附錄 99.1

Nanobiotix 宣佈發佈第 1 期隊列擴展的最終療效分析，該分析評估了局部晚期頭頸癌中的 NBTXR3，顯示無進展存活率中位數為 16.9 個月，總存活率中位數為 23.1 個月

研究結果由居里研究所醫學博士、醫學博士 Christophe Le Tourneau 教授在口頭陳述中公佈，並在美國放射腫瘤學會第 65 屆年會的兩場科學會議上進行了重點介紹

巴黎和馬薩諸塞州劍橋，2023年10月4日（GLOBE NEWSWIRE）——NANOBIOTIX（泛歐交易所：NANO —— 納斯達克：NBTX — “公司”）是一家臨牀後期生物技術公司，開創了擴大癌症患者治療可能性的基於物理學的方法，今天宣佈了102研究的主要終點的最終讀數，劑量擴展是評估同類首創放射性潛力的1期劑量遞增和劑量擴展研究的擴展部分 enhancer NBTXR3 適用於局部晚期頭頸癌患者（研究 102）。研究結果由首席研究員 Christophe Le Tourneau 教授在第 65 屆大會的口頭陳述中公佈^第四美國放射腫瘤學會（ASTRO）年會。此外，該摘要被選入關於頭頸癌的科學精彩片段，最終結果被選中在關於用新型療法和成像增強放射治療（RT）潛力的科學討論中進行討論。

在ASTRO進行口頭陳述之後，將於美國東部時間2023年10月5日星期四上午 8:00 /歐洲中部標準時間下午 2:00 舉行電話會議。在電話會議上，首席執行官洛朗·利維（Laurent Levy）將在向參與者提問之前審查102號研究的最終數據。

學習背景

對於局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-HNSCC；頭頸癌）患者，目前的標準治療標準是手術或基於順鉑的明確化療。但是，由於年齡相關的虛弱或其他疾病（合併症）等併發症，這些患者中有三分之一無法耐受順鉑。再加上20-30％的LA-HNSCC患者的合併症負擔很高¹，30％的LA-HNSCC患者年齡在70歲以上，這些患者羣體對具有可耐受安全性並有可能改善局部控制的新療法的需求未得到滿足。

“我們在第102號研究中試圖評估的假設是，新型放射增強劑nbtxR3——作為一種單一的腫瘤內注射手術，不會與其他藥物直接相互作用，並且有可能在不給老年頭頸癌患者增加有害副作用的情況下改善原發腫瘤的局部區域控制——可能提供一種有前途的新治療選擇，”第102號研究的首席研究員、醫學博士克里斯托夫·勒圖爾諾教授説。 “我們在整個研究中看到的良好的安全性，以及我們認為有意義的療效，增強了我對 NBTXR3 對這些患者的潛力的信心。”

摘要 #55360: 在不符合順鉑資格的局部晚期 HNSCC 患者中通過放療激活的新型 Radioenhancer NBTXR3：一期試驗的最終結果
Christophe Le Tourneau、Zoltán Takacsi-Nagy、Laetitia Finzi、Xavier Liem、Valentin Calugaru、Victor Moreno、Emiliano Calvo、Sebastien Salas、Bernard Doger、Annicolas Calugaru、Bernard Doger、Annicolas Dakasi-Vautrin、Xavier Mirabel、Nathalie Badois、Annicolas Fakhry、Stéphanie Wong Hee Kam、Laetitia Houdas、Anais Debard、Omar I. Vivar、Leonard A. Farber、Maria Lesn

研究設計

第102號研究被設計為一項多中心1期研究，其次是劑量遞增部分，然後是隊列擴大，以進一步測試推薦的II期劑量。升級部分實現了其主要目標，建立了沒有劑量限制毒性的耐受安全性，並在腫瘤體積的22％處使用推薦的2期劑量（RP2D）。完成的隊列擴張在4個歐洲國家的20個地點共招募了56名患者。在每位患者中，原發腫瘤都注射了 NBTXR3，而未注射累及的淋巴結。使用相同劑量的調強放射治療（IMRT）治療了注射nbtxR3的病變和未注射的病變。

根據年齡調整後的查爾森合併症指數（ACCI ≥ 4）衡量，患者羣體進入研究的預後因素為陰性，例如高齡，合併症負擔沉重². 該研究中有61％的患者年齡在70歲以上，67％的患者患有ACCI ³ 4。隨訪時間中位數為18.2個月。

