Immunic, Inc. 公佈2023年第二季度財務業績
並提供公司最新消息
— 發表在《藥物化學雜誌》上的臨牀前數據確定 Vidofludimus Calizion 是一種強效的 Nurr1 激活劑，可增強多發性硬化症的 神經保護潛力 —
— IMU-856 治療乳糜瀉的 1b 期臨牀試驗的積極結果為通過促進腸道結構再生來治療胃腸道疾病的新治療方法提供了概念驗證 —
— Vidofludimus 鈣治療進行性多發性硬化症的第 2 期 CALLIPER 試驗的中期結果預計將於 2023 年秋季公佈 —
— 預計到2024年第四季度將有7,730萬美元的現金、現金等價物和投資為Immunic提供資金 —
— 網絡直播將於今天，即美國東部時間 2023 年 8 月 3 日上午 8:00 舉行 —
紐約， 2023 年 8 月 3 日 — 免疫, Inc.（納斯達克： IMUX）是一家開發慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子療法臨牀產品線的生物技術公司，該公司今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況 。
Immunic首席執行官兼總裁丹尼爾·維特博士表示：“在第二季度，我們報告了來自兩個領先產品線項目的重要臨牀和臨牀前數據，包括最先進的候選藥物vidofludimus 鈣（IMU-838）和 IMU-856。”“重要的是， 我們宣佈在同行評審的《藥物化學雜誌》上發表臨牀前證據，表明vidofludimus鈣 是一種有效的核受體相關1（Nurr1）激活劑，這可能與其假設的神經保護作用 和在多發性硬化症（MS）患者中觀察到的殘疾惡化事件減少有關。我們預計將在今年秋季報告 對我們針對進行性多發性硬化症的2期CALLIPER試驗的中期生物標誌物分析，該試驗旨在證實 vidofludimus 鈣的神經保護潛力，這可能成為多發性硬化症市場的顯著因素。基於迄今為止所看到的大量臨牀活性，以及已知的良好的安全性和耐受性，我們仍然相信 vidofludimus calic 有可能 成為管理多發性硬化症多方面病理生理學的獨特治療方法。”
Vitt 博士繼續説：“5月，我們報告説，在乳糜瀉患者中， IMU-856 1期臨牀試驗的C部分陽性結果強於預期，這顯示了臨牀前觀察到的其腸壁再生 能力的第一個臨牀證據。特別是，1b 期數據表明，與安慰劑相比，IMU-856 在改善乳糜瀉的四個關鍵方面 方面是有效的：組織學、疾病症狀、生物標誌物和營養吸收。隨後，我們在消化 疾病週上宣佈了 IMU-856 的分子作用模式，它是 Sirtuin 6（SIRT6）的強效調節劑，Sirtuin 6（）可以恢復和再生 腸壁的結構。因此，我們現在有臨牀證據表明 IMU-856 的活性及其使用新型治療方法治療各種胃腸道疾病的潛力。基於這些發現，一項針對持續活動性乳糜瀉（OACD）的2期臨牀 試驗的準備工作目前正在進行中。”
“我們在本季度宣佈的vidofludimus鈣治療中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）患者的 CALDOSE-1 試驗的 維持階段取得了非常令人鼓舞的結果，與安慰劑相比，顯示出具有統計學意義的活性。此外，這些 數據再次證實了先前試驗中發現的vidofludimus鈣具有出色的安全性和耐受性，” Vitt博士總結道。
2023 年第二季度及後續亮點
| · | 2023 年 7 月：舉辦了一次虛擬乳糜瀉專家圓桌會議， 討論了對新治療解決方案的巨大未滿足的醫療需求。Immunic 的管理層還概述了 公司的 IMU-856 計劃，包括最近宣佈的針對乳糜瀉患者的陽性 1b 期試驗結果。 |
| · | 2023年5月：在一篇題為 “開發一種用於體內應用的強效Nurr1激動劑 工具” 的論文中，在同行評審的高 影響力《藥物化學雜誌》上發表了臨牀前數據，證實vidofludimus鈣除了作為二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）抑制劑的已知作用模式外，還可作為一種有效的Nurr1激活劑。”數據顯示，激活Nurr1可能是該藥物假設的神經保護 作用的原因，並可能有助於減少先前報告的多發性硬化症患者確診的殘疾惡化事件。 |
