的公共衞生威脅”，特別是考慮到它對許多用於治療其他感染的藥物具有抗藥性。CDI 是與靜脈抗生素的預防性或治療性使用相關的主要意外風險，這可能會對通常保護胃腸道的微生物羣落的自然平衡產生不利影響，導致 艱難梭菌過度生長和感染。CDI 的其他危險因素包括住院、住院時間延長（估計為 7 天）、基礎疾病以及免疫功能低下的疾病，包括化療和高齡。根據發表在 BMC 傳染病（Desai K 等人）上的一篇論文BMC Infect Dis. 2016；16：303）2016年，美國CDI的經濟成本約為54億美元（醫療保健機構為47億美元；社區為7.25億美元），主要是住院造成的。

1b/2a 期針對異體 HCT 接受者的臨牀研究

2019年8月，我們與華盛頓大學醫學院（華盛頓大學）簽訂了臨牀試驗協議（CTA），對異基因造血細胞移植（HCT）接受者進行 SYN-004（利巴沙姆）的隨機、雙盲、安慰劑對照的1b/2a期臨牀試驗，以預防急性移植物抗宿主病（AgvHD，NCT04692181）。根據該協議的條款，我們作為該研究的發起人並提供 SYN-004（利巴沙酶）。華盛頓大學醫學教授兼移植傳染病臨牀主任、SYN-004（ribaxamase）指導委員會成員埃裏克·杜伯克博士與華盛頓大學同事、腫瘤學、骨髓移植和白血病系醫學副教授馬克·施羅德博士合作擔任臨牀試驗的首席研究員。

迄今為止，我們已經完成了本研究的3個隊列（隊列1）中的第一個，該隊列招收了19名接受至少1劑研究藥物（SYN-004 或安慰劑隨機分組 2:1）的患者。16名患者接受了至少一劑靜脈注射（IV）美羅培南，其中12名患者完成了足夠劑量的靜脈注射美羅培南，可以評估研究終點。2022年9月27日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈了數據與安全監測委員會（“DSMC”）對第一批隊列結果的審查取得了積極結果，並建議該研究可以繼續招收研究藥物（SYN-004 或安慰劑）與靜脈注射β-內酰胺類抗生素哌拉西林/他唑巴坦聯合使用的隊列2。2022 年 11 月 3 日，我們宣佈第一位患者已在第 2 組中服藥。患者給藥仍在進行中，如果按目前的時間表進行入組，我們可能會在2024年上半年宣佈第二批人的數據讀數，在2025年上半年宣佈第三組的數據讀數

2023年2月16日和2023年4月13日，我們宣佈分別在2023年串聯會議：ASTCT和CIBMTR的移植和細胞治療會議以及歐洲臨牀微生物學和傳染病大會（ECCMID）上公佈了來自同種異體造血細胞移植受者的 SYN-004（ribaxamase）1b/2a期臨牀試驗隊列1的安全性和藥代動力學數據。

SYN-020 — 口服腸道鹼性磷酸酶 (IAP)

SYN 020 是牛腸道鹼性磷酸酶 (IAP) 的質量控制重組版本，在 cGMP 條件下生產，專為口服給藥而配製。已發表的文獻表明，IAP 的作用是減少胃腸道和全身性炎症，收緊腸道屏障以減少 “腸漏”，並促進健康的微生物組。儘管IAP具有廣泛的治療潛力，但商業化的一個關鍵障礙是IAP的製造成本高昂，市售價高達每克10,000美元。我們相信我們已經開發出了跨越這一障礙的技術，現在有能力在商業規模上以每克大約幾百美元的價格生產每升超過 3 克的 SYN-020。基於已知機制以及我們自己的支持動物模型數據，我們最初打算開發 SYN-020，以減輕通常用於治療盆腔癌的放射療法造成的腸道損傷。雖然我們認為 SYN-020 可能在解決與胃腸道輻射暴露相關的急性和長期併發症方面發揮關鍵作用，但我們也已開始計劃在有大量未得到滿足的醫療需求的大型市場適應症中開發 SYN-020。此類適應症包括乳糜瀉、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）以及治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病的適應症，這些適應症得到了我們與馬薩諸塞州綜合醫院（“MGH”）合作的支持。在六個主要市場中，乳糜瀉的流行病例總數預計將從2013年的580萬例增加到2023年的810萬例，年增長率約為4％。同期，美國的流行病例預計將從2013年的280萬例增加到2023年的430萬例，這是一個重要的市場機會。

2020年6月30日，我們向FDA提交了IND申請，以支持治療繼發於盆腔癌治療的放射性腸病的初步適應症。2020 年 7 月 30 日，我們宣佈，我們收到了美國食品藥品管理局的一封研究可能繼續進行的信，要求在健康志願者中進行 1a 期單升劑量（“SAD”）研究，旨在評估 SYN-020 的安全性、耐受性和藥代動力學參數（NCT04815993）。2021 年 4 月 1 日，我們宣佈 SYN-020 的 1 期 SAD 臨牀試驗已開始招生。2021 年 6 月 29 日，我們宣佈，SYN-020 的 1 期、開放標籤、SAD 研究的入組、患者給藥和觀察已經完成。SAD 研究在四個隊列中各招收了 6 名健康的成年志願者，他們口服 SYN-020，單劑量從 5 mg 到 150 mg 不等。數據表明，SYN-020 保持了良好的安全性，在所有劑量水平下都具有良好的耐受性，並且研究藥物未發生任何不良事件。沒有報告嚴重的不良事件。

