美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號：001-36268

MyMD 製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號：(856) 848-8698

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是☒

註冊人的非關聯公司在2022年6月30日持有的有投票權和無投票權普通股的總市值(基於2.17美元的收盤價)為$。70,298,348.

截至2023年3月29日，註冊人擁有39,470,009普通股，每股無面值，已發行。

通過引用併入的文檔

沒有。

説明性 註釋

本報告是MyMD PharmPharmticals，Inc.截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告，在下文所述的合併於2021年4月16日完成之前，MyMD PharmPharmticals，Inc.的前身為Akers Biosciences，Inc.。

於2021年4月16日，根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併及重組協議及計劃(“原合併協議”)，以及由MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身為Akers生物科學公司(以下簡稱“本公司”)、XYZ合併子公司、XYZ合併子公司)於2021年3月16日所公佈的經修訂的第1號修正案修訂的合併協議及計劃。一間佛羅裏達公司及本公司的全資附屬公司 (“合併子公司”)與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)有限公司(前身為MyMD PharmPharmticals，Inc.)(“MyMD佛羅裏達”)合併後，合併子公司與MyMD佛羅裏達公司合併，並併入MyMD佛羅裏達公司，而MyMD佛羅裏達公司在合併後繼續作為本公司的存續實體及全資附屬公司(“合併”)。在合併生效時，在沒有任何股東採取任何行動的情況下，每股面值0.001美元的合併前MyMD佛羅裏達普通股(“MyMD佛羅裏達普通股”)，包括合併前MyMD佛羅裏達尚未發行的股權獎勵，被轉換為獲得(X)0.7718股公司普通股的權利 ，每股無面值(“公司普通股”或“普通股”)，(Y)按比例計算的現金金額，相當於公司因行使購買MyMD已發行普通股的任何期權而收到的現金收益總額 合併生效時，公司在合併結束前第二年 週年紀念日(“期權行使期”)、該等支付(“額外對價”)、 和(Z)在緊接合並完成後的36個月期間內，按公司向合併前MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數為上限的公司普通股的潛在里程碑付款，在合併完成後36個月內實現某些市值里程碑事件時支付的款項。在完成合並和合並協議中預期的交易後，(I)前MyMD佛羅裏達股權持有人在完全稀釋的基礎上擁有公司約77.05%的流通股，假設全部行使預先出資的認股權證購買公司986,486股普通股，幷包括4,188,315股公司普通股標的期權，以購買公司在成交時和根據公司成交時的淨現金進行調整後承擔的MyMD佛羅裏達普通股的股票 ；及(Ii)前Akers Biosciences， Inc.股東擁有本公司約22.95%的已發行股本。

於美國東部時間2021年4月16日下午4時05分，合併生效後，本公司對已發行及已發行的普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。本文中包含的所有股票編號和行權價格均已調整，以使反向股票拆分具有追溯力 。

此次合併被視為股票交易所為財務會計和報告目的而進行的反向資本重組。MyMD佛羅裏達州被視為會計收購人，因為其股東在合併後控制着公司，儘管Akers Biosciences， Inc.是合法收購人。

有關更多信息，見合併財務報表附註1。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示

本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的文件(我們在此稱為“美國證券交易委員會”) 包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”安全港條款 的“前瞻性陳述”。前瞻性表述可通過使用前瞻性術語進行識別，如“預期”、“假設”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“指南”、“打算”、“確信”、“可能”、“計劃”、“尋求”、“項目”、“目標”，“和”將“ 或否定此類術語或此類術語或類似術語的其他變體。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。

本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的前瞻性陳述包括但不限於我們對我們的業務戰略、業務前景、經營業績、運營費用、營運資本、流動性和資本支出要求的預期 。這些陳述基於我們管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和假設，而這些預期、信念和假設又基於當前可用的信息，並受到重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致 實際結果和結果大相徑庭。可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素包括但不限於本10-K年度報告第1A項中“風險因素” 項下所闡述的風險和不確定因素，這些討論在此併入作為參考。

這些風險和不確定性包括但不限於：

我們 在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們無法預測 所有這些風險，也無法評估所有這些風險對我們業務的影響，也無法評估任何因素可能導致實際 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本年度報告 Form 10-K以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的前瞻性陳述是基於管理層認為合理的假設。然而，由於與前瞻性陳述相關的不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，前瞻性 聲明僅表示截至發佈之日，除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾根據新信息、未來事件或其他情況公開更新其中的任何聲明。歸因於我們或代表我們行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性聲明 均受本年度報告全文和我們提交給美國證券交易委員會的文件中的警示聲明 明確限定。

第 部分I

第 項1.業務

於2021年4月16日，根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併及重組協議及計劃(“原合併協議”)，以及由MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身為Akers生物科學公司(“本公司”)、XYZ合併子公司、XYZ合併子公司)於2021年3月16日修訂的原合併協議及計劃(“原合併協議”)。一間佛羅裏達公司及本公司的全資附屬公司 (“合併子公司”)與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)有限公司(前身為MyMD PharmPharmticals，Inc.)(“MyMD佛羅裏達”)合併後，合併子公司與MyMD佛羅裏達公司合併，並併入MyMD佛羅裏達公司，而MyMD佛羅裏達公司在合併後繼續作為本公司的存續實體及全資附屬公司(“合併”)。在本10-K表格年度報告中，除文意另有所指外，所提及的“我們”、“我們的公司”和“MyMD”是指MyMD製藥公司及其子公司。提及的“Akers”是指合併前的Akers Biosciences，Inc.。有關合並或出售資產的更多信息，請參閲“MyMD背景和公司歷史-合併”。

MyMD 是一家致力於延長健康壽命的臨牀階段製藥公司。MyMD專注於開發和商業化基於明確的治療靶點的兩個治療平臺，MYMD-1和Supera-CBD：

Supera-CBD的 權限^TM之前由Supera擁有，並在合併結束前被MyMD佛羅裏達收購。

MyMD 背景和公司歷史

MyMD 於2014年11月根據佛羅裏達州法律成立，目的是開發和商業化公司創始人Jonnie R.Williams，Sr.Jonnie R.Williams開發和/或持有的與MYMD-1相關的某些技術 和專利權。該公司的唯一初始股東是喜達屋信託，威廉姆斯先生是該信託的財產授予人/授權人。在2014年11月至2016年11月期間，MyMD主要專注於藥物發現和通過SRQ Patent Holdings建立其專利地位，SRQ Patent Holdings是威廉姆斯先生的附屬實體。2016年11月，SRQ Patent Holdings根據一項協議將與MYMD-1相關的所有專利權和其他知識產權轉讓給MyMD，根據該協議，MyMD向SRQ Patent Holdings授予基於產品銷售額和轉讓知識產權產生的其他收入的使用費(如下所述)。

在2016年至2020年10月期間，MyMD的主要業務活動包括執行和完成在試管中化驗，體內臨牀前動物研究，以及與MYMD-1相關的遺傳毒性和毒理學研究(如下所述)。2019年6月25日，MyMD開始在健康志願者中進行藥代動力學和耐受性研究的第一階段試驗，並於2019年12月提交了用於治療橋本甲狀腺炎的MYMD-1的IND。第一階段試驗於2020年1月30日完成，之後MyMD開始籌備MYMD-1的第二階段臨牀試驗，專注於治療新冠肺炎陽性患者的抑鬱和炎症 。該公司還開始了針對石棺減少症患者的第二階段臨牀試驗，劑量將於2022年第一季度開始。

截至2022年12月31日，MyMD擁有500,000,000股法定普通股，其中約39,470,009股已發行 ，14,202,928股預留用於在行使已發行股票期權、普通股認股權證、限制性股票單位以及可轉換優先股和認股權證時發行普通股。

合併

於2021年4月16日，根據合併協議，本公司、合併附屬公司及MyMD佛羅裏達之間的合併附屬公司與 合併至MyMD佛羅裏達，而MyMD佛羅裏達在合併後繼續作為 公司的存續實體及全資附屬公司。在合併生效時，在沒有任何股東採取任何行動的情況下，合併前MyMD佛羅裏達普通股的每股面值0.001美元的已發行和流通股(“MyMD佛羅裏達普通股”)，包括合併前MyMD佛羅裏達的流通股獎勵，被轉換為有權獲得(X)0.7718股公司普通股(“交換比率”)，每股面值(“公司普通股”或“普通股”)，(Y)現金金額，按比例計算，相當於公司因行使購買MyMD佛羅裏達普通股的任何期權而收到的現金收益總額 在合併生效時間 合併完成時公司承擔的合併結束後合併結束 合併結束 週年(“期權行使期”)，該付款(“額外對價”)，和(Z) 在緊接合並完成後的36個月期間，公司普通股的潛在里程碑付款，不超過公司向合併前的MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數的潛在里程碑付款，應在合併完成後36個月內實現某些市值時支付 。在合併生效後，本公司立即對已發行和已發行的公司普通股進行1比2的反向股票拆分( “反向股票拆分”)。在完成合並和合並協議中預期的交易後，(I)前MyMD佛羅裏達股權持有人在完全稀釋的基礎上擁有公司約77.05%的已發行股本， 假設預先出資的認股權證全部行使，購買986,486股公司普通股，幷包括4,188,315股公司普通股標的期權，以購買公司在成交時承擔的MyMD佛羅裏達普通股的股票 ，在基於公司成交時的淨現金進行調整後；及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股東擁有本公司約22.95%的已發行股本。

合併被視為由股票交易所進行的反向資本重組，用於財務會計和報告目的。MyMD佛羅裏達 被視為會計收購人，因為其股東在合併後控制了公司，儘管Akers Biosciences， Inc.是合法收購人。因此，在我們的合併財務報表中反映的資產和負債以及歷史業務是MyMD佛羅裏達的資產和負債以及歷史業務，就像MyMD佛羅裏達一直是報告公司一樣。所有提及MyMD佛羅裏達公司普通股、認股權證和期權的內容都是在合併後、反向拆分後提出的。

Supera 資產購買協議

於2020年11月11日，就訂立合併協議而言，MyMD佛羅裏達訂立Supera資產購買協議 ，據此MyMD佛羅裏達同意向Supera收購Supera的實質全部資產(包括Supera-CBD的所有權利)及 Supera的若干義務，代價是向Supera發行合共13,096,640股MyMD佛羅裏達普通股。Supera主要歸喜達屋信託所有，由威廉姆斯控制。Supera是一家佛羅裏達州的公司，由威廉姆斯先生和喜達屋信託於2018年9月成立，目的是開發Supera-CBD並將其商業化。2018年12月，威廉姆斯先生將其與Supera-CBD相關的權利和知識產權轉讓給Supera。作為此類轉讓的部分對價，Supera已向SRQ Patent Holdings II，LLC授予產品銷售使用費和因轉讓的 知識產權產生的其他對價(如下所述)。

收購和處置賽思強公司

根據日期為2020年3月23日的會員權益購買協議(經2020年5月14日第1號修正案修訂的《MIPA》)，本公司從某些賣方(“Cystron賣方”)手中收購了Cystron 100%的會員權益。 收購Cystron被視為購買資產。賽而龍是與PREMA生物技術PVT有限公司(“PREMA”)簽訂的許可與開發協議(已於2020年3月19日修訂和重述)的訂約方，根據該協議，PREMA授予賽斯特龍關於PREMA的疫苗平臺的獨家許可，以開發針對新冠肺炎和其他冠狀病毒感染的疫苗。Cystron於2020年3月10日成立。自成立以來至被本公司收購之日止，賽創並無任何僱員，其唯一資產為普瑞馬斯的獨家許可證。

於2021年3月18日，本公司與同為Oravax股東的Cystron Sellers訂立終止及解除協議 ，於完成出資協議後終止MIPA。此外，Cystron Sellers同意免除因合併而根據MIPA觸發的任何控制權變更付款。

於二零二一年四月十六日，根據本公司、Cystron、Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)及(就該協議所載的有限目的)PREMA於二零二一年三月十八日訂立的供款及轉讓協議(“供款協議”) ，雙方完成擬進行的交易。根據出資協議，除其他事項外，本公司 促使賽思創將與其開發和生產賽創的 新冠肺炎候選疫苗業務相關的幾乎所有資產捐獻給Oravax(“出資交易”)。

Oravax 正在開發新冠肺炎候選疫苗。MyMD已就其在Oravax的權益 評估了幾個選項，包括可能向MyMD股東分配Oravax股票。這將使Oravax成為一家上市公司。 MyMD在Oravax的權益包括Oravax已發行股本的13%，以及對未來所有淨銷售額收取2.5%的特許權使用費的權利。此外，MyMD目前有權指定一名Oravax董事會成員，據此，我們的董事會主席Joshua Silverman先生已被指定為Oravax的董事。

佛羅裏達州MyMD的現狀

2022年4月8日，根據日期為2022年4月8日的協議和合並計劃，MyMD佛羅裏達子公司解散，併入新澤西公司MyMD製藥公司。

藥物 開發

MyMD 正在開發兩種針對多種疾病適應症的平臺藥物。以下是MyMD的開發流程：

戰略

MyMD的戰略是專注於通過基於明確的治療目標的新型藥物平臺的開發和商業化來延長健康壽命。以下是MyMD的關鍵臨牀策略：

MYMD-1

概述

MYMD-1是一種臨牀階段藥物，通過抑制促炎細胞因子的釋放來針對免疫系統，如腫瘤壞死因子-α。細胞因子是參與免疫系統協調的一大類分子。免疫代謝調節是調節免疫系統及其促炎細胞因子以預防和治療自身免疫性疾病和與年齡相關的疾病的系統。通過影響驅動自身免疫的初始觸發因素，MYMD-1針對的是這些疾病的根本原因，而不僅僅是它們的症狀。在2020年1月完成的MYMD-1‘S一期臨牀試驗的基礎上，MyMD已經開始了治療骨骼肌減少(年齡相關性肌肉喪失)的第二階段臨牀試驗，並計劃進行多項自身免疫性疾病的第二階段臨牀試驗，包括(1)多發性硬化症、 糖尿病、炎症性腸病和類風濕性關節炎；(2)炎症相關的抑鬱和焦慮；以及(3)新冠肺炎相關性抑鬱。MyMD在FDA內分泌科有一個活躍的IND，用於治療其他自身免疫性疾病。關於MYMD-1在幾種自身免疫性疾病的臨牀前模型中的作用機制和療效的研究已經完成 ，即建立多發性硬化症和自身免疫性甲狀腺炎模型的實驗性自身免疫性腦脊髓炎(EAE)，這些研究已在同行評議期刊上發表 。MyMD計劃追蹤這些適應症。

MYMD-1： 免疫代謝調節劑

炎症通過釋放腫瘤壞死因子-α和其他細胞因子來激活，是人體對感染和病原體的正常生理防禦，在正常情況下，一旦入侵者被中和，這種炎症就會迅速消退。然而，包括腫瘤壞死因子-α在內的促炎細胞因子水平升高會導致長期的慢性炎症，這與自身免疫性疾病(如多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎)和衰老(即炎症老化)以及心血管疾病和癌症密切相關，所有這些都可能導致健康壽命縮短(健康狀態下的生命週期)。

免疫代謝調節劑如MYMD-1的目標是針對過度產生促炎細胞因子的免疫細胞，如腫瘤壞死因子-α，而不影響正常的免疫細胞功能。腫瘤壞死因子-α是一種由免疫細胞釋放的細胞因子，在急、慢性炎症、自身免疫性疾病和衰老中起關鍵作用。目前批准的免疫代謝調節藥物的例子包括富馬酸二甲酯(“DMF”)(被批准用於治療多發性硬化症)和雷帕黴素(用於腎臟移植，正在進行衰老研究)。

MYMD-1是一種新型的免疫代謝調節劑，已證明體外培養和體內調節免疫細胞釋放多種細胞因子的能力，包括腫瘤壞死因子-α。MYMD-1正被開發用於治療慢性炎症性疾病，如多發性硬化症、糖尿病、炎症性腸病、類風濕性關節炎和衰老。

MYMD-1調節多種細胞因子

MyMD 進行了一項體外研究，證明MyMD-1調節多種細胞因子，包括腫瘤壞死因子-α、幹擾素γ和白介素IL-2和IL-17A。通過阻斷這些已被證明在自身免疫性疾病的發展和維持中發揮關鍵作用的細胞因子，MYMD-1治療 這類疾病的病因-而不僅僅是症狀。

圖 1.MYMD-1調節廣譜細胞因子的釋放。

額外的 體外培養研究表明，MYMD-1具有廣泛的細胞因子抑制活性，包括抑制腫瘤壞死因子-α、IL-16和IL-17。研究還表明，MYMD-1的毒性有限，即使在高劑量下也是如此，而且毒性不超過2000微摩爾。

在 和體內研究(NOD.H2小鼠模型)，MYMD-1可降低血清腫瘤壞死因子-α和幹擾素γ水平。

圖2.MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠的血清腫瘤壞死因子-α和幹擾素-g水平。給NOD.H-2H4小鼠灌胃普通水或加碘水(500 mg/L碘化鈉)，每組分別給予MYMD-1(185 mg/L)治療或不治療。使用多重磁珠陣列在基線和治療6周和12周後檢測細胞因子。(A和B)MYMD-1可顯著降低正常水組大鼠血清腫瘤壞死因子-α水平，而加碘水組則有降低趨勢。(C和D)MYMD-1對加碘水組小鼠血清幹擾素-g的影響不大。結果來自三個獨立的實驗。通過使用廣義估計方程進行縱向數據分析，進行統計比較。

