美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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（納斯達克資本市場） |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至8月7日，2023 年，有
索引
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表和綜合虧損 |
6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明股東權益表 |
7 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明現金流量表 |
8 |
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簡明財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
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第 6 項。 |
展品 |
30 |
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簽名 |
31 |
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2
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述。當管理層不時在本10-Q表季度報告中或其他地方使用時，“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能性” 等詞語是前瞻性陳述。此處包含的此類前瞻性陳述基於當前的期望和信念。任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的業績，涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。 本報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
3
我們提醒您，上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中作出的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。有關此類前瞻性陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的更詳細討論，請參閲本管理層財務狀況和經營業績討論與分析的 “風險因素” 部分和 “概述” 部分。這些前瞻性陳述僅反映我們截至本報告發布之日的觀點。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。您還應仔細考慮我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中列出的因素。
4
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務口頭聲明
DIRECT 公司
濃縮棒長矛牀單
（以千計）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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A S S S E T S |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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短期限制性投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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長期限制性投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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$ |
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L I A B I L I I I T I E S A N D S T O C K H O L D E R SE Q U I T Y |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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應計負債 |
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遞延收入，當期部分 |
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定期貸款，流動部分，淨額 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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認股證負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動部分 |
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其他長期負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
DIRECT 公司
簡明陳述 OF. 業務和綜合損失
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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合作研發和其他收入 |
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產品收入，淨額 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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— |
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利息和其他費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
認股權證的發行成本 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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發行認股權證的損失 |
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— |
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— |
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( |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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( |
) |
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綜合損失總額 |
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每股淨虧損 |
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基本 |
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稀釋 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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基本 |
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稀釋 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
DIRECT 公司
濃縮統計數據股東權益的比例
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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( |
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在2023年2月的註冊直接發行中發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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) |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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— |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
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根據2021年銷售協議發行普通股，扣除發行成本 |
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通過行使股票期權和ESPP發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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( |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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— |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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( |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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) |