在 2021 年第三季度，我們啟動了一項評估 SYN-020 (NCT05045833) 多劑遞增劑量 (“MAD”) 的 1 期臨牀研究。2021 年 10 月 21 日，我們宣佈，患者入組、給藥和觀察從 SYN-020 的 MAD 第 1 階段開始。這項安慰劑對照的盲人研究將 32 名健康的成年志願者納入四個隊列，口服 SYN-020，劑量從 5 mg 到 75 mg 不等，每天兩次，持續 14 天，第 35 天進行隨訪評估。每個隊列包括六名接受 SYN-020 的受試者和兩名接受安慰劑的受試者。2022 年 5 月 10 日，我們公佈了 MAD 第 1 期研究的積極安全數據，表明 SYN-020 保持了良好的安全性，並且在所有劑量水平上均具有良好的耐受性。有一些與治療相關的不良事件，均為輕度（1 級），無需醫療幹預即可消失。最常見的不良事件即便祕，發生在治療組的24名受試者中，有3名發生在治療組的受試者中，有八分之一發生在安慰劑組的受試者中。沒有不良事件導致研究藥物停用，也沒有嚴重的不良事件。此外，糞便 SYN-020 分析證實了腸道生物利用度，而所有樣本的血漿 SYN-020 水平在任何時間點都低於定量極限，這證實了 SYN-020 沒有被系統循環吸收。

2020年第二季度，我們宣佈與馬薩諸塞州綜合醫院（“MGH”）簽訂協議，授予我們對與使用IAP維持胃腸道和微生物組健康、減少全身性炎症和治療年齡相關疾病相關的知識產權和技術的獨家許可。2021 年第二季度，我們宣佈對與 MGH 簽訂獨家許可協議的選項進行修訂，納入與使用 SYN-020 抑制特定疾病（包括 NAFLD）中的肝纖維化相關的知識產權和技術。由馬薩諸塞州綜合醫院普通和胃腸道外科主任、哈佛醫學院外科教授理查德·霍丁領導的一組研究人員發表的研究評估了小鼠長期口服補充IAP，包括 SYN-020。霍丁博士的研究表明，從10個月大開始服用IAP可以減緩通常伴隨衰老的微生物組變化、腸道屏障功能障礙以及胃腸道和全身性炎症。此外，IAP給藥還改善了衰老小鼠的代謝狀況，減少了虛弱，延長了壽命。根據協議條款，我們被授予與 MGH 談判一項全球許可的專有權利，用於商業開發 SYN-020，用於治療和預防與衰老相關的代謝和炎症性疾病。如果得到執行，我們計劃使用該許可證來推進 SYN-020 的擴大臨牀開發計劃。

我們 SAD 和 MAD 研究的 1 期數據旨在支持 SYN-020 在多種臨牀適應症中的開發，包括放射性腸炎、NAFLD、乳糜瀉以及我們與馬薩諸塞州綜合醫院合作支持的適應症。隨着我們向專注於腫瘤學的公司過渡，我們正在探索戰略機會，以推動這一潛在寶貴資產的發展。

研究計劃

VCN-11 AlbuminShield™ 技術

VCN-11 是一種新型病毒，我們認為它有可能擴展我們的 OV 平臺。VCN-11 經過精心設計，包含 VCN-01 的所有特徵，並進行了額外修改，在病毒衣殼中加入了白蛋白結合域 (ABD)。病毒衣殼是中和抗體 (NAB) 的靶標，這些抗體由宿主免疫系統產生，用於摧毀循環病毒。但是，白蛋白結合域的存在會阻斷大多數中和抗體的結合，從而使病毒在靜脈注射後能夠到達腫瘤。這種 “Albumin Shield” 之所以起作用，是因為人體血液中含有大量可以覆蓋 VCN-11 病毒的白蛋白。重要的是，在病毒到達腫瘤細胞感染腫瘤細胞後，白蛋白的這種塗層似乎會被移位。在測試 “白蛋白盾” 功能的臨牀前小鼠研究中，預先接種過病毒的小鼠能夠完全中和未經改良的OV，因為它們的血液中含有大量的中和抗體。相比之下，含有白蛋白結合域（例如 VCN-11）的病毒不會被中和，而是保持其感染和破壞腫瘤細胞的能力。我們認為，這些結果支持 VCN-11 治療腫瘤的進一步發展，在這些腫瘤中，快速多劑量給藥可能有益。

2020 年第二季度，VCN 與西班牙監管機構 (AEMPS) 進行了多次互動，就支持 VCN-11 首次人體臨牀試驗所需的非臨牀 GLP 毒理學和生物分佈研究的設計達成一致。

2021 年 3 月，公佈了 VCN-11 獲得的臨牀前數據（J Control Release，2021 年 4 月 10 日；332:517-528），顯示VCN-11 在腫瘤細胞中誘導的細胞毒性是正常細胞的 450 倍。VCN 通過使用透明質酸降解測定法測定 PH20 酶的活性，以及通過在體內測量 VCN-11 感染腫瘤中的 PH20 活性，證實了 VCN-11 透明質酸酶的產生。VCN-11 逃避了來自不同來源的 naB，在體內存在高水平的 naB 的情況下證明腫瘤水平為 VCN-11，而沒有 ABD 的對照病毒則被中和。VCN-11 在非典型裸鼠和敍利亞倉鼠身上顯示出低毒性，允許使用高劑量和分次給藥進行治療，而不會產生重大毒性（最高 1.2x10）¹¹vp/mouse 和 7.5x10¹¹vp/hamster）。VCN-11 在第 3 天將 ALT 水平提高到了可接受的範圍內，到第 9 天恢復到正常水平。分段靜脈注射 VCN-11（將劑量分成兩部分，相隔 4 小時給藥）似乎可以改善 VCN-11 的循環動力學並增加腫瘤水平。在存在 NAB 的情況下，VCN-11 對抗Ad5及其本身顯示出抗腫瘤的功效。