MYMD-1針對自身免疫性疾病

MYMD-1旨在調節免疫代謝系統，旨在開發用於治療某些自身免疫性疾病的潛在藥物，包括(但不限於)多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎和/或炎症性腸道疾病。MYMD-1也在開發中，用於治療與年齡有關的疾病，如虛弱和石棺減少。自身免疫性疾病是由免疫反應過度引起的一大類疾病，免疫代謝系統失調被認為在其中起着重要的作用。健康的免疫系統保護身體免受疾病和感染。如果免疫系統出現故障，它可能會錯誤地攻擊健康的細胞、組織和器官。作為對一種通常未知的觸發因素的反應，免疫系統開始產生抗體，這些抗體攻擊人體自身的細胞，而不是對抗感染。

腫瘤壞死因子-α主要由特定的白細胞產生，屬於一種稱為細胞因子的蛋白質，它作為化學信使在全身發揮作用，調節免疫系統的許多方面。其他關鍵細胞因子包括IL-6、IL-17A、白介素10(“IL-10”) 和幹擾素-γ(“幹擾素γ”)。細胞因子是啟動炎症反應的關鍵。然而，慢性或過度的細胞因子的產生與許多急性和慢性炎症性疾病有關。

許多藥物針對免疫代謝系統來治療自身免疫性疾病，包括DMF(被批准用於治療多發性硬化症)和雷帕黴素(正在研究衰老、類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病)。治療自身免疫性疾病的其他療法包括消炎藥和免疫抑制劑，包括非選擇性抑制或阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物(通常稱為“腫瘤壞死因子-α阻斷藥物”)。目前可用的腫瘤壞死因子-α阻斷藥物必須注射或輸注才能起作用。在某些情況下，特定劑量的腫瘤壞死因子-α阻滯劑的療效會隨着重複給藥而下降，而且副作用也可能是一個令人擔憂的問題。這些非選擇性腫瘤壞死因子-α阻滯劑可導致嚴重的細菌、真菌和病毒感染。MYMD-1是一種選擇性口服腫瘤壞死因子-α抑制劑，可能為市場上現有產品提供一種更安全的替代品。全球腫瘤壞死因子-α阻滯劑市場在2020年估計為416億美元，預計到2027年將達到455億美元。

一個 體外培養一項涉及人體血細胞的研究分析了MYMD-1與主要批准的腫瘤壞死因子-α阻滯劑(單抗)一起的細胞因子抑制效應。

圖3.MYMD-1與其他腫瘤壞死因子-α阻滯劑的抑制效果比較MYMD-1比Humira、Enbrel和Remicade更有效地減少了幾種細胞因子的釋放，且呈劑量依賴關係。

我們認為MYMD-1與目前市場上銷售的腫瘤壞死因子-α阻滯劑不同，因為它選擇性地阻斷與獲得性免疫(涉及自身免疫)有關的腫瘤壞死因子-α的產生，而不是這種細胞因子在天然免疫中的作用(天然免疫在抵禦入侵生物方面起着主要保護作用)。由於腫瘤壞死因子-α在先天免疫系統(例如，防止細菌、真菌和病毒感染)的前線保護中起着至關重要的作用，因此，腫瘤壞死因子-α阻斷劑不加區別地阻斷腫瘤壞死因子-α可導致嚴重甚至致命的感染，這是這類藥物使用的主要限制因素之一。因此，基於我們對MYMD-1在阻斷腫瘤壞死因子-α方面的選擇性的信念，我們 打算探索MYMD-1在多大程度上可能是治療感染性、炎症性和自身免疫性疾病的更安全的替代方案，以及它在改善這些疾病中免疫介導的抑鬱方面的潛力。

多發性硬化研究(EAE小鼠模型)中MYMD-1的臨牀前研究

多發性硬化症是一種自身免疫性疾病，T細胞會攻擊少突膠質細胞和神經元。多發性硬化症是導致30-50歲成年人殘疾的主要神經學原因，美國約有100萬人受到這種令人衰弱的疾病的影響。T細胞是適應性免疫系統的主要組成部分之一。它們的作用包括直接殺死受感染的宿主細胞，激活其他免疫細胞，產生細胞因子和調節免疫反應。當幼稚、未分化的T細胞被激活時，它們會分化並獲得效應功能，這些功能可以通過它們分泌的細胞因子來描述。

初步 體內對MYMD-1在多發性硬化症(EAE)動物模型中的治療效果的研究表明，MYMD-1以劑量依賴的方式調節自身反應性T細胞的激活，抑制T細胞的激活並改善EAE的病程。進一步的EAE小鼠研究表明，MYMD-1抑制了CD4+T細胞進入大腦。

圖4.MYMD-1對EAE早期T細胞流入中樞神經系統的影響。為了評估MYMD-1對T細胞向中樞神經系統滲透的影響，對小鼠進行免疫，並給予賦形劑對照組或25 mg/只/只/天的MYMD-1治療。10至14天后，對小鼠進行灌流，並收集大腦進行分析。用流式細胞儀檢測細胞的浸潤性。顯示了Th1和Th17亞羣的分析； 從2到3個實驗收集的數據，每個實驗n>3個/組)。採用t檢驗進行統計學處理。

MYMD-1對自身免疫性甲狀腺炎的體內研究(NODH.2小鼠模型)

甲狀腺炎或橋本甲狀腺炎是一種自身免疫性疾病，其特徵是淋巴細胞滲入甲狀腺。研究表明，吸煙對橋本甲狀腺炎有保護作用，因為吸煙者的甲狀腺自身抗體患病率低於不吸煙者。

MyMD 進行了一次體內自發性甲狀腺炎(NODH.2)小鼠模型中自身免疫性甲狀腺炎的研究我們認為本研究結果表明MYMD-1‘S能夠以劑量依賴的方式抑制CD-4+T細胞產生腫瘤壞死因子-α。此外， 研究報告説，MYMD-1在統計上降低了發病率和嚴重性(p

圖5.H&E組織病理學評估，MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠自身免疫性甲狀腺炎的發生率和嚴重程度。8周齡NOD.H-2H4小鼠58只，隨機分為普通水組和碘化水組。普通水組小鼠飲用含MYMD-1(185 mg/L)的水10只(男7只，女3只)，不含MYMD-1的水16只(男10只，女6只)。加碘水組在水中加入500 mg/L的碘化鈉，含(16只)或不含(16只)MYMD-1(185 mg/L)。治療12周後，摘除甲狀腺並將其一分為二。(A和B)常規飲水組的甲狀旁腺炎症嚴重程度和發病率通過組織病理學評估。(C)常規水組小鼠的甲狀腺代表，嚴重程度評分為2。(D)MYMD-1治療的普通水組小鼠的甲狀腺代表，顯示甲狀腺濾泡保存 ，腺體大小總體正常(嚴重程度評分0)。(E和F)加碘水組中組織病理學評估的甲狀腺炎發生率和嚴重程度評分。(G)碘組小鼠的代表性甲狀腺，表現為明顯的淋巴細胞滲透、濾泡增大和結構破壞(嚴重程度評分為4)。(H)碘加MYMD-1組小鼠的代表性甲狀腺(嚴重程度評分為2)。結果代表了10個獨立實驗的摘要，每個實驗分析4到6只小鼠，總共58只小鼠。

MYMD-1針對炎症性衰老和相關疾病

衰老與免疫系統失去嚴密的調節有關。這會導致體內炎症活動增加，包括循環中腫瘤壞死因子-α水平的增加。慢性炎症是衰老的標誌，稱為炎症衰老。炎症衰老和慢性炎症與許多疾病密切相關，如肥胖、胰島素抵抗/2型糖尿病、心血管疾病和癌症。腫瘤壞死因子-α是一種多功能的促炎細胞因子，可能在某些年齡相關疾病的發病機制中發揮作用，如動脈粥樣硬化。多年的臨牀前概念驗證體內對衰老和壽命的研究證實了我們對MYMD-1‘S潛在的治療炎性衰老和其他與年齡相關的疾病的效果的信念，我們打算在臨牀試驗中進一步探索這一點，直到我們提交 以及必要的監管和其他相關提交的相應接受。

巴斯科姆 帕爾默眼科研究所合作

2022年7月12日，我們宣佈與佛羅裏達州邁阿密巴斯科姆·帕爾默眼科研究所(“巴斯科姆·帕爾默”)開展新的合作，合作進行一項臨牀前研究，使用MYMD-1作為外傷性視神經病變(TON)的潛在治療方法。到目前為止，我們與巴斯康 Palmer的合作包括臨牀前和臨牀研究。

臨牀前研究

2022年7月，我們與Bascom Palmer簽訂了材料轉讓協議。我們的合作是在新聞稿中宣佈的，並在眼科時報巴斯科姆·帕爾默於2022年8月確認收到了一批我們的MYMD-1候選產品，MYMD提供了材料 安全數據表和分析證明。2022年8月，巴斯康姆·帕爾默的研究人員在小鼠身上進行了一項初步的TON介紹性研究。研究人員在使用和不使用MYMD-1的情況下對小鼠的視神經進行了擠壓損傷。研究藥物每天經口灌胃一次，劑量為體重的30毫克/公斤。給藥5天，不給藥2天，然後處死小鼠，測定其腫瘤壞死因子-α水平。這項研究的數據還在等待中。我們計劃進行更多的臨牀前研究。

臨牀

除了上述臨牀前研究外，我們還與Bascom Palmer合作規劃未來的臨牀研究。2022年8月，巴斯康姆-帕爾默公司的研究人員簽署了一份保密和保密協議，巴斯康姆-帕爾默公司制定了一份名為《評估MYMD-1在非感染性前葡萄膜炎中的抗炎作用：一項隨機、對照、雙盲臨牀研究》的協議大綱草案。

MYMD-1商業化目標

MYMD-1正被開發用於治療嚴重的和衰弱的自身免疫性和炎症性疾病，包括骨骼減少、衰老過程導致的虛弱和類風濕性關節炎(RA)。根據美國人口普查局的數據，2020年，65歲以上的美國居民約為5400萬，佔美國人口的16%。預計到2040年，這一數字將增加到近22%。¹關節炎基金會估計，美國約有150萬人患有類風濕性關節炎。² 

SuperA-CBD

Supera-CBD 是一種人工合成的小分子，類似於從大麻植物中自然生長的CBD。開發Supera-CBD是為了治療CBD經常被坊間傳聞與之相關，但FDA尚未批准含有CBD的天然或合成藥物的情況，如疼痛、焦慮/抑鬱和癲癇發作。自然生長的CBD是大麻的成分，而Supera-CBD是CBD的合成類似物，因此消除了與四氫大麻酚(THC)的精神作用相關的潛在併發症，四氫大麻酚也是大麻植物的成分。 研究表明，CBD可能具有廣泛的治療特性，包括治療神經精神障礙。

¹ 美國衞生與公眾服務部。2020年美國老年人概況。2021年5月，第3頁。

² 關節炎基金會。類風濕性關節炎：病因、症狀、治療等。

概述

一般藥理和治療概況

CBD 抑制許多重要的受體，包括CB2受體和阿片受體，還可以抑制MAO酶。在免疫系統中，CB2受體的重要功能之一是調節免疫細胞釋放細胞因子。針對CB2受體的拮抗劑已被提出用於治療或管理一系列疼痛狀況以及治療幾種神經疾病。該公司進行了一次體外培養結合實驗分析SuperA-CBD與天然植物CBD對CB2的抑制作用。

阿片受體廣泛表達於腦、脊髓、周圍神經和消化道。MyMD進行了一次體外培養Supera-CBD與三種阿片受體的結合分析。該簡介表明，Supera-CBD可能在治療阿片成癮方面發揮作用。

MAOS是參與某些神經遞質分解代謝或消化的酶。MyMD進行了一次體外培養MAO抑制 研究。在這項研究中，分析了Supera-CBD和商業CBD與陽性和陰性對照。在這項研究中，SuperA-CBD遠遠超過CBD對MAO，特別是MAO-B的劑量依賴抑制。抑制MAO的藥物幾十年來一直被用於治療抑鬱症，最近的研究表明，MAO-B抑制藥物可能在治療衰老過程中的認知衰退方面發揮作用 。

Supera-CBD 早期開發計劃和潛在商業化目標

Supera-CBD 正處於疼痛、焦慮和睡眠障礙的早期發展階段。目前市場上有許多非處方CBD產品，其中包括與這些疾病相關的未經批准的治療聲明。雖然市場上有相當數量的此類產品尚未受到監管執法行動的影響，但FDA在指導意見和針對許多營銷此類CBD產品用於此類用途的公司的警告信中一直重申，除非首先通過NDA程序獲得FDA的批准，否則CBD產品不得在美國合法銷售用於治療用途。據報道，2021年美國CBD產品銷售額達到53億美元，比2020年增長15%，預計到2026年將達到160億美元。³MyMD相信，如果Supera-CBD獲得FDA的批准，它可能會比目前銷售的CBD產品具有競爭優勢，因為 尚未被FDA批准為藥品，因為獲得批准的藥物必須經過嚴格的上市前研究，併產生足夠的結果，以支持其安全有效地達到預期用途的結論(S)，並繼續受FDA持續的上市後監管， 這提供了與質量、一致性和安全性相關的額外保證。

目前，有一種FDA批准的藥物以植物來源的CBD為有效成分。FDA隨後批准了另外三種含有大麻素的藥物，其中兩種使用與THC類似或類似的合成大麻素作為活性成分，另一種是合成CBD和THC的組合。GW製藥公司(“GWPH”)正在將Epidiolex商業化，用於治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇發作。Epidiolex在2019財年的報告收入約為2.96億美元。MYMD相信，通過在Supera-CBD中使用合成的CBD而不是自然提取的CBD 可能會緩解通常與種植和加工從自然生長的植物提取物中生產的活性藥物成分相關的一些障礙。

2023年3月2日，我們宣佈，美國緝毒局(DEA)已經進行了科學的 審查，並確定它不會根據受控物質法案(CSA) 及其管理法規對受控物質或列出的化學品進行監督。我們相信，這一決定將使我們或我們的研究合作伙伴不必遵守與受控物質相關的法規，從而加快未來涉及Supera-CBD的研究。

銷售 和市場營銷

MyMD 目前沒有銷售和營銷基礎設施來支持其產品的發佈。MyMD打算在推出商用MYMD-1之前在北美建立這樣的能力，如果成功開發並獲得必要的FDA批准的話。在北美以外，MyMD可能會依賴與戰略合作伙伴簽訂的許可、共同銷售和共同促銷協議來實現其產品的商業化。如果MyMD建立支持北美市場營銷的商業基礎設施，則此類商業基礎設施預計將包括一支由銷售管理、內部銷售支持、內部營銷團隊和分銷支持支持的目標銷售隊伍。為了在內部開發適當的商業基礎設施，MyMD需要 投入財務和管理資源，其中一些資源必須在確認MYMD-1或Supera-CBD將獲得批准之前部署，這是無法保證的。

競爭

生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。MyMD成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有和未來的新療法競爭。雖然MyMD相信其候選藥物、開發經驗和科學知識可能會為其提供一定的競爭優勢，但MyMD面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥公司、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。

現有的治療自身免疫性疾病的藥物包括抗炎藥物和免疫抑制劑，包括尋求選擇性抑制或阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物(通常稱為“腫瘤壞死因子-α阻斷藥物”)。阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物是大分子藥物，通常是注射或輸注的。在某些情況下，給定劑量的腫瘤壞死因子-α阻滯劑的有效時間可能會因反覆給藥而下降，副作用可能是一個令人擔憂的問題。主要的腫瘤壞死因子-α阻滯劑包括依那西普(Enbrel)、英利昔單抗(Remicade)和阿達利單抗(Humira)。2022年，整個腫瘤壞死因子-α市場的全球銷售額約為410億美元。⁴所有這些現有的腫瘤壞死因子-α阻斷藥物都需要注射，而MYMD-1正在開發為口服生物利用度。我們的管理層相信，患者和提供者會認為MYMD-1可以口服這一事實是一個顯著的優勢。

與目前市場上銷售的腫瘤壞死因子-α阻滯劑不同，MYMD-1旨在選擇性地阻斷與獲得性免疫相關的腫瘤壞死因子-α的產生(參與自身免疫)，但避免這種細胞因子在先天免疫中的作用(先天免疫在抵禦入侵生物方面起着主要的初始作用)。由於腫瘤壞死因子-α在先天免疫系統免受細菌、真菌和病毒感染的一線保護中起着至關重要的作用，因此腫瘤壞死因子-α阻斷劑不加區別地阻斷腫瘤壞死因子-α可導致嚴重甚至致命的感染，這是這類藥物使用的主要限制因素。MyMD因此認為，如果MYMD-1被批准上市，MYMD-1在阻斷腫瘤壞死因子-α方面的潛在選擇性可能使其成為現有的一些感染、炎症和自身免疫性疾病治療方法的首選替代品，同時如果它也被批准用於此類疾病的免疫性抑鬱的改善。

³ Benzinga：2021年美國大麻CBD市場銷售額將達到53億美元。

⁴ Https://www.thebusinessresearchcompany.com/report/tnf-alpha-inhibitor-global-market-report：

知識產權

MyMD的 政策是發展和保持MyMD的專利地位，其中包括申請或授權與MyMD候選藥物和治療方法有關的美國和外國專利和申請，這些專利和申請對MyMD業務的發展和實施 至關重要。MyMD還依靠商標、專有技術、保密協議和發明轉讓協議來發展和維護MyMD的專有地位。