可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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— |
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( |
) |
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) |
截至2022年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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— |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
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||||||
隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
7
DIRECT 公司
凝聚的政治家千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
|
|
六個月已結束 |
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|
2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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債務發行成本的攤銷 |
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投資淨攤銷 |
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經營租賃負債的變化 |
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( |
) |
認股權證負債公允價值的變化 |
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( |
) |
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發行認股權證的損失 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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( |
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( |
) |
預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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( |
) |
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遞延收入 |
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( |
) |
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調整總額 |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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購買可供出售證券 |
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可供出售證券到期所得的收益 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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( |
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來自融資活動的現金流 |
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設備融資義務付款 |
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( |
) |
定期貸款本金付款 |
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( |
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根據2021年銷售協議發行普通股的淨收益 |
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行使股票期權後發行普通股的淨收益和ESPP的淨收益 |
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2023年2月註冊直接發行中發行認股權證和普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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( |
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( |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 (1) |
|
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 (1) |
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$ |
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$ |
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(1)
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
8
DIRECT 公司
未經審計的同意的説明發送財務報表
注意事項 1。重要會計政策摘要
操作性質
DURECT Corporation（以下簡稱 “公司”）於1998年2月6日在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，致力於通過推進基於其內源性表觀遺傳調節劑計劃的新穎且可能挽救生命的療法，改變急性器官損傷和慢性肝病的治療方法。該公司的主要候選藥物Larsucosterol（也稱為 DUR-928）可結合並抑制DNA甲基轉移酶（DNMT）的活性，DNMTs是表觀遺傳學酶，這些酶升高，與酒精相關性肝炎（AH）患者中發現的高甲基化有關。Larsucosterol正在臨牀開發中，用於治療AH的可能性，美國食品藥品管理局已授予快速通道認證；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）也在研究中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用於浸潤用途，一種使用創新的 SABER 的非阿片類鎮痛藥®平臺技術，已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得Innocoll Pharmicals的獨家許可，可在美國進行商業化。 該公司還生產和銷售用於實驗室研究的滲透泵，併為某些客户生產某些賦形劑，用作其產品的原材料。
演示基礎
這些簡明的財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此不包括根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）完整列報公司經營業績、財務狀況和現金流所必需的所有信息和腳註。未經審計的簡明財務報表反映了管理層認為公允列報截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績和綜合虧損、股東權益以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。截至2022年12月31日的資產負債表來自該日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表和附註應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表及其附註包含在公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。
所列的過渡期經營業績不一定代表任何其他過渡期或整個財政年度的預期業績。
反向股票分割
2022 年 12 月 5 日，公司實施了
在列報的所有財務報表期中，對股票數量、每股淨虧損、股票價格和行使價的提法均符合公司財務報表的影響
流動性和籌集額外資金的需求
截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為 $
無法保證會獲得此類額外資金，也無法保證公司在未來的運營中會取得成功。如果公司無法成功籌集額外資金並實施其戰略發展計劃，則其流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能不得不停止運營。如附註6進一步描述的那樣，該公司將其定期貸款的剩餘餘額歸類為流動負債e 由於經常性虧損、流動性問題以及公司貸款協議中的主觀加速條款，公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的資產負債表。這些財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括如果公司無法繼續作為持續經營企業，可能需要對資產和負債的金額和分類進行任何調整。
9
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則確定。在獲得監管部門批准後，公司將為準備產品發佈而生產的庫存進行資本化。由於新信息表明庫存無法出售，管理層的判斷髮生變化，公司可能被要求將先前資本化的庫存成本列為支出。如果公司能夠隨後銷售使用先前減記的原材料製成的產品，則公司將報告異常高的毛利，因為這些材料的相關商品成本將沒有或很低。
該公司的庫存包括以下內容（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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庫存總額 |
