ARS 2023 年第四季度企業簡報附錄 99.1

前瞻性陳述本 演示文稿包含前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：ARS是否有能力完成新要求的試驗並提供美國食品藥品管理局在CRL中要求的關於預期或根本不是 時機的額外信息；neffy 的潛在批准以及美國推出 neffy 的預期時機；neffy 的潛在市場、需求和擴張機會；ARS 的預期競爭地位；設計如果獲得批准， neffy 可能帶來的好處，包括醫生開neffy處方的可能性，以及與帶針的選擇相比，過敏患者和護理人員選擇攜帶和給藥neffy的可能性；neffy獲得 優惠保險的可能性；ARS在將來批准和推出neffy後手頭的預期現金、現金等價物和短期投資；neffy的預期知識產權保護；以及上述任何內容所依據的任何假設陳述。這些前瞻性陳述受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。ARS對這些問題的期望和信念可能無法實現。由於不確定性、風險和情況變化，實際 的結果和結果可能與這些前瞻性陳述所設想的結果和結果存在重大差異，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性： 獲得和維持neffy的監管部門批准的能力；由於報名、進行和完成臨牀試驗所固有的挑戰，能夠在預期的時間範圍內成功完成新申請的試驗； 新臨牀試驗的結果可能不支持neffy 的批准；臨牀試驗結果可能無法説明將來可能觀察到的結果；neffy 的潛在安全性和其他併發症；neffy 的標籤，如果獲得批准， ；開發和商業化 neffy 的範圍、進展和擴張；市場規模和增長以及市場對肌肉注射產品的接受率和程度；ARS 保護其智力的能力財產狀況; 以及政府法律和法規的影響.在ARS於2023年8月10日向美國證券交易委員會 委員會（“SEC”）提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中，“風險因素” 標題中包含了可能導致實際結果和業績與 前瞻性陳述所設想的結果和結果存在重大差異的其他風險和不確定性。也可以通過單擊 “財務和 申報” 鏈接，在ARS的網站ir.ars-pharma.com上訪問這份文件和其他向美國證券交易委員會提交的ARS文件。本演示文稿中包含的前瞻性陳述僅在本文發佈之日作出。除非法律要求，否則ARS不承擔任何義務也不打算更新這些前瞻性陳述。

轉變 I 型過敏反應治療的潛力 neffy®：第一種潛在的 “不用針頭，不注射” 的解決方案可以解決未得到滿足的市場需求。註冊計劃顯示出與針頭相關的PK和PD 相當，沒有 針頭相關的安全問題、恐懼和猶豫的風險，即使在給藥 neffy 與注射後 1 分鐘也能觀察到 PD 替代藥的療效（SBP、HR）的快速且具有統計學意義的反應顯著機會顯著為了顛覆當前 腎上腺素注射劑市場 FDA AdCom 支持有利收益風險評估，但美國食品藥品管理局要求再進行一項研究（兩次給藥鼻腔挑戰研究）預計將於2024年上半年重新提交保密協議，美國食品藥品管理局將在2024年下半年採取行動，潛在的數十億美元市場由HCP和消費者偏好和採用類似NCE的知識產權獨家經營潛力推動，截至2023年6月30日至少有2.52億美元的現金和證券，預計將有1.95億美元的現金和證券在 {} 預計美國食品藥品管理局將在2024年下半年採取行動

無需針頭即可快速給藥 沒有針頭相關損傷的風險；lacerations2 或心臟毒性血管注射不猶豫給藥不用注射少量適合放在口袋裏；可以攜帶超過 1~10% 的病例需要多劑腎上腺素1 更容易且 更一致劑量更一致註冊自我給藥研究中有 0% 的嚴重劑量錯誤低 2 mg 劑量的 neffy 在不過度暴露的情況下可獲得可比的 PK 風險可靠可靠性測試中有效劑量的輸送率為 99.999%；無需吸入 保質期 24 個月在室温下，在高温 (122oF) 下長達 3 個月，約 50% 的患者攜帶1 (

neffy 專為無針、更輕鬆的運輸而設計

註冊研究表明 兩個 PD 替代藥物的療效和 PK 與 neffy Safety Data 的可比性 2 mg neffy 符合所有臨牀終點 PD 替代品的療效與批准的產品（SBP/HR 批准的注射產品）相當 PK 的快速顯著反應即使在給藥後也能觀察到輕微的鼻部不適（藥效暴露 IM/SC，5%），即便在給藥 1 分鐘後也能觀察到輕微的鼻部不適（9.7%）輕度頭痛 (6%)，鼻腔不適與疼痛或刺激無關平均 VAS 疼痛評分介於 5100 分之八根據正式 評估沒有刺激任何臨牀研究中沒有嚴重的不良事件沒有針頭相關損傷或注射血管的風險 neffy PD 和 PK 數據