MyMD的專利組合包括對MYMD的主要候選產品MYMD-1和Supera-CBD的保護。目前，有多個專利家族涉及(I)年齡逆轉和治療年齡相關疾病，包括骨質疏鬆症；(Ii)降低腫瘤壞死因子-α水平和治療自身免疫性疾病；(Iii)成癮治療；(Iv)促進頭髮生長的方法和(V)植物營養。截至本文件日期，MyMD已在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區獲得16項美國專利、4項待批美國專利、50項外國專利和15項外國專利申請， 這些專利一旦發佈，預計將在2036年至2039年之間到期。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在MyMD申請的大多數國家/地區 ，專利期為自要求優先權的第一個非臨時申請提交之日起20年。在美國，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這將補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延遲 ，或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。在美國，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格延長最多五年，該法案旨在彌補FDA監管審查過程中失去的專利期限。專利期限延長的長度涉及基於監管審查所需時間長度的複雜計算。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》延長的專利有效期不能超過自產品批准之日起計的14年，且只能延長一項適用於批准藥物的專利。此外，一項專利只能延期一次，因此，如果一個專利適用於多個產品，則只能基於一個產品延期。歐洲和其他某些外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的有效期。

MyMD的商業成功在一定程度上取決於其獲得和維護MyMD候選產品的專有保護的能力、新發現、核心技術和專有技術，以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力，以及防止他人侵犯其專有權利的能力。

轉讓 和版税協議

MyMD 與SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II簽訂了兩份修訂和重新簽署的驗證性專利轉讓和使用費協議，協議日期均為2020年11月11日。根據這些協議，MyMD(或其繼任者)有義務向SRQ Patent Holdings或SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付產品銷售的某些使用費或從包含或包含在轉讓給MyMD的知識產權中的產品獲得的其他收入。特許權使用費相當於產品銷售淨價的8%，如果沒有重複，則為里程碑收入或分許可補償的8%。SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II是威廉姆斯先生的附屬公司。

政府 法規

美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監督和報告、營銷和進出口等方面進行監管。通常，在新藥可以上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性和有效性與目標 適應症(S)有關，並組織成每個監管機構特定的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

FDA 審批流程

在美國，藥品受《食品和藥物管理局法案》和FDA實施條例以及其他聯邦和州法規和條例的廣泛監管，這些法規和條例涉及藥品的研究、開發、測試、製造、 儲存、記錄保存、審批、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣和 進出口等。不遵守適用的美國要求可能會使公司面臨各種執法行動和/或行政或司法制裁，包括但不限於臨牀擱置、FDA拒絕批准批准產品的NDA提交和/或撤銷或限制已批准產品的現有NDA、警告或無標題信件、產品召回、 產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

藥品 在美國，新藥產品開發或批准產品的某些更改通常需要進行臨牀前 實驗室和動物試驗，向FDA提交IND(必須在人體 受試者的臨牀試驗開始之前生效)，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定 尋求FDA批准的每個適應症的藥物的安全性和有效性。FDA上市前審批要求的滿足本身就是不確定的，價格昂貴，通常需要數年時間才能生成足夠的數據來申請審批，即使此類審批最終未獲批准，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的實施必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室實踐。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。在開始人體臨牀試驗之前，需要在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及： 在合格研究人員的監督下，對健康志願者或患者進行臨牀試驗。 臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCP國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及 (Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案。每個涉及對美國患者進行檢測的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，則FDA可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或實施其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交IRB和倫理委員會批准。IRB還將監督臨牀試驗，直到完成為止。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加 其他條件。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。此組根據對試驗中某些數據的訪問權限，授權試驗是否可以在指定檢查點推進 。

支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。在第一階段，即首次將藥物引入健康的人體受試者或患者時，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，以及如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種藥物在第二階段評估中表現出有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得有關臨牀療效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估該藥物的總體效益-風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分且控制良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在少數情況下，單一的3期試驗 可能就足夠了，包括(1)試驗是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性，並且 在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義 ，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或者(2) 與其他確認性證據結合在一起時。

對嚴重或危及生命的疾病進行2期或3期臨牀試驗的研究藥物的製造商必須提供 ，例如通過在其網站上發佈其關於評估和迴應擴大准入請求的政策。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前，需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據的彙編。

準備和提交保密協議的成本非常高。大多數NDA的提交還需繳納鉅額申請費 2022財年(包含臨牀數據的申請)的使用費目前超過310萬美元，高於2021財年的290萬美元。在某些情況下可以免除或減免費用，包括免除小型企業首次提出申請的費用。此外，被指定為孤兒藥物的NDA不評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的保密協議的申請人還需繳納年度計劃費用 ，目前每個處方藥的2022財年費用超過369,413美元。FDA每年調整用户費用，而且費用通常每年都會增加。

FDA在決定是否提交NDA之前對每個提交的NDA進行審查，並可能要求提供更多信息。FDA必須在收到後60天內就是否提交NDA做出決定，這樣的決定可能包括FDA拒絕提交。提交文件 提交後，FDA將開始深入審查保密協議。FDA已同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。大多數標準審評藥品的申請 在10到12個月內審查;大多數優先審評藥品的申請在6到8個月內審查。優先審查可以適用於FDA確定與上市產品相比可能在安全性或有效性方面有顯著改善的藥物，或者沒有適當的治療方法的藥物。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA並不總是達到標準和優先NDA的目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清的情況下，審查過程可以延長。

FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給一個外部諮詢委員會--通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組--進行審查、評估，並就是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。

在批准保密協議之前，FDA將對新產品的生產設施進行審批前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。 FDA通常還檢查臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求以及支持 安全性和有效性的數據的完整性。

在FDA對保密協議和生產設施進行評估後，它會發出批准信或完整的回覆函(“CRL”)。 CRL通常列出提交文件中的缺陷，這些缺陷可能較小且更具技術性，也可能較大且更具實質性，在後一種情況下，可能需要大量額外的測試或數據才能在重新提交時由FDA進行實質性審查， 例如額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗(S)，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的其他重要且耗時的要求。如果發出CRL，申請人可以重新提交保密協議，解決信件中發現的所有缺陷，撤回申請，進行正式的爭議解決或請求 聽證的機會。FDA已承諾在兩到六個月內審查重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能會認定NDA不符合批准標準。

如果在重新提交NDA時解決了CRL中發現的缺陷，使FDA滿意(並且FDA沒有發現在批准之前需要糾正的任何其他問題，或者導致機構在給定時間確定批准不合適的其他問題)，FDA將簽發批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。此外，根據修訂和重新授權的2003年《兒科研究平等法》(“PREA”)，某些NDA或NDA補充劑必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

作為NDA批准的一個條件，FDA還可能要求REMS，以幫助確保該藥物的好處大於對患者的潛在風險 。REMS可以包括用藥指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監督 以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

對已批准申請中確立的某些條件進行更改 ，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改 ，需要提交和FDA批准NDA補充劑或在某些情況下批准新的NDA，才能實施更改。 新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與審查NDA補充劑時使用的程序和操作相同。

此外，由於新冠肺炎大流行，其範圍和持續時間尚不確定，MyMD將被要求制定和實施額外的臨牀研究政策和程序，旨在幫助保護研究參與者免受SARS-CoV-2病毒的影響，其中可能包括使用遠程醫療訪問和對患者和臨牀地點進行遠程監測。MyMD還需要確保根據研究方案收集可能因大流行而中斷的臨牀研究數據，並與GCP保持一致，任何實質性的方案偏差均由現場IRB審查和批准。患者可能會錯過預期的預定預約、研究藥物供應的任何中斷或因大流行而可能導致研究期間生成不完整數據的其他後果，必須進行充分的 記錄並證明其合理性。例如，2020年3月18日，食品和藥物管理局發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見， 其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮事項，包括要求在臨牀研究報告(或作為單獨的文件)中包括為管理研究而實施的應急措施，以及新冠肺炎對研究的任何中斷；按唯一的受試者標識符和研究地點列出受新冠肺炎相關研究中斷影響的所有研究參與者的列表，以及個人參與情況的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應的 討論 。

臨牀試驗信息披露

FDA監管產品(包括藥品)的臨牀試驗贊助商 必須註冊某些臨牀試驗信息，並通過在Clinicaltrials.gov上發佈此類信息來向美國公眾披露此類信息。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後將作為註冊的一部分公開。 贊助商也有義務在完成後討論其臨牀試驗結果。這些試驗結果的披露 在某些情況下可推遲至試驗完成之日後最多兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

加快開發和審查計劃

FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況時未得到滿足的醫療需求。這些計劃是快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。到目前為止，MyMD還沒有根據這些途徑中的任何一個申請快速審批，但打算探索其當前或未來的任何候選產品可能在多大程度上有資格獲得一個或多個此類途徑。不能保證 FDA將向MyMD的任何候選產品授予其提交的快速指定(S)(如果有)，也不保證MyMD 將獲得與可能授予其當前或未來候選產品的任何快速指定相關的任何適用福利。

快速通道認證

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，或 臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足未滿足的醫療需求的疾病，則可獲得快速跟蹤認證。研究藥物產品的贊助商可以在提交候選藥物的IND的同時或之後，請求FDA將特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定 。對於快速通道產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動 ，FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道產品保密協議部分的審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品 可能有效，則可以進行滾動審查 。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表，並且FDA必須批准該時間表，並且贊助商必須支付適用的使用費。在提交保密協議時，FDA將決定是否授予優先審查指定。 此外，如果FDA認為該指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則可能會撤回快速通道指定。

突破性的 治療指定

2012年，美國國會頒佈了《食品和藥物管理局安全與創新法案》，簡稱FDASIA。這項法律建立了一個新的監管方案 ，允許加快對被指定為“突破性療法”的產品的審查。如果一種產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)方面較現有療法有顯著改善，則該產品可被指定為突破性 療法。FDA可能會對突破性療法採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議；及時向產品贊助商提供有關開發和批准的建議；讓更多高級人員參與評審 流程；為評審團隊指派跨學科項目負責人；以及採取其他步驟以高效的方式設計臨牀試驗。

優先級 審核指定

如果一種藥物治療嚴重疾病，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面有顯著改善，則FDA可以指定該產品進行優先審查。FDA在個案的基礎上確定，與其他可用的療法相比，建議的藥物是否代表着顯著的改善。顯著的改善可以通過以下方面來説明： 在治療條件、消除或大幅減少治療限制性藥物反應方面的有效性的證據、有記錄的患者依從性的提高(可能導致嚴重結果的改善)以及在新的人羣中的安全性和有效性的證據。 優先指定旨在將總體注意力和資源引導到對此類應用的評估上，並將 FDA對市場應用採取行動的目標從10個月縮短到6個月。

加速了 審批

對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病並且通常為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢的產品，可能會獲得加速 批准。符合加速審批條件的產品可根據以下條件獲得批准： 可合理預測臨牀益處的替代終點，或可在 不可逆轉發病率或死亡率之前測量的臨牀終點，可合理預測不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮病情的嚴重性、罕見性或流行率以及可用或缺乏替代治療。加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對替代物或中間臨牀終點的影響發生得很快。加速批准途徑取決於贊助商同意進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗 必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗 。如果沒有進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處， 將允許FDA加速將該產品從市場上撤回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

此外，由於新冠肺炎大流行，其範圍和持續時間尚不確定，MyMD將被要求制定和實施額外的臨牀研究政策和程序，旨在幫助保護研究參與者免受SARS-CoV-2病毒的影響，其中可能包括使用遠程醫療訪問和對患者和臨牀地點進行遠程監測。MyMD還需要確保根據研究方案收集可能因大流行而中斷的臨牀研究數據，並與GCP保持一致，任何實質性的方案偏差均由現場IRB審查和批准。患者可能會錯過預期的預定預約、研究藥物供應的任何中斷或因大流行而可能導致研究期間生成不完整數據的其他後果，必須進行充分的 記錄並證明其合理性。例如，2020年3月18日，食品和藥物管理局發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見， 其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮事項，包括要求在臨牀研究報告(或作為單獨的文件)中包括為管理研究而實施的應急措施，以及新冠肺炎對研究的任何中斷；按唯一的受試者標識符和研究地點列出受新冠肺炎相關研究中斷影響的所有研究參與者的列表，以及個人參與情況的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應的 討論 。

上市後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管。藥品製造商和/或贊助商的上市後FDA義務，除其他外，包括監測和記錄保存活動，報告不良體驗，遵守促銷和廣告要求，其中包括限制為未經批准的 用途或患者羣體推廣產品，限制行業贊助的科學和教育活動， 以及對處方藥廣告的其他一些具體要求。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣其批准的藥品用於標籤外用途。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症， 還可能需要實施其他風險管理措施，包括REMS，或進行上市後研究 以評估新發現的安全問題。

FDA 法規要求藥品必須在註冊的藥品製造設施中生產，並符合cGMP法規。MYMD目前依賴第三方根據適用的GCP和GLP生產其正在開發的候選藥物的臨牀數量，並預計將繼續依賴第三方生產根據cGMP法規批准在美國上市的MYMD產品的臨牀和商業數量 。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中要求質量控制和質量保證，維護記錄和文件，並有義務調查和糾正與cGMP的任何偏差。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規情況，包括未能遵守cGMP規定，可能會導致對製造商採取廣泛的執法行動，包括但不限於召回、警告信、親愛的醫生信、民事訴訟、罰款和刑事起訴。如果在批准後發現產品存在以前未知的安全或療效問題，可能會導致限制、撤銷或在產品批准中附加條件，以及其他潛在的不良反應。

除了適用於批准的藥品的要求外，贊助商還可能因任何研究新藥的推廣而受到執法行動的影響。贊助商或調查員，或代表贊助商或調查員行事的任何人， 不得在促銷上下文中表示正在研究的新藥對於其被調查的目的是安全或有效的，或者以其他方式宣傳或營銷該產品。

其他監管事項

產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動，除受FDA監管外，還受美國許多監管機構的監管，包括CMS、HHS其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費者產品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局、州政府和地方政府及政府機構。

其他 醫保法

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方可能獲得市場批准的任何產品方面發揮主要作用。MyMD目前和未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的安排可能會使MyMD面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制MyMD營銷、銷售和分銷MYMD獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係。 在美國，這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度和患者數據隱私和安全法律法規，包括但不限於下列法律法規。MYMD的業務活動，包括與報告MyMD產品的批發價或估計零售價有關的研究、營銷和活動，報告用於計算醫療補助返點信息的價格和影響MyMD產品的聯邦、州和第三方報銷的其他信息，以及MyMD產品和任何未來候選產品的銷售和營銷，都應受到這些法律的審查。

在某些情況下，國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全進行管理。這些數據隱私和安全法規 可能在很大程度上不同，並且通常不會被HIPAA先發制人，這可能會使合規工作複雜化。此外， 美國大多數州已頒佈法律規範醫療信息的機密性和安全性，公眾對隱私的關注增加可能會導致對這些法律的修訂或更改，從而可能對MyMD與收集和使用健康相關信息相關的業務活動產生影響 。

美國對隱私的日益關注也可能影響MyMD處理個人信息的業務活動 在其他方面不受HIPAA管轄。歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)對所有類型的個人信息的處理提出了重要的隱私和網絡安全要求，並對敏感的個人信息提出了更高的要求，如健康信息。GDPR對這些個人信息的使用施加了重大限制，並授予歐盟中的個人與收集和使用個人信息相關的某些權利。在美國，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA， 為加州消費者(通常定義為任何加州居民，包括員工和其他商業關係)創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人信息的實體規定了更多的隱私和安全義務 。CCPA還大大擴展了處理個人信息的實體的義務，將傳統上不被視為個人信息並受法律監管的信息包括在內，例如互聯網協議(IP)地址、個人的唯一標識符以及在線Cookie和其他在線技術中的信息。大多數其他州已經提出了類似於《反海外腐敗法》的法律，每個州都在個人信息覆蓋的範圍和個人權利方面有所不同。此外，CCPA已經被加州24號提案(加州隱私權法案)的通過所取代，該提案增加了 額外的權利和義務。雖然CCPA和CPRA目前為受HIPAA和臨牀試驗監管的受保護健康信息提供了相對廣泛的排除，併為消費者和企業對企業信息提供了有限的例外，但其他州的一些擬議法律可能不包含相同的例外。此外，已經有許多關於聯邦法律的相互競爭的提案，其中一些提案不會先發制人。圍繞擬議的新隱私法和現有隱私法變化的不確定性 可能會導致MYMD在操作上面臨挑戰，以遵守與每個司法管轄區收集和使用個人信息有關的多項潛在衝突的隱私和網絡安全法律 。

各種州和聯邦法律法規還要求實體實施“合理”或“適當”的安全措施以保護個人信息，但通常不提供任何被視為符合 以避免責任的特定安全措施集。相反，不同的監管機構根據監管機構對個人信息的性質和範圍以及所執行的處理的性質和範圍的看法，採用了不一致和不斷演變的標準，導致 義務不明確。如果監管機構發現MYMD的安全做法沒有達到或超過監管機構認為在這種情況下足夠或合理的安全措施類型，這可能會導致潛在的責任。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速發生變化，尤其是考慮到缺乏適用的先例和法規。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解。政府當局可能會得出結論，MyMD的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果MyMD的運營被發現違反了任何這些法律或可能適用的任何其他相關政府法規，MyMD可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、 歸還、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽損害、額外的 監督和報告義務(如果MyMD受到公司誠信協議或類似和解的約束)，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組MyMD的業務。如果MyMD預期與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會 受到類似的行動、處罰和制裁。確保業務安排符合適用的醫保法，以及應對政府當局可能進行的調查，這可能會耗費時間和資源，並可能分散公司的 注意力。