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租賃
ASC 842要求公司確認公司租賃物業的經營租賃使用權資產和相應的經營租賃負債。根據ASC 842，公司的經營租賃使用權資產和負債根據租賃開始日剩餘租賃期限內的租賃付款的現值進行確認。在確定租賃付款的淨現值時，我們根據現有信息（包括剩餘的租賃期限）估算增量借款利率。截至2023年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為
收入確認
產品收入，淨額
該公司製造和銷售用於實驗室研究的ALZET滲透泵，並製造和銷售某些賦形劑，這些賦形劑被製藥公司用作某些產品的原料，包括上市的動物健康產品POSIMIR和Methydur。
當客户獲得對公司產品的控制權時，將確認產品銷售收入，這種控制權發生在某個時間點，通常是在向客户發貨時。如果公司本應確認的資產的預期攤銷期為一年或更短，則公司將在發生時支出獲得合同的增量成本。
貿易折扣和補貼：公司向某些客户提供折扣，這些折扣在公司合同中明確規定，在確認相關產品收入期間記作收入減少。
產品退貨：公司通常為客户提供已購買產品的有限退貨權。公司估算了客户可能退回的產品銷售額，並將該估計值記錄為確認相關產品收入期間的收入減少。該公司目前主要使用其歷史銷售信息來估算產品退貨負債。該公司預計產品回報率將降至最低。
合作研發和其他收入
公司簽訂許可協議，根據該協議，公司將其候選產品或產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；償還公司根據批准的工作計劃產生的開發成本；開發、監管、知識產權和商業里程碑付款；為公司自己或通過其合同製造商提供的製造供應服務付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。每筆款項都產生合作研發收入，但特許產品淨銷售的特許權使用費和收益收入除外，後者被歸類為其他收入。
在確定履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入金額時，公司執行以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同中是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；以及（v) 當（或當）公司履行每項績效義務時，確認收入。對於確定包含多項績效義務的安排，公司必須制定假設，需要進行判斷，以確定已確定的每項績效義務的估計獨立銷售價格。這些假設可能包括：預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、折扣率以及技術和監管成功的可能性。該公司預計，在可能不會出現重大收入逆轉的情況下，將根據目前受到限制的可變對價確認收入。
10
知識產權許可：如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司確認分配給許可證的交易價格的收入。對於由與其他承諾捆綁在一起的許可證組成的履約義務，公司利用其判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，公司將採用適當的方法來衡量進展情況，以確認分配的交易價格中的相關收入。對於一段時間內確認的績效義務，公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在累計追趕的基礎上將收入認列為合作研發收入。
里程碑付款：在包括開發里程碑付款在內的每項安排開始時，公司都會評估是否認為有可能達到里程碑，並使用最有可能的金額法估算交易價格中包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，被認為不可能實現。然後，在相對獨立的銷售價格基礎上，將交易價格分配給每項履約義務，公司在合同規定的履約義務得到履行時或在此基礎上確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司會重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。
製造供應服務：包括承諾未來由客户自行決定為臨牀開發或商業供應提供原材料或藥物產品的安排通常被視為備選方案。公司評估這些期權是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其視為單獨的履約義務，並根據物質權利的估計獨立銷售價格分配交易價格的一部分。如果公司有權在客户行使這些選擇權時獲得額外付款，則當客户獲得對商品的控制權時，延遲交易價格和任何額外付款將記錄在合作研發收入中。
特許權使用費和收益：對於包括基於銷售的特許權使用費或收益的安排，包括基於首次商業銷售或銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為特許權使用費所涉及的主要項目，公司在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行（或部分或部分）時確認收入滿意）。迄今為止，公司尚未確認公司合作安排產生的重大特許權使用費收入或公司任何協議產生的實質性收益收入。
研發服務：研發服務收入被確定為代表公司第三方合作方特殊績效義務的收入將隨着時間的推移予以確認，因為相關的研發服務是使用適當的衡量進展的方法進行的。公司對每個報告期內的進展情況進行評估，並在累計趕超的基礎上將收入確認為合作研發收入。合作研究與開發協議下的研究與開發費用通常接近或超過在相應協議期限內根據此類協議確認的收入。與根據相應協議收到的資金相比，公司在特定時期內沒有按要求付出所需的工作量，則可能會產生遞延收入。
公司根據每份合同中確定的開發成本計劃從客户那裏獲得付款。預付款在收到或到期時記為遞延收入，可能需要將收入確認推遲到未來某個時期，直到公司履行這些安排下的義務為止。當公司的對價權是無條件時，金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時預計從客户付款到向客户轉讓承諾的商品或服務之間的期限將為一年或更短，則公司不評估合同是否包含重要的融資部分。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，按地理區域劃分的總收入如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2023 |
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美國 |
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總計 |
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預付和應計臨牀費用
公司在臨牀前研究、臨牀試驗、合同研究、監管建議和其他研發相關服務方面承擔與第三方顧問和組織相關的鉅額費用。公司必須根據管理層的估計，定期估算已提供但未開具賬單的服務成本。每個報告期通過審查基本合同的條款和條件、審查未結採購訂單以及與內部臨牀人員和第三方服務提供商就所提供服務的性質和狀況與賬單金額進行詳細討論來確定估計數。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用估算的。如果這些善意估計不準確，則產生的實際支出可能與這些估計存在重大差異
預付和應計製造成本
公司在製造、驗證、測試和其他研發相關服務方面承擔了與第三方顧問和組織相關的鉅額費用。公司必須根據管理層的估計，定期估算已提供但未開具賬單的服務成本。每個報告期通過審查基本合同的條款和條件、審查未結定購單以及與內部人員和第三方服務提供商就所提供服務的性質和狀況與賬單金額進行詳細討論來確定估計數。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用估算的。如果這些善意估計不準確，則產生的實際支出可能與這些估計存在重大差異。
研究和開發費用
研發費用主要包括與研發人員相關的工資和福利、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務以及其他外部成本。研究和開發費用在發生時記為支出。根據贊助研究協議支付給第三方的研發費用在提供相關服務時予以確認。此外，由公司合作伙伴報銷的研發費用記作合作研發收入。
綜合損失
其他綜合虧損的組成部分完全由公司在所有報告期內可供出售證券的未實現損益組成。綜合虧損總額已在公司的運營報表和綜合虧損表中披露。
普通股認股權證
公司審查債務工具、股票工具和其他融資安排的條款，以確定是否存在嵌入式衍生功能，包括嵌入式轉換期權，需要將其作為衍生金融工具進行分割和單獨核算。此外，在發行融資工具方面，公司可能會發行獨立期權和認股權證。
公司根據ASC 480《區分負債與權益》（“ASC 480”）和ASC 815《衍生品和套期保值》（“ASC 815”）對普通股認股權證進行核算。根據ASC 480和ASC 815的規定，如果認股權證不符合股權分類標準，則公司將普通股認股權證和預先注資的認股權證列為流動負債。歸類為負債的普通股認股權證和預先注資的認股權證最初在授予日按公允價值入賬，並在每個資產負債表日重新計量，抵消調整記錄在運營報表中認股權證負債公允價值的變動。
公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛仿真模型）對其歸類為負債的預籌認股權證和普通股認股權證進行估值。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股和已發行普通股等價物（即購買普通股的期權）的加權平均數計算得出的，如果是攤薄的，則使用期權的庫存股法。
12
計算基本和攤薄後每股淨虧損的分子和分母如下（以千計，每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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基本每股虧損計算： |
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淨虧損 |
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加權平均已發行股票數量——基本 |
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每股淨虧損——基本 |
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攤薄後每股虧損計算： |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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根據認股權證負債公允價值變動調整後的淨虧損 |
