附錄 99.2

CLENE 報告説，長期存活率顯著提高

摘自 HEALEY ALS 平臺試驗中的 CNM-au8 治療

與先發制人的歷史控制相比

鹽湖城，2023年9月25日——Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）通過其全資子公司Clene Nanomedicine, Inc.（統稱 “Clene”）今天公佈了在HEALEY ALS平臺試驗中接受CNM-au8® 30mg治療的患者長達133周的長期隨訪數據。這些 事後結果顯示，與美國最大的先前肌萎縮性側索硬化症（ALS）臨牀數據庫（PRO-ACT）相比，協變量風險調整分析的存活率顯著提高，死亡風險降低了49％（危險比：0.510，95％置信區間：0.263-0.987，p=0.046）。

HEALEY ALS Platform Trial是一項永久性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗計劃，旨在評估多種研究產品對肌萎縮性側索硬化症患者的療效和安全性。CNM-au8養生計劃於2020年夏季開始招生。參與者除了接受ALS標準治療外，還接受了CNM-au8，並在24周的雙盲期內被隨機分配給該藥物或安慰劑。然後，向所有符合條件的參與者提供了CNM-au8，92％的人選擇繼續參加開放標籤延期（OLE）。雙盲期過後，CNM-au8 30mg 被選為未來劑量。

在肌萎縮性側索硬化症中，雙盲治療持續時間較短（例如24周）的臨牀研究使用了先前試驗中的歷史安慰劑對照來確定在研治療相對於長期隨訪的相對生存益處（開放標籤數據）。PRO-ACT數據集來自29項已完成的2期和3期ALS臨牀試驗的彙總ALS臨牀試驗數據。從11,600多名肌萎縮性側索硬化症患者身上縱向收集的數百萬份去識別化記錄在所有試驗中進行了標準化，併合併成了彙集資源開放存取ALS臨牀試驗（PRO-ACT）數據庫。該數據庫為過去參與ALS臨牀試驗的受試者的存活狀況提供了一個有用且經過驗證的替代方案，並進行了長期隨訪。

在這項分析中，將最初隨機分配給CNM-au8 30mg的59名參與者與來自PRO-ACT數據集的匹配安慰劑參與者進行了比較：

提高生存率

安全

Clene醫學主管Benjamin Greenberg醫學博士補充説：“僅使用HEALEY ALS平臺試驗數據集和彙集的HEALEY和RESCUE數據集來顯示如此深刻的存活率提高真是太了不起了，它有助於證實預先指定的次要終點中看到的生存益處。Clene非常高興地看到來自HEALEY ALS Platform Trial OLE的持續長期生存數據，以及持續的乾淨安全特徵，增加了生存證據的總數。”

馬薩諸塞州綜合醫院神經病學系主任、Sean M Healey和AMG肌萎縮性側索硬化症中心主任、HEALEY ALS平臺試驗首席研究員Merit Cudkowicz醫學博士説：“提高存活率是衡量藥物效果的重要指標。我們此前曾報告説，雙盲期與CNM-au8 30mg相關的死亡風險降低或永久輔助通氣以及延遲臨牀惡化事件有益處，我們很高興在HEALEY ALS平臺試驗中看到這些數據進一步支持了生存信號。”她總結説：“我也很高興看到像PRO-ACT這樣的共享開源數據集對現場分析來自臨牀試驗OLE部分的數據有多有用。我們鼓勵所有從事ALS工作的公司在試驗完成後將其數據提供給PRO-ACT。我還要感謝所有參與臨牀試驗並正在幫助社區尋找新療法的ALS患者。”

關於 Clene

Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家臨牀後期生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症、帕金森氏病和多發性硬化症。cnm-au8^®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州開展研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上關注我們。

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