當前和未來的醫療改革立法

2010年3月23日，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)(簡稱《醫改法案》) ，並於2010年3月30日簽署了《醫療與教育協調法案》(P.L.111-152)，統稱為《醫療改革法》。《醫療改革法》包括一系列關於醫療保險的新規則， 醫療保健的提供，向聯邦醫療保險和醫療補助患者提供的醫療服務的報銷條件，以及其他 醫療政策改革。通過立法過程，已經並將繼續對美國目前的醫療保健支付制度 進行重大改變，包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人 ，並控制或降低醫療成本(例如，通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額， 以及對製藥和醫療器械公司徵收額外的税收、費用和回扣義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一，並顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在臨牀操作中節省成本。藥品佔提供護理費用的很大一部分 。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生了變化，並引起了對圍繞藥品的定價談判、產品選擇和使用審查的特別關注。這種關注可能會導致我們的產品 候選產品在未來被批准商業化的程度上不那麼頻繁地被選擇，或者價格被大幅 降低。在現階段，很難估計《醫療改革法》對我們的直接或間接影響的全面程度。

這些 結構變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)，創建政府資助的醫療保險來源，或 兩者的某種組合，以及其他變化。調整美國的醫療保健覆蓋範圍可能會影響處方藥和藥品的報銷 ，包括我們未來可能商業化或推廣的任何產品。如果我們目前商業化或推廣的產品報銷 ，我們可能商業化或推廣的任何產品，或經批准的候選治療藥物在未來大幅減少或受到其他不利影響，或與其相關的返點義務大幅增加 ，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

將醫療福利擴大到目前沒有醫療保險的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本，這可能會 迫使美國的醫療體系進行重大的額外改革。擴大醫療保險的大部分資金可能會 通過節省成本來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量，但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加執法活動。可以通過降低醫療服務或產品的報銷水平或限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制其使用)來進一步降低護理成本。在任何一種情況下，減少使用或報銷我們未來可能商業化或推廣的任何產品，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

幾個州和私人實體最初對《醫療改革法》提出了法律挑戰，特別是ACA，他們繼續 對立法的各個方面提起訴訟。2012年7月26日，美國最高法院在 問題上普遍支持ACA的條款是符合憲法的。然而，美國最高法院認為，這項立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃，以覆蓋更多的個人。因此，各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃覆蓋的個人數量 。一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃，而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施，為目前未參保的個人提供護理。到目前為止，這些努力中的許多都包括醫療補助管理保健計劃的機構。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療保健監管環境近年來發生了重大變化，而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《反腐敗法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測未來立法 和對ACA的法律挑戰或醫療改革法的其他方面或當前法律法規的其他變化對我們業務的影響。 未來幾年美國醫療改革立法的財務影響將取決於許多因素，包括在實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變管理藥品保險、報銷和營銷的法定條款 。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。

在前總裁·特朗普執政期間，他支持廢除全部或部分ACA。總裁·特朗普還發布了一項行政命令，其中他表示，他的政府的政策是尋求立即廢除ACA，並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大範圍內放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA的條款。國會已經頒佈立法，廢除了ACA的某些部分，包括但不限於2017年12月通過的《減税和就業法案》，其中包括一項條款，取消了2019年1月1日生效的ACA個人任務下的處罰，以及2018年2月通過的2018年兩黨預算法案，其中， 廢除了獨立支付諮詢委員會(由ACA成立，旨在降低醫療保險支出的增長率)。

此外， 2018年12月，德克薩斯州的一家地區法院裁定，個人強制令違憲，因此，ACA的其餘部分無效。在上訴中，第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響ACA其餘部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定已上訴至美國最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克薩斯州以及許多其他州和某些個人)無權質疑ACA個人授權的合憲性，因此，撤銷了第五巡迴法院的裁決，並指示地區法院駁回此案。因此，在可預見的未來，ACA將以目前的形式繼續有效；然而，我們無法預測 未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。

拜登政府還在2021年推出了各種措施，特別是醫療保健和藥品定價。例如，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策 對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的障礙。在立法方面，《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，在相關部分，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物 回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。2021年7月，拜登政府發佈了一項題為“促進美國經濟中的競爭”的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。作為迴應，HHS於2021年9月9日發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》，其中概述了藥品定價改革的原則，並 列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動 以推進這些原則。2021年11月，總裁·拜登宣佈了《處方藥定價計劃》，作為眾議院於2021年11月19日通過的《重建更好法案》(H.R.5376)的一部分，該法案旨在通過以下方式降低處方藥定價：允許聯邦醫療保險 在藥品上市一定年限後，允許聯邦醫療保險 對D部分和B部分涵蓋的某些高成本處方藥進行價格談判，並對拒絕與聯邦醫療保險談判定價或以比通脹更快的速度提高藥品價格的藥品製造商實施税收處罰。如果通過，該法案可能會對我們的業務產生重大影響。在接下來的幾年裏，可能會對政府的健康計劃進行更多的立法和監管改革，這可能會對製藥公司和我們候選產品的成功產生重大影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

美國聯邦和/或州一級可能實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，或未來任何立法或法規的影響，都存在不確定性。此外，我們無法預測拜登政府將根據醫改法採取哪些行動。但是，此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如， 任何減少或阻礙我們的候選產品在美國獲得商業化報銷的能力的變更， 如果有的話，或者我們未來可能商業化的任何其他藥物產品，或者減少醫療程序量的任何變化，都可能對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。

美國的包裝和分銷

如果 在美國獲準商業化的MyMD候選產品(如果有)提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户，則可能適用其他法律和要求。在相關的 部分中，產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。

藥品分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、存儲和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

未能遵守任何這些法律或法規要求使公司面臨可能的法律或法規行動。根據具體情況，未能滿足適用的法規要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、 禁令、聯邦醫療保健計劃之外、召回請求、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同(包括政府合同)。 任何針對MyMD違反這些法律的訴訟，即使MyMD成功地進行了辯護，也可能導致MyMD招致鉅額法律費用，並轉移MyMD管理層對其業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回MyMD銷售的未來產品可能會以不利的方式對其業務產生重大影響。

法規、法規或對現有法規的解釋的變化 可能會影響MyMD未來的業務，例如：(I)MyMD生產安排的變化；(Ii)產品標籤的增加或修改；(Iii)MyMD產品的召回或停產；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化， 可能會對MyMD的業務運營產生不利影響。

報銷

MyMD的任何候選產品獲準在美國上市或MyMD未來可能商業化的任何其他產品的銷售 將部分取決於如果獲得批准，MyMD的產品將在多大程度上由第三方付款人(如政府醫療計劃、商業保險公司和託管醫療組織)承保，以及這些第三方付款人為MyMD的產品提供的報銷水平 。患者和提供者不太可能使用MyMD的產品 除非提供保險並且報銷足以支付使用MyMD產品的MyMD產品的大部分成本。在美國，藥品或生物製品的承保和報銷沒有統一的政策， 一個付款人決定為產品提供承保和足夠的報銷並不能保證其他付款人也會 做出類似的決定。因此，有關MyMD的任何候選產品的承保範圍和報銷金額的決定，如果獲得批准，將在付款人的基礎上做出。因此，承保範圍確定過程可能是一個耗時且昂貴的過程，需要MyMD為使用MyMD的 產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保和足夠的補償。

醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與HHS部長簽訂並生效國家退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。ACA對醫療補助藥品退税計劃進行了幾項改革，包括通過提高大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税來增加製藥商的退税責任，併為品牌產品的固體口服劑型 增加了新的退税計算 ，創造了一種新的方法，用於計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的製藥商應得退税。以及通過修改製造商平均價格(“AMP”)的法定定義，潛在地影響他們的返點責任。ACA還通過 要求製藥商為Medicaid管理的醫療保健使用支付返點，以及通過擴大有資格享受Medicaid藥品福利的潛在人羣，從而擴大了受藥品退税影響的Medicaid使用範圍。定價和返點計劃還必須符合美國1990年《總括預算調節法》的醫療補助返點要求。

《2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(“MMA”)設立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以登記由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的覆蓋範圍 不是標準化的。雖然所有Medicare藥物計劃必須至少提供Medicare設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方，以確定它將涵蓋的藥物以及覆蓋的級別或級別。但是，D部分處方藥處方必須包括每個治療性 類別和涵蓋的D部分藥物類別中的藥物，但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付處方藥的部分費用 可能會增加對MyMD獲得上市批准的產品的需求。但是，D部分處方藥計劃所涵蓋的MyMD產品的任何協商價格都可能低於MyMD可能獲得的價格。此外， 雖然MMA僅適用於Medicare受益人的藥品福利，但私人付款人在設置自己的付款率時通常會遵循Medicare承保政策和付款 限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少 。

對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品， 製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。指定產品所需的340B 折扣是根據AMP和製造商報告的醫療補助返點金額計算的。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管在當前法律狀態下，除兒童醫院 外，這些新符合資格的實體將沒有資格獲得孤兒藥品340B折扣定價。此外，由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式 和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。340B計劃對藥品製造商出售給某些醫療保健機構的藥品的價格設定了上限。目前尚不清楚這一決定如何影響未來可能購買MyMD產品的覆蓋醫院，以及影響MyMD可能對其批准的產品收取此類設施費用的費率。此外，可能會出台立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴大到更多的覆蓋實體 或將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B的折扣定價。

如上所述，如果政府和其他第三方付款人未能提供足夠的承保範圍和報銷，MyMD獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。美國越來越重視成本控制措施 MyMD預計這將繼續增加藥品定價的壓力。保險政策和 第三方報銷費率可能隨時更改。即使MyMD獲得監管部門批准的一個或多個 產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來被採納，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響MyMD可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

此外，在大多數外國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價和報銷的要求因國家而異。例如，歐盟為其成員國 提供了選項，以限制其國家健康保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利 可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家/地區，MyMD可能需要進行臨牀研究或其他研究，將MyMD的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。 不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許對MyMD的任何產品進行 有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。

員工

截至2022年12月31日，MyMD有9名全職員工，沒有兼職員工。MyMD沒有經歷過任何停工。MyMD沒有 員工由工會代表或受集體談判協議保護，MyMD認為其與員工的關係 良好。

管理 2023年計劃

2022年11月，該公司公佈了MYMD-1作為衰老治療的第一階段劑量研究的數據。在統計學上，腫瘤壞死因子-α水平顯著下降(p值

我們 正專注於完成我們的關鍵階段2衰老和石棺減少的研究。第二階段研究的最終療效數據預計將於2023年第二季度公佈。我們預計我們將審查這項研究的安全性和有效性，並向FDA提交強制結束 第二階段數據。

該公司打算在2023年第二季度向FDA提交一份用於類風濕性關節炎適應症的IND。隨後將對類風濕性關節炎患者進行二期臨牀試驗。

2020年10月，我們在Eurofins完成了幾項來自人類原代細胞生物圖譜系統的體外研究，將MYMD-1與Humira、Enbrel和Remicade進行了對比。

MYMD-1候選產品

我們 目前正在完成第二階段老齡化和肉質疏鬆症研究(“一項雙盲、安慰劑對照的隨機研究，以調查MYMD-1在治療65歲或65歲或以上患有與肉質疏鬆症/虛弱相關的慢性炎症的有效性、耐受性和藥代動力學方面的有效性、耐受性和藥代動力學”)的第四個也是最後一個隊列患者的招募工作。

我們 完成了一期給藥研究(“一項雙盲、安慰劑對照、隨機、單次遞增和多次劑量研究，以評估健康成年男性和女性口服MYMD-1膠囊的安全性、耐受性和藥代動力學”)。

用於自身免疫性疾病的IND

動物研究

出版物

一篇關於MYMD-1的科學期刊文章於2022年8月發表在《老年學雜誌》上。這篇手稿支持我們繼續 在2023年進行類風濕性關節炎的第二階段試驗，以及我們可能尋求的其他自身免疫性疾病的試驗。此外，約翰霍普金斯大學醫學院的《MyMD-1改善老年小鼠的健康壽命和延長壽命：雷帕黴素的非劣性研究》。這篇期刊文章詳細介紹了一項為期12個月的小鼠試驗，研究使用MYMD-1的衰老和壽命。我們還在Eurofins完成了幾項來自人類原代細胞生物圖譜系統的體外研究，將MYMD-1與雷帕黴素進行了對比，進一步支持了我們向類風濕性關節炎的過渡。

2022年11月，MyMD發表了《一項雙盲、安慰劑對照、隨機、單次遞增和多劑量第1階段研究：評估口服劑量異肌胺膠囊在健康成人受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學》作者：Jenna Brager，Chris Chapman，Leonard Dunn和Adam Kaplin。這本書於2023年2月28日出版。這篇期刊文章詳細介紹了第一階段臨牀試驗的結果。

後來，一份摘要於2022年12月在英國利物浦的英國免疫學會上發表。“MYMD-1的藥理和臨牀概況^®(異肌胺)，一種口服的選擇性下一代腫瘤壞死因子-α抑制劑，它可以穿越血腦屏障“作者：詹娜·布拉格、羅納德·克里斯托弗、亞當·卡普林和克里斯·查普曼。

將 移到2023年，將於2023年3月在毒理學學會上發表一篇摘要，題為《自然發生的新型治療和口服選擇性TNFa抑制劑MYMD-1(異肌糖胺)，顯著降低了膠原抗體誘導的關節炎小鼠模型中的炎症和疾病嚴重程度》，作者是Chris Chapman和Sonia Edaye。

所有出版物和摘要都支持MYMD-1的繼續發展^® 在各種跡象中。

橋本甲狀腺炎的IND

該公司完成了CYP的體外研究，得出結論，臨牀藥物與藥物之間的相互作用不會與MYMD-1發生。CYP誘導 是藥物代謝中最常見的誘導形式，是監管機構要求的。

我們在2021年8月合成了MYMD-1，以[14C]用於質量平衡、藥代動力學和代謝的MYMD-1放射性標記產品。對大鼠研究結果的分析表明，MYMD-1在整個組織中被廣泛代謝，穿過血腦屏障，在尿液和糞便中被清除，沒有檢測到亞硝化代謝物生物樣品。

最後，於2022年10月完成了大鼠、狗和人血漿樣本中MYMD-1的代謝物鑑定和定量：安全測試中的代謝物(MIST)。MYMD-1被廣泛代謝，並在低水平檢測到(

2022年11月，該公司公佈了MYMD-1作為衰老治療的第一階段劑量研究的數據。在統計學上，腫瘤壞死因子-α水平顯著下降(p值

我們 計劃管理我們的關鍵階段2衰老和石棺減少研究。第二階段研究的最終療效數據預計將在2023年第二季度 。我們預計我們將審查這項研究的安全性和有效性，並向FDA提交強制性的第二階段結束數據。

該公司打算在2023年第二季度向FDA提交類風濕性關節炎的適應症IND。MyMD製藥公司在Eurofins完成了幾項來自人類原代細胞生物圖譜系統的體外研究，將MYMD-1與Humira、Enbrel和Remicade進行了對比。

2021年7月27日，在一項與FDA批准的抗炎和抗自身免疫藥物用於關節炎、結腸炎和皮炎的對比研究中，Eurofins顯示出共性。2021年10月26日，我們的總裁和首席醫療官Chris Chapman醫學博士被關節炎基金會評為年度榮譽 。

2021年8月5日，我們的主要候選產品MYMD-1在一項人體細胞研究中被證明可以抑制細胞因子，細胞因子是新冠肺炎患者的主要死亡原因。該公司計劃在2024年第二季度就新冠肺炎免疫介導的抑鬱症的這一適應症與美國食品和藥物管理局進行磋商。在此期間，MyMD製藥公司還希望根據孤兒藥物名稱(ODD)尋求FDA對MS患者抑鬱的額外指導 。

我們 有一個正在進行的IND，以啟動針對橋本甲狀腺炎的第二階段研究，並計劃在2024年第四季度向FDA提交這項第二階段試點研究的方案。

我們 打算在2022年第四季度開始進行長期生殖毒性研究。這些研究將包括研究小鼠的生育力和早期胚胎髮育到植入，以及通過毒代動力學評估研究對小鼠和兔胚胎髮育的影響。 這些研究將繼續支持在人類身上長期服用。

在生產方面，我們將繼續為二期臨牀試驗提供GMP MYMD-1膠囊。我們計劃繼續分析，以提供GMP產品，而不是膠囊，用於長期的人體試驗。

我們已獲得MYMD-1的國內專利保護，包括用於延長壽命和治療關節炎、自身免疫性疾病以及包括骨質疏鬆症在內的炎症和年齡相關疾病的方法。我們將繼續起訴專利，以保護MYMD-1在美國和海外的知識產權。

SuperA-CBD 候選產品

Eurofins涉及人類原代細胞生物圖譜系統的研究數據 表明，Supera-CBD在激活CB2受體方面提供了極強的治療效益，是植物來源CBD的8000倍，允許以非常低的無毒劑量傳遞。

2021年8月10日，該公司獲得了美國專利11,085,047 B2，題為“用於治療成癮和其他疾病的合成大麻化合物”，涵蓋Super-CBD候選產品及其藥物配方。2021年至2022年期間，澳大利亞、加拿大、歐洲、以色列和韓國獲得了相應的外國專利，中國和日本正在申請專利。