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用於計算每股基本淨虧損的加權平均股數 |
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預先籌集的認股權證的攤薄效應 |
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用於計算攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
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每股淨虧損——攤薄 |
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大約可以購買的選項
最近通過的會計公告
2020 年 8 月，FASB 發佈了《會計準則更新》（“ASU”）2020-06，債務——有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副題 815-40）——實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計（“ASU-2020-06”），其中除其他外，為如何核算實體自有股權合約提供了指導。這個 ASU 簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計。具體而言，亞利桑那州立大學取消了公司評估該實體自有股權合同（1）是否允許結算未註冊股票，（2）交易對手權利是否更高的股東權利，以及（3）是否需要抵押品的必要性。此外，亞利桑那州立大學要求增量披露與該實體自有股權合約相關的信息，並澄清了該亞利桑那州立大學按每股收益核算的某些金融工具的處理方式。這個 ASU 可以在經過修改的回顧性基礎上進行全面回顧性適用。對於規模較小的申報公司，本 ASU 在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後開始的財政年度（包括這些財政年度內的過渡期）提前採用亞利桑那州立大學。公司於2023年1月1日提前採用了該標準，該標準的採用對財務報表沒有任何影響，因為截至2023年1月1日，公司沒有任何此類未償還工具。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（ASU 2016-13）“金融工具——信貸損失：衡量金融工具信貸損失”。ASU 2016-13 要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。該標準對小型申報公司在 2022 年 12 月 15 日之後開始的財政年度有效，包括這些年度內的中期報告期，除某些例外情況外，必須採用經過修改的追溯方法。允許提前收養。公司於2023年1月1日採用了該標準，該標準的採用並未對財務報表產生實質性影響。
注意事項 2。戰略協議
與公司合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入為 $
13
研究 以及由我們的合作者資助的開發活動以及 (c) 東方製藥有限公司（“東方製藥”）在Methydur淨銷售額方面的特許權使用費收入。
與 Innocoll 達成協議
2021年12月21日，公司與英諾科製藥有限公司（“Innocoll”）簽訂了許可協議（“Innocoll協議”）。根據Innocoll協議，公司已授予Innocoll在美國開發、製造和商業化POSIMIR的排他性、特許權使用費、可再許可的權利和許可®，該公司經美國食品藥品管理局批准的術後止痛產品，適用於人體的所有用途和應用。Innocoll協議規定將公司與其合同製造組織的供應協議轉讓給Innocoll，並規定Innocoll有權在美國境內擴大POSIMIR的批准適應症。該公司在美國以外地區保留POSIMIR的所有全球權利。
執行Innocoll協議後，Innocoll向公司支付了不可退還的初始預付費用，金額為美元
該公司還評估了Innocoll未來從公司購買的賦形劑的情況，得出的結論是，這些收購是期權權，按市場價格計算，不構成實質性權利履行義務。因此，這些未來的採購已被排除在交易價格分配之外，如果Innocoll選擇簽發賦形劑採購訂單，公司將把它們作為單獨的合同進行核算。
2021 年 12 月期間，預付費用為 $
2022 年 8 月，美國專利商標局向該公司頒發了一項新專利，將美國對 POSIMIR 的專利覆蓋範圍擴大到至至少 2041 美元，從而獲得了 1 美元
與 Indivior 簽訂的專利購買協議
2017年9月，我們與Indivior簽訂了一項協議（“Indivior協議”），根據該協議，我們向Indivior轉讓了某些專利，這些專利可能為PERSERIS提供進一步的知識產權保護，PERSERIS是Indivior用於治療成人精神分裂症的緩釋注射懸浮液。作為此類任務的對價，Indivior 向 DURECT 支付了不可退還的預付款和里程碑式付款，總額為 $
注意事項 3。金融工具
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。公司用於衡量公允價值的估值技術最大限度地使用可觀測投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。公司遵循基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個不可觀察的，可用於衡量公允價值。這些輸入級別如下：
14
公司的金融工具使用活躍市場的報價或其他可觀察到的投入進行估值。貨幣市場基金被歸類為一級金融資產。存款證、商業票據、市政債券、公司債務證券和美國政府機構證券被歸類為二級金融資產。二級資產的公允價值是使用定價模型估算的，該模型使用類似證券的當前可觀察到的市場信息。該公司的二級投資包括美國政府支持的證券和公司證券，其估值基於可觀察的投入，可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人點差、雙向市場、基準證券、買盤、報盤和參考數據，包括市場研究出版物。商業票據的公允價值基於到期時間，並使用三個月的國庫券利率進行折現。截至2023年6月30日，公司二級投資的平均剩餘到期日不到十二個月，標準普爾和穆迪將這些投資的證券評為AAA或AA-，商業票據的評級為A1、A2、P1或P2。
以下是截至2023年6月30日和2022年12月31日可供出售證券的摘要（以千計）：
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6月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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以下是按合同到期日分列的截至2023年6月30日可供出售證券的成本和估計公允價值摘要（以千計）：
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6月30日 |
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攤銷 |
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估計的 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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一年到五年後成熟 |
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有
15
截至2023年6月30日，可供出售投資的未實現虧損不歸因於信用風險，而是暫時的。該公司認為，對未實現虧損頭寸的投資很可能會持有到期或投資成本基礎恢復為止。迄今為止，公司尚未記錄任何與市值非暫時下跌相關的有價證券的減值費用。
認股證負債
2023 年 2 月，公司發行了預先籌集資金的認股權證
預先注資的認股權證在資產負債表上記為流動負債，並通過運營報表中的 “其他收入（支出）” 調整為期末的估計公允價值。預先注資的認股權證的估計公允價值為美元
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2023 年 8 月 2 日（發行） |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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普通認股權證在資產負債表上記作流動負債，並通過經營報表上的 “其他收入（支出）” 調整為期末的公允價值。普通認股權證的估計公允價值為$
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2023 年 8 月 2 日（發行） |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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注意事項 4。應計負債
截至2023年6月30日和2022年12月31日的應計負債構成如下（以千計）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計薪酬和福利 |
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應計臨牀費用 |
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應計的合同研究和製造成本 |
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其他 |
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總計 |
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16
注意事項 5。股票補償
截至2023年6月30日，公司有兩項基於股票的薪酬計劃。
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬總額 |
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截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，$
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權進行估值。預期壽命的計算基於歷史鍛鍊模式和歸屬後的終止行為。該公司在制定預期波動率估計值時考慮了其歷史波動率。
