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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
截至本財年的
或
在從日本到日本的過渡期內,日本和日本之間的過渡期,日本和日本之間的過渡期,美國和日本之間的過渡期。
委員會文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)款登記的證券:
每個班級的頭銜是什麼 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱。 |
|
| |||
根據該法第(12)(G)款登記的證券:無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是的。☐ ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的。☐ ☒
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告;(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類提交要求。 ☒沒有。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。 ☒沒有。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是的。
根據普通股股票在2020年6月30日的收盤價,註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$
截至2021年3月5日註冊人已發行普通股數量為
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Xoma公司
2020年表10-K年度報告
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第一部分 |
| ||
第一項。 | 業務 | 3 | |
第1A項 | 風險因素 | 16 | |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 45 | |
第二項。 | 特性 | 45 | |
第三項。 | 法律程序 | 45 | |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 45 | |
第二部分 | |||
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 46 | |
第6項 | 選定的財務數據 | 46 | |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 47 | |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 57 | |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 57 | |
第9項 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 58 | |
第9A項。 | 管制和程序 | 58 | |
第9B項。 | 其他資料 | 58 | |
第三部分 | |||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 59 | |
第11項。 | 高管薪酬 | 63 | |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 70 | |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 | 72 | |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 73 | |
第四部分 | |||
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 74 | |
第16項。 | 表格10‑K摘要 | 82 | |
簽名 | 83 |
這份10-K表格的年度報告包括我們或其他人擁有的商標、服務標記和商標名。“XOMA”、XOMA徽標和所有其他XOMA產品和服務名稱是XOMA公司或XOMA公司的子公司在美國和其他選定國家/地區的註冊或未註冊商標。本年度報告中引用的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。
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第I部分
本年度報告中的Form 10-K包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節,或“證券法”(經修訂)第21E節,或“交易法”和“1995年私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述,受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“打算”等詞彙來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述的例子包括但不限於以下陳述:我們未來的運營費用、我們未來的虧損、作為專利費聚合器的我們戰略的潛在成功、我們已發佈和正在申請的專利對我們的產品和技術的保護程度、我們現有候選產品對商業產品開發的潛力、我們根據許可和合作協議收到潛在里程碑或專利費付款的能力以及收到這些付款的概率、金額和時間。, 以及我們履行債務義務的能力,以及我們為A系列優先股支付季度現金股息的持續義務。這些陳述是基於可能被證明不準確的假設。由於生物技術行業固有的某些風險,以及我們的被許可人在受監管的市場中從事新產品開發,實際結果可能與預期大不相同。除其他事項外:我們的候選產品受我們的非許可協議約束仍在開發中,我們的被許可人可能需要大量資金才能繼續開發可能無法獲得的產品;如果我們的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准,我們的第三方被許可人將無法銷售這些產品;其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時;我們不知道我們擁有所有權或特許權使用費利益的產品是否會有或將繼續有一個可行的市場;即使獲得批准,產品也可能需要接受額外的測試或重大的營銷限制,其批准可能會被撤回或自願退出市場;我們和我們的被許可人可能會受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化,並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰;我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們使用這些技術的能力可能會受到限制,並面臨額外的風險。這些風險和其他風險,包括與當前經濟和金融市場狀況有關的風險,主要包含在項目1中的業務;項目1a中的風險因素;項目中的項目7中。, 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析;以及本年度報告10-K表的其他部分。可能導致或促成這些差異的因素包括項目1a“風險因素”中討論的因素,以及本10-K表格年度報告中其他地方討論的因素。
前瞻性陳述本質上是不確定的,您不應過分依賴這些陳述,因為它們只反映了它們作出之日的情況。這些警告性聲明應與我們未來可能發佈的任何書面或口頭前瞻性聲明一併考慮。我們沒有義務在以10-K表格形式提交本年度報告後公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映後來發生的事件或情況或反映意外事件的發生。
本10-K表格年度報告中提及的所有“產品組合”均指與一籃子正在開發的藥品相關的里程碑和/或特許權使用費。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是,本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的更多討論可在本年度報告10-K表格第I部分第1A項的“風險因素”下找到。以下摘要通過對此類風險和不確定因素進行更全面的討論,對其全文進行了限定。在評估與我們證券投資相關的風險時,您應仔細考慮本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中“風險因素”項下描述的風險和不確定因素。
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● | 新冠肺炎疫情已經對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生了不利影響,而且在未來可能會產生實質性的不利影響,這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑採購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。 |
● | 我們對潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期收入和/或可能受到適用許可協議下許可人或被許可人違約或破產的負面影響,該許可協議涵蓋該等潛在特許權使用費和/或里程碑,如果該等交易以抵押品作擔保,我們可能或可能成為抵押品不足的抵押品,或者該抵押品可能會貶值,我們將無法收回與收購相關的資本支出。 |
● | 我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品不能成功開發和商業化,我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥產品候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。 |
● | 我們依賴我們的被許可人和專利費協議交易對手來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方,但獨立審計師可能很難確定正確的特許權使用費計算,我們可能無法檢測到錯誤,付款計算可能需要追溯調整。我們可能需要行使法律補救措施,如果有的話,以解決任何此類審計引起的任何爭議。 |
● | 我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性,可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售任何收購的資產,我們可能無法以優惠的價格這樣做,如果有的話。因此,我們可能會蒙受損失。我們過去遭受過虧損,我們預計在可預見的未來也會遭受虧損。 |
● | 我們的特許權使用費彙總戰略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在證券交易委員會註冊為“投資公司”。如果我們要成為一家“投資公司”,並受到1940年法案的限制,這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變,並給我們的運營增加重大的行政負擔。 |
● | 我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集額外資金才能獲得 里程碑和特許權使用費權益;我們不能確定是否有資金可用或以可接受的資金成本提供,如果沒有資金,我們可能無法成功獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。 |
● | 我們已經對我們的業務進行了重大重組,並修訂了我們的業務計劃,但不能保證我們將能夠成功實施修訂後的業務計劃或作為特許權使用費聚合器成功運營。 |
● | 我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的,因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。 |
● | 我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設,如果這些假設被證明是不準確的,我們可能無法實現預期的回報率。 |
● | 潛在里程碑和特許權使用費收入的減少或下降,或潛在里程碑或特許權使用費付款與預期相比大幅減少,或潛在里程碑和特許權使用費的價值減損,都可能對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。 |
● | 我們投資組合的計算淨現值中有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果上述任何一種產品未能在臨牀開發或商業化方面取得進展,都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
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● | 我們嚴重依賴許可和協作關係,與我們的被許可方、合作者及其合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟,或者終止或違反任何相關協議都可能減少我們可用的財務資源,包括我們獲得里程碑付款和未來潛在版税和其他收入的能力。在任何給定的時間,我們可能會與我們的被許可人或合作伙伴就付款的解釋以及與我們擁有里程碑和潛在版税或其他付款權利的產品相關的其他條款進行討論。如果任何此類討論導致我們不能滿意地解決某一特定產品的分歧,我們最終可能會在該產品上獲得比預期更低的報酬,這可能會對我們的財務狀況、經營業績和未來前景產生實質性的不利影響。 |
● | 我們的潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能影響我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發。 |
● | 我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們和我們的被許可人使用這些技術的能力可能會受到限制,並面臨額外的風險。 |
● | 由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術領域,該領域的波動性可以間接和直接影響我們。 |
● | 我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和特許權使用費流,以實現業務增長和多樣化,即使我們能夠這樣做,我們也可能無法成功管理將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們業務中的相關風險,或者我們可能無法實現這些收購的預期收益。 |
● | 如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准,我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。 |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨候選產品臨牀試驗的不確定結果。 |
● | 我們的潛在專利使用費提供商可能無法有效地為其產品定價,或者無法獲得產品銷售的覆蓋範圍和足夠的補償,這將阻止我們的被許可人和潛在專利使用費提供商的產品盈利,並對我們可能獲得的專利使用費產生負面影響。 |
● | 對於我們擁有所有權、里程碑或特許權使用費的候選產品,我們不知道是否會或將繼續存在一個可行的市場。 |
● | 如果我們和我們的潛在專利使用費提供商無法保護我們的知識產權,特別是對我們擁有所有權或專利使用費權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護,並阻止第三方使用所涵蓋的標的物,我們的潛在專利使用費提供商的市場競爭能力將受到損害,我們可能無法實現我們的盈利潛力。 |
● | 我們有持續的義務向我們A系列優先股的持有者支付季度股息,這對我們來説將是一項持續的支出,可能會限制我們借入額外資金的能力。“ |
第一項:商業銀行業務
概述和戰略
Xoma Corporation(“XOMA”),特拉華州的一家公司,是一家生物技術專利費集合商。我們對未來潛在的里程碑和與合作的商業前候選治療相關的特許權使用費擁有相當大的經濟權利組合。我們的投資組合是通過許可我們的傳統發現和開發業務中的專有產品和平臺,再加上獲得未來里程碑的權利和我們擁有的特許權使用費來建立的。
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自我們的版税聚合器業務模式於2017年實施以來取得的進展。我們預計,我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的版税。
我們的戰略是通過從第三方獲得更多關於候選藥品的潛在里程碑和特許權使用費收入流來擴大我們的渠道。通過這些收購擴大我們的渠道可以使治療領域和開發階段進一步多樣化。我們理想的收購目標是處於商業化前的開發階段,具有預期的長期市場獨佔性,具有很高的收入潛力,並與大型製藥或生物製藥企業合作。
新冠肺炎
隨着整個行業的臨牀試驗放緩,新冠肺炎大流行繼續對我們的業務構成風險。我們的業務有賴於我們的被許可人和我們的版税協議對手方及其被許可人的持續發展和商業化努力。我們一直在監控並繼續監控我們的投資組合項目,以確定潛在研究項目的潛在延遲,以及我們合作伙伴繼續或停止開發的選舉。臨牀試驗和基礎研究計劃的延遲可能會導致來自我們的被許可方和特許權使用費協議交易對手的里程碑的收入延遲,或者,如果某些研究計劃停止,我們可能會確認我們的特許權使用費應收賬款的減損費用。新冠肺炎、相關的變種和疫苗分發的時間可能會以各種方式影響我們的基礎項目,目前這些方式的長度和範圍尚不清楚。
投資組合亮點
下表重點介紹了我們的潛在未來里程碑和特許權使用費流產品組合中包括的關鍵資產。此表不包括所有資產,因為某些資產受保密協議約束。
公司 | 資產名稱 | 靶子 | 特許權使用費 | ||||
阿羅諾拉 | AB002(ProCase/E-WE凝血酶) | 蛋白激酶C | 低個位數 | ||||
阿羅諾拉 | AB023(xisomab,3G3) | 因子XI | 低個位數 | ||||
阿羅諾拉 | AB054 | 第XII因子 | 低個位數 | ||||
樂高大道 | AV-299(無花果單抗) | HGF | 低個位數 | ||||
拜耳(Bayer)(Aronora RPA) | BAY1213790(Osocimab) | 夏因子 | 低個位數 | ||||
拜耳(Bayer)(Aronora RPA) | BAY1831865 | 因子XI | 低個位數 | ||||
基耶斯集團(BiOASIS RPA) | 溶酶體儲存障礙酶 | 腦穿透酶 | 低個位數 | ||||
計算 | COM902 | TIGIT | 低個位數 | ||||
無核細胞(非屬RPA) | INCAGN1876 | GITR | 中間個位數 | ||||
無核細胞(非屬RPA) | INCAGN1949 | OX-40 | 中間個位數 | ||||
無核細胞(非屬RPA) | INCAGN02390 | TIM-3 | 低至中個位數 | ||||
無核細胞(非屬RPA) | INCAGN2385 | LAG-3 | 低至中個位數 | ||||
揚森生物技術公司 | JNJ-63723283(西曲米單抗) | pd-1 | 0.75% | ||||
揚森生物技術公司 | JNJ-63709178 | CD123xCD3 | 0.75% | ||||
揚森生物技術公司 | JNJ-63898081 | PSMAxCD3 | 0.75% | ||||
默克(Merck)/(Agenus RPA) | MK-4830 | ILT-4 | 低個位數 | ||||
諾華 | CFZ533(Iscalimab) | CD-40 | 中等個位數的青少年到十幾歲以下的青少年 |
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諾華 | VPM087(Gevokizumab) | IL-1? | 高個位數到十幾歲左右 | ||||
諾華 | NIS793 | 轉化生長因子 | 中等個位數到較低的青少年 | ||||
諾華(Novartis)(Palobiofarma RPA) | NIR178 | 腺苷A2a受體 | 低個位數 | ||||
生物醫學服務 | NTM-1631、NTM-1632、NTM-1633、NTM-1634 | 肉毒神經毒素 | 15% | ||||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | PBF-680 | 腺苷A1受體 | 低個位數 | ||||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | PBF-677 | 腺苷A3受體 | 低個位數 | ||||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | PBF-999 | 腺苷A2a/磷酸二酯酶10(PDE-10) | 低個位數 | ||||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | PBF-1129 | 腺苷A2B受體 | 低個位數 | ||||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | PBF-1650 | 腺苷A3受體 | 低個位數 | ||||
Rezolute | RZ358 | 胰島素受體 | 高個位數到十幾歲左右 | ||||
Rezolute | RZ402 | 血漿激肽釋放酶 | 低個位數 | ||||
SESEN Bio | VICINEUM™(奧曲單抗) | EPCAM | 0.875% | ||||
武田 | Tak-079(Mezagitamab) | CD-38 | 4% | ||||
武田/分子模板 | Tak-169 | CD-38 | 4% | ||||
齊德斯·卡迪拉 | IL-2/抗IL-2聯合應用 | 白介素2 | 個位數到兩位數 |
收購
與Agenus,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2018年9月,我們與Agenus,Inc.(“Agenus”)簽訂了一份特許權使用費購買協議(“Agenus特許權使用費購買協議”)。根據Agenus特許權使用費購買協議,我們從Agenus購買了從Incell公司獲得應向Agenus支付的未來特許權使用費的33%(扣除Agenus向第三方支付的某些特許權使用費)的權利,以及出售六項Incell免疫腫瘤學資產的所有未來開發、管理和銷售里程碑的10%的權利。此外,我們從Agenus公司購買了從默克公司獲得Agenus公司未來專利使用費的33%的權利,以及銷售目前正在臨牀開發的免疫腫瘤學產品MK-4830的所有未來開發、管理和銷售里程碑的10%的權利。根據Agenus特許權使用費購買協議,我們在未來潛在開發、監管和商業里程碑中的份額最高可達5950萬美元,特許權使用費沒有限制。根據Agenus特許權使用費購買協議的條款,我們向Agenus支付了1,500萬美元。根據2018年5月7日與硅谷銀行(SVB)達成的貸款和安全協議,我們通過三年期定期貸款為購買價格提供了750萬美元的資金。
2020年11月,MK-4830進入二期研製階段。作為這一進步的結果,根據與默克公司的許可協議,Agenus贏得了1000萬美元的臨牀開發里程碑,其中我們賺取了100萬美元。
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與BiOasis Technologies,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2019年2月,我們與biOasis Technologies,Inc.(“biOasis Royalty購買協議”)和某些附屬公司(統稱為“biOasis”)簽訂了一項特許權使用費購買協議。根據biOASIS特許權使用費購買協議,我們向BiOasis購買了根據BiOASIS與Prothena Biosciences Limited之間的許可協議開發的候選產品的潛在未來里程碑、特許權使用費和期權費用支付權。根據biOasis特許權使用費購買協議的條款,我們向biOasis支付了30萬美元的預付現金,如果獲得許可的產品達到某些開發里程碑,我們將被要求在未來向biOasis支付最高20萬美元的或有現金付款。截至2020年12月31日,沒有一項發展里程碑實現。此外,我們有權購買BiOASIS與第三方被許可人之間簽訂的下兩份許可協議的1%特許權使用費,但須滿足某些付款和條件,以及與第三方就隨後的BiOASIS許可協議進行優先談判的權利。
2020年11月,我們與biOasis簽訂了第二份特許權使用費購買協議(《第二份biOasis特許權使用費購買協議》)。根據第二份biOasis特許權使用費購買協議,我們向BiOasis購買了未來可能的里程碑和其他付款,以及BiOasis根據BiOASIS與Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之間的研究合作和許可協議正在開發的候選產品的特許權使用費。在第二份BiOasis特許權使用費購買協議結束時,我們向BiOasis支付了120萬美元。
與Aronora,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2019年4月,我們與總部位於俄勒岡州波特蘭市的私人研發公司Aronora,Inc.簽訂了一項特許權使用費購買協議(以下簡稱“Aronora特許權使用費購買協議”)。根據Aronora特許權使用費購買協議,我們向Aronora購買了與五種正在開發的抗血栓血液學藥物產品相關的潛在特許權使用費以及部分預付、里程碑和期權付款:三種候選藥物取決於Aronora與拜耳製藥股份公司(“拜耳”)的合作(“拜耳產品”)和另外兩種處於早期階段的候選藥物(“非拜耳產品”)。
根據Aronora Royalty購買協議的條款,我們在2019年6月26日交易完成時向Aronora支付了600萬美元的預付款,並在2019年9月為截至2019年9月1日活躍的三款拜耳產品額外支付了300萬美元。根據Aronora特許權使用費購買協議,如果我們從每件產品的淨銷售額中獲得2.5億美元的累計特許權使用費,我們將被要求向Aronora支付相關的分階段里程碑付款,每件產品的總金額最高可達8500萬美元。在每種產品淨銷售額的累計版税達到2.5億美元之前,分級里程碑將根據各種版税等級進行支付。我們將保留每種產品超過2.5億美元的版税。我們平均將從拜耳產品的未來銷售中獲得較低的個位數版税,以及與拜耳產品相關的所有未來開發、監管和銷售里程碑的10%。此外,我們從Aronora購買了非拜耳產品淨銷售額的個位數低百分比和所有未來付款的10%的權利,包括預付款、期權付款以及非拜耳產品未來潛在銷售的開發、監管和銷售里程碑付款。根據2018年5月7日與SVB簽訂的貸款和安全協議,我們用三年期貸款為收購價格提供了450萬美元的資金。2020年7月,拜耳選擇不對第三款拜耳產品行使選擇權,該產品現在受到與非拜耳產品相同的經濟性約束。
與Palobiofarma,S.L.簽訂的特許權使用費購買協議
2019年9月,我們與Palobiofarma,S.L.(“Palo”)簽訂了特許權使用費購買協議(“Palo特許權使用費購買協議”)。根據Palo特許權使用費購買協議,我們獲得了與不同臨牀開發階段的六種候選藥物相關的總淨銷售額的較低個位數百分比的潛在特許權使用費的權利,目標是腺苷途徑,這些藥物可能應用於實體腫瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、潰瘍性結腸炎、特發性肺纖維化、肺癌、牛皮癬、非酒精性脂肪性肝炎和其他由Palo正在開發的適應症(“Palo許可產品”)。諾華製藥股份公司(“諾華”)是帕洛許可產品之一NIR178的開發合作伙伴,目前正在根據帕洛和諾華之間的許可協議開發NIR178。根據Palo特許權使用費購買協議的條款,我們向Palo支付了1000萬美元,以獲得Palo特許產品未來銷售的潛在特許權使用費付款。根據2018年5月7日與SVB簽訂的貸款和擔保協議,我們通過三年期貸款為收購價格提供了500萬美元的資金。
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精選計劃是我們核心渠道的基礎
從歷史上看,我們曾向諾華和武田等世界級組織授權候選產品或提供研發合作服務,以追求新的抗體產品,根據這些產品,我們有資格獲得未來潛在的里程碑式付款和特許權使用費。以下是材料許可和協作協議的摘要,這些協議是我們核心渠道的重要組成部分。
諾華公司抗轉化生長因子β抗體
2015年9月,我們與諾華國際製藥有限公司(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“抗轉化生長因子β抗體許可協議”),根據該協議,我們向諾華國際授予了我們的抗轉化生長因子β抗體項目(“NIS793”)在全球範圍內的獨家許可。諾華國際公司獨自負責該計劃產生的抗體和含有抗體的產品的開發和商業化。
根據抗轉化生長因子β抗體許可協議,我們收到了3,700萬美元的預付費用,並有資格獲得總計4.8億美元的開發、監管和商業里程碑。我們還有資格從許可產品的銷售中獲得版税,這些許可產品根據銷售水平分級,百分比從中位數到個位數到十幾歲以下。這項計劃目前正在進行臨牀測試。
2020年10月,第一位患者在諾華國際公司的NIS793第二階段臨牀試驗中接受了藥物治療,我們獲得了2500萬美元的里程碑付款。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議的條款,我們收到了1,770萬美元的現金,剩餘的730萬美元被確認為減少了我們對諾華公司的債務。我們在2020年第四季度的綜合運營和綜合收益(虧損)報表中記錄了與客户合同收入2500萬美元。
諾華製藥-抗CD40抗體
2004年2月,我們與CHIRON公司(“CHIRON”)簽訂了一項獨家的、全球範圍內的多產品合作協議,以研究、開發和商業化治療癌症的多種抗體產品,該協議被2005年5月簽訂的更詳細的協議(“CHIRON合作協議”)所取代。CHIRON合作協議是一項風險分擔安排,CHIRON和XOMA在70%-30%的基礎上分享費用和收入,XOMA的份額為30%。財務條款包括從CHIRON向XOMA提供貸款,以XOMA在合作中30%的所有權權益為擔保,從2005年開始提供高達5000萬美元的資金,為我們最高75%的費用份額提供資金。
2005年10月,CHIRON宣佈它已與諾華公司(“Novartis”)達成最終合併協議,根據該協議,諾華公司收購了其尚未擁有的CHIRON公司的全部股份。這項交易於2006年完成,當時諾華公司獲得了CHIRON在CHIRON合作協議中的權益。2008年7月,諾華公司和XOMA公司重組了CHIRON合作協議,其中包括6個開發項目,其中包括iscalimab,這是一種全人抗CD40拮抗劑抗體,旨在治療B細胞介導的疾病,包括惡性腫瘤和自身免疫性疾病。作為重組的一部分,作為CHIRON的繼任者諾華疫苗和診斷公司(“NVDI”),除其他事項外,被授予對其下剩餘的正在進行的產品開發合作的控制權,包括iscalimab。2015年9月,雙方同意降低XOMA有資格從NVDI臨牀階段抗CD40抗體(如iscalimab)的銷售中獲得的特許權使用費。這些特許權使用費式的支付是根據銷售水平分級的,現在的百分比從中位數到個位數到十幾歲以下。
我們獲得特許權使用費形式付款的權利將在每種產品的任何許可專利到期後或自每種產品在每個國家首次商業銷售起10年內到期。諾華公司目前正在對iscalimab進行幾種適應症的臨牀測試。
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諾華公司的Gevokizumab
2017年8月,我們與諾華公司簽訂了一項許可協議(“gevokizumab許可協議”),根據該協議,我們向諾華公司授予了gevokizumab(“VPM087”)(臨牀階段候選產品)及相關技術訣竅和專利的全球獨家許可。根據gevokizumab許可協議的條款,諾華公司獨自負責VPM087和含有這種抗體的產品的開發和商業化。
根據gevokizumab許可協議,我們在2017年收到了授予諾華的許可和權利的總代價3000萬美元。在總對價中,1,570萬美元以現金支付,1,430萬美元(相當於1,200萬歐元)由諾華生物醫學研究所(“NIBR”)代表我們支付,以了結我們與Les Laboratory Servier(“Servier”)的貸款。此外,NIBR將我們對諾華公司的債務到期日延長至2022年9月30日。我們還收到了500萬美元,與出售539,131股我們的普通股有關,每股價格為9.2742美元。根據達到預先指定的標準,我們有資格獲得最高4.38億美元的開發、監管和商業里程碑。我們還有資格從許可產品的銷售中獲得版税,這些許可產品根據銷售水平分級,百分比從個位數到十幾歲左右不等。這項計劃正處於早期臨牀測試階段。
除非提前終止,否則gevokizumab許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效,直到諾華公司的特許權使用費義務結束為止。Gevokizumab許可協議包含與任何一方實質性違約有關的慣例終止權。諾華公司還有權單方面終止gevokizumab許可協議,按產品和國家/地區終止,或在提前6個月書面通知的情況下全部終止。
武田
2006年11月,我們與武田製藥有限公司(“武田”)簽訂了一項合作協議(“武田合作協議”),根據協議,我們同意發現和優化針對武田選擇的多個靶點的治療性抗體。
根據武田合作協議,我們可能會收到與TAK-079(Mezagitamab)相關的高達1900萬美元的額外里程碑付款,以及受本許可證約束的所有產品(包括於2020年2月進入第一階段研究的TAK-169)未來銷售的4%特許權使用費。我們獲得里程碑付款的權利在武田收到協議項下最後一筆付款或武田停止所有程序抗體、協作目標或協作產品的所有研究和開發活動之日較晚的時候到期,我們的里程碑付款權利將在武田收到根據協議支付的最後一筆款項或武田停止與所有計劃抗體、合作目標或合作產品有關的所有研究和開發活動之後到期。我們獲得版税的權利將在每一種有版税的發現產品首次商業銷售或最後一項到期的許可專利到期後13.5年後(或如果專利到期後存在重大的仿製藥競爭,則自首次商業銷售起12年後到期)到期。
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2009年2月,我們擴大了現有的合作,為武田提供獲得多種抗體技術的機會,包括一套研發技術以及集成的信息和數據管理系統。我們可能會收到每個候選發現產品高達330萬美元的里程碑,以及受本許可證約束的所有抗體產品未來銷售的較低個位數版税。我們獲得里程碑付款的權利在武田收到協議項下最後一筆付款或武田停止所有程序抗體、協作目標或協作產品的所有研究和開發活動之日較晚的時候到期,我們的里程碑付款權利將在武田收到根據協議支付的最後一筆款項或武田停止與所有計劃抗體、合作目標或合作產品有關的所有研究和開發活動之後到期。我們獲得特許權使用費的權利將於此類有特許權使用費的Discovery產品首次商業銷售或最後一個許可到期後10年晚些時候到期。
2020年11月,武田對mezagitamab進行了二期研究,第一位患者接受了藥物治療,我們從武田那裏獲得了200萬美元的里程碑式付款。
Rezolute
2017年12月,我們與Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio,Inc.)簽訂了許可協議。(“Rezolute”),據此,我們向Rezolute授予獨家全球許可,允許其開發和商業化含有X358(現為RZ358)的產品,X358是第二階段候選產品,適用於所有適應症。我們和Rezolute還簽訂了普通股購買協議。
根據許可協議的條款,Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並被要求根據預先指定的標準的實現向我們支付某些臨牀、監管和年度淨銷售額里程碑付款,總額高達2.32億美元。Rezolute還有義務根據RZ358的年淨銷售額向我們支付從較高的個位數到十幾歲不等的特許權使用費。Rezolute有義務採取常規步驟推進RZ358,並每年滿足該計劃的某些支出要求,直到美國食品和藥物管理局(FDA)接受RZ358的上市批准申請。Rezolute就特定許可產品和國家支付版税的義務將持續到該產品在該國的最後一項有效專利主張到期之日,或自該產品在該國首次商業銷售之日起12年。如果許可產品的製造、使用或銷售不在有效的XOMA專利聲明範圍內,Rezolute未來在美國的版税義務將減少20%,直到此類聲明發布為止。
根據許可協議的條款,Rezolute需要為銷售Rezolute現有項目的其他產品支付較低的個位數特許權使用費,這些產品目前處於臨牀前和早期臨牀階段。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務,自該產品在該國家首次商業銷售之日起,或只要Rezolute或其被許可人在該國家銷售該產品,將持續12年以上,前提是該特許權使用費將在被許可人根據該產品在該國家/地區的銷售向Rezolute付款的義務終止後終止。
我們還授予Rezolute在2019年6月1日之前的選擇權,讓他們選擇我們的臨牀前胰島素受體單克隆抗體片段之一,包括X129。2019年6月1日,此類期權到期,未行使。許可協議包含與任何一方的實質性違約有關的習慣終止權。Rezolute還有權在提前90天通知的情況下隨時單方面終止整個許可協議。
Rezolute許可協議-第一修正案
2018年3月,我們和Rezolute修改了許可協議和普通股購買協議。根據許可協議和普通股購買協議的修訂條款,Rezolute需要支付600萬美元的現金,發行價值850萬美元的普通股,以及發行700萬美元的普通股,這取決於其融資活動的完成。此外,如果Rezolute在2019年3月31日(“2019年收盤”)之前沒有完成總融資總額至少2000萬美元的融資(“合格融資”),它將向我們額外發行相當於850萬美元的普通股,除以2019年3月31日之前10天交易期內Rezolute普通股的加權平均收購價和要價或Rezolute普通股的平均收盤價。最後,如果Rezolute無法通過以下方式完成合格融資
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2020年3月31日,為了維持許可證,它被迫支付了1500萬美元。根據普通股購買協議,Rezolute授予吾等權利及選擇權,在Rezolute未能於2019年12月31日或之前將其普通股在納斯達克證券市場或類似的全國性交易所上市時,出售(I)約5,000,000股普通股或(Ii)吾等持有的總股份的三分之一,兩者以較大者為準。
在截至2018年12月31日的一年中,Rezolute關閉了毛收入為400萬美元的債務融資活動,這引發了初步關閉,並完成了普通股購買協議中定義的中期融資關閉。這些融資活動獲得了8093010股Rezolute公司的普通股和50萬美元的現金。根據修訂後的許可協議,我們還有權從Rezolute獲得30萬美元的可報銷技術轉讓費用。
Rezolute許可協議-第二修正案
2019年1月,我們和Rezolute進一步修改了許可協議和普通股購買協議。對許可協議進行了修改,取消了在合格融資結束時向我們發行股權證券的要求,代之以Rezolute的要求:(1)在截至2020年9月的指定交錯未來日期或之前,在合格融資結束後向我們支付五筆總計850萬美元的現金(“未來現金支付”);以及(2)通過在合格融資結束後向吾等支付相當於每筆未來融資淨收益的15%的現金向吾等支付相當於每筆未來融資淨收益的15%的現金(僅在達到上述850萬美元之前),以便提前支付未來現金付款,這些付款將以與其預定付款日期相反的順序從任何剩餘的未支付未來現金付款中貸記入貸方。根據許可協議的條款,我們在2019年2月合格融資結束時額外獲得了550萬美元的現金。2019年7月和8月,Rezolute通過兩個普通股融資事件獲得了額外的現金,導致提前支付了340萬美元的未確認未來現金付款。此外,我們收到了分別於2019年9月和2019年12月到期的150萬美元和100萬美元的付款,從而在截至2019年12月31日的年度從Rezolute收到了總計1140萬美元的現金,用於合格融資和未來現金支付。截至2019年12月31日,我們有260萬美元的未付應收賬款,這是預計將從Rezolute收到的未來現金付款的當前估計。在截至2019年12月31日的一年中,我們確認Rezolute的收入為1400萬美元。
許可協議修正案還修訂了Rezolute用於開發RZ358和相關許可產品所需的金額,並修訂了有關Rezolute進行臨牀研究的勤奮努力的條款。最後,對普通股購買協議進行了修訂,刪除了根據許可協議中關於未來現金支付的新條款向我們發行股票的某些條款。具體地説,普通股購買協議被修改,賦予XOMA權利,如果Rezolute未能在2019年12月31日或之前將其普通股在納斯達克證券市場或類似的全國性交易所上市,XOMA有權出售目前由我們持有的最多500萬股Rezolute普通股,返還給Rezolute。在2020日曆年期間,只有250萬股可能會回售給Rezolute。任何這樣的股票都可以按照收盤報價的平均值回售給Rezolute,並在行使看跌期權的當天向Rezolute公司的主要交易市場報價其普通股的價格。截至2019年12月31日,Rezolute未能將其普通股在納斯達克證券市場或類似交易所上市。
Rezolute許可協議-第三修正案
2020年3月,我們和Rezolute進一步修改了許可協議,以延長剩餘260萬美元未來現金付款的付款時間表。對支付條款的修改是為了應對因新冠肺炎疫情而導致的Rezolute保存現金的需要。延長的付款時間表並沒有影響到期的總金額,相反,260萬美元被分成七個季度付款,將在2021年9月30日之前支付。修改後的許可協議要求,如果Rezolute在2020年3月31日至最終付款日期之間的任何時間完成了合格融資,Rezolute將在合格融資結束後15天內支付所有未償還金額。他説:
2020年10月,Rezolute完成了其股權證券的私募,總收益為4100萬美元,根據Rezolute許可協議的第三修正案,這被視為合格的融資事件
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(“第三修正案”)。合格的融資導致Rezolute剩餘的140萬美元應收賬款加速到期,我們於2020年10月收到了全部金額。
在截至2020年12月31日的季度裏,Rezolute完成了普通股1:50的反向股票拆分,並開始在納斯達克股票市場交易。因此,我們持有的Rezolute普通股從8,093,010股減少到161,860股。
候選專有產品
我們有一系列獨特的單克隆抗體和技術,可以授權給製藥和生物技術公司,以促進他們的臨牀開發。以下是這些候選產品的摘要:
● | PTH1R程序。我們已經建立了一條抗甲狀旁腺受體的管道,其中包括幾種針對PTH1R的功能性抗體拮抗劑,PTH1R是一種參與鈣代謝調節的G蛋白偶聯受體。這些抗體在體內研究中顯示了良好的療效,並可能解決未得到滿足的醫療需求,包括原發性甲狀旁腺功能亢進症和惡性體液高鈣血癥(“HHM”)。HHM存在於許多晚期癌症中,是由於PTH1R配體甲狀旁腺素相關肽(“PTHrP”)水平升高導致血清鈣升高所致。目前的HHM治療常常達不到效果,許多癌症患者死於“代謝性死亡”。我們的PTH1R抗體可用於HHM的治療。 |
● | XMetA是一種胰島素受體激活抗體,旨在為2型糖尿病患者提供長效的高血糖降低,潛在地降低控制血糖水平所需的多次胰島素注射的進展。 |
● | X213 (前身為LFA 102)是催乳素作用的變構抑制劑。它是一種人源化的IgG1-Kappa單克隆抗體,在變構位點與人催乳素受體的胞外區高親和力結合。該抗體已被證明能抑制催乳素介導的信號轉導,它對幾種動物和人的催乳素受體也有同樣的活性。 |
可用於非獨佔許可的技術
我們有一套抗體發現、優化和開發技術可用於許可,包括:
● | 適應™(抗體發現高級平臺技術):專有的人類抗體噬菌體展示庫,與酵母和哺乳動物展示庫集成,可通過許可協議集成到抗體發現程序中。我們相信,使用Adapt™集成顯示技術有很多好處,因為它能夠將噬菌體文庫的多樣性與快速的免疫球蛋白重新格式化以及使用酵母和哺乳動物顯示的基於熒光激活的細胞分選的篩選相結合,從而加速發現噬菌體文庫。這增加了成功找到針對感興趣目標的稀有和獨特的功能性抗體的可能性。 |
● | 模X™:這項技術允許使用單克隆抗體調節生物通路,並提供對信號通路的調節、體內平衡控制和疾病生物學的見解。使用ModulX™,我們已經產生了具有新的作用機制的候選產品,這些機制具體改變了分子成分(例如受體-配體)之間相互作用的動力學。ModulX™技術能夠擴大靶向和治療選擇,並在疾病治療中提供一種獨特的方法。 |
● | OptimX™技術: |
● | 人體工程學™(“HE™”):一種專有的人源化技術,允許對非人類單克隆抗體進行修飾,以降低或消除可檢測到的免疫原性,並使它們 |
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適用於人類的醫療目的。這項技術使用了我們開發的一種獨特的方法,基於對抗體之間保守的結構-功能關係的分析。該方法確定非人類可變區中的哪些殘基是待修飾的候選殘基。其結果是一種保留了抗原結合、結構和功能的HE™抗體,消除或極大地降低了免疫原性。將™技術應用於Gevokizumab(VPM087)等抗體產品的研製。 |