2022 年 5 月，我們在美國基因與細胞療法學會 (ASGCT) 第 25 屆年會上發表了 VCN-11 演講。該演講包括臨牀前結果，表明 VCN-11 有可能在未觀察到重大毒性的情況下平衡安全性，即使在存在高水平 NAB 的情況下，也可以在靜脈注射再給藥後有效靶向腫瘤。我們的內部發現項目目前正在評估源自 VCN-11 的新溶瘤病毒，這些病毒可能會擴大 Albumin Shield 病毒的潛在功效。

SYN-006、SYN-007、其他溶瘤病毒

迄今為止，我們的研究項目主要針對胃腸道作用產品的開發，這些產品已通過兩種在研產品（SYN-006 和 SYN-007）生成了臨牀前概念驗證，擴大了我們的 β-內酰胺酶策略的潛在效用。SYN-007 是 SYN-004（ribaxamase）的特殊配方版本，旨在與口服 β-內酰胺抗生素一起使用，以保護腸道微生物組免受抗生素介導的生態失調的影響。SYN-006 是一種碳青黴烯酶，旨在降解胃腸道內靜脈注射 (IV) 碳青黴烯類抗生素，以維持腸道微生物組的自然平衡，從而預防 CDI、病原生物過度生長和抗菌素耐藥性 (AMR) 的出現。我們的研究項目可能會擴大到包括開發新的溶瘤病毒產品和/或探索我們現有產品（如 SYN-006 和 SYN-007）的腫瘤學應用。

知識產權

我們所有的項目都得到了不斷增長的專利財產的支持。Theriva Biologics總共擁有130多項美國和外國專利，超過65項美國和外國專利正在申請中。VCN通過轉讓或獨家許可，控制着40多項美國和外國專利，以及超過15項正在申請的美國和外國專利。

SYN-004（ribaxamase）計劃由分配給Theriva Biologics的知識產權支持，即美國和外國專利和專利申請（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）以及正在申請的美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲（包括德國、英國和法國）、日本、中國和加拿大等）。例如，美國第8,894,994號和9,587,234號專利包括對β-內酰胺酶的物質組合物和藥物組合物的索賠，包括 SYN-004（ribaxamase），其專利期限至少為2031年。此外，美國專利9,301,995和9,301,996將至少在2031年到期，涵蓋了β-內酰胺酶在保護微生物組方面的各種用途，包括保護微生物組的 SYN-004（ribaxamase），以及至少將在2020年到期的美國專利號 9,290,754、9,3766,673、9,404,103、9,464,280 和 9695,409 35，涵蓋了更多與 SYN-004（ribaxamase）相關的物質的 β-內酰胺酶組合物。

SYN-020（口服腸道鹼性磷酸酶 (IAP)）計劃由分配給 Theriva Biologics 的知識產權支持，即美國和外國專利和專利申請（在許多主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大和澳大利亞）。這些專利申請涵蓋各種配方、醫療用途和 SYN-020 的製造，如果獲得批准，預計將於 2038-2040 年到期，並且不考慮潛在的專利期限延期或專利期限調整。

VCN-01 和 VCN-11 項目由美國和外國專利和專利申請支持，這些專利和申請已分配給 VCN 或由貝爾維奇生物醫學研究所 (IDIBELL)、卡塔拉腫瘤學研究所 (ICO) 和巴塞羅那聖瓊德烏醫院獨家許可。專利和專利申請包括美國專利和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、日本、韓國、加拿大、以色列、墨西哥、俄羅斯和澳大利亞）以及正在申請的美國和外國專利（在大多數主要市場，例如歐洲、中國、韓國、加拿大、墨西哥和印度）。專利和專利申請涵蓋溶瘤腺病毒的物質組合物和藥物組合物及其各種醫療用途。例如，美國第10,316,065號專利在不考慮潛在的專利期限延長或專利期限調整的情況下將於2030年到期，它為適用於治療實體瘤的工程溶瘤腺病毒屬提供了物質成分和藥物成分覆蓋範圍。其他專利和專利申請如果獲得批准，將在不考慮潛在的專利期限延長或專利期限調整的情況下為2037年提供保護。

我們的目標是 (i) 獲得、維護和執行對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護，(ii) 保護我們的商業祕密，(iii) 在不侵犯全球其他方專有權利的情況下運營。在適當情況下，我們會通過合同安排和專利相結合，為候選產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。

關鍵會計估計

根據美利堅合眾國（美國公認會計原則）普遍接受的會計原則編制我們的合併財務報表，該原則要求使用影響報告的資產和負債金額、披露簡明合併財務報表日的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出金額的估計、判斷和假設。我們認為所採用的會計估計是適當的，由此產生的餘額是合理的；但是，由於估算時固有的不確定性，實際結果可能與最初的估計有所不同，需要在未來各期對這些餘額進行調整。

我們認為有些會計政策對我們的合併財務報表的列報具有重要意義，每項政策都需要管理層做出重大判斷和估計。最重要的會計估計涉及研發成本、業務合併、或有對價以及長期資產、商譽和在建研發（“IPR&D”）的減值。