PD 代孕 療效標誌物反應強勁均值變化 HR (BPM) 時間 (分鐘) 心率反應均值變化 SBP (mmHg) 時間 (分鐘) 收縮期血壓反應第一個 PD 1 分鐘第一個 PD 1 分鐘 neffy 2 mg IM 0.3 mg neffy 2 mg IM 0.3 mg ** 顯著性水平： ** p

neffy 在鼻腔過敏原挑戰 (NAC) 後的臨牀反應關鍵期 表現出吸收增強觀察臨牀反應的時間以及按照指導方針重新給藥（5 到 15 分鐘內）* * * * * * * neffy 2.0 mg neffy 2.0 mg 鼻炎 IM 0.3 mg 平均腎上腺素濃度 (pg/mL) 鼻塞會加速鼻涕的吸收治療指南建議在最初的 20 分鐘內服用第二劑如果在給藥後 5 到 15 分鐘內未觀察到任何反應 FDA 諮詢委員會認為 NAC 的研究數據 “令人鼓舞” 和 “有利”由於在觀察到腎上腺素臨牀反應期間的濃度水平更高，美國食品藥品管理局報告説，過敏反應患者的鼻粘膜症狀發生率在2％至11％之間 單劑量鼻腔挑戰導致過敏性鼻炎受試者 * 鼻炎的neffy與IM注射之間存在統計學上的顯著差異（p

美國食品藥品管理局完整回覆信要求 鼻腔過敏原挑戰 (NAC) 研究重複劑量 neffy 平均血漿濃度 (pg/mL) 時間（分鐘）重複給藥（間隔 10 分鐘）導致健康受試者在重複給藥時出現劑量成正比，而批准的注射 產品不是，因此 neffy 的總體暴露量更高 FDA 要求進行更多研究，以確認 neffy 的重複劑量 PK 曲線為與鼻腔過敏原挑戰條件下的重複注射劑量相比最低 NDA 預計將於 2024 年上半年重新提交預計美國食品和藥物管理局將在2024年下半年採取行動

至少在2038年之前，neffy的市場排他性潛力 已發佈的Intravail® +腎上腺素物質組合專利（US10,576,156）為阻斷任何仿製藥提供了基本的排他性。治療方法專利（US11,173,209；US11,191,838）阻斷其他烷基 糖苷。已頒發的治療方法專利（US10,682,414）可阻斷任何使用低劑量技術的鼻內腎上腺素產品（

商業化 戰略

在當前美國嚴重過敏反應市場（約10億美元）中解決 未滿足需求的絕佳機會 1.根據IQVIA的數據（每年售出約500萬支兩件裝）和加權平均仿製藥/品牌腎上腺素自動注射器淨定價，2.Gupta RS 等人兒科（2011），Gupta RS 等兒科（2018），McGowan EC 等人JACI (2013)、Jackson KD 等人NCHS (2013)、Black LI 等人疾病預防控制中心（2019），Gupta RS 等人JAMA Open Network（2019），Verrill 等人過敏哮喘 Pro (2015)，Bilo BM 等人Current Opin Allergy Clin Immunol (2008)，3.IQVIA Claims Data Promportion Responsions Claims Data 1600萬診斷並接受醫生護理3 患病率數據估計，有 4 萬患者有 1 型過敏反應2 約 330 萬患者填充 Rx，但大約 80-90% 的患者沒有按指示使用 3 (1) 不要攜帶 （~ 50%）、（2）不要注射（25-60%）、（3）等待注射（40-60%）或（4）劑量不正確（23-35%）~2.2.2 500萬人尚未填補或補充了約1100萬被診斷出並正在接受治療；沒有治療約30％的歷史增長以及有意義的促銷1 目前沒有 有意義的促銷活動在過去的約15年中持續的市場增長同比增長5％1

neffy 有能力滿足 未得到滿足的需求，並且符合醫療保健提供者、患者和父母的需求 1 72% 的時間，使用非處方藥的人會使用 neffy FIRST2 81% 的人會比目前更快地使用 neffy 的 AUTOINJECTOR3 在 未填充的患者中表示他們會向醫生詢問 neffy RX1 89% n = 392 名患者當前使用者很可能會向醫生詢問 neffy Rx1 88% n = 88 個非填充物 1.ARS 患者市場研究已存檔（2023 年），2. Lowenthal 等人AAAAI 2023 (海報 #20)，3.Kaplan 等人ACAAI 2022（海報 P008）

支持在實踐中採用 neffy 的醫生如果患者要求使用 neffy 處方 100% 10 = MAJOR ADVANCE/1 = 根本沒有進步 8.5 分（滿分 10 分 1）被視為治療的重大進步 n = 75 醫生對 neffy 的吸收沒有區別 specialty1 1。ARS 醫生市場研究已存檔（n = 75）

neffy： 通過針對 SAR 患者使用注射劑克服已知挑戰的創新療法 1.Kaplan 等人ACAAI 2022（海報 P008）。2.Warren 等人Ann Allergy Asminol 2018。3.ARS 患者調查數據存檔 Carry 55% N = 9172 會攜帶 85% N = 1503% 的時間 攜帶至少一臺腎上腺素設備2,3 當前的設備 neffy Market Research N = 100 名患者 N = 100 護理人員從症狀開始到設備使用平均時間（分鐘）1 N = 200 與目前的攜帶針頭相比，可能攜帶 neffy 的過敏患者和護理人員更多 選項使用無針器械患者可能會更快地給 neffy 給藥 neffy 用無針替代品的好處是主要未得到滿足的醫療需求

neffy 戰略目標 ACTIVATE PATIENS 提高認識，激勵患者和護理人員尋求 neffy PROFILATE ACCESS neffy 可獲得性、可負擔性和支持服務教育處方者在 neffy 引人注目的 價值主張上推動專業和高十分位數處方者的採用

neffy： 第一種無針給藥腎上腺素的方法快速、可靠的輸送體積小巧便於攜帶 Place and Press 管理在廣泛的試驗中耐受性良好預計將在 8 周內上市