| · | 2023 年 5 月：在 2023 年消化疾病周 (DDW) 的虛擬電子海報 的虛擬電子海報 中首次公佈了 IMU-856 的臨牀和臨牀前數據，包括其作為 SIRT6（一種蛋白質 ）的高選擇性和強效小分子調節劑的分子作用模式，該蛋白是腸道屏障功能和腸道上皮再生的轉錄調節劑 。 |
| · | 2023 年 5 月：宣佈了針對乳糜瀉患者的 IMU-856 1 期臨牀試驗 的 C 部分的積極結果。數據顯示，在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面，IMU-856 優於安慰劑：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物 反應和增強營養吸收。在這項試驗中，還觀察到 IMU-856 是安全的，耐受性良好。Immunic認為 這些數據通過促進 腸道結構的再生，為一種全新的胃腸道疾病治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。這些數據還提供了第一個臨牀證據，表明在臨牀前 研究中觀察到的 IMU-856 能夠重新建立適當的腸道細胞更新，從而轉化為乳糜瀉患者的臨牀益處。最重要的是， 在擬議的治療方法中，觀察到的保護腸絨毛免受麩質誘導的破壞，與針對乳糜瀉中特別 的免疫機制無關，這在擬議的治療方法中似乎是獨一無二的，可能適用於其他胃腸道疾病。 |
| · | 2023 年 4 月：董事會成員加入 Richard Rudick，醫學博士，他是多發性硬化症的思想領袖，在臨牀、學術界和行業擁有數十年的經驗，於 2023 年 4 月 26 日生效。 2023 年 4 月 26 日生效。還宣佈，文森特·奧西波博士將從2023年6月28日起辭去董事會職務。 |
| · | 2023 年 4 月：報告了 vidofludimus 鈣治療中度至重度潰瘍性結腸炎患者的 2b 期 CALDOSE-1 試驗 維持階段的陽性數據。數據顯示，與安慰劑相比，在第50周，臨牀緩解率呈劑量線性 增加。一項探索性統計分析證實，30毫克劑量的vidofludimus 鈣在統計學上優於在第50周實現臨牀緩解（p=0.0358），絕對比安慰劑改善了33.7％。 此外，觀察到內窺鏡癒合的劑量線性增加，30毫克劑量的vidofludimus鈣與 相關，與安慰劑相比，絕對改善了37.8％，同時在探索性統計分析中也具有統計學意義（p=0.0259）。 觀察到 vidofludimus 鈣的給藥是安全的，耐受性良好。 |
預期的臨牀里程碑
| · | 多發性硬化症中的Vidofludimus 鈣：先前指導在2023年下半年進行的vidofludimus 鈣治療進行性多發性硬化症的CALLIPER試驗的中期分析數據預計將於2023年秋季公佈。該試驗的頂線 數據讀出預計將於2024年底公佈。ENSURE計劃的中期分析數據預計將在2024年底公佈， 第一批ENSURE試驗將在2025年底公佈。 |
| · | IMU-856 用於乳糜瀉：根據在無麩質飲食和麩質挑戰期間在乳糜瀉患者中測試 IMU-856 的 1b 期臨牀試驗的積極數據，該公司正在積極準備在 OACD 患者中對 IMU-856 進行臨牀 2 期測試。 |
財務和經營業績
| · | 截至2023年6月30日的三個月，研發（R&D）費用為2,120萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為1,650萬美元。470萬美元的增長反映了 (i) 外部開發成本增加了610萬美元 ，這些成本與正在進行的復發和進行性多發性硬化症的vidofludimus鈣臨牀項目、 以及 IMU-856 計劃有關，（ii）與員工人數增加相關的研發人員支出增加了60萬美元，其中10萬美元來自非現金股票薪酬；（iii）許多 類別的相關成本增加了70萬美元。(i) 與vidofludimus鈣治療潰瘍性結腸炎的2期臨牀試驗相關的外部開發成本減少了140萬美元，以及 (ii) 與 IMU-935 牛皮癬計劃相關的130萬美元減少了130萬美元，部分抵消了這一增長。 |