● | 目標親和力增強™(“TAE™”):這是一項專有技術,涉及抗體可變區氨基酸的評估和引導替代,可有效優化抗體結合親和力和選擇性。TAE™生成了一張全面的地圖,顯示了互補決定區域中氨基酸突變的影響,這些突變可能會影響結合。這項技術已被授權給多家公司。 |
債務協議
諾華
關於XOMA和諾華公司(當時的CHIRON公司)之間的合作,2005年5月簽署了一項擔保票據協議。票據協議以我們在合作中的利益為擔保,已於2015年6月21日到期並全額支付。2015年6月,我們和承擔票據協議的NVDI同意將我們擔保票據協議的到期日從2015年6月21日延長至2015年9月30日,隨後延長至2020年9月30日。2017年9月,關於與諾華公司的gevokizumab許可協議,我們和從NVDI承擔票據協議的NIBR執行了票據協議的修正案,根據該修正案,我們將票據的到期日進一步延長至2022年9月30日。
2020年10月,第一位患者在諾華國際的NIS793第二階段臨牀試驗NCT04390763中接受了藥物治療,我們獲得了2500萬美元的里程碑付款,其中730萬美元被確認為減少了對諾華公司的債務。
截至2020年12月31日,本票據協議項下的未償還本金餘額總計910萬美元。
硅谷銀行貸款協議
2018年5月,我們與SVB簽署了一份貸款和擔保協議(《貸款協議》)。根據貸款協議,根據我們的要求,SVB可以向我們提供最高2000萬美元的預付款。從2018年5月7日(“生效日期”)到2019年3月31日早些時候或違約事件,我們能夠借入定期貸款項下的墊款。
2019年3月,我們和SVB修改了貸款協議,將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。我們的抽籤期限於2020年3月31日到期,不再延期。與這項修訂相關的是,我們向SVB發行了第二份認股權證,可全部或部分行使最多4,845股普通股,行使價格為每股14.71美元。
2018年9月,我們根據貸款協議借入了750萬美元,與Agenus特許權使用費購買協議相關。2019年6月和9月,我們分別借入了300萬美元和150萬美元的預付款,用於根據Aronora特許權使用費購買協議支付預付款和或有對價。2019年9月,我們又借了500萬美元與Palo Royalty購買協議相關。
自.起12月31日截至2020年,貸款協議項下債務的未償還本金餘額為1,220萬美元。
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競爭
生物技術和製藥行業受到持續和實質性的技術變革的影響。我們的一些被許可人或特許權使用費合作伙伴正在開發的一些藥物可能會與其他公司正在開發的現有療法或其他藥物競爭。此外,學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護,並可能與我們的被許可人或專利費合作伙伴的競爭對手建立合作安排。不能保證其他公司的發展,包括但不限於仿製藥或生物仿製藥的開發,不會使我們或我們的被許可人的產品或技術過時或失去競爭力。
此外,我們的版税聚合模式至少在兩個方面面臨競爭。首先,還有其他公司、基金和其他投資工具尋求總計特許權使用費,或向發展階段的生物技術和製藥公司提供替代融資。具有競爭力的公司、基金和其他投資工具可能具有較低的目標回報率、較低的資本成本或獲得更多資金,因此可能能夠收購我們也瞄準的收購資產。其次,我們合作伙伴和被許可人產品的現有或潛在競爭對手,特別是大型製藥公司,可能比我們的被許可人擁有更多的財政、技術和人力資源。因此,這些競爭對手可能更有能力開發、製造和營銷產品。其中許多公司還在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面擁有豐富的經驗,獲得FDA和其他監管部門的批准,並製造和營銷藥品。
有關與競爭相關的風險的討論,見下文“項目1a”。風險因素。“
政府管制與環境問題
藥品的研發、製造和營銷受到美國和其他國家眾多政府機構的監管。我們以及我們的合作伙伴和被許可人,根據具體活動的不同,均受本條例的約束。在美國,藥品受到聯邦和各個州當局的監管,包括FDA。《聯邦食品、藥品和化粧品法》和《公共衞生服務法》對藥品的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷進行管理,而且往往有適用於州一級的類似法規。其他國家也有類似的規定。對於目前已上市和正在開發的產品,如果不遵守適用的監管要求,除其他事項外,可能會導致延誤、監管審批暫停,以及可能的民事和刑事制裁。我們產品組合中的開發階段產品需要得到FDA的批准,然後我們才會確認任何銷售版税。此外,現有法規的變化可能會對我們或我們的合作伙伴產生實質性的不利影響。
我們相信,不存在已頒佈或通過的監管向環境排放材料或其他與環境保護有關的法律和法規的合規性問題,這些法律和法規已經或合理地預期將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響,目前我們預計不會有因環境法規而產生的重大資本支出。我們認為,氣候變化可能會給我們的業務帶來風險。氣候變化對我們業務的一些潛在影響包括由於額外的監管要求而增加的運營成本,以及我們業務中斷的風險。我們認為,目前這些風險對我們的業務並不重要。
有關與政府法規相關的風險的討論,見下文“項目1a”。風險因素。“
知識產權
知識產權對我們的業務很重要,我們未來的收入來源將在一定程度上取決於我們以及我們的合作伙伴和被許可人獲得授權專利和在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們在美國和國際上持有並提交了多項專利申請,以保護我們的產品和技術。我們還獲得或有權獲得他人提交的某些專利和申請的許可證或基於這些專利和申請的收入流。然而,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,關於允許權利要求的廣度的一致政策並沒有從美國專利的行動中出現
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和商標局在生物技術專利方面的合作。因此,不能保證我們或我們的合作伙伴或被許可人的專利將針對具有類似產品的競爭對手提供保護,或其他人不會獲得與我們或我們的合作伙伴或被許可人的專利申請所涵蓋的方面類似的專利。以下是與我們的許可程序相關的代表性專利和專利申請列表:
被許可人 | 計劃 | 代表性專利/申請 | 題材 | 預計家庭中的最後一次到期 |
---|---|---|---|---|
諾華 | 抗IL-1抗體b | 7531,166美元 | Gevokizumab和其他與IL-1β具有相似結合特性的抗體和抗體片段 | 2027 |
7695,718美元 | 用與IL-1β結合的高親和力抗體和抗體片段治療2型糖尿病或2型糖尿病引起的疾病或疾病的方法 | 2027 | ||
8637,029美元 | 一定劑量的IL-1β結合抗體或結合片段治療痛風的方法 | 2028 | ||
JP 5763625 1,0611,832美元 | 包含抗IL-1β結合抗體或片段的藥物組合物,用於減少有心肌梗死病史的受試者的急性冠脈綜合徵。 | 2030 | ||
諾華 | 抗轉化生長因子b | 8569,462美元 1,358,486美元 EP 2714735A1 JP 6363948 | 轉化生長因子β抗體及其使用方法 | 2032 |
10,167,334美元 EP3 277 716 | 使用轉化生長因子抑制劑的聯合治療b和PD-1抑制劑,用於治療或預防癌症復發 | 2036 | ||
Rezolute | 抗INSR | 9944698美元 | 具有RZ358功能特性的胰島素受體調節抗體 | 2030 |
10,711,067美元 第3 265頁491A1 | 使用胰島素受體陰性調節劑抗體治療或預防胃旁路手術後餐後低血糖的方法 | 2036 | ||
生物醫學服務 | 防BONT | 8821,879美元 | 抗肉毒神經毒素抗體的複方製劑 | 2030 |
五花八門 | 噬菌體展示文庫 | 8546,307美元 7,094,579美元 | Xoma噬菌體抗體庫組件 | 2032 2022 |
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被許可人 | 計劃 | 代表 | 題材 | 預計家庭中的最後一次到期 |
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Zydus Cadila在印度、巴西、墨西哥和其他新興市場 | 抗IL-2抗體 | 10,858,428美元* EP 3 518 969A2* | 白細胞介素-2抗體及其用途 | 2037 |
尋找執照 | 抗PTH1R抗體 | 1,0519,250美元 EP 3 490 600A1 | 甲狀旁腺激素受體1抗體及其用途 | 2037 |
尋找執照 | 抗PRLR | 7867,493美元** | 催乳素受體抗體 | 2027 |
*與南卡羅來納州醫科大學研究發展基金會共同擁有
**與諾華疫苗和診斷公司共同擁有。
如果向其他公司發佈的某些專利得到支持,或者如果其他公司提交的某些專利申請得到發佈和維護,我們的合作伙伴和被許可人可能需要從其他公司獲得某些許可,才能開發和商業化採用我們技術的某些潛在產品。不能保證此類許可證(如果需要)將以可接受的條款提供。
我們通過與員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議,在一定程度上保護我們的專有信息。這些當事人可能會違反這些協議,而我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何違反協議的行為。如果我們或我們的顧問或合作伙伴使用他人擁有的知識產權,我們可能會與我們的顧問或合作伙伴或其他第三方就相關或由此產生的專有技術和發明的權利發生糾紛。
風險集中
我們的商業模式依賴於第三方實現特定的開發里程碑和產品銷售。我們目前正在籌備中的項目包括超過65個全額資助的項目,如果這些項目實現市場化,我們可能會從這些項目中獲得版税或其他付款。諾華公司正在開發我們正在開發的幾個項目。雖然我們預計任何一項計劃的終止都不會對我們的業務產生實質性影響,但諾華公司停止所有計劃可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性影響。
組織
我們於1981年在特拉華州註冊成立,並於1998年12月成為百慕大豁免公司。自2011年12月31日起,我們將註冊管轄權從百慕大更改為特拉華州,並將我們的名稱從XOMA有限公司更改為XOMA公司。當指1998年12月31日之前或2011年12月31日之後的時間或期間時,術語“公司”和“XOMA”是指特拉華州的XOMA公司;當指1998年12月31日至2011年12月31日之間的時間或期間時,此類術語指的是百慕大公司XOMA有限公司。
我們的主要執行辦事處位於鮑威爾大街2200號,Suite A310,Emeryville,California 94608。我們主要執行辦公室的電話號碼是(510)204-7200。我們的網址是Www.xoma.com。我們網站上的信息不是提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的本報告或任何其他報告的一部分。
人力資本資源
我們依靠一小部分技術嫻熟、經驗豐富、富有創新精神的員工來管理我們公司的運營。截至2021年3月5日,我們僱傭了10名全職員工,主要從事行政、業務開發、法律、財務和行政職位。
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我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。我們提供強有力的薪酬和福利計劃,以幫助滿足員工的需求。除了工資外,這些計劃還包括潛在的年度可自由支配獎金、基礎廣泛的股權獎勵、401(K)計劃、醫療和保險福利、帶薪休假、探親假和靈活的工作時間安排等。這些福利在可能的情況下為我們的員工提供選擇,這樣他們就可以定製福利以滿足自己和家人的需求,還可以獲得工具和資源來幫助他們改善或保持健康狀況,並鼓勵他們參與健康行為,以改善他們的身心健康。
為了應對新冠肺炎疫情以及州和地方政府發佈的“避難所就位”和類似命令,我們暫時限制進入我們在加州的辦公室,並暫停任何非必要的商務旅行。我們的員工在遠程進行工作,除此之外,他們在我們辦公室進行的基本活動很少。我們員工的安全、健康和福祉是最重要的。因此,在取消對旅行的任何限制或允許在我們的辦公室舉行任何聚會之前,我們將考慮正在進行的政府法規和當地的衞生狀況。他説:
項目1A.風險因素:風險因素
本年度報告中包含的以下風險因素和其他信息應慎重考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前還不知道的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流都可能受到重大不利影響。
與我們的版税聚合策略相關的風險
新冠肺炎疫情已經對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生了不利影響,而且在未來可能會產生實質性的不利影響,這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑採購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。
2020年3月,由一種新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為大流行。這場大流行嚴重影響了全球經濟活動,並導致政府實施了旨在控制病毒傳播的重大措施,包括封鎖、關閉、隔離和旅行禁令。
新冠肺炎疫情已對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生不利影響,並可能在未來產生實質性的不利影響,這可能會導致他們的藥物開發工作(包括但不限於他們的臨牀試驗)的延遲、暫停或取消,這將相應地推遲、暫停或取消我們根據我們的外部許可或特許權使用費獲取協議可能收到里程碑和特許權使用費的時間。對我們的被許可人或特許權使用費購買協議交易對手或其被許可人的中斷可能包括但不限於:
● | 在招募和招募新患者參加臨牀試驗方面出現延誤或困難; |
● | 臨牀站點啟動的延遲或困難,包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難; |
● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流,包括將作為其臨牀試驗地點的醫院和支持其進行臨牀試驗的醫院工作人員進行分流; |
● | 由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制,中斷了關鍵的臨牀試驗活動,如臨牀試驗場地監測; |
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● | 員工資源的限制,否則將專注於進行臨牀試驗,包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸; |
● | 全球運輸中斷,可能會影響臨牀試驗用品和材料的運輸,如臨牀試驗中使用的研究藥物產品; |
● | 延遲獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他美國和外國聯邦、州和地方監管機構的批准,以啟動其計劃中的臨牀試驗或將其產品推向市場; |
● | 美國食品藥品監督管理局、州和地方法規(如果適用的話,還有外國同行的法規)的變化,作為對新冠肺炎大流行的迴應的一部分,這可能會改變臨牀試驗的進行方式,或者完全停止臨牀試驗; |
● | 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤; |
● | 由於聯邦僱員曠工或他們的努力和注意力轉移到批准其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動而推遲了與食品和藥物管理局的其他互動的時間;以及 |
● | FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據,或外國監管機構拒絕接受其適用國家以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎大流行對我們的業務和前景以及美國和其他國家的整體經濟的持續影響程度將取決於許多不斷變化的因素,這些因素具有高度不確定性,無法充滿信心地預測,例如大流行的持續時間和範圍、新冠肺炎病毒的潛在變異、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷,以及美國和其他國家採取行動控制和治療疾病的有效性。
新冠肺炎疫情繼續對我們的業務構成風險,包括我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的總部,該總部過去一直受到阿拉米達縣和加利福尼亞州州長髮布的當地和全州範圍內的“待在家裏”命令的約束,以及我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
新冠肺炎大流行已導致延長旅行時間和其他持續限制措施,以減少疾病的傳播,包括加利福尼亞州的行政命令、舊金山灣區命令和全美其他幾個州和地方的命令,這些命令除其他外,指示個人繼續在其居住地避難,指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動,禁止某些非必要的集會,以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及政府採取的限制性措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響,因為與商業相關的活動大幅減少,供應鏈被中斷,製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。
為了響應這些公共衞生指令和命令,我們之前對所有員工實施了在家工作的政策。到目前為止,我們能夠維持我們的運營和生產率;然而,長時間遠程工作可能會對生產率產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的時間表,其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。
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此外,隔離、待在家中、行政命令和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營行為的限制繼續影響第三方臨牀試驗點、製造設施的人員,以及材料的可用性或成本,這可能會擾亂我們的被許可人和特許權使用費購買協議交易對手及其被許可人的供應鏈。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響,可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的不斷演變的經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測,但它已經嚴重擾亂了全球金融市場,並可能限制我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的不斷演變的影響已經導致全球金融市場嚴重混亂。雖然我們的幾個合作伙伴已經經歷了由於新冠肺炎大流行而導致的延誤,但我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而,這些影響可能會繼續對我們的運營產生影響,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。
我們收購的潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款可能不會產生預期收入和/或可能受到適用許可協議項下許可人或被許可人違約或破產的負面影響,涉及此類潛在特許權使用費和/或里程碑的許可人或被許可人違約或破產,如果該等交易由抵押品擔保,我們可能會或可能成為抵押品擔保不足,或者該抵押品可能會貶值,我們將無法收回與收購相關的資本支出。
我們正在持續審查獲取未來專利使用費、里程碑和與藥品開發和銷售相關的其他付款的機會,作為我們專利使用費聚合戰略的一部分,或者收購持有專利使用費資產的公司。一般來説,我們在任何時候都會在積極審查的各個階段尋求收購機會,例如,我們聘請顧問和顧問分析特定機會、技術、財務和其他機密信息、提交意向書以及作為競價拍賣的投標人蔘與競價拍賣。許多潛在的收購目標不符合我們的標準,對於那些符合我們標準的收購目標,我們可能會面臨來自其他特許權使用費買家和企業的激烈競爭。在我們的市場上,對未來資產收購機會的競爭可能會提高我們為此類資產支付的價格,並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功是基於我們對未來潛在的特許權使用費和里程碑付款的估值、可能性、時機和金額以及基礎技術和知識產權的可行性做出準確假設的能力。這些收購中的任何一項都不能產生預期的收入,可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
其中一些收購可能會使我們在作為適用許可協議當事人的許可人或被許可人違約或破產的情況下面臨信用風險,這些許可協議涵蓋正在收購的潛在里程碑和特許權使用費流。此外,新冠肺炎對資本市場的影響可能會限制我們的被許可人或特許權使用費協議交易對手獲得額外資金的能力。雖然我們通常會嘗試安排我們收到的潛在里程碑和特許權使用費付款,以最大限度地降低與此類違約或破產相關的風險,但不能保證任何此類違約或破產不會對我們未來收到潛在特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生不利影響。為了減輕這種風險,我們有時可能會獲得擔保權益,作為此類特許權使用費、里程碑和其他付款的抵押品。當我們持有的抵押品不能變現或清算價格不足以收回根據特定資產協議條款我們應付的全部金額時,我們對該交易對手的信用風險可能會加劇。這可能發生在原始抵押品不足以彌補全部損失的情況下(例如,我們的利益只有部分擔保),或者可能是由於抵押品價值下降造成的,因此,在任何一種情況下,我們都無法收回全部資本支出。由此產生的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品不能成功開發和商業化,我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥產品候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。
作為我們的專利使用費聚合戰略的一部分,我們可能會繼續購買與臨牀開發中、尚未獲得任何監管機構的上市批准或商業化的藥品相關的未來潛在里程碑和專利使用費流。不能保證FDA、EMA或其他監管機構會批准這些產品,也不能保證這些產品會及時或完全投放市場,也不能保證市場會接受這些產品。如果任何此類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化,我們獲得的潛在里程碑和特許權使用費流的價值將受到負面影響。我們的特許權使用費聚合戰略的最終成功將取決於我們正確識別和獲得高質量產品的能力,以及適用的交易對手在日益激烈的競爭和嚴格監管的市場中創新、開發和商業化其產品的能力。他們無法做到這一點將對我們收到特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外,我們在很大程度上依賴於第三方為我們的利益執行某些權利,如保護專利權、適當的報告和其他保護,如果他們不這樣做,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果FDA、EMA或其他監管機構批准產生特許權使用費的開發階段候選產品,則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求的約束。隨後發現該產品以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,可能會導致該產品的營銷受到限制,並可能包括將該產品從市場上召回。
此外,這些開發階段候選產品的開發商可能無法籌集額外資金來繼續他們的發現、開發和商業化活動,這可能會導致他們推遲、縮小或取消他們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃。如果其他產品開發商推出和銷售比產生我們專利費的相關產品更有效、更安全、侵入性更小或成本更低的產品,或者如果這些開發商在與我們專利費相關的競爭產品之前推出他們的產品,則該等產品可能無法取得商業成功,從而給我們造成損失。
此外,這些產品的開發商可能沒有銷售、營銷或分銷能力。如果不能在可接受的條件下進行銷售、營銷或分銷安排,或者根本不能作出安排,受影響的產品可能無法成功地商業化,這將導致我們的損失。此類資產的虧損可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們打算繼續並可能增加這一獲得開發階段候選產品的戰略。雖然我們相信我們可以很容易地評估並確信開發階段的候選產品獲得批准並取得顯著銷售的可能性,但不能保證我們的假設將被證明是正確的,不能保證監管機構會批准這些開發階段的候選產品,不能保證這些開發階段的候選產品將及時或根本不會投放市場,或者不能保證此類產品將獲得商業成功。
我們已經對我們的業務進行了重大重組,並修訂了我們的業務計劃,但不能保證我們將能夠成功實施修訂後的業務計劃或作為特許權使用費聚合器成功運營。
我們歷史上一直專注於發現和開發源自我們獨特的抗體技術平臺的創新療法。我們現在已經成為一家專利使用費聚合器,我們專注於通過向我們內部開發的候選產品發放更多許可,並獲得額外第三方候選藥物產品的潛在里程碑和專利使用費收入流,來擴大我們全額資助計劃的渠道。我們的戰略是基於一些因素和假設,其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內,例如第三方的行動。我們不能保證我們能夠成功地執行我們戰略的所有或任何要素,也不能保證我們成功執行戰略的能力不受外部因素的影響。如果我們未能成功獲得額外候選藥物產品的潛在里程碑和特許權使用費收入流,或者這些收購沒有達到我們的預期,我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
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與我們的行業相關的風險
生物製藥產品存在銷售風險。
生物製藥產品銷量可能會低於預期,原因有很多,包括定價壓力、需求不足、產品競爭、臨牀試驗失敗、缺乏市場接受度、陳舊過時、失去專利保護、新冠肺炎全球大流行的影響或其他因素,以及開發階段的產品候選產品可能無法上市。產品可能會出現意想不到的副作用、安全性或有效性問題,導致產品召回、撤回或銷量下降。因此,我們未來潛在里程碑和/或特許權使用費的支付可能會減少或停止。此外,這些潛在的付款可能會被推遲,導致我們的近期財務表現弱於預期。
生物製藥產品面臨着激烈的競爭。
生物製藥行業是一個競爭激烈、發展迅速的行業。任何產品的商業壽命都無法確切預測。不能保證我們有權獲得潛在里程碑或特許權使用費的一個或多個產品不會因我們無權獲得潛在里程碑或特許權使用費的新產品或改進而過時或失去競爭力,無論是由此類產品的當前營銷商還是由其他營銷商。目前的產品營銷者可能會進行這些開發工作,以改進他們的產品或避免支付我們的版税。不利競爭、過時或政府和監管行動或醫療保健政策變化可能會對產生我們潛在里程碑和特許權使用費的產品的收入(包括與特許權使用費相關的收入)產生重大影響。
影響每種產品市場地位和成功的競爭因素包括:
● | 有效性; |
● | 安全性和副作用簡介; |
● | 價格,包括第三方保險報銷政策; |
● | 產品的時機和推介; |
● | 營銷策略和執行的有效性; |
● | 政府管制; |
● | 低成本仿製藥和/或生物仿製藥的可用性; |
● | 消除或最大限度地減少對產品需求的治療創新;以及 |
● | 產品責任索賠。 |
有可能為我們創造未來里程碑和特許權使用費的生物製藥產品可能會因為新產品(包括仿製藥和/或生物仿製藥)、對現有產品的改進或政府或監管行動而過時或失去競爭力。此外,隨着生物製藥公司越來越多地投入大量資源,利用基因編輯和新的治療模式(如細胞和基因療法)來創新下一代產品和療法,我們擁有里程碑或特許權的產品可能會過時。這些發展可能會對生物製藥產品的銷售產生實質性的不利影響,這些產品可能會產生我們的里程碑和特許權使用費,從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們依賴我們的被許可人和專利費協議交易對手來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方,但獨立審計師可能很難確定正確的特許權使用費計算,我們可能無法檢測到錯誤,付款計算可能需要追溯調整。我們可能需要行使法律補救措施,如果有的話,以解決任何此類審計引起的任何爭議。
我們可能收到的特許權使用費和里程碑付款取決於我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手及其被許可人實現監管和開發里程碑的情況以及產品銷售情況。每個持牌人對專利費的計算受其銷售和會計職能的充分性和準確性所制約,並取決於其銷售和會計職能的充分性和準確性,而且持牌人在計算時可能會不時出錯,和/或持牌人可能沒有報告全部或部分專利費或里程碑的實現情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供審核相關特許權使用費付款的計算和銷售數據的主要或後備權利;但是,此類審計可能會在我們確認特許權使用費收入後數月內進行,可能需要我們在以後調整特許權使用費收入,並可能需要我們支付費用。此外,我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手可能不合作或沒有足夠的記錄,這可能會使審計過程複雜化和延遲。
雖然我們打算在必要時並在可用範圍內定期行使我們的特許權使用費審核權,但我們首先依賴我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況,並計算和支付適用的里程碑和特許權使用費,在行使該等特許權使用費和其他審核權後,我們依賴被許可人和特許權使用費協議交易對手的合作來執行此類審計。在沒有這種合作的情況下,我們可能會被迫產生費用,以便行使法律補救措施(如果可以的話)來執行我們的協議。
我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性,可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售任何收購的資產,我們可能無法以優惠的價格這樣做,如果有的話。因此,我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和特許權使用費,這些權利限制了二級轉售市場,並可能受到轉讓限制。我們的大多數里程碑和特許權使用費應收資產的流動性不足可能使我們很難以有利的價格出售它們(如果有的話),因此,如果我們被要求以強制清算或其他方式處置任何或所有此類資產,我們可能會蒙受損失。此外,如果我們迅速清算我們未來潛在里程碑的全部或部分和/或購買特許權使用費流權益或與強制清算相關的權益,我們實現的價值可能會遠遠低於我們之前記錄這些權益的價值。
我們的特許權使用費彙總戰略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在證券交易委員會註冊為“投資公司”。
美國證券交易委員會(SEC)和法院對“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算開展業務,使我們不會根據適用的SEC解釋成為一家投資公司,但我們不能保證SEC不會採取這樣的立場,即本公司將不會被要求根據1940年“投資公司法”(“40法案”)註冊,並遵守‘40法案的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無利害董事的要求以及其他實質性規定。我們監控我們的資產和收入是否符合‘40法案的規定,並尋求開展我們的業務活動,以確保我們不屬於其對“投資公司”的定義範圍內,或者我們符合’40法案和相應的證券交易委員會規定的豁免或排除之一的條件。如果我們要成為一家“投資公司”,並受到40年法案的限制,這些限制很可能需要我們的經營方式發生重大變化,並給我們的運營增加重大的行政負擔。為確保我們不受‘40法案的約束,我們可能需要採取各種行動,否則我們可能不會採取這些行動。這些行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入組合,或者清算我們的某些資產。
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我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人可能會受到自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件的影響,這些事件可能會阻礙或擾亂髮展努力。
我們依賴我們的被許可方和版税協議對手方及其被許可方成功地開發和商業化候選產品,我們可能會在未來收到里程碑和版税付款。我們的被許可人和特許權使用費協議對手方及其被許可人在美國和國際上的不同地點開展研究和開發工作。如果他們的任何設施受到自然災害的影響,如地震、海嘯、電力短缺或停電、洪水或季風、公共衞生危機(如流行病和流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或其他他們無法控制的事件,他們的研發工作可能會中斷,這可能會導致我們有權獲得未來里程碑和/或特許權使用費的一個或多個候選產品的延遲或中斷開發,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術領域,該領域的波動性可以間接和直接影響我們。
直接影響我們的因素也可能間接影響我們,影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行對我們的義務的能力,並降低我們實現這些其他公司為我們提供的與我們的產品許可相關的對價價值的能力。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去遭受過虧損,我們預計在可預見的未來也會遭受虧損。
自成立以來,我們遭受了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。儘管在截至2020年12月31日的一年中,我們產生了1330萬美元的淨收入和1010萬美元的運營正現金流,但在截至2019年12月31日的財年中,我們的淨虧損為200萬美元。截至2020年12月31日,我們累計出現12億美元的赤字。我們不知道我們是否會實現持續盈利,也不知道未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止,我們主要通過出售股權證券、債務和特許權使用費權益以及根據我們的合作和許可安排收到的付款來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出速度,以及我們和我們的合作伙伴創造收入的能力。如果我們合作伙伴的候選產品沒有成功開發或商業化,或者在監管部門批准後收入不足,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的合作伙伴許可候選產品的能力的成功,以及我們合作伙伴的開發計劃的成功,這兩者都是不確定的。我們的成功還有賴於我們的合作伙伴獲得監管機構對候選產品的市場批准,而這些產品可能不會實現或被證明是成功的。
我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集額外資金才能獲得 里程碑和特許權使用費權益;我們不能確定是否有資金可用或以可接受的資金成本提供,如果沒有資金,我們可能無法成功獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務,而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利和/或導致我們股東稀釋的條款,包括根據我們修訂的2018年自動取款機協議。我們的A系列優先股,雖然不是稀釋的,但包括股息,並要求我們建立一個獨立的現金賬户,足以為股息提供資金。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能會被要求放棄對我們的技術或候選產品的某些權利,以對我們不利的條款授予許可,或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可安排,或者以低於我們可能選擇的金額進行許可。
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如果不能及時獲得足夠的資金,我們可以:
● | 減少或取消特許權使用費聚合工作; |
● | 進一步壓縮資本或運營支出; |
● | 減少我們在保護知識產權方面的開支;或 |
● | 採取其他可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響的行動。 |
潛在特許權使用費獲取市場的變化,包括其結構和參與者,或生物製藥行業增長的放緩,可能會導致我們獲得潛在里程碑和特許權使用費的機會減少,可獲得的潛在里程碑和特許權使用費(或潛在里程碑或特許權使用費)減少,或者潛在特許權使用費的競爭加劇。即使我們繼續獲取潛在的專利權使用費,它們變成實際的專利税,但由於我們為這些專利税或與基礎產品相關的其他因素支付的價格,它們在幾年內可能不會產生有意義的回報(如果有的話)。因此,我們可能無法像過去那樣繼續獲得潛在的里程碑和特許權使用費,或者根本無法獲得。
我們在資本部署中使用槓桿,如果通過外部許可和特許權使用費購買協議獲得或產生的潛在特許權使用費不能為我們帶來足夠的收入,這將放大虧損的可能性。
我們用借來的資金為我們部署的資本的一部分提供資金。槓桿的使用創造了增加回報的機會,但如果我們的資產不能為我們帶來足夠的收入,也會增加損失的風險。與這類借款相關的利息、支出和其他成本可能不會被我們未來的資產潛在收入所覆蓋。此外,槓桿率和對A系列優先股支付累計股息的要求,可能會抑制我們的經營靈活性,並減少可用於向我們的普通股股東分紅的現金流。
我們的負債水平可能會限制我們應對不斷變化的商業狀況的能力。與我們借款有關的各種協議可能會對我們施加經營和財務限制,這可能會影響我們可能追求的潛在里程碑和特許權使用費的數量和規模。因此,我們不能保證我們將能夠利用我們的債務或優先股下的任何限制性契約所帶來的有利條件或機會。也不能保證在需要時會有額外的債務或股權融資,以取代或增加現有的債務融資,或者如果有的話,可以按商業上合理的條款獲得。
與我們的槓桿相關的其他風險包括:
● | 我們潛在的未來里程碑和特許權使用費被用作我們借款的抵押品; |
● | 如果我們的任何擔保借款發生違約,我們的一個或多個債權人或其受讓人可以獲得對我們未來潛在里程碑和特許權使用費的控制權,如果發生不良出售,這些債權人可以遠低於我們為他們實現的價值處置這些特許權使用費; |
● | 在管理我們債務的未來協議中,我們可能不得不遵守各種金融契約,包括要求保持一定的槓桿率和覆蓋率,這可能會影響我們實現業務目標的能力; |
● | 我們向股東支付股息的能力(A系列優先股除外)可能會受到限制; |
● | 如果我們的借貸利率上升,我們的借貸成本就會增加,我們的槓桿策略就會變得更加昂貴,這可能會導致淨利潤減少;以及 |
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我們有持續的義務向A系列優先股的持有者支付季度股息,這對我們來説將是一項持續的支出,可能會限制我們借入額外資金的能力。
我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下,從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於每年2.15625美元)。A系列優先股的股息將從我們最初發行A系列優先股之日開始累計,幷包括在內。股息將在2021年4月15日左右開始的1月、4月、7月和10月15日左右拖欠支付。如果發生任何自願或非自願的清算、解散或結束我們的事務,A系列優先股的持有者有權從我們合法可供分配給我們股東的資產中獲得每股25.00美元的清算優先權,外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額,然後才可以向普通股或我們的任何其他類別或系列股權的持有者進行任何分配或支付,就清算權而言,A系列優先股的級別低於A系列優先股。在2021年12月15日及之後,A系列優先股的股票將根據我們的選擇權全部或部分贖回,贖回價格從每股26.00美元到25.00美元不等,外加任何應計和未支付的股息,具體取決於贖回日期。現金股息和股票回購的支付受到適用法律和我們董事會酌情權的限制,是在考慮當前條件(包括收益)後決定的。, 其他經營業績和資本金要求。資產價值的下降或負債的增加會減少淨收益和股東權益。股東權益的赤字可能會限制我們根據特拉華州的法律支付股息和進行股票回購的能力。另一方面,我們繼續有義務向A系列優先股的持有者支付股息,這可能會限制我們增加借款,或者使借款成本更高。
我們債務和優先股的持有者擁有優先於我們普通股股東的權利。
截至2020年12月31日,貸款協議項下我們債務的未償還本金餘額為1,220萬美元。貸款協議項下的債務優先於我們有權支付股息和其他分派的優先股和普通股。在我們破產、解散或清算的情況下,我們的債務持有人必須得到清償,然後才能向我們的優先股或普通股股東進行任何分配。
截至2020年12月31日,我們已發行併發行了98.4萬股A系列優先股,清算優先權為每股25.00美元,外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額。在支付股息和其他分派的權利上,我們的優先股優先於我們的普通股。在我們破產、解散或清算的情況下,我們優先股的持有者必須得到滿足,然後才能向我們的普通股股東進行任何分配。
我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的,因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。
關於產生未來潛在里程碑的產品和我們正在評估收購的版税,我們可能掌握的信息有限。通常,我們在獲得潛在里程碑或特許權使用費後擁有的有關產品的信息可能僅限於公共領域中可用的信息。因此,可能會有與我們想知道但沒有也可能無法獲得的這類產品有關的重要信息。例如,我們不一定知道營銷者對他人產品的研究結果,也不知道醫生或用户投訴的性質或數量。此外,我們獨立獲得的市場數據也可能被證明是不完整或不正確的。由於這些和其他因素,潛在特許權使用費的實際潛在現金流可能會大大低於我們的估計。
我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設,如果這些假設被證明是不準確的,我們可能無法實現預期的回報率。
我們的業務模式基於對潛在產品銷售的多年內部和外部預測,以及與每個潛在里程碑和特許權使用費收購相關的大量特定於產品的假設,包括我們對產品的有限信息。我們不能保證我們財務模型背後的假設,包括那些關於潛在產品銷售或競爭、專利到期或許可的假設
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我們投資組合背後的產品的終止是準確的。這些假設涉及相當大的主觀判斷因素,可能受到收購後市場狀況變化和其他影響標的產品的因素的不利影響,過去也可能受到不利影響。我們對有義務向我們支付潛在版税的合作伙伴的財務穩定性或運營或營銷能力的假設也可能被證明是不正確的。由於這些和其他因素,我們當前投資組合中的資產或未來資產可能無法產生我們的預期回報或在我們預期的時間段內產生。這可能會在一段時間內對我們的運營結果產生負面影響。
潛在里程碑和特許權使用費收入的減少或下降,或潛在里程碑或特許權使用費付款與預期相比大幅減少,或潛在里程碑和特許權使用費的價值減損,都可能對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
特許權使用費的金額和期限通常因國家而異,可以基於許多因素,例如向第三方許可人支付的款項、產品是單獨銷售還是組合銷售、專利到期日、監管排他性、適用藥品首次商業化銷售的年限、競爭仿製藥或生物相似產品的進入,或管理特許權使用費的合同中規定的其他條款。由於一段時間以來不可預見的積極或消極發展,專利權使用期的到期時間通常比預期的早或晚,包括授予專利和延長專利期、專利無效、專利濫用索賠、專利控制方與專利的第三方挑戰者之間的訴訟、第三方圍繞或規避有效專利進行設計的能力、授予監管專有期或延長、仿製藥或生物相似競爭產品到來的時間、影響知識產權或監管的法律或監管制度的變化。如果特許權使用費金額意外減少或潛在特許權使用費期限縮短,可能會導致里程碑和特許權使用費的潛在收入減少,潛在里程碑和特許權使用費支付與預期相比大幅減少,或者此類潛在里程碑和特許權使用費支付的永久減損。
