附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非上下文另有要求,否則提及 “LumiRadX”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 是指根據開曼羣島法律註冊成立的有限責任豁免公司LumiRadX Limited及其合併子公司。
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的中期合併財務報表以及這些報表的相關附註一起閲讀,這些報表作為附錄99.1包含在本6-K表報告(本 “報告”)中。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們經審計的財務報表及其附註,這些報表出現在我們於2023年5月1日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告(“年度報告”)中。
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的《國際財務報告準則》編制的財務信息,這些信息在重大方面可能與其他司法管轄區公認的會計原則(包括美國公認會計原則)(GAAP)有所不同。本次討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於年度報告中標題為 “項目3.D” 的部分中討論的因素。風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告。本節中提及的LumiRadX發行的股票或期權數量應指2023年6月30日發行的股票或期權數量。
概述
我們是下一代即時護理(“POC”)診斷公司,通過在幾分鐘內為POC提供實驗室可比的性能,並且可以在單台儀器上進行廣泛的測試,並且擁有成本較低,從而解決了傳統POC系統的當前侷限性。我們的平臺是一個集成系統,包括小型多功能儀器;精確、低成本的主動控制微流控試紙;以及無縫、安全的數字連接。目前,我們有12項診斷測試已獲得監管部門的批准、授權、認證或許可,可以在我們的平臺上使用,我們的長期發展計劃中還包括各種各樣的測試。我們的平臺旨在簡化、縮小規模,並將多種測試方法集成到一臺儀器上,並提供廣泛的測試菜單,這些測試具有實驗室可比的性能,成本低廉,從樣本到結果通常在12分鐘或更短的時間內即可獲得結果。我們的重點是通過在需要時向醫療保健提供者提供關鍵的診斷信息,從而實現明智的醫療決策,從而在降低成本的同時改善健康結果,從而改變基於社區的醫療保健。事實證明,我們的主動控制微流控技術和平臺可以滿足市場對快速、高靈敏度、便捷和互聯的診斷測試結果的需求,適用於衞生系統、急診室、零售連鎖藥房和其他社區環境。截至2023年6月30日,我們的設備產能為我們的平臺每月生產超過2,800萬張試紙,我們已經在120多個國家部署了大約29,000台儀器。
我們最初的重點是開發針對社區醫療機構中診斷或管理的幾種最常見疾病的檢測方法。對於我們商業化或計劃商業化的許多測試,我們認為沒有現有的POC替代方案可以在短時間內在POC上提供高度準確的結果。我們最初的授權測試和CE認證測試以及正在開發的測試旨在解決傳染病、心血管疾病、糖尿病和凝血障礙領域未得到滿足的診斷需求。
我們目前的測試菜單包括用於監測華法林治療的INR測試、用於監測糖尿病的Hba1c檢測、用於幫助診斷心力衰竭的NT-proBNP檢測、用於幫助診斷和排除靜脈血栓栓塞的D-Dimer測試以及測量感染和炎症通用生物標誌物的CRP測試,所有這些都具有CE標誌。此外,我們已獲得各種批准,可以在全球多個國家銷售和分銷其中一些測試,現在我們的產品已向全球 120 多個國家/地區提供。這些測試中的每一項都可以在12分鐘或更短的時間內通過指尖抽血來提供與實驗室相當的性能。該測試菜單以及下文所述的呼吸道產品組合涵蓋了歐洲經濟區和英國的初級保健機構和藥房中大多數最常用的檢測方法。對於我們的客户來説,這可以整合多個
1
將儀器整合到單一互聯平臺和工作流程。
為了應對 COVID-19 疫情以及由此產生的對及時診斷信息的迫切需求,我們開發了一系列用於基於社區的醫療保健機構的 COVID-19 測試,包括我們的 SARS-CoV-2 抗原檢測,該測試目前在美國根據緊急使用授權(“EUA”)上市,在歐洲經濟區獲得 CE 標誌,並已獲得其他司法管轄區的額外監管批准。作為我們與比爾和梅琳達·蓋茨基金會(“BMGF”)合作的一部分,我們已將我們在歐洲經濟區、日本、印度、巴西、美國和其他國家的SARS-CoV-2抗原測試商業化給客户,包括英國國家衞生局和CVS Pharmacy Inc.,並已向非洲多個國家運送了儀器和SARS-CoV-2抗原試紙。PLOS Medicine對60多項SARS-CoV-2抗原檢測發表了一份活生生的系統評價和薈萃分析,並將我們的測試評為最敏感和最準確。我們的SARS-CoV-2抗原檢測目前正在全球各種測試計劃中使用和實施,包括事故和急診室、養老院、零售藥房和其他初級保健機構。在疫情期間,我們還支持在學校、工作場所、旅行和活動中繼續需要進行診斷測試的檢測。
此外,我們的SARS-CoV-2抗原庫測試、SARS-CoV-2和流感A/B測試、SARS-CoV-2和RSV測試以及SARS-CoV-2 Ag Ultra和Ultra Pool測試已獲得CE認證,我們已經通過SARS-CoV-2 Ag Ultra測試在平臺的護理點(包括儀器)進行了510(k)雙重提交,用於商業發行,包括儀器,以及SARS-CoV-2 Ag Ultra測試。我們的SARS-CoV-2 Ag Ultra測試與我們的SARS-CoV-2抗原測試具有相同的高性能,五分鐘後即可在POC得出結果。我們認為測試結果的速度和準確性是LumiRadX變革潛力的核心,代表了POC診斷的競爭優勢。我們認為,使用我們的測試可以節省大量診斷時間,這可能意味着可以挽救急性護理患者的生命,並顯著提高醫院、連鎖藥房和其他檢測量高的地點的吞吐量。在 COVID-19 之外,我們推出了其他呼吸道檢測方法,例如甲型流感和呼吸道合胞病毒,這使我們能夠滿足整個歐洲經濟區和英國初級保健中對POC診斷不斷增長的需求,因為我們正在進入一個傳統的呼吸道病毒將與 COVID-19 共同傳播並需要快速檢測和區分的後世界。我們相信,在 COVID-19 疫情期間,大量的儀器投放已經樹立了很強的品牌知名度和對我們技術的接受度,併為潛在的長期POC客户建立了安裝基礎。我們正在積極重新部署這一足跡,以提高社區的檢測能力,以滿足糖尿病、心血管、傳染病和凝血方面的大量未得到滿足的需求。
我們專有的微流控試紙旨在以單一設計架構容納我們在儀器上使用的所有測定和樣品類型。我們可以在我們的專有製造系統上大規模低成本地生產我們的試紙。我們相信,我們可擴展的製造流程為我們提供了可持續的成本地位,使我們能夠為POC市場提供具有成本效益的診斷解決方案。它還使我們能夠擴展到以前無法進行高質量POC測試的有吸引力的地域和替代醫療保健環境。我們在基於社區的醫療保健機構的長期戰略路線圖中有 50 多項測試,並計劃在成功開發和監管部門批准、授權、認證或批准後推出更多測試。我們目前正在開發的關鍵測試是用於心血管疾病的高靈敏度肌鈣蛋白I和鏈球菌A分子,兩者都提供了令人鼓舞的性能數據。
我們相信,我們的平臺及其有吸引力的價值主張將對尋求創新的POC解決方案以改善療效和降低成本的全球醫療保健提供商具有廣泛的吸引力。我們主要向大型醫療保健系統、政府組織和全國連鎖藥店銷售,這些機構可以在其廣泛的醫療保健提供者網絡中部署全面的POC測試。
我們還利用我們的技術開發了四種用於開放分子系統的快速 COVID-19 分子試劑檢測試劑盒,分別是 SARS-CoV-2 RNA STAR、SARS-CoV-2 RNA STAR Complete、SARS-CoV-2 和 Flu A/B RNA STAR Complete 和雙靶標 SARS CoV-2 STAR Complete。SARS-CoV-2 RNA STAR允許實驗室通過將擴增時間從大約一小時縮短到20分鐘,以高通量形式利用其現有的分子實驗室基礎設施。SARS-CoV-2 RNA STAR Complete 採用直接擴增方法,將裂解和擴增結合在一個步驟中,無需進行任何樣本純化或提取,即可在 20 分鐘內檢測到 SARS-CoV-2 核酸。所有這些產品都已獲得 CE 認證,我們已經獲得了 SARS-CoV-2 RNA STAR、SARS-CoV-2 RNA STAR Complete 以及 SARS-CoV-2 和 Flu A/B RNA STAR Complete 的 EUA。除了實驗室之外,我們認為這項技術對我們即將推出的POC分子計劃具有重大影響。
