附錄 99.1

Nuwellis 提供了 SeaStar Medical 在人道主義 設備豁免下用於兒科急性腎損傷的選擇性細胞去除術設備的監管最新情況

明尼蘇達州明尼阿波利斯，2023年10月10日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於改變液體過載患者生活的醫療技術公司Nuwellis, Inc.（納斯達克：NUWE）（Nuwellis）今天宣佈，其分銷合作伙伴SeaStar Medical （SeaStar）收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）生物製劑評估與研究中心（CBER）的來信，表示該機構認為，根據人道主義器械豁免（HDE），SeaStar的兒科選擇性細胞去除裝置（SCD）（SCD-PED）可獲得 的批准用於體重 10 千克或以上的患有急性腎損傷 (AKI) 和敗血癥或需要在醫院 重症監護室 (ICU) 持續接受腎臟替代治療 (CKRT) 的化膿性疾病的兒童。

信函表明，預計將在一個月內簽發可批准信。批准信函將概述條件，包括 安全用語、可能的好處和預期用途標籤，這些都是正式上市批准所必需的。

2022年12月，Nuwellis和SeaStar就SeaStar Medical的兒科AKI的SCD簽訂了美國許可和分銷協議。根據該協議， Nuwellis將通過其直銷隊伍向接受過兒科體外治療培訓的腎臟科醫生和重症監護醫生銷售和分銷SCD。

Nuwellis總裁兼首席執行官小內斯特·哈拉米略表示：“此次監管更新對我們的合作伙伴SeaStar來説是一個重要的里程碑，他打算遵循美國食品藥品管理局制定的上市批准的監管道路， 在2023年底之前將用於兒科適應症的SCD商業化。”“Nuwellis的兒科團隊很高興終於能夠推出這種挽救生命的療法，以滿足其在兒科臨牀界不斷增長的網絡 的需求。”

在美國，每年約有4,000名患有AKI的兒童需要CKRT，這些患者特徵與高死亡率有關。患有 AKI 的 需要 CKRT 的兒童 的死亡率約為 50%。在 AKI 發作中倖存下來的兒童有患上長期疾病的風險，包括慢性腎臟病 (CKD)。¹

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能被視為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於 關於新的市場機會和2023年及以後的預期增長的陳述。前瞻性陳述是對未來事件的預測、預測和其他陳述，這些陳述基於當前的預期 和假設，因此受到風險和不確定性的影響。許多因素可能導致未來的實際事件與本新聞稿中的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於那些與我們執行商業化戰略的能力相關的風險、COVID-19 疫情的影響、我們可能無法為預期運營籌集足夠資金的可能性、我們的上市後臨牀數據收集 活動、我們的產品對患者的好處、我們對產品開發和商業化工作的期望，我們的提高市場和醫生對我們產品的接受度、具有潛在競爭力的產品 產品、知識產權保護、我們整合被收購業務的能力、我們對與被收購業務的預期協同效應和收益的預期，以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性。前瞻性陳述僅代表截至發表之日。Nuwellis不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

^1.Goldstein、Stuart L. 等“在危重兒童中使用選擇性細胞去除裝置。”《腎臟國際報告》，第 6 卷，第 3 期，2020 年 12 月 18 日，第 775—784 頁。，https://doi.org/10.1016/j.ekir.2020.12.010。

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