美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期
(最早報告事件的日期):
Acurx Pharmicals, Inc.
(註冊人的確切姓名在其 章程中指定)
(公司成立的州或其他司法管轄區) | (委員會 文件號) | (國税局僱主 證件號) |
自由大道 259 號
(主要行政辦公室地址)(Zip 代碼)
註冊人的電話號碼,包括
區號:(917)
不適用
(如果自 上次報告以來更改了以前的名字或以前的地址。)
如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易 符號 |
每個交易所的名稱 是在哪個註冊的 | ||
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405條)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2條)所定義的新興成長型 公司。
新興 成長型公司 x
如果是新興的 成長型公司,請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則。§
項目 8.01。其他活動。
2023年10月2日,Acurx Pharmicals, Inc.(以下簡稱 “公司”) 停止了其主要抗生素候選藥物依貝扎波司他特的2b期臨牀試驗,該試驗的目標是治療患有以下疾病的患者 Clostridioides 艱難感染(“CDI”),預計將比 最初計劃的更快地推進到3期臨牀試驗。
該公司根據觀察到的彙總盲數據和其他 因素(包括維持臨牀試驗中心的成本和 COVID-19 導致的入學緩慢),與其醫學和科學顧問以及統計學家協商,決定停止2b期臨牀 試驗。該公司已確定, 2b期臨牀試驗在主要候選抗生素ibezapolstat和對照劑萬古黴素 (治療CDI患者的護理標準)方面均按預期進行,在整個試驗中觀察到的臨牀治癒率很高,迄今為止沒有報告任何新的安全問題 。
因此,獨立數據監測委員會不必按原計劃對這項2b期臨牀試驗進行中期分析,但將繼續參與公司的 3期臨牀試驗。該公司打算迅速分析2b期臨牀試驗的數據,並報告主要療效 結果。Ibezapolstat獲得了美國食品藥品管理局合格傳染病產品和美國食品藥品管理局快速通道認證,是同類新抗生素中的第一種 。如果獲得批准,ibezapolstat將成為30多年來批准的第一類新抗生素。
此外,2023年10月2日,該公司 發佈了一份新聞稿,宣佈停止2b期臨牀試驗。新聞稿的副本作為附錄 99.1 附於此,並以引用方式納入此處。
前瞻性陳述
本最新報告 8-K 中關於我們未來預期、計劃和前景的任何陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、前景、計劃 和目標的陳述,以及其他包含 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、 等詞語的陳述,均構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。 由於各種重要因素,實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異, 包括:ibezapolstat 是否將受益於合格的傳染病產品稱號;ibezapolstat 是否會及時推進 完成臨牀試驗流程;ibezapolstat 的臨牀試驗結果是否值得提交 的上市批准申請,如果是,ibezapolstat 的臨牀試驗結果是否值得提交 的上市批准申請,如果是,ibezapolstat 是否會推進 的上市申請 bezapolstat 將獲得美國食品藥品監督管理局或 的批准尋求批准的同等外國監管機構;如果ibezapolstat獲得批准,它是否會成功分銷 並上市;以及公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中描述的其他風險和不確定性, 包括截至2022年12月31日止年度的公司10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素,以及公司已提交的其他文件以及公司未來將向美國證券交易委員會提交的文件。 公司明確聲明不承擔任何義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述 的任何更新或修訂,以反映其對此的預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
項目 9.01。財務報表和附錄。
(d) 展品
展品編號 | 描述 | |
99.1 | 新聞稿,日期為2023年10月2日。 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Acurx Pharmicals, Inc. | ||
日期:2023 年 10 月 2 日 | ||
來自: | /s/ David P. Luci | |
姓名:David P. Luci | ||
職務:總裁兼首席執行官 |