截至2023年6月30日,自成立以來,我們已通過發行債務和股權證券以及從合作伙伴那裏籌集了超過12億美元的資金。我們主要將這筆資金用於開發和商業化我們的平臺,建立製造能力和一個有潛力實現我們成為POC診斷領域全球領導者的願望的商業組織。
2
影響我們績效的因素
我們認為,有幾個重要因素已經並將繼續影響我們的財務業績和經營業績,包括:
3
儘管其中許多領域為我們提供了巨大的機遇,但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。參見《年度報告》中標題為 “第 3.D 項” 的部分。風險因素” 瞭解更多信息。
重組和減值
在 2022 年和 2023 年前六個月,COVID-19 測試的整體市場出現下滑。由於 COVID-19 和與 COVID 相關的檢測產品佔公司收入的很大一部分,作為迴應,公司採取了某些重組行動,以使其運營與客户需求保持一致。截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的六個月期間的重組行動和成本包括裁員和整合設施,以簡化運營;某些新產品項目目前尚未開發中;以及減記因COVID-19 測試需求低於預期而導致的過剩庫存,以及目前尚未開發的未來產品庫存低於預期。除了上述重組行動外,在截至2022年12月31日的年度中,公司還記錄了與製造產能過剩相關的減值費用。
2023年4月6日,我們宣佈了戰略調整重點和成本重組計劃,旨在將我們的規模和運營縮小到疫情前的水平。該計劃是我們持續努力的一部分,旨在簡化戰略重點和運營,優化我們的成本結構,為我們在疫情後的世界中實現可持續增長做好準備。重組將使我們能夠將資源集中在關鍵的戰略優先事項上,包括將現有產品組合商業化,通過即將提交的監管文件擴大我們在美國的產品供應,以及優先開發和推出我們的高靈敏度肌鈣蛋白和鏈球菌A分子檢測。
根據這項成本削減計劃,我們的全球員工人數進一步減少了約40%,包括全職、兼職和承包商職位。員工隊伍的變化包括進行調整以減少與 COVID-19 相關的產量,以及專注於簡化商業和研發活動的運營,同時保留核心職能以創造收入。除了裁員外,我們還繼續削減運營成本。該成本削減計劃預計每年將節省約3,600萬美元,其中包括預計美國監管部門申報將產生的增量成本增加的影響,其中大部分節省是在該計劃的頭四個月內實現的。
運營結果的組成部分
收入
我們預計大部分收入將繼續來自平臺的銷售,其中包括我們的儀器、試紙、其他相關產品和服務以及我們的Fast Lab Solutions產品的銷售。根據國際財務報告準則第15號《客户合同收入》(“IFRS 15”),此類銷售可能有多項履約義務;因此,我們可能會在某個時間點和一段時間內確認與平臺的單筆銷售相關的收入。我們確認儀器、試紙和其他相關產品的初始銷售收入,以及根據國際財務報告準則第15號銷售我們的連接解決方案和其他服務。
根據運營租賃安排,我們的平臺也將提供給客户。經營租賃收入按期限直線確認,或者當租賃收入完全可變且取決於隨後的試劑銷售時,在履行交付試劑的履約義務時,按直線方式確認。
我們根據每項履約義務的相對獨立銷售價格在產品和服務之間分配收入。
我們的產品收入中有很大一部分來自銷售我們的儀器、試紙、其他相關產品和我們的 Fast Lab Solutions 產品。我們直接向用户出售或租賃我們的產品,包括醫療保健系統、政府
4
組織、全國連鎖藥房、診斷實驗室、醫院和其他醫療保健提供者。此外,我們還通過批發商和分銷商銷售儀器、試紙和其他相關產品。我們根據客户的需求和市場概況向客户出售、免費放置和出租儀器。
我們打算在短期內為我們平臺上的多種診斷檢測尋求監管部門的批准、授權、認證或許可。假設我們獲得監管部門的批准、授權、認證或許可,我們預計我們的儀器、試紙和其他相關產品和服務的銷售收入將大幅增加。
銷售成本和運營費用
銷售成本。銷售成本通常包括 (i) 材料和直接人工成本,包括獎金和福利,(ii) 與製造和包裝我們的平臺產品相關的設備和基礎設施費用,(iii) 第三方產品,(iv) 倉儲、處理和運輸成本,以及 (v) 提供軟件支持和服務。設備和基礎設施費用包括製造設備的維護和折舊、設施成本、租賃權益改良攤銷、所購技術和減值攤銷。還包括過剩和過時庫存、製造資產減值和保修申報的準備金。隨着我們繼續改善製造業務、改進現有產品和推出新產品,我們可能會有過時的零件和材料,我們的製造產出將無法滿足需求,尤其是在需求波動導致過時和過期短的材料和產品減記的時期。
我們預計,在支付固定制造成本後,銷售成本將隨着我們銷售的平臺產品數量的增加而增加。
研發費用。研發費用包括開發我們平臺所產生的成本,包括工資和福利、研發實驗室工作中使用的設備和用品、基礎設施費用,包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、臨牀試驗和其他外部成本,以及開發我們的技術和向平臺添加其他檢測方法的成本。研發費用在發生時記作支出。
我們預計,隨着我們繼續為平臺開發更多檢測方法並進行正在進行的和新的臨牀試驗,我們的研發費用將繼續增加。由於在一段時間內發生這些費用的時間和程度,這些費用可能會逐期波動。
銷售、營銷和管理費用。我們的銷售、營銷和管理費用在發生時記為支出,包括與我們的銷售組織相關的成本,包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷、高管、會計和財務、法律和人力資源職能。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、差旅和股票薪酬,以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。
我們預計,當我們將來擴大銷售隊伍並增加營銷活動以推動平臺的採用時,我們的銷售、營銷和管理費用將增加。我們還預計,隨着我們承擔與上市公司運營相關的成本,我們的管理費用將增加,包括與法律、會計、監管、維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的合規性、董事和高級管理人員的保險費以及投資者關係相關的費用。儘管我們預計這些成本按絕對美元計算將增加,但我們預計從長遠來看,它們佔收入的百分比將下降,儘管由於這些支出的時間和程度,它們可能會在不同時期之間波動。
財務收入
財務收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息以及淨外幣匯兑收益。迄今為止,我們的利息收入並不大,但可能會增加,因為我們在短期內投資來自任何未來融資交易的盈餘現金,即固定收益投資,直到這些收益得到充分利用。淨外幣匯兑收益與以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額有關,主要與我們在英國以英鎊計價的業務有關。我們預計,由於外幣匯率的變化,我們的外匯收益和損失將在未來繼續波動。
財務費用
5
財務支出主要包括債務的現金和非現金利息、按公允價值計入損益的金融負債的公允價值變動以及淨外幣匯兑損失。利息支出包括未償債務的現金利息支出,以及根據國際財務報告準則,債務發行成本和歸類為權益的債務收益的非現金增長。我們的工具融資協議已被指定為按公允價值計入損益的金融負債。在每個報告日,都對該負債進行了重新計量,負債的任何增加都記作財務支出。外幣匯兑淨虧損與以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額有關,主要與我們在英國以英鎊計價的業務有關。我們預計,隨着我們管理債務和外幣匯率的變化,我們的財務支出將繼續波動。
所得税準備金
根據聯合王國的研發支出信貸(“RDEC”)計劃,研發支出信貸現在記作研發費用的減少額。我們預計會產生税收支出,因為我們在不存在淨營業虧損結轉的司法管轄區確認收入。
經營業績
下表列出了我們在報告所述期間經營業績的重要組成部分。
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六個月已結束 |
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2022 |
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2023 |
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(以千計) |