約翰斯·霍普金斯醫學院的研究人員在3月份的會議上展示了Supera-CBD數據^研發2021年4月26日舉行的年度神經免疫學藥物開發峯會。

該公司在第4屆會議上展示了引用Super-CBD的數據^這是2021年9月9日，國際大麻素年度峯會。

2023年3月2日，我們宣佈，美國緝毒局(DEA)已經進行了科學審查，並確定它不會 將Supera-CBD列為受控物質或《受控物質法》(CSA)及其管轄法規所列化學品。我們 相信，這一決定將使我們或我們的研究夥伴不必 遵守與受控物質相關的法規，從而加快未來涉及Supera-CBD的研究。

我們計劃繼續我們的臨牀前計劃，開始在歐洲進行遺傳毒性研究。這些研究包括：

約翰霍普金斯大學Supera-CBD與CBD急性疼痛和炎症開始之間的行為生物學研究已於2022年和2023年獲得資助。

美國國立衞生研究院正計劃在2023年第三季度為癲癇患者的Supera-CBD提供贈款。

在製造方面，我們預計將繼續為臨牀前毒性計劃提供GMP Supera-CBD材料。我們計劃繼續進行分析性分析，為長期毒性和人體試驗提供GMP材料。

持續努力的一個例子包括JHM Research正在與MYMD-1和L/R-Supera-CBD進行一項治療抑鬱症和焦慮的研究。

可用信息

我們的網站地址是Www.mymd.com。我們不打算將我們的網站地址作為活動鏈接或以其他方式通過引用將網站內容併入本10-K表格年度報告中。美國證券交易委員會有一個互聯網站(Www.sec.gov)，其中包含 報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。

第 1a項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮 以下所述的風險，以及本10-K年度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息和 文件。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於下面描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期未來的財務狀況和經營業績大不相同。所有或部分這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和股價產生實質性的不利影響。

以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本表格10-K中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與我們的合併財務報表和相關附註以及項目7“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一併閲讀“ 包括在本年度報告的其他地方的Form 10-K。

風險 因素彙總

下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到 ，在做出有關普通股的投資決定之前，應與本10-K表格年度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。

合併後與公司相關的風險

與我們的產品開發和監管審批相關的風險

與商業化和製造相關的風險

與政府監管相關的風險

與我們知識產權相關的風險

與我們的系列可轉換優先股相關的風險

此外，我們還面臨其他業務， 財務、運營和法律風險以及本10-K年度報告第1A項“風險因素”中列出的不確定因素。

合併後與公司相關的風險

我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們因合併而經歷的所有權稀釋相稱的收益。

如果 我們無法實現合併目前預期的全部戰略和財務利益，我們的股東將 在各自合併前公司的所有權權益大幅稀釋而沒有獲得任何相應的利益，或者僅在合併後的組織能夠 僅實現合併時預期的部分戰略和財務利益的範圍內獲得部分相應的利益。此外，如果我們未能實現合併的預期收益，我們普通股的市場價格可能會下跌到反映這些收益的程度。

合併後我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動和波動的影響，本公司的股東可能無法轉售其股份以賺取利潤，並可能蒙受損失。

在2021年4月之前，合併後公司的普通股尚未公開上市。合併後我們普通股的市場價格 已經開始，並可能繼續受到合併後的大幅波動。本公司合併前的業務與合併後的業務在重要方面有所不同，因此，合併後公司的經營業績和合並後公司普通股的市場價格可能會受到與合併前不同的影響公司經營業績的因素的影響。 生命科學和生物製藥公司的證券市場價格歷來波動劇烈，價格和成交量出現極端波動，往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和 行業因素，以及經濟衰退或利率變化等一般經濟、政治和市場條件，都可能 嚴重影響我們普通股的市場價格，而無論合併後公司的實際經營業績如何。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

在過去，隨着整個市場和特定公司證券的市場價格的波動，證券 經常會對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致大量費用，並分散管理層的注意力和公司的資源。任何此類訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。

此外，近年來，新冠肺炎疫情、通脹、戰爭等宏觀經濟和地緣政治因素導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 有運營虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。如果我們無法獲得額外資金來進行我們計劃的研究和開發工作，我們可能會 被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業開發工作。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們的業務主要限於業務規劃、籌集資金和為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們從未從產品銷售中獲得任何收入 。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，到目前為止，我們通過私募普通股的收益和MyMD創始人附屬公司的信貸額度為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損15,197,336美元及29,889,045美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為93,758,904美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們預計在未來幾年和可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們打算繼續開展研發、臨牀測試、合規活動、製造活動，如果我們的任何候選產品獲得批准，銷售和營銷活動，加上預期的一般和管理費用，可能會導致公司在可預見的 未來出現重大虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們股東的股本和營運資本產生不利影響。

我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估到目前為止業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。

MyMD的前身MyMD佛羅裏達成立於2014年底。到目前為止，我們的業務主要限於業務規劃、籌集資金和為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們尚未證明有能力完成候選產品的臨牀試驗、獲得市場批准、生產商業規模的產品或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動 。因此，對我們未來成功或生存能力的預測是投機性的 ，無法對我們未來的表現做出保證。

合併完成後，公司的業務運營、戰略和重點發生了根本性的變化，這些變化可能 不會導致我們普通股價值的提高。

合併後，我們的主要產品是MyMD佛羅裏達的治療平臺：臨牀階段免疫代謝調節劑MYMD-1和臨牀前階段獲得專利的合成CBD類似物Supera-CBD。我們預計在開發我們的候選產品時會出現虧損，我們的候選產品可能永遠不會獲得FDA的批准，或者即使獲準上市，也可能無利可圖。未能成功開發候選產品將顯著降低合併的預期收益，並對我們的 業務產生重大不利影響。不能保證我們的業務運營、戰略或重點一定會成功，這可能會壓低我們普通股的價值。

合併後資本股權集中於公司內部人士，可能會限制我們的股東影響公司事務的能力 。

收購及合併Supera後，本公司的行政人員、董事、5%或以上股東及各自的聯營實體合共實益擁有本公司已發行普通股的10%以上。因此，這些股東齊心協力，對需要我們股東批准的事項擁有並繼續擁有控制權，包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權集中還可能延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司交易。

某些 股東可能試圖影響公司內部的變化，這可能會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。

我們的 股東可能會不時尋求收購本公司的控股權、進行委託書徵集、提出股東 建議或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者領導的。應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能代價高昂、耗時長，可能會擾亂我們的運營，分散我們董事會和高級管理層的注意力。 這些行動可能會對我們的運營、財務狀況和普通股價值產生不利影響。

禁售期結束後出售或可供出售的大量普通股可能會對該等股票的市場價格產生不利影響。

在禁售期和其他法律轉售限制到期後，在公開市場上出售我們的大量普通股 ，或認為這些出售可能會發生，可能會對此類股票的市場價格產生不利影響， 可能會嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力。完成合並及合併協議中擬進行的交易後，本公司按交換比例向合併前MyMD佛羅裏達的前利益相關者發行28,553,307股公司普通股的反向股票拆分後股份。作為合併對價發行給合併前MyMD佛羅裏達股東的股票可以立即在公開市場上無限制地轉售，除非該 股東受到鎖定或其他轉售限制。合併前MyMD佛羅裏達的所有前高管、董事和主要股東，以及在合併後繼續在合併後的公司董事會任職的所有董事均受鎖定協議的約束，根據這些協議，這些股東同意在合併生效後180天內不轉讓、授予關於、出售、交換、質押或以其他方式處置或阻礙任何公司股本的選擇權；此類鎖定協議現已到期，因此我們的董事、高管和主要股東持有的普通股(不包括標的期權和認股權證)的股票現在可以出售，但受證券法第144條和各種歸屬協議的數量限制。我們無法預測我們的重要股東、 董事或高級管理人員持有的證券的市場銷售或這些證券未來可供出售的情況將對我們的普通股未來的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。

我們 還承擔了約4,188,315股普通股，但須遵守購買合併前MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權。我們登記了在行使購買MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權時可發行的所有普通股，因此在行使我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵時，供根據證券法公開轉售。因此，在上述鎖定協議的約束下，這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場自由出售。

新澤西州公司法中的反收購條款可能會使我們的股東很難更換或撤換我們的董事會，並且 可能會阻止或推遲第三方收購我們，這可能對我們的股東有利。

我們 受新澤西州法律的反收購條款約束，包括新澤西州股東保護法第14A-10A條。 這些法規禁止公司的“利益股東”在五年內與我們進行業務合併，除非我們的董事會批准了導致該 人在成為利益股東之前或之後成為利益股東的合併或交易或一系列關聯交易，如果隨後的業務合併得到以下情況的批准：(I)我們的董事會(或僅由獨立於利益股東的人組成的委員會)，以及(Ii)該有利害關係的股東並非實益擁有的有表決權股份的大多數投贊成票。此外，但不限於五年的限制，我們不得在任何時間 與公司任何有利害關係的股東進行業務合併，除非合併在業務合併完成之前得到我們的董事會(或僅由獨立於該利益股東的人組成的委員會)的批准。如果導致有利害關係的股東成為有利害關係的股東的交易或一系列關聯交易在該股東成為有利害關係的股東之前得到了董事會的批准，則合併得到了並非由該有利害關係的股東實益擁有的本公司多數有表決權股票的批准。這些規定可能會阻止第三方提出收購要約，並可能推遲或阻止控制權的變更。就新澤西州股東保護法第14A-10A 條而言，“有利害關係的股東”一般指持有公司已發行有表決權股票10%或以上投票權的任何實益擁有人，以及在前五年期間內任何時間擁有公司當時已發行股票投票權10%或以上的公司任何關聯公司或聯營公司。

我們 預計我們需要籌集更多資金，然後才能從我們的 候選產品未來的任何潛在銷售中盈利。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金 ，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們 將需要大量的未來資金，以完成MYMD-1和Supera-CBD的計劃和未來的臨牀前和臨牀開發，並可能將這些候選產品商業化。我們預計與我們的候選產品臨牀試驗相關的支出水平將會增加。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與商業發佈、產品銷售、醫療事務、監管、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。 此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在產生任何商業收入之前，我們需要獲得與持續運營相關的大量 額外資金。

通過出售股權或股權支持證券籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例 ，還可能導致我們股權證券的市值下降。

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、更高的投票權和發行權證或其他衍生證券，這可能會對我們當時未償還證券的持有者產生進一步的稀釋效應 。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響 。

當我們需要時，可能無法獲得額外的 資金，並且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果我們在其行業或整個市場的投資有限的情況下需要額外的 資本，我們可能無法以優惠的條款籌集資金 。如果我們無法在需要時或以對我們有利的條款獲得融資，我們可能需要推遲、 減少或取消某些研發計劃或其他業務、出售部分或全部資產或與另一家 實體合併。

我們 必須吸引和留住高技能員工才能取得成功。

要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營成果，並提高我們成功將MYMD-1、Supera-CBD和其他候選產品商業化的能力。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。

與我們競爭人才的許多其他生物技術公司 擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的 風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們 無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發產品 的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。

我們 在競爭激烈的行業運營。

我們 面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司、專業製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭，這些公司致力於研發 將與我們的產品或候選產品競爭的技術、藥物或其他療法。醫藥市場競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到現有競爭藥物和醫療程序、新產品推出以及其他參與者的市場活動的顯著影響 。我們的競爭對手可能會比我們更快或更有效地開發產品。如果我們的競爭對手在產品商業化方面比我們更成功 ，他們的成功可能會對我們的競爭地位產生不利影響，損害我們的業務前景 ，還可能導致資金從我們轉移到其他公司。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響。

新冠肺炎大流行及其復發造成的全球衞生危機已經並可能繼續對全球經濟活動產生負面影響，儘管做出了接種疫苗的努力，但這種影響仍然不確定，也無法有把握地預測。新冠肺炎及其變種的最終影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、新冠肺炎疫苗對未來新冠肺炎變種的有效性以及政府機構和監管機構對任何復發的反應。鑑於情況的持續性和動態性，很難預測新冠肺炎疫情對我們業務的影響。

為響應公共衞生指令和命令，我們已經並將繼續為我們的許多 員工實施並繼續維持在家工作的政策。訂單和我們業務中相關調整的影響已經並可能繼續推遲我們的時間表，包括與患者參加臨牀試驗有關的時間表。

此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對一般商業活動和世界經濟產生無法確定的不利影響，我們的業務和運營結果已經並可能繼續受到不利影響，以至於新冠肺炎或任何其他疫情普遍損害全球經濟。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動將涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們一般預期與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險 。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。

雖然 我們維持工人補償保險以支付我們的成本和支出，但我們可能會因使用危險材料而對員工造成傷害 ，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些 法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的業務和運營將在計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全或第三方提供商的網絡安全缺陷的情況下受到影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方供應商依靠電子通信和信息系統來開展我們的業務。我們和我們的第三方提供商一直是，並可能繼續成為使用欺詐性電子郵件和其他通信的各方的目標，試圖挪用銀行會計信息、密碼或其他個人信息，或將病毒或其他惡意軟件引入我們的信息系統。2021年8月至10月，我們經歷了一次網絡安全事件。第三方法醫技術公司的調查證實，由於電子郵件帳户被盜，我們 是電信詐騙的受害者。截至本文件提交之日，我們已確認與此事件相關的損失總額為1,260,864美元，扣除追回的金額。事件發生後，我們已採取措施增強我們的電子郵件安全，並修改了我們的內部程序以確保支付指令的真實性，我們還在繼續評估 改善網絡安全的其他措施。儘管採取了這些預防措施，但針對我們或我們的第三方提供商和業務合作伙伴的此類網絡攻擊的風險仍然是一個嚴重的問題。網絡安全事件無處不在，網絡犯罪的風險很複雜，而且還在不斷演變。儘管我們正在做出重大努力來維護我們信息系統的安全性和完整性，並正在探索各種措施來管理安全漏洞或中斷的風險，但不能保證我們的安全 努力和措施將是有效的，也不能保證企圖的安全漏洞或中斷不會成功或造成破壞。

此外，我們還收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們的專有業務信息和供應商的信息、有關我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和員工記錄。同樣，我們的第三方 提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。此信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、自然災害、 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都會 增加。任何此類 漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、加密、丟失或被盜。 任何此類訪問、機密或專有信息的不當披露或其他信息丟失，包括我們的數據 被第三方提供商泄露，都可能導致法律索賠或訴訟、責任或財務損失，根據保護個人信息隱私的法律，我們的運營或產品開發計劃中斷，以及我們的聲譽受損， 可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的產品開發和監管審批相關的風險

對於我們的Supera-CBD候選產品，我們必須進行臨牀前測試，準備IND並提交給FDA。對於我們的MYMD-1和Supera-CBD候選產品，我們必須進行所有階段的臨牀研究(可能包括上市後研究或“4期”研究)，這可能需要數年時間和鉅額費用才能完成，然後才能向FDA提交上市批准申請。不能保證我們會及時或完全完成此類臨牀開發 ，也不能保證我們會獲得監管部門對這兩種候選產品的批准。

潛在風險

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化方面遇到延遲。

FDA必須批准任何新藥產品才能在美國上市，而這種批准取決於從臨牀前和臨牀研究中收集足夠的安全性和有效性數據。我們必須完成臨牀前開發並進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品針對各自的目標適應症的安全性和有效性。關於Supera-CBD，我們仍處於臨牀前階段，對於正在開發MyMD-1的某些適應症 ，我們處於相對早期的臨牀階段，對於其他適應症，我們處於臨牀前階段。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施， 可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但由於安全性或有效性數據不足和/或其他臨牀研究缺陷，這些候選產品被拒絕上市 。 無法預測我們是否能夠證明我們的兩個候選產品中的一個或兩個對於正在開發的任何適應症是安全有效的 相應地，它們將被批准在美國商業化 任何給定的適應症 。

在 完成必要的臨牀前測試、IND提交、內部評審委員會(“IRB”)審查和任何其他適用的早期開發義務後，贊助商必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品的安全性和有效性。我們已經完成了MyMD-1正在開發的一些(但不是全部)適應症的早期臨牀前測試和IND提交，目前正在努力完成Supera-CBD的此類IND前活動。即使我們的 臨牀試驗的結果是有利的，我們預計我們的候選產品將在臨牀開發中保持數年，然後可能會被考慮獲得監管部門的批准，一個或多個靶向適應症的一個或兩個候選產品的臨牀開發可能需要 更長的時間才能完成，而且可能永遠不會成功。與一項或多項臨牀試驗相關的失敗可能發生在測試的任何階段。

可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括：

如果 我們當前或未來候選治療藥物的任何臨牀試驗沒有產生有利的結果，或者被發現違反了FDA或其他監管機構管理此類研究的標準，我們請求 並獲得監管機構批准治療候選藥物的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法開發、獲得監管部門對MYMD-1、Supera-CBD或其他未來候選產品的批准並將其商業化，或者 如果我們在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 在MYMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和財力。我們計劃啟動MYMD-1治療糖尿病、類風濕性關節炎、衰老和多發性硬化症的第二階段臨牀 試驗，並啟動Supera-CBD的臨牀前研究 ，以便能夠在健康的 志願者中提交第一階段的研究新藥(“IND”)申請，然後進行癲癇、成癮和焦慮症的臨牀試驗。為了進行人體臨牀試驗，我們 需要獲得機構審查委員會(“IRBs”)或道德委員會的批准。IRBs是獨立的委員會組織，其運作符合美國聯邦法規(包括但不限於21 C.F.R.Part 50和56，以及45 C.F.R.Part 46)，以幫助保護聯邦《1996年健康保險與責任法案》(HIPAA)下研究對象的權利。IRB在審查研究的倫理影響方面提供專業知識，包括涉及弱勢羣體的研究，如兒科、危重疾病和認知障礙參與者。不能保證IRB會批准我們目前的候選產品進行人體臨牀試驗。沒有IRB 批准，該公司將無法在人體上進行臨牀研究，我們的產品將無法通過監管審批程序。

