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Syndax Pharmicals公佈2023年第二季度財務業績並提供臨牀和業務最新情況

— axatilimab 在 cgvHD 中的關鍵性 AGAVE-201 試驗宣佈了積極的頂線結果 —

— 來自 revumenib 在 Kmt2aR 急性白血病中的關鍵 AUGMENT-101 試驗的頭條數據有望在 2023 年第三季度公佈 —

— 預計到 2023 年底將提交兩份美國註冊申請 —

— 公司將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議 —

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年8月3日（PRNEWSWIRE）——開發創新癌症療法產品線的臨牀階段生物製藥公司Syndax Pharmicals（納斯達克股票代碼：SNDX）今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績，並提供了最新業務信息。

 

首席執行官邁克爾·梅茨格説：“繼我們最近公佈的阿昔利單抗治療慢性移植物抗宿主病的關鍵 AGAVE-201 試驗的積極數據之後，我們仍有望在Syndax變革性的一年中實現兩個項目的其他幾個重要里程碑。”“AGAVE-201 的數據突顯了axatilimab能夠為cgvHD患者提供有意義的益處，我們正在與Incyte的合作伙伴合作，有可能在2023年底之前提交BLA申請。”

 

梅茨格補充説：“此外，我們仍有望在本季度報告來自 revumenib 治療急性白血病的 2 期 AUGMENT-101 試驗中 kmt2ar 隊列的關鍵數據，隨後可能在今年年底之前提交保密協議。我們將繼續專注於執行我們針對axatilimab和revumenib的強有力的臨牀開發計劃，以充分發揮其作為一流藥物的潛力。”

近期管道進展和預期里程碑

revumenib

•
AUGMENT-101 的 2 期關鍵部分是招募不同試驗人羣的復發/難治性 (R/R) 患者：核磷素突變體 (mnpM1) 急性髓系白血病 (AML) 患者、kmt2ar 急性髓細胞白血病患者和 kmt2ar 急性淋巴細胞白血病 (ALL) 患者。該公司預計將在2023年第三季度分享對KMT2ar羣體的彙總分析得出的頂級數據，並在2023年底之前提交新藥申請（NDA）申請。該公司還預計將在2023年底之前完成MnPM1反洗錢羣體的註冊。

•
該公司正在針對mnpm1和kmt2ar急性白血病的治療領域進行多項revumenib試驗，其中包括以下內容：

 

 

o
BEAT-AML：作為白血病和淋巴瘤協會Beat AML® 大師臨牀試驗的一部分，評估瑞芙美尼與VENCLEXTA® 和阿扎胞苷在一線急性髓細胞白血病患者中的組合情況。該公司預計將在2023年底之前收到可能推薦的第二階段劑量（RP2D）的初步安全數據。
o
保存：評估 revumenib 與 VENCLEXTA® 和 INQOVI® 在復發/難治急性髓細胞白血病或混合表型急性白血病中的組合。該試驗由醫學博士安德森癌症中心的研究人員進行。
o
AUGMENT-102：評估復發/難治性急性白血病患者瑞芙美尼與化療聯合使用的情況。該公司預計將在2023年底之前提供有關試驗的初始安全數據以及RP2D的最新信息。
o
INTERCEPT：作為INTERCEPT急性髓細胞白血病大師臨牀試驗的一部分，評估revumenib作為單一療法用於在初始治療後殘留疾病陽性微乎其微的急性髓細胞白血病患者。
•
該公司計劃在2023年底之前啟動一項revumenib聯合7+3阿糖胞苷和柔紅黴素化療的試驗，然後在新診斷的mnpM1或kmt2ar急性白血病患者中進行維持治療。
•
一項針對無法切除的轉移性微衞星穩定結直腸癌患者的revumenib的概念驗證臨牀試驗正在招募患者，該公司預計將在2023年底之前提供1期試驗的最新情況。

Axatilimab

•
2023年7月，該公司及其合作伙伴Incyte宣佈了Syndax的抗CSF-1R抗體axatilimab在接受兩條或更多治療線的慢性移植物抗宿主病（cgvHD）患者中進行的關鍵性二期 AGAVE-201 試驗的積極頂線數據。所有三個劑量組，每兩週 0.3 mg/kg，每兩週 1.0 mg/kg，每四周 3.0 mg/kg，均達到主要終點，治療前六個月內的總體反應率分別為 74%、67% 和 50%（95% 置信區間） [CI]: [63,83], [55,77]和 [39,61]，分別是）。在特別晚期和經過大量預先治療的患者羣體中，反應持久，症狀負擔也有所減輕。此外，axatilimab的耐受性普遍良好，最常見的不良事件與靶向效應和先前的試驗一致。Syndax和Incyte預計將在2023年底之前提交生物製劑許可申請（BLA）申請，等待監管機構的同意。
•
Incyte和Syndax預計將在2023年底之前啟動一項試驗，評估axatilimab與Jakafi® 聯合治療cgvHD。
•
該公司預計將在2023年底之前啟動一項隨機、雙盲和安慰劑對照的2期試驗，評估阿沙替利單抗對特發性肺纖維化（IPF）患者的療效、安全性和耐受性。

 

2023 年第二季度財務業績

 

 

 

截至2023年6月30日，Syndax的現金、現金等價物、短期和長期投資為4.183億美元，還有6,970萬股普通股和預先注資的認股權證未償還。

 