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合併損益表和綜合虧損表 |
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收入 |
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171,138 |
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43,177 |
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銷售成本 |
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(116,275 |
) |
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(54,836 |
) |
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毛利 |
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54,863 |
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(11,659 |
) |
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運營費用: |
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研究和開發費用 |
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(88,769 |
) |
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(35,315 |
) |
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銷售、營銷和管理費用 |
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(78,001 |
) |
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(48,671 |
) |
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上市費用 |
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— |
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— |
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運營支出總額 |
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(166,770 |
) |
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(83,986 |
) |
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運營損失 |
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(111,907 |
) |
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(95,645 |
) |
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財務收入(支出): |
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財務收入 |
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5,139 |
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36,804 |
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財務費用 |
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(95,315 |
) |
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(34,185 |
) |
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財務收入/(支出)總額,淨額 |
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(90,176 |
) |
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2,619 |
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所得税準備金前的虧損 |
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(202,083 |
) |
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(93,026 |
) |
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該期間的税收抵免/(支出) |
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(1,485 |
) |
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(774 |
) |
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該期間的損失 |
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$ |
(203,568 |
) |
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$ |
(93,800 |
) |
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截至2023年6月30日的六個月和2022年6月30日的比較
收入
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截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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2022 |
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2023 |
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$ |
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% |
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(以千計) |
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收入 |
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$ |
171,138 |
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|
$ |
43,177 |
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|
$ |
(127,961 |
) |