我們投資組合的計算淨現值中有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果上述任何一種產品未能在臨牀開發或商業化方面取得進展,都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的資產組合可能不會因產品、治療領域、地理區域或其他標準而完全多樣化。從我們資產組合中的頂級產品獲得潛在現金流的金額或可能性出現任何重大惡化,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,如果任何未來潛在里程碑或特許權使用費的付款人因任何原因拒絕支付該等潛在里程碑和特許權使用費,這種失敗可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們和我們的合作伙伴嚴重依賴許可和協作關係,與我們合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟,或者終止或違反任何相關協議都可能減少我們可用的財務資源,包括我們獲得里程碑付款和未來潛在版税和其他收入的能力。在某些情況下,可能會單方面終止與產品相關的許可或協作協議,或者可能會發生糾紛,從而影響我們的潛在里程碑、版税和其他付款。
與產生我們未來潛在里程碑和特許權使用費及其他付款權利的產品相關的許可或協作協議可能會終止,這可能會對此類產品的銷售產生不利影響,從而影響我們可能收到的潛在付款。例如,根據某些許可或協作協議,營銷人員可能保留單方面終止協議的權利。當涵蓋某一產品的最後一項專利在一個國家到期或以其他方式失效時,營銷者可能出於經濟動機而終止適用的整個或針對該國家的許可或合作協議,以終止其付款和其他義務。在此類終止的情況下,許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或協作者可能不再從適用的被許可方或協作者那裏收到預期的所有付款,也可能無法找到另一家公司以與已終止的許可或協作協議下的條款相同或相似的條款繼續開發和商業化產品。
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目錄
此外,如果適用的被許可人或協作者未能履行或發生糾紛,許可或協作協議可能無法為適用的許可人(在我們的非許可產品的情況下,可能是我們)或協作者提供重要的保護。?與我們未來潛在里程碑、特許權使用費和其他支付權利相關的產品相關的許可和協作協議非常複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可或協作協議,可能會出現有關知識產權、使用費條款、付款權或其他合同條款的爭議,包括:
● | 根據許可或合作協議授予的權利的範圍或期限以及其他解釋性問題; |
● | 根據許可或合作協議應支付的版税、里程碑或其他付款的金額或時間; |
● | 根據我們的許可或合作關係對專利或其他權利進行再許可; |
● | 許可或協作項下的盡職義務協議以及哪些活動滿足此類盡職調查義務: |
● | 由我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
● | 專利技術發明的優先權。 |
可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或合作方認為其對相關知識產權或技術的權利的範圍,或減少被許可方或合作方在相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能反過來影響我們潛在的特許權使用費、里程碑和其他付款的價值,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果營銷商違約其在許可或合作協議下的義務,許可方或協作者的補救措施可能僅限於終止與某些國家/地區相關的某些許可或合作,或者一般終止與該國家/地區有關的許可或合作協議。在這種情況下,我們可能沒有權利強制許可人或協作者(如果不是我們)的權利,我們可能需要依賴許可人或協作者(如果不是我們)的資源和意願來向適用的被許可人或協作者強制執行其權利。在上述任何情況下,如果許可或協作協議下預期的預付款、里程碑、特許權使用費或其他付款不能兑現,可能會給我們造成重大損失,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在任何給定時間,本公司可能會與其被許可人或合作者就付款的解釋以及與我們擁有里程碑和潛在特許權或其他付款權利的產品相關的其他條款進行討論。如果任何此類討論導致關於某一特定產品的分歧不能令我們滿意地解決, 如果這種產品成功地通過臨牀開發並被批准商業化,我們最終可能會得到比預期更低的報酬。如果我們的里程碑和未來潛在的特許權使用費或其他支付利息因任何此類分歧而減少或取消,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們現有的合作可能不會繼續或成功,我們可能無法達成未來的合作安排來開發我們未合作的資產並將其商業化。一般來説,我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止了與我們的協議,或未能以其他方式成功開展其合作活動(例如,到期未支付所需款項,或根本沒有或在需要時未能參與開發產品的商業合理努力),我們在這些協議下的產品開發將被推遲或終止。
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目錄
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能影響我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發項目相關的服務,包括體外培養和體內研究、檢測和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商沒有充分履行我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商已經簽訂的服務合同,或停止運營,並且無法快速找到替代提供商或丟失與其候選藥物產品相關的信息或項目,我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的開發計劃和任何潛在收入的接收可能會延遲。
與其他第三方的協議,其中許多對我們的業務都很重要,使我們面臨許多風險。
由於我們的被許可人、供應商和承包商是獨立的第三方,他們可能面臨與我們不同的風險,在決定他們將在與我們的協議相關的努力和資源方面有很大的自由裁量權和不同的標準。如果這些持牌人、供應商和承辦商不能成功履行他們所負責的職能,我們可能沒有能力、資源或權利自行履行這些職能。
我們不知道我們或我們的被許可人是否會成功地開發和銷售任何正在或可能成為我們任何許可安排的對象的產品。此外,像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程和安排下的進展的不確定性,因為我們和我們的被許可人可能會根據相同的信息得出不同的結論,或支持不同的前進道路,特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與NIAID(美國國家衞生研究院(“NIH”)的一部分)的合同,我們使用NIH的暫定費率開具發票,這些臨時費率將由NIAID的合同辦公室酌情決定未來進行審計。2019年10月,NIH通知我們,它聘請畢馬威會計師事務所(“畢馬威”)對我們提交的2013、2014和2015年的已發生成本進行審計。截至2020年12月31日,審計程序已經完成,我們將欠NIH的估計負債調整為140萬美元。這次審計導致對以前報告的收入進行了調整。作為合同結束過程的一部分,NIH仍將對審計進行進一步審查,因此我們可能會招致進一步的責任。他説:
此外,根據與HCRP簽訂的合同,報告所述期間的攤銷是根據持牌人在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。持牌人對HCRP的估計付款如有任何改變,可能會導致對先前報告的收入進行重大調整。
如果我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品不能滿足當前的良好製造規範標準,我們的被許可方可能會受到監管審批的延誤和違規行為的處罰。
我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方製造商,該等合同製造商必須根據現行的良好製造規範(“cGMP”)生產候選臨牀產品,以達到臨牀試驗和商業銷售(視情況而定)可接受的標準。如果這些標準發生變化,合同製造商按臨牀試驗所要求的時間表生產我們潛在的里程碑和專利費提供商候選藥品的能力可能會受到影響,或者滿足商業要求的能力可能會受到影響。此外,合同製造商可能無法履行其與我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的協議規定的義務,或可能在我們成功生產我們潛在里程碑和特許權使用費提供商候選產品的臨牀和商業供應所需的時間之前停止其業務。
合同製造商須接受FDA以及相應的州和外國當局的預先批准檢查和定期突擊檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。承包商製造和供應我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品的任何困難或延誤,或者我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的承包商未能遵守適用的法規和標準,都可能增加成本,減少收入,
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使我們的被許可人推遲或取消臨牀試驗,阻止或推遲FDA以及相應州和外國當局的監管批准,阻止進口和/或出口我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品,或導致任何可能被批准用於商業銷售的潛在里程碑和特許權使用費提供商的產品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們和我們的被許可人使用這些技術的能力可能會受到限制,並面臨額外的風險。
我們有來自第三方的許可技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可計劃和抗體產品相關的噬菌體展示技術。然而,我們以及我們的被許可人和合作者對這些技術的使用受到相關許可中某些合同條款的限制,儘管我們已經獲得了大量許可,但噬菌體展示領域的知識產權尤其複雜。如果我們無法維持我們的許可證、專利或其他知識產權,我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人還可能尋求終止我們的許可,這可能會導致我們和我們的被許可人失去使用許可的知識產權的權利,並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
與我們當前和未來候選產品的開發和商業化相關的風險
我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和特許權使用費流,以實現業務增長和多樣化,即使我們能夠這樣做,我們也可能無法成功管理將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們業務中的相關風險,或者我們可能無法實現這些收購的預期收益。
為了發展和多樣化我們的業務,我們計劃繼續我們的業務發展努力,以識別和尋求收購和/或許可內潛在的里程碑和特許權使用費流或公司。通過收購或內部許可實現的未來增長將取決於是否有合適的產品、候選產品、計劃或公司以可接受的價格、條款和條件進行收購或內部許可。即使有適當的機會,我們也未必能以可接受的條件取得權利,或根本不能獲得權利。獲得或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可權的競爭非常激烈,我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司,擁有比我們多得多的財務、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境下成功競爭,我們可能不得不為資產支付比歷史上可能支付的價格更高的價格,這可能會使我們更難實現任何收購的足夠回報。
即使我們能夠成功識別和收購或獲得新產品、候選產品、計劃或公司的許可,我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險,或因與收購或許可相關的預期和不可預見的問題而產生的風險。此外,雖然我們尋求通過盡職調查(其中包括)降低潛在收購的風險和負債,但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下,由於各種原因,我們可能無法實現任何收購或許可中的預期收益,包括候選產品未能進入臨牀開發、在臨牀試驗中被證明不安全或有效,或者產品未能發揮其預期的商業潛力,或者產品、候選產品、計劃或公司的整合導致無法預見的困難和支出。任何未能識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。
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目錄
如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准,我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。
如果沒有必要的監管批准,我們潛在的版税提供商的候選產品不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們的候選產品的許多方面進行了廣泛的監管,包括:
● | 臨牀開發和測試; |
● | 製造業; |
● | 貼標籤; |
● | 儲藏; |
● | 記錄保存; |
● | 促銷和市場推廣;以及 |
● | 導入和導出。 |
在美國,FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”和其他法律對藥品進行監管,包括生物製品的“公共衞生服務法”。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗涉及在合格的首席研究人員的監督下,給健康志願者或患者服用正在研究的新藥。臨牀試驗必須根據FDA和國際協調良好臨牀實踐會議和歐洲臨牀試驗指令(如果適用)進行,並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議進行。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物的開發者在給參與臨牀試驗的患者服用前必須提供有關該產品的特性和控制的信息。這需要開發經批准的產品化驗方法,以便在給患者服用之前和試驗進行期間進行測試。此外,藥品開發商必須向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的定期數據,如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以進行而不會給試驗參與者帶來不合理的風險,這些衞生當局可以發佈臨牀暫停令。
臨牀前研究和臨牀測試的結果,連同化學、製造和控制信息,以藥物的新藥申請(NDA)和生物製品的生物許可證申請(BLA)的形式提交給FDA和其他衞生當局,請求批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時,FDA或外國衞生當局可以批准上市,要求提供更多信息或進一步研究,或者如果他們確定申請不符合監管批准標準,則拒絕申請。NDA、BLA或補充劑的監管批准從未得到保證。審批過程可能需要幾年時間,費用極其昂貴,根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症,可能會有很大差異。我們潛在的專利權使用費提供商最終可能無法及時獲得批准,甚至根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥品和生物製品的審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到問題,導致臨牀試驗被放棄,或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究。
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開發期間監管審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對提交的產品申請的監管審查的改變可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批過程和生產設施審批過程中都有很大的自由裁量權,由於這種自由裁量權和測試結果的不確定性,我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們的許可證持有人提交的申請感到滿意,或者FDA或其他監管機構是否會提出可能是實質性的問題,從而推遲或阻止產品批准或製造設施的批准。鑑於這一自由裁量權以及科學、醫療和監管環境的複雜性,我們或我們潛在的特許權使用費提供商對FDA或其他監管機構的要求、指南或預期的解釋或理解可能被證明是不正確的,這也可能進一步延誤或增加審批過程的成本。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發具有固有的風險,我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商必須通過充分和受控的臨牀試驗證明候選產品是有效的,並在他們的目標配置文件中使用有利的益處-風險配置文件,然後才能尋求監管部門的批准用於商業用途。我們潛在的版税提供商可能永遠不會獲得任何候選許可產品的監管批准。即使產品候選獲得監管部門的批准,由此產生的產品也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的市場接受。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品在任何商業銷售之前都需要大量的額外研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及監管部門的批准。這一過程漫長而昂貴,往往需要數年時間。由於臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准,因此完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短差別很大。因此,不確定是否:
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的未來申請將被推遲; |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的臨牀前研究將是成功的; |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將成功地產生可行的候選產品; |
● | 我們將成功地找到合作伙伴和授權合作伙伴,代表我們推廣我們的候選產品; |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將能夠提供必要的數據; |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商未來的臨牀試驗結果將證明進一步的發展是合理的;或 |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商最終將獲得監管部門對我們感興趣的候選產品的批准。 |
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到與各種原因相關的重大延誤,包括未能及時完成臨牀前測試和早期臨牀試驗、無法與合同研究組織和其他服務提供商簽訂合同、與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、難以識別和招募符合試驗資格標準的患者以及可用藥品供應短缺。此外,由於我們和我們的版税協議交易對手將我們的產品候選授權給其他人資助和進行臨牀試驗,我們和他們對這些被許可人的速度和效率的控制有限。
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把這些審判提前。患者登記是許多因素的函數,包括患者羣體的大小、患者離臨牀地點的距離、患者在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗以及替代療法或新療法的可用性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜性如何,由於試驗持續時間或規模的增加、試驗方案的改變、進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求、或適用於試驗的法規要求或用於批准正在測試的候選產品的標準或指南的變化或其他不可預見的原因,此類試驗的成本可能高於預期。
此外,我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能會在國外進行臨牀試驗,這可能會因為藥品運輸成本增加、額外的監管要求以及聘用外國臨牀研究機構而使他們面臨進一步的延誤和費用,並可能使我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商面臨與外幣交易相關的風險,以進行試驗所在國家的外幣計價的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的部分或全部候選產品失去競爭力或過時。
其他公司的新發展可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品或技術過時或失去競爭力。生物技術和製藥行業開發和利用的技術正在持續和實質性地變化。基於抗體的技術的競爭非常激烈,隨着一些老牌生物技術公司以及大型化工和製藥公司在這些領域取得進展,預計未來競爭將會加劇。許多競爭對手可能會開發出與我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商相媲美或優於我們的潛在里程碑和版税提供商的產品和流程,原因有很多,包括他們可能擁有:
● | 更多的財政資源; |
● | 較大規模的研發人員; |
● | 與或被收購的生物技術公司達成安排,以提高其能力;或 |
● | 在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他公司能夠開發出與我們自己或我們潛在的里程碑和版税提供商的產品和工藝相競爭或更好的產品和工藝。此外,大學和其他非營利性研究機構正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣,並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外,許多公司和大學傾向於在他們的專利地位穩固或出於其他原因晚些時候才宣佈或披露重要的發現或開發計劃。因此,我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法跟蹤競爭產品的開發,特別是在早期階段。
與潛在競爭產品相關的積極發展可能會對我們未來從開發里程碑和特許權使用費中獲得收入的潛力產生不利影響。例如,如果另一種產品被認為具有競爭優勢,或者另一種產品的失敗被認為增加了我們的許可產品失敗的可能性,我們潛在的里程碑和版税提供商可能會停止開發我們感興趣的候選產品。
我們的潛在特許權使用費提供商可能無法有效地為我們的產品定價,或者無法獲得我們產品銷售的覆蓋範圍和足夠的補償,這將阻止我們潛在特許權使用費提供商的產品盈利,並對我們可能獲得的特許權使用費產生負面影響。
如果我們潛在的版税提供商成功地將我們的候選產品推向市場,它們可能不被認為具有成本效益,並且對患者的補償可能不可用或可能不足以允許我們的
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潛在的特許權使用費提供商在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方,醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於第三方支付者(如政府和私人保險計劃)是否提供保險和足夠的補償。對於我們潛在的版税提供商可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態,都存在很大的不確定性。即使承保範圍可用,相關的報銷費率也可能不足以讓我們潛在的版税提供商支付相關成本。此外,藥品的承保範圍和報銷政策可能因付款人而異,因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此,獲得保險和補償的過程往往既耗時又昂貴。
第三方付款人越來越多地挑戰醫藥產品和服務的價格。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國,已經並將繼續有一些聯邦和州政府提議實施政府對定價的控制。
此外,美國對管理型醫療的重視程度有所提高,並將繼續加大醫藥產品定價的壓力。我們無法預測是否會採用任何立法或監管建議,也無法預測這些建議或管理醫療努力可能會對我們或我們潛在的里程碑和版税提供商的業務產生什麼影響。
對於我們擁有所有權或專利權權益的候選產品,我們不知道是否會或將繼續存在一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品在未來獲得批准,他們也可能不會被市場接受。此外,我們潛在的特許權使用費提供商在推出新產品時可能會遇到困難,其中許多產品都是新穎的,並且基於醫療保健社區不熟悉的技術。我們不能保證醫療保健提供者和患者會接受這些產品,如果開發出來的話。同樣,如果醫生認為其他產品更有效、更具成本效益或更舒適地開出其他產品的處方,他們可能不會接受一種產品。
此外,政府機構以及參與醫療保健的私人組織也會不時向醫療保健提供者和患者發佈指導方針或建議。此類指南或建議可能非常有影響力,可能對產品使用產生負面影響(例如,通過建議減少產品的劑量並配合相應的治療)或間接(例如,通過推薦競爭產品而不是我們擁有所有權或特許權使用費的產品)。因此,我們不知道醫生或患者是否會採用或使用我們對其批准的適應症擁有所有權或特許權使用費利益的產品。
即使是經批准並上市的產品也會面臨與此類產品的市場變化有關的風險。仿製或生物相似版本產品的推出或增加供應可能會改變市場對品牌產品的接受程度。此外,無論產品上市的時間長短,任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
我們面臨着更大的產品責任索賠風險。
醫療產品的檢測、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。過去,我們是針對基因泰克公司提出的產品責任索賠的一方,即使基因泰克同意就這些問題賠償我們,並且這些問題已經解決,但不能保證其他產品責任訴訟不會導致對我們的責任,也不能保證我們的保險或合同安排將為我們提供足夠的保護,使我們免受此類責任的影響。如果發生一個或多個大額、不可預見的損害賠償,我們的產品責任保險可能不會提供足夠的承保範圍。如果我們的重大產品責任索賠不在保險範圍之內,或者沒有得到第三方的賠償,我們將不得不從現金或其他資產中支付,這可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。如果我們有足夠的保險範圍,這樣的索賠可能會導致更高的後續保險費率。此外,產品責任索賠還可能產生各種其他後果,包括失去未來的銷售機會、與更換相關的成本增加
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這可能會對我們的商譽和聲譽造成負面影響,並轉移我們管理層對業務的注意力,這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
如果我們和我們的潛在專利使用費提供商無法保護我們的知識產權,特別是對我們擁有所有權或專利使用費權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護,並阻止第三方使用所涵蓋的標的物,我們的潛在專利使用費提供商的市場競爭能力將受到損害,我們可能無法實現我們的盈利潛力。
我們和我們的潛在版税提供商依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術,並防止其他人複製我們的產品或候選產品。然而,這些方法可能只能提供有限的保護,並且可能不能:
● | 防止我們的競爭對手複製我們的產品和我們潛在的版税供應商的產品; |
● | 防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術以及我們潛在的版税提供商的專有信息和技術;或 |
● | 允許我們或我們潛在的版税提供商獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用較長,我們和我們潛在的專利費提供商在美國和國外持有並正在申請多項專利,以保護候選產品和重要工藝,並已獲得或有權獲得某些專利和其他公司提交的申請的獨家許可。然而,僅僅頒發一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利商標局或其他地方同等的國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。美國發明法引入了授權後審查程序,要求美國專利接受類似於歐洲反對意見的授權後審查程序。由我們擁有或許可的美國專利或者我們的被許可人因此,可能需要遵循撥款後審查程序,以及其他形式的審查和重新審查。在這類訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失,這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外,外國的法律未必能有效地保護我們的知識產權,或保護程度不及美國的法律。
如果我們和我們的潛在專利費提供商的知識產權得不到充分保護,我們的潛在專利費提供商可能無法將我們擁有所有權或專利權使用費權益的技術或產品商業化,我們的競爭對手可能會將這些技術或產品商業化,這可能會導致我們潛在專利費提供商的銷售額和市場份額下降,從而損害我們的業務和運營業績。具體地説,生物技術公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準正在過渡,目前對已頒發的生物技術專利的防禦措施可能不夠充分,也可能不能在未來獲得。因此,以下方面存在不確定性:
● | 我們或我們潛在的專利權使用費提供商持有的任何未決或未來的專利申請是否會導致頒發專利,或者頒發的專利是否會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護; |
● | 競爭對手是否能夠圍繞我們或我們潛在的專利費提供商的專利進行設計,或開發並獲得比我們或我們的潛在專利費提供商的專利和專利申請所涵蓋的更有效的技術、設計或方法的專利保護;或 |
● | 我們或我們潛在的許可使用費提供商的產品候選產品可能侵犯他人知識產權的程度,這可能導致代價高昂的訴訟,導致支付鉅額損害賠償或許可使用費,降低應付給我們的許可使用費費率,並阻止我們的潛在許可使用費提供商使用我們的技術或候選產品。 |
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如果向其他人頒發的某些專利得到支持,或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和維護,我們的潛在專利使用費提供商可能需要其他公司的許可才能開發和商業化我們擁有所有權或專利權使用費利益的某些潛在產品。如果需要,這些許可可能無法以可接受的條款提供,或者可能觸發我們的許可協議或我們的許可協議對手方的協議中的合同版税抵消條款。我們可能會捲入訴訟,以確定他人的專有權利,任何此類訴訟都可能代價高昂,並可能對我們的業務產生其他不利影響,例如抑制我們潛在的專利費提供商在市場上競爭的能力,以及佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性,我們也一直並將繼續依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常被要求籤署保密協議,根據該協議,他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。我們與我們的科學顧問和潛在被許可人之間的研發合同和關係提供了獲取我們的技術訣竅的途徑,這些技術通常受到保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反,也可能不會被法院強制執行。如果專利信息泄露給競爭對手或一般公眾,這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或破壞我們的專利地位,對我們的被許可人開發或商業化我們的產品的能力造成不利影響。
有關知識產權和/或執行我們針對被許可人和第三方的合同權利的訴訟可能代價高昂,並使我們面臨向我們提出反訴的風險。
我們可能被要求進行訴訟或其他訴訟,以保護我們的知識產權和/或針對以前或現在的被許可人或第三方(包括這些被許可人的第三方合作者)強制執行我們的合同權利。即使這起訴訟對我們有利,我們的費用也可能是巨大的,如果訴訟各方擁有比我們大得多的資源,他們可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用。這類訴訟以及由此引發的任何談判也可能轉移管理層的注意力和資源。如果針對我們的訴訟得到解決,我們可能會失去與我們與被許可人和第三方的協議中包含的合同權利相關的價值,我們的專利可能被宣佈無效,我們可能會被要求承擔重大損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是選擇性地追查針對被許可人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)的潛在重大違約行為和/或侵犯我們的知識產權或技術的行為,但我們不能保證任何此類執法行動會成功,如果成功,我們不能保證成功的時間,也不能保證我們有足夠的資金起訴任何此類行動,以取得成功。
此外,我們可能會受到指控,稱我們或我們的被許可人侵犯了其他方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決,我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務,除非我們獲得另一方的許可。此類許可可能無法以合理條款或根本無法獲得,從而阻止我們或我們的被許可人使用這些產品、流程或服務,並對我們潛在的未來收入造成不利影響。
我們因參與知識產權訴訟或其他訴訟而產生的不確定性,可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。也可能會公佈聽證會、動議或臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,我們持有哪些潛在里程碑或特許權使用費權益或知識產權的候選藥物產品的感知價值可能會降低。因此,我們普通股的市場價格可能會下降。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
我們的任何人員,包括首席執行官或首席財務官的流失或與新冠肺炎相關的缺勤,都可能推遲或阻礙我們實現目標。
我們的一個或多個關鍵員工(包括首席執行官詹姆斯·R·尼爾和負責財務的高級副總裁兼首席財務官託馬斯·伯恩斯)的離職或與新冠肺炎相關的缺席可能會對我們的業務努力產生不利影響。我們目前沒有為任何一名員工投保關鍵人物保險。此外,鑑於我們的員工基數很少,員工羣體中爆發的新冠肺炎疫情可能會顯著阻礙我們實現運營目標的能力。
由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司,資源有限,我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2021年3月5日,我們有10名員工。我們未來可能需要更多有經驗的行政、會計、法律、行政和其他人員。這些人員的服務競爭非常激烈,尤其是在加利福尼亞州。此外,我們預計,我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員,留住和激勵現有的人員,我們的業務可能會受到影響,我們可能無法實施目前的計劃或有效地增長。
我們的許多活動都依賴並將繼續依賴外包安排,包括財務報告、會計和人力資源。
由於我們的員工數量較少,我們很大一部分活動(包括財務報告、會計和人力資源)以及作為一家上市公司的某些職能都依賴於外包安排,並預計將繼續依賴這些安排。我們可能對這些第三方的控制有限,我們不能保證他們會有效和及時地履行義務。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用法規、向監管當局提供準確信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們Emeryville總部的自然災害、電力短缺、電力中斷或其他災難可能會擾亂我們的業務,並對我們的運營產生不利影響。
我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾。這個位置位於地震活動斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、海嘯、恐怖襲擊、騷亂、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務,並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件,使我們無法使用全部或很大一部分總部、損壞關鍵基礎設施或以其他方式中斷運營,我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們可能會招致一大筆費用
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由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,特別是在我們缺乏地震保險的情況下,這些計劃可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果系統發生故障,我們的業務和運營將受到影響。
儘管我們實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的持牌人、供應商、承包商和顧問的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障,這可能是網絡攻擊的結果,可能會導致我們的正常業務運營中斷,需要花費大量的財政和行政資源才能補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷,並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴第三方來製造我們的候選產品,並對我們的候選產品進行臨牀試驗,而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致責任,我們的任何候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的業務和聲譽造成重大損害。
在我們的正常業務過程中,我們在我們的網絡上維護敏感數據,包括我們的知識產權以及與我們的業務以及我們的客户和業務合作伙伴的業務相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為,公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權訪問的攻擊。這些威脅可能來自不同的來源,從單個黑客到國家支持的攻擊,所有這些威脅都很複雜。網絡威脅可能是一般性的,也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍,也更加難以檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客未經授權的訪問,或者由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被攻破。通常很難預測或立即發現此類事件及其造成的損害。這些數據泄露以及對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權,並暴露敏感的商業信息。數據安全漏洞還可能導致我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露,這可能使我們面臨聯邦或州隱私法規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜,這些信息可能被用來與我們競爭,並可能導致我們產生鉅額補救成本,導致產品開發延遲,擾亂關鍵業務運營,並轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件也可能使我們承擔責任。, 使我們承擔鉅額費用,並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
美國和國際當局一直在警告企業,試圖利用新冠肺炎大流行的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。此外,如果不能保持與數據安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制,可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力,並可能使我們受到監管機構的審查。此外,這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到,在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施,但這些措施可能無法防止此類事件發生。
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信息技術系統(包括基於雲的系統)嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於雲的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統,以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統,可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊,這些可能會導致關鍵業務流程受損。這種幹擾和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,我們的數據安全和信息技術系統,以及我們的合作伙伴和承包商的系統,都可能容易受到數據安全漏洞的影響,無論是員工還是其他人,這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。自2018年5月25日起,歐盟(EU)實施了通用數據保護條例(GDPR),這是一個廣泛的數據保護框架,將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制處理歐盟受試者個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體個人信息的實體處以罰款和/或糾正行動,包括通過數據安全漏洞。
加州消費者隱私法案於2020年1月1日生效,加州總檢察長正在陸續實施其適用的法規,包括2020年底仍處於評論階段的額外法規(統稱為該法案及其法規,簡稱CCPA)。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架,包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個可能存在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對這個詞的廣泛定義),為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售,並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。隨着我們擴大業務,CCPA可能會影響我們的業務活動,並可能增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守CCPA,包括所有不同的和最近一波的CCPA實施規定,我們可能面臨鉅額罰款和處罰,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律,一些觀察人士指出,CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任,並對我們的業務產生不利影響。因此,我們、我們的合作伙伴或承包商遇到的數據安全違規行為可能會導致鉅額罰款、所需的糾正措施、商業祕密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露,以及我們員工、合作伙伴的個人可識別信息(包括敏感個人信息)的泄露。, 還有其他人。數據安全漏洞或侵犯隱私導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或無法訪問,可能會導致罰款、成本增加或收入損失,原因如下:
● | 損害我們的聲譽; |
● | 監管部門對我們處以的罰款; |