公司使用以下假設來估算截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中根據其員工股票購買計劃授予的股票期權和購買的股票的公允價值：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動性 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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員工股票購買計劃 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動性 |
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注意事項 6。定期貸款
2016 年 7 月，該公司進入了 $
定期貸款由公司幾乎所有資產擔保，唯一的不同是抵押品不包括任何知識產權（包括許可、合作和與之相關的類似協議）和某些其他不包括的資產。貸款協議包含公司的慣常陳述、擔保和契約，這些契約限制了公司轉讓、出售、租賃、轉讓、分配或以其他方式處置公司某些資產的能力；從事除公司目前從事的業務或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理層變動；經歷某些控制權變更事件；創造、招致、承擔某些責任或承擔某些責任的能力
17
債務；授予某些留置權；支付股息和進行某些其他限制性付款；進行某些投資；以及償還任何次級債務。
貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，除其他外，包括公司未能履行貸款協議規定的某些義務以及發生重大不利變化，定義為公司業務、運營或狀況（財務或其他狀況）的重大不利變化，對任何部分貸款還款前景的重大損害，或貸款人完善或優先權的重大損害抵押品中的留置權或以此類抵押品的價值為準。如果公司違約《貸款協議》，貸款人將有權根據該協議行使補救措施，包括加速償還債務的權利，在此基礎上，公司可能被要求償還貸款協議下當時未償還的所有款項，這可能會損害公司的財務狀況。與違約事件相關的有條件可行使的看漲期權被視為嵌入式衍生品，需要將其分叉並作為單獨的金融工具進行核算。在所介紹的時期內，嵌入式衍生品的價值並不重要，但如果違約事件的可能性超過目前的估計，則嵌入式衍生品的價值可能會在未來時期變得重要。
截至2023年6月30日，公司遵守了《貸款協議》下的所有重大契約，沒有發生重大不利變化。根據ASC 470-10-45-2，由於經常性虧損、流動性問題以及公司貸款協議中的主觀加速條款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，定期貸款在公司資產負債表上被歸類為流動負債。
定期貸款的公允價值近似賬面價值。截至2023年6月30日，定期貸款的未來到期日如下（以千計）：
截至2023年12月31日的六個月 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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最低還款總額 |
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減去未攤銷的債務折扣和應計最終付款 |
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定期貸款的賬面價值，淨額 |
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注意事項 7。承諾
經營租賃
公司對其設施的租賃安排如下。
地點 |
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近似 平方英尺 |
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操作 |
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到期 |
加利福尼亞州庫比蒂諾 |
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辦公室、實驗室和製造 |
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加利福尼亞州庫比蒂諾 |
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辦公室和實驗室 |
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加利福尼亞州瓦卡維爾 |
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製造業 |
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根據這些租約，除了月租外，公司還必須支付某些維護費用。對於預定增加租金的租約，租金支出在租賃期限內按直線方式確認。租賃費用包括資產權的攤銷，以及通過應用實際利息法估算的相關利息部分。所有經營租賃下的租金支出均為 $
根據這些不可取消的租約，未來的最低還款額如下（以千計）：
18
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正在運營 |
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截至2023年12月31日的六個月 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以後 |
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$ |
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注意事項 8。股東權益
2021年7月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明（“2021年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明在2021年8月宣佈生效後，允許公司提供高達美元的報價
2022 年 12 月 5 日，公司實施了
註冊直接發行
預先注資的認股權證可在發行截止日期之後立即行使，期限不限，初始行使價為美元
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司將預先注資的認股權證和普通認股權證記作流動負債。該公司評估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”（“ASC 815-40”）下的普通認股權證和預先注資認股權證，得出的結論是，它們不符合股東權益的分類標準。具體而言，在涉及公司50％或更多普通股的要約或交易所發生時，預先注資認股權證的行使可以現金結算。由於公司50％或以上的普通股變更可能不會導致公司的控制權發生變化，因此公司認為，與ASC 815-40中發生基本面交易相關的範圍例外情況未得到滿足。普通認股權證與與發生基本面交易相關的預先注資認股權證具有相同的特徵，因此普通認股權證也被排除在股票分類之外。此外，普通認股權證的持有人可以獲得從基本面交易宣佈之日起至持有人提供回購通知之日起的最高成交量加權平均價格（“VWAP”），以此來保護持有人免受基本面交易中股價下跌的影響，同時允許持有人保留上漲的好處，從而使普通認股權證無法被視為與公司股票掛鈎。由於普通認股權證和預先注資的認股權證符合ASC 815規定的衍生品定義，因此公司將這些認股權證按公允價值記錄在資產負債表上，隨後在每個報告日的運營報表和綜合虧損中確認其各自公允價值的變化。
估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會發生變化，也可能會發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初和隨後均按公允價值計值，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。公允價值的變動在運營報表中被確認為其他收入（支出）的一部分。
19
在發行之日，公司使用蒙特卡洛估值模型對普通認股權證進行了估值，公允價值為美元
2023年6月30日，公司使用曼廷凱洛估值模型對普通認股權證進行了重新估值，公允價值為美元
在認股權證結算之前，普通認股權證負債和預先注資的認股權證負債將在每個資產負債表日期調整為公允價值。認股權證負債公允價值的變動作為其他收入（支出）的組成部分在經營報表和綜合虧損表中予以確認。
公司還分配了$的發行費用
自動櫃員機融資
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司籌集了約$的淨收益（扣除佣金）
截至2023年8月7日，該公司擁有高達美元
注意事項 9。後續事件
2023年7月，該公司出售了
20
第 2 項。Management 對財務狀況和經營業績的討論與分析
本管理層對截至2023年6月30日的三個月和六個月財務狀況和經營業績的討論和分析應與 (i) 本10-Q表季度報告其他地方的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及 (ii) 我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及第一部分第1A項，“風險其中包含的 “因素” 部分以及此處或中可能描述的任何其他風險因素我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告。提及 “公司”、“DURECT”、“我們”、“我們的” 是指 DURECT 公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發源自表觀遺傳調節劑計劃的新穎且可能挽救生命的研究療法。Larsucosterol（也稱為 “DUR‑928”）是臨牀開發中的一種新的化學物質，是我們表觀遺傳調節劑計劃的主要候選藥物。larsucosterol 是一種內源性、口服生物可利用的小分子，兩者均已被證實 體外和 在活體中研究在脂質代謝、壓力和炎症反應以及細胞死亡和存活中起着重要的調節作用。我們正在開發治療酒精相關性肝炎（“AH”）的larsucosterol，這是一種危及生命的急性肝病，沒有獲得批准的治療藥物，28天和90天的歷史死亡率分別為20％-26％和29％-31％。在完成一項2a期試驗後，接受larsucosterol治療的AH患者中有100％在28天的研究期內倖存下來，我們現在正在進行一項名為AHFIRM的雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗（AH中評估LarsucoSterol治療的安全性和有效性的試驗）。通過我們的AHFIRM試驗，我們正在評估與含或不含類固醇的安慰劑相比，larsucosterol在降低死亡率或肝移植方面的潛力，由研究人員自行決定。2023 年 6 月，我們宣佈我們已經完成了 AHFIRM 試驗的註冊。我們在美國、澳大利亞、歐盟和英國的主要醫院（包括著名的移植中心）共對301名患者進行了隨機分組和給藥。我們預計將在2023年第四季度公佈業績。如果AHFIRM試驗成功，我們計劃在2024年第一季度與美國食品藥品監督管理局（FDA）一起審查結果。我們認為，AHFIRM試驗的積極結果可以支持新藥申請（“NDA”）的申請，而且，如果larsucosterol獲得批准，我們可能會決定發展自己的商業、銷售和營銷組織。我們還研究了非酒精性脂肪性肝炎患者的larsucosterol，在1b期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，並且正在考慮進一步開發用於該適應症和其他適應症的larsucosterol。