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(74.8 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,收入為4,320萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為1.711億美元,減少了1.28億美元,下降了74.8%。收入減少是由於該疾病從大流行階段轉向流行期,我們的 COVID-19 Platform 產品的銷售減少。在截至2023年6月30日的六個月中,來自平臺銷售和快速實驗室解決方案的收入分別為2440萬美元和820萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中,來自平臺銷售和快速實驗室解決方案的收入分別為1.107億美元和4,820萬美元。其餘產品銷售主要來自第三方醫療診斷產品的轉售和分銷。
6
在截至2023年6月30日的六個月中,我們的 COVID-19 和非COVID-19產品的收入分別為2670萬美元和1,650萬美元。在截至2022年6月30日的六個月中,我們的 COVID-19 和非COVID-19產品的收入分別為1.578億美元和1,330萬美元。
銷售成本
|
|
截至6月30日的六個月 |
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|
改變 |
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||||||||||
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2022 |
|
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2023 |
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|
$ |
|
|
% |
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||||
|
|
(以千計) |
|
|
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||||||||||
銷售成本 |
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$ |
(116,275 |
) |
|
$ |
(54,836 |
) |
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$ |
61,439 |
|
|
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(52.8 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,銷售成本為5,480萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為1.163億美元,減少了6,140萬美元,下降了52.8%。銷售成本的下降主要與我們 COVID-19 平臺產品的銷售有關。銷售成本佔收入的百分比從68%增加到127%,這主要是由於新儀器投放的成本以及與收入減少相比,超額固定制造成本的比例更高。
運營費用
研發費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
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||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千計) |
|
|
|
|
||||||||||
研發費用 |
|
$ |
(88,769 |
) |
|
$ |
(35,315 |
) |
|
$ |
53,454 |
|
|
|
(60.2 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,研發費用為3,530萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為8,880萬美元,減少了5,350萬美元,下降了60.2%。研發費用減少的主要原因是用品和實驗室設備減少了1,960萬美元,第三方服務減少了1,000萬美元,這是因為我們的戰略調整和重組行動導致研發活動減少。此外,由於重組活動導致員工人數減少,人事相關成本減少了1,280萬美元,其中包括320萬美元的股票薪酬成本。此外,由於我們限制了下一代儀器的進一步開發,我們的平臺儀器開發成本減少了450萬美元。
銷售、營銷和管理費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千計) |
|
|
|
|
||||||||||
銷售、營銷和管理費用 |
|
$ |
(78,001 |
) |
|
$ |
(48,671 |
) |
|
$ |
29,330 |
|
|
|
(37.6 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,銷售、營銷和管理費用為4,870萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為7,800萬美元,減少了2930萬美元,下降了37.6%。減少的主要原因是人事相關成本減少了1,450萬美元,包括股票薪酬成本減少了400萬美元,以及營銷計劃成本減少了110萬美元,這兩者都是由於重組活動導致員工人數減少。其他成本減少包括與銷售減少相關的壞賬支出減少410萬美元,以及由於保單續保時保費降低而導致的保險成本減少340萬美元。
財務收入,淨額
財務收入
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截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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2022 |
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2023 |
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|
$ |
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|
% |
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|
(以千計) |
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||||||||||
財務收入 |
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$ |
5,139 |
|
|
$ |
36,804 |
|
|
$ |
31,665 |
|
|
|
616.2 |
% |
截至2023年6月30日的六個月中,財務收入為3,680萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為510萬美元,增加了3,170萬美元,增長了616.2%。增加的主要原因是交易產生的外匯收益以及以非貨幣計價的資產和負債餘額增加了3,570萬美元
7
美元。這一增長被我們的股票認股權證的公允價值調整減少490萬美元所抵消,這些認股權證按公允價值計入與認股權證價值下降相關的損益。
財務費用
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|
截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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2022 |
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2023 |
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$ |
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% |
