附件10.9
許可協議修正案1
此 修正案日期為11這是2023年8月的一天。
在兩者之間
愛迪生腫瘤控股公司
和
Apollology Inc.
獨奏會
愛迪生腫瘤控股公司(Edison Oncology Holding Corp. )和Apollology Inc.(Apollology Inc.)之前簽訂了日期為2021年1月31日的許可協議(許可協議),目的是開發、尋求監管部門的批准並將EO1001商業化。愛迪生和阿波利經濟學也單獨被稱為黨,並一起被稱為黨。
自本 修正案(定義如下)之日起。愛迪生開具了Apollology的發票
根據許可協議的聯合開發計劃附表2.4中描述的時間表,最初的臨牀試驗是
此外,根據許可協議的聯合開發計劃附表2.4,Apollology預期為 到
自本修正案之日起生效。愛迪生有 ;因此,
愛迪生和Apollology希望根據許可協議的本修正案1中規定的條款和條件修改許可協議(本修正案);
本修正案是對許可協議的第一項修正案;以及
本修正案中對許可協議的引用是指許可協議。
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考慮到雙方同意修改其在許可協議中的義務,以及其他有價值的對價,雙方同意遵守、履行和履行下列承諾、條件和協議:
1. | 修正 |
a. | 現將許可協議的第1.86節修改如下: |
1.86第三階段臨牀試驗或關鍵臨牀試驗是指FDA或EMA在審查第二階段研究數據後已書面同意(即第二階段會議紀要結束)的任何臨牀研究,該研究可作為關鍵研究,以尋求全面或定期的上市批准,或具有FDA或EMA的書面證據,這些證據在審查數據時表明,從上述臨牀試驗產生的數據符合加速營銷批准的條件,該加速營銷批准是在足夠數量的人體受試者上進行的,以確定藥物產品對於其預期用途是安全有效的,以定義警告、預防措施、在規定的劑量範圍內與此類藥品相關的不良反應,並支持此類藥品的上市審批或加速上市審批,並且滿足或不滿足美國以外任何國家或司法管轄區的21 C.F.R§312.21(C)或21 C.F.R§314(H)或類似法規的要求,無論其是否被指定為 第三階段臨牀試驗。
b. | 現將許可協議的第4.3節修改如下: |
4.3 | 發展報告。 |
(i) | 在最初的臨牀試驗期間:(A)愛迪生應定期向阿波倫組學公司提供,正在接受治療的患者 : {br (B)愛迪生應作出安排,使阿波利經濟學可以查看初始臨牀試驗的可用數據:(C)如果阿波利經濟學提出要求,愛迪生將請求在 進行研究 |
(Ii) | 每一締約方應編制並向JSC(或在JSC解散後,向另一方)提交發展報告,總結其在JSC解散後的發展活動。這樣的報告可能是 |
(Iii) | 愛迪生和Apollology應將《開發報告》中包含的信息視為雙方的保密信息。 |
(Iv) | 當事人應當誠懇協商,確定合同的範圍、形式、發展報告中信息的任何 披露的格式和內容 |
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c. | 現將許可協議的第4.4節修改如下: |
4.4成本。在雙方之間,Apollology應根據雙方書面商定的預算,單獨承擔在許可區域內開發許可產品的所有成本和支出,包括但不限於許可區域內與許可產品相關的所有監管活動的所有成本和支出。愛迪生自本修正案之日起至本修正案之日起進行首次臨牀試驗所產生的費用和開支,應由Apollology根據以下時間表報銷:
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應在簽署本協議後立即到期並支付 |
| 付款方案將為 按照下面的時間表。 |
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在按以下時間表向Apollology交付初步臨牀試驗的臨牀研究報告後: |
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為清楚起見,應在執行本修正案後立即向愛迪生支付 阿波利公司應立即向愛迪生支付的費用。此外,根據本第4.4條,阿波羅經濟學公司為償還愛迪生S費用而支付的總金額(包括(I)FTE費用和自掏腰包愛迪生為進行初始臨牀試驗而支付的費用,(Ii)預付款,以及(Iii)根據本修正案到期的所有其他付款)不得超過 愛迪生根據愛迪生和阿波利經濟學事先分別商定的活動而發生的任何其他費用應以書面形式商定,以便阿波利經濟學迅速報銷。
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2. | 沒有其他變化 |
除本修正案另有明確規定外,許可協議的所有條款和條件保持不變,並且完全有效和 有效。
3. | 其他術語 |
未在本修正案中另行定義的大寫術語將具有許可協議中賦予它們的含義。標題的插入僅為方便雙方,在解釋本修正案時不作考慮。單數形式的單詞,包括複數形式,反之亦然。男性中的詞包括女性,反之亦然。本修正案的措辭並不涉及性別問題。
茲證明,本協議由雙方正式授權的官員和代表簽署,一式兩份。
愛迪生腫瘤控股公司 | Apollology Inc. | |||||||
發信人: | /S/傑弗裏·巴查 |
發信人: | /s/Sanjeev Redkar | |||||
傑弗裏·巴查 | 桑吉夫·雷德卡爾 | |||||||
標題: | 首席執行官 | 標題: | 總裁 | |||||
日期: | 2023年8月18日 | 日期: | 2023年8月18日 |
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