業務合併

公司將無形資產分為兩類：（1）壽命無限期且無需攤銷的無形資產和（2）商譽。對被認為具有無限期壽命的無形資產（包括商譽）每年進行減值審查，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值審查。商譽以外的無限期無形資產的減值測試包括將無形資產的公允價值與其賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則以等於該超額的金額確認減值費用。無限期無形資產，例如商譽，不進行攤銷。公司使用基於公允價值的測試，每年測試商譽賬面金額的可收回性，或者在事件或情況變化表明存在潛在減值時測試商譽賬面金額的可收回性。如果申報單位的賬面價值超過其公允價值，則公司將記錄超額金額的商譽減值費用。

在相關的研發項目完成或放棄之前，知識產權與發展資產被視為無限期存在。IPR&D資產代表公司收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，也沒有其他未來用途。在資產被視為無限期存續期間，每年對其進行減值測試，或者如果公司意識到發生的任何事件或情況變化表明IPR&D資產的公允價值低於其賬面金額，則更頻繁地對其進行減值測試。如果開發完成（通常是在監管部門批准並能夠將與知識產權與研發資產相關的產品商業化後才能完成），則這些資產將被視為永久性資產，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，公司可能會收取與IPR&D資產相關的全部或部分減值費用，計算為IPR&D資產賬面價值超過公允價值的部分。

商譽是指公司在2022年3月收購VCN時支付的收購價格超過收購的有形或無形資產和假定負債的公允價值。從每年10月1日起，公司將每年對商譽進行減值測試，還將進行測試，如果發生事件或情況發生變化，這些事件或情況發生變化很可能會使公司的公允價值降至其淨權益價值以下。在截至2022年9月30日和12月31日的季度中，公司普通股的報價持續下跌，公司認為這是一個觸發事件。公司在2022年9月30日和12月31日進行了減值分析，得出的結論是，商譽和IPR&D在這兩個日期都沒有減值。

或有對價

業務合併中支付的對價可能包括未來可能的付款，這些款項取決於被收購的業務在未來實現某些里程碑（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用估計的未來現金流出來估算截至收購之日的或有對價的公允價值。里程碑款項將在實現臨牀和商業化里程碑後支付，並將支付個低位數的特許權使用費和收到分許可收入後的付款。收購之日之後，公司在每個資產負債表日期重新評估了所賺取的實際對價和概率加權的未來收益支付。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併運營報表中。或有對價負債預計將在資產負債表日期後的12個月內結算，在合併資產負債表中列報為流動負債，非流動部分記錄在長期負債表中。

長期資產

每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，就會對財產和設備進行減值審查。持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可回收性衡量和估算是在我們可以識別資產的最低水平上進行的。如果此類資產被視為減值，則將減值認列為資產賬面金額超過資產公允價值的金額。

收購的 In-Process Research & Development 代表分配給以業務合併方式收購的相關產品尚未獲得監管部門批准且未來沒有其他用途的研發項目的公允價值。IPR&D 作為無限期無形資產按其公允價值進行資本化，收購後產生的任何開發成本均按支出記為支出。在相關產品獲得監管批准或獲得商業可行性後，無限期無形資產被視為有限壽命資產，並在估計的使用壽命內按直線攤銷。如果項目未完成、終止或放棄，則公司可能會有與知識產權相關的減值，該減值計入支出。每年對無限期無形資產進行減值測試，每當事件或情況變化表明賬面金額可能受到減值時，都要進行減值測試。減值按資產賬面價值超過其公允價值計算。

研究和開發成本

我們將與尚未獲得美國食品藥品管理局批准的開發產品相關的研發成本計入所產生的研發費用。研發成本主要包括許可費（包括預付款）、里程碑付款、製造成本、工資、股票薪酬和相關的員工成本、支付給顧問和外部實驗室開發服務提供商的費用、因知識產權起訴而產生的法律費用以及與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的其他費用。研發費用包括外部合同研究組織（“CRO”）服務。我們根據商定的條款向CRO付款，可能包括在學習服務之前付款。我們根據所提供的服務審查和累積合同研究組織費用，並依賴合同研究組織提供的適用於研究完成階段的成本估算。隨着此類研究的進展，應計的CRO成本可能會隨着研究的進展而進行修訂。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們的應計合同研究組織費用分別為100萬美元和70萬美元，這些費用包含在應計費用中。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們的預付合同研究組織費用分別為210萬美元和120萬美元，已包含在預付費用中。

運營結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月

一般和管理費用

截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的150萬美元增至270萬美元。80％的增長主要包括與90萬美元或有對價調整的公允價值相關的支出增加，以及上年未包括的審計費、諮詢費、差旅費和VCN管理費用的增加，但被與收購VCN相關的法律成本的減少所抵消。截至2023年6月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為10.6萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為86,000美元。

研究和開發費用

截至2023年6月30日的三個月，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的約350萬美元降至310萬美元。下降11％的主要原因是我們在異體HCT接受者中進行的 SYN-004（利巴沙酶）1b/2a期臨牀試驗減少了 SYN-020 1a期臨牀試驗，以及與我們的1a期臨牀試驗相關的製造費用減少，但與我們的1a期臨牀試驗相關的製造費用減少，但與VCN-01 相關的臨牀試驗費用增加所抵消。SYN-020隨着我們繼續報名參加 PDAC 中的 VCN-01 的 VIRAGE 2 期臨牀試驗，以及我們正在進行的視網膜母細胞瘤的 1 期臨牀試驗，擴大 VCN-01 的 GMP 生產活動，並繼續支持我們的 VCN-11 和其他臨牀前和發現計劃，我們預計研發費用將增加。截至2023年6月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為40,000美元，而截至2022年6月30日的三個月，與股票薪酬支出相關的費用為27,000美元。