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(以千計) |
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財務費用 |
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$ |
(95,315 |
) |
|
$ |
(34,185 |
) |
|
$ |
61,130 |
|
|
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(64.1 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,財務支出為3,420萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為9,530萬美元,減少了6,110萬美元,下降了64.1%。減少的主要原因是交易以及以美元以外貨幣計價的資產和負債餘額造成的外匯損失減少了7,470萬美元,部分被與我們的工具融資協議公允價值變動相關的940萬美元增長所抵消。
所得税準備金
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|
截至6月30日的六個月 |
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改變 |
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2022 |
|
|
2023 |
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$ |
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% |
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(以千計) |
|
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所得税準備金 |
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$ |
(1,485 |
) |
|
$ |
(774 |
) |
|
$ |
711 |
|
|
|
(47.9 |
)% |
截至2023年6月30日的六個月中,所得税準備金為80萬美元,而截至2022年6月30日的六個月的準備金為150萬美元,減少了70萬美元,下降了47.9%。2023年6月30日六個月的税收準備金減少主要歸因於沒有淨營業虧損結轉的司法管轄區的營業利潤降低。
流動性和資本資源
自成立以來,我們蒙受了巨大的營業虧損,運營現金流為負。截至2023年6月30日,我們的累計赤字為11.728億美元。我們預計在不久的將來將出現額外的運營虧損,如果對我們平臺的需求增加並且我們需要增加容量來滿足這一需求,我們的運營費用將增加。此外,合併完成後(定義見下文),我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本,包括與法律、會計和財務報告及監管事務、維持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係相關的費用。
我們的銷售成本和運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
8
截至2023年6月30日,我們的運營資金主要來自股票證券、可轉換優先股、可轉換票據和債務證券的發行,以及現有產品和服務的銷售收入。截至2023年6月30日,自成立以來,我們已通過發行債務和股權證券以及從合作伙伴那裏籌集了超過12億美元的資金。近年來,我們的籌資活動包括以下內容(術語定義見此處):
有關我們的債務和工具融資協議的更多信息,請參閲下文標題為 “—債務” 和 “—工具融資協議” 的部分。
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為2530萬美元。根據我們目前的業務計劃,我們認為我們沒有足夠的現金流,需要額外的資金才能繼續作為持續經營企業。請參閲我們年度報告中標題為 “風險因素——與我們的財務負債相關的風險——我們的借貸安排包含限制我們經營業務靈活性的限制,不遵守任何這些限制都可能導致我們的債務加速增加。”
如果我們平臺或其他方面的收入增長,我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。應收賬款和庫存的任何增加可能無法完全被應付賬款和應計費用的增加所抵消,這可能會導致營運資金需求增加。對我們資本需求的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際結果可能會因多種因素而有所不同。如果我們的可用現金餘額和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,我們預計將根據需要通過購買額外資本,包括通過額外的股權和債務融資,為我們的現金需求提供資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。請參閲
9
年度報告中標題為 “風險因素——與我們的財務狀況和資本要求相關的風險——我們將需要額外的資金來為現有業務提供資金,開發我們的平臺並按目前的計劃將新產品商業化,以及擴大未來的業務。”
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量:
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截至6月30日的六個月 |
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2022 |
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2023 |
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(以千計) |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(84,440 |
) |
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$ |
(52,039 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(16,727 |
) |
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(2,555 |
) |
融資活動提供的(用於)淨現金 |
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84,254 |
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(22,900 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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(16,913 |
) |
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(77,494 |
) |
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動使用了5,200萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損為9,380萬美元,其中不包括2690萬美元的非現金費用,部分被運營資產和負債變動產生的1,480萬美元所抵消。截至2023年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債變化提供的淨現金主要包括貿易和其他應收賬款減少1,530萬美元以及庫存減少590萬美元,這是由於隨着 COVID-19 疫情進入流行階段,原材料和製成品水平降低,以更好地滿足客户需求。這些減少被貿易應付賬款和其他負債增加660萬美元部分抵消。貿易和其他應付賬款、貿易和其他應收賬款的變化在很大程度上是由於供應商和客户開具發票和付款的時間所致。