我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於MYMD-1、Supera-CBD 和我們的其他候選產品的成功開發和最終商業化，這可能永遠不會發生。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法 開發或商業化適銷對路的產品。

我們的每個計劃和候選產品都需要進一步的臨牀和/或臨牀前開發、多個司法管轄區的監管批准、獲得臨牀前、臨牀和商業製造供應、能力和專業知識、建立商業組織、大量投資和重大營銷工作，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。MYMD-1和Supera-CBD和我們的其他候選產品必須獲得FDA和某些其他外國監管機構的營銷授權 ，然後我們才能將我們的任何候選產品商業化。

我們候選產品的成功取決於多種因素，包括：

如果 我們不能及時或完全成功地滿足這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准 ，我們可能無法繼續運營。

我們 可能沒有足夠的資源來執行足夠的臨牀方案，以產生適合發表在同行評議期刊上的數據 ，而我們未來無法這樣做可能會對我們的產品有效營銷產生不利影響。

為了使我們面向醫院實驗室專業人員和醫療保健提供者使用的產品得到廣泛採用，我們 必須執行臨牀方案，以生成適合在同行評審的期刊上發表的數據。這些研究 通常耗時、費力且執行成本高昂。我們以前沒有在我們的臨牀開發活動中有效實施此類臨牀計劃的資源，未來可能也無法這樣做。此外，如果啟動協議 ，該協議的結果可能最終不支持產品的預期定位和優勢主張。 這兩種情況中的任何一種都可能阻礙我們營銷產品的能力，收入可能會下降。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功 可能並不代表後續臨牀試驗(包括我們針對MYMD-1的第二階段臨牀試驗)可能獲得的結果，這可能會推遲或阻止獲得監管部門的批准。

臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時間發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能不能預測後期臨牀試驗的結果，早期或小型臨牀試驗的成功結果可能無法複製或在 後期或更大的臨牀試驗中顯示為有利的結果，即使成功。我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的，然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准 。進行2期和3期試驗以及提交新藥申請(NDA)是一個複雜的過程。 我們以前沒有進行過任何臨牀試驗，在準備、提交和支持監管文件方面經驗有限。因此，我們可能無法成功、高效地執行和完成必要的臨牀試驗和其他要求 ，從而導致提交保密協議並批准我們正在開發的任何候選產品。

製藥行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，通過臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。此外，我們用於評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用程序可能會產生不同的 統計結果。即使我們相信從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式進行解釋。因此，FDA或外國監管機構可能會從我們或我們的合作伙伴那裏以不同的方式解釋這些數據，這可能會推遲、限制或阻止監管審批。如果我們的研究數據未能始終如一地或充分證明我們的任何候選產品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性，令FDA或外國監管機構滿意，則在我們努力滿足審批要求時，此類候選產品的監管審批可能會顯著延遲， 或者，如果我們無法滿足這些要求，此類審批可能會被扣留或撤回。

即使 如果我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將候選產品商業化，而批准的範圍可能比我們尋求的範圍更窄。

在美國商業化之前，MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品必須根據各自目標適應症的保密協議獲得FDA的批准(S)。在美國和海外獲得營銷批准的過程非常昂貴 ，如果獲得批准，也需要很多年，而且可能會因各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的營銷批准將使我們無法將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售MYMD-1、Supera-CBD或任何其他候選產品的批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限 ，如果監管部門表示我們可能會提交此類申請，我們可能無法像預期的那樣快速高效地完成這項工作。要獲得上市批准，需要針對每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的 安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受或提交任何申請，或者可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋 可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。

MYMD-1、Supera-CBD或我們的其他候選產品的審批可能會因多種原因而被推遲或拒絕，包括：

即使 如果我們的候選產品在臨牀試驗中達到了預先指定的安全性和有效性終點，監管機構也可能無法及時完成審查過程，可能認為此類臨牀試驗結果不足以批准，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議 不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規，或監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。

監管部門還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，或者可以以狹隘的適應症、警告、禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。這些監管機構還可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管部門可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。 上述任何情況都可能對我們候選產品的商業前景造成實質性損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，可能會對我們計劃的臨牀試驗的執行產生實質性的不利影響 。

我們目前正在進行的MYMD-1第二階段臨牀試驗已經並可能繼續受到大流行的影響。為新冠肺炎制定的方案推遲了，並可能繼續推遲我們當前和計劃中的臨牀試驗的患者登記。我們計劃的MYMD-1第二階段和第三階段臨牀試驗的任何此類延誤都可能影響我們現有現金儲備的使用和充分性， 我們可能需要比之前計劃的更早籌集額外資金。如果需要，我們可能無法籌集額外資金 ，這可能會導致我們的發展計劃進一步推遲或暫停。

此外，與新冠肺炎相關的感染和死亡已經擾亂了全球某些醫療保健和醫療保健監管體系。此類中斷和/或未來任何類似問題的揮之不去的 影響可能會將醫療資源從FDA和類似的外國監管機構的審查中分流出來，或實質性地 推遲審查。關於大流行可能在多大程度上影響或擾亂未來的發展計劃和/或行動，存在很大的不確定性。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大不利影響。

我們目前利用第三方來製造原材料和我們的候選產品、組件、部件和消耗品，並執行質量測試。如果我們或其候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷， 限制我們生產臨牀試驗候選產品的能力。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA以及其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前的良好製造規範(CGMP)、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及關於向供應商分發樣品和保存記錄的要求。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。

此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

FDA還密切監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保藥品的銷售方式與批准的標籤規定保持一致。FDA對製造商使用其產品的通信實施了嚴格的限制。例如，根據適用的FDA營銷法規，處方藥促銷必須與 一致且不違反已批准的標籤，在產品的風險和收益之間保持“公平平衡”，必須真實 且不虛假或誤導，並且除其他要求外，還必須有適當的文件證據充分證明。 如果我們以與FDA批准的標籤不一致或不符合FDA規定的方式推廣我們在美國獲準上市的產品，我們可能會受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(“FD&C法案”)可能會導致美國司法部或其他適用機構的調查或起訴，並可能導致附帶違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律， 以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。此外，我們與未來可能在美國商業化的任何產品相關的營銷活動也可能受到聯邦貿易委員會和/或州總檢察長的強制執行，如果我們的營銷行為實際上或據稱具有誤導性或欺騙性，我們可能面臨消費者集體訴訟責任。

除了適用於經批准的藥品的要求外，我們還可能因任何研究新藥的推廣而受到執法行動的影響。發起人或研究人員，或代表發起人或研究人員行事的任何人，不得在宣傳上下文中表示正在研究的新藥對於被調查的目的是安全或有效的 或以其他方式宣傳候選治療藥物。贊助商必須在溝通有關其候選產品的足夠信息以告知投資者和與醫學界進行有效的科學交流之間取得往往困難的平衡，同時又不能越過通常難以確定的線 為“推廣”，這不是法規所定義的，但通常被FDA廣泛地解釋。因此，如果FDA發現我們關於MyMD-1或Supera-CBD的任何通信具有促銷性質，我們可能會受到廣泛的執法行動，我們候選人獲得監管批准的前景可能會受到不利的 影響。

發生上述任何事件或處罰都可能對我們的業務以及我們當前和未來的候選產品造成實質性的聲譽損害。 我們可能會開發候選產品，並可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 並且可能需要我們花費大量的時間和資源來應對。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利。

我們的 未能在國際司法管轄區獲得監管批准將使我們無法在 美國以外的地區銷售我們的候選產品。

要 在其他司法管轄區營銷和銷售MYMD-1、Supera-CBD或我們的其他候選產品，我們必須獲得單獨的營銷批准 並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的時間和數據有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區 ，我們必須先獲得產品報銷審批，然後監管機構才會批准該產品在該國家/地區銷售。未能獲得外國監管批准或不遵守外國監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。

如果 我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將減少 ，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何 候選產品未能獲得其他國家/地區監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景 ，我們的業務前景可能會下降。

我們的Supera-CBD開發計劃是CBD的人工模擬，目前還處於起步階段，存在很大的不確定性，可能不會產生商業結果，並面臨重大的監管風險。

我們只是處於Supera-CBD的臨牀前開發階段，這基本上是候選藥物開發過程的最早階段，必須提交監管文件(如IND申請和FDA的接受 )、IRB批准，以及複雜而繁瑣的臨牀試驗過程(必須根據FDA的IND法規進行)，並最終提交不能保證批准的NDA文件。 不能保證我們的Supera-CBD(CBD的合成類似物)的開發計劃會成功，也不能保證任何研究、開發和產品測試努力都能產生商業化銷售的產品，也不能保證市場會接受或積極響應基於Supera-CBD的產品。

聯邦政府對CBD的監管。大麻類藥物的市場受到嚴格監管。合成大麻素可能被視為符合1970年聯邦《受控物質法》(CSA)管制的 物質，可能受到高度監管，其中包括，除其他事項外，某些註冊、許可、製造、安全、記錄保存、報告、進口、出口、DEA檢查、臨牀和非臨牀研究、保險以及美國藥品監督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。

國家對CBD的監管。個別州和國家也制定了受控物質法律法規，這可能與美國聯邦法律不同。各國還制定了專門針對《生物多樣性公約》的法律和條例，管理從種植到加工再到銷售的各種與《生物多樣性公約》有關的活動。各州的CBD法律有很大的差異，我們將不得不投入大量的時間、費用和資源來遵守，而且此類法律也會不斷演變，因此必須積極 監控。我們或我們的商業夥伴可能被要求獲得單獨的州或國家註冊、許可或許可證，以便能夠開發生產、銷售、儲存和運輸大麻類藥物。

合規性 複雜且成本高昂。遵守與大麻素相關的法律和法規是不斷髮展、複雜和昂貴的，可能會將管理層的注意力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。未能遵守此類法律法規 可能會導致監管行動，從而可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 DEA、FDA或州政府機構可能會尋求民事處罰、拒絕續訂必要的註冊或啟動撤銷這些註冊的程序 。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

臨牀試驗 。由於合成CBD產品在美國可能被管制為受控物質，因此要在美國進行臨牀試驗，我們的每個研究站點都必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，該註冊將 允許這些站點處理和分發基於Supera-CBD的產品，並從我們的製造商那裏獲得產品。如果DEA推遲 或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著延遲， 我們可能會失去臨牀試驗站點。

公眾對大麻相關業務的負面看法、對我們的業務或Supera-MD的性質的誤解，以及與大麻類藥物合法性有關的監管不確定性 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

我們 認為大麻素行業高度依賴消費者對天然或合成大麻素的安全性、有效性、質量和合法性的看法。消費者對大麻素產品的認知可能受到科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關CBD產品消費的宣傳的顯著影響 。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將特別有利於CBD市場或Supera-CBD。我們對消費者對Supera-CBD認知的依賴，特別是在Supera-CBD被批准商業化後，意味着不良的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或與大麻類產品有關的其他宣傳， 一般或任何特定的大麻產品或衍生品，無論其價值或準確性如何，都可能對我們的業務、Supera-CBD的開發或最終的商業需求(如果適用)產生重大 不利影響。即使據報道與此類產品相關的不良影響是由於消費者 沒有正確或按照指示消費此類產品而導致的，也可能會出現此類負面宣傳或其他負面媒體關注。任何影響消費者感知的負面宣傳或其他類似事件都可能對我們的聲譽、對Supera-CBD的認知以及我們獲得Supera-CBD必要的監管 批准的能力及其預期的商業可行性產生重大不利影響。

與商業化和製造相關的風險

我們的候選產品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的商業成功將取決於它們被供應商、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療界接受的程度。

即使獲得FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功也將在一定程度上取決於供應商、患者和我們候選產品的第三方付款人是否接受，因為醫療需要、成本效益和安全性 。我們商業化的任何產品都可能得不到提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫療界的接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的 產品收入，也可能無法盈利。MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的市場接受度 如果獲準用於商業銷售，將取決於幾個因素，包括：

即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要到該產品推出後才能完全確定。

新批准的產品的定價、保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的 能力。

如果 我們無法為我們的候選產品建立或維持承保範圍並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，這些候選產品的採用和銷售收入將受到不利影響，這反過來又可能對營銷 或銷售這些候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。

我們 預計第三方付款人的承保和報銷對於大多數患者能夠負擔得起這些治療至關重要。 因此，MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品候選產品的費用將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷 。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價 。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險計劃涵蓋某些65歲或以上、殘疾或患有終末期腎臟疾病的個人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋經濟能力有限的某些個人和家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品保險和報銷政策的模式。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。

除了政府和私人付款人之外，美國醫學會(“AMA”)等專業組織還可以通過確定護理標準， 影響有關新產品的承保和報銷的決策。此外，許多私人付款人 與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供指導方針，試圖限制某些被視為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，因此 對這些產品進行報銷。此類組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的候選產品。即使我們的協作者獲得監管批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態 ，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率 。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們 認為歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選產品等療法的定價和使用造成壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。 要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自己定價，但監控公司利潤。其他 外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷可能會比美國減少， 可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致 此類組織限制批准的新產品的報銷範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或 為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、某些第三方付款人(如健康維護組織)的影響力日益增加，以及額外的法律變更，我們預計將在銷售我們的任何候選產品時面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥和外科手術以及其他治療。因此，對新產品進入醫療保健市場設置了越來越高的壁壘。最近，出現了第三方付款人拒絕為FDA批准的產品標籤中註明的患者報銷治療的情況。即使我們成功地 獲得FDA批准將我們的候選產品商業化，我們也不能保證我們能夠為所有使用我們的候選產品進行治療的患者確保報銷。

如果我們依賴的第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，沒有按合同要求執行， 無法滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響 。

我們 依賴第三方CRO、CMO、顧問和其他人來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算為與現有和未來計劃相關的未來活動 做同樣的工作。由於我們依賴第三方，無法獨立進行所有必需的測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行相比，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他 方面的控制較少。這些調查人員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入的時間和資源有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手， 這些實體可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。與我們簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮或不及時，導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗 全部或部分延遲或不成功。

如果 我們無法以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者 在預期期限內完成，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照總體調查計劃和試驗方案以及GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準進行的。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。FDA和其他監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或這些 任何第三方未能遵守適用的GCP，其臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准其上市 申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMPs的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這可能會推遲或阻止獲得監管批准。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們 在快速藥理變化的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管 的批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的業務、財務狀況 以及我們成功營銷或商業化MYMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力。

生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異、競爭激烈以及對知識產權的高度重視。我們知道有幾家公司專注於開發各種適應症的免疫代謝療法，同時還有幾家公司正在研究其他抗衰老、焦慮和抑鬱的治療方法。我們還可能面臨來自大型專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭，這些公司開展研究、尋求專利保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

幾家公司正專注於開發治療自身免疫性疾病中免疫代謝失調的治療方法。

我們的許多潛在競爭對手(單獨或與其戰略合作伙伴一起)可能比我們擁有更多的財務、技術和其他資源 ，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。 生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。 如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外，我們的競爭對手開發的新技術或先進技術可能會使我們當前或未來的候選產品變得不經濟或過時， 我們可能無法成功地與競爭對手競爭營銷我們的候選產品。

藥品生產複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方 製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗提供MYMD-1、Supera-CBD或其他候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供我們的候選產品的能力(如果獲得批准)可能會推遲或停止 。

我們 打算與有限數量的供應商建立生產關係，以生產我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的原材料、藥品和成品。如果此類工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域，則每個供應商可能需要 許可證才能製造此類部件。作為任何市場批准的一部分，製造商及其流程在監管批准之前必須通過FDA的資格認證。如果經批准的 供應商的供應中斷，則商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商將需要通過NDA補充獲得資格 ，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。

藥品生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的多變性以及生產工藝的困難，藥品生產極易 造成產品損失。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外， 如果FDA確定我們的CMO不符合FDA的法律和法規，包括管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕NDA批准，直到缺陷得到糾正或我們將NDA中的製造商替換為合規的製造商。 此外，批准的產品和生產這些產品的設施必須持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序 符合cGMP要求。因此，我們的CMO要接受持續審查和定期檢查，以評估其遵守cGMP的情況。 此外，儘管我們對CMO的運營沒有日常控制，但我們有責任確保遵守包括cGMP在內的適用法律和法規。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的合作者獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，也不能保證製造商能夠將批准的產品生產到FDA或其他監管機構可接受的規格 ，以生產足夠數量的產品，以滿足產品潛在發佈的要求或未來的潛在需求。如果我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化的努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

與政府監管相關的風險

如果醫療改革措施大幅改變美國的醫療市場或醫療保險，我們 可能會受到不利影響。

2010年3月23日，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)(簡稱《醫改法案》) ，並於2010年3月30日簽署了《醫療與教育協調法案》(P.L.111-152)，統稱為《醫療改革法》。《醫療改革法》包括一系列關於醫療保險的新規則， 醫療保健的提供，向聯邦醫療保險和醫療補助患者提供的醫療服務的報銷條件，以及其他 醫療政策改革。通過立法過程，已經並將繼續對美國目前的醫療保健支付制度 進行重大改變，包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人 ，並控制或降低醫療成本(例如，通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額， 以及對製藥和醫療器械公司徵收額外的税收、費用和回扣義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一，並顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在臨牀操作中節省成本。藥品佔提供護理費用的很大一部分 。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生了變化，並引起了對圍繞藥品的定價談判、產品選擇和使用審查的特別關注。這種關注可能會導致我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品，以及我們的候選治療藥物，被更少地選擇 或大幅降低價格。在現階段，很難估計《醫療改革法》對我們的直接或間接影響的全面程度。