安全

所有接受治療的 56 名患者都接受了至少 90% 的 NBTXR3 計劃注射量，91% 的患者完成了 IMRT。5 名患者因治療緊急不良事件 (TEAE) 而停用 IMRT，其中一例 TEAE（敗血癥）可能與 RT 和 NBTXR3 有關。10 例死亡發生在入組後 180 天內，其中 1 例死亡（敗血癥）可能與 RT 和 NBTXR3 有關。其中 80% 的患者（8/10）進入研究合併症負擔高（ACCI ³ 4）。該研究得出的結論是，在老年LA-HNSCC患者中，注射 NBTXR3 然後激活逆轉錄病毒是可行的，耐受性良好。

功效

該研究中的可評估人羣包括44名患者。根據RECIST 1.1，僅在注射nbtxR3的病變（注射病變）以及nbtxr3注射和未注射的病變（所有病變）中同時測量了反應。在注射的病變中，數據顯示總體緩解率（ORR）為81.8％（36/44），完全緩解率（CRR）為63.6％（28/44）。在所有病變中，數據顯示總體反應率為79.5％（23/44），完全緩解率為52.3％（23/44）。在最終結果中，獨立審查委員會確定可評估患者的無進展存活率（MPF）中位數為16.9個月。可評估患者的中位總存活率 (MOS) 為23.1個月。類似人羣的歷史數據顯示，預期的強積金為9個月，MO為12個月³。重要的是，在研究結束時，注射NBTXR3的病變的中位反應持續時間尚未達到，而所有病變的中位緩解持續時間為12.4個月，這表明RT激活的 NBTXR3 具有持久的抗腫瘤活性。

Nanobiotix 頭頸部通路的後續步驟

迄今為止，該公司已根據研究方案中的初步假設提供了 NANORAY-312 的時間預期，包括招募率預測和基於相似人羣歷史數據（即 9 個月強積金和 12 個月的 MO）的患者預期 “事件發生時間”（例如腫瘤進展、死亡等）。

在研究 102 的最終療效分析中，觀察到 MPF 和 MO 與歷史數據相比可能顯著延長，並鑑於自 NANORAY-312 開始激活研究點以來全球招募人數增加的經驗，Nanobiotix 正在將 NANORAY-312 徒勞分析的指導調整為 2H2024。該公司預計，NANORAY-312 將在 1H2025 中為中期讀數記錄適當的數字事件，並將在2025年中期發佈中期療效分析。

“NBTXR3 全球開發計劃的基礎是我們相信，我們潛在的同類首創放射增強劑的普遍的、基於物理學的機制可以在不增加對癌症患者的有害副作用的情況下顯著增加註射腫瘤內的放射治療劑量，”Nanobiotix首席醫學官、醫學博士路易斯·卡伊塔萊爾説。 “在我看來，102號研究的結果可能是朝着驗證這一假設和解決頭頸癌患者未滿足的需求邁出的重要一步。我們在第 102 號研究中觀察到的安全性和有效性信號，加上我們在設計針對類似人羣的關鍵性 3 期研究中應用的經驗，使我更加堅信 NBTXR3 有可能徹底改變全球數百萬癌症患者的治療方法。”

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邀請參與者提前通過電子郵件將問題發送至 investors@nanobiotix.com。

關於 NBTXR3

NBTXR3 是一種新穎的、可能是同類首創的腫瘤學產品，由功能化的氧化氦納米顆粒組成，通過一次性腫瘤內注射給藥，並通過放射療法激活。其概念驗證是在軟組織肉瘤中實現的，該產品於2019年獲得了歐洲CE標誌。候選產品的物理作用機制（MoA）旨在通過放射療法激活後，在注射的腫瘤中誘發顯著的腫瘤細胞死亡，從而觸發適應性免疫反應和長期抗癌記憶。考慮到物理 MoA，Nanobiotix 認為，NBTXR3 可以擴展到任何可以通過放射療法治療的實體瘤和任何治療組合，尤其是免疫檢查點抑制劑。

正在對放射療法激活的 NBTXR3 作為單一藥物或與抗 PD-1 免疫檢查點抑制劑聯合使用的多種實體瘤適應症進行評估，包括在 nanoRay-312 中，這是一項針對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的全球隨機 3 期研究。2020 年 2 月，美國食品藥品監督管理局批准了監管部門快速通道指定，用於研究通過放射療法激活的 NBTXR3，無論是否使用西妥昔單抗，用於治療沒有資格接受鉑類化療的局部晚期 HNSCC 患者，第 3 期研究中正在評估的人羣相同。