在截至2022年6月30日的六個月中,經營活動使用了8,440萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損2.036億美元,其中不包括1.215億美元的非現金費用,以及運營資產和負債變動所使用的230萬美元。截至2022年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括庫存增加3,230萬美元,這是由於增加原材料和製成品庫存以滿足客户需求,以及貿易應付賬款和其他負債減少1,320萬美元,被貿易和其他應收賬款減少的4,320萬美元所抵消。貿易和其他應付賬款、貿易和其他應收賬款的變化在很大程度上是由於供應商和客户開具發票和付款的時間所致。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為260萬美元,其中僅包括購買的260萬美元不動產、廠房和設備。不動產、廠房和設備的購買主要與生產我們平臺消耗品的設施和設備有關。
在截至2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為1,670萬美元,其中僅包括1,670萬美元的不動產、廠房和設備購買。不動產、廠房和設備的購買主要與生產我們平臺消耗品的設施和設備有關。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為2,290萬美元,主要包括2,010萬美元的淨利息支付和390萬美元的租賃付款。
在截至2022年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為8,430萬美元,主要包括出售2022年可轉換票據的5,400萬美元淨收益和工具融資協議的4,150萬美元淨收益。這些增長被1,230萬美元的淨利息支付和300萬美元的租賃付款所抵消。
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債務
BMGF 無抵押貸款
2019年10月,我們根據票據購買協議(“BMGF無抵押貸款”)向BMGF借入了1,800萬美元。BMGF無抵押貸款以無抵押次級本票為證,從屬於欠優先債務持有人的所有款項(如票據購買協議中所述)。BMGF無抵押貸款的應計利率為每年2.0%,按季度分期支付,除非另有延期並可能出現任何違約事件(詳見票據購買協議),否則將於2024年10月15日到期。
如果在最初於2018年7月17日與BMGF簽訂的信函協議中做出的某些承諾未得到履行,該協議於2019年10月17日和2022年7月25日進行了修訂和重申,與開發V7診斷儀器有關的某些承諾以及慣常的違約事件,則BMGF無抵押貸款將被違約。關於BMGF無抵押貸款,我們已同意將所得款項用於特定計劃,並承諾提供我們未來的產品以支持BMGF的慈善目的。如果發生某些觸發事件,BMGF可以行使權利,要求我們向第三方進行某些技術轉讓,以允許使用相關技術,並在我們向BMGF授予的許可證下生產相關產品,以支持和推進BMGF的慈善目的。
雖然期票尚未到期,但我們已經同意,未經BMGF事先書面同意,以及BMGF無抵押貸款中詳述的其他行動方針,我們不會支付某些分配、分紅或進行資本回報。
2021 年優先擔保貸款
2021年3月,我們的子公司之一LumiRadX Investment Limited與BioPharma Credit Investments V(Master)有限合夥企業和BPCR有限合夥企業簽訂了優先擔保定期貸款(不時修訂為 “2021年優先擔保貸款”),BioPharma Credit PLC作為抵押代理人,或統稱為Pharmakon。截至2023年9月27日,我們在2021年優先擔保貸款下借入了3.34億美元,其中一部分用於預付2020年的優先擔保貸款。2021年優先擔保貸款的年利率為8.0%,外加按季度現金分期支付的定期SOFR。2021年優先擔保貸款將於2024年3月29日到期。2021年優先擔保貸款由公司及其某些子公司提供擔保和擔保,並由構成我們很大一部分資產的抵押品擔保,包括對此類實體持有的知識產權、股份、銀行賬户和應收賬款的擔保。2021年優先擔保貸款包含各種契約,這些契約限制了我們在未經Pharmakon事先同意的情況下進行特定類型交易的能力,包括但不限於:
2021年優先擔保貸款還包括以下方面的某些財務契約:
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繼我們在2022年7月完成註冊公開發行和同步私募之後,2021年優先擔保貸款設定了最低淨銷售契約,該契約在每個財季末對過去12個月的每個財季末進行季度測試,具體如下:
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|
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季度末 |
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淨銷售額 |
2022年6月30日 |
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$375,000,000 |
2022年9月30日 |
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$300,000,000 |
2022年12月31日 |
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$240,000,000 |
2023年3月31日 |
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$275,000,000 |
2023年6月30日 |
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$325,000,000 |
2023年9月30日 |
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$375,000,000 |
2023年12月31日 |
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$500,000,000 |
只要我們在上一財季保持至少4億美元的最低流動性水平(在每個日曆月的15日和最後一天測試),上表中規定的最低淨銷售額門檻就不適用。我們目前預計在不久的將來不會達到如此低的流動性水平。
如果我們出於任何原因無法達到上述最低淨銷售額門檻,我們預計將採取進一步行動,獲得Pharmakon的進一步豁免,進一步修改2021年優先擔保貸款的條款,或者以其他方式重組我們現有的債務義務以避免違反契約。如果需要,無法保證此類豁免、修正或重組是可能的。此外,即使我們在這些努力中取得了成功,也可能存在與此相關的成本,例如經濟補償或Pharmakon作為批准任何此類豁免或修正案或規定此類重組的條件而施加的進一步限制。
2021年優先擔保貸款還規定,我們必須維持至少7,500萬美元的最低流動性水平,並在每個日曆月的第15天和最後一天進行測試。
2023年9月25日,我們對管理2021年優先擔保貸款的貸款協議(“第十二修正案”)簽訂了第十二修正案和豁免。根據第十二修正案,除其他外,(i) 貸款協議中的最低流動性契約在2023年10月11日之前免除,前提是公司及其子公司在豁免期內(並每週進行一次測試)的合併流動性必須至少為500萬美元,(ii)免除截至2023年6月30日的過去十二個月期間的最低淨銷售額契約,(iii)最低淨銷售契約截至2023年9月30日的過去十二個月期間將於 2023 年 10 月 11 日進行測試,(iv) 視情況而定在某些情況下,截至2023年9月30日的利息期內,A部分、B部分和C部分定期貸款的未償還本金的利息應為PIK利息(定義見2021年優先擔保貸款),而不是以現金支付;(v)貸款人已同意根據第十二修正案修訂的貸款協議條款,向公司提供額外定期貸款,總金額為最高為1500萬美元(“新定期貸款”)。新定期貸款的利率為定期SOFR加上每年8.0%,按季度分期支付。