這些 結構變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)，創建政府資助的醫療保險來源，或 兩者的某種組合，以及其他變化。調整美國的醫療保險範圍可能會影響處方藥和藥品的報銷 ，包括我們當前的商業產品、我們和我們的合作伙伴目前正在開發或商業化的產品，或者我們未來可能商業化或推廣的產品。如果我們目前商業化或推廣的產品的報銷，我們可能商業化或推廣的任何產品，或批准的候選治療方案在未來大幅減少或 以其他方式受到不利影響，或與其相關的返點義務大幅增加，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。

將醫療福利擴大到目前沒有醫療保險的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本，這可能會 迫使美國的醫療體系進行重大的額外改革。擴大醫療保險的大部分資金可能會 通過節省成本來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量，但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加執法活動。通過降低醫療服務或產品(包括我們當前的商業產品、我們的開發或商業化合作夥伴或我們可能 商業化或推廣的任何產品，或我們目前正在開發的治療候選產品)的報銷水平，或通過限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制醫療服務或產品的使用)，可以進一步降低醫療成本。在任何一種情況下，減少使用或報銷我們當前的商業產品、我們可能商業化或推廣的任何產品、任何候選治療產品或我們在未來獲得市場批准的產品，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

幾個州和私人實體最初對《醫療改革法》提出了法律挑戰，特別是ACA，他們繼續 對立法的各個方面提起訴訟。2012年7月26日，美國最高法院在 問題上普遍支持ACA的條款是符合憲法的。然而，美國最高法院認為，這項立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃，以覆蓋更多的個人。因此，各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃覆蓋的個人數量 。一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃，而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施，為目前未參保的個人提供護理。到目前為止，這些努力中的許多都包括醫療補助管理保健計劃的機構。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療保健監管環境近年來發生了重大變化，而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《反腐敗法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測未來立法 和對ACA的法律挑戰或醫療改革法的其他方面或當前法律法規的其他變化對我們業務的影響。 未來幾年美國醫療改革立法的財務影響將取決於許多因素，包括在實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變管理藥品保險、報銷和營銷的法定條款 。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。

在前總裁·特朗普執政期間，他支持廢除全部或部分ACA。總裁·特朗普還發布了一項行政命令，其中他表示，他的政府的政策是尋求立即廢除ACA，並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大範圍內放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA的條款。國會已經頒佈立法，廢除了ACA的某些部分，包括但不限於2017年12月通過的《減税和就業法案》，其中包括一項條款，取消了2019年1月1日生效的ACA個人任務下的處罰，以及2018年2月通過的2018年兩黨預算法案，其中， 廢除了獨立支付諮詢委員會(由ACA成立，旨在降低醫療保險支出的增長率)。

此外， 2018年12月，德克薩斯州的一家地區法院裁定，個人強制令違憲，因此，ACA的其餘部分無效。在上訴中，第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響ACA其餘部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定已上訴至美國最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克薩斯州以及許多其他州和某些個人)無權質疑ACA個人授權的合憲性，因此，撤銷了第五巡迴法院的裁決，並指示地區法院駁回此案。因此，在可預見的未來，ACA將以目前的形式繼續有效；然而，我們無法預測 未來可能出現的其他挑戰、其結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。

拜登政府還在2021年推出了各種措施，特別是醫療保健和藥品定價。例如，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策 對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的障礙。在立法方面，《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律，在相關部分，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物 回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。2021年7月，拜登政府發佈了一項題為“促進美國經濟中的競爭”的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。作為迴應，HHS於2021年9月9日發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》，其中概述了藥品定價改革的原則，並 列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動 以推進這些原則。2022年8月，《降低通貨膨脹法案》(IRA)簽署成為法律，其中將允許美國衞生與公眾服務部(HHS)就醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判，儘管 只有批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物才能由CMS選擇進行談判。談判價格在第二年選擇後兩年生效。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限。從2023年10月開始，愛爾蘭共和軍還將懲罰 以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。《愛爾蘭共和法》允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。 不遵守《愛爾蘭共和法》的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。

美國聯邦和/或州一級可能實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，或未來任何立法或法規的影響，都存在不確定性。此外，我們無法預測拜登政府將根據醫改法 採取哪些行動。但是，此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守一個或多個適用的要求，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

我們的 未能遵守適用的要求可能導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的阻礙，包括預算和資金水平、 僱用和保留關鍵人員的能力、法律、法規和政策的變化以及全球健康問題。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。

FDA和其他政府機構正確管理其職能的能力在很大程度上取決於政府的資金水平和填補關鍵領導任命的能力，以及各種因素。延遲填補或更換關鍵職位可能會 顯著影響FDA和其他機構履行其職能的能力，並可能對醫療保健和製藥行業產生重大影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，隨後於2020年3月18日暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查 。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的運營和與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐、濫用和其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事處罰、民事處罰、 合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少等處罰。

醫療保健 提供商和第三方付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們與提供商、第三方付款人和客户的未來協議將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。

適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制 包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將候選產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益， 以及削減或重組我們的業務。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們的 內部計算機系統或其第三方供應商、合作者或其他承包商的系統可能受到美國和國外的各種聯邦 和州保密和隱私法的約束，並可能遭受系統故障、安全漏洞或其他 中斷，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

眾多國際、國家、聯邦、省和州法律，包括州隱私法(如《加州消費者隱私法》)、 州安全違規通知和信息安全法以及聯邦和州消費者保護法管理個人信息的收集、使用和披露。此外，未來可能在美國處方和分發我們的產品的大多數醫療保健提供者以及我們未來可能與之合作的美國研究機構都是受HIPAA隱私和安全要求約束的 實體。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和 安全標準直接適用於接收或 獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息的商業夥伴、獨立承包商或承保實體的代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。根據HIPAA，我們可能會受到廣泛的懲罰和制裁，包括刑事處罰，如果我們、我們的附屬公司或我們的代理故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露由承保實體維護的個人可識別健康信息。 如果不遵守適用的HIPAA要求或其他當前和未來的隱私法律法規，可能會導致政府 執法行動(包括施加重大處罰)、刑事和民事責任，和/或對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。

此外， 我們依賴內部和第三方提供的信息技術系統和應用程序來支持我們的運營，維護和處理公司信息，包括個人信息、機密業務信息和專有信息。如果這些信息技術系統因網絡攻擊、人為錯誤或違規、系統錯誤或其他原因而受到網絡安全攻擊或以其他方式受到危害，可能會對我們的業務造成不利影響，擾亂我們的運營，或導致我們的信息丟失、被盜、破壞、 損壞，或我們的信息或我們的合作者、研究對象或其他第三方承包商的信息受損。 此類信息技術或安全事件還可能導致法律責任、監管調查或執法行動、 業務損失、媒體負面報道和聲譽損害。雖然我們尋求保護我們的信息技術系統免受此類事件的影響，但醫療保健部門繼續看到網絡攻擊的高頻率和日益複雜的威脅 參與者，我們的系統和在這些系統中維護的信息仍然可能容易受到數據安全事件的影響。

上述網絡或其他安全相關事件的任何 都可能觸發對受影響個人和政府機構的通知義務、法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和安全的外國、聯邦、省和州法律的責任。我們的專有和機密信息也可能被訪問。這些事件中的任何一個都可能導致我們的業務 受到實質性損害，我們的運營結果可能會受到不利影響。最後，隨着網絡威脅的不斷髮展以及隱私和網絡安全法律法規的不斷髮展，我們可能需要投入更多資源來實施新的合規措施， 加強我們的信息安全態勢，或應對網絡威脅和事件。

與我們知識產權相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們獲取、維護和保護我們知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴，我們可能無法確保它們得到充分保護。

我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護專利、商標、商業祕密和其他知識產權 對我們的專有技術和候選產品的保護，包括MYMD-1、Supera-CBD和我們正在開發的其他候選產品 它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法，以及成功地保護我們的專利和其他知識產權免受第三方挑戰。我們是否有能力阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式商業化我們的候選產品 取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下擁有的權利的程度。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。也有可能在獲得專利保護 之前，我們無法確定我們的研發活動的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們可能從第三方許可或許可給第三方的技術，並可能依賴我們的許可人或被許可人來做到這一點。我們未決和未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們當前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供足夠保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道 我們的任何平臺進展和候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外， 我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能無法提供足夠的保護範圍，或者可能無法強制執行 以防止他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。

我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們將主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法律，以及保密協議和其他方法來保護我們的專有 技術或流程。儘管我們努力保護我們的專有技術和流程，但競爭對手或其他未經授權的第三方仍有可能獲取、複製、使用或披露專有技術和流程。雖然我們擁有 多項專利的權利，但不能保證將向我們授予任何額外的專利或授予額外的權利。 即使頒發了新的專利，允許的權利要求也可能不夠廣泛，無法充分保護我們的技術和流程。 我們的競爭對手也可能能夠獨立開發類似的技術或圍繞我們擁有權利的專利進行設計。

目前，MyMD在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區有16項已頒發的美國專利、50項外國專利、4項正在申請的美國專利和15項正在申請的外國專利，如果獲得批准，這些專利預計將在2036年至2041年之間到期。儘管我們預計未來將獲得更多專利和許可內，但不能保證我們 能夠及時或根本不能成功地獲得此類專利或許可內。此外，我們對現有專利的任何權利，以及未來向我們頒發的任何專利，都可能受到挑戰、無效或規避。因此，根據這些專利授予的任何權利 可能無法為我們提供有意義的保護。即使授予了外國專利，也可能無法在外國進行有效的執法。如果我們的專利或專利權不能充分保護我們的技術或流程，競爭對手或許能夠提供與我們的產品類似的產品。

我們通過許可證內獲取關鍵技術權利的潛在戰略可能不會成功。

我們業務的未來增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力授權或以其他方式獲得更多候選產品和技術的權利 。我們不能保證能夠以可接受的條款或根本不能從第三方獲得任何候選產品或技術的許可或權利 。

例如，我們與某些第三方研究合作伙伴簽訂的協議規定，在我們與指定合作伙伴的關係 過程中開發的改進可能由我們或我們的第三方研究合作伙伴獨家擁有，也可能由我們與第三方共同擁有。 如果我們確定將我們的候選藥物商業化或保持我們的競爭優勢需要獨家擁有此類改進的權利 ，我們可能需要從該第三方獲得獨家許可 才能使用這些改進並繼續開發、製造或營銷我們的候選藥物。我們可能無法以獨家方式、以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可，這可能會阻止我們將候選藥物商業化，或允許我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們的 業務重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權 ，而此類合作可能不會提供給我們。

此外，這些技術的內部許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多更成熟的公司 也在尋求許可或收購我們可能認為有吸引力的候選產品或技術的戰略。這些成熟的 公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢 。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利授權給我們。此外，我們可能 無法在我們的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適的候選產品或技術的權利 ，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利保護，我們還依靠專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。

我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行 保密協議。這些協議規定，除非在特定的 情況下，否則在與我方關係的 過程中開發或向個人或實體披露的有關我方業務或財務的所有 機密信息均應保密，不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內或使用我們的設備或專有信息(或在適用法律允許的情況下)進行的所有發明都是我們的專有財產。在顧問和其他第三方的情況下，協議規定，所有與所提供服務相關的發明都是我們的專有財產。但是，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們還制定了政策並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望和最佳實踐提供了指導。儘管做出了這些努力，但任何一方 都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的 補救措施。

除合同措施外，我們還嘗試通過其他適當的 預防措施，例如物理和技術安全措施，來保護我們專有信息的機密性。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，這些 措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業機密並將其提供給競爭對手，而且我們針對此類不當行為可能採取的任何措施都可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們獲得法律追索權的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，例如通過數據泄露，或者如果任何這些信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，某些商業祕密和專有信息可能需要在提交給監管機構的文件中披露。如果這些機構不維護此類信息的保密基礎或將其作為監管批准基礎的一部分進行披露，我們的競爭地位可能會受到不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們不知道有任何針對我們的索賠，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。到目前為止，我們沒有任何員工 受到此類索賠的影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻止、推遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方之間的審查、授權後審查和美國專利商標局(“USPTO”)的複審程序或外國司法管轄區的反對和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠 的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利並提交了專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。

如果 第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能會面臨許多 問題，包括但不限於：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性的推定 ，只有在證明標準提高的情況下，才能用“清晰和令人信服的”證據來反駁。

我們 可能沒有通過以下方式確定影響我們業務的所有專利、已發佈應用或已發佈文獻：阻止我們將產品商業化的能力；阻止我們的產品的一個或多個方面對我們或我們的許可方可申請專利；或涵蓋可能影響我們產品營銷能力的相同或類似技術。例如，我們(或向我們提供產品的許可方)可能沒有進行足以識別潛在妨礙第三方專利權的專利許可搜索。此外，美國的專利申請在提交後最長可保密18個月。但是，在某些情況下，專利申請在作為美國專利頒發之前的整個時間內都在美國專利商標局或USPTO中保密。在美國以外的國家/地區提交的專利申請通常在首次提交之日起至少18個月 才會公佈。同樣，在科學或專利文獻中發佈的發現往往落後於實際發現。 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或第一個提交涵蓋我們產品的專利申請的公司。 我們也可能不知道我們的競爭對手是否為我們的未決申請所涵蓋的技術提交了專利申請，或者我們是否是 第一個發明作為我們專利申請主題的技術的公司。競爭對手可能已經提交了專利申請或獲得了 項專利，並可能獲得阻止我們的專利或與我們的專利競爭的其他專利和專有權。

因此，可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。 此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果 有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的材料，或任何最終產品本身，則這些專利的持有者可能能夠 阻止我們將我們的候選產品商業化，除非我們獲得適用專利下的許可，或者直到這些 專利到期或這些專利最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括 聯合療法或患者選擇方法，則該專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力，除非我們獲得許可證，或者直到該專利過期或最終被確定為無效或不可執行。 在這兩種情況下，許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不可用，特別是如果該專利由我們的主要競爭對手之一擁有或控制 。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這可能會嚴重損害我們的 業務。即使我們獲得了許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會 勸阻公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

對我們提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步 開發和商業化我們的候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並將大量分流員工的時間和資源用於我們的業務。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費， 從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何這種性質的許可證可用，或者 它是否會按商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，並且我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些 許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功，並可能導致此類專利無法強制執行或無效。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠 ，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以根據許多理由來斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序 (例如，異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再 涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。為這些類型的索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。

相反， 我們可以選擇通過請求美國專利商標局在重新審查、授權後審查、當事各方審查、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如反對訴訟)中審查專利權利要求來挑戰第三方在美國專利中的專利性，或者我們可以選擇在加拿大知識產權局(“CIPO”)、歐洲專利局(“EPO”)或其他 外國專利局的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。即使成功，這些反對訴訟的費用可能會很高，可能會消耗我們的時間或 其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、CIPO、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的，這種看法可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項 都可能對我們的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們 擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們 目前在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權 。例如，治療人類的治療方法的專利在許多外國國家並不存在。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有頒發任何 專利且我們的專利聲明或其他知識產權不足以阻止其競爭的司法管轄區與我們的候選產品競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律和政治制度，尤其是某些發展中國家的法律和政治制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這通常侵犯了我們的專有權利。第三方在外國司法管轄區發起訴訟以質疑我們專利權的範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，由於國家之間的制裁或貿易爭端，可能是不可能的或不切實際的，可能會使我們的專利 面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請有可能無法發放，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施， 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在 許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用的法律和規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用 以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果發生不合規事件，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國和非美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力 。

正如其他製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時 且具有內在的不確定性。

過去的 或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2013年3月，根據《萊希-史密斯美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國從“發明第一人”轉變為“發明人第一人”的專利制度。在我們的“第一發明人申請”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將獲得該發明的專利，無論該發明是否由另一發明人在此之前提出 。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。隨着美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》相關的新法規和程序，這些變化的影響也在繼續發展。 專利法的許多實質性變化，包括“發明人先申請”條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理其中的許多條款，該法案和關於本申請中討論的特定專利的新法規 的適用性尚未確定，需要進行審查。此外，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國最高法院最近的案件裁定，某些治療或診斷方法不符合專利資格。有關專利資格的美國法律仍在繼續演變。雖然我們不認為我們的任何專利會因為美國專利法的這些變化而被判無效 ，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。 其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年 。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會 與包括仿製藥在內的競爭產品展開競爭。考慮到開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除 其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期最多五年，作為對在臨牀試驗和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。美國和前美國關於專利期延長和外國等價物的法律繼續發展。即使我們尋求延長專利期，也可能因為未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求等原因而無法獲得批准。此外，適用的延長期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的更短。 如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後比預期更早地獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景可能受到實質性損害。

與我們F系列優先股相關的風險

我們F系列優先股的持有者 有權根據指定證書獲得某些付款，這些付款可以現金支付，也可以根據情況以普通股 股票支付。如果我們以現金支付這些款項，可能需要花費我們相當一部分的現金資源。如果我們以普通股支付這些款項，可能會導致我們的普通股持有者的股權遭到嚴重稀釋。