考慮到該公司的重點領域，並與 NBTXR3 的可擴展潛力保持平衡，Nanobiotix 採取了合作戰略，在優先開發途徑的同時擴大候選產品的開發。根據這一戰略，Nanobiotix於2019年與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心進行了廣泛、全面的臨牀研究合作，贊助了幾項針對腫瘤類型和治療組合評估 NBTXR3 的1期和2期研究。2021 年，該公司宣佈與聯拓生物達成協議，將 NBTXR3 的開發擴展到大中華區和其他亞洲市場。2023 年 7 月，Nanobiotix 宣佈與楊森製藥公司簽訂了 NBTXR3 全球共同開發和商業化的許可協議。

關於 NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，開創了基於物理學的顛覆性治療方法，徹底改變了數百萬患者的治療結果；得到了致力於為人類帶來改變的人們的支持。公司的理念植根於突破已知邊界以擴大人類生活可能性的概念。

Nanobiotix成立於2003年，總部位於法國巴黎，自2012年起在巴黎泛歐交易所上市，自2020年12月起在紐約市納斯達克全球精選市場上市。該公司在馬薩諸塞州劍橋市（美國）等地設有子公司。

Nanobiotix擁有20多項傘式專利，這些專利與三（3）個納米技術平臺有關，應用於1）腫瘤學；2）生物利用度和生物分佈；以及3）中樞神經系統疾病。該公司的資源主要用於開發其主要候選產品——NBTXR3，這是其專有腫瘤學平臺的產品，已在歐洲獲得CE標誌，用於治療軟組織肉瘤患者，品牌為Hensify®

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本新聞稿包含適用證券法（包括1995年《私人證券訴訟改革法》）所指的某些 “前瞻性” 陳述。前瞻性陳述可以用 “額外”、“目標”、“繼續”、“可以”、“推動”、“啟用”、“期望”、“更遠”、“展望”、“可能”、“持續”、“潛在”、“承諾”、“實現”、“受限”、“基於成功”、“不到”、“將” 或其中的負面詞語來識別類似的表情。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設以及管理層目前掌握的信息，包括有關 NBTXR3 總體發展的陳述，包括臨牀試驗的時間和進展，包括 NANORAY-312 中期分析時機的不確定性；臨牀試驗的結果，包括本新聞稿中討論的研究，在多大程度上可以在其他研究中複製和/或推動候選產品獲得監管部門的批准；根據與 Janssen 簽訂的許可協議（“協議”）開發 NBTXR3 以及 Nanobiotix 根據該協議有資格獲得的潛在付款；以及 Nanobiotix 的財務狀況。此類前瞻性陳述是根據我們目前可獲得的信息以及Nanobiotix認為合理的假設做出的。但是，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性；Nanobiotix 依賴 Janssen 開展與 NBTXR3 相關的開發和商業化活動所產生的風險，包括根據協議可能出現分歧或爭議；詹森可能行使自由裁量權，限制根據協議為開發 NBTXR3 提供的資源，或者可能行使職權無故終止協議的風險；後續研究和正在進行中或者未來的臨牀試驗可能無法產生有利的數據；以及公司可能無法以有吸引力的條件獲得額外資本（如果有的話）的風險。此外，還有許多其他重要的風險因素和不確定性，包括我們在2023年4月24日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告 “項目3.D” 中描述的風險因素和不確定性。風險因素” 2023年4月24日向法國金融市場管理局（Autorité des Marchés Financiers — AMF）提交的Nanobiotix通用註冊文件以及2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的半年度報告（副本可在www.nanobiotix.com上查閲）中列出的風險因素，可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響，並導致我們的實際業績，業績或成就應與前瞻性陳述所表達或暗示的業績或成就存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，即使將來會有新的信息。

聯繫人

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1}Zumsteg 等人《癌症》第 123,8 卷 (2017)；
²Göllnitz、Irene 等巨蟹座 M《醫學》第 5,11 卷 (2016)
³Moye 等人，腫瘤學家。2015；20 (2): 159-165

本公告附帶的照片可在以下網址獲得 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/6715743d-b4f9-496b-bc5f-d0d6a7b58b9e

附件

• 2023-10-04 — NBTX — 來自研究 102 劑量擴展的主要終點的最終療效讀數 — FINAL.pdf (https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/3814c404-2143-41e5-8c25-509abb7d9fd9)