附錄 99.1



Ocuphire Pharma 和 Viatris 宣佈美國食品藥品管理局批准 ryzumVL(苯妥拉明眼液)0.75% 滴眼液用於治療由腎上腺素能激動劑(例如去氧腎上腺素)或副交感神經溶解劑(例如託吡卡胺)引起的 藥物誘發的散瞳症

RYZUMVI 預計將於 2024 年上半年在美國上市

密歇根州法明頓希爾斯和匹茲堡,2023年9月27日 ——Ocuphire Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:OCUP), 是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司,專注於開發和商業化治療視網膜和屈光性眼部疾病的小分子療法,全球醫療保健公司維亞特里斯公司(納斯達克股票代碼:VTRS)今天宣佈,美國。美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准RYZUMVI(苯妥拉明眼用溶液)0.75% 用於治療腎上腺素能激動劑(例如去氧腎上腺素)或副交感神經溶解劑(例如託吡卡胺)引起的 藥物誘發的散大。RyzumVL預計將於2024年上半年在美國上市。

Viatris眼部護理部總裁傑弗裏·瑙博士説:“美國食品藥品管理局批准ryzumVL標誌着我們眼部護理部門的一個重要里程碑, 凸顯了維亞特里斯對推進眼部護理和增加眼部護理專業人員和患者獲得眼部護理機會的承諾,” 維亞特里斯眼部護理部總裁傑弗裏·瑙博士説,“全面的擴張眼部檢查對於儘早發現 視力受損疾病至關重要。我們希望,通過解決患者擴張障礙,我們能夠使眼科護理專業人員能夠擴大檢查範圍,從而改善眼部健康結果。我們期待在明年上半年 推出RYZUMVI,並繼續推進我們強大的眼部護理產品線,該產品線 旨在解決一系列視力相關疾病。”

在美國,估計每年要進行1億次全面的眼科檢查,這些檢查涉及藥物誘發的 學生散大(或擴張)1,可持續 24 小時2。藥物誘發的散眼症的副作用包括對光敏感(畏光)2和視力模糊2,這可能會使讀取、工作和 驅動變得困難3,4.

Ocuphire臨時首席執行官工商管理碩士 執行官裏克·羅傑斯説:“我們很高興獲得美國食品藥品管理局對RYZUMVI滴眼液的批准,並期待Viatris成功進行商業執行。”“我們感謝許多參與我們臨牀試驗的患者和研究人員,以及Ocuphire和Viatris團隊對患者的承諾。”

RYZUMVI 在涉及 600 多名受試者的全面的 MIRA 臨牀試驗計劃中進行了評估,包括 MIRA-1 2b 期試驗、MIRA-2 和 MIRA-3 3 期關鍵試驗以及 MIRA-4 3 期兒科試驗。在 MIRA-2 和 MIRA-3 試驗中,共有553名年齡在12至80歲之間、因滴注苯腎上腺素或託品酰胺或氫溴酸羥安非他明 氫溴酸鹽和託吡卡胺(Paremyd)的組合而引起的散瞳的受試者進行了隨機分組。在滴注散眼藥一小時後,給藥兩滴(研究眼)或一滴(同眼)RYZUMVI或安慰劑(車輛)。從統計學上講,研究眼 從基線瞳孔直徑恢復到≤0.2 mm的受試者的百分比明顯更高(p


超過 5% 的受試者報告的最常見的眼部不良反應是滴注部位不適,包括疼痛、刺痛和灼熱(16%)和 結膜充血(12%)。超過 5% 的受試者報告的唯一非眼部不良反應是消化不良(6%)。

關於藥物誘發的散瞳症

據估計,美國每年進行1億次擴眼手術,以檢查視網膜(眼後),用於常規檢查、疾病監測或 外科手術1。藥物引起的成人和兒童散眼可持續長達 24 小時2。藥物誘發的散瞳症的副作用 包括對光的敏感性(畏光)2和視力模糊2,這可能會使閲讀或工作和駕駛變得困難3,4.

關於 RYZUMVI(苯妥拉明眼用溶液)0.75%

RYZUMVI 是一種不含抗菌防腐劑的局部滴眼液配方,含有 0.75% 的 酚妥拉明眼液,已獲美國食品藥品管理局批准,用於治療腎上腺素能激動劑(例如去氧腎上腺素) 或副交感神經分解劑(例如託吡卡胺)引起的藥物誘發的散腫。RYZUMVI 是一種相對非選擇性的 alpha-1 和 alpha-2 腎上腺素能激動劑。瞳孔的擴張主要由瞳孔周圍的徑向虹膜擴張肌肉控制;這些肌肉由 alpha-1 腎上腺素能受體激活。苯妥拉明可逆地與虹膜擴張肌上的這些受體結合,從而縮小了瞳孔直徑。Phentolamine 直接拮抗α-1腎上腺素能激動劑的散瞳效應,並間接逆轉由毒蛇鹼拮抗劑對虹膜括約肌的作用所引起的散眼症。