下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們與治療領域直接相關的研發費用。這些直接費用是與臨牀前研究和臨牀試驗相關的外部成本。與員工成本、設施、股票薪酬和研發支持服務相關的間接研發費用，這些費用未直接分配給特定的候選產品。


	6月30日		6月30日
治療領域	2023		2022
VCN-01	$	1,659	$	1,468
Ribaxamase		212		346
SYN-020		79		226
其他治療領域		97		225

直接成本總額		2,047		2,265
間接成本總額		1,086		1,220

全面的研究與開發	$	3,133	$	3,485

其他收入/支出

截至2023年6月30日的三個月，其他收入為37.7萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，其他支出為1.7萬美元。截至2023年6月30日的三個月，其他收入主要包括38.1萬美元的利息收入和4,000美元的匯兑損失。截至2022年6月30日的三個月，其他收入主要由26,000美元的利息收入和9,000美元的匯兑虧損所抵消。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2023年6月30日的三個月，我們歸屬於普通股股東的淨虧損約為510萬美元，合每股基本和攤薄普通股0.34美元，而截至2022年6月30日的三個月，淨虧損約為450萬美元，合每股基本普通股和攤薄普通股0.28美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月

一般和管理費用

截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月的320萬美元增至490萬美元。53％的增長主要包括或有對價調整的公允價值增加90萬美元，以及上年未包括的審計費、諮詢費、差旅費和VCN管理費用的增加，但被與收購VCN以及董事和高級管理人員保險相關的法律成本的減少所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，與股票薪酬支出相關的費用為19.3萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為17.2萬美元。

研究和開發費用

截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的約610萬美元增至610萬美元。這兩個時期之間的變化主要是由於與 VCN-01 相關的臨牀試驗費用增加，但被我們在異體 HCT 接受者中對 SYN-004（利巴沙米酶）的 1b/2a 期臨牀試驗、SYN-020 的 1a 期臨牀試驗、的 1a 期臨牀試驗、與 SYN-020 的 1a 期臨牀試驗相關的製造費用減少以及其他間接成本的降低所抵消。隨着我們繼續報名參加 PDAC 中的 VCN-01 的 VIRAGE 2 期臨牀試驗，以及我們正在進行的視網膜母細胞瘤的 1 期臨牀試驗，擴大 VCN-01 的 GMP 生產活動，並繼續支持我們的 VCN-11 和其他臨牀前和發現計劃，我們預計研發費用將增加。截至2023年6月30日的六個月中，與股票薪酬支出相關的費用為79,000美元，而截至2022年6月30日的六個月中，與股票薪酬支出相關的費用為54,000美元。

下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們與治療領域直接相關的研發費用。這些直接費用是與臨牀前研究和臨牀試驗相關的外部成本。與員工成本、設施、股票薪酬和研發支持服務相關的間接研發費用，這些費用未直接分配給特定的候選產品。


	6月30日		6月30日
治療領域	2023		2022
VCN-01	$	3,314	$	1,528
Ribaxamase		407		723
SYN-020		144		885
其他治療領域		157		277

直接成本總額		4,022		3,413
間接成本總額		2,088		2,669

全面的研究與開發	$	6,110	$	6,082

其他收入/支出

截至2023年6月30日的六個月中，其他收入為74.6萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，其他支出為4,000美元。截至2023年6月30日的六個月中，其他收入主要包括74.5萬美元的利息收入和1,000美元的匯兑收益。截至2022年6月30日的六個月中，其他支出主要包括31,000美元的匯兑損失，被27,000美元的利息收入所抵消。

歸屬於普通股股東的淨虧損

截至2023年6月30日的六個月中，我們歸屬於普通股股東的淨虧損約為960萬美元，合每股基本和攤薄普通股0.63美元，而截至2022年6月30日的六個月中，淨虧損約為880萬美元，合每股基本普通股和攤薄普通股0.59美元。

流動性和資本資源

截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物總額為3,420萬美元，比2022年12月31日減少750萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，現金的主要用途是營運資金需求和經營活動，導致截至2023年6月30日的三個月和六個月分別淨虧損510萬美元和960萬美元。2023年8月初，我們的現金狀況為3,280萬美元，我們相信我們將能夠為我們的運營提供資金，直到2024年第三季度和第四季度。管理層認為，其計劃，包括對 SYN-004（ribaxamase）的額外測試和推進 VCN-01，將使我們能夠履行財務義務，進一步推進關鍵產品，並在自合併財務報表發佈之日起至少一年內維持計劃運營。但是，我們所需的額外資金數額還將取決於推進 VCN-01 臨牀項目的成本，以及我們是否繼續在內部開發 SYN-004，還是超出許可或合作開發此類開發。如有必要，我們可能會嘗試使用自動櫃員機或尋求在公開市場上籌集額外資金，但兩者都無法保證。自動櫃員機的使用受到某些限制的限制，管理層的計劃不依賴來自這兩個來源的額外資金。如果我們無法獲得額外的資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能會被迫停止某些開發活動。更具體地説，任何後期臨牀試驗的完成都需要大量資金或重要的合作伙伴關係。

從歷史上看，我們主要通過公開和私下出售證券來為我們的運營融資，我們預計將繼續以類似的方式尋求和獲得額外資金。在截至2022年12月31日的年度中，我們唯一的現金來源是銷售我們的C系列優先股和D系列優先股。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們唯一的現金來源是通過經修訂和重述的自動櫃員機銷售協議出售普通股，在該協議中，我們出售了190萬股股票，淨收益為220萬美元。

