附錄 99.3

與 Janssen 協議相關的其他風險因素
正如公司2023年1月1日至2023年6月30日的半年度財務報告(該報告作為公司於2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的6-K表報告的附錄99.1中所述,鑑於公司已加入詹森協議(定義見該協議),公司提供了以下補充風險因素。
由於我們與Janssen合作的重要性,我們在依賴Janssen方面面臨着更高的風險。
正如我們年度報告中包含的 “風險因素”(包括 “與依賴第三方相關的風險”)中所述,由於我們的戰略發展和商業化關係以及我們在此類關係中對第三方合作伙伴的依賴,我們面臨着許多風險。我們的年度報告中描述的與產品開發、監管部門批准和商業化有關的所有風險都適用於我們的戰略被許可人的活動。由於我們與詹森新近合作的意義以及楊森參與開發和商業化 NBTXR3 的預期範圍,因此我們在全球(聯拓生物協議所涵蓋的地區除外)開發和商業化 NBTXR3 方面依賴詹森開發和商業化方面,這種風險尤其嚴重。此外,預計在可預見的將來,《詹森協議》所設想的付款將佔我們收入的很大一部分。因此,Janssen 對 NBTXR3 的開發和商業化、Janssen對臨牀研究的有效設計和執行以及Janssen提供與此類研究相關的及時、高質量的數據和其他信息將對我們的整體運營和財務業績至關重要。此外,根據詹森協議授予詹森的重要權利,限制了我們在腫瘤學領域開展更多研究以及與第三方在腫瘤學領域進行額外合作或合作的能力,這進一步加劇了我們對詹森的依賴。
作為我們與 Janssen 合作的一部分,我們已承諾滿足 Janssen 臨牀和商業需求的 NBTXR3 的製造和供應,但須視供應協議的談判以及 Janssen 承擔製造責任的權利而定。此類義務增加了與我們建立臨牀和商業規模製造能力的努力相關的風險。如果我們在管理製造能力的發展和擴張方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營,使我們無法實現製造戰略的財務收益。
此外,如果 Janssen 終止 Janssen 協議,我們將面臨在 NBTXR3 的開發和商業化中斷的風險,事先通知後可以無緣無故地終止。在這種情況下,我們也可能失去根據《詹森協議》獲得的未來收入的機會,產生不可預見的成本,並損害我們的產品、候選產品和整個公司的聲譽。
因此,鑑於《楊森協議》對我們的重要性,我們年度報告中描述的與戰略關係和對第三方合作伙伴的依賴有關的每一項風險都應理解為對我們與詹森的關係具有特別重要的意義。