● | 聯邦、州或外國法律規定的其他合規義務; |
● | 對我們採取強制糾正行動的要求;以及 |
● | 要求驗證數據庫內容的正確性,否則根據保護個人數據的法律法規,我們將承擔責任。 |
如果我們不能防止此類數據安全泄露或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施,我們的運營可能會中斷,我們可能會因為丟失或被盜用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外,這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到,在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能導致機密信息、商業祕密或其他智力信息的丟失
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財產。雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件發生。我們預期美國、歐盟及其他司法管轄區(例如“全面私隱法案”)會繼續有新的擬議法例、規例及行業標準,以保障私隱及資料。我們目前無法確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生什麼影響。GDPR、CCPA或其他與隱私和數據保護相關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區不同或與我們當前的政策和做法不一致,而遵守此類法律和法規可能要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規,無論它們是現在實施的還是隨着它們的發展而實施的,我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規。
與政府監管相關的風險
即使在FDA批准後,一種產品可能會受到額外的測試或重大的營銷限制,其批准可能會被撤回,或者可能會自願從市場上移除。
即使我們潛在的版税提供商獲得了我們候選產品的監管批准,我們的被許可人也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。作為批准的條件,FDA、EMA或其他監管機構可能會對批准後研究或批准後義務施加持續要求,包括額外的研發和臨牀試驗,FDA、EMA或其他監管機構隨後可能會基於這些額外的試驗或義務撤回批准。
即使是經批准的產品,FDA、EMA或其他監管機構也可以對此類產品的指示用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外,我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都受到廣泛的監管要求。
此外,FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的上市批准,或者我們潛在的版税提供商可能會基於隨後引起的安全顧慮等原因自願撤回該產品。FDA、EMA和其他機構還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁,包括撤回產品批准。
醫療改革措施和其他法律或法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們潛在的特許權使用費提供商銷售產品的能力我們擁有所有權或特許權使用費權益,如果獲得批准,將有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,推動醫療體系改革的興趣重大,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令,旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時,國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付,這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。此外,2020年聯邦支出計劃永久取消,從2020年1月1日起,ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的卡迪拉克(Cadillac)税,以及從2021年1月1日起,也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA,自2019年1月1日起生效,將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%,並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口,通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日, 德克薩斯州一名地區法院法官裁定,ACA法案整體違憲,因為“個人強制令”作為税法的一部分已被國會廢除。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲,並將案件發回
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上訴至地方法院,以裁定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案,但何時會做出裁決還不得而知。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決,但在2021年1月28日,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特別投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA制定以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的預算控制法案導致從2013年開始,每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少了高達2%,由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂,除非採取額外的國會行動,否則該法案將一直有效到2030年。然而,新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。此外,2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了對幾類提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律,以及其他可能影響我們業務的法律,最近已經頒佈或未來可能頒佈,可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外,鑑於處方藥和生物製品成本的上漲,美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面,特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革,包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如,2020年7月24日和2020年9月13日,特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令,試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則,自2020年11月30日起生效,實施了進口行政命令的一部分,為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外,2020年11月20日,HHS敲定了一項規定,取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護,直接或通過藥房福利經理,除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日,以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港,以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港,這些安排的實施也被推遲到3月22日,等待拜登政府的審查, 2021年2020年11月20日,CMS發佈了一項臨時最終規則,執行特朗普總統的最惠國行政命令,該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎,從2021年1月1日起生效。2020年12月28日,加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令,禁止執行臨時終審規則。然而,目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施,或者採取類似的政策舉措。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下,此類立法和法規旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致處方藥產品價格普遍下行壓力,供應商報銷減少,產品利用率降低,任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外,鑑於處方藥和生物製品價格的上漲,美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的產品報銷方法。我們不知道任何這類新法例會採取甚麼形式,也不知道市場對這些法例會有何影響。
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政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們潛在的專利費提供商能夠創造收入、實現盈利、開發我們目前擁有所有權或專利權的候選產品或將其商業化。
我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們擁有里程碑或特許權使用費權利的候選產品的商業化,或者可能使我們面臨鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受到各種州和聯邦醫療法律的約束,包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州和聯邦數據隱私和安全法律。這些法律可能會影響我們任何可能被批准進行商業銷售的候選產品的商業運營。
除其他事項外,聯邦反回扣法令禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供任何報酬,以換取或誘使個人推薦或提供或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的商品或服務。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求,使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外,幾家法院將該法規的意圖要求解讀為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務,那麼該法規就被違反了。“反回扣法令”涉及面很廣,禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。
聯邦虛假索賠法律,包括“虛假索賠法案”和民事罰款法律,除其他事項外,禁止個人和實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠,或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《虛假申報法》提起的某些訴訟,也就是所謂的“基坦”訴訟,可以由任何個人代表政府提起,這些個人,通常被稱為“舉報人”,可以分享該實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。Qui Tam訴訟的提起已導致許多製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟辯護和/或和解。
1996年“聯邦健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑法,其中禁止實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃,或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經健康信息技術和臨牀健康法案及其實施條例修訂的HIPAA還對受法律約束的實體(如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴)執行涉及使用或披露受保護健康信息的特定職能或活動的隱私、安全和傳輸個人身份的健康信息提出了某些要求。
許多州還通過了類似於上述每項聯邦法律的法律,其中一些適用於任何來源報銷的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療計劃,如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)。此外,一些州有法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南。此外,某些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊,限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項,並要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外,一些州有管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律,其中許多法律沒有被HIPAA搶先,而且彼此之間存在重大差異,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
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由於這些法律的廣度,以及現有法定例外情況和監管安全港的狹窄,我們或我們潛在的里程碑和專營權使用費提供商的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
如果我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法,我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者可能會受到懲罰,包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、監禁、誠信監督和報告義務、聲譽損害、被排除在政府醫療補償計劃之外,以及削減或重組我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供者的業務,其中任何一項都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。此外,我們和我們的被許可人可能會受到某些類似的外國法律的約束,違反這些法律可能會受到嚴重的懲罰。
隨着我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商在國際上開展更多業務,我們將受到額外的政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法在任何外國市場成功運營。我們相信,由於製藥業本質上是全球性的,國際活動將是未來業務活動的重要組成部分,當我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費供應商能夠產生收入時,其中很大一部分收入將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構經常建立與美國不同的標準,如果不能及時獲得外國監管機構的批准,我們可能會處於競爭劣勢,或者使我們繼續進行產品或候選產品的開發是不划算的。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾,包括但不限於:
● | 實施政府管制; |
● | 出口許可證要求; |
● | 政治或經濟不穩定; |
● | 貿易限制; |
● | 關税的變化; |
● | 利潤匯回的限制; |
● | 匯率波動;以及 |
● | 預扣税和其他税。 |
一般風險因素
我們的股價可能會波動,我們的普通股或A系列優先股可能沒有活躍的交易市場。
不能保證我們普通股的市場價格不會低於目前的市場價格。此外,我們的普通股或A系列優先股可能沒有活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直很不穩定,而且很可能會繼續波動。我們的經營業績和生物技術股票的總體市場狀況的波動可能會對我們的股價波動或我們的普通股或A系列優先股是否存在活躍的交易市場產生重大影響。我們的普通股價格經歷了大幅波動。從2020年1月1日到2021年3月5日,
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我們普通股的股價從最高的46.32美元到最低的14.14美元不等。此外,我們有一個重要的股票持有者,如果持有者迅速出售他們的所有權頭寸,可能會影響我們股票的流動性,並對我們的股價產生重大負面影響。
我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的實質性負面影響。
我們的經營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的實質性負面影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本以及美國金融市場的擔憂,在過去造成了(未來可能會繼續)加劇波動性,降低了對經濟和市場的預期。國內外股市週期性地經歷劇烈的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。一旦市場低迷,我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括在必要時增加我們籌集資金的難度,我們的股價可能會下跌。
我們已經發行了股本證券,並可能不時發行額外的股本證券,這對我們普通股的價格產生了實質性的不利影響,包括我們的X系列優先股和A系列優先股。
我們預計,未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,包括根據我們修訂後的2018年自動取款機協議。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。如果我們發行額外的股本證券,我們普通股的價格可能會受到實質性的不利影響。
截至2020年12月31日,A系列優先股發行流通股為98.4萬股,X系列優先股發行流通股為5003股。X系列優先股每股可轉換為1,000股登記普通股。轉換所有已發行的X系列優先股後,可發行的普通股總數將為5,003,000股。每股股份可在任何時間由持有人選擇轉換,條件是持有人將被禁止轉換為普通股,前提是持有人及其關聯公司將因轉換障礙而實益擁有超過轉換障礙的若干股票,轉換障礙最初設定為我們當時已發行和緊隨該等股票轉換後流通在外的普通股總數的19.99%。X系列優先股的持有者可以在61天的通知後選擇增加或減少19.99%以上或更低的轉換阻止,前提是轉換阻止不超過納斯達克市場規則5635(B)規定的限制(以當時適用的範圍為限)。如果我們X系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股,這種轉換將稀釋我們目前發行的普通股的數量和每股收益。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列優先股所有股票的當前持有者,如果他們將所有這些股票轉換為普通股,將獲得公司的多數表決權控制權。2020年2月,Y系列可轉換優先股的持有人Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)選擇將受益所有權限制提高到50%,並於2020年4月15日將其持有的所有Y系列優先股轉換為1252,772股普通股。截至2020年12月31日,BVF擁有約37.2%的普通股流通股, 如果X系列可轉換優先股全部轉換,BVF將擁有我們全部普通股流通股的56.6%。
我們可能會出售額外的股權或債務證券來為我們的運營提供資金,這可能會導致我們的股東被稀釋,並對我們的業務施加支付義務或限制。
為了籌集更多資金來支持我們的運營,我們可能會出售額外的股本或可轉換債務證券,這將導致我們的股東和/或債務證券被稀釋,這可能會施加限制性契約,對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致額外的稀釋,或導致對我們的股東產生不利影響的其他權利或義務。例如,當我們的董事會宣佈時,我們A系列優先股的持有者有權從資金中獲得
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目錄
可合法支付股息,累計現金股息按每年25美元清算優先權的8.625%計算(相當於每年2.15625美元)。負債會導致固定付款義務增加,並可能導致某些限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的限制,對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響,我們可能無法履行我們的償債義務。
我們的組織文件包含一些條款,這些條款可能會阻止對我們的股東有利的交易,並可能使我們的管理層免受解職。
我們的章程和章程:
● | 規定任何股東在股東年會上提出要考慮的事項,包括提名董事參加該等會議選舉,須遵守某些程序和時限;及(B)要求任何股東提出須在股東周年大會上審議的事項,包括提名董事以供在該等會議上選舉;及 |
● | 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股,並由董事會決定這些股票的權利、優先權和其他指定,包括投票權。 |
此外,我們須遵守特拉華州一般公司法(下稱“DGCL”)第2203節的規定,該條款可能禁止大股東,特別是那些擁有我們已發行普通股15%或以上的股東與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些條款單獨或結合在一起,可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易,可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力,並可能使潛在收購者更換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司,我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們將來在任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會(SEC)提交報告的公司,包括我們,必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act,簡稱SOX)第404節的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告內部控制制度,根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的Form 10-K年度報告必須包含一份由管理層提交的評估我們財務報告內部控制有效性的報告。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便及時編制準確的財務報表,這是一項耗時的工作,需要經常重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制,將導致我們的財務報告不可靠,可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響,並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力將受到美國國税法第382節的很大限制。
根據聯邦所得税法,2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨營業虧損的可抵扣額度是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外,修訂後的1986年美國國税法第382節和州法律的相應條款一般會限制公司在所有權變更後的應納税期間利用其淨營業虧損結轉(NOL)和某些其他税收屬性對抗任何應納税所得額的能力。年度以後各納税年度的應納税所得額
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可以被變更前的NOL和某些變更前的税收屬性抵消的所有權變更通常等於(A)緊接所有權變更之前公司流通股的公平市值(對於外國公司,被視為與在美國的貿易或業務的經營有關的項目的公平市值)和(B)長期免税税率(即美國國税局(US Internal Revenue Service)制定的每月浮動的利率)的乘積。一般説來,只要在過去三年的任何時候,由“5%股東”(“國税法”第382節的含義)直接或間接擁有的公司股份的最低百分比比該“5%股東”直接或間接擁有的該公司股份的最低百分比增加50個百分點以上,就會發生“所有權變更”。
根據《國税法》第382節(該節對變動前NOL的金額和某些其他可利用的變動前税收屬性進行年度限制)的分析,我們在2009年和2012年經歷了所有權變更,這極大地限制了我們未來每年使用變動前NOL和某些其他變動前税收屬性。2017年2月,我們完成了淨收益2480萬美元的股權融資,這引發了第382節下的額外所有權變更,嚴重影響了我們針對未來收入的税收屬性的可用性。此外,由於所有權變更日期存在未實現的淨內在虧損,第382條進一步限制了我們充分利用與某些資產相關的税收扣除的能力,包括在所有權變更後截至2022年的60個月期間確認的折舊和攤銷扣除。雖然這些扣除將發生在變動後期間,但第382節將扣除視為變動前損失,但受每年382個限額的限制。截至2020年12月31日,我們已經排除了由於年度限制而將到期的NOL和研發積分。如果我們在適用的法定結轉期限內沒有使用我們的結轉,無論是因為第382條的限制或缺乏足夠的應納税所得額,結轉也將到期而未使用。
2020年税收立法修改的2017年税改法,以及未來可能發生的税收法律或法規變化,可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,特朗普總統簽署全面税法(《減税和就業法案》)使之成為法律,大幅修訂了經修訂的1986年《國税法》(簡稱《法典》)。美國國税局(US Internal Revenue Service)和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們,而減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如,2020年3月27日,CARE法案頒佈,其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改,並對減税和就業法案進行了某些技術更正。2020年6月29日,加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律,該法案暫停使用加州淨營業虧損,並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來的税制改革立法對我們的遞延税收資產的價值進行扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性的影響,可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用,並可能增加我們未來的美國税費。上述項目,以及未來税法的任何其他變化,都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。此外,目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。
股東和私人訴訟,以及潛在的類似或相關訴訟,可能導致重大損害賠償,轉移管理層的時間和注意力,並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與證券相關的集體訴訟和股東派生訴訟經常針對公司提起,包括許多生物技術公司,這些公司的證券市場價格出現波動。這一風險與我們特別相關,因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發計劃中經常經歷重大的股價波動。
有可能會提起訴訟,或收到股東的指控,將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到內在不確定性的影響,實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果還不確定。我們可能會被迫花費大量資源來為這些訴訟辯護,而我們可能不會獲勝。此外,我們可能會招致與這些訴訟相關的大量法律費用和費用。有可能,在未來,我們可能會招致評判或進入
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理賠貨幣損害賠償。在這些行動中做出有損我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金,或可能被罰款,並可能對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
監督、發起和防禦法律行動,包括任何目前懸而未決的訴訟,對我們的管理層來説都是耗時的,可能代價高昂,可能會削弱我們將內部資源完全集中在我們的業務活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的,在某些情況下可能包括對我們不利的判決,這些判決要求我們支付損害賠償金,禁止我們從事某些活動,或者以其他方式影響我們的法律或合同權利,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來任何訴訟的固有不確定性可能導致我們的股票價格波動加劇,對我們普通股的投資價值下降。
項目1B:工作人員未解決的意見;工作人員的意見;未解決的工作人員意見;未解決的工作人員意見
沒有。
第二項:政府物業
我們目前在加利福尼亞州埃默裏維爾租用了一棟大樓,作為我們公司總部的所在地。該建築租約將於2023年2月到期,從2021年1月至租約到期期間的租賃淨負債總額為40萬美元。我們相信我們的設施足以滿足我們近期的需求。
第三項:法律訴訟
我們可能會不時涉及與我們的業務有關的索償訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。然而,我們未來可能會捲入重大的法律程序。此類事項存在不確定性,不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第(4)項:煤礦安全信息披露
不適用。
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第II部
第五項:登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
註冊人普通股市場
我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的納斯達克全球市場層交易,代碼為“XOMA”。2021年3月5日,我們的普通股登記在冊的股東有202人,其中一人是存託信託公司(DTC)的被提名人--割讓公司。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人的提名人持有的我們普通股的所有股份都存入DTC的參與者賬户,因此被認為是由CELDE&Co.作為一個股東持有的。
股利政策
我們還沒有為我們的普通股支付股息。我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下,從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於每年2.15625美元)。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
第(6)項:精選合併財務數據
我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
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項目七、財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
概述
Xoma Corporation(“XOMA”),特拉華州的一家公司,是一家生物技術專利費集合商。我們對未來潛在的里程碑和與合作的商業前候選治療相關的特許權使用費擁有相當大的經濟權利組合。我們的產品組合是通過許可我們的傳統發現和開發業務中的專有產品和平臺,以及自2017年實施我們的特許權使用費聚合器業務模式以來獲得的未來里程碑和特許權使用費來構建的。我們的藥品特許權使用費聚合業務主要集中在第一階段和第二階段的早、中期臨牀資產上,向大盤股合作伙伴發放了巨大的潛力許可。我們預計,我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的版税。
重大發展
公開發行A系列優先股
於2020年12月,我們以每股25美元的價格公開發售了984,000股8.625%的A系列累積永久優先股(“A系列優先股”),總收益為2,460萬美元。200萬美元的總髮行成本與出售A系列優先股的收益相抵,淨收益總額為2260萬美元。截至2020年12月31日,我們在一個獨立賬户中持有210萬美元的限制性現金,只能用於支付A系列優先股的股息。截至2020年12月31日,限制性現金的流動和非流動部分分別為160萬美元和50萬美元。
特許權使用費購買協議
Agenus特許權使用費購買協議
2020年11月,在默克公司的MK-4830進入第二階段開發後,根據我們的Agenus特許權使用費購買協議,我們賺取了100萬美元。他説:
BiOASIS特許權使用費購買協議
2020年11月,我們與biOasis簽訂了第二份biOasis特許權使用費購買協議。根據第二份biOASIS特許權使用費購買協議,我們向BiOASIS購買了未來可能的里程碑和其他付款,以及根據BiOASIS和Chiesi之間的研究合作和許可協議正在開發的候選產品的特許權使用費。在第二份BiOasis特許權使用費購買協議結束時,我們向BiOasis支付了120萬美元。他説:
許可和協作協議
諾華
2020年10月,第一位患者在諾華國際對NIS793的第二階段研究中接受了注射,這是一種我們授權給諾華國際的抗轉化生長因子β單克隆抗體,我們獲得了2,500萬美元的里程碑式付款。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議的條款,我們收到了1,770萬美元的現金,剩餘的730萬美元被確認為減少了我們對諾華公司的債務。
武田
2020年11月,第一位患者在武田關於mezagitamab的第二階段研究中接受了劑量治療,根據我們的武田合作協議,我們從武田獲得了200萬美元的里程碑式付款。
Rezolute
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2017年12月,我們與Rezolute簽訂了許可證和普通股購買協議,該協議於2018年3月30日修訂,並於2019年1月7日進一步修訂。對許可協議進行了修改,取消了在合格融資(如許可協議中的定義)結束時向我們發行股權證券的要求,代之以Rezolute的要求:(1)在指定的交錯未來日期或之前至2020年9月結束合格融資後,向我們支付五筆總計850萬美元的現金(“未來現金支付”);以及(2)在合格融資結束後,通過向我們支付相當於每筆未來融資淨收益15%的現金,提前支付未來現金付款(僅在達到850萬美元之前),這些付款將以與其未來付款日期相反的順序從任何剩餘的未支付的未來現金付款中貸記入貸方。普通股購買協議進行了修訂,刪除了根據許可協議中有關未來現金支付的新條款向我們發行股票的某些條款。
2020年3月31日,我們和Rezolute進一步修改了許可協議,延長了剩餘260萬美元未來現金付款的付款時間表。對支付條款的修改是為了迴應因新冠肺炎疫情而導致的Rezolute保存現金的需要,並得到了我們的同意。修訂後的付款時間表並未影響到期總金額,而是將260萬美元分成七個季度付款,截至2021年9月30日。修改後的許可協議要求,如果Rezolute在2020年3月31日至日期之間的任何時間完成了合格融資在最終付款中,Rezolute將在合格融資結束後15天內支付所有未償還金額。
2020年第一季度,我們收到了Rezolute預定的40萬美元未來現金付款。我們評估了Rezolute截至2020年3月31日的現金狀況,包括估計的新冠肺炎疫情的影響,並確定除非Rezolute能夠獲得額外資金(截至2020年3月31日尚未發生),否則不太可能收取定於2020年9月30日之後支付的款項。因此,在截至2020年3月31日的三個月裏,我們記錄了與未來現金支付相關的140萬美元壞賬支出。我們計劃在2020年第二季度和第三季度分別從Rezolute收到40萬美元和40萬美元的未來現金付款。
2020年10月9日,Rezolute完成了其股權證券的私募,總收益為4100萬美元,根據第三修正案,這被認為是合格的融資事件。合格的融資導致Rezolute剩餘的140萬美元應收賬款加速到期,我們於2020年10月收到了全部金額。
齊達斯
2020年3月,我們與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可協議(“Zydus協議”),根據該協議,我們向Zydus授予了我們的抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體(包括mAb19)的獨家特許權使用費許可,允許Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新興市場開發候選藥物並將其商業化。我們保留在所有其他地區的權利,但須受Zydus第一談判權的約束。根據Zydus協議的條款,Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權從Zydus獲得最高50萬美元的開發和監管里程碑付款,最高2350萬美元的商業里程碑付款,以及中個位數到低青少年的版税。如果Zydus(SUB)許可給第三方,我們還有資格分享Zydus收到的許可收入,這一份額根據臨牀試驗階段進行分級,範圍從低到中的兩位數百分比。
新冠肺炎
隨着整個行業的臨牀試驗放緩,新冠肺炎大流行繼續對我們的業務構成風險。我們的業務有賴於我們的被許可人和我們的版税協議對手方及其被許可人的持續發展和商業化努力。我們一直在監控並繼續監控我們的投資組合項目,以確定潛在研究項目的潛在延遲,以及我們合作伙伴繼續或停止開發的選舉。臨牀試驗和基礎研究計劃的延遲可能會導致來自我們的被許可方和特許權使用費協議交易對手的里程碑的收入延遲,或者,如果某些研究計劃停止,我們可能會確認我們的特許權使用費應收賬款的減損費用。新冠肺炎、相關的變種和疫苗分發的時間可能會以各種方式影響我們的基礎項目,目前這些方式的長度和範圍尚不清楚。
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關鍵會計估計
隨附的對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表和相關披露為基礎的,這些報表和相關披露是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計、假設和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷對我們的綜合財務報表有最大的潛在影響,包括與法律或有事項、按收入單位法確認的收入和基於股票的薪酬有關的估計、假設和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。會計假設和估計本質上是不確定的,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計大不相同。
雖然我們的重要會計政策在綜合財務報表附註2中有更全面的描述,但我們認為以下政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的,因為它們要求我們對本質上不確定的事項做出估計、假設和判斷。
收入確認
我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)確認與客户簽訂的所有合同的收入,但屬於其他標準範圍的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入,金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。
我們在ASC 606的範圍內有特定的許可安排。這些協議的條款可能包含多個履行義務,其中主要包括轉讓我們的許可證。在確認收入之前,我們對交易價格進行估計,包括受約束的可變對價。可變對價金額計入交易價格,前提是確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,且與可變對價相關的不確定性隨後得到解決。可變對價可能包括基於特定里程碑實現情況的付款,以及基於從許可協議派生的產品銷售額的特許權使用費付款。只要沒有未履行的履約義務,特許權使用費支付將在相關銷售發生時確認為收入。如果有多個不同的履約義務,我們根據每個不同的履約義務的相對獨立銷售價格為每個不同的履約義務分配交易價格。我們授予客户的所有許可都是獨一無二的,因為每個許可都使用XOMA的特定技術或針對特定的唯一候選產品。因此,沒有可觀察到的許可證獨立售價的證據。獨立售價一般採用基於貼現現金流分析的估值方法確定。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。根據我們的許可協議,合併履行義務的性質是向客户授予許可。就其本身而言, 我們確認在向客户轉讓許可證或完成相關材料和服務的轉讓(即時間點)時與合併履行義務相關的收入。
出售未來收入流
我們已經出售了在產品銷售中獲得某些里程碑和版税的權利。如果我們已經根據許可協議出售了我們對未來里程碑和特許權使用費的權利,並繼續有限地繼續參與該安排(但沒有重大持續參與產生應由買方產生的現金流),我們將推遲確認我們因銷售里程碑或特許權使用費流而收到的收益,並在基礎許可協議的有效期內將該等未賺取收入確認為營收單位法下的收入。在收入單位法下,報告期攤銷的計算方法是
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從買方收到的收益與預期在協議期限內向買方支付的全部款項之比,然後將該比率應用於該期間的現金付款。
估計買方在此類安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。我們對此類安排期限內預期支付給買方的金額的估計發生變化,可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
基於股票的薪酬
股票期權和其他股票獎勵的股票補償費用在授予日根據獎勵的公允價值計量進行估計。股票薪酬獎勵的估值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定的。這個模型需要高度複雜和主觀的輸入,比如期權的預期期限和預期波動率。這些輸入是主觀的,通常需要大量的分析和判斷才能形成。我們目前對波動率的估計是基於我們股票價格的歷史波動性。如果我們未來股價的波動性增加,我們對未來授予的期權的公允價值的估計可能會增加,從而增加未來確認的基於股票的補償成本。為了確定預期期限的估計,我們考慮了授予的歸屬期限和合同期,以及我們在股票期權行使、歸屬後取消和波動方面的歷史經驗。無風險利率是根據美國國債零息發行的收益率計算的。沒收行為在發生時予以確認。
我們每季度審查我們的估值假設,因此,我們可能會更新我們的估值假設,這些假設用於利用當前數據對未來時期授予的基於股票的獎勵進行估值。將來,隨着有關這些投入估計的更多經驗證據的出現,我們可能會改變或改進我們得出這些投入估計的方法。這些變化可能會影響我們未來授予的股票期權的公允價值計量。以公允價值為基礎的股票獎勵計量的變化可能會對我們的經營業績產生重大影響。
對於我們的股票期權和基於服務的獎勵,我們在獎勵的授權期內以直線方式確認補償費用。
購買未來里程碑和特許權使用費的權利
我們已經購買了獲得某些未來開發、監管和商業銷售里程碑的一部分的權利,以及目前正在臨牀開發的產品的銷售特許權使用費。我們從不同的實體獲得了這些權利,並將為這些權利支付的金額記錄為長期應收特許權使用費。我們已根據ASC 310將購買的權利作為金融資產入賬,應收賬款.
