附錄 99.1

Orchestra BioMed 獲得 FDA 批准 IDE 啟動 BackBeat CNT™ 用於治療起搏器患者高血壓的 BackBEAT 關鍵研究

賓夕法尼亞州新 Hope — 2023 年 9 月 19 日 — Orchestra BioMed Holdings, Inc.（納斯達克： OBIO）（“Orchestra BioMed” 或 “公司”），一家生物醫學公司，通過風險回報共享合作伙伴關係加速向患者提供高影響力的技術 ， 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）批准了一項研究設備豁免（“IDE”），以啟動全球關鍵的BACKBEAT （BradyCardia PaceMaker 帶有房室間隔調節功能用於 血壓治療）評估房室間隔調節（“AVIM”）療法（也稱為 BackBeat CNT）的療效 和安全性的研究^TM) 用於治療需要使用雙腔心臟起搏器的 高血壓患者。

2022年7月，Orchestrica BioMed和美敦力公司（紐約證券交易所代碼： MDT）就針對高血壓起搏器患者的AVIM療法的開發和商業化建立了戰略合作關係。通過合作，美敦力將為Orchestra BioMed提供開發、臨牀和監管支持，用於Orchestra BioMed贊助的BACKBEAT全球關鍵研究 。如果獲得批准，美敦力將擁有為該目標人羣商業化 支持 AVIM 的起搏系統的全球獨家權利。Orchestra BioMed將分享美敦力銷售支持AVIM的起搏系統 所產生的收入。

“我們 很高興獲得美國食品藥品管理局的IDE批准，並推進啟動BACKBEAT全球關鍵研究的計劃，該研究旨在支持未來可能的監管審查和可能批准用於起搏器的高血壓患者的AVIM療法。Orchestra BioMed董事長、首席執行官兼創始人戴維·霍赫曼説，在我們與美敦力開始戰略合作一年多之後，實現這一里程碑對我們公司來説是一項重大成就。“我們 相信這種創新療法有可能顯著提高高血壓起搏器患者的護理標準， 我們期待在2023年底之前啟動這項研究。”

喬治亞州亞特蘭大皮埃蒙特心臟研究所所長兼皮埃蒙特醫療保健首席科學官兼BACKBEAT研究聯合首席研究員大衞 Kandzari醫學博士評論説：“高血壓是世界上主要的可改變死亡風險，影響着全球超過10億人。雖然現有的藥物治療可能有效，但超過一半的高血壓患者 未達到血壓治療目標。像AVIM療法這樣的基於設備的治療有可能補充現有的護理標準 ，降低血壓以改善臨牀結果。”

BACKBEAT 關鍵研究是一項全球性、多中心、前瞻性、隨機、雙盲研究，調查 AVIM 療法對最近接受美敦力雙腔心臟起搏器植入術且儘管使用了降壓藥物但仍無法控制的高血壓 （“HTN”）的患者的療效和安全性。該研究將把大約 500 名患者以 1:1 的比分隨機分配給 AVIM，同時繼續接受藥物治療和起搏（治療），或者繼續接受藥物治療和單獨起搏（對照）。該研究的主要 療效終點是隨機分組後三個月內平均24小時動態收縮壓（“asBP”） 變化的兩組差異。主要安全終點是在隨機分組三個月後，治療 組不受意想不到的嚴重不良設備影響。雙盲隨訪將持續12個月，以便收集更多的臨牀 終點。該公司計劃在完成標準臨牀試驗 啟動活動（包括臨牀中心機構審查委員會的批准）後，在2023年底之前開始註冊BACKBEAT研究。

“高血壓 是起搏器人羣中最常見的合併症，影響了70％以上的患者。使用起搏器的患者通常年齡較大，發生重大心血管事件的風險更高。對於這些患者來説，AVIM療法是一種潛在的變革性高血壓治療方法 ，因為它可以使用他們已經需要的相同起搏器給藥，並由已經在照顧他們的同一位醫生進行管理。” 庫珀大學醫院心臟病學系學術主任、心電生理學和 心律失常服務主任、BACKBEAT研究聯合首席研究員安德里亞·魯索評論説：“我們是很高興能參與 BACKBEAT 研究，該研究經過深思熟慮的設計，旨在評估安全性以及這種新療法的功效。”

