美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 8-K
當前 報告
根據第 13 條或 15 (d) 條的
1934 年《證券 交易法》
報告日期 （最早報告事件的日期）：2023 年 9 月 27 日
EVOFEM 生物科學公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管轄區 | （委員會 | (I.R.S. 僱主 | ||
| （或 註冊的） | 文件 編號） | 身份 編號。） |
攝政路 7770 號，113-618 套房
加利福尼亞州聖地亞哥 92122
（主要行政辦公室的地址 ）
(858) 550-1900
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址）
如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面 通信 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a -12）第 14a-12 條索取 材料 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d -2 (b)）第14d-2 (b) 條進行啟動前 通信 | |
| 根據《交易法》第 13e-4 (c) 條（17 CFR 240.13e -4 (c)）進行啟動前 通信 |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
| OTCQB |
用複選標記表明 註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興 成長型公司 ☐
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 8.01 | 其他 活動 |
Evofem Biosciences, Inc.（“公司”）今天宣佈，帕達吉斯以色列製藥有限公司（Padagis）已在其先前提交的Phexxi® （乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀）仿製藥簡化新藥申請（ANDA）中撤回第四段認證，改為第三段認證。隨着轉向第 III 段認證， Padagis現在要求美國食品藥品監督管理局（FDA）等到所有Phexxi專利到期後再發布ANDA的最終批准， Padagis現在要求美國食品藥品監督管理局（FDA）等到所有Phexxi專利到期後再發布ANDA的最終批准。最新到期的Phexxi專利要到2033年才會到期。
Padagis 此前曾於2023年4月提交其ANDA，申請生產和銷售Phexxi仿製版的許可。那個 ANDA 包含第四段的認證，作為迴應，Evofem對Padagis提起了專利侵權訴訟。由於Padagis改為第三段認證，Padagis實際上不再對Phexxi的專利提出質疑；因此， 雙方已經提交了駁回此案的條款。
Phexxi 目前受四項專利的保護，每項專利都列在FDA的出版物《經批准的具有治療等效性評估的藥品 》（俗稱 “橙皮書”）中。在Phexxi的仿製版上市之前，所有四項專利都需要到期或被視為無效或未被侵權。
| 項目 9.01 | 財務 報表和附錄。 |
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 99.1 | 新聞稿，日期為2023年9月27日 | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（格式為行內 XBRL） |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| EVOFEM 生物科學公司 | ||
| 日期： 2023 年 9 月 27 日 | 來自： | /s/ 桑德拉·佩萊蒂埃 |
| Saundra Pelletier | ||
| 主管 執行官 | ||