我們使用成本回收法在非應計基礎上核算與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費。這些開發流水線產品是非商業化、未經批准的產品,需要FDA或其他監管部門的批准,因此現金流不確定。相關應收賬款餘額被歸類為非流動餘額,因為短期內可能不會收到任何付款。根據成本回收法,收到的任何里程碑或特許權使用費都記錄為記錄的應收餘額的直接減少。當記錄的應收賬款餘額全部收回時,任何額外收取的金額都被確認為收入。
我們定期審查有關臨牀試驗、新聞稿和合作夥伴最新情況的公開信息,以確定任何減值指標或長期應收資產預期可收回程度的變化。如果折現到本期的預期未來現金流低於資產的賬面價值,我們將計入減值。減值將通過將金融資產減少到代表最近一次現金流量估計的現值的金額來確認。截至2020年12月31日,沒有記錄到減值。
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經營成果
收入
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年總收入如下(以千為單位):
年終 | |||||||||
2011年12月31日 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | 27,941 | $ | 17,276 | $ | 10,665 | |||
按收入單位法確認的收入 |
| 1,444 |
| 1,094 | 350 | ||||
總收入 | $ | 29,385 | $ | 18,370 | $ | 11,015 |
與客户簽訂合同的收入
與客户的合同收入包括與我們的候選產品和技術的外部許可相關的預付費用、里程碑付款和版税。2020年與客户簽訂的合同收入的主要組成部分是根據我們與諾華國際公司簽訂的抗轉化生長因子β抗體許可協議獲得的里程碑式收入2,500萬美元,以及根據我們與武田公司達成的合作協議獲得的200萬美元收入。2019年來自與客户的合同收入的主要組成部分是根據我們與Rezolute的許可協議和普通股購買協議確認的1400萬美元,以及根據我們與Janssen的許可協議一次性支付獲得的250萬美元收入。
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。由於新冠肺炎對我們被許可方臨牀試驗活動的預期影響,潛在的里程碑付款可能會推遲。
按收入單位法確認的收入
根據收入單位法確認的收入包括2016年將特許權使用費權益出售給Healthcare Royalty Partners II,L.P(簡稱HCRP)的未賺取收入的攤銷。與2019年相比,2020年的增長是由於與HCRP協議基礎產品的銷售增加。
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。2020年賺取的里程碑式付款並不代表未來時期的預期里程碑。
研發費用
2020年研發(R&D)費用為20萬美元,而2019年為130萬美元。與2019年相比,2020年減少110萬美元,主要是由於員工職責的轉移導致員工從研發部門重新歸類到一般和行政(“G&A”)部門,以及許可費支出減少了50萬美元,導致工資和相關費用減少了50萬美元,這主要是由於員工職責的轉移導致員工從研發部門重新歸類到一般和行政部門(“G&A”),以及許可費支出減少了50萬美元。
由於專注於我們的版税聚合器業務模式,我們預計2021年不會產生大量研發費用。
一般和行政費用
併購費用包括工資和相關人員費用、設施費用和專業費用。2020年,併購費用為1680萬美元,而2019年為2100萬美元。
2020年與2019年相比減少了420萬美元,這主要是由於我們的遺留租約終止導致設施成本減少了390萬美元,以及應支付的工資和相關費用減少了120萬美元
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目錄
簽訂了一份2019年的分居協議。諮詢和法律費用增加了140萬美元,部分抵消了這些減少。
為了支持我們的特許權使用費聚合器業務模式,我們聘請第三方協助我們評估里程碑和特許權使用費流的潛在收購。雖然我們預計2021年我們的人事相關成本將與2020年相當,但隨着評估或完成的收購目標數量的增加,諮詢費用可能會增加。
其他收入(費用)
利息支出
債券發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的利息支出如下所示(單位:千):
年終 | |||||||||
2011年12月31日 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
SVB貸款 | $ | 1,365 | $ | 1,207 | $ | 158 | |||
諾華票據 |
| 477 |
| 706 |
| (229) | |||
其他 |
| 2 |
| 6 |
| (4) | |||
利息支出總額 | $ | 1,844 | $ | 1,919 | $ | (75) |
與2019年相比,利息支出減少的主要原因是利率降低和貸款餘額減少。2020年10月,隨着臨牀開發里程碑的實現,收到的2500萬美元里程碑付款中的730萬美元被確認為諾華債務的減少。
我們預計,由於未償還貸款餘額的減少,2021年我們的利息支出將會減少。如果市場利率在短期內上升,或者如果我們選擇獲得額外的融資,我們的利息支出可能會增加。
其他收入,淨額
下表顯示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度的其他收入(費用)淨額中的活動(單位:千):
| 年終 |
| |||||||
2011年12月31日 | |||||||||
2020 |
| 2019 | 變化 | ||||||
其他收入,淨額 |
| ||||||||
權益證券公允價值變動 | $ | 1,012 | $ | 289 | $ | 723 | |||
投資收益 | 159 | 867 | (708) | ||||||
轉租收入 |
| — |
| 3,034 |
| (3,034) | |||
租賃終止損失 | — | (368) | 368 | ||||||
其他 |
| 54 |
| — |
| 54 | |||
其他收入合計(淨額) | $ | 1,225 | $ | 3,822 | $ | (2,597) |
我們擁有由Rezolute普通股股票組成的股本證券,這些股票在每個報告期按公允價值重新計量。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,我們重新計量了股權證券的公允價值,並分別確認了100萬美元和30萬美元的收益。
與2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度投資收入下降是由於我們的現金存款回報率較低。
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我們在2019年簽署了四份轉租協議。由於我們的遺留租約於2019年12月終止,我們不再是任何轉租的一方,導致截至2019年12月31日的年度與2019年同期相比沒有轉租收入。
與2019年相比,2020年的其他收入淨額減少了260萬美元,主要是由於轉租收入減少了300萬美元。
所得税撥備
由於2020年3月27日頒佈的CARE法案,我們在截至2020年12月31日的一年中獲得了150萬美元的所得税優惠。CARE法案允許我們從2018年結轉虧損,以抵消2017年的收入,從而產生應收所得税。我們在截至2019年12月31日的財年沒有所得税撥備,因為我們發生了淨運營虧損。
我們繼續對我們剩餘的淨遞延税項資產保持全額估值津貼。我們總共有590萬美元的未確認税收優惠總額,這些優惠在實現時都不會影響實際税率。我們預計我們未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。
流動性與資本資源
下表彙總了我們的不受限制的現金、營運資本和現金流活動(以千為單位):
2011年12月31日 | 十二月三十一日, | ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
現金 | $ | 84,222 | $ | 56,688 | $ | 27,534 | |||
營運資金 | $ | 75,763 | $ | 51,098 | $ | 24,665 |
截至2011年12月31日的年度 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 | ||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 | $ | 10,092 | $ | (285) | $ | 10,377 | |||
用於投資活動的淨現金 |
| (209) | $ | (19,300) |
| 19,091 | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| 19,793 |
| 30,493 |
| (10,700) | |||
現金淨增 | $ | 29,676 | $ | 10,908 | $ | 18,768 |
經營活動提供(用於)的現金
截至2020年12月31日的一年中,經營活動提供的淨現金為1010萬美元,這主要是由於1330萬美元的淨收益和400萬美元的非現金股票薪酬,但被諾華裏程碑收入中730萬美元的非現金部分部分抵消。
2019年經營活動中使用的淨現金為30萬美元,主要原因是發生了200萬美元的淨虧損。
用於投資活動的現金
用於投資活動的淨現金截至2020年12月31日的財政年度20萬美元的損失是因為這筆交易本公司於2020年11月就第二份BiOasis特許權使用費購買協議支付120萬美元里程碑及特許權使用費,但與Agenus特許權使用費購買協議有關的100萬美元里程碑付款部分抵銷。
截至2019年12月31日止年度用於投資活動的現金淨額為1,930萬美元,原因是購買與BiOasis特許權使用費購買協議有關的里程碑和特許權使用費1,930萬美元
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目錄
2019年2月簽署的Aronora特許權使用費購買協議,2019年4月簽署的Aronora特許權使用費購買協議,以及2019年9月簽署的Palo特許權使用費購買協議。
融資活動提供的現金
截至2020年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為1,980萬美元,主要是由於公開發售A系列優先股所得現金淨額2,260萬美元,以及在相關税項支付後行使股票期權所提供的現金淨額240萬美元,部分被用於支付債務本金的530萬美元現金所抵銷。
截至2019年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為3,050萬美元,主要與出售根據2019年配股發行的普通股有關,總淨收益為2,190萬美元,以及根據SVB貸款協議收到的收益為950萬美元。
公開發行A系列優先股
2020年12月,我們以每股25美元的價格公開發行了984,000股8.625%的A系列累積永久優先股,總收益為2,460萬美元。200萬美元的總髮行成本與出售A系列優先股的收益相抵,淨收益為2260萬美元。我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下,從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於每年2.15625美元)。A系列優先股的股息將從我們最初發行A系列優先股之日開始累計,幷包括在內。股息將在2021年4月15日左右開始的1月、4月、7月和10月15日左右拖欠支付。截至2020年12月31日,我們在一個獨立賬户中持有210萬美元的限制性現金,只能用於支付A系列優先股的股息。截至2020年12月31日,限制性現金的流動和非流動部分分別為160萬美元和50萬美元。
配股發行2019年
2019年11月,我們發起了配股發行,通過向我們普通股以及X系列和Y系列優先股的持有者分配認購權,籌集2200萬美元。2019年12月,我們以每股22.00美元的認購價出售了100萬股普通股,總收益為2200萬美元。20萬美元的總髮行成本與出售普通股的收益相抵,淨收益總額為2180萬美元。
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目錄
硅谷銀行貸款協議
根據我們與SVB的貸款協議,應我們的要求,SVB向我們提供了最高2000萬美元的預付款。2019年3月,我們和SVB修改了貸款協議,將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。與修訂相關的是,我們向SVB發行了第二份認股權證,可全部或部分行使,最多可行使4,845股普通股,行使價為每股14.71美元。權證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日起10年內或在完成對XOMA的某些收購後行使。截至2020年12月31日,根據貸款協議,我們有1,220萬美元的未償還本金餘額,其中810萬美元被歸類為長期債務的當前部分。
2018年自動櫃員機協議
於2018年12月,吾等與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)訂立市場發行銷售協議(“2018年ATM協議”),根據該協議,吾等可不時全權酌情透過HCW作為銷售代理提供及出售普通股股份,總金額不超過3,000萬美元。HCW可以按照證券法第415條的規定,通過法律允許的任何“市場”發售方式出售股票,並將根據其正常交易和銷售慣例,利用其商業上合理的努力,出售不超過指定金額的股票。我們需要向HCW支付根據2018年自動取款機協議出售的任何普通股總收益的最高3%的佣金。根據2018年自動取款機協議,我們沒有出售任何普通股。
* * *
自我們成立以來,我們發生了重大的運營虧損,截至2020年12月31日,我們的累計赤字為12億美元。截至2020年12月31日,我們分別擁有8420萬美元和210萬美元的非限制性現金和210萬美元的限制性現金,這將使我們能夠在本報告提交日期後的至少12個月內維持我們的運營。截至2020年12月31日,限制性現金的流動和非流動部分分別為160萬美元和50萬美元。
我們已經並將繼續採取措施,通過減少和/或推遲某些可自由支配的支出來管理我們的資源,以減輕新冠肺炎疫情的不利影響。新冠肺炎、相關變種和疫苗分銷的未來影響可能需要採取進一步行動來改善我們的現金狀況,其中可能包括減少或推遲收購額外的特許權使用費和里程碑權利,或者通過債務安排、2018年自動取款機協議或其他股權發行獲得額外資金。如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本,我們的能力取決於許多因素,包括但不限於對我們普通股的市場需求,這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響,我們的信譽,以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。此外,我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
承諾和或有事項
雖然運營受到一般經濟狀況的影響,但我們不認為通脹對本報告所述時期的財務業績有實質性影響。我們相信,在可預見的未來,我們不依賴於會受到通貨膨脹或不斷變化的經濟狀況嚴重影響的材料或其他資源。
協作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分,我們已承諾向第三方支付未來可能的里程碑式付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在我們的被許可方達到某些開發、監管和商業里程碑時才到期並支付。由於不確定這些里程碑是否會實現以及何時會實現,截至2020年12月31日,我們的合併資產負債表中尚未記錄此類或有事項,總計高達760萬美元(假設每份合同有一個產品符合所有里程碑)。我們無法
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目錄
確定我們在協議下的付款義務何時到期以及是否到期,因為這些義務基於里程碑事件,實現這些事件會受到大量風險和不確定因素的影響。
租賃協議
2019年12月,我們終止了在加利福尼亞州伯克利的兩份運營租賃,並完全免除了任何進一步的付款義務。根據2023年2月到期的運營租約,我們繼續租賃加利福尼亞州埃默裏維爾的一個行政設施。租約要求我們支付税金、保險費、維修費和最低租賃費。
近期會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年度,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP下的已發生損失減值方法,並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13年度要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要使用修改後的追溯法,對截至生效日期的留存收益進行累積效果調整,以使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。在發佈ASU 2016-13之後,FASB發佈了ASU 2018-19,即對主題326,金融工具-信貸損失的編纂改進,或ASU 2018-19,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,金融工具-信用損失(主題326):定向過渡救濟,或ASU 2019-05,為實體在採用信用減值標準時應用公允價值選項提供更大的靈活性。ASU 2018-19年和ASU 2019-05年的生效日期和過渡要求與ASU 2016-13年相同。ASU 2016-13將使用修改的追溯性方法,在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對所有實體(不是較小報告公司的上市公司除外)有效。允許提前領養。我們計劃從2023年1月1日起採用ASU 2016-13版本和相關更新。我們正在評估影響採用這一新的會計準則在我們的合併財務報表上。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),修改、刪除和增加了基於FASB的公允價值計量的某些披露要求。概念陳述,財務報告概念框架--第八章:財務報表附註。ASU對我們截至2020年12月31日的年度的中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性描述的修正案應僅適用於最初採用的會計年度中最近的中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在生效日期提交的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈後儘早採用。允許實體在發佈ASU 2018-13年度時提前採用任何刪除或修改的披露,並將額外披露的採用推遲到其生效日期。我們很早就採納了有關在發行本ASU時刪除披露的指導意見,並在2020年第一季度採納了ASU允許的遞延條款。採用ASU 2018-13沒有產生實質性影響 在我們的合併財務報表上。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808)“澄清主題808和主題606之間的互動”,其中要求如果交易對手是作為不同記賬單位的商品或服務的客户,則協作安排中的交易應根據ASC 606進行核算。新標準還禁止實體在與非客户的合作者的交易中提出對價,以及從與客户的合同中確認的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度的中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期內有效。允許提前採用,但不能早於實體採用主題606的日期。本ASU要求追溯到我們採用ASC 606之日,即2018年1月1日,承認對最早年度期間留存收益期初餘額的累積影響調整。我們可以選擇將ASU追溯應用於所有合同或
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僅適用於在其最初應用ASC 606之日未完成的合同。自2020年1月1日起,我們採用了ASU 2018-18。採用ASU 2018-18年度並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12年的修正案刪除了主題740中一般原則的某些例外情況,並澄清和修改了現有的指導方針,以提高應用的一致性。ASU 2019-12從2021年1月1日起對我們生效。我們正在評估影響亞利桑那州立大學2019-12年度的會計準則,但不要指望採用這一新的會計準則會產生實質性的影響在我們的合併財務報表上。
2020年3月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2020-04年度亞利桑那州立大學(ASU)畢業證書。參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響。這些修正案提供了臨時性的選擇性指導,以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。AASU規則提供了可選的權宜之計和例外,用於將普遍接受的會計原則應用於合同修改和套期保值關係,前提是滿足某些標準,即參考LIBOR或預計將停止的另一個參考利率。它的目的是在全球市場範圍的參考利率過渡期內幫助利益相關者。該指導意見從2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效,可以從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期開始採用。我們正在評估採用這一新的會計準則對我們的合併財務報表的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--帶有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)。此次修訂ASU減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量,並修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見,以減少形式重於實質的會計結論。此外,本次ASU還對相關的EPS指引進行了完善和修正。這些修訂在2023年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對我們有效。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年,包括這些財年內的過渡期。採用要麼是一種改進的追溯方法,要麼是一種完全追溯的過渡方法。我們目前正在評估2020-06年度ASU條款的影響,我們預計這一ASU不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
表外安排
我們沒有參與任何表外安排,包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
項目7A。報告包括關於市場風險的定量和定性披露。
我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
第8項:財務報表和補充數據
以下是註冊人的合併財務報表、獨立註冊會計師事務所的相關附註和報告,從本報告第F-1頁開始列出。
獨立註冊會計師事務所報告書 | F-1 | |
合併資產負債表 | F-3 | |
綜合全面收益表(損益表) | F-4 | |
股東權益合併報表 | F-5 | |
合併現金流量表 | F-6 | |
合併財務報表附註 | F-7 |
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第9項:報告會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
項目9A.項目3:管理控制和程序。
對披露控制和程序的評價
在我們管理層(包括我們的首席執行官和我們的高級副總裁、財務和首席財務官)的監督和參與下,我們對我們的披露控制和程序進行了評估,該術語是根據1934年證券交易法(經修訂)頒佈的規則13a-15定義的,截至本報告涵蓋的期間結束。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息(I)在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告,以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和高級副總裁、財務和首席財務官,以便及時做出有關所需披露的決定。根據這一評估,我們的首席執行官和高級副總裁、財務和首席財務官得出結論,截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層,包括我們的首席執行官和我們的高級副總裁、財務和首席財務官,負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在交易法規則13a-15(F)中定義)。公司的內部控制系統旨在根據美國公認的會計原則,向公司管理層和董事會提供合理的保證,確保已公佈的財務報表按照美國公認的會計原則編制和公平列報。
管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時,管理層使用了特雷德威委員會贊助組織委員會(“COSO”)在內部控制中提出的標準-綜合框架(2013框架)。根據我們的評估,我們認為,根據這些標準,截至2020年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)制定的規則,管理層的報告不需要我們的註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條的規定進行認證,這些規則允許我們在本年度報告中只提供我們的管理層報告。
財務報告內部控制的變化
在我們最近的會計季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響,或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,這些變化在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義。雖然新冠肺炎導致我們的員工遠程操作,但我們既定的內部控制結構並未受到影響。隨着我們繼續監測和適應新冠肺炎引發的環境變化以及相關的網絡安全影響(包括安全漏洞或網絡攻擊)的可能性,我們將繼續評估我們對財務報告的內部控制。
第9B項:信息、信息、信息和其他信息
2021年3月10日,我們修改了與HCW簽訂的2018年ATM協議,將我們可以通過HCW作為銷售代理出售的普通股股份總額增加到5000萬美元。
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目錄
第III部
項目10.董事、高管、公司治理
董事
我們的董事會目前有七名成員。以下是我們董事會每位成員的簡介,每一份傳記都包含有關導致我們董事會決定每位董事會成員自本10-K表格之日起擔任董事的經歷、資格、屬性或技能的信息。
名字 | 標題 | 年齡 | ||
詹姆斯·尼爾 | 首席執行官兼董事 | 65 | ||
W.Denman Van Ness |
| 董事局主席 | 78 | |
約瑟夫·M·林伯 |
| 導演 | 68 | |
傑克·L·威佐米爾斯基 | 導演 | 65 | ||
馬修·佩裏 | 導演 | 48 | ||
芭芭拉·科薩奇 | 導演 | 63 | ||
娜塔莎·赫恩戴 | 導演 | 49 |
詹姆斯·尼爾他在擔任我們的高級副總裁兼首席運營官後,於2016年12月被任命為首席執行官。他於2009年加入公司,擔任負責業務發展的副總裁。奧尼爾先生帶來了超過2500年的經驗,在全球範圍內形成和最大限度地促進商業和技術合作,並將新產品和技術推向市場。在加入XOMA之前,尼爾先生是領先的生物模擬公司Entelos,Inc.的代理首席執行官。此前,Entelos在2007年收購了私人持股公司Iconix Biosciences,尼爾先生在該公司擔任首席執行官,並與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、雅培實驗室(Abbott Labs)、禮來公司(Eli Lilly)和美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)建立了多年合作關係。在1999年至2002年擔任Incell基因組公司執行副總裁期間,他領導了與輝瑞公司、安萬特公司和先靈葆雅公司等製藥公司合作者和合作夥伴的全球商業活動,以及公司的銷售、營銷和業務開發活動。早些時候,他曾與孟山都公司(Monsanto Company)聯繫在一起,擔任越來越重要的職位。李·尼爾先生還在領先生物科學公司的董事會任職,他在加拿大馬尼託巴大學獲得生物學學士學位和遺傳學與植物育種碩士學位,並在密蘇裏州聖路易斯市的華盛頓大學獲得EMBA學位。尼爾先生在生物製藥公司擁有豐富的經驗,併為董事會帶來了公司首席執行官的獨特視角。
W·丹曼·範內斯(W.Denman Van Ness)自1981年10月以來一直擔任董事,並於2008年1月被任命為首席獨立董事,並於2011年8月被任命為董事會主席。他是風險投資諮詢公司Hidden Hill Advisors的董事長。1996年4月至1999年10月,他擔任國際商業銀行組織CIBC Capital Partners的常務董事。1986年至1996年,範·內斯先生是風險投資基金奧林匹克風險投資夥伴II和雷尼爾風險投資夥伴公司的普通合夥人,1977年至1985年,他是Hambrecht&Quist風險投資集團的普通合夥人,管理着多家風險投資基金。範·內斯先生在威廉姆斯學院獲得美國曆史和文學學士學位,並在哈佛大學獲得工商管理碩士學位。範·內斯先生為董事會帶來了對公司發展的廣泛瞭解,以及在評估廣泛的公司資金來源和合作機會方面的背景知識。他的領導才能,包括過去在其他公司董事會任職的經歷,都有助於他成為董事會主席。
約瑟夫·M·林伯(Joseph M.Limber)自2012年12月以來一直擔任董事。林伯先生目前擔任Secura Bio,Inc.總裁兼首席執行官和董事會成員,他自2019年2月以來一直擔任該職位。在此之前,林伯先生於2017年3月至2018年12月期間擔任Genoptix,Inc.總裁兼首席執行官。林伯先生在2016年1月至2017年11月期間擔任ImaginAb執行主席。林伯在2013年7月至2015年4月期間擔任Gradalis,Inc.總裁兼首席執行官。林伯先生於2003年12月至2013年4月擔任雀巢健康科學公司子公司普羅米修斯實驗室公司的總裁兼首席執行官,並於2004年1月至2004年4月擔任該公司董事會成員。
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2013年4月。2003年1月至2003年7月,斯林伯先生擔任生物製藥業藥物發現工具和服務供應商Deltagen,Inc.的顧問兼臨時首席執行官。1998年4月至2002年12月,斯林伯先生擔任Aclara BioSciences,Inc.(現為Mongram Biosciences,Inc.)總裁兼首席執行官。Aclara BioSciences,Inc.是一家為生命科學研究開發化驗技術和芯片實驗室測試系統的公司。1996年至1998年,他擔任Praecis製藥公司(被葛蘭素史克公司收購)的總裁兼首席運營官,這是一家專注於發現和開發醫藥產品的生物技術公司。在加入Praecis之前,斯林伯先生曾擔任SEQUUS製藥公司的執行副總裁(被Alza公司收購,現在是強生公司家族的一部分)。他還曾在Syntex Corporation(現為F.Hoffmann-La Roche Ltd.)擔任營銷和銷售管理職位。和Ciba-Geigy Corporation(現在的諾華股份公司)。林伯先生擁有杜肯大學的學士學位。恩林伯先生為董事會帶來了他在成功開發特種藥品市場和管理從研究機構向商業實體的關鍵過渡方面的經驗。
傑克·L·威佐米爾斯基他自2010年8月以來一直擔任董事.從2004年到2009年退休,Wyszomierski先生一直擔任VWR International,LLC的執行副總裁兼首席財務官,VWR International,LLC是一家全球實驗室供應、設備和分銷公司,為世界各地的製藥和生物技術公司以及工業和政府組織提供服務。在全球醫療保健公司先靈葆雅(Schering-Plough),2004年全球銷售額超過80億美元,1982年至2004年,Wyszomierski先生擔任的職位責任越來越大,最終被任命為執行副總裁兼首席財務官。Wyszomierski先生還擔任Athersys,Inc.,Exelixis,Inc.SiteOne Landscape Supply,Inc.,Solenis,Inc.的董事會成員,並於2012年至2013年擔任Unigene實驗室公司的董事會成員。他擁有卡內基梅隆大學工業管理碩士學位和行政、管理科學和經濟學學士學位。Wyszomierski先生為董事會、審計委員會和薪酬委員會帶來了他豐富的財務專業知識。
馬修·佩裏他自2017年2月以來一直擔任董事.*李·佩裏先生是生物技術價值基金合夥公司(BVF)總裁,也是該公司管理的基礎基金的投資組合經理。BVF Partners是一傢俬人投資合夥企業,20多年來一直專注於小盤股、價值導向的投資機會。佩裏先生於1996年12月加入BVF Partners,在數十筆交易中都是成功的牽頭投資人。在他的職業生涯中,他對許多生物技術公司的發展方向產生了積極的影響。2016年1月,佩裏先生被任命為CTI BioPharma Corp.董事會成員,也是其薪酬委員會成員。佩裏先生也是位於丹麥哥本哈根的風險投資公司北歐生物科技顧問公司(Nordic Biotech Advisors APS)的聯合創始人兼董事。他擁有威廉與瑪麗學院生物系的理科學士學位。佩裏先生為董事會帶來了豐富的管理諮詢經驗和投資生物技術公司的經驗。
芭芭拉·科薩奇Kronos Bio,Inc.首席運營官兼總法律顧問自2019年1月以來一直擔任董事。在加入Kronos Bio之前,Kosacz女士從1997年1月到2000年12月是Cooley LLP的合夥人,從2002年2月到2020年7月再次擔任合夥人,在那裏她領導了國際生命科學實踐。科薩奇女士在為生命科學領域的客户提供諮詢方面擁有超過25年的經驗,從早期的初創公司到較大的上市公司、風險基金、投資銀行和非營利性機構。她曾擔任生物新興公司分會理事會成員、凱克研究所(Keck Graduate Institute)董事會成員、Locust Walk Partners顧問委員會成員、多次生命科學相關會議的演講人、加州大學伯克利分校(University of California,Berkeley)和斯坦福大學(Stanford University)有關生物技術法律、生物技術商業模式、企業合作談判和交易結構以及生物倫理的客座講師。自2008年以來,科薩奇女士獲得了美國最佳律師的認可,最近在2018年被評為生物技術年度最佳律師,她在2018年法律500強中被列為醫療保健和生命科學的“領先律師”,在2018年版的“美國商會:美國領先的商業律師”中被列為“一級”律師,並被IAM Patent 1000評為“強烈推薦的交易”律師,因為她“近30年來為行業中的不同公司提供深度戰略和商業層面的諮詢,並監督它們最複雜和最有利可圖的交易”。Kosacz女士是Locust and Walk Acquisition Corp.的董事會成員,該公司是一家空白支票公司,成立的目的是收購或合併一個或多個企業和Athera Pharma,Inc。Kosacz女士擁有斯坦福大學的學士學位和加州大學伯克利分校法學院的法學博士學位。
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娜塔莎·赫恩戴自2020年7月以來一直擔任董事。Hernday女士是上市生物技術公司Seagen,Inc.(納斯達克市場代碼:SGEN)負責企業發展的執行副總裁和執行委員會成員。自2011年以來,她一直在Seagen工作。從1994年到2010年,在分子和哺乳動物細胞生物學領域開始她的職業生涯後,Hernday女士在Amgen Inc.擔任了多個職責日益增加的職位,包括擔任董事、合併和收購部門以及擔任Out-Partnering董事。她在PDL BioPharma公司(納斯達克市場代碼:PDLI)的董事會、阿爾卑斯免疫科學公司(納斯達克市場代碼:ALPN)的董事會以及俄勒岡大學騎士校園外部顧問委員會任職。赫恩迪女士在加州大學聖巴巴拉分校獲得微生物學學士學位,在佩珀丁大學獲得工商管理碩士學位。Hernday女士為董事會帶來了在公司戰略和合作事宜上為生物技術公司提供諮詢的豐富經驗。
行政主任
以下包括截至本10-K表格日期的姓名和年齡、我們的執行主管的職位和個人簡歷,他也不是我們董事會的持續成員提名人選。
託馬斯·彭斯現年47歲,自2017年3月以來一直擔任我們的高級副總裁、財務和首席財務官。他於2006年8月加入公司,此後擔任過各種高級財務和會計職務,最近擔任的職務是財務副總裁兼首席財務官。李·伯恩斯先生在生物技術和高科技公司擁有20多年的會計和財務經驗。在受僱於該公司之前,他曾在Mattson Technology、IntruVert Networks(被McAfee收購)、Niku Corporation(被Computer Associates收購)和Conner Technology等高科技公司擔任多個高級財務管理職位。彭斯先生在聖克拉拉大學獲得學士學位,在金門大學獲得工商管理碩士學位。
公司治理
我們的道德準則、審計委員會章程、薪酬委員會章程以及提名和公司治理委員會章程可在我們的網站上免費查閲,網址為www.xoma.com。但是,請注意,網站上包含的信息並未通過引用納入本年度報告,也未被視為本年度報告的一部分。如果向XOMA公司提出書面要求,我們還將免費向任何股東提供這些文件以及我們的其他公司治理文件的副本,請注意公司祕書,地址為鮑威爾大街2200Powell Street,Suite310,California 94608。
道德守則
公司的道德準則適用於所有員工、高級管理人員和董事,包括首席執行官(首席執行官)和高級副總裁、財務和首席財務官(首席財務和首席會計官),並張貼在公司網站https://investors.xoma.com/corporate-governance.上。我們打算通過在我們的網站上發佈此類信息來滿足有關修訂或豁免我們的道德守則條款的適用披露要求。
拖欠款項第16(A)條報告
交易法第16(A)條要求公司高管和董事向證券交易委員會和納斯達克提交所有權和所有權變更的初步報告。根據美國證券交易委員會的規定,這些高管和董事必須向公司提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。根據對提交給公司的表格副本的審查以及公司高管和董事的書面陳述,所有符合第16(A)條報告要求的人員(或其授權代表)都及時提交了有關2020年的所需報告,但馬修·佩裏、傑克·L·維佐米爾斯基、丹曼·範內斯、約瑟夫·M·林伯和芭芭拉·科薩奇各自遲交的一份表格4報告除外,所有這些報告都與#年自動向董事授予期權有關。還有一份Form 4報告,與該公司最大股東BVF延遲兩天提交的一項收購有關。
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股東推薦董事提名人選
自從XOMA於2020年4月9日向證券交易委員會提交了與2020年股東年度會議有關的委託書以來,股東向董事會推薦被提名人的程序沒有發生實質性變化。提名管理與治理委員會章程規定,該委員會將代表董事會審查股東就公司年度會議和治理過程發出的信件。除此之外,委員會沒有正式的政策來考慮股東推薦的董事候選人,這在很大程度上是因為公司從未從任何股東那裏收到過具有合理足夠資歷的董事提名人的推薦。委員會認為,制定更正式政策的必要性是不必要的。委員會將考慮股東推薦的候選人,希望提交推薦的股東應致函公司祕書,地址為:加利福尼亞州埃默裏維爾94608號,310號套房,鮑威爾大街2200號。郵寄信封上必須有清晰的註明,表明所附信件為“董事提名推薦信”。這封信必須表明作者是一名股東,並提供候選人在董事會任職的資格、候選人目前的主要職業、最近五年的僱傭歷史和現任董事職務的完整清單,以及被提名人已同意提名的聲明,以及候選人和信件作者的聯繫方式。股東也可以按照我們公司章程中規定的程序,提名沒有首先推薦給提名管理委員會的候選人。提名和公司治理委員會不打算改變其評估候選人的方式, 包括上述最低標準,根據候選人是否由股東推薦。
要得到提名管理委員會的考慮,董事被提名人必須具有公司董事會成員或高級管理人員的經驗,具有強大的財務背景,是與公司業務相關的領域的主要參與者,或作為教職員工、專業人員或政府官員在相關領域取得全國顯赫地位。除了這些最低要求外,委員會還根據一些資歷尋找董事候選人,包括他們的獨立性、知識、判斷力、領導技能、教育、經驗、金融素養、在社會上的地位以及培養不同背景和觀點並補充董事會現有優勢的能力。董事會認為,所有這些因素的多樣性,包括個人背景、商業和專業背景、視角、經驗和其他特徵(如性別、性別認同、種族、性取向和年齡)的多樣性,是適當的董事會組成中的一個重要考慮因素。
董事會和提名管理與治理委員會開始識別和評估董事提名的過程,方法是從各種聯繫人那裏尋求建議,這些聯繫人可能包括現任高管和董事以及行業、學術和社區領袖。董事會或委員會可以聘請獵頭公司識別和篩選候選人,進行推薦人核查,準備傳記供委員會和董事會審查,並協助安排面試。提名管理委員會和一名或多名公司其他董事、面試候選人,委員會挑選並向全體董事會推薦最適合公司需要的被提名人。
審計委員會信息
審計委員會主要負責審批本公司獨立註冊會計師事務所提供的服務,並審查本公司的會計慣例和內部會計控制制度。審計委員會由林伯先生(主席)、範尼斯先生和維佐米爾斯基先生組成。按照納斯達克上市標準的定義,審計委員會的每位成員都是“獨立的”。董事會已經確定,林伯、維佐米爾斯基和範尼斯三人都是美國證券交易委員會規則所界定的“審計委員會財務專家”。董事會已通過審計委員會的書面章程,該章程的副本可在公司網站https://investors.xoma.com/corporate-governance/governance-documents.上查閲。
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項目11.高級管理人員薪酬
薪酬彙總表
下表載列本公司主要行政人員及其他薪酬最高的行政人員(“指定行政人員”)於2020年內所指年度的若干概要資料,內容有關該公司主要行政人員及其他薪酬最高的行政人員所賺取的薪酬。
薪金 | 股票大獎 | 期權大獎 | 非股權激勵計劃薪酬 | 所有其他補償 | 總計 | |||||||||||||||
姓名和主要職位 | 年 | ($) | ($) | ($) (1) | ($) | ($)(2) | ($) | |||||||||||||
詹姆斯·尼爾 | 2020 | $ | 533,527 | $ | — | $ | 951,201 | $ | 187,802 | $ | 21,232 | $ | 1,693,762 | |||||||
首席執行官 |
| 2019 | $ | 498,623 |
| $ | — |
| $ | 680,904 |
| $ | 283,843 |
| $ | 16,189 |
| $ | 1,479,559 | |
託馬斯·彭斯 |
| 2020 | $ | 386,168 |
| $ | — |
| $ | 316,109 |
| $ | 98,861 |
| $ | 10,351 |
| $ | 811,489 | |
財務高級副總裁兼首席財務官 | 2019 | $ | 371,315 | $ | — | $ | 261,013 | $ | 170,807 | $ | 10,075 | $ | 813,210 |
(1) | 本欄中的金額並不反映被任命的高管實際收到的薪酬,而是代表根據FASB ASC主題(718)計算的期權獎勵的總授予日期公允價值。有關股權獎勵估值的基本假設,請參閲本2020-K表格中合併財務報表的附註10。 | |
(2) | 本專欄中2020年的金額包括: | |
尼爾先生-(A)普通股公司股票存入本公司遞延儲蓄計劃下的賬户,金額為294股;(B)團體定期人壽保險費,金額為8,232美元。 | ||
伯恩斯先生-(A)普通股的公司股票存入公司遞延儲蓄計劃下的賬户,金額為220股;(B)團體定期人壽保險費,金額為601美元。 |
薪酬彙總表説明
基本工資
我們的薪酬委員會認識到基本工資作為薪酬要素的重要性,有助於吸引和留住我們的高管。我們提供基本工資作為固定的現金補償來源,以確認每位被任命的高管的日常工作職責,這旨在為被任命的高管提供適當且具有競爭力的當期現金收入的基本水平。伯恩斯先生2020年的年度基本工資是由薪酬委員會於2020年2月確定並批准的。尼爾先生的年度基本工資是由薪酬委員會推薦並經董事會批准的。2020年基本工資如下:
2020年基本工資 | |||
姓名和主要職位 | ($) | ||
詹姆斯·尼爾 | $ | 533,527 | |
託馬斯·彭斯 |
| $ | 386,168 |
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2020現金獎金計劃
2020年2月21日,董事會批准了2020財年的2020年度現金獎金計劃,並根據公司的企業業績目標計劃批准了尼爾先生和伯恩斯先生的目標獎金機會如下:
目標獎金 | ||||
姓名和主要職位 | (以20財年基本工資的百分比表示) | |||
詹姆斯·尼爾 | 55 | % | ||
託馬斯·彭斯 |
| 40 | % |
如上文薪酬摘要表所披露,實際支付給Neal先生的現金紅利金額乃根據其個人表現及本公司達致董事會先前批准的2020年企業目標而釐定。實際支付給Burns先生的現金金額是根據本公司實現董事會先前批准的2020年企業目標計算的。
股權補償
我們相信,我們授予股權獎勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具,它將我們高管的長期財務利益與我們股東的財務利益保持一致。此外,我們相信,我們授予股權獎勵的能力有助於我們吸引、留住和激勵高管,並鼓勵他們為我們的業務和財務成功盡最大努力。授予股權獎勵通常與我們的連續服務掛鈎,並作為一項額外的留用措施。我們的行政人員一般會在開始受聘時獲得初步的新聘津貼,以及每年的津貼。
我們任命的每位高管目前持有根據我們修訂和重訂的2010年長期激勵股票獎勵計劃或2010計劃授予的股票期權,這些股票期權是根據其一般條款和其下適用的股票期權協議形式授予的。每一位被任命的高管股票期權的具體歸屬條款在下面的“截至2020年12月31日的未償還股權獎勵”一節中描述。
我們目前根據2010年計劃授予所有股權獎勵。所有購股權均以不低於授予日普通股股票公平市價的每股行權價授予,一般在36個月內按月授予,但須在每個歸屬日期繼續為我們服務。所有期權的最長期限為自授予之日起10年,以高管終止在我們的連續服務後提前到期為準。期權授予可加速,如下文“控制權變更後的某些其他付款”一節所述。期權通常在高管離職後的三個月內仍可行使,但因原因或因殘疾或死亡而被解僱的情況除外。
2021年2月,尼爾先生和伯恩斯先生根據我們的2010年計劃分別獲得了購買60,268股和20,055股普通股的股票期權,該計劃在三年內按月授予,前提是每位高管在每個適用的授予日期繼續為我們服務。2020年3月,薪酬委員會和董事會根據我們的2010年計劃,授予奧尼爾先生和奧伯恩斯先生每人分別購買66,200股普通股和22,000股普通股的股票期權,該計劃在三年內每月授予,但每位高管必須在每個適用的歸屬日期繼續為我們服務。
僱傭條款
我們已經與我們任命的每一位高管簽訂了僱傭協議。以下標題“僱傭合約、終止僱傭及更改管制安排”包括與我們指定的行政人員所作的此類安排的描述,詳情載於下文“僱傭合約、終止僱傭及更改管制安排”的標題下。
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截至2020年12月31日的未償還股權獎
下表提供了截至2020年12月31日我們每位被任命的高管持有的未行使期權的信息。
期權大獎(1) | ||||||||||||||||
名字 | 選擇權 | 數量 | 數量 | 選擇權 | 選擇權 | |||||||||||
詹姆斯·R·尼爾 | 10/27/2011 | 488 | — | $ | 33.80 | 10/27/2021 | ||||||||||
| 7/19/2012 | 2,288 |
| — |
| $ | 70.60 |
| 7/19/2022 | |||||||
| 2/28/2013 | 1,179 |
| — |
| $ | 54.30 |
| 2/28/2023 | |||||||
| 2/27/2014 | 2,250 |
| — |
| $ | 178.20 |
| 2/27/2024 | |||||||
| 2/26/2015 | 3,625 |
| — |
| $ | 76.60 |
| 2/26/2025 | |||||||
| 2/10/2017 | 93,750 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 156,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 31,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 31,250 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 243,056 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/14/2018 | 28,333 |
