附錄 99.1

Evofem 宣佈,在 Evofem 的 Phexxi 專利到期之前,Padagis 不會尋求美國食品藥品管理局的批准才能銷售 Phexxi 的仿製版

— Padagis 決定他們不會質疑 Phexxi 的專利 —

— Evofem 在 2033 年之前擁有 Phexxi 的專利保護 —

聖地亞哥,2023年9月27日 — Evofem Biosciences, Inc.(OTCQB:EVFM)今天宣佈,帕達吉斯以色列製藥有限公司 (Padagis)已撤回先前提交的Phexxi® 仿製藥 版本(轉化為乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀)的第四段認證,取而代之的是改為第三段的認證。 隨着第三段認證的轉變,Padagis沒有質疑Phexxi的專利並在其中任何一項專利到期之前尋求ANDA的批准,而是要求美國食品藥品監督管理局(FDA)等到所有 Phexxi專利到期後再發布ANDA的最終批准。最新到期的Phexxi專利要到2033年才會到期。

Padagis 此前曾於2023年4月提交其ANDA,申請生產和銷售Phexxi仿製版的許可。那個 ANDA 包含第四段的認證,作為迴應,Evofem對Padagis提起了專利侵權訴訟。由於Padagis改為第三段認證,Padagis實際上不再對Phexxi的專利提出質疑;因此, 雙方已經提交了駁回此案的條款。

Phexxi 目前受四項專利的保護,每項專利都列在FDA的出版物《經批准的具有治療等效性評估的藥品 》(俗稱 “橙皮書”)中。在Phexxi的仿製版上市之前,所有四項專利都需要到期或被視為無效或未被侵權。

關於 Evofem Biosciences, Inc.

Evofem Biosciences, Inc. 正在將創新產品商業化,以滿足女性性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求。 該公司第一款經美國食品藥品管理局批准的產品Phexxi是一種不含激素的按需處方避孕陰道凝膠。 它裝在一個裝有 12 個預先裝好的塗抹器的盒子裏,在每次性行為前 0-60 分鐘塗抹。要了解更多信息,請訪問 phexxi.com 和 evofem.com。

Phexxi® 是 Evofem Biosciences, Inc. 的註冊商標。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》 法案規定的前瞻性 陳述的安全港含義內的 “前瞻性陳述”,包括但不限於與專利到期日期、美國食品藥品管理局批准 Phexxi® 仿製版以及Phexxi仿製版上市相關的聲明。提醒您不要過分依賴這些前瞻性 陳述,這些陳述僅在本新聞稿發佈之日才是最新的。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和 不確定性。公司向美國證券交易委員會提交的文件中披露了可能導致實際業績與 前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異的重要因素,包括2022年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表年度報告、2023年8月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告以及隨後的任何文件。所有前瞻性陳述的全部內容 都受到這些因素的明確限制。除非 法律要求,否則公司不承擔任何更新任何前瞻性陳述的責任。

投資者 聯繫人

Amy Raskopf

Evofem 生物科學公司

araskopf@evofem.com

(917) 673-5775