BACKBEAT 研究IDE得到了MODERATO II令人鼓舞的結果的支持。MODERATO II是一項針對持續性高血壓起搏器患者的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、試點研究 。MODERATO II顯示，與對照組患者相比，接受AVIM治療的患者在六個月時在24小時asBP中淨降低了8.1 mmHg，辦公室收縮壓（osBP）在六個月內淨降低 為12.3 mmHg。

視頻 網絡直播信息

Orchestra BioMed將於今天，即美國東部時間2023年9月19日上午8點30分主持帶有幻燈片的網絡直播，討論BACKBEAT Pivotal研究。 點擊公司網站的 “活動” 頁面即可訪問此網絡直播， 本新聞稿將存檔在新聞稿頁面上。在 網絡直播結束後的兩個小時內，將在活動頁面上提供網絡直播和隨附幻燈片的重播。

關於心臟起搏器人羣的高血壓和高血壓 的風險

高血壓（“HTN”） 的特徵是血壓升高會增加血液推向血管的力量，要求心臟更加努力地工作 並消耗更多的氧氣。HTN 會加速動脈粥樣硬化的進展，導致心臟病發作、心力衰竭、腎臟疾病和其他終端器官損傷等重大心臟事件 的風險增加。HTN是全球主要的死亡風險因素，影響着全球約12.8億成年人。在美國，估計有1.22億成年人，約佔所有成年人的47％， 患有高血壓感染。雖然許多患者沒有注意到高血壓，但收縮壓 血壓每升高10 mmHg，心血管風險就會翻一番，收縮壓升高20 mmHg，死亡率就會翻一番。

據估計，在全球每年植入心臟起搏器的大約110萬人中，有70％以上也被診斷出患有HTN。 根據更新的ACC/AHA指南，在需要植入起搏器 的美國患者中，有HTN的比例甚至更高（約為80％）。起搏器患者往往是老年人，更有可能患上動脈粥樣硬化、 高脂血症、糖尿病和慢性腎臟病等併發症，而且由於多種原因，包括 合併症和孤立性收縮期高血壓患病率高，因此更難通過藥物治療進行有效治療。

關於 AVIM 療法（BackBeat CNT）^TM)

AVIM 療法，也被稱為 BackBeat CNT，是一種與標準雙腔起搏器兼容的研究性療法，旨在大幅持續降低血壓 。已在針對高血壓 患者的試點研究中對其進行了評估，這些患者也需要使用起搏器。雙盲、隨機試點研究MODERATO II顯示，與對照組患者相比，接受AVIM療法 治療的患者在六個月時24小時動態收縮壓（asBP）淨降低8.1 mmHg，辦公室收縮壓 （osBP）在六個月時淨降低12.3 mmHg。計劃中的全球關鍵性BACKBEAT（BradyCardia PaceMaker 帶有用於血壓治療的房室間隔調節）研究 將進一步評估AVIM療法在降低血壓方面的安全性和有效性 已適應並最近植入雙腔心臟起搏器的類似目標人羣。

關於《生物醫學管絃樂團》

Orchestra BioMed （納斯達克股票代碼：OBIO）是一家生物醫學創新公司，通過與領先的醫療器械公司建立風險回報共享合作伙伴關係 ，加速向患者提供高影響力的技術。Orchestra BioMed支持合作伙伴關係的商業模式側重於與領先的醫療器械公司建立戰略合作 ，以推動其開發的產品的成功全球商業化。Orchestra BioMed 的候選旗艦產品包括用於治療高血壓的房室間隔調節（AVIM）療法（BackBeat CNT），這是全球主要的死亡危險因素 ，以及用於治療全球主要死亡原因動脈粥樣硬化 冠狀動脈疾病的Virtue® Sirolimus angioInfusion™ 氣球（SAB）。Orchestra BioMed與全球最大的醫療器械公司之一美敦力開展戰略合作，開發和商業化用於治療起搏器適應症患者高血壓的AVIM療法 ，並與醫療技術領域的全球領導者Terumo建立了戰略合作伙伴關係，開發和商業化用於治療動脈疾病的Virtue SAB。Orchestra BioMed還有其他候選產品，並計劃 有可能通過收購、戰略合作、許可和有機開發來擴大其產品線。有關 Orchestra BioMed 的更多 信息，請訪問 www.orchestrabiomed.com，然後在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們。

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