| 1,667 |
| $ | 27.41 |
| 2/14/2028 | |||||||
| 2/13/2019 | 36,667 |
| 23,333 |
| $ | 14.33 |
| 2/13/2029 | |||||||
| 3/13/2020 | 16,550 |
| 49,650 |
| $ | 18.84 |
| 3/13/2030 | |||||||
託馬斯·M·伯恩斯 |
| 1/7/2011 | 373 |
| — |
| $ | 116.60 |
| 1/7/2021 | ||||||
| 2/9/2012 | 800 |
| — |
| $ | 31.80 |
| 2/9/2022 | |||||||
| 2/28/2013 | 435 |
| — |
| $ | 54.30 |
| 2/28/2023 | |||||||
| 2/27/2014 | 652 |
| — |
| $ | 178.20 |
| 2/27/2024 | |||||||
| 6/16/2014 | 4,350 |
| — |
| $ | 93.20 |
| 6/16/2024 | |||||||
| 2/26/2015 | 1,537 |
| — |
| $ | 76.60 |
| 2/26/2025 | |||||||
| 4/3/2015 | 250 |
| — |
| $ | 70.00 |
| 4/3/2025 | |||||||
| 12/22/2016 | 24,000 |
| — |
| $ | 5.50 |
| 12/22/2026 | |||||||
| 2/10/2017 | 30,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 7,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 10,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 10,000 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/10/2017 | 77,778 |
| — |
| $ | 4.03 |
| 2/10/2027 | |||||||
| 2/14/2018 | 23,611 |
| 1,389 |
| $ | 27.41 |
| 2/14/2028 | |||||||
| 2/13/2019 | 14,056 |
| 8,944 |
| $ | 14.33 |
| 2/13/2029 | |||||||
3/13/2020 | 5,500 | 16,500 | $ | 18.84 | 3/13/2030 |
(1) | 期權獎勵在36個月內按月等額分期付款。 |
養老金福利
我們提名的高管都不在養老金計劃或其他類似福利計劃的覆蓋範圍內,這些計劃規定在退休時、退休後或與退休相關的情況下支付或提供其他福利。
不符合條件的延期補償
65
目錄
我們提名的高管都不在固定繳費或其他計劃的覆蓋範圍內,這些計劃規定在不具備納税資格的基礎上延期支付薪酬。
僱傭合約、終止僱傭及更改控制權安排
本公司與奧尼爾先生簽訂僱傭協議,日期為2015年10月至29日,協議規定其擔任高級副總裁兼首席運營官,年薪不低於40萬美元。尼爾先生自2016年12月21日起晉升為首席執行官,目前的年薪為586,880美元。
2017年8月7日,本公司與奧尼爾先生訂立經修訂並重述的僱傭協議。除其他事項外,他的僱傭協議還規定奧尼爾先生繼續擔任公司首席執行官。根據僱傭協議,尼爾先生繼續有權參加本公司主要高管有資格參加的任何福利計劃。在本公司無故非自願終止僱傭、因去世或永久殘疾而終止僱傭、或有充分理由辭職時,且視乎Neal先生退出本公司董事會(如適用)並執行一項以本公司為受益人的債權解除協議,其僱傭協議規定,本公司將有權(I)支付相當於其當時年度基本工資100%的遣散費;(Ii)支付相當於按比例計算的部分的遣散費;以及(Ii)支付相當於按比例計算的部分的遣散費,而該等遣散費則視乎Neal先生從本公司董事會辭職(如適用)及執行一項以本公司為受益人的債權解除協議而定。(I)相當於當時年度基本工資100%的遣散費;(Ii)相當於按比例計算的部分的遣散費(Iii)支付上一業績期間任何已賺取但未支付的獎金;(Iv)如獲選,本公司集團健康計劃項下為期十二個月的續保全額費用或代替該等續保的現金付款,及(Iv)為期十二個月的再就業服務的價值不超過15,000美元。根據他的僱傭協議,根據該協議向奧尼爾先生支付的所有款項和福利均須受他遵守其中的保密和競業禁止條款的約束。
公司與彭斯先生簽訂了一份僱傭協議,日期為2015年4月3日,協議規定他擔任副總裁、財務和首席財務官,年薪不低於28.5萬美元。他的基本工資目前定為397,753美元。
2017年8月7日,本公司與彭斯先生簽訂經修訂並重述的僱傭協議。除其他事項外,他的僱傭協議還規定,伯恩斯先生將繼續擔任該公司的首席財務官。根據僱傭協議,彭斯先生繼續有權參加本公司主要高管有資格參加的任何福利計劃。當彭斯先生被公司無故非自願終止僱傭,並執行對公司有利的債權解除,因其死亡或永久殘疾而終止僱傭,或因正當理由辭職時,其僱傭協議規定,彭斯先生將有權(I)獲得相當於其當時年度基本工資的75%的遣散費,(Ii)相當於其當時目標獎金中按比例計算的部分的遣散費,(Iii)支付任何已賺取但未支付的獎金,以及(Iii)支付任何已賺取但未支付的獎金,其中包括:(I)支付相當於其當時年度基本工資的75%的遣散費;(Iii)支付任何已賺取但未支付的獎金;以及(Iii)支付任何已賺取但未支付的獎金。(Iv)如獲選,本公司集團健康計劃項下為期九個月的續保全額費用或代替該等續保的現金付款,及(Iv)提供為期九個月的再就業服務,價值不超過15,000元。根據他的僱傭協議,根據該協議向伯恩斯先生支付的所有款項和福利均須受他遵守其中的保密和競業禁止條款的約束。
控制權變更時的某些其他付款
被任命為首席執行官。我們任命的每一位高管都簽訂了控制權變更遣散費協議。根據每項控制權變更協議,倘本公司無故非自願終止聘用該高管,或如該高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後24個月內有充分理由辭職,則本公司可能須向若干高管支付若干款項及/或提供若干福利,如下所述。
控制權的變更。根據每項控制權變更協議,“控制權變更”定義為發生下列任何事件:(I)本公司並非尚存或持續實體的合併、合併或收購,但其主要目的是改變本公司組織管轄權的交易除外;(Ii)出售、轉讓或以其他方式處置本公司的全部或實質所有資產;(Iii)本公司所有或實質上所有資產的出售、轉讓或其他處置;(Iii)本公司所有或實質上所有資產的出售、轉讓或其他處置;(Iii)本公司不是尚存或持續實體的交易;(Ii)出售、轉讓或以其他方式處置本公司的全部或實質上所有資產;(Iii)
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目錄
在一次交易或一系列關聯交易中將公司已發行的有表決權證券的50%或以上轉讓給不同持有人的其他重組或業務合併;(四)公司股東對公司完全清算計劃的批准;(V)直接或間接成為本公司證券的“實益擁有人”(定義見該法令下的規則第13D-3條)的任何“人士”(該詞在交易所法案第F13(D)及14(D)節中使用),佔本公司當時未償還有表決權證券所代表的總投票權的50%以上;或(Vi)董事會組成發生變化,導致現任董事不足多數。
期權的歸屬。如果一名指定高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後12個月內被非自願終止聘用,本公司授予該高管的所有基於時間的股權獎勵的可行使性應自動加快,以便在非自願終止任何或全部受其約束的股票時可立即行使所有該等期權,終止後的行權期應延長至60個月或期權最長期限的剩餘時間(或為避免適用第4040節的較短時間段)。此外,如果一名被任命的高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後12個月內被非自願終止聘用,則該高管持有的按比例分配的業績獎勵的可行使性應根據業績期間經過的天數和本公司董事會確定的被視為實現業績目標的水平而加快可行使性。(2)如果被任命的高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或在控制權變更後12個月內被非自願終止聘用,則該高管持有的按比例分配的業績獎勵的可行使性應根據業績期間經過的天數和本公司董事會確定的業績目標的實現程度而加快。獎勵應繼續受制於公司期權計劃的所有其他條款和條件,以及員工和公司之間適用的期權協議。
再就業計劃。如果一名被任命的高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後24個月內被非自願終止僱傭,該被任命的高管將立即有權參加由高管再就業服務公司提供的為期12個月的高管再就業計劃,費用不超過15,000美元。
現金服務。*如果被任命的高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後12個月內被非自願終止僱用,則該高管有權獲得一筆現金遣散費,其金額相當於(A)相當於緊接非自願終止前有效的高管年度基本工資的1.5倍(就首席執行官而言,為兩倍)加上(B)相當於1.5倍(或就首席執行官而言,為首席執行官的情況)的金額的總和,該現金遣散費的金額相當於(A)相當於緊接非自願終止前有效的高管年度基本工資的1.5倍(或就首席執行官而言,為2倍)加上(B)相當於1.5倍(或就首席執行官而言,為首席執行官的情況下為首席執行官的情況)的金額兩次)被任命的高管的目標獎金,與非自願離職發生的會計年度的有效獎金相同。
健康和其他福利。如果指定的高管在簽署控制權變更協議前兩個月內或控制權變更後12個月內被非自願終止僱傭,則在終止後18個月(對於首席執行官,則為24個月)內,公司應提供並支付保險的全部費用(外加支付此類付款的税款(如果有)的額外金額,公司任何團體健康計劃下的高管及其配偶和合資格受撫養人在上述終止僱用之日的健康保險(即醫療、視力和牙科)保險和福利水平(即醫療、視力和牙科)和福利的任何税款,與該高管或該等受保險受撫養人在緊接其被解僱之日的有效水平相同,但在每種情況下,該高管均選擇該繼續保險,或在公司為避免税務處罰而有必要時選擇現金支付,以代替該繼續保險。
控制變更協議規定,遺留下來的“黃金降落傘”消費税總和撥備於2019年2月10日到期,根據該撥備,本公司將支付一筆必要的總付款項,以完全滿足因根據控制變更協議支付或以其他方式向高管支付的任何消費税,並已由一項“更好的税後”撥備取而代之,根據該撥備,向高管支付的款項要麼減少,要麼全額支付,以給高管帶來更大的經濟利益為準,兩者以較大的經濟利益為準;根據該條款,向高管支付的款項要麼減少,要麼全額支付,以給高管帶來更大的經濟利益為準;根據該條款,向高管支付的款項將減少或全額支付,以給高管帶來更大的經濟利益為準
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目錄
董事薪酬
公司董事薪酬計劃的主要目標是使公司能夠吸引、激勵和留住優秀人員,並通過創造股東價值使他們的成功與公司股東的成功保持一致。我們通過與同行業類似規模的公司進行比較來吸引和留住董事,以確保我們的董事薪酬方案保持競爭力。董事薪酬的不同要素是根據向同級公司處境相似的董事提供的薪酬方案來考慮的。
提名管理與治理委員會保留了Compensia的服務,以協助針對相關市場評估公司的董事薪酬計劃。在提名管理與治理委員會的指導下,管理層創建了一項調查(“董事薪酬調查”),將公司董事的薪酬水平與高管薪酬調查中使用的同一同業公司的薪酬水平進行比較。提名董事與治理委員會根據董事薪酬調查使用的董事薪酬基準程序與薪酬委員會評估高管薪酬的程序基本相似。
董事薪酬政策
在與Compensia磋商後,根據上述薪酬審查程序,薪酬委員會對新的非僱員董事薪酬計劃做出了某些修改,自2020年2月12日起生效。具體地説,擔任賠償委員會主席的額外現金預留金增至15000美元,擔任賠償委員會成員的現金預留金增至7500美元。
因此,在2020年期間,每位非僱員董事有權每年獲得40,000美元的聘用金,外加(1)20,000美元(就審計委員會主席而言),(2)9,000美元(對於審計委員會任何其他成員),(3)15,000美元(對於薪酬委員會主席),(4)7,500美元(對於薪酬委員會任何其他成員),(5)12,000美元(對於提名與治理委員會主席)如屬提名及管治委員會的任何其他成員,則為$40,000;及(7)如為董事會主席,則為$40,000。公司董事不收取會議費用。
每名新的非僱員董事有權獲得價值20萬美元的初始期權授予。期權在三年內按月授予。在首次股權授予後,每位繼續服務的非僱員董事有權獲得價值10萬美元的年度期權授予,該期權授予按月授予,為期一年。
身為本公司僱員的董事既不獲支付任何費用或其他酬金,亦不獲授予本公司作為董事會成員的認股權、限制性股票獎勵或普通股股份。
任何日曆年可授予我們任何一位非僱員董事的受股票獎勵的最高股票數量,加上本公司在該日曆年度向該非僱員董事支付的任何現金費用,總價值不得超過750,000美元(為財務報告目的,根據授予日期股票獎勵的公允價值計算任何此類股票獎勵的價值)。
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目錄
董事薪酬表
下表列出了2020年董事會成員在任何時候的薪酬。奧尼爾先生(現任首席執行官)沒有列在本表中,因為他作為董事會成員沒有獲得額外的服務報酬。
名字 | 收費 | 選擇權 | 總計 | ||||||
W.Denman Van Ness | $ | 102,313 | $ | 99,980 | $ | 202,293 | |||
傑克·L·威佐米爾斯基 |
| $ | 69,625 |
| $ | 99,980 |
| $ | 169,605 |
約瑟夫·M·林伯 |
| $ | 60,000 |
| $ | 99,980 |
| $ | 159,980 |
馬修·佩裏 | $ | 47,313 | $ | 99,980 | $ | 147,293 | |||
芭芭拉·科薩奇 |
| $ | 52,000 | $ | 99,980 | $ | 151,980 | ||
娜塔莎·赫恩戴 | $ | 20,000 | $ | 199,996 | $ | 219,996 |
(1) | 期權金額代表根據FASB ASC主題718計算的期權獎勵的總授予日期公允價值。有關股權獎勵估值的基本假設,請參閲2020年表格10-K中的合併財務報表附註10。截至2020年12月31日,每位非僱員董事的未償還期權總數如下:範尼斯先生:31,673人,維佐米爾斯基先生:38,202人,林伯先生:37,276人,科薩奇女士:34,298人,佩裏先生:34,593人,赫恩迪女士:13,251人。 |
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目錄
第12項:某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
下表列出了本公司所知的所有股東為本公司超過5%的已發行和已發行普通股的實益擁有人的某些信息,以及關於每名董事、我們任命的每位高管(“NEO”)以及所有董事和高管作為一個整體的某些信息,以及他們各自擁有的已發行和已發行普通股的大約百分比。百分比是根據已發行和已發行的股份加上持有者根據股票期權、可行使認股權證和可在2021年1月31日起60個月內釋放的限制性股票單位有權收購的股份計算的。下表中的百分比是基於截至2021年1月31日已發行和已發行普通股的總計11,234,140股。除腳註中顯示的基於附表13G和13D的信息外,金額為截至2021年1月31日,每個股東對實益擁有的普通股股份擁有唯一投票權和投資權,符合適用的社區財產法。個人出現在本表格或任何其他表格中,並不反映該人根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第2916(A)節作為“報告人”的身份。下表中列出的每位董事和高管的地址是c/o XOMA Corporation,郵編:94608,地址:加利福尼亞州埃默裏維爾,310號套房,鮑威爾大街2200號。
名字 | 數量 | 百分比 | ||||
5%的股東 | 4,182,243 | 37.2 | % | |||
BVF Inc.(1) | 4,182,243 | 37.2 | % | |||
被任命的高管和董事: | ||||||
詹姆斯·尼爾(2) |
| 684,935 | 6.1 | % | ||
託馬斯·彭斯(3) | 225,565 | 2.0 | % | |||
馬修·D·佩裏(4) | 45,367 | * | ||||
W.Denman Van Ness(5) | 39,804 | * | ||||
傑克·L·威佐米爾斯基(6) | 43,263 | * | ||||
約瑟夫·M·林伯(7) | 42,461 | * | ||||
芭芭拉·A·科薩奇(8) | 28,278 | * | ||||
娜塔莎·赫恩戴(9) | 3,313 | * | ||||
截至記錄日期的所有董事和現任高管(8人) | 1,112,986 | 9.9 | % |
* | 表示低於1%。 |
(1) | 根據2020年12月15日提交的附表13D/A,截至該日,BVF公司及其相關實體實益持有4182,243股普通股,其中不包括X系列優先股轉換後可發行的5,003,000股普通股。BVF Partners L.P.或Partners是BVF的普通合夥人,Biotechnology Value Fund II,L.P.或BVF II是Biotechnology Value Trading Fund OS LP或Trading Fund OS的投資經理,也是BVF Partners OS Ltd.或Partners OS的唯一成員。BVF公司是Partners公司的普通合夥人,Mark N.Lampert是BVF公司的唯一高級管理人員和董事。Partner OS公司否認對由Trading Fund OS公司實益擁有的普通股股票的實益所有權。合夥人公司、BVF公司和蘭伯特先生均拒絕實益擁有由BVF、BVF II、Trading Fund OS和某些合夥人管理賬户實益擁有的普通股股票。如果X系列優先股在轉換後,其控股集團將實益擁有當時已發行和已發行普通股數量的50%以上,則不得轉換。BVF公司及其附屬公司的主要業務和辦事處地址是:加利福尼亞州舊金山蒙哥馬利街44號40樓,郵編:94104。 |
(2) | 包括659,120股可在2021年1月31日後60天內行使期權可發行的普通股,以及根據公司的遞延儲蓄計劃繳存的4966股普通股。 |
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目錄
(3) | 包括215,107股可在2021年1月31日後60天行使可行使期權時發行的普通股,以及根據公司的遞延儲蓄計劃繳存的3,903股普通股。 |
(4) | 包括33,568股普通股,可在2021年1月31日後60天行使期權時發行。 |
(5) | 包括29,859股普通股,可在2021年1月31日後60天內行使期權時發行。 |
(6) | 包括36,798股普通股,可在2021年1月31日後60天內行使期權時發行。 |
(7) | 包括36,251股普通股,可在2021年1月31日後60天內行使期權時發行。 |
(8) | 包括28,278股普通股,可在2021年1月31日後60天內行使期權時發行。 |
(9) | 包括3313股普通股,可在2021年1月31日後60天內行使期權時發行。 |
股權薪酬計劃信息
下表提供了有關我們截至2020年12月31日生效的股權薪酬計劃的某些信息。
名字 | 數量 | 加權的- | 數量 | |||||||
股東批准的股權薪酬計劃:(1) | 1,827,906 | $ | 20.66 | 560,968 | (2) | |||||
未經股東批准的股權薪酬計劃: |
| — |
| $ | — |
| — |
| ||
總計 | 1,827,906 | $ | 20.66 | 560,968 |
(1) (2) | 包括根據修訂後的2010年長期激勵計劃可發行的證券 包括(I)根據我們修訂和重新設定的2010年長期激勵計劃可供發行的321,716股普通股,以及(Ii)根據我們的2015年員工購股計劃可供發行的239,252股普通股。 |
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第(13)項:管理某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
某些關係和相關交易
以下是自2019年1月1日以來的交易摘要,其中(I)吾等一直是參與者,(Ii)涉及的金額超過或將超過120,000美元,以及(Iii)吾等的任何董事、高管或持有超過5%的股本的人,或他們的直系親屬或合住其家庭的任何人,曾經或將擁有直接或間接的重大利益。每項此類交易均須經審計委員會審核和預先批准。
2019年12月,本公司開始供股,據此,截至2019年11月29日,本公司普通股、X系列優先股和Y系列優先股的持有人購買了總計1,000,000股普通股,總收益為2,200萬美元(“2019年供股”)。2019年配股得到生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund,L.P.)的全面支持,BVF根據配股中的認購行為購買了845,463股普通股。該公司董事之一馬修·佩裏是BVF的總裁。2020年4月,BVF轉換了其所有Y系列可轉換優先股。截至2020年12月31日,BVF擁有公司總流通股的約37.2%,如果X系列可轉換優先股全部轉換,BVF將擁有公司總流通股的56.6%。
於2020年12月,本公司以每股25.00美元的價格向公眾公開發行及出售合共984,000股8.625%的A系列累積永久優先股(“A系列優先股”)。佩裏先生在公開發售中購買了20萬股A系列優先股,公開發行價為每股25.00美元,總金額為500萬美元。我們的首席執行官兼董事詹姆斯·尼爾(James Neal)的配偶在公開發售中以每股25.00美元的公開發行價購買了8000股A系列優先股,總金額為20萬美元。
我們的董事之一Kosacz女士於2019年1月當選為董事會成員,她在2020年7月之前一直是我們的外部法律顧問Cooley LLP的合夥人。2020年,我們向Cooley LLP支付了總計約40萬美元的法律服務費用,這一金額遠遠不到Cooley 2020財年總收入的5%。
關聯方交易審批程序
我們的董事會審查每位董事與公司的關係,並將努力使大多數董事成為證券交易委員會和納斯達克規則所定義的“獨立董事”。作為審查過程的一部分,公司分發和收集調查問卷,向我們的每位董事和高級管理人員徵求有關與公司的任何直接或間接交易的信息,法律顧問審查對這些調查問卷的答覆,並向審計委員會報告任何關聯方交易。我們可能在我們的正常業務過程中達成安排,涉及本公司以非排他性價格和與公司及其他組織協商的價格或根據監管價目表接收或提供商品或服務,其中公司董事、高管或董事提名人也可能是董事、受託人或投資者,或與公司和其他組織有某種其他直接或間接的關係。在這些安排中,公司董事、高管或董事提名人可能也是董事、受託人或投資者,或者與公司和其他組織有某種其他直接或間接的關係。
我們的道德準則要求所有董事、高級管理人員和員工避免任何涉及公司目標和最佳利益的實際或潛在利益衝突的情況。鼓勵員工直接向公司首席財務官或法律部提出任何有關利益衝突的問題。所有涉及本公司董事或高管或其直系親屬的關聯方交易必須事先獲得審計委員會的書面審查和批准。
董事會獨立性
根據納斯達克上市標準的要求,上市公司董事會的多數成員必須符合董事會肯定的“獨立”資格。此外,納斯達克規則要求,除特定例外情況外,上市公司的審計、薪酬和提名委員會的每一名成員
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在納斯達克規則的意義上是獨立的。審計委員會成員還必須滿足交易法規則第10A-3條規定的獨立性標準。
本公司董事會對每位董事的獨立性進行了審查,並考慮是否有任何董事與本公司有重大關係,從而可能損害其在履行職責時作出獨立判斷的能力。作為這次審查的結果,我們的董事會決定Hernday女士、J.Van Ness先生、Limber先生、Wyszomierski先生和Perry先生都有資格成為納斯達克規則所指的“獨立”董事。關於我們的外部法律顧問Cooley LLP在2020年的一段時間內擔任合夥人的Kosacz女士,我們的董事會認定她在審計委員會或薪酬委員會任職以外的其他目的是獨立的,她不是這兩個委員會的成員。因此,我們的大多數董事都是獨立的,這是納斯達克規則所要求的。我們的三名非僱員董事一直在開會,我們預計他們將繼續開會,定期安排的執行會議只有四名非僱員董事出席。
按照納斯達克規則第5605(A)(2)和5605(D)(2)條的要求,薪酬委員會的所有成員都是“獨立的”。在確定納斯達克有關薪酬委員會成員資格的納斯達克規則所指的獨立性時,我們的董事會基於對具體相關因素的考慮,確定任何此類董事是否與我們有關係,這對該董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的,薪酬委員會成員沒有任何關係會損害該成員就我們的高管薪酬做出獨立判斷的能力。
項目2.14.首席會計師費用和服務
過去兩個會計年度向我們目前的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte I&Touche LLP)支付的費用總額如下:
年終 | ||||||
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
審計費(1) | $ | 630,500 | $ | 588,900 | ||
審計相關費用 | — | — | ||||
税費 | — | — | ||||
所有其他費用 | — | — | ||||
總費用 | $ | 630,500 | $ | 588,900 |
(1) | 審計費用包括審計年度財務報表和財務報告的內部控制,審查包括在10-Q季度報表中的季度財務報表,就審計或季度審查期間解決的問題進行諮詢,以及提供與SEC備案相關的服務,包括同意書、評論和安慰信。2019年審計費包括上述主題以及財務報告認證的內部控制。 |
前置審批:政策和程序
審計委員會的政策是對本公司獨立會計師提供的所有審計和允許的非審計服務進行預先批准,預先批准期限一般長達一年,並詳細説明特定服務或服務類別,並一般受特定預算的規限。在審計委員會的政策下,審計委員會的政策是預先批准本公司獨立會計師提供的所有審計服務和允許的非審計服務,預先批准期限一般長達一年,並詳細説明特定服務或服務類別,並一般受特定預算約束。審計委員會還可以根據具體情況對特定服務進行預先審批。在評估獨立會計師的服務要求時,委員會會考慮該等服務是否符合核數師的獨立性、獨立會計師是否可能基於對本公司的熟悉而提供最有效及最有效率的服務,以及該服務是否可加強本公司管理或控制風險或提高審計質素的能力。審計委員會已將預先審批權授予其主席,主席必須在下一次預定會議上向審計委員會報告任何決定。
審計委員會在2019年和2020年預先批准了我們目前的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte I&Touche LLP)提供的所有審計和其他服務,比例為100%。
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第IIIV部
項目15.各種展品和財務報表明細表
(a) | 本年度報告以Form 10-K的形式包含以下文件: |
(1) | 財務報表: |
本報告第(8)項提到的註冊人的所有財務報表均採用10-K表格。
(2) | 財務報表明細表: |
所有財務報表附表均被省略,因為所需信息已包括在合併財務報表或其附註中,或者不適用或不需要。
(3) | 展品: |
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
3.1 | XOMA公司註冊證書 | 8-K12G3 | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
3.2 | XOMA公司註冊證書修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
3.3 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
3.5 | X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 | 8.625%系列累計永久優先股指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 12/11/2020 | |||||
3.7 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
4.1 | 請參考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6和3.7 | |||||||||
4.2 | 普通股證書樣本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | 手令格式(2016年2月手令) | 10-Q | 000-14710 | 4.9 | 05/04/2016 | |||||
4.4 | 手令格式(2018年5月手令) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 手令格式(2019年3月) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 |
74
目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
4.6+ | 註冊人證券説明 | |||||||||
10.1* | Xoma公司修訂並重新制定2010年長期激勵和股票獎勵計劃 | S-8 | 333-198719 | 99.1 | 09/12/2014 | |||||
10.2* | 修訂和重新制定2010年長期激勵和股票獎勵計劃 | 定義14A | 000-14710 | 附錄A | 04/05/2019 | |||||
10.3* | 修訂和重訂2010年長期激勵和股票獎勵計劃股票期權協議格式 | 10-K | 000-14710 | 10.6A | 03/14/2012 | |||||
10.4* | 2016激勵性薪酬計劃 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/04/2016 | |||||
10.5* | 2015年員工購股計劃 | S-8 | 333-204367 | 99.1 | 05/21/2015 | |||||
10.6* | 修訂後的2015年員工購股計劃 | 8-K | 000-14710 | 10.2 | 05/24/2017 | |||||
10.7* | 認購協議格式及2015年員工購股計劃扣除授權 | S-8 | 333-204367 | 99.2 | 05/21/2015 | |||||
10.8† | XOMA愛爾蘭有限公司和MorphoSys AG之間的許可協議,日期為2002年2月1日 | 10-Q/A | 000-14710 | 10.43 | 12/04/2002 | |||||
10.9† | Devera公司(n/k/a BP BioFuels Advanced Technology Inc.)簽署的許可協議,日期為2003年12月29日。和XOMA愛爾蘭有限公司 | 8-K/A | 000-14710 | 2 | 03/19/2004 | |||||
10.10 | 第一修正案,日期為2014年10月28日,是XOMA(US)LLC(由XOMA愛爾蘭有限公司轉讓給它)與BP BioFuels Advanced Technology Inc.(前身為Devera Corporation,前身為Verenium Corporation)之間的許可協議的第一修正案。 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2014 | |||||
10.11† | Chron Corporation和XOMA(US)LLC之間的擔保票據協議,日期為2005年5月26日 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 08/08/2005 | |||||
10.12 | 修訂的擔保票據協議,日期為2015年9月30日,由XOMA(US)LLC和諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)簽署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2015 | |||||
10.13 | 對2017年9月22日簽署的擔保票據協議的修正案 | 10-K | 000-14710 | 10.31 | 03/07/2018 |
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以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
諾華疫苗和診斷公司(前身為奇龍公司)和XOMA(美國)有限責任公司 | ||||||||||
10.14† | 修訂和重新簽署的研究、開發和商業化協議,由諾華疫苗和診斷公司(前身為Chron Corporation)和XOMA(美國)有限責任公司於2008年11月7日簽署,並在諾華疫苗和診斷公司(前身為Chron Corporation)和XOMA(US)LLC之間簽署 | 10-K | 000-14710 | 10.24C | 03/11/2009 | |||||
10.15† | 修訂和重新簽署的研究、開發和商業化協議的第1號修正案,自2010年4月30日起生效,由諾華疫苗和診斷公司(前身為Chron Corporation)和XOMA(US)LLC之間簽署 | 10-K | 000-14710 | 10.25B | 03/14/2012 | |||||
10.16† | 對XOMA(US)LLC和諾華疫苗和診斷公司(原Chron Corporation)之間於2015年9月30日修訂和重新簽署的研究、開發和商業化協議的修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.4 | 11/06/2015 | |||||
10.17† | 武田製藥有限公司與XOMA(美國)有限責任公司的合作協議,日期為2006年11月1日 | 10-K | 000-14710 | 10.46 | 03/08/2007 | |||||
10.18 | 武田製藥有限公司與XOMA(美國)有限責任公司合作協議第一修正案,自2007年2月28日起生效 | 10-Q | 000-14710 | 10.48 | 05/10/2007 | |||||
10.19 | 武田製藥有限公司與XOMA(美國)有限責任公司合作協議第二修正案,自2009年2月9日起生效 | 10-K | 000-14710 | 10.31B | 03/11/2009 | |||||
10.20† | 輝瑞公司和XOMA愛爾蘭有限公司之間的許可協議,自2007年8月27日起生效 | 8-K | 000-14710 | 2 | 09/13/2007 | |||||
10.21† | 發現合作協議,日期為2009年9月9日,由XOMA開發公司和Arana治療有限公司簽署 | 10-Q/A | 000-14710 | 10.35 | 03/05/2010 | |||||
10.22 | 信件協議,日期為2015年6月19日,由XOMA(US)LLC和諾華疫苗和診斷公司簽署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 08/10/2015 | |||||
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目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.23† | 許可協議,日期為2015年9月30日,由XOMA(US)LLC和諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)簽署。 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/06/2015 | |||||
10.24 | XOMA(US)LLC與Healthcare Royalty Partners II,L.P.之間於2016年12月21日簽訂的保護權協議,涉及XOMA Corporation與Healthcare Royalty Partners II,L.P.於2016年12月20日達成的特許權使用費權益收購協議,以及XOMA(US)LLC與Healthcare Royalty Partners II,L.P.之間於2006年10月27日生效的修訂和重新簽署的許可協議。 | 10-K | 000-14710 | 10.60 | 03/16/2017 | |||||
10.25 | XOMA(US)LLC與Healthcare Royalty Partners II,L.P.之間於2016年12月21日簽訂的保護權協議,涉及XOMA Corporation與Healthcare Royalty Partners II,L.P.於2016年12月20日達成的特許權使用費權益收購協議,以及XOMA(US)LLC與惠氏製藥(Wyeth PharmPharmticals)之間於2005年8月18日生效的許可協議 | 10-K | 000-14710 | 10.61 | 03/16/2017 | |||||
10.26 | XOMA Corporation和Healthcare Royalty Partners II,L.P.之間於2016年12月20日簽訂的特許權使用費權益收購協議,涉及XOMA(US)LLC與DYAX,Corp.之間日期為2006年10月27日的修訂和重新簽署的許可協議。 | 10-K | 000-14710 | 10.62 | 03/16/2017 | |||||
10.27 | XOMA Corporation與Healthcare Royalty Partners II,L.P.之間於2016年12月20日簽訂的特許權使用費權益收購協議,涉及XOMA(US)LLC與惠氏製藥之間日期為2005年8月18日的許可協議 | 10-K | 000-14710 | 10.63 | 03/16/2017 | |||||
10.28 | XOMA Corporation和Healthcare Royalty Partners II,L.P.於2017年3月8日對2016年12月20日版税權益收購協議第6.10(A)和(B)節的修正案。 | 10-K | 000-14710 | 10.64 | 03/16/2017 | |||||
10.29 | XOMA公司和諾華製藥股份公司之間的普通股購買協議,日期為2017年8月24日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/06/2017 | |||||
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目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.30† | XOMA公司和諾華製藥股份公司之間於2017年8月24日簽署的IL-1b目標許可協議 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/06/2017 | |||||
10.31† | XOMA公司和諾華製藥股份公司之間的許可協議,日期為2017年8月24日 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 11/06/2017 | |||||
10.32 | XOMA公司與Oology Bioservices,Inc.(前身為NanoTreateutics Inc.)之間的資產購買協議,日期為2015年11月4日 | 10-Q | 000-14710 | 10.4 | 11/06/2017 | |||||
10.33† | XOMA公司和Oology Bioservices,Inc.(前身為NanoTreateutics Inc.)之間的許可協議,日期為2016年3月23日 | 10-Q | 000-14710 | 10.5 | 11/06/2017 | |||||
10.34† | 對XOMA Corporation與Oology Bioservices,Inc.(前身為NanoTreateutics Inc.)於2015年11月4日簽署的資產購買協議和於2016年3月23日簽署的許可協議的修訂和重述,日期為2017年2月2日 | 10-Q | 000-14710 | 10.6 | 11/06/2017 | |||||
10.35* | XOMA公司和詹姆斯·R·尼爾於2017年8月7日簽訂的官員聘用協議 | 10-Q | 000-14710 | 10.7 | 11/06/2017 | |||||
10.36* | XOMA公司和託馬斯·伯恩斯於2017年8月7日簽訂的官員聘用協議 | 10-Q | 000-14710 | 10.8 | 11/06/2017 | |||||
10.37* | 對XOMA公司與James R.Neal之間於2011年1月3日簽訂的《變更控制權豁免協議》(日期為2017年8月7日)進行了修訂和重新啟用 | 10-Q | 000-14710 | 10.9 | 11/06/2017 | |||||
10.38* | 對XOMA公司與Thomas Burns之間於2015年10月28日簽訂的《變更控制權豁免協議》(日期為2017年8月7日)進行了修訂和重新啟用 | 10-Q | 000-14710 | 10.10 | 11/06/2017 | |||||
10.39† | XOMA公司和Agenus Inc.於2018年9月20日簽訂的特許權使用費購買協議。 | 10-Q | 000-14710 | 10.9 | 11/07/2018 | |||||
10.40 | 2018年5月7日,XOMA公司、XOMA公司之間的貸款和擔保協議 | 10-Q | 000-14710 | 10.5 | 08/07/2018 |
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目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
(美國)有限責任公司、XOMA科技有限公司和硅谷銀行 | ||||||||||
10.41 | 2019年3月4日,XOMA公司、XOMA(美國)有限責任公司和XOMA技術有限公司與硅谷銀行於2018年5月7日簽訂的貸款和擔保協議的第一修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.3 | 05/06/2019 | |||||
10.42† | XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio)之間的許可協議,日期為2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.66 | 03/07/2018 | |||||
10.43† | XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio)之間的普通股購買協議,日期為2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.65 | 03/07/2018 | |||||
10.44† | 日期為2018年3月30日的XOMA(US)LLC與Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio,Inc.)於2017年12月6日簽署的許可協議的第1號修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/09/2018 | |||||
10.45† | 2018年3月30日,XOMA公司與Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio,Inc.)於2017年12月6日簽訂的普通股購買協議的第1號修正案 | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 05/09/2018 | |||||
10.46† | 日期為2019年1月7日的XOMA(US)LLC與Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio)於2017年12月6日簽署的許可協議的第2號修正案 | 10-K | 000-14710 | 10.71 | 03/07/2019 | |||||
10.47† | A第2號,日期為2019年1月7日,對XOMA(US)LLC和Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio)之間的普通股購買協議,日期為2017年12月6日 | 10-K | 000-14710 | 10.72 | 03/07/2019 | |||||
10.48 | XOMA公司和H.C.Wainwright&Co.,LLC之間的普通股銷售協議,日期為2018年12月18日 | 8-K | 000-14710 | 10.1 | 12/18/2018 | |||||
10.49# | XOMA(US)LLC與Aronora,Inc.於2019年4月7日簽署的版税購買協議。 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 08/06/2019 | |||||
10.50# | XOMA(US)LLC與S.L.Palobiofarma之間於2019年9月26日簽訂的特許權使用費購買協議 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/05/2019 | |||||
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目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
10.51 | 租賃終止協議,日期為2019年12月17日,由XOMA公司和第七街地產公司簽訂,日期為2019年12月17日 | 10-K | 000-14710 | 10.61 | 03/10/2020 | |||||
10.52# | 公司與諾華國際製藥有限公司之間的許可協議,日期為2015年9月30日(本展品之前根據保密處理請求提交,作為2015年11月6日提交的附件10.2至Form 10-Q) | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 11/05/2020 | |||||
10.53# | 修訂和重新簽署了公司與諾華疫苗和諾華疫苗之間的研究、開發和商業化協議 Diagnostics,Inc.,日期為2015年9月30日(本展品之前根據保密處理請求提交,作為2015年11月6日提交的附件10.4至Form 10-Q) | 10-Q | 000-14710 | 10.2 | 11/05/2020 | |||||
10.54# | XOMA(US)LLC和Cadila Healthcare Limited之間的協作和許可協議,日期為2020年3月5日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/05/2020 | |||||
10.55 | XOMA公司與Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio,Inc.)於2017年12月6日簽訂的普通股購買協議的第3號修正案,日期為2020年3月31日 | 10-Q | 000-14710 | 10.1 | 05/05/2020 | |||||
10.56 + | 經修訂及重新簽署的董事及高級人員賠償協議格式 | |||||||||
10.57 + | XOMA愛爾蘭有限公司(“XOMA”)SESEN Bio,Inc.和(前身為Vivena Biotech Inc.)於2001年11月30日簽署的非獨家許可協議。 | |||||||||
10.58 + | XOMA愛爾蘭有限公司(“XOMA”)與SESEN Bio,Inc.於2001年11月30日簽署的非獨家許可協議的第1號修正案(日期為2020年7月24日)。 | |||||||||
10.59 + | XOMA公司和H.C.Wainwright&Co.,LLC於2018年12月18日簽署的普通股銷售協議的第1號修正案,日期為2021年3月10日 | |||||||||
21.1+ | 本公司的附屬公司 | |||||||||
23.1+ | 獨立註冊會計師事務所德勤律師事務所同意 | |||||||||
80
目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
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展品 | ||||||||||
數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 美國證券交易委員會文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
24.1+ | 授權書(包括在本合同的簽名頁上) | |||||||||
31.1+ | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的規定對行政總裁的證明 | |||||||||
