8-K
假的000117825300011782532023-09-272023-09-27

 

美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年9月27日

 

 

SCYNEXIS, Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

001-36365

56-2181648

（公司所在州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（國税局僱主識別號）

 

 

 

 

 

1 永信廣場

十三樓

 

澤西城, 新澤西

 

07302-6548

（主要行政辦公室地址）

 

（郵政編碼）

 

註冊人的電話號碼，包括區號： 201 884-5485

 

 

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

 

SCYX

 

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

 

項目 8.01 其他活動。

2023年9月25日，SCYNEXIS, Inc.（“公司”）透露，在意識到ibrexafungerp的生產過程中存在潛在的交叉污染風險後，該公司正在從市場上召回BREXAFEMME®（ibrexafungerp片劑），並暫時擱置ibrexafungerp的臨牀研究。該公司正在提交這份8-K，以向投資者提供以下更新：

▪
患者級別和臨牀產品召回已經啟動。SCYNEXIS正在與經驗豐富的供應商合作管理該流程。
▪
SCYNEXIS已開始與美國食品和藥物管理局接觸。在2023年9月27日的一次會議上，美國食品藥品管理局同意該公司的自願保留，並進行了臨牀擱置。SCYNEXIS正在努力向FDA提供更多信息，並討論解決該問題的潛在途徑。
▪
臨牀暫停和召回影響了正在進行的兩項臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暫停不影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些研究的劑量已經完成。
▪
美國食品藥品管理局確定，只要患者的主治醫生得出有利的益處風險評估並且患者意識到並同意風險，ibrexafungerp的同情使用計劃可以繼續下去，該計劃向有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp。這適用於目前參與該計劃的患者以及新患者， 等待確認可用供應。
▪
SCYNEXIS的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些開發的影響。

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

SCYNEXIS, Inc.

 

 

 

 

日期：

2023年10月2日

來自：

//David Angulo，醫學博士

 

 

姓名：

大衞安古洛，醫學博士

 

 

它是：

首席執行官