在截至2023年6月30日的六個月中， 的研發費用為4,410萬美元，而截至2022年6月30日的同期為3,400萬美元。1,010萬美元的增長 反映了 (i) 與正在進行的 復發和進行性多發性硬化症中vidofludimus鈣臨牀項目以及 IMU-856 計劃相關的外部開發成本增加了1,210萬美元，（ii）與員工人數增加有關 的人事支出增加了110萬美元，其中20萬美元來自非現金股票薪酬；（iii) 多個類別的 相關成本增加了50萬美元。(i) 與vidofludimus鈣治療潰瘍性結腸炎的2期臨牀試驗相關的外部開發 成本減少了200萬美元，以及 (ii) 與 IMU-935 牛皮癬計劃相關的 減少了160萬美元，從而部分抵消了這一增長。
| · | 截至2023年6月30日的三個月，一般和行政（G&A）費用為380萬美元，而截至2022年6月30日的同期為410萬美元。30萬美元的減少主要是由於非現金股票薪酬減少了40萬美元 ，但被許多類別的成本增加所抵消。 |
在截至2023年6月30日的六個月中， G&A支出為810萬美元，而截至2022年6月30日的同期為800萬美元。10萬美元的增長主要是由於 (i) 多個類別增加了60萬美元，但部分被一般和管理人員支出減少50萬美元所抵消，這主要是由於非現金股票薪酬減少所致。
| · | 截至2023年6月30日的三個月，其他收入（支出）為100萬美元，而截至2022年6月30日的同期為 （130萬美元）。增加230萬美元的主要原因是：(i) 外匯損失減少170萬美元，(ii) 利息收入因利率提高而增加90萬美元，以及 (iii) 收到的補助金增加了10萬美元 。由於澳大利亞臨牀試驗支出減少，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠減少了40萬美元 ，部分抵消了這一增長。 |
在截至2023年6月30日的六個月中， 的其他收入為300萬美元，而截至2022年6月30日的同期為（70萬美元）。370萬美元的增長主要歸因於（i）由於利率上升，利息收入增加了170萬美元，（ii）外匯 損失減少了140萬美元，（iii）德國聯邦財政部在2021納税年度提供了110萬美元的研究補貼。 由於澳大利亞臨牀試驗支出減少，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠減少了50萬美元，這部分抵消了這一增長 。
| · | 根據加權平均已發行普通股44,432,955股，截至2023年6月30日的三個月，淨虧損約為2400萬美元，合每股基本股和攤薄後每股虧損0.54美元，而根據截至2022年6月30日的同期30,248,767股加權平均已發行普通股，淨虧損約為2190萬美元，合每股基本股和攤薄後每股虧損0.72美元。 |
根據加權平均已發行普通股4,036,352股，截至2023年6月 30日的六個月淨虧損約為4,930萬美元，合每股基本股和攤薄後每股虧損1.12美元，按截至6月30日的同期28,686,910股加權平均普通股 計算，淨虧損約為4,270萬美元，合每股基本股和攤薄後每股虧損1.49美元，2022。
| · | 截至2023年6月30日，現金、現金等價物和投資為7,730萬美元。有了這些資金， Immunic預計能夠為其運營提供資金直到2024年第四季度。 |
網絡直播信息
Immunic將於美國東部時間今天上午 8:00 主持網絡直播。 要參加網絡直播，請提前註冊，網址為：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_p1SCneOlThmUfjhnJ3AZ4g or 在 Immunic 網站的 “活動和演講” 部分，網址為：ir.imux.com/events-and-presents。 註冊人將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與鏈接或撥號訪問的電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在完成大約一小時後在 Immunic 的網站上公佈，網址為：ir.imux.com/eventsand-presents。
關於 Immunic， Inc.