基於我們對錶觀遺傳學調控的瞭解，DURECT內部開發了多種新型的小分子DNMT抑制劑，這些抑制劑對多種血液學和實體瘤類型表現出廣譜活性。這些化合物表現出獨特而理想的物理化學特性和藥代動力學特徵，以及良好的耐受性。我們打算在2023年底之前選出一種候選產品，以推進癌症患者的臨牀試驗。我們的目標是做好準備，在2024年底之前啟動該候選產品的臨牀試驗。
除了我們的表觀遺傳調節劑計劃外，我們還開發了一種名為POSIMIR的新型專有術後疼痛產品，該產品利用了我們的創新SABER®平臺技術，使成人能夠在三天內持續服用布比卡因（一種非阿片類藥物局部鎮痛藥）。2021 年 2 月，POSIMIR 獲得美國食品藥品管理局批准，可在關節鏡下肩峯下減壓術後長達 72 小時的術後疼痛緩解措施。2021年12月，我們與Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司授予Innocoll在美國開發、製造和商業化POSIMIR的獨家、含特許權使用費、可再許可的權利和許可。2022年9月，Innocoll在美國推出了POSIMIR。
由於某些專利權的轉讓，我們還從Indivior UK Limited旗下的PERSERIS的美國淨銷售額中獲得基於銷售額的個位數收益付款®（利培酮）治療精神分裂症的藥物和臺灣東方製藥股份有限公司用於治療注意力缺陷多動障礙的Methydur緩釋膠囊（“Methydur”）淨銷售額的個位數特許權使用費。我們還生產和銷售 ALZET®實驗室研究中使用的滲透泵。
注意：POSIMIR® 是 Innocoll Pharmicals, Ltd. 在美國的商標，也是 DURECT Corporation 在美國 SABER 以外的商標® 和 ALZET®是 DURECT 公司的商標。提及的其他商標屬於其各自所有者。POSIMIR 的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南，可在 www.posimir.com 上找到。PERSERIS 的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南，可在 www.perseris.com 上找到。
21
合作研發和其他收入
合作研發和其他收入由三大類別組成：（a）確認我們繼續與第三方合作期間的預付許可費，（b）第三方對合格研究費用的報銷，（c）與我們的合作協議相關的里程碑款項以及（d）特許權使用費和從我們與第三方的協議中獲得的款項。在過去的兩年中，我們通過與Innocoll和其他公司的合作協議創造了合作研發收入。
產品收入
目前，我們還通過銷售兩個產品線來創造產品收入：
由於我們認為我們的核心業務是藥品的開發和商業化，因此我們不打算大幅增加對任何現有產品線的投資或銷售或營銷力度。
經營業績
自1998年成立以來，我們總體上有營業虧損的歷史。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.846億美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為1,120萬美元和2,320萬美元，而2022年同期分別為1160萬美元和2,240萬美元。這些損失主要來自研究和開發我們的候選產品所產生的成本，在較小程度上來自與我們的運營和產品銷售相關的銷售、一般和管理成本。由於我們繼續承擔與larsucosterol相關的研發費用，我們預計在不久的將來我們的研發費用將與2023年第二季度持平。我們預計，在不久的將來，我們的銷售、一般和管理費用將與2023年第二季度持平。我們預計，在可預見的將來，運營將出現持續虧損和負現金流。
關鍵會計估計
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。最重要的估計和假設與收入確認、預付和應計合同研究費用以及股票薪酬有關。實際數額可能與這些估計數有很大差異。與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的內容相比，我們的其他關鍵會計估算沒有重大變化。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
合作研發和其他收入
我們確認來自合作研發活動和服務合同的收入。合作研發和其他收入主要代表與各種第三方簽訂的使用我們的藥物遞送技術研究、開發和商業化潛在產品的合作協議相關的符合條件的費用的報銷，以及確認與我們的合作或許可協議相關的前期費用和里程碑款項的收入。
我們預計，在我們努力開展潛在的新合作以及從合作者或交易對手那裏確認的任何特許權使用費或收益收入之前，我們的合作研發和其他收入將在未來一段時間內波動。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與我們的主要合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入分別為50.8萬美元和120萬美元，而2022年同期分別為60.6萬美元和110萬美元。合作研發和其他收入包括 (a) 與Indivior UK Limited（Indivior）在PERSERIS淨銷售額方面的收益相關的金額；（b）由我們的合作者資助的可行性計劃和研發活動；（c）東方製藥與Methydur淨銷售額相關的特許權使用費收入。
產品收入
我們的部分收入來自產品銷售，其中包括我們的ALZET滲透泵產品線以及POSIMIR、Methydur和上市的動物保健產品中包含的某些賦形劑。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，淨產品收入分別為160萬美元和300萬美元，而2022年同期分別為150萬美元和290萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，增長主要歸因於我們的ALZET微型泵產品線收入增加，這是由於銷量增加，但與2022年同期相比，Methydur和動物保健產品中包含的某些賦形劑的收入減少部分抵消。
22
產品收入成本
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品收入成本分別為35.9萬美元和74.7萬美元，而2022年同期分別為39.3萬美元和72.8萬美元。截至2023年6月30日的三個月中，產品收入成本與2022年同期相比有所下降，這主要是由於從我們的ALZET產品線銷售的單位的製造成本降低。截至2023年6月30日的六個月中，產品收入成本與2022年同期相比有所增加，這主要是由於我們的ALZET產品線的銷量增加。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，確認的與產品收入成本相關的股票薪酬支出分別為5,000美元和9,000美元，而2022年同期分別為5,000美元和1萬美元。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們每個月都有10名製造業員工。我們預計，在不久的將來，參與制造業的員工人數將保持穩定。
研究和開發
研發費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與研發人員相關的薪酬成本、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務以及其他外部成本。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別為790萬美元和1,650萬美元，而2022年同期分別為880萬美元和1,700萬美元。與2022年同期相比，我們在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2022年同期相比，與2022年同期相比，與其他研究項目相關的研發成本較高，部分抵消了與larsucosterol和倉庫注射項目相關的研發成本，詳情見下文。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，確認的與研發人員相關的股票薪酬支出分別為30.1萬美元和59.3萬美元，而2022年同期分別為29.6萬美元和62.6萬美元。截至2023年6月30日，我們有38名研發員工，而截至2022年6月30日，這一數字為43人。我們預計不久的將來的研發費用將與2023年第二季度持平。
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Larsucosterol |
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$ |
7,175 |
|
|
$ |
8,104 |
|
|
$ |
14,690 |
|
|
$ |
15,362 |
|
倉庫注射程序 |
|
|
3 |
|
|
|
376 |
|
|
|
319 |
|
|
|
806 |
|
其他 |
|
|
768 |
|
|
|
337 |
|
|
|
1,530 |
|
|
|
860 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
7,946 |
|
|
$ |
8,817 |
|
|
$ |
16,539 |
|
|
$ |
17,028 |
|
Larsucosterol
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的larsucosterol研發費用分別為720萬美元和1,470萬美元，而2022年同期分別為810萬美元和1,540萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，下降的主要原因是員工相關成本降低和合同研究費用降低，但與2022年同期相比，該候選藥物的臨牀試驗相關費用增加和合同製造費用增加，部分抵消了這一下降。在截至2023年6月30日的六個月中，下降的主要原因是合同研究費用減少，但與2022年同期相比，該候選藥物的臨牀試驗相關費用增加以及合同製造費用增加，部分抵消了這一下降。
倉庫注射程序
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的倉庫注射劑項目研發費用分別為3,000美元和31.9萬美元，而2022年同期為37.6萬美元和80.6萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，下降的主要原因是與2022年同期相比，這些計劃的員工相關成本降低和外部支出減少。
