需求持續強勁，迄今已分發超過100,000瓶（商業瓶和樣品）； 周需求從8月開始恢復增長

永久 J 代碼自 10 月起生效1， 現在有超過 95% 的醫療保險付款人承保 SYFOVRE

與 GALE 延伸研究中預測的虛假相比，在 24-30 個月之間觀察到的非中心凹下的 GA 病變生長最多可減少 45%

視網膜血管炎的估計發病率仍然很少見，每次注射 0.01%

Apellis預計，自2023年3月推出至2023年9月30日，SYFOVRE在第三季度的美國初步淨產品收入約為7400萬美元，SYFOVRE在美國的初步淨產品總收入約為1.6億美元。ⁱ

第三季度 季度向醫生診所分發了大約37,000個商用小瓶和10,000個樣本；迄今為止，共交付了超過100,000個小瓶。

需求持續強勁；從8月份開始，每週恢復增長，每週都有來自新的和 個現有護理場所的訂單。

永久的 J 代碼自 10 月 1 日起生效，這將有助於確保準確、高效地報銷 SYFOVRE。

93% 的 Medicare Advantage 付款人和原始醫療保險的 100% （收費服務）付款人現在正在承保SYFOVRE。

Apellis估計，美國喬治亞州有94％的人口由醫療保險承保。

估計的收入數字是初步的，基於管理層截至本 新聞稿發佈之日的估計，尚待公司財務結算和審查程序的完成。

在2023年7月報告的GALE長期延期研究中，與預計的虛假值（所有p值均為名義值）相比，SYFOVRE在第24至30個月之間繼續減緩GA的進展 ：

SYFOVRE 每月都降低了 GA 病變的增長（39%；p

SYFOVRE 每月減少非中心凹下胃腸道病變的生長（45%；p

來自事後顯微周界分析的新功能數據將在歐洲中部標準時間10月6日星期五12點24分在歐洲中部標準時間10月6日星期五12點24分的EURETINA大會上作為最新演講發表，這些數據表明 在OAKS的3期研究中SYFOVRE延長了中央凹敏感性。

在GALE的30個月研究中，SYFOVRE的安全狀況仍然與先前報告的 第三階段數據一致。

據估計，現實世界中視網膜血管炎的發病率仍然很少見，每次注射為0.01％。

總共確診了10起視網膜血管炎事件（7起閉塞性，3起非閉塞性）和2起疑似事件。

自8月22日最後一次更新以來，8月初發生了一起新的確認事件 ，還有兩起新的疑似事件，一個發生在8月中旬，一個發生在9月。在先前被歸類為疑似的兩個事件中，一個事件已得到證實，另一個事件被裁定為 不是視網膜血管炎。

在確診的視網膜血管炎事件中，有六名患者已完全或部分恢復視力，三名 患者患有嚴重視力障礙，不太可能得到解決，還有一名患者的結果尚待確定。兩起疑似事件的視覺結果尚待確定。

向Apellis報告的所有疑似視網膜血管炎事件均由兩個 外部來源進行獨立評估和裁決：由四名視網膜/葡萄膜炎專家組成的小組和一個獨立的閲讀中心以及Apellis內部安全和醫療小組。

根據藥物 製造商的報告指南，Apellis將所有報告的不良事件提交給美國FDA。Apellis和美國視網膜專家協會（ASRS）正在就報告的視網膜血管炎病例進行密切溝通。

Rudnicka AR、Jarrar Z、Wormald R 等歐洲血統人羣 年齡相關性黃斑變性患病率的年齡和性別差異：薈萃分析。2012 年眼科；119:571 580。

Wong WL、Su X、Li X 等2020年和2040年與年齡相關的黃斑 變性的全球患病率和疾病負擔預測：系統評價和薈萃分析。Lancet Glob Health 2014；2:e106116。

Lindblad AS 等人和 AREDS 研究小組。Arch Ophethalmol。2009；127 (9): 1168-1174。

眼部或眼周感染患者以及活動性 眼內炎症患者禁用 SYFOVRE

眼內炎和視網膜脱落

玻璃體內注射，包括 SYFOVRE 注射，可能與眼內炎和視網膜 脱落有關。給藥 SYFOVRE 時必須始終使用適當的無菌注射技術，以最大限度地降低眼內炎的風險。應指示患者毫不拖延地報告任何暗示眼內炎或視網膜脱落的症狀，並應進行適當的管理。

新生血管性黃斑病

在臨牀試驗中，使用SYFOVRE與第24個月新生血管（濕性）AMD或脈絡膜 新生血管生成率增加有關（每月給藥為12％，每隔一個月給藥為7％，對照組為3％）。應監測接受 SYFOVRE 治療的患者是否有新生血管 AMD 的體徵。如果需要抗血管內皮生長 因子（抗 VEGF），則應與 SYFOVRE 分開給藥。

眼內發炎

在臨牀試驗中，使用SYFOVRE與眼內炎症發作有關，包括：玻璃體炎、 玻璃體細胞、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、前房細胞、虹膜炎和前房耀斑。炎症消退後，患者可以恢復使用 SYFOVRE 治療。

眼壓升高

任何玻璃體內注射（包括SYFOVRE）的幾分鐘內都可能出現IOP急性升高。注射後應監測視神經頭的灌注 ，並根據需要進行管理。

最常見的不良反應（發生率≥ 5%）是眼部不適、新生血管年齡相關性黃斑變性、玻璃體漂浮物、結膜出血。

要報告疑似不良反應，請通過以下方式聯繫Apellis Pharmicals, Inc. 1-833-866-3346或者是 FDA 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。