無法保證我們將能夠繼續通過經修訂和重述的自動櫃員機銷售協議出售普通股或其他股權融資來籌集資金。如果我們通過出售額外的普通股來籌集資金

股票或其他可轉換為普通股的證券，則我們現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們無法在需要時為未來的臨牀試驗獲得資金，我們將無法執行我們的商業計劃，我們將被迫推遲未來臨牀試驗的啟動，直到我們獲得足夠的資金。

我們已經投入並預計將繼續投入大量資金，以實施我們的業務戰略，包括我們計劃中的產品開發工作、計劃中的臨牀試驗的準備工作以及臨牀試驗的業績以及我們的研究和發現工作。我們認為，我們在2023年8月初的3,280萬美元現金狀況足以為我們的運營提供資金，至少持續到2024年第三季度末和第四季度，包括繼續我們在同種異體HCT接受者中進行1b/2a期臨牀研究，用於預防AgvHD，我們正在進行的 VCN-01 一期和二期臨牀試驗，VCN-11 的臨牀前研究和相關發現計劃，併為我們在收購VCN的VCN購買協議下的承諾義務提供資金。SYN-004

在我們正在進行的針對異體 HCT 接受者的 SYN-004（ribaxamase）的 1b/2a 期臨牀研究、我們正在進行的 VCN-01 的 1 期和 2 期臨牀試驗、VCN-11 的臨牀前研究和相關發現計劃預計完成之後，我們將需要為未來的臨牀試驗獲得額外資金。我們預計，與上述臨牀項目相比，我們未來的臨牀試驗規模將大得多，所需的現金支出也將更多。目前，我們沒有為未來的臨牀試驗提供任何承諾的資金來源，也不確定在我們需要時是否會以我們可以接受的條件或根本不提供額外的資金。

現金流

用於經營活動的現金

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為950萬美元和930萬美元，這主要是由於我們在運營中使用了與開發我們的候選產品 VCN-01 相關的資金。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金與2022年同期相比有所增加，這主要是由於我們的第二階段試驗有所增加。

用於投資活動的現金

在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為17,000美元用於設備購買，而去年同期為430萬美元，這主要與收購的現金支付和向VCN提供的收購前貸款有關。

融資活動提供的現金

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金包括在市場發行中出售1.9股普通股所得的220萬美元收益，但被7.5萬美元的債務償還所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金僅與支付與某些西班牙機構發放的貸款相關的140萬美元債務償還有關。

資產負債表外安排

在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排。

合同義務

租賃

在合同開始時，我們會確定該安排是租約還是包含租約。使用權（“ROU”）資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU 的資產和負債在生效日期根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。

我們已經做出了某些會計政策選擇，根據這些選擇，我們 (i) 不確認短期租賃（原始期限為12個月或更短的租賃）的ROU資產或租賃負債，以及（ii）合併運營租賃中的租賃和非租賃部分。在我們簡明的合併資產負債表中，ROU資產包含在其他非流動資產中，租賃負債包含在其他流動和非流動負債中。截至2023年6月30日，我們沒有任何重大融資租約。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們投資活動的主要目標是保護我們的資本來為運營提供資金。我們還力求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。我們的市場風險敞口僅限於我們的現金和現金等價物。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物主要包括對國債的投資。我們不參與任何針對利率變化的套期保值活動。由於我們的投資組合期限短且投資風險較低，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率或信貸條件突然變化的影響對我們證券投資組合的影響。但是，我們可能需要額外的融資來為未來的債務提供資金，並且無法保證未來融資來源的條款不會使我們面臨重大市場風險。

第 4 項。控制和程序。

(a) 評估披露控制和程序

我們的管理層在兼任首席財務官的首席執行官的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們採用並維持了披露控制和程序（定義為《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在提供合理的保證，即在美國證券交易委員會規則規定的期限內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息。公司的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。由於下文所述財務報告的內部控制存在重大缺陷，兼任首席財務官的我們的首席執行官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序並未奏效。

非例行交易的實質性弱點

在編制截至2022年3月31日、6月30日、2022年9月30日和截至2022年12月31日的年度的中期和年度合併財務報表的過程中，我們發現了與非常規交易的會計和披露控制有關的控制存在重大缺陷。具體而言，控制措施涉及審查內部和外部編制的報告和財務報告過程中使用的分析，以及非例行交易的相關所得税影響。

補救計劃

為了糾正這些重大弱點，我們計劃實施以下步驟，以改善識別和審查非常規交易以及編制中期財務報表的整體流程：

●

執行額外的內部審查流程，確保對非常規交易進行適當的會計和披露。

●

聘請第三方税務專家協助我們準備和審查臨時税收條款。

如果需要對補救計劃進行進一步修改，管理層將相應修改計劃中的措施。

信息技術一般控制方面的實質性弱點

在編制截至2022年12月31日止年度的年度合併財務報表時，我們發現我們在對用於支持財務報告流程的某些關鍵信息系統的邏輯訪問和程序變更管理的一般信息技術控制方面的控制存在重大缺陷。

補救計劃

管理層將確保對所有信息技術職能進行適當的職責分離，確保對IT人員進行適當的培訓，使其瞭解他們所負責的內部控制的重要性和具體細節，包括此類控制措施的連貫、可重複執行。管理層還將評估其控制所有者的責任，以確保流程級控制中存在適當的職責分離，這些控制依賴於受職責分離衝突影響的IT系統生成的信息。此外，管理層將確保 IT 人員在程序變更、管理和用户訪問控制方面的責任不衝突，或者實施額外的控制措施以有效審查計劃變更、管理和用户訪問權限。

