前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Compass Therapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供公司最新情況

  • 繼續招收患者參加一項針對晚期結直腸癌 (CRC) 患者的 CTX-009(DLL4 /VEGF-A 雙特異性抗體)的美國二期研究;該研究的初步數據預計將於 2023 年下半年公佈
  • 開設了 20 個臨牀研究中心,並繼續招收患者參加一項針對晚期膽道癌 (BTC) 患者的 CTX-009 2 期研究;現在預計這項研究的最終數據將在 2024 年下半年公佈
  • CTX-471(CD137 激動抗體)和 KEYTRUDA®(pembrolizumab)1 期組合組的劑量遞增部分已完成註冊
  • 已添加到 Russell 2000® 還有羅素 3000®作為羅素指數年度重組一部分的指數
  • 第二季度末擁有1.69億美元的現金和有價證券,為公司提供了進入2026年的現金跑道
  • 波士頓,2023年8月3日(GLOBE NEWSWIRE)——Compass Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CMPX)是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,開發用於治療多種人類疾病的專有抗體療法,今天公佈了2023年第二季度和年初至今的財務業績。

    “我們在晚期結直腸癌患者中進行的 CTX-009 2 期研究已進入正軌,我們預計將在今年下半年報告這項研究的初步數據。BTC患者的2期研究入組速度比預期的要慢,但我們已經採取措施來解決這個問題,包括開設多個關鍵臨牀中心,加強我們的臨牀運營團隊以及加強與患者權益團體的合作。” 醫學博士、聯合創始人兼首席執行官Thomas J. Schuetz説。

    “在我們繼續在臨牀上推進 CTX-009 和 CTX-471 的同時,我們也在準備提交第三份美國IND申請,該申請將用於我們的下一代雙特異性檢查站軸阻滯劑 CTX-8371。我們認為,CTX-8371 獨特的作用機制是其在臨牀前研究中具有差異化活性的原因,我們期待將其推進到首次人體臨牀研究。” 總裁兼首席運營官 Vered Bisker-Leib 博士説。

    開發管道更新和亮點:

    CTX-009(DLL4 和 VEGF-A 雙特異性抗體)

  • 招收患者參與美國 CTX-009 作為單一療法治療晚期轉移性結直腸癌患者的二期研究
    • 該研究設計為自適應西蒙兩階段,研究的第一階段招收了37名患者;如果在第一階段確認了3名或更多反應,則該研究將進入第二階段,另外將招募47名患者
    • 該研究招收了既往接受過兩三次全身治療的結直腸癌患者,無論其KRAS突變狀態如何
    • 正在對患者的安全性和耐受性以及臨牀反應進行評估
    • 該研究第一階段的初步結果預計將在2023年下半年公佈
  • 招收患者參與美國《CTX-009》與紫杉醇聯合用於 BTC 的 2/3 期研究
    • 這項隨機的 2/3 期研究旨在招收先前接受過一次全身治療的 150 名 BTC 患者
    • 該研究的主要終點是總體緩解率 (ORR),次要終點包括無進展存活率 (PFS)、總存活率 (OS)、臨牀受益率 (CBR) 和緩解持續時間 (DOR)
    • 這項研究的入學人數比預期的要慢;根據我們目前的入學估計,我們預計這項研究的收入數據將在2024年下半年公佈
  • CTX-471 (CD137 + PD-1)

  • 提高 CTX-471(CD137 激動抗體)和默克的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)的 1 期聯合組在特定實體瘤患者中的入組
  • 該研究的劑量遞增部分(n=9)已全部入組
  • 合併部門的初步業績預計將在2023年下半年公佈

    CTX-8371 (PD-1 x PD-L1)

  • CTX-8371 是下一代雙特異性檢查點抑制劑,可同時靶向 PD-1 和 PD-L1,並表現出一種獨特的作用機制,涉及細胞表面 PD-1 的裂解
  • 目標是在2023年第三季度提交IND,並在2023年第四季度啟動一期臨牀試驗
  • 財務業績

    截至2023年6月30日的第二季度淨虧損為1,130萬美元,合每股普通股虧損0.09美元,而2022年同期為850萬美元,合每股普通股虧損0.08美元。截至2022年6月30日的六個月中,淨虧損為1,910萬美元,合每股普通股虧損0.15美元,而2022年同期為1,570萬美元,合每股普通股虧損0.16美元。

    現金狀況

    截至2023年6月30日,現金和有價證券為1.69億美元,而截至2022年12月31日為1.87億美元,這為公司提供了進入2026年的預期現金流。在2023年上半年,該公司使用了2200萬澳元的現金為運營提供資金。

    研發(R&D)費用

    截至2023年6月30日的季度,研發費用為1,020萬美元,而2022年同期為590萬美元,增加了約440萬美元,增長了74%。本季度的變化主要歸因於項目成本淨增加460萬美元,這主要是由於與 CTX-009 臨牀和製造成本相關的額外支出590萬美元被其他項目支出減少的130萬美元所抵消。