根據我們的F系列可轉換優先股(“F系列優先股”)的指定證書(“指定證書”)，我們必須從2023年7月1日起按月分12次贖回F系列優先股的股份。我們F系列優先股的持有者也有權獲得每月拖欠的股息，在分期日支付的股息應作為適用的分期付款的一部分支付。分期付款金額在公司選擇時以普通股股份支付，或在某些限制下以現金支付。以現金支付的分期付款金額必須按適用付款金額的105%支付。對於以普通股股份支付的分期付款金額，普通股股數 的計算方法是：應支付的適用金額除以“分期轉換價”。 分期轉換價應等於以下兩項中的較低者：(I)在適用的支付日期有效的轉換價格(在指定證書中定義) 和(Ii)(A)我們的 普通股在緊接到期日前30個交易日內三個最低收盤價的平均值的80%或(B)(X)較低者)0.4014美元和 (Y)股東批准(定義見下文)之日“最低價格”(定義見納斯達克證券市場規則第5635條)的20%(視股票拆分調整而定，股票分紅、股票組合、資本重組或其他類似事件)，或在任何情況下，納斯達克股票市場不時允許的較低金額。

我們 使用普通股向F系列優先股持有人支付款項的能力受到指定證書中規定的某些限制 ，包括在我們的股東根據納斯達克股票市場規則 批准發行超過19.9%的已發行普通股之前可以發行的股票數量(如果有)的限制(“股東批准”)。如果我們無法以普通股的股票支付分期付款，我們可能被迫以現金支付。如果我們沒有足夠的現金資源來支付這些款項，我們可能需要 籌集額外的股本或債務資本，並且我們不能保證我們會成功做到這一點。如果我們無法 籌集足夠的資金來履行我們的付款義務，我們可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務，出售我們的部分或全部資產，或與其他實體合併。

我們 使用現金向F系列優先股持有人支付款項的能力也受到到期時手頭的現金數量以及新澤西州商業公司法的某些條款的限制。此外，我們打算 在指定證書和適用法律允許的範圍內，以普通股的形式向F系列優先股持有人支付應付的分期付款，以保護我們的現金資源。向我們F系列優先股的持有者發行普通股增加了已發行普通股的數量，並可能導致我們普通股的現有持有者的股權被大幅稀釋。

F系列優先股指定證書及與之同時發行的認股權證包含反攤薄條款，可能導致未來F系列優先股的轉換價或該等認股權證的行使價 降低。這些功能可能會增加在轉換系列F 優先股或行使認股權證時可發行的普通股數量。

指定證書和與F系列優先股同時發行的權證(“2023年2月認股權證”)包含反稀釋條款，該條款要求降低適用的轉換價格或行使當時有效的行權，以降低在後續發行中發行的股權或股權掛鈎證券的購買價。如果在未來，當我們的任何F系列優先股或2023年2月權證未償還時，我們以低於我們F系列優先股的換股價格或2023年2月權證的行使價的普通股每股對價(“新發行價”)發行證券，因為當時生效，我們將被要求， 在符合指定證書或2023年2月權證規定的某些限制和調整的情況下， 將換算價或行使價降低至等於新發行價，這將導致更多的普通股可在轉換或行使(視情況而定)時發行，這反過來將增加此類轉換或行使對我們普通股現有持有者的稀釋效果。如果我們進行一項降低適用轉換價格或行使價格的未來交易，我們可能沒有足夠數量的 股票來滿足F系列優先股的轉換或2023年2月1日認股權證的行使 。如果我們沒有足夠的 可用於任何F系列優先股轉換或2023年2月至2023年2月的認股權證，我們可能需要 尋求股東批准以增加我們普通股的授權股份數量，這可能是不可能的，而且將 耗時和昂貴。無論我們的業務表現如何，此類額外發行的可能性都可能壓低我們普通股的價格，並可能使我們難以籌集額外的股本，因為我們的F系列優先股或2023年2月1日的任何認股權證都未償還。

根據2023年2月的證券購買協議，我們受到某些限制性條款的約束，這可能會使我們難以獲得額外的融資。

根據證券購買協議，我們發行了F系列優先股(2023年2月SPA)，其中包含以下限制性契約：(I)在2023年2月至2023年2月所有認股權證全部行使之前，我們同意不進行任何浮動利率交易；(Ii)在2023年2月至2023年2月SPA籤立後約10個月內，我們同意不發行或出售任何股權證券或可轉換證券，但某些例外情況除外；以及(Iii)如果我們同意向投資者提供參加2023年2月至2023年2月的SPA的一方，直到沒有發行的F系列優先股和F系列優先股的到期日中較晚的一個，我們有機會參與我們隨後進行的任何證券發行。如果我們在這些限制性公約仍然有效的情況下需要額外的資金，我們可能無法在遵守2023年2月SPA條款的同時進行融資交易，或者我們可能被迫尋求投資者方對2023年2月SPA的豁免。

如果我們沒有得到股東的批准，我們將無法以普通股的形式向我們的F系列優先股的持有者支付應支付的金額，我們將被要求以現金支付，這可能會迫使我們將現金從其他用途轉移。

根據2023年2月SPA，吾等須召開股東大會，根據納斯達克上市規則第5635(D)條尋求批准我們出售、發行或潛在發行我們的普通股(或可轉換為我們普通股或可為我們的普通股行使的證券) 超過7,894,001股，相當於緊接2023年2月SPA籤立前已發行普通股的20%。於2023年2月SPA日期實益持有本公司已發行普通股約44%的若干股東是一項投票協議的一方，根據該協議，除其他事項外，每名該等股東僅以股東身份同意就其持有的所有普通股股份投票贊成批准，而如果本公司剩餘股東 投票贊成該建議，本公司將無法發行普通股股份，以支付根據指定證書應支付予本公司F系列優先股持有人的普通股股份金額。如果我們在普通股到期時無法支付此類金額，我們將不得不以現金支付的方式來履行我們的支付義務。如果我們沒有足夠的現金 資源來支付這些款項，我們可能需要推遲、減少或取消某些研發計劃或其他業務， 出售我們的部分或全部資產或與其他實體合併。

一般風險因素

要約或出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售大量我們普通股 可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們 更難通過未來發行普通股或其他證券籌集資金。我們的股東以及我們的期權和認股權證的持有人 可以在公開市場上出售大量我們的普通股。此外，如果後續發行中的有效普通股購買價格低於當時的當前F系列優先股轉換價格，我們可能需要在轉換我們F系列優先股的股票並支付因指定證書中全額棘輪反稀釋價格保護而產生的普通股股息 時，向我們F系列優先股的持有人發行普通股 ，這反過來將增加可供出售的普通股數量。見“風險因素-與我們的F系列優先股有關的風險-F系列優先股的指定證書和同時發行的權證 包含反稀釋條款，可能導致未來F系列優先股的轉換價格或此類認股權證的行使價降低。這些功能可能會在轉換F系列優先股或行使認股權證時增加可發行的普通股數量。“

此外，我們的股東可以在公開市場上出售大量普通股的事實，無論是否已經發生或正在發生，都可能使我們在未來更難通過以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券來籌集額外融資。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市並不能保證存在一個有意義、一致性和流動性的交易市場。我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售他們的股票 。

繳費交易的 預期收益可能無法實現。

貢獻交易給我們的持續運營帶來了風險，其中包括：

由於上述原因，我們可能無法實現捐款交易最初預期的全部戰略和財務收益 ，並且我們不能向您保證捐款交易在短期內或根本不會增值。此外，如果 我們未能實現出資交易的預期收益，我們普通股的市場價格可能會下跌至反映這些收益的市場價格 。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》，我們 受到各種內部控制報告要求的約束。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。

作為一家上市公司，我們必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條。在任何一年，我們不能確定我們的內部控制評估、測試和補救行動的完成時間 或它們對我們運營的影響。完成此流程後，我們可能會根據適用的美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會(美國)確定不同嚴重程度的控制缺陷。規章制度。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的效益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證我們公司的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現我們所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因 條件的變化而不充分，例如公司的增長或交易量的增加，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 而不會被發現。

此外，作為一家上市公司，除其他事項外，我們還必須報告構成重大弱點的控制缺陷 或構成重大影響財務報告內部控制的內部控制變化的內部控制變化。 “重大弱點”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，例如 我們年度合併財務報表的重大錯報很可能無法得到預防 或無法及時發現。如果我們未能遵守第404條的要求，或者如果我們報告重大弱點，我們可能會受到監管機構的制裁，投資者可能會對我們的合併財務報表失去信心，如果我們不能糾正這種重大弱點，這可能是不準確的 。

我們 由於遵守適用於上市公司的法律法規而增加了成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則 對上市公司提出了許多要求，包括公司治理實踐方面的要求。 我們的管理層和其他人員需要花費大量時間履行這些合規和披露義務。此外， 遵守這些規章制度增加了我們的法律、會計和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。對於我們來説，購買董事和高級船員責任險也更貴。

我們的 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會 下跌。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持我們的上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括最低資本額和最低每股價格要求。我們無法向您保證，我們將繼續滿足未來繼續上市的要求 。

如果 納斯達克因無法滿足其持續上市要求而將我們的普通股從其交易所退市，並且我們無法 將我們的普通股在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易 市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們 未來可能會發行更多股權證券，這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。

對於 我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度，我們的股東可能會經歷大量稀釋。合併後的公司可能會不時以其決定的價格和方式在一次或多次交易中出售額外的股本證券。 如果我們出售額外的股本證券，現有股東可能會被嚴重稀釋。此外，新投資者可以獲得比現有股東更高的權利，如清算和其他優惠。此外，根據我們的股權補償計劃，未來可供 授予的股票數量可能會增加。此外，行使或轉換已發行期權或認股權證以購買股本股份，可能會在行使或轉換時對我們的股東造成攤薄。

我們所有的普通股流通股，以及未來可能發行的我們普通股的任何里程碑股票， 都可以自由交易，不受限制，也不會根據修訂後的1933年證券法(《證券法》)進行進一步登記， 受鎖定協議約束的股票和附屬公司持有的任何股份除外，根據證券法第144條的定義。 規則144將附屬公司定義為直接或通過一個或多箇中間商控制或受其控制或共同控制的人，轉售將包括我們的董事和高管以及大股東等人。轉售，或者市場認為可能發生大量轉售，可能會壓低我們普通股的市場價格。

此外，我們可能需要 在轉換或行使其中一項時，向我們F系列優先股和2023年2月權證的持有人發行不確定數量的普通股 。請參閲“風險因素-與我們的F系列優先股相關的風險--F系列優先股的持有者有權根據指定證書獲得某些付款，可根據情況以現金或普通股支付 。如果我們以現金支付這些款項，可能需要花費我們相當一部分的現金資源。如果我們以普通股支付這些款項，可能會導致我們的普通股持有者的股權遭到嚴重稀釋。和“風險因素-與我們的F系列優先股相關的風險-F系列優先股和同時發行的認股權證的指定證書 包含反稀釋條款，可能導致F系列優先股的轉換價格或此類認股權證的行使價在未來降低 。這些功能可能會在轉換F系列優先股或行使認股權證時增加可發行的普通股數量。“

我們 不期望對我們的普通股支付現金股息，因此，股東必須依靠股票增值來獲得投資回報 。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。只要F系列優先股的任何股票都是流通股，在此 時刻，我們不能宣佈或支付任何我們的股本的任何現金股息或分派(指定證書 要求的除外)，除非事先得到所需持有人的書面同意(如指定證書中的定義)。股息的宣佈 進一步受制於我們董事會的自由裁量權和適用法律的限制，並將取決於各種 因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景和任何其他被認為與我們的董事會相關的因素。 如果您需要從對我們的投資中獲得股息收入，則不應依賴對我們的投資。您投資的成功很可能完全取決於我們普通股市場價格未來的任何升值，這是不確定和不可預測的。不能保證我們的普通股一定會升值。

如果 證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈負面評估，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於第三方行業或金融分析師發佈的關於我們的研究和報告的可用性。有許多大型上市公司活躍在生命科學和生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。此外，如果一名或多名跟蹤公司的分析師(如果有)下調了我們的股票評級，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道，我們可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。此外，如果證券 分析師發表對生命科學和生物製藥行業競爭對手的負面評價，其比較效應可能會 導致我們的股價下跌。

我們 已經受到了多起證券訴訟，未來我們可能會受到類似或其他訴訟。

我們 在這些“風險因素”和我們的合併財務報表的附註9中描述了許多訴訟。就其中某些訴訟而言，我們已就重大金錢損害賠償的索賠達成和解。對於我們尚未達成和解協議的證券訴訟，我們還可能受到判決或就重大金錢損害賠償的索賠達成額外和解。針對當前的訴訟進行辯護是或可能是耗時、昂貴的，並會分散我們管理層的注意力。

經歷股票市場價格波動的公司 經常成為證券集體訴訟的對象。 我們未來可能成為此類訴訟的目標。集體訴訟和衍生訴訟可能會導致我們的鉅額成本 ，並導致我們管理層的注意力和資源分流，這可能會對我們的財務狀況和 經營業績造成實質性損害。

對於任何訴訟，我們的保險可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們 在抗辯和結案時可能遭受的費用或損失。鉅額訴訟成本，包括我們在任何保險適用於索賠之前需要滿足的大量自我保險留存費用、未報銷的法律費用或任何訴訟中的不利結果 可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。我們相信，我們董事和高級管理人員的責任保險將涵蓋我們在任何證券集體訴訟中可能承擔的責任；但是，保險公司保留其對保險對此類索賠的適用性提出異議的權利，保險的限額可能不足以涵蓋任何最終責任。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》，我們 受到各種內部控制報告要求的約束。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。

作為一家上市公司，我們必須遵守第404條。在任何一年，我們不能確定我們的內部控制評估、測試和補救行動的完成時間 或它們對我們運營的影響。完成此流程後，我們可能會根據適用的美國證券交易委員會和上市公司會計 監督委員會(美國)規則和法規確定不同嚴重程度的控制缺陷。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統， 無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的效益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何對控制的評估都不能絕對保證已檢測到我們的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些 固有限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過對控制的管理超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些 假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現我們的 所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而不充分，例如公司的增長或交易量的增加，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。 由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤報告，而不會被 發現。

此外，作為一家上市公司，除其他事項外，我們還必須報告構成重大弱點的控制缺陷 或構成重大影響財務報告內部控制的內部控制變化的內部控制變化。 “重大弱點”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，例如 我們年度合併財務報表的重大錯報很可能無法得到預防 或無法及時發現。如果我們未能遵守第404條的要求，或者如果我們報告重大弱點，我們可能會受到監管機構的制裁，投資者可能會對我們的合併財務報表失去信心，如果我們不能糾正這種重大弱點，這可能是不準確的 。

我們 由於遵守適用於上市公司的法律法規而增加了成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則 對上市公司提出了許多要求，包括公司治理實踐方面的要求。 我們的管理層和其他人員需要花費大量時間履行這些合規和披露義務。此外， 遵守這些規章制度增加了我們的法律、會計和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。對於我們來説，購買董事和高級船員責任險也更貴。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

第 項2.屬性。

該公司租用位於北沃爾夫街855North Wolfe Street，Suite601，Baltimore，Suite 20215的辦公設施作為公司總部。 經修訂的租約期限為12個月，從2022年12月1日開始，此後將自動續訂，直至任何一方提前60天通知終止。每月租金約為4,532美元，並將在2022年12月1日生效日期的每個週年紀念日上漲3%。

我們 相信我們現有的設施足以滿足我們當前的需求。

第3項：法律訴訟。

我們不時地成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。未來的訴訟可能是通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為我們自己和我們的客户辯護的必要的 或建立我們的專有權。有關截至2022年12月31日影響我們的重大法律程序的討論，請閲讀合併財務報表“訴訟和清算”項下的附註9，該信息以參考方式併入本文 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的 普通股於2014年1月23日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為AKER。2021年4月19日，我們普通股的代碼 改為“MYMD”。

持有者

截至2023年3月29日，我們普通股的記錄持有人約有737人。

分紅

除本文所述的 外，我們從未向股東支付過任何現金或其他股息，我們也不打算在可預見的未來宣佈或支付任何現金 或其他股息。於2020年9月9日或前後，本公司董事會宣佈為2020年9月21日登記在冊的股東持有的每股已發行普通股支付一次優先股購買權。我們目前打算保留 收益(如果有)，用於運營和擴展我們的業務。除上述規定外，未來是否派發現金股息(如有)將由本公司董事會酌情決定，並將視乎收入水平、合約限制、資本要求、本公司整體財務狀況及董事會認為相關的任何其他因素而定。

未登記的證券銷售

沒有。

發行人 購買股票證券

在截至2022年12月31日的財年第四季度，我們 沒有回購任何股權證券。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下所列信息應與我們的合併財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論和分析包含基於我們當前預期、 假設、估計和預測的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含風險和不確定性。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括本年度報告中題為“業務”的Form 10-K年度報告中“前瞻性陳述”下的第 項討論的內容，以及本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K年度報告中的第1A項中討論的內容。本討論和分析中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”統稱為MyMD製藥公司。

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們做出某些估計、判斷和假設。我們相信，我們所依賴的估計、判斷和假設是基於我們在作出這些估計、判斷和假設時獲得的信息 而作出的。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。在許多情況下，對特定交易的會計處理是由公認會計準則 明確規定的，在適用時不需要管理層的判斷。還有一些領域，管理層在選擇任何可用的替代方案時的判斷不會產生實質性的不同結果。以下討論應與我們的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註出現在本年度報告的10-K表格中。