Immunic, Inc.（納斯達克： IMUX）是一家生物技術公司，正在開發針對慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服小分子療法的臨牀產品線。該公司的主導開發項目vidofludimus calcion（IMU-838）目前分別處於治療複發性和進行性多發性硬化症的3期和2期臨牀試驗，並已在針對復發緩解型多發性硬化症和中度至重度潰瘍性結腸炎患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性 。 Vidofludimus 鈣通過其作為同類首創的核受體相關1（Nurr1）激活劑的機制，通過選擇性抑制二氫乳清酸脱氫酶（DHODH），將神經保護作用與額外的抗炎和抗病毒作用相結合。IMU-856， 靶向蛋白質 Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢復腸道屏障功能並再生腸道上皮， 有可能適用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉，目前正在為該病的 2 期臨牀試驗做準備 。IMU-381 目前正在臨牀前測試中，是專為滿足胃腸道疾病需求而開發的下一代分子。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。
關於前瞻性陳述的警告 聲明
本新聞稿包含 “前瞻性陳述”，就1995年《私人證券訴訟改革法》規定的安全港 而言，這些陳述涉及重大風險和不確定性。本新聞稿中除歷史事實陳述外，所有關於戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金充足 、預期時間、臨牀試驗的發展和結果、前景、計劃和管理目標的陳述均為前瞻性 陳述。此類陳述的例子包括但不限於與 Immunic 的開發計劃和 靶向疾病有關的陳述；Immunic 開發計劃安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic 開發計劃的臨牀前和 臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間以及預期的臨牀里程碑； 公司的性質、戰略和重點及其進一步更新；開發以及公司任何 候選產品的商業潛力；以及該公司預期的現金跑道。Immunic可能無法真正實現計劃、實現 意圖或實現前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述 。此類陳述基於管理層當前的預期，涉及重大風險 和不確定性。由於許多因素，包括但不限於 COVID-19 疫情、通貨膨脹率上升、烏克蘭和俄羅斯衝突對計劃中和正在進行的臨牀試驗的影響、與預測未來現金利用率 的能力相關的風險和不確定性 以及未來或有負債和業務運營所需的儲備金、是否有足夠的財務和其他資源來實現業務目標 和運營要求、早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果、Immunic 知識產權 提供的保護和市場排他性、與藥物開發和監管批准程序相關的風險以及競爭產品和技術變化的影響 。這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述可以在公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中標題為 “風險 因素” 的部分以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中找到。這些申報的副本可通過 www.sec.gov 或 ir.imux.com/sec-filings 在線獲得 。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本 新聞稿發佈之日。Immunic否認任何更新這些前瞻性陳述以反映 發表之日之後存在的事件或情況的意圖或義務。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，Immunic 明確表示不承擔任何責任。
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金融
Immunic, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
三個月 已於6月30日結束 | 六個月 已於6月30日結束 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 21,172 | $ | 16,538 | $ | 44,135 | $ | 33,983 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,849 | 4,072 | 8,137 | 8,062 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 25,021 | 20,610 | 52,272 | 42,045 | ||||||||||||
| 運營損失 | (25,021 | ) | (20,610 | ) | (52,272 | ) | (42,045 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 968 | 106 | 1,768 | 113 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 54 | (1,397 | ) | 1,233 | (777 | ) | ||||||||||
| 其他收入總額（支出） | 1,022 | (1,291 | ) | 3,001 | (664 | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (23,999 | ) | $ | (21,901 | ) | $ | (49,271 | ) | $ | (42,709 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.54 | ) | $ | (0.72 | ) | $ | (1.12 | ) | $ | (1.49 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 44,432,955 | 30,248,767 | 44,036,352 | 28,686,910 | ||||||||||||
Immunic, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 77,294 | $ | 106,745 | ||||
| 投資-其他 | — | 9,629 | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | 9,257 | 9,490 | ||||||
| 流動資產總額 | 86,551 | 125,864 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 290 | 294 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 1,855 | 1,552 | ||||||
| 其他長期資產 | 43 | 43 | ||||||
| 總資產 | $ | 88,739 | $ | 127,753 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 4,700 | $ | 4,281 | ||||
| 應計費用 | 12,613 | 7,986 | ||||||
| 其他流動負債 | 928 | 810 | ||||||
| 流動負債總額 | 18,241 | 13,077 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | 1,214 | 992 | ||||||
| 長期負債總額 | 1,214 | 992 | ||||||
| 負債總額 | 19,455 | 14,069 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授權2,000,000股，沒有已發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授權股票1.3億股，已發行和流通的股票分別為44,488,371股和39,307,286股 | 4 | 4 | ||||||
| 額外的實收資本 | 431,849 | 427,925 | ||||||
| 累計其他綜合收益 | 3,982 | 3,035 | ||||||
| 累計赤字 | (366,551 | ) | (317,280 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 69,284 | 113,684 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 88,739 | $ | 127,753 | ||||