    截至2023年6月30日的六個月中,研發費用為1,690萬美元,而2022年同期為1,030萬美元,增加了660萬美元,增長了660萬美元,增長了64%。該年度的變化主要歸因於項目成本淨增加710萬美元,這主要是由於與 CTX-009 臨牀和製造成本相關的930萬美元額外支出被其他項目支出減少的220萬美元所抵消。

    一般和管理 (G&A) 費用

    截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度,併購支出為310萬美元。截至2023年6月30日的六個月中,併購支出為620萬美元,而2022年同期為590萬美元,增加了30萬美元,增長了5%。

    即將舉行的投資者會議

    康帕思管理層將參加即將舉行的四次投資者會議:

  • Wedbush 證券醫療保健會議
    日期:2023 年 8 月 8 日至 9 日
    地點:紐約州紐約
    • 花旗生物製藥大會
      日期:2023 年 9 月 6 日至 7 日
      地點:馬薩諸塞州波士頓
    • HC Wainwright 全球投資會議
      日期:2023 年 9 月 11 日至 13 日
      地點:紐約州紐約
    • 坎託醫療會議
      日期:2023 年 9 月 26 日至 28 日
      地點:紐約州紐約

    網絡直播演講(如果有)將在公司網站www.compasstherapeutics.com的 “投資者” 部分的 “新聞與活動” 下播出。

    KEYTRUDA® 是默克夏普和道姆有限責任公司的註冊商標,默克公司是位於美國新澤西州拉威的默克公司的子公司。

    關於康帕思療法

    Compass Therapeutics, Inc. 是一家專注於臨牀階段腫瘤學的生物製藥公司,開發基於抗體的專有療法,用於治療多種人類疾病。Compass的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。該公司的新型候選產品系列旨在靶向有效抗腫瘤反應所需的多種關鍵生物途徑。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管系統,通過激活劑對腫瘤微環境中的效應細胞誘導有效的免疫反應,以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。Compass計劃通過臨牀開發來推進其候選產品,既可以作為獨立療法,也可以與基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有產品線抗體聯合使用。該公司成立於2014年,總部位於馬薩諸塞州波士頓。欲瞭解更多信息,請訪問 Compass Therapeutics 網站https://www.compasstherapeutics.com。

    前瞻性陳述

    本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中不純粹是歷史性的陳述均為前瞻性陳述。除其他外,此類前瞻性陳述包括提及康帕思繼續推進其候選產品的財務狀況、對現金跑道的預期、業務和發展計劃,以及有關康帕思候選產品、其開發、相關監管計劃及其治療潛力的陳述。由於多種因素,實際結果可能與任何前瞻性陳述中的預測有所不同。除其他外,這些因素包括康帕思能否籌集繼續推行其業務和產品開發計劃所需的額外資金,與開發候選產品和作為開發階段公司運營相關的固有不確定性,康帕思確定其他候選產品的開發能力,康帕思開發和完成任何候選產品的臨牀試驗、獲得批准和商業化的能力,康帕思運營所在行業的競爭以及市場狀況。這些前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出,除非法律要求,否則康帕思沒有義務更新前瞻性陳述,也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中預測的結果不同的原因。投資者應查閲此處列出的所有信息,還應參考Compass向美國證券交易委員會提交的報告和其他文件中規定的風險因素披露,該文件可在www.sec.gov上查閲,包括但不限於Compass最新的10-Q表格以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。

    投資者聯繫人
    ir@compasstherapeutics.com

    媒體聯繫人
    安娜·吉福德,傳播經理
    media@compasstherapeutics.com
    617-500-8099


      
    康帕思治療公司及其子公司 
    簡明合併資產負債表 
    (以千計,面值除外) 
          
      2023年6月30日 2022年12月31日 
      (未經審計)   
    資產     
    流動資產:     
    現金和現金等價物 $19,278 $34,946 
    有價證券  149,474  151,663 
    預付費用和其他流動資產  6,520  8,182 
    流動資產總額  175,272  194,791 
    財產和設備,淨額  1,204  1,567 
    經營租賃、使用權(“ROU”)資產  2,385  2,967 
    其他資產  320  320 
    總資產 $179,181 $199,645 
    負債和股東權益     
    流動負債:     
    應付賬款 $724 $3,382 
    應計費用  7,827  11,690 
    經營租賃債務,流動部分  1,147  1,097 
    流動負債總額  9,698  16,169 
    經營租賃債務,長期部分  1,197  1,838 
    負債總額  10,895  18,007 
    股東權益總額  168,286  181,638 
    負債和股東權益總額 $179,181 $199,645 
          



    康帕思治療公司及其子公司
    簡明合併運營報表(未經審計)
    (以千計,每股數據除外)
             
      截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月
       2023   2022   2023   2022 
           
    運營費用:        
    研究和開發 $10,223  $5,862  $16,862  $10,278 
    一般和行政  3,114   3,125   6,183   5,891 
    運營費用總額  13,337   8,987   23,045   16,169 
    運營損失  (13,337)  (8,987)  (23,045)  (16,169)
    其他收入  2,059   493   3,930   513 
    淨虧損 $(11,278) $(8,494) $(19,115) $(15,656)
    每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 $(0.09) $(0.08) $(0.15) $(0.16)