控制績效證據方面的重大弱點

在編制截至2022年12月31日止年度的年度合併財務報表時，我們發現了一個重大缺陷，該缺陷與管理層控制審查的設計和執行不力，特別是在審查的準確性、所執行審查程序的證據以及對執行控制所用信息的完整性和準確性評估方面。

補救計劃

管理層將確保所有人員都接受適當培訓，使他們瞭解妥善記錄和證明控制業績的重要性。

全面實施後，公司認為上述措施將適當地修復已發現的重大弱點，儘管管理層可能認為可能需要採取額外措施來修復重大弱點。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點外，在公司最近一個財季中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第二部分—其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時捲入法律訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果對我們不利，將單獨或共同對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素。

以下信息更新了我們 2022 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與這些信息一起閲讀。除下文披露的情況外，與我們在2022年表格10-K中披露的風險因素相比沒有重大變化。

與我們的業務相關的風險

我們將需要籌集更多資金來運營我們的業務，而我們未能在需要時獲得資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的某些開發計劃或商業化工作。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的經營活動使用了約950萬美元的淨現金，截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物約為3,420萬美元。除了截至2010年6月30日的三個月和截至2017年12月31日的三個月外，我們自成立以來經歷了鉅額虧損，累積赤字巨大。截至2023年6月30日，我們的累計赤字合計約為3.005億美元。根據收購協議，我們已同意盡合理努力將 VCN-01 商業化，並同意在未來三年約2780萬美元的預算計劃內承諾為VCN的研發計劃提供資金，包括但不限於 VCN-01 PDAC 2期臨牀試驗、VCN-01 RB試驗和必要的併購項目。我們預計未來將出現額外的營業虧損，因此預計我們的累計虧損將增加。除了截至2010年6月30日的季度以及我們在2012年3月出售的Adeona臨牀實驗室的有限實驗室收入外，我們創造的收入微乎其微。在我們或我們的潛在合作伙伴成功地將我們的產品商業化之前，我們預計在不久的將來不會從任何來源獲得收入。我們預計，與預期活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研發、啟動和開展臨牀試驗以及尋求候選產品的上市批准之際。在我們獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對候選產品的批准之前，我們將不允許銷售我們的產品，因此也不會從銷售產品中獲得產品收入。在可預見的將來，我們將不得不為所有運營和資本支出提供資金，包括股權和債務發行、手頭現金、許可和合作費用以及補助金（如果有）。

我們將需要籌集額外資金來為我們的運營提供資金並遵守我們目前的時間表，而且我們無法確定資金是否會按可接受的條件及時或根本無法獲得。根據我們目前的計劃，我們的現金和現金等價物將足以完成我們計劃的 VCN-01 臨牀試驗（我們提議的PDAC和視網膜母細胞瘤臨牀試驗）、SYN-004 的1a/2a期臨牀試驗，但可能不足以完成額外的 SYN-020 或 SYN-004 試驗，這些試驗預計需要大量現金支出。此外，根據 SYN-004 廣泛適應症的 3 期臨牀項目的巨大預期成本，鑑於與我們當前的市值和股價相關的資本限制，我們預計，如果沒有合作伙伴，我們目前無法啟動和完成這項試驗。VCN候選產品的進一步開發將需要額外的資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會出現大幅稀釋。任何債務融資（如果有的話）都可能涉及限制性契約，這些契約可能會影響我們開展業務的能力，也會對我們的股東產生稀釋影響。如果在未來需要時未能通過股權融資或債務融資，或者在沒有戰略合作伙伴關係的情況下獲得足夠的資金，則可能導致我們無法完成計劃中的臨牀前和臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們候選產品的批准。此外，我們可能被迫推遲、停止或削減產品開發，放棄銷售和營銷工作，放棄對有吸引力的商機的許可。我們通過出售證券籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會和美國紐約證券交易所的規則的限制，這些規定限制了可以出售的證券的數量和美元金額。無法保證我們能夠籌集所需的資金，特別是考慮到這樣一個事實，即在非關聯公司持有的有表決權證券的市值達到7500萬美元或以上之前，我們出售在S-3表格註冊聲明上註冊的證券的能力將受到限制。我們還可能被要求在比原本更早的階段為我們的候選產品尋找合作者，其條件不如原本可能提供的條件更優惠。

我們預計未來將尋求籌集更多資金，這可能會對股東產生稀釋作用或施加運營限制。

我們預計將來會尋求籌集更多資金，為我們擬議產品的開發提供資金。如果我們通過發行股票或債務證券籌集額外資金，則當前股東的所有權百分比將減少。我們還可能進行戰略交易，發行股權作為收購對價或向我們的許可方支付部分許可證發行費，向顧問提供補償或使用可能具有稀釋性的股權結算未付應付賬款。截至2023年6月30日，我們獲準發行3.5億股普通股，其中17,041,777股普通股已發行和流通。截至2023年6月30日，我們已預留5,3777股普通股，以便在行使未償還期權、優先股和認股權證時發行。此外，截至目前，根據股權激勵計劃，我們有4,917,845股普通股留待將來發行。如果要行使所有這些證券，我們需要發行的普通股總數為10,295,622股，再加上已發行和流通的17,041,777股，還有322,622,601股授權但未發行的普通股可供發行。

為了籌集更多資金，我們將來可能會以可能與現有股東支付的每股價格不同的價格提供額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券，從而使此類股東受到攤薄。我們的股東每股賬面淨值可能會進一步稀釋，任何額外的股權證券的權利、優先權和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優先權和特權。