2023年第二季度的研發費用從去年同期的2970萬美元增至3,480萬美元。研發費用的增加主要是由於與員工相關的費用、專業費用和臨牀費用增加，但部分被製造活動的減少所抵消。

2023年第二季度的一般和管理費用從上年同期的800萬美元增至1,490萬美元。增加的主要原因是與員工相關的費用和專業費用。

 

在截至2023年6月30日的三個月中，Syndax報告歸屬於普通股股東的淨虧損為4,460萬美元，合每股虧損0.64美元，而去年同期歸屬於普通股股東的淨虧損為3,760萬美元，合每股虧損0.62美元。

 

財務更新和指導

 

該公司預計2023年第三季度的研發費用為3,900萬至4,300萬美元，總運營費用為5,700萬至6200萬美元。公司繼續預計2023年全年的研發費用為1.6億至1.75億美元，總運營費用為2.25億至2.4億美元。

 

電話會議和網絡直播

在財報發佈方面，Syndax的管理團隊將於美國東部時間今天，即2023年8月3日星期四下午 4:30 主持電話會議和網絡直播音頻。

 

可以通過公司網站 “投資者” 部分的 “活動與演示” 頁面訪問網絡直播和隨附的幻燈片。或者，可以通過以下方式進行電話會議：

 

會議 ID：SNDX2Q23
國內撥入號碼：800-245-3047
國際撥入號碼：203-518-9765
網絡直播：https://www.veracast.com/webcasts/syndax/events/SNDX2Q23.cfm

 

對於那些無法參加電話會議或網絡直播的人，將在電話會議大約24小時後在公司網站www.syndax.com的投資者部分提供重播，並將在電話會議結束後的90天內播出。

關於 Syndax

 

Syndax是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發創新的癌症療法產品線。該公司產品線的亮點包括男性-kmt2a結合相互作用的高選擇性抑制劑revumenib和阻斷菌落刺激因子1（CSF-1）受體的單克隆抗體axatilimab（一種阻斷集落刺激因子1（）受體的單克隆抗體。欲瞭解更多信息，請訪問 www.syndax.com 或在 Twitter 和 LinkedIn 上關注公司。

 

 

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“相信” 之類的詞語和類似的表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Syndax截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。這些前瞻性陳述均涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關臨牀試驗進展、時機、臨牀開發和範圍的陳述，Syndax候選產品的臨牀數據報告，我們的候選產品在治療各種癌症適應症和纖維化疾病方面的潛在用途，以及Syndax預期的第三季度和全年研發費用以及第三季度和全年的預期總運營支出。許多因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括：在臨牀前或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；臨牀試驗站點的激活率或入學率低於預期；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；Syndax的合作者未能支持或推進合作或候選產品；以及意想不到的訴訟或其他爭議。Syndax向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致Syndax的實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括其中包含的 “風險因素” 部分。除非法律要求，否則即使有新的信息，Syndax也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

 

Syndax 聯繫人

莎朗·克拉爾

Syndax 製藥公司

sklahre@syndax.com

電話 781.684.9827

 

SNDX-G

 

 

 

 

SYNDAX 製藥有限公司

 

（未經審計）

 

簡明的合併資產負債表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

（以千計）

2023

 

 

2022

 

現金、現金等價物、短期和長期投資

$

418,284

 

 

$

481,271

 

總資產

$

431,340

 

 

$

497,236

 

負債總額

$

31,299

 

 

$

29,787

 

股東權益總額

$

400,041

 

 

$

467,449

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股

 

69,431,198

 

 

 

68,111,385

 

普通股和普通股等價物*

 

83,976,323

 

 

 

77,460,706

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*普通股和普通股等價物：

 

 

 

 

 

 

普通股

 

69,431,198

 

 

 

68,111,385

 

 

普通股認股權證（預先融資）

 

285,714

 

 

 

1,142,856

 

 

 

普通股和預先融資的股票認股權證

 

69,716,912

 

 

 

69,254,241

 

 

購買普通股的期權

 

13,732,675

 

 

 

7,981,677

 

 

限制性股票單位

 

526,736

 

 

 

224,788

 

 

 

普通股和普通股等價物總額

 

83,976,323

 

 

 

77,460,706

 

 

SYNDAX 製藥有限公司

 

（未經審計）

 

簡明合併運營報表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

（以千計，股票和每股數據除外）

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

34,764

 

 

$

29,734

 

 

$

68,819

 

 

$

59,756

 

 

一般和行政

 

14,914

 

 

 

7,990

 

 

 

26,875

 

 

 

14,827

 

運營費用總額

 

49,678

 

 

 

37,724

 

 

 

95,694

 

 

 

74,583

 

運營損失

 

(49,678

)

 

 

(37,724

)

 

 

(95,694

)

 

 

(74,583

)

其他收入（支出），淨額

 

5,063

 

 

 

152

 

 

 

9,953

 

 

 

(158

)

淨虧損

$

(44,615

)

 

$

(37,572

)

 

$

(85,741

)

 

$

(74,741

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於普通股股東的淨虧損

$

(44,615

)

 

$

(37,572

)

 

$

(85,741

)

 

$

(74,741

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於普通股的每股淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東——基本股和攤薄後股東

$

(0.64

)

 

$

(0.62

)

 

$

(1.23

)

 

$

(1.25

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股的加權平均數

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算每股應佔淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

對普通股股東——基本股東和攤薄後股東

 

69,638,427

 

 

 

60,156,653

 

 

 

69,539,209

 

 

 

59,570,888