其他 DURECT 研究項目
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們所有其他項目的研發費用分別為76.8萬美元和150萬美元，而2022年同期為33.7萬美元和86萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，員工相關成本增加以及與這些計劃相關的外部支出增加。
我們的研發計劃可能持續長達十年或更長時間，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括重大且不斷變化的政府監管、未來的臨牀前和臨牀研究結果的不確定性、合作者對計劃的承諾和進展的不確定性，以及與工藝開發和製造以及銷售和營銷相關的不確定性，對完成日期或完成成本的估計具有高度的推測性和主觀性。此外，對於受第三方合作約束的開發計劃，完成這些計劃的時間和支出由我們的合作者控制。
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因此，我們無法合理估計完成研發計劃所需努力的時間和成本。有關這些風險和不確定性的更多信息，請參閲截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。
銷售、一般和行政。銷售、一般和管理費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與財務、法律、業務發展、銷售和營銷和其他行政人員相關的薪酬成本、間接費用和設施成本以及其他一般和管理成本。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用分別為380萬美元和790萬美元，而2022年同期分別為400萬美元和770萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，減少的主要原因是與2022年同期相比，專利費用減少和招聘費用降低。在截至2023年6月30日的六個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，市場研究費用增加，審計相關費用增加以及員工支出增加。截至2023年6月30日的三個月和六個月中，確認的與銷售、一般和管理人員相關的股票薪酬支出分別為35.3萬美元和65.9萬美元，而2022年同期為31.7萬美元和66萬美元。
截至2023年6月30日，我們有24名銷售、一般和管理員工，而截至2022年6月30日為25人。我們預計，在不久的將來，銷售、一般和管理費用將與2023年第二季度持平。
其他收入（支出）。 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他支出分別為110萬美元和210萬美元，而2022年同期分別為46.5萬美元和94.1萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別為51.1萬美元和100萬美元，而2022年同期分別為12.7萬美元和18.1萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，增長的主要原因是與我們的現金、現金等價物和投資相關的利率與2022年同期相比更高。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息支出分別為74.9萬美元和150萬美元，而2022年同期分別為59.2萬美元和110萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，增長的主要原因是我們的定期貸款利率與2022年同期相比更高。
截至2023年6月30日的三個月，其他收入（支出）還包括與2023年2月發行相關的負債分類認股權證的公允價值變動相關的約89.2萬美元非現金虧損。截至2023年6月30日的六個月的其他收入（支出）還包括這些認股權證的120萬美元發行成本以及發行這些認股權證的約200萬美元非現金虧損，其中部分被該期間與這些負債分類認股權證公允價值變動相關的約160萬美元非現金收益所抵消。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為3,490萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資為4,360萬美元。這些餘額包括截至2023年6月30日和2022年12月31日資產負債表上被歸類為限制性投資的15萬美元計息有價證券。現金、現金等價物和投資的減少主要是由於用於持續經營活動的現金、定期貸款的本金和利息支付，但部分被2023年2月發行獲得的約880萬美元淨收益、在公開市場出售普通股的淨收益以及合作伙伴和客户收到的款項所抵消。
我們的現金和投資政策強調流動性和本金保值，而不是其他投資組合考慮。鑑於這兩個限制，我們選擇儘可能最大限度地提高利息收入的投資。我們通過將多餘的現金投資於不同到期日的證券來滿足流動性要求，以滿足預計的現金需求，並通過在各種高信用質量的發行人之間進行分散投資來限制信用風險的集中。
如下文所述，我們沒有足夠的現金資源來為我們的計劃業務、現有債務和合同承諾以及計劃資本支出提供資金。除非我們獲得額外的股權或債務融資（無法保證），否則我們可能無法繼續運營。
現金流
在截至2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1,860萬美元的現金，而2022年同期為1,560萬美元。用於經營活動的現金增加主要是由於我們的合作者減少了付款。運營中使用的現金主要用於為運營和我們的營運資金需求提供資金，但部分被應收賬款、應付賬款和應計負債的變化所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們在投資活動中使用了310萬美元的現金，而2022年同期投資活動提供的現金為1,290萬美元。投資活動提供的現金減少主要是由於可供出售證券的淨購買量增加，部分被截至2023年6月30日的六個月中可用出售證券到期收益與2022年同期相比的減少所抵消。
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截至2023年6月30日的六個月中，我們從融資活動中獲得了1,000萬美元的現金，而2022年同期為3.4萬美元。從融資活動中獲得的現金增加主要是由於2023年2月完成的發行以及截至2023年6月30日的六個月中根據2021年銷售協議在公開市場出售普通股所獲得的現金收益。
我們預計，與2023年第二季度相比，不久的將來用於經營活動的現金將增加，因為我們經歷了與larsucosterol和其他研究項目相關的研發費用增加。
上架註冊聲明
2021 年 7 月，我們向美國證券交易委員會提交了 S-3 表格的上架註冊聲明（“2021 年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明在 2021 年 8 月宣佈生效後，終止了我們於 2018 年 8 月提交的註冊聲明（文件編號 333-226518），允許我們在一次或多次公開發行中不時發行高達2.5億美元的證券，包括高達7,500萬美元的股票根據2021年7月30日與坎託·菲茨傑拉德簽訂的銷售協議，我們可以出售的普通股，但有某些限制（“2021 年銷售協議”）。2021 年的銷售協議取代了之前的 2015 年銷售協議。
截至2023年8月7日，根據2021年註冊聲明，我們有多達2.243億美元的證券可供出售，其中7,430萬美元的普通股根據2021年銷售協議可供出售。
根據2021年銷售協議或2021年《註冊聲明》在公開市場上對我們的普通股進行的任何重大銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
定期貸款
I2016年7月，我們與牛津金融有限責任公司（“牛津金融”）簽訂了貸款和擔保協議（經修訂後的 “貸款協議”），根據該協議，牛津金融向我們提供了2,000萬美元的有擔保單筆定期貸款，初始到期日為2020年8月1日。定期貸款在收盤時已全部提取，所得款項可用於營運資金和一般業務需求。定期貸款還款計劃最初規定前18個月僅支付利息，然後從2018年3月1日開始連續每月償還拖欠的本金和利息，一直持續到2020年8月1日的到期日。經過五次修訂，我們根據修訂後的貸款協議僅支付利息，直至2023年6月1日，貸款的最終到期日為2025年9月1日。貸款協議規定了浮動利率（最初為7.95％，截至2023年6月30日為12.55％），其基礎是指數利率加上利差和相當於定期貸款本金10％的額外付款，定期貸款本金將在定期貸款到期時或在貸款預付時到期。如果我們選擇預付貸款，則還需要支付定期貸款本金的0.75％至2.5％的預還款費，具體取決於預還款的時間。我們在經修訂的貸款協議下的債務償還義務可能會給公司帶來負擔，尤其是在純息期到期之後。
定期貸款幾乎由我們的所有資產擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括許可、合作和與之相關的類似協議）以及某些其他排除在外的資產。貸款協議包含我們的慣常陳述、擔保和契約，這些條款限制了我們轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置某些資產的能力；從事除我們目前從事的或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理變更；進行某些控制權變更事件；創造、招致、承擔或承擔某些債務的責任；授予某些留置權；支付股息並支付某些其他限制性付款；某些投資；並償還任何次級債務。
貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，包括我們未能履行貸款協議下的某些義務以及發生重大不利變化，其定義為我們的業務、運營或狀況（財務或其他方面）的重大不利變化，對償還貸款任何部分的前景造成重大損害，或者貸款人對抵押品或抵押品留置權的完善或優先權造成重大損害以此類抵押品的價值為準。如果我們違約《貸款協議》，貸款人將有權行使貸款協議規定的補救措施，包括加快償還債務的權利，根據該協議，我們可能需要償還當時根據貸款協議未償還的所有款項。因此，由於經常性虧損、流動性問題以及貸款協議中的主觀加速條款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，定期貸款在我們的資產負債表上被歸類為流動負債。
繼續關注
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資約為3,490萬美元，而截至2022年12月31日為4,360萬美元。2023年2月，我們從本次發行中獲得了1,000萬美元的總收益，併產生了配售代理費和其他估計的120萬美元發行費用。在截至2023年6月30日的三個月中，我們根據2021年銷售協議在公開市場出售普通股籌集了約65.8萬美元的淨收益（扣除佣金）。2023年7月，我們出售了2,991,027股普通股和隨附的認股權證，以根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行中購買了多達2,991,027股普通股。普通股和隨附的認股權證以每股5.015美元的合併收購價和隨附的認股權證出售。認股權證的行使價為每股4.89美元，可立即行使，並將在發行之日起五年後到期。淨收益