我們可以以低於現有股東支付的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。如果我們以低於我們在2018年10月發行中發行的認股權證行使價的價格出售股票或其他證券（自動櫃員機除外），則認股權證的價格保護反稀釋條款規定，2018年10月發行中出售的認股權證的行使價將降低，這可能會導致額外的認股權證行使和對股東的進一步稀釋。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可兑換成普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有股東支付的每股價格。

我們已經發現內部控制存在重大缺陷，我們無法保證這一缺陷將得到有效補救，也無法保證將來不會出現其他實質性缺陷。

如果我們對財務報告的內部控制或披露控制和程序無效，我們可能無法準確報告財務業績、防止欺詐或及時提交定期報告，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。

根據《交易法》第13a-15（f）條的定義，我們的管理層負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。在編制截至2022年12月31日止年度的年度税收準備金時，我們發現了與審查財務報告流程中使用的內部和外部編制的報告和分析相關的非例行交易以及非常規交易的相關所得税影響相關的非例行交易存在重大弱點，在信息技術、對用於支持財務報告流程的某些關鍵信息系統的邏輯訪問和程序變更管理的總體控制方面存在重大弱點，以及一項重大弱點與某些控制措施的績效有關的弱點沒有得到充分記錄。此外，在審查截至2022年3月31日的季度報告的過程中，我們發現我們在非常規交易的會計和披露控制方面的控制存在重大弱點。儘管我們計劃採取補救措施來解決重大弱點，但我們無法保證此類補救措施或我們採取的任何其他補救措施將是有效的。如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務業績，發現或防止欺詐行為，也無法及時提交定期報告，這除其他不利後果外，可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心並導致我們的股價下跌。此外，只有在適用的控制措施運行了足夠的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施的設計和運作有效的結論後，才能認為重大缺陷已得到糾正。儘管管理層認為重大弱點將在本財政年度結束之前得到糾正，但無法保證缺陷將在此時得到糾正，也無法保證修改後的財務報告內部控制將使我們能夠在未來發現或避免重大弱點。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

在截至2023年6月30日的季度中，除了先前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露的情況外，我們沒有出售任何未根據《證券法》登記的交易的股票證券。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

不適用

第 6 項。展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物列在附錄索引中，該附錄索引以引用方式納入此處。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

	THERIVA BIOLOGICS, INC.

	來自：	//Steven A. Shallcros
		史蒂芬·A·沙爾克羅斯
		首席執行官、首席財務官
		（首席執行官、首席財務官和首席會計官）

		日期：2023 年 8 月 8 日

展覽索引


展覽數字		展覽標題
3.1		經修訂的公司註冊證書（參照 (i) 納入公司註冊人於 2008 年 10 月 16 日提交的 8-K 表格最新報告附錄 3.1，文件編號 001-12584，(ii) 註冊人於2001年8月14日提交的截至2001年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄3.1，文件編號 001-12584；以及 (iii) 證物 3.1, 4.1和 4.2註冊人於1998年8月14日提交的截至1998年6月30日的季度10-Q表季度報告，文件編號001-12584。）

3.2		合併條款（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表格最新報告的附錄3.1合併，文件編號001-12584。）

3.3		向特拉華州國務卿提交的合併證書（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.2註冊成立，文件編號001-12584。）

3.4		向內華達州國務卿提交的公司章程（參照註冊人2009年10月19日提交的8-K表最新報告附錄3.3納入，文件編號001-12584。）

3.5		經修訂和重述的章程已通過並於 2011 年 10 月 31 日生效（參照 2011 年 11 月 2 日提交的註冊人 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入，文件編號為 001-12584。）

3.6		公司章程修正證書（參照註冊人2012年2月16日提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

3.7		公司章程修正證書（參照註冊人於2015年5月18日提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

3.8		公司章程修正證書（參照註冊人於2017年9月8日提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

3.9		A系列優先股指定證書到公司註冊證書（參照註冊人於2017年9月12日提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

3.10		根據 NRS 78. 209 簽發的變更證書（參照註冊人於 2018 年 8 月 13 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入，文件編號為 001-12584。）

3.11		公司章程修正證書（參照註冊人2018年9月26日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入，文件編號001-12584。）

3.12		從B系列優先股到公司註冊證書的指定證書（參照註冊人2018年10月15日提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

3.13		公司註冊證書B系列優先股指定證書修正證書（參照註冊人2018年10月15日提交的8-K表最新報告附錄3.2註冊成立，文件編號001-12584。）

3.14		A系列可轉換優先股指定證書修正證書（參照註冊人於2021年2月1日提交的8-K/A表最新報告附錄3.1註冊成立，文件編號001-12584。）

10.1		Theriva Biologics, Inc.和Frank Tufaro於2023年5月8日簽訂的分居協議（參照註冊人截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告附錄10.1成立，文件編號001-12584）


10.2+††		截至2023年5月8日Theriva Biologics, Inc.與Frank Tufaro簽訂的諮詢協議（參照註冊人截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告附錄10.2成立，文件編號001-12584）

31.1		根據細則13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官和首席財務官進行認證*

32.1		根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證*

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔*

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構*

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫*

101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase*

101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase*

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫*

104		封面頁交互式數據文件（在附錄 101 中以 XBRL 格式化）

*隨函提交。

+ 根據本報告第 15 (a) (3) 項，需要確定的管理合同或補償計劃或安排。

†† 註冊人已省略肯定的本展品的部分內容符合 S-K 法規第 601 (b) (10) 項。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供這些證物的未經編輯的副本