RYZUMVI重要安全信息

警告和注意事項


葡萄膜炎:不建議在眼部活動性炎症 (例如虹膜炎)患者中使用 RYZUMVI。


眼睛受傷或污染的可能性:為避免眼睛受傷或污染,應注意避免將瓶尖接觸眼睛或任何其他表面。


與隱形眼鏡一起使用:應建議隱形眼鏡佩戴者在滴注 RYZUMVI 之前摘下眼鏡,並在 劑量後等待 10 分鐘後再重新插入隱形眼鏡。


不良反應

已報告的最常見的不良反應是滴注部位不適(16%)、結膜充血(12%)和消化不良(6%)。

點擊這裏查看完整的處方信息。

關於 Ocuphire Pharma

Ocuphire Pharma, Inc. 是一家處於臨牀階段的眼科生物製藥公司,專注於開發和商業化用於治療 視網膜和屈光性眼疾的小分子療法。Phentolamine目前正在與Viatris合作開發用於多種屈光性眼疾適應症的臨牀試驗。Ocuphire 的主要視網膜候選產品 APX3330 是 糖尿病視網膜病變臨牀開發中的同類首創 Ref-1(還原氧化效應因子-1 蛋白)小分子抑制劑。APX3330 未被任何國家的任何衞生監管機構批准使用。

關於 Viatris

Viatris Inc.(納斯達克股票代碼:VTRS)是一家全球醫療保健公司,致力於幫助全球人們在人生的各個階段過上更健康的生活。我們通過獨一無二的Global Healthcare Gateway® 提供藥品獲取渠道,推進 可持續運營,開發創新的解決方案,並利用我們的集體專業知識,將更多的人與更多的產品和服務聯繫起來。Viatris 成立於 2020 年 11 月,彙集了 科學、製造和分銷專業知識以及久經考驗的監管、醫療和商業能力,為超過 165 個國家和地區的患者提供高質量的藥物。Viatris的產品組合包括1400多個獲批分子,涵蓋廣泛的治療領域,涵蓋非傳染性和傳染性疾病,包括全球知名品牌、複雜的仿製藥和品牌藥物以及各種非處方消費品。 Viatris 在全球擁有超過 38,000 名員工,總部位於美國,在匹茲堡、上海和印度海得拉巴設有全球中心。在 viatris.com 和 investor.viatris.com 上了解更多信息,並通過 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 YouTube 聯繫我們。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的聲明是1995年 《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類聲明包括但不限於有關美國食品藥品管理局批准RYZUMVI的聲明;RYZUMVI在美國商業上市的時間以及Ocuphire的業務戰略。這些 前瞻性陳述基於Ocuphire當前的預期,涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性,實際結果和事件發生時間可能與 此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,包括但不限於:(i)監管申報以及臨牀前和臨牀試驗的成功和時間,包括註冊和數據讀出;(ii) 監管要求或發展;(iii)臨牀試驗設計和監管途徑的變化;(iv)資本資源需求的變化;(v)與 Ocuphire 無法獲得足夠的資金相關的風險 的額外資金繼續推進其候選產品和臨牀前項目;(vi) 立法、監管、政治和經濟發展,(vii) 市場機會的變化,(viii) COVID-19 對臨牀項目和業務 運營的影響,(ix) Viatris 合作伙伴關係可能無法促進 Ocuphire 候選產品的商業化或市場接受的風險;(x) 任何產品商業化的成功和時機 Ocuphire 的候選產品;以及 (xi) Ocuphire 知識的維護財產權。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺,應與本文和其他地方包含的聲明 一起閲讀,包括Ocuphire已經和可能不時向美國證券交易委員會提交的文件中詳述的風險因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至其發表之日 。Ocuphire沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。


Ocuphire 聯繫方式:

企業:

裏克·羅傑斯,工商管理碩士
臨時總裁兼首席執行官
ir@ocuphire.com

投資者關係

科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
cdavis@lifesciadvisors.com

Viatris 聯繫方式:

媒體:
+1.724.514.1968
Communications@viatris.com

詹妮弗·毛爾
Jennifer.Mauer@viatris.com

馬特·克萊因
Matthew.Klein@viatris.com

投資者:
+1.724.514.1813
InvestorRelations@viatris.com

比爾·薩佈列夫斯基
William.Szablewski@viatris.com


1Wilson FA、Stimpson JP、Wang Y。對美國眼科護理服務利用率的全國估計存在不一致之處。J Ophthalmol。 2015;2015:435606。doi:10.1155/2015/435606。Epub 2015 年 8 月 9 日。PMID:26346484;PMCID:PMC4546761

2PARAMYD®(氫溴羥基苯丙胺/託吡卡胺眼用溶液)1%/0.25% 美國處方信息。新澤西州薩默塞特郡:Akorn, Inc.;2001。

3Goel S、Maharajan P、Chua C、Dong B、Butcher M、Bagga P. 瞳孔擴張後的駕駛能力。Eye(Lond)。2003 年 8 月;17 (6): 735-8。doi: 10.1038/sj.eye.6700490。PMID:12928686

4 Siderov J、Bartlett JR、Madigan CJ。瞳孔擴張:患者的視角。臨牀和實驗驗光。1996;79 (2): 62-66。doi: 10.1111/j.1444-0938.1996.tb04976。