如果Pharmakon不放棄此類契約義務,則違反2021年優先擔保貸款的任何契約都可能導致違約。2021年優先擔保貸款發生違約事件後,Pharmakon可以選擇宣佈所有未償還款項立即到期應付,並終止所有提供進一步信貸的承諾,並可以繼續抵押為擔保此類債務而授予的抵押品,包括佔有或處置任何此類抵押品,包括我們的幾乎所有知識產權,以及將公司及其某些子公司有擔保銀行賬户中持有的任何存款用於 2021 年的還款高級擔保貸款。違約事件以及2021年優先擔保貸款的後續加速也將引發2022年可轉換票據下的交叉違約,因此,2022年可轉換票據的受託人或持有人可以申報2022年可轉換票據的本金和應計利息,立即到期應付。2021年優先擔保貸款下的違約事件也將引發BMGF無抵押貸款下的交叉違約,因此,BMGF無抵押貸款的持有人可以申報BMGF無抵押貸款的本金和應計利息,立即到期應付。
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在控制權發生變更時,2021年優先擔保貸款還要求強制性預付未償還的款項。這種控制權變更可能涉及 (i) 截至2021年3月23日LumiRadX Limited的直接或間接股東停止直接或間接實益擁有LumiRadX當時已發行股份的30%,(ii)出售LumiRadX投資有限公司及其子公司的全部或幾乎全部合併資產,(iii)LumiRadX停止直接或直接擁有或幾乎所有合併資產間接獲得 LumiRadX Investment Limited 的 100% 股權或 (iv) LumiRadX、LumiRadX 集團或 LumiRadX Investment 的合併或合併如果適用,則該實體不是倖存實體。
2022 年可轉換票據
2022年3月3日,我們發行了本金總額為5,650萬美元的可轉換票據,即2027年到期的6.0%可轉換優先次級票據,根據發行人LumiRadX與作為受託人的美國銀行信託公司全國協會於2022年3月3日簽訂的契約條款,以私募方式發行2027年到期的6.0%可轉換優先次級票據。可轉換票據的年利率固定為6.0%,從2022年9月1日開始,每半年在每年的3月1日和9月1日拖欠一次。可轉換票據是無抵押的,從屬於並推遲到先前全額支付契約中定義的任何指定優先債務,包括2021年優先擔保貸款。除非持有人提前轉換或由我們回購或贖回,否則可轉換票據將於2027年3月1日到期。
根據契約條款,可轉換票據可由每位持有人選擇轉換,初始轉換率為每1,000美元可轉換票據本金108.4346股普通股(“轉換率”),相當於每股普通股約9.22美元的初始轉換價格(“轉換價格”)。如果普通股在兩個日期之前的連續20個交易日的平均成交量加權平均價格低於指定水平,則可以在2023年3月3日和2024年3月3日提高轉換率,前提是轉換率不得提高到每1,000美元本金超過137.9310股普通股(“上限轉換率”),相當於每1,000美元約7.25美元的價格共同份額。轉換率(包括上限轉換率)可能會根據某些事件或分配進行調整,但不會根據任何應計和未付利息進行調整。在某些特定的交易或事件(每筆交易或事件都包含在契約中 “Make-Whole 基本變革” 的定義中)之後,我們將提高在某些情況下選擇轉換與任何此類交易或事件相關的可轉換票據的持有人的轉換率。
該契約包括管理可轉換票據的契約中慣常的契約,以及限制產生超過4億美元的有擔保債務和1億美元無抵押債務(包括可轉換票據)的契約,以及限制與關聯公司的某些重大交易的契約,但有某些例外情況除外。此外,契約還包括某些慣常的違約事件,之後可轉換票據可以宣佈立即到期支付,以及涉及我們的某些類型的破產或破產違約事件,之後可轉換票據將自動到期支付。2021年優先擔保貸款的違約事件以及隨後的加速也將引發可轉換票據的交叉違約,因此,可轉換票據的受託人可以申報立即到期應付的可轉換票據的本金和應計利息。
關於可轉換票據的發行,我們和某些投資者(為避免疑問,不包括茲萬齊格先生在發行中購買了200萬美元可轉換票據的關聯公司,見我們年度報告中標題為 “某些關係和關聯方交易——可轉換票據發行” 的部分)於2022年3月3日簽訂了票據註冊權協議。
工具融資協議
2022年4月27日,我們與USB Focus Fund LumiRadX 2A, LLC、USB Focus Fund Lumira Dx 2B, LLC和某些其他關聯投資者以及Pear Tree Partners, L.P. 簽訂了工具融資協議(“工具融資協議”),根據該協議,某些投資者同意向公司投資總額不超過5,000萬美元,或我們和投資者同意的更高金額(“投資金額”),一次或多次收盤,用於為購買其他工具提供資金。考慮到此類投資,我們同意每半年和三年向投資者支付一筆款項(在某些情況下可能會延期),這筆款項相當於我們為銷售用於此類融資工具的試紙而開具的發票總額的20.0%,這些試紙由我們根據工具融資協議的條款分配給投資金額(“工具融資付款”)。如果在適用的三年期限結束時,投資者總共未收到等於或超過投資金額(“目標回報”)兩倍的工具融資付款,那麼我們將自行決定:(i)向投資者發行總額的普通股,其價值等於目標回報與投資者獲得的工具融資付款總額之間的差額(“回報缺口”),在
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每股普通股價格等於適用的到期日之後的20個納斯達克交易日內的普通股成交量加權平均價格(“市場價格”),但每股普通股的最低價格為7.25美元(“最低股價”);或者(ii)以現金向投資者支付適用的回報缺口。如果任何普通股以最低股價向投資者發行,並且最低股價高於市場價格,則工具融資協議的期限應延長,直到我們以現金向投資者支付的額外工具融資款項等於該額外回報缺口的金額。
投資者已同意將原定於2023年5月15日到期的工具融資付款延長至(i)公司完成7500萬美元股權融資或(ii)2023年9月30日中較早者。
合同義務和承諾
我們的合同承諾將對我們未來的流動性產生影響。下表彙總了截至2023年6月30日的合同義務,即合同承諾的未來債務:
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按期分列的到期付款 |
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總計 |
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小於 |
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1 到 3 年 |
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3-5 年 |
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超過 |
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(以千計) |
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債務義務 (1) |
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$ |
437,312 |
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$ |
337,166 |
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$ |
39,643 |
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|
$ |
60,502 |
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|
$ |
— |
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租賃承諾 (2) |
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$ |
30,409 |
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|
$ |
8,847 |
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|
$ |
12,937 |
|
|
$ |
8,625 |
|
|
$ |
— |
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資本承諾 (3) |
|
$ |
1,369 |
|
|
$ |
1,369 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