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扣除配售代理費和其他估計的發行費用後，向公司發行的收益約為1,380萬美元。
根據亞利桑那州立大學第2014-15號《財務報表列報——持續經營》（子標題205-40），我們的管理層評估了總體上是否存在使人們對我們在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。根據我們的評估，我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
目前，在這些財務報表發佈後的至少未來12個月內，我們沒有足夠的現金資源為我們的計劃業務、現有債務和合同承諾以及計劃資本支出提供資金。我們消耗可用資源的速度可能比目前預期的要快，從而需要額外的資金。我們預計，在可預見的將來，運營將產生持續的虧損和負現金流。
我們可能會決定在短期和長期內通過各種來源籌集額外資金，包括但不限於：
無法保證我們會簽訂額外的合作協議或維持現有的合作協議，獲得合作收入，也無法保證公司會以優惠條件獲得額外資本（如果有的話）。如果沒有足夠的資金，我們可能需要大幅減少或調整運營重點，或者通過可能要求我們放棄某些產品、技術或潛在市場權利的安排來獲得資金，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致我們現有股東的所有權稀釋（假設可轉換債務證券轉換為股票）。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們無法在不久的將來獲得所需的資金或無法以優惠條件獲得資金，這將對我們的運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果我們無法成功籌集額外資金並實施我們的戰略發展計劃，我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，我們可能不得不停止運營。
由於我們經常出現運營虧損、經營活動產生的現金流為負以及需要籌集額外資金，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表的報告中加入了一段與持續經營評估相關的解釋性段落。
在截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中提供的信息相比，我們的商業承諾和合同義務沒有重大變化。
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第 3 項。定量和定性有關市場風險的實時披露
截至2023年6月30日，自2022年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有重大變化。有關與利率變動相關的金融市場風險的更多信息，請參閲我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序：截至本10-Q表季度報告所涉期末，公司的首席執行官和首席財務官審查和評估了公司的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，公司的披露控制和程序可有效確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給包括公司在內的管理層的酌情讓首席執行幹事和首席財務官能夠就要求的披露作出及時的決定。
財務報告內部控制的變化：在公司最近結束的財季中，公司對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生重大變化，這些變化對公司對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟ings
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險 F演員們。
您應仔細考慮我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中披露這些因素的變化或不時披露其他因素。下文列出的風險因素補充並更新了先前披露的風險因素，應與我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的風險因素以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期文件中可能包含的任何風險因素一起閲讀。
與我們的業務相關的風險
我們與第三方簽訂生產larsucosterol的合同，並有望繼續簽訂合同，進行任何必要的額外臨牀試驗以及larsucosterol的商業化。我們對第三方的依賴增加了風險，即 larsucosterol 的提交申請可能會被延遲，或者我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的 larsucosterol，這可能會延遲、阻礙或損害我們對 larsucosterol 的開發和商業化工作
我們目前依靠第三方承包商來製造、包裝、標籤和分銷可注射的larsucosterol的臨牀用品，我們預計在相關監管機構批准上市後，將簽訂商業數量的larsucosterol的供應協議。我們還預計將依靠第三方承包商來生產用於臨牀試驗的larsucosterol。截至本10-Q表季度報告的提交之日，我們的第三方製造商尚未確定商業供應可注射larsucosterol的最終流程，我們和我們的第三方製造商均未完成提交和獲得監管部門批准使用larsucosterol治療 AH 所需的穩定性測試。依賴第三方承包商帶來的風險包括但不限於：
此外，由於生產工藝開發和穩定性測試，或者需要識別或認證替代的第三方製造商，我們可能會延遲提交或批准larsucosterol的監管文件。我們當前和預期的未來對第三方生產larsucosterol的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和有競爭力的基礎上將任何獲得上市批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
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第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的高級管理人員和董事通過或終止了購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃，旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條（“第10b5-1條計劃”）的肯定辯護條件，具體如下：
姓名 |
標題 |
行動 |
通過日期 |
到期日期 |
要買入/賣出的證券總數 |
詹姆斯·E·布朗 |
總裁、首席執行官兼董事 |
收養 |
2023年6月14日 |
2024年10月3日 |
最多 80,000 |
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的高級管理人員或董事均未通過或終止S-K法規第408條所定義的 “非第10b5-1條交易安排”。
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第 6 項。E展覽
展覽 數字 |
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展品名稱 |
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10.1* |
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截至2023年5月11日，公司與Wescove Vacaville, LLC之間的租賃附錄四。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101 |
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公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中的以下財務報表採用內聯XBRL格式：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營報表，（iii）綜合收益簡明表，（iv）股東權益變動簡明表，（v）簡明現金流量表和（vi）簡明財務報表附註，標記為文本塊，包括詳細標籤。 |
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104 |
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公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為Inline XBRL（作為附錄101）。 |
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* 隨函提交。
** 已裝修，未歸檔。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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DIRECT 公司 |
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來自： |
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/S/詹姆斯·E.布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席執行官 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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來自： |
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/S/TIMOTHY M.PAPP |
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Timothy M. Papp 首席財務官 （首席會計官） |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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