31.2+ | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求證明首席財務官 | |||||||||
32.1+ | 根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節的要求,對首席執行官和首席財務官進行認證(“美國法典”第18編第1350節)(1) | |||||||||
101.INS+ | 內聯XBRL實例文檔 | |||||||||
101.SCH+ | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
101.CAL+ | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF+ | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
101.LAB+ | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
101.PRE+ | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
†表示,已對本展品的某些部分給予保密待遇。本展品省略了受此保密要求約束的信息。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。
*指管理合約或薪酬計劃或安排。
+隨函提交的文件如下:
#由於註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的,以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害,本展品的五個部分(以星號表示)已被遺漏。
(1)請注意,本認證與其相關的10-K表格一起提供,不被視為已向美國證券交易委員會備案,也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中(無論是在表格10-K的日期之前或之後提交),無論該文件中包含的任何一般註冊語言。
所附展品索引中列出的展品作為本10-K表格年度報告的一部分進行歸檔或合併,以供參考。
81
目錄
第16項:10-K摘要表格
沒有。
82
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求,註冊人已於本年10月10日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。2021年3月1日。
Xoma公司 | ||
由以下人員提供: | /s/詹姆斯·R·尼爾 | |
詹姆斯·R·尼爾 | ||
首席執行官兼董事 |
授權書
通過這些陳述,我知道所有人,每個在下面簽名的人構成並任命James Neal和Thomas Burns,他們中的每個人作為他或她真正合法的事實代理人和代理人,有權以他或她的名義、職位和替代,以任何和所有身份簽署對本10-K表格的任何和所有修訂,並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會,向證券和交易委員會授予,授權他或她以任何和所有身份在10-K表格中籤署對本年度報告的任何和所有修訂,並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會,授予完全有權作出和執行每一項必需和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准並確認所有上述代理律師和代理人,以及他們中的任何一人或他們的替代者,可以合法地作出或安排作出憑藉本條例作出的一切作為和事情的全部權力和權限,特此批准並確認所有上述代理律師和代理人,以及他們中的任何一人或他們的替代者可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作為和事情。
根據1934年證券交易法的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/s/詹姆斯·R·尼爾 | 首席執行官(首席執行官)兼董事 | 2021年3月10日 | ||
(詹姆斯·R·尼爾) | ||||
/s/託馬斯·伯恩斯 | 財務高級副總裁兼首席財務官 | 2021年3月10日 | ||
(託馬斯·彭斯) | (首席財務和首席會計官) | |||
/s/W.Denman Van Ness | 董事會主席 | 2021年3月10日 | ||
(W.Denman Van Ness) | ||||
/s/約瑟夫·M·林伯 | 導演 | 2021年3月10日 | ||
(約瑟夫·M·林伯) | ||||
/s/Jack L.Wyszomierski | 導演 | 2021年3月10日 | ||
(Jack L.Wyszomierski) | ||||
/s/馬修·佩裏 | 導演 | 2021年3月10日 | ||
(馬修·佩裏) | ||||
/s/芭芭拉·科薩奇 | 導演 | 2021年3月10日 | ||
(芭芭拉·科薩奇) | ||||
/s/娜塔莎·赫恩戴 | 導演 | 2021年3月10日 | ||
(娜塔莎·赫恩戴) | ||||
83
目錄
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告書 |
| F-1 |
合併資產負債表 | F-3 | |
合併經營表和全面收益表(虧損) | F-4 | |
股東權益合併報表 | F-5 | |
合併現金流量表 | F-6 | |
合併財務報表附註 | F-7 |
84
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致XOMA公司股東和董事會
對財務報表的意見
我們審計了所附XOMA公司及其子公司(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2020年12月31日止兩個年度的相關綜合經營報表及全面收益(虧損)、股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
長期特許權使用費應收款-請參閲財務報表附註2和附註5
關鍵審計事項説明
該公司已經購買了獲得某些未來開發、管理和商業銷售里程碑、特許權使用費和銷售目前處於臨牀開發中的產品的選擇費的權利。截至2020年12月31日,長期特許權使用費應收賬面價值(“里程碑和特許權使用費權利”)的賬面價值為3,460萬美元。本公司採用成本回收法按非應計基礎核算里程碑和特許權使用費。里程碑和特許權涉及開發管道產品,這些產品是非商業化、未經批准的產品,需要FDA或其他監管部門的批准,因此現金流不確定。管理層定期評估長期應收資產的任何減值指標和預期可收回程度的變化。
確定減值指標需要獲得和評估截至公司財務報告日期的所有有關開發管道產品的可用信息。該公司通過現有來源獲得信息,包括:1)來自里程碑和特許權的銷售方的最新消息;2)公開可獲得的臨牀試驗數據和新聞;3)開發產品的研究公司提供的公開披露。
F-1
目錄
我們認為減值指標的會計評估是一項重要的審計事項,主要是因為公司依賴第三方在公司規定的財務報告截止日期前及時向公司披露最新情況。向本公司披露與里程碑和特許權使用權相關的許可的使用或未來使用意圖的變更的時間可能會對里程碑和特許權使用費的公允價值產生重大影響,公允價值的重大變化可能導致重大減值。執行審計程序以評估管理層是否恰當地確定了減值指標涉及具有挑戰性和複雜的審計師判斷,包括需要讓更有經驗的審計師參與評估現有信息的完整性,以及是否有任何可用的公共信息代表截至公司財務報告日期的減值指標。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序與評估長期應收特許權使用費減值評估中使用的假設有關,包括但不限於以下內容:
• | 考慮監管環境變化對管理層減值指標結論的影響。 |
• | 我們通過研究與里程碑和特許權使用費相關的項目的第三方披露和臨牀試驗新聞,建立了對減值指標的獨立預期,並將這種預期與減值分析中包括的預期進行比較,從而評估了公司對減值指標的評估。 |
• | 我們檢查了公司的問詢文件和書面通信,以便在全年和公司報告日期期間從里程碑銷售方和特許權使用費的賣方那裏獲得計劃的最新情況。他説: |
• | 與里程碑和特許權使用費的賣方確認,賣方已知的有關相關研究項目的完整信息將及時、完整、準確地提供給公司。 |
/s/德勤律師事務所
加利福尼亞州舊金山。
2021年3月10日-
自2018年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
目錄
Xoma公司
綜合資產負債表
(單位為千,共享數據除外)
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | — | ||||
貿易和其他應收賬款淨額 |
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應收所得税 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期限制性現金 | | — | ||||
財產和設備,淨額 |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
長期應收特許權使用費 |
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股權證券 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債: | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他負債 |
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特許權使用費購買協議下的或有對價 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
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或有負債 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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按收入單位法確認的非勞動收入--長期 |
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長期債務 |
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長期經營租賃負債 | | | ||||
其他負債--長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註13) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
| — | |||||
可轉換優先股, |
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| ||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
目錄
Xoma公司
合併經營報表和全面收益(虧損)
(單位為千,每股除外)
年終 | ||||||
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
收入: | ||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | | $ | | ||
按收入單位法確認的收入 |
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總收入 |
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運營費用: |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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| ( | ||
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其他收入(費用),淨額: |
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利息支出 |
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其他收入,淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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| ( | ||
所得税優惠 |
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| — | ||
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
普通股股東可獲得的淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)(附註11),基本 | $ | | $ | ( | ||
普通股股東可獲得的淨收益(虧損)和全面收益(虧損)(注11),稀釋後 | $ | | $ | ( | ||
普通股股東可獲得的每股基本淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
普通股股東每股攤薄淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
用於計算普通股股東每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份 |
| | | |||
用於計算普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的加權平均股份 | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄
Xoma公司
合併股東權益報表
(單位:千)
A系列優先考慮 | 敞篷車優先考慮 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||
股票 | 股票 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 | 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
餘額,2019年1月1日 |
| — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
股票期權的行使 |
| — |
| — | — |
| — |
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發行與401(K)繳費和ESPP相關的普通股 |
| — |
| — | — |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證的發行 |
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普通股發行,淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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| — |
| — |
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| ( |
| ( | |||||||
平衡,2019年12月31日 |
| — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
股票期權的行使 |
| — |
| — | — |
| — |
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發行與401(K)繳費和ESPP相關的普通股 |
| — |
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| — |
| |
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股東短期收益的返還 | — |
| — | — |
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| — |
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發行與Y系列優先股轉換相關的普通股 | — | ( | — | | | ( | — | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
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| — |
| — |
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發行優先股 |
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| — |
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淨收益和綜合收益 |
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| — |
| — |
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平衡,2020年12月31日 |
| | $ | | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄
Xoma公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整: | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
普通股對401(K)的貢獻 |
| |
| | ||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
債務發行成本攤銷、債務貼現和債務末期償付 |
| |
| | ||
諾華裏程碑付款的非現金部分 | ( | — | ||||
非現金租賃費用 |
| |
| | ||
超過提前終止租賃時確認的損失的付款 |
| — | ( | |||
權益證券公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
資產負債變動情況: | ||||||
貿易和其他應收賬款淨額 |
| |
| ( | ||
應收所得税 | ( | — | ||||
預付費用和其他資產 |
| |
| | ||
應付賬款和應計負債 |
| ( |
| ( | ||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
| ( |
| ( | ||
或有NIH退款責任 | | — | ||||
其他負債 |
| |
| | ||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
| ||||||
投資活動的現金流: | ||||||
與購買特許權使用費有關的付款 |
| ( |
| ( | ||
與購買的特許權使用費有關的收據 | | — | ||||
購置房產和設備 |
| ( | — | |||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: | ||||||
發行優先股所得款項 |
| |
| — | ||
發行普通股所得款項 |
| — | | |||
優先股和普通股發行成本的支付 | ( | ( | ||||
行使期權和其他以股份為基礎的薪酬所得收益 |
| |
| | ||
發行長期債券所得款項 |
| — | | |||
本金支付--債務 |
| ( |
| ( | ||
本金支付-融資租賃 |
| ( |
| ( | ||
返還股東短期週轉利潤的收益 | | — | ||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 |
| ( |
| ( | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金和限制性現金淨增加 |
| |
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期初現金和限制性現金 |
| |
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期末現金和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息: |
| |||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投融資活動: |
|
|
| |||
增加長期債務本金餘額的利息 | $ | | $ | | ||
與發行優先股和普通股相關的應計成本 | $ | | $ | | ||
根據SVB貸款發行普通股認股權證 | $ | — | $ | | ||
特許權類型購買協議項下或有代價的估計公允價值 | $ | — | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄
Xoma公司
合併財務報表附註
1.業務説明
Xoma公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是一家位於特拉華州的生物技術專利費集合商,擁有與合作的商業前候選藥物相關的未來潛在里程碑和專利費支付的相當大的經濟權利組合。該公司的投資組合是通過從其遺留的發現和開發業務中獲得其專有產品和平臺的許可,以及自2017年實施特許權使用費聚合器業務模式以來對未來里程碑和特許權使用費的收購而建立的。該公司的藥品特許權使用費聚合業務主要集中在第一階段和第二階段的早、中期臨牀資產上,向大盤股合作伙伴發放許可的巨大潛力。該公司預計,其未來的大部分收入將基於公司可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的特許權使用費。
流動性和財務狀況
自成立以來,該公司出現了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2020年12月31日,公司擁有無限制和限制性現金$
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。隨附的合併財務報表是根據美國財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-K和規則S-X第10條的説明編制的。
預算的使用
在美國,按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及相關披露的估計和假設。管理層持續評估其估計,包括但不限於與收入確認、按收入單位法確認的收入、股本證券、法律或有事項和基於股票的薪酬有關的估計。本公司根據過往經驗及各種其他特定市場及其他相關假設作出估計,而該等假設相信在當時情況下屬合理,其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。
實際結果可能與這些估計有很大不同,例如該公司根據政府合同開具的賬單以及從保健特許權使用費合作伙伴II,L.P.(“HCRP”)收到的付款的攤銷。根據該公司與美國國立衞生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂的合同,該公司使用NIH的暫定費率計費,因此未來將由NIAID的合同辦公室酌情進行審計。2019年10月,NIH通知該公司,它聘請畢馬威對該公司提交的2013、2014和2015年的已發生成本進行審計。審計程序已經完成,截至2020年12月31日,該公司將其欠美國國立衞生研究院的估計負債調整為140萬美元。作為合同結束過程的一部分,NIH仍需對審計進行進一步審查,該公司可能因此承擔更多責任。*此外,根據與HCRP簽訂的合同,報告所述期間的攤銷是根據
F-7
目錄
持牌人預計會在安排期限內向小販中心支付款項。持牌人對HCRP的估計付款如有任何改變,可能會導致對先前報告的收入進行重大調整。
新冠肺炎疫情已導致全球經濟活動放緩,這導致了延遲,並可能導致該公司一些潛在的特許權使用費購買協議的臨牀試驗進一步延遲或終止。對未來事件及其影響的估計和假設不能確定,因此需要作出判斷。隨着新事件的發生和獲得更多信息,這些估計可能會發生變化,一旦得知,就會在精簡合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同,任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。
現金和限制性現金
現金由銀行存款、支票存款和有息存款賬户組成。截至2020年12月31日及2019年12月31日,本公司並無任何現金等值餘額,定義為購買原始到期日為三個月或以下的高流動性金融工具。
限制性現金由持有的銀行存款組成,用於支付公司股票的股息
該公司在商業銀行維持現金和限制性現金餘額。餘額通常超過美國聯邦存款保險公司承保的金額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失,管理層相信本公司在該等現金及受限制現金方面並無任何重大信用風險。
下表提供了合併資產負債表中報告的現金和限制性現金的對賬,這些現金和限制性現金的總和與合併現金流量表中顯示的相同金額之和相同(以千計):
截至2011年12月31日的年度 | |||||
2020 | 2019 | ||||
現金 | $ | | $ | | |
受限現金 | | — | |||
長期限制性現金 |
| |
| — | |
現金總額和限制性現金 | $ | | $ | |
收入確認
公司根據會計準則編纂(ASC)主題606確認來自與客户的所有合同的收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),但屬於其他標準範圍的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,數額反映了公司預期用這些貨物或服務換取的對價。
為確定本公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,本公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户簽訂的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當公司有可能收取其有權收取的對價,以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就評估每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履行義務,並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後,當履行義務(或作為履行義務)得到履行時,公司根據相對公允價值確認分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。
F-8
目錄
該公司確認其許可和協作安排以及特許權使用費帶來的收入。這些安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款,以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。
知識產權許可
如果確定本公司的知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務,則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,如相關材料、工藝和技術的轉讓,公司利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。根據本公司的許可協議,合併履行義務的性質是向客户授予許可,因為其他承諾不能在該安排的背景下單獨識別。由於公司在轉讓時將許可證授予客户,並且不涉及與許可證相關的產品的任何未來開發或商業化,因此許可證的性質是使用轉讓時公司知識產權的權利。因此,本公司在相關材料、工藝和技術交付完成後(即在某個時間點)確認與合併履約義務相關的收入。
里程碑付款
在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時,該公司評估里程碑是否被認為有可能實現,並估計交易價格中將包括的金額。ASC 606建議在估計可變對價金額時使用兩種替代方法:期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法,實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下,實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。該公司使用最可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。
如果很可能不會發生重大的累計收入逆轉,則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,例如監管批准,在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。然後,交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務。公司在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,本公司會重新評估每個此類里程碑的可能性或實現情況以及任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕原則入賬,這將影響調整期內的收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排,本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。
預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入,並可能要求將收入確認推遲至未來期間,直至本公司履行其在該等安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時,應付給公司的金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間不超過一年,則本公司不會評估合同是否有重大融資部分。
F-9
目錄
出售未來收入流
該公司已經出售了在產品銷售中獲得某些里程碑和特許權使用費的權利。如果公司已經根據許可協議出售了對未來里程碑和特許權使用費的權利,並繼續有限地繼續參與該安排(但沒有大量持續參與產生應付給買方的現金流),公司將推遲確認其銷售里程碑或特許權使用費流所獲得的收益,並在基礎許可協議的有效期內將這些未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法,報告期間的攤銷是通過計算在協議期限內從買方收到的收益與預期向買方支付的全部款項的比率,然後將該比率應用於該期間的現金付款來計算的。
估計買方在此類安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化,可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
基於股票的薪酬
公司確認支付給公司員工、顧問和董事的所有股票支付獎勵的補償費用,這些獎勵預計將根據估計的公允價值授予。股票期權獎勵的估值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定的。Black-Scholes模型需要輸入期權的預期期限、預期波動率和無風險利率等。為確定預期期限的估計,本公司考慮了授予的歸屬期限和合同期,以及其行使股票期權、歸屬後註銷和波動的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是以美國財政部零息債券的收益率為基礎的,與預期的授標期限相對應。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。
本公司以直線方式記錄以服務為基礎的獎勵在必要服務期內的補償費用,服務期通常是獎勵的歸屬期,或達到退休資格之日(如果較短)。對於以績效為基礎的獎勵,在可能滿足績效條件時,公司將記錄從授予日期到當前日期的累計費用追趕,然後在剩餘的服務期內攤銷剩餘費用。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的條件。在一個期間內確認的基於股票的薪酬費用的金額是基於最終預期授予的那部分獎勵的價值。
限制性股票單位(“RSU”)的估值是在授予之日使用公司的收盤價確定的。
股權證券
該公司從Rezolute,Inc.(前身為AntriaBio,Inc.)獲得普通股。(“Rezolute”)(注4)。Rezolute的股權投資在合併資產負債表中被歸類為股權證券。權益證券按公允價值計量,公允價值變動計入綜合經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和各報告期的全面虧損。本公司在每個報告期重新計量其股權投資,直至該投資被出售或處置。如果公司出售一項投資,出售證券的任何已實現損益將在出售期間的綜合經營表和綜合損失表中確認。
2020年10月,Rezolute完成了一項
F-10
目錄
購買未來里程碑和特許權使用費的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、管理和商業銷售里程碑、特許權使用費和銷售目前處於臨牀開發中的產品的選擇費的權利。本公司從不同實體取得該等權利,並將為該等權利支付的金額記錄為長期應收專利權使用費(附註5)。此外,公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款、行使與未來許可產品相關的期權時的費用以及基於銷售的里程碑。或有付款是獨立的工具還是嵌入的衍生品都要進行評估。如屬獨立工具,或有付款於安排開始時按公允價值計量,但須於每個報告期按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記錄在綜合經營和綜合損失表中。
該公司採用成本回收法,以非應計基礎核算與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費。這些開發流水線產品是非商業化、未經批准的產品,需要食品和藥物管理局(FDA)或其他監管部門的批准,因此現金流不確定。考慮到它們的商業前開發階段,該公司還不能可靠地預測未來的現金流。相關應收賬款餘額被歸類為非流動餘額,因為短期內可能不會收到任何付款。在成本回收法下,收到的任何里程碑或特許權使用費付款都被記錄為直接減少已記錄的應收餘額。當記錄的應收賬款餘額全部收回時,任何額外收取的金額都被確認為收入。
該公司定期審查有關臨牀試驗、新聞稿和合作夥伴最新情況的公開信息,以確定任何減損指標或長期應收資產預期可收回程度的變化。如果折現到本期的預期未來現金流量低於資產的賬面價值,本公司將計入減值。減值將通過將金融資產減少到代表對未來現金流的最新估計的現值來確認。沒有確定任何損害指標,以及
租契
該公司為其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部簽訂了租賃協議,並根據其遺留業務租賃了位於加利福尼亞州伯克利的辦公和實驗室設施。由於2017和2018年的一系列重組事件,公司完全騰出了其在加利福尼亞州伯克利的租賃設施,並轉租了騰出的大樓中的空間。2019年12月,本公司終止了其在加利福尼亞州伯克利的遺留運營租賃,並完全解除了任何進一步的付款義務。由於租賃終止,本公司亦獲解除其分租協議項下的所有財務責任。該公司繼續租用其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公場所。
自2019年1月1日起,本公司
本公司確定其使用權資產和租賃負債的初始分類和計量,在租賃開始之日及之後(如果進行了修改)。租賃期包括本公司合理確定將行使的任何續訂選擇權和終止選擇權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的;否則,公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押方式借款所支付的利率來確定的,借款金額相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款。該公司從其完全抵押債務的利率開始,建立了遞增借款利率,然後根據租賃期限進行了調整。
F-11
目錄
營運租賃的租金開支以直線法確認,除非使用權資產已減值,否則在合理保證的租賃期內按租賃付款總額確認,並計入綜合經營報表及綜合虧損的營運開支。
如果經營租賃反映減值,公司將在剩餘租賃期內以直線方式確認使用權資產的攤銷,租金費用仍包括在綜合經營報表和全面虧損的營業費用中。
就所有租賃而言,於租賃開始日以固定指數或比率計算的租金付款計入於租賃開始日的租賃資產及租賃負債的計量。
本公司已選擇實際權宜之計,不將租賃和非租賃組成部分分開。該公司的非租賃部分主要與物業維護有關,這取決於未來的結果,因此在發生時在租金費用中確認。
所得税
本公司採用負債法核算所得税,根據該方法,遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。估值免税額是在必要時設立的,以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。
税務狀況的確認、終止確認和計量是根據管理層在每個報告日期可獲得的事實、情況和信息作出的最佳判斷。該公司的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。到目前為止,已經有
前期重新分類
在綜合現金流量表中,為與本期列報一致,本公司單獨列報了上期股權發行成本支付的股權證券發行所得款項。
普通股股東每股淨收益(虧損)
該公司採用兩級法計算普通股股東應佔每股基本收益(虧損)和稀釋收益(虧損)。公司的X系列和Y系列可轉換優先股參與公司在普通股上宣佈的任何紅利,因此被視為參與證券。該公司的A系列優先股
根據兩類法,經該期間A系列優先股的任何累積股息和與可轉換優先股的有益轉換功能相關的任何被視為股息(如果適用)調整後的淨收益被分配給每一類普通股和參與證券,就像該期間的所有淨收入都已分配一樣。在確定普通股股東的淨收入時,分配給參與證券的未分配收益從淨收入中減去。在虧損期間,公司不會將損失分攤給參與的證券,因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。所有參與的證券都不包括在已發行的基本加權平均普通股中。
普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)是根據當期已發行的加權平均股數計算的,經調整後包括對普通股的某些股票期權和認股權證的假定行使。普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的計算要求,在報告期內,標的股票的平均市場價格超過任何股票的行權價格。
F-12
目錄
除未償還期權或認股權證外,推定行使該等證券將攤薄當期普通股股東應佔每股淨收益(虧損)。需要對分母進行調整,以反映相關的稀釋股份。一旦發生公司股價以外的特定事件,公司的A系列優先股就可以轉換,因此,在意外情況得到解決之前,公司的A系列優先股不包括在稀釋後的股票中。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)由兩部分組成:淨收益(虧損)和其他綜合收益(虧損)。其他全面收益(虧損)是指根據美國公認會計準則被記錄為股東權益要素,但不包括在淨收益(虧損)中的損益。在列報期間,公司沒有記錄其他全面收益(虧損)中的任何交易,因此,所有列報期間的淨收益(虧損)和全面收益(虧損)是相同的。
最近採用的會計公告
2018年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-13年會計準則更新(ASU)。公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),修改、刪除和增加了基於FASB的公允價值計量的某些披露要求。概念陳述,財務報告概念框架--第八章:財務報表附註。ASU對本公司截至2020年12月31日的年度的中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性描述的修正案應僅適用於最初採用的會計年度中最近的中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在生效日期提交的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈後儘早採用。允許實體在發佈ASU 2018-13年度時提前採用任何刪除或修改的披露,並將額外披露的採用推遲到其生效日期。“公司”(The Company)
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808)“澄清主題808和主題606之間的互動”,其中要求如果交易對手是作為不同記賬單位的商品或服務的客户,則協作安排中的交易應根據ASC 606進行核算。新標準還禁止實體在與非客户的合作者的交易中提出對價,以及從與客户的合同中確認的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度內的公司中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期內有效。允許提前採用,但不能早於實體採用主題606的日期。本ASU要求追溯到公司採用ASC 606之日(2018年1月1日),方法是確認對提交的最早年度期間留存收益期初餘額的累積影響調整。公司可以選擇將ASU追溯應用於所有合同,或僅適用於在最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。“公司”(The Company)
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP下的已發生損失減值方法,並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13年度要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要使用修改後的追溯法,對截至生效日期的留存收益進行累積效果調整,以使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。ASU 2016-13將使用修改的追溯性方法,在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對所有實體(不是較小報告公司的上市公司除外)有效。允許及早採用。-本公司
F-13
目錄
計劃自2023年1月1日起採用ASU 2016-13版本和相關更新。*公司目前正在評估影響採用這一新的會計準則在其合併財務報表上。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12年的修正案刪除了主題740中一般原則的某些例外情況,並澄清和修改了現有的指導方針,以提高應用的一致性。ASU 2019-12自2021年1月1日起對公司生效。公司正在評估ASU 2019-12年度的影響,但預計採用這一新的會計準則不會產生實質性影響。在其合併財務報表上。
2020年3月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2020-04年度亞利桑那州立大學(ASU)畢業證書。參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響。這些修正案提供了臨時性的選擇性指導,以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。AASU規則提供了可選的權宜之計和例外,用於將普遍接受的會計原則應用於合同修改和套期保值關係,前提是滿足某些標準,即參考LIBOR或預計將停止的另一個參考利率。它的目的是在全球市場範圍的參考利率過渡期內幫助利益相關者。該指導意見從2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效,可以從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期開始採用。該公司正在評估採用這一新的會計準則對其合併財務報表的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--帶有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)。此次修訂ASU減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量,並修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見,以減少形式重於實質的會計結論。此外,本次ASU還對相關的EPS指引進行了完善和修正。這些修訂對公司在2023年12月15日之後的會計年度有效,包括該會計年度內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年,包括這些財年內的過渡期。採用要麼是一種改進的追溯方法,要麼是一種完全追溯的過渡方法。公司目前正在評估2020-06年度AASU規定的影響,公司預計這一ASU不會對其合併財務報表產生實質性影響。
3.合併財務報表明細
股權證券
截至2020年12月31日和2019年12月31日,股權證券包括對Rezolute普通股的投資1美元
F-14
目錄
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計):
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
應計法律和會計費用 | $ | | $ | | ||
應計工資和其他福利 |
| |
| | ||
應計激勵性薪酬 | | | ||||
應付利息 |
| |
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其他 | | | ||||
總計 | $ | | $ | |
4.發牌及其他安排
諾華國際抗轉化生長因子β抗體(NIS793)
2015年9月30日,公司與諾華國際製藥有限公司(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“抗轉化生長因子β抗體許可協議”),根據該協議,公司向諾華國際公司授予了公司抗轉化生長因子β抗體計劃(現為“NIS793”)的全球獨家特許使用費。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議的條款,諾華國際公司擁有NIS793的全球權利,負責NIS793抗體和含有NIS793抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止,否則抗轉化生長因子β抗體許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效,直到諾華國際公司的特許權使用費義務結束為止。抗轉化生長因子β抗體許可協議包含與任何一方重大違約有關的慣常終止權。諾華國際公司還擁有單方面終止抗轉化生長因子β抗體許可協議的權利,該協議可以逐個抗體逐個終止,也可以逐個國家終止或全部終止。
該公司的結論是,根據抗轉化生長因子β抗體許可協議,有多種承諾的貨物和服務,包括許可轉讓、監管服務以及材料、工藝和技術的轉讓,這些都被確定為代表
在截至2017年12月31日的年度內,根據抗轉化生長因子β抗體許可協議,諾華國際公司實現了臨牀開發的里程碑,因此,公司賺取了
該公司的結論是,發展和監管里程碑付款完全取決於諾華國際公司在特定事件中的表現和成就。該公司確定,這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此,剩餘的開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外,直到實現各自的里程碑。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華國際的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計交易價格。
該公司還有資格從特許產品的銷售中獲得版税,這些版税根據銷售水平分級,從中間的個位數百分比税率到最低的兩位數百分比税率不等。諾華國際的
F-15
目錄
就特定產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該國涵蓋該產品的最後一項有效專利權利要求到期之日的較長時間,或者
2020年10月21日,在諾華國際公司的NIS793第二階段臨牀試驗中,第一名患者接受了藥物治療,該公司賺取了1美元
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
諾華公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