總計 |
|
$ |
469,090 |
|
|
$ |
347,382 |
|
|
$ |
52,581 |
|
|
$ |
69,127 |
|
|
$ |
— |
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關鍵會計估計
我們的合併財務報表是根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出影響合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管我們在年度報告中合併財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策,但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
庫存儲備
我們保留多餘或過時庫存的備抵金。該補貼基於對庫存材料的審查,我們將其與預計的未來使用量進行了比較。此外,我們會審查庫存並將零件成本與當前市場價值進行比較,並將成本超過當前市場價值的任何零件減記為可變現淨值。8,350萬美元(2022年12月31日:9,040萬美元)的庫存準備金記錄在資產負債表中的庫存中。
我們根據多種因素評估庫存的賬面價值,包括COVID測試量下降導致的庫存估計使用量降低、Amira產品線的停產以及產品的保質期。截至2023年6月30日,試紙和試紙材料的儲備金為3,470萬美元,而總金額為3,470萬美元
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5,600萬美元的。在儲備金中,3,470萬美元的儲備金與到期或與使用相關的估計數有關。對庫存儲備的關鍵估計主要與COVID產品的預期未來銷售有關。在進行這些估算時,選擇的投入包括未來的產品銷售估算以及我們延長受有效期限制的原材料的保質期的能力。
我們能夠為客户退回的樂器提供服務。截至2023年6月30日,退回的工具總額為3,950萬美元。我們已經估算了我們預計能夠進行維修或再製造的退回儀器的數量,並保留了那些預計不會進行維修或再製造的儀器。截至2023年6月30日,歸還工具的準備金為2960萬美元(2022年12月31日:2680萬美元)。我們無法對這些儀器進行維修或再製造,這可能會導致高達990萬美元的額外儲備。如果我們能夠在儀器維修或再製造方面實現高於預期的收益,則可能需要在下一財年相應地大幅削減儲備。
這些估算考慮了歷史經驗、當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢,例如競爭性定價和新產品推出、估計庫存水平以及產品的保質期。如果未來的實際結果有所不同,則可能需要對這些估計值進行調整,從而對調整期間的銷售和收益產生影響。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
新興成長型公司和外國私人發行人地位
我們有資格成為《就業法》所定義的 “新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用規定的減少報告和其他通常適用於上市公司的負擔。這些規定包括:
我們可以在長達五年或更早的時間內利用這些豁免,以至於我們不再是一家新興成長型公司。最早出現以下情況時,我們將不再是一家新興成長型公司:(i)年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天;(ii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期;(iii)根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期;或(iv)合併完成五週年後的財政年度的最後一天。我們可以選擇利用其中的部分豁免,但不是全部豁免。
此外,根據JOBS法案,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。公司選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着當標準的發佈或修訂並且上市或私營公司的適用日期不同時,公司作為一家新興成長型公司,可以在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準。此外,即使我們不再有資格成為新興成長型公司,我們也可能有資格成為 “規模較小的申報公司”,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。
我們也是 “外國私人發行人”。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,但只要我們有資格成為《交易法》規定的外國私人發行人,我們也將免受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束,包括:
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在我們不再是外國私人發行人之前,我們可以利用這些豁免。當我們超過50%的未償有表決權證券由美國居民持有,並且存在以下三種情況中的任何一種時,我們將不再是外國私人發行人:(i)我們的大多數執行官或董事是美國公民或居民;(ii)我們50%以上的資產位於美國;或者(iii)我們的業務主要在美國管理。
資產負債表外安排
截至2022年12月31日和2023年6月30日,我們尚未有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2022年12月31日和2023年6月30日,我們的現金和現金等價物餘額分別為1億美元和2,530萬美元,其中包括銀行和手頭現金以及銀行即期存款。我們以固定利率為美元票據籌集債務。我們管理風險以保護淨利息結果,同時管理總體借貸成本。市場利率的重大變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
外幣兑換風險
我們面臨外匯風險。我們的大部分銷售和購買交易均以美元或英鎊計價,因此,我們容易受到這些貨幣與其他貨幣之間的匯率波動的影響。通過維持以這些貨幣計價的銀行賬户來管理匯兑風險。在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們確認的外幣交易虧損和收益分別為7,470萬美元和3570萬美元。該損益主要涉及以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額導致的未實現和已實現的外幣匯兑損益。所有外匯損益均在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月合併損益表和綜合虧損表中的財務收入和財務支出中列報。
在所有其他變量保持不變的基礎上,截至2023年6月30日,英鎊兑美元匯率上漲10%,將使該期間的税前虧損增加200萬美元。
信用風險
信用風險是指如果運營商和交易對手未能履行其信用義務,我們將蒙受損失的風險。最大信用風險敞口由每項金融資產的賬面金額表示。對於銀行和金融機構,我們在評級為 “A” 的大型國際銀行開設賬户。與應收賬款餘額相關的信用風險是根據具體情況進行管理的。截至2022年12月31日和2023年6月30日,我們的貿易應收賬款分別為3,040萬美元和1,640萬美元。在提供標準的付款和交付條款和條件之前,先對新客户進行分析。通過分析客户的財務狀況、過去的經驗和其他因素來評估客户的信用質量。定期監測信用額度的使用情況。管理層預計,除了儲備金中已包含的現行金額外,這些交易對手的不履約不會造成任何損失。
流動性風險
流動性風險是指我們在履行與以現金結算的金融負債相關的債務時遇到困難的風險。現金流預測是在我們的運營實體中進行的,並按合併水平進行彙總。我們監控流動性需求的滾動預測,以確保我們有足夠的現金來滿足運營需求。我們
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可能取決於我們是否有能力通過發行債務和股權證券籌集額外的投資資金,為我們的業務運營計劃和未來債務提供資金。
最近的會計公告
有關更多信息,請參閲本報告其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表附註2。
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