於二零一七年八月二十四日,本公司與諾華製藥(“諾華”)訂立一項許可協議(“Gevokizumab許可協議”),根據該協議,公司向諾華授予Gevokizumab(“VPM087”)全球獨家許可,Gevokizumab是一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β別構單克隆抗體及相關專有技術及專利(合稱“XOMA IP”)。根據gevokizumab許可協議的條款,諾華公司獨自負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日,根據另一項協議(“IL-1靶向許可協議”),該公司向諾華授予其知識產權的非獨家許可,涵蓋在治療和預防心血管疾病及其他疾病和疾病中使用IL-1β靶向抗體,以及獲得該知識產權治療和預防心血管疾病的獨家許可(“獨家選擇權”)的選擇權。
根據gevokizumab許可協議,該公司收到的總代價為#美元。
根據預先指定的標準,該公司有資格獲得最高$
除非提前終止,否則gevokizumab許可協議和IL-1目標許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效,直到諾華公司的特許權使用費義務結束為止。這個
F-16
目錄
Gevokizumab許可協議和IL-1目標許可協議的核算如下
在該安排開始時,該公司確定該安排下的交易價格為#美元。
該公司的結論是,發展和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件上的表現和成就。該公司確定,這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2020年12月31日,開發和監管里程碑被完全約束並排除在成交價之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華公司的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計交易價格。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
武田
2006年11月1日,本公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)簽訂合作協議(“武田合作協議”),根據該協議,本公司同意發現和優化針對武田選定的多個靶點的治療性抗體。
根據武田合作協議的條款,該公司可能會收到總計高達$的額外里程碑付款
F-17
目錄
2009年2月,該公司擴大了現有的合作,為武田提供獲得多種抗體技術的機會,包括一套研發技術以及集成的信息和數據管理系統。該公司可能獲得高達$的里程碑。
該公司獲得了一筆里程碑式的付款$
Rezolute
於2017年12月6日,本公司與Rezolute訂立許可協議,據此,本公司向Rezolute授予獨家全球許可,以開發和商業化所有適應症的X358(現為“RZ358”)產品。本公司與Rezolute還簽訂了普通股購買協議,據此Rezolute同意向本公司發行一定數量的與其未來融資活動相關的普通股,作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款,Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並被要求向公司支付某些開發、監管和商業里程碑付款,金額最高可達$
根據許可協議的條款,該公司有資格從其目前的計劃中從Rezolute的其他非RZ358產品的銷售中獲得較低的個位數特許權使用費。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付版税的義務將持續更長時間
Rezolute有權在2019年6月1日之前獲得選擇該公司臨牀前單克隆抗體片段之一的獨家許可,包括X129(“額外產品選項”),以換取$
許可協議包含與任何一方的實質性違約有關的習慣終止權。Rezolute還擁有單方面終止整個許可協議的權利
F-18
目錄
根據許可協議和普通股購買協議,
Rezolute許可協議-第一修正案
2018年3月,本公司與Rezolute修訂了許可協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可協議和普通股購買協議的條款,該公司有資格獲得$
在截至2018年3月31日的三個月內,公司完成了向Rezolute交付許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和技術訣竅。然而,該公司確定,該公司不太可能收取其有權獲得的基本全部代價,以換取轉讓給Rezolute的貨物和服務。因此,公司確定截至2018年3月31日沒有合同存在,
Rezolute在2018年第一季度和第二季度分別完成了普通股購買協議中定義的中期融資結束和初步結束融資活動。因此,XOMA收到了
許可協議和普通股購買協議入賬如下
F-19
目錄
2018年4月3日,本公司確定該安排下的交易價格為$
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款完全取決於Rezolute在指定事件中的表現和成就。該公司確定,這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此,自安排開始時,開發和監管里程碑完全受到限制,不包括在交易價格中。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定主要與授予Rezolute的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期末,本公司將更新對可變對價估計是否受到限制的評估,並相應更新估計交易價格。
Rezolute許可協議-第二修正案
2019年1月7日,本公司與Rezolute進一步修改了許可協議和普通股購買協議。雙方同意替換髮行價值為#美元的普通股。
普通股購買協議進行了修改,刪除了根據許可協議中有關未來現金支付的新條款向XOMA發行股票的某些條款。最後,對普通股購買協議進行了修訂,賦予公司最多出售以下股份的權利和選擇權
2019年1月30日,Rezolute完成了一項優先股融資,總收益為美元。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了許可協議和普通股購買協議中定義的所有融資活動,公司有資格獲得$
2019年7月和8月,Rezolute通過
F-20
目錄
公司收到了$
Rezolute許可協議-第三修正案
2020年3月31日,公司和Rezolute進一步修訂了許可協議,延長了剩餘美元的付款時間表
在2020年第一季度,公司收到了預定的美元
2020年10月9日,Rezolute完成了對其股權證券的私募,總收益為1美元
在截至2020年12月31日的季度裏,Rezolute完成了普通股1:50的反向股票拆分,並開始在納斯達克股票市場交易。因此,公司的Rezolute普通股數量從
截至2020年12月31日和2019年12月31日,有
公司重新評估了發展和監管里程碑,並得出結論,截至2020年12月31日和2019年12月31日,此類可變對價完全受到約束,不包括在交易價中。
F-21
目錄
揚森生物技術公司
本公司和揚森生物科技公司(“揚森”)是一項於2017年終止的許可協議的當事人。2019年8月,本公司與Janssen簽訂了一項新協議,據此,本公司向Janssen授予非獨家許可,允許其在XOMA專利和專有技術下開發和商業化某些候選藥物。根據新協議,詹森一次性支付了#美元。
該公司的結論是,新協議應與之前與揚森公司的任何安排分開核算,許可證授予是新協議下的唯一履行義務。公司確認了全部一次性付款#美元。
該公司的結論是,發展和監管里程碑付款完全取決於Janssen在特定事件中的表現和成就,因此這些未來付款在未來時期不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此,在達到各自的里程碑之前,開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定為主要與授予Janssen的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計交易價格。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,
齊達斯
2020年3月3日,公司與Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)簽訂了一項許可協議(“Zydus協議”),根據該協議,公司向Zydus授予了公司抗白細胞介素-2(“IL-2”)單克隆抗體(包括mAb19)的獨家特許權使用費許可,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和其他一些新興市場開發和商業化候選藥物。公司保留在所有其他地區的權利,但須享有Zydus的第一談判權。根據Zydus協議的條款,Zydus負責基於IL-2的免疫腫瘤學候選藥物的開發和商業化。Xoma有權獲得最高$
該公司的結論是,有
F-22
目錄
授權收入。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計交易價格。
截至2020年12月31日,共有
NIAID
在出售該公司的生物防禦業務之前,該公司提供的服務低於1美元
出售未來收入流
2016年12月21日,本公司簽訂了
由於公司在收購協議中的持續參與有限,公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺取收入,將在許可協議有效期內根據收入單位法確認為收入。這種有限的持續參與與公司承諾在與許可協議有關的訴訟或糾紛中與HCRP合作有關。由於該交易的結構為不可註銷出售,本公司沒有重大持續參與產生HCRP產生的現金流,也沒有保證HCRP的回報率,因此,本公司記錄的總收益為#美元。
F-23
目錄
公司確認了$
5.特許權使用費購買協議
與Agenus,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2018年9月20日,本公司與Agenus,Inc.及若干聯屬公司(統稱“Agenus”)訂立特許權使用費購買協議(“Agenus特許權使用費購買協議”)。根據Agenus特許權使用費購買協議,本公司向Agenus購買了
此外,本公司從Agenus購買的產品有權獲得
根據Agenus特許權使用費購買協議的條款,該公司向Agenus支付了#美元。
在協議開始時,該公司記錄了#美元。
2020年11月,MK-4830進入第二階段開發,Agenus獲得了$
本公司繼續評估,根據這項協議,短期內可能不會收到進一步的付款。根據成本回收法,公司預計在投資全部收回之前,不會確認任何與里程碑和特許權使用費相關的收入。“公司進行了季度減值評估,未發現任何減值指標。因此,
F-24
目錄
與BiOasis Technologies,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2019年2月25日,本公司與biOasis Technologies,Inc.及若干聯屬公司(統稱“biOASIS”)訂立特許權使用費購買協議(“biOasis特許權使用費購買協議”)。根據biOASIS特許權使用費購買協議,公司向BiOASIS購買了根據BiOASIS與Prothena Biosciences Limited之間的許可協議正在開發的候選產品的潛在未來里程碑和特許權使用費權利。此外,該公司還被授予購買
根據BiOASIS特許權使用費購買協議的條款,該公司支付了$
在協議開始時,該公司記錄了#美元。
2020年11月2日,本公司與biOasis簽訂了另一份特許權使用費購買協議(《第二份biOasis特許權使用費購買協議》)。根據第二份biOASIS特許權使用費購買協議,本公司向BiOASS購買了未來可能的里程碑和其他付款,以及根據BiOASIS和Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之間的研究合作和許可協議開發的候選產品的特許權使用費。該公司向BiOASS支付了$
在第二份BiOasis特許權使用費購買協議開始時,該公司記錄了#美元
F-25
目錄
與Aronora,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2019年4月7日,本公司與Aronora,Inc.(以下簡稱“Aronora”)訂立特許權使用費購買協議(“Aronora特許權使用費購買協議”),該協議於2019年6月26日截止。根據Aronora特許權使用費購買協議,公司向Aronora購買了獲得未來特許權使用費的權利以及與以下相關的部分預付款、里程碑和期權付款(“非特許權使用費”)
根據Aronora特許權使用費購買協議的條款,公司向Aronora支付#美元。
在協議開始時,該公司記錄了#美元。
根據成本回收法,在投資全部收回之前,公司預計不會確認與里程碑和收到的特許權使用費相關的任何收入。本公司進行季度減值評估,未發現減值指標。因此,
與Palobiofarma,S.L.簽訂的特許權使用費購買協議
於2019年9月26日,本公司與根據西班牙法律成立及存在的公司Palobiofarma,S.L.(“Palo”)訂立特許權使用費購買協議(“Palo特許權使用費購買協議”)。根據Palo特許權使用費購買協議,該公司獲得了潛在特許權使用費支付的權利,其總淨銷售額的低個位數百分比(定義見Palo特許權使用費購買協議)與
根據Palo特許權使用費購買協議的條款,該公司向Palo支付了#美元。
在協議開始時,該公司記錄了#美元。
F-26
目錄
評估,沒有確定損害指標。因此,
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的長期應收特許權使用費活動,包括為實現合同里程碑而購買特許權使用費權利和現金收據(單位:千):
2019年1月1日的餘額 |
| $ | |
取得特許權使用費權利: | |||
生物綠洲 | | ||
阿羅諾拉 | | ||
帕洛比奧瑪(Palobiofarma) | | ||
2019年12月31日的餘額 |
| $ | |
取得特許權使用費權利: | |||
生物綠洲 |
|
| |
實現合同里程碑的現金收據: | |||
非虧格 |
|
| ( |
2020年12月31日的餘額 |
| $ | |
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於到期日較短,公司某些金融工具(包括現金、應收貿易賬款、淨額和應付賬款)的賬面價值接近其公允價值。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所產生的交換價格。公允價值會計準則確立了計量公允價值的框架和公允價值層次結構,並對估值技術中使用的投入進行了優先排序。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級,其中前兩級被認為是可觀測的,最後一級被認為是不可觀測的,這三級投入可用於計量公允價值,這三級投入如下:
級別1-可觀察到的投入,例如相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第2級-直接或間接的可觀察投入,但相同資產或負債在活躍市場的報價除外,如類似資產或負債在活躍市場的報價,非活躍市場的報價,或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入,對資產或負債的公允價值具有重大意義;因此,需要一個實體制定自己的估值技術和假設。
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次如下(以千計):
公允價值計量截止到2020年12月31日,使用 | ||||||||||||
中國報價: | 重要的和其他的 | 意義重大 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產: | ||||||||||||
股權證券 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債: | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
F-27
目錄
公允價值計量截至2019年12月31日,使用 | ||||||||||||
中國報價: | 重要的和其他的 | 意義重大 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產: |
|
|
|
| ||||||||
股權證券 | $ | $ | $ | | $ | | ||||||
負債: | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中,有
股權證券
下表彙總了截至2020年12月31日的會計年度本公司3級金融資產的估計公允價值變動情況(單位:千):
2018年12月31日餘額 | $ | | |
公允價值變動 | | ||
2019年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 |
| | |
2020年12月31日的餘額 | $ | |
這些股權證券包括對Rezolute普通股的投資,截至2020年12月31日和2019年12月31日,在合併資產負債表上被歸類為長期資產。權益證券在每個報告期都會重新估值,公允價值變動計入綜合經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面虧損。
截至2020年12月31日,該公司及其估值專家使用Rezolute在納斯達克股票市場交易的普通股的收盤價對股權證券進行了估值,並根據非流動性折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入是基於可觀察和不可觀察的估計和判斷,因此被歸類為第3級公允價值計量。因為公司有權和選擇權出售最多
股權證券的估計公允價值是根據截至2020年12月31日和2019年12月31日的以下假設計算的:
| 2011年12月31日 |
| |||||
2011年12月31日 | 2011年12月31日 | ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
收盤價普通股(1) | $ | | $ | | |||
第一部分: | |||||||
因缺乏適銷性而打折 |
| | % | | % | ||
預計股票達到流動性的時間 |
| ||||||
第二部分: | |||||||
因缺乏適銷性而打折 | | % | | % | |||
預計股票達到流動性的時間 |
(1) | 上期2019年12月31日收盤價普通股價格已從$ |
F-28
目錄
與上述不可觀察到的投入相關的任何假設的變化可能會改變權益證券的公允價值。
或有對價
BiOASIS特許權使用費購買協議開始時的或有對價負債的估計公允價值代表未來的對價,這取決於候選產品的特定開發里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的第3級輸入,例如預期時間表和每個許可產品候選產品實現開發里程碑的可能性。或有對價負債的公允價值變動將計入合併經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面虧損,直至結算。截至2020年12月31日,共有
債務
公司未償債務的估計公允價值是使用付款的淨現值估計的,按與市場利率一致的利率貼現,這是二級投入。
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||||||
| 結賬金額 |
| 公允價值 |
| 結賬金額 |
| 公允價值 | |||||
SVB貸款 | $ | | $ | | $ | | | |||||
諾華票據 | | | | $ | | |||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
7.租賃協議
公司租賃
該公司之前也曾出租過
下表彙總了截至2020年12月31日公司經營租賃負債的到期日(單位:千):
| 運營中 | ||
未貼現的租賃付款 |
| 租契 | |
2021 | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此後 |
| — | |
未貼現的租賃付款總額 |
| | |
現值調整 |
| ( | |
租賃淨負債總額 |
| $ | |
F-29
目錄
為經營租賃確認的租金費用為#美元。
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度公司營業租賃的成本構成(單位:千):
| 截至2011年12月31日的年度 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
租賃費: | ||||||
經營租賃成本 | $ | |
| $ | | |
可變租賃成本(1) | |
| | |||
總租賃成本 | $ | | $ | |
以下信息代表與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(以千計):
|
| 截至2011年12月31日的年度 | ||||
|
| 2020 | 2019 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
營業租賃項下的營業現金流 | $ | | $ | |
在計算截至2020年12月31日和2019年12月31日的租賃付款現值時使用的現值假設如下:
|
| 2011年12月31日 | 2011年12月31日 | |||
|
| 2020 | 2019 | |||
加權平均剩餘租期 |
|
|
| |||
經營租約 |
|
|
| |||
加權平均貼現率 |
|
|
|
| ||
經營租約 |
| | % | | % |
轉租協議
本公司於
8.長期債務和其他融資
硅谷銀行貸款協議
於2018年5月7日(“生效日期”),本公司與SVB簽署貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應本公司的要求,SVB向本公司提供最高可達$的墊款(每筆為“定期貸款墊款”)。
F-30
目錄
貸款協議項下之貸款將立即終止。利率將按等於(I)中較大者的利率計算。
貸款協議項下的付款僅在每筆定期貸款預付款的融資日期一週年之前收取利息。在只收利息的時期之後,將按月支付相等的本金和利息
全部本金餘額,包括相當於
本公司在貸款協議項下的義務以其幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押。貸款協議包括慣常的肯定和限制性契約,但不包括任何財務維持契約,還包括標準違約事件,包括拖欠款項。
關於貸款協議,本公司向SVB發出認股權證,可全部或部分行使,總額最多為
2019年3月4日,《貸款協議》修改,將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。有關修訂,本公司向SVB發出第二份認股權證,可全部或部分行使,總金額最高可達
截至2020年12月31日,這兩隻認股權證均未結清。另外,兩者認股權證可在無現金基礎上行使,並可在
2018年9月,本公司借入了$
截至2019年12月31日止年度,本公司借入預付款合共$
該公司記錄了$
F-31
目錄
自.起12月31日,2020年,貸款協議項下債務的賬面價值為$
諾華公司的註解
2005年5月,本公司與諾華公司簽署了一份擔保票據協議(“票據協議”),該筆票據將於2015年6月到期並全額支付。根據票據協議,公司每半年借入一次資金,最高可達
2015年9月30日,在執行附註4中討論的與諾華國際公司的許可協議的同時,XOMA和NIBR(從諾華疫苗診斷公司手中接管了票據的權利)執行了票據購買協議的修正案(以下簡稱擔保票據修正案),根據該修正案,雙方將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消了之前要求用一定的税前利潤和特許權使用費收益支付的強制性預付款。在該修正案中,XOMA和NIBR從諾華疫苗診斷公司手中接過了票據的權利,並執行了一項修正案,根據該修正案,雙方將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消了之前要求用一定的税前利潤和特許權使用費收益支付的強制性預付款此外,在達到指定的發展和監管里程碑後,票據當時的未償還本金金額將減少$。
2017年9月22日,關於與諾華公司的gevokizumab許可協議,本公司和NIBR簽署了一項有擔保票據修正案的修正案,根據該修正案,雙方將有擔保票據修正案的到期日從2020年9月30日進一步延長至2022年9月30日。
2020年10月21日,在諾華國際公司的NIS793第二階段臨牀試驗中,第一名患者接受了藥物治療,我們獲得了$
截至2020年12月31日和2019年12月31日,擔保票據修正案項下的未償還本金餘額為1美元。
F-32
目錄
償還長期債務
截至2020年12月31日,公司長期債務的未來本金、最終支付費用和折扣總額如下(單位:千):
2011年12月31日 | |||
2020 | |||
2021 | $ | | |
2022 | | ||
此後 | — | ||
付款總額 | | ||
減去:利息、最後付款費用、貼現和發行成本 | ( | ||
總付款,扣除利息、最後付款費用、貼現和發行成本 | | ||
減去:長期債務的當前部分 | ( | ||
長期債務 |
| $ | |
利息支出
債券發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度的綜合營業報表和全面虧損中的利息支出與以下債務工具有關(以千計):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
SVB貸款 | $ | | $ | | ||
諾華票據 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
利息支出總額 | $ | | $ | |
9.所得税
該公司的税前賬面收入為#美元。
所得税撥備(福利)(全部現行)包括以下內容(以千計):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
聯邦制 | $ | ( | $ | — | ||
狀態 |
| — |
| — | ||
總計 | $ | ( | $ | — |
F-33
目錄
按聯邦法定所得税率計算的税金撥備與公司實際有效所得税率之間的對賬如下:
截至2011年12月31日的年度 |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
按法定税率徵收的聯邦税 |
| | % | | % |
股票補償和其他永久性差異 |
| ( | % | ( | % |
與CARE法案相關的税收優惠 |
| ( | % | — | % |
估值免税額 |
| ( | % | | % |
總計 |
| ( | % | — | % |
2020年3月27日,“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE”)頒佈,其中包括一項為期5年的淨營業虧損(“NOL”)結轉條款,使公司能夠按原聯邦税率從某些虧損中受益。
綜合撥款法案也於2020年12月27日簽署成為法律,以提供進一步的救濟措施,並更新各種即將到期的税收條款。本公司預計其所得税支出不會受到實質性影響。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,遞延税淨資產的重要組成部分如下(以千計):
2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
資本化研發費用 | $ | | $ | | ||
淨營業虧損結轉 |
| |
| | ||
研發和其他税收抵免結轉 |
| |
| | ||
股票薪酬 |
| |
| | ||
未賺取收入 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
遞延税項資產總額 |
| |
| | ||
估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延税項淨資產 | $ | — | $ | — |
估值免税額淨減少#美元。
會計準則規定,如果遞延税項資產更有可能變現,則確認遞延税項資產。根據現有證據的權重(包括公司的四個應税收入來源,包括歷史經營業績和廢除淨營業虧損結轉),公司已確定遞延税項資產總額應由估值津貼完全抵消。
根據國税法第382節(受制於變動前NOL的金額和某些其他可用於年度限制的變動前税收屬性)下的分析,公司在2017年2月經歷了所有權變更,這大大限制了其變動前NOL和某些其他變動前税收屬性每年的未來使用。本公司已剔除於2020年12月31日及2019年12月31日因遞延税項資產年度限制而到期的相關税項屬性。若本公司因第382條限制或缺乏足夠的應納税所得額,在適用的法定結轉期內未使用其結轉,則結轉將到期未使用。
截至2020年12月31日,該公司的聯邦淨營業虧損結轉約為$
F-34
目錄
無限期的。結轉的國家淨營業虧損將於#年開始到期。
根據2017年聯邦所得税法,經2020年3月頒佈的聯邦税法修改後,在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但在2020年12月31日之後的納税年度,此類聯邦淨營業虧損的扣除只能用於抵消
該公司在美國聯邦司法管轄區和各州提交所得税申報單。該公司2017納税年度及以後的聯邦所得税申報單仍需接受美國國税局(Internal Revenue Service)的審查。本公司2016年度及以後納税年度的州所得税申報單仍需接受州税務機關的審查。此外,未來幾年可能使用的所有淨營業虧損和研發信貸結轉仍有待調整。
下表彙總了該公司與其未確認的税收優惠相關的活動(單位:千):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
1月1日的餘額 | $ | | $ | | ||
與本年度税收狀況有關的增長 |
|
| ||||
與上一年度納税狀況相關的增加(減少) |
| |
| — | ||
12月31日的結餘 | $ | | $ | |
截至2020年12月31日,該公司的總資產為
該公司確實是這樣做的。
10.補償及其他福利計劃
公司根據各種計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格股票期權、RSU、普通股和其他基於股票的獎勵。股票期權以不低於授予日公司普通股公允市值的行權價格授予。此外,公司有一項員工股票購買計劃(“ESPP”),允許員工以相當於以下價格的購買價格購買公司股票
員工購股計劃
2015年5月,公司股東批准了2015年度員工購股計劃(“2015年度員工持股計劃”),取代了公司原有的1998年員工持股計劃。根據2015年ESPP,公司保留
F-35
目錄
在要約期的第一個交易日或者在要約期的最後一天,公司普通股的價值。
2017年2月,薪酬委員會和董事會通過了公司2015年員工持股計劃修正案,2017年5月,公司股東批准了對公司2015年員工持股計劃的修正案。修正案(A)增加了
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的五年中,員工購買了
延期儲蓄計劃
根據1986年國內税收法典第401(K)條,董事會通過了一項符合税務條件的公司員工遞延補償計劃,自1987年6月1日起生效。參賽者可作出最高可達
股票期權計劃
二零一零年五月,薪酬委員會及全體董事會通過並於二零一零年七月通過一項新的股權薪酬計劃,即二零一零年長期激勵及股份獎勵計劃,其後修訂及重述為經修訂及重述的二零一零年長期激勵及股票獎勵計劃(“二零一零年計劃”)。二零一零年計劃取代本公司原有的購股權計劃、限制計劃及一九九二年董事購股權計劃(“董事計劃”),並提供一套較新的條款以提供這類薪酬。
2016年2月,薪酬委員會和董事會通過了,2016年5月,公司股東批准了對2010年計劃的修正案,其中包括允許增加普通股預留髮行股份的數量,其中包括
2017年2月,薪酬委員會和董事會通過了2010年計劃修正案,2017年5月,公司股東批准了2010年計劃修正案。修正案(A)將在計劃期限內可發行的普通股數量增加了額外的
2019年5月,薪酬委員會和董事會通過了2010年計劃修正案,2019年5月,公司股東批准了該修正案。修正案(A)將在計劃期限內可發行的普通股數量增加了額外的
F-36
目錄
從2010年計劃開始,公司向符合條件的員工、顧問和董事授予股票期權、RSU和其他基於股票的獎勵。本公司將不會根據購股權計劃、限售股份計劃或董事計劃作出進一步授予或獎勵。先前根據購股權計劃、限售股份計劃或董事計劃發行而尚未行使的相關購股權,於沒收、註銷、退回或其他終止後,將可根據二零一零年計劃獲得。根據2010年計劃授予的基於股票的獎勵可以在授予時行使,並且通常到期
截至2020年12月31日,公司擁有
股票期權
股票期權一般在每月一次以上授予。
股票期權計劃彙總
下表彙總了本公司截至2020年12月31日止年度的股票期權活動。
截至2020年12月31日 | ||||||||||
|
| 加權 |
| 加權 |
| 集料 | ||||
平均值 | 平均值 | 內在性 | ||||||||
鍛鍊 | 合同條款 | 價值 | ||||||||
數量: | 價格 | 術語 | (在 | |||||||
股票 | 每股收益 | (按年計算) | 數千人) | |||||||
在2020年1月1日未償還 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||
練習 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
沒收、過期或取消 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
在2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於2020年12月31日行使 |
| | $ | |
| $ | |
2020年和2019年行使的股票期權的內在價值合計為#美元。
2020和2019年授予的期權的加權平均授予日每股公允價值為#美元。
截至2020年12月31日,美元
基於業績的股票期權
如果使用管理層的最佳估計認為業績狀況有可能實現,則確認與公司業績股票期權相關的股票薪酬費用。2017年,公司授予業績股票期權,授予標準與2017年、2018年和2019年的業績相關。2019年,公司擁有
F-37
目錄
截至2019年12月31日的一年,確認了100萬美元。在2019年12月31日之後,
股票期權的修改
2019年9月,本公司與其前首席業務官簽訂離職協議,導致其所有既得期權的行權期延長。(由於修改,本公司記錄了一筆以股票為基礎的薪酬支出#美元。
基於股票的薪酬費用
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年內授予的股票期權的公允價值,是根據以下加權平均假設估計的:
截至2011年12月31日的年度 |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
股息率 |
| | % | | % |
預期波動率 |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
預期期限 |
|
下表顯示了合併營業報表中股票期權、RSU和ESPP的股票補償費用總額和綜合虧損(以千為單位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
研發 | $ | — | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | |
11.普通股股東每股淨收益(虧損)
如果潛在攤薄證券是反攤薄的,則不包括在普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的計算中。
下表顯示了被認為是反稀釋的加權平均已發行證券,因此不包括在普通股股東每股稀釋淨收益(虧損)的計算中(以千為單位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||
| 2020 |
| 2019 | |
可轉換優先股 | — | | ||
普通股期權 |
| | | |
普通股認股權證 |
| | | |
總計 |
| |
| |
F-38
目錄
以下是計算普通股股東每股基本和稀釋後淨收益(虧損)時使用的分子(淨收益或虧損)和分母(股份數量)的對賬(單位:千):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
分子 |
|
|
|
| ||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
減去:A系列累計股息 |
| ( |
| — | ||
減去:將未分配收益分配給參與證券 |
| ( |
| — | ||
普通股股東可獲得的淨收益(虧損),基本 | | ( | ||||
新增:對分配給參與證券的未分配收益進行調整 |
| |
| — | ||
普通股股東可獲得的攤薄淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
|
|
|
|
| ||
分母 |
|
|
|
| ||
用於計算普通股股東每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份 |
| |
| | ||
稀釋性股票期權的作用 |
| | — | |||
稀釋權證的效力 |
| | — | |||
用於計算普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的加權平均股份 |
| |
| | ||
普通股每股基本淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
普通股每股攤薄淨收益(虧損) | $ | | $ | ( |
12.股本
優先股
A系列優先股
2020年12月15日,公司出售
公司董事會成員兼生物技術價值基金(BVF)總裁馬修·佩裏先生購買了
截至2020年12月31日,共有
A系列優先股具有以下特徵,這些特徵在提交給特拉華州國務卿的優惠、權利和限制指定證書中有所闡述。
股息-持有者A系列優先股在獲得董事會授權並由公司宣佈時,有權獲得累計現金股息,股息率為
F-39
目錄
A系列優先股在大於或小於全額股息期的任何期間應支付的任何股息,應按比例計算,並以股息為基礎計算。
清算權--美國在公司清算、解散或清盤的情況下,A系列優先股的持有者將在股息權利和清算、解散或清盤時的權利,以及在資產分配方面與公司的X系列優先股平價,排名高於所有類別或系列普通股。A系列優先股的面值為$。
贖回和特別可選贖回--消息公司可隨時選擇全部或部分贖回A系列優先股,贖回價格為現金贖回價格,外加任何應計和未支付的股息,具體如下:(I)$
轉換率--A系列優先股的股份不得轉換為或交換本公司的任何其他財產或證券,除非發生退市事件或控制權變更事件,並且本公司在該事件發生之日或之前沒有、提供根據其贖回權或特別可選贖回權選擇贖回A系列優先股的所需通知。在這種情況下,A系列優先股的持有者可以將他們的部分或全部A系列優先股轉換為每股普通股的數量,等於(A)(I)之和(A)(I)中的較小者$
投票權--美國A系列優先股的持有者一般將沒有投票權,但如果發行人在六個季度或更長時間(無論是否宣佈或連續)以及在某些其他情況下未能支付股息,其投票權將是有限的。
分類-該公司根據適用的會計指導對可轉換優先股的負債或權益分類進行了評估,並確定作為權益處理是適當的。
配股發行2019年
2019年12月2日,公司開始配股,募集資金至多$
2019年配股發行得到了BVF的全力支持。總體而言,BVF購買了
2018年配股發行
2018年11月19日,公司發起配股募集資金$
F-40
目錄
所有Y系列可轉換優先股都向BVF發行。Y系列可轉換優先股每股聲明價值為$
X系列和Y系列可轉換優先股
該公司直接銷售給BVF
股息-可轉換優先股的持有者有權從可轉換優先股的股票中獲得與公司普通股實際支付的股息相同的股息(在轉換為普通股的基礎上),並以相同的形式支付股息。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下,可轉換優先股的持有者將按比例參與,並將收益分配給普通股的持有者。
轉換-系列X和系列Y的每股股票可轉換為
投票權-可轉換優先股一般沒有投票權,除非法律要求,而且修改條款和增發優先股需要得到已發行可轉換優先股持有人的同意。
分類-本公司根據適用的會計指引對可轉換優先股的負債或權益分類進行評估,並確定權益處理是適當的,因為可轉換優先股不符合其下為可轉換票據定義的負債工具的定義。具體地説,可轉換優先股不可強制贖回,也不包含以可能需要轉移資產的方式回購本公司控制之外的股份的義務。此外,鑑於可轉換優先股不可贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期贖回,(Ii)根據持有人的選擇,以及(Iii)發生並非完全在本公司控制範圍內的事件,本公司決定,可轉換優先股將記錄為永久股權,而不是臨時股權,因為該等優先股不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期贖回,(Ii)根據持有人的選擇,以及(Iii)在發生並非完全在本公司控制範圍內的事件時贖回。該公司還根據衍生品會計指導評估了可轉換優先股內的嵌入式轉換和或有贖回功能,並確定任何嵌入式功能都不需要分叉。
有益的轉換功能-X系列可轉換優先股可轉換成的普通股的公允價值比X系列可轉換優先股的分配收購價高出$。
F-41
目錄
BVF所有權
2020年2月,BVF選擇將Y系列優先股的實益所有權限制提高到
2018年自動櫃員機協議
於2018年12月18日,本公司與H.C.Wainwright Co.,LLC(“HCW”)於市場發行銷售協議(“2018年自動櫃員機協議”)訂立一項協議,根據該協議,本公司可不時全權酌情透過HCW作為其銷售代理髮售其普通股股份,總金額不超過$
普通股認股權證
截至2020年12月31日和2019年12月31日,以下普通股認股權證未償還:
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| 行使價格 |
| 2011年12月31日 |
| 十二月三十一日, | ||||
發行日期 | 截止日期: | 資產負債表分類 | 每股收益 | 2020 | 2019 | ||||||
2015年2月 | 2020年2月 | 股東權益 | $ | | — | | |||||
2016年2月 |
| 2021年2月 |
| 股東權益 | $ | |
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2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股東權益 | $ | |
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2019年3月 | 2029年3月 | 股東權益 | $ | | | | |||||
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2015年2月,本公司向Hercules Technology Growth Capital,Inc.(簡稱:Hercules)發行了
2016年2月,公司結合第三方顧問提供的服務,發佈了一份認股權證,最多購買
於2018年5月,本公司就SVB貸款協議(附註8)向SVB發出認股權證,可全部或部分行使合共最多
F-42
目錄
2019年3月,修改了貸款協議,將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。有關修訂,本公司向SVB發出第二份認股權證,可全部或部分行使,總金額最高可達
13.承擔及或有事項
協作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分,該公司已承諾向第三方支付未來可能的里程碑式付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在公司的被許可人達到某些開發、管理和商業里程碑時才到期和支付。由於不確定這些里程碑是否會實現以及何時會實現,這些意外情況總計高達#美元。
或有對價
根據公司與BiOasis和Aronora的特許權使用費購買協議,公司承諾支付BiOasis或有對價、Aronora或有對價和Aronora特許權使用費里程碑。在收購時,該公司記錄了#美元。
14.風險、細分和地理信息的集中
風險集中
現金和應收賬款是可能使公司面臨集中信用風險和流動性風險的金融工具。他説:
該公司沒有經歷任何重大的信貸損失,通常不需要應收賬款的抵押品。截至2020年12月31日的年度,
段信息
該公司已確定其業務範圍為
F-43
目錄
地理信息
根據被許可方的位置,以下地理區域的收入如下(以千為單位):
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
歐洲 | $ | | $ | | ||
亞太地區 |
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美國 |
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總計 | $ | | $ | |
該公司的財產和設備都在美國。
15.季度財務信息(未經審計)
以下為截至2020年12月31日及2019年12月31日止三個年度的季度經營業績摘要:
運營部數據的合併報表 | ||||||||||||
季度末 | ||||||||||||
| 3月31日 |
| 6月30日 |
| 9月30日 |
| 12月31日 | |||||
(單位:萬元,不包括每股淨額) | ||||||||||||
2020 |
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總收入(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
運營成本和費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
營業收入(虧損) |
| ( |
| ( |
| ( | | |||||
其他收入(費用),淨額 |
| ( |
| ( |
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| ( | ||||
所得税前淨(虧損)收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
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所得税優惠(費用) |
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| — |
| — |
| ( | ||||
淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
普通股股東每股基本淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
普通股股東每股攤薄淨(虧損)收益(2) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
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2019 |
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總收入(3) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
運營成本和費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
營業收入(虧損) |
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| ( |
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| ( | ||||
其他收入(費用),淨額 |
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| ( | ||||
所得税前淨收益(虧損) |
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| ( |
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| ( | ||||
所得税優惠 |
| — |
| — |
| — |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股股東每股基本淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)(2) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
(1) | 總收入主要包括$ |
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目錄
(2) | 在截至2020年12月31日、2019年3月31日和2019年9月30日的季度中,公司普通股每股攤薄淨收入是通過實施這些時期內所有潛在的攤薄普通股等價物來計算的。 |
(3) | 總收入主要包括$ |
16.隨後發生的事件
2021年3月10日,公司修改了與HCW簽訂的2018年自動取款機協議,將我們可以通過HCW作為銷售代理出售的普通股股份總額增加到$
F-45